KR20200032237A - 불균일한 지주를 갖는 심장 판막 프레임 디자인 - Google Patents

불균일한 지주를 갖는 심장 판막 프레임 디자인 Download PDF

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Abstract

이식 가능한 인공 판막 조립체는, 일 실시예에 따르면, 복수의 지주 및 봉합사에 의해 프레임 조립체 내부에 고정되는 인공 판막을 포함하는 프레임 조립체를 포함한다. 봉합사는 프레임 조립체의 외주부의 최외측 표면의 내향에 있다. 특정 실시예에서, 지주는 봉합사가 배치될 수 있는 리세스를 포함한다. 다른 실시예에서, 지주는 봉합사가 통과하는 이들 지주를 통한 구멍을 가질 수 있다. 이식 가능한 인공 판막 조립체는 또한 카테터 내에서 접힐 수 있어, 프레임 조립체의 주연부의 최외측 표면이 카테터와 접촉하지만 봉합사가 카테터로부터 이격되거나 프레임의 외부면과 동일 높이에 있게 된다.

Description

불균일한 지주를 갖는 심장 판막 프레임 디자인
본 개시내용은 이식 가능한 디바이스에 관한 것으로, 더 구체적으로는 자연 심장 판막 고리와 같은 순환 계통 내로의 이식을 위한 판막 인공 이식물에 관한 것이다.
인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 인공 판막 및 이들 인공 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다.
질환이 있거나 손상된 판막을 복구하기 위해 다양한 수술 기술이 사용될 수 있다. 판막 치환 동작에서, 손상된 첨판이 절제되고 고리가 치환 판막을 수용하도록 조각된다. 대동맥 협착증 및 다른 심장 판막 질환으로 인해, 매년 수천 명의 환자가 수술을 받고 있는데, 여기서, 결함이 있는 자연 심장 판막은 생체 인공 또는 기계적인 인공 판막으로 치환된다. 결함이 있는 판막을 치료하기 위한 다른 덜 격렬한 방법은 통상적으로 최소 석회화 판막에 사용되는 복구 또는 재건을 통한 것이다.
판막이 치환될 때, 인공 판막의 수술적 이식은 통상적으로 그 동안에 심장이 정지되고 환자가 심폐 우회기("인공 심폐기")에 놓이는 개흉 수술을 요구한다. 하나의 통상적인 수술 절차에서, 질환이 있는 자연 판막 첨판이 절제되고 인공 판막이 판막 고리에서 주위 조직에 봉합된다. 몇몇 추정에 의하면, 80세 초과인 대동맥 협착증을 앓고 있는 환자의 50% 초과는 대동맥 판막 치환 수술을 받을 수 없다.
종래의 개심 수술과 연계된 결점 때문에, 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법이 강렬한 주목을 받고 있다. 일 경혈관 기술에서, 인공 판막은 카테터 삽입에 의해 훨씬 덜 침습성 절차에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 제7,993,394호, 제5,411,522호, 제6,730,118호 및 제9,393,110호는 카테터로부터 압축 상태로 경피적으로 도입되고 벌룬 팽창에 의해 또는 자기-팽창 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 팽창될 수 있는 접힘 가능한 경도관 심장 판막을 설명하고 있다.
경도관 심장 판막의 중요한 설계 파라미터는 압축, 절첩 또는 크림핑 프로파일의 직경이다. 크림핑된 프로파일의 직경은, 대퇴 동맥 또는 정맥을 통해 판막을 전진시키는 의사의 능력에 직접 영향을 미치기 때문에 중요하다. 더 구체적으로, 더 작은 프로파일은 더 많은 환자 집단의 치료를 허용한다.
몇몇 경도관 심장 판막 조립체는 연성 구성요소를 스텐트 또는 프레임에 재봉 또는 스티칭함으로써 접힘 가능한 스텐트 또는 프레임 조립체에 고정되는 인공 판막을 포함한다. 봉합사 재료가 가장 종종 사용되지만, 인공 판막을 접힘 가능한 스텐트 또는 프레임 조립체에 부착하기 위한 임의의 적합한 수단이 사용될 수 있다. 미국 특허 제7,993,394호 및 제9,393,110호는 인공 심장 판막이 지주 및/또는 노드 주위에 루프 형성되는 봉합사에 의해 그리고 인공 판막을 통해 복수의 축방향(즉, 수직) 그리고 각형성된 원주방향 지주 및/또는 노드에 고정되는 경도관 심장 판막 조립체의 실시예를 설명하고 있다.
불균일한 지주 및/또는 노드를 포함하는 이식 가능한 인공 심장 판막 조립체가 개시된다.
특정 개시된 실시예에서, 인공 심장 판막 조립체는 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트 및 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트 내에 고정되는 인공 판막을 포함한다. 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트는 불균일한 지주로 형성될 수 있다. 특정 실시예에서, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트는 인공 판막의 맞교차부에 부착되는 불균일한 지주 및 맞교차부 부착 윈도우로 형성된다. 특정 실시예에서, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트는 인공 판막의 맞교차부에 부착되는 불균일한 지주 및 부착 기둥으로 형성된다. 특정 실시예에서, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트 조립체는 니티놀 또는 바람직하게는 니켈-코발트 합금으로 형성된다.
몇몇 실시예에서, 인공 심장 판막은 Edwards Lifesciences에 의해 제조된 Sapien 3 판막의 판막 구성요소를 갖는다. 개시된 발명은 이러한 유형 또는 임의의 다른 적합한 유형의 판막과 함께 사용될 수 있다.
특정 실시예에서, 판막은 판막 조립체의 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 복수의 불균일한 지주를 갖는다. 지주 중 일부는 제1 단부로부터 직선으로(즉, 축방향으로) 연장될 수 있고, 지주 중 일부는 축방향에 대해 수직으로 각형성되거나 연장될 수 있다. 지주는 다수의 단편일 수 있거나 또는 하나의 일체형 단편으로서 형성될 수 있다. 지주는 직사각형 단면, 라운딩된 단면, 규칙적 형상의 단면, 불규칙적 형상의 단면 또는 지주의 길이를 따라 형상이 변하는 단면을 가질 수 있다. 지주는 편조 또는 크림핑된 와이어로 형성될 수 있다. 지주는 노드라 칭하는 접합부에서 만날 수 있다.
복수의 불균일한 지주 및/또는 노드는 이들의 길이를 따라 동일한 또는 상이한 형상의 오목부를 가질 수 있다. 이들 오목부 내에 배치된 봉합사는 불균일한 지주에 의해 형성된 인공 심장 판막 프레임의 최외측 표면의 내향에 있다. 이와 같이, 인공 심장 판막 조립체가 카테터 내에서 접혀질 때, 리세스 형성된 봉합사는 카테터의 내부면에 접촉하지 않는다. 또는, 봉합사는 인공 판막 프레임의 최외측 표면과 동일 높이에 있을 수 있다.
복수의 불균일한 지주 및/또는 노드는 이들의 길이를 따라 통로를 가질 수 있다. 이들 통로를 통해 배치된 봉합사는, 봉합사가 카테터의 내부면에 접촉하지 않도록 인공 심장 프레임의 주연부의 최외측 표면의 내향에 있다.
특정 실시예에서, 선택적 부착 기둥 내의 구멍들 사이의 영역은 리세스 형성되어, 이들 구멍을 통해 배치된 봉합사는 인공 심장 판막 프레임의 최외측 표면의 내향에 있게 된다.
설명된 실시예의 이들 특징 및 다른 특징은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 즉시 명백해질 것이다.
도 1은 종래 기술의 판막 조립체의 실시예의 사시도이다.
도 2는 종래 기술의 판막 조립체의 실시예의 사시도이다.
도 2a는 종래 기술의 판막 조립체의 실시예의 사시도이다.
도 3은 도 1에 도시되어 있는 종래 기술의 판막 조립체의 확대 절결도이다.
도 3a는 종래 기술 판막의 실시예이다.
도 4는 리세스를 갖는 불균일한 지주를 갖는 심장 판막 조립체의 실시예의 확대 절결도이다.
도 5는 라운딩된 연속적인 나선형 리세스를 갖는 불균일한 지주의 실시예의 측면도이다.
도 6은 도 5의 라인 6-6에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 7은 도 4의 라인 7-7에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 8은 지주가 라운딩된 리세스를 갖는 도 7에 의해 예시된 실시예와 유사한 불균일한 지주의 실시예의 단면도이다.
도 9는 불균일한 지주가 내부 및 외부 리세스를 갖는 도 7에 의해 예시된 실시예와 유사한 불균일한 지주의 실시예의 단면도이다.
도 10은 도 4의 라인 10-10에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 11은 지주의 원주를 각각 따르는 복수의 리세스를 갖는 불균일한 원형 단면 지주의 실시예의 측면도이다.
도 12는 라인 12-12에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 13은 라인 13-13에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 14는 지주의 원주를 각각 따르는 복수의 리세스를 갖는, 편조된 와이어로 형성된 불균일한 원형 단면 지주의 실시예의 측면도이다.
도 15는 느슨하게 패킹된 개별 와이어를 도시하고 있는 라인 15-15에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 16은 팽팽하게 패킹된 개별 와이어를 도시하고 있는 라인 16-16에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 17은 판막 및 불균일한 지주의 개략도를 포함하는 팽창된 심장 판막 조립체의 실시예의 단면도이다.
도 18은 카테터 내에 접힌 도 17의 판막 조립체의 단면도이다.
도 19는 불균일한 지주를 통과하는 복수의 구멍을 갖는 원형 단면 지주의 실시예의 측면도이다.
도 20은 도 19의 라인 20-20에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 21은 도 19의 라인 21-21에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 22는 지주를 통과하는 복수의 구멍을 갖는 중공형 원형 단면 지주의 실시예의 측면도이다.
도 23은 도 22의 라인 23-23에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 24는 도 22의 라인 24-24에 의해 지시된 평면을 따라 취한 단면도이다.
도 25는 판막 및 구멍을 갖는 지주의 개략도를 포함하는 팽창된 심장 판막 조립체의 실시예의 단면도이다.
도 26은 카테터 내에 접힌 도 25의 판막의 단면도이다.
본 명세서에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 하나 또는 하나 초과를 칭한다.
본 명세서에 사용될 때, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 예를 들어, A 및 B를 구비하거나 포함하는 디바이스는 A 및 B를 포함하지만 선택적으로 C 또는 A 및 B 이외의 다른 구성요소를 포함할 수 있다. A 또는 B를 구비하거나 포함하는 디바이스는 A 또는 B 또는 A 및 B, 및 선택적으로 C와 같은 하나 이상의 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
도 1, 도 2a 및 도 4를 참조하면, 본 출원은 판막 구성요소를 프레임(12)에 부착하는 데 사용되는 봉합사(17)를 내향으로 오프셋하도록 구성된 프레임(12)을 갖는 이식 가능한 인공 디바이스(10)에 관한 것이다. 본 출원에서 사용되는 용어 "봉합사"는 폴리머 재료(예를 들어, Ethibond 봉합사), 스레드, 스트랜드, 섬유, 와이어, 다른 권취 가능한 재료, 유기 및 무기 재료, 또는 의료 용례를 위해 수용 가능하고 판막 조립체의 다양한 실시예에서 사용되는 재료를 함께 결합하는 데 적합한 임의의 다른 재료를 포함하지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.
프레임(12)은 광범위한 상이한 형태를 취할 수 있다. 본 출원은 주로 예로서 심장 판막을 예시하지만, 프레임(12)은 스텐트, 도킹 스테이션 등의 프레임일 수 있다. 봉합사(17)는 광범위한 상이한 구조체를 프레임(12)에 부착할 수 있다. 예를 들어, 봉합사(17)는 판막 구성요소, 커버링 재료, 판막 등을 프레임(12)에 부착할 수 있다. 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 봉합사(17)의 내향 오프셋은 봉합사와 판막 전달 및/또는 회수 시스템 사이의 접촉 또는 상호 작용을 최소화하고, 크림핑된 판막의 전체 프로파일을 약간 감소시킬 수 있다. 하나의 예시적인 실시예에서, 봉합사의 최외측 표면은 판막 프레임의 최외측 표면과 동일 높이에 있거나 또는 실질적으로 동일 높이에 있을 수 있다. 마모 또는 흠집으로 인한 봉합사 손상 또는 파손이 감소되고, 봉합사로부터의 전달 또는 회수 시스템(팽창 가능한 외장의 팁 또는 전달 실린더의 팁을 포함하여)의 손상 가능성이 또한 감소된다. 전달 또는 회수 시스템을 통과할 때 판막의 압박력 또는 저항은 프레임의 외경에 대한 봉합사 노출을 최소화함으로써, 그리고 봉합사와 전달 또는 회수 시스템 사이의 상호 작용을 최소화함으로써 또한 감소된다. 이는 또한 전달, 회수 및 완전 전개 조건에서 크림핑 또는 팽창 중에 판막 조립체 상의 더 낮은 최대 응력 또는 스트레인을 야기한다.
본 출원에 설명된 개념은 광범위한 상이한 판막 조립체와 함께 사용될 수 있다. 본 출원에 의해 개시된 개념을 사용할 수 있는 다수의 판막 조립체 중 2개가 미국 특허 제7,993,394호(도 1, 도 2 및 도 3 참조) 및 미국 특허 제9,393,110호(도 2a 및 도 3a 참조)에 의해 개시되어 있다. 도 1, 도 2 및 도 2a를 참조하면, 미국 특허 제7,993,394호 및 제9,393,110호에 의해 개시된 인공 판막(10) 프레임 또는 스텐트(12), 프레임에 의해 지지되는 첨판 구조체(14), 및 스커트(16)를 각각 포함한다. 판막(10)은 통상적으로 자연 대동맥 판막의 고리에 이식되지만, 또한 심장의 다른 자연 판막 또는 신체의 다양한 다른 관 또는 오리피스에 이식되도록 구성될 수 있다.
각각의 판막(10)은 "제1" 단부(80) 및 "제2" 단부(82)를 갖는다. 본 출원의 맥락에서, 용어 "제1" 및 "제2"는 용어 "유입" 및 "유출"과 각각 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 도 1, 도 2, 및 도 2a에 도시되어 있는 실시예에서, 판막의 제1 단부(80)는 그 유입 단부이고 판막의 제2 단부(82)는 그 유출 단부이다.
판막(10)은 전달 카테터 상에서 신체 내로의 도입을 위해 접힘 또는 크림핑 상태로 반경방향으로 접힘 가능하고 신체 내의 원하는 위치(예를 들어, 자연 대동맥 판막)에 판막을 이식하기 위해 팽창 상태로 반경방향으로 팽창 가능하도록 구성된다. 프레임(12)은 벌룬과 같은 팽창 디바이스를 사용하여 판막의 전달 및 팽창을 위해 더 작은 프로파일로의 판막의 크림핑을 허용하는 팽창 가능 재료로 제조될 수 있다. 기계적으로 팽창 가능한 프레임도 또한 고려된다. 프레임을 형성하는 데 사용될 수 있는 예시적인 소성-팽창 가능 재료가 이하에 설명된다.
대안적으로, 판막(10)은 소위 자기-팽창 판막일 수 있고, 여기서 프레임은 니티놀(Nitinol)과 같은 자기-팽창 재료로 제조된다. 자기-팽창 판막은 더 작은 프로파일로 크림핑되고 판막을 커버하는 외장과 같은 구속 디바이스로 크림핑 상태로 유지될 수 있다. 판막이 타겟 부위 또는 그 부근에 위치될 때, 구속 디바이스는 판막이 그 팽창된 기능 크기로 자기-팽창될 수 있게 하도록 제거된다.
도 1, 도 2, 도 2a 및 도 3a의 예에서, 프레임(12)은 복수의 수직 및 각형성된 지주(40)를 포함하는 환형의 스텐트형 구조체이다. 본 출원에서, 용어 지주는 수직 지주, 각형성된 지주, 부착 기둥, 맞교차 윈도우, 및 미국 특허 제7,993,394호 및 제9,393,110호에 의해 설명된 임의의 유사한 구조체를 포함한다. 지주는 프레임(12)의 임의의 세장형 부재 또는 부분일 수도 있다. 예시된 예에서, 지주는 노드 또는 연결부(32)에서 함께 연결된다. 프레임(12)은 각형성된 그리고 수직인 지주로 구성될 수 있는 하나 이상의 다수의 행을 가질 수 있다. 도 1, 도 2, 도 2a, 및 도 3a에 의해 예시된 프레임(12)의 부가의 상세는 미국 특허 제7,993,394호 및 제9,393,110호에서 발견될 수 있다.
인공 판막(10)은 리프형 판막 구성을 가질 수 있다. 판막(10)은 접힘 가능한 인공 판막 첨판(60)을 형성하기 위해 이음매(또한 맞교차 탭이라고도 칭함)에서 서로 연결된 가요성 유연한 재료의 단편으로부터 형성될 수 있다. 판막(10)은 예를 들어 봉합사(17) 및/또는 가요성 커넥터(34)(도 2a 참조)를 사용하여 이음매에서 그 각각의 프레임(12)에 연결될 수 있다. 대안적으로, 판막(10)은 리프형 판막보다는, 기계식 판막일 수 있다.
판막(10)은 자연 조직, 심막 조직(예를 들어, 소, 돼지 또는 말 심막), 수확된 자연 판막 또는 다른 생물학적 조직과 같은 생물학적 물질로부터 제조될 수 있다. 대안적으로, 판막(10)은 관련 기술분야에 공지된 생체 적합성 합성 재료(예를 들어, 생체 적합성 폴리머)로부터 제조될 수 있다. 판막(10)은 직경이 프레임 조립체와 일치하도록 프레임(12)의 윤곽에 적합하도록 성형될 수 있다. 판막(10)을 통한 유동은 제1 단부(80)로부터 제2 단부(82) 방향으로 진행된다.
첨판(60)은 첨판 구조체의 맞교차부(84)(첨판들이 함께 모이는 에지)를 형성하기 위해 그 인접한 측면에서 서로 고정될 수 있다. 예를 들어, 도 3에 도시되어 있는 바와 같이, 첨판 구조체(14)의 맞교차부(84)는 봉합사를 사용하여 지주(40)에 고정될 수 있다. 봉합사(17)는 또한 스커트 재료(16)를 프레임에 부착하는 데 사용될 수 있다. 다른 예에서, 도 2a에 도시되어 있는 바와 같이, 첨판 구조체(14)의 맞교차부(84)는 (도 3a의) 맞교차 윈도우 부분(33) 또는 프레임 내의 다른 부착 영역과 정렬될 수 있고 (도 2a에 도시된) 가요성 커넥터(34)를 사용하여 그에 고정될 수 있다.
도 3은 이식 가능한 인공 판막(10)을 확대 절결도로 또한 도시하고 있고, 여기서 스커트(16)는 제거되어 있지만, 스커트 재료(16) 및 첨판(60)을 프레임(12)에 부착하는 데 사용된 봉합사(17)는 남아있다. 도 3은 어떻게 봉합사(17)가 프레임 조립체(12)의 지주(40) 주위에 랩핑될 수 있는지를 또한 도시하고 있다. 봉합사(17)는 첨판 조립체(14) 및/또는 스커트(16)의 부분을 통과하여 이들을 프레임에 고정할 수 있다. 봉합사(17)는 이격된 부착 구멍을 통해 루프 형성함으로써 맞교차부(84)를 수직 지주에 고정한다. 도 1, 도 2, 및 도 2a에 도시되어 있는 판막의 구성의 부가의 상세는 미국 특허 제7,993,394호 및 제9,393,110호에서 발견될 수 있다.
프레임을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 재료는 스테인리스강, 니켈계 합금(예를 들어, 니켈-코발트-크롬 합금), 및 폴리머, 또는 이들의 조합을 비한정적으로 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 UNS R30035(ASTM F562-02에 의해 커버됨)에 동등한 MP35NTM(SPS Technologies의 상표명)과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조될 수 있다. MP35NTM/UNS R30035는 중량%로 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬, 및 10% 몰리브덴을 포함한다.
도 1, 도 2 및 도 2a를 다시 참조하면, 내부 스커트(16)는 PET와 같은 인성의 내인열성 재료(tough, tear resistant material)를 포함할 수 있지만, 다양한 다른 합성 재료 또는 천연 재료가 사용될 수 있다. 내부 스커트(16)의 주요 기능은 첨판 구조체(14)를 프레임(12)에 고정시키는 것을 보조하고, 첨판의 하부 에지 아래에서 프레임(12)의 개방 셀을 통한 혈액의 유동을 차단함으로써 판막과 자연 고리 사이에 양호한 밀봉부를 형성하는 것을 보조하는 것이다.
이제, 도 4를 참조하면, 하나의 예시적인 실시예에서, 불균일한 지주(40)는 부착 봉합사(17)가 인공 심장 판막(12) 및/또는 스커트(16)를 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 또는 스텐트에 고정하게 하여, 이식 부위로의 전달을 위해 인공 판막 조립체가 접혀 카테터 내로 삽입될 때, 봉합사(17)가 카테터의 내부면 또는 내경으로부터 이격하여 리세스 형성되게 한다. 또는, 봉합사(17)는 프레임(12)의 외부면과 동일 높이일 수 있다. 인공 심장 판막 조립체는 이하에 설명되는 본 발명의 특징에 추가하여, 도 1, 도 2, 도 2a, 도 3 및 도 3a에서 전술된 것들과는 상이한 판막 및 프레임 구조체를 구비할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 본 발명의 개념은 Edwards Lifesciences에 의해 제조된 Sapien 3 판막에 적용될 수 있다. 개시된 발명은 임의의 다른 판막, 스텐트, 도킹 스테이션, 또는 프레임형 구조체를 포함하는 임의의 다른 카테터 이식된 디바이스와 함께 사용될 수 있다.
도 4는 복수의 축방향으로 연장하고 각형성된 지주(40) 및 노드(32)를 갖는 인공 심장 판막 조립체(30)의 일 실시예를 도시하고 있다. 지주(40)는 제1 단부(80)로부터 제2 단부(82)까지 연장되고 인공 심장 판막 조립체(30)의 주연부를 형성한다. 도시되어 있는 주연부는 원통형 형상이지만, 다른 형상이 형성될 수 있다. 예를 들어, 프레임의 주연부는 난형, 콩팥형, 또는 승모 판막 고리, 폐 판막 고리, 또는 삼첨판 판막 고리와 같은 판막 고리의 형상에 근접하게 성형될 수 있다. 지주(40)에 의해 형성된 주연부는 반경방향 최외측 표면(41) 및 복수의 리세스(42) 및/또는 리세스(43)를 갖는다. 본 출원에서, 반경방향은 제1 단부(80)로부터 제2 단부(82)로의 이동 방향에 수직이다. "반경방향 내향"인 물체는 "반경방향 외향"인 물체보다 판막의 중앙에 더 가깝다. 도 4에서, 리세스(42, 43)는 주연부(41)의 최외측 표면의 반경방향 내향에 있어, 봉합사(17)가 주연부(41)의 최외측 표면을 넘어 반경방향으로 연장하지 않고 판막(10)을 프레임 조립체(12)에 고정할 수 있게 된다. 하나의 예시적인 실시예에서, 인공 판막 조립체(30)가 전달을 위해 접혀 카테터에 삽입될 때, 봉합사(17)는 카테터의 내부면에 접촉하지 않는다. 다른 예시적인 실시예에서, 봉합사는 주연부(41)의 최외측 표면과 동일 높이에 있다.
지주 내의 리세스는 또한 수동 또는 자동 생산/조립에서 고정 봉합사(17)의 더 빠르고 더 정확한 배치를 허용한다(예를 들어, 적합한 수의 봉합사를 카운팅하고, 프레임 지주를 따라 봉합사를 이격시키고, 또는 봉합사 장력을 적절하게 제어하는 것이 더 용이함). 부가적으로, 리세스 내의 봉합사(17)는 전달 또는 회수 프로세스에서 또는 완전히 전개될 때 프레임 조립체에 비해 위치를 변경할 가능성이 적다. 봉합사는 또한 마모력 및 마찰력이 최소화되기 때문에 프레임 조립체 내에 피팅(pitting)을 유발할 가능성이 적다(리세스 형성된 지주에 의해, 마찰력은 봉합사를 적소에 고정시키는 유일한 힘이 아니고 이에 따라 크기가 클 필요는 없음).
특정 실시예에서, 도 4를 참조하여 전술된 지주(40)의 단면은 직사각형이 아니고, 라운딩되고, 원형이고, 다각형 형상을 갖고, 불규칙 형상을 갖거나, 또는 지주의 길이를 따라 변하는 형상을 갖는다. 지주의 단면은 또한 동일한 형상을 유지할 수 있지만, 지주의 길이를 따라 또는 인공 심장 판막 조립체의 제1 단부(80)로부터 제2 단부(82)로 진행하여 크기를 변경할 수 있다.
부가적으로, 도 4의 리세스(42)는 균등하게 이격되어 도시되어 있지만, 다른 실시예에서 리세스는 상이한 지주에 대해 불규칙적으로 이격되거나 상이하게 이격될 수 있다. 지주(40) 및 노드(32)는 리세스를 수용하기 위해 비-리세스 형성(non-recessed) 단면에서 더 두꺼워질 수 있다. 리세스는 일반적으로 지주 또는 노드의 구조적 완전성을 보장하기 위해 더 두꺼운 지주 또는 노드에 배치될 수 있다.
도 7을 참조하면, 도 4의 라인 7-7을 따라 취한 리세스(42)의 단면도는 정사각형 코너(71)(도 7)를 갖는 직사각형 리세스를 도시하고 있다. 다른 실시예에서, 리세스는 라운딩된, 반원형, 각형, 다각형, 불규칙 형상일 수 있고, 또는 변하는 단면을 가질 수 있고, 다양한 코너 형상을 가질 수 있다. 상이한 단면을 갖는 리세스를 갖는 실시예의 예가 도 6 내지 도 9를 참조하여 이하에 설명된다.
리세스(42)는 도 4에 도시되어 있는 바와 같이 지주(40)의 주연부(41)의 반경방향 최외측 표면 내의 오목부이다. 또 다른 실시예에서, 리세스는 불균일한 지주의 임의의 표면 내에의 오목부일 수 있다. 이러한 리세스는 지주의 표면을 따른 나선형의 연속적인 오목부, 지주의 반경방향 내향면 내의 오목부, 지주의 다수의 측면 상의 다수의 오목부, 지주의 원주 또는 주계 주위의 연속적인 오목부, 또는 다른 구성을 형성할 수 있다.
도 5 및 도 6은 원형 단면을 갖는 지주(40) 및 나선형인 리세스(42)의 실시예를 도시하고 있다. 예를 들어, 도 5에 의해 예시된 지주는 비-리세스부(51)를 갖는다. 본 실시예에서, 판막 주연부의 최외측 표면은 심장 판막 조립체의 중심으로부터 가장 멀리 있는 지주(40)의 비-리세스부를 따른 선이다. 나선형 경로를 갖는 리세스(42)는 비-리세스부(51)의 반경방향 내향에 있어, 리세스(40) 내의 고정 봉합사(17)가 비-리세스부(51)의 반경방향 내향에 있게 될 수 있게 한다. 나선형 형상을 갖는 리세스(42) 내의 봉합사(17)는 판막 조립체의 주연부의 최외측 표면의 반경방향 내향에 있다. 나선형 실시예는 규칙적이고 연속적인 나선형 리세스로서 도 5 및 도 6에 도시되어 있지만, 나선형 리세스는 중단형이거나 형상 및 간격이 불규칙할 수 있다.
도 6은 라인 6-6에 의해 지시된 평면을 따라 취한 불균일한 지주(40)의 단면도를 도시하고 있다. 도시되어 있는 리세스(42)는 라운딩되지 않은 코너를 갖는 라운딩된 리세스이다. 이 리세스는 대안 실시예에 라운딩된 및/또는 모따기된 코너와 같은 상이한 코너 구성을 갖는 상이하게 성형된 단면을 가질 수 있다.
도 8은 도 7의 도면과 유사한 단면도이다. 도 8은 지주(40)가 라운딩된 코너를 갖는 라운딩된 리세스를 가질 수 있는 것을 도시하고 있다. 리세스는 프레임(12)의 주연부(41)의 최외측 표면에 있다. 도 9는 도 7의 도면과 유사한 단면도이다. 도 9는 도 7 내지 도 9에 의해 예시된 임의의 형상과 같이, 지주(40)가 내부면(91)과 외부면(41)의 모두에 리세스를 가질 수 있는 것을 도시하고 있다. 도 9의 실시예에서, 지주는 라운딩된 코너(81)를 갖고 라운딩된 리세스(42)를 갖는다. 리세스(42)는 지주의 원주 주위로 연장될 수 있고 또는 2개의 이산 리세스가 지주의 대향 측면들 상에 형성될 수 있다. 표면(91)은 지주의 반경방향 최내측 표면이다.
도 10은 수직인 지주(40) 및 도 4의 라인 10-10에 의해 지시된 평면을 따라 취한 봉합사(17)의 실시예의 단면도이다. 도 4 및 도 10에 의해 예시된 예에서, 리세스(43)는 봉합사(17)가 통과하는 2개의 구멍(110) 사이에서 연장된다. 리세스(43)는 정사각형 코너(102)를 갖는 직사각형으로 도시되어 있다. 그러나, 리세스는 임의의 형상을 가질 수 있다. 도 10에 도시되어 있는 바와 같이, 리세스(40)는 구멍 사이에서 연장되고 리세스(43)에 배치된 봉합사(17)가 주연부(41)의 반경방향 최외측 표면의 내향에 있거나 동일 높이에 있게 한다. 따라서, 봉합사(17)는 카테터의 내부면에 접촉하지 않을 것이다(또는 최소 힘으로 접촉할 것임).
도 11 내지 도 13은 불균일한 원형 단면이고 일체로 형성된 지주(40)의 실시예의 측면도 및 단면도를 도시하고 있다. 지주는 지주의 원주를 각각 따르는 복수의 리세스(42)를 갖는다. 지주의 원주 또는 주계를 따르는 리세스는 봉합사(17)의 배치를 더 용이하게 할 수 있다. 도 12는 도 11의 라인 12-12에 의해 지시된 평면을 따라 취한 지주(40)의 비-리세스부(112)의 단면도이다. 도 13은 도 11의 라인 13-13에 의해 지시된 평면을 따라 취한 지주(40)의 리세스부(111)의 단면도이다. 비-리세스부(112)의 단면의 직경은 특히 리세스부(111)의 단면의 직경보다 커서, 지주(40)의 리세스(42) 내의 봉합사(17)가 비-리세스부(112)의 최외측 표면의 반경방향 내향에 있거나 또는 동일 높이에 있게 될 것이다.
본 명세서에 설명된 바와 같은 지주는 프레임 조립체(바람직하게는 니켈-코발트계 합금 또는 니티놀 재료)의 형성을 위해 적합한 것으로서 전술된 임의의 재료로 형성될 수 있다. 본 명세서에 개시된 특정 실시예에서, 각각의 지주는 단일편으로 일체형으로 형성된다. 다른 실시예에서, 지주는 다수의 단편으로 형성될 수 있고 또는 편조 또는 다른 방식으로 다발화된 와이어와 같은 다수의 와이어로 형성될 수 있다.
도 14 내지 도 16은 불균일한 원형 단면을 갖는 지주(40)의 실시예의 측면도 및 단면도이고, 상기 지주(40)는 와이어(143)로 형성된다. 와이어(143)는 편조되거나 다른 방식으로 다발화될 수 있다. 지주(40)는 지주의 원주를 각각 따르는 복수의 리세스(141)를 갖는다. 도 15는 도 14의 라인 15-15에 의해 지시된 평면을 따라 취한 지주(40)의 비-리세스부(142)의 단면도이다. 도 15에서, 개별 와이어(143)는 더 넓은 직경을 형성하도록 느슨하게 패킹된다. 도 16은 도 14의 라인 16-16에 의해 지시된 평면을 따라 취한 지주(40)의 리세스부(141)의 단면도이다. 도 16에서, 개별 와이어(143)는 더 좁은 직경을 형성하도록 더 팽팽하게 패킹된다. 비-리세스부(142)의 단면의 직경은 특히 리세스부(141)의 단면의 직경보다 커서, 지주(40)의 리세스(141) 내의 봉합사(17)가 비-리세스부(142)의 최외측 표면의 반경방향 내향에 있거나 또는 적어도 동일 높이에 있게 될 것이다.
대안적으로, 지주의 실시예는 편조된 와이어를 사용하여 형성될 수 있고, 여기서 와이어의 변하는 직경은 패킹/변조의 상대적 팽팽함 대신에 지주의 리세스부 및 비-리세스부를 형성한다. 이러한 지주의 부분에서, 와이어는 더 넓은 직경을 가질 것이어서, 자연적으로 지주의 비-리세스부를 형성하고, 이러한 지주의 다른 부분에서, 동일한 와이어는 더 좁은 직경을 가질 것이어서, 자연적으로 지주의 리세스부를 형성한다. 다른 실시예에서, 와이어 직경 및 와이어 패킹/편조의 팽팽함의 조합이 리세스부와 비-리세스부를 생성하기 위해 사용될 수 있다.
도 17은 팽창된 심장 판막 조립체(170)의 실시예의 개략 단면도이다. 판막 조립체(170)는 판막(174)(개략적으로 도시되어 있음), 프레임 조립체를 형성하는 불균일한 지주(40), 및 봉합사(17)를 포함한다. 지주는 리세스부(171) 및 비-리세스부(172)를 갖는다. 봉합사(17)는 판막(174)을 지주(40)에 고정한다. 도 18은 카테터(180) 내의 접힘 형태의 판막 조립체(170)를 도시하고 있다. 카테터(180)의 내부면(181)은 지주(40)에 의해 형성된 주연부의 최외측 표면과 동일 높이에 있다. 봉합사(17)는 리세스(42) 내에 배치되기 때문에, 봉합사(17)는 카테터(180)의 내부면(181)에 접촉하지 않고 판막(174)을 지주(40)에 고정한다.
본 명세서에 설명된 또 다른 실시예에서, 프레임 조립체를 구성하는 지주(40)(각형성되고 축방향으로 연장됨) 및 노드(32)는 봉합사(17)가 판막 또는 다른 구조체를 프레임 조립체에 고정시키기 위해 통과할 수 있는 구멍을 포함할 수 있다. 도 19는 원형 단면 및 지주(40)를 통과하는 복수의 구멍(191)을 갖는 지주(40)의 실시예의 측면도를 도시하고 있다. 봉합사(17)는 구멍(191)을 통과하여 판막을 지주(40)에 고정시켜 봉합사(17)가 지주(40)의 반경방향 최외측 표면(194)으로부터 내향에 있게 할 수 있다(즉, 구멍의 축은 프레임의 외부면에 대체로 수직이기보다는, 지주(40)로부터 형성된 프레임의 외부면에 대체로 평행함). 도 20은 도 19의 라인 20-20에 의해 지시된 평면을 따라 취한, 구멍이 없는 지주(40)의 부분의 단면도이다. 이 단면은 어떠한 비어 있는 공간 없이 중실형이지만, 중공형일 수 있고 또는 다른 비중실형 구성을 가질 수 있다. 도 21은 도 19의 라인 21-21에 의해 지시된 평면을 따라 취한, 구멍을 갖는 지주(40)의 부분의 단면도이다. 화살표 B는 도 21의 단면도의 평면에서의 원주방향을 나타낸다(즉, 전체 심장 판막 조립체의 원주 주위). 구멍(191)은 제1 구멍 개구(192)로부터 제2 구멍 개구(193)까지 완전히 원주방향으로 지주(40)를 직접 통과한다. 이와 같이, 봉합사(17)는 프레임의 외주부로부터 이격되어 있다.
대안 실시예에서, 지주는 원주방향을 엄밀히 따르지 않는 구멍을 포함할 수 있다. 구멍은 원주방향과 실질적으로 정렬하는 제1 구멍 개구 및 이어서 반경방향과 더 정렬하거나 또는 심장 판막 조립체의 제1 단부(80) 또는 제2 단부(82)에 더 지향되거나, 또는 이들 모두의 조합으로 제1 구멍 개구로부터 각을 이루어 변위되는 제2 구멍 개구를 가질 수 있다. 구멍은 각형성된 또는 라운딩된 회전의 중간 지주를 형성할 수 있고, 또는 지주를 통해 제1 구멍 개구로부터 제2 구멍 개구까지 직선을 형성할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 구멍은 이들의 지주(40)의 구멍(191)과 같이 지주를 따라 균등하게 이격되지 않는다. 구멍을 포함하는 인공 심장 판막 조립체의 모든 실시예에서, 구멍은 판막 또는 스커트(16)를 지주(40)에 고정하기 위해 구멍을 통해 배치된 봉합사(17)가 지주에 의해 형성된 프레임 주연부의 반경방향 최외측 표면의 내향에 있도록 배향된다.
본 발명의 인공 심장 판막의 다른 실시예에서, 프레임 조립체를 구성하는 불균일한 지주 및/또는 노드는 중공형일 수 있다. 중공형 불균일한 지주는 리세스, 구멍 또는 이들 모두의 특징부를 가질 수 있다. 도 22는 지주(40)를 통과하는 복수의 구멍(221)을 갖는 중공형 원형 단면을 갖는 지주(40)의 실시예의 측면도를 도시하고 있다. 봉합사(17)는 구멍(221)을 통과하여 판막 및/또는 스커트(16)를 지주(40)에 고정시켜 봉합사(17)가 지주(40)의 반경방향 최외측 표면(224)으로부터 내향에 있게 할 수 있다(즉, 구멍의 축은 프레임의 외부면에 대체로 수직이기보다는, 지주(40)로부터 형성된 프레임의 외부면에 대체로 평행함). 도 23은 구멍이 존재하지 않는 라인 23-23에 의해 지시된 평면을 따라 취한 중공형 지주(40)의 부분의 단면도이다. 통로(225)가 지주를 통해 연장한다. 도 24는 라인 24-24에 의해 지시된 평면을 따른, 구멍(221)을 갖고 취한 지주(40)의 부분의 단면도이다. 화살표 B는 도 24의 단면도의 평면에서의 원주방향을 나타낸다(즉, 전체 심장 판막 조립체에 대해). 구멍(221)은 제1 구멍 개구(222)로부터 제2 구멍 개구(223)까지 완전히 원주방향으로 지주(40)를 직접 통과한다. 이와 같이, 봉합사는 외주부로부터 이격되어 있다.
도 25는 개략적으로 도시되어 있는 판막(254), 프레임을 형성하는 지주(40), 및 봉합사(17)를 포함하는 팽창된 심장 판막 조립체(250)의 실시예의 단면도이다. 지주(40)는 일반적으로 원주방향으로 지주(40)를 통과하는 구멍(251)을 갖는다. 봉합사(17)는 판막(254)을 지주(40)에 고정한다. 도 26은 카테터(180) 내의 접힘 형태의 판막 조립체(250)를 도시하고 있다. 카테터(180)의 내부면(181)은 지주(40)에 의해 형성된 주연부의 반경방향 최외측 표면과 동일 높이에 있고 접촉한다. 봉합사(17)는 구멍(251)을 통해 배치되기 때문에, 봉합사(17)는 카테터(180)의 내부면(181)에 접촉하지 않고 판막(254)을 지주(40)에 고정한다.
예시된 실시예의 원리를 도시하고 설명하였지만, 실시예는 이러한 원리로부터 벗어나지 않고 배열 및 상세에 있어서 수정될 수 있다는 것이 명백할 것이다.
또한, 본 개시내용의 인공 판막 조립체는 일반적으로 단면이 원형으로 도시되어 있지만, 이들 인공 판막 조립체는 D형, 난형, 콩팥형, 임의의 자연 심장 판막의 형상 또는 관련, 치환, 자연 판막의 윤곽에 적합하기 위해 적절한 임의의 다른 형상을 가질 수 있다.
이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예가 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.
개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.
다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 본 발명의 예만을 포함하고 본 발명의 범주의 제한으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식될 수 있을 것이다. 오히려, 본 발명은 이하의 청구범위에 의해 정의된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 내에 있는 모든 이러한 실시예를 본 발명으로서 청구한다.

Claims (26)

  1. 이식 가능한 인공 판막 조립체이며,
    접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임으로서, 프레임의 제1 단부로부터 프레임의 제2 단부까지 연장되며 최외측 표면을 갖는 프레임의 외부 주연부를 형성하는 복수의 이격된 지주를 갖는, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임;
    주연부의 최외측 표면의 내향에 있는 봉합사에 의해 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 내에 고정되는 인공 판막을 포함하는, 인공 판막 조립체.
  2. 제1항에 있어서, 외부 주연부는 실질적으로 환형인, 인공 판막 조립체.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 봉합사는 스레드, 스트랜드, 섬유 또는 와이어인, 인공 판막 조립체.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 지주는 최외측 표면으로부터의 복수의 리세스를 포함하고 봉합사는 리세스 내에 배치되는, 인공 판막 조립체.
  5. 제4항에 있어서, 복수의 리세스는 라운딩된 오목부인, 인공 판막 조립체.
  6. 제4항에 있어서, 복수의 리세스는 각형 또는 다각형 오목부인, 인공 판막 조립체.
  7. 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 리세스는 지주를 연결하는 불균일한 이격된 지주 및 노드의 단면의 주계를 따르는, 인공 판막 조립체.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 지주의 단면은 제1 단부로부터 제2 단부까지 변하는 직경을 갖는 원형인, 인공 판막 조립체.
  9. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 지주는 와이어를 포함하고, 이격된 지주의 직경은 제1 단부로부터 제2 단부로 변하는, 인공 판막 조립체.
  10. 제4항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 리세스는 각각의 불균일한 이격된 지주를 따라 균등하게 이격되어 있는, 인공 판막 조립체.
  11. 제4항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 리세스는 불균일한 이격된 지주 주위에서 나선형인 나선형 오목부인, 인공 판막 조립체.
  12. 제11항에 있어서, 각각의 나선형 오목부의 빈도는 불규칙적인, 인공 판막 조립체.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 불균일한 이격된 지주 중 적어도 하나는 적어도 하나의 지주의 일 측면으로부터 다른 측면으로 통과하는 적어도 하나의 구멍을 포함하는, 인공 판막 조립체.
  14. 제4항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 봉합사는 복수의 리세스 중 적어도 하나 내의 불균일한 이격된 지주 중 적어도 하나와 접촉하는, 인공 판막 조립체.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 봉합사는 이격된 지주를 통한 적어도 하나의 구멍을 통과하는, 인공 판막 조립체.
  16. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 지주는 중공형인, 인공 판막 조립체.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 지주는 단면이 직사각형인, 인공 판막 조립체.
  18. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 지주는 단면이 라운딩되어 있는, 인공 판막 조립체.
  19. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 이격된 지주는 단면이 다각형인, 인공 판막 조립체.
  20. 이식 가능한 인공 판막 조립체이며,
    접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 조립체로서, 프레임의 주연부 둘레에 이격된 복수의 수직 지주를 갖고,
    프레임은 최외측 표면을 갖는 외부 주연부를 형성하는, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 조립체; 및
    수직 지주 내의 구멍을 통해 연장하는 봉합사에 의해 수직 지주에 부착된 복수의 첨판을 포함하는 첨판 구조체로서, 봉합사는 주연부의 최외측 표면의 내향에 있는, 첨판 구조체를 포함하는, 인공 판막 조립체.
  21. 제20항에 있어서, 외부 주연부는 실질적으로 환형인, 인공 판막 조립체.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 봉합사는 스레드, 스트랜드, 섬유 또는 와이어인, 인공 판막 조립체.
  23. 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 수직 지주 중 적어도 하나는 적어도 하나의 지주의 일 측면으로부터 다른 측면으로 통과하는 적어도 하나의 구멍을 포함하는, 인공 판막 조립체.
  24. 제20항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 수직 지주는 중공형인, 인공 판막 조립체.
  25. 인공 심장 판막 및 카테터 조립체이며,
    접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임으로서, 프레임의 제1 단부로부터 프레임의 제2 단부까지 연장되며 최외측 표면을 갖는 프레임의 외부 주연부를 형성하는 복수의 이격된 지주를 갖는, 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 조립체; 및
    주연부의 최외측 표면의 내향에 있는 봉합사에 의해 접힘 가능 및 팽창 가능한 프레임 내에 고정되는 인공 판막을 포함하고;
    인공 심장 판막 및 프레임 조립체는 카테터 내부에 배치되고 압축되는, 인공 심장 판막 및 카테터 조립체.
  26. 제25항에 있어서, 주연부의 최외측 표면은 카테터와 접촉하고 또한 봉합사는 카테터로부터 이격되는, 인공 판막 및 프레임 조립체.
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