KR20210024549A - 제품 용량 단위의 동결, 건조 및/또는 동결 건조 - Google Patents

제품 용량 단위의 동결, 건조 및/또는 동결 건조 Download PDF

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토마스 드비어스
유제프 안토니우스 빌럼 마리아 코르버
브레히트 반빌레몬트
장 파울 레몬
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우니베르지타이트 겐트
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Abstract

본 발명은 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량(4)을 유지하고 모니터링하기 위한 장치(1)에 관한 것이다. 상기 장치는 상기 제품의 미리 결정된 용량(4)을 직접 접촉하며 수용하기 위한 수용부 부분(3)을 갖는 몰드(2); 상기 몰드와 접촉하거나 상기 몰드에 통합되고, 물리적 특성 및/또는 양을 측정하기 위한 센서(5); 및 센서 신호의 형태의 측정된 특성 및/또는 양을 상기 동결 건조 공정에서 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정 동안 상기 제품의 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위해 상기 장치에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8, 12, 13)를 제어하기 위해 제어 유닛에 전송하기 위한 송신기(6)를 포함한다. 본 발명은 다른 양태에서 시스템 및 방법에 관한 것이다.

Description

제품 용량 단위의 동결, 건조 및/또는 동결 건조
본 발명은, 예를 들어, 정제(tablet), 예를 들어, 구강 붕해정을 형성하도록 단위 용량(unit dose)의 제품을 동결 건조하는 분야에 관한 것이다. 보다 구체적으로 본 발명은 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량을 유지, 모니터링 및 제어하기 위한 몰드를 포함하는 장치, 제품의 용량 단위를 동결 건조하기 위한 시스템, 및 제품을 동결 건조하는 방법에 관한 것이다.
본 발명은, 예를 들어, 구강 분해정을 제조하는 것으로 알려진 동결 건조에 의해 정제를 제조하는 것에 관한 것이다. 예를 들어, 동결 건조에 의해 얼음 결정을 승화시키는 것으로 인해 다공성 미세 구조물이 형성될 수 있다. 이러한 다공성 미세 구조물은 입안에서 빠르게 붕해되는 장점이 있다. 특히, 이 기술 분야에서, 수성 약물 현탁액 또는 용액을 블리스터(blister)에 투여한 후 수성 액체를 빠르게 동결시킨 다음 동결 건조시켜 얼음을 제거하여 입안에서 몇 초 내에 분산될 수 있는 다공성 정제를 남기는 것이 알려져 있다.
예를 들어, 의약 물질은 수용액, 예를 들어, 담체 재료 및 젤라틴 및 만니톨과 같은 식용 재료에서 용해되거나 분산될 수 있다. 미리 형성된 블리스터 팩의 포켓에, 예를 들어, 부피 또는 무게로, 혼합물을 투여하는 것은 이 기술 분야에 알려져 있다. 현탁액의 물은 동결 터널을 통해 블리스터 트레이를 통과하여 블리스터 포켓 내에서 동결될 수 있다. 터널을 통과하는 동결 온도 및 이동 기간은, 예를 들어, 강도, 안정성 및 빠른 분해 시간과 관련된 품질과 같이 완제품의 품질에 영향을 미치는, 동결된 제품의 구조적 특성을 결정할 수 있다. 동결 단위는 상당한 멜트백(melt-back) 없이 많은 양의 증기를 제거하기 위해 대형 동결 건조기의 선반에 로딩될 수 있다. 상업적 규모의 경제적 생산을 달성하기 위해 이러한 건조기는 일반적으로 60m2 내지 174m2 범위의 선반 영역을 가질 수 있다. 예를 들어, US 5,976,577은 활성 물질의 유체 현탁액을 몰드를 사용하여 개별 단위로 투여하는 관련 방법을 개시할 수 있다. 그런 다음 제품은 빠르게 붕해되는 경구용 고체 용량 단위를 얻기 위해 동결 건조될 수 있다.
관련 분야에서, WO 2013/036107은, 예를 들어, 건조된 형태로 바이알에서 조성물을 코팅하기 위해 즉시 사용 가능한 바이알(vial)에 비경구 조성물을 연속적으로 동결 건조하는 방법을 개시한다. 바이알은 동결 공정 동안 회전하여 바이알의 내부 원주 벽 위로 조성물을 늘린다. 얼음 결정이 형성되는 것은 광학 센서를 사용하여 모니터링될 수 있다. 바이알은 컨베이어 또는 컨베이어들에 의해 다수의 챔버를 통해 운반되어 연속 공정 단계를 수행한다. 냉각 모듈과 승화 모듈은 로드 잠금 장치(load-lock)에 의해 분리될 수 있다.
WO2016/123177은 센서가 통합된 제품 바이알에서 의약품을 동결 건조하는 공정에 관한 것이다. 복수의 바이알 중에서 선택된 바이알은 동결 건조 챔버에서 동결 건조와 관련된 파라미터를 측정하는 센서를 포함한다. 센서는 측정 결과를 공정 제어기에 전달한다. 선택된 바이알로부터 판독값을 공간 분석한 것에 기초하여 챔버 내 선반을 가열하는 것과 같은 공정 조건을 조절하는 것이 제공된다.
GB2480299는 유사한 방식으로 산업적 규모로 동결 건조를 제어하는 것에 관한 것이다. 그러나 동결 건조되는 용액에서 이온의 이동성을 구체적으로 측정하기 위한 센서가 제공된다. 수신자는 이러한 측정을 제공하기 위한 전극 설정을 포함한다.
US2009/0276179는 동결 건조 챔버에서 병 또는 바이알 내 제품의 동결 건조 공정을 모니터링하기 위한 시스템에 관한 것이다. 각각의 용기의 온도가 측정되고, 측정값이 챔버 외부로 무선 전송되어서, 승화 인터페이스 계산 시 제품과 가열판 사이의 열 전달을 고려할 수 있다.
EP2195593은 매거진의 복수의 수용부 영역과 관련된 펠티에 소자(Peltier element)를 사용하여 동결되는 (동결 건조)되는 제품의 온도를 제어하는 장치에 관한 것이다. 수용부 영역은 주사기를 수용할 수 있다.
본 발명의 실시형태의 목적은 제품의 미리 결정된 용량 단위의 제어된 동결 건조를 위한 우수하고 효율적인 수단 및 방법을 제공하는 것이다.
상기 목적은 본 발명에 따른 방법 및 장치에 의해 달성된다.
제조되는 개별 동결 건조 정제에 대응하는 개별 용량을 공정 동안 개별적으로 모니터링 및/또는 제어할 수 있다는 것이 본 발명의 실시형태의 장점이다.
제조되는 개별 동결 건조 정제에 대응하는 개별 용량에 대한 공정 파라미터를 구체적으로 이 용량에 대해 획득된 센서 측정값에 응답하여 공정 동안 개별적으로 조절할 수 있다는 것이 본 발명의 실시형태의 장점이다.
본 발명의 실시형태의 장점은 제조된 제품의 특성의 변동이 낮을 수 있고, 예를 들어, 개별 용량 간의 변동이 유리하게 낮을 수 있다는 것이다.
예를 들어, 어닐링 시간 및 열 전달을 각각의 개별 용량에 대해 상세하게 제어할 수 있다는 장점이 있다.
본 발명의 실시형태의 장점은 동결 건조 공정을, 예를 들어, 단일 흐름 방법으로 수행할 수 있어서 배취(batch)별 공정에 내재된 배취 간 및/또는 배취 내 변동을 피할 수 있다는 것이다.
본 발명의 실시형태에 따른 단일 흐름 시스템의 장점은 시간 및 공간 요구 사항 측면에서 효율적인 생산과 처리량 측면에서 유연성이 제공된다는 점이다.
본 발명의 실시형태의 장점은, 예를 들어, 높은 수준의 재현성과 적합성을 제공하면서도, 빠르고 및/또는 효율적인 공정에 의해 정제 형태의 동결 건조된 제품을 제조할 수 있다는 점이다.
본 발명의 실시형태의 장점은 제품의 모든 개별 용량에 대한 품질 관리를 인라인으로 수행할 수 있고, 예를 들어, 쉽고 경제적으로 수행할 수 있다는 것이다.
제1 양태에서, 본 발명은 건조, 동결 및/또는 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량, 즉 미리 결정된 단위 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는, 예를 들어, 미리 결정된 용량을 형성 및/또는 성형하기 위해, 미리 결정된 용량의 제품을 직접 접촉하며 수용하기 위한 수용부 부분을 갖는 몰드를 포함한다. 몰드는 완제품을 쉽게 제거할 수 있도록 적응될 수 있다. 장치는 미리 결정된 용량의 물리적 특성 및/또는 공정 동안 미리 결정된 용량에 영향을 미치는 물리량, 예를 들어, 몰드 내부의 온도 및/또는 몰드를 통한 열 선속과 같은 양을 측정하기 위해 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 적어도 하나의 센서를 포함한다. 장치는, 공정에서 가열 및/또는 냉각 요소를 제어하기 위해 센서 신호의 형태의 측정된 물리적 특성 및/또는 물리량, 예를 들어, 온도 및/또는 열 선속과 같은 양을 제어 유닛에 전송하기 위한 송신기를 포함한다. 또한, 장치는 개별 미리 결정된 용량으로의 열 전달을 제어하기 위해 상기 요소를 제어하기 위한 제어 유닛과 통신하며, 장치에 기능적으로 부착된 (예를 들어, 장치에 통합된) 가열 및/또는 냉각 요소를 포함하는 가열기 및/또는 냉각기 유닛을 포함한다. 가열기 및/또는 냉각기 유닛은, 예를 들어, 몰드에 통합될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 적어도 하나의 센서는 결정 구조와 같은 미리 결정된 용량의 형태학적 특성(들)을 측정하기 위해 및/또는 물질의 상대 습도를 측정하기 위해 적응될 수 있다. 적어도 하나의 센서는 이 기술 분야에 알려진 바와 같이 근적외선 센서, 광섬유 브래그 격자 및/또는 라만 센서를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 동결 건조 공정이 몰드에 포함된 동안 용액 또는 현탁액에 적용될 때 용액 또는 액체의 현탁액으로부터 고체 단위 용량의 형태로 미리 결정된 용량을 형성하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 몰드는 용액 또는 현탁액을 성형하도록 적응될 수 있다. 몰드는 복수의 서브 파트를 포함하거나 복수의 서브 파트로 구성될 수 있다. 예를 들어, 몰드는 단위 용량을 성형하기 위해 및/또는 동결 건조 공정을 수행한 후 몰드로부터 단위 용량을 용이하게 제거하기 위해 및/또는 열 선속의 방향 또는 양에 영향을 미치기 위해, 예를 들어, 삽입물인 삽입물 요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 제품의 미리 결정된 용량은 의약 물질, 식품 및/또는 화장품 사용을 위한 물질의 미리 결정된 용량일 수 있고, 예를 들어, 수용부 부분은 이러한 제품의 미리 결정된 용량을 수용하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 상기 미리 결정된 용량의 제품은 미리 결정된 형상을 가진 정제 또는 알약을 형성할 수 있다. 예를 들어, 미리 결정된 용량의 제품은 동결 건조 공정이 수행된 경우 구강 붕해정, 점막 접착정 또는 다층정일 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 몰드는 금속, 금속 합금, 탄소 재료 및/또는 플라스틱 재료, 예를 들어, 중합체, 예를 들어, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 구성될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 몰드는 개별 미리 결정된 용량을 용이하게 제거하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 제어 유닛에 의해 제어 가능한 가열 요소 및/또는 냉각 요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 제어 유닛은 장치에 기능적으로 부착되고, 예를 들어, 몰드의 필수 부분이다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 수용부 부분에서 미리 결정된 용량을 동결 및/또는 가열하도록 적응된 펠티에 소자를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 열 복사선을 흡수하기 위한 흡수기를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 초음파 진동 생성기를 포함할 수 있으며, 여기서 초음파 진동 생성기는 수용부 부분에 포함된 경우 미리 결정된 용량을 동결하면서 초음파에 의해 제품의 핵 생성을 제어하도록 적응된다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 수용부 부분에 포함될 때 미리 결정된 용량에 삽입되기 위한 삽입물 요소를 포함할 수 있으며, 여기서 삽입물 요소는 적어도 하나의 세장형 구조물을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 적어도 하나의 세장형 구조물은 복수의 세장형 구조물일 수 있으며, 세장형 구조물은 서로에 대해 실질적으로 평행하게 배열될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 적어도 하나의 세장형 구조물 각각은, 100㎛ 내지 2000㎛ 범위, 예를 들어, 200㎛ 내지 1000㎛ 범위의 단면 직경을 가질 수 있다.
또한 본 발명의 실시형태는 본 발명의 실시형태에 따른 적어도 하나의 장치, 및 적어도 하나의 장치의 수용부 부분에 포함될 때 미리 결정된 용량에 삽입되기 위한 적어도 하나의 삽입물 요소를 포함하는 부품 키트와 관련될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 송신기는 외부 수신기와 연결을 수립하기 위한 강모 브러시 및/또는 전도성 패드를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 송신기는 데이터를 외부 수신기에 무선으로 전송하기 위한 통신 모듈을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 센서 및/또는 가열기 및/또는 냉각기 유닛에 전력을 공급하기 위한 배터리를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 이송 기구에 의해 장치를 잡고 운반하도록 적응된 기계적 결합 요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치에서, 상기 몰드는 대응하는 복수의 미리 결정된 용량의 제품을 수용하기 위한 복수의 수용부 부분, 및 복수의 수용부 부분에 대응하는 위치에서 몰드를 통한 온도 및/또는 열 선속을 측정하기 위한 복수의 센서를 포함할 수 있다.
제2 양태에서, 본 발명은 적어도 하나의 미리 결정된 용량의 제품을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템에 관한 것이다. 시스템은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 적어도 하나의 장치; 적어도 하나의 장치의 몰드의 적어도 하나의 수용부 부분에 포함될 때 적어도 하나의 미리 결정된 용량의 제품을 동결시키기 위한 냉각 요소, 및/또는 적어도 하나의 장치의 몰드의 적어도 하나의 수용부 부분에 포함될 때 적어도 하나의 미리 결정된 용량의 제품을 가열하기 위한 가열 요소; 및 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 건조시키기 위해 가열 장치를 사용하여 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 가열하면서 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 저압 환경에 노출시키기 위한 진공 챔버를 포함한다. 장치가 제어 유닛을 포함하지 않는 실시형태에서, 시스템은 장치의 송신기로부터 적어도 하나의 센서 신호를 수신하고 가열 요소 및/또는 냉각 요소를 제어하기 위한 제어 유닛을 포함하며, 여기서 제어는 적어도 센서 신호를 고려한다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 진공 챔버에 삽입하고/하거나 진공 챔버로부터 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 제거하기 위한 진공 잠금 장치(vacuum lock)를 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 냉각 요소는 진공 잠금 장치에 통합될 수 있으며, 예를 들어, 진공 잠금 장치는 동결기 역할을 할 수도 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 냉각 요소, 예를 들어, 펠티에 소자는 적어도 하나의 장치의 수용부 부분에서 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 가열 및/또는 냉각하기 위해 가열기 및/또는 냉각기 유닛에 포함될 수 있다(또는 펠티에 소자의 일부가 포함될 수 있다).
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은 로딩 시스템(loading system)을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 로딩 시스템은, 예를 들어, 진공 잠금 장치를 통해, 진공 챔버 내외로 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 로딩 및 언로딩하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 로딩 시스템은 미리 결정된 용량이 장치에 포함되고/되거나 동결된 상태에서 개별적으로 (장치로부터 분리되는) 동안 미리 결정된 용량을 진공 챔버에 삽입하고/하거나 진공 챔버로부터 미리 결정된 용량을 제거하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 미리 결정된 용량은, 예를 들어, 몰드로부터 분리하여, 동결된 상태로 로딩될 수 있고, 또는 예를 들어, 몰드에 있는 동안, 몰드와 함께 로딩될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은, 예를 들어, 냉각 요소를 포함하는 터널 동결기를 포함할 수 있고, 시스템은 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결시키기 위해 터널 동결기를 통해 액체 상태로 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 포함하는 적어도 하나의 장치를 운반하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 로딩 시스템은 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결시키기 위해 터널 동결기를 통해 액체 상태로 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 포함하는 적어도 하나의 장치를 운반하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은, 예를 들어, 냉각 요소를 포함하는 동결기 캐비닛 또는 동결실(freezer room)을 포함할 수 있고, 여기서 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 적어도 하나의 장치는 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결시키기 위해 로딩될 수 있다. 예를 들어, 로딩 시스템은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 적어도 하나의 장치를 동결 캐비닛 또는 동결실 내부 및/또는 외부로 로딩 및/또는 언로딩하도록 적응될 수 있다.
또한 본 발명의 실시형태에 따른 시스템은, 예를 들어, 동결 건조 후에, 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 포장하기 위한 블리스터링 시스템을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 진공 챔버는 원통형 챔버일 수 있다. 진공 잠금 장치는 원통형 챔버의 세그먼트를 형성할 수 있고, 또는 진공 잠금 장치는, 예를 들어, 챔버의 원통형 외피 벽(hull wall)을 통해, 원통형 챔버의 세그먼트에 연결될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은 고정 표면 또는 회전 가능한 표면을 포함할 수 있으며, 여기서 진공 챔버는 고정 표면 위에서 회전하도록 적응되거나, 회전 가능한 표면은 진공 챔버 내부 또는 아래에서 회전하도록 적응된다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 로딩 시스템은 진공 잠금 장치를 통해 고정 표면 또는 회전 가능한 표면에 적어도 하나의 장치를 배치함으로써 진공 챔버에 적어도 하나의 장치를 로딩하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템에서, 로딩 시스템은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 복수의 장치를 운반하기 위한 이송 기구를 포함할 수 있으며, 여기서 이송 기구는, 예를 들어, 폐루프 궤도를 따라 복수의 장치를 운반하는 루프를 형성한다. 예를 들어, 이송 기구는 무한 컨베이어 벨트일 수 있다. 복수의 장치는 무한 컨베이어 벨트에 고정되거나 통합될 수 있다. 예를 들어, 무한 몰드는 복수의 장치에 의해 형성될 수 있다.
제3 양태에서, 본 발명은 미리 결정된 용량 단위로 제품을 동결 건조하는 방법에 관한 것이다. 방법은 제품의 미리 결정된 용량을 성형하도록 적응된 몰드의 수용부 부분에 포함된 미리 결정된 용량을 제공하는 단계; 몰드의 수용부 부분에 포함된 미리 결정된 용량의 제품을 동결시키는 단계; 미리 결정된 용량을 건조시키기 위해 미리 결정된 용량을 저압 환경에 노출하면서 몰드의 수용부 부분에서 동결된 미리 결정된 용량의 제품을 가열하는 단계; 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 센서를 사용하여 동결 단계 동안 및/또는 가열 단계 동안, 미리 결정된 용량 단위의 물리적 특성 및/또는 미리 결정된 용량 단위에 영향을 미치는 물리량, 예를 들어, 몰드 내부의 온도 및/또는 몰드를 통과하는 열 선속과 같은 양을 측정하는 단계; 및 동결 및/또는 가열의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계를 포함하고, 여기서 제어는 측정된 온도 및/또는 열 선속을 고려한다. 몰드의 수용부 부분에서 미리 결정된 용량의 제품을 동결 및/또는 가열하는 것은 몰드를 포함하는 장치에 통합된 가열기 및/또는 냉각기 유닛을 사용하는 것을 포함한다. 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 개별 미리 결정된 용량으로의 열 전달을 제어하기 위해 제어 유닛과 통신한다.
물리량 및/또는 물리적 특성은 미리 결정된 용량의 온도, 열 선속, 형태학적 특성(들) 및/또는 습도 수준을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 방법에서, 동결 단계 및/또는 가열 단계는 몰드에 통합되거나 몰드와 직접 접촉하는 가열기 및/또는 냉각기 유닛을 사용하여 미리 결정된 용량을 각각 가열하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 방법에서, 미리 결정된 용량을 제공하는 것은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 몰드를 포함하는 장치를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 방법에서, 미리 결정된 용량을 제공하는 것은 미리 결정된 양의 액체 용액 또는 현탁액의 제품으로 몰드의 수용부 부분을 채우는 것을 포함할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 방법은 센서 신호의 형태로 측정된 온도 및/또는 열 선속(및/또는 상대 습도 및/또는 결정 형태와 같은 형태학적 특성)을 가열 및/또는 냉각 요소, 예를 들어, 가열 단계 및/또는 동결 단계에서 사용되는 가열 및/또는 냉각 요소를 제어하기 위해 제어 유닛에 전송하는 단계를 포함할 수 있다.
추가 양태에서, 본 발명은 본 발명의 제3 양태의 실시형태에 따른 방법에 의해 획득되거나 획득 가능한 제품에 관한 것이다. 제품은 구강 붕해정, 점막 접착정 또는 다층정일 수 있다. 제품은 특정 용량의 의약 또는 화학 물질, 식품, 미생물(예를 들어, 프로바이오틱스) 및/또는 화장품 또는 농업용 물질을 포함하거나 이들로 구성될 수 있다.
본 발명의 특정 바람직한 양태는 첨부된 독립 청구항 및 종속 청구항에 제시되어 있다. 종속 청구항의 특징은 독립 청구항의 특징 및 다른 종속 청구항의 특징과 적절한 경우 청구 범위에 명시적으로 제시되어 있지 않은 것으로 결합될 수 있다.
본 발명의 이러한 양태 및 다른 양태는 이후에 설명되는 실시형태(들)로부터 명백하고 이 실시형태를 참조하여 명확해질 것이다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따른 동결 및/또는 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치를 도시한다.
도 2는 본 발명의 실시형태에 따른 가열기 및/또는 냉각기 유닛을 포함하는 장치를 도시한다.
도 3은 본 발명의 실시형태에 따른 다른 장치를 도시한다.
도 4는 본 발명의 실시형태에 따른 시스템을 도시한다.
도 5는 본 발명의 실시형태에 따른 회전 가능한 원통형 진공 챔버를 포함하는 시스템을 도시한다.
도 6은 본 발명의 실시형태에 따른 회전 가능한 원통형 진공 챔버를 포함하는 시스템을 사용하여 용량 단위를 동결 건조하기 위한 접근법을 도시한다.
도 7은 본 발명의 실시형태에 따른 고정 원통형 진공 챔버를 포함하는 다른 예시적인 시스템을 도시한다.
도 8은 본 발명의 실시형태에 따른 고정 원통형 진공 챔버를 포함하는 시스템을 사용하여 용량 단위를 동결 건조하기 위한 접근법을 도시한다.
도 9는 이송 기구를 포함하는 본 발명의 실시형태에 따른 다른 시스템을 도시한다.
도 10은 본 발명의 실시형태에 따른 초음파 진동 생성기를 포함하는 장치를 도시한다.
도 11은 본 발명의 실시형태에 따른 장치에서 삽입물 요소를 적용한 것을 도시한다.
도 12는 본 발명의 실시형태에 따른 장치에서 삽입물 요소의 상이한 형상을 도시한다.
도 13은 본 발명의 실시형태에 따른 방법을 도시한다.
도 14는 본 발명의 실시형태에 따른 방법에 대한 예시적인 제어 다이어그램을 도시한다.
도 15는 본 발명의 실시형태에 따른 방법에서 동결 단계에 대한 예시적인 제어 다이어그램을 도시한다.
도 16은 본 발명의 실시형태에 따른 방법에서 1차 건조 단계에 대한 예시적인 제어 다이어그램을 도시한다.
도 17은 본 발명의 실시형태에 따른 방법에서 2차 건조 단계에 대한 예시적인 제어 다이어그램을 도시한다.
도 18 및 도 19는 본 발명의 실시형태에 따라 미리 결정된 용량을 용이하게 제거하기 위해 삽입물 요소의 대안적인 형상을 포함하는 2개의 장치를 도시한다.
도 20은 본 발명의 실시형태에 따라 가열기 및/또는 냉각기 유닛 및 통합 제어 유닛을 포함하는 장치를 도시한다.
도면은 단지 개략적인 것일 뿐 본 발명을 제한하는 것이 아니다. 도면에서, 일부 요소의 크기는 과장되었을 수 있으며 예시를 위해 축척에 맞게 그려져 있지 않을 수 있다.
청구범위에서 참조 부호는 청구범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
여러 도면에서, 동일한 참조 부호는 동일하거나 유사한 요소를 지칭한다.
본 발명은 특정 실시형태와 관련하여 특정 도면을 참조하여 설명될 것이지만, 본 발명은 이들로 제한되지 않고 청구 범위에 의해서만 제한된다. 설명된 도면은 개략적인 것일 뿐 본 발명을 제한하는 것이 아니다. 도면에서, 일부 요소의 크기는 과장되었을 수 있으며 예시를 위해 축척에 맞게 그려져 있지 않을 수 있다. 치수 및 상대적 치수는 본 발명을 실시하기 위해 실제 축소한 것에 대응하지 않는다.
상세한 설명 및 청구범위에서 제1, 제2 등의 용어는 유사한 요소 간을 구별하기 위해 사용되며, 시간적으로, 공간적으로, 순위로 또는 임의의 다른 방식으로 시퀀스를 설명하기 위해 반드시 필요한 것은 아니다. 이렇게 사용된 용어는 적절한 상황 하에서 상호 교환 가능하며, 여기에 설명된 본 발명의 실시형태는 여기에 설명되거나 예시된 것과는 다른 순서로 동작할 수 있는 것으로 이해된다.
더욱이, 상세한 설명 및 청구범위에서 상부, 아래 등의 용어는 설명하기 위한 목적으로 사용된 것일 뿐, 반드시 상대 위치를 설명하기 위해 사용된 것은 아니다. 이렇게 사용된 용어는 적절한 상황 하에서 상호 교환 가능하고 여기에 설명된 본 발명의 실시형태는 여기에 설명되거나 예시된 것과는 다른 배향으로 동작할 수 있는 것으로 이해된다.
청구범위에서 사용된 "포함하는"이라는 용어는 이후에 나열된 수단으로 제한되는 것으로 해석되어서는 안 되고; 다른 요소나 단계를 배외하지 않는다는 것이 주목된다. 따라서 이것은 언급된 특징, 정수, 단계 또는 구성 요소의 존재를 나타내는 것일 뿐, 하나 이상의 다른 특징, 정수, 단계 또는 구성 요소 또는 이들의 그룹이 존재하거나 또는 추가되는 것을 배제하지 않는 것으로 해석되어야 한다. 따라서, "수단 A 및 B를 포함하는 장치"라는 표현의 범위는 구성 요소 A 및 B로만 구성된 장치로 제한되지 않아야 한다. 이것은 본 발명과 관련하여 장치의 유일한 관련 구성 요소가 A와 B인 것을 의미한다.
본 명세서 전반에 걸쳐 "일 실시형태" 또는 "실시형태"라는 언급은 실시형태와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 본 발명의 적어도 하나의 실시형태에 포함된다는 것을 의미한다. 따라서, 본 명세서 전반에 걸쳐 다양한 곳에서 "일 실시형태에서" 또는 "실시형태에서"라는 문구의 출현은 반드시 모두 동일한 실시형태를 지칭하는 것이 아니지만, 그럴 수도 있다. 더욱이, 특정 특징, 구조 또는 특성은 하나 이상의 실시형태에서 본 명세서로부터 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자에게 명백한 임의의 적절한 방식으로 결합될 수 있다.
유사하게, 본 발명의 예시적인 실시형태의 설명에서, 본 발명의 다양한 특징은 종종 본 개시를 간소화하고 다양한 발명적 양태 중 하나 이상의 양태의 이해를 돕기 위해 단일 실시형태, 도면 또는 설명으로 함께 그룹화되는 것으로 이해된다. 그러나, 이 개시 방법은 청구된 발명이 각 청구항에 명시적으로 언급된 것보다 더 많은 특징을 필요로 한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 오히려, 첨부된 청구 범위가 반영하는 바와 같이, 본 발명의 양태는 하나의 상기 개시된 실시형태의 모든 특징보다 더 적다. 따라서, 상세한 설명 이후의 청구 범위는 본 상세한 설명에 명시적으로 통합되며, 각 청구항은 본 발명의 개별 실시형태로서 각자 존재한다.
또한, 본 명세서에 설명된 일부 실시형태는 다른 실시형태에 포함된 일부 특징을 포함하고 다른 특징을 포함하지 않지만, 상이한 실시형태의 특징을 조합하는 것은 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 이해하는 바와 같이 본 발명의 범위 내에 있고 상이한 실시형태를 형성하는 것을 의미한다. 예를 들어, 첨부된 청구범위에서, 청구된 실시형태 중 임의의 것이 임의의 조합으로 사용될 수 있다.
본 명세서에 제공된 상세한 설명에서, 수많은 특정 세부 사항이 제시된다. 그러나, 본 발명의 실시형태는 이러한 특정 세부 사항 없이도 실시될 수 있는 것으로 이해된다. 다른 경우, 잘 알려진 방법, 구조 및 기술은 본 상세한 설명의 이해를 모호하게 하지 않기 위해 자세히 제시되지 않았다.
제1 양태에서, 본 발명은 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정 동안 미리 결정된 용량의 제품을 유지하고 모니터링하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 미리 결정된 용량의 제품을 직접 접촉하며 수용하기 위한 수용부 부분을 갖는 몰드를 포함한다. 장치는 미리 결정된 용량의 물리적 특성 및/또는 공정 동안 미리 결정된 용량에 영향을 미치는 물리량, 예를 들어, 몰드 내 온도 및/또는 몰드를 통과하는 열 선속과 같은 양을 측정하기 위해 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 하나 이상의 센서를 포함한다. 장치는 측정된 물리량 및/또는 물리적 특성, 예를 들어, 온도 및/또는 열 선속과 같은 양을 공정에서 가열 및/또는 냉각 요소를 제어하기 위해 제어 장치에 전송하기 위한 송신기를 포함한다. 물리량 및/또는 물리적 특성은 공정 동안 용량의 온도, 열 선속, 상대 습도 및/또는 형태학적 특성을 포함할 수 있다.
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시형태에 따라 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량(4)을 유지하고 모니터링하기 위한 장치(1)의 일부가 도시되어 있다(가열기 및/또는 냉각기 유닛은 도 1에 도시되어 있지 않음). 예를 들어, 장치는, 예를 들어, 장치(1)에 포함된 용액 또는 현탁액에 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정을 적용하여, 예를 들어, 액체 내 물질, 용액 또는 현탁액으로부터의 구강 붕해정과 같은 정제인, 고체 단위 용량을 형성하도록 적응될 수 있다.
장치(1)는 제품의 미리 결정된 용량(4), 예를 들어, 미리 결정된 용량 단위를 직접 접촉하며 수용하기 위한 수용부 부분(3)을 갖는 몰드(2)를 포함한다. 몰드(2)는 미리 결정된 용량(4)을 성형하도록 적응될 수 있다. 몰드(2)는 몰드 재료를 통해 미리 결정된 용량(4) 내외로 양호한 열 전달을 허용하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 몰드(2)는 금속 또는 합금, 예를 들어, 알루미늄, 예를 들어, 양극 처리된 알루미늄, 강철, 예를 들어, 스테인리스강 또는 탄소 재료, 예를 들어, 흑연, 또는 플라스틱 재료, 예를 들어, 중합체 또는 기타 재료, 예를 들어, 세라믹으로 구성될 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 더 양호한 열 전도체이고 제조 및 성형이 더 쉬운 다른 덜 취성 재료 범위가 많기 때문에 몰드는 유리 몰드가 아니다. 몰드(2)는 예를 들어, 몰드의 벌크 재료의 내구성을 향상시키기 위해, 몰드(2)로부터 미리 결정된 용량(4)의 양호한 방출을 허용하고/하거나 방부제(또는 살균) 및/또는 열 전달 특성 및/또는 열 전달을 개선하기 위해 코팅을 포함할 수 있다.
제품의 미리 결정된 용량(4)은 의약, 생물학적 및/또는 화학 물질, 식품, 미생물(예를 들어, 프로바이오틱스) 및/또는 화장품 또는 농업용 물질의 특정 용량일 수 있다.
미리 결정된 용량(4)은, 적어도 부분적으로는 공정 동안 수용부 부분의 형상에 의해 성형된 의약, 생물학적 및/또는 화학 물질의 다공성 고체 덩어리일 수 있다. 몰드는, 병 또는 바이알보다는 정제 또는 알약에 정해진 형상을 제공하고 성형하기 위해 바람직하게는 정제 또는 알약 크기 용량의 제품을 위한 몰드이다. 바람직하게는 몰드의 개구는 적어도 정제 또는 알약만큼 넓어서 제거하기에 용이하다. 특히, 이러한 수용부가 제품을 쉽게 제거할 수 없는 한, 몰드는 바람직하게는 바이알 또는 병이 아니다(예를 들어, 바이알은 내부에서 제품을 회수하기 위해서는 파손해야 함).
미리 결정된 용량(4)은 정제일 수도 있고, 또는 동결 건조 공정을 수행한 경우 정제를 형성할 수도 있다. 예를 들어, 동결 건조 후, 미리 결정된 용량은, 예를 들어, 다공성 미세 구조의 형태의 고체일 수 있다. 정제는 구강 붕해정(ODT)일 수 있다. 예를 들어, 정제는 혀 위에 놓을 때 빠르게 용해되도록 적응될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치는 또한, 예를 들어, 수용부 부분(3)에 있을 때, 예를 들어, 미리 결정된 용량을 동결하기 전에, 예를 들어, 미리 결정된 용량(4)이 (실질적으로) 액체 형태일 때 미리 결정된 용량(4)에 삽입되기 위한 삽입물 요소(32)를 포함할 수 있다. 삽입물 요소는 장치(1)로부터 분리될 수 있다. 즉, 본 발명의 실시형태는 본 발명의 실시형태에 따른 적어도 하나의 장치(1) 및 수용부 부분(3)에 있을 때 미리 결정된 용량(4)에 삽입되기 위한 적어도 하나의 삽입물 요소를 포함하는 부품의 키트에 관한 것일 수 있다. 삽입물 요소는 또한, 예를 들어, 몰드에 포함될 수 있는, 본 발명의 실시형태에 따라 장치에 포함될 수 있다. 삽입물 요소는 몰드의 제거 가능한 부분일 수 있다. 예를 들어, 삽입물 요소는 몰드 벽의 일부일 수 있으며 양호한 열 전달을 허용할 수 있다. 이 삽입물 요소는 수용부 부분(3)의 측벽의 일부 및/또는 그 하부의 일부일 수 있다. 예를 들어, 삽입물 요소는 수용부 부분(3)의 측방 벽, 예를 들어, 몰드(2)의 나머지로부터 제거될 수 있는 도 18에 도시된 바와 같은, 링, 예를 들어, 플라스틱 링(24), 또는, 예를 들어, 링을 형성하도록 연결될 수 있고 미리 결정된 용량(4)을 용이하게 이탈시키기 위해 분리될 수 있는 2개의 조각을 포함할 수 있다. 예를 들어, 삽입물 요소는 수용부 부분의 측방 벽 및 하부 벽을 포함할 수 있고, 예를 들어, 삽입물 요소는 도 19에 도시된 바와 같이 블리스터(25)일 수 있으며, 예를 들어, 플라스틱 블리스터일 수 있다. 예를 들어, 복수의 삽입물은 몰드의 제거 가능한 부품, 예를 들어, 측방 벽의 삽입물 요소(예를 들어, 링 또는 블리스터) 및 상부 삽입물 요소, 예를 들어, 수용부 부분의 커버, 또는 수용부 부분(예를 들어, 블리스터)의 측방 벽 및 하부 벽에 포함된 삽입물 요소와 상부 삽입물 요소로서 제공될 수 있다.
삽입물 요소는 승화 표면을 증가시키도록 적응될 수 있다. 삽입물 요소는 유리하게는 균일한 열 전달을 용이하게 하고, 예를 들어, 수용부 부분에서 미리 결정된 용량을 통해 수직 방향을 따라 열 전달을 개선할 수 있다. 삽입물 요소는 또한 동결된 미리 결정된 용량(4)의 건조 후 수용부 부분으로부터 용량의 방출을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 수용부 부분의 벽의 일부를 형성하는 삽입물 요소는 몰드로부터 쉽게 분리될 수 있고, 따라서 용량의 용이한 분리를 허용할 수 있다. 예를 들어, 링(24) 또는 블리스터(25)는 몰드로부터 쉽게 제거될 수 있고, 이로부터 용량을 쉽게 제거할 수 있다. 링을 제거하는 일례가 도 9에 도시되어 있고, 여기서, 예를 들어, 푸싱 장치에 의해, 링을 흔들거나 진동시키는 것에 의해, 또는 링을 열어서 용량이 중력으로 떨어지도록 하는 것에 의해, 또는 블리스터의 경우, 예를 들어, 블리스터를 돌리고 흔드는 것에 의해, 용량을 트레이로 밀어 넣기 위해 용량에 힘이 가해진다.
또한, 상부 삽입물 요소는 몰드를 쉽게 제거할 수 있도록 적응될 수 있다.
도 11은 이러한 삽입물 요소(32)의 예시적인 사용을 예시한다. 제1 단계에서, 몰드(2)의 수용부 부분(3)은 제품의 미리 결정된 용량(4)으로 채워질 수 있다(301). 그런 다음, 삽입물 요소(32)는 미리 결정된 용량(4)으로 삽입될 수 있다(302). 미리 결정된 용량을 동결(303)한 후에, 삽입물 요소(32)는 추출될 수 있다(304). 따라서, 동결된 제품의 승화, 예를 들어, 얼음의 승화가 동결 건조(305) 동안 발생할 수 있는 표면적이 유리하게 증가될 수 있다.
도 12는 삽입물 요소(32)의 상이한 형상을 도시한다. 삽입물 요소(32)는 적어도 하나의 세장형 구조물(33)을 포함할 수 있다. 세장형 구조물(들)은, 예를 들어, 세장형 요소를 유지하고/하거나 세장형 구조물 간을 이격시키기 위해, 베이스(34)에 고정될 수 있다. 적어도 하나의 세장형 구조물은, 예를 들어, 1 내지 50 범위에서, 예를 들어, 3 내지 25 범위에서, 예를 들어, 5 내지 20 범위에서, 예를 들어, 6 내지 15 범위의 개수의 세장형 구조물로 구성될 수 있다.
세장형 구조물은 서로에 대해 실질적으로 평행하게 배열될 수 있다. 세장형 구조물(들)은 일정한 단면적을 가질 수 있고 또는 베이스로부터 멀어지는 방향으로 감소하는 단면적을 가질 수 있다. 세장형 구조물(들)은, 예를 들어, 원통형, 원추형 또는 포물선 형상일 수 있다. 세장형 구조물(들)의 직경은, 예를 들어, 100㎛ 내지 2000㎛ 범위, 예를 들어, 200㎛ 내지 1000㎛ 범위에 있을 수 있다.
세장형 구조물(들)은 테플론, 알루미늄, 양극 처리된 알루미늄, 스테인리스강, 및, 예를 들어, 코팅된 스테인리스강, 티타늄 및/또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 재료를 포함하거나 이들로 구성될 수 있다. 다른 적합한 재료는, 예를 들어, 동결 제품으로부터 인출될 때 양호한 방출, 양호한 인장 강도 및/또는 양호한 온도 안정성을 허용하는 유사한 특성을 특징으로 할 수 있다. 더욱이, 적절한 물질은 또한 충분히 불활성일 수 있고, 예를 들어, 접촉 시 제품과 상호 작용하지 않을 수 있고, 또는 적어도 제품의 조성 및/또는 순도에 악영향을 미치지 않을 수 있다.
세장형 구조물의 상이한 형상은 승화 표면(35)의 형상에 상이하게 영향을 미칠 수 있다. 승화 공정 동안, 예를 들어, 동결 건조 동안 물질 전달 및 열 전달 공정이 세장형 구조물에 대한 적절한 형태를 결정하기 위해 고려될 수 있다. 예를 들어, 세장형 구조물의 (로컬) 단면 원주, 이에 따라 동결된 제품으로부터 삽입물 요소를 제거한 후 형성된 구멍의 단면 원주는 승화 동안 물질 전달에 영향을 미칠 수 있다. 한편, 동결 건조 공정 동안 열이 제품으로 전달되어 제품으로 전파되는 방식도 승화 공정에 영향을 미칠 수 있다. 도 12에 도시된 예에서, 하부에서부터 상부로 열 전달은 예시적인 승화 전선(35)을 얻는 것으로 가정된다.
따라서, 상부 삽입물은 증가된 승화 표면을 제공할 뿐만 아니라 용량의 용이한 방출을 제공할 수도 있다. 도 11 및 도 12의 경우에, 이들 장점은 삽입물(32)의 세장형 구조물(33)에 의해 제공된다.
장치는 물리적 특성(들) 및/또는 물리량, 예를 들어, 몰드 내부의 온도 및/또는 몰드를 통과하는 열 선속과 같은 양을 측정하기 위해 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 하나 이상의 센서(5)를 포함한다. 센서는 제품의 미리 결정된 용량(4)의 온도를 나타내는 온도를 측정할 수 있다. 바람직하게는, 센서는 제품의 미리 결정된 용량(4)에 가까운 지점에서 온도를 측정할 수 있다. 센서는 제품의 미리 결정된 용량(4) 근처의 몰드 영역을 통과하는 열 흐름을 측정할 수 있다.
센서(5)는, 예를 들어, 제품과 직접 접촉하는 것을 피하기 위해, 예를 들어, 오염될 위험을 방지하고 센서를 손상시키지 않고 몰드를 세척 및/또는 살균할 수 있도록 하기 위해 몰드에 통합될 수 있다. 예를 들어, 센서는 몰드에 완전히 캡슐화될 수 있다. 그러나 센서는 몰드에 부착될 수도 있고, 예를 들어, 접착, 납땜 또는 기타 방식으로 몰드에 부착될 수 있다.
센서는, 예를 들어, 전압 및/또는 전류를 측정하기 위해, 가열 및/또는 냉각 요소에 의해 (예를 들어, 가열 및/또는 냉각 요소가 장치 내부 또는 장치 상에 적어도 부분적으로 통합되는 실시형태에서, 예를 들어, 몰드 내부 또는 몰드 상에 펠티에 소자를 통해 흐르는 전류를 측정하는 것에 의해) 소비되는 전력(예를 들어, 전압 및/또는 전류)을 측정하기 위해, 전력 모니터링 회로를 포함할 수 있다. 예를 들어, 이 측정된 전력, 전류 또는 전압은 몰드를 통과하는 열 선속 및/또는 수용부 부분의 미리 결정된 용량을 나타낼 수 있다.
센서는 저항 온도계, 예를 들어, Pt100 또는 Pt1000 온도계 센서와 같은 백금 저항 온도계를 포함할 수 있다. 센서는 저항이 몰드 재료 자체에 대해 측정되는 저항 온도계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 센서(5)는 저항 측정 경로의 적어도 일부가 몰드의 탄소 재료를 통해 형성되는 탄소 온도계 또는 복합 탄소 온도계를 포함할 수 있다.
대안적으로 또는 추가적으로, 적어도 하나의 센서는 근적외선(NIR) 분광계, 라만 센서 및/또는 광섬유 브래그 격자를 포함할 수 있다.
장치(1)는 공정의 하나 이상의 단계에서 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)(예를 들어, 도 4 및/또는 도 9에 예시된 바와 같음)를 제어하기 위해 제어 유닛(15)에 적어도 하나의 센서 신호(S)의 형태의 측정된 양 및/또는 특성, 예를 들어, 온도 및/또는 열 선속 및/또는 습도 및/또는 형태학적 특성을 전송하기 위한 송신기(6)를 포함한다.
본 발명의 일부 실시형태에서, 도 20에 도시된 바와 같이, 모듈식 장치(30)는 몰드(2)의 일부로서 장치(30)에 제어 유닛(26)을 포함함으로써 획득될 수 있다. 송신기(6)는, 예를 들어, 몰드(2)의 일부로 통합된 센서(5)와 통합된 제어 유닛(26) 사이에 배선, 비아 또는 전도성 트랙과 같은 커넥터를 포함한다. 그러나, 본 발명은 이로 한정되는 것은 아니며, 제어 유닛은 송신기가 제어 유닛에 연결될 수 있는 장치의 일부가 아닌 외부 유닛일 수 있다.
예를 들어, 송신기(6)는 능동 장치일 수 있고, 예를 들어, 능동 전자 부품을 포함할 수 있지만, 외부에서 액세스될 수 있는 신호 리드와 같은 수동 장치일 수도 있다. 송신기는, 예를 들어, 강모 브러시 연결을 통해, 예를 들어, 외부 수신기와 연결을 수립하기 위해 전도성 패드, 예를 들어, 금속 패드를 포함할 수 있고, 또는 반대로 송신기는 외부 수신기와 연결을 수립하기 위해 강모 브러시를 포함할 수 있다. 송신기는, 예를 들어, 와이어 커넥터를 통해, 센서(5)와 외부 커넥터 사이에 전기적 접촉을 수립할 수 있다.
송신기(6)는, 예를 들어, 데이터, 예를 들어, 센서 측정값을 무선으로 전송하기 위해 통신 모듈을 포함할 수 있다. 예를 들어, 송신기는 근거리 통신(NFC) 모듈, 블루투스 통신 모듈 및/또는 WiFi 통신 모듈을 포함할 수 있다.
장치(1)는 동결, 건조 및/또는 동결 건조 공정 동안, 이송 기구에 의해 장치를 잡고 운반하기 위해, 예를 들어, 진공 챔버 내로 및/또는 진공 챔버를 통해 운반하기 위해 기계적 결합 요소(7)를 포함할 수 있다.
예를 들어, 이러한 기계적 결합 요소(7)는, 예를 들어, 진공 챔버 또는 로드 잠금 장치 내로 및/또는 진공 챔버 또는 로드 잠금 장치를 통해, 예를 들어, 운반을 위해 컨베이어 벨트 위에 놓일 수 있는, 몰드(2)의 하부 표면과 같은 지지 표면을 포함할 수 있다.
기계적 결합 요소(7)는, 예를 들어, 장치(1)가 컨베이어 벨트 세그먼트(11)에 의해 이러한 측 표면에서 접촉될 수 있도록 및/또는 복수의 장치(1)가 각각의 측 표면에 의해 서로 접할 수 있도록, 예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이 적어도 하나의 측 표면을 더 포함할 수 있다.
그러나, 기계적 결합 요소(7)는, 예를 들어, 연동된 일련의 장치(1)를 생성하기 위해, 본 발명의 실시형태에 따라 이러한 이송 기구의 대응하는 부분 및/또는 다른 장치(1)의 대응하는 부분에 고정되거나 그립핑되기 위해, 예를 들어, 후크, 링, 루프, 홈 및/또는 설부 또는 유사한 기계적 결합 수단과 같은 요소를 더 포함할 수 있다.
도 2를 참조하면, 장치(1)는 수용부 부분(3)에서 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위한 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)을 포함한다. 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 장치(1)의 일부일 수 있어서, 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 단일, 개별 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위해 활성화될 수 있다. 이러한 방식으로, 각각의 미리 결정된 용량(4)의 동결 건조 공정은 일대일(1-to-1)에 기초하여 개별적으로 제어될 수 있다. 예를 들어, 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 몰드의 통합 부분일 수 있고, 예를 들어, 이들 유닛은 함께 형성될 수 있고, 예를 들어, 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 내부에 내장될 수 있고, 예를 들어, 함께 고정될 수 있다. 예를 들어, 각각의 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 기능적으로 각각의 몰드(2)에 부착되거나 고정될 수 있다. 예를 들어, 장치는 동결 및/또는 (동결) 건조 공정에서 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)를 제어하기 위해 제어 유닛으로부터 전력 및/또는 제어 신호를 수신하기 위한 전기 인터페이스를 포함할 수 있다. 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 제어 유닛에 의해 제어 가능한 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)를 포함할 수 있다. 그러나, 본 발명의 실시형태는 반드시 이로 제한되는 것은 아니며, 예를 들어, 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)는 또한 본 발명에 따른 장치(1)가 사용될 수 있는 시스템에서 구현될 수 있으며, 또는 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)는 다수의 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)를 포함할 수 있고, 예를 들어, 이들 중 하나는 장치(1)의 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)에 의해 구현되는 냉각 요소(12) 및/또는 가열 요소(13)일 수 있다.
특히, 이들 요소는 가열 및 냉각 모두를 위해 사용될 수 있다. 따라서, 가열기 및/또는 냉각기 유닛은, 예를 들어, 가열을 제공하고 냉각을 제공하기 위해 구동될 수 있는 요소를 포함하는, 예를 들어, 가열 및 냉각을 위한 유닛일 수 있다.
예를 들어, 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 펠티에 소자와 같은 냉각 장치를 포함할 수 있다. 이 냉각 장치는 동결 건조 공정 이전에 수용부 부분(3)에서 제품을 동결시키는 데 사용될 수 있다. 제어 유닛은 제품이 동결되는 동안 센서(5)로부터 온도 및/또는 열 흐름 정보를 수신할 수 있고, 예를 들어, 냉각 작용의 종료 및/또는 전력 변조를 제어하기 위해 수신된 정보를 고려하여 냉각 장치를 제어하기 위해 제어 신호를 전송할 수 있다.
예를 들어, 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 펠티에 소자, 옴 가열기 또는 이 기술 분야에 알려진 다른 가열기 요소와 같은 가열 장치를 포함할 수 있다. 이 가열 장치는, 예를 들어, 동결 건조 공정 동안 수용부 부분(3)에서 제품을 가열하기 위해 사용될 수 있다. 제어 유닛은 제품의 이러한 동결 건조 동안 센서(5)로부터 온도 및/또는 열 흐름 정보를 수신할 수 있고, 예를 들어, 가열 작용의 종료 및/또는 전력 변조를 제어하기 위해, 수신된 정보를 고려하여 가열 장치를 제어하기 위해 제어 신호를 전송할 수 있다. 예를 들어, 가열 장치는 또한 가열 요소 및 냉각 요소를 얻기 위해 냉각을 제공하도록 구동될 수 있다. 예를 들어, 가열 요소 및 냉각 요소는 펠티에 소자일 수 있다.
장치는 (예를 들어, 유선 연결, 무선 전력 전송 또는 접촉 연결, 예를 들어, 슬라이딩 전기 접촉에 의해) 전력 공급을 수신하기 위한 전력 수신기 및/또는 전력 공급을 제공하기 위한 배터리를 포함할 수 있다. 전력 공급원은 가열 및/또는 냉각 요소, 가열기 및/또는 냉각기 유닛에 인가되는 전기 전류 및/또는 전압을 모니터링 및/또는 제어하기 위해 전기 모니터링 및/또는 제어 회로에 연결될 수 있다. 전력 공급원은 또한 센서(5) 및/또는 센서 및/또는 송신기에 전력을 공급하기 위해 송신기(6)에 연결될 수 있다.
송신기는 또한 가열기 및/또는 냉각기 유닛에 공급되는 모니터링된 전기 전류 및/또는 전압을 나타내는 데이터를 제어 유닛으로 전송하도록 적응될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 장치는 가열기 및/또는 냉각기 유닛에 공급되는 전기 전류 및/또는 전압을 제어하기 위해 제어 유닛으로부터 제어 정보를 수신하기 위한 수신기를 포함할 수 있다.
가열기 및/또는 냉각기 유닛은, 예를 들어, 외부 복사선 원이 제공하는 복사열을 효율적으로 변환하여 수용부 부분(3)의 제품을 가열할 수 있도록 열 복사선을 흡수하기 위한 흡수기(9)를 더 포함할 수 있다. 즉, 가열기 및/또는 냉각기 유닛은 반드시 능동 가열기를 포함할 필요는 없지만, 외부 소스에 의해 제공되는 가열 공정을 수동적으로 보조하기 위한 요소를 포함할 수 있다.
예를 들어, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 본 발명의 실시형태에 따라 예를 들어 시스템(10)의 진공 챔버(14)는 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때, 예를 들어, 장치(1)가 진공 챔버(14)에 있을 때 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 가열하기 위한 가열 요소(13)를 포함할 수 있다. 이 가열 요소(13)는, 예를 들어, 대류 열 전달에 의해 미리 결정된 용량(4)을 가열하도록 적응될 수 있다. 그러나, 가열 요소(13)는 또한 복사 열 전달에 의해 미리 결정된 용량(4)을 가열하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 가열 요소(13)는 적외선 및/또는 마이크로파 복사선원을 포함할 수 있다. 따라서 흡수기는 가열 요소(13)에 의해 방출된 복사선을 흡수하도록 적응될 수 있다.
흡수기는 흡수 재료의 슬래브를 포함할 수 있고, 또는 예를 들어, 몰드의 장치의 표면 상에 코팅을 포함할 수 있다. 흡수기는 반드시 양호한 열 복사선 흡수를 제공하는 것으로 제한되지는 않지만, 복사열을 몰드 내 제품의 열로 양호하게 변환하는 다른 특성, 예를 들어, 높은 방사율(및 따라서 높은 흡수율) 및/또는 미리 결정된 열용량(예를 들어, 장치에 도달하는 열 복사선의 제어된 변화에 양호한 응답을 제공할 만큼 충분히 낮고/낮거나 장치에 도달하는 열 복사선에 의도치 않은 변화 및/또는 변동이 있는 경우 안정된 열 전달을 보장할 수 있을 만큼 충분히 높은 것)을 가질 수도 있다.
도 10을 참조하면, 본 발명의 실시형태에 따른 장치(1)는 압전 결정과 같은 초음파 진동 생성기(31)를 포함할 수 있다. 초음파 진동 생성기(31)는 몰드와 접촉하거나 몰드(2)에 통합될 수 있다. 초음파 진동 생성기(31)는 미리 결정된 용량(4)을 동결할 때 초음파에 의해 제품의 핵 생성 및/또는 결정 형성을 제어하기 위해, 예를 들어, 동결 건조될 때 유리하게는 미리 결정된 용량의 기공 크기를 증가시키고 이질성을 감소시키기 위해 적응될 수 있다. 예를 들어, 초음파 진동 생성기(31), 예를 들어, 압전 결정은 과냉각 온도에 도달하면 활성화될 수 있다. 예를 들어, 초음파 진동 생성기(31)는 제어 유닛으로부터 제어 신호를 수신하도록 적응될 수 있다. 제어 유닛으로부터 전력 및/또는 제어 신호를 수신하기 위한 전기 인터페이스는 초음파 진동 생성기(31)에 연결되어 제어 유닛으로부터 제어 신호를 초음파 진동 생성기로 제공할 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따른 장치(1)는 제품의 대응하는 복수의 미리 결정된 용량(4), 예를 들어, 제품의 실질적으로 동일한 용량 단위를 수용하기 위한 복수의 수용부 부분(3)을 포함할 수 있다. 장치는 또한 몰드 내부의 온도 및/또는 몰드를 통한 열 선속을 측정하고/하거나 복수의 수용부 부분에 대응하는 위치에서 제품의 상대 습도 및/또는 형태학적 특성을 측정하기 위한 복수의 센서(5)를 포함할 수 있고, 예를 들어, 각각의 센서는 대응하는 수용부 부분, 예를 들어, 구체적으로 대응하는 수용부 부분에서 미리 결정된 용량의 열적 특성 또는 응답을 나타낼 만큼 대응하는 수용부 부분에서 충분히 근처에서 온도 및/또는 열 선속을 측정한다.
제2 양태에서, 본 발명은 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템에 관한 것이다.
도 4를 참조하면, 본 발명의 실시형태에 따른 시스템(10)은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 장치(1)를 포함한다.
일 실시형태에서, 시스템(10)은 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결시키기 위한 냉각 요소(12)를 포함한다.
냉각 요소(12)는 터널 동결기, 예를 들어, 극저온 터널을 포함할 수 있다(또는 시스템은 냉각 요소(12)를 포함하는 터널 동결기를 포함할 수 있다). 예를 들어, 액체 상태의 제품의 미리 결정된 용량(들)을 포함하는 장치(1)는 미리 결정된 용량(들)을 동결시키기 위해 동결 터널을 통해 운반될 수 있다. 터널 동결기는 유리하게는 인라인 처리, 예를 들어, 미리 결정된 용량(들)의 시퀀스의 연속 동결을 허용할 수 있지만, 본 발명의 실시형태는 이로 제한되지 않는다. 예를 들어, 시스템은 몰드(들)에 포함된 미리 결정된 용량(들)을 동결시키기 위해 장치 또는 복수의 장치가 로딩될 수 있는 동결기 캐비닛 또는 동결실을 포함할 수 있다.
냉각 요소(12), 예를 들어, 펠티에 소자는 장치(1)의 수용부 부분(3)에서 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위해 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)에 포함될 수 있다(또는 냉각 요소의 일부가 포함될 수 있다). 예를 들어, 수용부 부분(들)(3)의 제품은, 예를 들어, 진공 챔버(14)에 삽입하기 전에 장치의 냉각기 유닛(8)에 의해 동결될 수 있다. 예를 들어, 수용부 부분(들)의 제품은 장치(1)의 냉각기 유닛(8)에 의해 진공 잠금 장치(16)에 있는 동안 동결될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따르면, 냉각 요소(12)는 또한 진공 잠금 장치(16)에 통합될 수 있고, 예를 들어, 진공 잠금 장치는 동결기 역할을 할 수도 있다.
추가 실시형태에서, 시스템(10)은 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 가열하기 위한 가열 요소(13)를 포함한다.
특정 실시형태에서, 시스템(10)은 냉각 요소와 가열 요소 모두를 포함한다.
시스템(10)은, 예를 들어, 담체상의 승화에 의해 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 건조시키기 위해, 가열 장치(13)를 사용하여 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 가열하면서, 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을, 예를 들어, 5 Pa 내지 611 Pa 범위, 예를 들어, 10 Pa 내지 80 Pa의 범위의 주변 압력 하의 저압 환경, 예를 들어, 진공 환경에 노출시키기 위한 진공 챔버(14)를 포함한다.
시스템(10)은 또한, 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 진공 챔버(14)에 삽입하고/하거나 진공 챔버로부터 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 제거하기 위해, 예를 들어, 장치와 함께, 예를 들어, 장치(1)에 포함된 동안 미리 결정된 용량(4)을 삽입 및/또는 제거하기 위해, 또는, 예를 들어, 도 4에 예시된 바와 같이 동결 상태에서 미리 결정된 용량(4)을 별도로 삽입 및/또는 제거하기 위해, 진공 또는 로드 잠금 장치(16)를 포함할 수 있다.
예를 들어, 진공 챔버(14)는, 예를 들어, 미리 결정된 용량(들)을 포함하는 시스템(10)을 직접 또는 간접 지지함으로써, 미리 결정된 용량(들)(4)을 유지하기 위한 복수의 선반을 포함할 수 있다.
시스템(10)은 장치(1)의 송신기로부터 적어도 하나의 센서 신호를 수신하고 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(14)를 제어하기 위한 제어 유닛(15)을 더 포함하고, 이 제어는 적어도 센서 신호를 고려한다. 또한, 제어 유닛(15)은 로딩 시스템(17)을 제어하도록 적응될 수 있다.
본 발명의 제1 양태의 일부 실시형태에 따라 장치(30)가 몰드의 일부로서 제어 유닛(26)을 포함하는 경우 제어 유닛(15)은 선택 사항이다.
본 발명의 실시형태에 따른 시스템은 또한, 예를 들어, 동결 건조 후에, 미리 결정된 용량(들)을 포장하기 위한 블리스터링 시스템(36)을 포함할 수 있다.
도 4를 참조하면, 시스템(10)은 진공 잠금 장치(16)를 통해 진공 챔버(14) 안팎으로 동결된 상태의 미리 결정된 용량(4)을 로딩 및 언로딩하기 위한 로딩 시스템(17)을 포함할 수 있다. 미리 결정된 용량(4)은, 예를 들어, 몰드로부터 분리된 동결 상태에서 로딩될 수 있고, 또는 예를 들어, 몰드에 있는 동안 몰드와 함께 로딩될 수 있다.
예를 들어, 예시적인 실시형태에서, 동결된 용량 단위(4)는 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따라 장치(1)의 몰드로부터 로딩 시스템(17)에 의해 제거될 수 있다. 로딩 시스템(17)은 동결된 용량 단위(4)를 진공 챔버(14) 내의 적절한 수용부에 적재할 수 있다. 예를 들어, 진공 챔버(14)의 이러한 수용부는 진공 챔버의 선반에 배치될 수 있고 또는 이러한 선반에 일체로 형성될 수 있다. 진공 챔버의 수용부는, 예를 들어, 각각의 개별 미리 결정된 용량(4)에 대한 건조 부분의 온도 및/또는 열 흐름 및/또는 상대 습도 및/또는 형태학적 상태를 모니터링하기 위한 센서(5)를 포함하는, 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따른 추가 장치의 일부를 형성할 수 있다. 또한, 제어 유닛(15)에 의해 제공되는 제어 신호에 응답하여 예를 들어 진공 챔버에서 미리 결정된 용량(4)을 가열하기 위해 이 추가 장치에 가열기 유닛(8)이 통합될 수 있다.
로딩 시스템(17)은 또한 진공 잠금 장치를 통해 진공 챔버의 수용부로부터 동결 및 동결 건조된 용량 단위를 제거하도록 적응될 수 있다.
대안적으로, 로딩 시스템(17)은 동결된 용량 단위(4)를 포함하는 장치(1)를 진공 잠금 장치(16)를 통해 진공 챔버(14)로 로딩할 수 있다. 예를 들어, 장치(1)는, 예를 들어, 제어 유닛(15)에 의해 제공된 제어 신호에 응답하여 진공 챔버에서 미리 결정된 용량(4)을 가열하기 위해 가열기 유닛을 포함할 수 있다. 예를 들어, 유리하게는, 장치(1)는, 예를 들어, 진공 챔버에 배치되기 전에 미리 결정된 양의 제품을 동결하기 위해, 그리고 예를 들어, 진공 챔버에 있는 동안 미리 결정된 용량의 제품을 가열시키기 위한 가열기 및 냉각기 유닛(8)을 포함할 수 있다.
로딩 시스템(17)은 또한 진공 잠금 장치를 통해 진공 챔버의 수용부로부터 동결 및 동결 건조된 용량 단위를 포함하는 장치(1)를 제거하도록 적응될 수 있다.
다른 예시적인 실시형태에서, 예를 들어, 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 진공 챔버(14)는 원통형 챔버일 수 있고, 진공 잠금 장치(16)는 실린더의 세그먼트를 형성할 수 있다. 대안적으로, 진공 잠금 장치가, 예를 들어, 실린더의 세그먼트에 연결되어, 예를 들어, 결합되어, 예를 들어, 이 세그먼트의 실린더 벽에 있는 진공 잠금 장치(의 일부)를 통해, 예를 들어, 진공 잠금 장치를 통해 실린더의 이 세그먼트에 액세스하도록 할 수 있다.
예를 들어, 진공 챔버(14)는 고정 표면(18)(예를 들어, 고정 테이블) 위에서 회전 가능할 수 있다. 시스템은 고정 표면(18) 위에 진공 챔버를 회전시키기 위한 액추에이터를 포함할 수 있다. 제어 유닛(15)은 액추에이터를 제어하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛에 의해 수신된 적어도 하나의 센서 신호는 액추에이터에 대한 제어 신호를 생성할 때 고려될 수 있다.
진공 잠금 장치(16)는 진공 챔버(14)와 함께 회전할 수 있으며, 이에 고정 표면(18) 상에 장치(1)를 배치하고 장치(1)가 배치된 위치로부터 멀리 진공 잠금 장치를 회전시킴으로써 장치(1)가 진공 챔버에 로딩될 수 있다. 마찬가지로, 장치(1)는, 예를 들어, 회전하는 진공 챔버의 1회전 후에, 진공 잠금 장치로부터 다시 언로딩될 수 있다.
대안적으로, 장치(1)는 고정 표면(18)에 고정될 수 있고, 예를 들어, 복수의 이러한 장치(1)는 상이한 각도 위치에서 고정 표면(18)에 고정될 수 있다(또는 표면(18)에 통합될 수 있다). 미리 결정된 용량(들)(4)은 진공 잠금 장치를 통해 장치(들)(1)에 로딩되고 동결 건조 후에 장치(들)로부터 다시 제거될 수 있다. 예를 들어, 그리퍼 또는 유사한 운반 기구는 진공 잠금 장치를 통해 장치로부터 동결 건조된 제품을 제거할 수 있으며, 디스펜서는 진공 잠금 장치를 통해 동결 및 동결 건조될 제품의 미리 결정된 용량으로 장치를 다시 채울 수 있다.
예를 들어, 제품의 미리 결정된 용량(4)은 장치(1)를 진공 잠금 장치(16)에 삽입하기 전에 및/또는 장치(1)가 진공 잠금 장치에 있는 동안 동결될 수 있다. 예를 들어, 용량(들)은 예를 들어, 터널 동결기 또는 유사한 동결기에서 진공 잠금 장치에 들어가기 전에, 또는 장치(1)에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8)에 의해, 동결될 수 있다. 대안적으로, 용량(들)은, 예를 들어, 진공 잠금 장치에 통합된 냉각 요소(12)에 의해 및/또는 장치(1)에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8), 예를 들어, 펠티에 소자에 의해, 진공 잠금 장치에 있는 동안 동결될 수 있다.
그런 다음 진공 챔버는 진공 잠금 장치가 다시 장치(1)에 도달할 때까지, 예를 들어, 장치(1)를 통해, 미리 결정된 용량에 걸쳐 회전할 수 있다. 진공 챔버의 저압 환경에 노출되는 동안, 동결된 미리 결정된 용량은, 예를 들어, 미리 결정된 용량(4)을 동결 건조하기 위해, 가열되어 용량으로부터 담체 분획(carrier fraction)을 제거할 수 있다. 예를 들어, 이 가열은 진공 챔버에 통합된 가열 요소(13)에 의해 및/또는 장치(1), 예를 들어, 옴 가열기 및/또는 펠티에 소자에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8)에 의해 수행될 수 있다.
그런 다음 몰드의 수용부 부분에 동결 건조된 미리 결정된 용량 단위를 포함하는 장치(1)는 진공 잠금 장치로부터 제거될 수 있으며, 다른 장치(1)는 고정 표면(18)의 동일한 위치에 삽입될 수 있다. 이 접근법은 도 6에 개략적으로 도시되어 있고, 여기서 진공 챔버를 회전시킨 후 진공 잠금 장치(16)가 새로운 위치(P)로 이동된다. 진공 챔버(14)의 이전 회전에 삽입된 장치(1)는 이 회전 동안 저압 환경에 노출되었고, 제품의 미리 결정된 용량 단위는 이 노출 동안 완전히 건조되었다. 완전히 건조된 용량 단위(19)를 포함하는 장치는 위치(P)로부터 제거될 수 있고, 동결 건조될 새로운 용량 단위(20)를 포함하는 새로운 디바이스로 교체될 수 있다. 예를 들어, 진공 챔버 내부 또는 외부에, 장치(1)로부터 제거된 후에, 완전히 건조된 용량 유닛(19)은 용량을 포장하기 위해 블리스터 시스템(36)으로 이동할 수 있다.
도 7 및 도 8은 본 발명의 실시형태에 따른 다른 예시적인 시스템을 예시한다. 다시, 진공 챔버(14)는 원통형 챔버일 수 있고, 진공 잠금 장치(16)는 실린더의 세그먼트를 형성할 수 있다. 진공 잠금 장치는, 예를 들어, 도 7에 도시된 바와 같이, 예를 들어, 실린더의 세그먼트에 연결되고, 예를 들어 결합될 수 있다.
예를 들어, 진공 챔버(14)는 시스템의 동작 시에 정지 상태로 유지될 수 있는 반면, 회전 가능한 표면(21)(예를 들어, 회전 가능한 테이블)은 진공 챔버에서 또는, 예를 들어, 진공 챔버의 하부 표면을 형성하는 진공 챔버 아래에서 회전한다. 시스템은 진공 챔버(14) 내부 또는 아래에서 회전 가능한 표면(21)을 회전시키기 위한 액추에이터를 포함할 수 있다. 제어 유닛(15)은 액추에이터를 제어하도록 적응될 수 있다. 예를 들어, 제어 유닛에 의해 수신된 적어도 하나의 센서 신호는 액추에이터에 대한 제어 신호를 생성할 때 고려될 수 있다.
진공 잠금 장치(16) 및 진공 챔버(14)는 장치의 동작 시에 정지 상태로 유지될 수 있는 반면, 장치(1)는 진공 잠금 장치를 통해 회전 가능한 표면(21) 상에 장치(1)를 배치함으로써 진공 챔버에 로딩될 수 있다. 회전 가능한 표면(21)은, 예를 들어, 진공 잠금 장치를 통해 회전 가능한 표면의 다른 각도 위치에 액세스할 수 있도록 그 다음 위치로 회전할 수 있다. 마찬가지로, 장치(1)는, 예를 들어, 회전 가능한 표면(21)의 1회전 후에, 진공 잠금 장치를 통해 다시 언로딩될 수 있다.
대안적으로, 장치(1)는, 예를 들어, 회전 가능한 표면(21)에 고정될 수 있고, 복수의 이러한 장치(1)는 상이한 각도 위치에서 회전 가능한 표면(21)에 고정될 수 있다(또는 표면(21)에 통합될 수 있다). 미리 결정된 용량(들)(4)은 진공 잠금 장치를 통해 장치(들)(1)에 로딩되고, 동결 건조 후에 장치(들)로부터 다시 제거될 수 있다.
예를 들어, 제품의 미리 결정된 용량(4)은 장치(1)를 진공 잠금 장치(16)에 삽입하기 전에 및/또는 장치(1)가 진공 잠금 장치에 있는 동안 동결될 수 있다. 예를 들어, 용량(들)은, 예를 들어, 터널 동결기 또는 유사한 동결기에서 진공 잠금 장치에 들어가기 전에 및/또는 장치(1)에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8)에 의해, 동결될 수 있다. 대안적으로, 용량(들)은, 예를 들어, 진공 잠금 장치에 통합된 냉각 요소(12)에 의해 및/또는 장치(1)에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8), 예를 들어, 펠티에 소자에 의해, 진공 잠금 장치에 있는 동안 동결될 수 있다.
동결된 미리 결정된 용량(4)이 진공 챔버로 유입될 때, 회전 가능한 표면(21)은 진공 잠금 장치가 미리 결정된 용량(4)을 다시 포함하는 장치(1)에 도달할 때까지 진공 챔버를 통해 회전할 수 있다. 진공 챔버의 저압 환경에 노출하는 동안, 동결된 미리 결정된 용량은 예를 들어 미리 결정된 용량(4)을 동결 건조하기 위해 용량으로부터 담체 분획을 제거하도록 가열될 수 있다. 예를 들어, 이 가열은 진공 챔버에 통합된 가열 요소(13)에 의해 및/또는 장치(1)에 통합된 가열 및/또는 냉각 요소(8), 예를 들어, 옴 가열기 및/또는 펠티에 소자에 의해 수행될 수 있다.
몰드의 수용부 부분에 동결 건조된 미리 결정된 용량 단위를 포함하는 장치(1)는 진공 잠금 장치를 통해 제거될 수 있고, 다른 장치(1)는 고정 표면(18)의 동일한 위치에 삽입될 수 있고, 또는 대안적으로, 동결 건조된 미리 결정된 용량 단위는 몰드의 수용부 부분으로부터 제거되고 진공 잠금 장치를 통해 다른 용량 단위로 대체될 수 있다.
이러한 접근 방식은 도 8에 개략적으로 예시되어 있으며, 여기서 회전 가능한 표면(21)을 회전시킨 후 새로운 위치(P)가 진공 잠금 장치(16)에 도달한다. 회전 가능한 표면(21)의 이전 회전에 삽입된 장치(1)는 이 회전 동안 저압 환경에 노출되었고, 제품의 미리 결정된 용량 단위는 이 노출 동안 완전히 건조되었다. 완전히 건조된 용량 단위(19)를 포함하는 장치는 위치(P)로부터 제거될 수 있고, 동결 건조될 새로운 용량 단위(20)를 포함하는 새로운 장치로 교체될 수 있다. 예를 들어, 진공 챔버 내부 또는 외부에, 장치(1)로부터 제거된 후, 완전히 건조된 용량 유닛(19)은 용량을 포장하기 위해 블리스터 시스템(36)으로 이동할 수 있다.
도 9는 본 발명의 실시형태에 따른 다른 시스템을 도시한다. 시스템은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따라 복수의 장치(1)를 운반하기 위한 이송 기구(22), 예를 들어, 컨베이어 벨트를 포함할 수 있다. 이송 기구는 폐루프 궤도를 따라 복수의 장치(1)를 운반하기 위해 루프를 형성할 수 있다. 예를 들어, 이송 기구(22)는 무한 컨베이어 벨트일 수 있다. 복수의 장치(1)는 무한 컨베이어 벨트에 고정되거나 통합될 수 있다. 예를 들어, 무한 몰드는 복수의 장치에 의해 형성될 수 있다.
시스템은 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결시키기 위한 냉각 요소(12)를 포함한다.
예를 들어, 시스템은 적어도 하나의 냉각 선반을 포함할 수 있고/있거나 시스템은 터널 동결기(23), 예를 들어, 극저온 터널을 포함할 수 있다. 냉각 선반 및/또는 터널 동결기는 냉각 요소(12)를 포함할 수 있다. 이송 기구(22)는 터널 동결기(23)를 통해 복수의 장치를 운반하도록 적응될 수 있고, 예를 들어, 액체 상태의 제품의 미리 결정된 용량(들)을 수용할 때 각각의 장치(1)가 터널 동결기에 도입되어 터널 동결기를 통해 미리 결정된 용량(들)을 동결하도록 운반된다. 따라서, 미리 결정된 용량(들)의 인라인 처리, 예를 들어, 시퀀스의 연속 동결은 본 발명의 실시형태에 의해 유리하게 제공된다.
그러나, 냉각 요소(12), 예를 들어, 펠티에 소자는, 대안적으로 및/또는 추가적으로 장치(1)의 수용부 부분(3)에서 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위해 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)에 포함될 수 있다(또는 냉각 요소의 일부가 포함될 수 있다). 예를 들어, 수용부 부분(들)(3)의 제품은, 예를 들어, 진공 챔버(14)로 들어가 진공 챔버를 통해 운반되기 전에, 장치의 냉각 유닛(8)에 의해 동결될 수 있다. 예를 들어, 수용부 부분(들)의 제품은 이송 기구에 의해 진공 챔버(14) 외부 및 진공 챔버 쪽으로 운반되는 동안 동결될 수 있다.
본 발명의 실시형태에 따르면, 냉각 요소(12)는 또한, 진공 잠금 장치(16)에 통합될 수 있고, 예를 들어, 진공 잠금 장치는 동결기 역할을 할 수도 있다. 이러한 경우, 적어도 가열 요소(13)가 장치(1)에 통합된다.
이송 기구는 진공 챔버(14)를 통해 복수의 장치(1)를 운반할 수 있다. 예를 들어, 시스템은 장치(1)가 이송 기구에 의해 운반되는 동안 진공 챔버(14)에 들어가고/나오는 것을 허용하기 위해, 진공 잠금 장치(16), 예를 들어, 한 쌍의 진공 잠금 장치를 포함할 수 있다.
동결된 미리 결정된 용량(4)이 진공 챔버로 들어갈 때, 이송 기구(22)는 장치(1)가 출구 진공 잠금 장치에 도달할 때까지 진공 챔버를 통해 장치(1) 중 하나에서 미리 결정된 용량(4)을 이동시킨다. 진공 챔버의 저압 환경에 노출하는 동안, 동결된 미리 결정된 용량은, 예를 들어, 미리 결정된 용량(4)을 동결 건조하기 위해, 용량으로부터 담체 분획을 제거하기 위해 가열될 수 있다. 예를 들어, 이러한 가열은 진공 챔버에 통합된 가열 요소(13), 예를 들어, 옴 가열기 및/또는 열 복사선 원, 예를 들어, 적외선 및/또는 마이크로파 복사선원(이 경우 적어도 냉각 요소(12)가 장치(1)에 통합됨)에 의해, 및/또는 장치(1)에 통합된 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)의 가열 및/또는 냉각 요소, 예를 들어, 옴 가열기 및/또는 펠티에 소자에 의해 수행될 수 있다.
그런 다음, 몰드의 수용부 부분에 동결 건조된 미리 결정된 용량 단위를 포함하는 장치(1)는, 예를 들어, 이송 기구의 이동에 의해 진공 잠금 장치를 통해 제거될 수 있다. 동시에, 동결 건조될 동결 예정된 용량 유닛을 포함하는 다른 장치(1)가 이송 기구의 이동에 의해 진공 챔버에 삽입될 수 있다.
완전히 건조된 용량 단위를 포함하는 장치(1)는 그런 다음, 포장 시스템, 예를 들어, 블리스터링 시스템(36)으로 이동할 수 있다. 예를 들어, 장치(1)로부터 제거된 후, 완전히 건조된 용량 단위(19)가 포장될 수 있다.
본 발명의 일부 실시형태에서, 몰드는 도 11 및 도 12의 상부 삽입물과 같은 용이한 해제를 위한 삽입물을 포함한다. 추가적으로 또는 대안적으로, 삽입물(24)은 도 9 및 도 18의 링(24) 또는 도 19의 블리스터와 같이, 앞서 설명된 대로 수용부의 벽의 일부일 수 있다.
용량(들)의 동결 공정 동안, 센서(5)에 의해 획득된 측정값은, 예를 들어, 동결 공정의 파라미터, 예를 들어, 특히 개별 단위 용량에 대한 냉각기의 전력 및/또는 동결 공정의 지속 기간을 능동적으로 조절하기 위해 제어 유닛(15)에 의해 처리될 수 있다. 진공 챔버에서 용량(들)의 동결 건조 공정 동안, 센서(5)에 의해 획득된 측정값은, 예를 들어, 동결 건조 공정의 파라미터, 예를 들어, 가열기의 전력 및/또는 동결 공정의 지속 시간을 능동적으로 조절하기 위해 제어 유닛(15)에 의해 처리될 수 있다.
제어 유닛(15)은, 예를 들어, 본 발명의 실시형태에 따른 방법과 관련하여 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 동결 및/또는 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하기 위한 제어 단계를 수행하도록 적응될 수 있고, 예를 들어 구성 및/또는 프로그래밍될 수 있다.
제3 양태에서, 본 발명은, 예를 들어, 구강 분해정과 같은 정제를 생산하기 위해, 미리 결정된 용량 단위로 제품을 동결, 건조 또는 동결 건조하는 방법에 관한 것이다.
도 13을 참조하면, 본 발명의 실시형태에 따른 방법(50)이 도시되어 있다.
방법(50)은, 예를 들어, 몰드(2)의 수용부 부분(3)에 포함되고, 수용부 부분(3)과 직접 접촉하는 용량을 포함하는 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 제공하는 단계(51)를 포함한다.
예를 들어, 미리 결정된 용량(4)을 제공하는 것은 본 발명의 제1 양태의 실시형태에 따라 몰드(2)를 포함하는 장치(1)를 제공하는 것을 포함할 수 있다.
예를 들어, 미리 결정된 용량(4)을 제공하는 것은 미리 결정된 양의 액체 용액 또는 제품의 현탁액으로 몰드(2)의 수용부 부분(3)을 채우는 것을 포함할 수 있다.
방법(50)은, 예를 들어, 냉각 요소(12)를 사용하여 몰드의 수용부 부분에 포함될 때, 제품의 미리 결정된 용량(4), 예를 들어, 미리 결정된 양의 액체 용액 또는 제품의 현탁액을 동결하는 단계(52)를 포함한다.
동결하는 단계(52)는 몰드에 통합되거나 몰드와 직접 접촉하는 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)을 사용하여 미리 결정된 용량을 동결시키는 것을 포함할 수 있다.
방법은, 예를 들어, 승화에 의해, 미리 결정된 용량(4)을 건조시키기 위해, 미리 결정된 용량(4)을 저압 환경에 노출하면서, 예를 들어, 가열 요소(13)를 사용하여, 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에서 제품의 동결된 미리 결정된 용량(4)을 가열하는 단계(53)를 포함한다.
가열하는 단계(53)는 몰드에 통합되거나 몰드와 직접 접촉하는 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)을 사용하여 미리 결정된 용량을 가열하는 것을 포함할 수 있다.
가열 또는 냉각(예를 들어, 동결)은 개별적으로 미리 결정된 단일 용량(4)을 개별적으로 가열 또는 냉각하는 것을 포함할 수 있다. 따라서, 단일 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 단일 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하는 데 사용될 수 있다.
가열하는 단계(53)는 1차 건조 단계(56) 및 2차 건조 단계(57)를 포함할 수 있다.
방법(50)은 몰드와 접촉하거나 몰드에 통합된 센서(5)를 사용하여 동결하는 단계(52) 동안 및/또는 가열하는 단계(53) 동안에, 예를 들어, 몰드 내부의 온도 및/또는 몰드를 통한 열 선속 및/또는 건조 부분의 상대 습도 및/또는 제품의 형태와 같은, 미리 결정된 용량의 물리적 특성 및/또는 미리 결정된 용량에 영향을 미치는 물리량을 모니터링하거나 측정하는 단계(54)를 포함한다.
방법(50)은 센서 신호 형태의 측정된 양 및/또는 특성, 예를 들어, 온도 및/또는 열 선속 및/또는 상대 습도 및/또는 형태를 가열 및/또는 냉각 요소를 제어하기 위해 제어 유닛에 전송하는 것을 포함할 수 있다.
방법(50)은, 필요한 경우, 제어 유닛(15)에 의해, 예를 들어, 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(14)를 제어하는, 동결하는 단계(52) 및/또는 가열하는 단계(53)의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계(55)를 포함한다. 이 제어하는 단계(55)는 측정된 온도 및/또는 열 선속, 예를 들어, 제어 유닛에 의해 수신된 센서 신호를 고려한다.
예를 들어, 도 14의 예시적인 제어 다이어그램을 참조하면, 동결하는 단계(52) 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 냉각기 전력(PC)을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 냉각기 전력을 제어할 때 최소 제품 온도(Tmin)를 고려할 수 있다. 또한, 냉각기 전력은 목표 냉각률(CR)로부터 결정될 수 있고/있거나 유효 냉각률(CR)은 냉각기 전력으로부터 결정될 수 있다. 예를 들어, 제어하는 것은, 예를 들어, 냉각기 전력을 냉각률과 관련시키는 열 전도의 푸리에 법칙에 따라 열 전달 모델을 적용하는 것을 포함할 수 있다.
동결 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 또한 목표 핵 생성 온도(TN)를 고려하여 목표 냉각률(CR) 및/또는 목표 냉각기 전력을 결정하는 것을 포함할 수 있다.
동결 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 경험적 모델, 예를 들어, 문헌(Rambhatla et al, "Heat and mass transfer scale-up issues during freeze drying: II. Control and characterization of the degree of supercooling", in AAPS PharmSciTech 5(4), pp. 54-62)에 설명된 동결 공정의 경험적 모델을 적용하는 것을 포함할 수 있다.
도 15를 참조하면, 동결 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계의 예시적인 흐름도가 도시되어 있다.
이것은 냉각 전력을 모니터링하고 냉각 요소, 예를 들어, 냉각기에 공급되는 전기 전력에 공급되는 전력을 조절하는 루프(151)를 포함할 수 있다.
모니터링된 냉각 전력이 미리 결정된 목표 범위 내에 있을 때 핵 생성 온도가 측정될 수 있으며, 이는 추가 용량을 동결하기 위해, 예를 들어, 냉각 요소에 공급되는 전력을 조절하는 데 사용되는 피드백 파라미터를 조절하기 위해 피드백으로 사용될 수 있다.
추가적으로 또는 대안적으로, 제어하는 단계는 미리 결정된 온도, 예를 들어, 원하는 온도에서 제어된 핵 형성을 위한 장치를 활성화하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 방법은 초음파에 의해 제품의 핵 형성을 제어하기 위해 몰드와 접촉하게 위치되거나 몰드에 통합된 초음파 진동 생성기(31)를 활성화하는 단계를 포함할 수 있다.
제어 공정은, 종료 조건에 도달할 때까지, 예를 들어, 모니터링되는 냉각 전력이 미리 결정된 목표 범위 내에 있을 때까지, 냉각 전력을 모니터링하고 냉각 요소에 공급되는 전력, 예를 들어, 냉각기에 공급되는 전력을 조절하는 추가 루프(152)를 포함할 수 있다.
가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은, 예를 들어, 진공 챔버의 저압 환경의 압력(P)을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 가열기 전력(PH)을 제어하는 것을 포함할 수 있다.
예를 들어, 제어하는 단계는 1차 건조 단계(56) 동안 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것을 포함할 수 있다.
예를 들어, 1차 건조 단계(56) 동안 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 미리 결정된 용량의 가열이 (주로) 복사열 전달에 의해 달성되는 건조 공정을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 문헌(Van Bockstal et al, "Noncontact Infrared-Mediated Heat Transfer During Continuous Freeze-Drying of Unit Doses", in Journal of Pharmaceutical Sciences 2017, 106(1), pp. 71-82)에 설명된 바와 같이 동결 건조 동안 적외선 매개 열 전달 모델을 적용할 수 있다.
예를 들어, 1차 건조 단계(56) 동안 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것은 미리 결정된 용량의 가열이 (주로) 전도성 열 전달에 의해 달성되는 건조 공정을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 문헌(De Meyer et al, "Modelling the primary drying step for the determination of the optimal dynamic heating pad temperature in a continuous pharmaceutical freeze-drying process for unit doses", in International Journal of Pharmaceutics 2017, 532(1), pp. 185-193)에 설명된 바와 같이 동결 건조 동안 전도성 열 전달 모델을 적용할 수 있다.
제어하는 단계는 압력(P), 제품 온도(T), 핵 형성 온도(TN), 최소 온도(Tmin) 및/또는 1차 건조 종료점(T종료)을 고려하여 승화율(SR)을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 압력 및/또는 가열기 전력은, 예를 들어, 핵 생성 온도(TN), 최소 온도(Tmin) 및/또는 1차 건조 종료점(T종료)을 고려하여 목표 승화율을 얻기 위해 제어될 수 있다.
제어하는 단계는 측정된 제품 온도(T)를 고려하는 것을 포함할 수 있고/있거나, 측정된 및/또는 제어된 가열 전력(PH)으로부터 제품 온도를 추정하는 것을 포함할 수 있다.
도 16을 참조하면, 1차 건조 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계의 예시적인 흐름도가 도시되어 있다. 이는 1차 건조 공정에 대한 동작 파라미터를 결정하고, 이러한 동작 파라미터를 고려하여 최적의 동적 건조 궤도를 결정하는 것을 포함할 수 있다.
제어 루프(161)는 제1 건조 공정의 종료점이 검출될 때까지 가열기에 공급되는 전력을 조절할 수 있다. 제어 루프의 각 반복 동안, 동적 건조 궤도가 업데이트 및/또는 수정될 수 있으며, 압력, 열 선속 및/또는 온도가 모니터링될 수 있으며, 승화 전선 온도가 추정될 수 있다.
제어하는 단계는 2차 건조 (어닐링) 단계(57) 동안 가열 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어하는 단계는 문헌(Sahni et al, "Modeling the Secondary Drying Stage of Freeze Drying: Development and Validation of an Excel-Based Model", in Journal of Pharmaceutical Sciences 2017, 106(3), pp. 779-791)에 설명된 바와 같이 모델을 적용하는 것을 포함할 수 있다.
제어하는 단계는 잔류 수분(RM), 제품 온도(T) 및/또는 최소 제품 온도(Tmin)를 고려하여 탈착률(desorption rate: DR)을 결정하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 압력 및/또는 가열기 전력은, 예를 들어, 잔류 수분(RM) 및 탈착률(DR)를 고려하여, 목표 제품 온도(T)를 얻기 위해 제어될 수 있다.
도 17을 참조하면, 2차 건조 공정의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계의 예시적인 흐름도가 도시되어 있다. 이 공정 단계는 1차 건조 공정에 대해 도 16에 예시된 제어 접근법과 유사할 수 있다. 예를 들어, 승화 전선 온도를 추정하는 대신, 2차 건조 공정을 제어하는 공정은 제품 온도를 추정 또는 측정하고, 제어 루프(162)가 종료되었는지 여부를 결정하기 위해 이 정보를 고려하는 것을 포함할 수 있다.
미리 결정된 개별 용량의 가열 및/또는 냉각은 장치에 의해 수행될 수 있고, 또는 제품을 포함하는 몰드가 도입되는 챔버와 장치를 조합하는 것에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 장치는 냉각을 제공할 수 있는 반면, 챔버는 가열을 제공할 수 있다.
추가 양태에서, 본 발명은 본 발명의 실시형태에 따른 방법에 의해 획득되거나 획득될 수 있는 제품에 관한 것이다. 제품은 구강 붕해정, 점막 접착정 또는 다층정일 수 있다. 제품은 특정 용량의 의약, 생물학적 및/또는 화학 물질, 식품, 미생물(예를 들어, 프로바이오틱스) 및/또는 화장품 또는 농업용 물질을 포함하거나 이들로 구성될 수 있다.

Claims (17)

  1. 건조, 동결 및/또는 동결 건조 공정 동안 제품의 미리 결정된 용량(4)을 유지하고 모니터링하기 위한 장치(1, 30)로서,
    - 상기 제품의 미리 결정된 용량(4)을 성형하도록 적응되고, 상기 제품의 미리 결정된 용량(4)을 직접 접촉하며 수용하기 위한 수용부 부분(3)을 갖는 몰드(2);
    - 상기 몰드와 접촉하거나 상기 몰드에 통합되고, 상기 공정 동안 상기 미리 결정된 용량의 물리적 특성 및/또는 상기 미리 결정된 용량에 영향을 미치는 물리량을 측정하기 위한 적어도 하나의 센서(5); 및
    - 상기 공정에서 센서 신호의 형태의 상기 측정된 물리적 특성 및/또는 물리량을 가열 및/또는 냉각 요소(8, 12, 13)를 제어하기 위해 제어 유닛에 전송하기 위한 송신기(6); 및
    - 상기 수용부 부분(3)에 포함될 때 상기 미리 결정된 용량(4)을 가열 및/또는 냉각하기 위한 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)을 포함하되, 상기 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 상기 제어 유닛에 의해 제어 가능한 상기 가열 요소(13) 및/또는 상기 냉각 요소(12)를 포함하고, 상기 가열기 및/또는 상기 냉각기 유닛(8)은 상기 장치에 통합되고, 상기 개별 미리 결정된 용량(4)으로의 열 전달을 제어하기 위해 상기 요소를 제어하기 위한 상기 제어 유닛과 통신하는, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 몰드(2)는 상기 공정이 수행되었을 때 상기 제품의 상기 미리 결정된 용량(4)이 정제(tablet)를 형성하도록 상기 미리 결정된 용량(4)을 성형하도록 적응된, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  3. 제2항에 있어서, 상기 몰드(2)는 구강 붕해정, 점막 접착정 또는 다층정을 성형하도록 적응된, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 몰드(2)는 상기 개별 미리 결정된 용량(4)을 용이하게 제거하도록 적응된, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 상기 수용부 부분(3)에서 상기 미리 결정된 용량(4)을 동결 및/또는 가열하도록 적응된 펠티에 소자(Peltier element)를 포함하는, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 열 복사선을 흡수하기 위한 흡수기(9)를 포함하는, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 장치는 상기 몰드와 접촉하여 위치되거나 상기 몰드(2)에 통합된 초음파 진동 생성기(31)를 포함하고, 상기 초음파 진동 생성기는 상기 미리 결정된 용량(4)을 동결할 때 초음파 처리에 의해 상기 제품의 핵 형성을 제어하도록 적응된, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수용부 부분(3)에 포함될 때 상기 미리 결정된 용량(4)에 삽입되기 위한 삽입물 요소(32)를 포함하고, 상기 삽입물 요소(32)는 적어도 하나의 세장형 구조물(33)을 포함하는, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 공정을 건조, 동결 및/또는 동결 건조하는 동안 가열 및/또는 냉각 요소(8, 12, 13)를 제어하기 위한 제어 유닛(26)을 더 포함하고, 상기 송신기(6)와 상기 제어 유닛(26)은 상기 몰드(2)에 통합된, 제품의 미리 결정된 용량을 유지하고 모니터링하기 위한 장치.
  10. 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템(10)으로서,
    - 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항의 적어도 하나의 디바이스(1)로서, 상기 시스템은 상기 장치(1)의 송신기로부터 적어도 하나의 센서 신호를 수신하고 상기 가열 요소(13) 및/또는 상기 냉각 요소(14)를 제어하기 위한 제어 유닛(15)을 포함하고, 상기 제어는 상기 적어도 센서 신호를 고려하는, 상기 적어도 하나의 장치; 또는
    - 제9항에 따른 적어도 하나의 장치(30);
    - 상기 적어도 하나의 장치(1)의 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때 상기 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결시키기 위한 냉각 요소(12) 및/또는 상기 적어도 하나의 장치(1)의 몰드(2)의 적어도 하나의 수용부 부분(3)에 포함될 때 상기 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 가열하기 위한 가열 요소(13); 및
    - 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 건조시키기 위해 상기 가열 장치(13)를 사용하여 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 가열하면서 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 저압 환경에 노출시키기 위한 진공 챔버(14)를 포함하는, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 시스템은 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 상기 진공 챔버(14)에 삽입하고/하거나 상기 진공 챔버로부터 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 제거하기 위한 진공 잠금 장치(vacuum lock)(16)를 포함하는, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 상기 냉각 요소(12)는 상기 진공 잠금 장치(16)에 통합된, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  13. 제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 냉각 요소(12)는 터널 동결기를 포함하고, 상기 시스템은 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 동결시키기 위해 상기 터널 동결기를 통해 액체 상태로 상기 적어도 하나의 미리 결정된 용량(4)을 포함하는 상기 적어도 하나의 장치(1)를 운반하도록 적응된, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  14. 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 진공 챔버(14)는 원통형 챔버이고, 상기 진공 잠금 장치(16)는 상기 원통형 챔버의 세그먼트를 형성하고, 또는 상기 진공 잠금 장치(16)는 상기 원통형 챔버의 세그먼트에 연결된, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 고정 표면(18) 또는 회전 가능한 표면(18)을 포함하고, 상기 진공 챔버(14)는 상기 고정 표면(18) 위에서 회전하도록 적응되고, 또는 상기 회전 가능한 표면(21)은 상기 진공 챔버 내부 또는 상기 진공 챔버 아래에서 회전하도록 적응되고, 상기 시스템은 상기 적어도 하나의 장치(1)를 상기 진공 잠금 장치를 통해 상기 고정 표면(18) 또는 상기 회전 가능한 표면(21)에 배치함으로써 상기 진공 챔버(14)에 상기 적어도 하나의 장치(1)를 로딩하도록 적응된, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  16. 제10항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 따른 복수의 장치(1)를 운반하기 위한 이송 기구(22)를 포함하고, 상기 이송 기구는 폐루프 궤도를 따라 상기 복수의 장치(1)를 운반하기 위한 루프를 형성하는, 제품의 적어도 하나의 미리 결정된 용량을 동결, 건조 및/또는 동결 건조하기 위한 시스템.
  17. - 미리 결정된 용량(4)의 제품을 동결 건조하기 위한 방법(50)으로서,
    - 상기 제품의 미리 결정된 용량(4)을 성형하도록 적응된 몰드(2)의 수용부 부분(3)에 포함된 상기 미리 결정된 용량(4)을 제공하는 단계(51);
    - 상기 몰드의 수용부 부분에 포함된 상기 제품의 미리 결정된 용량을 동결하는 단계(52);
    - 상기 미리 결정된 용량을 건조시키기 위해 상기 미리 결정된 용량을 저압 환경에 노출하면서 상기 몰드의 수용부 부분에서 상기 제품의 동결된 미리 결정된 용량을 가열하는 단계(53);
    - 상기 몰드와 접촉하거나 상기 몰드에 통합된 센서(5)를 사용하여 동결하는 단계(52) 동안 및/또는 가열하는 단계(53) 동안 상기 미리 결정된 용량의 물리적 특성 및/또는 상기 미리 결정된 용량에 영향을 미치는 물리량을 측정하는 단계(54); 및
    - 상기 동결하는 단계(52) 및/또는 상기 가열하는 단계(53)의 적어도 하나의 파라미터를 제어하는 단계(55)를 포함하되, 상기 제어는 측정된 물리적 특성 및/또는 물리량을 고려하고,
    - 상기 몰드의 수용부 부분에서 상기 제품의 미리 결정된 용량을 동결하는 단계(52) 및/또는 가열하는 단계(53)는, 상기 몰드(3)를 포함하는 장치(1)에 통합된 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)를 포함하는 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)을 사용하는 것을 포함하고, 상기 가열기 및/또는 냉각기 유닛(8)은 개별 미리 결정된 용량의 열 전달 특성을 제어하기 위해 상기 가열 요소(13) 및/또는 냉각 요소(12)를 제어하기 위한 제어 유닛과 통신하는, 미리 결정된 용량의 제품을 동결 건조하기 위한 방법.
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