KR20200124868A - 블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법 - Google Patents

블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법에 관한 것으로서, 본 발명의 실시예에 따른 블록체인기술 기반의 체외진단장비는, 체외진단용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 저장하는 저장부, 및 외부장치의 원격 제어 요청에 따라 진단장비의 접속을 허용하되 (기)저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인 기반으로 관리하는 제어부를 포함할 수 있다.

Description

블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법{In vitro diagnostic equipment based on block chain technology and remote operating method of the equipment}
본 발명은 블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법에 관한 것으로서, 더 상세하게는 가령 체외진단장비의 경우 환자정보를 보호하면서 동시에 장비의 원격점검을 가능케 하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법에 관한 것이다.
체외진단(In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술을 말한다. 기존의 내시경 검사나 조직검사 등으로 직접 확인해야 했던 질병을 보다 신속하고 간편하게 진단할 수 있다. 분석기와 시약, 소모품 등 체외진단기기 국내 시장 규모는 1조원 안팎이며, 세계 시장 규모는 600억달러(약 67조원)에 이른다. 세계시장에서는 로슈, 에보트, 지멘스, 다나허 등 4개 글로벌 업체가 주도권을 잡고 있으며 국내에서는 마크로젠, 바디텍메드, 랩지노믹스 등이 다국적 업체들과 경쟁하고 있다. 체외진단 시장 전망은 밝다. 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 증가 등으로 체외진단 수요가 커지고 있다. 기존의 비싼 의료비용 부담을 덜어줄 뿐 아니라 신속하고 정확히 질병을 확인할 수 있기 때문이다.
이와 같이, 체외진단의 중요성이 커지면서 병원내 체외진단검사장치의 관리 및 정도관리 문제에 대응하기 위하여, 기존에는 환자정보의 보호 차원에서 제한되었던 원격서비스의 필요성이 점차 대두되고 있다. 다시 말해, 종래에는 환자결과 및 정보 보안으로 인해 원격장비관리 및 정도 관리에 필요한 데이터 수집, 분석 및 조정에 대한 원격서비스의 어려움이 있었다. 예를 들어, 실제 체외진단의료기기 회사의 전문가로부터 장비관리 및 정도관리 지원을 원격으로 받는 것이 정확한 체외진단검사 및 검사신뢰도 유지, 검사의 효율성과 신속성 등을 위해 필요할 수 있다.
이와 같은 서비스를 받기 위해 환자와 관련한 데이터와 체외진단장비로부터 추출되는 기술적 데이터(예: 장비의 동작 및 신호데이터), 정도관리 데이터를 분리하는 것이 필요하다. 그리고 이 과정에서 환자 관련 정보 및 데이터의 유출 위험이 없도록 안전하게 관리할 필요성이 있다.
한국등록특허공보 제10-1868589호(2018.06.11.) 한국공개특허공보 제10-2019-0012969호(2019.02.11.) 한국공개특허공보 제10-2016-0023485호(2016.03.03.) 한국등록특허공보 제10-1438893호(2014.09.01.) 한국공개특허공보 제10-2014-0016927호(2014.02.10.) 한국공개특허공보 제10-2013-0138987호(2013.12.20.) 한국등록특허공보 제10-1763827호(2017.07.26.) 한국등록특허공보 제10-1881045호(2018.07.17.)
본 발명의 실시예는 가령 체외진단장비의 경우 환자정보를 보호하면서 동시에 장비의 원격점검을 가능케 하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비 및 그 장비의 구동방법을 제공함에 그 목적이 있다.
본 발명의 실시예에 따른 블록체인기술 기반의 체외진단장비는, 체외진단용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 저장하는 저장부, 및 외부장치의 원격 제어 요청에 따라 상기 진단장비의 접속을 허용하되 상기 저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 상기 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인(Block Chain) 기반으로 관리하는 제어부를 포함한다.
상기 저장부는, 상기 의료 데이터를 저장하는 제1 메모리, 및 상기 장비 데이터를 저장하는 제2 메모리를 포함하며, 상기 제어부는, 상기 제1 메모리에 대한 상기 외부장치의 접속을 차단할 수 있다.
상기 제어부는, 상기 병원장치와 상기 제1 메모리의 의료 데이터를 관리하기 위한 제1 블록체인을 형성하고, 상기 외부장치와 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 관리하기 위한 제2 블록체인을 형성할 수 있다.
상기 제어부는 상기 제1 블록체인을 형성하는 의사 단말장치에 한하여 상기 의료 데이터에 대한 트랜잭션 권한을 부여할 수 있다.
상기 제어부는, 상기 외부장치로서 상기 진단장비를 원격 제어하는 원격점검장치 및 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 분석하는 외부기관장치와 상기 제2 블록체인을 형성하여 동작할 수 있다.
또한, 본 발명의 실시예에 따른 블록체인기술 기반의 체외진단장비의 구동방법은, 저장부 및 제어부를 포함하며, 블록체인기반으로 동작하는 체외진단장비의 구동방법으로서, 체외진단용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 상기 저장부에 저장하는 단계, 및 상기 제어부가, 외부장치의 원격 제어 요청에 따라 상기 진단장비의 접속을 허용하되 상기 저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 상기 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인 기반으로 관리하는 단계를 포함한다.
상기 저장하는 단계는, 제1 메모리에 상기 의료 데이터를 저장하는 단계, 및 제2 메모리에 상기 장비 데이터를 저장하는 단계를 포함하며, 상기 차단하는 단계는, 상기 제1 메모리에 대한 상기 외부장치의 접속을 차단할 수 있다.
상기 구동방법은, 상기 병원장치와 상기 제1 메모리의 의료 데이터를 관리하기 위한 제1 블록체인을 형성하고, 상기 외부장치와 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 관리하기 위한 제2 블록체인을 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 구동방법은, 상기 제1 블록체인을 형성하는 의사 단말장치에 한하여 상기 의료 데이터에 대한 트랜잭션 권한을 부여하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 제2 블록체인을 형성하는 단계는, 상기 외부장치로서 상기 진단장비를 원격 제어하는 원격점검장치 및 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 분석하는 외부기관장치와 상기 제2 블록체인을 형성하여 동작할 수 있다.
본 발명의 실시예에 따르면, 체외진단장비의 경우 환자정보를 보호하면서 동시에 체외진단의료기기 회사의 전문가로부터 장비관리 및 정도관리 지원을 원격으로 받는 것이 가능하게 됨으로써 정확한 체외진단검사가 가능하게 되며, 검사 신뢰도 유지 및 검사의 효율성과 신속성을 증가시킬 수 있게 될 것이다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비의 원격제어시스템을 나타내는 도면,
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 제1 블록체인을 설명하기 위한 도면,
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 제2 블록체인을 설명하기 위한 도면,
도 4 내지 도 6은 정도관리 데이터를 설명하기 위한 도면,
도 7은 도 1의 체외진단장비의 세부 구조를 예시한 블록다이어그램, 그리고
도 8은 도 1의 체외진단장비의 구동과정을 나타내는 흐름도이다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 실시예에 대하여 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비의 원격제어시스템을 나타내는 도면이고, 도 2는 본 발명의 실시예에 따른 제1 블록체인을 설명하기 위한 도면이며, 도 3은 본 발명의 실시예에 따른 제2 블록체인을 설명하기 위한 도면이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비의 원격제어시스템(90)은 체외진단장비(100), 병원서버(110), 단말장치(120), 원격점검장치(140) 및 외부기관장치(150)의 일부 또는 전부를 포함한다.
여기서, "일부 또는 전부를 포함한다"는 것은 외부기관장치(150)와 같은 일부 구성요소가 생략되어 시스템(90)이 구성되거나, 통신망(130)과 같은 일부 구성요소가 생략되어 복수의 장치들이 다이렉트 통신(예: P2P 통신)을 수행하거나 원격점검장치(140) 및/또는 외부기관장치(150)의 일부 또는 전부가 통신망(130) 내의 네트워크장치(예: 무선교환장치 등)에 통합되어 구성될 수 있는 것 등을 의미하는 것으로서, 발명의 충분한 이해를 돕기 위하여 전부 포함하는 것으로 설명한다.
체외진단장비(100)는 가령 병원이나 대학 내에 설치되어 체외진단을 위해 사용되는 진단장치를 포함한다. 체외진단장비(100)는 연동하는 데스크탑컴퓨터나 랩탑컴퓨터 등의 컴퓨팅장치를 더 포함할 수 있다. 체외진단장비(100)는 가령 환자의 혈액이나 타액, 소변 등 체액의 분비물로 몸속 상태를 진단하기 위한 장치로, 진단 결과를 환자의 환자정보(예: 성명, 성별 등)와 결합하여 의료 데이터(혹은 전자기록의무데이터)를 생성할 수 있다. 이와 같이 생성된 데이터는 병원서버(110)로 제공되어 DB(110a)에 저장되어 관리될 수 있다. 물론 체외진단장비(100)는 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이 병원 내 장치, 가령 의사 등이 사용하는 컴퓨터 등의 단말장치(120) 및 병원서버(110)와 블록체인 기반으로 동작하여 환자의 의료데이터를 관리하기 위한 동작을 수행할 수 있다. 이때, 의료데이터를 갱신할 수 있는 트랜잭션 권한은 단말장치(120)에만 주어질 수 있다.
물론 체외진단장비(100)는 진단시 의료 데이터를 생성하는 것 이외에도 진단시 내부의 다양한 장치들의 동작 등과 관련한 장비 데이터를 별도로 저장할 수 있다. 여기서, 장비 데이터는 내부 장치들, 가령 CPU 등의 동작과 관련한 동작 데이터뿐 아니라, 시약 등의 정도관리물질과 관련한 정도관리 데이터를 저장할 수 있다. 여기서, 정도관리 데이터는 의료 데이터에 포함될 수도 있겠지만, 본 발명의 실시예에서는 장비 데이터에 포함되는 것으로 설명한다. 의료 데이터와 진단장비의 장비 데이터는 통상 동일 저장 공간 즉 동일 메모리에 저장된다. 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 장비 내부의 메모리에 동작 데이터와 의료 데이터를 구분하여 저장할 수 있다. 물리적으로(혹은 하드웨어적으로) 서로 다른 메모리에 저장하거나, 동일 메모리에서 장비 데이터와 의료 데이터의 카테고리를 구분하여 저장하고, 접속 권한을 달리 부여할 수 있다.
카테고리를 구분하여 저장된다 하더라도, 체외진단장비(100)는 동일 저장부의 공간에 공간만 분리하여 데이터를 저장하고 있으므로, 항상 외부장치로부터의 접근에 무방비 상태로 놓일 수 밖에 없다. 따라서, 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 환자의 의료 데이터와 장비 데이터를 분리하여 저장한다. 여기서, 분리하여 저장한다는 것은 물리적으로 공간을 분리하여 서로 다른 메모리에 데이터를 저장하거나, 또는 데이터가 일체화되어 생성된 경우 데이터를 쪼개어 저장하는 것을 의미할 수 있다. 물론 여기서 쪼갠 데이터는 특정 조건 하에서는 서로 결합이 가능할 수 있어야 한다.
이와 같이, 체외진단장비(100)는 환자의 의료 데이터가 저장되면, 병원 내의 병원장치, 가령 병원서버(110)나 의사의 단말장치(120) 등과 의료 데이터를 공유하여 저장하고, 저장한 의료 데이터를 블록체인 기반으로 관리한다. 즉 제1 블록체인을 형성하는 장치들이 서로 동일한 의료 데이터에 관련되는 장부 즉 거래내역을 각자가 갖게 되는 것이다. 물론 의료 데이터의 접근은, 다시 말해 DB의 의료 데이터를 수정할 수 있는 트랜잭션의 생성은 의사의 단말장치(120)에만 권한이 주어질 수 있으며, 특정한 상태에서 체외진단장비(100)에 저장된 의료 데이터에 접근하여 데이터를 갱신하려는 등의 트랜잭션이 있으면, 이를 병원장치들의 승인 하에 접속을 허용하는 것이다. 노드(Node)의 수가 적은 만큼 만장일치의 승인이 바람직할 수 있다. 따라서, 체외진단장비(100)는 의사의 단말장치(120) 등으로부터 트랜잭션에 대한 검증 요청이 있으면 내부 메모리에 저장된 의료 데이터를 검증하여 요청에 대한 응답을 준다. 승인 혹은 부정의 응답을 주는 것이다.
예를 들어, 체외진단장비(100)는 진단장비의 A/S 등을 담당하는 원격점검장치(140)에 대한 원격 접속을 허용하거나 체외진단장비(100)의 제조사나 장비 데이터를 분석하는 업체 등의 외부기관장치(150)로부터 접속을 위한 요청이 있는 경우, 이에 대한 접속을 허용하지만, 환자의 의료 데이터의 접속은 차단한다. 다시 말해, 체외진단장치(100)의 내부 메모리에 접속할 수 있는 접속 권한을 다르게 부여하는 것이다. 가령, 제1 메모리에 의료 데이터가 저장되어 블록체인 기반으로 관리되고, 제2 메모리에 장비 데이터가 저장되어 관리되는 경우, 체외진단장비(100)는 외부의 원격점검장치(140)나 외부기관장치(150)로부터 접속 요청이 있는 경우, 제2 메모리에 대한 접속만 허용하는 것이다. 물론 제2 메모리의 장비 데이터의 경우에도 블록체인 기반으로 관리될 수 있지만, 이는 이후에 다시 다루기로 한다.
좀더 살펴보면, 체외진단장비(100)는 환자의 체외진단을 통해 의료 데이터가 생성되는 경우, 이의 경우에도 일종의 트랜잭션이 생성된다고 볼 수 있는데, 이때 새롭게 생성된 의료 데이터는 병원서버(110)와 의사의 단말장치(120)에 제공하여 공유하여 저장되도록 한다. 이에 따라, 가령, 병원서버(110)의 해킹이 있거나 단말장치(120)의 해킹이 있는 경우, 다시 말해 불특정인이 접속하여 의료 데이터를 복사하거나 변경하거나 하려 할 때, 체외진단장비(100)의 승인이 있어야 즉 블록체인 기반의 관리하에 의료 데이터에 대한 처리가 가능하게 되는 것이다.
상기와 같은 구성 결과, 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 원격을 통해서도 환자정보, 가령 환자의 의료 데이터는 배제하고, 체외진단장비(100)의 동작이나 정도관리 물질에의 반응 등과 관련한 장비 데이터에만 접속할 수 있도록 함으로써 정확한 체외진단검사 및 검사신뢰도 유지가 가능하고 검사의 효율성도 증대될 수 있게 되는 것이다. 가령, 체외진단장비(100)에 정도관리 물질만 사용하는 경우, 문제의 원인을 좀더 쉽게 찾을 수 있게 될 것이다.
병원서버(110)는 병원서비스를 위해 필요한 다양한 데이터를 처리할 수 있다. 예컨대, 홈페이지를 서비스할 수 있으며, 홈페이지뿐 아니라, 병원 내의 시스템을 구성하는 다양한 장치나 장비들과 관련한 데이터를 DB(110a)에 저장하여 관리할 수 있다. 대표적인 예가 환자의 의료 데이터를 관리하는 것이다. 이러한 과정에서 병원서버(110)는 홈페이지 서비스 등을 통해 외부의 다양한 사용자들의 사용자 장치(예: 스마트폰, 컴퓨터 등)와 통신을 수행할 수 있지만, 내부 시스템을 통해서는 병원 내의 병원장치로서 체외진단장비(100)나 의사의 단말장치(120) 등과 통신을 수행할 수 있다.
예를 들어, 병원서버(110)는 의사의 단말장치(120)에서 DB(120a)에 접속하여 특정 환자에 대한 의료 데이터를 갱신하려 할 때, 또는 단말장치(120)의 자신이 저장하고 있는 의료 데이터를 갱신(혹은 변경)하려 할 때, 병원 내의 병원장치로서 체외진단장비(100)의 검증 및 승인이 있어야 갱신을 허가할 수 있다. 그리고, 갱신된 의료 데이터는 단말장치(120)뿐 아니라, 체외진단장비(100)와도 갱신된 데이터를 공유하여 상시적으로 동일한 의료 데이터를 유지한다.
트랜잭션은 데이터베이스(DB)를 다수의 사용자가 동시에 사용하더라도 항상 모순이 없는 정확한 데이터를 유지해야 하는데, 데이터베이스 관리 시스템은 데이터베이스가 항상 정확하고 일관된 상태를 유지할 수 있도록 다양한 기능을 제공하며, 그 중심에는 트랜잭션이 있다. 트랜잭션이라는 것을 관리함으로써 데이터베이스의 회복과 병행 제어가 가능해져 결과적으로 데이터베이스가 일관된 상태를 유지할 수 있게 되는 것이다.
트랜잭션은 하나의 작업을 수행하기 위해 필요한 데이터베이스의 연산들을 모아놓은 것으로, 데이터베이스에서 논리적인 작업의 단위가 된다. 트랜잭션은 장애가 발생했을 때 데이터를 복구하는 작업의 단위도 된다. 일반적으로 데이터베이스 연산은 SQL 문으로 표현되므로 트랜잭션을 작업 수행에 필요한 SQL 문들의 모임으로 이해해도 좋다. 이에 근거해 볼 때, 의료 데이터의 갱신을 트랜잭션이라 가정하면, 체외진단장비(100)나 단말장치(120)로부터 무결점의 응답이 있어야 하는 것이다. 즉, 2개의 장치로부터 각각 승인이 있을 때, 트랜잭션이 완료될 수 있다. 가령 하나의 장치에서라도 불허가 있으면 데이터 처리는 불가능한 것이다.
단말장치(120)는 환자의 진단이나 진료를 수행하는 의사의 단말장치(120)를 포함하며, 나아가 임상병리 단말을 모두 포함할 수 있다. 예를 들어, 병원 내에서는 환자를 진단하고 치료하는 전문의가 환자의 채혈을 위해 임상병리과로 보내어 채혈을 수행하도록 하고, 이를 통해 결과를 제공받아 환자의 치료를 진행할 수 있다. 이의 과정에서 의사는 단말장치(120)를 통해 병원서버(110)에 접속하여 의뢰한 환자에 대한 체외진단 결과를 확인하고, 진료나 처방을 진행할 수 있다.
의사가 관리하는 단말장치(120)의 요청에 따라, 진료나 처방과 관련한 환자의 의료 데이터가 기록되며, 이는 병원서버(110)의 DB(110a)에 갱신되어 저장된다. 이와 같이, 의료 데이터에 갱신 동작 즉 트랜잭션이 있을 때, 단말장치(120)는 내부에 저장되어 있는 의료 데이터와의 검증을 통해 병원서버(110)로 승인해 줌으로써 데이터 입력 절차를 완료할 수 있다. 물론 의료 데이터를 관리하기 위한 블록을 어떻게 설정하느냐에 따라 동작은 다양할 수 있겠지만, 단말장치(120)에 의료 데이터의 갱신을 위한 권한이 부여된 경우, 병원서버(110)는 단말장치(120)로부터 트랜잭션 요청이 있는 경우, 체외진단장비(100)로부터만 승인을 받아 데이터를 갱신하는 것도 얼마든지 가능하므로, 본 발명의 실시예에서는 어느 하나의 방식에 특별히 한정하지는 않을 것이다.
통신망(130)은 유무선 통신망을 모두 포함한다. 가령 통신망(130)으로서 유무선 인터넷망이 이용되거나 연동될 수 있다. 여기서 유선망은 케이블망이나 공중 전화망(PSTN)과 같은 인터넷망을 포함하는 것이고, 무선 통신망은 CDMA, WCDMA, GSM, EPC(Evolved Packet Core), LTE(Long Term Evolution), 와이브로(Wibro) 망 등을 포함하는 의미이다. 물론 본 발명의 실시예에 따른 통신망(130)은 이에 한정되는 것이 아니며, 향후 구현될 차세대 이동통신 시스템의 접속망으로서 가령 클라우드 컴퓨팅 환경하의 클라우드 컴퓨팅망, 5G망 등에 사용될 수 있다. 가령, 통신망(130)이 유선 통신망인 경우 통신망(130) 내의 액세스포인트는 전화국의 교환국 등에 접속할 수 있지만, 무선 통신망인 경우에는 통신사에서 운용하는 SGSN 또는 GGSN(Gateway GPRS Support Node)에 접속하여 데이터를 처리하거나, BTS(Base Station Transmission), NodeB, e-NodeB 등의 다양한 중계기에 접속하여 데이터를 처리할 수 있다.
통신망(130)은 액세스포인트를 포함할 수 있다. 여기서의 액세스포인트는 건물 내에 많이 설치되는 펨토(femto) 또는 피코(pico) 기지국과 같은 소형 기지국을 포함한다. 여기서, 펨토 또는 피코 기지국은 소형 기지국의 분류상 체외진단장비(100), 병원서버(110) 및 단말장치(120) 등을 최대 몇 대까지 접속할 수 있느냐에 따라 구분된다. 물론 액세스포인트는 체외진단장비(100), 병원서버(110) 및 단말장치(120)와 지그비 및 와이파이 등의 근거리 통신을 수행하기 위한 근거리 통신모듈을 포함한다. 액세스포인트는 무선통신을 위하여 TCP/IP 혹은 RTSP(Real-Time Streaming Protocol)를 이용할 수 있다. 여기서, 근거리 통신은 와이파이 이외에 블루투스, 지그비, 적외선, UHF(Ultra High Frequency) 및 VHF(Very High Frequency)와 같은 RF(Radio Frequency) 및 초광대역 통신(UWB) 등의 다양한 규격으로 수행될 수 있다. 이에 따라 액세스포인트는 데이터 패킷의 위치를 추출하고, 추출된 위치에 대한 최상의 통신 경로를 지정하며, 지정된 통신 경로를 따라 데이터 패킷을 다음 장치, 예컨대 원격점검장치(140)나 외부기관장치(150)로 전달할 수 있다. 액세스포인트는 일반적인 네트워크 환경에서 여러 회선을 공유할 수 있으며, 예컨대 라우터(router), 리피터(repeater) 및 중계기 등이 포함된다.
원격점검장치(140)는 병원 등의 원거리에 설치되어 있는 다양한 체외진단장비(100)에 접속하여 체외진단장비(100)의 원격 제어를 수행하거나 모니터링을 수행할 수 있다. 원격점검장치(140)는 체외진단장비(100)를 A/S하는 서비스업체의 운영장치(예: 서버나 컴퓨터 등)를 포함하거나, 체외진단장비(100)의 제조사에서 운영하는 장치를 포함할 수 있다. 여기서, 원격 제어는 필요한 시점에 접속 권한을 부여받아 접속하여 체외진단장비(100)의 동작을 점검하는 것이라면, 모니터링은 실시간으로 동작 관련 데이터를 제공받아 동작을 상시적으로 관리하는 것을 의미한다고 볼 수 있다. 원격점검장치(140)는 체외진단장비(100)와의 시스템 동작을 어떻게 설정하느냐에 따라 다양한 형태로 동작이 이루어질 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 실시예에서는 어느 하나의 방식에 특별히 한정하지는 않을 것이다.
원격점검장치(140)는 원거리의 체외진단장비(100)를 원격 제어함에 있어서, 특정 기간 동안의 동작 데이터나 정도관리 데이터를 제공받아 시스템을 점검할 수 있다. 이와 같이, 원격제어 요청을 통해 장비 데이터를 관리하는 경우, 원격점검장치(140)는 도 3에서와 같이 체외진단장비(100) 및 외부기관장치(150)와 블록체인 기반의 동작을 더 수행할 수 있다. 예를 들어, 원격점검장치(140)는 체외진단장비(100)로부터 접속 권한을 부여받아 동작 데이터나 정도관리 데이터를 처리한 후 저장할 때, 체외진단장비(100)와 외부기관장치(150)의 승인 하에 데이터를 저장 및 관리하는 것이다.
외부기관장치(150)는 본 발명의 실시예에 따라 체외진단장비(100)의 제조사에서 운영하는 운영장치를 포함할 수 있다. 또는 제조사의 연구소 등에서 운영하는 장치를 포함할 수 있다. 외부기관장치(150)는 원격점검장치(140)를 통해 체외진단장비(100)가 원격 제어될 때, 장비의 동작 데이터에 대한 분석 등을 별도로 수행할 수 있으며, 또는 정도관리 데이터에 대한 분석 등의 동작을 수행할 수 있다. 나아가, 원격점검장치(140)로부터 체외진단장비(100)의 장비 데이터에 대한 데이터 처리, 가령 변경 등의 동작이 발생하게 되면, 이에 대한 승인 처리를 위한 동작을 수행할 수 있다. 이와 같이, 외부기관장치(150)는 체외진단장비(100)와 제2의 블록 체인을 형성하여, 이를 통해 장비 데이터를 엄격히 관리할 수 있을 것이다. 따라서, 장비 데이터의 분석이 필요할 때, 가령 실시간 모니터링이 이루어진다고 가정할 때, 자신이 보유하고 있는 장비 데이터를 분석하는 것도 얼마든지 가능할 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 실시예에서는 데이터 처리에 있어 하나의 방식에 특별히 한정하지는 않을 것이다.
도 4 내지 도 6은 정도관리 데이터를 설명하기 위한 도면이다.
정도관리(quality control, QC)란 통상 체외진단검사에서 환자결과의 신뢰성을 보증하는 프로세스로, 데이터를 만드는 모든 과정을 통제하거나 개선을 위해 수행되는 일체의 행위를 말한다. 이는 검사를 의뢰한 임상의사들로 하여금 확신을 가지고 진단 및 치료를 할 수 있도록 보증하는 체외진단검사의 핵심요소이기도 하다. 정도관리를 통해 얻을 수 있는 정보는 대략 검사에서 나타나는 오차의 종류와 크기, 오차의 허용범위 판정, 오차의 원인을 파악하여 오차 제거, 오차 제거가 불가능하면 향상된 기술을 도입하는데 응용, 신뢰도를 더욱 높이기 위한 기술적인 노력 등과 관련한 정보를 포함한다. 이와 같이 정도관리란 정도관리 물질(quality control material, 혹은 대조물질)을 사용하여 검사결과의 신뢰성을 보증하기 위한 과정으로 정확도와 정밀도를 평가할 수 있다. 정도관리에서 사용하고 있는 대표적인 도구로는 Levey & Jennings chart와 Westgard Multi Rule chart가 있다.
도 4는 Levey-Jennings Chart의 기본 구성요소로서, Control material의 결과, 평균, 표준편차를 이용하여 그래프를 작성한 예를 보여주고 있다. L-J chart는 정도관리물질 분석결과를 이용하여 평균값과 표준편차를 구하고 차트상에 평균값(mean)과 표준편차(1SD, 2SD, 3SD, -1SD,-2SD,-3SD)를 그어 차트를 완성시키고, 이후 이 차트 위에 매일 혹은 검사가 시행되는 특정 시점마다 정도관리물질을 분석하고 그 결과를 차트 위에 플롯하는 것이다. 이 플롯된 점들의 움직임을 통하여 환자검사결과의 신뢰도를 평가하거나 또는 문제점 등을 개선할 수 있다.
도 5는 Levey-Jennings Chart의 활용도를 높여 정도관리상의 문제점을 조기 발견하도록 고안된 Westgard Multi-Rule을 보여준다. L-J chart는 데이터의 표준편차를 기준하여 QC 데이터의 변화 경향을 알 수 있다. 그러나 최근에는 데이터의 변동성을 신속히 파악하기 위하여 데이터의 특징적 변동규칙을 정리한 다중규칙(multi-rule)을 사용하고 있다. 검사실 조건이나 상황에 따라 자체적인 점검(check) 규칙을 가지고 운영할 수 있지만 대체적으로 Westgard Multi-Rule을 적용하여 챠트상의 데이터를 평가하고 있다. 이 규칙(rule)을 적용하게 될 경우 표준편차 값을 기준으로 하여 데이터 변화를 해석함으로써 우연오차, 계통오차, 경향(trend), 이행(shift) 변동 등의 문제점을 빠르고 쉽게 평가하고 해석할 수 있다. 이는 일정량 이상의 데이터를 모아야만 해석이 가능한 L-J chart 보다 데이터의 경향 및 오류를 정확하고 신속하게 대처할 수 있다.
위의 방법으로 정도관리를 실시하면, 계통오차(systemic error)와 우연오차(random error)를 평가할 수 있는데 이를 통하여 다양한 정보를 얻을 수 있다. 계통오차는 대조물질 측정값들의 평균 변화에 의해 찾아낼 수 있다. 계통오차는 평균값의 변화가 점진적으로 변하는 경향과 대조물질의 값들이 전체적으로 이동하는 이행으로 구분하여 평가한다. 도 3에 나타낸 바와 같다. 경향은 테스트 시스템의 안정성이 점진적으로 감소함으로써 나타난다. 경향은 대개 미묘하게 나타나는데, 그 원인은 광원의 열화, 튜빙(Tubing)에 샘플/시약 잔해물들의 점진적인 축적, 전극 표면에 잔해물이 점진적으로 축적, 시약의 노화, 대조혈청의 점진적인 열화, 배양챔버 온도의 점진적인 열화(효소반응에 한함), 광필터 성능의 점차적인 변형, 점차적인 교정(calibration) 불량 등 다양하다. 또한, 이행은 대조혈청 평균의 급격한 변화로 정의된다. 정도관리 결과의 이행현상은 테스트 시스템성능의 갑작스럽고 극적인 변화를 의미한다. 그 원인은 갑작스러운 시스템 오류 또는 광원의 변화, 시약 배합의 변화, 시약 롯(lot)의 변경, 주요 기기 및 장비 유지보수, 배양 온도의 급격한 변화, 실내 온도/습도 변화, 샘플링 시스템 오류, 시약분주 시스템에서 오류, 부정확한 교정/재교정(recalibration) 등을 포함한다.
반면, 우연오차는 기술적 문제가 발생하여 예상된 결과를 벗어나는 것이다. QC 결과가 계산된 평균(혹은 이론적 평균)에서 벗어나는 양 또는 음의 편차를 우연오차로 정의한다. 이것은 표준편차에 의해 정의되고 정량화된 허용할 수 있는 혹은 예상되는 우연오차와 허용할 수 없는 혹은 예상밖의 우연오차(예를 들어 ±3SD를 넘는 데이터)가 있다. 도 6은 정도관리에서 정상패턴(A)과 경향(B, trend) 및 이행(C, shift) 현상을 보여주고 있다.
상기한 바와 같이, 오차는 평가요소들이 다소 공학적일 뿐 아니라, 해석이 어려워 서비스를 제공하는 전문가들이 원격으로 정도관리 오류를 찾아내고 이를 위해 도 1의 원격점검장치(140)는 원격으로 조정하여 서비스를 제공하게 되며, 이와 같이 체외진단장비(100)에서 원격점검장치(140)에 원격을 허용할 때 무방비로 노출될 수 있는 환자의 의료 데이터를 접근권한 부여 방식이나 나아가서는 블록체인 등의 방식을 더 적용하여 엄격히 관리한다고 볼 수 있다. 다시 말해, 원격점검장치(140)를 통해 우회적으로 환자의 의료 데이터에 접근하려는 경우에도 기술적으로 원천 봉쇄를 한다고 볼 수 있다.
도 7은 도 1의 체외진단장비의 세부 구조를 예시한 블록다이어그램이다.
도 7에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 통신 인터페이스부(700), 제어부(710), 블록체인기반 데이터처리부(720) 및 저장부(730)의 일부 또는 전부를 포함하며, 측정부, 디스플레이부 등을 더 포함할 수 있다.
여기서, "일부 또는 전부를 포함한다"는 것은 저장부(730)나 디스플레이부와 같은 일부 구성요소가 생략되어 구성되거나 블록체인기반 데이터처리부(720)가 제어부(710)와 같은 다른 구성요소에 통합되어 구성될 수 있는 것 등을 의미하는 것으로서, 발명의 충분한 이해를 돕기 위하여 전부 포함하는 것으로 설명한다.
통신 인터페이스부(700)는 제어부(710)의 제어하에 도 1의 다양한 장치와 통신을 수행한다. 좀더 구체적으로는 도 2 및 도 3에 나타낸 바와 같이, 제1 블록체인 기반의 동작 및 제2 블록체인 기반의 동작을 수행하며, 특히 도 1의 통신망(130)을 경유하여 원격점검장치(140)와 통신을 수행할 수 있다. 가령, 체외진단장비(100)는 시스템의 설치시 원격점검장치(140)의 원격 접속 및 제어가 가능하도록 허용하거나, 원격점검장치(140)의 요청이 있을 때, 체외진단장비(100)의 관리자가 이를 허용함으로써 원격 제어가 가능할 수 있다.
통신 인터페이스부(700)는 접속 권한이 부여된 원격점검장치(140)로부터의 요청에 따라 다양한 동작을 진행할 수 있다. 가령, 저장부(730)나 별도의 DB에 저장되어 있는 장비 데이터를 요청하는 경우, 해당 데이터를 전송할 수 있다. 이의 과정에서 통신 인터페이스부(700)는 변/복조, 코딩/디코딩, 먹싱/디먹싱, 암호화/복호화 등의 다양한 동작을 수행할 수 있으며, 이는 당업자에게 자명하므로 더 이상의 설명은 생략한다.
제어부(710)는 체외진단장비(100)를 구성하는 통신 인터페이스부(700), 블록체인기반 데이터처리부(720) 및 저장부(730)의 전반적인 제어 동작을 담당한다. 예를 들어, 제어부(710)는 본 발명의 실시예에 따라, 도 1의 원격점검장치(140)에 원격 제어의 권한을 부여하며, 이에 앞서 가령 측정부(미도시)를 통해 측정되는 환자의 의료 데이터와 장비의 동작 등에 관련되는 장비 데이터를 분리하여 저장부(730)에 저장시킨다. 즉, 저장부(730)는 물리적으로 분리되어 있는 제1 메모리와 제2 메모리를 포함할 수 있는데, 제1 메모리에는 의료 데이터를 저장하고, 장비 데이터는 제2 메모리에 저장할 수 있다. 물론, 제어부(710)는 물리적으로 동일 저장 공간이라 하더라도, 저장 공간을 분리하고, 공간별로 관리하여 접속 권한이 없으면 접속이 불가능하도록 할 수 있다. 특히, 제어부(710)는 환자의 의료 데이터의 경우에는 접속 권한이 부여된 장치(예: 단말장치(120))로부터의 승인 요청이 있을 때에만 이를 허용하면서, 이와 동시에 블록체인 기반으로 의료 데이터를 관리할 수 있다.
좀더 구체적으로 제어부(710)는 블록체인기반 데이터처리부(720)와 연동하여 원격점검장치(140)와의 원격 제어 동작을 수행하고, 이와 동시에 가령 의료 데이터와 같은 민감한 데이터의 보호를 위한 블록체인 동작을 수행한다. 원격 제어에 대비하여 시스템 즉 체외진단장비(100) 내의 데이터를 의료 데이터와 장비 데이터로 분리하여 별도로 관리한다. 다시 말해, 데이터들 중 의료 데이터의 경우에는 별도의 접속 권한을 더 부여하여 접속이 가능하도록 하는 것이다. 이에 더하여 블록체인 기반으로 데이터 처리가 가능하도록 할 수 있다. 다시 말해, 저장부(730)가 물리적으로 분리되어 있는 공간인 경우에는 의료 데이터의 저장 공간에 접속하기 위하여는 별도의 권한이 부여되도록 하는 것이다. 이의 경우가 아니라면, 해당 저장 공간에 접속하여 데이터를 처리하려 할 때, 즉 트랜잭션이 있을 때 블록체인 기반의 동작을 수행하여 데이터 처리를 불허하는 것이다.
블록체인기반 데이터처리부(720)는 본 발명의 실시예에 따라 원격 접속을 허용하거나 허용에 의해 장비 데이터만 처리가 가능하도록 하거나, 의료 데이터의 경우에는 블록체인 기반으로 관리하고, 나아가 장비 데이터의 경우에도 블록체인 기반으로 동작하도록 데이터를 일정 포맷으로 형성하거나 처리하는 등의 동작을 수행할 수 있다. 이러한 동작은 데이터 가공에 해당될 수 있으며, 처리된 데이터는 지정된 포맷을 가진다고 볼 수 있다.
블록체인기반 데이터처리부(720)는 가령 환자의 채혈을 통해 측정부에서 측정이 이루어지면, 환자의 의료 데이터와 장비 즉 시스템의 시스템 동작 데이터 등을 별도의 포맷으로 생성하여 저장부(730)에 저장시킬 수 있다. 그리고, 그 내역을 관리할 수 있다. 예컨대, 특정 시점에서 특정 환자의 채혈에 대한 진단이 이루어질 때, 체외진단장비(100)는 임상병리사가 수행한 정도관리 물질 즉 대조물질에 대한 검사결과가 생성될 것이고, 이때 장비의 시스템에서 동작 데이터가 함께 생성될 것이다. 이와 관련해서는 앞서 도 4 내지 도 6을 통해 충분히 설명하였다.
예를 들어, 장비의 시스템 동작 데이터를 분석한 결과, 장비의 오류가 아니라 판단될 때, 원격점검장비(140)는 정도관리 물질의 문제나 체외진단장비(100)의 오류를 판단할 수 있고, 이에 대한 결과를 임상병리사에게 알리거나, 또는 체외진단장비(100)의 수리를 수행하거나 요청할 수 있을 것이다. 이를 통해 체외진단의 정확도를 높일 수 있게 되는 것이다.
이와 같이, 블록체인기반 데이터처리부(720)는 원격점검장비(140)의 통신에 의해 처리되는 다양한 동작, 더 정확하게는 장비 데이터의 처리 동작을 수행할 수 있고, 또한 의료 데이터의 블록체인 기반의 관리 요청이 있는 경우에는 저장부(730)에 저장되어 있는 의료 데이터를 분석하여 승인 결과를 제공할 수 있다.
이외에도 블록체인기반 데이터처리부(720)는 정도관리 물질 등의 정도관리 데이터의 블록체인 동작을 수행할 수 있다. 다시 말해, 블록체인기반 데이터처리부(720)는 제1 데이터, 가령 의료 데이터의 블록체인 동작을 위하여 가령 저장부(730) 내의 제1 메모리에 접근하여 검증을 수행하며, 제2 데이터 즉 장비 데이터의 블록체인 동작을 위하여 장비의 시스템 동작에 관련한 동작 데이터나 정도관리 데이터가 저장되어 있는 저장부(730)의 제2 메모리에 접근하여 검증을 수행한 후 각각의 검증 결과를 제공할 수 있을 것이다. 이후, 갱신되는 데이터가 합법적인 처리라 판단될 때 관련 데이터를 제공받아 저장시킬 수 있다. 물론 데이터의 저장시에는 데이터의 종류에 따라 저장 공간을 구별하여 저장하게 된다.
저장부(730)는 앞서 충분히 설명하였지만, 제어부(710)의 제어하에 처리되는 다양한 데이터를 임시 저장할 수 있으며, 특히 본 발명의 실시예에 따라 환자의 의료 데이터와 장비 즉 시스템상의 장비 데이터를 구분하여 저장할 수 있다. 제어부(710)의 제어에 따라 제1 영역, 가령 제1 메모리의 데이터(예: 의료 데이터)를 요구하면 제1 메모리의 데이터를 제공하며, 제2 영역 즉 제2 메모리의 데이터(예: 장비 데이터)를 요구하면 제2 메모리의 데이터를 제공하며, 검증 결과에 따라 수신되는 데이터를 다시 구별하여 갱신 및 관리할 수 있다. 이외에도 저장부(730)는 도 1의 원격점검장치(140)로부터 장비 데이터의 요청이 있는 경우, 이를 출력해 줄 수 있다. 물론 해당 데이터는 복사하여 제공되는 것이 바람직하다.
도 8은 도 1의 체외진단장비의 구동과정을 나타내는 흐름도이다.
설명의 편의상 도 8을 도 1과 함께 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 체외진당용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 저장부에 저장한다(S800). 이때, 의료 데이터와 장비 데이터(예: CPU 등의 동작 데이터와 정도관리 데이터)는 물리적으로 즉 하드웨어적으로 서로 다른 메모리에 저장되거나, 또는 동일한 물리 공간인 메모리에 저장된다 하더다고 영역이 분리되어 별도로 관리될 수 있다. 가령, 의료 데이터의 영역에 접근하기 위하여는 별도의 권한 부여가 필요할 수 있을 것이다.
또한, 체외진단장비(100)는 외부장치에서의 원격 제어 요청에 따라 진단장비의 접속을 허용하되, 저장부에 저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인 기반으로 관리한다(S810). 가령 체외진단장비(100)는 장비 데이터를 도 1의 원격점검장치(140)로 전송하며, 의료 데이터는 병원 내의 병원서버(110)나 단말장치(120)와 블록체인 기반으로 관리된다.
이외에도 체외진단장비(100)는 복수의 외부장치와 블록체인 기반으로 장비 데이터를 관리할 수 있다. 즉 본 발명의 실시예에 따른 체외진단장비(100)는 제1 데이터와 제2 데이터를 구분하고, 그 구분한 제1 데이터는 제1 블록체인의 관리하에 두고, 제2 데이터는 제2 블록체인의 관리하에 두는 것이다. 즉 체외진단장비(100)는 환자의 진단시 생성되는 데이터에 대하여 이원화하여 관리함으로써 데이터, 특히 의료 데이터에 대한 엄격한 관리를 수행할 수 있게 되는 것이다.
상기한 내용 이외에도, 체외진단장비(100)는 다양한 동작을 수행할 수 있으며, 이와 관련해서는 앞서 충분히 설명하였으므로 그 내용들로 대신하고자 한다.
한편, 본 발명의 실시예를 구성하는 모든 구성 요소들이 하나로 결합하거나 결합하여 동작하는 것으로 설명되었다고 해서, 본 발명이 반드시 이러한 실시 예에 한정되는 것은 아니다. 즉, 본 발명의 목적 범위 안에서라면, 그 모든 구성 요소들이 하나 이상으로 선택적으로 결합하여 동작할 수도 있다. 또한, 그 모든 구성요소들이 각각 하나의 독립적인 하드웨어로 구현될 수 있지만, 각 구성 요소들의 그 일부 또는 전부가 선택적으로 조합되어 하나 또는 복수 개의 하드웨어에서 조합된 일부 또는 전부의 기능을 수행하는 프로그램 모듈을 갖는 컴퓨터 프로그램으로서 구현될 수도 있다. 그 컴퓨터 프로그램을 구성하는 코드들 및 코드 세그먼트들은 본 발명의 기술 분야의 당업자에 의해 용이하게 추론될 수 있을 것이다. 이러한 컴퓨터 프로그램은 컴퓨터가 읽을 수 있는 비일시적 저장매체(non-transitory computer readable media)에 저장되어 컴퓨터에 의하여 읽혀지고 실행됨으로써, 본 발명의 실시 예를 구현할 수 있다.
여기서 비일시적 판독 가능 기록매체란, 레지스터, 캐시(cache), 메모리 등과 같이 짧은 순간 동안 데이터를 저장하는 매체가 아니라, 반영구적으로 데이터를 저장하며, 기기에 의해 판독(reading)이 가능한 매체를 의미한다. 구체적으로, 상술한 프로그램들은 CD, DVD, 하드 디스크, 블루레이 디스크, USB, 메모리 카드, ROM 등과 같은 비일시적 판독가능 기록매체에 저장되어 제공될 수 있다.
이상에서는 본 발명의 바람직한 실시 예에 대하여 도시하고 설명하였지만, 본 발명은 상술한 특정의 실시 예에 한정되지 아니하며, 청구범위에 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 다양한 변형실시가 가능한 것은 물론이고, 이러한 변형실시들은 본 발명의 기술적 사상이나 전망으로부터 개별적으로 이해되어서는 안 될 것이다.
100: 체외진단장비 110: 병원서버
120: 단말장치 130: 통신망
140: 원격점검장치 150: 외부기관장치
700: 통신 인터페이스부 710: 제어부
720: 블록체인기반 데이터처리부 730: 저장부

Claims (6)

  1. 체외진단용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 저장하는 저장부; 및
    외부장치의 원격 제어 요청에 따라 상기 진단장비의 접속을 허용하되 상기 저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 상기 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인(Block Chain) 기반으로 관리하는 제어부;를
    포함하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 저장부는,
    상기 의료 데이터를 저장하는 제1 메모리; 및
    상기 장비 데이터를 저장하는 제2 메모리;를 포함하며,
    상기 제어부는, 상기 제1 메모리에 대한 상기 외부장치의 접속을 차단하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 제어부는, 상기 병원장치와 상기 제1 메모리의 의료 데이터를 관리하기 위한 제1 블록체인을 형성하고, 상기 외부장치와 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 관리하기 위한 제2 블록체인을 형성하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 제어부는 상기 제1 블록체인을 형성하는 의사 단말장치에 한하여 상기 의료 데이터에 대한 트랜잭션 권한을 부여하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 제어부는, 상기 외부장치로서 상기 진단장비를 원격 제어하는 원격점검장치 및 상기 제2 메모리의 장비 데이터를 분석하는 외부기관장치와 상기 제2 블록체인을 형성하여 동작하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비.
  6. 저장부 및 제어부를 포함하며, 블록체인기반으로 동작하는 체외진단장비의 구동방법으로서,
    체외진단용 진단장비가 생성하는 환자의 의료 데이터 및 시스템 동작 관련 장비 데이터를 서로 분리하여 상기 저장부에 저장하는 단계; 및
    상기 제어부가, 외부장치의 원격 제어 요청에 따라 상기 진단장비의 접속을 허용하되 상기 저장한 의료 데이터의 접속은 차단하며, 상기 저장한 의료 데이터를 병원 내의 병원장치와 블록체인 기반으로 관리하는 단계;를
    포함하는 블록체인기술 기반의 체외진단장비의 구동방법.
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