JP6691364B2 - 凍結乾燥剤の製造方法及び製造システム - Google Patents

Description

本発明は、凍結乾燥剤の製造方法及び製造システムに関するものである。

薬剤の一つとして凍結乾燥剤を製造する技術として、例えば特許文献１に開示された「薬液の凍結乾燥方法及び凍結乾燥薬剤の充填包装方法」がある。係る技術は、複数のポケットが形成されている容器ブロックに、充填機から各ポケットに対して所定量ずつ薬液を充填し、充填し終えた容器ブロックを凍結乾燥機に挿入し薬液を凍結乾燥させて凍結乾燥剤を製造する。このようにして製造された凍結乾燥剤は、容器ブロックから取り出され、包装袋やバイアル等に移し替える。

係る移し替えが煩雑であるため、係る煩雑さを解消するものとして、例えば特許文献２（多重積層ブリスターフィルム）に開示された技術がある。係る技術は、ブリスターフィルムのポケットに薬液を直接注入し、ブリスターフィルムを凍結乾燥機に入れて薬液を凍結乾燥させた後、カバーフィルムを被せてシールする（特許文献２の段落［０００９］等）。このように、凍結乾燥剤を収納・包装する包装体の容器フィルム自体を、凍結乾燥剤を製造する際の液体を充填する型（特許文献１の容器ブロック）として利用することで、製造後の移し替えを不要とした。

特許第３６５４６８５号 特許第２７９６５７８号

上述した特許文献２に開示された技術を用いて実際に凍結乾燥剤を製造する場合、以下に示す問題が生じる。すなわち、当該技術は一般的には、まず複数のポケット部が形成されているアルミ製のブリスターシートに、充填機から各ポケット部に対して薬液を所定量ずつ充填する。次いで、充填し終えたブリスターシートを手作業で凍結乾燥機にセットしてポケット部内の薬液をマイナス３０℃以下の温度で凍結乾燥させる。その後、凍結乾燥機からブリスターシートを手作業で取り出し、シール機能を備えた処理装置に供給する。そして当該処理装置にて、ブリスターシートにカバーシートを被せ、熱シールすることで薬剤をポケット部内に密封する。

凍結乾燥剤の製造ラインでは、低湿度、低温度に保つようにしたり、ちり・埃等の侵入を抑制したりするためクリーンな雰囲気を確保するエリアがある。そのため、できるだけ当該エリアでは、作業員が存在しないで済む環境を実現したく、そのためには製造ラインの自動化を図ることが好ましい。

しかしながらブリスターシートは腰がないため、上述したようにハンドリングを手作業に頼らざるを得ず製造ラインを自動化しにくいという課題がある。なお、手作業で行っても、ブリスターシートが湾曲したり、撓んだりしないに細心の注意をしながら持つ必要があり煩雑である。

上述した課題を解決するために、本発明の包装機は、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成したものを前提とする。支持部材は、実施形態では下フレームに対応する。本発明では、実施形態のように底が空いたフレームでも良いし、トレーのように底があるものでもよく、ブリスターシートを支持できるようになっていれば良い。トレーのように底がある場合、当該底の一部が開口していても良い。

支持部材でブリスターシートを支持するため、仮にブリスターシートの腰が弱くても、支持部材で支持されたブリスターシートは、安定した姿勢を保つことができる。例えば支持部材を把持・支持・保持することで支持部材を介してブリスターシートを間接的に保持できるので、ブリスターシートを直に搬送したり移載したりするときのように、ブリスターシートを直接保持することに比べて簡単なハンドリング装置でブリスターシートを扱うことができる。よって、各装置のセット等も容易に行え、製造ラインの一部または全部を自動化することができる。また、セットされた装置で所定の処理を実行する際にもブリスターシートの姿勢を正しくすることができるので、適切な処理を実行でき好ましい。

また支持部材でブリスターシートを支持するに際し、好ましくはブリスターシートの全周縁に接触するとよい。このようにすると、ブリスターシートがより安定して支持されるので良い。なお、効果が落ちるものの本発明は、周囲の一部に非接触状体の部位が生じていても構わない。

（１）上述した前提において、前記支持部材には複数の位置決め用突起を備え、前記ブリスターシートには位置決め用孔部を設け、その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで固定するようにするとよい。このようにすると、ブリスターシートは、支持部材に対してシートと平行な片面内での相対移動並びに離脱が確実に抑止できるとともに、支持部材に対する相対位置関係が一意に決まり、各処理装置にセットする際に、支持部材を所望の位置に位置させるだけでブリスターシートを適切な位置にセットすることができる。

（２）前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにするとよい。挟み込むことでより確実にブリスターシートを所望の姿勢で固定できるので好ましい。この場合に、ブリターシートの全周縁を挟み込むようにするのが最も良く、全周囲を挟み込めない場合、挟み込む領域を長くすると良い。また、通常、ブリスターシートの外形状は矩形状のことが多いので、例えば長辺を挟み込むと良い。

（３）前記支持部材ムの上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにし、前記固定部材には位置決め用孔部を設け、その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで前記固定部材を固定するようにするとよい。このようにすると、固定部材を所望の位置にブリスターシートとともに位置決め固定できるので良い。

（４）上記の（２）または（３）の発明を前提として、前記固定部材は、前記支持部材と離反可能に取り付けられる上フレームとするとよい。フレームの枠に沿って全周に渡り挟み込み固定できるので好ましい。さらに、上フレームが離反可能であるので、例えば支持部材へのブリスターシートのセットが容易に行える。

（５）上記の（２）または（３）の発明を前提として、前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうるようにするとよい。抑え部材と支持部材が連係されていることから、抑え部材の開閉を別の装置・機器により行え、係る開閉操作や、ブリスターシートの支持部材への装着の自動化が行いやすい。
（６）また、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成し、前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにし、前記固定部材は、前記支持部材と離反可能に取り付けられる上フレームとするとよい。
（７）また、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成し、前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにし、前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうるようにするとよい。
（８）前記支持部材を重ねた状態で前記凍結乾燥装置にセットするようにするとよい。

（９）本発明に係る凍結乾燥剤の製造方法は、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を
凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する複数の位置決め用突起を備えた支持部材を用い、前記ブリスターシートには位置決め用孔部を設け、その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで固定して、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うようにした。
（１０）また、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材と、前記支持部材の上面に離反可能に装着した上フレームにより、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定し、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うようにするとよい。
（１１）また、上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材と、前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定し、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うようにし、前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうるようにするとよい。

本発明によれば、たとえブリスターシートの腰が弱くても、固定用フレームをハンドリングすることによりブリスターシートを所望の姿勢に保持したり、所定位置に移動したりすることができるため、製造ラインの一部または全部を自動化することが可能になる。

本発明に係る凍結乾燥剤の製造システムの好適な一実施形態を示す平面図である。 （ａ）はブリスターシートの一例を示す平面図であり、（ｂ）はそのブリスターシートをフレームにセットした状態を示す平面図である。 （ａ）は固定用フレームの一例を説明する分解斜視図であり、（ｂ）はブリスターシートを固定用フレームにセットした状態を示す斜視図である。 固定用フレームの別の形態を示す図である。

以下、本発明の第一実施形態について図面に基づき、詳細に説明する。なお、本発明は、これに限定されて解釈されるものではなく、本発明の範囲を逸脱しない限りにおいて、当業者の知識に基づいて、種々の変更、修正、改良を加え得るものである。

図１は、本発明に係る凍結乾燥剤の製造システムの好適な一実施形態を示している。本実施形態では、上流側にブリスターシート製造装置１１を備える。このブリスター製造装置は、例えば、図２（ａ）に示すようなブリスターシート１を製造する。このブリスターシート１は、最終的に凍結乾燥剤を収納した包装体の単位となるブリスターシート片２を複数備えるもので、この例では、１２個分（２列×６個）のブリスターシート片２を一度に製造する。また、各ブリスターシート片２は、上方開口した複数のポケット部３を備える。このポケット部３が、凍結乾燥剤の収納部位となる。

さらに、凍結乾燥剤は、脆いため、ピールオープン包装体を用いる。ピールオープン包装体は、ブリスターシート片と、そのブリスターシート片に熱シールして貼付けたカバーシートを備える。包装体を開封する場合、カバーシートをめくってブリスターシート片から引き剥がすことでポケット部を開放し、ポケット部内に収納された被包装物たる錠剤を取出し可能とするものである。そこで、開放時にカバーシートを摘まみやすくするため、ブリスターシート１におけるブリスターシート片２の側面に位置する部位に、孔部４を設ける。さらにまた、ブリスターシート１は、その四隅に位置決め用孔部５を有する。

ブリスターシート製造装置１１は、上記のブリスターシート１を製造すべく、ブリスターシートを構成する帯状のフィルムを巻き取った原反ロールを支持するとともに帯状のフィルムを供給するフィルムサプライ装置や、フィルムサプライ装置から連続して供給される帯状のフィルムに対し、所定位置にポケット部３を形成する成型装置や、孔部４や位置決め用孔部５を形成するホールパンチや、帯状のフィルムをカットして図２に示すブリスターシート１を切り出すカッター装置等を備える。ブリスターシート製造装置１１から、製造されたブリスターシート１が順次搬出される。

ブリスターシート製造装置１１の搬出側には第一搬送ライン１２が配置される。第一搬送ライン１２は、例えばベルトコンベア等で構成する。ブリスターシート製造装置１１で製造され搬出されてくるブリスターシート１は、第一搬送ライン１２上を間欠移動する。ブリスターシート１は、第一搬送ライン１２の途中に設けられたフレームセットエリア１３において、ブリスターシート１を固定用フレーム３０にセットする。

固定用フレーム３０は、ブリスターシート１をピンと張った状態で保持・固定するための治具である。本実施形態の固定用フレーム３０は、図３に示すように、下フレーム３１と上フレーム３２を備え、両フレーム３１，３２で上下からブリスターシート１を挟み込んで保持する。

下フレーム３１は、矩形状の枠体３１ａを備える。枠体３１ａの外形寸法形状は、ブリスターシート１の外形寸法と合わせている。枠体３１ａの上面の四隅には、位置決め用突起３１ｂを起立形成する。さらに、下フレーム３１は、外枠を構成する枠体３１ａの短辺の中央同士を連結する連結部３１ｃを備える。ブリスターシート１のポケット部３の未形成の平坦な領域と接触可能としている。枠体３１ａと連結部３１ｃの上面は、面一となり、その全面がブリスターシート１に接触して支持するようにしている。

また、枠体３１ａに起立形成した４つの位置決め用突起３１ｂの相対位置関係と、ブリスターシート１に形成した４つの位置決め用孔部５の相対位置関係と等しくしている。さらに、位置決め用突起３１ｂの外径と、位置決め用孔部５の内径はほぼ等しくするか、内径を大きくしている。これにより、ブリスターシート１を下フレーム３１上にセットすると、対応する位置決め用突起３１ｂがそれぞれ位置決め用孔部５内に挿入され、ブリスターシート１は水平方向の移動を抑止された状態で下フレーム３１上に固定される。

上フレーム３２は、矩形状の枠体３２ａを備える。枠体３２ａの外形寸法形状は、ブリスターシート１の外形寸法と合わせている。さらに枠体３２ａの四隅には、位置決め用突起３１ｂと符合する孔部３２ｂを設けている。下フレーム３１上にブリスターシート１をセットした状態で、さらにその上から上フレーム３２を被せ、ブリスターシート１の上方に突出している位置決め用突起３１ｂを、孔部３２ｂに挿入し、位置決め固定する。

これにより、図３（ｂ）に示すように、ブリスターシート１は、その外周囲が上下から上フレーム３２と下フレーム３１で挟み込まれ、ピンと張った状態で保持される。さらに本実施形態では、ブリスターシート１の中央部位も下フレーム３１の連結部３１ｃにより支持されるため、ブリスターシート１は、より安定した姿勢を保つ。そして、フレームセットエリア１３におけるブリスターシート１を固定用フレーム３０にセットする工程は、例えば人手により行う。
フレームセットエリア１３を通過後は、ブリスターシート１は固定用フレーム３０と一体になって安定した姿勢で第一搬送ライン１２上を間欠移動する。

フレームセットエリア１３の下流側には、液充填装置１４を配置する。液充填装置１４は、ポケット部３内に凍結乾燥剤の薬液を注入する装置である。例えば特許文献２に開示された技術と同様、本実施形態では、ブリスターシート１のポケット部３を、凍結乾燥剤を製造する際の容器として使用する。そこで、第一搬送ライン１２上を移動してきた固定用フレーム３０で保持されたブリスターシート１は、液充填装置１４の位置に来たら一時停止する。液充填装置１４は、一時停止しているブリスターシート１の全てのポケット部３に、所定量の薬液を充填・供給する。

ポケット部３内への薬液の充填が完了すると、ブリスターシート１は第一搬送ライン１２により次段の段積装置１５に移行する。段積装置１５は、第一搬送ライン１２上を一列縦隊で搬送されてきたブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０を、上下２段に積み重ねる装置である。段積装置１５の具体的な構成の図示は省略するが、例えば以下に示すような構成がとれる。第一搬送ライン１２の下流側に昇降する支持台を配置する。支持台の上面は、例えば第一搬送ライン１２と同一平面に位置する上昇位置と、当該上昇位置から固定用フレーム３０の厚さ分相当低い下降位置の間を遷移する。すると、まず支持台は上昇位置で待機し、第一搬送ライン１２上を移動してくる先頭のブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０が支持台上に位置すると、支持台は下降位置に移動する。これにより、後続のブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０は、第一搬送ライン１２から支持台上の固定用フレーム３０上に移し替えられる。よって、ブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０は、二段に段積される。そして、プッシャー等により、支持台上に段積された２つの固定用フレーム３０を、下流側の第二搬送ライン１６上に押し出すようにする。なお、係る段積装置１５の構成は一例であり、その他各種の方式がとれる。いずれの場合も、固定用フレーム３０により形がしっかりと保てているため、ブリスターシート１の姿勢は、ピンと張った状態のまま段積がされる。

第二搬送ライン１６の搬送方向は、第一搬送ライン１２の搬送方向と直交するレイアウトとする。この第二搬送ライン１６に沿って、所定数の凍結乾燥装置１７を配置する。また、第二搬送ライン１６を挟んで凍結乾燥装置１７の反対側には、供給搬出装置１８を配置する。凍結乾燥装置１７は、例えばブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０を支持する複数の棚を有し、内部を真空にしつつ例えばマイナス３０℃以下に冷却した状態を一定時間維持することで、ブリスターシート１のポケット部３内の薬液を凍結乾燥する機能を有する。各棚に、二段積された固定用フレーム３０がセットされる。よって、上下の棚の間には、二枚のブリスターシート１が配置される。また棚は、冷却板を兼用する。なお、本実施形態では、ブリスターシート１は固定用フレーム３０に保持されており、ブリスターシート１のポケット部３は、冷却板に非接触の状態となる。冷却板により凍結乾燥装置１７の内部空間が全体的に冷却され、それに伴い積層されたブリスターシート１のポケット部３内の薬液が均等に冷却される。

本実施形態の凍結乾燥装置１７は、ブリスターシート１を出し入れするための扉が第二搬送ライン１６側にあり、当該扉を開けた状態で、ブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０を供給したり、排出したりする。供給搬出装置１８は、例えば、第二搬送ライン１６を移動してきた固定用フレーム３０を保持する保持部材や、当該保持部材を凍結乾燥装置１７に向けて前後進移動させる駆動手段（例えば、シリンダやロボット等）等を備える。また、高さの異なる棚に出し入れするため、保持部材の高さを昇降させる機能も備える。また、凍結乾燥装置１７が、棚が可動式になっている場合、当該保持部材の高さを昇降させる機能は備えない構成を採り、ブリスターシートの供給場所は固定とするとよい。さらに本実施形態では、前後二組の固定用フレーム３０を凍結乾燥装置１７内の同一平面上にセットする。

第二搬送ライン１６上を二段重ねの状態で搬送されてきた固定用フレーム３０は、凍結乾燥装置１７の前に来ると一時停止する。そして、供給搬出装置１８は、一時停止した二段重ねの固定用フレーム３０を凍結乾燥装置１７の所定の棚にセットする。係る処理を繰り返し行い、凍結乾燥装置１７内に所定数のブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０をセットしたならば、凍結乾燥装置１７の扉を閉じ、凍結乾燥処理を実行する。凍結乾燥処理により、ポケット部３内の薬液は凍結乾燥し、凍結乾燥剤が製造される。

当該処理が完了したならば、扉を開き、供給搬出装置１８にて凍結乾燥装置１７内のブリスターシート１を保持した固定用フレーム３０を二段重ねの状態で順次取出し、再び第二搬送ライン１６に移し替える。取り出された二段重ねの固定用フレーム３０は、第二搬送ライン１６上を移動する。

第二搬送ライン１６の下流側には、段ばらし装置１９が配置される。この段ばらし装置１９は、段積装置１５とは逆に二段重ねの固定用フレーム３０を平置き状態に戻す機能を備える。この段ばらし装置１９は、例えば段積装置１５と同様に昇降する支持台を備え、第二搬送ライン１６と同一で待機する支持台の上にプッシャー等で移し替え、さらに上方の固定用フレーム３０を次段の第三搬送ライン２０上に移し替える。次いで、支持台を上昇させ、支持台と第三搬送ライン２０の搬送面を合わせ、支持台の上に直接載っているフレームを第三搬送ライン２０の上に移し替える。これにより、二段重ねの固定用フレーム３０が一段ずつに戻り、第三搬送ライン２０上を前後に並んで移動する。

第三搬送ライン２０の下流側には、密封包装装置２１が配置される。この密封包装装置２１は、固定用フレーム３０に保持されているブリスターシート１の上にカバーシートを被せ、当該カバーシートとブリスターシート１の接触部分を熱シールする機能を備える。これにより、ポケット部３内に収納された凍結乾燥剤が密封される。さらに、密封包装装置２１は、ブリスターシート１とカバーシートの所定部位にミシン目を形成するミシン目カット装置や、所定の形状にカットするトリミング装置等を備える。これらに装置を経て、個々の包装体２２が製造される。また、ブリスターシート１を保持していた固定用フレーム３０は、排出される。包装体２２を構成しないシート部位は、固定フレーム３０とともに排出されるので、別途取り外す。

上述した実施形態によれば、ポケット部を備えたブリスターシート１は、薬液の充填・注入工程から、凍結乾燥装置１７への供給・排出工程を経て、カバーシートを被せて密封シール等する一連の工程を行うに際し、固定用フレーム３０によってピンと張った状態で保持されているので、安定して各工程を行うことができるとともに、工程間の移動も容易に行える。すなわち、一例を挙げれば、例えば腰が弱いブリスターシート１であっても、湾曲したり撓んだりすることがなく、また、水平状態も簡単に維持できるので、例えば薬液を所望量だけ確実にポケット部３に充填することができ、ポケット部３から漏れ出たりすることを抑制できる。また、例えば固定用フレーム３０に一端をしっかり保持するだけでブリスターシート１の水平状態を簡単に保つことができるので、例えば凍結乾燥装置１７への出し入れも簡単に行える。固定用フレーム３０を重ねることでブリスターシート１を互いに非接触状体で段積することができるのでよい。

また、固定用フレーム３０を把持・保持することで、ブリスターシート１を所望の姿勢で安定的に簡単に支持することができる。よって、各工程をハンドリング装置で行うことができ、製造ラインを自動化することができる。

図４は、固定用フレーム３０の別の形態を示している。上述した実施形態では、下フレーム３１の一対の長辺に、開閉する抑え部材３５を取り付けた。抑え部材３５は、蝶番機構３６を介して下フレーム３１に連係される。抑え部材３５は、蝶番機構３６を回転中心として所定の角度範囲内で回転し、図４（ａ）に示す閉じた姿勢と、図４（ｂ）に示す開いた姿勢を遷移する。抑え部材３５の所定位置には位置決め用孔部３５ａが形成されており、閉じた姿勢では、位置決め用突起３１ｂが位置決め用孔部３５ａ内に入り込み、その姿勢を保持する。これにより、ブリスターシート１は、対向する一組の長辺部分が上下から挟み込まれてしっかりと保持され、さらに、短辺はその下面が下フレーム３１の枠体３１ａに支えられる。よって、ブリスターシート１は、ピンと張った状態が保持される。

本形態によれば、抑え部材３５が正逆回転して開閉するため、係る開閉を装置により行うことが簡単にでき、ブリスターシート１の固定用フレーム３０へのセットを、簡単な構成で自動的に行いやすくなる。

また、上述した実施形態では、各工程のほぼ全てを装置で自動的に行うようにしたが、一部の工程を作業員による手作業或いは半自動で行うようにしても良い。例えば、段積装置１５における固定用フレーム３０の二段重ねや、段ばらし装置１９によるばらし処理などを手作業で行っても良い。人手による場合でも装置による場合でも、ブリスターシート１は、固定用フレーム３０によって保持されているので、ハンドリング作業が容易に行える。

また各工程を行う装置は、例示したものに限ることはなく、各種のもので実現できる。さらにまた、上述した実施形態では、凍結乾燥装置１７は、一個配置した例を図示して説明したが、例えば第二搬送ライン１６に沿って複数個設置しても良い。そのように複数個設置することで、生産能力がアップするので好ましい。

また、凍結乾燥装置１７は、扉を開けてできる共通の開口部からブリスターシート１を保持する固定用フレーム３０を出し入れしたが、本発明はこれに限ることはなく、搬入口と搬出口を別の面に形成しても良い。この場合、例えば、第二搬送ライン１６に対向する面に搬入口を設け、それと対向する面に搬出口を設ける。

また固定用フレーム３０を二段重ねたが、重ねる個数は任意であり、また重ねなくても良い。但し、三段以上を重ねると中間に位置する固定用フレーム３０に保持されたブリスターシート１は、冷却板を構成する棚と直接対向しなくなるので、最上位と最下位に位置する固定用フレーム３０に保持されたブリスターシート１と比べて冷却効率が落ちる可能性がある。係る点に鑑みると、二段重ねが好ましい。
また、下フレーム３１の枠体３１ａや上フレーム３２の枠体３２ａに適宜スリットや貫通孔など形成し、枠体の内外で冷気が移動しやすくすると良い。

さらにまた、上述した実施形態では、ブリスターシート１の製造から一連のシステムで行うようにしたが、本発明はこれに限ることはなく、例えばブリスターシート製造装置１１を設けず、ポケット部３が形成されたブリスターシート１を別途用意し、それを固定用フレーム３０にセットし、本システムに供給するようにしても良い。

また、上述した実施形態では、ポケット部３に充填した薬液の状態で凍結乾燥装置１７にセットするようにしたが、本発明はこれに限ることはなく、薬液の充填後、プレ凍結処理を行い、薬液を凍らせた状態で各工程の処理を実行させるようにすると良い。このようにすると、ポケット部３内に充填供給された薬液は固化しているので、搬送作業や各種の装置への供給作業等が容易に行えるので好ましい。また、薬液充填前にブリスターシート表面をクリーニングや検査する工程を設けたり、カバーシートをシール後にＸ線検査装置等による異物検査工程を設けることもできる。

また、上述した実施形態では、支持部材として下フレーム３１を用い、ブリスターシート１の外周に対向する部位を全周に渡り支持するとともに、当該支持する部位以外は開放し、ポケット部３が冷却板等に対向可能にしたが、本発明はこれに限ることはなく例えばトレーのように底があるものでもよい。

１ ブリスターシート
２ ブリスターシート片
３ ポケット部
５ 位置決め用孔部
１１ ブリスターシート製造装置
１２ 第一搬送ライン
１３ フレームセットエリア
１４ 液充填装置
１５ 段積装置
１６ 第二搬送ライン
１７ 凍結乾燥装置
１８ 供給搬出装置
１９ 段ばらし装置
２０ 第三搬送ライン
２１ 密封包装装置
２２ 包装体
３０ フレーム
３１ 下フレーム
３１ａ 枠体
３１ｂ 位置決め用突起
３１ｃ 連結部
３２ 上フレーム
３２ａ 枠体
３２ｂ 孔部
３５ 抑え部材
３５ａ 位置決め用孔部

Claims (11)

1. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、
   前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、
   前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成し、
   前記支持部材には複数の位置決め用突起を備え、
   前記ブリスターシートには位置決め用孔部を設け、その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで固定するようにしたことを特徴とする凍結乾燥剤の製造システム。
2. 前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにしたことを特徴とする請求項１に記載の凍結乾燥剤の製造システム。
3. 前記固定部材には位置決め用孔部を設け、その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで前記固定部材を固定するようにしたことを特徴とする請求項２に記載の凍結乾燥剤の製造システム。
4. 前記固定部材は、前記支持部材と離反可能に取り付けられる上フレームであることを特徴とする請求項２または３に記載の凍結乾燥剤の製造システム。
5. 前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、
   前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうるようにしたことを特徴とする請求項２または３に記載の凍結乾燥剤の製造システム。
6. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、
   前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、
   前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成し、
   前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにし、
   前記固定部材は、前記支持部材と離反可能に取り付けられる上フレームであることを特徴とする凍結乾燥剤の製造システム。
7. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内に薬液を注入する液充填装置と、前記ポケット部内に注入した薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥装置を備えた凍結乾燥剤の製造システムであって、
   前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材を用い、
   前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で、前記液充填装置に供給して前記薬液の注入を行い、前記凍結乾燥装置にセットして前記凍結乾燥の処理を行うように構成し、
   前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定するようにし、
   前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、
   前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうるようにしたことを特徴とする凍結乾燥剤の製造システム。
8. 前記支持部材を重ねた状態で前記凍結乾燥装置にセットするようにしたことを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の凍結乾燥剤の製造システム。
9. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、
   前記ブリスターシートの下面に接触して支持する複数の位置決め用突起を備えた支持部材を用い、
   前記ブリスターシートには位置決め用孔部を設け、
   その位置決め用孔部に前記位置決め用突起を挿入することで固定して、前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うことを特徴とする凍結乾燥剤の製造方法。
10. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、
    前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材と、前記支持部材の上面に離反可能に装着した上フレームにより、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定し、
    前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うことを特徴とする凍結乾燥剤の製造方法。
11. 上方開口したポケット部を備えたブリスターシートの前記ポケット部内で薬液を注入した状態で凍結乾燥処理を行い、前記薬液を凍結乾燥して前記ポケット部内で凍結乾燥剤を製造する凍結乾燥剤の製造方法であって、
    前記ブリスターシートの下面に接触して支持する支持部材と、前記支持部材の上面に装着した固定部材により、前記ブリスターシートの周縁を挟み込んで固定し、
    前記支持部材で前記ブリスターシートを支持させた状態で前記薬液の注入処理、搬送、前記凍結乾燥処理を行うようにし、
    前記固定部材は、前記支持部材に対して連係された抑え部材であり、
    前記抑え部材は、前記支持部材の上面と離反した開いた姿勢と、前記支持部材の上面に対向して当該上面との間で前記ブリスターシートを挟み込む閉じた姿勢とを採りうることを特徴とする凍結乾燥剤の製造方法。

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