ES2881668T3 - Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal - Google Patents

Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal Download PDF

Info

Publication number
ES2881668T3
ES2881668T3 ES12739077T ES12739077T ES2881668T3 ES 2881668 T3 ES2881668 T3 ES 2881668T3 ES 12739077 T ES12739077 T ES 12739077T ES 12739077 T ES12739077 T ES 12739077T ES 2881668 T3 ES2881668 T3 ES 2881668T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
anchor
pylorus
tube
sleeve
expandable
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES12739077T
Other languages
English (en)
Inventor
Paul J Thompson
Kedar R Belhe
Alexander D Grafov
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
MetaModix Inc
Original Assignee
MetaModix Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from US13/298,867 external-priority patent/US20120065571A1/en
Application filed by MetaModix Inc filed Critical MetaModix Inc
Application granted granted Critical
Publication of ES2881668T3 publication Critical patent/ES2881668T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F5/00—Orthopaedic methods or devices for non-surgical treatment of bones or joints; Nursing devices; Anti-rape devices
    • A61F5/0003—Apparatus for the treatment of obesity; Anti-eating devices
    • A61F5/0013—Implantable devices or invasive measures
    • A61F5/0076—Implantable devices or invasive measures preventing normal digestion, e.g. Bariatric or gastric sleeves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12027—Type of occlusion
    • A61B17/12036—Type of occlusion partial occlusion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12027—Type of occlusion
    • A61B17/1204—Type of occlusion temporary occlusion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/122—Clamps or clips, e.g. for the umbilical cord
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B17/0643—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue with separate closing member, e.g. for interlocking with staple
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/122—Clamps or clips, e.g. for the umbilical cord
    • A61B17/1227—Spring clips
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00743—Type of operation; Specification of treatment sites
    • A61B2017/00818—Treatment of the gastro-intestinal system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00982—General structural features
    • A61B2017/00986—Malecots, e.g. slotted tubes, of which the distal end is pulled to deflect side struts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B2017/0641—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue having at least three legs as part of one single body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/064—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue
    • A61B2017/0647—Surgical staples, i.e. penetrating the tissue having one single leg, e.g. tacks

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Obesity (AREA)
  • Nursing (AREA)
  • Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)

Abstract

Un dispositivo gastrointestinal para ser implantado dentro de un píloro (106), un bulbo duodenal y un duodeno (112) del tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el implante: una estructura expandible (110) que incluye una parte proximal (144) con un primer resorte de compresión en espiral y una parte distal (143) que tiene un segundo resorte de compresión en espiral, teniendo las partes proximal y distal acopladas por medio de un cilindro central (350) un diámetro capaz de encajar dentro del píloro (106) y teniendo una longitud mayor que un ancho del píloro (106); una membrana (185, 186) acoplada a al menos una parte, y cubriéndola, de una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible (110); y una manga de bypass intestinal (111) acoplada a al menos una de las partes proximal y distal de la estructura expandible (110) y que tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente dentro del duodeno (112), incluyendo la manga de bypass intestinal (111) una luz configurada para permitir que el contenido del estómago pase a su través cuando está implantada; en donde, en una configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro (106) y en donde, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro (106).

Description

DESCRIPCIÓN
Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal
Referencia cruzada a solicitudes relacionadas
Esta solicitud reivindica el beneficio conforme a la sección 119(e) del apartado 35 del U.S.C. de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/462.156, presentada el 28 de enero de 2011, y la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/519.207, presentada el 24 de mayo de 2011. Esta solicitud es una continuación parcial de cada una de las siguientes solicitudes: (1) solicitud de patente de Estados Unidos 12/752.697, presentada el 1 de abril de 2010, que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/211.853, presentada el 3 de abril de 2009; (2) solicitud de patente de Estados Unidos 12/833.605, presentada el 9 de julio de 2010, que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/270.588, presentada el 10 de julio de 2009; (3) solicitud de patente de Estados Unidos 12/986.268, presentada el 7 de enero de 2011, que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/335.472, presentada el 7 de enero de 2010; y (4) solicitud de patente de Estados Unidos 13/298.867, presentada el 17 de noviembre de 2011, que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de Estados Unidos 61/458.060, presentada el 17 de noviembre de 2010.
Campo técnico
Esta invención se refiere generalmente a implantes colocados dentro de sistemas gastrointestinales, incluidos el esófago, el estómago y los intestinos. En particular, se refiere a sistemas de implante que tienen componentes implantables y extraíbles utilizando técnicas endoscópicas para el tratamiento de la obesidad, la diabetes, el reflujo, la gastroparesia y otras afecciones gastrointestinales.
Antecedentes
Los procedimientos de cirugía bariátrica, tales como gastrectomía en manga, el bypass gástrico Rouen-Y (RYGB) y la derivación biliopancreática (DBP), modifican la ingesta y/o absorción de alimentos dentro del sistema gastrointestinal para efectuar la pérdida de peso en pacientes obesos. Estos procedimientos afectan a los procesos metabólicos dentro del sistema gastrointestinal, ya sea evitando determinadas vías naturales o creando una interacción diferente entre los alimentos consumidos, el tracto digestivo, sus secreciones y el sistema neurohormonal que regula la ingesta de alimentos y el metabolismo. En los últimos años ha habido un creciente consenso clínico sobre que los pacientes obesos que se someten a cirugía bariátrica observan una excelente resolución de su diabetes mellitus tipo 2 (DM2) poco después del procedimiento. La excelente resolución de la diabetes después del RYGB y la DBP suele producirse demasiado rápido para que solamente la justifique la pérdida de peso, lo que sugiere que puede haber un impacto directo en la homeostasis de la glucosa. El mecanismo de esta resolución de la DM2 no se comprende bien y es muy probable que haya múltiples mecanismos involucrados.
Uno de los inconvenientes de los procedimientos quirúrgicos bariátricos es que requieren una cirugía bastante invasiva con complicaciones potencialmente graves y largos períodos de recuperación del paciente. En los últimos años, hay una cantidad creciente de esfuerzo continuo por desarrollar procedimientos mínimamente invasivos que imiten los efectos de la cirugía bariátrica utilizando procedimientos mínimamente invasivos. Uno de estos procedimientos implica el uso de implantes gastrointestinales que modifican el transporte y la absorción de secreciones de alimentos y órganos. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos 7.476.256 describe un implante que tiene una manga tubular con púas de anclaje, que ofrecen al médico flexibilidad limitada y no pueden extraerse ni reemplazarse fácilmente. Además, los stents con medios de fijación activa, tales como púas que penetran profundamente en el tejido circundante, pueden causar potencialmente necrosis tisular y erosión de los implantes a través del tejido, lo que puede dar lugar a complicaciones, tales como infección bacteriana del tejido mucoso o infección sistémica. Asimismo, debido al movimiento peristáltico intermitente dentro del tracto digestivo, implantes tales como los stents tienen tendencia a migrar.
La gastroparesia es una afección sintomática crónica del estómago que se caracteriza por un retraso en el vaciamiento gástrico en ausencia de obstrucción mecánica. Se desconoce la causa de la gastroparesia, pero puede que su causa sea una interrupción de las señales nerviosas al intestino. Las tres etiologías más habituales son diabetes mellitus, idiopática y posquirúrgica. Otras causas incluyen la medicación, la enfermedad de Parkinson, trastornos vasculares del colágeno, disfunción tiroidea, enfermedad hepática, insuficiencia renal crónica y pseudoobstrucción intestinal. La prevalencia de gastroparesia diabética (DGP) parece ser mayor en mujeres que en hombres, por razones desconocidas.
La gastroparesia diabética afecta aproximadamente al 40 % de los pacientes con diabetes tipo 1 y hasta al 30 % de los pacientes con diabetes tipo 2 y afecta especialmente a las personas que padecen una enfermedad de larga duración. Tanto la DGP sintomática como la asintomática parecen estar asociadas a un deficiente control glucémico al causar un desajuste entre la acción de la insulina (o un fármaco hipoglucemiante oral) y la absorción de nutrientes. El tratamiento de la gastroparesia depende de la gravedad de los síntomas.
Sumario
La invención está limitada por las reivindicaciones y la descripción se utiliza para su interpretación. a diversas realizaciones, la presente invención proporciona un aparato para colocar y anclar una manga de bypass intestinal dentro del antro pilórico, píloro, duodeno y yeyuno. El implante gastrointestinal descrito en este documento se puede insertar endoscópicamente (cuando el dispositivo se carga en un catéter de administración) a través de la boca, la garganta, el estómago y los intestinos. El dispositivo de implante gastrointestinal incluye una manga flexible de pared delgada y un anclaje expandible unido al extremo proximal de la manga; anclajes secundarios también pueden anclar otras partes de la manga de pared delgada.
La presente invención desvelada en el presente documento (con una manga de bypass corta o sin manga de bypass) también se puede utilizar para mantener abierto el píloro y puede ayudar a reducir los síntomas de la gastroparesia, al permitir que el contenido del estómago salga más fácilmente del estómago a través del píloro hacia el duodeno. También se puede unir un medio de bombeo activo al anclaje expandible para bombear activamente el contenido del estómago desde el antro pilórico hacia el duodeno. El documento US2010/0305590 describe un implante gastrointestinal que comprende una manga con anclajes.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano con una manga de bypass intestinal implantada en el duodeno desde el píloro hasta el ligamento de treitz. La manga se mantiene en su lugar en el píloro mediante un anclaje expandible que se ancla en el píloro.
La Figura 2 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano con un endoscopio insertado a través de la boca, el esófago y el estómago hasta el píloro.
La Figura 3A es un dibujo de un balón dimensionador por alambre que puede usarse para dilatar y medir (dimensionar) la anatomía del tracto intestinal y del píloro.
La Figura 3B es un dibujo de un balón de intercambio rápido o dimensionamiento monorraíl que puede usarse para dilatar y medir (dimensionar) la anatomía del tracto intestinal y del píloro.
La Figura 4 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano. Un endoscopio se inserta a través de la boca, el esófago y el estómago hasta el píloro. Un balón dimensionador por alambre se inserta a través del canal de trabajo del endoscopio por un alambre guía y se hace avanzar a través de la abertura pilórica. El balón se infla con solución salina o medio de contraste a baja presión para abrir el píloro y el duodeno y permitir la medición del diámetro de la luz del antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal. La Figura 5 es un dibujo en sección transversal del antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno. Un anclaje expandible y una manga de bypass intestinal se implantan en el píloro.
La Figura 6 es un dibujo de un anclaje expandible de acuerdo con realizaciones ilustrativas de la invención. La Figura 7 es un dibujo de una representación plana de la circunferencia del anclaje expandible desvelado en la Figura 2. El anclaje se puede cortar con láser de un tubo redondo o una lámina plana de Nitinol.
La Figura 8 es un dibujo de una representación plana de la circunferencia del anclaje expandible desvelado en la Figura 2. El anclaje expandible se puede cortar con láser de un tubo redondo o una lámina plana de Nitinol. Los elementos de brazo de resorte individuales del anclaje se cortan en un ángulo de inclinación respecto al eje longitudinal.
La Figura 9 es un dibujo de mandriles de termofijado ilustrativos para formar la forma del anclaje a partir de la forma cortada con láser de la Figura 7 y la Figura 8 hasta la forma final del anclaje de la Figura 4.
La Figura 10 es una vista en sección de un catéter de administración para el anclaje expandible y la manga de bypass intestinal implantados.
La Figura 11 es una vista en sección de un anclaje y una manga implantados en un píloro y bulbo duodenal y duodeno. El anclaje expandible está cubierto con una membrana en las superficies interior y exterior del anclaje para cerrar las aberturas entre los elementos de brazo de resorte. Una manga de bypass intestinal se une al anclaje expandible.
La Figura 12 es una vista en sección de un catéter de recuperación para extraer el anclaje expandible y la manga de bypass intestinal del tracto gastrointestinal humano.
La Figura 13 es una vista en sección del anclaje expandible en el estado plegado con la funda exterior del catéter de recuperación cubriendo y restringiendo el anclaje expandible.
La Figura 14 es una vista en sección de una realización alternativa de un anclaje y una manga implantados en el píloro y el bulbo duodenal y el duodeno.
La Figura 15 es una vista en sección de una realización alternativa de un anclaje y una manga implantados en el píloro y el bulbo duodenal y el duodeno.
La Figura 16 es una vista en sección de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento implantada en el píloro y el bulbo duodenal y el duodeno. La luz pasante del anclaje expandible contiene una válvula antirreflujo tipo pico de pato y un limitador de flujo.
La Figura 17 es una vista en sección de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento implantada en el píloro y el bulbo duodenal y el duodeno. La luz pasante del anclaje expandible contiene una válvula antirreflujo de jaula y bola y, como alternativa, una válvula antirreflujo bicúspide.
La Figura 18 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 19 es un dibujo en sección transversal parcial del antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno. Una realización alternativa de una manga de bypass intestinal de anclaje expandible se implanta en el antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno.
La Figura 20 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 21A es un dibujo de una representación plana del anclaje expandible mostrado en la Figura 20.
La Figura 21B es un dibujo de un mandril cilíndrico para termofijar el anclaje expandible a la forma de reloj de arena como en la Figura 20.
La Figura 22 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 23 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 24 es un dibujo del anclaje expandible de la Figura 23 en un estado comprimido, con una funda que lo restringe en el diámetro exterior.
La Figura 25 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre.
La Figura 26 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre.
La Figura 27 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre.
La Figura 28 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre.
La Figura 29 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 30 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 31 es una vista en sección transversal del antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno en el cuerpo humano. Un anclaje expandible y una manga de bypass intestinal se implantan a través del píloro.
La Figura 32 muestra una realización alternativa de un anclaje expandible formado en forma de espiral toroidal. La Figura 33A es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado en forma de espiral toroidal. La espiral puede tener pequeños anclajes de penetración tisular sobre la superficie exterior de la espiral. La Figura 33B es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado en forma de espiral toroidal. La dirección del enrollamiento de la espiral se invierte para contrarrestar la acción de torsión helicoidal del resorte.
La Figura 33C es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado en forma de espiral toroidal como se ha desvelado anteriormente. El resorte se enrolla para tener hélices dobles que están desplazadas 180 grados unas de otras.
La Figura 34A es una realización alternativa de un resorte toroidal que está hecho de cortar con láser un patrón en una pieza redonda de tubo de Nitinol. El tubo de Nitinol se corta con láser en forma tubular recta y luego el tubo cortado se forma en la forma toroidal.
La Figura 34B es una realización alternativa de un resorte toroidal que está hecho de cortar con láser un patrón en una pieza redonda de tubo de Nitinol. El tubo de Nitinol se corta con láser en la forma tubular redonda recta y luego se forma en la forma toroidal. Como alternativa, la pieza se puede cortar de una lámina plana de Nitinol y luego se le da la forma final.
La Figura 35 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El dibujo muestra realizaciones adicionales para los anclajes expandibles de la Figura 32, la Figura 33 y la Figura 34.
La Figura 36 es un dibujo de conjunto con los anclajes expandibles de la Figura 32, la Figura 33, la Figura 34 y la Figura 37 es un dibujo que muestra un dibujo de conjunto de un cilindro de diámetro fijo para la parte pilórica central de la invención desvelada en el presente documento.
La Figura 38 es un dibujo que muestra una parte pilórica central de la invención desvelada en el presente documento en la que la parte media permite abrir y cerrar el píloro, mientras hay un anillo primero y segundo que se fijan rígidamente entre sí. Los anclajes expandibles en el antro pilórico y el bulbo duodenal están sujetos a los anillos primero y segundo.
La Figura 39 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central que tiene una membrana adaptable de pared delgada sobre la parte central para permitir la apertura y el cierre de la abertura pilórica.
La Figura 40 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. La luz del dispositivo de anclaje tiene una válvula antirreflujo unidireccional y un limitador de flujo.
La Figura 41 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. El diámetro del cilindro central es elástico y el diámetro se puede comprimir para permitir un diámetro reducido del anclaje con el fin de permitir que el anclaje se cargue sobre un catéter de menor diámetro que con un cilindro central de diámetro fijo.
La Figura 42 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados por una membrana tubular de pared delgada. La membrana tubular de pared delgada permite una apertura y un cierre normal del píloro.
La Figura 43 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el bulbo duodenal y el duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. La luz del dispositivo de anclaje tiene una válvula antirreflujo unidireccional opcional y un limitador de flujo opcional. La válvula antirreflujo y el limitador de flujo se pueden utilizar juntos en combinación o por separado en el dispositivo.
La Figura 44 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. El dispositivo de anclaje se implanta en el antro pilórico y la manga de bypass intestinal se implanta desde el antro pilórico hasta el duodeno.
La Figura 45A es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. Cuatro anclajes expandibles adicionales se unen a la manga de pared delgada y se implantan en el antro pilórico.
La Figura 45B es un dibujo de una forma de alambre trenzado plano que puede usarse como un anclaje expandible.
La Figura 46 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal.
La Figura 47 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. El anclaje expandible y la manga de bypass intestinal se han implantado en un píloro y bulbo duodenal humano.
La Figura 48 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. El anclaje expandible tiene una ranura anular formada en la pared de la parte de bulbo duodenal del anclaje expandible. La ranura anular está dimensionada para proporcionar un medio de conexión modular entre un anclaje expandible y una manga de bypass intestinal.
La Figura 49 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento implantada en un antro pilórico, píloro, bulbo duodenal y duodeno. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. El anclaje expandible tiene una ranura anular formada en la pared de la parte de bulbo duodenal del anclaje expandible. La ranura anular está dimensionada para proporcionar un medio de conexión modular entre un anclaje expandible y una manga de bypass intestinal. Una manga de bypass intestinal con un anclaje expandible unido al extremo de la manga se une a la ranura anular en el anclaje en el píloro. La Figura 50 es un dibujo que muestra las etapas del proceso para la fabricación del anclaje expandible como en la Figura 46, la Figura 47 y la Figura 48.
La Figura 51 es un dibujo de una realización alternativa del anclaje expandible desvelado en el presente documento.
La Figura 52A es un dibujo de un antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y duodeno y del anclaje expandible de la Figura 52.
La Figura 52B es un dibujo de un píloro y del anclaje expandible de la Figura 52 implantado en él.
La Figura 53 es un dibujo de una realización alternativa del anclaje expandible desvelado en el presente documento.
La Figura 54 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible que tiene púas opcionales para proporcionar un medio de aseguramiento adicional al píloro.
La Figura 55 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco que están conectados a un cilindro central. El diámetro del cilindro central es fijo, pero también puede estar diseñado para permitir que se reduzca su diámetro durante la carga del dispositivo en un catéter. La longitud del cilindro central se ajusta para permitir que el espaciado entre los dos discos sea variable en el espaciado.
La Figura 56 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico, el píloro y el bulbo duodenal y duodeno. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles de forma toroidal que están conectados a un cilindro central. El diámetro del cilindro central es fijo, pero también puede ser elástico para permitir que se reduzca su diámetro durante la carga del dispositivo en un catéter. Una aguja, sutura, barra en T, anclaje helicoidal hueco o anclaje de tipo tornillo opcional se inserta en o a través del tejido del píloro, antro pilórico o duodeno para proporcionar un anclaje y aseguramiento adicional del dispositivo de anclaje de la manga de bypass intestinal a la anatomía del píloro. Los medios de anclaje adicionales pueden incluir una barra en T y una sutura.
La Figura 57 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en un píloro, bulbo duodenal y duodeno. Un anillo expandible se dimensiona con un diámetro suficientemente grande como para acoplarse a la pared del antro pilórico del estómago. La parte central del dispositivo está construida con un cilindro de diámetro fijo estriado o, como alternativa, un cilindro comprimible o una manga de pared delgada. Una aguja, sutura, barra en T, anclaje helicoidal hueco o anclaje de tipo tornillo opcional se inserta en o a través del tejido del píloro, antro pilórico o duodeno para proporcionar un anclaje y aseguramiento adicional del dispositivo de anclaje de la manga de bypass intestinal a la anatomía del píloro u otra ubicación adecuada. La Figura 58 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano. Una manga de bypass intestinal se implanta en el duodeno desde el píloro hasta el ligamento de treitz. La manga se mantiene en su lugar en el píloro mediante un anclaje expandible que se ancla en el píloro. Anclajes expandibles secundarios opcionales anclan la manga en ubicaciones adicionales en el duodeno y el yeyuno. Un anclaje expandible se implanta con una válvula antirreflujo en la unión gastroesofágica (GE) para ayudar a resolver la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La Figura 59A es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 59B es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 59C es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 60 es un dibujo de la Figura 59A implantada en un píloro. Como alternativa, la Figura 59A, la Figura 59B y la Figura 59C también podrían implantarse en el antro pilórico, bulbo duodenal o duodeno o unión GE. La Figura 61A es un dibujo de una manga de bypass intestinal.
La Figura 61B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal.
La Figura 62A es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal.
La Figura 62B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal.
La Figura 63A es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal.
La Figura 63B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal.
La Figura 64A es un dibujo de una cubierta de forma hemisférica para un anclaje expandible que se ensambla a partir de una lámina de material polimérico en una forma esférica.
La Figura 64B es un dibujo de una cubierta de forma hemisférica para un anclaje expandible que se hace estirando radialmente una preforma de tubo en una forma esférica mediante moldeo por soplado o estiramiento mecánico.
La Figura 65A es un dibujo de una cubierta hemisférica o en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material laminar en una forma esférica o de disco.
La Figura 65b es un dibujo de una cubierta en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material laminar en una forma de disco.
La Figura 65C es un dibujo de una cubierta hemisférica o en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material de tubo y laminar en una forma de disco.
La Figura 66 es un dibujo de un anclaje expandible que tiene una bomba de tipo tornillo de Arquímedes y un motor integrados en el cilindro central o luz pasante del dispositivo. El tornillo de Arquímedes se utiliza para controlar la velocidad de flujo de quimo y/o para bombear quimo desde el estómago al duodeno.
La Figura 67 es un dibujo en sección de una parte de la anatomía, un antro pilórico, píloro, bulbo duodenal y duodeno. El anclaje expandible de la Figura 66 se implanta en el antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno.
La Figura 68 es un dibujo en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano. El anclaje expandible de la Figura 66 se implanta en el antro pilórico, píloro, el bulbo duodenal y el duodeno. Una bomba secundaria de tipo tornillo de Arquímedes está unida a la primera bomba por medio de un eje de transmisión flexible y está alojada en una cánula flexible hueca que está unida al anclaje expandible.
La Figura 69A es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 69B es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible.
La Figura 70A es un dibujo de una pieza de tubo de ePTFE con un tubo interior de silicona o látex insertado a través del diámetro interior del ePTFE. El tubo de ePTFE en la forma final se puede usar para cubrir un anclaje expandible utilizado para anclar una manga de bypass intestinal. La cubierta para el anclaje expandible y la manga de bypass intestinal se puede formar en una sola pieza unitaria en algunas realizaciones.
La Figura 70B es un dibujo en sección transversal longitudinal del tubo de ePTFE y el tubo de silicona mostrados en la Figura 70A. La Figura 70C es un dibujo de una cavidad de molde, el tubo de ePTFE de la Figura 70A y la Figura 70B se estirará e inflará radialmente en la forma de la cavidad del molde. La expansión radial del tubo de ePTFE es similar a la desvelada anteriormente en la Figura 64B.
La Figura 71A es un dibujo de dos cavidades de molde de la Figura 70C que se utilizan juntas para proporcionar una cavidad encerrada para limitar la expansión del ePTFE durante el proceso de estiramiento radial de moldeo por soplado.
La Figura 71B es un dibujo de las dos cavidades de molde ensambladas, una mitad de cavidad encima de la otra. El tubo de ePTFE y el tubo de látex se insertan a través del calibre central entre las dos mitades del molde. La Figura 72A es un dibujo de las dos mitades del molde abiertas después de que el tubo de ePTFE se haya moldeado por soplado a la forma de las cavidades del molde.
La Figura 72B es un dibujo del tubo de ePTFE extraído de la cavidad del molde después de completarse el proceso de moldeo por soplado/estiramiento radial.
La Figura 72C es un dibujo de la sección transversal del tubo de ePTFE y el tubo de silicona inflados, mientras los dos tubos continúan en el molde de la Figura 71B, después de liberarse la presión.
La Figura 73 es un dibujo de una realización alternativa para una forma para la cavidad del molde para moldear por soplado el tubo de ePTFE.
La Figura 74 es un dibujo de una realización alternativa de una forma para la cavidad del molde para moldear por soplado el tubo de ePTFE.
La Figura 75 es un dibujo de una realización alternativa de una forma para la cavidad del molde para moldear por soplado el tubo de ePTFE.
La Figura 76 es un dibujo de una realización alternativa de una forma para la cavidad del molde para moldear por soplado el tubo de ePTFE.
La Figura 77A es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después de moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE.
La Figura 77B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilindrico original de ePTFE.
La Figura 77C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE.
La Figura 77D es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE.
La Figura 77E es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE.
La Figura 78A es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después de moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga.
La Figura 78B es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible.
La Figura 78C es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de pequeño diámetro del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior para el anclaje expandible.
La Figura 79A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga.
La Figura 79B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible.
La Figura 79C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de pequeño diámetro del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior para el anclaje expandible.
La Figura 80A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga.
La Figura 80B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible.
La Figura 80C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de pequeño diámetro del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior para el anclaje expandible.
La Figura 81A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga.
La Figura 81B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El un extremo del tubo se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible.
La Figura 81C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El un extremo del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior para el anclaje expandible.
La Figura 82A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de una válvula antirreflujo.
La Figura 82B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de un estoma restrictivo.
La Figura 82A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de un estoma restrictivo y luego una válvula antirreflujo en serie.
La Figura 83A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de un estoma restrictivo y luego una válvula antirreflujo en serie.
La Figura 83B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La manga de bypass intestinal tiene anillos o corrugaciones anulares moldeados en su interior para permitir que la manga se doble más fácilmente sin retorcerse y para proporcionar más elasticidad longitudinal.
La Figura 84 es un dibujo de una realización alternativa de la realización mostrada en la Figura 46. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. Las púas y/o ganchos opcionales proporcionan una penetración y un anclaje adicionales en el tejido.
La Figura 85 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional.
La Figura 86 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional.
La Figura 87 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional.
La Figura 88 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional.
La Figura 89 es un dibujo de un anclaje expandible en el que el disco antral de los anclajes tiene un diámetro mayor que el disco del bulbo duodenal.
La Figura 90 es un dibujo de un anclaje expandible.
Las Figuras 91-94 muestran diversas realizaciones de válvulas antirreflujo para su uso junto con un anclaje expandible.
Las Figuras 95-96 muestran diversas realizaciones de cuerpos de válvulas antirreflujo que tienen pernos flexibles para su uso junto con un anclaje expandible.
Descripción detallada de los dibujos
La Figura 1 es una vista en sección de una realización de la invención implantada en una parte de un tracto digestivo humano. Cuando una persona ingiere alimentos, los alimentos entran en la boca 100, se mastican y luego descienden por el esófago 101 hasta el esfínter esofágico inferior en la unión gastroesofágica 102 y hasta el interior del estómago 103. Los alimentos se mezclan con enzimas en la boca 100 y en el estómago 103. El estómago 103 convierte los alimentos en una sustancia semifluida denominada quimo. El quimo entra en el antro pilórico 104 y sale del estómago 103 a través del píloro 106 y el orificio pilórico 105. El píloro (o esfínter pilórico) es una banda de músculo que funciona para ajustar el diámetro del orificio pilórico, lo que a su vez afecta la velocidad a la que el quimo sale del estómago. El píloro (o esfínter pilórico) también tiene un ancho (o grosor), que es la distancia a la que se extiende el píloro entre el estómago y el duodeno. El intestino delgado mide aproximadamente 6,4 metros (21 pies) de largo en los adultos. El intestino delgado está compuesto por tres secciones: el duodeno 112, el yeyuno 113 y el íleon (no mostrados). El duodeno 112 es la primera parte del intestino delgado y habitualmente mide de 0,254 a 0,0508 metros (de 10 a 12 pulgadas) de largo. El duodeno 112 está compuesto por cuatro secciones: la superior, descendente, horizontal y ascendente. El duodeno 112 termina en el ligamento de treitz 109. La papila de vater 108 es el conducto que administra enzimas biliares y pancreáticas al duodeno 112. El bulbo duodenal 107 es la parte del duodeno que está más cerca del estómago 103. Como se muestra, una manga de bypass intestinal 111 se implanta en el duodeno desde el antro pilórico 104 y el píloro 106 hasta el ligamento de treitz 109. La manga de bypass intestinal 111 se queda en su lugar en el píloro 106 mediante un anclaje expandible 110 que se ancla en el píloro 106.
En diversas realizaciones ilustrativas, la manga 111 está formada integralmente con el anclaje expandible 110 o acoplada al mismo. De acuerdo con otras realizaciones ilustrativas, la manga 111 está acoplada de manera extraíble o liberable al anclaje expandible 110. De acuerdo con diversas realizaciones, la manga de bypass tiene un diámetro de entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 35 mm. De acuerdo con diversas realizaciones, la manga de bypass tiene un grosor de entre aproximadamente 0,001 aproximadamente 0,0025 y aproximadamente 0,0381 cm aproximadamente 0,015 pulgadas. Estructuras ilustrativas para acoplar o unir de manera extraíble o liberable la manga 111 al anclaje expandible 110 se desvelan, por ejemplo, en la solicitud de patente de Estados Unidos 12/752.697, presentada el 1 de abril de 2010, titulada "Prótesis gastrointestinales modulares". De acuerdo con diversas realizaciones, la manga 111 o el anclaje expandible 110 (o ambos) se acoplan adicionalmente en el píloro 106 utilizando una o más de las técnicas descritas en la solicitud de patente de Estados Unidos 12/752.697 o la solicitud de patente de Estados Unidos 12/833.605, presentada el 9 de julio de 2010, titulada "Configuración de anclaje externo para prótesis gastrointestinales modulares". De acuerdo con diversas realizaciones, la manga 111 puede configurarse y acoplarse al anclaje expandible 110, utilizando una o más de las configuraciones desveladas en la solicitud de patente de Estados Unidos 12/986.268, presentada el 7 de enero de 2011, titulada "Prótesis gastrointestinales con configuraciones de bypass parcial".
La Figura 2 es una vista en sección de una parte del tracto digestivo de un cuerpo humano. Como se muestra, un endoscopio 114 se ha insertado a través de: la boca 100, esófago 101, estómago 103 y antro pilórico 104 para permitir la visualización del píloro 106. Los endoscopios 114 se utilizan para procedimientos diagnósticos y terapéuticos en el tracto gastrointestinal. El endoscopio habitual 114 se puede dirigir girando dos diales giratorios 115 para ocasionar la desviación del extremo de trabajo 116 del endoscopio. El extremo de trabajo del endoscopio o extremo distal 116, contiene habitualmente dos haces de fibras para iluminar 117, un haz de fibras para la formación de imágenes 118 (visualización) y un canal de trabajo 119. También se puede acceder al canal de trabajo 119 en el extremo proximal del endoscopio. Los haces de fibras ligeras y los haces de fibras de imágenes se enchufan dentro de una consola en el enchufe en el conector 120. El endoscopio habitual tiene un canal de trabajo en el rango de diámetro de 2,6 a 3,2 mm. El diámetro exterior está habitualmente en el rango de diámetro de 8 a 12 mm dependiendo de que el endoscopio sea para fines diagnósticos o terapéuticos.
La Figura 3A es un dibujo de un balón dimensionador por alambre 121 que se usa para medir el diámetro del píloro 106, bulbo duodenal 107, esófago 102, antro pilórico 104 u otro lumen en el tracto GI. El balón dimensionador está compuesto por los siguientes elementos: cubo proximal 122, eje del catéter 124, componente del balón distal 125, bandas marcadoras radiopacas 126, punta distal 127, luz del alambre guía 128, luz de inflado 129. El componente del balón distal 125 puede estar hecho de silicona, copolímeros de poliuretano de silicona, látex, nylon 12, PET (tereftalato de polietileno) Pebax (amida de bloques de poliéter), poliuretano, polietileno, elastómero de poliéster u otro polímero adecuado. El componente del balón distal 125 se puede moldear en una forma cilíndrica, en una forma de hueso de perro o cónica. El componente de balón distal 125 puede hacerse adaptable o no adaptable. El componente del balón distal 125 se puede adherir al eje del catéter 124 con cola, termoadhesión, adhesión con solvente, soldadura láser o medios adecuados. El eje del catéter puede estar hecho de silicona, copolímeros de poliuretano de silicona, látex, nylon 12, PET (tereftalato de polietileno) Pebax (amida de bloques de poliéter), poliuretano, polietileno, elastómero de poliéster u otro polímero adecuado. La sección A-A de la Figura 3A es una sección transversal del eje del catéter 124. El eje del catéter 124 se muestra como una extrusión de doble luz con una luz de alambre guía 128 y una luz de inflado 129. El eje del catéter 124 también se puede formar a partir de dos tubos redondos coaxiales de una sola luz en lugar del tubo de doble luz. El balón se infla uniendo una jeringa (no mostrada) a un puerto lateral de ajuste luer 130. El balón dimensionador aloja un alambre guía a través de la luz del alambre guía desde la punta distal 127 a través del cubo proximal 122. El balón dimensionador se puede llenar con solución salina o un tinte radiopaco para permitir la visualización y medición del tamaño de la anatomía con un fluoroscopio. El balón dimensionador 121 tiene dos o más bandas marcadoras radiopacas 126 ubicadas en el eje del catéter para permitir la visualización del eje del catéter y la posición del balón. Las bandas marcadoras 126 también sirven como puntos de referencia de distancia conocida fija que pueden medirse para proporcionar un medio para calibrar y determinar el diámetro del balón con el uso del fluoroscopio. Las bandas marcadoras pueden estar hechas de tantalio, oro, platino, aleaciones de platino-iridio u otro material adecuado.
La Figura 3B muestra un balón dimensionador de intercambio rápido 134 que se utiliza para medir el diámetro del píloro 106, bulbo duodenal 107, esófago 101, antro pilórico 104 u otro lumen en el tracto G i. El balón dimensionador está compuesto por los siguientes elementos: luer proximal 131, eje del catéter 124, componente del balón distal 125, bandas marcadoras radiopacas 126, punta distal 127, luz del alambre guía 128, luz de inflado 129. Los materiales de construcción serán similares a los de la Figura 4A. La luz del alambre guía 128 no recorre toda la longitud del catéter. Empieza en la punta distal 127 y sale por el lado del catéter a una distancia más corta que toda la longitud del catéter. El alambre guía 132 se inserta en el catéter del balón para ilustrar la trayectoria del alambre guía a través del balón dimensionador. El eje del catéter del balón dimensionador cambia de sección a lo largo de su longitud desde una única luz en la sección B-B 133 a una luz doble en la sección A-A en 124. Puede usarse un balón con forma de reloj de arena alternativo 590 para dimensionar la anatomía del píloro sin dilatar la abertura del píloro.
La Figura 4 es una vista en sección de una parte del tracto digestivo de un cuerpo humano. Como se muestra, un endoscopio 114 se inserta a través de la boca 100, el esófago 101 y el estómago 103 hasta el píloro 106. Un globo de dimensionamiento por alambre 121 se inserta a través del canal de trabajo 119 del endoscopio 114 por un alambre guía y se hace avanzar a través de la abertura pilórica 105. El balón se infla con solución salina o medio de contraste a baja presión para abrir el píloro 106, el antro pilórico 104 y el bulbo duodenal 107 y para permitir la toma de medidas.
La Figura 5 es una vista en sección del antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Un anclaje expandible 110 y una manga de bypass intestinal 111 se implantan en el píloro 106. El anclaje expandible 110 se muestra aquí sin un material de cubierta para permitir una visualización mejor del anclaje expandible 110. En diversas realizaciones ilustrativas, el anclaje expandible 110 no está cubierto, mientras que en otras realizaciones ilustrativas, está cubierto con una membrana de polímero hecha de un material tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido u otro material adecuado. La Figura 11, por ejemplo, muestra una realización del anclaje expandible 110 cubierto con una película de polímero. El anclaje expandible 110 puede estar hecho de metal o plástico. La manga de bypass intestinal 111 puede variar en longitud de 1-22,54-5,08 cm de longitud hasta varios pies. En algunas realizaciones, la manga bordea la longitud del duodeno hasta el ligamento de treitz. Si bien varias realizaciones desveladas en este documento describen la manga de bypass intestinal extendiéndose hacia el interior del duodeno, en todas esas realizaciones, también se contempla que la manga de bypass intestinal tenga suficiente longitud para permitir extenderse parcial o totalmente hacia el interior del yeyuno. La manga de bypass intestinal 111 puede estar hecha de un material polimérico de pared delgada tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En realizaciones ilustrativas, el grosor de pared de la manga de bypass intestinal 111 puede estar en el rango de 0,0254 mm a 0,254 mm (0,001 a 0,010 pulgadas) de grosor. La manga de bypass intestinal 111 se puede hacer por extrusión, en una forma tubular o un tubo aplanado, recubrirse por inmersión a partir de una solución líquida, recubrirse en polvo a partir de finas partículas de polímero o pasta extruida y luego estirarse como ocurre con ePTFE. Como se muestra en la Figura 5, la manga de bypass intestinal 111 puede tener refuerzos helicoidales opcionales 135 hechos de un polímero o metal aplicado al exterior, interior o dentro del grosor de pared de la manga. El refuerzo helicoidal puede proporcionar resistencia adicional al retorcimiento y al prolapso. El ángulo de viento 136 del refuerzo helicoidal, en realizaciones ilustrativas, tiene un ángulo de inclinación elevado (por ejemplo, 45 grados) para permitir que el diámetro de la manga de bypass intestinal se comprima fácilmente. De acuerdo con diversas realizaciones, el ángulo de viento 136 está en el rango de 10 a 85 grados. El refuerzo helicoidal se puede hacer integral con la manga de bypass intestinal o se puede añadir en un proceso secundario mediante adhesión en un monofilamento/s 137 de polímero o alambre a la superficie de la manga.
La Figura 6 es un dibujo de un anclaje expandible 110. El anclaje expandible 110 proporciona un medio de anclaje para mantener una manga de bypass intestinal 111 dentro del intestino delgado. En realizaciones ilustrativas, el anclaje expandible 110 está diseñado para permitir que el anclaje sea de un diseño autoexpandible. El diámetro de un diseño de anclaje autoexpandible se puede comprimir para permitir que el diámetro del dispositivo se comprima para cargarlo en un catéter de administración. El anclaje 110 puede recuperarse entonces elásticamente al diámetro inicial original, con el diámetro del anclaje disminuyendo solo una pequeña cantidad debido a la recuperación no elástica. El anclaje 110 también puede hacerse de un diseño deformable plásticamente y requiere que se le aplique una fuerza mecánica en la dirección radial o longitudinal para lograr la expansión del anclaje. La fuerza mecánica se puede lograr con un dispositivo de tipo balón inflable, expandiendo radialmente el anclaje 110, o también puede lograrse mediante una compresión longitudinal del anclaje 110 mediante un mecanismo de tipo tornillo o medios tensores de cable. Como se muestra, el anclaje 110 tiene una parte proximal o un disco proximal 144 que está compuesto por 26 brazos de resorte.
Como se muestra, el anclaje 110 tiene una parte distal (por ejemplo, parte cilíndrica de extremos abiertos) 143 que está compuesta por 26 brazos de resorte. De acuerdo con diversas realizaciones, el anclaje 110 podría tener de 3 a 72 brazos de resorte para el disco proximal y el cilindro de extremos abiertos.
De acuerdo con realizaciones ilustrativas, el anclaje expandible 110 está hecho de aleaciones de níquel y titanio (Nitinol). Otras aleaciones adecuadas alternativas para la fabricación del anclaje 110 son aleaciones de acero inoxidable: 304, 316L, aleación BioDur® 108, aleación Pyromet® CTX-909, aleación Pyromet® CTX-3, aleación Pyromet® 31, aleación Pyromet® CTX-1, 21Cr-6Ni-9Mn inoxidable, 21Cr-6Ni-9Mn inoxidable, aleación Pyromet 350, 18Cr-2Ni-12Mn inoxidable, inoxidable 630 (17Cr-4Ni) personalizada, inoxidable 465® personalizada, inoxidable 455® personalizada, inoxidable 450® personalizada, inoxidable Carpenter 13-8, inoxidable tipo 440C, aleaciones de cobalto-cromo MP35N, Elgiloy, L605, aleación Biodur® Carpenter CCM, titanio y aleaciones de titanio, Ti-6AI-4V/ELI y Ti-6AI-7Nb, Ti-15Mo, tantalio, tungsteno y aleaciones de tungsteno, platino puro, aleaciones de platino e iridio, aleaciones de platino y níquel, niobio, iridio, conicromo, oro y aleaciones de oro. El anclaje 110 también puede estar compuesto por los siguientes metales absorbibles: aleaciones de hierro puro y magnesio. El anclaje 110 también puede estar compuesto por los siguientes plásticos: polieterétercetona (PEEK), policarbonato, poliolefinas, polietilenos, amidas de bloques de poliéter (PEBAX), nailon 6, 6-6, 12, polipropileno, poliésteres, poliuretanos, politetrafluoroetileno (PTFE) poli(sulfuro de fenileno) (PPS), poli(tereftalato de butileno) PBT, polisulfona, poliamida, poliimida, poli(óxido de p-fenileno) PPO, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), poliestireno, poli(metacrilato de metilo) (PMMA), polioximetileno (POM), acetato de etilenvinilo, resina de acrilonitrilo de estireno, polibutileno. El anclaje 110 también puede estar compuesto por los siguientes polímeros absorbibles: ácido poliglicólico (PGA), polilactida (PLA), poli(£-caprolactona), poli(dioxanona) poli(lactida-co-glicólido).
El anclaje 110, de acuerdo con realizaciones ilustrativas, se corta con láser a partir de un tubo redondo o de una lámina plana de Nitinol y luego se enrolla en una forma cilíndrica después del corte con láser. La representación plana del anclaje 110 se muestra en la Figura 7. El anclaje 110, de acuerdo con realizaciones ilustrativas, está hecho de un tubo de Nitinol de aproximadamente 9 mm de diámetro exterior por un grosor de pared de 0,1524 mm (0,006 pulgadas) de grosor. Como alternativa, un diámetro exterior del tubo inicial puede variar de aproximadamente 2 mm a 16 mm. Un método de construcción alternativo es cortar con láser o grabar químicamente el patrón a partir de una lámina plana de Nitinol con un grosor de 0,0508 mm a 0,508 mm (0,002 pulgadas a 0,020 pulgadas).
De acuerdo con diversas realizaciones, el anclaje 110 tiene un diámetro interior 139 en el rango de aproximadamente 2 mm a 20 mm. El anclaje 110 tiene un extremo abierto expandido 137 en el rango de aproximadamente 12 mm a 60 mm. El anclaje 110 tiene una característica en forma de disco 144 que tiene un diámetro 145 en el rango de aproximadamente 12 a 60 mm. El anclaje 110 tiene un cilindro central 138 que tiene un diámetro exterior en el rango de 4 a 20 mm. El anclaje 110 tiene una pestaña 141 adyacente a un extremo abierto de gran diámetro que tiene una longitud de aproximadamente 8 mm de longitud. De acuerdo con diversas realizaciones, esta longitud 141 podría variar entre una longitud de aproximadamente 1 mm y 30 mm de longitud. La sección de cilindro central 138 puede tener una longitud 140 de aproximadamente 1 mm a 30 mm. En diversas realizaciones, la longitud de la sección del cilindro 138 es aproximadamente igual a un ancho del píloro 106 (por ejemplo, el esfínter pilórico). El disco proximal puede tener una longitud de 1 mm a 20 mm. El disco proximal 144 se puede formar alternativamente en la forma de una esfera. El cilindro central 138, en diversas realizaciones, está hecho de un material que tiene una rigidez suficiente para resistir fuerzas de compresión aplicadas por el píloro.
La Figura 7 es un dibujo de una representación plana de la circunferencia del anclaje expandible 110 desvelado en la Figura 6. El anclaje 110 se puede cortar con láser a partir de un tubo redondo o una lámina plana de Nitinol. En algunas realizaciones del anclaje 110, el borde 146 conecta con el borde 147 para formar un tubo redondo.
La Figura 8 es un dibujo de una representación plana de la circunferencia de una realización alternativa de un anclaje 148 como se desvela en el elemento 110 de la Figura 6. El anclaje expandible 148 se puede cortar con láser de un tubo redondo o una lámina plana de Nitinol. Los elementos de brazo de resorte individuales del anclaje se cortan en un ángulo de inclinación 149 respecto al eje longitudinal. El ángulo de inclinación 149 puede variar entre aproximadamente 1 grado y aproximadamente 45 grados. En algunas realizaciones del anclaje 148, el borde 150 se conecta con el borde 151 para formar un tubo que tiene una sección transversal redonda.
La Figura 9 es un dibujo de mandriles de termofijado para termofijar el anclaje (es decir, formar su forma) a partir de la forma cortada con láser de la Figura 7 y la Figura 8 hasta la forma final del anclaje de la Figura 6. El mandril externo hembra 153 se hace en dos piezas en una disposición de concha. El mandril interno 152 se coloca dentro del mandril externo 153 y forma una cavidad 154 entre los dos mandriles y proporciona un medio para ajustar la forma de las piezas cortadas con láser de Nitinol como en la Figura 7 y la Figura 8 en forma de anclaje en la Figura 6. La pieza cortada con láser de la Figura 7 o la Figura 8 se coloca en un molde hecho con los elementos 153 y 152. El molde y el anclaje se colocan en un horno o baño de sal a una temperatura en el rango de 400 a 500 grados centígrados y se mantienen 10 minutos. A continuación, el molde y el anclaje se enfrían rápidamente con aire o con un baño de agua. Un método alternativo para termofijar el anclaje usa un mandril solo macho 155. La pieza cortada con láser se comprime longitudinalmente y se sujeta sobre el mandril 155 para formar la forma del disco proximal. La Figura 10 es un dibujo en sección transversal de un catéter de administración para la invención desvelada en el presente documento. El catéter de administración está compuesto por tres componentes coaxiales: funda exterior distal 170, que pasa a un diámetro más pequeño en la funda exterior proximal 182, catéter empujador proximal 171, y empujador de avance de manga 172. Hay tres asas en el catéter: asa de funda exterior 173, asa empujadora proximal 174 y asa empujadora de avance de la manga 175. El empujador de implante 178 actúa como tope mecánico o medio para mantener fijos o empujar hacia afuera los anillos de anclaje 179 o el implante desde el interior de la funda exterior distal 170. La punta distal 176 proporciona una punta flexible que se deslizará sobre un alambre guía. El alambre de guía puede insertarse a través del lumen central 177. El hombro proximal de la punta 181 se enrolla hacia atrás sobre el extremo de la manga de bypass intestinal 180 para constreñir la manga de bypass intestinal 180 a la punta distal 176 y el empujador 172 de avance de la manga y para proporcionar un mecanismo de avance de la manga de bypass intestinal a través del duodeno (y yeyuno, según corresponda). El anclaje expandible 179 y la manga de bypass intestinal 180 se comprimen y se cargan en el catéter de suministro. La funda exterior distal 170 puede estar hecha de un polímero plástico tal como Pebax (amida de bloque de poliéter), hytrel (elastómero de poliéster), nylon 12, nylon 11, nylon 6, nylon 6,6, polietileno, poliuretano u otro polímero adecuado. La funda exterior distal 170 puede tener un revestimiento interior hecho de un polímero con un coeficiente de fricción reducido tal como PTFE. La funda exterior distal 170 también puede tener un refuerzo metálico en el grosor de pared para mejorar la resistencia al retorcimiento o las propiedades de rotura de la funda exterior. El refuerzo metálico puede estar compuesto por una malla de alambre trenzado o una espiral en el grosor de pared. El metal utilizado para la trenza puede ser acero inoxidable, nitinol, MP35N, L605, Elgiloy u otro material adecuado. La funda exterior distal 170 puede tener una longitud de 1 de 2,54-5,08 cm pulgadas de largo hasta la longitud total del catéter.
La funda exterior proximal 182 puede estar hecha de un polímero plástico tal como Pebax (amida de bloque de poliéter), hytrel (elastómero de poliéster), nylon 12, nylon 11, nylon 6, nylon 6,6, polietileno, poliuretano u otro polímero adecuado. La funda exterior proximal 182 puede tener un revestimiento interior hecho de un polímero con un coeficiente de fricción reducido tal como PTFE. La funda exterior proximal 182 también puede tener un refuerzo metálico en el grosor de pared para mejorar la resistencia al retorcimiento o las propiedades de rotura de la funda exterior. El refuerzo metálico puede estar compuesto por una malla de alambre trenzado o una espiral en el grosor de pared. El metal utilizado para la trenza puede ser acero inoxidable, nitinol, MP35N, L605, Elgiloy u otro material adecuado.
El catéter empujador proximal 171 puede estar hecho de un polímero plástico tal como Pebax (amida de bloque de poliéter), peek, hytrel (elastómero de poliéster), nylon 12, nylon 11, nylon 6, nylon 6,6, polietileno, poliuretano u otro polímero adecuado. El catéter empujador proximal 171 puede tener un revestimiento interior hecho de un polímero con un coeficiente de fricción reducido tal como PTFE. El catéter empujador proximal 171 también puede tener un refuerzo metálico en el grosor de pared para mejorar la resistencia al retorcimiento o las propiedades de rotura de la funda exterior. El refuerzo metálico puede estar compuesto por una malla de alambre trenzado o una espiral en el grosor de pared. El metal utilizado para la trenza puede ser acero inoxidable, nitinol, MP35N, L605, Elgiloy u otro material adecuado
El empujador de avance de la manga 172 puede estar hecho de un polímero plástico tal como Pebax (amida de bloque de poliéter), peek, hytrel (elastómero de poliéster), nylon 12, nylon 11, nylon 6, nylon 6,6, polietileno, poliuretano u otro polímero adecuado. El empujador de avance de la manga 172 puede tener un revestimiento interior hecho de un polímero con un coeficiente de fricción reducido tal como PTFE. El empujador de avance de la manga 172 también puede tener un refuerzo metálico en el grosor de pared para mejorar la resistencia al retorcimiento o las propiedades de rotura de la funda exterior. El refuerzo metálico puede estar compuesto por una malla de alambre trenzado o una espiral en el grosor de pared. El metal utilizado para la trenza puede ser acero inoxidable, nitinol, MP35N, L605, Elgiloy u otro material adecuado. El empujador de avance de la manga 172 puede tener un núcleo hueco para permitir el paso sobre un alambre guía o puede ser sólido sin una abertura. El empujador de avance de la manga 172 también puede construirse a partir de una simple construcción de espiral de alambre metálico firmemente enrollado o puede enrollarse a partir de múltiples alambres tales como un tubo de hebra helicoidal hueca fabricado por Fort Wayne Metals. El asa del empujador de avance de la manga 175 también puede estar compuesto por un tubo sólido de Peek, Nitinol o acero inoxidable. El tubo sólido puede tener una serie de hendiduras o un patrón sobre una parte de la longitud del tubo para aumentar la flexibilidad del componente según las necesidades.
La punta distal 176 se puede moldear a partir de Pebax, poliuretano, hytrel u otro elastómero adecuado. La punta distal 176 tiene una pestaña exterior 181 que es blanda y se puede enrollar hacia atrás y la manga de bypass intestinal 180 insertada debajo de ella para asegurar la manga durante el transporte al duodeno distal (y al yeyuno, según corresponda).
Las asas del catéter de administración pueden moldearse o elaborarse con metal o plástico. El asa de la funda exterior 173 está unido a la funda exterior proximal 182. El asa de la funda exterior 173 se usa para mantener o retraer la funda exterior distal 170 y la funda exterior proximal 182 durante el avance del catéter de administración en la anatomía humana, y mientras se despliegan los anillos de anclaje. El asa empujador proximal 174 está unida al catéter empujador proximal 171. El asa de la funda exterior 173 se usa para mantener o empujar hacia delante el catéter empujador proximal 171 y el empujador del implante 178 durante el avance del catéter de administración en la anatomía humana, y mientras se despliegan los anillos de anclaje.
Una secuencia de despliegue ilustrativa consta de lo siguiente: El catéter de administración de la Figura 10 se precarga con el anclaje expandible 179 y la manga de bypass intestinal 180. El catéter de administración se hace avanzar a través de la boca 100, el esófago 101 y el estómago 103 hasta el píloro 106. El asa del empujador de avance de la manga 175 se empuja distalmente mientras se mantiene fijo el resto del catéter. Esto empuja el asa del empujador de avance de la manga 175, la punta distal 176 y la manga de bypass intestinal 180 en el duodeno (y el yeyuno, según corresponda). El asa empujadora 175 se hace avanzar más hasta que la manga de bypass intestinal 180 alcanza el ligamento de treiz. En este punto, se elimina toda la holgura en la manga 180 y la manga se retira hacia fuera desde la punta distal 176 y se libera desde la punta distal 176.
La Figura 11 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en un píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El anclaje expandible 110 está cubierto con una membrana 186, 185 en las superficies tanto interior como exterior del anclaje 110 para cerrar las aberturas entre los elementos del brazo de resorte 187. Una manga de bypass intestinal 111 se une al anclaje expandible 110. La membrana que cubre el anclaje expandible puede estar hecha de un material polimérico de paredes delgadas tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En realizaciones ilustrativas, el grosor de pared de la membrana que cubre el anclaje expandible puede estar en el rango de 0,001 pulgadas a 0,0254 cm a 0,076 cm de grosor. La membrana se puede hacer por extrusión, recubrimiento por inmersión a partir de una solución líquida, recubrirse con polvo a partir de finas partículas de polímero, o pasta extruida y luego estirada (por ejemplo, como se hace habitualmente con ePTFE). La membrana 185, 186 del anclaje expandible 110 también se puede cortar de una lámina plana de material tal como ePTFE y luego adherirse o coserse en forma de disco o estructura de forma esférica y luego unirse al cuerpo del anclaje expandible 110 cosiendo o encolando con un polímero tal como FEP. El anclaje expandible 110 tiene un anillo de recuperación 188 unido al disco proximal para proporcionar una ubicación para agarrar el dispositivo para extraerlo del cuerpo humano. El anclaje expandible 110 tiene un tubo central 194 adherido en la ubicación 195, pero es libre para abatirse en la ubicación 196 ya que el anclaje 110 tiene un diámetro comprimido y una longitud alargada para permitir la carga en un catéter de administración. El tubo central 194 puede hacerse de un material metálico de paredes delgadas tal como acero inoxidable, titanio o material de polímero tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado.
La Figura 12 es una vista en sección del catéter de recuperación 197 para extraer el anclaje expandible 110 y la manga de bypass intestinal 111 del tracto gastrointestinal humano. El catéter de recuperación tiene una funda exterior 189, una funda interior 190, pinzas de agarre 191, un obturador central 192 y una luz de alambre guía 193. Para extraer el anclaje expandible 110 y la manga de bypass intestinal 111, el catéter de recuperación 197, con un alambre guía insertado a través del obturador central 192, se hace avanzar a través de la boca 100, esófago 101, estómago 103, antro pilórico 104 hasta el píloro 106. El obturador 192 se inserta en la luz central del anillo de recuperación 188. La funda exterior 189 se retira hacia atrás para exponerse y permitir que se abran las pinzas de agarre 191. Las pinzas de agarre 191 se empujan hacia delante sobre el anillo de recuperación 188 y la funda exterior 189 se hace avanzar para plegar las pinzas de agarre 191. El obturador central 192 y las pinzas de agarre 191 se retiran luego hacia el interior de la funda exterior 189 mediante la retracción de la funda interior 190. A continuación el anclaje expandible 110 se pliega completamente y se extrae mediante la retracción del anclaje 110 completamente dentro de la funda exterior 189. La Figura 13 es una vista en sección del anclaje expandible 110 en el estado plegado dentro de la funda exterior 189 del catéter de recuperación cubriendo y restringiendo el anclaje expandible 110.
La Figura 14 es una vista en sección de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento implantada en un píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El anclaje expandible 110 está cubierto con una membrana en las superficies interior 186 y exterior 185 del anclaje 110 para cerrar las aberturas entre los elementos de brazo de resorte 187. Una manga de bypass intestinal 111 se une al anclaje expandible 110. La membrana que cubre el anclaje expandible puede estar hecha de un material polimérico de paredes delgadas tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En algunas realizaciones, el grosor de pared de la membrana que cubre el anclaje expandible 186 y 185 puede estar en el rango de 0,001 pulgadas de 0,025 cm a 0,076 cm de grosor.
0,0762 cm (0,030 pulgadas) de grosor. La membrana 186 y 185 pueden hacerse por extrusión, recubrimiento por inmersión a partir de una solución líquida. Recubrirse en polvo a partir de finas partículas de polímero o pasta extruida y luego estirarse como ocurre con ePTFE. La membrana 185, 186 del anclaje expandible 110 también se puede cortar de una lámina plana de material tal como ePTFE y luego adherirse o coserse en forma de disco o estructura de forma esférica y luego unirse al cuerpo del anclaje expandible 110 cosiendo o encolando con un polímero tal como FEP. El anclaje expandible 110 tiene un anillo de recuperación 188 unido al disco proximal para proporcionar una ubicación para agarrar el dispositivo para extraerlo del cuerpo humano. El anclaje expandible 110 tiene un tubo central 199, que puede adherirse en las ubicaciones 195 y/o 200. El tubo central 199 está compuesto por un material elastomérico y puede alargarse en longitud a medida que el anclaje 110 se comprime en diámetro y se alarga en longitud para permitir la carga sobre un catéter de administración. El tubo central 199 puede hacerse de un material polimérico de paredes delgadas tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado.
La Figura 15 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en un píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El anclaje expandible 110 está cubierto con una membrana en la superficie exterior 185 del anclaje 110 para cerrar las aberturas entre los elementos del brazo de resorte 187. Una manga de bypass intestinal 111 tiene un diámetro ahusado y se une al anclaje expandible 110 en la ubicación 195. La manga de bypass intestinal 111 está dimensionada para adaptarse al duodeno en la parte duodenal y se ahúsa 201 desde el diámetro mayor al diámetro menor en 196. La manga de bypass intestinal 111 no se une al anclaje expandible en 196, pero se le permite deslizarse y abatirse dentro del anclaje expandible a medida que se comprime en diámetro para cargar el anclaje sobre un catéter de administración. La membrana que cubre el anclaje expandible 185 puede estar hecha de un material polimérico de paredes delgadas tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En algunas realizaciones, el grosor de pared de la membrana que cubre el anclaje expandible 185 puede estar en el rango de 0,001 pulgadas a 0,030 pulgadas de 0,0025 a 0,076 cm. La membrana 185 se puede hacer por extrusión, recubrimiento por inmersión a partir de una solución líquida, recubrirse en polvo a partir de finas partículas de polímero o pasta extruida y luego estirarse como ocurre con ePTFE. La membrana 185 del anclaje expandible 110 también se puede cortar de una lámina plana de material tal como ePTFE y luego adherirse o coserse en forma de disco o estructura de forma esférica y luego unirse al cuerpo del anclaje expandible 110 cosiendo o encolando con un polímero tal como FEP. El anclaje expandible 110 tiene un anillo de recuperación 188 unido al disco proximal para proporcionar una ubicación para agarrar el dispositivo para extraerlo del cuerpo humano.
La Figura 16 es un dibujo en sección transversal de la invención desvelada en el presente documento implantada en un píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Los anillos están dimensionados con un diámetro suficientemente grande como para que exista una fuerza de contacto entre el diámetro del anillo y el antro pilórico del estómago 104 y el bulbo duodenal 107. El anclaje expandible 110 tiene un diámetro mayor que el diámetro abierto máximo del píloro y, por tanto, proporciona un medio de anclaje para mantener la manga de bypass intestinal 111. La manga de bypass intestinal 111 puede variar en longitud de 1-2 de 2,54-5,08 cm de longitud hasta varios pies. En algunas realizaciones, la manga bordea la longitud del duodeno 112 hasta el ligamento de treitz 109. La manga de bypass intestinal 111 también puede ser más larga y bordear hacia el interior del yeyuno. El tubo central 194 puede hacerse de un cilindro rígido hecho de material plástico tal como delrin, peek, polietileno de alta densidad, policarbonato u otro polímero adecuado. El tubo central 194 también puede hacerse de acero inoxidable, titanio o nitinol. El diámetro fijo del tubo central 194 del dispositivo puede dimensionarse para proporcionar una apertura completa del píloro y no permitir que el píloro se cierre normalmente. En diversas realizaciones, el diámetro del tubo central 194 varía desde un diámetro tan pequeño como 3 mm hasta un diámetro tan grande como 14 mm. La luz central del dispositivo tiene una válvula antirreflujo unidireccional 202. La válvula antirreflujo 202 permite un flujo sin obstrucciones en la dirección desde el antro del estómago 104 hasta el píloro 106, pero limita el flujo en el sentido inverso. La válvula antirreflujo 202 puede construirse con un diseño de pico de pato con dos cúspides flexibles 203, o puede utilizar otros diseños tales como una válvula tricúspide 204 o una válvula cuatricúspide 205. La válvula antirreflujo puede construirse de silicona o poliuretano, polietileno, ePTFE u otro polímero adecuado. En diversas realizaciones, la válvula antirreflujo funciona para cerrar un extremo de la manga de bypass 111.
El cilindro central 194 también puede construirse para tener un limitador de flujo 206. El limitador de flujo 206 es un orificio que se puede añadir para limitar el caudal máximo de quimo a través del cilindro central 202. También se puede añadir un limitador de flujo inflable 207 al cilindro central 194 para proporcionar un medio ajustable para cambiar el tamaño del orificio. El balón cilíndrico hueco 208 en el interior del cilindro central 194 se puede inflar con aire 209, solución salina o un polímero reticulable tal como silicona para reducir el tamaño del orificio. Como alternativa, el cilindro central 194 también puede diseñarse para tener un orificio fijo extraíble opcional 210. El orificio fijo 210 puede insertarse antes de que el dispositivo se implante en un ser humano o puede añadirse o cambiarse de tamaño en una fecha posterior en el futuro si así se desea. El orificio fijo 210 se puede mantener en el cilindro central 194 mediante un medio de atracción magnética, ajuste a presión o una característica de enclavamiento mecánico. Un tope mecánico 211 puede limitar la distancia hasta la que se inserta el orificio fijo 210 dentro del cilindro central 194. Una realización alternativa de un limitador de flujo también puede incluir una estructura de jaula mecánica comprimible 213. La estructura de jaula 213 tiene una membrana tubular delgada 214 en el interior. El diámetro interior de la estructura de jaula 213 se puede reducir a 212 mediante la compresión axial de la longitud de la estructura de jaula 213, atornillando el collar 215 en el diámetro interior del cilindro central 194. Una realización alternativa adicional de un limitador de flujo se puede configurar para incluir un dispositivo de obstrucción 216 que sea ajustable en posición para cambiar el hueco 217 para proporcionar eficazmente un limitador de flujo ajustable. El limitador de flujo ajustable 216 o 208 puede accionarse mediante un método motorizado y ajustarse en remoto desde el exterior del paciente en un momento posterior mediante telemetría o inducción magnética.
La Figura 17 es una realización alternativa de la Figura 16, en donde la válvula antirreflujo está construida con un diseño de bola 218 y jaula 219. Cuando la bola 218 está completamente hacia la jaula 219, la válvula está completamente abierta y permite el flujo de quimo desde el antro pilórico 104 al duodeno 112. Cuando la bola 218 está contra el asiento de la válvula 220, se cierra y el flujo retrógrado desde el duodeno 112 al estómago 103 debería minimizarse. La bola 218 y la jaula 219 pueden construirse de metal o plástico. Una válvula bicúspide 221 también puede ser adecuada para la válvula de reflujo. Las cúspides están en una posición abierta 223 y una posición cerrada 222. La Figura 18 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible 224. El anclaje expandible 224 está compuesto por un disco expandible proximal 225, un disco expandible distal 226, un cilindro central 227 y brazos de resorte 228. La función y los materiales son similares al anclaje desvelado en la Figura 6. De acuerdo con diversas realizaciones, los brazos de resorte de los discos expandibles se extienden lejos del eje longitudinal en un ángulo de entre aproximadamente 45 y aproximadamente 135 grados.
La Figura 19 es un dibujo en sección transversal de un anclaje expandible desvelado en la Figura 18 y una manga de bypass intestinal implantada en un antro pilórico 104, píloro 106 y bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Como se muestra en la Figura 19, los discos 225 y 226 se extienden radialmente hacia fuera en un ángulo de entre aproximadamente 10 y aproximadamente 30 grados desde la perpendicular.
La Figura 20 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible 229. El anclaje expandible 229 está compuesto por un cilindro expandible proximal 230, un cilindro expandible distal 231, un cilindro central 232 y brazos de resorte 233. La función y los materiales son similares al anclaje desvelado en la Figura 6. De acuerdo con diversas realizaciones, el cilindro proximal 230 incluye además un alambre, sutura o cordón 283. El cordón 283 se puede usar para facilitar el plegado y la extracción del anclaje expandible 229 del paciente. La Figura 21A es un dibujo de una representación plana del anclaje expandible mostrado en la Figura 20. La geometría de la celda se muestra en el estado expandido 234 y en el estado comprimido 235. La Figura 21B muestra realizaciones de mandriles cilíndricos 236A, 236B para termofijar el anclaje expandible a la forma de reloj de arena como en la Figura 20.
La Figura 22 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible está compuesto por un disco proximal 237, un disco distal 238, un cilindro central 239. El cilindro central 239 está cortado con láser o elaborado con Nitinol, titanio, acero inoxidable u otro metal adecuado. Alternativamente, el cilindro central se moldea a partir de un material plástico previamente desvelado en esta solicitud. De acuerdo con diversas realizaciones, los discos de 237 y 238 se cortan con láser a partir de una lámina plana de Nitinol en un patrón como en 240 y luego se termofijan en la forma final como en 237 y 238. El disco formado 237 y 238 puede encajar a presión en la ranura anular 242 del cilindro central 239 colocando el orificio 241 sobre la ranura anular 242. El anclaje expandible puede cubrirse con una cubierta de polímero como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud. De acuerdo con diversas realizaciones, los discos 237, 238 se extienden hacia fuera sustancialmente perpendiculares a un eje longitudinal del ancla.
La Figura 23 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible está compuesto por un disco proximal 243, un disco distal 244, un cilindro central 245. El cilindro central 245 se elabora con Nitinol, titanio, acero inoxidable u otro metal adecuado. Alternativamente, el cilindro central se moldea a partir de un material plástico previamente desvelado en esta solicitud. El disco de 243 y 244 se puede formar a partir de alambre de Nitinol en un patrón como en 246. El disco formado 246 puede encajar a presión en la ranura anular 247 del cilindro central 247 colocando el orificio 248 sobre la ranura anular 247. El anclaje expandible puede cubrirse con una cubierta de polímero como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud. La Figura 24 es un dibujo del anclaje expandible de la Figura 23 en un estado comprimido, con una funda 249 que limita el anclaje en el diámetro exterior.
La Figura 25 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre. El anclaje expandible se puede formar a partir de un solo alambre de Nitinol 250. El cilindro central 251 se puede unir a la forma de alambre 250 mediante soldadura láser o adhesivo. El alambre puede estar hecho de nitinol, acero inoxidable, Elgiloy, L605, titanio MP35N, niobio u otro metal adecuado. El cable puede estar hecho de un cable sólido, cordón metálico o alambre trenzado. El diámetro exterior o núcleo interior del alambre puede estar revestido o chapado en oro, tántalo, platino, iridio u otro material adecuado. El alambre puede estar coestirado (por ejemplo, tubo relleno estirado -Fort Wayne Metals) y tener un núcleo exterior de un material de alta resistencia tal como Nitinol, acero inoxidable, Elgiloy, L605, titanio, niobio y un núcleo interno de un material de alta radioopacidad tal como oro, tántalo, platino, iridio. Como alternativa, el alambre está hecho de monofilamento de plástico.
La Figura 26 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible hecho de alambre. El anclaje expandible se puede hacer a partir de una forma de alambre de Nitinol como en 253. La forma de alambre 253 se une al cilindro central 254 insertando extremos de alambre 256 en un receptáculo en el cilindro central 254. Los extremos de cable de la forma de cable 253, insertados en el cilindro central 254 se pueden unir al cilindro central mediante engarzado mecánico o adhesivo o soldadura láser. El anclaje expandible puede cubrirse con ePTFE como se ha desvelado anteriormente para formar un cilindro con forma de reloj de arena o las partes selectivas 255 pueden cubrirse como pétalos de flores. El cable puede estar hecho de un cable sólido, cordón metálico o alambre trenzado.
La Figura 27 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado de alambre. El anclaje expandible se puede formar a partir de las formas de alambre de Nitinol 260 y 261. Las formas de alambre de nitinol 260 y 261 tienen forma de disco y están unidas al cilindro central 257, cilindro proximal 258 y cilindro distal 259 insertando extremos de alambre en receptáculos 262 en cilindros 257, 258 y 259. Los extremos de alambre de la forma de alambre 260 y 261 se insertan en el cilindro central 257 y se pueden unir al cilindro central mediante engarzado mecánico o adhesivo o soldadura por láser. El cable puede estar hecho de un cable sólido, cordón metálico o alambre trenzado.
La Figura 28 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible está compuesto por anillos exteriores 263, 267, anillos interiores 264, 268 y alambres 269. Los anillos y el alambre pueden estar hechos de Nitinol, acero inoxidable, Elgiloy, L605, MP35N, titanio, niobio u otro material adecuado. Como alternativa, los anillos y el alambre pueden estar hechos de plásticos tales como nailon, FEP, PTFE, Delrin, PET, peek, polietileno de alta densidad, policarbonato u otro polímero adecuado. El anillo exterior 263 y el anillo interior 264 y el alambre 269 se adhieren mediante la fusión de los materiales, por ejemplo, mediante soldadura láser o TIG. Todo el espacio anular 270 entre el anillo 264 y el anillo 263 se puede fundir y hacer refluir en conjunto para cerrar el espacio anular 270 y combinar 263, 264 y 269 (y también 267, 268 y 269) en una masa sólida en los extremos exteriores del anillo. Los alambres individuales 269 no están adheridos excepto en el área cerca de los extremos exteriores de los anillos. Como alternativa, los anillos 263, 264, 267, 268 y los alambres 269 se adhieren mediante soldadura por puntos o adhesivo. Los alambres pueden tener la forma de alambres redondos 269, alambres planos 265 o cordones metálicos 266. Después de que los anillos y los alambres se hayan unido, los anillos 263 y 267 se pueden comprimir uno hacia otro axialmente para reducir el espaciado axial entre los anillos y hacer que los alambres 269 se doblen y hagan que la forma de cilindro original se transforme en un anclaje con forma de disco 270. Alternativamente, el anclaje se puede formar para que tenga una forma esférica o una forma de barril. El diámetro de los anillos 263, 264, 267, 268 puede variar de 3 a 14 mm de diámetro y el diámetro exterior del disco 270 puede variar en el rango de 12 a 50 mm de diámetro en el estado expandido y de 3 a 14 mm de diámetro en el estado no expandido. El anclaje se puede accionar desde el estado plegado al estado accionado por medios mecánicos o por las propiedades elásticas de los alambres 269 que pueden permitir que el anclaje se abra por sí mismo al estado en forma de disco sin accionamiento mecánico.
La Figura 29 es un dibujo de un anclaje anteriormente desvelado en la Figura 28 en el que el anclaje tiene formas alternativas. El anillo 263 se puede girar en la dirección opuesta al anillo 267 para formar alambres 269 hacia un patrón alternativo en el que los alambres 269 se forman en patrones como en 270 o 271. La forma 272 es un anclaje en forma de disco con un patrón de alambre de 270 o 271. La forma 274 es un disco de forma cóncava, los alambres 269 pueden formarse en el patrón 270, 271 o como en la Figura 28. La forma 273 es un anclaje de forma esférica. La forma 275 es una forma alternativa para formar el disco.
La Figura 30 es un dibujo de un conjunto de dos de los anclajes expandibles desvelados anteriormente en la Figura 28 y la Figura 29. Los anclajes 276 y 277 pueden ser cualquiera de las alternativas de la Figura 28 y la Figura 29. Los anclajes se montan sobre un cilindro central 278. El espaciado 280 entre los dos anclajes se puede ajustar para adaptarse a diferentes anchos de píloro. Los anclajes expandibles pueden cubrirse con un polímero como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud. La Figura 31 es una vista en sección transversal del antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112 en el cuerpo humano. Un anclaje expandible como se desvela en la Figura 28, la Figura 29 y la Figura 30 y la manga de bypass intestinal 111 se implanta a través del píloro.
La Figura 32 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado en forma de un resorte de compresión en espiral de forma toroidal 282. El anclaje de forma toroidal puede formarse en primer lugar enrollando un resorte de compresión recto 281. El resorte de compresión 281 puede hacerse de alambre redondo 286, alambre rectangular 287, alambre cuadrado 288 o alambre elíptico 289. El resorte de compresión 281 se puede enrollar para que tenga una forma redonda 290, forma rectangular 291, forma cuadrada 292 o forma elíptica 293. El alambre puede estar hecho de Nitinol, acero inoxidable, Elgiloy, L605, titanio MP35N, niobio u otro metal adecuado. En diversas realizaciones, el cable se hace de un alambre sólido pero puede hacerse alternativamente de cordón metálico o alambre trenzado. El diámetro exterior o núcleo interior del alambre puede estar revestido o chapado en oro, tántalo, platino, iridio u otro material adecuado. El alambre puede estar coestirado (por ejemplo, tubo relleno estirado -Fort Wayne Metals) y tener un núcleo exterior de un material de alta resistencia tal como Nitinol, acero inoxidable, Elgiloy, L605, MP35n , titanio, niobio y un núcleo interno de un material de alta radioopacidad tal como oro, tántalo, platino, iridio. Como alternativa, el cable se hace de un monofilamento de plástico tal como peek, PET o delrin. El resorte de compresión 281 se forma en forma toroidal doblando los extremos del resorte uno hacia otro y uniendo los extremos del resorte en el conector 295. En 294 se muestra una vista en perspectiva del resorte toroidal. Un cordón 283 está contenido en el centro del resorte toroidal 282. El cordón 283 se enrosca a través de un orificio en el conector 295. El cordón 283 se termina en esferas 284 que se pueden engarzar en el extremo del cordón 283. Las esferas pueden hacerse de metal o plástico y pueden unirse al cordón 283 mediante engarzado, soldadura, encolado, moldeo por inserción u otros medios adecuados. El cordón puede estar compuesto de plástico o metal y puede estar hecho de un monofilamento o material de cable trenzado. Cuando las esferas 284 se retiran del conector 295, el cordón 283 se tensa y el diámetro del resorte toroidal se reduce al diámetro más pequeño como en 285.
La Figura 33A es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado con la forma de espiral toroidal como se ha desvelado anteriormente en la Figura 32. La espiral puede tener pequeños anclajes de penetración tisular 296 sobre la superficie exterior de la espiral. El anclaje de penetración tisular 296 puede hacerse de acero inoxidable, Elgiloy, L605, MP35N, titanio o niobio y se puede engarzar sobre el alambre o soldarse. Los anclajes de penetración tisular 296 pueden ser una característica opcional que se puede añadir si la anatomía del paciente no tiene un anillo pilórico que sea adecuado para el anclaje. La Figura 33B es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado con la forma de espiral toroidal como se ha desvelado anteriormente en la Figura 32. El resorte de forma toroidal está formado por segmentos donde la dirección de enrollamiento de la espiral se invierte para contrarrestar la acción de torsión helicoidal del resorte. Los segmentos individuales 297, 298, 299 y 300 pueden conectarse en los ensambladores 301. Alternativamente, todo el resorte toroidal puede cortarse con láser como una pieza unitaria cortando con láser la espiral enrollada en la forma no formada como en 281 a partir de una pieza de tubo redondo. La Figura 33C es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible formado con la forma de espiral toroidal como se ha desvelado anteriormente en la Figura 32. El resorte se enrolla para tener hélices dobles que están desplazadas 180 grados unas de otras.
La Figura 34A es una realización alternativa de un resorte toroidal que está hecho de cortar con láser un patrón en una pieza redonda de tubo de Nitinol. El tubo de Nitinol se corta con láser en forma tubular recta y luego el tubo cortado se forma en la forma toroidal. Los elementos de resorte 301 y 302 se doblan elásticamente cuando se reduce el diámetro del resorte toroidal. El doblado de los elementos 301 y 302 reduce los ángulos incluidos 303 y 309 y el espacio 304 se reduce para permitir que se comprima el diámetro del resorte toroidal. La Figura 34B es una realización alternativa de un resorte toroidal que está hecho de cortar con láser un patrón en una pieza redonda de tubo de Nitinol. El tubo de Nitinol se corta con láser en la forma tubular redonda recta y luego se forma en la forma toroidal. Alternativamente, la pieza se puede cortar de una lámina plana de Nitinol y luego se le da la forma final. Los elementos de resorte 306 y 305 se doblan elásticamente cuando se reduce el diámetro del resorte toroidal. El doblado de los elementos 306 y 305 reduce los ángulos incluidos 307 y el ángulo 308 para permitir que se comprima el diámetro del resorte toroidal.
La Figura 35 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible como se ha desvelado en la Figura 32 y la Figura 33. Los resortes de forma toroidal 310, 311 y 312 se unen unos junto a otros y se integran en un anclaje en conjunto. En diversas realizaciones, habitualmente se usarán de 1 a 3 resortes juntos, pero en algunas configuraciones se pueden unir hasta 100 resortes unos junto a otros con un pequeño espaciado. Los resortes 316, 317 y 318 están ensamblados en una disposición coaxial (un resorte coaxial dentro del centro de otro) para proporcionar un resorte combinado con mayor resistencia a la compresión. La dirección del enrollado del resorte para los tres resortes coaxiales puede alternarse. Los resortes 313, 314 y 315 también son resortes coaxiales que están enrollados en forma elíptica.
La Figura 36 es un dibujo de conjunto de un conjunto de anclaje expandible. El conjunto de anclaje expandible comprende dos resortes toroidales 327 como se ha desvelado anteriormente que se colocan en bolsillos 322 para formar discos 319 y 320, el cilindro central 324 está ubicado entre los discos 319 y 320. Los bolsillos 322 se forman a partir de una membrana de polímero 321 a partir de materiales anteriormente desvelados en esta solicitud. La membrana de polímero 321 se une al cilindro central en pasadores 326. La abertura de flujo de salida 325 proporciona una ubicación para unir la manga de bypass intestinal 111. La abertura de entrada de flujo 323 está colocada hacia el antro pilórico 104. El cordón 328 se puede retirar del conjunto de resorte toroidal para comprimir y recuperar el dispositivo.
La Figura 37 es un dibujo de conjunto de un cilindro de diámetro fijo para la parte pilórica central de la invención desvelada en el presente documento. El cilindro central 324 es estriado y proporciona un medio para unir la membrana de polímero al cilindro central en los discos 329 y 330. Los anillos de aseguramiento 331 y 332 penetran a través de orificios en la membrana de polímero y en orificios en el cilindro central. Los anillos de aseguramiento 331 y 332 se pueden sujetar a los discos 329 y 330 mediante la interferencia del diámetro de los pasadores con los orificios, mediante soldadura, encolado o sujetadores mecánicos.
La Figura 38 es un dibujo de una parte pilórica cilíndrica central para su uso con cualquiera de las realizaciones de anclaje desveladas en el presente documento, en la que la parte media permite la apertura y el cierre normales del píloro. Hay un primer anillo 333 y un segundo anillo 334 que se fijan rígidamente entre sí mediante enlaces conectores 335, 338 o 337. Los enlaces conectores cruzan a través de la abertura pilórica 105 sin obstruir la abertura pilórica 105 ni limitar la apertura o el cierre del píloro. En diversas realizaciones, se utilizará una fina membrana polimérica sobre ambos anillos 333, 334 y se extenderá por el espacio entre los dos anillos como se ha desvelado en la Figura 39. El píloro 106 se puede cerrar entrando en el espacio 339 entre los anillos 333 y 334 para abrirse y cerrarse. La unión rígida de los anillos 333 y 334 proporciona una estructura rígida para anclar los anclajes expandibles y ayuda a mantener el anclaje expandible (discos) orientado en la orientación adecuada sin inclinarse dentro del antro pilórico o bulbo duodenal. La unión rígida tampoco permite el movimiento giratorio entre los dos anillos 333 y 334 y aun así permite la apertura y el cierre normales del píloro, El movimiento giratorio entre 333 y 334 puede hacer que se cierre la parte de la membrana de polímero pilórico 340. Los anclajes expandibles en el antro pilórico y el bulbo duodenal están sujetos al primer anillo 333 y al segundo anillo 334 mediante una membrana de polímero.
La Figura 39 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106 y bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341 y 342 que están conectados a un cilindro central que tiene una membrana adaptable de pared delgada 340 sobre la parte central para permitir la apertura y el cierre de la abertura pilórica. El cilindro central tiene anillos 333 y 334 que están unidos por un enlace conector 335. La membrana adaptable 340 es libre para abrirse y cerrarse con el movimiento del píloro 106. Los anclajes expandibles 341 y 342 están sujetos a los anillos 333 y 334 mediante una membrana de polímero 343.
La Figura 40 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a un cilindro central rígido 344. La luz del dispositivo de anclaje tiene una válvula antirreflujo de una vía 346 y un limitador de flujo 345. El cordón 347 se puede tensar para plegar el diámetro de los anclajes expandibles para su extracción y para cargar el dispositivo en un catéter de administración.
La Figura 41 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a un cilindro central 350. El tubo del cilindro central es de diámetro comprimible elásticamente de modo que el diámetro puede comprimirse desde el primer estado 349 al estado de diámetro reducido 348. Esto proporcionará un perfil más pequeño en el catéter de administración. En algunas configuraciones, el cilindro central puede ser suficientemente blando para permitir que el movimiento del píloro comprima el cilindro central y cierre la abertura del cilindro central cuando se cierra el píloro. El cordón 347 se puede tensar para plegar el diámetro de los anclajes expandibles para su extracción y para cargar el dispositivo en un catéter de administración.
La Figura 42 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a anillos 352 y 353. Los anillos 353, 353 no están conectados rígidamente entre sí. La membrana central 351 de pared delgada está conectada a los dos anillos 352 y 353. La membrana central puede abrirse y cerrarse con el píloro. El cordón 347 se puede tensar para plegar el diámetro de los anclajes expandibles para su extracción y para cargar el dispositivo en un catéter de administración.
La Figura 43 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el bulbo duodenal 107 y el duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a un cilindro central rígido 344. La luz del dispositivo de anclaje tiene una válvula antirreflujo de una vía 346 y un limitador de flujo 345. El cordón 347 se puede tensar para plegar el diámetro de los anclajes expandibles para su extracción y para cargar el dispositivo en un catéter de administración.
La Figura 44 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a un cilindro central rígido 344. El cordón 347 se puede tensar para plegar el diámetro de los anclajes expandibles para su extracción y para cargar el dispositivo en un catéter de administración. La manga de bypass intestinal 111 cruza el píloro 106 y el píloro 106 puede comprimirla cerrada en 354.
La Figura 45A es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 341, 342 como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud que están conectados a un cilindro central rígido 344. Anclajes expandibles adicionales 355, 356, 357 y 358 se extienden hacia el interior del antro pilórico 104.
La Figura 45B es un dibujo de un anclaje expandible trenzado plano hecho de alambre de Nitinol. Una serie de clavijas 504 se encajan a presión en una placa de aluminio en un patrón determinado. Ocho alambres 506 se trenzan en una trenza plana enrollando los alambres alrededor de las clavijas 504 y luego trenzando un alambre encima, un alambre debajo. Cuatro alambres se trenzan en cada dirección diagonal. Los alambres se doblan en ubicaciones de extremo 505 y 507. Una vez completado el patrón de trenzado, los alambres y la placa se termofijan en un baño de sal a 500 grados centígrados durante 10 minutos y luego se enfrían con agua a temperatura ambiente. A continuación se extrae la trenza plana de alambre termofijada 508 del accesorio de formación y los alambres retienen el mandril de forma de termofijado del accesorio. La trenza plana 508 se enrolla entonces alrededor de un mandril redondo para formar una trenza en forma de cilindro 509. Los extremos de alambre 505 y 507 en el extremo de la trenza plana se unen en 510.
La Figura 46 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La trenza tubular se puede trenzar en el rango de diámetro desde 10 mm de diámetro hasta aproximadamente 70 mm de diámetro. El diámetro del alambre puede variar entre 0,0254 mm (0,001 pulgadas) y 0,3556 mm (0,014 pulgadas). En realizaciones ilustrativas, el número de extremos de alambre en la trenza es 96 extremos, pero puede variar desde tan solo 4 extremos hasta 256 extremos. El alambre puede estar hecho de un metal tal como Nitinol, MP35N, L605, Elgiloy, acero inoxidable o de un plástico tal como Pet, Peek o Delrin u otro material adecuado. La trenza de alambre tubular se forma en una forma con un disco 360, una parte de cilindro central 363, parte cilíndrica 359. Los extremos de los alambres se juntan en racimos 361 y se sueldan entre sí o se engarza una manga sobre los alambres para evitar que los extremos trenzados se deshilachen y desenreden. Como alternativa, la estructura podría estar hecha de una trenza usando un solo extremo de alambre. El cilindro central 363 tiene una luz pasante 362 que permite que el quimo fluya desde el estómago al duodeno. El cilindro central 363 puede ser rígido para mantener abierto el píloro 106 o puede ser adaptable para permitir la apertura y el cierre de la luz pasante 362 con el píloro.
La longitud del dispositivo es habitualmente de aproximadamente 50 mm, pero puede variar entre aproximadamente 10 mm y 100 mm. El diámetro de la parte cilíndrica 359 es habitualmente de aproximadamente 25 mm de diámetro, pero puede variar entre 10 mm y 75 mm. El diámetro de la parte de cilindro central es habitualmente de aproximadamente 10 mm de diámetro, pero puede variar desde 2 mm hasta 25 mm de diámetro. La longitud del cilindro central 363 es aproximadamente la del ancho del píloro, pero el cilindro central 363 puede ser ligeramente más largo para proporcionar un hueco entre el cilindro central y el píloro o ligeramente más corto para proporcionar una fuerza de compresión que se aplicará al píloro. El anclaje expandible tiene un diámetro comprimible y el diámetro se puede reducir a aproximadamente 5 a 10 mm de diámetro habitualmente para permitir que el anclaje se cargue en un catéter. El anclaje expandible puede cubrirse en el exterior y/o el exterior con una cubierta de membrana de polímero. La membrana 365 que cubre el anclaje expandible puede estar hecha de un material polimérico de paredes delgadas tal como silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno, etileno propileno fluorado, polietileno, politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) u otro material adecuado. En algunas realizaciones, el grosor de pared de la membrana que cubre el anclaje expandible puede estar en el rango de 0,001 pulgadas a 0,00254 cm a 0,076 cm de grosor. La membrana 365 se puede hacer por extrusión, recubrimiento por inmersión a partir de una solución líquida, recubrirse en polvo a partir de finas partículas de polímero o pasta extruida y luego estirarse como ocurre con ePTFE. La membrana de anclaje expandible 365 también se puede cortar de una lámina plana de material tal como ePTFE y luego adherirse o coserse en forma de disco o estructura de forma esférica y luego unirse al anclaje expandible cosiendo o encolando con un polímero como FEP.
La Figura 47 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento en la Figura 46 implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Una manga de bypass intestinal 111 se une al anclaje.
La Figura 48 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada en el presente documento en la Figura 46. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. El anclaje expandible tiene una ranura anular 366 formada en la pared de la parte de bulbo duodenal del anclaje expandible. La ranura anular 366 está dimensionada para proporcionar un medio de conexión modular entre un anclaje expandible y una manga de bypass intestinal 111. La Figura 49 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento en la Figura 48 implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Una manga de bypass intestinal 111 está unida al anclaje en la ranura anular 366 y anclada con un segundo anclaje expandible 367.
La Figura 50 es un dibujo que muestra las etapas del proceso para la fabricación del anclaje expandible como en la Figura 46, la Figura 47 y la Figura 48. El tubo de alambre trenzado de Nitinol 368 se coloca en el mandril 369, una abrazadera 370 se aprieta y luego se alisa la trenza y se aprieta longitudinalmente en el mandril 369. A continuación, se aprieta la segunda abrazadera 370 para asegurar la trenza 368 sobre el mandril. La trenza 368, asegurada en el mandril 369 se termofija luego en un baño de sal durante 5 minutos a una temperatura de 500 grados centígrados. A continuación, el mandril y la trenza se extraen del baño de sal y se enfrían rápidamente sumergiendo la trenza y el mandril en un baño de agua a temperatura ambiente. A continuación, las abrazaderas 370 se extraen de la trenza 368 y el mandril 369 y la trenza 368 se extrae del mandril. A continuación, se invierte un extremo de la trenza termofijada 368 a través de la luz 368 hasta el punto 371 para formar una capa de trenza doble desde el extremo izquierdo hasta el punto 371. Luego se coloca la trenza sobre el mandril 372 y el extremo izquierdo de la trenza 372 se alinea con el punto 373. El final de la trenza superpuesta se encuentra en 371. A continuación, la trenza se asegura al mandril 372 en la ubicación 374 mediante una abrazadera de alambre y en las ubicaciones 375 mediante dos abrazaderas adicionales. A continuación, se realiza un termofijado secundario en el mandril 372 y se trenza en un baño de sal durante 5 minutos a una temperatura de 500 grados centígrados. A continuación, el mandril y la trenza se extraen del baño de sal y se enfrían rápidamente sumergiendo la trenza y el mandril en un baño de agua a temperatura ambiente. A continuación, se extraen las abrazaderas 374, 375 de la trenza y la trenza se extrae del mandril 372. La trenza ha adoptado ahora permanentemente la forma del mandril 372 y tiene la forma del cilindro central estrecho 377. La longitud de la trenza se recorta en 376. Todos los extremos de los alambres en la trenza de ambas capas están en el extremo de la trenza en la ubicación 376. Los extremos de los alambres se recogen y aseguran en la ubicación 378
La Figura 51 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible 379. El anclaje expandible 379 está compuesto por un disco expandible proximal 381, un disco expandible distal 380, un cilindro central 382 y brazos de resorte 383. La función y los materiales son similares al anclaje desvelado en la Figura 18. Los brazos de resorte 384 y 385 están formados hacia dentro para formar superficies de disco de forma cóncava hacia el cilindro central 382. El hueco 386 entre los discos 380 y 381 se puede abrir y cerrar elásticamente doblando los brazos de resorte 384 y 385. La Figura 52A es un dibujo de un antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112 y del anclaje expandible 379 de la Figura 52. El ancho del píloro se muestra con la referencia 387. La Figura 52B es un dibujo de un antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112 y del anclaje expandible 379 de la Figura 52 implantado en su interior. El ancho pilórico 387 es mayor que el ancho o hueco del anclaje 386. El ancho pilórico 387 se ha reducido a un ancho más estrecho 388 debido a la acción de sujeción del anclaje 379.
La Figura 53 es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible 389. La función y los materiales son similares al anclaje desvelado en la Figura 6. Los brazos de resorte 392 y 391 están formados hacia dentro para formar superficies de disco de forma cóncava hacia el cilindro central 393. El hueco 390 entre los brazos 392 y 391 se puede abrir y cerrar elásticamente doblando los brazos de resorte 392 y 391. El anclaje expandible 389 puede sujetarse en el píloro de manera similar a la desvelada en la Figura 52b.
La Figura 54 es un dibujo de una realización alternativa de un único disco del anclaje expandible 394 que tiene púas opcionales 395 para proporcionar un medio de aseguramiento adicional al píloro. La Figura 55 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles en forma de disco 394 que están conectados a un cilindro central 396 y 397. El cilindro central del dispositivo 396 y 397 entre los dos anillos de anclaje 394 puede estar hecho de material plástico tal como Delrin, peek, polietileno de alta densidad, policarbonato u otro polímero adecuado. La parte de cilindro central 396, 397 también puede estar hecha de acero inoxidable, titanio o nitinol. El diámetro fijo de las piezas de la parte pilórica 396 y 397 del dispositivo puede dimensionarse para proporcionar una apertura completa del píloro y no permitir que el píloro se cierre normalmente. La longitud de la parte pilórica del dispositivo 400 se puede ajustar deslizando el cilindro exterior 396 sobre el cilindro interior 397 deslizándose sobre el mecanismo de trinquete. Esto cambiará el espaciado entre los anillos de anclaje 394 y permitirá que el dispositivo se ajuste para el espaciado de anillos in situ. Puede ser deseable cambiar la separación de los anillos para adaptarse a las diferencias en las dimensiones del píloro 106 de un paciente a otro. También puede ser deseable cambiar la longitud 400 de la parte central del cilindro para permitir que la separación del anillo de anclaje 394 se ajuste para permitir que el anclaje expandible aplique una fuerza de sujeción sobre el píloro en una dirección longitudinal. El mecanismo utilizado para 398 y 399 también podría ser una disposición de rosca, como una rosca macho en 398 y una rosca hembra en 399. En diversas realizaciones, el diámetro interior del cilindro central 396 y 397 varía desde tan solo 2 mm de diámetro hasta tan grande como 14 mm de diámetro. La luz central del dispositivo tiene una válvula antirreflujo unidireccional 401. La válvula antirreflujo 401 permite un flujo sin obstrucciones en la dirección del antro del estómago 104 al bulbo duodenal 107, pero limita el flujo en el sentido inverso. La válvula antirreflujo 401 puede construirse con un diseño de pico de pato con dos cúspides flexibles, o puede utilizar otros diseños tales como una válvula de tres cúspides o una válvula de cuatro cúspides. La válvula antirreflujo puede estar construida de silicona, poliuretano, polietileno, ePTFE u otro polímero adecuado. El diámetro del cilindro central es fijo, pero también puede estar diseñado para permitir que se reduzca su diámetro durante la carga del dispositivo en un catéter.
La Figura 56 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106 y bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El dispositivo de anclaje está compuesto por dos anclajes expandibles 402 de forma toroidal que están conectados a un cilindro central 403. El diámetro del cilindro central 403 es fijo, pero también puede ser elástico para permitir que se reduzca su diámetro durante la carga del dispositivo en un catéter. Una aguja opcional 404, sutura, una barra en forma de T 405, se inserta un anclaje helicoidal hueca 406 o un anclaje de tipo tornillo 407 en y/o a través del tejido del píloro 106, antro pilórico 104 o duodeno 107 para proporcionar un anclaje y fijación adicionales del dispositivo de anclaje de la manga 111 de derivación intestinal a la anatomía 106 del píloro. La barra en T 405 está anclada por un miembro tensor 408 y un cegador 409.
La Figura 57 es una vista en sección de la invención desvelada en el presente documento implantada en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Un anillo expandible 402 tiene un tamaño de diámetro suficientemente grande para acoplarse a la pared del antro pilórico 104. La parte central del dispositivo está construida con un cilindro central 403 de diámetro fijo estriado, o alternativamente un cilindro comprimible o una manga de pared delgada. Una aguja opcional 404, sutura, barras en T, se inserta un anclaje helicoidal hueca 406 o un anclaje de tipo tornillo 407 en ya través del tejido del píloro 106, antro pilórico 104 o duodeno 112 para proporcionar un anclaje y fijación adicionales de la manga de bypass intestinal 111 y el dispositivo de anclaje a la anatomía del píloro 106 u otra ubicación adecuada. La barra en T 405 está anclada por un miembro tensor 408 y un cegador 409.
La Figura 58 es una vista en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano. Una manga de bypass intestinal 111 se implanta en el duodeno 112 desde el píloro 106 hasta el ligamento de treitz 109. La manga se queda en su lugar en el píloro 106 mediante anclajes expandibles 410 que se anclan en el píloro 106. Anclajes expandibles secundarios opcionales 411 anclan la manga de bypass intestinal 111 en ubicaciones adicionales en el duodeno 112 y el yeyuno 113. Un anclaje expandible 412 se implanta con una válvula antirreflujo en la unión gastroesofágica (GE) 102 para ayudar a resolver la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los números de referencia 414, 415, 416, 417, 418 y 419 indican diseños de válvulas que tienen de dos a siete aletas en la válvula y pueden usarse para el dispositivo antirreflujo 413.
La Figura 59A es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible tiene una parte cilíndrica 420, brazos de resorte 421, una parte de cilindro central 422, una luz pasante 423 y una vista isométrica del anclaje expandible 427. El anclaje expandible se corta con láser de un tubo de Nitinol y se termofija a la forma final en un mandril con las etapas de procesamiento desveladas anteriormente en esta solicitud. La parte cilíndrica de gran diámetro 420 tiene un diámetro en el rango de 10 a 70 mm. La Figura 59B es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible tiene una parte cilíndrica 424, brazos de resorte 425, una luz pasante 426 y una vista isométrica del anclaje expandible 428. El anclaje expandible se corta con láser de un tubo de Nitinol y se termofija a la forma final en un mandril con las etapas de procesamiento desveladas anteriormente en esta solicitud. La parte cilíndrica de gran diámetro 424, de acuerdo con diversas realizaciones, tiene un diámetro en el rango de 10 a 70 mm. La Figura 59C es un dibujo de una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible 429 es una versión de anclaje de doble cara como en la Figura 59C. La Figura 60 es un dibujo de la Figura 59A y una manga de bypass intestinal 111 implantada en un antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Como alternativa, la Figura 59B y la Figura 59C también podrían implantarse en el antro pilórico 104, bulbo duodenal 107, duodeno 112 o unión GE 102.
La Figura 61A es un dibujo de una manga de bypass intestinal con una transición de diámetro de un diámetro mayor a un diámetro menor. La manga de bypass intestinal está compuesta por tres secciones: un primer tubo 430, un segundo tubo 432 y una pieza de transición 431. La manga de bypass intestinal está hecha de un material polimérico tal como ePTFE, PTFE, FEP, poliuretano, silicona, polietileno, polietileno reticulado, polietileno de alta densidad, polipropileno u otro material adecuado. La manga de bypass intestinal puede recubrirse por inmersión en una pieza con los tres componentes 430, 431 y 432 convertidos en una estructura unitaria de una sola pieza sin interrupciones. Alternativamente, 430, 431 y 432 se pueden hacer como componentes separados y se pueden juntar mediante adhesivo (tal como con adhesivo de silicona) o adhesivo de termofusión FEP, o se pueden coser juntos en las junturas 434, 435, 436 usando suturas tales como poliéster, nailon, polipropileno, PTFE o ePTFE. La manga de bypass intestinal puede variar en diámetro de 3 a 80 mm. La manga de bypass intestinal puede tener un grosor de pared en el rango de 0,00254 cm a 0,15 cm de grosor. pulgada a 0,060 pulgada de grosor.
La manga de bypass intestinal puede hacerse porosa o no porosa. La manga puede tener recubrimientos superficiales para cerrar los poros de la membrana porosa. Como un recubrimiento superficial de silicona, poliuretano, FEP aplicado al sustrato poroso para hacerlo no permeable. El ePTFE es inherentemente hidrofóbico y tiene alguna resistencia a la penetración del agua, pero puede ser conveniente que tenga una presión de entrada de agua más alta o hacer el ePTFE impermeable. La manga de bypass intestinal puede tener un recubrimiento hidrófilo lubricante (o pegajoso) o un hidrogel añadido a la superficie interna o externa para reducir la fricción de la superficie o para facilitar que los alimentos pasen a través del revestimiento o para disminuir el coeficiente de superficie externa de fricción o hacer que la manga permanezca en su lugar mejor en los intestinos. Se puede usar una manga de bypass intestinal o un anclaje expandible para la administración de fármacos, la administración de péptidos u otros agentes terapéuticos mediante la incorporación de un fármaco o péptido en el grosor de la pared del polímero de la manga de bypass intestinal. El fármaco o péptido puede añadirse directamente a la superficie del revestimiento intestinal sin un polímero o adherirse covalentemente a la superficie del polímero.
El fármaco o péptido puede eluirse de un recubrimiento de superficie en la manga o el anclaje que incorpora el fármaco en el recubrimiento. Los polímeros que pueden usarse como recubrimiento para eluir un fármaco incluyen silicona, poliuretano, alcohol polivinílico, acetato de etilenvinilo, estireno acrilonitrilo, estireno-butadieno, pebax u otro polímero adecuado. Los polímeros absorbibles que pueden usarse para la administración de fármacos incluyen, ácido poliglicólico (PGA), polilactida (PLA), poli(E-caprolactona), poli(dioxanona) poli(lactida-co-glicólido) u otro polímero adecuado. Otros recubrimientos adecuados para una mayor biocompatibilidad o liberación de fármacos pueden incluir amnios humanos, colágeno de tipo I, II, III, IV, V, VI - bovino, porcino u ovino. El recubrimiento de la manga de bypass intestinal también puede adoptar la forma de un líquido que se puede usar para liberar el fármaco o el péptido incluyendo, vitamina D, A, C, B, E, aceite de oliva, polietilenglicol, aceites vegetales, ácidos grasos esenciales, ácido alfa-linolénico, ácido láurico, ácido linoleico, ácido gamma-linolénico, ácido palmitoleico u otros líquidos adecuados. El fármaco puede servir para aumentar la saciedad, para interrumpir la secreción de hormonas secundarias o enzimas digestivas, liberar agentes antibacterianos para reducir la infección, para aumentar la reacción fibrótica del tracto intestinal, para disminuir la reacción fibrótica del tracto intestinal, para apuntar a cambios en la composición celular tales como la disminución del número de células receptoras en el duodeno.
La manga de bypass intestinal puede liberar colecistoquinina, gastrina, secretina, péptido inhibidor gástrico, motilina, péptido similar al glucagón 1, bilis, insulina, enzimas pancreáticas, grelina, penicilina, amoxicilina, ampicilina, carbenicilina, cloxacilina, dicloxacilina, nafcilina, oxacilina, penicilina G, penicilina V, piperacilina, aminoglucósidos de ticarcilina, amikacina, gentamicina, kanamicina, neomicina, NEO-RX, netilmicina, estreptomicina, tobramicina, carbapenems, ertapenem, doripenem, DORIBAX, emipenem-cilastatina, meropenem, cefadroxilo, cefazolina, cefalexina rapymicina, taxol, vitamina A, vitamina C, vitamina D, vitamina B, vitamina E, ácidos grasos, aceites, aceites vegetales, aspirina, somastatina, motilina, tripsinógeno, quimotripsinógeno, elastasa, carboxipeptidasa, lipasa pancreática, amilasa, enteroglucagon, polipéptido inhibidor gástrico, péptido intestinal vasoactivo, PYY, péptido tirosina tirosina, leptina, polipéptido pancreático.
La Figura 61B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal. En el primer tubo 437 se corta una muesca en forma de V 438 en las superficies superior e inferior del tubo. La muesca en forma de V 438 se cierra mediante costura o adhesivo para reducir el diámetro del tubo 439. la manga de bypass intestinal está hecha de tubos de ePTFE u otros polímeros como se ha desvelado anteriormente en la Figura 61A.
La Figura 62A es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal. La manga de bypass intestinal comienza como un tubo redondo 440. La hendidura 441 se corta en la manga 440 en las superficies superior e inferior. La hendidura en la manga 441 se cierra mediante costura o adhesivo en la juntura 442. El tubo final es un tubo de extremos abiertos con un cambio de diámetro del diámetro mayor original en 440 al diámetro más pequeño en 441. La Figura 62B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal. La manga de bypass intestinal comienza como un tubo redondo 443 de ePTFE. El diámetro del tubo se reduce de 444 a 445 tirando del tubo 444 (retirándolo) a través de una matriz reductora 446. Se puede colocar un enchufe flotante opcional 447 dentro del tubo durante la reducción del diámetro. El tubo final no tiene interrupciones y tiene una sección de gran diámetro 450, una sección ahusada 448 y una sección de pequeño diámetro 449.
La Figura 63A es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal. La manga de bypass intestinal comienza como un tubo redondo 451 de ePTFE. El diámetro del tubo se aumenta de 451 a 454 retirando el tubo 451 sobre un mandril 452. El tubo 451 se mueve en la dirección 453 mientras que el mandril 452 está fijo. El tubo final no tiene interrupciones y tiene una sección de gran diámetro 454, una sección ahusada 455 y una sección de pequeño diámetro 456. Una configuración de tubo final opcional tiene una sección de gran diámetro 457 y una sección ahusada 458. La Figura 63B es un dibujo de una realización alternativa de una manga de bypass intestinal. La manga de bypass intestinal se fabrica enrollando una lámina de pared delgada de ePTFE alrededor de un mandril y laminando la lámina de ePTFE en una configuración de tubo ahusado y mediante sinterización o adhesivo tal como FEP. El tubo final puede tener una sección de gran diámetro 459, una sección de transición 460 y una sección de pequeño diámetro 461. El grosor de pared final puede estar formado por 1 a 20 capas 462.
La Figura 64A es un dibujo de una cubierta de forma hemisférica para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material laminar en una forma esférica. La forma de la Figura "8" 463 está cortada de una lámina de ePTFE. Dos formas de 463 se unen mediante costura o adhesivo para producir la forma esférica final 465. La forma esférica 465 puede tener un orificio 466 cortado a través de uno o ambos lados para proporcionar un orificio pasante que permita la unión a un anclaje expandible. La Figura 64B es un dibujo de una cubierta de forma hemisférica para un anclaje expandible que se hace estirando radialmente una preforma de tubo en una forma esférica mediante moldeo por soplado o estiramiento mecánico. La forma inicial es un tubo de ePTFE 467 que es el tubo 467. El tubo 467 se coloca en el molde 468 y se aplica una presión o fuerza interna para estirar y orientar radialmente el tubo 467 a la forma del interior del molde 468. La presión se libera del tubo 467 y el tubo estirado se retira del interior del molde 468. La forma final del tubo después de retirarlo del molde 468 es 469. En la Figura 64C, el número de referencia 511 es un dibujo de un tubo de múltiples luces que puede usarse como un anclaje expandible para mantener resortes toroidales paralelos como se muestra en la Figura 35, elemento 310, 311, 312. El número de referencia 512 es una extrusión de tubo con una pestaña previamente unida para usarse con un anclaje como se muestra en la Figura 39 y la Figura 65C.
La Figura 65A es un dibujo de una cubierta hemisférica o en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material laminar en una forma esférica o de disco. La forma 466 se corta de una lámina de ePTFE. Múltiples secciones de 466 se unen en forma de esfera o disco cosiendo o uniendo las junturas mediante adhesivo. Se puede cortar un orificio pasante 472 opcional a través de la forma de esfera o disco para permitir que la esfera o membrana en forma de disco se una al anclaje expandible. La Figura 65B es un dibujo de una cubierta en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de material laminar en una forma de disco. La forma 473 se corta de una lámina de ePTFE. Los dos elementos de 473 se colocan consecutivos. Los rebordes exteriores de las dos piezas de 473 se unen mediante adhesivo con una termofusión de FEP u otro adhesivo adecuado o cosiendo con sutura. Los dos discos 473 que se han unido en el reborde exterior ahora se invierten o se les da la vuelta para mover la juntura hacia el interior de los discos 475. La Figura 65C es un dibujo de una cubierta hemisférica o en forma de disco para un anclaje expandible que se ensambla a partir de un tubo y material laminar en una forma de disco. El tubo toroidal de forma exterior 476 se corta de una pieza recta de tubo de ePTFE y se forma en un toroide cosiendo los extremos del tubo juntos en 477. En diversas realizaciones, un anclaje expandible como en la Figura 32 se inserta dentro del tubo 476 antes de que los dos extremos del tubo se junten en 477. El tubo toroidal 476 está cosido al disco plano y redondo 479 de la lámina de ePTFE en 478.
La Figura 66 es un dibujo de un anclaje expandible con anclajes de forma toroidal 480 y 481, el anclaje expandible tiene una bomba de tornillo tipo Arquímedes 484, motor de accionamiento 482, batería 485, antenas de recarga 486 integradas en el cilindro central 488 o a través de una luz del dispositivo. La bomba de tornillo de Arquímedes se puede utilizar como un medio para ayudar a tratar la gastroparesia bombeando quimo activamente desde el estómago al intestino delgado (por ejemplo, el duodeno). Todo el conjunto puede colocarse en el estómago y el intestino utilizando un endoscopio y administrando el dispositivo a través de la boca y el estómago del paciente hasta el píloro. Alternativamente, algunas partes del dispositivo pueden colocarse quirúrgicamente y pueden no residir por completo dentro del tracto digestivo. La bomba también se puede utilizar en pacientes diabéticos para controlar con mayor precisión el caudal de quimo desde el estómago al intestino delgado. Un flujo de quimo más constante y controlable permitirá que la persona diabética pueda controlar con mayor precisión sus niveles de azúcar en sangre. La bomba permitirá que el paciente varíe y controle el caudal de quimo desde el estómago al intestino delgado.
El tornillo de Arquímedes 484 se utiliza para controlar el caudal de quimo y/o para bombear quimo desde el antro pilórico 104 al duodeno 112. La batería 485 alimenta el motor de accionamiento 482, el motor de accionamiento 482 hace girar el eje de accionamiento 487 y, a su vez, se hace girar el tornillo de Arquímedes 484 y el quimo entra en el lado de entrada del tornillo de Arquímedes 483 y se bombea a través del puerto de salida de la bomba 489. El puerto de salida de la bomba puede incorporar una válvula antirreflujo tipo pico de pato para evitar el flujo retrógrado de quimo. El anclaje expandible se puede usar con o sin una manga de bypass intestinal. La batería 485 puede cargarse remotamente mediante carga inductiva a través de la espiral o antena de inducción 486. El control del funcionamiento del motor, el arranque, la parada y la velocidad y dirección de rotación se controlan mediante el controlador 490. El controlador 490 se puede controlar y programar remotamente por telemetría. El controlador puede comunicarse con un controlador por medio de telemetría en el exterior de los pacientes para cambiar el caudal de quimo. El tornillo de Arquímedes también puede accionarse magnéticamente mediante imanes externos (fuera del paciente) e imanes internos en la bomba de tornillo de Arquímedes.
El caudal de quimo se puede modificar dependiendo de los niveles de glucosa en sangre del paciente. Los niveles de glucosa en sangre pueden monitorizarse continuamente mediante un sensor de glucosa y las velocidades de infusión de insulina y los caudales de quimo pueden controlarse mediante el motor 482 que controla la velocidad del tornillo de Arquímedes 484. Actualmente, los pacientes diabéticos controlan los niveles de glucosa en sangre y luego, en función de sus niveles de insulina, se inyectan insulina con una jeringa o con una bomba de infusión. Las velocidades de vaciado gástrico varían dependiendo de la composición de los alimentos ingeridos. Los azúcares pasan rápidamente del estómago al intestino delgado y las proteínas y las grasas pasan del estómago al intestino delgado más lentamente. El control del azúcar en sangre puede ser difícil de manejar si el caudal de quimo desde el estómago al intestino delgado es impredecible y, en el caso de pacientes con gastroparesia, el caudal de quimo puede ser muy lento hasta cero. La invención desvelada en el presente documento permitirá un control más estricto del nivel de glucosa al permitir un control más preciso del caudal de quimo en el intestino delgado y al modular el caudal de quimo en función de los niveles de glucosa en sangre y la velocidad de infusión de insulina.
La Figura 67 es un dibujo en sección de una parte de la anatomía gastrointestinal, un antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. El anclaje expandible de la Figura 66 se implanta en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112.
La Figura 68 es un dibujo en sección transversal de una parte del tracto digestivo en un cuerpo humano. El anclaje expandible de la Figura 66 se implanta en el antro pilórico 104, píloro 106, bulbo duodenal 107 y duodeno 112. Una bomba secundaria 492 de tipo tornillo de Arquímedes está unida a la primera bomba por medio de un eje impulsor flexible 495 y está alojada en una cánula flexible hueca 491 que está unida al anclaje expandible. Una manga de bypass intestinal opcional 111 se une al anclaje expandible. Un sensor de monitorización de glucosa en sangre y una bomba de fármaco para infusión de insulina pueden monitorizar y ajustar el caudal de quimo desde el estómago al intestino delgado ajustando la velocidad del motor que acciona la bomba de tornillo de Arquímedes.
La Figura 69A es una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible está compuesto por un anillo de cuentas 498 con un orificio pasante perforado a través de la cuenta 500. Las cuentas 498 se enroscan en un cable tensor 499. La tensión en el cable tensor 499 se mantiene mediante el resorte 497. El anillo de cuentas 498 se puede deformar en forma no circular para cargar el anclaje expandible en un catéter. El cable tensor recupera elásticamente la forma de anillo de las cuentas 498 debido a la tensión ejercida por el resorte sobre el cable. El anillo de cuentas puede experimentar deformación repetidamente de una forma que no es de anillo a una forma de anillo.
La Figura 69B es una realización alternativa de un anclaje expandible. El anclaje expandible está compuesto por un anillo de imanes 502 con un orificio pasante perforado a través de los imanes 500. Los imanes 498 se enroscan en un cable 499. Los imanes 502 se cargan en un cable tensor 503 con los polos magnéticos alternando en polaridad. El anillo de imanes mantiene la separación por levitación magnética o repulsión magnética. Los imanes 502 se pueden deformar en forma no circular para cargar el anclaje expandible en un catéter. El cable y el anillo de imanes recuperan la forma de anillo original de los imanes 502 debido a la fuerza ejercida por los imanes entre sí y el cable. El anillo de imanes puede experimentar deformación repetidamente de una forma que no es de anillo a una forma de anillo.
La Figura 70A es un dibujo de un trozo de tubo de ePTFE 504 con un tubo 505 de silicona o látex insertado a través del diámetro interior del tubo de ePTFE 504. El tubo de ePTFE 504 en la forma radialmente expandida final se puede usar para cubrir un anclaje expandible utilizado para anclar una manga de bypass intestinal. La cubierta de ePTFE para el anclaje expandible y la manga de bypass intestinal se pueden formar en un solo tubo unitario en algunas realizaciones desveladas. El tubo inicial de ePTFE 504 se puede hacer en una orientación uniaxial o biaxial. En algunas realizaciones, la forma final se hace expandiendo radialmente el tubo de ePTFE 504 en la forma final, alternativamente, la forma final también se puede lograr envolviendo películas delgadas de lámina de ePTFE en la forma final en un mandril y luego laminándolas juntas sinterizando las capas de ePTFE juntas con calor o fusionando las capas de ePTFE juntas usando un material tal como FEP como un adhesivo termofundido. El tubo de ePTFE inicial 504 puede variar en tamaño de 3 mm a 12 mm con un grosor de pared en el rango de 0,0762 mm a 1,524 mm (0,003 pulgadas a 0,060 pulgadas). El diámetro expandido final del tubo de ePTFE puede variar desde el diámetro original del tubo hasta un aumento de 7 veces el diámetro del tubo original. El tubo de ePTFE se deforma plásticamente durante la expansión radial y el diámetro permanece en gran parte en el nuevo diámetro con algo de diámetro perdido, 1 a 20 por ciento debido al retroceso. El diámetro final del tubo de ePTFE estirado radialmente puede variar desde 3 mm hasta 70 mm. La Figura 70B es un dibujo en sección transversal longitudinal del tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505 mostrados en la Figura 70A. La Figura 70C es un dibujo de un molde de formación 506. El molde de formación 506 puede estar hecho de plástico o metal tal como aluminio o acero inoxidable. El tubo de ePTFE y el tubo de silicona de la Figura 70A y 70B se estirarán e inflarán radialmente en la forma del interior del molde de formación 506. La expansión radial del tubo de ePTFE se ha desvelado anteriormente en la Figura 64B. Dos aberturas 507 en forma de disco se mecanizan en el interior del molde de formación 506.
La Figura 71A es un dibujo de dos moldes de formación 506 de la Figura 70C que se utilizan para proporcionar una cavidad cerrada para limitar la expansión del tubo de ePTFE 504 durante el moldeo por soplado (proceso de estiramiento radial). Los moldes de formación 506 tienen aberturas en forma de disco 507 mecanizadas en su interior. El tubo de ePTFE 504 con un tubo interior de silicona 505 se coloca en el molde de formación 506. La Figura 71B es un dibujo de los moldes de formación 506 ensamblados una mitad de molde encima de la otra. El tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505 se insertan a través del calibre central entre las dos mitades del molde de formación 506. La luz central del tubo de silicona 508 está abierta y proporciona una vía para introducir aire o líquido presurizado en la luz del tubo de silicona. El tubo rígido 509 rodea el tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505. El molde 506, el tubo de ePTFE 504, el tubo de silicona 505 pueden calentarse hasta una temperatura elevada (por ejemplo, una temperatura de entre aproximadamente 30-150 grados Celsius) para aumentar el alargamiento final del tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505. El interior del tubo de silicona 508 está presurizado con aire o líquido para expandir radialmente el tubo de ePTFE 504 en la forma del calibre central y las aberturas 507. Una presión en el rango de 0,55 MPa a 1,10 MPa (80 psi a 160 psi) se usa habitualmente para expandir el tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505.
La Figura 72A es un dibujo de los dos moldes de formación 506 abiertos después de que el tubo de ePTFE se haya moldeado por soplado a la forma de las aberturas en forma de disco 507. El tubo de ePTFE se forma ahora permanentemente en la nueva forma final 510. La Figura 72B es un dibujo del tubo de ePTFE formado 510 extraído de la cavidad del molde después de que se complete el proceso de moldeo por soplado/estiramiento radial. El tubo de ePTFE 510 se forma ahora permanentemente en la nueva forma de reloj de arena final. La Figura 72C es un dibujo de la sección transversal del tubo de ePTFE 504 y el tubo de silicona 505 inflados mientras los dos tubos están todavía en el molde de 71B. Después de que se libere la presión, el tubo de silicona 505 vuelve elásticamente a su diámetro inicial original y el tubo de ePTFE 504 retrocede parcialmente en diámetro, pero solo pierde aproximadamente del 10 al 20 por ciento del diámetro inflado.
La Figura 73 es un dibujo de una realización alternativa para una forma de la cavidad interna del molde de formación 511 para moldear por soplado el tubo de ePTFE. La Figura 74 es un dibujo de una realización alternativa para una forma de la cavidad interna del molde de formación 512 para moldear por soplado el tubo de ePTFE. La Figura 75 es un dibujo de una realización alternativa para una forma de la cavidad interna del molde de formación 513 para moldear por soplado el tubo de ePTFE. La Figura 76 es un dibujo de una realización alternativa para una forma de la cavidad interna del molde de formación 514 para moldear por soplado el tubo de ePTFE.
La Figura 77A es un dibujo de la forma del tubo de ePTFE formado en una forma de disco doble después de moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. Los extremos de la forma del tubo de ePTFE expandido radialmente se pueden recortar en longitud para lograr la forma final deseada. La Figura 77B es un dibujo de la forma del tubo de ePTFE formado en una forma de disco doble después de moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. Los extremos de la forma del tubo de ePTFE expandido radialmente se pueden recortar en longitud para lograr la forma final deseada. La Figura 77C es un dibujo de la forma del tubo de ePTFE formado en forma de copa doble después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. Los extremos de la forma del tubo de ePTFE expandido radialmente se pueden recortar en longitud para lograr la forma final deseada. La Figura 77D es un dibujo de la forma del tubo de ePTFE formado en forma de disco y copa después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. Los extremos de la forma del tubo de ePTFE expandido radialmente se pueden recortar en longitud para lograr la forma final deseada. La Figura 77E es un dibujo de la forma del tubo de ePTFE formado en una forma esférica doble después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. Los extremos de la forma del tubo de ePTFE expandido radialmente se pueden recortar en longitud para lograr la forma final deseada.
La Figura 78A es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después de moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta de anclaje 515 de la manga y la manga de bypass intestinal 516 están formadas integralmente en una manga. La longitud 517 de la manga de bypass intestinal 516 puede variar desde unos pocos cm hasta 191,2 cm o más. hasta 121,9 cm (4 pies) o más. La manga puede incluir una forma bulbosa opcional 518 para el bulbo duodenal. La longitud de la manga de bypass intestinal 517 puede variar de unos milímetros a 121,9 cm (4 pies) o de unos pocos cm a 121,9 cm o más. La Figura 78B es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 515 de la manga y la manga de bypass intestinal 516 están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo 519 se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La Figura 78C es un dibujo de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 515 de la manga y la manga de bypass intestinal 516 están formadas integralmente en una manga. El extremo de pequeño diámetro del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior 521 para el anclaje expandible. Dos bolsillos 520 se forman con la manga, un anclaje expandible como se ha desvelado anteriormente en esta solicitud de patente puede colocarse dentro de los bolsillos.
La Figura 79A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 523 de la manga y la manga de bypass intestinal 522 están formadas integralmente en una manga. La Figura 79B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 524 de la manga y la manga de bypass intestinal 522 están formadas integralmente en una manga. El extremo del tubo 527 se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La Figura 79C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 528 de la manga y la manga de bypass intestinal 522 están formadas integralmente en una manga. El extremo del tubo 527 está completamente invertido en el interior formando una capa interior 526 para el anclaje expandible que se puede ubicar en los bolsillos 525.
La Figura 80A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilindrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 530 de la manga y la manga de bypass intestinal 529 están formadas integralmente en una manga. El extremo del tubo 531 se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La Figura 80B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 530 de la manga y la manga de bypass intestinal 529 están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo está completamente invertido en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior 532 para un anclaje expandible como se ha desvelado anteriormente.
La Figura 81A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 534 de la manga y la manga de bypass intestinal 533 están formadas integralmente en una manga. La Figura 81B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 535 de la manga y la manga de bypass intestinal 533 están formadas integralmente en una manga. El extremo del tubo 537 se empieza a invertir en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La Figura 81C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 538 de la manga y la manga de bypass intestinal 533 están formadas integralmente en una manga. El extremo del tubo está completamente invertido en el interior formando una capa interior 536 para el anclaje expandible. El extremo del tubo está completamente invertido en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior 532 para un anclaje expandible como se ha desvelado anteriormente. Se puede colocar un anclaje expandible entre las capas en 539.
La Figura 82A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 541 de la manga y la manga de bypass intestinal 540 están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior se forma en la forma de una válvula antirreflujo 542. La válvula antirreflujo 542 puede estar formada por dos cúspides 545, tres cúspides 546, o cuatro cúspides 547. La Figura 82B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 541 de la manga y la manga de bypass intestinal 540 están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de un estoma restrictivo 543. La Figura 82C es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga y la manga de bypass intestinal están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. El tubo interior está formado en la forma de un estoma restrictivo y luego una válvula antirreflujo en serie 544.
La Figura 83A es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje 548 de la manga y la manga de bypass intestinal 549 se forman por separado y se adhieren entre sí. La manga de bypass intestinal 549 se puede formar a partir de FEP u otro polímero adecuado. La Figura 83B es un dibujo de una realización alternativa de la forma formada final del tubo de ePTFE después del moldeo por soplado/estiramiento radial del tubo cilíndrico original de ePTFE. La parte de cubierta del anclaje de la manga 550 y la manga de bypass intestinal 551 están formadas integralmente en una manga. El extremo de diámetro pequeño del tubo se invierte en el interior para tirar de él en el interior para formar una capa de tubo interior para el anclaje expandible. La manga de bypass intestinal 551 tiene anillos o corrugaciones anulares formados en su interior para permitir que la manga se doble más fácilmente sin retorcerse y para proporcionar más elasticidad longitudinal.
La Figura 84 es un dibujo de una realización alternativa de la invención desvelada anteriormente en la Figura 46. El anclaje expandible está compuesto por una estructura trenzada tubular hueca de alambre. La forma de alambre se ha termofijado o conformado para adaptarse a la forma del píloro y el bulbo duodenal. Púas y/o ganchos opcionales 552 se han incorporado al interior del anclaje para proporcionar penetración tisular adicional y anclaje adicional. La Figura 85 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales 553 que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional. Las púas están orientadas hacia fuera para acoplarse al tejido del antro pilórico, píloro y/o bulbo duodenal. En diversas realizaciones, las púas se extienden hacia fuera en una dirección generalmente perpendicular al eje longitudinal. De acuerdo con otras realizaciones, las púas se extienden en un ángulo con respecto al eje longitudinal de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 90 grados. Las longitudes de las púas pueden variar desde menos de 1 mm hasta varios mm de longitud. Las púas pueden estar hechas de Nitinol, titanio, Elgiloy, MP35N, acero inoxidable, platino, iridio de platino, plástico u otros materiales adecuados. El diseño y la construcción del anclaje expandible es similar a lo que se ha desvelado anteriormente en la Figura 6.
La Figura 86 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos opcionales 554 que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional. El diseño y la construcción del anclaje expandible es similar a lo que se ha desvelado anteriormente en la Figura 6. La Figura 87 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos 555 opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional. El diseño y la construcción del anclaje expandible es similar a lo que se ha desvelado anteriormente en la Figura 18. La Figura 88 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible incorpora púas y/o ganchos 556 opcionales que se han incorporado al anclaje para proporcionar penetración tisular y anclaje adicional. En diversas realizaciones, las púas se extienden hacia fuera en una dirección generalmente perpendicular al eje longitudinal. De acuerdo con otras realizaciones, las púas se extienden en un ángulo con respecto al eje longitudinal de entre aproximadamente 0 y aproximadamente 90 grados. El diseño y la construcción del anclaje expandible es similar a lo que se ha desvelado anteriormente en la Figura 20. La Figura 89 es un dibujo de un anclaje expandible en el que el disco antral del anclaje expandible 557 tiene un diámetro mayor que el disco del bulbo duodenal 558. El diseño y la construcción del anclaje expandible es similar a lo que se ha desvelado anteriormente en la Figura 18.
La Figura 90 es un dibujo de un anclaje expandible. El anclaje expandible tiene un cilindro central 559 como se ha desvelado anteriormente en la Figura 38. El anclaje expandible tiene un disco antral 560 compuesto por alambre de Nitinol en forma trenzada y un disco duodenal 561 compuesto por alambre de Nitinol en forma trenzada. La trenza de Nitinol puede estar compuesta por una sola capa de trenza o puede doblarse sobre sí misma y los extremos de alambre cortados de la trenza se pueden unir al cilindro central en la ubicación 589. La trenza de alambre de Nitinol se puede ajustar en forma o conformarse en la forma deseada por los medios desvelados anteriormente en esta solicitud.
La Figura 91 es un dibujo de una válvula antirreflujo para un anclaje expandible. La válvula antirreflujo 562 puede ubicarse dentro del cilindro central como se ha desvelado anteriormente como elemento 346 en la Figura 40. La válvula antirreflujo 562 puede estar hecha de un tubo de paredes delgadas de polímero tal como ePTFE, PTFE, FEP, silicona, poliuretano, polietileno u otro polímero adecuado. El polímero puede diseñarse con el grosor y las propiedades mecánicas adecuadas para permitir que la válvula se autoselle o se autocierre automáticamente cuando se ejerce un flujo retrógrado en la válvula. La válvula antirreflujo se puede adherir al cilindro central 565. La válvula antirreflujo está en una posición abierta 566 cuando el quimo fluye desde el estómago al duodeno y en una posición cerrada 563 y 564 cuando el quimo fluye en una dirección retrógrada desde el duodeno al estómago. La válvula antirreflujo puede permitir que el quimo fluya desde el estómago hasta el duodeno sin que se restrinja, pero también puede limitar o evitar el flujo retrógrado del duodeno al antro. Puede que el flujo retrógrado desde el duodeno al píloro no sea deseable y cause la eversión de la manga de bypass intestinal y permita que la manga eversione a través del anclaje expandible hacia el estómago. La válvula antirreflujo 562 puede diseñarse para evertir y permitir flujos retrógrados a presiones muy altas tal como durante el vómito. El diámetro interior de la válvula antirreflujo en el estado abierto puede variar entre 4 mm y 18 mm de diámetro.
La Figura 92 es un dibujo de una válvula antirreflujo para un anclaje expandible. La válvula antirreflujo 568 puede ubicarse dentro del cilindro central como se ha desvelado anteriormente como elemento 346 en la Figura 40. La válvula antirreflujo 568 puede estar hecha de un tubo de paredes delgadas de polímero tal como ePTFE, PTFE, FEP, silicona, poliuretano, polietileno u otro polímero adecuado. La válvula antirreflujo se puede adherir al cilindro central 567. La válvula antirreflujo 568 puede tener un anillo rígido 571 adherido al extremo del tubo para evitar que la válvula antirreflujo 568 sea evertida a través del cilindro central a altas presiones. La válvula antirreflujo está en una posición abierta 571 cuando el quimo fluye desde el estómago al duodeno y en una posición cerrada 569 cuando el quimo fluye en una dirección retrógrada desde el duodeno al estómago. La válvula antirreflujo puede permitir que el quimo fluya desde el estómago hasta el duodeno sin que se restrinja, pero también puede limitar o evitar el flujo retrógrado del duodeno al antro. Puede que el flujo retrógrado desde el duodeno al píloro no sea deseable y cause la eversión de la manga de bypass intestinal y permita que la manga eversione a través del anclaje expandible hacia el estómago.
La Figura 93 es un dibujo de una realización alternativa de una válvula antirreflujo para un anclaje expandible. La válvula antirreflujo 573 puede ubicarse dentro del cilindro central como se ha desvelado anteriormente como elemento 346 en la Figura 40. La válvula antirreflujo 573 puede estar hecha de un tubo de paredes delgadas de polímero tal como ePTFE, PTFE, FEP, silicona, poliuretano, polietileno u otro polímero adecuado. El tubo puede construirse con una extrusión de tubo o puede estar hecho de tres secciones o cúspides individuales unidas para formar la circunferencia de la válvula. La válvula antirreflujo 573 puede estar adherida al cilindro central 572. El tubo de polímero para la válvula antirreflujo 573 se puede unir al perno flexible de metal 577. La válvula antirreflujo tiene tres pernos flexibles 577 con un espaciado de aproximadamente 120 grados alrededor de la circunferencia de la válvula. El tubo de polímero se puede unir a los pernos flexibles mediante costura, encolado u otros medios mecánicos. Los pernos flexibles 577 pueden estar hechos de metales tales como titanio, nitinol, acero inoxidable, elgiloy, MP35N, o plásticos tal como PEEK o delrin u otro material adecuado. Los pernos flexibles 577 permiten que la válvula se abra a bajas presiones, pero mantiene las cúspides de la válvula para que no se eviertan de vuelta al interior de la luz del cilindro central 572. La válvula antirreflujo está en una posición abierta 574 cuando el quimo fluye desde el estómago al duodeno y en una posición parcialmente cerrada 575 y posición totalmente cerrada 576 cuando el quimo fluye en una dirección retrógrada desde el duodeno al estómago. La válvula antirreflujo 573 puede permitir que el quimo fluya desde el estómago hasta el duodeno sin que se restrinja, pero también puede limitar o evitar el flujo retrógrado del duodeno al antro. El diámetro interior de la válvula antirreflujo en el estado abierto puede variar entre 4 mm y 18 mm de diámetro.
La Figura 94 es un dibujo de una realización alternativa de una válvula antirreflujo para un anclaje expandible. La válvula antirreflujo 582 puede ubicarse dentro del cilindro central como se ha desvelado anteriormente como elemento 346 en la Figura 40. La válvula antirreflujo 582 puede estar hecha de un tubo de paredes delgadas de polímero tal como ePTFE, PTFE, FEP, silicona, poliuretano, polietileno u otro polímero adecuado. El tubo puede construirse con una extrusión de tubo o puede estar hecho de dos secciones o cúspides individuales unidas para formar la circunferencia de la válvula. La válvula antirreflujo 582 puede estar adherida al cilindro central 578. El tubo de polímero para la válvula antirreflujo 582 se puede unir a los pernos flexibles de metal 579. La válvula antirreflujo tiene dos pernos flexibles 579 con un espaciado de aproximadamente 180 grados alrededor de la circunferencia de la válvula. El tubo de polímero se puede unir a los pernos flexibles mediante costura, encolado u otros medios mecánicos. Los pernos flexibles 579 pueden estar hechos de metales tales como titanio, nitinol, acero inoxidable, elgiloy, MP35N, o plásticos tal como PEEK o delrin u otro material adecuado. El espacio 583 entre los pernos flexibles se puede ajustar para aumentar la pretensión en las cúspides y afectar a la presión de apertura de la válvula antirreflujo. Si se aumenta el espaciado de los pernos 583, las cúspides estarán bajo mayor tensión y se aumentará la presión de apertura de la válvula. Los pernos flexibles 579 pueden diseñarse para permitir que la válvula se abra a bajas presiones, pero los pernos todavía mantienen las cúspides de la válvula para que las cúspides no eviertan de vuelta al interior de la luz del cilindro central 578. La válvula antirreflujo está en una posición abierta 580 cuando el quimo fluye desde el estómago al duodeno y en una posición cerrada 581 cuando el quimo fluye en una dirección retrógrada desde el duodeno al estómago. La presión de apertura de la válvula antirreflujo se puede diseñar para que sea cercana a cero si la resistencia al flujo que se desea es escasa o nula para el flujo del quimo desde el estómago al duodeno. Para inducir una pérdida de peso adicional en un paciente o si se produce un síndrome de dumping, puede que sea deseable tener una válvula antirreflujo con una resistencia al flujo moderada en una dirección de flujo anterógrada. La rigidez de los pernos o el espaciado de los pernos 583 se puede ajustar para personalizar la resistencia al flujo deseada en la dirección anterógrada mientras se siguen manteniendo las propiedades antirreflujo de la válvula. Por lo tanto, la válvula antirreflujo 582 puede diseñarse para realizar múltiples funciones diferentes: proporcionar una función antirreflujo, la válvula se abre a presiones bajas en una dirección de flujo anterógrada, o la válvula se abre a una presión más alta en la dirección de flujo anterógrada. Los limitadores de flujo de la técnica anterior consistían en válvulas de tipo orificio. Esto proporciona un limitador de flujo que puede abrirse fácilmente a un diámetro mayor para permitir que grandes partículas de alimentos pasen a través de la válvula sin el estiramiento de un orificio de polímero y sigan proporcionando la resistencia al flujo deseada. Por tanto, este diseño proporciona un limitador de flujo sin el riesgo inherente de que el orificio se obstruya con grandes partículas de quimo. El diámetro interior de la válvula antirreflujo en el estado abierto puede variar entre 4 mm y 18 mm de diámetro.
La Figura 95 es un dibujo de una realización alternativa de un cuerpo de válvula antirreflujo con pernos flexibles. El cuerpo está construido de modo que los pernos flexibles 585 estén integrados en la pared del cilindro central 584. La Figura 96 es un dibujo de una realización alternativa de un cuerpo de válvula antirreflujo con pernos flexibles. Los pernos flexibles pueden diseñarse para que tengan orificios en los pernos 588 o una hendidura 587 para proporcionar un medio para unir mecánicamente las cúspides a los pernos flexibles.
La presente materia objeto incluye, entre otros, los siguientes aspectos:
1. Un dispositivo gastrointestinal para ser implantado dentro de un píloro, un bulbo duodenal y un duodeno del tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el implante:
una estructura expandible que incluye una parte proximal que tiene una pluralidad de brazos de resorte y una parte distal que tiene una pluralidad de brazos de resorte, las partes proximal y distal acopladas por un cilindro central rígido que tiene un diámetro capaz de encajar dentro del píloro y que tiene una longitud mayor que la anchura del píloro;
una membrana acoplada a, y que cubre al menos una parte de, una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible; y
una manga de bypass intestinal acoplada a al menos una de las partes proximal y distal de la estructura expandible y que tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente dentro del duodeno; en donde, en la configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro y en donde, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro.
2. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible es un elemento en forma de disco.
3. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible tiene una forma seleccionada de una o más de las siguientes: un elemento de forma toroidal, un elemento de forma esférica y un elemento de forma cilíndrica.
4. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal están hechas de al menos uno de los siguientes: un alambre trenzado, un tubo cortado y un resorte en espiral.
5. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, en donde la parte de cilindro central tiene una válvula antirreflujo adaptada para evitar el reflujo del contenido duodenal de vuelta al interior del estómago.
6. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, que incluye además un mecanismo de aseguramiento complementario para asegurar el dispositivo al píloro o al estómago, incluyendo el mecanismo de aseguramiento complementario uno o más de los siguientes: una sutura, una barra en T, un gancho, una púa y un anclaje de tipo tornillo.
7. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 1, en donde la manga de bypass intestinal tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente en un yeyuno del tracto gastrointestinal del paciente.
8. Un dispositivo gastrointestinal para el tratamiento de la gastroparesia que comprende:
una estructura expandible que incluye una parte proximal que tiene una pluralidad de brazos de resorte y una parte distal que tiene una pluralidad de brazos de resorte, las partes proximal y distal acopladas por un cilindro central que tiene un diámetro capaz de encajar dentro del píloro;
una membrana acoplada a, y que cubre al menos una parte de, una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible; y
un dispositivo de bomba adaptado para acoplarse al menos parcialmente dentro del cilindro central, el dispositivo de bombeo adaptado para bombear quimo desde un estómago, a través del píloro, a un duodeno; en donde, en la configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro y en donde, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro.
9. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible es un elemento en forma de disco.
10. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible tiene una forma seleccionada de una o más de las siguientes: un elemento de forma toroidal, un elemento de forma esférica y un elemento de forma cilíndrica.
11. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal están hechas de al menos uno de los siguientes: un alambre trenzado, un tubo cortado y un resorte en espiral.
12. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, en donde la parte de cilindro central tiene una válvula antirreflujo adaptada para evitar el reflujo del contenido duodenal de vuelta al interior del estómago.
13. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, que incluye además un mecanismo de aseguramiento complementario para asegurar el dispositivo al píloro o al estómago, incluyendo el mecanismo de aseguramiento complementario uno o más de los siguientes: una sutura, una barra en T, un gancho, una púa y un anclaje de tipo tornillo.
14. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 8, que comprende además una manga de bypass intestinal acoplada a al menos una de las partes proximal y distal de la estructura expandible y que tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente al interior del yeyuno.
15. Un dispositivo gastrointestinal para ser implantado dentro de un píloro, un bulbo duodenal y un duodeno del tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el implante:
una estructura expandible que incluye una parte proximal que tiene una pluralidad de brazos de resorte y una parte distal que tiene una pluralidad de brazos de resorte, las partes proximal y distal acopladas por un cilindro central que tiene un diámetro capaz de encajar dentro del píloro y que tiene una longitud menor que un ancho del píloro para permitir que la estructura expandible ejerza una fuerza de compresión sobre el píloro;
una manga de bypass intestinal acoplada a al menos una de las partes proximal y distal de la estructura expandible y que tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente dentro del duodeno; y una válvula antirreflujo acoplada al cilindro central y adaptada para cerrar un extremo de la manga de bypass; en donde, en la configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro y en donde, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro.
16. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 14, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible es un elemento en forma de disco.
17. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 14, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible tiene una forma seleccionada de una o más de las siguientes: un elemento de forma toroidal, un elemento de forma esférica y un elemento de forma cilíndrica.
18. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 14, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal están hechas de al menos uno de los siguientes: un alambre trenzado, un tubo cortado y un resorte en espiral.
19. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 14, en donde la parte de cilindro central tiene una válvula antirreflujo adaptada para evitar el reflujo del contenido duodenal de vuelta al interior del estómago.
20. El dispositivo gastrointestinal del aspecto 14, que incluye además un mecanismo de aseguramiento complementario para asegurar el dispositivo al píloro o al estómago, incluyendo el mecanismo de aseguramiento complementario uno o más de los siguientes: una sutura, una barra en T, un gancho, una púa y un anclaje de tipo tornillo.

Claims (5)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo gastrointestinal para ser implantado dentro de un píloro (106), un bulbo duodenal y un duodeno (112) del tracto gastrointestinal de un paciente, comprendiendo el implante:
una estructura expandible (110) que incluye una parte proximal (144) con un primer resorte de compresión en espiral y una parte distal (143) que tiene un segundo resorte de compresión en espiral, teniendo las partes proximal y distal acopladas por medio de un cilindro central (350) un diámetro capaz de encajar dentro del píloro (106) y teniendo una longitud mayor que un ancho del píloro (106);
una membrana (185, 186) acoplada a al menos una parte, y cubriéndola, de una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible (110); y
una manga de bypass intestinal (111) acoplada a al menos una de las partes proximal y distal de la estructura expandible (110) y que tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente dentro del duodeno (112), incluyendo la manga de bypass intestinal (111) una luz configurada para permitir que el contenido del estómago pase a su través cuando está implantada;
en donde, en una configuración expandida, la parte proximal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro (106) y en donde, además, en la configuración expandida, la parte distal tiene un diámetro mayor que un diámetro de apertura máximo del píloro (106).
2. El dispositivo gastrointestinal de la reivindicación 1, en donde al menos una de la parte proximal y la parte distal de la estructura expandible (110) tiene un elemento de forma toroidal.
3. El dispositivo gastrointestinal de la reivindicación 1, en donde la parte del cilindro central (350) tiene una válvula antirreflujo (202) adaptada para evitar el reflujo del contenido duodenal de vuelta al interior del estómago.
4. El dispositivo gastrointestinal de la reivindicación 1, que incluye además un mecanismo de aseguramiento complementario para asegurar el dispositivo al píloro (106) o al estómago, incluyendo el mecanismo de aseguramiento complementario uno o más de los siguientes: una sutura, una barra en T, un gancho, una púa y un anclaje de tipo tornillo.
5. El dispositivo gastrointestinal de la reivindicación 1, en donde la manga de bypass intestinal (111) tiene una longitud suficiente para extenderse al menos parcialmente en el duodeno (113) del tracto gastrointestinal del paciente.
ES12739077T 2011-01-28 2012-01-28 Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal Active ES2881668T3 (es)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201161462156P 2011-01-28 2011-01-28
US201161519507P 2011-05-24 2011-05-24
US13/298,867 US20120065571A1 (en) 2009-04-03 2011-11-17 Expandable pyloric anchors and methods for securing intestinal bypass sleeves
PCT/US2012/023048 WO2012103531A2 (en) 2011-01-28 2012-01-28 Anchors and methods for intestinal bypass sleeves

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2881668T3 true ES2881668T3 (es) 2021-11-30

Family

ID=46581445

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES12739077T Active ES2881668T3 (es) 2011-01-28 2012-01-28 Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal

Country Status (5)

Country Link
EP (1) EP2667910B1 (es)
CN (1) CN103635212A (es)
AU (1) AU2012211067B2 (es)
ES (1) ES2881668T3 (es)
WO (1) WO2012103531A2 (es)

Families Citing this family (23)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9278019B2 (en) 2009-04-03 2016-03-08 Metamodix, Inc Anchors and methods for intestinal bypass sleeves
US9173760B2 (en) 2009-04-03 2015-11-03 Metamodix, Inc. Delivery devices and methods for gastrointestinal implants
EP2413849B1 (en) 2009-04-03 2014-07-02 Metamodix, Inc. Modular gastrointestinal prostheses
US8628554B2 (en) 2010-06-13 2014-01-14 Virender K. Sharma Intragastric device for treating obesity
US10010439B2 (en) 2010-06-13 2018-07-03 Synerz Medical, Inc. Intragastric device for treating obesity
US9526648B2 (en) 2010-06-13 2016-12-27 Synerz Medical, Inc. Intragastric device for treating obesity
US10420665B2 (en) 2010-06-13 2019-09-24 W. L. Gore & Associates, Inc. Intragastric device for treating obesity
WO2014113483A1 (en) * 2013-01-15 2014-07-24 Metamodix, Inc. System and method for affecting intestinal microbial flora
CA2946789A1 (en) 2014-06-18 2015-12-23 Xlumena, Inc. Biliary stent
CN104257446B (zh) * 2014-10-22 2016-03-23 巴克 十二指肠套管输送装置
EP3407803B1 (en) * 2016-01-29 2023-08-02 GI Dynamics, Inc. Flanged gastrointestinal devices
US9622897B1 (en) 2016-03-03 2017-04-18 Metamodix, Inc. Pyloric anchors and methods for intestinal bypass sleeves
US10779980B2 (en) 2016-04-27 2020-09-22 Synerz Medical, Inc. Intragastric device for treating obesity
EP3457998A4 (en) 2016-05-19 2020-07-29 Metamodix, Inc. TOOLS AND METHOD FOR RECOVERY A PYLORUS ANCHOR
CA3066361A1 (en) 2017-06-07 2018-12-13 Shifamed Holdings, Llc Intravascular fluid movement devices, systems, and methods of use
CN208927391U (zh) * 2017-11-07 2019-06-04 南京鼓楼医院 用于胃肠吻合的双球囊导管装置
CN111556763B (zh) 2017-11-13 2023-09-01 施菲姆德控股有限责任公司 血管内流体运动装置、系统
EP3746149A4 (en) 2018-02-01 2021-10-27 Shifamed Holdings, LLC INTRAVASCULAR BLOOD PUMPS AND METHODS OF USE AND METHODS OF MANUFACTURING
EP3740144A1 (en) * 2018-03-29 2020-11-25 Boston Scientific Scimed Inc. Systems and methods for performing endoscopic procedures
WO2021011473A1 (en) 2019-07-12 2021-01-21 Shifamed Holdings, Llc Intravascular blood pumps and methods of manufacture and use
WO2021016372A1 (en) 2019-07-22 2021-01-28 Shifamed Holdings, Llc Intravascular blood pumps with struts and methods of use and manufacture
US11724089B2 (en) 2019-09-25 2023-08-15 Shifamed Holdings, Llc Intravascular blood pump systems and methods of use and control thereof
US20220203077A1 (en) * 2020-12-29 2022-06-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Drainage devices and methods of use

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7277853B1 (en) * 2001-03-02 2007-10-02 Mindspeed Technologies, Inc. System and method for a endpoint detection of speech for improved speech recognition in noisy environments
US6675809B2 (en) * 2001-08-27 2004-01-13 Richard S. Stack Satiation devices and methods
US9498366B2 (en) * 2003-07-28 2016-11-22 Baronova, Inc. Devices and methods for pyloric anchoring
US9700450B2 (en) * 2003-07-28 2017-07-11 Baronova, Inc. Devices and methods for gastrointestinal stimulation
US20090118749A1 (en) * 2006-03-20 2009-05-07 Svip 2 Llc Pyloric Devices and Methods
US8105392B2 (en) * 2006-11-08 2012-01-31 Boston Scientific Scimed, Inc. Pyloric obesity valve
US8114045B2 (en) * 2007-03-02 2012-02-14 Cook Medical Technologies Llc Apparatus and methods for delaying gastric emptying to treat obesity
US8052745B2 (en) * 2007-09-13 2011-11-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Endoprosthesis
US20100305590A1 (en) * 2009-05-29 2010-12-02 Gi Dynamics, Inc. Transpyloric Anchoring
CN102470038A (zh) * 2009-07-10 2012-05-23 美特默迪克斯公司 用于模块化胃肠假体的外部锚定结构

Also Published As

Publication number Publication date
WO2012103531A3 (en) 2013-10-24
WO2012103531A2 (en) 2012-08-02
EP2667910A4 (en) 2017-12-20
AU2012211067A1 (en) 2013-08-15
CN103635212A (zh) 2014-03-12
EP2667910B1 (en) 2021-05-12
EP2667910A2 (en) 2013-12-04
AU2012211067B2 (en) 2016-07-21

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2881668T3 (es) Anclajes y métodos para mangas de bypass intestinal
US9278019B2 (en) Anchors and methods for intestinal bypass sleeves
US20240082034A1 (en) Delivery devices and methods for gastrointestinal implants
USRE47902E1 (en) Method and apparatus for treating obesity and controlling weight gain using self-expanding intragastric devices
ES2503553T3 (es) Prótesis gastrointestinales modulares
US8702642B2 (en) External anchoring configurations for modular gastrointestinal prostheses
US20100249822A1 (en) Method and apparatus for treating obesity and controlling weight gain using adjustable intragastric devices
AU2012315575B2 (en) Delivery devices and methods for gastrointestinal implants
US20120065571A1 (en) Expandable pyloric anchors and methods for securing intestinal bypass sleeves
AU2014200766B2 (en) Modular gastrointestinal prostheses
EP2414026A2 (en) Method and apparatus for treating obesity and controlling weight gain using self-expanding intragastric devices
WO2012068377A1 (en) Expandable pyloric anchors