KR20180023834A - 브레이딩된 스텐트를 위한 확장 링 - Google Patents

브레이딩된 스텐트를 위한 확장 링 Download PDF

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KR20180023834A
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라세이 고로초우
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

브레이딩된 스텐트 시스템은 루멘의 내측 및 외측 표면에 부착되는 확장 링을 포함한다. 링의 프레임이 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 루멘에 부여할 수 있으며, 프레임은 커플링에서 그리고 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부에서 결합되는 복수의 긴 부재를 포함한다. 클립이 교차부로부터 연장될 수 있고, 프레임을 루멘의 내측 및 외측 표면에 활주가능하게 고정시키도록 작동가능할 수 있다.

Description

브레이딩된 스텐트를 위한 확장 링{AN EXPANSION RING FOR A BRAIDED STENT}
본 개시 내용은 일반적으로 환자의 혈관구조(vasculature) 내의 소정 결손부(defect)의 처치에 관한 것으로, 보다 특정하게는 환자의 혈관구조 내의 처치 부위로 브레이딩된 스텐트(braided stent)를 확장시키는 것에 관한 것이다.
스텐트는 혈관 내에 개방 경로를 제공하기 위해 혈관 내로 삽입될 수 있는 튜브형 보강재(tubular reinforcement)로서 이해된다. 스텐트는 폐색된 심장 동맥의 혈관내 혈관성형술(intravascular angioplasty) 처치에 널리 사용되어 왔으며, 여기서 스텐트는 동맥의 재협착(restenosis)을 방지하기 위해 혈관성형술 시술 후에 삽입될 수 있다. 스텐트는 흔히, 스텐트가 동맥 벽을 보강할 목적으로 개방되게 하고 동맥 내에 막히지 않은 관통-경로(clear through-path)를 제공하게 하여 재협착을 방지하게 하는 전달 장치의 사용에 의해 전개된다.
그러나, 신경혈관구조(neurovasculature)의 약함 및 비-선형 특성이 예를 들어 신경혈관 결손부를 수복하기 위한 시술에서의 그러한 스텐트의 적용성을 제한한다. 또한, 알려진 전달 방법은 혈관폐색 수술(vasoocclusive surgery)에서, 특히 뇌에서 발견되는 것과 같은 아주 작은 혈관이 처치되어야 할 때, 유용성이 부족하다. 따라서, 신경혈관 결손부 부근에서 선택적인 보강을 제공하는 신경혈관 결손부의 혈관폐색 처치에서 전달 기술과 함께 사용될 수 있는 스텐트에 대한 필요성이 존재한다. 또한, 혈관의 외상 또는 파열 위험을 감소시키는 스텐트에 대한 필요성이 존재한다. 이들 및 다른 고려 사항에 관하여, 후술되는 다양한 실시예가 제시된다.
일부 태양에서, 본 개시 내용은 혈관 내로의 전달을 위한 브레이딩된 스텐트 시스템에 관한 것이다. 이러한 시스템은 복수의 브레이딩된 부재(braided member)들에 의해 형성되는 루멘(lumen)을 갖는 스텐트 몸체(stent body)를 포함할 수 있고, 복수의 브레이딩된 부재들 사이에 간극(interstice)들이 형성된다. 확장 링(expansion ring)이 스텐트 몸체의 루멘의 내측 및 외측 표면들에 기계적으로 연결될 수 있고, 혈류 변환기(flow diverter)를 수용하기 위해 확장 링을 개방하고 스텐트 몸체를 고정시키도록 작동가능할 수 있다. 프레임(frame)이 스텐트 몸체의 획득가능 확장(available expansion)보다 큰 직경을 가진 형상 기억 구성을 포함할 수 있다.
예시적인 실시예에서, 프레임은 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 스텐트 몸체에 부여하도록 작동가능할 수 있다. 프레임은 커플링(coupling)에서 그리고 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부(intersection)들에서 결합되는 복수의 긴 부재(elongate member)들을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 클립(clip)이 교차부들로부터 연장될 수 있고, 프레임을 루멘의 내측 및 외측 표면들에 활주가능하게 고정시키도록 작동가능할 수 있다. 클립은, 제1 교차부로부터 정렬되고 연장되며 제1 교차부 반대편의 단부에서 결합되는 복수의 외측 스트럿 부재(outer strut member)들을 포함할 수 있다. 외측 스트럿 부재들은 또한 루멘의 내측 표면을 따라 활주가능할 수 있다. 복수의 중심 스트럿 부재(center strut member)들이 외측 스트럿 부재들 사이에 형성되는 갭(gap) 내에 배치될 수 있고, 또한 제2 교차부로부터 정렬되고 연장될 수 있다. 중심 스트럿 부재들은 루멘의 외측 표면을 따라 활주가능할 수 있고, 외측 스트럿 부재들과 연통(communication)하는 공극(pore)에서 제2 교차부 반대편의 단부에 부착될 수 있다.
예시적인 실시예에서, 중심 스트럿 부재들은 외측 스트럿 부재들로부터 사전결정된 거리로 이격될 수 있다. 레이저-커팅 클립핑 패턴(laser-cut clipping pattern)이 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들 사이에 형성될 수 있다. 중심 및 외측 스트럿 부재들은 또한 함께 용접되거나, 솔더링되거나(soldered), 접착됨으로써 공극에 부착될 수 있다. 그러나, 클립은 그렇게 제한되지 않으며, 대신에 중심 스트럿 부재들은 루멘의 외측 표면을 따라 활주가능할 수 있고, 중심 스트럿 부재들과 제2 교차부 사이에 한정되는 저항 요소(resistance element)에 의해 루멘을 향해(예컨대, 내향으로) 편향되도록 작동가능할 수 있다. 저항 요소는 원하는 대로 클립을 루멘과 고정시키기 위해 루멘을 향해 편향시키기 위한 스프링, 중심 스트럿 부재들 및/또는 외측 스트럿 부재들의 편향된 또는 구부러진 구성일 수 있다. 선택적으로, 프레임의 복수의 긴 부재들이 구부러져 프레임이 압축에 저항하게 할 수 있다. 긴 부재들은 또한 커플링을 중심으로 사전결정된 양으로 비틀림가능할 수 있다. 복수의 긴 부재들 중 적어도 하나의 쌍이 V-형상, U-형상, 또는 타원형 곡선으로 형성될 수 있다.
다른 실시예에서, 확장 링의 형상 기억 구성은 레이저-커팅되는 니켈 티타늄과 같은 금속 합금 튜빙 구조체(metal alloy tubing structure)를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 스텐트 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에 배치되는 중심 부분을 포함할 수 있다. 제1 확장 링이 스텐트 몸체의 원위 또는 근위 단부 상에 또는 원위 또는 근위 단부에 인접하게 배치될 수 있고, 복수의 긴 부재들의 커플링은 각각의 원위 또는 근위 단부에서 또는 각각의 원위 또는 근위 단부에 인접하게 결합된다. 스텐트 몸체의 루멘의 내측 및 외측 표면들에 기계적으로 연결되는 제2 확장 링이 또한 포함될 수 있다. 제2 확장 링은 스텐트 몸체의 획득가능 확장보다 큰 직경을 가진 형상 기억 구성을 가진 프레임을 가질 수 있고, 제2 확장 링은 혈류 변환기를 수용하기 위해 스텐트 몸체를 개방하고 고정시키도록 작동가능할 수 있다. 제2 확장 링의 프레임은 유사하게 커플링에서 그리고 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부들에서 결합되는 복수의 긴 부재들을 포함할 수 있다. 교차부들로부터 연장되는 적어도 하나의 클립이 제2 확장 링 내에 포함될 수 있고, 프레임을 루멘의 내측 및 외측 표면들에 활주가능하게 고정시키도록 작동가능할 수 있다.
브레이딩된 스텐트 몸체를 혈관 내로 전개시키는 방법이 또한 고려된다. 방법은 복수의 확장 링들을 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘과 조립하는 단계로서, 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘은 복수의 브레이딩된 부재들에 의해 형성되고, 복수의 브레이딩된 부재들 사이에 간극들이 형성되는, 복수의 확장 링들을 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘과 조립하는 단계; 각각의 확장 링을 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘의 내측 및 외측 표면들과 선택적으로 부착하는 단계로서, 각각의 확장 링은 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 브레이딩된 스텐트 몸체에 부여하여 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘을 개방된 위치로 유지시키고, 각각의 확장 링은 커플링에서 그리고 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부들에서 결합되는 복수의 긴 부재들; 및 교차부들로부터 연장되고, 프레임을 루멘의 내측 및 외측 표면들에 고정시키도록 작동가능한, 적어도 하나의 클립을 가질 수 있는, 각각의 확장 링을 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘의 내측 및 외측 표면들과 선택적으로 부착하는 단계; 클립의 복수의 외측 스트럿 부재들을 루멘의 내측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계로서, 각각의 외측 스트럿 부재는 제1 교차부로부터 정렬되고 연장되며 제1 교차부 반대편의 단부에서 결합되는, 클립의 복수의 외측 스트럿 부재들을 루멘의 내측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계; 및 클립의 복수의 중심 스트럿 부재들을 루멘의 외측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계로서, 각각의 중심 스트럿 부재는 외측 스트럿 부재들 사이에 형성되는 갭 내에 배치되고, 중심 스트럿 부재들은 제2 교차부로부터 정렬되고 연장되는, 클립의 복수의 중심 스트럿 부재들을 루멘의 외측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계를 포함한다.
방법은 또한 중심 및 외측 스트럿 부재들을 스트럿 부재들과 연통하는 공극에서 제2 및 제1 교차부들 반대편의 단부에 함께 부착하는 단계; 각각의 확장 링의 형상 기억 구성을 금속 합금 튜빙 구조체로 형성하는 단계; 클립의 제1 및 제2 교차부들 상에 또는 제1 및 제2 교차부들 주위에 편향 요소를 통합함으로써 중심 및 외측 스트럿 부재들을 함께 편향시키는 단계; 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들을 사전결정된 거리로 이격시키는 단계; 및/또는 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들 사이의 공극에 외측 접근 지점(outer access point)을 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
본 개시 내용의 다른 태양 및 특징은 첨부 도면과 함께 하기의 상세한 설명을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
이제 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않은 첨부 도면이 참조될 것이다.
도 1은 튜브형 브레이딩된 스텐트 몸체의 제1 및 제2 단부에서 조립된 개시된 확장 링들 중 2개의 일 실시예의 측면도.
도 2는 튜브형 브레이딩된 스텐트 몸체의 제1 단부에서 조립된 도 1의 링들 중 하나의 근접 측면도.
도 3은 튜브형 브레이딩된 스텐트 몸체와 조립된 확장 링의 소정 특징부를 도시하는 도 2의 평면 A-A의 근접도.
도 4는 그의 내부 루멘을 도시하는 튜브형 브레이딩된 스텐트 몸체와 조립될 때 예시적인 확장 링의 정면도.
도 5는 예시적인 브레이딩된 스텐트 몸체를 혈관 내로 전개시키는 하나의 예시적인 방법의 개략도.
개시되는 기술의 예시적인 실시예가 본 명세서에서 상세히 설명되지만, 다른 실시예가 고려되는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 개시된 기술은 그의 범주에 있어서 하기의 설명에 기재되거나 도면에 예시되는 구성의 상세 사항 및 구성요소의 배열로 제한되는 것으로 의도되지 않는다. 개시된 기술은 다른 실시예가 가능하며, 다양한 방식으로 실시되거나 수행될 수 있다.
또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 그 내용이 명확하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 지시 대상을 포함하는 것에 유의하여야 한다. "포함하는(comprising)" 또는 "함유하는(containing)" 또는 "구비하는(including)"이란 적어도 지정된 화합물, 요소, 입자, 또는 방법 단계가 조성물 또는 물품 또는 방법 내에 존재함을 의미하지만, 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계가 지정된 것과 동일한 기능을 갖는 경우에도, 그러한 다른 화합물, 재료, 입자, 방법 단계의 존재를 배재하지 않는다.
예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조될 것이다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계들 또는 개재하는 방법 단계들의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 방법의 단계들은 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에 기술된 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 유사하게, 장치 또는 시스템 내의 하나 이상의 구성요소의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 구성요소들 사이의 추가의 구성요소들 또는 개재하는 구성요소들의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "대상" 또는 "환자"의 혈관구조는 인간 또는 임의의 동물의 혈관구조일 수 있다. 동물이 포유 동물, 수의사 동물(veterinarian animal), 가축 동물(livestock animal) 또는 애완동물 유형 동물 등을 이에 제한됨이 없이 포함하는 다양한 임의의 적용가능한 유형일 수 있는 것이 인식되어야 한다. 예로서, 동물은 인간과 유사한 소정 특성을 갖도록 특별하게 선택되는 실험용 동물(laboratory animal)(예컨대, 쥐, 개, 돼지, 원숭이 등)일 수 있다. 대상이 예를 들어 임의의 적용가능한 인간 환자일 수 있는 것이 인식되어야 한다.
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, "조작자"는 대상의 혈관구조로의 브레이딩된 스텐트 몸체의 전달과 관련된 의사, 외과의사, 또는 임의의 다른 개인 또는 전달 기구를 포함할 수 있다.
"자가-확장(self-expanding)" 스텐트는 특정 스텐트가 시스(sheath), 마이크로카테터(microcatheter) 등과 같은 전달 장치를 통해 나올 때 완전히 전개되는 스텐트인 것이 이해되어야 한다. 이와 관련하여, 자가-확장 브레이딩된 스텐트가 각각의 전달 장치 외부로 구속되지 않은 상태로 나올 때, 그것은 혈관구조 내에서 확장되고 전개되어야 한다. 그러나, 반경방향 힘 및 마찰로 인해, 브레이딩된 스텐트 전개 및 전개 후의 재포획(recapture)이 어렵다.
브레이딩된 스텐트는 복수의 긴 부재(예컨대, 금속 와이어, 중합체 섬유, 또는 재료의 스트랜드(strand))로부터 형성될 수 있고, 이들 부재는 신경혈관 결손부의 처치에 매우 유용할 수 있다. 그러나, 그러한 브레이딩된 부재가 스텐트 몸체의 루멘 내에서 자가-확장되도록 의도될 때, 초기에 확장하는 단부의 알려진 작동 방식은 초기에 확장하는 단부가 고정 지점(anchor point)으로서 사용될 수 있도록 적절히, 신뢰성 있게, 그리고 완전히 개방시키는 데 어려움을 겪는다. 또한, 브레이딩된 스텐트는 개방된 상태로 전개될 때 자가-확장 브레이딩된 스텐트의 고유 반경방향 확장력에 저항하는 높은 내부 마찰을 나타내는 것으로 알려져 있다. 구체적으로, 이러한 비교적 높은 내부 마찰은 스텐트의 초기에 확장하는 단부를 개방시키는 것을 어렵게 만들 수 있으며, 이는 고정 및 전개에 있어서 결함을 초래한다. 이는 특히 전달 시스, 마이크로카테터 등의 사용을 통해 원하는 혈관 위치로 전달되는 브레이딩된 스텐트의 경우에 그러한데, 왜냐하면 폐쇄된 상태(예컨대, 압축된 또는 크림핑된(crimped))에서, 스텐트 몸체가 전형적으로 브레이딩된 부재와 전달 시스 또는 마이크로카테터 사이의 마찰을 나타내기 때문이다.
실제로, 브레이딩된 스텐트는 브레이딩된 스텐트의 근위 단부에 대항하여 무딘 표면을 전진시켜 브레이딩된 스텐트가 축방향으로 압축되고 반경방향으로 확장되게 함으로써 특정 혈관으로 전달될 수 있다. 전달 시스 또는 마이크로카테터 내에서의 이러한 확장은 증가된 법선력이 전달 시스, 마이크로카테터 등의 내측 표면에 인가되게 하여 또한 브레이딩된 스텐트에 의해 유발되는 마찰을 증가시킬 수 있다.
이들 및 다른 문제를 해결하기 위해 확장 링이 브레이딩된 스텐트와 함께 사용되었다. 그러나, 크기 및 적용을 고려할 때, 기억 구조체(예컨대, 금속 합금)로부터 형성되는 링은 제조하기 어려울 수 있다. 이는 링이 브레이드를 외향으로 확장시키는 데 도움을 줄 수 있도록 각각의 링이 브레이드의 내측 루멘 내에 배치되어야 하기 때문이다. 확장 링을 브레이드 내부에 부착하는 것은 브레이드와 확장 링 사이의 부착 구역에의 제한된 접근으로 인해 어려울 수 있다. 구체적으로, 조작자가 브레이딩된 스텐트의 외부로부터보다 브레이드의 내부 루멘으로부터 확장 링에 접근하는 것이 더욱 어려울 수 있다. 그러한 링은 또한 브레이딩된 스텐트의 전달 와이어 상의 범프(bump)가 맞물릴 수 있는 내측 표면을 제공할 수 있다.
이들 문제에 대한 알려진 해법은 재료, 크기, 셀 설계, 내부 마찰, 및 브레이딩된 스텐트를 신뢰성 있게, 신속히 그리고 적절히 개방시키기 위한 최종-사용자에 의한 추가의 조작과 같은 요인에 의존하였다. 결과적으로, 브레이딩된 스텐트의 성공은 최종-사용자의 전달 정확도에 상당히 의존하였으며, 이는 환자에 대한 부상 위험을 불필요하게 증가시킨다. 또한, 그러한 브레이딩된 자가-확장 스텐트는 전달 및/또는 전개된 후에 재포획하기 어려울 수 있다.
이들 문제를 해결하려는 하나의 시도는 아주 작은 와이어를 금속 합금의 확장 링과 브레이딩된 스텐트를 통해 루핑(looping)한 다음에 2개의 구성요소를 함께 결속하는 것을 포함하였다. 그러나, 이러한 방법은 이상적이지 않은데, 왜냐하면 아주 작은 와이어가 시스템에 추가되어야 하기 때문이다. 이러한 와이어가 환자 내의 이식물로부터 파단되면, 그것은 또한 색전 합병증(emboli complication)을 초래할 수 있다.
본 명세서에 개시된 확장 링(1)은 브레이딩된 스텐트 몸체(12)와 조립되어 조립체(10)를 형성할 때 관련 기술 분야의 이들 및 다른 문제를 해결한다. 예시적인 실시예에서, 조립체(10)는 조작자가 형상 기억 구조체(예컨대, 니켈 티타늄[NiTi](또한 니티놀로 알려짐)과 같은 금속 합금)로 구성되는 링(1)을 몸체(12)의 내부 루멘(20) 내에 배치하도록 허용하면서, 여전히 몸체(12)의 외부에 배치되는 링(1)의 부착 구역을 갖는다. 링(1)은 조작자가 혈류 변환기를 정확하고 용이하게 배치하는 데 도움을 주기 위해 몸체(12)의 개방 및 고정을 용이하게 하도록 설계될 수 있다. 바람직하게는, 링(1)은 브레이딩된 스텐트 몸체의 획득가능 확장보다 큰 직경을 갖는 형상 기억 구성(예컨대, 니티놀과 같은 금속 합금 튜빙)으로 레이저 커팅될 수 있다.
하기의 설명에서, 본 명세서의 일부를 형성하고 특정 실시예 또는 예를 예시로서 도시하는 첨부 도면이 참조된다. 도면을 참조함에 있어서, 여러 도면 전체에 걸쳐 동일한 도면 부호가 동일한 요소를 나타낸다. 도 1 및 도 2를 참조하면, 본 명세서에 개시된 링(1) 및 대응하는 몸체(12)의 측면도가 도시된다. 도 1 및 도 2의 몸체(12)는 복수의 간극(24)을 형성하도록 브레이딩되거나 달리 배열되는 복수의 긴 부재(22)로부터 형성될 수 있다. 부재(22)는 2개 이상의 금속 와이어, 또는 중합체 섬유 또는 재료의 스트랜드로부터 형성될 수 있다. 링(1)은 몸체(12)의 루멘(20)의 내측 벽 및/또는 외측 벽에 하나 이상의 추가적인 반경방향 힘을 부여할 수 있는 링(1)의 프레임을 함께 형성하는, 제1(46) 및 제2(36) 교차부에서 상호연결되는 하나의 또는 다수의 긴 부재(28, 30)로부터 구성될 수 있다. 도시된 바와 같이 하나 이상의 다수의 링(1)을 몸체(12)와 조립하는 것은 최종-사용자에 대한 감소된 부상 위험을 갖고서 신뢰성 있는, 혈관구조 내로의 몸체(12)의 비교적 용이한 전달의 결과를 가져온다.
이와 관련하여, 링(1)은 링(1)을 몸체(12) 자체에 용접하거나, 솔더링하거나, 접착하거나, 달리 연결할 필요 없이 몸체(12)를 신속히 개방시키고/시키거나 개방된 위치로 유지시키기 위해 선택적으로 위치되고 배열될 수 있다. 링(1)은 몸체(12)의 제1 단부(58)에서 조립될 수 있고, 링(1)은 또한 몸체(12)의 제2 반대편 단부(56)에서 조립될 수 있다. 임의의 개수의 링(1)이 단부들(56, 58) 중 단지 하나에서 그리고 몸체(12)의 단부들(56, 58) 사이의 임의의 수의 위치에서 조립되는 것을 포함하여 몸체(12)와 조립될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
도 2는 단부(56)에서 조립된 도 1의 예시적인 링(1)의 근접도이다. 볼 수 있는 바와 같이, 링(1)을 몸체(12)와 조립하는 것은 몸체(12)의 단부(56), 반대편 단부(58), 및/또는 각각의 단부들(56, 58) 사이에 한정되는 중심 부분에서 외향으로 확장시키는 반경방향 확장력을 증가시킨다. 링(1)은, 집합적으로 링(1)이 그 자체를 몸체(12)의 루멘(20)과 완전히 고정시키게 하는, 제1 및 제2 긴 부재(28, 30)와 상호연결되는 하나의 또는 복수의 지지 클립(17)을 포함할 수 있다. 클립(17)은 아래에서 더욱 특정하게 논의되는 바와 같이 몸체(12)의 브레이딩된 긴 부재(22)와 인터레이싱됨(interlaced)으로써 각각의 링을 몸체(12)와 기계적으로 고정시킨다. 도 3은 간극(24) 및 브레이딩된 긴 부재(22)와 인터레이싱된 클립(17)을 더욱 명확히 도시하는, 도 2의 평면 A-A의 근접도이다. 바람직하게는, 링(1)의 클립(17)은 중심 스트럿 부재(32) 및 외측 스트럿 부재(34)에 의해 금속 합금 튜브의 일 단부 내에 형성되는 클립 패턴을 가진 "종이 클립(paper clip)" 유형 링일 수 있다.
이전에 도 1 및 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이, 제1 긴 부재(28)는 제2 교차부(46)에서 제2 긴 부재(30)와 결합될 수 있다. 제2 교차부(46)는 또한 각각의 단부(56, 58)에서 몸체(12)에, 그들 사이의 몸체(12)의 임의의 부분에 부착될 수 있거나, 몸체(12)의 내부 루멘(20) 내로 편향되도록 배향되거나 그에 대항하여 가압될 수 있다. 도 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 각각의 부재(28, 30)는 교차부(46) 반대편의 교차부(36, 37)에서 클립(17)에 연결되거나 클립과 연통한다. 구체적으로, 스트럿 부재(34)는 각각의 교차부(36)에서 부재(28 또는 30)로부터 연장되는 한편, 스트럿 부재(32)는 각각의 교차부(37)에서 부재(28 또는 30)로부터 연장된다. 볼 수 있는 바와 같이, 클립(17)은, 각각의 단부(56 또는 58)에서 각각의 제1 교차부(36)로부터 멀어지게 커넥터 단부(40)를 향해 연장되고 커넥터 단부에서 결합되는 그리고 긴 2개의 정렬된 부재(34)를 포함할 수 있다. 클립(17)은 또한, 서로 정렬되는 그리고 길이 및/또는 두께가 부재(34)보다 상대적으로 작은 2개의 부재(32)를 포함할 수 있으며, 각각의 부재(32)는 부재(34)에 의해 형성되는 갭 내부에 배치되고 부재(34)와 정렬된다. 와이어(22)의 하나 이상의 브레이딩된 쌍(26)이 통과할 수 있는 갭이 또한 각각의 부재(32) 사이에 형성될 수 있다. 각각의 부재(32)는 또한 길 수 있고, 각각의 교차부(37)로부터 멀어지게 커넥터 단부(40)를 향해 연장될 수 있으며, 커넥터 단부에서 하나 이상의 용접부, 솔더링된 연결부, 화학 접착제 등을 통해 하나 이상의 공극(38)과 결합될 수 있다.
부재(32, 34)의 클립 패턴은 링(1)의 금속 합금 튜브 내에 레이저 커팅될 수 있다. 그러나, 링(1)은 그렇게 제한되지 않으며, 부재(32, 34)의 클립 패턴은 필요한 대로 또는 요구되는 대로, 3-d 인쇄, CNC 기계, 선반, 적층 가공(additive manufacturing) 등을 포함하는 임의의 다른 제조 기술에 의해 금속 합금 튜브의 일 단부 내에 형성될 수 있다. 부재(32, 34)는 함께 조작자가 종이 클립을 한 장의 종이 위로 활주시키는 것과 유사한 방식으로 링(1)을 브레이딩된 스텐트 몸체(12)의 하나 이상의 간극(24)을 통해 활주시키도록 허용한다. 이와 관련하여, 부재(32)는 몸체(12)의 와이어(22) 위에 그리고/또는 와이어 외부에 활주가능하게 삽입될 수 있는 반면에, 부재(34)는 몸체(12)의 와이어(22) 내부에 활주가능하게 삽입될 수 있다. 부재(32, 34)는 이어서 하나 이상의 공극(38), 또는 몸체(12)의 개방 공간 내부에서 함께 용접되거나, 솔더링되거나, 접착되거나, 달리 연결되어 링(1)을 몸체(12)에 고정시킬 수 있다. 예를 들어, 도 2 및 도 3은 예시적인 실시예에서 제1 단부(56)에서 링(1)과 조립된 본 명세서에서 논의되는 몸체(12)를 도시한다. 부재(34)는 또한 마이크로카테터와 같이, 몸체(12) 내로 하방으로 크림핑될 때의 시스템(10)의 전달을 돕도록 작동가능한 견고한, 안정된 표면을 제공한다. 대안적으로, 부재(32, 34)는 부재(32, 34)가 자연적으로 서로를 향해 피봇(pivot)되도록 교차부(37)의 저항 요소(예컨대, 스프링 또는 구부러진 구성)에 의해 서로에 대항하여 가압되도록 편향되거나 달리 작동가능할 수 있다. 이러한 실시예에서, 부재(32, 34)는 공극(38)에서 연결될 수 있거나 연결되지 않을 수 있다. 부재(32)는 그것이 외측 스트럿 부재(34) 위로 사전결정된 거리로 상승될 수 있도록 열 처리될 수 있다. 이와 관련하여, 상승된 부재(32)는 클립과 브레이딩된 스텐트 와이어 사이에 보다 큰 간격이 있을 것이기 때문에 조립 중에 조작자가 부재(32, 34)를 간극(24)을 통해 더욱 용이하게 배치하도록 허용할 수 있다.
볼 수 있는 바와 같이, 도 1 내지 도 4에서 부재(28, 30)가 교차부(36, 37, 46)에서 서로 일체로 형성되는 것으로 보이지만, 링(1)은 그렇게 제한되지 않으며, 부재(28, 30)는 밴드, 볼트, 클램프, 커플링, 다월(dowel), 후크, 래치, 키이 등을 포함하는 체결구를 통해 서로 제거가능하게 부착될 수 있다. 부재(28, 30)는 또한 교차부들(36, 37, 46) 중 하나 이상을 형성하도록 서로 접착되거나 용접될 수 있다. 또한, 하나 이상의 체결구가 특정 구현예에 사용되는 경우, 체결구는 그 상에 제거가능하게 연결되거나 용접되고, 솔더링되고/되거나 크림핑될 수 있다. 체결구 및/또는 부재(28, 30)는 백금 또는 탄탈륨과 같은 방사선 불투과성 금속으로 형성될 수 있거나, 스테인리스강과 같은 비-방사선 불투과성 재료로 형성될 수 있다.
클립(17)을 링(1)에 추가함으로써, 각각의 링(1)이 몸체(12)와 인터레이싱되도록 그리고 용접, 솔더링에 의한 또는 화학 접착제를 통한 몸체(12) 자체에 대한 영구적인 또는 강직한 부착 없이 몸체(12)의 내측 및 외측 부분들 둘 모두에 작동식으로 부착되도록 허용된다. 일단 부재(32, 34)가 몸체(12)와 효과적으로 조립되면, 브레이딩된 부재(22)가 또한 확장 링과 조립될 때 확장되도록 링(1)과 독립적으로 이동할 수 있으며, 이는 영구적인 또는 강직한 부착이 그렇지 않을 경우 몸체(12)에 미칠 수 있는 불리한 영향을 제거한다. 교차부(46)는 또한 몸체(12)와 링(1)이 사용 중일 때 링(1)이 사전결정된 양으로 휘어질 수 있도록 회전가능한 및/또는 비틀림가능한 커플링을 포함할 수 있다.
도 4는 비압축 상태에 있는 몸체(12)의 루멘(20)에 관하여 각각의 클립(17) 및 대응하는 교차부(46)를 도시하는, 몸체(12)와 조립될 때의 예시적인 링(1)의 정면도이다. 본 명세서에 개시된 링(1)은 필요 또는 선호에 따라 필요한 대로 또는 요구되는 대로 임의의 개수의 클립(17)과 함께 사용될 수 있다. 링(1)이 사전결정된 양으로 휘어질 수 있는 압축 요소일 수 있는 것이 이해되어야 한다. 이와 관련하여, 링(1)은 혈관구조 내에 배치하기 전의 압축된 구성과 루멘(20)이 압축된 구성보다 큰 직경을 갖는 전개된 구성 사이에서 이동할 수 있다. 긴 부재(28 및/또는 30)는 또한 압축에 대한 사전결정된 저항을 갖고서 구부러지는 곡선형 또는 아치형 부분을 포함할 수 있다. 링(1)이 특정 혈관구조 구현예에 대해 개별화될 수 있도록 링(1) 내의 부재(28, 30)의 각각의 쌍이 동일하거나 상이한 저항을 가질 수 있는 것이 이해되어야 한다. 또한, 링(1)의 부재(28, 30)는 예각 및/또는 사각을 갖고서 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이 V-형상으로 형성될 수 있다. 그러나, 링(1)은 그렇게 제한되지 않으며, V-형상 대신에, 부재(28, 30)는 접합 부분에서 "U" 형상, 타원형 형상, 대체로 곡선형, 루프 또는 만곡부(bight)로서 형성될 수 있다.
본 명세서에 개시된 링(1) 및 대응하는 시스템은 부재들(32, 34) 사이의 공극(38)에 형성되는 외측 접근 지점을 이용함으로써 그리고 부재(34) 및 대응하는 부재(28, 30)를 통한 몸체(12)의 내측 표면을 따른 연결을 이용함으로써 사용하기 용이하고 안전한 브레이딩된 스텐트를 제조하는 데 도움을 준다.
링(1) 및 그의 구성 특징부는 니티놀과 같은 초탄성 재료로 형성될 수 있거나, 스프링강 또는 MP35N, 중량 기준으로 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬 및 10% 몰리브덴의 합금과 같은 비-초탄성 재료로 형성될 수 있다. 각각의 링(1)의 부재(28, 30)는 또한 개방된 상태에서 형상 기억 위치를 갖는 형상 기억 재료로부터 형성될 수 있다.
도 5를 참조하면, 몸체(20)의 루멘(20)과 함께 본 명세서에 개시된 임의의 링들(1) 중 하나 이상을 전개시키는 방법(100)이 도시된다. 방법(100)은 단계(110 내지 140)를 포함할 수 있다. 단계(110)는 하나 이상의 링(1)을 몸체(20)의 루멘(20)과 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 단계(120)는 각각의 링(1)이 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 몸체(12)에 부여하여 루멘(20)을 개방된 위치로 유지시킬 수 있도록 각각의 링(1)을 루멘(20)의 내측 및 외측 표면과 선택적으로 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 단계(130)는 클립(17)의 외측 부재(34)를 루멘(20)의 내측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계를 포함할 수 있으며, 각각의 외측 스트럿 부재(34)는 제1 교차부(36)로부터 정렬되고 연장되며 제1 교차부 반대편의 단부(예컨대, 공극(들)(38))에서 결합된다. 단계(140)는 클립(17)의 부재(32)를 루멘(20)의 외측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계를 포함할 수 있으며, 각각의 부재(32)는 부재들(34) 사이에 형성되는 갭(5) 내에 배치되고, 부재(32)는 제2 교차부(37)로부터 정렬되고 연장된다.
부재(32, 34)를 하나 이상의 공극(38)에서 교차부(36, 37) 반대편의 단부에서 함께 부착하는 단계, 부재(34)를 루멘(20)의 외측 표면 내로 크림핑하는 단계, 각각의 링(1)의 형상 기억 구성을 금속 합금 튜빙 구조체로 형성하는 단계, 클립(17)의 교차부(36, 37) 상에 또는 그 주위에 편향 요소를 통합함으로써 부재(32, 34)를 함께 편향시키는 단계, 부재(32, 34)를 사전결정된 거리로 이격시키는 단계, 및/또는 부재들(32, 34) 사이의 하나 이상의 공극(38)에 외측 접근 지점을 형성하는 단계와 같은 다른 단계가 방법(100)에 포함될 수 있다.
다양한 요소의 특정 구성, 재료의 선택 및 크기와 형상은 개시된 기술의 원리에 따라 구성되는 시스템 또는 방법에서 요구되는 특정 설계 사양 또는 제약에 따라 달라질 수 있다. 그러한 변경은 개시된 기술의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다. 따라서, 현재 개시된 실시예는 모든 점에서 제한적이지 않고 예시적인 것으로 고려된다. 따라서, 전술한 바로부터, 본 개시 내용의 특정 형태가 예시되고 기술되었지만, 다양한 수정이 본 개시 내용의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있고, 그의 등가물의 의미 및 범위 내에 있는 모든 변경이 본 개시 내용에 포함되는 것으로 의도되는 것이 명백할 것이다.

Claims (19)

  1. 브레이딩된 스텐트 시스템(braided stent system)으로서,
    복수의 브레이딩된 부재(braided member)들에 의해 형성되는 루멘(lumen)을 갖는 스텐트 몸체(stent body)로서, 상기 복수의 브레이딩된 부재들 사이에 간극(interstice)들이 형성되는, 상기 스텐트 몸체;
    상기 스텐트 몸체의 상기 루멘의 내측 및 외측 표면들에 기계적으로 연결되는 확장 링(expansion ring)으로서, 상기 확장 링은 상기 스텐트 몸체의 획득가능 확장(available expansion)보다 큰 직경을 가진 형상 기억 구성을 가진 프레임(frame)을 갖고,
    상기 프레임은 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 상기 스텐트 몸체에 부여하고, 상기 프레임은 커플링(coupling)에서 그리고 상기 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부(intersection)들에서 결합되는 복수의 긴 부재(elongate member)들을 포함하는, 상기 확장 링; 및
    상기 교차부들로부터 연장되고, 상기 프레임을 상기 루멘의 상기 내측 및 외측 표면들에 활주가능하게 고정시키도록 작동가능한, 적어도 하나의 클립(clip)을 포함하고,
    상기 확장 링은 혈류 변환기(flow diverter)를 수용하기 위해 상기 스텐트 몸체를 개방하고 고정시키도록 작동가능한, 브레이딩된 스텐트 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 클립은,
    상기 제1 교차부로부터 정렬되고 연장되며 상기 제1 교차부 반대편의 단부에서 결합되고, 상기 루멘의 상기 내측 표면을 따라 활주가능한, 복수의 외측 스트럿 부재(outer strut member)들; 및
    상기 외측 스트럿 부재들 사이에 형성되는 갭(gap) 내에 배치되고, 상기 제2 교차부로부터 정렬되고 연장되는, 복수의 중심 스트럿 부재(center strut member)들을 포함하고,
    상기 중심 스트럿 부재들은 상기 루멘의 상기 외측 표면을 따라 활주가능하고, 상기 외측 스트럿 부재들과 연통(communication)하는 공극(pore)에서 상기 제2 교차부 반대편의 단부에 부착되는, 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 레이저-커팅 클립핑 패턴(laser-cut clipping pattern)이 상기 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들 사이에 형성되는, 시스템.
  4. 제2항에 있어서, 상기 중심 스트럿 부재들은 상기 외측 스트럿 부재들로부터 사전결정된 거리로 이격되는, 시스템.
  5. 제2항에 있어서, 상기 중심 및 외측 스트럿 부재들은 용접되거나, 솔더링되거나(soldered), 접착됨으로써 상기 공극에 부착되는, 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 클립은,
    상기 제1 교차부로부터 정렬되고 연장되며 상기 제1 교차부 반대편의 단부에서 결합되는 복수의 외측 스트럿 부재들; 및
    상기 외측 스트럿 부재들 사이에 형성되는 갭 내에 배치되고, 상기 제2 교차부로부터 정렬되고 연장되는, 복수의 중심 스트럿 부재들을 포함하고,
    상기 중심 스트럿 부재들은 상기 루멘의 상기 외측 표면을 따라 활주가능하고, 상기 중심 스트럿 부재들과 상기 제2 교차부 사이에 한정되는 저항 요소(resistance element)에 의해 내향으로 편향되도록 작동가능한, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 확장 링의 상기 형상 기억 구성은 금속 합금 튜빙 구조체(metal alloy tubing structure)를 포함하는, 시스템.
  8. 제7항에 있어서, 상기 금속 합금은 니켈 티타늄이고, 상기 구조체는 레이저-커팅되는, 시스템.
  9. 제7항에 있어서, 상기 형상 기억 구성은 개방된 상태에서 형상 기억 위치를 갖는 형상 기억 재료로부터 형성되는, 시스템.
  10. 제1항에 있어서, 상기 프레임의 상기 복수의 긴 부재들은 구부러져 상기 프레임이 압축에 저항하게 하고, 상기 긴 부재들은 상기 커플링을 중심으로 사전결정된 양으로 비틀림가능한, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 복수의 긴 부재들 중 적어도 하나의 쌍이 V-형상, U-형상, 또는 타원형 곡선으로 형성되는, 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 상기 스텐트 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 원위 단부 사이에 배치되는 중심 부분을 포함하고,
    제1 확장 링이 상기 스텐트 몸체의 상기 원위 또는 근위 단부 상에 또는 상기 원위 또는 근위 단부에 인접하게 배치되고, 상기 복수의 긴 부재들의 상기 커플링은 상기 각각의 원위 또는 근위 단부에서 또는 상기 각각의 원위 또는 근위 단부에 인접하게 결합되는, 시스템.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 스텐트 몸체의 상기 루멘의 내측 및 외측 표면들에 기계적으로 연결되는 제2 확장 링으로서, 상기 스텐트 몸체의 획득가능 확장보다 큰 직경을 가진 형상 기억 구성을 가진 프레임을 가지며, 혈류 변환기를 수용하기 위해 상기 스텐트 몸체를 개방하고 고정시키도록 작동가능한, 상기 제2 확장 링;
    커플링에서 그리고 상기 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부들에서 결합되는 복수의 긴 부재들을 포함하는 상기 프레임; 및 상기 교차부들로부터 연장되고, 상기 프레임을 상기 루멘의 상기 내측 및 외측 표면들에 활주가능하게 고정시키도록 작동가능한, 적어도 하나의 클립을 추가로 포함하는, 시스템.
  14. 브레이딩된 스텐트 몸체를 혈관 내로 전개시키는 방법으로서,
    복수의 확장 링들을 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘과 조립하는 단계로서, 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 상기 루멘은 복수의 브레이딩된 부재들에 의해 형성되고, 상기 복수의 브레이딩된 부재들 사이에 간극들이 형성되는, 상기 복수의 확장 링들을 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 루멘과 조립하는 단계;
    각각의 확장 링을 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 상기 루멘의 내측 및 외측 표면들과 선택적으로 부착하는 단계로서, 각각의 확장 링은 외향으로 확장시키는 반경방향 힘을 상기 브레이딩된 스텐트 몸체에 부여하여 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 상기 루멘을 개방된 위치로 유지시키고,
    각각의 확장 링은 커플링에서 그리고 상기 커플링 반대편의 제1 및 제2 교차부들에서 결합되는 복수의 긴 부재들; 및 상기 교차부들로부터 연장되고, 상기 프레임을 상기 루멘의 상기 내측 및 외측 표면들에 고정시키도록 작동가능한, 적어도 하나의 클립을 포함하는, 상기 각각의 확장 링을 상기 브레이딩된 스텐트 몸체의 상기 루멘의 내측 및 외측 표면들과 선택적으로 부착하는 단계;
    상기 클립의 복수의 외측 스트럿 부재들을 상기 루멘의 상기 내측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계로서, 각각의 외측 스트럿 부재는 상기 제1 교차부로부터 정렬되고 연장되며 상기 제1 교차부 반대편의 단부에서 결합되는, 상기 클립의 복수의 외측 스트럿 부재들을 상기 루멘의 상기 내측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계; 및
    상기 클립의 복수의 중심 스트럿 부재들을 상기 루멘의 상기 외측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계로서, 각각의 중심 스트럿 부재는 상기 외측 스트럿 부재들 사이에 형성되는 갭 내에 배치되고, 상기 중심 스트럿 부재들은 상기 제2 교차부로부터 정렬되고 연장되는, 상기 클립의 복수의 중심 스트럿 부재들을 상기 루멘의 상기 외측 표면에 활주가능하게 부착하는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서, 상기 중심 및 외측 스트럿 부재들을 상기 스트럿 부재들과 연통하는 공극에서 상기 제2 및 제1 교차부들 반대편의 단부에 함께 부착하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  16. 제14항에 있어서, 각각의 확장 링의 형상 기억 구성을 금속 합금 튜빙 구조체로 형성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  17. 제14항에 있어서, 상기 클립의 상기 제1 및 제2 교차부들 상에 또는 상기 제1 및 제2 교차부들 주위에 편향 요소를 통합함으로써 상기 중심 및 외측 스트럿 부재들을 함께 편향시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  18. 제14항에 있어서, 상기 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들을 사전결정된 거리로 이격시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제14항에 있어서, 상기 외측 스트럿 부재들과 중심 스트럿 부재들 사이의 공극에 외측 접근 지점(outer access point)을 형성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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