KR20210000959U - 담관 스텐트 - Google Patents

Abstract

신장된 튜브형 구성 및 단축 구성을 갖는 본체를 구비한 조직 내강 스텐트가 제공된다. 단축 구성에서, 본체의 하류 단부 및 상류 단부는 하류 플랜지 구조물 및 상류 플랜지 구조물로 방사상으로 확장하여, 이들 사이에 대체로 원통형 안장 영역을 남긴다. 몇몇 실시예에서, 플랜지 구조물들은 서로에 대해 비대칭이다. 스텐트를 사용하는 시스템 및 방법이 또한 개시된다.

Description

담관 스텐트 {BILIARY STENT}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2014년 6월 18일자로 출원된 발명의 명칭이 "담관 스텐트 및 방법(Biliary Stents and Methods)"인 빈묄러(Binmoeller) 등의 미국 가특허 출원 제62/013,908호에 기초하여 우선권을 주장한다.

상기 특허 출원, 및 본 명세서에서 언급되는 모든 특허 출원 공개 및 특허 출원은 각각의 개별 특허 출원 공개 또는 특허 출원이 참조로 통합되도록 구체적이며 개별적으로 표시되는 바와 동일한 정도로 본원에서 참조로 통합되었다. 예를 들어, 본 출원은 미국 특허 출원 공개 제2009/0281557호 및 제2013/0310833호를 전체적으로 참조로 통합한다.

기술 분야

본 출원은 대체로 의료 방법 및 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 내강 스텐트, 및 의료 시술에 의해 내강 개방성을 유지하는 데 있어서의 그의 사용 방법에 관한 것이다.

본 개시내용의 다양한 태양은 대체로 내강 스텐트, 및 의료 시술에 의해 내강 개방성을 유지하는 데 있어서의 그의 사용 방법에 관한 것이다. 하나의 태양 에서, 본 개시내용은 신장된 튜브형 구성 및 상류 단부 및 하류 단부가 이들 사이의 영역이 대체로 원통형인 채로 플랜지형 구조로 방사상으로 확장하는 단축 구성을 갖는, 상류 및 하류 단부와 이들 사이의 영역을 구비한 본체를 갖는 조직 내강 스텐트에 관한 것이다. 몇몇 경우에, 스텐트가 단축 구성에 있을 때, 상류 플랜지 구조물은 하류 플랜지 구조물보다 더 큰 최대 측방향 치수, 축방향 폭, 및/또는 축방향 반경을 갖고, 본체가 단축 구성에 있을 때 적어도 안장 영역의 최대 직경만큼 긴 축방향 길이를 갖는 기울어진 부분을 포함할 수 있다. 다른 한편으로, 몇몇 실시예는 상류 플랜지 구조물보다 더 큰 최대 측방향 치수, 축방향 폭, 및/또는 축방향 반경을 갖는 하류 플랜지 구조물을 특징으로 한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상류 플랜지 구조물은 본체가 단축 구성에 있을 때, 안장 영역의 최대 내경보다 더 큰 직경을 갖는 최원위 개방부를 포함할 수 있다. 소정의 실시예에서, 본체는 덮여진 메시를 포함하고, 몇몇 경우에, 덮여진 메시 및 덮여진되지 않은 메시를 포함할 수 있고, 몇몇 실시예는 적어도 스텐트의 원통형 안장 부분, 및 선택적으로, 상류 플랜지 구조물 및 하류 플랜지 구조물 중 하나 또는 모두 위에서 덮개 또는 박막을 포함한다.

다른 태양에서, 본 개시내용은 신장된 튜브형 구성, 및 본체의 하류 단부가 하류 플랜지 구조물로 방사상으로 확장하며 본체의 상류 단부가 원위의 방사상 외측의 기울어진 구조물로 확장하는 단축 구성을 갖는 본체를 포함하는 조직 내강 스텐트에 관한 것이다. 하류 플랜지 구조물의 상류의 스텐트의 본체는 선택적으로 상류 단부를 향해 연속적인 방식으로 직경이 증가하거나 (테이퍼진다). 상류 플랜지 구조물 및 하류 플랜지 구조물은 선택적으로 비대칭이고, 위에서 설명된 바와 같이, 상류 플랜지 구조물은 하류 플랜지 구조물보다 더 큰 최대 측방향 치수, 축방향 폭, 및/또는 축방향 반경을 갖고, 본체가 단축 구성에 있을 때, 적어도 안장 영역의 최대 직경만큼 긴 축방향 길이를 갖는 기울어진 부분을 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 상류 플랜지 구조물 및 하류 플랜지 구조물은 연장 구성에서 실질적으로 대칭이다. 스텐트는 상류 플랜지 및 하류 플랜지 중 하나 또는 모두 위에서 연장할 수 있는, 원통형 안장 부분 위의 덮개 또는 박막을 선택적으로 포함한다. 몇몇 경우에, 상류 플랜지 구조물 및/또는 하류 플랜지 구조물은 약 2.49N보다 더 큰 인출력을 갖는다.

또 다른 태양에서, 본 개시내용은 위에서 설명된 바와 같은 조직 내강 스텐트를 사용하여 환자를 치료하는 방법에 관한 것이다. 방법은 대체로 (a) 내시경으로 환자의 담도계에 접근하는 단계, 및 (b) 환자의 담도계 내에서, 비대칭 상류 및 하류 플랜지 구조물, 및 이들 사이에서 연장하는 원통형 부분을 형성하는 단축 구성을 갖는 조직 내강 스텐트를 전개하는 단계를 포함한다. 방법은 총담관, 췌관, 및 간관과 같은 내강과 접촉하는 단계를 선택적으로 포함한다.

본 고안의 신규한 특징이 아래의 청구범위에서 구체적으로 설명된다. 본 고안의 특징 및 장점의 더 나은 이해가 본 고안의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 설명하는 다음의 상세한 설명 및 (반드시 축적에 맞게 도시되지는 않은) 첨부된 도면을 참조하여 얻어질 것이다.

도 1은 담도계 및 췌관계의 일부를 도시한다.
도 2a는 본 개시내용의 태양에 따라 구성되어 총담관(CBD) 내에 이식된 예시적인 스텐트를 도시한다.
도 2b는 총담관(CBD) 내에 이식된 도 2a에 도시된 예시적인 스텐트의 확대도이다.
도 3은 도 2a 및 도 2b에 도시된 예시적인 스텐트의 확대된 측면도이다.
도 4는 다른 예시적인 스텐트의 확대된 측면도이다.
도 5a - 도 10b는 추가의 예시적인 스텐트의 확대된 측면도이다.
도 11은 간, 위, 십이지장, 췌장, 및 관련 해부학적 구조물의 일 부분을 도시한다.
도 12는 간, 위, 십이지장, 췌장, 및 관련 해부학적 구조물의 일 부분을 도시한다.
도 13a - 도 13g는 몇몇 실시예에 따른 스텐트의 단면을 도시한다.
도 14a - 도 14j는 몇몇 실시예에 따른 스텐트의 단면을 도시한다.
도 15a -도 15c는 몇몇 실시예에 따른 스텐트를 도시한다.
도 16a -도 16d는 몇몇 실시예에 따른 스텐트의 단면을 도시한다.

본 개시내용은 다양한 방향을 지칭하기 위해 전방, 후방, 하류, 상류, 근위, 원위, 하부, 상부, 하위, 및 상위라는 용어를 사용한다. 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않으면, 전방, 하류, 근위, 하부, 및 하위라는 용어는 대체로 유체 유동과 일치하며 장치 및 기구를 따라 의사를 향하는 방향을 표시하기 위한 동의어로 사용될 것이다. 역으로, 후방, 상류, 원위, 상부, 및 상위라는 용어는 대체로 유체 유동에 대항하며 장치 및 기구를 따라 의사로부터 멀어지는 방향을 표시하기 위한 동의어로 사용될 것이다. 그러나, 이러한 명명법은 여기서 본 고안의 범주를 제한하기보다는 다음의 설명을 명확화하는 것을 돕기 위해 정의되고 있음을 알아야 한다. 본원에서 개시되는 예시적인 실시예가 후방 방향에서의 진입 및 배치에 초점을 맞추지만, 개시되는 방법, 시스템 및 장치는 몇몇 상황에서, 전방 방향에서 위치될 수 있다. 그러한 상황에서, "상류" 및 "하류" 지시는 뒤바뀔 수 있다.

도 1을 참조하면, 전형적인 환자의 담도계가 도시되어 있다. 음식물의 소화를 위해 요구되는 담즙이 담즙을 좌측 간관(LHD) 및 우측 간관(RHD) 내로 운반하는 통로 내로 간에 의해 분비된다. 이러한 2개의 간관은 병합하여 도시된 바와 같은 총간관(CHD)을 형성한다. 총간관(CHD)은 간을 빠져나와서, 담즙을 저장하는 담낭(GB)으로부터의 담낭관(CD)과 접합하여, 총담관(CBD)을 형성한다. 총담관은 결국 바터 팽대부(AV)를 통해 십이지장(DD)의 하강 부분 내로 담즙, 췌액, 및 인슐린을 공급하기 위한 췌장으로부터의 췌관(PD)과 접합한다. 오디 괄약근(도시되지 않음)으로 공지된 괄약근이 십이지장 내의 물질이 총담관(CBD) 내로 위로 후방 방향으로 이동하는 것을 방지하기 위해 십이지장(DD) 내로의 바터 팽대부(AV)의 개방부에 위치된다. 본 고안이 특히 하부 총담관(CBD) 내에 위치되어 하행 십이지장(DD) 내로 연장하는 스텐트를 참조하여 설명될 것이지만, 원리는 다양한 다른 내강 구조물에도 적용된다.

위에서 서술된 담관 가지 내에서의 또는 그 주위에서의 종양 성장, 과형성, 췌장염, 또는 다른 협착이 간, 담낭, 및/또는 췌장으로부터 십이지장으로의 유체의 유동을 방해하거나 차단할 수 있다. 협착의 영향을 경감시키기 위해, 스텐트가 담도계의 일 부분 내에 위치될 필요가 있을 수 있다. 스텐트는 내시경적으로 위치될 수 있다. 스텐트를 위치시키기 위한 하나의 시술은 내시경 후방 담췌관 조영술(ERCP: Endoscopic Retrograde CholangioPancreatography)이다. ERCP는 담관계 또는 췌관계의 소정의 문제를 진단 및 치료하기 위해 내시경 및 형광투시법의 사용을 조합한 기술이다. 시술은 내시경을 식도를 따라 위를 통해 십이지장 내로 위치시킨 다음, 다양한 부속구를 내시경 기구 채널을 통해 바터 팽대부를 통해 담관계 또는 췌관계 내로 통과시키는 것을 포함한다. 대안적으로, 때때로 경구 담도경으로 지칭되는 특수한 소경 내시경이 담관 또는 췌관 내로 직접 통과될 수 있다. 현재 ERCP에 의해 위치되는 스텐트는 그의 확장 상태에서 일정한 직경을 대체로 가지며, 이후에 설명될 바와 같이, 본 개시내용에 의해 극복되는 다수의 결점을 보이는 직선 튜브이다. 본원에서 개시되는 스텐트는 ERCP 시술에서 사용되는 직선 튜브의 다수의 제한을 극복한다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 설명되는 스텐트는 초음파 안내를 갖는 내시경에 의해 전개된다. 현재의 초음파 내시경은 도구를 통과시키기 위한 하나의 개방 루멘을 갖는다. 이러한 초음파 내시경은 추가의 도구를 이용하기 위한 추가의 루멘을 갖지 않는다. 초음파 능력을 구비한 이러한 내시경은 내시경 외부의 신체 내강 또는 내시경을 갖는 신체 내강의 목표 영역을 찾기 위해 사용될 수 있는 초음파 안내를 갖는다. 초음파 안내를 사용하는 시술은 EUS(내시경 초음파) 시술로서 지칭될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 카테터 또는 다른 전달 장치를 사용하여 전개된다. 본원에서 개시되는 장치를 전달하기 위해 사용될 수 있는 카테터 장치의 예는 미국 특허 출원 공개 제2013/0310833호로 공개된 2013년 4월 26일자로 출원된 미국 특허 출원 제13/871,978호 및 2014년 2월 21일자로 출원된 미국 특허 출원 제14/186,994호에 개시되어 있는 장치를 포함하고, 이들 각각은 전체적으로 참조로 통합되었다.

본원에서 개시되는 방법 및 장치와 함께 사용될 수 있는 스텐트 구성 및 형상의 다양한 예가 도 2a, 도 2b, 도 3, 도 4, 도 5a - 도 5b, 도 6a - 도 6b, 도 7a - 도 7b, 도 8a - 도 8b, 도 9a - 도 9b, 도 10a - 도 10b, 도 13a - 도 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 도 15c, 및 도 16a - 도 16d에 도시되어 있다. 조직 앵커 또는 스텐트는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 만들어질 수 있다. 스텐트는 스텐트가 구속된 튜브형 위치로부터 도 2b, 도 3, 도 4, 도 5a - 도 5b, 도 6a - 도 6b, 도 7a - 도 7b, 도 8a - 도 8b, 도 9a - 도 9b, 도 10a - 도 10b, 도 13a - 도 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 도 15c, 및 도 16a - 도 16d에 도시된 확장 구성으로 확장하도록 자가 확장식일 수 있다.

도 2a를 참조하면, 본 개시내용의 태양에 따라 구성된 예시적인 담관 스텐트(100)가 총담관(CBD)의 하단부 내에 이식되어 도시되어 있다. 그러한 구성에서, 스텐트(100)는 팽대부 협착을 치료하기 위해 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 스텐트는 더 높은 상류에서 담관 협착부를 충진하기 위해 더 길 수 있다. 스텐트(100)는 십이지장(DD) 내로 돌출하는 하류 단부(102), 및 총담관(CBD) 내로 위로 연장하는 상류 단부(104)를 포함한다. 스텐트(100)는 그의 길이를 따라 연속적으로 또는 적어도 여러 위치에서 총담관(CBD)의 벽과 접촉하도록, 대체로 방사상으로 확장되고 축방향으로 단축된 상태로 도시되어 있다. 스텐트(100)는 2012년 1월 31일자로 출원된 공동 계류 중인 미국 특허 출원 제13/363,297호에 설명되어 있는 것과 유사한 기구에 의해서와 같이, 내시경적으로 전달될 수 있다. 전달 중에, 스텐트(100)는 전달 외피 내에 신장된 튜브형 구성으로 위치될 수 있다. 스텐트(100)가 원하는 내강 위치에 적절하게 위치되었다고 결정되면, 외피는 스텐트(100)를 노출시켜서 그가 신장된 튜브형 구성으로부터 방사상으로 확장된 구성으로 확장하도록 허용하기 위해 후퇴될 수 있다.

도 2b를 참조하면, 총담관(CBD) 내의 협착부(105)를 가로지르는 담관 스텐트(100)의 확대도가 도시되어 있다.

도 3을 참조하면, 담관 스텐트(100)는 그의 방사상 확장 구성으로 도시되어 있다. 이중 벽 하류 플랜지(106)가 도시된 바와 같이 하류 단부(102)에 형성될 수 있다. 하류 플랜지(106)는 (도 2에 도시된 바와 같이) 십이지장(DD)의 벽에 대해 맞닿음으로써와 같이, 스텐트(100)의 상류 이동을 방지하도록 구성된다. 확개된 상류 부분 또는 플랜지(108)가 도시된 바와 같이 스텐트(100)의 상류 단부에 형성될 수 있다. 중심 안장 영역(110)이 하류 플랜지(106)와 상류 플랜지(108) 사이에 제공된다. 이러한 실시예에서, 안장 영역은 하류 플랜지(106) 및 상류 플랜지(108) 양자 모두의 최대 직경보다 더 작은 대체로 일정한 직경을 갖는다. 상류 플랜지(108)는 스텐트(100)의 하류 이동을 방지하거나 억제하도록 구성된다. 총담관(CBD)을 따라 바터 팽대부(AV)로부터 상류로 이동할 때, 총담관(CBD)의 직경은 커지는 경향이 있다. 추가로, 스텐트(100)가 가로지르도록 의도된 담관 내의 협착부 또는 다른 변형부는 담관의 인접한 부분들과 비교하여 감소된 직경을 갖는 경향이 있을 것이다. 몇몇 실시예에서, 상류 플랜지(108)의 상류의 방사상 외측 연장 구성은 스텐트(100)의 하류 이동을 방지 또는 억제하기 위해 담관의 좁은 부분과 맞물린다.

방사상으로 확장될 때 대체로 일정한 직경을 갖는 종래의 직선 스텐트는 상기 이동 방지 특징을 갖지 않는다. 이동 문제를 해결하기 위해, 종래의 스텐트는 흔히 바람직하지 않은 특징을 포함한다. 예를 들어, 스텐트는 그가 가로지르도록 의도된 협착부보다 훨씬 더 길게 설계될 수 있고, 이는 가능한 이동으로 인해, 어디서 스텐트가 종료할 지가 확실하지 않기 때문이다. 스텐트가 방사상으로 확장할 때 전형적으로 단축되므로, 그의 최종 길이는 그가 협착부 내부에서 확장하는 정도에 의존할 것이다. 이러한 불확실성을 보상하기 위해 여분의 길이를 추가하는 것은 십이지장(DD) 내로 외부로의 하류 단부 고착과 같은 바람직하지 않은 효과를 일으킬 수 있다. 이러한 구성에 의하면, 십이지장을 통해 이동하는 음식물이 스텐트 상에 걸려서, 스텐트를 구부리고, 막고, 그리고/또는 추가로 이동시킬 수 있다. 스텐트의 하류 단부는 총담관(CBD)으로의 개방부에 대향하는 십이지장 벽과 접촉할 수도 있고, 이 또한 스텐트를 통한 유체 유동을 억제 또는 방지하고 그리고/또는 조직 손상 또는 천공을 일으킬 수 있다. 총담관(CBD) 내에서 상류로 너무 멀리 연장 및/또는 이동하는 종래의 스텐트는 담낭관(CD), 좌측 간관(LHD), 및/또는 우측 간관(RHD)와 같은 하나 이상의 담관 분지부를 차단할 수 있다. 본 개시내용에 따라 구성된 스텐트는 3cm만큼 짧거나 더 짧을 수 있고, 담관 분지부를 통한 유체 유동을 차단하지 않도록 더 정밀하게 위치될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트(100)는 약 3cm와 약 6cm 사이의 길이를 갖는다.

종래의 스텐트는 또한 덮여지지 않거나, 스텐트가 이동하는 것을 방지하기 위해 조직 내생을 허용하는 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 배열은 흔히 스텐트를 통한 유동을 제한하거나 완전히 차단하는 차단을 일으키는, 스텐트를 통한 조직 내생의 바람직하지 않은 효과로 이어진다. 튜브형 스텐트는 또한 자극과 상류 단부를 차단하여 담즙 유동을 제한할 수 있는 바람직하지 않은 과형성 조직 성장을 일으킬 수 있는 상황인, 와이어 종결로 인한 예리한 상류 및 하류 단부를 갖는다. 추가로, 스텐트의 제거는 어려워질 수 있거나, 과도한 외상을 일으킬 수 있거나, 다시 과도한 조직 성장으로 인해 담관에 대한 허용 불가능한 외상을 일으키지 않고서는 불가능할 수 있다. 이러한 해로운 효과는 본원에서 설명되는 스텐트 구성에 의해 회피될 수 있다.

도 3에 도시된 확개된 상류 플랜지(108)의 완만한 곡선은 담관 벽에 대한 자극 또는 외상을 일으키지 않고서 스텐트(100)를 제 위치에 유지하도록 설계된다. 타이트한 반경, 갑작스러운 개방부, 또는 갑작스러운 스텐트 단부와 같은 예리한 특징부가 내강 벽의 정상 조직을 자극할 수 있다고 믿어진다. 그러한 자극은 과형성(자극을 상쇄하기 위한 내강 벽 내에서의 비정상적인 빠른 조직 성장)을 일으킬 수 있다. 스텐트 주위에서의 이러한 조직 성장은 스텐트가 내측으로 압착되게 하여, 유체 유동을 제한 또는 차단할 수 있다. 과형성이 스텐트의 단부 부근에 있으면, 조직은 스텐트의 단부의 전방에서 그리고/또는 그 안으로 성장하여, 새로운 협착부를 생성하고 또한 유체 유동을 제한 또는 차단할 수 있다. 본 출원인은 큰 반경을 구비한 상류 플랜지(108)를 구성함으로써 그리고 튜빙의 상류 단부가 인접한 조직과 접촉하여 이를 문지르지 않도록 도시된 바와 같은 스텐트(100)의 상류 개방부에서의 적어도 약간의 내향 감김부(112) 또는 감소된 직경을 구비한 다른 특징부를 위치시킴으로써, 바람직하지 않은 과형성이 회피될 수 있음을 발견하였다. 종양 조직이 과형성을 보이는 경향이 없으므로, 스텐트의 길이를 협착부의 길이와 대체로 동일한 길이로 감소시키는 것은 유리할 수 있다. 본 개시내용의 태양에 따르면, 스텐트는 협착부의 길이로 조정되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 안장 영역의 상류 개방부 및 하류 개방부의 내경은 약 5mm와 약 12mm 사이이고, 상류 플랜지의 최대 외경은 (전개된, 방사상으로 확장된 구성에서) 약 20mm와 약 30mm 사이이다. 몇몇 실시예에서, 상류 플랜지(108)는 적어도 안장 영역(110)의 축방향 길이만큼 긴 축방향 길이를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 상류 플랜지(108)는 안장 영역(110)의 축방향 길이의 적어도 1/4만큼 긴 축방향 길이를 갖는다.

이제 도 4를 참조하면, 다른 예시적인 실시예가 도시되어 있다. 스텐트(114)는 도 3에 도시된 스텐트(100)의 특징과 유사한 특징을 구비하여 구성된다. 구근 형상 상류 플랜지(116)가 조직 외상 및 스텐트(114)의 하류 이동을 방지 또는 억제하기 위해 제공된다. 몇몇 실시예에서, 상류 플랜지(116)는 도시된 바와 같이, 스텐트(114)가 단축된 전개 구성에 있을 때, 측방향 반경(120)의 적어도 2배인 축방향 반경(118)을 포함한다. 이전의 실시예에서와 같이, 상류 관내 플랜지는 조직 외상을 최소화하면서 협착부 위에서 내강 내에 정착되도록 설계된다. 노브형 '견부' 구성(116)은 더 큰 라운딩된 표면 영역을 따라 압력을 분배한다. 스텐트의 단부는 예리하지 않고, 조직 벽 내로 파고들지 않는다. 상류 플랜지(116)는 정상 상류 담관과의 접촉을 최소화하고, 예를 들어, 담낭관 및 간관의 분지부와 같은 공급 지류관의 배수를 차단하는 위험을 최소화하도록 짧게 유지될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 상류 플랜지는 관 내부에서 완전히 확장하지 않지만, 대신에 이동을 감소시키기 위해 관에 대해 방사상 외향력을 유지한다.

본 개시내용에 따라 구성된 스텐트는 담도계 및 췌장계 내의 거의 어디에서나 협착부를 가로지르도록 사용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트의 하류 단부 플랜지는 항상 십이지장 내에 위치되고, 스텐트 길이는 협착부의 위치에 대해 맞춰진다. 예를 들어, 상대적으로 짧은 스텐트가 바터 팽대부 내에 또는 그 부근에 위치된 협착부를 가로지르도록 사용될 수 있다. 더 긴 스텐트가 담낭관과, 좌측 간관과 우측 간관 사이의 분지부 사이에 위치된 협착부를 가로지르도록 사용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 스텐트는 전체 스텐트가 관 내에 위치되도록 허용하는 도 4의 상류 플랜지(116)와 유사하게 구성된 상류 및 하류 단부를 가질 수 있어서, 십이지장 내로 연장하지 않고서 협착부를 충진한다. 본 개시내용의 태양에 따르면, 스텐트는 제거 가능할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 설명되는 스텐트는 스텐트의 각 단부 또는 양 단부 상에서 루프를 포함할 수 있다. 루프는 올가미 또는 다른 회수 기술을 사용하여 스텐트의 회수를 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 와이어 또는 필라멘트 루프가 전체 스텐트가 관으로부터 당겨져 나와서 십이지장을 통해 제거될 수 있도록, 십이지장 내의 하류 플랜지를 걸어 당기기 위해 이용될 수 있다. 다른 예에서, 루프는 상류 플랜지가 관으로부터 내부에서 당겨져서 신체로부터 제거되도록, 담관 또는 위 내의 상류 플랜지 상에서 이용될 수 있다.

본 개시내용에 따라 구성된 스텐트는 또한 더욱 하류에서 차단되면 관으로부터 유체를 배출하기 위해, 간관 또는 간내 실질을 위와 연결하거나, 췌관을 위와 연결하거나, 총담관을 위 또는 십이지장과 연결하는 바와 같이, 다른 내강들을 연결하기 위해 사용될 수 있다.

본원에서 개시되는 스텐트는 또한 스텐트가 조직 벽과 견고하고 외상이 없이 맞물리고 괴사 조직을 형성하지 않기 때문에, 위장관 내에서 사용되는 종래의 강성 리벳형 문합 장치에 비해 이점을 제공한다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 이식 후에 회수 및 제거 가능하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 장기간 또는 영구적 이식을 위해 설계될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 도 3의 스텐트(100) 및 도 4의 스텐트(114)는 직조된 필라멘트 브레이드로부터 형성된 본체를 포함한다. 필라멘트는 전형적으로 금속 와이어, 더 전형적으로 니켈-티타늄 또는 다른 초탄성 또는 형상 기억 금속 와이어일 것이다. 대안적으로, 탄성이 덜 중요한 경우에, 필라멘트는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에스터, 나일론, PTFE 등과 같은 중합체 재료로부터 형성될 수 있다. 몇몇 경우에, 생체흡수성 또는 생분해성 재료, 전형적으로 폴리-L-락트산(PLLA)과 같은 생분해성 중합체가 사용될 수 있다.

본체는 (스텐트의 전달을 위한) 신장된 튜브형 구성 및 (본체가 단축될 때) 본체의 하류 및 상류 단부들이 방사상으로 확장하는 (전개될 때의) 단축 구성 양자 모두를 가질 수 있다. 단부들 중 하나 또는 모두는 이중 벽 플랜지 구조로 확장할 수 있다. 그러한 "이중 벽 플랜지 구조"는 본체의 일 부분, 전형적으로 최단부 부분으로서 형성될 수 있지만, 선택적으로는 단부로부터 내측으로 이격된 몇몇 부분이 (중간을 향해) 내측으로 이동하여, 부분 내의 한 쌍의 인접한 본체 세그먼트들이 그들의 기부에서 함께 당겨져서, 중간선 또는 능선이 구부러지고 방사상으로 확장하여 이중 벽 플랜지 구조를 형성하는 한 쌍의 인접한 환상 링을 형성한다. 예를 들어, 도 3 및 도 4의 하류 플랜지(106) 참조. 이중 벽 플랜지 구조물의 그러한 단축 및 전개 후에, 본체는 플랜지 구조물들 사이에서 원통형 안장 영역을 추가로 가질 수 있다.

니티놀 또는 엘질로이와 같은 형상 기억 금속 와이어로부터 형성될 때, 와이어는 전형적으로 0.001인치 내지 0.02인치, 통상적으로 0.002인치 내지 0.01인치 범위 내의 상대적으로 작은 직경을 가질 수 있고, 브레이드는 적게는 10개 내지 많게는 200개의 와이어, 더 일반적으로 20개 내지 100개의 와이어를 포함할 수 있다. 예시적인 경우에, 와이어는 총 24개 내지 60개의 와이어에서 0.003인치 내지 0.007인치 범위 내의 직경을 갖는 원형일 것이다. 와이어는 종래의 기술에 의해 튜브형 기하학적 형상으로 브레이딩될 수 있고, 튜브형 기하학적 형상은 원하는 형상 기억을 부여하기 위해 열처리될 수 있다. 통상적으로, 브레이딩된 튜브는 각각의 단부에서 플랜지를 구비한 원하는 최종 (전개) 구성으로 형성될 것이다. 그러한 플랜지형 구성은 그 다음 방사상 구속력 또는 축방향 신장력의 부재 시에, 스텐트가 각각의 단부에서 플랜지를 구비한 단축 구성을 취하도록, 열 경화되거나 브레이드로 형성될 수 있다. 그러한 단축-기억 구성은 스텐트가 구속된 구성(방사상 또는 축방향 신장)에서 전달되고 그 후에 본체가 목표 부위에서 플랜지형 구성을 취하도록 구속으로부터 해제되도록 허용한다.

그러나, 대안적인 실시예에서, 직조된 필라멘트 브레이드는 신장된 튜브형 구성으로 열 경화되고, 축방향 압축력을 인가함으로써 단축된 플랜지형 구성으로 변이될 수 있다. 그러한 축방향 압축은 플랜지를 단축시키며 방사상으로 확장시키고, 제어되며 조정 가능한 단축을 허용하여, 스텐트가 원하는 길이로 조정되도록 허용한다. 이러한 실시예에 따른 직조된 필라멘트 브레이드는 확장 구성으로 열 경화될 수 있고, 스텐트를 그의 정상적인 완전 확장 구성을 넘어 기계식으로 단축시켜서, 스텐트가 협착부의 길이로 자동 또는 수동으로 조정되도록 허용하는 수단을 포함할 수 있다. 단축 및 플랜지는 단축 및 플랜지 형성을 생성하기 위해 튜브에 순간력 또는 인가력을 인가하는, 슬리브, 튜브, 로드, 필라멘트, 테더, 스프링, 탄성 부재 등을 제공함으로써 형성될 수 있다. 선택적으로 또는 추가적으로, 본체는 약화된 영역을 갖거나, 강화된 영역을 갖거나, 원하는 플랜지 기하학적 형상이 힘이 축방향 단축을 일으키기 위해 인가될 때 형성되도록 달리 변형될 수 있다.

스텐트는 전달 장치, 전형적으로 1mm 내지 8mm, 통상적으로 2mm 내지 5mm 범위 내의 작은 직경을 통상적으로 갖는 내시경 전달 카테터에 의해 전달되도록 구성될 수 있다. 따라서, 스텐트 본체의 신장된 튜브형 구성은 통상적으로 0.8mm 내지 7.5mm, 더욱 통상적으로 0.8mm 내지 4.5mm의 카테터 직경의 것보다 더 작은 직경을 통상적으로 가질 것이고, 플랜지 구조물은 통상적으로 3mm 내지 70mm 범위, 더욱 통상적으로 5mm 내지 40mm 범위 내에서, 상당하게 확장 가능할 것이다. 상이한 길이를 갖는 다양한 스텐트가 예를 들어 상이한 위치 내의 협착부 상에서의 사용을 위해, 키트 형태로 제공될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 완전 확장/전개 상태에서의 스텐트의 전체 길이는 7cm, 9cm, 및 11cm이다. 다른 실시예에서, 길이는 6cm, 8cm, 및 10cm이다. 또 다른 실시예에서, 스텐트는 1cm와 6cm 사이의 길이를 가질 것이다. 스텐트의 원통형 안장 영역은 흔히 전개 중에 직경이 증가하지 않을 것이지만, 선택적으로 2mm 내지 50mm, 더욱 통상적으로 5mm 내지 12mm의 직경으로 증가할 수 있다. 존재할 때, 전개된 스텐트를 통한 루멘 또는 통로는 전형적으로 작게는 0.2mm 내지 크게는 40mm까지, 더욱 통상적으로 1mm 내지 20mm 범위 내인 다양한 직경을 가질 수 있고, 전형적으로 원통형 안장 영역의 확장된 외경보다 약간 더 작은 직경을 갖는다. 본체의 길이 또한 상당하게 변할 수 있다. 전형적으로, 신장된 튜브형 구성일 때, 본체는 7mm 내지 100mm, 통상적으로 12mm 내지 70mm 범위 내의 길이를 가질 것이다. 전개되었을 때, 본체는 전형적으로 적어도 20%만큼, 더욱 전형적으로 적어도 40%만큼, 흔히 70%만큼 또는 그 이상 단축될 수 있다. 따라서, 단축된 길이는 전형적으로 2mm 내지 80mm 범위, 통상적으로 30mm 내지 60mm 범위 내일 것이다.

스텐트의 본체는 다른 덮개 또는 층이 없이 직조된 필라멘트 브레이드로 구성될 수 있다. 그러나, 다른 경우에, 스텐트는 본체의 적어도 일 부분 위에 형성된 박막 또는 다른 덮개를 추가로 포함할 수 있다. 흔히, 박막은 장치가 수 주, 수 개월, 또는 그 이상 동안 이식된 후에 제거되도록 허용하기 위해 조직 내생을 방지 또는 억제하도록 의도된다. 적합한 박막 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 PTFE(ePTFE), 실리콘, 폴리프로필렌, 우레탄 폴리에텔 블록 아미드(PEBA), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리에틸렌, C-Flex^® 열가소성 탄성중합체, Krator^® SEBS 및 SBS 중합체 등을 포함한다.

그러한 박막은 스텐트 본체의 전체 부분 또는 단지 그의 일 부분 위에 형성될 수 있고, 본체의 외부 또는 내부 위에 형성될 수 있고, 박막이 신장 구성 및 단축 구성 양자 모두에서 본체에 일치하도록 전형적으로 탄성중합체일 것이다. 선택적으로, 박막은 중심 안장 영역 위에만 형성될 수 있고, 이러한 경우에, 이는 중심 안장 영역이 방사상으로 확장하지 않을 때 탄성중합체일 필요는 없다.

덮개 또는 박막은 와이어 메시의 간극 내에서의 조직 내생을 억제하고, 스텐트가 이식될 때 유체 누출을 최소화한다. 조직 내생을 감소시키는 것은 스텐트의 제거 가능성을 개선한다. 전형적으로 이동 또는 회수되도록 설계되지 않는 혈관 스텐트와 대조적으로, 본원에 도시된 스텐트는 좌굴 가능하고, 제거 및 회수되도록 설계된다. 스텐트는 또한 전형적으로 스텐트를 주변 조직에 영구적으로 고정하기 위해 몇몇 다른 유형의 스텐트 내에서 사용되는 바브 또는 다른 예리한 돌출부를 포함하지 않는다.

스텐트의 상이한 부품들은 특정 용도에 의존하여 덮여지거나 덮여지지 않을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트의 일 단부는 덮여지지 않은 부분을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나는 스텐트의 단부들 중 하나 상에서 덮개를 포함할 수 있다. 덮개는 스텐트의 플랜지형 단부 또는 플랜지가 없는 스텐트의 단부 상에 있을 수 있다. 예를 들어, 간 내에서 스텐트의 일 단부를 전개하고 위 내에서 타 단부를 전개하면, 간 내의 스텐트의 단부는 덮여지지 않고, 원통형 안장 영역 및 위와 접속하는 단부는 덮여질 수 있다. 바터 팽대부 및 십이지장에 인접하여 일 단부를 전개하고, 담관 내에서 타 단부를 전개하면, 담관 단부는 덮여질 것이다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나는 스텐트의 단부들 모두 상에서 덮개를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 중간 부분 또는 상류 플랜지와 하류 플랜지 사이의 부분이 덮이지 않을 수 있다. 덮이지 않은 중간 부분은 스텐트의 단부가 십이지장 및 담관 내에 위치될 때, 췌관으로부터 유체를 배출시키기 위해 사용될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 원통형 안장 부분은 유체가 스텐트의 원통형 안장 부분의 외부로 누출하는 것을 방지하기 위해 덮인다. 본원에서 개시되는 스텐트는 본원에서 설명되는 바와 같이 원통형 영역이 복막 내의 신체 내강들 사이에서 유체 도관을 형성하도록 신체 내에서 전개될 수 있다. 덮인 원통형 안장 영역은 복막 내로의 누출을 방지할 수 있다. 복막 내로 생리 물질을 누출하는 것은 심각한 합병증을 일으킬 수 있고, 결과적으로 스텐트는 유체 또는 물질이 스텐트의 원통형 안장 부분의 외부로 누출하는 것을 방지하기 위해 덮개를 가질 수 있다. 덮개는 또한 위 또는 십이지장에 연결하도록 구성되는 스텐트의 단부 상에서 사용될 수 있다.

본원에서 개시되는 스텐트를 제작하기 위해 사용될 수 있는 제조 기술의 예는 레이저 절삭, 직조, 용접, 에칭, 및 와이어 성형을 사용하는 것을 포함한다. 실리콘과 같은 박막 재료가 스텐트 벽을 통한 유체의 통과를 방지하기 위해 와이어 스텐트 프레임에 도포될 수 있다. 박막 또는 덮개 재료는 페인팅, 브러싱, 분사, 침지, 또는 몰딩에 의해 도포될 수 있다.

이중 벽 플랜지형 구조물(들)의 강도는 튜브형 스텐트 본체를 형성하기 위해 사용되는 개별 와이어의 개수, 크기, 강성, 및 직조 패턴(들)에 의존할 것이다. 예를 들어, 예를 들어 48개의 많은 개수이지만, 예를 들어 0.006인치의 상대적으로 작은 와이어 직경의 니티놀 와이어를 구비한 설계가 가요성으로 유지되는 안장 영역 및 상대적으로 견고한 이중 벽 플랜지(들)을 구비한 브레이드 구조물을 형성할 것이다. 예를 들어 16개의 더 적고, 예를 들어 0.016인치의 더 큰 와이어 직경의 와이어의 사용은 상대적으로 강성인 안장 영역 및 상대적으로 강건한 비가요성 플랜지)들을 구비한 브레이드 구조물을 형성할 것이다. 강성 및 가요성 설계 모두는 용도에 의존하여 바람직할 수 있다. 특히, 몇몇 실시예에서, 이중 벽 플랜지 구조물(들)은 1g/mm 내지 100g/mm 범위 또는 4g/mm 내지 40g/mm 범위 내의 미리 선택된 굽힘 강성을 갖는다. 유사하게, 몇몇 실시예에서, 중심 안장 영역은 1g/mm 내지 100g/mm, 또는 10g/mm 내지 100g/mm 범위 내의 미리 선택된 굽힘 강성을 갖는다.

플랜지의 굽힘 강성은 다음의 시험에 의해 결정될 수 있다. 원위 플랜지가 고정구 내에 고정된다. 플랜지의 외경이 채틸론(Chatillon) 힘 게이지에 부착된 후크를 사용하여 스텐트의 축에 대해 평행한 방향으로 당겨진다. 스텐트의 안장이 고정구 내의 구멍 내에 유지되고, 힘(g) 및 변형(mm)이 측정되어 기록된다. 플랜지의 굽힘 강성은 다음의 시험에 의해 결정될 수 있다. 원위 플랜지가 고정구 내에 고정된다. 플랜지의 외경이 채틸론 힘 게이지에 부착된 후크를 사용하여 스텐트의 축에 대해 직교하는 방향으로 당겨진다. 스텐트의 안장은 고정구 내의 구멍 내에 유지되고, 힘(g) 및 변형(mm)이 측정되어 기록된다.

스텐트의 형상 및 설계는 원하는 용도에 기초하여 선택될 수 있다. 예를 들어, 본원에서 개시되는 스텐트 및 방법의 실시예는 전형적으로 연결되지 않는 신체 내강(예컨대, 위 또는 방광 등)들 사이에서 직접적인 유체 도관을 형성하는 것을 포함한다. 이러한 실시예에서, 스텐트의 단부 또는 플랜지는 조직 평면을 유지하기에 충분한 강도 및 가요성을 제공하도록 선택될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트 및 방법은 신체 내의 자연 통로 내에서의 유동을 개선하기 위해 사용될 수 있다. 이러한 실시예에서, 스텐트의 형상 및 설계는 이러한 용도에 대한 원하는 특성에 기초하여 선택될 수 있다.

스텐트 설계는 또한 종래의 스텐트에 비해 개선된 측방향 강도 및 인출력을 제공한다. 인출력은 2개의 상이한 시험, 스텐트 인출력 시험 및 임플란트 앵커 인출 시험을 사용하여 결정될 수 있다.

인출력 시험에 대해, 스텐트는 완전 확장 구성에서 시험된다. 스텐트는 스텐트의 원통형 안장 영역의 확장된 직경을 수용하도록 크기 설정된 재료 내의 구멍을 통해 전개된다. 예를 들어, 재료 내의 구멍은 스텐트 크기에 의존하여 약 10mm 또는 15mm일 수 있다. 스텐트 인출 시험은 완전 확장된 스텐트의 원위 플랜지를 변형시키고 개방부를 통해 스텐트의 확장된 원위 플랜지를 당기기 위해 요구되는 힘을 측정한다. 스텐트는 힘 게이지에 부착된 체결구를 사용하여 근위로 당겨진다. 근위력은 원위 플랜지가 재료로부터 이탈될 때까지 인가되고, 이탈력이 그램 단위로 측정된 "인출력"으로서 측정되어 기록되고, mm 단위로 측정되는 변형이 측정되어 기록된다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 260g(약 2.55N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 300g(약 2.94N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 400g(약 3.92N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 500g(약 4.9N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 550g(약 5.39N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 600g(약 5.88N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 700g(약 6.86N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 800g(약 7.84N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 900g(약 8.82N)보다 더 크다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 인출력은 약 1000g(약 9.8N)보다 더 크다.

임플란트 앵커 시험에 대해, 원위 플랜지의 강도는 스텐트의 근위 플랜지가 구속된 위치에서 카테터 장치에 의해 유지되는 동안 시험된다. 원위 플랜지는 카테터의 샤프트를 수용하도록 크기 설정된 구멍을 갖는 강성 재료의 다른 측면 상에서 전개된다. 카테터는 원위 플랜지를 변형시키고 강성 재료의 구멍을 통해 원위 플랜지를 당기기 위해 요구되는 측정된 힘으로 당겨질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 1N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 2N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 3N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 4N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 5N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 6N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 7N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 8N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 9N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 10N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 약 15N보다 더 큰 임플란트 앵커 시험 강도를 갖는다

스텐트 형상은 변할 수 있다. 도 2a, 도 2b, 도 3, 도 4, 도 5a - 도 5b, 도 6a - 도 6b, 도 7a - 도 7b, 도 8a - 도 8b, 도 9a - 도 9b, 도 10a - 도 10b, 도 13a - 도 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 도 15c, 및 도 16a - 도 16d는 다양한 스텐트 형상 및 단면을 도시한다. 예를 들어, 단부 또는 플랜지 형상은 스텐트의 강도를 개선하고, 복합 구조물의 내측 개방부를 통한 원활한 유체 및 물질 유동을 허용하면서 각각의 조직 평면에 대향하는 충분한 양의 선형력을 제공하도록 최적화될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 단부 형상은 복수의 변곡점 등을 갖는, 다중 구조적 접힘부로 구성된 "벨(bell) 형상"으로서 설명될 수 있다. 변곡점은 곡률의 방향의 변화가 발생하는 곡선의 지점으로 간주될 수 있다. 추가의 단부는 감길 수 있거나, 조직 평면에 대해 후방으로 돌출할 수 있다. 대안적인 설계는 장치의 내경보다 더 넓은 개구로 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 스텐트 단부들은 대칭이다. 몇몇 실시예에서, 스텐트 단부들은 상이한 단부 형상을 가질 수 있다. 스텐트 단부 형상은 스텐트가 전개되는 신체 내강 및 위치와, 원하는 물리적 특성에 기초하여 선택될 수 있다. 스텐트는 유체 및 물질의 일방향성 유동을 용이하게 하도록 설계될 수 있다. 일방향성 유동은 또한 물질의 유동과 처음 접촉하는 선단 스텐트 플랜지(예컨대, 상류 플랜지)에 대해 추가의 강도를 가하거나 요구할 수 있다. 상류 플랜지는 하류 플랜지보다 더 강한 인출력을 갖는 단면을 구비하여 설계될 수 있다. 상류 플랜지 내의 개방부의 직경은 유체 또는 물질이 플랜지 내에 고착되는 기회를 최소화하기 위해 하류 플랜지보다 더 넓은 설계를 가질 수 있다. 상류 플랜지의 단부는 또한 유체 또는 물질을 플랜지 내에 고착되게 하는 기회를 추가로 감소시키도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 스텐트는 더 넓은 플랜지 단부를 구비한 상류 플랜지에 대해 도 14a에 도시된 단면을 그리고 도 14j에 도시된 바와 같은 하류 플랜지에 대해 도 14i와 유사한 플랜지 설계를 가질 수 있다.

본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나는 바람 자루형 구조물을 포함할 수 있다. 바람 자루 구조물은 바람 자루를 통한 스텐트의 내부로의 물질의 유동을 방지하거나 최소화하면서, 스텐트의 내부로부터 바람 자루를 통한 1방향 유체 유동을 용이하게 할 수 있다. 바람 자루는 스텐트의 하류 단부에 결합될 수 있다. 바람 자루는 특정 용도 및 원하는 유체 유동 경로에 적합한 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 바람 자루는 십이지장의 영역으로부터 공장까지 이어지도록 크기 설정된 길이를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 상류 단부가 담관 또는 췌관 내에서의 전개를 위해 크기 설정되고, 하류 단부가 바람 자루가 하류 단부에 결합되어 십이지장으로부터 공장까지 이어진 채로 바터 팽대부에 인접하여 십이지장 내에 있도록 구성되도록, 구성된다. 이러한 실시예에서, 소화액이 췌관 또는 담관 내의 스텐트의 상류 단부로부터 스텐트 및 바람 자루를 통해 공장까지 유동하여 십이지장을 통과한다. 바람 자루는 또한 위의 영역으로부터 공장까지 이어지도록 크기 설정된 길이를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 스텐트는 상류 단부가 담관, 췌관, 또는 간 내에서의 전개를 위해 크기 설정되고, 하류 단부가 바람 자루가 하류 단부에 결합되어 위로부터 공장까지 이어진 채로 위 내에 있게 구성되도록, 구성된다. 이러한 실시예에서, 소화액은 췌관, 담관, 또는 간 내의 스텐트의 상류 단부로부터 스텐트 및 바람 자루를 통해 공장까지 유동하여 위 및 십이지장을 통과한다. 이러한 예시적인 적용은 위 우회 시술에서 사용되는 침습적 수술을 요구하지 않는 위 우회 시술(루엥와이(Roux-en-Y))과 관련된 이점을 제공할 수 있다.

스텐트의 치수는 유체 유동을 위한 원하는 도관과 함께 조직 벽 상에서의 원하는 유지를 제공하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 플랜지의 폭 및 직경은 원하는 특성을 제공하도록 최적화될 수 있다. 커프(cuff) 또는 립(lip)이 추가의 강도를 제공하기 위해 플랜지에 대해 원위에서 제공될 수 있다. 커프의 직경 및 길이는 또한 스텐트의 특성을 변경하도록 최적화될 수 있다. 커프의 직경은 원통형 중공 부분의 직경보다 더 클 수 있다. 이는 스텐트로의 이후의 접근을 더 용이하게 하고, 물질이 플랜지 내에서 고착되는 기회를 감소시킬 수 있다. 커프 또는 외측 립은 또한 유체 또는 물질이 플랜지 체적 내에 고착되는 기회를 최소화하도록 형상화될 수 있다. 예를 들어, 외측 커프 또는 립은 스텐트의 내부 체적으로부터 멀리 돌출하거나 감기는 벽을 포함할 수 있다. 원통형 부분의 직경 및 길이는 조직 벽의 두께 및 원하는 스텐트 위치에 기초하여 최적화될 수 있다. 스텐트의 전체 길이는 또한 특정 용도에 기초하여 최적화될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 플랜지 단면들 중 임의의 하나가 본원에서 개시되는 다른 스텐트 플랜지 또는 단면들 중 임의의 하나와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 8a - 도 8b에 도시된 플랜지(106)는 스텐트가 도 13a - 도 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 도 15c, 및 도 16a - 도 16d의 플랜지 그리고 타 단부 상에서 원통형 부분(156)을 갖도록, 도 13a - 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 도 15c, 및 도 16a - 도 16d에 도시된 플랜지들 중 임의의 하나로 교체될 수 있다. 다른 예에서, 도 10a - 도 10b의 플랜지(164, 164A)는 도 13a - 도 13g, 도 14a - 도 14j, 도 15a - 15c, 및 도 16a - 16d에 도시된 플랜지들 중 임의의 하나에 의해 교체될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 자가 확장식 스텐트 본체가 형상 기억 합금으로부터 형성되지만, 다른 설계는 본체의 단부들을 함께 접합시키는 탄성 테더(tether)를 채용할 수 있다. 따라서, 본체는 낮은 탄성을 가질 수 있고, 이때 단부들을 축방향으로 압축하기 위한 힘은 탄성 테더로부터 나온다. 그러한 설계는 중합체 또는 다른 덜 탄성인 재료가 스텐트의 본체에 대해 사용될 때 특히 적합할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 스텐트는 본체를 단축 구성으로 유지하는 로크를 포함할 수 있다. 예를 들어, 로크는 본체가 단축될 때 본체의 양 단부들에 걸치는 본체 내의 로드 또는 실린더를 포함할 수 있다. 대안적으로, 로크는 본체가 단축될 때 스텐트 본체의 루멘 위에 조여지는 1개, 2개, 또는 그 이상의 축방향 부재를 포함할 수 있다.

또 다른 옵션으로서, 스텐트는 원통형 안장 영역의 일 부분 위에 형성된 슬리브를 포함할 수 있다. 슬리브는 중심 안장 영역의 직경의 유지 및 플랜지의 내향 연장의 제한 양자 모두를 수행하여 스텐트 본체가 축방향으로 단축될 때 플랜지를 형성하는 것을 도울 것이다.

도 5a - 도 10b를 참조하면, 이전에 설명된 것과 유사한 특징을 채용하는 추가의 스텐트 실시예가 도시되어 있다.

도 5a는 형상이 대체로 원통형인 상류 플랜지(132)를 가지며, 상류 플랜지(132)의 근위 단부 및 원위 단부에서 라운딩된 부분을 갖는 다른 예시적인 스텐트(130)를 도시한다.

본원에서 개시되는 스텐트는 덮인 부분 및 덮이지 않은 부분을 포함할 수 있다. 도 5b는 도 5a와 유사하지만 안장 영역(110')의 일 부분이 덮이지 않은 스텐트(130')를 도시한다. 스텐트의 일 부분을 덮이지 않게 방치하는 것은 스텐트의 이동을 방지하기 위해 제한된 양의 조직 내생을 허용하지만, 스텐트가 적어도 제한된 양의 시간 동안 제거 가능하도록 허용할 수 있다. 다른 유사한 실시예에서, 스텐트의 상류 및/또는 하류 단부는 덮이지 않아서, 담낭관 및 췌관과 같은 관계의 측면 분지부로부터의 유체 유동이 방해받지 않도록 허용한다.

몇몇 실시예에서, 스텐트의 덮인 부분은 스텐트의 약 20%만큼 작을 수 있다. 예를 들어, 위와 맞물리도록 구성된 일 단부 및 다른 신체 내강과 맞물리도록 구성된 제2 단부를 구비한 스텐트에 대해, 작게는 스텐트의 약 20%가 덮일 수 있다. 덮인 부분은 위와 맞물리도록 구성된 스텐트의 부분, 예컨대, 스텐트의 위 단부일 수 있다.

스텐트의 덮이지 않은 부분은 유체가 스텐트의 내부 영역 내로 유동하고 스텐트의 다른 단부로 통과하도록 허용한다. 예를 들어, 스텐트의 덮이지 않은 단부는 간 내에 위치될 수 있다. 간 내의 담즙으로부터의 압력은 담즙이 스텐트의 덮이지 않은 부분을 통해 그리고 스텐트 내의 루멘을 통해, 위 또는 십이지장과 같은 스텐트의 다른 단부가 고정되어 있는 다른 신체 내강 내로 유동하게 할 수 있다. 위 또는 십이지장과 맞물리는 스텐트의 부분은 조직 내생을 최소화하고 위 내로의 유체의 유동 및 전달을 개선하기 위해 덮일 수 있다. 도 6a는 다른 예시적인 스텐트(136)를 도시한다. 하류 플랜지(106)의 상류에 있는 스텐트의 본체(138)는 점진적으로 증가하는 직경을 갖는다. 도 6b는 도 5b에 도시된 스텐트와 유사한, 덮이지 않은 본체(138')의 부분(140)을 갖는 유사한 스텐트(136')를 도시한다.

도 7a는 다른 예시적인 스텐트(142)를 도시한다. 스텐트(142)는 이중 벽 하류 플랜지(144) 및 이중 벽 상류 플랜지(146)를 포함한다. 상류 플랜지(146)의 내향 벽은 외향 벽보다 더 편평하도록 구성된다. 도 7b는 덮이지 않은 안장 영역(110')의 부분(148)을 갖는 유사한 스텐트(142')를 도시한다.

도 8a는 다른 예시적인 스텐트(150)를 도시한다. 스텐트(150)는 원통형 부분(156)으로 이어지는 경사 부분(154)을 갖는 상류 플랜지(152)를 포함한다. 도 8b는 덮이지 않은 경사 부분(154')을 갖는 유사한 스텐트(150')를 도시한다. 몇몇 실시예에서, 스텐트(150')는 간 또는 관련 관계의 일 부분을 배수하기 위해 사용될 수 있다. 덮이지 않은 경사 부분(154') 및 원통형 부분(156')은 간 내에서 이식되거나 전개될 수 있다. 덮이지 않은 경사 부분(154')은 담즙이 위 또는 십이지장과 같은 신체 내강 내에서 전개될 수 있는 스텐트의 다른 단부로 유동하면서, 간의 관계 및 다른 영역으로부터의 담즙 유동을 허용한다. 도 8b에 도시된 스텐트(150')는 배수를 용이하게 하도록 사용될 수 있는 (덮이지 않은 경사 부분(154')으로서 도시된) 덮이지 않은 부분을 갖는다. 스텐트(150')는 하류 플랜지(106)가 십이지장 내에서 전개되고 원통형 부분(156')이 담관 내에서 전개된 채로, 담관과 십이지장 사이에서 전개될 수 있다. 덮이지 않은 경사 부분(154')은 물질의 췌관으로부터 스텐트의 내부를 통해 하류 플랜지(106)에 인접한 출구 외부로, 십이지장 내로의 유동을 허용할 수 있다.

도 9a는 다른 예시적인 스텐트(158)를 도시한다. 스텐트(158)는 이중 벽 하류 플랜지(144) 및 동일한 이중 벽 상류 플랜지(144)를 포함한다. 도 9b는 덮이지 않은 하류 플랜지(144') 및 상류 플랜지(144')를 갖는 유사한 스텐트(158')를 도시한다.

도 10a는 다른 예시적인 스텐트(160)를 도시한다. 스텐트(160)는 소경 이중 벽 하류 플랜지(162) 및 대경 이중 벽 상류 플랜지(164)를 포함한다. 도 10b는 덮이지 않은 상류 플랜지(164')를 갖는 유사한 스텐트(160')를 도시한다.

도 13a는 원통형 안장 영역(151), 플랜지(154)를 향해 뒤로 구부러지도록 구성된 단부(153)를 구비한 플랜지(152), 플랜지(152)를 향해 뒤로 구부러지도록 구성된 단부(155)를 구비한 플랜지(154)를 구비한 스텐트(150)의 일 실시예의 단면을 도시한다. 플랜지(152, 154) 및 단부(153, 155)는 조직 벽(T1, T2)들을 병치하여 유지하도록 구성된다. 플랜지(152, 154)의 원위 부분은 조직 벽에 대한 외상을 감소시키기 위해 만곡된다. 도 13b 및 도 13c는 스텐트의 단부(153, 155)가 추가로 감긴 점을 제외하고는 도 13a와 유사한 구성을 갖는다. 도 13b는 대체로 반원으로 감긴 단부(153, 155)를 도시하고, 도 13c는 대체로 완전한 원을 형성하는 단부(153, 155)를 갖는다. 도 13b - 도 13c의 스텐트의 단부(153, 155)는 스텐트 구조물의 원위 단부 상에서의 추가의 감김으로부터의 증가된 강도로 조직과 외상이 없이 맞물릴 수 있다.

도 13d - 도 13g는 스텐트 구조물의 추가의 단면도를 도시한다. 도 13d는 원통형 안장 영역(151)으로부터 돌출하는 플랜지 구조물(152, 154)을 구비한 스텐트(150)를 도시한다. 원통형 안장 영역(151)은 D1의 직경을 갖고, 외측 플랜지 구조물(152, 154)은 더 큰 직경(D2)을 갖는다. 도 13e는 원통형 안장 영역(151)의 내부 체적으로부터 외측으로 감긴 플랜지 구조물(152, 154)을 구비한 스텐트(150)를 도시한다. 도 13f는 원통형 안장 영역(151)으로부터 돌출하며, 감긴 단부(153, 155)를 갖는 플랜지 구조물(152, 154)을 도시한다. 감긴 단부는 스텐트에 추가의 측방향 강도를 제공할 수 있다. 도 13g는 스텐트(150)의 강도를 증가시키고 이식될 때 조직 벽과 외상이 없이 추가로 맞물리도록, 원통형 안장 영역(151)의 내부 체적으로부터 돌출하며 이중 벽 플랜지 구조물을 추가로 포함하는 플랜지 구조물(152, 154)을 도시한다.

도 14a - 도 14j는 스텐트 플랜지 구성에 대한 다양한 부분 단면을 도시한다. 몇몇 플랜지 구조물은 스텐트를 통과하는 유체 또는 다른 물질을 포착할 수 있는 각각의 플랜지 내의 체적을 가질 수 있다. 플랜지는 유체 또는 다른 물질이 스텐트 또는 스텐트 플랜지의 내부 체적 내에 포착되는 기회를 최소화하도록 설계될 수 있다. 도 14a - 도 14i에 도시된 스텐트는 플랜지 체적 내에 포착되거나 고착되는 유체 및 물질을 최소화하도록 설계되는 플랜지 구조물을 갖는다.

도 14a는 복수의 변곡점을 갖는 플랜지 구조물(162)을 구비한 스텐트(160)의 부분 단면을 도시한다. 변곡점은 3차원 스텐트 구조물 내에서 방사상 굽힘부를 생성한다. 플랜지(162) 벽은 원통형 안장 영역(161)(제1 변곡점)으로부터 돌출하고, 그 다음 스텐트(160)의 종방향 경로(164)의 중심(2개의 추가의 변곡점)을 향해 뒤로 구부러지고, 이어서 스텐트(160)의 종방향 경로(164)의 중심(2개의 추가의 변곡점) 및 스텐트 단부(163)에서의 추가의 굽힘부(1개의 추가의 변곡점)로부터 다시 뒤로 구부러진다. 각각의 굽힘부는 변곡점으로 간주될 수 있다. 도 16a에 도시된 스텐트(160)는 6개의 변곡점을 갖는다. 변곡점은 스텐트 플랜지에 추가의 강도를 추가할 수 있다. 스텐트는 물질이 스텐트 내에 고착되는 가능성을 감소시키고 스텐트 본체를 통한 유체의 유동을 증진시키기 위해 원통형 안장 영역(161)의 직경보다 더 큰 직경을 구비한 개방 단부를 갖는다. 추가의 변곡점은 확장된 스텐트의 측방향 강도 및 인출력을 증가시킬 수 있다.

도 14b는 7개의 변곡점을 갖는 플랜지 구조물(162)을 구비한 스텐트(160)를 도시한다. 구조물은 도 14a에 도시된 스텐트와 유사하지만, 외측 스텐트 벽은 단부(163)에서 종방향 경로(164)의 중심을 향해 뒤로 각도를 이룬다.

도 14c는 감긴 스텐트 단부(163)를 포함하는 플랜지 구조물(162)을 구비한 스텐트(160)를 도시한다. 감긴 단부는 원통형 안장 영역(161)을 향해 뒤로 감겨서 원형 단면을 형성한다. 스텐트 플랜지의 단부(163)는 자신을 향해 뒤로 구부러져서, 유체 유동은 스텐트의 단부에서 직접 유동하지 않는다. 이러한 스텐트 구성은 유체가 플랜지(162)의 내부 체적 내에 고착되는 가능성을 추가로 감소시킨다.

도 14d는 안장 영역(161)의 종방향 경로(164)로부터 돌출하며 플랜지(162)의 외측 지점을 지나 외측으로 감기는 단부(163)를 구비한 플랜지(162)를 구비한 스텐트(160)를 도시한다.

도 14e는 5개의 변곡점을 갖는 플랜지(162)를 구비한 스텐트(160)를 도시한다. 플랜지(162)는 안장 영역(161)의 중심으로부터 외측으로 돌출하고, 그 다음 중심 경로(164)를 향해 뒤로 구부러지고, 이어서 단부(163)가 원통형 안장 영역(161)의 종방향 중심(164)으로부터 돌출하면서 다시 구부러진다.

도 14f는 원통형 안장 영역(161)으로부터 돌출하며 플랜지(162)를 향해 뒤로 감긴 단부(163)를 구비한 감긴 원형 단면을 형성하는 플랜지(162)를 구비한 스텐트(160)를 도시한다.

도 14g는 도 14f와 유사하지만, 스텐트의 단부(163)에서 완전한 원보다 더 크게 형성하도록 감긴 원형 단부(163)를 구비한다.

도 14h는 원통형 중심 영역(161)으로부터 멀리 감긴, 감긴 단부(163)와 함께 직각과 유사한 다중 굽힘부를 갖는 스텐트 플랜지(162)를 도시한다. 직각은 스텐트의 측방향 강도 및 인출력을 증가시킬 수 있다.

도 14i는 원통형 안장 영역으로부터 멀리 감긴, 감긴 단부를 구비한 사인파 외측 형상을 갖는 플랜지를 도시한다. 파형 사인파 외측 형상은 스텐트의 측방향 강도 및 인출력을 증가시킬 수 있다.

도 14j는 도 14a에 도시된 구조를 갖는 플랜지 및 도 14i에 도시된 플랜지 상에서의 스텐트 단면을 도시한다. 도 14a에 도시된 플랜지는 더 넓은 개방부를 갖고, 유체 유동의 방향과 대면하도록 전개될 수 있다. 도 14i에 도시된 플랜지는 더 좁은 외측 단부를 갖고, 물질이 스텐트의 내부 체적을 빠져나갈 때 대향 단부로서 사용될 수 있다.

도 15a - 도 15b는 각각 몇몇 실시예에 따른 스텐트(170)의 단면도 및 외부도이다. 플랜지 구조물(171)은 초기에 스텐트 본체로부터 외측으로 돌출하고, 그 다음 원통형 안장 영역(172)의 내부 체적을 향해 뒤로 감겨서, 반원형 플랜지 구성을 형성한다. 플랜지는 물질 또는 유체가 플랜지의 내부 체적 내에 고착되는 기회를 최소화하면서 추가의 측방향 강도 및 개선된 인출력을 제공한다. 도 15c는 원통형 안장 영역(172)을 향해 뒤로 감긴 반원형 플랜지 구조물(171)을 구비한 대안적인 구성이다.

도 16a - 도 16d에 도시된 스텐트 구조물은 이중 벽 플랜지 구조물로서 지칭될 수 있다. 도 16a는 원통형 안장 영역(182), 및 상대적으로 큰 개방된 원통형 영역 및 플랜지 구조물(181) 상의 넓은 커프 또는 립(183)을 구비한 플랜지(181)를 구비한 스텐트(180)를 도시한다. 도 16b는 도 16a보다 더 작은 내경을 구비하지만, 조직과 외상이 없이 맞물리기 위한 더 큰 이중 벽 플랜지(181)를 구비한 스텐트(180)를 도시한다. 도 16c는 내부 원통형 안장 영역의 직경보다 더 큰 외측 커프 또는 립(183) 직경을 구비한 스텐트(180)를 도시한다.

도 16d는 도 16c와 유사하지만, 유체 또는 물질이 플랜지 체적 내에 고착되는 것을 방지하기 위해 플랜지(181) 내에서 별도의 플러그(184)를 구비한 스텐트(180)의 실시예를 도시한다. 플러그는 스텐트가 제거된 후에 소화관을 통해 유동하거나 통과하기에 적합한 재료로 만들어질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플랜지는 생분해성 또는 생체흡수성 재료로 만들어질 수 있다. 플랜지 플러그 구조물은 본원에서 개시되는 스텐트 구조물들 중 임의의 하나와 함께 사용될 수 있다.

예시적인 EUS 시술에서, 초음파 능력을 구비한 내시경이 구강으로 진입하고, 식도를 따라 위 내로 전진한다. 초음파 목표가 목표 신체 내강 내에 선택적으로 위치될 수 있다. 초음파 목표를 생성하는 많은 방법이 있고, 예를 들어, 주입 카테터가 초음파에 의해 식별될 수 있는 생리식염수의 볼루스를 주입하기 위해 사용될 수 있다. 초음파 안내가 초기에 위벽 및 목표 신체 내강을 천공하고 이어서 목표 신체 내강 내로 안내 와이어를 전진시키기 위해 내시경 작동 채널로부터 니들을 전진시키도록 사용된다. 스텐트를 운반하는 카테터 장치가 목표 신체 내강으로의 접근을 획득하기 위해 안내 와이어를 따를 수 있다. 이러한 실시예에서, 니들 접근이 바람직하지만; 몇몇 실시예에서, 카테터는 니들 및 안내 와이어를 사용하지 않고서 직접 동력식 원위 단부를 사용하여 위벽 및 목표 신체 내강 내에 초기 관통부를 만들기 위해 사용될 수 있다 (그러한 카테터 장치는 미국 특허 출원 공개 제2013/0310833호로서 공개된 2013년 4월 26일자로 출원된 미국 특허 출원 제13/871,978호 및 미국 특허 출원 제14/186,994호에 개시되어 있다). 목표 신체 내강으로의 접근을 획득한 후에, 카테터 장치는 스텐트를 구속하는 외피를 취출하거나 후퇴시킴으로써 목표 신체 내강 내에서 스텐트의 상류 단부를 전개할 수 있다. 스텐트의 하류 단부는 그 다음 스텐트를 구속하는 외피를 계속하여 후퇴시킴으로써 위 내에서 전개될 수 있다. 스텐트를 전개한 후에, 위와 목표 신체 내강 사이에서 스텐트의 내부를 통해 경로가 형성된다. 전달 카테터는 제거되고, 스텐트는 선택적으로 팽창될 수 있다. 스텐트의 전개 후에, 내시경이 제거된다. 스텐트는 이후에 올가미 또는 다른 공지된 기술을 사용하여 내시경적으로 제거될 수 있다. 유사한 기술이 내시경이 십이지장 내에 위치되어 있을 때 ERCP 시술에서 사용될 수 있다.

위에서 기술된 바와 같이, 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나는 ERCP 시술에서 사용될 수 있다. ERCP 시술은 내시경을 구강 및 위를 통해 장 내로 전진시키는 것을 포함할 수 있다. 내시경은 바터 팽대부에 인접한 장의 영역까지 전진될 수 있다. 안내 와이어가 내시경의 작동 채널로부터 바터 팽대부 내로 그리고 총담관 또는 췌관 내로 전진될 수 있다. 자가 확장식 스텐트를 운반하는 카테터가 총담관 또는 췌관으로의 접근을 획득하기 위해 안내 와이어 위에서 전진될 수 있다. 카테터는 자가 확장식 스텐트가 확장하도록 허용하기 위해 외피를 후퇴시킬 수 있다. 외피는 스텐트의 제1 단부 또는 상류 단부가 총담관 또는 췌관 내에서 확장하도록 허용하기 위해 부분적으로 후퇴될 수 있다. 상류 단부가 전개된 후에, 외피는 스텐트의 제2 단부 또는 하류 단부를 전개하기 위해 추가로 후퇴될 수 있다. 스텐트의 하류 단부는 바터 팽대부, 장, 또는 총담관의 다른 영역, 또는 췌관 내에서 전개될 수 있다. 스텐트의 원통형 안장 영역은 총담관 또는 췌관과 바터 팽대부, 장, 또는 총담관의 다른 영역, 또는 췌관 사이에서 유체 도관 또는 경로를 형성한다.

도 11 및 도 12는 본원에서 개시되는 스텐트에 의해 연결될 수 있는 신체 내강의 추가의 예를 도시한다. 도 11 및 도 12의 화살표는 스텐트가 총담관을 십이지장에 (예컨대, 도 11, #3) 또는 위를 담도 내의 다양한 위치에 연결하기 위해 걸치는 복강 내의 영역을 도시한다. 도 11 및 도 12는 스텐트가 위와 십이지장과 담도 가지의 다른 영역들 사이에서 걸치는 복강 내의 영역을 도시한다.

도 11은 스텐트가 복강 내에 위치될 수 있는 다양한 숫자가 매겨진 위치(1 -6)를 도시한다. 몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나는 도 11 및 도 12에 도시된 위치들 중 임의의 하나 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 11 및 도 12에 도시된 시술들 중 임의의 하나가 ERCP 시술 대신에 사용될 수 있다. 몇몇 경우에, ERCP 시술은 성공적이지 못하거나 가능하지 않을 수 있고, 그러한 경우에, 스텐트는 도 11 및 도 12에 도시된 경로들 중 임의의 하나를 통해 위치될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 총담관을 십이지장에 연결하는, 도 11, #3에 도시된 바와 같은 총담관십이지장문합술을 위해 사용될 수 있다. 총담관십이지장문합술을 위해, 내시경은 구강 및 위를 통해 십이지장 내로 전진될 수 있다. 총담관 내의 목표 위치는 초음파 안내 또는 다른 안내 방법을 사용하여 식별될 수 있다. 니들 또는 카테터 장치가 십이지장 및 총담관의 벽을 천공하기 위해 내시경으로부터 전진될 수 있다. 니들이 총담관에 접근하기 위해 사용되면, 안내 와이어가 위치될 수 있고, 카테터가 안내 와이어 위에서 전진함으로써 총담관에 접근한다. 카테터는 상류 단부 또는 플랜지가 총담관 내에 있고 하류 단부 또는 플랜지가 십이지장 내에서 전개된 채로 스텐트를 전개할 수 있고, 이에 의해 총담관과 십이지장 사이에서 유체 도관을 형성한다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 간관을 위에 연결하는 간위문합술을 위해 사용될 수 있다. 도 11(#1) 및 도 12의 화살표는 스텐트가 간관을 위에 연결하기 위해 걸치는 복강 내의 영역을 도시한다. 내시경이 구강을 통해 위 내로 전진될 수 있다. 간 내의 목표 위치는 초음파 안내 또는 다른 안내 방법을 사용하여 식별될 수 있다. 니들 또는 카테터 장치가 위 및 간을 천공하기 위해 전진될 수 있다. 안내 와이어가 (니들이 접근한 후에) 간 내에 위치되고, 이어서 스텐트를 운반하는 카테터를 안내 와이어 위에서 전진시킬 수 있다. 스텐트의 상류 단부는 카테터를 사용하여 간 및 간관 내에 위치될 수 있다. 스텐트의 하류 단부는 위 내에서 전개된다. 스텐트는 간 및 간관 내부에서 해제되는 스텐트의 단부 상의 덮이지 않은 부분을 가질 수 있다. 예를 들어, 간 내에서 전개되는 상류 단부는 약 3 - 4cm의 덮이지 않은 부분을 가질 수 있다. 스텐트의 단부 상의 덮이지 않은 부분은 담즙의 간으로부터 스텐트의 내부 체적을 통해 위로 배출되는 유동을 용이하게 한다. 간 내의 압력은 담즙의 간으로부터 스텐트를 통한 위 내로의 배출을 보조할 수 있다. 위 내에서 전개된 스텐트의 하류 단부는 담즙과 위벽 사이의 접촉을 감소시키기 위해 덮일 수 있다.

도 11의 경로(#2)는 총담관에 접근하고 이후에 총담관 내에 내강내 스텐트를 위치시키기 위한 대안적인 접근 경로를 도시한다. 몇몇 경우에, ERCP는 시도 중 약 1%에서 실패할 수 있다. ERCP 시술이 실패하면, 총담관으로의 대안적인 접근이 필요하다. 도 11 #2에 도시된 바와 같이, 간관은 간관을 천공하기 위해 위 및 간벽을 통해 니들을 전진시킴으로써 접근될 수 있다. 안내 와이어가 이후에 간관 및 총담관을 통해 통과될 수 있다. 담즙의 유동은 안내 와이어의 총담관을 통한 바터 팽대부 및 십이지장 내로의 전진을 보조할 수 있다. 겸자 또는 다른 수술 도구가 십이지장 내에서 안내 와이어의 단부를 파지하기 위해 사용될 수 있다. 겸자 또는 다른 수술 도구는 그 다음 환자의 구강을 통해 안내 와이어의 단부를 당겨낼 수 있다. 안내 와이어의 단부가 환자의 신체의 외부에 있으면, 카테터는 안내 와이어 위에서 전진될 수 있다. 카테터는 위, 십이지장, 바터 팽대부를 통해 담관 내로 전진될 수 있다. 카테터가 총담관으로의 접근을 가진 후에, 바터 팽대부를 절단하거나, 결석을 당겨 내거나, 협착부를 치료하는 등과 같은 ERCP의 단계가 이어질 수 있다. 이러한 유형의 시술은 랑데뷰 시술로서 지칭될 수 있다. 카테터는 또한 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나를 위치시키는 것과 같이, 필요한 대로 추가의 의료 시술을 위해 사용될 수 있다.

경로(#4)는 다른 유형의 랑데뷰 시술을 도시한다. 니들이 십이지장 내로 전진될 수 있다. 담관은 니들에 의해 찾아져서 목표화될 수 있다. 니들은 그 다음 십이지장의 벽을 통해 담관 내로 전진된다. 안내 와이어가 그 다음 니들로부터 담관 내로 통과될 수 있다. 안내 와이어는 담관을 통해 바터 팽대부 내로 그리고 십이지장 내로 전진될 수 있다. 안내 와이어는 겸자 또는 다른 수술 도구를 사용하여 십이지장 내에서 파지되어 구강을 통해 당겨져 나올 수 있다. 안내 와이어의 단부가 환자의 신체 외부에 있으면, 카테터가 안내 와이어 위에서 전진될 수 있다. 카테터는 위 및 십이지장을 통해 담관 내로 전진될 수 있다. 카테터는 그 다음 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나를 위치시키는 것과 같이, 원하는 대로 추가의 의료 시술을 위해 사용될 수 있다.

경로(#5)는 췌관을 통한 랑데뷰 시술을 위한 경로를 도시한다. 니들이 위 내로 전진될 수 있다. 췌관은 니들에 위해 찾아져서 목표화될 수 있다. 니들은 그 다음 위벽을 통해 췌관 내로 전진된다. 안내 와이어가 그 다음 니들로부터 췌관 내로 통과될 수 있다. 안내 와이어는 췌관을 통해 바터 팽대부 및 십이지장 내로 전진될 수 있다. 안내 와이어는 겸자 또는 다른 수술 도구를 사용하여 십이지장 내에서 파지되어 구강을 통해 당겨져 나올 수 있다. 안내 와이어의 단부가 환자의 신체 외부에 있으면, 카테터가 안내 와이어 위에서 전진될 수 있다. 카테터는 위 및 십이지장을 통해 췌관 내로 전진될 수 있다. 카테터는 그 다음 본원에서 개시되는 스텐트들 중 임의의 하나를 위치시키는 것과 같이, 원하는 대로 추가의 의료 시술을 위해 사용될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 췌관을 위에 연결하는 췌장위문합술을 위해 사용될 수 있다. 도 11(#6) 및 도 12의 화살표는 스텐트가 췌관을 위에 연결하기 위해 걸치는 복강 내의 영역을 도시한다. 췌장위문합술을 위해, 내시경이 구강을 통해 위 내로 전진될 수 있다. 췌관 내의 목표 위치가 초음파 안내 또는 다른 안내 방법을 사용하여 식별될 수 있다. 니들 또는 카테터 장치가 위벽 및 췌관을 천공하기 위해 내시경으로부터 전진될 수 있다. 안내 와이어가 (니들 접근 후에) 췌관 내에 위치되고, 이어서 스텐트를 운반하는 카테터를 안내 와이어 위에서 전진시킬 수 있다. 스텐트의 상류 단부는 카테터를 사용하여 췌관 내에 위치될 수 있다. 스텐트의 하류 단부는 위 내에서 전개되고, 이에 의해 췌관과 위 사이에서 유체 도관을 형성한다.

몇몇 실시예에서, 본원에서 개시되는 스텐트는 스텐트를 전방에서 위치시키기 위해 사용될 수 있다. 전방 스텐트 배치는 담관 및 췌관 내에서 행해질 수 있다. 전방 스텐트 배치는 시술자가 담관 (또는 췌관)의 상류 부분으로 진입하는 경우이다. 담관의 상류 부분은 경피적으로 (예컨대, 간을 통해) 또는 EUS 안내 하에서 (예컨대, 간내 또는 간외 담관을 목표화하여 장을 통해 - 도 11 #2 경로 참조) 접근될 수 있다. 담관의 상류 부분으로의 접근을 획득한 후에, 안내 와이어가 삽입되고, 협착부 및 팽대부를 가로지르도록 하류로 전진되고, 십이지장 내로 전진된다. 스텐트가 그 다음 스텐트의 하류 단부가 십이지장 내에 있을 때까지 협착부 및 팽대부를 가로지르도록 와이어 위에서 전방에서 전진된다. 외피는 하류 플랜지 또는 이중 벽 플랜지를 해제하기 위해 스텐트에 대해 후퇴된다. 외피 및 스텐트는 그 다음 후퇴와 마주치는 저항에 의해 신호화되는, 플랜지가 바터 팽대부에 대해 맞닿을 때까지 단일 유닛으로서 후퇴될 수 있다. 외피는 그 다음 담관 내부에서 상류 플랜지를 전개하기 위해 스텐트에 대해 후퇴된다. 유사한 시술이 췌관으로의 상류 접근을 획득한 후에 췌관 내에서 전방에서 스텐트를 위치시키기 위해 사용될 수 있다 (도 11 #5 경로 참조).

본 개시내용의 추가의 태양에 따르면, 본원에서 이전에 설명된 것보다 더 짧을 수 있는 이중 플랜지형 ERCP 스텐트가 내시경의 담관 내로의 더 용이한 통과를 허용하기 위해 총담관의 하단부 내로 일시적으로 삽입될 수 있다. 그러한 배열은 담도경 또는 췌장경("유관내시경")을 위해 담관 또는 췌관 내로의 담도경의 용이한 삽입을 가능케 할 수 있다. 관으로 진입하는 것은 전형적으로 십이지장에 비한 관의 예리한 각형성으로 인해 매우 어렵고, 즉 관의 축들은 십이지장의 축에 대해 90°이다. 일시적인 스텐트는 내시경이 관 개방부와 직접 맞물리기 보다는 스텐트의 개방부와 맞물리도록 허용하고, 관 내로의 전진을 위해 내시경을 안정화한다.

상기 유관내시경을 위해, 짧은 스텐트가 사용될 수 있고, 이는 팽대부/오디 괄약근 외에는 충진할 협착부가 없기 때문이다. 스텐트 직경은 초슬림 위내시경(예를 들어, 6mm 직경)의 삽입을 가능케 하기 위해 8mm일 수 있다. 스텐트를 삽입한 후에, 십이지장 내시경은 제거되어 '경비강' 위내시경으로 교체될 수 있다. 이러한 내시경은 표준 위내시경보다 더 길지만, 경구로 삽입된다. 이러한 시술은 '직접 경구 담도경'으로 지칭될 수 있다. 유관내시경술이 수행된 직후에, 스텐트는 제거될 수 있다.

짧은 ERCP 스텐트는 또한 '오디 괄약근 운동장애'의 치료에 대해 적합할 수 있다. 이는 괄약근이 일정하게 경축되어, 증가된 담관 압력 및 결과적인 통증을 일으키는 상태이다. 괄약근절제술 이후에도, 팽대부 개방부는 상처를 받고, 담즙 유동을 방해하여, 계속하여 통증을 일으킨다.

상기 내용이 본 개시내용의 예시적인 실시예의 완전한 설명이지만, 다양한 대안예, 변형예, 및 등가물이 사용될 수 있다. 그러므로, 상기 설명은 첨부된 청구범위 및 본원에 대해 우선권을 주장하는 임의의 이후의 출원의 청구범위에 의해 한정되는, 본 개시내용의 범주를 제한하는 것으로 취해지지 않아야 한다.

특징부 또는 요소가 본원에서 다른 특징부 또는 요소 "상에" 있는 것으로 지칭될 때, 이는 다른 특징부 또는 요소 상에 직접 있을 수 있거나, 개재된 특징부 및/또는 요소가 또한 존재할 수 있다. 대조적으로, 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소 "상에 직접" 있는 것으로 지칭될 때, 개재된 특징부 또는 요소가 존재하지 않는다. 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소에 "연결", "부착", 또는 "결합"되는 것으로 지칭될 때, 이는 다른 특징부 또는 요소에 직접 연결, 부착, 또는 결합될 수 있거나, 개재된 특징부 또는 요소가 존재할 수 있음이 또한 이해될 것이다. 대조적으로, 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소에 "직접 연결", "직접 부착", 또는 "직접 결합"되는 것으로 지칭될 때, 개재된 특징부 또는 요소가 존재하지 않는다. 하나의 실시예에 대해 설명되거나 도시되었지만, 그렇게 설명되거나 도시된 특징부 및 요소는 다른 실시예에 적용될 수 있다. 다른 특징부에 "인접하여" 배치되는 구조물 또는 특징부에 대한 참조는 인접한 특징부 위에 놓이거나 아래에 놓이는 부분을 가질 수 있음이 또한 본 기술 분야의 통상의 기술자에 의해 이해될 것이다.

본원에서 사용되는 용어는 단지 특정 실시예를 설명할 목적이고, 본 고안을 제한하도록 의도되지 않는다. 예를 들어, 본원에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않으면, 복수 형태도 포함하도록 의도된다. "포함하다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는 본 명세서에서 사용될 때, 기술된 특징, 단계, 작업, 요소, 및/또는 구성요소의 존재를 규정하지만, 하나 이상의 다른 특징, 단계, 작업, 요소, 구성요소, 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않음이 아울러 이해될 것이다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "및/또는"이라는 용어는 관련된 열거된 항목들 중 하나 이상의 임의의 그리고 모든 조합을 포함하고, "/"로서 축약될 수 있다.

"아래에", "하에", "하부", "위에", "상부" 등과 같은 공간적 상대 용어는 본원에서 도면에 도시된 바와 같은 다른 요소(들) 또는 특징부(들)에 대한 하나의 요소 또는 특징부의 관계를 설명하기 위한 설명을 쉽게 하기 위해 사용될 수 있다. 공간적 상대 용어는 도면에 도시된 배향에 추가하여 사용 또는 작동 시의 장치의 상이한 배향들을 포함하도록 의도됨이 이해될 것이다. 예를 들어, 도면의 장치가 뒤집히면, 다른 요소 또는 특징부 "아래에" 또는 "하에"로 설명된 요소는 다른 요소 또는 특징부 "위에" 배향된다. 따라서, "아래에"라는 예시적인 용어는 위와 아래의 배향을 모두 포함할 수 있다. 장치는 달리 배향될 수 있고 (90° 회전되거나 다른 배향에 있음), 본원에서 사용되는 공간적 상대 기술어는 그에 따라 해석될 수 있다. 유사하게, "상방으로", "하방으로", "수직", "수평" 등의 용어는 구체적으로 달리 표시되지 않으면 본원에서 설명의 목적으로만 사용된다.

"제1" 및 "제2"라는 용어가 본원에서 다양한 특징부/요소를 설명하기 위해 사용될 수 있지만, 이러한 특징부/요소는 문맥이 달리 표시하지 않으면, 이러한 용어에 의해 제한되지 않아야 한다. 이러한 용어는 하나의 특징부/요소를 다른 특징부/요소로부터 구분하기 위해 사용될 수 있다. 따라서, 본 고안의 교시로부터 벗어남이 없이, 아래에서 설명되는 제1 특징부/요소는 제2 특징부/요소로 불릴 수 있고, 유사하게, 아래에서 설명되는 제2 특징부/요소는 제1 특징부/요소로 불릴 수 있다.

예에서 사용되는 바를 포함한, 명세서 및 청구범위에서 본원에서 사용되는 바와 같이 그리고 달리 명확하게 규정되지 않으면, 모든 숫자는 용어가 명확하게 출현하지 않더라도, "약" 또는 "대략"이라는 단어가 선행하는 것처럼 읽힐 수 있다. "약" 또는 "대략"이라는 문구는 설명되는 값 및/또는 위치가 값 및/또는 위치의 적당한 예상 범위 내에 있음을 표시하기 위해 크기 및/또는 위치를 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 수치는 기술된 값 (또는 값의 범위)의 ±0.1%, 기술된 값 (또는 값의 범위)의 ±1%, 기술된 값 (또는 값의 범위)의 ±2%, 기술된 값 (또는 값의 범위)의 ±5%, 기술된 값 (또는 값의 범위)의 ±10% 등인 값을 가질 수 있다. 본원에서 언급되는 임의의 수치 범위는 그 안에 포함되는 모든 하위 범위를 포함하도록 의도된다.

다양한 예시적인 실시예가 위에서 설명되었지만, 임의의 개수의 변화가 청구범위에 의해 설명되는 바와 같은 본 고안의 범주로부터 벗어남이 없이 다양한 실시예에 대해 이루어질 수 있다. 예를 들어, 다양한 설명되는 방법 단계들이 수행되는 순서는 흔히 대안적인 실시예들에서 변화될 수 있고, 다른 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 방법 단계들이 함께 생략될 수 있다. 다양한 장치 및 시스템 실시예의 선택적인 특징들이 몇몇 실시예에 포함될 수 있고, 다른 실시예에 포함되지 않을 수 있다. 그러므로, 상기 설명은 주로 예시의 목적으로 제공되고, 청구범위에서 설명되는 바와 같은 본 고안의 범주를 제한하도록 해석되지 않아야 한다.

본원에 포함된 예 및 예시는 보호 대상이 실시될 수 있는 특정 실시예를 예시적이며 제한적이지 않게 도시한다. 언급된 바와 같이, 구조적 및 논리적 대체 및 변화가 본 개시내용의 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있도록, 다른 실시예가 이용될 수 있으며 그로부터 도출될 수 있다. 본 고안의 보호 대상의 그러한 실시예는 단지 편의상 그리고 1개를 초과하는 것이 사실상 개시되면, 임의의 단일 고안 또는 고안의 개념으로 본 출원의 범주를 자발적으로 제한하도록 의도하지 않고서, "본 고안"이라는 용어에 의해 개별적으로 또는 집합적으로 본원에서 지칭될 수 있다. 따라서, 구체적인 실시예가 본원에서 도시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 배열이 도시된 구체적인 실시예에 대해 대체될 수 있다. 본 개시내용은 다양한 실시예의 임의의 그리고 모든 적응예 또는 변경예를 포함하도록 의도된다. 상기 실시예들 및 본원에서 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시예들의 조합이 상기 설명을 검토하면 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다.

100: 담관 스텐트
102: 하류 단부
104: 상류 단부

Claims (1)

1. 신장된 튜브형 구성 및 단축 구성을 갖는 본체를 포함하는 스텐트.

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