CN201096787Y - C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸 - Google Patents

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Abstract

本实用新型涉及一种C－反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，通过利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本(全血/血清/血浆)中C－反应蛋白的诊断试纸，属于免疫层析快速检测领域。本实用新型是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、颜色颗粒固定垫、样品吸液层、MAX线组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条C－反应蛋白单克隆抗体试验线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。

Description

C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸
技术领域
本发明涉及一种C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，属于免疫层析快速检测领域。
背景技术
C-反应蛋白(CRP)在急性炎症病人血清中出现，由肝细胞合成，是常用的一种炎症指标，为全身性炎症反应的非特异性指标。CRP在感染时明显升高，在急性炎症反应过程中，CRP是机体最敏感的蛋白质之一，并且是机体炎症反应精确的客观指标。CRP是冠心病的独立危险因子之一，在冠心病的预后中具有重要价值；在急性心肌缺血和心肌梗死中，CRP是升高的。CRP也可作为心肌缺血、心绞痛患的预测因子。CRP也是急性冠脉综合征(ACS)预后的独立风险因子。
C-反应蛋白检查方法常采用放射性免疫法(RIAs)，这种方法需要先提取血浆，以去掉干扰因素并提高特异，所用的血样要在一天的同一时间段，休息一段时间，同一体位时抽取同一部位的血液，血样需保存于预先冷处理过的特定硅胶管中，然后样本低温离心，再特定温度下保存直到测定开。这种方法相当复杂，耗时长且需要的血浆量也比较多。除此之外，非竞争性放免法可以克服RIAs所出现的一些问题和困难，但在临床的使用仍有一定的局限性，不易于推广应用。
发明内容
本实用新型克服了现有技术中存在的一些问题，提供了一种利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本(全血/血清/血浆)中C-反应蛋白的诊断试纸，是对急性冠脉综合症检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现的：
C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、颜色颗粒固定垫、样品吸液层、MAX线组成。底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条C-反应蛋白单克隆抗体试验线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。
其中颜色颗粒可以是一种金属胶体颗粒，可包括胶体金颗粒、银颗粒、铁颗粒、磁性颗粒等，一种标记颗粒，可包括染料颗粒、乳胶颗粒、荧光颗粒等，当采用磁性颗粒时可实现半定量或全定量检测。
样品吸液层由三层材料叠加组成，第一层为一定规格无纺布层、第二层为玻璃纤维层、第三层为一定规格无纺布层，上述物质均需经过表面活性剂缓冲液浸泡处理，干燥后备用。
检测时，收集样本在干净的样杯中，把试纸的取样端放入检测样本中(液面不得超过MAX线)由于毛细管作用检测样品将沿着试纸条向吸水板端移动，样品中CRP抗原可与抗CRP单克隆抗体标记探针发生特异结合后继续移动与包被在硝酸纤维素膜上的抗体结合，从而被抗CRP单克隆抗体识别，发生双抗夹心的特异结合。检测过程中，当上行液面即滞留于此区域的标记探针将显示相应的红色，出现两条红线为阳性，出现一条红线表示为阴性结果。
当移动至羊抗鼠多克隆抗体控制线时，无论样品中CRP含量有无，标记探针都会与硝酸纤维素膜上包被的羊抗鼠IgG结合滞留，使控制线显示红色。因此控制线无色带产生则代表操作有误(检测时，样品液面超过MAX线)或试纸已经过期。
由于采用上述技术方案，本发明所提供的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸具有这样的有益效果：即特异性强，灵敏度高，易储存，无须专门技术人员操作，不需要仪器设备，而且结果易读。
附图说明
图1为C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸的主视结构图。
图2为C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸的俯视结构图。
图3为C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸的阳性结果图。
图4为C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸的阴性结果图。
图中1、吸水板，2、硝酸纤维素膜，3、羊抗鼠多克隆抗体控制线，4、试验线，5颜色颗粒固定垫，6、样品吸液层，7、底板，8、MAX线。
具体实施例
由图1～4所示，C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸是由底板(7)、吸水板(1)、硝酸纤维素膜(2)、颜色颗粒固定垫(5)、样品吸液层(6)、MAX线(8)组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条C-反应蛋白单克隆抗体试验线(4)和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线(3)，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。
1.合成免疫原的制备：用化学合成方法合成两种不同结合位点的CRP合成免疫原；
2.单克隆抗体的制备：将制备的两种不同结合位点的CRP合成免疫原分别免疫BALB/c小鼠。用SP20细胞融合建立瘤株进行筛选，取瘤细胞注射于BALB/c小鼠腹腔，使其产生腹水。提取小鼠腹水纯化筛选，获得与CRP分子不同位点结合的两种CRP单克隆抗体I、CRP单克隆抗体II。其中CRP单克隆抗体I用于试验线包被，CRP单克隆抗体II用于颜色颗粒固定。
3.颜色颗粒与CRP单克隆抗体的结合：把CRP单克隆抗体标记的颜色颗粒吸附到纤维材料上，干燥后备用。
4.制膜机制膜：利用电脑控制传动速度，保证每单位膜上包被的抗体量相等。
5.试纸条组合：按公知技术组合。
6.使用方法：
采集全血(静脉血或指尖血)、血清或血浆。如使用全血标本，请立即使用。不应将标本在室温条件下长时间放置。如使用血清/血浆标本进行检测，应尽快分离出血清或血浆，避免溶血。已经溶血的标本不能使用。静脉血标本在2-8℃条件下可以保存两天，不能冷冻。血清或血浆标本在2-8℃条件下可以保存两天。如长期保存需冷冻(-20℃)。避免反复冻融。
收集样本在干净的样杯中，将试纸吸液层端插入样本中，待测样本界面勿超过诊断试纸上的“MAX”线，10～15分钟内观察结果。显色区为两条红色线，则检测结果为阳性；仅出现一条控制线时为阴性；控制线未出现色带，表明试纸过期或操作不当，请另取试纸重新检测。

Claims (7)

1. 一种C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于它是由底板(7)、吸水板(1)、硝酸纤维素膜(2)、颜色颗粒固定垫(5)、样品吸液层(6)、MAX线(8)组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条C-反应蛋白单克隆抗体试验线(4)和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线(3)，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板与颜色颗粒固定垫相互交叠连接，在颜色颗粒固定垫上压有样品吸液层。
2. 根据权利要求1所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于颜色颗粒是一种金属胶体颗粒。
3. 根据权利要求2所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于金属胶体颗粒包括胶体金颗粒、银颗粒、铁颗粒、磁性颗粒。
4. 根据权利要求1所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于样品吸液层由三层材料叠加组成，第一层为一定规格无纺布层、第二层为玻璃纤维层、第三层为一定规格无纺布层。
5. 根据权利要求1所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于所述的硝酸纤维素膜上包被有两条线，一条试验线，一条控制线。
6. 根据权利要求1所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于颜色颗粒是一种标记颗粒。
7. 根据权利要求6所述的C-反应蛋白颜色颗粒诊断试纸，其特征在于标记颗粒包括染料颗粒、乳胶颗粒、荧光颗粒。
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