KR20170094616A

KR20170094616A - 진단키트

Info

Publication number: KR20170094616A
Application number: KR1020160015588A
Authority: KR
Inventors: 이지후; 김학용; 김도영; 최재원; 서승환; 이인성; 조시향; 진혜정
Original assignee: 충북대학교 산학협력단
Priority date: 2016-02-11
Filing date: 2016-02-11
Publication date: 2017-08-21

Abstract

본 발명은 진단키트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 대상물에서 채취한 검체대상 내 항원 또는 항체의 존재 유무를 판별하는 진단키트에 관한 것으로, 1 상부 케이스 및 하부 케이스, 상기 하부 케이스에 부착된 멤브레인, 상기 멤브레인에 구비되어 있고, 분석하고자 하는 대상 검체를 수용하는 검체패드, 상기 검체패드와 이격되어 상기 멤브레인의 일측에 위치하여 있고, 상기 대상 검체에 함유되어 있는 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합하는 제1 반응 물질을 포함하는 검사선, 상기 검사선의 측면에 위치하고, 상기 대상 검체 내에 상기 분석 물질이 존재하는지 여부를 검출하는 컨쥬게이트 패드, 상기 검사선과 이격되어 있고, 상기 분석 물질의 존재 유무와 관계없이 상기 대상 검체가 상기 멤브레인을 따라 이동하였는지를 확인하는 대조선, 상기 멤브레인의 타측에 위치하고, 신호검출반응이 종료된 상기 대상 검체를 흡수하는 정방향 흡수패드, 상기 검체패드와 이격되어 상기 검체패드의 상부에 위치하며, 상기 검체패드와 접촉하게 되면 상기 대상 검체를 상기 검체패드 방향으로 이동시켜 재 흡수하는 역방향 흡수패드 및 상기 정방향 흡수패드에 버퍼를 투입하는 버퍼 투입구를 포함한다.
따라서 본 발명은 차 반응 종료 후 버퍼 투입구에 버퍼를 투입하고 역방향 흡수패드와 검체패드를 접촉하게 함으로써 2차 반응이 일어나게 하여 신호검출반응의 정확도가 증가하는 효과가 있다.

Description

진단키트 {DIAGNOSTIC KIT}

본 발명은 진단키트에 관한 것으로, 더욱 상세하게는, 대상물에서 채취한 검체대상 내 항체 또는 항원의 존재 유무를 판별하는 진단키트에 관한 것이다.

인체 또는 동식물의 질병을 판단하기 위한 방법으로 스트립(strip)에 생물의 혈액이나 소변 등의 대상 검체에서 채취한 샘플을 묻혀 스트립에 도포된 약품과 샘플의 반응을 판단하여 대상 검체의 질병 유무를 쉽게 확인하는 체외진단 기술이 최근에 많이 사용되고 있다.

체외진단 기술은 검사에 이용되는 분석기기, 시약, 소모품 등과 관련된 기술을 모두 포함하며, 고가의 분석기기를 요구하는 기술과 요구하지 않는 현장진단(Point-of-care, POCT) 기술로 나뉠 수 있다. 이 중 고가의 분석기기를 요구하지 않는 현장진단(POCT) 기술은 자가 혈당분석 및 면역 진단키트 등을 포함한다.

일반적으로 면역 진단키트는, 표지물질과 축합체가 컨쥬게이트 패드상에 건조 상태로 축적되어 있으며, 샘플이 투입되면 축합체는 용해되어 분석 물질과 액상에서 반응하게 된다. 이와 같은 반응은 샘플 용액이 모세관 현상에서 발생하는 유체 흐름에 따라 이동하며 일어나고, 샌드위치 결합으로 축합체와 분석 물질, 즉 항원-항체 간에 면역 결합체가 형성되어 일어난다.

그러나 이러한 종래의 진단키트는 샘플이 모세관 현상에 따라 일방향으로 이동하며 반응한 결과를 확인하므로, 미처 반응하지 못한 물질에 대한 검사가 이루어지지 않아 민감도와 특이도가 현저하게 낮아진다는 단점이 있다. 예를 들어, 종래의 진단키트는 모세관 현상에 의한 원활한 흐름을 위해 검체패드와 컨쥬게이트 패드가 중첩되어 있으나, 시료가 한 방향으로만 흘러가기 때문에 미처 반응하지 못하는 물질이 생길 수 있어 정확한 진단이 어려운 문제점이 있다.

대한민국 등록특허 제 10-0531760호 (2005.11.22.) 대한민국 등록특허 제 10-1413580호 (2014.06.24.) 대한민국 등록특허 제 10-1515438호 (2015.04.21.)

본 발명의 목적은 상기한 바와 같은 문제점을 해결하기 위한 것으로, 대상 검체가 일방향이 아닌 양방향으로 흐를 수 있도록 함으로써 진단키트의 특이도와 민감도를 개선하여 정확한 검진을 할 수 있는 진단키트를 제공하는 것이다.

본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트는 상부 케이스 및 하부 케이스, 상기 하부 케이스에 부착된 멤브레인, 상기 멤브레인에 구비되어 있고, 분석하고자 하는 대상 검체를 수용하는 검체패드, 상기 검체패드와 이격되어 상기 멤브레인의 일측에 위치하여 있고, 상기 대상 검체에 함유되어 있는 분석 물질과 특이적으로 결합하여 반응하는 제1 반응 물질을 포함하는 검사선, 상기 검사선의 측면에 위치하고, 상기 대상 검체 내에 상기 분석 물질이 존재하는지 여부를 검출하는 컨쥬게이트 패드, 상기 검사선과 이격되어 있고, 상기 분석 물질의 존재 유무와 관계없이 상기 대상 검체가 상기 멤브레인을 따라 이동하였는지를 확인하는 대조선, 상기 멤브레인의 타측에 위치하고, 신호검출반응이 종료된 상기 대상 검체를 흡수하는 정방향 흡수패드, 상기 검체패드와 이격되어 상기 검체패드의 상부에 위치하며, 상기 검체패드와 접촉하게 되면 상기 대상 검체를 상기 검체패드 방향으로 이동시켜 재 흡수하는 역방향 흡수패드 및 상기 정방향 흡수패드에 버퍼를 투입하는 버퍼 투입구를 포함한다.

상기 컨쥬게이트 패드는 유색 물질이 상기 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합하는 제2 반응 물질과 축합되어 있는 축합체가 포함되어 있다.

상기 대조선에는 상기 축합체와 특이적으로 결합하여 반응하는 표시체가 포함되어 있다.

상기 역방향 흡수패드는 상기 상부 케이스의 내측에서 상기 상부 케이스에 부착되어 있을 수 있다.

상기 역방향 흡수패드에 대응하는 상기 상부 케이스의 겉표면에는 누름버튼이 돌출되어 형성될 수 있다.

상기 컨쥬게이트 패드는 상기 검사선과 상기 대조선 사이에 위치할 수 있다.

본 발명의 제2 실시예에 따른 진단키트의 상기 상부 케이스에는 신호검출반응을 표시하는 신호 표시창이 구비되어 있고, 상기 신호 표시창은 결과 표시창 및 종료 표시창을 포함할 수 있다.

본 발명의 제3 실시예에 따른 진단키트의 역방향 흡수패드는 상기 하부 케이스에 부착되어 있는 엠보싱부에 의하여 지지되어 있을 수 있다.

본 발명의 제4 실시예에 따른 진단키트의 역방향 흡수패드는 상기 하부 케이스에 부착되어 있는 탄성부에 의하여 지지되어 있을 수 있다.

본 발명의 제5 실시예에 따른 진단키트에는 역방향 흡수패드와 상기 검체패드 사이에 위치하여 상기 역방향 흡수패드와 상기 검체패드를 이격시키는 이격부재를 더 포함할 수 있다.

본 발명의 진단키드는 투입된 검체가 이동할 수 있는 멤브레인, 상기 멤브레인 일측에 배치되어 있고 상기 검체를 이동시키는 정방향 흡수패드 및 상기 멤브레인 타측에 배치되어 상기 멤브레인과 떨어져 있는 역방향 흡수패드를 포함하며, 상기 역방향 흡수패드가 상기 멤브레인에 접하면 상기 정방향 흡수패드로 이동한 상기 검체는 상기 역방향 흡수패드로 이동할 수 있다.

본 발명의 실시예들에 따르면, 1차 반응 종료 후 버퍼 투입구에 버퍼를 투입하고 역방향 흡수패드와 검체패드를 접촉하게 함으로써 2차 반응이 일어나게 하여 신호검출반응의 정확도가 증가하는 효과가 있다.

따라서 1차 반응에서 대상 검체 내 검출하고자 하는 분석 물질이 검사선에 고정된 제1 반응 물질 또는 컨쥬게이트 패드에 포함된 축합체들과 미처 반응하지 못하더라도 2차 반응에서 충분한 반응이 일어남으로써 분석 물질의 존재 여부를 보다 정밀하게 진단할 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트의 단면도이다.
도 2는 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트의 상면도이다.
도 3a는 본 발명의 제1 실시예에 따른 반응양상을 나타낸 도면이다.
도 3b는 본 발명의 제1 실시예에 따른 다른 반응양상을 나타낸 도면이다.
도 4는 본 발명의 제2 실시예에 따른 진단키트의 상면도이다.
도 5는 본 발명의 제3 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.
도 6은 본 발명의 제4 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.
도 7은 본 발명의 제5 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.
도 8은 본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트의 상면도이다.
도 9는 본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.
도 10은 본 발명의 제7 실시예에 따른 진단키트의 단면도이다.

이하, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 본 발명의 실시예에 대하여 첨부한 도면을 참고로 하여 상세히 설명한다. 그러나 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 명세서 전체를 통하여 유사한 부분에 대해서는 동일한 도면 부호를 붙였다.

이하에서, 첨부된 도면들을 참조하여 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트를 예를 들어 상세하게 설명하기로 한다.

이하, 대상 검체가 검체 투입구(21)에 투입되어 정방향 흡수패드(80) 방향으로 이동하며 신호검출반응을 진행하는 것을 "1차 반응"이라 하고, 역방향 흡수패드(90)가 검체패드(40)와 접촉하여 대상 검체가 역방향 흡수패드(90)쪽으로 이동하며 신호검출반응을 진행하는 것을 "2차 반응"이라 한다.

도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트의 단면도이고, 도 2는 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트의 상면도이다.

본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트는, 상부 케이스(20) 및 하부 케이스(10), 상기 하부 케이스(10)에 부착된 멤브레인(30), 상기 멤브레인(30)에 구비되어 있고, 분석하고자 하는 대상 검체를 수용하는 검체패드(40), 상기 검체패드(40)와 이격되어 상기 멤브레인(30)의 일측에 위치하여 있고, 상기 대상 검체에 함유되어 있는 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합하는 제1 반응 물질을 포함하는 검사선(50), 상기 검사선(50)의 측면에 위치하고, 상기 대상 검체 내에 상기 분석 물질이 존재하는지 여부를 검출하는 컨쥬게이트 패드(60), 상기 검사선(50)과 이격되어 상기 멤브레인(30)의 일측에 위치하고, 상기 분석 물질의 존재 유무와 관계없이 상기 대상 검체가 상기 멤브레인(30)을 따라 이동하였는지를 확인하는 대조선(70), 신호검출반응이 종료된 상기 대상 검체를 흡수하는 정방향 흡수패드(80) 및 상기 검체패드(40)와 이격되어 상기 검체패드(40)의 상부에 위치하며, 상기 검체패드(40)와 접촉하게 되면 상기 대상 검체를 상기 검체패드(40) 방향으로 이동시켜 재 흡수하는 역방향 흡수패드(90)를 포함한다.

검체패드(40)는 멤브레인(30)의 일측에 구비되어 상부 케이스(20)를 통해 투입된 대상 검체를 흡수하는 부재이다.

검사선(50)에는 사용자가 검사하고자 하는 대상 검체 내에서 검출하고자 하는 특정 분석 물질에 특이적으로 반응하는 제1 반응 물질이 포함되어 있다. 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트가 항원-항체 반응을 통하여 대상 검체 내의 특정 분석 물질의 존재 유무를 판별하는 경우, 제1 반응 물질은 항원 또는 항체일 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 진단키트를 임신진단키트로 사용하는 경우, 대상 검체는 인체에서 배출된 소변이 될 수 있고, 컨쥬게이트 패드에는 HCG 항체가 제1 반응 물질로 포함되어 있을 수 있다.

컨쥬게이트 패드(60)에는 유색 물질과 제2 반응 물질이 축합되어 있는 축합체가 포함되어 있을 수 있다. 축합체는 대상 검체의 이동에 따라 대상 검체의 액상 성분에 의해 용해되어 대상 검체와 같이 멤브레인(30)을 따라 이동하게 된다.

제2 반응 물질은 제1 반응 물질과 같이 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합함과 동시에, 대조선(70)에 포함되어 있는 표시체와도 특이적으로 반응하여 결합하는 물질이다.

대조선(70)에는 대상 검체가 멤브레인(30)을 따라 1차 반응을 완료하였는지를 확인할 수 있도록, 축합체 내의 제2 반응 물질과 특이적으로 결합하여 반응하는 표시체가 포함되어 있다.

컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 유색 물질은 두 가지 경우에 발색 반응이 나타나게 된다.

한 가지 경우는 분석 물질과 검사선(50)에 포함되어 있는 제1 반응 물질 및 축합체에 포함되어 있는 제2 반응 물질이 모두 특이적으로 결합하여 반응이 일어난 경우이다.

대상 검체 내에 분석 물질이 존재하는 경우, 분석 물질은 검사선(50)에 포함되어 있는 제1 반응 물질과 반응하여 결합하게 되고 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 제2 반응 물질과도 반응하여 결합하게 된다. 이 경우, 분석 물질과 결합한 축합체는 멤브레인(30)을 따라 이동하여 검사선(50)에 도달할 수 있고, 검사선(50)에 도달하는 경우 축합체와 결합되어 있는 분석 물질은 제1 반응 물질과도 결합하게 되므로 유색 물질에 의하여 발색 반응이 일어나게 된다.

이와 달리 대상 검체 내에 검출하고자 하는 특정 분석 물질이 존재하지 아니하는 경우, 검사선(50)에 포함되어 있는 제1 반응 물질은 반응 대상물이 존재하지 않게 되고, 축합체 내의 제2 반응 물질 역시 반응 대상물이 존재하지 않기 때문에 검사선(50)에서는 유색 물질의 발색반응이 나타나지 않게 된다. 또는 대상 검체 내에 검출하고자 하는 분석 물질이 존재하더라도, 여러 가지 원인에 의하여 분석 물질이 축합체에 포함되어있는 제2반응 물질과 반응하지 못한 경우, 또는 분석 물질이 검사선(50)에 포함되어있는 제1 반응 물질과 반응을 못하는 경우 발색 반응이 나타나지 않게 된다.

유색 물질의 발색 반응이 나타나는 또 다른 경우는 축합체 내의 제2 반응 물질이 표시체와 반응하여 결합한 경우이다.

대상 검체가 컨쥬게이트 패드(60)를 지나게 되면 대상 검체의 액상 성분에 의하여 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 축합체가 용해되어 대상 검체와 같이 정방향 흡수패드(80) 방향으로 이동하게 된다. 이때, 축합체는 대조선에 포함된 표시체와 특이적으로 결합하여 반응하게 되므로, 분석 물질의 유무와 관계없이 유색 물질의 발색 반응이 일어나 종료 표시창(22b)에 1차 반응이 완료되었음을 표시하게 된다.

정방향 흡수패드(80)는 일차적으로 검사가 완료된 대상 검체를 흡수하는 한편 상부 케이스(20)의 버퍼 투입구(23)로부터 투입된 버퍼를 흡수한다.

역방향 흡수패드(90)는 검체패드(40)의 상부에서 검체패드(40)와 이격되어 위치하다가 누름버튼(24)에 의해 하부로 이동하여 역방향 흡수패드(90)의 적어도 일부가 검체패드(40)와 중첩되어 접촉하게 되면 대상 검체를 역방향 흡수패드(90)쪽으로 재 이동시켜 재 흡수하게 된다.

역방향 흡수패드(90)는 도 1에 도시된 바와 같이 상부 케이스(20)의 내측에 부착되어 있을 수 있다. 이 경우, 신호검출반응이 진행되기 전에는 상부 케이스(20)의 상면과 하부 케이스(10) 사이에 공간이 있어 역방향 흡수패드(90)가 검체패드(40)와 이격되어 있다. 이후 신호검출반응이 진행됨에 따라 사용자가 누름버튼(24)를 눌러 상부 케이스(20)의 일부를 하부 케이스(10) 방향으로 이동시키면 역방향 흡수패드(90)가 하부 케이스(10) 방향으로 이동되어 검체패드(40)의 적어도 일부와 접촉하게 된다.

상부 케이스(20)는 도 2에 도시된 바와 같이 검체 투입구(21), 결과 표시창(22a) 및 종료 표시창(22b)을 포함하는 신호 표시창(22), 버퍼 투입구(23) 및 누름버튼(24)을 포함한다.

검체 투입구(21)는 상부 케이스(20)에 형성되어 있다. 검체 투입구(21)를 통해 사용자는 검사하고자 하는 대상 검체를 검체패드(40)에 투입할 수 있다.

신호 표시창(22)은 결과 표시창(22a)과 종료 표시창(22b)을 포함하는 것으로 신호검출반응의 결과를 표시하는 부분이다. 결과 표시창(22a)은 분석물질이 검사선(50)에 포함되어 있는 제1 반응 물질 및 축합체에 포함되어 있는 제2 반응 물질이 모두 특이적으로 결합하여 반응이 일어난 경우를 나타내는 것으로, 결과 표시창(22a)은 검사선(50)에 대응하는 상부 케이스(20)의 일부분에 형성되어 있다. 마찬가지로 종료 표시창(22b)은 대조선(70)에 대응하는 상부 케이스(20)의 일부분에 형성되어 있다.

버퍼 투입구(23)는 검체 투입구(21)와 같이 상부 케이스(20)에 형성되어 있는 것으로 버퍼를 투입하기 위한 공간이다.

누름버튼(24)은 역방향 흡수패드(90)와 대응하는 곳에 위치한다. 누름버튼(24)은 상부 케이스(20)에서 상측으로 돌출되어 형성될 수도 있고, 또는 상부 케이스(20)의 일부 영역 자체일 수도 있다. 즉, 누름버튼(24)이 돌출되어 형성될 경우 돌출된 부분이 누름버튼(24)이 되며, 돌출되어 형성되지 아니한 경우, 역방향 흡수패드(90)에 대응하는 위치의 상부 케이스(20)의 일부가 누름버튼(24)이 될 수 있다.

누름버튼(24)은 역방향 흡수패드(90)를 하부로 이동시켜 역방향 흡수패드(90)가 검체패드(40)와 접촉할 수 있도록 한다.

도 3a 및 도 3b를 참조하여 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트를 사용하여 대상 검체 내 분석 물질의 신호검출반응이 일어나는 과정을 살펴본다.

상부 케이스(20)의 검체 투입구(21)를 통해 대상 검체를 투입하면, 대상 검체는 하부 케이스(10)의 검체패드(40)에 흡수된다. 대상 검체는 모세관 현상에 의하여 멤브레인(30)을 따라 정방향 흡수패드(80)쪽으로 이동하여 1차 반응을 진행하게 된다.

대상 검체 내에 검출하고자 하는 특정 분석 물질이 존재하는 경우, 분석 물질 중 일부는 검사선(50)에 포함되어 있는 제1 반응 물질과 특이적으로 결합하여 반응한다. 이후, 대상 검체는 계속하여 모세관 현상에 의하여 정방향 흡수패드(80) 방향으로 이동하게 된다.

대상 검체가 이동하여 컨쥬게이트 패드(60)에 도달하게 되면, 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 축합체는 대상 검체의 액상 성분에 의해 용해되어 이동성이 부여된다. 이때, 대상 검체 내에 검출하고자 하는 분석 물질이 포함되어 있는 경우, 축합체 내의 제2 반응 물질은 분석 물질과 특이적으로 결합하여 반응하게 되고, 분석 물질과 결합되어 있는 축합체가 멤브레인(30)을 따라 정방향 흡수패드(80) 방향으로 이동하게 된다.

이후, 대상 검체와 축합체는 멤브레인(30)을 따라 이동하여 대조선(70)에 도달한다. 이때, 축합체에 포함되어 있는 제2 반응 물질은 대조선에 포함되어 있는 표시체와 결합하여 반응하게 되므로 유색 물질은 발색 반응을 일으켜, 도 3a에 도시된 바와 같이 신호 표시창(22)의 종료 표시창(22b)에 1차 반응이 완료되었음을 표시된다.

종료 표시창(22b)에 표시되는 방법은 도 3b의 결과 표시창(22a)에 도시된 바와 같이 줄무늬로 표시될 수 있고, 또는 종료 표시창(22b)에 도시된 바와 같이 전체가 특정 색으로 발색되어 표시될 수 있다. 즉, 검사가 이루어졌음을 나타내는 표시이면 그 표시 방법에는 제한이 없다.

대조선(70)에 포함되어 있는 표시체는 대상 검체에 검출하고자 하는 특정 분석 물질의 존재 유무와 관계 없이 축합체와 결합하여 유색 물질의 발색 반응이 나타나게 되므로 도 3a에 도시된 바와 같이 종료 표시창(22b)에는 신호검출반응의 1차 반응이 완료되었다는 표시가 나타나게 된다. 즉, 표시체와 제2 반응 물질이 결합함으로써 나타나는 발색 반응은 분석 물질과 제2 반응 물질의 결합 여부와 관계 없이 발현되게 된다.

종료 표시창(22b)에 1차 반응이 종료되었음이 표시된 후, 버퍼 투입구(23)에 버퍼를 투입하고 누름버튼(24)을 눌러 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)를 접촉시킨다. 버퍼 투입구(23)를 통해 투입된 버퍼는 정방향 흡수패드(80)에 흡수된 대상 검체의 2차 반응을 촉진하고, 대상 검체의 양을 늘려 대상 검체와 축합체 및 1차 반응 물질과의 반응이 더욱 원활하게 일어날 수 있도록 촉진한다.

누름버튼(24)에 의해 역방향 흡수패드(90)는 검체패드(40)와 중첩되고, 정방향 흡수패드(80)쪽으로 이동된 대상 검체는 다시 역방향 흡수패드(90) 쪽으로 이동하는 2차 반응이 일어나게 된다.

버퍼에 의하여 대상 검체의 양이 조절되어 대상 검체 내 검출하고자 하는 특정 분석 물질이 존재하는 경우 1차 반응에 비하여 2차 반응에서는 분석 물질과 반응 물질들이 반응할 확률이 증가하게 된다.

따라서 오류에 의하여 대상 검체 내 특정 분석 물질이 존재함에도 1차 반응에서 분석 물질과 제1 반응 물질이 미처 반응하지 않았더라도, 2차 반응에서는 두 물질 사이의 반응 확률이 높아져 검사의 정밀도가 증가하게 된다.

대상 검체 내에 검출하고자 하는 분석 물질이 존재하는 경우, 2차 반응이 진행될 때, 축합체의 제2 반응 물질은 이미 분석 물질과 결합된 상태로 대상 검체와 같이 멤브레인(30)을 따라 역방향 흡수패드(90)를 향하여 이동하게 된다. 이때 축합체에는 분석 물질이 결합되어 있고, 이 분석 물질은 검사선(50)의 제1 반응 물질과 결합하여 반응하게 된다. 이때, 분석 물질과 제1 반응 물질 및 제2 반응 물질이 모두 결합하여 반응하게 되므로 유색 물질은 발색 반응을 일으켜 도 3b에 도시된 바와 같이 신호 표시창(22)의 결과 표시창(22a)에 2차 반응의 결과가 표시되게 된다.

만일, 대상 검체 내에 분석 물질이 존재하지 않는 경우, 2차 반응이 진행되더라도 제1 반응 물질 및 제2 반응 물질 모두 반응할 물질이 존재하지 않으므로 검사선(50)에서 유색 물질은 발색 반응을 일으키지 않게 되고, 이 경우 2차 반응이 종료되더라도 도 3a에 도시된 바와 같이 결과 표시창(22a)에는 아무런 표시가 나타나지 않게 된다.

이와 같이 2차 반응이 끝난 대상 검체 및 축합체는 역방향 흡수패드(90)에 흡수되어 2차 반응이 종료되게 된다.

결론적으로 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트는 1차 반응 및 2차 반응의 두 단계로 신호검출반응을 진행하고, 2차 반응을 진행할 때 버퍼를 투입함으로써 진단키트의 정확도를 높일 수 있는 효과가 있다.

요약하면, 신호검출 반응의 1차 반응이 완료되면 종료 표시창(22b)에 발색 반응이 나타나게 되고, 2차 반응이 진행됨에 따라 대상 검체 내에 검출하고자 하는 분석 물질이 존재하는 경우, 도 3b에 도시된 바와 같이 결과 표시창(22a)에 발색 반응이 나타나게 되고. 분석 물질이 존재하지 않는 경우, 2차 반응이 완료되더라도 도 3a에 도시된 바와 같이 결과 표시창(22a)에는 아무런 표시가 되지 아니하고 종료 표시창(22b)에만 신호검출 반응이 종료되었음이 나타나게 된다.

도 4는 본 발명의 제2 실시예에 따른 진단키트의 상면도이다.

본 발명의 제2 실시예에 따른 진단키트는 상부 케이스의 신호 표시창(22)을 제외한 다른 구성은 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트와 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제2 실시예에 따른 진단키트의 신호 표시창(22)은 결과 표시창과 종료 표시창이 별도로 구비되어 이격되지 아니하고 하나의 표시창으로 형성되어 있다. 이 경우, 대상 검체 내 검출하고자 하는 특정 분석 물질의 존재 여부는 신호 표시창(22)의 좌측에 표시될 수 있고, 신호검출반응의 종료 여부는 신호 표시창(22)의 우측에 표시될 수 있으나, 이는 설계자의 의도에 맞게 위치가 바뀔 수 있다.

도 5는 본 발명의 제3 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.

본 발명의 제3 실시예에 따른 진단키트는 역방향 흡수패드(90)를 제외한 나머지 구성은 전술한 제1 실시예에 따른 진단키트의 구성과 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제3 실시예에 따른 역방향 흡수패드(90)는 하부 케이스(10)에 부착되어 있는 엠보싱부(91)에 의해 지지되어 있다. 엠보싱부(91)의 높이는 검체패드(40)의 높이보다 높게 형성되어 있어, 신호검출반응이 진행되기 전에는 역방향 흡수패드(90)가 검체패드(40)와 이격되어 있다. 이때 역방향 흡수패드(90)는 상부 케이스(20)와 이격되어 있는 것으로 도시되어 있지만, 상부 케이스(20)와 이격되어 있을 수도 있고, 도 1에 도시된 제1 실시예에 따른 역방향 흡수패드(90)와 같이 상부 케이스(20)와 일부분이 접하여 있을 수도 있다.

전술한 바와 같이 1차 반응이 종료된 후 버퍼 투입구(23)에 버퍼를 투입한 후 누름버튼(24)을 누르면 엠보싱부(91)가 눌리며 높이가 낮아져 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)가 접촉하여 2차 반응이 일어날 수 있도록 한다.

도 6은 본 발명의 제4 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.

본 발명의 제4 실시예에 따른 진단키트는 역방향 흡수패드(90)를 제외한 나머지 구성은 전술한 제1 실시예에 따른 진단키트의 구성과 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제4 실시예에 따른 역방향 흡수패드(90)는 하부 케이스(10)에 형성되어 있는 탄성부(92)에 의해 지지되어 있다. 도 6에는 탄성부(92)의 일례로 스프링을 도시하였으나, 스프링 이외에도 역방향 흡수패드(90)를 검체패드(40)와 이격되어 있도록 지지하며 탄성력이 있어 역방향 흡수패드(90)의 위치를 변화할 수 있는 부재로 대체 가능하다.

본 발명의 제4 실시예에 따른 진단키트는 전술한 제3 실시예와 같이 1차 반응 종료 후 누름버튼(24)을 누름으로써 역방향 흡수패드(90)의 높이를 변화시켜 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)가 접촉하도록 하여 2차 반응을 촉진하게 된다.

도 7은 본 발명의 제5 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.

본 발명의 제5 실시예에 따른 진단키트는 역방향 흡수패드(90)를 제외한 나머지 구성은 전술한 제1 실시예에 따른 진단키트의 구성과 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제5 실시예에 따른 역방향 흡수패드(90)는 이격부재(93)에 의하여 검체패드(40)와 이격되어 위치한다. 상부 케이스(20)에는 누름패드가 생략되고 이격부재(93)가 상부 케이스 외측으로 연장되어 형성되어 있다.

이격부재(93)는 필름 등으로 형성될 수 있으나, 필름에 한정되지 아니하고 액상 성분의 대상 검체를 흡수하지 않는 다른 재질로 대체 가능하다.

1차 반응이 진행되는 동안은 이격부재(93)에 의하여 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)가 이격되어 대상 검체가 정방향 흡수패드(80)방향으로 이동하게 된다. 1차 반응이 종료된 이후, 버퍼를 투입한 후 상부 케이스(20) 외측으로 돌출되어 있는 이격부재(93)를 잡아당겨 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40) 사이에서 제거하게 되면 역방향 흡수패드(90)가 중력에 의해 하부로 이동하여 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)가 접촉하여 모세관현상에 의하여 2차 반응이 시작하게 된다.

도 8은 본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트의 상면도이고, 도 9는 본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트의 부분 단면도이다.

본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트는 버퍼 투입구(23)를 제외한 나머지 구성은 전술한 제1 실시예에 따른 진단키트의 구성과 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트의 상부 케이스(20)에는 정방향 흡수패드(80)에 대응하는 위치에 버퍼버튼(231)이 형성되어 있다.

버퍼버튼(231)은 누름버튼(24)과 같이 상부 케이스(20)에서 돌출되어 형성되어 있을 수 있고 또는 상부 케이스의 일부 영역 자체로 형성되어 있을 수 있다.

버퍼버튼(231)의 하부에는 버퍼액이 들어있는 버퍼 저장부(232)가 구비되어 있다. 버퍼버튼(231)을 누르게 되면, 버퍼 저장부(232)의 겉표면에 압력이 가해지며 버퍼 저장부(232)의 일부가 찢어지거나 파괴되어 버퍼 저장부(232)의 내부에 있던 버퍼액이 하부에 위치한 정방향 흡수패드(80)로 떨어지게 된다.

따라서 1차 반응이 완료된 후 버퍼버튼(231)을 누르면, 상부 케이스(20)의 하부에 설치되어 있는 버퍼 저장부(232) 내부의 버퍼액이 정방향 흡수패드(80)로 떨어지게 되고, 이후 누름버튼(24)을 눌러 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)을 접촉시켜 2차 반응을 진행하게 된다.

본 발명의 제6 실시예에 따른 진단키트는 버퍼액을 별도로 준비할 필요 없이 진단키트 내부에 버퍼액이 포함되어 있어 사용이 간편한 장점이 있다.

한편, 버퍼버튼(231)하부에는 버퍼 저장부(232)를 찢거나 파괴하기 위해 끝이 날카롭게 형성된 침부재(도시하지 않음)가 배치될 수 있다.

도 10은 본 발명의 제7 실시예에 따른 진단키트의 단면도이다.

본 발명의 제7 실시예에 따른 진단키트의 전체적인 구성은 본 발명의 제1 실시예에 따른 진단키트의 구성과 유사하므로 이들에 대한 상세한 설명은 생략하기로 한다.

본 발명의 제7 실시예에 따른 진단키트는 컨쥬게이트 패드(60)가 검체패드(40)와 접하여 있다. 도 10에는 컨쥬게이트 패드(60)의 일부가 검체패드(40)와 접하고 있는 것으로 도시하였으나, 컨쥬게이트 패드(60)는 검체패드(40)와 소정 간격 이격되어 있어, 검체패드(40)와 검사선(50) 사이에 위치할 수도 있다.

대상 검체가 검체 투입구(21)를 통해 투입되면, 검체패드(40)에 흡수되고 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 축합체와 반응하여 축합체를 용해하게 된다.

대상 검체 내에 검출하고자 하는 분석 물질이 존재하는 경우, 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 축합체의 제2 반응 물질은 분석 물질과 결합하여 같이 이동하게 된다. 따라서 1차 반응이 진행될 때 분석 물질과 결합하여 있는 축합체가 검사선(50)에 도달하게 되므로 2차 반응을 진행하지 아니하더라도 1차 반응이 진행됨에 따라 신호 표시창(22)의 결과 표시창(22a) 및 종료 표시창(22b) 모두 표시되게 된다.

그러나, 이와 같은 1차 반응이 진행됨에 있어서, 대상 검체가 정방향 흡수패드(80) 방향으로 이동할 때, 대상 검체 내 물질들 각각의 구성에 있어서 과흐름이 일어나거나 퍼지는 현상 등이 일어나, 대상 검체 내에 검출하고자 하는 특정 분석 물질이 존재함에도 불구하고 검사선(50)에 포함된 제1 반응 물질 또는 축합체의 제2 반응 물질과 반응하지 못하는 오류가 발생할 우려가 있다. 예를 들어, 제1 반응 물질은 멤브레인(30)에 위치하는 검사선(50)에 포함되어 있는데, 대상 검체를 과량 투입하여 대상 검체 내 구성 중 일부 성분이 하부에 위치하고 특정 분석 물질이 상부에 위치하여 분석 물질과 제1 반응 물질이 접하지 못하여 제1 반응 물질이 분석 물질과 결합하여 반응하지 못할 우려가 있다. 마찬가지로 분석 물질이 검사선(50)에 포함된 제1 반응 물질과는 결합하여 반응이 이루어 지더라도, 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 제2 반응 물질과 반응하지 못하는 경우, 유색 물질은 발색 반응을 일으키지 아니하여 결과 표시창(22a)에는 아무런 표시가 나타나지 않게 된다.

이 경우, 컨쥬게이트 패드(60)에 포함되어 있는 축합체가 멤브레인(30)을 따라 이동하여 대조선(70)에 포함되어 있는 표시체와 결합하여 발색반응이 나타나는 1차 반응 완료 후, 버퍼액을 투입하고 누름버튼(24)을 눌러 역방향 흡수패드(90)와 검체패드(40)을 접촉시켜 2차 반응을 진행하게 되면, 투입된 버퍼액에 의하여 대상 검체의 양이 조절되어 2차 반응 진행시에 분석 물질이 축합체의 제2 반응 물질 또는 검사선(50)에 포함된 제1 반응 물질과 결합하여 결과 표시창(22a)에 분석 물질의 존재를 표시하게 된다. 따라서 진단 키트의 정밀도를 개선할 수 있게 된다.

본 발명의 제1 실시예 내지 제7 실시예에 따른 진단키트는 1차 반응 종료 후 버퍼를 투입하고 역방향 흡수패드와 검체패드를 접촉시켜 2차 반응을 유도함으로써 신호검출반응이 두 단계에 걸쳐 일어나게 함으로써 진단키트의 정확도를 높일 수 있는 장점이 있다.

이상에서 본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 상세하게 설명하였지만 본 발명의 권리범위는 이에 한정되는 것은 아니고 다음의 청구범위에서 정의하고 있는 본 발명의 기본 개념을 이용한 당업자의 여러 변형 및 개량 형태 또한 본 발명의 권리범위에 속하는 것이다.

10: 하부 케이스 20: 상부 케이스
21: 검체 투입구 22: 신호 표시창
22a: 결과 표시창 22b: 종료 표시창
23: 버퍼 투입구 231: 버퍼버튼
232: 버퍼 저장부 24: 누름버튼
30: 멤브레인 40: 검체패드
50: 컨쥬게이트 패드 60: 신호검출 패드
70: 대조패드 80: 정방향 흡수패드
90: 역방향 흡수패드 91: 엠보싱부
92: 탄성부 93: 이격부재

Claims

상부 케이스 및 하부 케이스,
상기 하부 케이스에 부착된 멤브레인,
상기 멤브레인에 구비되어 있고, 분석하고자 하는 대상 검체를 수용하는 검체패드,
상기 검체패드와 이격되어 상기 멤브레인의 일측에 위치하여 있고, 상기 대상 검체에 함유되어 있는 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합하는 제1 반응 물질을 포함하는 검사선,
상기 검사선의 측면에 위치하고, 상기 대상 검체 내에 상기 분석 물질이 존재하는지 여부를 검출하는 컨쥬게이트 패드,
상기 검사선과 이격되어 있고, 상기 분석 물질의 존재 유무와 관계없이 상기 대상 검체가 상기 멤브레인을 따라 이동하였는지를 확인하는 대조선,
상기 멤브레인의 타측에 위치하고, 신호검출반응이 종료된 상기 대상 검체를 흡수하는 정방향 흡수패드,
상기 검체패드와 이격되어 상기 검체패드의 상부에 위치하며, 상기 검체패드와 접촉하게 되면 상기 대상 검체를 상기 검체패드 방향으로 이동시켜 재 흡수하는 역방향 흡수패드 및
상기 정방향 흡수패드에 버퍼를 투입하는 버퍼 투입구
를 포함하는 진단키트.
제1항에서,
상기 컨쥬게이트 패드에는, 유색 물질이 상기 분석 물질과 특이적으로 반응하여 결합하는 제2 반응 물질과 축합되어 있는 축합체가 포함되어 있는 진단키트.
제2항에서,
상기 대조선에는, 상기 축합체와 특이적으로 결합하여 반응하는 표시체가 포함되어 있는 진단키트.
제1항에서,
상기 역방향 흡수패드는 상기 상부 케이스의 내측에서 상기 상부 케이스에 부착되어 있는 진단키트.
제1항에서,
상기 역방향 흡수패드에 대응하는 상기 상부 케이스의 겉표면에는 누름버튼이 돌출되어 있는 진단키트.
제1항에서,
상기 상부 케이스에는 신호검출반응을 표시하는 신호 표시창이 구비되어 있고, 상기 신호 표시창은 결과 표시창 및 종료 표시창을 포함하는 진단키트.
제1항에서,
상기 역방향 흡수패드는 상기 하부 케이스에 부착되어 있는 엠보싱부에 의하여 지지되어 있는 진단키트.
제1항에서,
상기 역방향 흡수패드는 상기 하부 케이스에 부착되어 있는 탄성부에 의하여 지지되어 있는 진단키트.
제1항에서,
상기 역방향 흡수패드와 상기 검체패드 사이에 위치하여 상기 역방향 흡수패드와 상기 검체패드를 이격시키는 이격부재를 더 포함하는 진단키트.
제 1항에서,
상기 컨쥬게이트 패드는 상기 검사선과 상기 대조선 사이에 위치하는 진단키트.
투입된 대상 검체가 이동할 수 있는 멤브레인,
상기 멤브레인 일측에 배치되어 있고 상기 검체를 이동시키는 정방향 흡수패드,
상기 멤브레인 타측에 배치되어 상기 멤브레인과 떨어져 있는 역방향 흡수패드 및
상기 정방향 흡수패드에 버퍼를 투입하는 버퍼 투입구,
를 포함하며,
상기 역방향 흡수패드가 상기 멤브레인에 접하면 상기 정방향 흡수패드로 이동한 상기 검체와 상기 버퍼는 상기 역방향 흡수패드로 이동할 수 있는
진단키트.