KR20180012721A - 토코페릴아세테이트를 유효성분으로 함유하는 입술 항노화용 화장료 조성물 - Google Patents

Abstract

토코페릴아세테이트(Tocopheryl Acetate), 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline), 세라마이드(Ceramide) 및 판테놀(Panthenol)을 포함하는, 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물을 제공한다.

Description

토코페릴아세테이트를 유효성분으로 함유하는 입술 항노화용 화장료 조성물{Cosmetic Composition for Lip Anti-aging Comprising Tocopheryl Acetate as an Effective Ingredient}

본 출원은 2016년 7월 27일자 한국 특허 출원 제10-2016-0095435호에 기초한 우선권의 이익을 주장하며, 해당 한국 특허 출원의 문헌에 개시된 모든 내용은 본 명세서의 일부로서 포함된다.

본 발명은 토코페릴아세테이트를 유효성분으로 함유하는 입술 항노화용 화장료 조성물에 관한 것이다.

사람은 나이가 들면서 피부 노화가 일어나게 되는데, 이러한 피부노화는 그 요인에 따라 ⅰ) 환경 변화와는 무관하게 나이가 들어감에 따라 피부의 구조와 생체의 생리학적 기능이 저하되어 자연적으로 유발되는 내인성 노화(intrinsic aging)와 ⅱ) 자외선, 건조한 공기, 활성산소종(reactive oxygen species, ROS), 스트레스 등의 외적 요인에 의해 유발되는 외인성 노화(extrinsic aging)로 구분할 수 있는데, 내인성 노화는 잔주름, 피부 건조증, 탄력 감소 등의 경미한 임상 특징을 나타내고, 외인성 노화는 굵고 깊은 주름과 함께 잔주름까지도 많이 발생하는 임상 특징을 나타내므로, 이러한 피부 탄력 감소나 주름(wrinkle)은 위와 같은 피부 노화의 대표적인 증상이라 할 수 있다.

위와 같이 피부 탄력이 감소하고 주름이 발생하는 대표적인 원인은 피부의 진피에서 세포외기질(extracellular martix, ECM)을 형성하는 주요 구성성분인 콜라겐(collagen)의 분해에 있다. 콜라겐은 섬유아세포(fibroblast)에서 합성되며, 피부에 높은 농도로 존재하면서, 피부의 견고성, 결합조직의 저항력과 조직의 결합력, 세포접착, 세포 분할과 분화 유도 등의 역할을 하는데, 트립신과 같은 단백질 분해효소에는 영향을 받지 않으나, 콜라게나아제(collagenase)에 의해 분해된다.

위와 같은 콜라게나아제의 활성을 나타내는 대표적인 효소로 MMPs(matrix metalloproteinases)를 들 수 있는데, 이러한 MMPs는 피부 진피의 콜라겐을 포함한 결합 조직 성분을 분해하기 때문에, 그 활성이 높아지면 피부 조직 내의 콜라겐 함량이 저하되어 피부 탄력이 저하되고 주름이 유발된다. 주로 피부에서는 MMP-1, MMP-2, MMP-9 등이 작용을 하는데, 콜라겐의 분해와 관련하여 가장 근본적으로 작용하는 효소는 MMP-1이다. 이러한 MMPs의 활성은 자외선의 조사량이 높을수록 특히 증가하는 것으로 보고되어 있는데, 특히 자외선 B(UVB)는 피부 세포내 ROS를 생성하여 직접 DNA의 손상을 일으켜 항산화 방어 체계의 불균형에 의한 산화적 스트레스를 유발시킬 뿐만 아니라, MMPs의 활성을 증가시켜 결합 조직 성분의 분해, 절단 및 비정상적인 교차 결합에 의하여 주름을 유발시킨다. 결국, 자외선에 의한 ROS은 MMPs를 증가시켜 콜라겐의 생성과 탄력 섬유의 합성을 감소시킴으로써 주름을 유발하는, 피부 노화의 주된 원인인 것이다.

한편, 입술은 끊임없이 수축 및 팽창하여 신체 부위 중 가장 움직임이 많은 부위일 뿐만 아니라, 항상 외부에 노출되어 자외선 등의 환경적인 요인에 의해 쉽게 영향을 받게 된다. 특히, 입술은 일반적인 피부와는 그 구조가 달라서 피지막이 없으며 각질층이 매우 얇게 형성되어 있어, 자외선 등의 외부의 자극 요인에 대한 자체적인 방어 능력이 매우 약해 외인성 노화에 유독 취약할 뿐만 아니라, 그 역시 피부의 일종이어서 나이가 들어감에 따라 탄력이 저하되고 주름이 발생하게 되는 내인성 노화를 겪게 된다. 그로 인해 입술에 주름이 증가하는 것 외에도, 본래의 탄력을 잃고 점차 느슨해지게 되어 입술이 쳐지는 현상도 발생하게 된다.

이에, 일반적인 피부에서와 마찬가지로, 입술의 경우에도 그 탄력이나 주름을 개선하는데 우수한 효과를 가지는 화장료의 개발이 필요한 실정이고, 특히 입술의 경우 구강에 인접하여 그 화장료가 구강 내부로 인입될 수도 있다는 점에서, 입술에 보다 우수한 탄력 및 주름 개선 효과를 가지면서도, 인체에 안전한 화장료의 개발이 더 필요한 실정이다.

한편, '토코페릴아세테이트'는 비타민 E 아세테이트로서 외인성 노화의 원인이 되는 유해산소로부터 피부를 보호하는 역할을 하고, 세포막을 구성하는 불포화지방산의 산화를 억제함으로써, 내인성 노화와 외인성 노화를 억제시켜 노화방지에 효과가 있는 성분으로 알려져 있다.

다만, 앞서 언급한 바와 같이, 입술은 다른 피부와는 달리 얇은 각질층으로 구성되어 일반 피부에 비해, 외용제에 대해 더욱 예민하고 민감하게 반응하기 때문에, 탄력과 주름 방지에 탁월한 효과를 가짐에도, 간지러움, 따가움 또는 통증이 유발되는 부작용이 수반될 수 있는 문제가 있었다.

또한, 입술은 혀나 치아에 의한 접촉이나, 음식물을 섭취하기 위한 각종 도구와의 접촉이 많은 부위로서, 외용제를 도포하더라도 쉽게 외부와의 접촉에 의해 지워져버림으로써 화장료가 입술에 실질적인 효과를 발휘하기 전에 지워져 버리거나, 외용제를 보다 자주, 다량 도포해야하는 불편함이 있었다.

본 발명자들은 시장의 요구와 입술 외용제가 갖는 현실적인 문제를 인식하고, 생체에 부작용이 없으면서 입술의 탄력 및 주름 개선 효과가 우수할 뿐만 아니라, 입술 피부에 도포한 후에도 쉽게 지워지지 않고 입술 위에서 보다 오래 잔류할 수 있는 화장료의 제조를 위한 무수한 실험과 시도를 반복하던 중, 토코페릴아세테이트와 소정의 추가 성분으로 구성한 화장료 조성물이 입술의 탄력과 주름을 개선하는데 탁월한 효과를 발휘하면서도, 입술에 사용되는 외용제로서 특히 적합함을 확인하고 본 발명을 완성하였다.

본 발명은 상기와 같은 종래기술의 문제점과 과거로부터 요청되어온 기술적 과제를 해결하는 것을 목적으로 한다.

본 발명은 입술의 탄력 및 주름 개선효과가 탁월한 효과를 가질 뿐만 아니라, 입술 외용제로서, 생체로 유입되는 경우에도 생체에 부작용이 없는 입술 피부 외용제를 제공하는 것을 목적으로 한다.

따라서, 상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명에 따른 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물은,

토코페릴아세테이트(Tocopheryl Acetate), 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline), 세라마이드 NP(Ceramide) 및 판테놀(Panthenol)을 포함한다.

또한, 상기 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로, 상기 토코페릴아세테이트 0.1 내지 10 중량%, 디팔미토일히드록시프롤린 0.001 내지 1 중량%, 세라마이드 0.001 내지 1 중량% 및 판테놀 0.001 내지 1 중량%로 포함한다.

또한, 상기 화장료 조성물은 피부유연화 중합체를 더 포함할 수 있고, 상세하게는, 상기 피부유연화 중합체는 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트, 디펜타에리스리틸트리-폴리하이드록시스테아레이트, 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머, 하이드로제네이티드캐스터오일다이머디리놀리에이트, 폴리글리세릴-10노나이소스테아레이트, 및 피토스테릴/이소스테아릴/세틸/스테아릴/베헤닐다이머디리놀리에이트 중에서 선택된 하나 이상인 것이다.

보다 상세하게, 상기 피부유연화 중합체는 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트 및 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머인 것이고,

또한, 피부유연화 중합체로서 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트를 포함하는 경우, 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트는 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함한다.

또한, 상기 및 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 포함하는 경우, 상기 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함한다.

본 발명에 따른 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물은 입술 피부 외용제로서, 외용제가 인체에 부작용이 없고, 입술에 특이적으로 작용하여 탄력과 주름을 개선하는데 탁월한 효과를 가진다.

도 1은 실시예 화장료와 비교예 화장료의 주름 개선율을 비교한 그래프이다;
도 2는 비교예 9 화장료에 따라 발생된 홍조증상이 나타난 피시험자의 사진이다;
도 3은 비교예 10 화장료에 따라 발생된 부종증상이 나타난 피시험자의 사진이다.

이하, 본 발명을 상세히 설명한다.

본 발명은 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물을 제공한다.

토코페릴아세테이트는 비타민 E 아세테이트로도 알려진 물질로서, 아래 화학식 1에서와 같이, 토코페롤(비타민 E)와 아세트산이 에스터(ester) 결합으로 연결되어 있는 구조를 가진다.

토코페릴아세테이트는 유해산소로부터 피부를 보호하는 역할을 하고, 세포막을 구성하는 불포화 지방산의 산화를 막는 효과를 가진다.

일반 피부와는 달리 모공이 없고, 3~4겹 층으로 구성된 얇은 각질층은 외부의 유해물질이나 자극에 취약하고, 더불어 입술 피부에 도포되는 화장료 성분에 민감하고 예민하게 반응하기 때문에, 일반 피부에 사용하는 경우와는 달리 입술 사용에 적합하도록 최적화하는 것이 필요하다.

본 발명에 따른 입술 노화 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물의 경우, 토코페릴아세테이트(Tocopheryl Acetate), 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline), 세라마이드(Ceramide) 및 판테놀(Panthenol)을 포함하여, 입술 탄력과 주름을 개선하는 효과가 매우 뛰어나고, 입술 외용제로서 사용하기에 특히 적합하다.

상기 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline)은 하기 화학식 2와 같은 구조를 가지며, 히드록시 프롤린이 두 단위의 팔미톨레산과 펩티드(peptide) 결합 및 에스터(ester) 결합을 이루고 있는 분자구조를 가진다. 피부 탄력 및 주름 개선에 효과가 있으며, 피부 탄력 개선에 효과가 있는 성분이다.

또한, 본 발명의 화장료 조성물은 세라마이드를 포함하는데, 세라마이드는피부 각질층을 구성하는 세포간 지질 성분의 하나로서, 피부 지질의 40% 이상을구성하고 있고, 피부 장벽을 유지하는 역할을 하기 때문에, 피부의 탄력을 유지함에 있어서 세라마이드를 유지 내지 보충하는 것이 필요하다.

세라마이드는 피부 도포시 피부 보습 및 피부 장벽 복원 등 피부 개선 역할을 하며, 피부를 구성하는 세라마이드는 9종이 존재한다. 본 발명에 따른 화장료 조성물에 포함되는 세라마이드는 세라마이드 1(EOS), 세라마이드 2(NS), 세라마이드 3(NP), 세라마이드 4(EOH), 세라마이드 5(AS), 세라마이드 6(NH), 세라마이드 7(AP), 세라마이드 8(AH) 및 세라마이드 9(EOP)로 이루어진 군에서 선택될 수 있다. 본 발명에서는 수분 증발을 억제하여 보습감을 부여해줄 수 있는 세라마이드 3을 이용하였으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

하기 화학식 3의 판테놀(Panthenol)은 비타민 B5의 전구체로서, 그 자체로서도 피부 재생을 자극하고, 피부의 보습 유지기능을 향상시키는 효과를 가지나, 본 발명의 화장료 조성물의 일 성분으로 포함되어 입술 피부에 도포하는 경우에는 입술 피부 내부 성분 재생을 자극하여 입술 피부의 탄력과 주름을 개선하는데 더욱 뛰어난 효과가 있다.

입술 피부에 도포되는 외용제의 경우, 사람의 혀와 치아가 자주 닿아 입을 통해 인체 내부로 유입되기 쉽기 때문에 생체 내에서 자극을 일으키는 무해한 물질로 구성되는 것이 필요하고, 입술 피부에 도포되어 피부에 충분히 흡수되기도 전에 지워져 버리지 않도록 입술 피부 위에서의 지속력을 향상시키는 것이 필요하다.

본 발명에 따른 입술 노화 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물의 경우, 입술 피부에 특히 탁월한 효과를 가지는 성분으로 구성되며, 입술 외용제로서 장기간 사용에도 인체에 무해할 뿐만 아니라, 입술 피부 표면에서의 지속력이 우수하여 상기 성분들이 더욱 효과적으로 입술 피부에 작용할 수 있도록 하는 효과를 가진다.

특히, 상기 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로, 상기 토코페릴아세테이트 0.1 내지 10 중량%, 바람직하게 0.5 내지 8 중량%, 좀더 바람직하게 1 내지 5 중량%, 가장 바람직하게 2 내지 4 중량%로 포함될 수 있다.

토코페릴아세테이트를 과량 함유하는 경우, 입술에 자극 증가 및 알러지반응을 일으킬 수 있고, 입술에 흉터가 있는 경우 흉터를 더욱 악화시킬 수 있다.

디팔미토일히드록시프롤린의 경우, 0.001 내지 1 중량%, 바람직하게 0.003 내지 0.5 중량%, 좀더 바람직하게 0.005 내지 0.1 중량%, 가장 바람직하게 0.007 내지 0.03 중량%로 포함될 수 있고, 세라마이드의 경우, 0.001 내지 1 중량%으로 포함할 수 있으며, 바람직하게 0.003 내지 0.5 중량%, 좀더 바람직하게 0.005 내지 0.1 중량%, 가장 바람직하게 0.007 내지 0.03 중량%로 포함할 수 있다.

디팔미토일히드록시프롤린을 상기 함량보다 과량으로 첨가하는 경우, 제형이 불안정해져 화장료로 제조하는 것이 어려우며, 세라마이드를 과량 첨가하는 경우, 입술 표면의 새로운 표피층 성장이 더뎌지게 되어, 피부 개선 효과가 다소 떨어진다.

판테놀의 경우, 0.001 내지 1 중량%, 바람직하게 0.003 내지 0.5 중량%, 좀더 바람직하게 0.005~ 0.1 중량%, 가장 바람직하게 0.007 ~ 0.03 중량%로 포함할 수 있다. 판테놀을 상기 함량보다 과량으로 첨가하는 경우에는, 화장료의 점도를 향상시켜 사용시 끈적임이 많아지고, 사용감이 떨어지는 문제가 있다.

또한, 본 발명의 화장료 조성물은 피부유연화 중합체를 더 포함할 수 있고, 바람직하게는, 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트, 디펜타에리스리틸트리-폴리하이드록시스테아레이트, 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머, 하이드로제네이티드캐스터오일다이머디리놀리에이트, 폴리글리세릴-10노나이소스테아레이트, 및 피토스테릴/이소스테아릴/세틸/스테아릴/베헤닐다이머디리놀리에이트로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상인 것일 수 있고, 더욱 바람직하게는, 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트 및/또는 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 포함하는 것일 수 있다.

보다 상세하게는, 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트를 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함할 수 있고, 바람직하게 0.04 내지 1 중량%, 좀더 바람직하게 0.06 내지 0.5 중량%, 가장 바람직하게 0.08 내지 0.3 중량%로 포함될 수 있다.

한편, 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함할 수 있으며, 바람직하게 0.05 내지 1.5 중량%, 좀더 바람직하게 0.2 내지 1.0 중량%, 가장 바람직하게 0.3 내지 0.8 중량%로 포함할 수 있다.

상기 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트 및 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 상기 함량으로 본 발명에 따른 화장료 조성물에 추가로 포함하는 경우에는 입술 피부에서의 지속력이 높은 효과를 가진다.

본 발명의 화장료 조성물에는 상기 성분들 외에, 화장료 조성물에 통상적으로 이용되는 성분들, 예를 들면 지방 물질, 유기 용매, 용해제, 농축제 및 겔화제, 연화제, 항산화제, 현탁화제, 안정화제, 발포제, 방향제, 계면활성제, 물, 이온형 또는 비이온형 유화제, 충전제, 금속이온봉쇄제 및 킬레이트화제, 보존제, 비타민, 차단제, 습윤화제, 필수 오일, 염료, 안료, 친수성 또는 친유성 활성제, 지질 소낭 등과 같은 통상적인 보조제나 담체가 통상적으로 사용되는 양으로 포함될 수 있다. 또한, 본 발명의 화장료 조성물에는 상기 성분들과 반응하여 위와 같은 입술 노화 방지 또는 개선 효과를 손상시키지 않는 한도에서 종래부터 사용되어오던 유기 자외선 차단제를 혼합하여 사용할 수도 있다.

상기 유기 자외선 차단제로는 글리세릴파바, 드로메트리졸트리실록산, 드로메트리졸, 디갈로일트리올리에이트, 디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트, 디에칠헥실부타미도트리아존, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 디이에이-메톡시신나메이트, 로우손과 디하이드록시아세톤의 혼합물, 메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀, 4-메칠벤질리덴캠퍼, 멘틸안트라닐레이트, 벤조페논-3(옥시벤존),벤조페논-4, 벤조페논-8(디옥시페벤존), 부틸메톡시디벤조일메탄, 비스에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진, 시녹세이트, 에칠디하이드록시프로필파바, 옥토크릴렌, 에칠헥실디메칠파바, 에칠헥실메톡시신나메이트, 에칠헥실살리실레이트, 에칠헥실트리아존, 이소아밀-p-메톡시신나메이트, 폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트), 테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류, 티이에이-살리실레이트 및 아미노벤조익애씨드(파바) 등이 이용될 수 있으나, 이에 한정되지 아니한다.

또한, 본 발명의 화장료 조성물은 당업계에서 입술용 화장료로 통상적으로 제조되는 어떠한 제형으로도 제조될 수 있으며, 예를 들어, 립글로스, 립밤, 립크림, 립트리트먼트 및 립스틱 등으로 제형화될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.

이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 자세히 설명하지만, 본 발명의 범주가 그것으로 한정되는 것은 아니다.

입술용 화장료 조성물의 제조

아래 표 1에서와 같이, 토코페릴아세테이트(Tocopheryl Acetate), 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline), 세라마이드(Ceramide) 및 판테놀(Panthenol)을 소정의 함량으로 포함하는 본 발명의 입술용 화장료 조성물을 이용하여 반고형상의 실시예 화장료, 표 2와 표 3에서와 같은 성분을 포함하는 반고형상의 비교예 화장료를 제조하였다. 이 때, 각 화장료의 제조시, 적색의 염료를 소량 첨가하여 육안 상으로 실시예 화장료와 비교예 화장료가 육안 상으로 구별이 불가능한 동일한 색상이 되도록 화장료를 제조하였다.

상기와 같은 화장료들은 모두 화장품법에 따라 제조된 것으로서, 화장품에 사용할 수 없는 원료는 전혀 사용하지 않았으며, 사용상의 제한이 필요한 원료의 경우 규정된 사용 한도 및 그 사용 기준을 준수하여 제조되었을 뿐만 아니라, 화장품 안전 기준을 준수하여 제조되었다. 상기와 같이 제조된 두 화장료는 모두 직사광선이 닿지 않는 실온에서 보관하면서 임상실험을 진행하였다.

입술용 화장료 조성물의 효능 평가

화장료 조성물의 효과를 확인할 수 있는 임상시험을 진행하기 위해 피시험자를 선정하였다. 식품의약품안전처에서 발간한 "기능성화장품의 유효성 평가를 위한 가이드라인 - 주름 개선에 도움을 주는 기능성 화장품의 유효성 평가를 위한 가이드라인, 2005.07."에 근거하여, 통계적 비교가 가능하도록 각각 20명 이상의 유효데이터를 확보할 수 있는 실험군 및 대조군을 구성하였다.

보다 구체적으로, 30세에서 59세의 성인 남녀 중에서, 1) 시험자의 육안상 아랫입술 주름이 확인되며, 각질이 보이지 않는 사람으로서, 2) 주 시험자가 설명한 피험자에게 알려주어야 할 사항에 대하여 충분히 설명을 듣고 자발적으로 임상 시험 참가 동의서를 작성하고 서명하고, 3) 피부 질환을 포함하는 급성 또는 만성 신체 질환없이 건강하며, 4) 주 시험자의 판단에 따라 시험 부위에 주름을 가지고 있고, 5) 시험기간 동안 추적 관찰이 가능한 사람을 선별하였다. 그런 다음, 선별된 사람들과의 면담을 통해, 1) 임신 또는 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성이거나, 2) 피부질환의 치료를 위해 스테로이드가 함유된 피부 외형제를 1개월 이상 사용한 적이 있거나, 3) 민감성, 과민성 피부를 가졌거나, 4) 시험 부위에 점, 여드름, 홍반, 모세혈관 확장 등의 피부 이상 소견이 있거나, 5) 연구 시작 전 3개월 내에 시험부위에 동일 또는 유사한 화장품 또는 의약품을 사용한 적이 있거나, 6) 연구 시작 전 6개월 이내에 박피 시술, 주름 제거 시술 등을 받았거나, 또는 7) 그 외 주 시험자의 판단으로 시험에 부적합하다고 생각되는 사람을 제외하였다. 아울러, 위와 같은 선정기준에 합당하고 제외기준에 해당하지 않는 피시험자라고 할지라도, 1) 시험 부위에 소양감이나 홍반 등의 이상반응이 발생하였거나, 2) 피시험자가 실험 진행과정 중 시험 부위에 과도한 자외선 노출을 하거나 지나친 음주, 흡연 등으로 결과 평가에 장애가 발생하였거나, 3) 피시험자가 실험 진행 과정 중 개인사정에 의해 추적관찰이 어렵거나, 또는 4) 기타 시험자의 판단으로 시험지속이 어렵다고 판단되는 사람은 중도탈락으로 처리하여 유효데이터에서 제외하였다.

위와 같이 선정된 모든 피시험자들에게 시험 전에 임상시험에 대한 참여 동의를 받았을 뿐만 아니라, 식품의약품안전처가 발간한 "화장품 인체적용시 험 및 효력시험 가이드라인, 2015"에 따라 피시험자들의 동의를 얻는데 마땅히 제공해야 할 모든 정보들을 성실히 전달하였다.

그 결과, 최종적으로 204명의 피시험자들에 대한 유효데이터를 얻을 수 있었다.

전체 피시험자 수		204명
성별		남: 0명 / 여: 204명
평균 연령		42.5세
연령분포	30대	68 명
	40대	96 명
	50대	40 명

<시험 방법>

가. 실시예 화장료 및 비교예 화장료의 적용 방법

시험자와 피시험자 모두 시료의 내용을 알 수 없도록 실시예 화장료와 비교예 화장료를 동일한 용기에 담고, 구분을 위해 사용한 시료 코드는 밀봉하여 노출되지 않게 하며, 그 위에 무작위로 분류 기호(A/가)를 표기하는 이중 맹검법을 적용한 화장료를 피시험자들에게 배포하였고, 피시험자들이 시험자의 관리감독 하에서 실시예 또는 비교예 화장료를 매일 2회씩 적당량을 자가 도포시켰다.

나. 입술 주름 평가 수단

주름 기능성 화장품의 임상평가법은 국내 및 국제적으로 다양한 시험법들이 알려져 있는데, 대한민국 식품의약품안전처에서는 전문가에 의한 육안 평가 이외에도 모사판(replica)을 제작하여 주름을 측정하는 간접적인 기기 평가법, 이미지 분석장치를 이용한 직접적인 기기평가법 등을 권장하고 있는바, 본 임상시험에서는 모사판(replica) 분석장치(Visiometer SV600)와 이미지 분석장치(ANTERA 3D TM)를 이용한 기기평가, 그리고 전문가에 의한 육안평가를 이용하여 주름 개선 효과를 평가하였다. 실리콘 모사판(silicone repilica)를 이용하여 피부 표면 주름 등을 분석할 수 있는 장비인 Skin-Visiometer SV600(CK electronic GmbH, Germany)를 이용하여, 피시험자들의 입술에 내장된 광원이 투과할 때 발생하는 음영을 분석함으로써, 그 결과를 아래와 같은 R1~R3의 항목별로 값을 산출하였다.

R1 - 피부 거칠기(Skin Roughness)

R2 - 최대 거칠기(Maximum Roughness)

R3 - 평균 거칠기(Average Roughness)

다. 시험 순서

1) 첫 번째 방문

방문일 12시간 전부터 기초 제품의 사용을 금지하였고, 시험자가 제공하는 기준 세안제를 이용하여 세안 후 페이퍼 타올로 가볍게 두드려 물기를 제거한 후 30분간 항온항습 조건(20~24℃, 40~60%RH)에서 안정을 취하였다.

아랫입술 정중앙 주름 부위의 사진 촬영과 Antera 3D를 이용한 촬영을 실시하고, 피부과 전문의를 포함한 숙련된 전문가 2이 주름 정도를 0-9점 스케일(0:주름없음, 9:주름많음)로 육안 평가를 실시하였고, 이 때 두 평가지의 점수 판정이 다른 경우 더 높은 값을 채택하였다.

아랫 입술 정중앙 주름 부위에서 Visiometer를 이용한 주름분석을 실시하였고, 위 주름 분석에 이용된 실리콘 모사판의 제작 부위는 다음과 같다: a) 가로축: 가상으로 그은 수직선의 가로축 정 중앙; b) 세로축: 가상으로 그은 수직선의 세로축 정 중앙; c) 가로축과 세로축이 만나는 지점을 0점으로 삼는다.; d) a), b)의 과정으로 만들어진 사각형의 관자놀이 부위 중에서 최대한 편평하고 매끄러운 면을 선정하여 가운데 지점에 표기한다.; e) 0점으로부터 가로축과 세로축까지의 거리를 재어, 다음 측정 시 이용할 수 있도록 한다.

그리고, 피시험자와 시험자 모두 시료의 내용을 알 수 없도록 실시예 화장료와 비교예 화장료를 동일한 용기에 담아 배포하고 구분을 위해 사용한 시료코드는 밀봉하여 노출되지 않게 하고 그 위에 무작위로 분류 기호(A/가)를 표기하였다. 피시험자에게 무작위로 'A' 화장료와 '가' 화장료를 배정하였고, 피시험자 주의사항과 제품 사용법을 교육한 후 배정된 시료를 배포하였다. 시험기간 동안 매일 전화 등의 방법으로 제품사용의 순응도를 체크하였다.

추가로, 미리 준비된 면봉을 각 피시험자에게 교부하고, 입술 화장료를 도포한 직후, 면봉을 도포부위에서 1회 굴린 면봉을 제출하도록 하였다.

2) 두 번째 방문 (사용 4주차) / 세 번째 방문 (사용 8주차)

방문일 12시간 전부터 기초제품의 사용을 금지하였고, 시험자가 제공하는 기준 세안제를 이용하여 세안 후 페이퍼 타올로 가볍게 두드려 물기를 제거한 후 30분간 항온항습 조건 (20~24℃, 40~60%RH)에서 안정을 취하였다.

첫번째 방문 때와 동일한 방법으로, 아랫입술의 사진촬영, Antera 3D를 이용한 촬영을 진행하였다. 아울러, 피부과 전문의의 육안 평가 및 홍반(Erythema), 부종(Edema), 인설생성(Scaling), 가려움(Itching), 자통(Stinging), 작열감(Burning), 뻣뻣함(Tightness), 따끔거림(Prickling), 기타 이상증상 등의 피부 이상 반응이 있는지 여부를 판정하였다.

3) 네 번째 방문 (마지막 방문, 사용 12주차)

방문일 12시간 전부터 기초제품의 사용을 금지하였고, 시험자가 제공하는 기준 세안제를 이용하여 세안 후 페이퍼 타올로 가볍게 두드려 물기를 제거한 후 30분간 항온항습 조건 (20~24℃, 40~60%RH)에서 안정을 취하였다.

아랫입술 정중앙 주름 부위의 사진 촬영과 Antera 3D를 이용한 촬영을 실시하였고, 피부과 전문의에 의한 육안평가를 진행하였다.

아랫입술 정중앙 주름 부위에서 Visiometer를 이용한 주름 분석을 실시한 뒤, 피부과 전문의가 이상반응 유무를 평가하였다. 실리콘 모사판의 거칠기(Roughness) 분석은 측정 오차를 줄이기 위해 모든 실리콘 모사판의 제작이 완료된 마지막 방문일에 실시하였다.

<결과>

가. Antera 3D 측정치 결과

아래의 표 4를 참조하면, Antera 3D 측정치(Indentation index, wrinkes small)의 감소 정도는 실시예 화장료와 비교예 화장료 모두 주름 개선 효과는 가지나, 실시예 화장료의 경우, 각 주차 별로 주름개선율이 비교예의 경우보다 높게 나타난다.

한편, 비교예 8 내지 11의 경우, 실시예 화장료와 유사한 수준의 주름 개선율을 나타내지만, 화장료 구성성분을 실시예보다 많이 첨가하였음에도, 첨가량만큼의 높은 효과를 나타내지는 못하였다.

나. 전문가의 육안 평가 결과

아래의 표 5을 참조하면, 실시예 화장료의 경우, 12주차 경과 후에는 평균 주름 지수 값이 1점 이상 나는 것으로 확인되었다. 12주차 이상 사용하는 경우에는 주름 개선에 있어서 유의미한 결과를 나타내는 것을 알 수 있다.

반면, 비교예 1 내지 7의 경우 초반 4주차 경과 후의 주름 개선 정도가 12주차 경과 후의 주름 개선 정도와 큰 차이가 없는 것으로 확인되어, 실시예에 따른 화장료가 사용에 따른 초반 주름 개선 효과뿐만 아니라, 장기적인 사용에 있어서도 개선 효과를 가지는 것을 알 수 있다.

비교예 8 내지 11의 화장료의 경우, 12주차 경과 후에 주름 지수 감소 정도가 실시예 화장료와 유사하거나 다소 낮은 것을 확인할 수 있는데, 이는 주름 개선에 있어서 활성성분을 과량첨가함에 따라 얻어진 효과로 판단된다. 그러나, 실시예 화장료와 비교하여 보면, 활성성분을 더 첨가하였음에도, 한계 효력범위를 넘어서는 경우에는 활성성분을 많이 첨가하더라도 추가적인 효과를 발휘하지 못하는 것으로 확인되었다.

다. Skin-Visiometer SV600 측정 결과

R1, R2, R3 값은 대체로 화장료의 사용일수가 증가할수록 감소하는 추세를 가지나, 실시예 화장료의 경우에는, 각 주차 별로 비교예 화장료에 비해 큰 폭으로 감소하는 경향이 있음을 확인할 수 있다.

비교예 8 내지 11의 경우, 과량의 활성성분이 첨가된 것에 비해, 실시예 화장료와 유사하거나 동등한 수준의 효과만을 나타냄을 확인할 수 있다.

라. 임상시험 기간 동안 피부 이상증 발생 여부

실시예 화장료 및 비교예 1 내지 7의 화장료의 경우, 위와 같은 임상시험 기간 동안 피시험자들에게 특별한 이상 증상은 발견되지 않았다.

그러나, 비교예 8의 화장료의 경우, 약 12 명의 피시험자가 가려움 및/또는 입술피부의 뻣뻣함을 느꼈으며, 비교예 9 내지 11의 경우에도, 각 화장료를 사용한 피시험자 3 내지 6명에게 입술에 홍반이 나타나거나 부어오르는 증상있었음을 확인하였다.

마. 화장료 지속력 평가

수거된 면봉에 화장료가 묻어 있는 양에 따라 세 그룹으로 나누어 지속력을 평가하였다.

표 10에 따르면, 실시예 2 내지 4의 경우 지속력이 우수하게 나타났고, 비교예 화장료들은 대체로 지속력이 낮은 것을 알 수 있다. 실시예 1의 경우, 지속력이 실시예 2 내지 4보다 낮고, 적정첨가량을 초과하여 첨가한 비교예들의 경우에는 매우 낮은 지속력을 나타내었다.

상기의 시험 결과로부터, 토코페릴아세테이트, 디팔미토일히드록시프롤린,세라마이드엔피, 판테놀은 각각 입술 주름 개선을 위한 활성성분을 작용할 수 있으나, 이를 함께 사용하는 경우에는 첨가량 대비하여 가장 우수한 주름 개선 효과를 가짐과 동시에, 인체에도 특별한 이상증상이 없이 장기간 사용하는 경우에, 특히 우수한 효과를 갖는 화장료로서 사용이 가능함을 알 수 있다.

더욱이, 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머와 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트를 추가로 적정량을 첨가하여 사용하는 경우에는, 입술 표면에서의 지속력이 향상되어, 활성성분이 효과적으로 입술 피부에 작용할 수 있도록 하는 것이 가능함을 알 수 있다.

Claims (11)

1. 토코페릴아세테이트(Tocopheryl Acetate), 디팔미토일히드록시프롤린(Dipalmitoyl Hydroxyproline), 세라마이드(Ceramide) 및 판테놀(Panthenol)을 포함하는, 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로, 상기 토코페릴아세테이트 0.1 내지 10 중량%, 디팔미토일히드록시프롤린 0.001 내지 1 중량%, 세라마이드 0.001 내지 1 중량% 및 판테놀 0.001 내지 1 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로, 토코페릴아세테이트 0.5 내지 8 중량%, 디팔미토일히드록시프롤린 0.005 내지 0.1 중량%, 세라마이드 0.005 내지 0.1 중량% 및 판테놀 0.005 내지 0.1 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 입술 노화의 방지 또는 개선을 위한 화장료 조성물.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 세라마이드는 세라마이드 1(EOS), 세라마이드 2(NS), 세라마이드 3(NP), 세라마이드 4(EOH), 세라마이드 5(AS), 세라마이드 6(NH), 세라마이드 7(AP), 세라마이드 8(AH) 및 세라마이드 9(EOP)로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 것인 화장료 조성물.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 화장료 조성물은 피부유연화 중합체를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 화장료 조성물.
6. 제 5 항에 있어서,
   상기 피부유연화 중합체는 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트, 디펜타에리스리틸트리-폴리하이드록시스테아레이트, 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머, 하이드로제네이티드캐스터오일다이머디리놀리에이트, 폴리글리세릴-10노나이소스테아레이트, 및 피토스테릴/이소스테아릴/세틸/스테아릴/베헤닐다이머디리놀리에이트로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상을 포함하는 화장료 조성물.
7. 제 6 항에 있어서,
   상기 피부유연화 중합체는 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트 및/또는 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머인 것을 특징으로 하는 화장료 조성물.
8. 제 7 항에 있어서,
   상기 디펜타에리스리틸헥사하이드록시스테아레이트/헥사스테아레이트/헥사로지네이트를 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 화장료 조성물.
9. 제 7 항에 있어서,
   상기 폴리글리세릴-2이소스테아레이트/다이머디리놀리에이트코폴리머를 화장료 조성물 전체 중량을 기준으로 0.01 내지 3 중량%로 포함하는 것을 특징으로 하는 화장료 조성물.
10. 제 1 항에 있어서,
    상기 화장료 조성물은 지방 물질, 유기 용매, 용해제, 농축제 및 겔화제, 연화제, 항산화제, 현탁화제, 안정화제, 발포제, 방향제, 계면활성제, 물, 이온형 유화제, 비이온형 유화제, 충전제, 금속이온봉쇄제 및 킬레이트화제, 보존제, 비타민, 차단제, 습윤화제, 필수 오일, 염료, 안료, 친수성 또는 친유성 활성제 및 지질 소낭으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 하나의 보조제를 추가로 포함하는 화장료 조성물.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 하나에 있어서,
    상기 화장료 조성물은 립글로스, 립밤, 립크림, 립트리트먼트 및 립스틱으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 제형으로 제조되는 화장료 조성물.

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