KR20170026460A - 환자 맞춤형 장치 및 외과 수술 수행 방법 - Google Patents

환자 맞춤형 장치 및 외과 수술 수행 방법 Download PDF

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Abstract

하나 이상의 외과 수술에 사용하기 위한 맞춤형 장치를 발전시키는 시스템 및 방법이 개시된다. 이 시스템 및 방법은 환자 특유의 해부학적 특성부 또는 형태부를 병합한다. 바람직한 실시예에 따르면, 주문형 장치는 다수의 상보면을 포함한다. 따라서, 각각의 장치는 환자 자신의 해부 구조 주위에 부합되고 배향되며, 임의의 원하는 축방향 정렬 또는 삽입 궤적을 추가로 제공할 수 있다. 대안의 실시예에서, 장치는 외과 수술 동안 사용되는 적어도 하나의 다른 장치와 추가로 부합 및/또는 정렬될 수 있다.

Description

환자 맞춤형 장치 및 외과 수술 수행 방법{PATIENT-MATCHED APPARATUS AND METHODS FOR PERFORMING SURGICAL PROCEDURES}
본 발명은 의료 장치 분야에 관한 것으로, 환자의 특유의 해부학적 특징을 기반으로 하는 외과용 세팅으로 특정 환자에게 사용하기 위해 구성될 수 있는 장치 및 이를 제조하고 사용하는 방법에 관한 것이다.
본 출원은 2013년 3월 15일 출원된 미국 특허출원 번호 제 13/841,069호의 일부 계속 출원이다. 본 출원은 또한 2013년 6월 7일에 출원된 미국 가출원 번호 제 61/832,583호, 2013년 7월 12일에 출원된 미국 특허 가출원 번호 제 61/845,463호, 및 2013년 9월 13일에 출원된 미국 가출원 번호 제 61/877,837호의 우선권을 주장한다. 이들 출원은 그 전체가 본원에 참조로서 원용된다.
외과 수술의 복잡성 및 수술에 사용되는 다양한 도구, 기구, 이식체 및 기타 장치 그리고 이러한 도구, 기구, 이식체 및 장치를 수용하는 환자들 사이의 변화하는 해부학적 구별점을 고려하면, 특정 환자의 특유하고 때로는 불규칙적인 해부학적 특징을 고려하여 수술 계획을 생성하기가 자주 어렵다. 예를 들면, 척추경 나사를 (부수적인 또는 독립적인 안정화 기구로서) 척추체 내에 이식하는 것은 다양한 척추 병리학을 다루는 외과의들 사이에서 잘 허용되며, 다양한 척추경 나사 구조의 성능이 예측 가능하다고 하더라도, 척추경 나사 또는 다른 골 앵커의 배치 및 삽입에 다수의 어려움이 여전히 있다. 이전의 수술로 인하여 또는 환자의 해부 구조가 형상에 있어 불규칙적이어서 외과의가 뼈의 형태를 참조할 수 없을 때, 이러한 어려움이 발생한다.
외과의는 이제 자기 공명 영상(MRI) 데이터 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터를 컴퓨터 지원 설계(CAD) 프로그램 및/또는 유한 요소 모델링(FEM) 프로그램으로 판독 가능한 데이터 세트로 쉽게 변환할 수 있는 능력을 가지고 있으며, 이 프로그램은 그런 다음, 예를 들면, 주문형 이식체가 연관되어 설계되는, 해부학적 구조의 동적 성질을 기반으로 하여 주문형 이식체를 생성하는 데에 이용될 수 있다. 수술 계획에 있어 외과의에 의해 현재 사용되는 동안, 데이터는 환자의 특유의 해부 구조를 상호 보완하도록 설계되는 기구 또는 기타 외과용 장치의 개인 맞춤형 세트를 생성하는 데에는 크게 사용되지 않고 있다.
종래 기술은 MRI 또는 CT 스캔으로부터 유도되는 데이터 세트를 기반으로 외과용 장치 세트를 생성하는 시스템에 대해 교시하지 못한다. 예를 들면, 척추체에 대한 환자 특정 데이터 세트의 사용은 외과의에게 플레이트 또는 기타 골 앵커의 위치 및 배향의 미묘한 변화를 수용하여, 특정 골 해부 구조 또는 서로 접하는 척추체의 위치 결정 및 정렬에 있어서의 불규칙성을 피하도록 한다. 다른 예로서, 이러한 데이터 세트의 사용은 또한 외과의가 이식 가능한 장치의 원하는 궤적을 선택하는 것을 도와, 예를 들면, 실제 수술 중, 척추경 벽을 횡단하여 척추관을 침해하는 것을 방지하도록 한다. 데이터 세트의 사용은, 임의의 이식 가능한 장치의 지나친 토크 및 지나친 삽입을 방지하기 위해 배향, 종단 정지부 또는 기타 안전 관련 특징부를 포함할 수 있는 개인 맞춤형 도구 및 기구를 생성하는 것에 의해 외과의가 이러한 타입의 실수를 피하도록 한다. 데이터 세트는 또한 외과의가 데이터 세트에 의해 제시된 해부학적 특징의 하나 이상에 일치하도록 배향되는 환자 접촉면을 생성하도록 하여, 환자 접촉면을 적절한 위치 및 배향으로 신속하고 효율적으로 위치시킨다.
따라서, 특정 환자의 복수의 해부학적 특징에 부합할 수 있도록 마련되고/마련되거나 구성되는 외과 수술에 사용하기에 적합한 장치 및/또는 외과의가 외과 수술을 안전하고 효율적으로 완료하는 것을 돕고, 상술한 문제점 및 위험을 제거할 수 없더라도 상당히 줄일 수 있는 하나 이상의 추가적인 장치를 제공하는 것이 유리하다. 종래 기술에 대비한 다른 이점은 본 발명의 내용 및 상세한 설명 및 첨부된 청구범위를 검토한 후에 알게 될 것이다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 하나 이상의 외과 수술에서의 사용을 위한 개인 맞춤형 장치를 발전시키기 위해 신규한 시스템 및 방법이 설명된다. 이 실시예에 따른 시스템 및 방법은, MRI 또는 CT 데이터로부터의 복수의 데이터 지점을 기반으로 하는 상보적 표면을 포함하는 하나 이상의 "환자 맞춤" 장치를 유도하기 위해, MRI 데이터 또는 CT 또는 기타 데이터를 포획하는 것으로부터 유도될 수 있는 환자의 특유의 형태학을 사용한다. 각 "환자 맞춤" 장치는, 환자의 자신의 해부 구조, 원하는 삽입 궤적(이는 그 전체가 본원에 참조로 포함되는 WO 2008027549에 개시된 소프트웨어와 같은 3D CAD 소프트웨어를 사용하여 수술 전 세팅에서 식별될 수 있다), 및 본원에 설명된 일 실시예에 따르면, 외과 수술 중 사용되는 다른 장치에 일치하고 이 둘레로 배향된다.
추가의 배경, 상황의 제공으로, 그리고 35 U.S.C §112의 서면 기재 요건을 추가로 만족하기 위해, 최소 접근, 저침습적, 또는 최소 침습적 외과 수술(MIS) 처치의 본질을 설명하는 것 그리고 다양한 기구와 이와 통상적으로 연관되는 다른 장치를 추가로 기술하는 것의 목적을 나타내기 위한 아래의 특허가 그 전체에 참조로 원용된다: 스미스(Smith) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 6,309,395호; 스미스(Smith) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 6,142,998호; 켐파니엔(Kemppanien) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 7,014,640호; 펑크(Funk) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 7,406,775 호; 미첼슨(Michelson) 에게 허여된 미국 특허번호 제 7,387,643 호; 페레(Ferree)에게 허여된 미국 특허번호 제 7,341,590 호; 미첼슨(Michelson)에게 허여된 미국 특허번호 제 7,288,093 호; 리트랜드(Ritland) 에게 허여된 미국 특허번호 제 7,207,992 호; 비어드 3세(Byrd III) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 7,077,864 호; 페레(Ferree)에게 허여된 미국 특허번호 제 7,025,769 호; 콘월(Cornwall) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 6,719,795 호; 미첼슨(Michelson)에게 허여된 미국 특허번호 제 6,364,880 호; 수다비(Suddaby)에게 허여된 미국 특허번호 제 6,328,738 호; 마리노(Marino)에게 허여된 미국 특허번호 제 6,290,724 호; 샌드(Sand)에게 허여된 미국 특허번호 제 6,113,602 호; 마리노(Marino)에게 허여된 미국 특허번호 제 6,030,401 호; 브라이언(Bryan) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 5,865,846 호; 오지마(Ojima) 등에게 허여된 미국 특허번호 제 5,569,246 호; 레이(Ray)에게 허여된 미국 특허번호 제 5,527,312호; 및 미첼슨(Michelson)에게 허여된 미국 특허출원번호 제 2008/0255564 호.
여러 외과 수술은 예컨대 척추골의 여러 부분들을 인접 척추골의 대응 부분에 접합시키기 위해 인접 뼈 해부 구조 안으로 막대, 판, 나사 또는 다른 장치의 도입을 통해 수행될 수 있다. MIS 처치는 환자의 천장 척추, 요추, 흉추, 또는 경추 부위에서 종종 수행된다. 이 영역에서 수행되는 MIS 처치는 척추 세그먼트 내의 접합부의 일부 또는 모두의 파괴에 의해 그리고 인접 척추골을 고정하기 위한 골 이식 물질 및/또는 강성의 이식 가능한 고정 장치를 추가로 활용함으로써 척추 세그먼트 내의 모든 동작을 중단 및/또는 제거하도록 종종 구성된다. 이동을 제거함으로써, 요통 및 추가의 퇴행성 추간판 질환을 감소시키거나 피할 수 있다. 융합은 MIS 처치를 위한 외과용 캐뉼라(cannulae)와 같이 척추에 접근하기 위한 도구, 및 원하는 이식체, 생리 활성 물질 등을 이식하기 위한 다른 도구들을 필요로 한다. 이러한 처치는 종종 이식용 부위를 준비하기 위해 추가의 도구의 도입을 필요로 한다. 이들 도구는 드릴, 드릴 가이드, 괴사조직 제거 도구, 관주 도구, 바이스, 클램프, 캐뉼라 및 기타 다른 삽입/견인 도구를 포함할 수 있다.
근육의 절단, 뼈의 제거, 및 다른 자연적인 요소의 견인을 통상적으로 필요로 하는 종래의 외과 수술 및 방법과 대조적으로, 척추 및 다른 외과 수술들은 다수의 여러 MIS 처치에 의해 수행될 수 있다. MIS 처치 동안, 개재 구조물에 대한 손상을 제한하는 해부 구조와 현재 기술을 이용하는 견인기 튜브 또는 입구들을 사용함으로써 환자 해부구조에 덜 파괴적인 접근법이 시행된다.
척추에 대한 통상의 MIS 처치에 있어서, 뼈대 형상은 형광 투시경으로 생성되고 형상(들)에 걸쳐 작은 절개가 수행된다. 종래 기술에 공지된 다양한 방법에 따르면, 하나 이상의 캐뉼라가 해부 구조물 위에 위치될 때까지 일련의 확장기가 적용된다. 일부 처치에서, 이때 외과의가 원하는 환자 해부구조를 정확하게 위치시키고 MIS 처치 동안 사용되는 임의의 도구, 기구 또는 다른 외과용 장치를 적절하게 위치 및 배향시킬 수 있음을 보장하도록 해부학적 부위의 3차원으로 조명과 확대를 제공하기 위해 수술 부위에 걸쳐 현미경이 위치된다. 그러나, 현미경은 필요한 모습을 얻기 위해 외과의의 등과 목의 불편한 선회를 필요로 하는 다루기 불편하고 값 비싼 장비이며, 또한 가리기에 성가신 것이다(커다랗고 무균의 비닐 봉지가 8피트 크기의 구조물 위에 위치되어야 한다). 현미경의 크기로 인해 적절한 조명의 사용을 인도하는 것이 또한 어렵다.
MIS 수술의 시행과, 특히 척추에 대한 MIS 외과 수술 동안 추간 공간으로의 접근에 있어서 심각한 위험은 출구 신경근, 사활강 신경 및 마미의 신경을 포함한 척추 인접 신경에 부주의하게 접촉하거나 손상을 주는 것이다. 이들 척추 인접 신경의 정확한 위치는 외과수술의 개시 전에는 정확하게 결정될 수 없으며, 따라서 초기 절개가 이루어진 후 이를 가시적으로 위치시키기 위한 외과의의 능력에 좌우된다. 또한, 척추 내의 추간 공간은 추간 영역 안으로 외과용 도구의 삽입에 앞서 전적으로 예측 불가능한 위치들에 배치되는 다른 민감성 신경을 갖는다. 따라서, 추간 공간에 접근할 때 척추 신경을 조이거나 손상을 줄 위험은 최소 침습적 척추 수술 동안 사용되는 방법 및 장치에 상당한 제약이 되는 것이 증명되었다. 더욱이, 최소 침습적 척추 수술을 수행하는 경우와 같이 환자의 등을 통해 캐뉼라가 수용될 때, 작은 혈관이 파열되어, 캐뉼라가 삽입된 후 추간 영역 내부에서 외과의의 시야를 막는다. 특정 환자에 있어 다른 해부학적 특징들은 외과의의 시야를 또한 막을 수 있거나 캐뉼라 내부에 조명을 제공하는 것을 어렵게 하는 것이다. 그러므로, 본 발명에 의해 해결되는 하나의 특별한 단점은, 현미경 또는 다른 장비를 사용하지 않고 환자 맞춤 장치의 적절한 위치와 배향을 용이하게 하도록 제공하는 것이며 다르게는 종래의 MIS 처치와 연관된 문제들을 제거하는 것이다.
본원에 개시된 시스템의 개인 맞춤형 및 일체형 맞춤 양태는, 각 장치의 복수의 연동 및/또는 정합 지점을 제공하여, 결과적으로 외과 수술 중 정렬 불량, 배치 불량 및 후속하는 실수의 개연성을 줄이는 것에 의해, 종래 기술에 비하여 이점을 제공한다.
따라서, 본 발명의 일 양태는 개인 맞춤형 외과용 장치 또는 기구를 준비하는 방법을 제공하는 것이며, 바람직한 실시예는:
환자의 해부 구조와 연관된 데이터를 획득하는 단계;
획득된 데이터를 3차원 데이터 세트로 변환하는 단계;
환자에 대하여 외과 수술이 수행될 수 있도록 하는 적어도 하나의 궤적 또는 경로를 결정하는 단계;
환자의 해부 구조와 연관된 적어도 하나의 표면을 결정하는 단계;
적어도 하나의 궤적 또는 경로와, 환자의 해부 구조와 연관된 적어도 하나의 표면에 대한 정합 표면을 포함하는, 개인 맞춤된 외과용 장치 또는 기구의 3차원 표현을 생성하는 단계;
3차원 표현을 사용하여 개인 맞춤형 외과용 장치 또는 기구를 제작하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 외과 수술을 가능하게 하는 시스템 및 방법은:
MRI 또는 CT 스캔에 의해 환자의 해부 구조와 연관된 데이터를 획득하는 단계;
MRI 또는 CT 스캔 데이터를 3차원 데이터 세트로 변환하는 단계;
환자에 대해 수행될 외과 수술을 가능하게 하는 데에 사용하도록 구성되는 장치의 배향의 하나 이상의 축 및 평면을 결정하는 단계;
결정된 축을 사용하여 외과 수술을 가능하게 하고 변환된 데이터 세트로부터 유도된 임의의 다른 제약을 고려하는 데에 사용하기 위한 장치를 모델링하는 단계;
예를 들면, 급속 프로토타이핑 기계를 사용하여, 모델링된 장치의 프로토타입을 생성하는 단계; 및
외과 수술 중 사용을 위해 프로토타입을 준비하는 단계를 포함한다.
상술한 이 양태에 따르면, 변환된 데이터 세트로부터 유도되는 임의의 다른 제약을 고려하는 방법 단계는, 외과의의 공간 한정을 수용하도록 모델링된 장치의 크기를 조절하는 단계, 특정 해부학적 특징을 피하도록 모델링된 장치의 요소를 배향하는 단계, 하나 이상의 기구 및/또는 외과 수술 등에 사용된 도구와 편리하게 작동되게 연관될 수 있는 하나 이상의 표면을 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 시스템 및 방법은 방사선 화상 처리 기계, 형광 투시, 초음파 기계 또는 핵 의학 스캐닝 장치로부터 획득된 데이터의 사용을 포함한다.
다른 양태에서, 환자 맞춤 특징은 형광 투시 또는 통상의 기술자에게 알려진 다른 과정과 같은 하나 이상의 추가적인 과정에 의해 확인될 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 방법은, 외과용 가이드 및 골 해부 구조를 관통하도록 의도된 절단/루팅(routing)/드릴링 기구와 같은 대응하는 고정 장치 또는 기구의 궤적을 계획하는 데에 사용을 위한, 환자 해부 구조의 CT 스캔을 통하여 획득된 골 밀도 데이터의 사용을 포함한다. 이 데이터는, 외과의가 환자의 외과 수술을 계획하거나, 가시화하거나, 준비하는 것을 돕기 위해 고려되고 본원에 설명된 다른 방식으로 사용될 수 있다.
또 다른 대안적인 실시예에서, 상술한 스캐닝 장치 중 하나로부터 획득된 데이터는 외과 수술이 완료된 후 환자 내에 남도록 설계되는 장치를 제작하기 위해 골 밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 이와 병합한다. 골 밀도 스캐너로부터의 데이터는 본원에 설명된 본 발명을 실시할 필요가 없으나, 데이터를 보충할 수 있고, 외과의 또는 기타 의료 전문가가 본원에 설명된 다양한 장치의 적절한 위치, 궤적, 배향 또는 정렬을 결정하는 것을 도울 수 있다는 것이 명확하게 이해된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 데이터는, 특히, 외과 수술이 하나 이상의 이식 가능한 장치의 삽입을 수반하는 경우, 임의의 원하는 축의 배향에 대한 추가적인 제어를 달성하기 위해 골 밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 이와 병합될 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 환자로부터 획득된 데이터는, 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식체와 연관되어 작동될 수 있고, 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식체가 일관되고 및 재현 가능한 방식으로 정의된 통로 내에 삽입되도록, 장치를 통과하는 정의된 통로를 갖는 장치가 제조되도록 한다. 환자 내에 이식되거나 남게 되는 장치의 예는 나사, 핀, 클립, 후크 등과 같은 고정 장치와, 스페이서, 교체 조인트, 교체 시스템, 케이지 등과 같은 이식 가능한 장치를 포함한다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 적어도 하나의 도구를 수용하는 하나 이상의 가이드를 포함하는, 사전에 구성된 외과용 템플레이트가 개시된다. 이 실시예에 따르면, 하나 이상의 가이드는 환자의 해부학적 특징과 실질적으로 일치하도록 형성된 환자 접촉면을 더 포함한다. 사전에 구성된 외과용 템플레이트는 가이드 또는 템플레이트의 적절한 정렬 및 장착을 확보하기 위해 환자 접촉면이 감합 결합으로 복수의 해부학적 특징과 접촉하도록 구성되며, 사전에 구성된 외과용 템플레이트의 가이드는 하나 이상의 가이드 내에서의 도구의 원하는 위치 결정, 정렬 또는 진입을 달성하기 위해 사전에 구성된 외과용 템플레이트의 제조 전에 선택된 방향으로 배향된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 외과 수술에서의 사용을 위한 템플레이트를 생성하는 방법이 개시되며, 그 단계는:
환자의 특유의 해부 구조에 대응하는 환자로부터의 데이터를 수집하는 단계:
수집된 데이터로부터, 템플레이트의 모델로서, 환자의 특유의 해부 구조에 대한 복수의 정합 표면을 포함하는 모델을 생성하는 단계;
제작 기계로 모델과 연관된 데이터를 제공하는 단계;
복수의 정합 표면을 포함하도록 그리고 외과 수술에서 사용되는 적어도 하나의 도구 또는 기구에 대응하는 적어도 하나의 추가적인 정합 표면을 더 하도록 템플레이트를 신속하게 생성하는 단계; 및
외과 수술에 사용을 위한 템플레이트를 기반으로 영구적인 장치를 생성하는 단계를 포함한다.
본 발명의 일 실시예에서, 모델은 디지털 모델이다. 본 발명의 다른 실시예에서, 모델은 물리적 모델이다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 환자에 대해 외과 수술을 수행하는 시스템이 개시되며, 시스템은:
환자의 골 해부 구조와 일치하도록 구성되며 환자로부터 스캔된 데이터로부터 결정된 복수의 표면을 포함하고, 외과 수술을 가능하게 하기 위해 환자의 골 해부 구조로부터 결정되는 적어도 하나의 궤적 또는 경로를 더 포함하고, 전도성 재료로 구성되고 제1 단 및 제2 단을 갖는 적어도 하나의 슬리브를 더 포함하는 외과용 가이드;
전도성 재료로 구성되는 적어도 제1 부를 포함하고, 적어도 제1 부를 적어도 하나의 슬리브의 제1 단에 삽입하는 것에 의해 적어도 하나의 슬리브 내에 수용되도록 구성되며, 적어도 하나의 슬리브의 전도성 재료에 접촉하는 기구를 포함하고,
기구의 적어도 제1 부는 적어도 하나의 슬리브를 통과하여 적어도 하나의 슬리브의 제2 단으로 나오도록 구성되고,
외과용 가이드는 외과용 가이드 및 환자 해부 구조와의 접촉 중 기구의 수술 중 모니터링(IOM)을 제공하도록 전류를 인가 받을 수 있다.
본 발명의 추가적인 양태는, 위에서 설명되며, 외과용 가이드의 전도성 재료에 적어도 하나의 전극을 제공하고, 적어도 하나의 전극에 전류를 제공하도록, 전류를 인가 받는 외과용 가이드를 더 포함하는 시스템에 대한 것이다.
본 발명의 추가적인 양태는, 오프-사이트 제조 위치, 온-사이트 제조 위치, 의원, 수술 센터, 외과의의 사무소, 공공 병원 및 개인 병원에서 외과용 가이드를 제조하는 방법을 제공한다.
본 발명의 더 추가적인 양태는 본원에 설명된 방법 중 하나를 이용하여 제조되는 외과용 가이드를 포함하며, 가이드는, 급속 프로토타이핑 기계, 스테레오리소그라피(SLA) 기계, 선택적 레이저 소결(SLS) 기계, 선택적 열 소결(SHM) 기계, 융착 모델링(FDM) 기계, 직접적 금속 레이저 소결(DMLS) 기계, 분말 베드 프린팅(PP) 기계, 디지털 광 처리(DLP) 기계, 잉크젯 포토 수지 기계 및 전자빔 용해 (EBM) 기계로 구성되는 군으로부터 선택하는 과정에 의해 제조된다.
외과 수술과 관련된 방법 및 장치에 전반적으로 연관된 아래의 미국 특허 및 특허 출원의 전체가 본원에 참조로 포함되어, 이에 따라, 본 발명의 다양한 양태를 지원하는 설명서를 제공한다. 참조로 포함된 미국 특허 및 특허 출원은 아래와 같다: 미국 특허 번호 7,957,824, 7,844,356 및 7,658,610, 그리고, 미국 공개 특허 번호 2010/0217336, 2009/0138020, 2009/0087276 및 2008/0114370.
통상의 기술자는 본 발명 실시예가 다양한 크기를 가질 수 있음을 이해할 것이다. 본 발명의 실시예의 다양한 요소의 크기는, 예를 들면, 환자의 해부 구조, 장치와 함께 작동되거나 장치를 이용하는 사람 또는 기타 장치, 수술 부위 위치, 본원에 설명된 장치와 함께 사용되는 장치 및 기구의 물리적 특징을 포함하는 다양한 인자를 기반으로 크기를 가질 수 있으며, 예를 들면, 폭, 길이 및 두께 및 외과용 장치의 크기를 포함한다.
본 발명의 실시예는 종래 기술에 비하여 여러 가지의 이점을 제시하며, 그 이점은, 다른 이점 보다, 예를 들면, 수술의 속도 및 효험, 수술의 최소한의 침습성 양태, 프로토타입 장치의 일회성, 주변 조직에 대한 위험 및 손상을 최소화하면서 수술 부위에 개인 맞춤형 도구 또는 공구를 도입하는 능력, 낮은 감염 위험성, 보다 최적으로 위치되고/위치되거나 배향된 가이드 및 이식 가능한 장치, 장치가 잘못 정렬되거나 이탈될 개연성을 더 감소시키면서 외과 수술과 연관된 장치를 위치시키고 삽입시키는 더 안정적이고 제어된 방법, 수술 부위에서의 적고/적거나 저가의 도구 및 기구. 예를 들면, 실시예는, 특정 수술에 사용되는 다수의 트레이, 기구 및 상이한 크기의 장치의 개수 및 필요를 감소시키며, 이에 따라, 수술을 완료하기 위해 필요한 장비의 비용을 줄인다. 실시예는 또한 수술 환경에 있는 외과의 및 의료 전문가 및 환자에 대한 누적되는 방사선 노출을 줄인다.
통상의 기술자는 본 발명의 실시예가, 본 발명의 다양한 양태를 제공하기 위해 알려진 재료로 구성될 수 있거나, 본 발명의 다양한 양태를 제공하기 위해 예측 가능하게 제조될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이러한 재료는, 예를 들면, 스테인리스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, 및 기타 금속 또는 금속 합금을 포함할 수 있다. 또한, 이러한 재료는, 예를 들면, PEEK, 탄소 섬유, ABS 플라스틱, 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 광 중합체, 수지, 특히 섬유 매입 수지 재료 고무, 라텍스, 합성 고무, 합성 재료, 중합체 및 천연 재료를 포함할 수 있다.
통상의 기술자는 본 발명의 실시예가 자동 또는 반자동 조작을 채용하는 장치와 함께 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 본 발명의 실시예는, 예를 들면, 작업자에 의해 원격으로, 컴퓨터 제어기를 통하여 작업자에 의해 원격으로, 비례 장치를 사용하여 작업자에 의해, 컴퓨터 제어기에 의한 프로그램에 따라, 서보 제어 기구에 의해, 유압 구동식 기구에 의해, 공압 구동식 기구에 의해, 또는 압전 액추에이터에 의해, 장치가 형성되고 확인될 수 있도록 설계될 수 있다. 급속 프로토타이핑 기계 이외에 다른 타입의 기계가, 예를 들면, 컴퓨터 수치 제어(CNC) 기계에 의해, 본원에 설명된 시스템 및 방법에 채용될 수 있음이 본 발명의 목적을 위해 명확하게 이해된다.
본 발명의 요약은 본 발명의 모든 내용 및 범위를 대표하는 것으로 의도되지 않으며 그렇게 해석되어서는 안 된다. 본 발명은 첨부된 도면 및 발명의 상세한 설명뿐만 아니라 본 발명의 요약에서 상세한 다양한 수준으로 제시되며, 본 발명의 요약에서는, 요소, 부품 등의 포함 또는 배제에 의해 본 발명의 범위가 한정되는 것으로 의도되지 않는다. 본 발명의 추가적인 양태는, 특히, 도면과 함께 설명되는 상세한 설명으로부터 보다 쉽게 명확해질 것이다.
상술한 이점, 실시예 및/또는 특징은, 특히, 본원에 개시된 특허 가능한 요지와 관련하여, 반드시 완전하거나 철저한 것은 아니다. 첨부된 도면 및/또는 아래의 설명에 제시되고/제시되거나 설명된 바와 같이, 본 발명의 다른 이점, 실시예 및/또는 특징은, 독자적 또는 조합하여 활용 가능하다. 그러나, 본원의 아래에 제시된 청구범위는 본 발명을 정의한다.
명세서에 포함되고, 명세서의 일부를 구성하며, 위에 설명된 발명의 전반적인 설명 및 아래에 기재된 도면의 상세한 설명과 함께 발명의 실시예를 도시하는 첨부된 도면은 발명의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도면은 반드시 축적에 맞지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 특정 예에서, 본 발명의 이해를 위해 필요 없거나 인식하기 어려운 다른 상세를 제공하는 상세는 생략될 수 있다. 물론, 본 발명은 본원에 도시된 특정 실시예에 반드시 한정되지 않는다는 것이 이해되어야 한다.
도면에서:
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 일 세트의 데이터 지점이 유도될 수 있는 해부학적 특징의 특유의 그룹의 3차원 모델의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 외과 수술을 가능하게 하는 장치를 제조하고 사용하는 방법을 수행하는 다양한 단계를 도시하는 순서도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 외과 수술을 가능하게 하는 특정 장치의 측면도이다.
도 4는 도 3에 도시된 장치의 배면도이다.
도 5는 해부학적 특징의 특유의 그룹에 대한, 본 발명의 일 실시예에 따른, 도 3에 도시된 장치의 평면도이다.
도 6는 도 5에 도시된 장치 및 해부학적 특징의 특유의 그룹의 사시도이다.
도 7은 장치의 개인 맞춤형 환자 맞춤 표면을 보여주는 도 3에 도시된 장치의 다른 사시도이다.
도 8은 본 발명의 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 10은 특정 외과 수술 중 사용을 위한 주문 제작 기구와 함께 도 3에 도시된 장치의 다른 사시도이다.
도 11a 및 도 11b는 본 발명의 다른 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 12는 조립 상태에 있는 도 11a 및 도 11b에 도시된 장치의 사시도이다.
도 13은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 14는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 15는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 16은 도 15에 도시된 장치의 상이한 사시도이다.
도 17은 도 15에 도시된 장치의 분해 사시도이다.
도 18 및 도 19는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 20 및 도 21은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 22는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 23은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 24는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 25는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 26a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 26b는 도 26a에 도시된 실시예에 따른 사시도이다.
도 27a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 정면도이다.
도 27b는 도 27a에 도시된 실시예에 따른 사시도이다.
도 28은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 입면도이다.
도 29a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 29b는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 30는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 31은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 32a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 32b는 도 32a에 도시된 실시예에 따른 사시도이다.
도 33a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 33b는 도 33a에 도시된 실시예에 따른 사시도이다.
도 33c는 도 32a의 절단 가이드와 함께 도시된 도 33a에 도시된 실시예에 따른 다른 사시도이다.
도 34a는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 34b는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 사시도이다.
도 35는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 평면도이다.
도 36은 도 35에 도시된 실시예에 따른 장치의 상세도이다.
도 37은 도 35에 도시된 실시예에 따른 장치의 다른 평면도이다.
도 38은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 평면도이다.
도 39는 도 38에 도시된 실시예에 따른 장치의 다른 평면도이다.
도 40a 내지 도 40d는 도 35 내지 도 39에 도시된 실시예에 따른 장치의 추가적인 평면도이다.
도 41은 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 장치들의 측면도이다.
도 42a 및 도 42b는 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 장치의 평면도이다.
도 43a 및 도 43b는 본 발명의 또 다른 대안의 실시예에 따른 장치의 추가의 평면도이다.
도 44a 및 도 44b는 도 43a 및 도 43b에 도시된 장치들의 사시도이다.
도 45는 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 드릴 슬리브 장치들의 측면도이다.
도 46은 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 정면도이다.
도 47a 내지 도 47d는 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 조립체 트레이 및 정렬 장치를 나타내는 도면이다.
도 48a 내지 도 48c는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 장치를 나타내는 도면이다.
도 49a 내지 도 49c는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 다른 장치를 나타내는 도면이다.
도 50a 내지 도 50d 및 도 51a 내지 도 51c는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 또 다른 장치를 나타내는 도면이다.
도 52a 내지 도 52c는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 또 다른 장치를 나타내는 도면이다.
도 53a 내지 도 53e는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 미조립 및 조립된 장치를 나타내는 도면이다.
도 54a 내지 도 54c는 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 장치를 이 장치의 위치선정을 위한 기구와 함께 나타내는 도면이다.
도 55a 내지 도 55c는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 또 다른 장치를 나타내는 도면이다.
도 56a 내지 도 56d는 환자의 경추에 환자 특정 접촉면 및 궤적을 제공하는 또 다른 장치의 도면이다.
도 57은 상기 참조된 도 48a 내지 도 56d에 도시된 장치들과 사용하기 위한 환자 특정 삽입물의 측면도이다.
도 58a 내지 도 58c는 미리 결정된 궤적으로 환자 특정 또는 포괄적인 가이드를 생성하는 모델링 장치를 나타내는 도면이다.
도 59a 내지 도 59d는 환자의 경추 내에 사용하기 위한 가이드의 또 다른 실시예를 나타내는 도면이다.
도 60a 내지 도 60c는 환자의 경추 내에 사용하기 위한 가이드의 추가의 도면이다.
도 61a 내지 도 61c는 환자의 경추 내에 사용하기 위한 가이드의 또 다른 실시예를 나타내는 도면이다.
도 62a 내지 도 62e는 환자의 경추 내에 사용하기 위한 가이드의 또 다른 실시예를 나타내는 도면이다.
도 63a 내지 도 63h는 환자의 경추 내에 사용하기 위한 가이드 및 관련 장치의 추가의 실시예를 나타내는 여러 도면이다.
도 64 내지 도 66은 가이드 와이어를 삽입하기 위한 주문형 삽입물을 갖는 장치를 나타내는 도면이다.
도 67은 삽입물이 제거된 상태의 도 64 내지 도 66에 도시된 장치이다.
도 68은 장치가 제거되지만 와이어들이 남은 상태의 도 67를 도시한다.
도 69 내지 도 73은 MIS 처치에 사용하기 위한 본 발명의 또 다른 대안의 실시예에 따른 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 74는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 더 포함하는 도 69 내지 도 73에 도시된 장치의 사시도이다.
도 75는 도 69 내지 도 73에 도시된 장치의 대안의 실시예들이다.
도 76a 내지 도 76c는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 더 포함하는 장치의 대안의 실시예를 나타내는 도면이다.
도 77a 내지 도 77g는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 더 포함하는 장치의 다른 대안의 실시예를 나타내는 도면이다.
도 78a 및 도 78b는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 더 포함하는 장치의 다른 대안의 실시예를 나타내는 도면이다.
도 79a 및 도 79b는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 더 포함하는 장치의 다른 대안의 실시예를 나타내는 도면이다.
도 80은 도 79a 및 도 79b의 장치의 상세도이다.
도 81a 내지 도 81c는 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 82a 및 도 82b는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 83a 내지 도 83d는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 84a 내지 도 84c는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 85는 대안의 실시예에 따른 다른 MIS 장치를 나타내는 도면이다.
도 86a 내지 도 86c는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 87a 및 도 87b는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 88a 및 도 88b는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 89a 및 도 89b는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 90a 내지 도 90c는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 91a 내지 도 91d는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 92a 내지 도 92d는 또 다른 실시예에 따른 MIS 장치를 나타내는 여러 도면이다.
도 93a 내지 도 93d는 환자 특정 장치를 형성하기 위해 상술한 방법들을 사용하여 외형이 형성될 수 있는 템플레이트를 나타내는 여러 도면이다.
도 94a 내지 도 94c는 다수의 환자 특정 가이드를 포함하는 본 발명의 일 실시예의 다양한 도면이다.
도 95a 내지 도 95c는 본 발명의 일 실시예에 따른 연결 기구의 측면도이다.
도 96a 내지 도 96c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 연결 기구의 측면 사시도이다.
도 97a 내지 도 97c는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 연결 기구의 측면 사시도이다.
도 98a 내지 도 98c는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입물 및 가이드 슬리브의 측면 사시도이다.
도 99a 내지 도 99g는 여기 설명된 여러 실시예들 중 하나에 따른 가이드를 정렬하기 위한 시스템의 여러 도면이다.
도 100a 내지 도 100d는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입물의 측면 사시도이다.
도 101a 내지 도 101d는 본 발명의 또 다른 대안의 실시예에 따른 환자 특정 가이드의 여러 도면이다.
첨부된 도면에 도시되고 본원에 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 본 발명은 다양한 외과 수술에 사용하기 위한 다양한 개인 맞춤형 환자 맞춤 장치를 발전시키는 신규한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 시스템 및 방법은 일 세트의 데이터 지점으로부터 유도되는 바와 같은, 외과 수술 중 직면하는 것에 대해 상보적 표면을 포함하는 하나 이상의 환자 맞춤 장치를 유도하도록 MRI 데이터 또는 CT 데이터를 포획하여 유도될 수 있는 환자의 특유의 형태학을 사용한다. 본원에 설명된 다양한 실시예에 따르면, 환자 맞춤 장치는 원하는 축 및/또는 삽입 궤적을 더 포함할 수 있다. 본원에 설명된 하나의 대안적인 실시예에 따르면, 환자 맞춤 장치는 외과 수술 중 사용된 적어도 다른 장치와 더 정합될 수 있다. 본 발명의 다른 특징이 후술하는 설명 및 본 발명의 다양한 실시예의 검토 후 보다 명확해질 것이다.
본 발명의 다수의 실시예가 도 1 내지 도 101에 도시된다. 이제 도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 해부학적 특징의 특유의 그룹의 3차원 모델의 사시도가 도시된다. 여기에서, 모델(2)은 다수의 척추체(4, 6)를 포함하지만, 다른 실시예에 따르면, 특정 환자의 임의의 해부학적 그룹을 포함할 수 있다. 모델(2)과 연관된 데이터는 MRI 또는 CT 스캔으로부터 또는 환자의 대응하는 골 해부 구조의 방사선 사진으로부터(또는 대안적으로 다른 데이터 소스로부터)포획될 수 있다. 일단 포획된 데이터는 알려진 소프트웨어 도구를 사용하여 데이터 세트가 모델(2)을 대표하는 CAD 프로그램으로 변환될 수 있고, 외과 수술에 사용될 하나 이상의 장치의 윤곽, 크기, 형상 및 배향을 형성하기 위한 추가적인 데이터 지점을 제공하는 데에 이용될 수 있다.
대안적인 실시예에 따르면, 데이터는 초음파 또는 핵 의학 스캐닝 장치로부터 획득될 수 있다. 또 다른 대안적인 실시예에서, 특히, 외과 수술이 하나 이상의 이식 가능 장치의 삽입을 수반하는 경우, 외과 수술이 완료된 후 환자에 남아 있도록 설계되는 장치를 제작하거나, 대안적으로 임의의 원하는 축의 배향에 대한 추가적인 제어를 달성하도록, 데이터가 골 밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 병합될 수 있다.
도 2는, 외과 수술을 가능하게 하는 데에 사용하기 위한, 본원에 설명된 다양한 실시예에 따른, 장치를 제조하는 방법을 수행하는 다양한 단계를 도시하는 순서도이다. 바람직한 실시예에 따른 방법은 아래의 단계를 포함한다:
A) MRI 또는 CT 스캔에 의해 환자의 해부 구조와 연관된 데이터를 획득하는 단계;
B) MRI 또는 CT 스캔 데이터를 3차원 데이터 세트(들)로 변환하는 단계;
C) 환자에 대해 수행될 외과 수술을 가능하게 하는 데에 사용하도록 구성되는 장치의 배향의 하나 이상의 축을 결정하는 단계;
D) 결정된 축을 사용하여 외과 수술을 가능하게 하고 변환된 데이터 세트로부터 유도된 임의의 다른 제약을 고려하는 데에 사용하기 위한 장치를 모델링하는 단계;
E) 예를 들면, 급속 프로토타이핑 기계를 사용하여, 모델링된 장치의 프로토타입을 생성하는 단계; 및
F) 외과 수술 중 사용을 위해 프로토타입을 준비하는 단계.
도 2에 도시된 바와 같이, 방법은 추가적인 단계를 포함할 수 있거나, 외과 수술에 사용된 추가적인 장치에 대해 반복될 수 있다. 데이터를 획득하는 단계는, 통상적으로, MRI 또는 CT 또는 기술 분야에서 알려진 다른 적합한 스캐닝 장비를 사용하여 환자를 스캔하는 것에 의해, 종래의 방식으로 수행된다. 그런 다음, 데이터가 장비에 의해 포획되어, 데이터를, 예를 들면, CAD 포맷으로 나타내는 알려진 모델링 소프트웨어 프로그램으로 데이터를 내보내는 등, 소프트웨어 또는 기술 분야에서 알려진 다른 알고리즘 수단에 의해 3차원 데이터 세트로 변환될 수 있다. 이 데이터가 일단 변환되면, 장치는 데이터 세트를 보완하도록 모델링될 수 있고, 환자의 해부 구조의 초기의 스캔으로부터 데이터 세트의 관찰 이전 또는 관찰을 통하여, 외과의에 의해 결정된 하나 이상의 축에 의해 배향될 수 있다.
변환된 데이터 세트로부터 유도되는 임의의 다른 제약을 고려하는 방법 단계는, 외과의의 공간 한정을 수용하도록 모델링된 장치의 크기를 조절하는 단계, 특정 해부학적 특징을 피하도록 모델링된 장치의 요소를 배향하는 단계, 하나 이상의 기구 및/또는 외과 수술 등에 사용된 도구와 편리하게 작동되게 연관될 수 있는 하나 이상의 표면을 생성하는 단계를 포함할 수 있다. 프로토타입은 알려진 급속 프로토타이핑 기계를 사용하여, 또는 대안적으로 CNC 밀링 머신과 같은 밀링 머신에 의해 생성될 수 있다. 대안적으로, 이 방법에 의해 제작된 초기의 장치는, 외과의에 의한 추가적인 고려 및/또는 조작을 위한 일시적인 상태에 있을 수 있고, 그런 다음, 본원에 설명된 방법론 중 하나를 이용하여 최종적으로 구성될 수 있다. 단계는 상보적 장치에 대하여 반복될 수 있으며, 이 중 일부 또는 모두는 사전에 제작된 장치에 대한 환자의 해부 구조의 정합 표면(matching surface)을 더 포함할 수 있다(즉, 제작된 장치는 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이 하나 이상의 장치에 함께 인접하기 위한 정합 표면을 가질 수 있다).
대안적으로, 본원에 설명된 시스템 및 방법은, 예를 들면, 척추 기형을 교정하기 위한 환자의 다수의 척추체와 같은 특정 환자에 대한 다양한 해부학적 특징의 정렬을 가능하게 할 수 있다. 예를 들면, 데이터 세트는 해부학적 특징의 초기 위치를 제공할 수 있으나, 외과 수술이 일단 완료되면 해부학적 특징의 최종 위치와 같은, 원하는 데이터 세트를 생성하기 위한 수술 전 설정 시 외과의에 의해 더 조작될 수 있다. 이 방식에서, 상술한 시스템 및 방법에 의해 형성된 장치는 해부학적 특징의 초기 위치 또는 최종 위치에서 사용될 수 있고, 외과 수술의 각 단계에서의 이러한 특정 위치 및 배향에 정합될 수 있다. 이러한 단계적인 장치는 결국 외과의에게, 수술 전 계획과 비교되는, 외과 수술을 통하여 달성된 교정의 정도를 결정하기 위한 시각적 가이드를 제공할 수 있다. 본 발명의 방법에 대한 다른 변형예가 발명의 내용에 설명되며, 첨부된 청구범위에 포함된다.
제작 방법은 스테레오리소그라피(STL) 기계, 선택적 레이저 소결(SLS) 기계 또는 융착 모델링(FDM) 기계와 같은 급속 프로토타이핑 기계, 직접적 금속 레이저 소결(DMLS), 전자빔 용해(EBM) 기계 또는 기타 적층 제조 기계의 사용을 포함할 수 있다. 이러한 급속 프로토타이핑 기계의 일 예는 3D 시스템으로 시판되고 있고 모델 SLA-250/50로 알려져 있다. 급속 프로토타이핑 기계는 액체, 분말 또는 기타 미경화 수지 또는 금속을 나머지 미경화 수지로부터 분리될 수 있고, 세척/살균될 수 있고, 장치로서 직접적으로 사용될 수 있는 3차원 구조로 선택적으로 경화한다. 프로토타이핑 기계는 개별 디지털 데이터 세트를 수신하여, 원하는 장치의 각각에 대응하는 하나의 구조를 생성한다.
일반적으로, 스테레오리소그라피 기계는 최적 기계적 특성에 비하여 낮은 특성(일반적으로 특정 외과적 용도로 인정되지 않을 수 있다)을 가질 수 있는 수지를 생성하기 때문에, 프로토타이핑 기계는 대안적으로 주형을 생성하는 데에 이용될 수 있다. 모델이 준비된 이후, 종래의 압력 또는 진공 성형 기계가 스테인리스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, PEEK, 탄소 섬유 또는 기타 금속 또는 금속 합금과 같은 보다 적합한 재료로부터 장치를 생성하는 데에 사용될 수 있다.
다른 대안적인 실시예에 따르면, 시스템 및 방법은 결과적으로 위에서 열거한 기계적으로 견실한 재료 중 하나로부터 주문형 밀링 가공된 장치를 제조하는 데에 활용될 수 있는 CNC기계로 데이터 세트를 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 또 다른 대안적인 실시예에서, 예를 들면, 특정 배향 또는 삽입 궤적이 환자의 큰 그룹에서 흔한 경우, 본원에 설명된 실시예에 따른 장치의 체적 제조도 달성될 수 있다.
본 발명의 하나의 특정 실시예에 따르면, 시스템 및 방법은, 환자의 척추와 연관된 다양한 외과 수술에 사용하기 위한 장치를 제조하기 위해 제공된다. 퇴행성 추간판 질환, 자연적인 척추 변형, 추간판 탈출증, 척추 손상 또는 기타 척추 장애를 겪는 개인은, 개인을 고통으로부터 완화시키고 추가적인 손상을 방지하기 위해, 영향을 받는 부위의 수술을 종종 필요로 한다. 이러한 척추 수술은, 손상의 성질 및 정도에 따라 달라지는 외과 수술과 함께, 손상된 관절 조직의 제거, 조직 이식체의 삽입 및/또는 둘 이상의 인접하는 척추체의 고정을 수반할 수 있다.
하부 요통과 연관된 다양한 퇴행성 추간판 질환 및/또는 신경 압박을 갖는 환자에 대하여, 척추 융합 수술 또는 요추 관절 고정술("융합")이 퇴행성 질환을 치료하기 위해 통상적으로 사용된다. 융합은 통상적으로 하나 이상의 추간 공간의 분산 및/또는 압박 해제와, 후속하는 임의의 연관된 후관절(facet joint) 또는 추간판의 제거, 및 그런 다음의 둘 이상의 인접하는 척추골의 접합 또는 "융합"을 수반한다. 척추체의 융합은 또한 통상적으로 둘 이상의 인접하는 척추골의 고정을 수반하며, 이는 인접하는 척추골의 대응하는 부분에 대한 척추골의 다양한 부분을 접합하기 위해 로드 또는 플레이트 및 나사 또는 기타 장치의 척추골 관절 내로의 도입을 통해 달성될 수 있다.
융합은 환자의 요추, 흉추 또는 경추 부위에서 발생할 수 있다. 융합은 척추골로의 접근 및 원하는 이식체, 임의의 생리활성 물질 등의 이식을 위한 도구를 필요로 한다. 이러한 수술은 종종, 드릴, 드릴 가이드, 괴사 조직 제거(debridement) 도구, 관주(irrigation) 장치, 바이스(vise), 클램프, 캐뉼라, 견인기(retractor), 신연기(distracter), 절단 도구, 절단 가이드 및 기타 삽입/견인 도구 및 기구를 포함하는 추가적인 도구 및/또는 기구의 도입을 필요로 한다. 이러한 도구, 기구 및 고정 장치의 삽입, 정렬 및 배치는 수술의 성공에 대해 중요하다. 이와 같이, 개인 맞춤형 환자 특정 도구 또는 기구를 제공하는 것은 외과 수술이 성공적일 개연성을 증가시킨다.
예를 들면, 상술한 시스템 및 방법에 의해 형성되고 특정 고정 관련 수술을 위해 사용될 수 있는 하나의 특정 장치가 도 3 및 도 4에 도시된다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 장치는, 내측 몸체(12) 및 전반적으로 세장형인 두 개의 날개(14)를 포함하고 각 날개(14)는 전반적으로 원통형인 기둥(16)에서 종단하는 척추경 나사 가이드(10)의 형태일 수 있다. 바람직한 실시예에서, 각 원통형 기둥(16)은, 도 3에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 타입의 장치가 이를 통하여 삽입되도록, 실질적으로 중공이다. 내측 몸체(12)는 내측 몸체(12)의 하면 부근에 형성된 종방향 캐비티(20)를 더 포함한다(도 3의 사시도로 도시됨). 각 원통형 기둥(16)은 하부 환자 접촉면(18, 19)을 더 포함하며, 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 이는 종방향 캐비티(20)와 함께 복수의 해부학적 특징을 정합시키기 위한 복수의 환자 특정 윤곽을 제공한다.
하부 환자 접촉면(18, 19) 및 종방향 캐비티(20)의 윤곽 및 위치는 환자의 MRI 또는 CT 스캔으로부터 변환된 데이터 세트의 사용에 의해 형성된다. 도 3 및 도 4에 도시된 척추경 나사 가이드(10)의 나머지는 외과의의 특정 선호도에 맞게 형성될 수 있다. 예를 들면, 날개(14)는 두 개의 원통형 기둥(16)을 대응하는 환자 맞춤 해부학적 특징의 위치에 위치시키기에 충분한 길이만으로 될 필요가 있다. 날개는 본 발명의 신규한 양태로부터 벗어나지 않고 다른 형상, 배향, 두께 등을 취할 수 있다. 마찬가지로, 내측 몸체(12)는 종방향 캐비티(20)를 수용하기 위한 크기만을 가질 필요가 있고, 원하는 정도로 척추경 나사 가이드(10)를 파지하거나 조작하는 것을 돕기 위해 날개(14) 이외에 다른 연장부를 포함할 수 있다.
또한, 날개(14)는 척추경 나사 가이드(10)가 특정 수술을 위해 대응하는 해부학적 그룹에 위치될 때 적어도 부분적인 억지 끼워 맞춤을 생성하기 위해 반 가단성(semi-malleable) 또는 반 강성 재료로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 스냅 결합 또는 억지 끼워 맞춤은 두 개의 원통형 기둥(16)을 불량 관절 돌기에 인접하게 위치시킬 때의 날개(14)의 미묘한 편향에 의해 형성될 수 있으며, 그런 다음 날개가 일단 최종 배향으로 위치되면 원하는 위치로 편향할 수 있다. 이와 관련한 본 발명의 추가적인 양태가 아래에서 더 상세하게 설명된다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 해부학적 특징의 특유의 그룹에 대한 도 3에 도시된 장치의 평면도이다. 여기에서, 내측 몸체(12)가 척추체(4)의 중앙부 위에 중앙에 위치되도록, 척추경 나사 가이드(10)가 위치되어 종방향 캐비티(20)가 이 특정 척추체(4)의 극상 돌기(41)의 윤곽과 감합한다. 마찬가지로, 날개(14)가 척추체(4)의 박편(43)을 가로지르고, 원통형 기둥(16)이 불량 관절 돌기(44, 45)에 인접하게 위치되도록, 원통형 기둥(16)이 척추경 나사 가이드(10)의 각 내측에 하나씩 위치된다. 원통형 기둥(16)의 하부 환자 접촉면(18, 19)은 상부 관절 돌기(42)의 뒤에서 불량 관절 돌기(44, 45)의 윤곽과 감합하도록 형성된다.
그러므로, 척추경 나사 가이드(10)는 복수의 감합 또는 정합 위치를 제공하며, 이 중 임의의 하나는, 정확하게 위치되지 않는다면, 다른 두 개의 안착에 영향을 미친다. 이 양태에서, 척추경 나사 가이드는, 약간 회전할 수 있고 잘못 정렬되거나 잘못 위치될 수 있고 장치가 제대로 안착된 것처럼 외과의에게 계속해서 보일 수 있는 종래 기술에 비하여 주목할 만한 개선을 제공한다. 중복되는 복수의 감합 표면은 척추경 나사 가이드(10)가 적절하게 위치되고 적절하게 정렬되는 것을 보장한다. 척추경 나사 가이드(10)가 적절하게 위치되지 않거나 정렬되지 않는다면, 하부 환자 접촉면(18, 19)은 불량 관절 돌기(44, 45) 각각에 끼워지지 않고, 이에 따라, 종방향 캐비티(20)가 극상 돌기(41)에 견고하게 안착되는 것을 방지할 수 있다.
도 6은 도 5에 도시된 장치의 사시도이다. 원하는 삽입 궤적 라인(A, B)이 원통형 기둥(16)의 위치 결정이 불량 관절 돌기(44, 45)에 인접한 안착에 대하여 독립적일 수 있는 각 원통형 기둥(16)의 축의 배향에 추가하여 이루어지는 것을 보여주기 위해 도시된다(즉, 원통형 기둥(16) 중 수직에 대한 축의 방향이 상이할 수 있다). 또한, 원통형 기둥(16)의 배향은 상술한 데이터 세트로부터 유도되며, 하나의 바람직한 실시예에서, 고정 장치(즉, 척추경 나사)가 척추경의 위치에 일치되고, 척추경으로부터의 고정 장치의 관통을 피하는(즉, 나사가 척추경을 통하여 연장될 가능성 또는 척추경 나사를 척추경의 일측으로 빠져나가게 하는 각도로 삽입될 가능성을 제거하는) 방향으로 삽입되도록 할 수 있는 배향을 기준으로 선택된다.
도 3 내지 도 6에 도시된 장치의 개인 맞춤되거나 구성된 환자 접촉면이 도 7의 척추경 나사 가이드(10)의 저면 사시도로 보여진다. 여기에서, 하부 환자 접촉면(18, 19)은 다수의 복합 반경을 갖는 동적 윤곽을 포함할 수 있어, 표면(18, 19)이 척추골의 대응하는 해부학적 특징과 완전히 일치한다. 그러므로, 이 표면은 외과 수술 중 원통형 기둥(16)이 위치될 척추골의 표면에 실질적으로 부합하며, 척추골의 상이한 표면에 실질적으로 부합하지 않을 수 있다. 이 방식에서는, 척추경 나사 가이드(10)가 잘못 정렬된 경우 척추골 상에 적절하게 안착되지 않을 것이기 때문에 외과의가 즉시 알게 된다.
도 8은 본 발명의 대안적인 실시예에 따른 장치를 도시한다. 이 실시예에서, 다단계 척추경 나사 가이드(10')가 수 개의 서로 접하는 척추체(4, 6, 8)에 대하여 도시된다. 다단계 척추경 나사 가이드(10')는 다수의 2차 날개(14') 및 3차 날개(14'')를 포함하며, 이 각각은 복수의 척추경 나사를 서로 접하는 척추골 부분(6, 8) 내로 삽입하고 정렬시키기 위한 대응하는 원통형 기둥(16', 16'')을 갖는다. 셋 보다 크거나 적을 수 있는 다단계의 개수가 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않고 달성될 수 있음이 명확하게 이해된다.
도 9는 다수의 부분(12'', 12''', 12'''')을 포함하는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 장치를 도시한다. 도 8에 도시된 실시예와 마찬가지로, 이 척추경 나사 가이드(10'')는 척추의 다수의 단계(4, 6, 8) 내의 척추경 나사의 정렬 및 삽입을 허용한다. 그러나, 다수의 부분(12'', 12''', 12'''')은, 각각 결합단 및 수용단을 포함하여 다수의 부분(12'', 12''', 12'''')이 도 9에 도시된 바와 같이 접합될 수 있는 수정된 내측 몸체를 갖는다. 조립될 때 부분(12'', 12''', 12'''')의 적절한 배치만이 달성될 수 있도록(즉, 부분(12'')은 부분(12''')과만 접합될 수 있다), 각 다수의 부분(12'', 12''', 12'''')의 수용단 및 결합단은 상이하다. 이 도면은, 본 발명의 또 다른 양태, 특히, 교정 힘을 척추골에 가하고 기형 교정의 정도를 가시화하는 수단을 제공할 뿐만 아니라 각 장치와 연관된 특정 해부학적 특징과의 정렬 및 감합을 더 보장하기 위해 서로 인접한 특정 장치를 감합하거나 접합하는 능력을 보여준다.
도 10은, 특정 외과 수술 중 장치와 함께 사용될 수 있는 개인 맞춤형 기구를 갖는 도 5의 실시예에 따른 장치를 도시한다. 예를 들면, 상술한 것 중 하나와 같은 척추 융합 수술 중, 외과의가 내부 척추체의 원하는 융합을 달성하기 위해 환자의 척추골에 하나 이상의 척추경 나사를 부착하는 것은 일반적이다. 원통형 기둥(16)은 기구(60)의 점진적으로 증가하는 외경에 대응하는 내경을 가질 수 있어, 기구(60)가 단지 소정의 거리로 원통형 기둥(16) 내로 진입할 수 있고, 이에 따라, 단단한 정지부를 제공하여, 결과적으로 척추경 나사(62)가 환자의 골 해부 구조 내로 지나치게 진입하는 것을 방지하는 수단을 제공한다. 또 다른 실시예에 따르면, 원통형 기둥(16)의 중공부는 보다 좁은 내경(도 10에 도시되지 않음)을 갖는 부분을 가질 수 있으며, 이는 기구가 원통형 기둥(16)을 지나치게 관통하여 척추경 나사(62)가 안전 한도를 넘어 삽입되는 것을 방지하는 방식 및 위치에서 기구(60)의 외경에 끼워지는 끝단 정지부에 대응한다.
도 11은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 장치의 사시도이다. 여기에서, 장치는 내측 몸체 부근에 좁은 브리지(112)를 포함하는 척추경 나사 가이드(100)이며, 브리지(112)는 도 12에 도시된 바와 같이 칼라(130)가 수정된 척추경 나사 가이드(100)과 결합되도록 한다. 칼라(130)는 환자의 극상 돌기와 정합하는 윤곽을 가지는 하면을 더 포함하며(도 3에 도시된 실시예의 종방향 캐비티와 유사), 수술 중 수술되는 척추골의 특정 해부학적 특징을 정합하기 위해 척추경 나사 가이드(100) 내로 삽입될 수 있다. 그러므로, 이 실시예에서, 칼라(130)는, 두 개의 원통형 기둥(116)의 하부 환자 접촉면(118, 119) 이외에도, 적어도 하나의 환자 맞춤 윤곽을 포함하며, 상이한 척추골에 대한 외과 수술에서 요구되는 바와 같이, 제거될 수 있고 상이한 윤곽의 다른 칼라로 교체될 수 있다. 이 실시예에서, 원통형 기둥(116)은 척추경 나사가 원통형 기둥(116) 내로 진입하는 동안 척추경 나사의 가시화를 가능하게 하는 하나 이상의 개구부(111)를 더 포함할 수 있다.
도 13은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 외과 수술을 가능하게 하는 장치의 사시도이다. 이 실시예에서, 상술한 시스템 및 방법에 의해 형성되는 장치는 추궁 절제 절단 가이드(150)를 포함한다. 이 추궁 절제 절단 가이드는 가이드 와이어 또는 기타 고정 요소를 삽입시키는 적어도 하나의 정렬 채널(151)과, 블레이드 또는 기타 절단 에지의 경로를 향하게 하는 절단 슬롯(152)을 더 포함한다. 도 3의 척추경 나사 가이드와 함께 상술한 바와 같이, 이 추궁 절제 절단 가이드(150)는 또한 추궁 절제 절단 가이드(150)가 하나 이상의 척추체와 감합하도록 하는 하부 환자 접촉면(155)을 포함한다. 일반적인 직사각형 프리즘으로서 도 13에 도시되었으나, 추궁 절제 절단 가이드(150)의 다른 기하학적 형상이 현실적으로 동등하게 본 발명의 범위 내로 고려될 수 있다는 것이 명확하게 이해된다.
도 14는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 상술한 시스템 및 방법에 의해 형성된 장치는 하부 환자 접촉면(165)을 또한 포함하는 튜브 견인기(160)를 포함한다. 이 환자 접촉면(165)은 튜브 견인기(165)의 원통형 몸체(163)로부터 선택적으로 제거 가능한 튜브 견인기의 부분(164) 내에 형성될 수 있어, 각 환자에 대해 부분(164)이 다시 형성되어 원통형 몸체(163)에 결합되면서 튜브 견인기(165)가 다수의 수술에서 다시 사용될 수 있다. 또한, 튜브 견인기는 전반적으로 중공인 내부 루멘(162)과, 삽입 중의 조작을 위한 그리고 외과의가 튜브 견인기(160)의 적절한 정렬을 확보하는 것을 돕는 적어도 하나의 탭(tab)(161)을 포함한다.
도 15 내지 도 17은 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예를 보여준다. 이 실시예에서, 템플레이트는, 한정이 아닌 예로서, 하나 이상의 생리활성 물질 또는 골 이식, 또는 인공 추간판의 도입을 위한 이식 가능한 케이지와 같은, 하나 이상의 추체간(interbody) 장치의 배치를 가능하게 하는 환자 맞춤 가이드(180)를 포함할 수 있다. 도 15 및 도 16에서, 환자 맞춤 가이드(180)가 외과의가 하나 이상의 추체간 장치를 배치하는 것을 돕기 위한 특유의 해부학적 그룹(두 개의 인접하는 척추골 사이)에 대한 하나의 가능한 위치 내에 도시된다.
도 17에서, 환자 맞춤 가이드(180)가 특정 외과 수술을 위해 복수의 부품이 어떻게 상술한 시스템 및 방법을 이용하여 제작될 수 있는지를 보여주는 분해도로 도시된다. 이 부품은 최종적인 조립 상태에서 도 15에 도시된 환자 맞춤 가이드(180)를 형성하는 환자 특정 삽입물(182), 가이드 슬리브(184) 및 커넥터(186)를 포함한다.
이제 도 18 및 도 19를 상세하게 참조하면, 본 발명의 다른 대안적인 실시예가 도시된다. 이 실시예에 따르면, 다양한 상이한 방식으로 템플레이트(190)를 고정시키는 데에 사용될 수 있는 복수의 고정 장치(198, 198')를 더 포함할 수 있는 외과용 템플레이트(190)이 도시된다. 이 실시예에 따르면, 템플레이트(190)는 환자의 극상 돌기를 가교하기 위해 배향되는 중간 부분(192)을 포함하며, 하나 이상의 고정 장치(198, 198')의 삽입을 위한 개구부(도 18 및 도 19에 도시되지 않음)을 더 포함할 수 있다. 템플레이트(190)는 각각 가이드(196)에서 종단하는 두 개의 횡방향으로 연장되는 부분 또는 "날개"(194)를 더 포함할 수 있다. 본원에 개시된 다른 실시예와 관련되어 위에서 제공된 가이드의 설명이 이 실시예에 대하여 참조로서 본원에 포함된다.
도 18 및 도 19에 도시된 실시예에 따르면, 고정 장치(198, 198')가 템플레이트(190)를 환자의 극상 돌기에 안정화시키거나 고정시키기 위해 템플레이트(190)의 중간 부분(192)에서 개구부(미도시)를 통하여 삽입될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 영구적인 고정 장치의 삽입 및 배치 이전에 템플레이트(190)의 안정성을 더 향상시키기 위해, 제1 고정 장치(198)의 방향 및 배향이 제2 고정 장치(198')의 배향 및 방향과 상이하다. 또 다른 실시예에 따르면, 개구부는 도 18 내지 도 19에 도시된 것과 상이한 위치에 위치될 수 있고, 수술의 수요 및 환자의 특정 골 해부 구조에 따라 보다 적거나 많은 개수를 가질 수 있다.
이제 도 20 및 도 21을 상세하게 참조하면, 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예가 도시된다. 이 실시예에서, 템플레이트(200)는 바람직하게는 환자 접촉단에서 중공의 개구 및 고정 장치(199, 199')의 삽입을 위해 연장되는 개구부를 갖는 두 개의 추가적인 접촉면(205)을 더 포함한다. 도 18 및 도 19와 관련하여 상술한 바와 같이, 고정 장치(199, 199')의 목적은 템플레이트(200)를 골 해부 구조에 고정시켜 복수의 가이드(206)를 통한 영구적인 고정 장치(미도시)의 고정을 가능하게 하는 것이다.
도 20을 참조하면, 템플레이트(200)는 제1 고정 장치(199)의 삽입을 위해 템플레이트(200)의 상부 표면으로부터 연장되는 보스(208)를 포함하며, 보스(208)는 고정 장치(199)의 형상 및 길이를 수용하도록 부분적으로 중공형이다. 도 20에 도시된 바와 같이, 보스(208)는 템플레이트(200)의 횡방향으로 연장되는 부분 또는 "날개"(204) 위로 연장된다. 보스(208)는 고정 장치(199)의 지나친 삽입에 대하여 단단한 정지부를 제공하기 위해 도 20에 도시된 것에 비하여 템플레이트 위로 다소 연장될 수 있다. 마찬가지로, 템플레이트(200)의 대향되게 횡방향으로 연장되는 부분 또는 "날개"도 제2 고정 장치(199')의 삽입을 위한 보스(208')를 포함한다.
환자 접촉면의 결정 및 모델링에 대한 상술한 본 발명을 포함하여, 이 실시예에 따르면, 템플레이트(200)는 적어도 네 개의 환자 특정 접촉면(205, 207)을 갖는다. 이 실시예는 템플레이트의 안정성 및 위치 결정을 개선하며, 외과의에게 동적으로 안정적인 외과용 템플레이트를 달성하도록 하여, 결과적으로, 모든 영구적인 고정 장치가 특정 외과적 수요에 대해 미리 결정된 방향 및 배향으로 위치되고 삽입되는 것을 보장한다. 이는 테이블의 독립적인 다리와 같이 작용하며, 템플레이트(200)의 안정성 및 위치 결정을 더 향상하기 위해 환자의 골 해부 구조에 대하여 상이한 위치(및 상이한 평면)에 위치되는 네 개의 환자 접촉면을 제공하는 것에 의해 달성된다.
도 18 내지 도 21에 도시된 실시예에 따르면, 가이드 및 다른 환자 접촉면은 특정 깊이일 수 있고, 환자의 골 해부 구조 내의 제어된 깊이에 대해 임시 고정 장치의 삽입을 수용하기 위한 특정 내경을 더 포함할 수 있다. 뿐만 아니라, 가이드는 특정 고정 장치를 수용하고 나사와 같이 나사산이 형성된 고정 장치의 삽입을 가능하게 하기 위해 특정 암나사면을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 템플레이트는 특정 환자가 고정 장치의 골 해부 구조 내로의 과도한 관통을 방지하도록 설계될 수 있거나 깊이 제어된 제1 세트의 고정 장치가 템플레이트를 임시로 고정시키는 것을 가능하게 한다.
또 다른 실시예에 따르면, 각 환자 접촉면은 고정 장치의 삽입 이전에 골 해부 구조에 대해 템플레이트를 더 설정하고 고정시키기 위해 환자 접촉면의 적어도 일부 부근에서 일체화되는 환자 접촉 절단면과 일체화된 블레이드를 가질 수 있다. 블레이드의 목적은 템플레이트 및 환자의 골 해부 구조 사이에서 골 접촉에 대해 보다 양호한 템플레이트를 달성하기 위해 연질 조직을 통과하여 절단하는 것이다. 가이드의 중공부 및 템플레이트의 다른 환자 접촉면은, 템플레이트가 원하는 위치에 설정된 이후에, 템플레이트를 환자의 골 해부 구조에 더 고정시키면서, 이 중공형 표면 내에 연질 조직을 위치시키는 것을 더 허용한다. 블레이드는 가이드의 형상에 맞게 실질적으로 원통형 또는 링 형상일 수 있거나, 환자 접촉면에 맞게 타원형, 다각형 또는 기타 형상일 수 있다.
환자 해부 구조에 대한 본원에 설명된 환자 접촉면의 안착 및 배치에 대한 안정성을 더 추가하기 위해, 접촉면은 장치를 제 위치에 고정시키기 위해 환자 해부 구조에 접촉하고 적어도 부분적으로 관통하는 역할을 하는 하나 이상의 스파이크 또는 치형을 더 포함할 수 있다. 일 실시예에서, 스파이크 또는 치형은 동일한 재료로 이루어질 수 있고, 환자 접촉면에 영구적으로 부착될 수 있다. 다른 실시예에서, 스파이크 또는 치형은, 본원에서 설명된 것과 같은 상이한 재료로 이루어질 수 있으며, 원하는 대로 환자 접촉면 중 하나 이상에 선택적으로 더 삽입될 수 있다.
이제 도 22를 참조하면, 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예가 도시된다. 이 실시예에 따르면, 템플레이트(220)는 제1 세트의 환자 접촉면(212)이 위치되기 이전 또는 이후에 복수의 가이드(216) 중 하나에 삽입될 수 있는 "변동(floating)" 환자 맞춤 부품(214)의 사용을 통하여 달성되는 복수의 환자 접촉면(212, 219)을 갖는다. 환자 맞춤 부품(214)은 템플레이트(220)에 대하여 환자 맞춤 부품(214)의 적절한 위치(회전되게)를 가능하게 하기 위해 가이드(216)의 슬롯 또는 홈(도 22에 도시되지 않음)에 대응하는 종방향 키(218)를 더 포함할 수 있다.
그러므로, 이 실시예에 따르면, 템플레이트(220)는, 템플레이트(220)를 그 원하는 위치에 고정시키는 적어도 두 개의 고정 장치(미도시)를 사용하는 것에 의해 제1 위치에 고정될 수 있으며, 그런 다음 복수의 환자 맞춤 부품(214)은 템플레이트(220)의 가이드(216) 내로 삽입될 수 있고 환자의 골 해부 구조의 두 개의 별개 위치 부근에 안착될 수 있다.
이제 도 23을 참조하면, 기구(240)가 본원에 개시된 다양한 실시예에 따른 템플레이트(230)의 삽입을 가능하게 하는 데에 사용될 수 있는, 본 발명의 또 다른 실시예가 도시된다. 기구(240)는 바람직하게는 핸들(242) 및 연장 아암(244)을 포함하며, 그 길이는 특정 환자의 해부학적 특징 및/또는 외과의의 선호도에 따라 달라질 수 있다. 연장 아암(244)의 원위단에는, 템플레이트(230)의 일 표면에 위치된 대응하는 슬롯(236)에 일치하게 형성되는 탭(tab)(246)이 위치된다. 작동 시, 기구(240)는 템플레이트(230)와 접합될 수 있고, 환자의 수술 부위에 템플레이트(230)를 삽입하고 위치시키는 데에 사용될 수 있다.
이제 도 24를 참조하면, 본 발명의 다른 대안적인 실시예가 도시된다. 이 실시예에 따르면, 환자 특정이 아닌(그러나, 대안적인 실시예에서, 환자 특정일 수 있는) 템플레이트(250)가 구비되며, 복수의 환자 특정 부품(254)을 템플레이트(250)에 부착시키는 수단을 더 제공한다. 도 24에 도시된 바와 같이, 부품(254)은 개구부(252, 258)를 정렬시켜 나사, 핀 또는 기타 장치와 같은 하나 이상의 고정 장치(도 24에 도시되지 않음)를 부착시키는 것에 의해 템플레이트(250)에 고정될 수 있다. 부품(254)이 일단 템플레이트(250)에 고정되면, 환자 접촉면(262)이 일체형 부품(254)을 갖는 템플레이트(250)를 원하는 위치에 안내하고 위치시키는 데에 사용될 수 있다. 이 방식에서, 표준 템플레이트(250)가 임의의 환자 데이터를 획득하기 전에 구비될 수 있고, 환자 해부학적 데이터가 포획된 이후에 형성되는 환자 특정 부품(254)와 결합될 수 있으며, 이에 따라, 특정 외과적 응용처를 위한 템플레이트의 주문형 기계 가공 또는 제작을 제거할 수 있다.
이 실시예에 따르면, 템플레이트(250)는 다시 사용될 수 있거나, 또는 대안적인 실시예에서, 일회용일 수 있다. 템플레이트(250)는 본원에 열거된 재료들 중 임의의 것으로 이루어질 수 있으나, 바람직한 실시예에서, 금속, 금속 합금 또는 중합체 기반 재료로 이루어진다. 또 다른 대안적인 실시예에 따르면, 부품(254)은 제 위치에 스냅 결합될 수 있거나 마찰 끼워 맞춤 연결을 가질 수 있으므로, 템플레이트(250)에 부착하는 데에 나사나 기타 고정 장치를 필요로 하지 않는다. 또 다른 대안적인 실시예에서, 템플레이트(250)는 환자 해부 구조 및 (환자의 척추의 상이한 단계 또는 부위에 대한) 상이한 크기의 척추체의 가변성을 다루기 위해 다양한 세트 크기 및 배향으로 구비된다.
이제 도 25를 상세하게 참조하면, 본 발명의 다른 실시예가 도시된다. 이 실시예에서, 템플레이트(270)는 복수의 환자 접촉면(276, 278)을 가지며, 템플레이트(270)를 환자의 극상 돌기에 고정시키기 위한 복수의 클램프(272)를 더 포함한다. 이 실시예에 따르면, 클램프(272) 각각은 템플레이트를 환자의 해부 구조의 원하는 위치에 고정시키기 위해 환자 접촉면(274)(여기에서 각 횡방향 측면 부근에서 극상 돌기에 접촉하도록 설계됨)을 갖는다. 각 클램프(272)는 템플레이트(270)(입면도로 도시됨)에 대하여 횡방향으로 위치될 수 있고, 템플레이트(270)의 몸체에 대하여 세트 위치에 부착될 수 있다. 클램프(272)는 래치 기구, 래칫 기구, 방향 특이적 저항 기구 또는 선택적으로 해제 가능한 조임 기구를 포함하는 다수의 알려진 수단에 의해 극상 돌기에 대하여 고정된 위치에 고정될 수 있다. 이 실시예에서, 클램프(272)는 골 해부 구조 내에서 발생하는 반대되는 힘들이 환자의 템플레이트(270)에 대하여 균형을 이루도록 한다. 결과적으로, 클램핑 기구는 영구적인 고정 장치의 삽입에 대한 정확도를 더 확보하면서 골의 표면에 대한 템플레이트(270)의 정렬을 확보하고 유지한다. 클램프는 병렬적인 안정힘을 가하는 핀, 패들 또는 기타 타입의 대향면을 포함하는 다양한 형상 또는 실시예를 취할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 도 24 및 도 25에 도시된 외과용 가이드는 가이드 슬리브의 환자 접촉단이 환자의 척추골(278, 도 25 참조)에 접촉하는 후관절 복합 구조에 존재하는 연질 조직에 일치하도록 가이드 슬리브(254, 도 24 참조)의 환자 접촉단 부근에 표면을 포함할 수 있다. 그러므로, 이 실시예에 따르면, 전반적으로 원통형인 가이드 슬리브는 이 연질 조직과의 접촉을 피하기 위해 반 원통 또는 부분 원통(도 24 및 도 25에 도시된 바와 같음)과 유사한 환자 접촉면을 포함한다.
하나의 대안적인 실시예에서, 외과용 가이드는 배치를 가능하게 하기 위해 절개되었거나 선택적으로 절개될 수 있거나 파단될 수 있는 하나 이상의 부분을 더 포함할 수 있다. 이러한 외과용 가이드의 하나가 도 26a 및 도 26b에 도시된다. 이 실시예에 따르면, 외과용 가이드는 복수의 환자 접촉면을 포함하며, 이 중 하나 이상은 제 위치에 위치됨에 따라 가이드의 유격을 가능하게 하도록 수정되었다(도 26a의 표면(282) 참조). 뿐만 아니라, 본원에 설명된 바와 같은 외과용 가이드는 가이드를 바람직한 위치에 고정시키기 위한 도 26a 및 도 26b에 도시된 클램프(284)와 같은 하나 이상의 클램핑 요소를 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 가이드 슬리브(254)는 도 27a 및 도 27b에 도시된 바와 같은 하나 이상의 삽입물(288)의 삽입을 더 허용할 수 있다. 이 삽입물(288)은 가이드 슬리브(254)의 내부 직경과 감합하기 위한 외경을 갖는 크기를 가질 수 있으며, (예로서) 다양한 크기의 드릴 비트 또는 탭(tap)을 수용하는 삽입물(288)을 통하여 종방향으로 진행하는 내부 개구부를 갖는다. 현실적으로, 삽입물(288)은 나사와 같은 고정 장치의 추가적인 삽입을 위한 파일럿 홀(pilot hole)을 생성하는 드릴 비트를 이용 가능하게 할 수 있고 안내할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 삽입물(288)은, 환자의 척추의 특정 단계에 대해 특정 삽입물(288)을 식별하기 위한 하나 이상의 표시부, 또는 삽입물(288)의 방향, 배향, 용도 또는 목적을 나타내는 다른 표시부를 더 포함할 수 있다.
이제 도 28을 참조하면, 가이드 슬리브(254)와 감합하기 위해 외과용 가이드를 구비하는 삽입물(288)은 달라지는 길이(L)를 가질 수 있고, 가이드의 기하학적 구조, 환자의 해부 구조, 삽입물의 목적 등에 따라 길어지거나 짧아질 수 있다. 예를 들면, 보다 큰 깊이의 특정 드릴이 요구되는 경우, 삽입물(288)은 드릴 비트의 환자의 척추골 내로의 추가적인 관통을 수용하도록 보다 짧을 수 있다. 마찬가지로, 삽입물(288)의 내부 개구부는 삽입물과 함께 사용되고자 하는 정밀 도구 또는 기구에 따라 달라지는 직경을 가질 수 있다(도 29a 및 도 29b에 도시된 바와 같음). 이 방식에서, 외과의는, 외과 수술을 수행할 때 각 삽입물(삽입물 용으로 의도된 위치 또는 특정 용도를 나타내는 하나 이상의 표시부를 더 포함할 수 있음)을 갖는 드릴 또는 탭(tap)과 같은 적절한 도구를 사용하고 있음을 보장할 수 있다. 상술한 원리의 추가적인 도시는 탭(tap) 기구의 배치를 위한 4.5 밀리미터 개구부 직경 및 1/8 인치 드릴 비트와 관련되어 사용하기 위한 1/8 인치 개구부 직경을 각각 갖는 삽입물을 도시하는 도 29a 및 도 29b를 참조한다.
이제 도 30을 참조하면, 일 실시예에 따르면, 상술한 삽입물(288)은 또한 가이드 슬리브(254) 이외에도 삽입물(288)을 환자 특정 해부 구조와 더 감합시키는 환자 특정 접촉면(294)을 포함할 수 있다. 이는 삽입물(288) 및 삽입물(288)을 포함하는 가이드의 적절한 위치에서의 보다 큰 안정성 및 위치 결정을 허용한다. 또한, 드릴 비트 또는 기타 진동 또는 요동 도구와 관련되어 사용되는 삽입물(288)을 위해, 삽입물(288) 상의 이러한 환자 맞춤 표면(294)은 또한 초기의 파일럿 홀이 생성될 때 드릴 비트의 원위단이 척추체의 표면 상에서 "보행(walking)"하거나 이동하는 것을 방지할 수 있으며, 이에 따라, 고정 장치의 부정확한 궤적의 위험성을 줄일 수 있다.
본 발명의 추가적인 실시예에 따르면, 위에서 보다 상세하게 설명된 (및 본원에 개시된 일부 실시예에 따른) 외과용 가이드의 본체로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부에 의해 형성된 환자 접촉면은 후관절과 같은 환자의 해부학적 특징의 둘레의 연질 조직을 관통하거나 이에 부착하기 위한 날카롭거나 절반 정도로 날카로운 접촉 에지를 포함할 수 있다. 이 실시예에 따르면, 접촉면은 연질 조직 침입(incursion)을 위한 함몰 캐비티를 포함할 수 있다. 이러한 함몰 캐비티는, 하층의(underlying) 골과 유지되고/감합하도록 연질 조직을 통과하는 절단을 가능하게 하도록 날카롭거나 선택적으로 날카롭게 될 수 있는, 다리의 외측 둘레의 에지를 생성한다. 이는 환자 접촉면의 정밀한 위치가 작은 정도의 오차 내에 있어야 하고, 수술 전체에 걸쳐 영구적으로 남아야 하는 척추 외과 수술에서 특히 중요하다.
이제 도 31를 상세하게 참조하면, 삽입물은, 삽입물의 전반적으로 원통형인 몸체의 하나의 표면 부근에서 키 또는 노치(296)를 더 포함할 수 있으며, 이는 장치의 가이드 슬리브(254) 상의 절개부 또는 슬롯(298)과 감합하도록 구성된다. 이 방식에서, 삽입물을 가이드 슬리브(254)의 중공형 몸체로 안내할 때, 삽입물(288)의 적절한 회전/배향이 보장된다.
이제 도 32a 내지 도 34b를 참조하면, 절단 가이드(위의 도 13에 도시된 것과 같음)의 추가적인 도시가 제공된다. 일 실시예에 따르면, 절단 가이드는 절단 가이드의 적어도 하나의 표면 부근에서 복수의 환자 특정 접촉면(302)을 포함한다. 바람직한 실시예에서, 절단 가이드는, 절단 기구(도 33a 내지 도 33c에 도시된 바와 같음)의 삽입을 가능하게 하고 하나 이상의 기구 접촉면(304)을 더 제공하는 것에 의해 특정 외과 수술 중 하층 표면의 불필요한 절단을 방지하는 기구의 삽입 깊이를 제어하기 위한 환자 특정 "트랙(track)"(303)을 더 포함한다. 도 32a 내지 도 34b와 관련되어 도시된 실시예에 따르면, 절단 가이드가 추궁 절제(laminectomy)를 위해 구비될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 환자 특정 가이드는, 무엇보다도, 경추체 제거술(corpectomy), 척추체 절골술(pedicle subtraction osteotomy (PSO)), 스미스 페터슨 절골술(Smith-Peterson osteotomy (SPO)), 척주 제거술(Vertebral Column Resection (VCR)) 또는 비대칭 절골술(asymmetric osteotomy)(시상면(sagittal plane) 또는 관상면(coronal plane)에서)을 수행하는 데에 사용을 위해 제작될 수 있다.
이러한 환자 특정 절단 가이드는 환자 해부학적 데이터로부터 제작될 수 있고, 그 결과에 있어서의 보다 큰 확실성으로 복잡한 수술을 수행하는 것을 도울 수 있다. 예를 들면, 특정 절골술, 특히, PSO 및 SPO는 많은 외과적 숙련도를 필요로 하며 종종 시간을 소모가 크다. 이는, 부분적으로, 이러한 수술 중 하나를 수행하는 도중 뼈를 안전하고 효율적으로 절제하는 데에 있어서의 외과의의 진로 안내에 관한 어려움을 초래하는, 골 구조에 대한 혈관 및 신경 요소의 밀접한 관계로 인한 것이다. 이는 특별히 뒤쪽 방향 접근에 대해서 사실이다. 환자 특정 가이드를 이용하는 것에 의해, 외과의는 수술을 개시하기 이전에 절단 궤적 및 경로의 위치 결정 및 정렬을 확인할 수 있고, 도 32a 내지 도 34b와 관련하여 제공된 본 발명의 촉진에서, 혈관 및 신경 요소와의 접촉을 피하는 데에 필수적인 깊이 정도 제어도 제공할 수 있다.
일 실시예에서, 도 32a 내지 도 34b에 도시된 절단 가이드와 연관된 절단 도구는 오늘날 외과 수술에 현재 사용되는 통상의 타입의 도구이다. 다른 실시예에 따르면, 아래에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이 기구의 위치 및 깊이를 더 제어할 수 있도록 하기 위해, 특수 절단 버(bur) 또는 팁(tip)이 기구에 포함될 수 있다. 예를 들면, 도 33a 내지 도 33c에 도시된 바와 같이, 기구의 절단부는 기구가 환자 특정 수술에 요구되는 것에 비해 절단 가이드 내로 더 삽입되는 것을 방지하는 트랙 볼(308)을 가질 수 있다.
도 34a 및 도 34b에 더 상세하게 도시된 바와 같이, 트랙 볼(308)은 절단 가이드의 "트랙"(303)의 제1 부 내로 삽입될 수 있지만, (절단 표면이 진행하는 것이 허용되는) 절단 가이드의 "트랙"의 제2 또는 보다 깊은 부분의 삽입은 허용하지 않으며, 이에 따라, 절단 기구의 적절한 깊이를 보장한다. 도 34a 및 도 34b에 도시된 것 이외에, 트랙 볼(308)이 절단 가이드의 상부 표면에 대하여 수평으로 이동하도록 하고, 일부의 경우, 절단 가이드의 트랙(303) 내로 횡방향 및 하측으로 이동하도록 하는 추가적인 기하학적 구성이 구비될 수 있다. 이 실시예에서, 절단 기구는 이에 따라 절단 가이드의 "트랙"(303)의 특정 위치에서 환자의 해부 구조 부근에서 특정 깊이로 이동하는 것이 허용되지만, 절단 가이드의 "트랙"(303)의 또 다른 위치에서 보다 큰 깊이를 달성한다. 그러므로, 절단 가이드에 대한 기구에 대해 허용된 깊이는 절단 가이드의 "트랙"(303)의 부근에서 가변될 수 있다.
이러한 환자 특정 절단 가이드의 사용에 의해 달성되는 다른 이점은: 뼈의 신속하고 제어된 제거를 달성하는 수단을 제공하는 것; 수술 중 사용된 절단 도구의 공간적 배향을 제공하는 것; 기구의 제어된 안내 및 수술 전 계획 과정 중의 가시화를 통한 절단부의 정확한 배향을 확보하는 것; 절단 전 기형 교정의 정확한 계산을 제공하는 것; 결과적으로 기형 교정을 확보하는 정확한 뼈 절제를 제공하는 것; 신경 및 혈관 요소를 보호하기 위한 깊이 제어된 절단 제한; 제어된 절단 벡터 및 신경 요소의 접촉 또는 손상을 방지하는 것; 및 절단부에 대한 뒤쪽, 앞쪽, 뒤쪽 횡방향으로의 접근, 경추간공(transforaminal) 또는 직접적인 횡방향 접근을 제공하는 능력을 포함한다.
도 35는 본 발명의 또 다른 대안적인 실시예에 따른 평면도이다. 이 실시예에서, 장치(310)는 환자의 골 해부 구조로부터 장치를 분리하지 않고 (척추경 나사와 같은) 고정 장치의 배치를 허용하는 박리부(314)를 포함하는 하나 이상의 환자 접촉 요소를 제공한다. 박리 횡방향 에지는, 파단될 부분(314)에 대한 천공 축을 제공하는, 장치의 외과용 가이드부의 표면에 슬롯(315)를 생성하는 것에 의해 형성될 수 있다.
이 실시예에 따르면, 가이드 슬리브는 비대칭일 수 있고, 이는 두 개의 상이한 내경을 허용할 수 있는데: 하나는 수공구(즉, 드릴, 탭(tap))의 안내를 가능하게 하며, 하나는 (척추경 나사의 튤립과 같은) 장치의 보스 또는 캡을 수용한다. 가이드 슬리브의 박리부(314)가 일단 제거되면, 척추골에 대한 명확한 시야 및 경로가 가능하며, 안내 장치를 제거하지 않고 척추경 나사 배치를 허용한다.
도 36은 도 35에 도시된 실시예에 따른 장치의 상세도이다. 도 36에서, 슬롯(315)의 상세도가 도시되며, 슬롯(315)은 바람직한 실시예에서 장치(310)의 제작 중에 형성될 수 있으나, 대안적인 실시예에서, 장치가 제작된 이후에 장치(310)의 가이드 슬리브의 특정 표면 부근에 슬롯(315)을 생성하는 천공 또는 다른 기법에 의해 형성될 수 있다.
도 37 내지 도 39는 도 35와 관련하여 도시되고 설명된 실시예에 따른 장치의 추가적인 도면이다. 도 37에서, 장치(310)로부터 분리된 두 개의 박리부(314)를 갖는 비대칭 가이드 슬리브가 도시된다. 도 38에서, 도 26a 및 도 26b와 관계되어 도시되고 설명된 실시예가 도시되지만, 이제 상술한 바와 같은 박리부(314)를 갖는 비대칭 가이드 슬리브를 갖는다.
도 40a 내지 도 40d는, 적어도 하나 이상의 박리부를 갖는 실시예에 따른, 도 35 내지 도 39와 관련하여 상술한 장치의 추가적인 사시도이다. 일단 제거되면, 박리부는 바람직하게는 외과의에 의해 버려진다.
본원에 설명된 각 실시예는 모듈식(즉, 단일 단계) 또는 단일체(즉, 다단계) 구성으로 제공될 수 있다. 그러므로, 본원에 제공된 설명의 편의를 위해, 특정 실시예는 하나의 (모듈식 또는 단일체) 실시예로 도시되었지만, 본 발명의 사상을 벗어나지 않고, 상이한 (단일체 또는 모듈식) 구성으로 제공될 수 있다. 다양한 양태에서, 단일체 실시예는 척추체에 대해 두 개 내지 열 개의 단계 중 어느 곳을 포함할 수 있고, 척추 이외의 환자의 골 해부 구조의 다수의 위치를 포함할 수 있다. 본원에 설명된 실시예는 본 발명의 특정 실시예를 예시하기 위한 목적이며, 본 발명의 범위에 대해 한정할 의도가 없음이 명확하게 이해된다.
본원에 설명된 다양한 실시예에 따르면, 핀, 나사, 후크, 클램프, 로드, 플레이트, 스페이서, 쐐기, 이식체 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 다양한 고정 장치가 외과용 또는 교육용 세팅에서의 사용을 위해 신속하고 용이하게 제작될 수 있다. 마찬가지로, 환자 맞춤 인서터, 스크래퍼, 커터, 엘리베이터, 큐렛(curette), 론저(rongeur), 프로브, 스크류 드라이버, 패들, 래칫 기구, 제거 및 구조 도구, 캐뉼라, 외과용 메시 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는 다양한 기구 및/또는 기타 장치가 환자 특정 데이터를 기준으로 제작될 수 있다.
환자 특정 데이터를 사용하고 복수의 환자 맞춤 표면을 포함하여 제조될 수 있는 장치 사이에는, 환자의 척추골 내에서 추간판 공간 높이를 복구하는 데에 이용되는 다수의 이식체를 포함하는 이식체로서 사용되는 장치가 포함된다. 예를 들면, 다양한 환자 맞춤 금속, 중합체 또는 엘라스토머 이식체가 이식체의 특정 환자 접촉면이 환자의 해부 구조에 정확하고 정밀하게 정합하는 본원에 설명된 방법을 사용하여 제작될 수 있다. 일 실시예에서, 이식체는 퇴행되어 복구될 필요가 있는 환자의 해부학적 특징에 정합할 수 있다. 다른 실시예에서, 이식체는 환자 해부 구조 내에 존재하는 구조적 또는 생리적인 기형을 교정하여, 이에 따라, 환자 해부 구조의 위치 또는 정렬을 교정하는 역할을 하는 데에 필요할 수 있다. 다른 이식체가 환자 특정일 수 있으나, 복원적 또는 기타 구조적 기능(즉, 보청기 이식 케이싱)을 제공하지 않는다.
본원에 설명된 이식체는 적층 제조를 통하여 제조될 수 있다. 척추 이식체의 맥락에서, 이식체는 모든 접근(앞쪽, 직접적인 횡방향, 경추간공, 뒤쪽, 뒤쪽 횡방향, 직접적인 횡방향 뒤쪽 등)에서 사용될 수 있다. 이식체의 특정 특징은, 예를 들면, 척추 전만증(lordosis) 복원, 추간판 높이 복원, 시상 균형 또는 관상 균형 복원 등 특정 외과적 목적을 처리할 수 있다.
본 발명에 의해 고려된 다른 응용처는 추체간 융합 이식체, 추간판 공간 높이 복원 이식체, 풋프린트 정합을 갖는 이식체, 표면적 최대화, 종판(endplate) 또는 기타 척추골 결함에 대한 형상 및 윤곽 정합을 포함하며, 상대적인 거칠기 정도 또는 기타 표면 특징과 같은 접촉면을 더 구체화할 수 있다. 예를 들면, 이식체는 방향 특이적 형상을 더 포함하는 환자 해부 구조를 기준으로 제작될 수 있어, 이식체가 어려움 없이 접근 입구에 끼워져 추간판 공간 내로 끼워질 수 있다. 대안적으로, 이식체는 이식체의 지점에서 및 이식체가 진행하여야 하는 경로를 통한 해부학적 제약을 고려하는 방식으로 제작될 수 있으며, 해부학적 결함을 더 보상할 수 있다. 척추 이식체의 맥락에서, 이식체는 척추 전만증 또는 관상 결함 교정의 원하는 각도를 더 구체화할 수 있거나, 이식체의 환자 특정 높이(추간판 높이 복원을 따르는 원하는 높이)를 구체화할 수 있거나, (팽창 가능한 이식체에 대한) 허용된 팽창의 정도를 구체화할 수 있고, 수술 및 외과의의 선호도에 따라 단일 방향 또는 다중 방향일 수 있다.
일 실시예에 따르면, 환자 맞춤 장치의 제작은 환자 맞춤 척추골 플레이트를 생성하는 데에 사용될 수 있다. 한정이 아닌 실례로서, 척추 재건 수술을 위해 사용되는 하나 이상의 앞쪽 경추 또는 요추 플레이트의 정합 표면을 생성하기 위해, 환자 데이터가 획득될 수 있다. 플레이트는, 하나 보다 많은 세그먼트 또는 척추골의 정합 표면 스패닝을 포함하면서, 골 해부 구조와 정합하는 윤곽 또는 표면 특징을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 환자 데이터는 플레이트의 위치용 식별자를 갖는 특정 환자 맞춤된 플레이트를 생성하는 데에 사용될 수 있으며, 환자에 대해 특이적인 주문형 드릴 홀 또는 기타 정렬 지점을 더 포함할 수 있다. 척추 수술에 활용되며 설명된 것 이외에, 다른 타입의 플레이트가 본 발명을 벗어나지 않고 본원에 설명된 환자 맞춤 특징을 포함할 수 있다.
이제 도 41 내지 도 44를 참조하면, 본 발명의 대안의 실시예가 도시된다. 일부 처치에 있어서, 특정 외과수술 부위 내에 또는 근처에 다수의 궤적이 필요하다. 예를 들면, 제1 고정 장치가 제1 궤적에 고정될 필요가 있을 수 있고, 제2 고정 장치가 제1 궤적과 상이한 제2 궤적에 또한 고정될 필요가 있을 수 있다. 이 실시예에 의하면, 복수의 궤적들이 복수의 가이드를 필요로 하는 것 없이 달성될 수 있으며, 사실상 맞춤 가이드 또는 그 부품들에 의해 용이하게 될 수 있다.
도 41 내지 도 44를 참조하면, 본 실시예는 개구부(325)를 통과하는 제1 궤적을 갖는 제1 가이드 슬리브(320)를 포함할 수 있으며, 제2 궤적(D)을 갖는 제2 가이드 슬리브(320') 및 제3 궤적(C)을 갖는 삽입물을 더 포함할 수 있다. 이 실시예에 의하면, 삽입물은 여기에서 설명된 유형과 같은 외과용 가이드 또는 가이드 슬리브와 함께 사용될 수 있거나, 도 42 내지 도 44에 도시된 가이드와 함께 사용될 수 있다. 이 삽입물은 일반적으로 원통형 형상일 수 있으며, 가이드 슬리브 안으로 삽입될 수 있도록 유사한 크기일 수 있고, 바람직하게 슬롯(도 41에 미도시)과의 적절한 정렬을 위해 적어도 하나의 탭(322, 322')을 포함한다. 골 해부 구조에 대한 가이드의 등록은 외과의가 가이드의 적절한 위치선정과 이에 의해 원하는 위치에 고정 장치의 배치를 위한 배향을 제공하는 삽입물의 맞춤형 배향을 승인하게 한다.
이 추가 실시예에 대한 개념은 환자 해부 구조 안으로 추가의 궤적들을 생성하도록 (환자의 해부 구조에 위치/부착되는 경우) 가이드의 적어도 일 부분을 사용하는 것을 포함한다. 한정이 아닌 실례로서, 여기 설명되는 외과용 가이드의 아래의 양태들은 새로운 가이드를 생성할 필요 없이 대안의 궤적들을 결정하고 생성하는데 사용될 수 있다:
● 가이드 슬리브(들);
● 가이드 슬리브 삽입물(들);
● 홀더 부착 영역;
● 가이드의 아암(즉, 비아 클립, 홀, 등록 지점 등).
상기 부품들과 연관된 임의의 기준점은 제2 또는 다른 복수의 궤적을 결정하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 축선, 접선, 교차지점, 반경, (방사선 마커와 같은) 미리 결정된 마커, 표면 특성, 종점 또는 다른 등록 가능한 위치가 제2 삽입물의 배향을 결정하기 위한 기준으로 사용될 수 있다.
유사하게, 다수의 궤적을 제공하는 가이드 안으로 "스냅결합" 할 수 있는 다른 모듈 부분을 생성하기 위해 가이드 상의 임의의 공지된 지점 또는 형상이 사용될 수 있다. 예를 들면, 가이드의 홀더 부착 영역은 상이한 궤적을 제공하는 "아웃리거(outrigger)" 아암을 부착하는데 사용될 수 있다. 이것은 또한 아웃리거 아암이 안으로 삽입될 수 있는 고정 나사 홀과 같은 가이드의 아암을 통해 홀에 적용될 수 있다.
다른 실시예는 추가의 공간 배향 특성으로서 고정 나사 또는 척추경 나사를 사용할 수 있다. 고정 나사 및 척추경 나사는 계획된, 특정 배향으로 위치된다. 이들 나사의 길이 및 방향이 미리 결정되므로, 인접 단계들의 궤적이 이들 나사의 배향 및 특성과 달리 기초할 수 있다.
대안으로, 외과의는 주문형 삽입물에 대한 필요성 또는 필요성 없음을 포함하는 추가의 궤적을 형성하도록 가이드 내의 고정 나사 구멍의 위치를 사용할 수 있다. 다른 대안의 실시예에서, 외과의는 추가의 궤적을 생성하도록 특정 배향으로 위치되는 척추경 나사를 사용할 수 있다.
도 42a 및 도 42b는 본 발명의 다른 대안의 실시예에 따른 가이드(400)의 평면도이다. 가이드(400)는 바람직하게 적어도 제1 세트의 가이드 슬리브(410) 및 제2 세트의 가이드 슬리브(412)를 포함한다. 이 실시예는, 한정이 아닌 실례로서, 환자 맞춤 표면 데이터가 처치 동안 접근을 필요로 하는 특정 영역에서 부분적으로는 확인할 수 없기 때문에 특히 천장 척추에 유용하다. 보다 구체적으로, 양방향으로 장골릉(iliac crest)에 도달하기 위해, 상당히 넓은 연조직 노출이 필요하고, 이는 정상 해부 구조에 과도하게 지장을 준다. 예를 들면, S1 척추경 나사 가이드의 위치를 사용함으로써, 주문형 가이드 궤적이 만들어질 수 있다. 이 궤적의 배향은 추가의 내부 위치의 등록을 이용함으로써 결정될 수 있으며, 이에 의해 새로운 가이드 또는 다른 맞춤 제작형 기구들을 생성하지 않고 다양한 장골릉 및 천골 궤적들로의 접근을 허용한다.
바람직한 실시예에서, 도 42a 및 도 42b의 가이드는 위로 부유하고 장골릉과 반드시 접촉할 필요가 없으며, 이는 불안정 또는 민감성 해부 구조를 소유하는 특정 환자에게 바람직하다. 추가의 궤적들은 가이드 슬리브 또는 가이드 슬리브 삽입물의 원래 배향에 기초할 수 있다. 더욱이, 익상부 천골, S2 척추경 또는 횡 천장 관절과 같은 다른 천골 구조물들 안으로의 궤적이 또한 달성될 수 있다.
적어도 하나의 실시예에 따르면, 삽입물의 환자 접촉 단부는 환자 맞춤이 아닐 수 있고, 다른 실시예에 따르면 제2 궤적을 통해 위치되도록 고정 장치에 대한 깊이 제어 뿐만 아니라 배향을 제공할 수 있다. 도 41 내지 도 44가 단지 하나의 상이한 궤적을 도시하지만, 추가의 궤적은 단일 가이드 삽입물로 제공될 수 있음이 명확히 이해된다.
도 43a는 3단계 처치 (천장 관절 더하기 1개의 추가 단계)를 위한 가이드의 평면도이며, 제1 쌍의 가이드 슬리브와 상이한 2개의 궤적을 갖는 한 쌍의 삽입물을 도시한다. 도 43b는 도 43a에 도시된 장치의 상세한 평면도이다. 보다 구체적으로, 이 실시예에 제공되는 가이드 슬리브(422, 423)는 가이드의 슬리브(들)(422, 423)의 일반적인 궤적과 상이한 맞춤형의 특유의 궤적을 제공하도록 가이드와 함께 사용되는 삽입물(424)의 변화를 허용한다. 삽입물(424)은 도 43 및 도 44에 도시된 바와 같이 상이한 및/또는 추가의 궤적을 포함할 수 있거나, 또는 대안으로 가이드 슬리브(들)와 동축이 아닐 수 있는 원하는 방향으로 가이드의 몸체에서 외부로 연장될 수 있다.
이 실시예는 또한 종양 외과수술 또는 골 표면이 존재하지 않거나 변경(교정)되는 곳에 사용될 수 있다. 인접 단계로부터의 가이드는 이들 추가의 궤적을 제공하는데 사용될 수 있다.
이제 도 45를 참조하면, 2개의 외과용 드릴링 슬리브(432, 434)가 측면도로 도시되어 있으며, 이는 본 발명의 대안의 실시예에 따른 외과용 가이드와 함께 사용될 수 있다. 드릴링 슬리브는 일반적으로 종래 기술로 공지되어 있지만, 본 실시예는 드릴링 슬리브의 말단부에서 골 표면과의 접촉을 제공하기 위해 하나 이상의 환자 맞춤 삽입물 또는 가이드 슬리브를 통해 위치될 수 있는 주문형 드릴링 슬리브(432, 434)에 관한 것이다(도 46 참조). 주문형 드릴링 슬리브(432, 434)가 임의의 물질로 이루어질 수 있지만, 바람직한 실시예는 드릴 슬리브 물질의 파손 및/또는 벗겨짐이 방지되는 충분한 강도 및 취성을 갖는 금속 또는 합금으로 제조된 슬리브(432, 434)를 구비할 것이다. 따라서, 드릴 슬리브(432, 434)는 드릴링 슬리브(432, 434)의 재사용 뿐만 아니라 슬리브(432, 434)가 손상되지 않거나 또는 이 슬리브로부터의 물질이 드릴링 부위에 침전되는 것을 허용하지 않고 고속의 드릴링의 효과를 견딜 수 있다. 드릴링 슬리브(432, 434)는 또한 소독하는 동안 접하게 되는 고온을 견뎌야만 한다. 금속 슬리브(432, 434)의 다른 이점은 가이드의 말단부(435)가 뼈 안으로 "물리게(bite)"하고 고정 수단을 제공하게 하는 절단면에 의한 "관상술(trephine)" 또는 기계가공의 능력이다.
도 46은 본 발명의 대안의 실시예에 따른 외과용 가이드(450), 가이드 슬리브(452) 및 드릴링 슬리브(432) 조립체의 정면도이다. 이 실시예에서, 교차하는 골 해부 구조와 슬리브(432) 사이의 간극을 허용하는 드릴링 슬리브(432)가 제공된다. 대안으로, 슬리브의 관상톱형 또는 환자 특정 에지는 내재된 골 표면과의 보다 양호한 접촉을 제공할 수 있다.
상반된 비유사 각도로 환자 맞춤 가이드 슬리브를 통해 골 안으로 위치되는 드릴 슬리브는 척추골에 대한 가이드의 추가의 고정을 제공한다. 삽입물을 통한 드릴 슬리브의 수렴은 또한 추가의 고정에 대한 필요성을 제거한다. 보다 많은 또는 보다 적은 삽입물 및/또는 가이드 슬리브에는 본 발명의 정신을 벗어나지 않고 외과 수술에서 드릴링 작업을 용이하게 하기 위한 환자 특정 가이드가 제공될 수 있음이 명확히 이해된다. 일 실시예에서 슬리브는 일회용이고, 다른 실시예들에서 슬리브는 재사용 가능하다.
도 47a 내지 도 47d는 본 발명의 일 실시예에 따른 환자 맞춤 외과용 장치를 배열하는 방법 및 조립체 트레이를 나타내는 도면이다. 이 실시예에 의하면, 조립체 트레이(460)에는 다수의 환자 특정 장치(D)가 제공되며, 이 장치는 외과의의 선호 또는 특정 외과수술에 따라 장치(D)의 배열의 조직, 구조 및 효율을 향상시킨다.
조립체 트레이는 한정이 아닌 아래의 요인을 포함한, 수술실에서 사용자 성공에 필수적인 배열을 제공한다:
● 외과 수술의 횟수와 외과 수술의 특정 단계 Z1-Z4(즉, 복수 가이드가 사용되는 곳);
● 척추경 나사 이식체 직경 및 길이 선택(선택적 변화 포함);
● 선택된 이식체에 대응하는 탐색 가이드(들);
● 특정 적용분야를 위해 제공되는 연속적 및/또는 하나의 가이드를 포함한 가이드 및/또는 슬리브의 조합.
일 실시예에 따르면, 조립체 트레이(460)는 특정 단계에서 특정 부위를 수술하는데 요구되는 필수 부재 모두를 포함하는 "구역" Z1-Z5로 이루어진다. 외과 수술에 앞서 트레이(460)는 바람직하게 조직화되고 장치(D)는 원하는 위치에 배치되며, 수술 바로 전에 소독을 위한 설비에 또한 도달할 수 있다. 트레이 상의 각각의 "구역"은 한정이 아닌 실례로서 특정 척추골 단계에 대한 가이드(D), 삽입물(I) 및 척추경 나사(S)를 포함할 수 있다. 추가로, 특정 척추골 단계에 특정된 임의의 드릴 슬리브, 고정 나사 또는 다른 부속물이 그 "구역" 내에 포함될 수 있다. 트레이는 바람직하게 상이한 장치, 부위, 단계 등에 대응하는 특정 외과 수술에 대한 특유의 표시(462)를 포함한다.
트레이는 실행되는 수행되는 외과 수술의 크기에 좌우되는 여러 크기들로 제공될 수 있으며(즉, 2 단계 대 3 단계), 척추의 단계에 대해 구역을 감합하도록 분류될 수 있거나, 다른 특유한 표시들을 포함한다. 예를 들면, 구역들은 색채로 코드화될 수 있고 특정 가이드에 보충하는 상이한 대응 삽입물들은 어떤 부위 또는 단계에 대한 가이드와 삽입물의 감합을 용이하게 하도록 유사하게 코드화될 수 있다. 다른 실시예에서, 부품들은 바 코드(bar code)화 되거나, RFID 코드화되거나, 또는 적절한 스캐닝 장비에 의해 판독될 수 있는 다른 특수한 특성들을 가진다.
또한, 트레이는 가이드의 보다 안전한 패키지화 및 배향을 제공한다. 이것은 물질의 연약한 성질과 특정 가이드에 대해 제조된 상이한 돌출부로 인해 운반 또는 증기 소독 동안 보호를 요구할 수 있는 플라스틱 가이드에 있어 특히 중요하다. 이들 중요한 단계들 동안 규모 무결성을 보장하기 위해 패키지화가 필요하다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 특정 실시예들은 경추에 대한 수술(즉, C1 내지 C7)을 수행하는데 사용하는 외과용 방법 및 장치와 병합될 수 있다. 흉요추와 경추 사이의 척추골의 형상에 있어서의 유사성으로 인해, 다수의 상술한 개념들이 경추 처치에 사용하기 위한 환자 맞춤 외과용 가이드에 병합될 수 있다. 그러나, 요추 척추골 및 주위 해부 구조의 특유한 특성들이 환자 맞춤 요추 가이드를 배향 및 위치시키는 경우에 고려되어야 하며, 이들 중 몇 가지가 도 48 내지 도 63과 관련하여 하술된다.
이제 도 48a 내지 도 48c를 참조하면, 단계 C7에서 수행되는 처치에서 사용하기 위한 본 발명의 일 실시예가 도시된다. 이 실시예에 의하면, 경추 가이드(470)는 외과의가 환자의 골 해부 구조에 대한 적절한 위치로 경추 가이드를 정확하고 신뢰성 있게 위치시키게 하는 방식으로 다수의 환자 맞춤 접촉면을 포함한다. 도 48a에 도시된 바와 같이, 이 실시예의 경추 가이드는 이 가이드(470)의 내측 몸체에 원호 또는 브릿지 섹션(471)을 포함하며, 이 섹션은 (본 실시예의 단계 C7에서) 극상 돌기를 방지하도록 배향되며 척추체와 접촉하여 위치된다. 경추 가이드(470)는 바람직하게 제1 횡방향 돌기의 대응면과 감합하도록 수술 전에 구성되는 제1 환자 특정면, 및 제1 횡방향 돌기와 마주하는 제2 횡방향 돌기의 대응면과 감합하도록 수술 전에 구성되는 제2 환자 특정면을 포함한다. 경추 가이드(470)는 대응하는 제1 및 제2 단부를 구비하는 제1 및 제2 다리(472)를 더 포함하며, 제1 및 제2 단부는 척추골의 제1 및 제2 횡방향 돌기의 대응하는 부분들과 감합하도록 구성되는 제1 및 제2 환자 특정면의 위치를 제공한다.
일 실시예에서, 제1 및 제2 다리(472)는 도 48a 내지 도 48c에 도시된 바와 같이 실질적으로 원통형이며, 내부에 슬리브가 삽입될 수 있도록 하는 추가로 중공의 형상일 수 있다. 일 실시예에서, 보다 상세히 상술한 바와 같이, 슬리브는 이 슬리브가 제1 및 제2 다리(472)의 중공부를 통해 삽입된 후 환자의 대응하는 해부 구조 형상과 감합하는 환자 특정면을 갖는 말단부를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 슬리브 및 다리(472)는 환자 특정면들을 포함한다. 다른 실시예에서, 슬리브 및 다리(472) 중 오직 하나가 환자 특정면들을 포함한다.
슬리브는 나사, K 와이어 또는 드릴과 같은 장치 또는 기구 또는 도구를 삽입하기 위한 개구부를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 가이드(470)는 척추경 나사, 측방향 매스 나사(lateral mass screw), 피질골 나사(cortical screw) 또는 패시트 나사 중 하나를 수용하도록 구성되는 슬리브의 삽입을 허용하도록 배향된다. 본 발명의 가이드와 함께 사용하기 위해 고려되는 나사 및 다른 장치들은 표준형일 수 있거나 혹은 오직 특수한 가이드와 함께 사용하기 위해 또는 특수 단계에서 사용하기 위해 맞추어질 수 있다.
도 48b에 도시된 바와 같이, 가이드는 제1 및 제2 다리(472) 상에 제1 및 제2 연장부(474)를 더 포함할 수 있고, 예컨대 고정 나사를 삽입하기 위한 보조 개구부 및 경로를 포함할 수 있다. 이 실시예에 따르면, 연장부(474)는 환자의 골 해부 구조에 경추 가이드(470)를 고정하기 위한 연장부의 개구부를 통해 횡방향 돌기 안으로 삽입하기 위한 고정 나사를 수용할 수 있다. 여기서 논의되는 본 발명의 신규성에서 벗어나지 않고 환자에 대해 경추 가이드의 안착을 일시적으로 보장하는데 다른 유형의 장치가 이용될 수 있음이 명확히 이해된다.
이제 도 48c를 참조하면, 도 48a 및 도 48b와 관련하여 설명된 경추 가이드의 평면도가 도시된다. 극상 돌기를 방지하기 위한 원호 또는 브릿지(471)가 도시되지만, 대안의 실시예에서 브릿지(471)의 하부면은 극상 돌기의 대응면과 감합하는 환자 특정면을 더 포함할 수 있다. 이 실시예의 실례들을 도 54a와 관련하여 아래에 기술한다. 경추 가이드(470)는 환자, 특정 가이드, 가이드가 사용되는 척추의 위치 또는 단계, 특정 가이드에 의해 수용되는 장치 또는 기구 또는 도구의 크기, 가이드의 배향 등에 관한 표시를 더 포함할 수 있다. 이 표시의 몇 가지 실례가 도 48a 내지 48c에 도시된다. 경추 가이드(470)는 삽입기와 같은 기구의 말단부를 수용하기 위한 슬롯, 채널, 홈 또는 키홀을 또한 포함할 수 있다.
이제 도 49a 내지 도 49c를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예가 도시되는데, 이는 단계 C2에서 사용하기 위한 경추 가이드에 관한 것이다. 경추의 이러한 특정 단계는 도 48a 내지 도 48c와 관련하여 상술한 브릿지(491), 다리(492) 및 슬리브의 배향을 필요로 한다. 특히, 제1 및 제2 다리(492)는 척추골의 척추경과 접촉하기 위해 이상적으로 배향되는 장치, 기구 또는 도구의 관통하는 배치를 위한 다소 상향의 궤적으로 배향된다. 이 실시예는 가이드(490)를 일시적으로 안착시키기 위한 고정 나사 또는 다른 장치를 수용하기 위한 연장부 없이 도시되지만, 이러한 연장부에는 단계 C2용 경추 가이드가 제공될 수 있는 것이 고려된다. 도 48 및 도 49와 관련하여 설명되었듯이, C7 및 C2 외의 다른 단계들도 본 발명의 적용을 위해 또한 고려된다.
이제 도 50a 내지 도 50d를 참조하면, 본 발명의 다른 실시예가 도시된다. 이 특정 경추 가이드(500)는 예컨대 측방향 매스 나사를 수용하기 위한 삽입물(도시 안됨)을 수용하도록 배향되는 슬리브(510)를 포함한다. 도시된 특정 가이드는 경추의 단계 C5에 의한 적용분야를 위해 구성된다. 도 50c에 가장 잘 도시되듯이, 브릿지(502)는 삽입기와 같은 기구의 말단부를 수용하기 위한 슬롯(503)을 포함한다. 다른 실시예에서, 브릿지(502)의 슬롯형 부분은 내측 영역 내의 경추 가이드의 2개의 분리된 부분을 접합하기 위한 연결부를 포함할 수 있다. 이 특정 실시예에 관한 추가의 상세 사항은 도 53a 내지 도 53e와 관련하여 설명된다. 도 50c 및 도 50d에 도시된 환자 특정 다리에 추가로, 이 실시예는 척추골의 박판면 아래에 위치하기 위한 제1 및 제2 탭(520)을 더 포함한다. 이 탭(520)은 환자 특정 해부 구조에 경추 가이드를 고정하는 것을 보조하며, 아래 문단에 보다 상세히 설명된다.
도 51a 내지 도 51c를 참조하면, 도 50a 내지 도 50d에 도시된 실시예의 추가의 도면이 도시된다. 이 실시예에 따르면, 탭(520)은 경추 가이드(500)가 제 위치에 위치될 때 후관절 캡슐을 분리하고 후관절에 들어가도록 배향된다. 탭(520)의 일측 또는 양측은 환자 맞춤형일 수 있다. 환자 맞춤 탭(520)은 후관절 위 또는 아래로 들어갈 수 있거나, 특정 실시예에서 양쪽 모두를 제공한다. 도시된 이 실시예에서, 탭(520)은 후관절과 강제 끼워맞춤을 생성하여 제 위치에 경추 가이드를 고정한다. 이 탭(520)은 외과용 가이드의 나머지와 동일 또는 상이한 물질일 수 있고 상술한 강제 끼워맞춤을 허용하도록 구부리기에 적합한 물질로 이루어질 수 있다. 이 탭(520)은 또한 상술한 강제 끼워맞춤을 허용하도록 가이드 물질의 유연성을 이용하는 비유연성 물질로 이루어질 수도 있다.
이제 도 52a 내지 도 52c를 참조하면, 본 발명의 실시예는 이 실시예에서 극상 돌기 안으로 위치되는 고정 나사와 같은 장치를 수용하는 개구부(504)를 더 포함하는 슬롯형 브릿지(502)를 도시하는 것을 도시한다. 일 실시예에서, 개구부(504)는 나선 가공되며, (도 55b에 도시된 바와 같은) 다른 실시예에서는 나선 가공되지 않는다. 이 개구부(504)는 예를 들면 경추의 특정 단계에 경추 가이드를 고정하기 위해 원하는대로 추가의 상방으로 도 52a 내지 도 52c에 도시된 고정 나사를 배향함으로써 특정 궤적을 더 포함할 수 있다. 도 52a 내지 도 52c에 도시된 실시예는 또한 도 54a와 관련하여 설명된 실시예와 같이 극상 돌기의 대응면과 감합하기 위해 브릿지(502)의 하부면 상에 위치되는 환자 특정면을 포함하는 실시예와 병합될 수 있다.
대안의 일 실시예에 따르면, 상술한 경추 가이드는 잠금 수단을 더 포함할 수 있다. 도 53a 내지 도 53e를 참조하면, 이러한 실시예는 가이드의 제2 섹션(527)에 가이드의 제1 섹션(525)을 잠그는 수단을 포함할 수 있으며, 극상 돌기와 같이 특정 해부학적 특성부에 대해 서로 감합하도록 배향되는 제1 칼라 섹션(526) 및 제2 칼라 섹션(528)을 더 포함한다. 제1 섹션(525), 제2 섹션(527), 제1 칼라 섹션(526) 및 제2 칼라 섹션(528)은 제한되지 않지만 도 53a 내지 도 53c에 도시된 바와 같은 인접면 상의 보상 슬롯 안으로 하나 이상의 탭을 삽입하는 것을 포함한 종래 공지된 적합한 기술에 의해 접합될 수 있다. 이 방식으로, 제1 및 제2 섹션(525, 527)의 접합은, 먼저 경추 가이드의 제1 및 제2 다리를 제 위치에 위치시킨 다음, 가이드의 제1 및 제2 섹션(525, 527)을 접합시킴으로써 강제 끼워맞춤을 허용할 수 있다. 이 강제 끼워맞춤은, 제1 및 제2 다리(및 대응하는 제1 및 제2 환자 특정면)이 환자의 골 해부 구조에 대해 위치되어 유지되는 동안 가이드의 제1 및 제2 섹션(525, 527) 내의 인장이 접합됨으로써 야기된다. 강제 끼워맞춤에 추가로 또는 이를 대신해서, 가이드의 제1 및 제2 섹션(525, 527)을 강성 조립체로 접합하기 위해 제1 및 제2 섹션(525, 527) 사이에 하나 이상의 핀 및/또는 나사가 통과될 수 있다. 이들 핀 및/또는 나사는 뼈에 가이드 조립체를 안정화시키고 고정하기 위해 극상 돌기, 또는 척추골 해부 구조의 임의의 다른 부분을 추가로 관통할 수 있다. 도면들에 도시된 제1 칼라 섹션(526) 및 제2 칼라 섹션(528)이 환자 특정면을 갖지 않지만, 이 특징을 포함하는 것이 본 발명의 범위 내임이 명확히 이해된다.
상술한 바를 참조하여, 도 54a 내지 도 54c에 도시된 바와 같이, 경추 가이드는 극상 돌기와 감합하기 위해 브릿지의 하부 부분 상에 환자 특정면을 더 포함할 수 있다. 이 환자 특정면은 브릿지의 위치 아래에 위치되는 극상 돌기 상보 볼록면을 수용하기 위해 실질적으로 오목할 수 있다. 특정 실시예의 경추 가이드는 삽입기와 같은 기구의 말단부를 수용하기 위한 슬롯, 채널, 홈 또는 키홀을 또한 포함할 수 있다. 예시적인 삽입기는 도 54b 및 도 54c의 경추 가이드의 슬롯형 부분과 감합하는 것으로 도시된다. 도 54c에 가장 잘 도시되듯이, 삽입기의 말단부는 2개의 가지(tine)를 포함할 수 있으며, 이로써 가지 중 하나가 가이드의 브릿지 상에 위치된 슬롯 내부에 수용될 수 있고 다른 하나의 가지가 브릿지의 측면 상에 위치된다. 삽입 기구는 또한 제2 가지가 브릿지의 반대 측면에 대해 위치되도록 180도 회전될 수 있다. 특정 실시예에서, 이들 가지는 브릿지의 하나 이상의 표면 안으로 파지하기 위해, 또는 (도 54c에 도시되지 않은) 브릿지의 표면들 내의 상보 보조개와 접촉 및 접합되기 위해 다수의 작은 미늘 또는 텍스처링을 포함하는 내부면을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에 따르면, 경추 가이드는 도 55a 내지 도 55c에 도시된 유형과 같은 클램프의 배치를 위한 하나 이상의 개구부를 더 포함할 수 있다. 클램프(540)는 이 클램프(540)의 대응하는 나선가공된 포스트 및 나선가공된 개구부를 제공함으로써 고정 및 단단히 조여질 수 있거나, 적절한 위치로 클램프(540)를 잠그기 위해 나선가공된 포스트 및 대응하는 너트를 구비할 수 있다. 도 55b에 도시된 바와 같이, 클램프(540)는 척추골의 해부학적 표면에 대해서 위치되며, 그 다음에 도 55c에 도시된 실시예의 경우에서와 같이, 나선가공된 포스트 및 나선가공된 개구부 또는 너트에 의해 고정 위치에 단단히 조여질 수 있다. 경추 가이드를 고정시키는 작용을 향상시키기 위해 하나보다 많은 클램프(540)가 제공될 수 있다. 이와 동일한 방식으로, 도 59a 및 도 59b에 도시된 바와 같이, 환자의 골 해부 구조에 가이드를 고정하기 위해 경추 가이드에 하나 이상의 탭 또는 후크가 제공될 수 있다. 실제로, 클램프(540) 또는 후크는 먼저 원하는 위치와 배치로 위치될 수 있으며, 그 다음에 후크 또는 클램프(540)의 포스트가 가이드 상의 대응하는 개구부에 들어가도록 가이드가 내려진다. (도 55c, 도 56c 및 도 56d에 도시된 바와 같이) 포스트가 개구부를 통해 일단 위치되면, 환자의 해부 구조에 대해 경추 가이드를 고정하기 위해 너트가 나선가공된 포스트에 나선결합으로 연결되고 단단히 조여질 수 있다.
흉요추 가이드로서 상술한 바와 같이, 여기 설명된 경추 가이드는 환자 특정 해부 구조 내에 축방향 또는 대안으로 탈축(off-axis) 궤적들을 제공할 수 있다. 이러한 탈축 궤도에는 상술하였고 도 57에 이제 도시되는 슬리브(550)가 제공될 수 있다. 이 궤적은 상술한 스캐닝 장비의 사용으로 결정될 수 있으며, 최적의 환자 해부 구조, 골 밀도 등에 기초하여 선택될 수 있다. 탈축 궤적은 경추의 영역에 특히 중요할 수 있으며, 여기서 일반적으로 보다 작은 척추골은 가이드와 함께 사용되는 장치, 기구 또는 도구의 원하는 축선이 공통축 관계에서 달성될 수 있도록 다리 또는 대응하는 슬리브가 위치하는 것을 허용하지 않는다. 탈축 궤도를 제공함으로써, 가이드는 그렇지 않다면 달성될 수 없는 방향으로 도구 또는 기구의 삽입을 허용하거나 장치를 고정시키는 기능을 할 수 있다.
도 58a 내지 도 58c에 도시된 본 발명의 실시예는 환자 특정 가이드 교정 모델을 포함한다. 이 모델은 하나 이상의 미리 정한 나사 궤적을 포함한, 환자 특정 가이드를 생성하기 위한 환자 해부 구조의 시각적 및 촉각적 표현 모두를 사용자에게 제공한다. 미리 정한 나사 궤적의 모델링은 환자 맞춤면의 배향 및 배치와 가이드의 부품들(즉, 다리, 슬리브, 삽입물 등)의 방향을 돕는다. 모델을 이용함으로써, 사용자는 조절 가능한 그리고 재사용 가능한 비환자 특정 가이드(non-patient-specific guide)를 또한 생성할 수 있다. 이것의 일례는, 조절되거나 조율될 경우 제 위치로 "클릭"되고 사용자가 일단 그 조절을 마치면 잠금될 수 있는 힌지, 래칫, 스위벨, 피봇, 세트 나사 등을 갖는 외과용 가이드일 수 있다. 이때, 가이드 슬리브는 원하는 드릴/탭/스크류 궤적을 제공하도록 (도 58a 내지 도 58c에 도시된 바와 같이) 돌출 페그(560) 위에 위치될 수 있는 한편, 가이드의 나머지는 사용자의 재량으로 또는 환자 특정 해부 구조와 최적의 끼워맞춤을 달성하도록 구성될 수 있다.
도 59a 내지 도 59d는 바람직하게 환자의 경추를 수반하는 처치와 함께 사용할 수 있는 외과용 장치의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예에 따르면, 이 장치는 다수의 슬리브(572)를 포함하며, 이 다수의 슬리브(572) 중 하나 이상은 예컨대 도 59c 및 도 59d에 도시된 클립(574)과 같은 선택적으로 제거 가능한 클립을 수용할 수 있다. 일 실시예에서, 선택적으로 제거 가능한 클립(574)은 도 59a에 도시된 바와 같이 슬리브의 몸체 안의 슬롯(571) 안으로 클립(574)과 연관된 포스트(573)를 위치시킴으로써 수용된다. 이러한 수용은 마찰 끼워맞춤이나, 보다 바람직하게는 장치가 환자의 해부 구조에 대해서 일단 위치되면 클립(574)의 원치않는 제거를 방지하는 스냅결합(snapping) 또는 래치 부착(latch attachment)일 수 있다. 당해 분야의 통상의 기술에서의 다른 연결이 또한 본 실시예와 함께 사용하기 위해 고려된다.
도 60a 내지 도 60c는 전술한 문단에 설명된 장치의 추가의 도면을 포함한다. 도 60a는 장치의 슬리브의 몸체에 맞물리고 인접 뼈 구조물의 밑면에 추가로 맞물리는 적어도 하나의 클립(574)을 갖는 장치의 측면도이다. 여기에서, 뼈 구조물은 경추골의 박판이지만, 클립은 다른 해부학적 특성부들과 함께 사용하기 위해서도 고려된다. 도 60b는 도 59d에 도시된 클립(574')과 유사한 2개의 클립(574')을 갖춘 장치를 도시한다. 도 60c는 하나의 특정 실시예에 따른 장치의 슬리브와 클립 사이의 연결부에 관한 상세도를 도시한다.
도 61a 내지 도 61c는 가이드 및 연관된 클립의 또 다른 실시예를 도시한다. 여기서, 클립(575)은 바람직하게 스프링 클립이며, 도 61a에 가장 잘 도시된 바와 같이 클립의 말단부에서 슬리브의 몸체로부터 정상적으로 멀리 바이어싱된다. 가이드의 슬리브와 클립(575) 사이의 연결은 클립(575)이 슬리브의 몸체에 대해 눌려지거나 보다 근접될 수 있으며, 클립과의 정상적으로 바이어싱 연결로 클립에 대해 저항을 야기한다. 일단 눌려지면, 클립(575)은 도 61b 및 도 61c에 도시된 바와 같이 인접 해부학적 특성부 하부에 삽입될 수 있다. 이 실시예에서, 클립(575)은 연관된 환자 해부 구조, 여기서 환자의 척추골의 상급 후관절에 원치않는 손상을 야기하지 않도록 배향될 수 있다. 상급 패시트 컴플렉스 내에 클립(575)의 말단부를 위치시킴으로써, 클립(575)은 환자에게 손상을 가할 수 있는 해부 구조의 관통 없이, 골 해부 구조 사이에 쐐기로 박힐 수 있다. 클립(575)과 슬리브 사이의 부착이 영구 부착으로서 도시되어 있지만, 도 61a 내지 도 61c의 클립(575)이 도 59 및 도 60의 실시예에 설명된 바와 같이 선택적으로 제거 가능할 수 있는 것이 고려된다.
도 62a 내지 도 62e는 도 59 내지 도 61의 장치의 또 다른 실시예의 도면을 도시한다. 이 실시예에 따르면, 클립(575)은 장치의 몸체에 대한 조절을 위해 강성 커넥터(576)에 선택적으로 연결될 수 있다. 바람직한 실시예에 따르면, 이 조절은 도 62a 및 도 62b에 가장 잘 도시되듯이, 장치의 표면 상의 대응하는 나선가공된 보어 안으로 삽입되는 나선가공된 포스트(577)에 의해 이루어진다. 장치에 대한 나선가공된 포스트(577)의 위치선정은 바람직하게 캠 요소의 회전을 야기하고, 차례로 환자의 해부 구조의 표면들에 대한 고정 접촉점을 제공한다.
나선가공된 포스트(577)의 조절은 또한 사용자가 환자의 해부학적 특성부에서 클립(575)의 말단부를 선택적으로 결합 및 해제하게 할 수 있다. 일 실시예에서, 이러한 조절은 도 62b 및 도 62d에 가장 잘 도시된 바와 같이 장치의 몸체에서 멀리 클립(575)을 전환시키도록 포스트(577) 및 강성 커넥터(576)에 의해 유발된다. 강성 커넥터(576)는 도 62a 내지 도 62e에 도시된 바와 같이 다수의 클립(575) 각각에 결합될 수 있으며, 각 클립의 말단부에 위치한 캠 요소(580)를 바람직하게 포함한다. 강성 커넥터(576)의 다른 연결과 배향이 본 실시예와 함께 사용하기 위해 고려된다.
상술한 클립은 클립의 말단부가 환자의 해부 구조의 골 표면과 접촉하고 이를 관통하도록 테이퍼형이거나 뾰족할 수 있다. 다른 실시예에서, 클립들은 환자의 해부 구조와 맞물리고 이와 마찰 결합을 생성하는 직조된 또는 기계가공된 표면을 더 포함할 수 있다. 다른 면 변화와 형상은 환자의 해부학적 특성부로의 연결을 향상시키기 위한 클립의 디자인과 병합될 수 있다.
이들 클립은 바람직하게 환자 특정적이지 않지만, 이들이 원하는 환자 특정면을 포함할 수 있다. 클립은 환자 해부 구조의 변화에 따르도록 실질적으로 또한 변형 가능할 수 있다. 이 클립은 또한 상술한 바와 같은 장치의 슬리브와 반대로 장치의 삽입물에 영구적으로 또는 선택적으로 부착될 수 있다.
일 실시예의 장치는 도 63a 내지 도 63h에 도시된 하나와 같은 스페이서와의 결합을 추가로 허용할 수 있다. 이 스페이서(590)는 도 63a 및 도 63b에 도시된 바와 같은 하나 이상의 환자 특정면을 포함할 수 있거나, 다양한 여러 적용 분야에서 사용하기 위해 제조될 수 있다. 척추 외과 수술에서, 스페이서(590)는 환자의 척추의 다수 단계에 대해 장치가 환자 특정면을 갖는 것을 허용한다. 스페이서(590)는 도 63c 내지 도 63c에 가장 잘 도시된 바와 같이 마찬가지로 장치에 바람직하게 연결된다. 이 실시예에서의 스페이서는 상술한 가이드 요소의 배향 및/또는 원하는 해부 구조로 장치를 정렬하는 다른 표면(들)을 제공한다.
도 48 내지 도 63과 관련하여 상술한 개념은 경추의 분야에서 경추 수술의 측면에서 편의상 설명하였지만 이에 한정되지 않으며 흉요천추 척추 및 장골에 마찬가지로 적용될 수 있다.
이제 도 64 내지 도 67을 참조하면, 본 발명의 일 양태에 따른 다양한 실시예들이 도시되며, 이는 가이딩 와이어/핀 및 캐뉼라 삽입 장치(예를 들어, 나사), 및 대응하는 기구 및/또는 이식체의 사용에 관한 것이다. 이 실시예에 따르면, 상술한 외과용 가이드는, K 와이어 또는 가이드 핀/와이어가 환자 특정 가이드와 연관된 삽입물 또는 슬리브 중 하나를 통해 위치되는 "캐뉼라 삽입(cannulated)" 시스템을 더 포함할 수 있으며, 임의의 연속하는 기구 및/또는 이식체는 와이어의 종방향 축선을 따라 적절한 위치로 안내하기 위한 와이어를 사용한다.
도 64 및 도 65를 참조하면, 가이드는 바람직하게 각 삽입물의 중심을 통해 와이어(600)를 수용하기 위한 종방향 채널을 각각 구비하는 기구 슬리브를 수용하였으며, 이는 이후 다른 기구 및/또는 이식체의 중심을 맞추는데 사용될 수 있다. 도 66에 도시된 바와 같이, 기구 슬리브는 가이드의 상부면 위로 연장될 수 있으며, 이후 환자 골 해부 구조 안으로 삽입되는 동안 보다 긴 가이드 와이어(600)를 수용하고 적절한 위치에서 와이어(600)를 안정화할 수 있다.
다음에, 도 67에 도시된 바와 같이 기구 슬리브가 제거될 수 있다. 가이드가 외과의가 외과 수술을 수행하는 것을 돕는다면, 외과용 가이드는 유지될 수 있다. 그러나, 도 68에 도시된 바와 같이 와이어(600)가 일단 적절하게 안착되면 가이드가 완전히 제거될 수 있음이 고려된다.
와이어(600)가 일단 제 위치에 있다면, 캐뉼라 삽입 나사와 같은 하나 이상의 기구 또는 이식체가 와이어(600)에 의해 슬라이딩 가능하게 수용되어 적절한 위치와 궤적에 위치될 수 있다. 한정이 아닌 추가의 실례로서, 관통하는 적어도 하나의 보어를 포함하는 캐뉼라 삽입 나사는 도 64에 도시된 가이드에 의해 형성된 와이어(600) 상에 위치될 수 있다. 상술되고 본 발명의 일부를 이루는 것들을 포함하는 다양한 기구들과 함께, 캐뉼라 삽입 나사 외의 다른 이식체들이 이들 실시예들과 함께 이용될 수 있음이 명확하게 이해된다.
이제 도 69 내지 도 73을 참조하면, 척추체에 대한 MIS 처치를 수행하기 위한 장치가 도시된다. 이 장치는 제1 단부 및 제2 단부를 구비하는 일반적으로 원통형이며 중공의 견인기(692)로 이루어진다. 이 견인기(692) 몸체는 종방향 축선을 걸쳐 중공형이며, 이는 도 69에 도시된 바와 같이 견인기(692)가 상술한 바와 같이 확장기를 수용하고 견인기를 점진적으로 팽창시킬 수 있게 하고 또한 통상 또는 표준 조립된 삽입물을 포함하는 도구, 기구 또는 장치를 추가로 수용할 수 있게 한다. 견인기(692)의 제1 단부는 바람직하게 도 69에 또한 도시되는 하나 이상의 환자 특정 단부 피스(694)를 짝맞춤식으로 수용하도록 구성된다. 견인기(692)는 또한 결합 장치(710)를 수용하기 위해 견인기(692)의 일반적으로 원통형 몸체의 외벽을 따라 바람직하게 위치되는 부착 조인트를 포함한다.
결합 장치(710)는 바람직하게 하나 이상의 부착 조인트를 수용하기 위한 각 단부 상의 슬롯 또는 홈을 구비한다. 일 실시예에서, 부착 조인트 및 특수한 결합 장치(710)의 슬롯 또는 홈은 상보적이며 결합되면 고정 연결부를 생성한다. 특정 실시예에서, 부착 조인트와 결합 장치(710)의 슬롯 또는 홈 사이의 연결은 (도 72에 가장 잘 도시된 바와 같이) 조인트 및 슬롯 또는 홈이 일단 감합되면 결합 장치의 원하는 각도 또는 방향이 달성되도록 되어 있다. 일 실시예에서, 이 연결은 잠금 연결이다. 다른 실시예에서 이 연결은 스냅 끼워맞춤 연결이다. 다른 실시예에서, 이 연결은 조인트와 슬롯 또는 홈 사이의 마찰 맞물림이다. 추가적인 도해에 대해서는 도 95 내지 도 97을 참조한다.
결합 장치(710)는 하나 이상의 견인기(692)를 서로에 대해 고정하는데 사용될 수 있고, 바람직한 실시예에서, 환자의 피부면 위로 결합된다(즉, 경피적으로). 결합 장치(710)는 제1 견인기(692) 및 제2 견인기(692)를 원하는 위치에 서로에 대해 고정시키는 크기와 형상일 수 있다. 또 다른 실시예에 의하면, 결합 장치(710)는 연관된 삽입물에 대해 원하는 배향 또는 궤적을 제공하기 위해 하나 이상의 견인기(692)에 고정될 수 있다. 결합 장치(710)는 또한 복수 단계 MIS 처치에 사용될 수 있으며, 적어도 하나의 실시예에 따르면 견인기(692)의 배열 가운데 측방향 및 종방향 양쪽의 간격을 확보하기 위해 다른 결합 장치에 접합될 수 있다.
삽입물(695)은 가변적인 형상 및 크기를 가질 수 있으며, 도 1 내지 도 68과 관련하여 상술한 삽입물과 연관된 것들과 같은 특성들을 포함할 수 있다. 상술한 장치의 가변적인 관점은 도 70 내지 도 73에 도시되며, 다수 단계 MIS 응용을 수반하는 실시예들을 포함한다.
이제 도 74를 참조하면, 결합 장치가 이 결합 장치(710)의 몸체를 통해 바람직하게 주문형 제작되며 하나 이상의 정렬 요소(695)를 수용할 수 있는 다수의 채널을 포함함을 제외하고, 도 69 내지 도 73의 실시예와 유사한 실시예가 도시된다. 이 정렬 요소(695)는 도 74에 참조되듯이 고정 핀일 수 있으며, 특정 골 해부 구조에 도 74에 도시된 조립체를 고정하는데 사용될 수 있다. 이 실시예에서의 변화는 도 86a 내지 도 86c에 도시되며, 이는 환자의 박판, 파시트, 국부(pars), 극상 돌기, 또는 다른 해부학적 특성부를 관통하기 위한 정렬 요소를 안내하도록 배향되는 주문 제조형 채널을 포함한다. 또한, 이 채널은 결합 요소를 필요로 하지 않고 상술한 이점을 제공하는 도 87a 및 도 87b에 도시된 바와 같은 상이한 또는 복수의 위치에 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 결합 요소에서 그리고 견인기의 몸체에서의 채널의 사용은 도 88a 및 도 88b에 도시된 바와 같이 조합될 수 있다.
정렬 장치(695)는 정렬 요소의 깊이를 측정하는 능력을 외과의에게 제공하는 제1 치수 및 제2 치수를 또한 포함할 수 있다. 예를 들면, 정렬 요소(695)는 골 해부 구조 안으로의 정렬 요소(695)의 관통을 중지하기 위해 정렬 요소의 제1 치수 보다 두꺼운 칼라(collar)를 포함할 수 있다.
도 75를 참조하면, 조립체가 2개 이상의 결합 요소(711, 712)를 접합하기 위한 브릿지 요소(715)를 더 포함하는 다른 실시예가 도시된다. 이 실시예에서, 브릿지 요소(715) 및 결합 요소(711, 712)는 보다 안정된 조립체를 생성한다. 도 75에 또한 도시되듯이, 도시된 각 견인기 튜브에 대한 삽입물은 상이한 도구, 기구 또는 장치를 수용하기 위해 상이한 형상 및 크기의 구멍을 포함한다. 이러한 방식으로, 주문형 삽입물은 특정 견인기 튜브와 연관된 특정 적용 분야에 특정될 수 있고 특정 도구, 기구 또는 장치를 오직 수용할 수 있다.
이제 도 76a 내지 도 76c를 참조하면, 외과용 장치의 대안의 실시예가 도시된다. 이 실시예에서, 바람직하게 재사용 가능한 핸들은 제1 및 제2 부분(732, 734)으로 이루어지며, 이는 서로에 대해 그리고 장치에 선택적으로 결합될 수 있다. 이 핸들은 바람직하게 최소 침습성 외과 수술로 장치에 부착되며 연관된 장치(들)에 정렬 및 안정성 모두를 제공한다. 핸들의 제1 및 제2 부분(732, 734)은 바람직하게 사용자가 한 손으로 파지하기에 용이한 인체 공학적 형상을 포함하며, 외과 수술 동안 사용자의 시야를 방해하는 것을 피하기 위해 장치(들)의 수직 축선에서 바람직하게 오프셋된다. 대안으로 핸들의 제1 및 제2 부분(732, 734)은 사용자의 시야를 방해하는 것을 피할 정도로 외형 및/또는 경사지게 될 수 있다. 도 76a 내지 도 76c에 슬롯형 연결부가 도시되지만, 핸들의 제1 및 제2 부분(732, 734) 및 핸들을 장치(들)에 연결시키는 다른 수단이 고려된다. 특히, 도 95 내지 도 97과 관련하여 아래에 설명되는 여러 연결 장치들이 도 76a 내지 도 76c에 도시된 실시예에 병합될 수 있다.
도 77a 내지 도 77g는 하나 이상의 선택적인 정렬/깊이/위치 제어 요소들을 포함하는 외과용 장치의 다른 대안의 실시예를 도시한다. 여기서, 핸들은 이 핸들의 폭을 조절하도록 서로에 대해 다수의 위치로 위치될 수 있는 제1 및 제2 부분(732, 734)을 적어도 포함한다. 제1 및 제2 부분(732, 734) 중 적어도 하나는 공지된 치수의 폭을 나타내는 표시(744)를 포함한다. 도 77a 내지 도 77g의 장치는 바람직하게 하나 이상의 장치의 원하는 배향에 따라 핸들의 각도가 변화되게 하는 적어도 하나의 회전 조절부(742)를 포함한다. 핸들은 바람직하게 장치(들) 안으로 위치되는 삽입물(들)(도 77a 내지 도 77g에 미도시)에 결합된다. 바람직한 실시예는 또한 도 77c에 도시된 바와 같이 하나 이상의 깊이 제어 조절 요소(740)를 포함한다. 이것은 장치의 "다리"의 병진이동을 가능하게 한다. 장치는 바람직하게 특정 처치와 환자 해부 구조에 대해 장치를 조절할 때 사용이 용이한 공지된 치수를 반영하는 다리에 대한 표시를 포함한다.
도 78a 및 도 78b는 원하는 각도 및/또는 폭 및/또는 높이 조절을 달성하는 것을 보조하는 조절 가이드(790, 792)를 도시한다. 이 조절 가이드(790, 792)는 바람직하게 장치의 다리 또는 핸들에 연결하며, 원하는 위치 또는 배향이 달성될 때의 위치에 고정된다. 예를 들면, 도 78b에 가장 잘 도시되듯이, 핸들에 대해서 조절 가이드(790)를 위치시킴으로써 폭이 세팅될 수 있고, 이는 조절 가이드가 제 위치에 일단 고정되면 핸들의 이동을 방지한다. 유사하게, 각도 조절 가이드(792)는 쐐기로서 기능하며, (도 78b에 도시된 바와 같이) 장치에 대해 고정적으로 일단 위치되면 핸들에 대해 다리의 보다 크거나 보다 작은 회전을 방지한다.
도 79a 및 도 79b는 특정 외과 수술에 대한 절개 및 엔트리 포털 위치(entry portal location)를 결정하는 것을 보조하는 장치의 도면을 포함한다. 이 장치는 바람직하게 공지된 해부학적 특성부로 정렬될 수 있는 적어도 하나의 기준 요소(802)를 포함한다. 여기서, 해부학적 특성부는 환자의 척추의 중심선 및/또는 극상 돌기의 종방향 축선이다. 이 장치는 높이, 폭 및 각도 조절부(803, 800, 806)를 더 포함한다. 이 각도 조절부(806)는 사용자의 선호에 따라 원하는 위치로 회전 또는 피봇이동될 수 있는 적어도 하나의 가이드 부재(804)와 연관된다. 이 가이드 부재(804)는 바람직하게 또한 높이 조절 가능하며, 향후 참조를 위해 환자에 대해 원하는 위치를 사용자가 마킹하게 하는 마킹면을 포함하는 말단부를 더 포함할 수 있다. 마킹면은 직접 접촉일 수 있거나, 레이저 또는 다른 유사 광학 마킹 장치 등을 사용한 간접식일 수 있다. 도 79b는 최종 위치에 있는 본 실시예에 따른 장치를 도시하며, 이에 의해 가이드 부재가 원하는 위치에 있고 연관된 처치에 대해 내재된 환자 해부 구조를 향해 인도된다. 도 80은 도 79a 및 도 79b의 장치의 상세도이다.
이제 도 81a 내지 도 81c를 참조하면, 실시예의 다른 실례가 제공되며, 여기서 부착 조인트와 결합 장치(710)의 슬롯 또는 홈 사이의 연결부는, 부착 조인트와 슬롯 또는 홈이 일단 감합되면 결합 장치(710)의 원하는 각도 또는 방향이 달성되도록 되어 있다. 도 69 내지 도 75에 상술된 참조가 다시 이루어진다. 도 81a 내지 도 81c는 환자의 척추의 상이한 단계들 사이와 극상 돌기에 걸쳐 견인기가 결합될 수 있는 실시예를 또한 도시한다. 척추가 아닌 수술에 사용하기 위해 이 실시예의 다른 변화가 명확히 고려된다. 더욱이, 일부 상기 상세히 논의되었듯이, 견인기 및 결합 장치(710)와 브릿지 요소들은 또한, 특정 조립체의 각 부품이 적절한 위치에서 조립되고 적절한 장치에 접합되는 것을 보장하기 위한 정보를 확인하는 것을 외과의 또는 다른 의료 전문가에게 제공하는 하나 이상의 특유한 표시를 포함할 수 있다.
일부 적용분야에서, 도 82a 내지 도 84c에 도시된 실시예와 같이 팽창 가능한 견인기를 외과의에 제공하는 것이 바람직하다. 이 실시예에서, 제1 배향으로 붕괴형 견인기 튜브(820)가 도 82a에 도시되며, 도 82b에 도시된 바와 같이 제2 배향의 견인기 보다 작은 단면을 갖는다. 도 82a의 견인기는 보다 작은 절개를 통해 삽입되며 환자 특정 해부학적 특성부와 감합될 수 있다. 견인기(820)가 적절하게 위치된 후, 이 견인기(820)는 한정이 아닌 실례로서 예컨대 견인기(820)에 제공되는 기구 또는 도구의 사용을 통해(도 82a 및 도 82b에 미도시) 팽창될 수 있다. 견인기(820)가 제2 위치에 일단 위치하게 되면, 도 82c에 도시된 바와 같이, 추가의 기구, 도구, 장치 또는 견인기 조차 관통하여 위치될 수 있다. 도 82a 내지 도 82d에 도시된 실시예를 참조하면, 팽창 가능한 견인기(820)는 도 69 내지 도 73과 관련하여 상술한 바와 같이 환자 특정 단부 피스(825)를 부착시키기 위한 수단을 더 포함할 수 있다.
도 83 및 도 84에 전술한 문단에 설명된 실시예의 변형예가 도시된다. 이들 실시예에 의하면, 견인기 튜브는 도 84b에 가장 잘 도시된 바와 같이 견인기 튜브의 내주를 따라 위치되는 다수의 종방향 힌지에 의해 팽창 가능하다. 힌지들은 (즉, 견인기 튜브의 물질로 형성된) 기계적 힌지일 수 있거나 생물 힌지일 수도 있다. 다른 실시예에서, 힌지에 대한 변형예는 여기 설명되는 실시예의 신규성에 벗어나지 않으면서 병합될 수 있다. 특정 실시예에서, 견인기 튜브는 일회용이다. 다른 실시예에서, 견인기 튜브는 재사용 가능하다.
도 85를 이제 참조하면, 여기 설명된 견인기 튜브가 제공되는 삽입물은 하나 이상의 외과용 도구 또는 기구의 사실상 안전하고 유효한 적용을 허용하는 가변 치수의 종방향 보어를 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 85에 도시된 바와 같이, 삽입물(830)은 형상적 구성에 의해 (즉, 삽입물의 종방향 보어 내부의 특정 깊이를 초과하여 기구 또는 도구가 통과되는 것을 방지하는) 안전 정지부 또는 깊이 제어 정지부(832)를 제공할 수 있다. 다른 실시예에 의하면, 환자 특정 단부 피스(834)는 기구 또는 도구가 제어된 깊이를 초과하여 연장되는 것을 방지하는 능력을 제공할 수 있다.
도 89a 내지 도 90c를 이제 참조하면, MIS 처치를 수행하는 경우 환자의 척추의 다수의 단계에 대해 위치되는 견인기 사이에 커플링(900)을 제공하는 것이 종종 바람직하다. 도 89a 및 도 89b에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예는 2개의 인접 견인기 튜브 사이에 위치되는 추가의 견인기 튜브(910)에 대한 2차 위치를 더 포함하는 이러한 커플링(900)을 제공하는 것이다. 환자 골 해부 구조에 대한 견고한 고정을 포함한 2개의 인접 견인기 튜브와, 도 89a 및 도 89b에 도시된 커플러(900)에 의해 제공되는 강성 구조물의 조합은 2개의 위치된 견인기 사이에 2차 위치를 통해 추가 견인기(910)의 삽입을 위해 잘 정의된 기준점을 제공한다. 이 추가의 견인기(910)는 이때 환자 해부 구조에 견인기의 추가 고정을 필요로 하지 않고 예컨대 2개의 인접 척추골 사이의 위치에서 추가의 외과 수술을 수행하는데 사용될 수 있다.
이제 도 91a 내지 도 92d를 참조하면, 상술한 견인기 및 연관 구성요소들과 관련하여 다양한 다른 실시예들이 도시된다. 일 실시예는, 도 91a 내지 도 91d에 도시된 바와 같이, 조절 가능한 커플링 요소(920)를 제공한다. 이 조절 가능한 특성부는 한정은 아니지만 배향 및 깊이의 길이, 폭, 높이, 각도를 포함할 수 있다. 이 실시예에서, 환자 특정 커플링 요소 또는 브릿지는 사전 구성될 필요가 없으며, 조절 가능한 커플링 요소는 재사용될 수 있다. 일 실시예에서, 환자 특정 데이터는 특정 MIS 처치에 사용하기 위한 원하는 세팅으로 조절 가능한 커플링 요소(920)를 조절하기 위한 특정 세팅을 외과의에게 제공하는데 사용될 수 있다. 이 데이터는 MIS 처치 전에 제공될 수 있으며, 임의의 환자 주문형 장치에 의해 또는 환자 주문형 장치 없이 특정 외과수술 계획에 포함될 수 있다.
여기 설명되는 본 발명의 정신에서 벗어나지 않으면서 상술한 커플링 장치에 다양한 기계적 특징들이 병합될 수 있다. 출원인은 커플링 장치 내에 사용될 수 있는 다양한 기계적 특징들에 대한 추가의 지지를 제공하고 본 발명을 추가로 보충하는 목적을 위해, 단독 발명자로서 George Frey 박사의 이름으로 공동 계류 중인 미국 특허공개번호 제 2009/0105760호를 그 전체로서 참조로 원용한다.
도 93a 내지 도 93d에 다른 실시예가 도시되는데, 여기서 특정 환자의 해부 구조에 부합하도록 맞추어지거나 형상화될 수 있는 외과용 도구, 기구 또는 장치의 템플레이트가 제공된다. 특정 실시예에서, 템플레이트는 외과의에게 도 93a 및 도 93b에 도시된 바와 같이 막대와 같은 장치에 대해 특정 치수, 형상, 배향 등을 제공할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 템플레이트는 도 93c 및 도 93d에 도시된 것과 같은 장치일 수 있다.
도 94a 내지 도 94c는 다수의 환자 특정 가이드를 포함하는 본 발명의 일 실시예의 다양한 도면이다. 다수의 가이드는 도 54b에 도시된 삽입기와 같은 기구를 수용하고 이에 의해 조작될 수 있다. 대안으로, 다수의 가이드는 환자에 내재된 해부 구조와 연관된 위치, 배향, 곡률 및/또는 기형을 시각화하여 사용자를 보조하도록 다수의 세장형 샤프트 또는 "표시기"를 수용할 수 있다. 여기서, 내재된 해부 구조는 T10 내지 L4의 환자의 척추이다. 표시기는 환자의 척추의 이들 단계와 연관된 기형의 시각 이미지를 생성한다. 추가로, 표시기는 외과의가 기형을 교정하거나 그렇지 않으면 환자를 치료하기 위한 고정 막대 또는 다른 이식체의 (곡률을 포함한) 길이 및 배향을 결정하게 하며, 교정, 막대 형상/길이를 결정하기 위한 목적으로 또는 가이드의 정확한 위치선정을 위해 곡률을 디지털로 재생성하도록 광학 시스템에 의해 또한 포착될 수 있다. 표시기는 외과 수술의 다른 양태에서 사용자를 보조할 수 있다. 예를 들면, 도 94c는 환자의 척추의 각각의 단계의 높이에서의 차이와 하나의 단계로부터 다음 단계로의 차이들을 외과의가 시각화할 수 있게 하는 다수의 표시기의 측면도를 도시한다. 이 표시기는 또한 특별한 환자 특정 가이드가 오정렬인지 또는 자리에서 벗어나 있는지를 사용자가 시각화할 수 있게 한다.
도 95a 내지 도 95c는 본 발명의 일 실시예에 따른 슬리브 또는 삽입물에 부착하기 위한 연결 기구의 측면도이다. 이 연결 기구는 나선가공된 포스트에 의해 수용되는 나선가공된 보어를 포함하며, 나선결합에 의해 포스트에 회전 가능하게 고정된다. 이러한 연결 방식은 여기 설명되는 정렬 장치와 외과용 가이드 장치 사이의 연결에 비제한적으로 다양한 방식으로 사용될 수 있다. 도 96a 내지 도 96c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 클램핑 연결 기구를 도시한다. 도 97a 내지 도 97c는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 나사 또는 핀 연결 기구를 도시한다. 여기에서, 나사는 슬리브 요소 내의 슬롯을 통해 삽입되고, 장치와 연관된 장치의 말단부 내의 슬롯을 통해 추가로 삽입된다. 예를 들면, 장치는 상술한 바와 같은 정렬 장치의 다리를 포함할 수 있다.
도 98a 내지 도 98c는 본 발명의 일 실시예에 따른 삽입물 및 가이드 슬리브의 측면 사시도이다. 여기서, 삽입물은 하나의 기준 마킹을 포함하며, 이 기준 마킹은 절단, 홈, 노치, 스코어링 또는 원하는 배향으로 삽입물을 정렬하기 위한 다른 마킹을 포함할 수 있다. 이 마킹은 바람직하게 나안과 형광 투시법 모두를 통해 시현 가능하며, 다른 공지된 스캐닝 기술을 통해 시현 가능할 수 있다. 이 실시예는 절단 또는 드릴링 기구를 수용하기 위한 삽입물을 정렬하거나, 관통하는 이식체를 삽입하기에 특히 유용하다.
도 99a 내지 도 99g는 여기 설명된 여러 실시예들 중 하나에 따른 가이드를 정렬하기 위한 시스템의 여러 도면이다. 이 시스템은 수술면에 또는 대안으로 환자에 부착될 수 있는 조절 가능한 아암 조립체를 더 포함한다. 도 99a는 장치(들)에서 떨어진 제1 위치의 아암 조립체를 도시하며, 도 99b는 환자 피부에 놓여짐으로써 안정성을 제공하면서 장치(들)에 부착된 아암 조립체를 도시한다. 장치(들)과 아암 조립체 사이의 이러한 부착은 환자의 척추에 대한 외과 수술을 수행할 때 장치(들)의 시상봉합 각도를 사용자가 세팅하고 고정하게 할 수 있다. 도 99c는 도 99a 및 도 99b의 실시예를 사시도로 도시한다.
도 99d 및 도 99e는 대안의 실시예를 도시하며, 아암 조립체는 연관 장치(들)에 대한 원하는 길이 및 각도로 조절될 수 있는 환자의 피부에 놓여지는 신축 부재를 포함한다. 이것은 사용자가 핸들을 파지하지 않을 때 제 위치에 장치(들)의 핸들을 유지하는 기능을 한다. 도 99f 및 도 99g는 아암 조립체의 또 다른 실시예를 도시하며, 여기서 조립체는 수술 또는 측면 테이블 또는 다른 수평면에 부착된다. 이들 실시예들 각각은 원하는 배향 및 위치가 일단 형성되었으면 아암 조립체 부품들을 제 위치에 고정하기 위한 잠금 기구를 바람직하게 포함한다.
도 100a 내지 도 100d는 본 발명의 일 실시예에 따른 경피 전달 장치의 측면 사시도이다. 이 장치는 팽창 가능한/수축 가능한 팁을 구비하는 말단부를 바람직하게 포함한다. 도 100c에 도시된 바와 같이 제1 위치에 있는 경우, 장치는 여기 설명된 가이드 및/또는 삽입물 중 어느 것을 통해 삽입될 수 있다. 삽입 후에, 장치는 도 100d에 도시된 바와 같이 팽창될 수 있고 팽창된 위치에서 잠금될 수 있다. 장치의 샤프트는 원하는 거리를 초과하여 가이드 및/또는 삽입물 안으로 삽입되는 것을 방지하기 위한 칼라를 더 포함할 수 있다.
도 101a 내지 도 101d는 본 발명의 또 다른 대안의 실시예에 따른 환자 특정 가이드의 여러 도면이다. 이 실시예에서, 가이드의 환자 접촉면은 면 접촉 요소를 더 포함한다. 이들 요소는 예컨대 내재된 골 표면 주위의 연조직과 결합할 수 있고, 연조직을 관통하기에 유리하다. 이들 요소들은 또한 보다 큰 안정성을 제공하고 촉감 피드백을 향상시키며, 다음에 가이드가 올바른 위치에 있는지를 사용자가 결정하게 한다. 다른 실시예에서 변화하는 선예도, 반경, 길이 및 배향을 구비할 수 있지만, 바람직한 실시예에서는 접촉 요소가 미늘 또는 블레이드와 유사하도록 형성화된다.
상술한 장치는 특정 가이드 나사 및/또는 기구와 함께 사용하는 것으로 도시되었지만, 실례로 (통상 피질골 궤적 나사라고 언급되는) 내부-대-측면으로 위치된 경척추경 나사를 포함하는, 다양한 다른 이식성 및 비이식성 장치와 함께 이들 장치가 사용될 수 있음이 명확히 이해된다. 다른 나사 및 기구는 본 발명의 정신에서 벗어나지 않고 상술한 외과용 장치와 함께 사용될 수 있고, 첨부된 청구항의 범위 내에 있는 것으로 고려된다.
본 발명의 다양한 실시예가 상세하게 설명되었지만, 이러한 실시예의 수정 및 변경이 통상의 기술자에게 이루어질 수 있음이 명백하다. 그러나, 이러한 수정 및 변경은 후술하는 청구범위에 정해진 바와 같은 본 발명의 범위 및 사상 내에 있음이 명확하게 이해된다. 추가적인 도시를 위해, 이 출원이 우선권을 주장하는 가출원 및 정식 특허 출원에 제공된 정보 및 자료는 명확하게 본 발명의 일부를 이루며, 그 전체가 본원에 참조로 포함된다.
추가로, 본 발명의 융합 케이지가 2개의 목표 척추골 사이의 척추 안으로의 이식에 특히 상당히 적합하지만, 그리고 본 발명의 대부분의 논의가 척추 분야에의 사용을 겨냥하고 있지만, 본 발명의 실시예에 의해 제공되는 장점은 2개 이상의 뼈 구조물의 융합이 필요로 할 수 있는 환자 내부의 다른 위치에 이식함으로써 또한 실현될 수 있다. 당업자가 이해하듯이, 본 발명은 뼈 처치 및 치료의 일반적인 분야의 적용 분야를 갖고 있으며 척추 부상과 질병의 치료에 대한 특수한 적용 분야도 갖고 있다. 그러나, 본 발명의 원리가 다른 영역의 적용 분야에도 발견될 수 있음을 이해해야 한다.
"환자"라는 용어가 본 발명의 다양한 실시예를 설명하기 위해 사용되었는데, 이 용어는 임의의 방식으로 한정되는 것으로 해석되지 않아야 한다는 것이 명확하게 이해된다. 예를 들면, 환자는 인간 환자 또는 동물 환자일 수 있고, 본원에 설명된 장치 및 방법은, 인간 해부 구조에 대해 수행되는 외과 수술에 적용되는 바와 같이, 수의학적 과학에 동등하게 적용된다. 본원에 설명된 장치 및 방법은 이에 따라 척추 외과의에 의해 사용되는 외과 수술을 넘는 응용처를 갖고, 이 개념은 본 발명의 사상을 벗어나지 않고 다른 타입의 "환자" 및 수술에 적용될 수 있다.
본 발명의 상기한 설명이 예시 및 설명의 목적으로 제시되었다. 상기한 바는 본 발명을 본원에 개시된 형태 또는 형태들에 한정하고자 한 것이 아니다. 상술한 상세한 설명에서, 예를 들면, 본 발명의 다양한 특징이 본 발명의 간소화를 목적으로 하나 이상의 실시예에서 함께 그룹화된다. 이러한 개시 방법은 청구된 발명이 각 청구항에서 명확히 서술되는 것보다 더 많은 특징을 요구하는 의도를 반영하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 오히려, 후술하는 청구항이 반영하는 바와 같이, 발명의 양태는 개시된 단일의 상술한 실시예의 모든 특징 내에 있다. 그러므로, 각 청구항 그 자체가 본 발명의 바람직한 실시예로서 존립하는 상태로, 후술하는 청구항은 본원에서 상세한 설명에 포함된다.
본 발명은 다양한 실시예에서 여러 실시예들, 하위조합, 및 그 하위세트를 포함한 실질적으로 여기 도시되고 설명되는 바와 같은 부품들, 방법들, 프로세스, 시스템 및/또는 장치들을 포함한다. 당업자는 본 출원의 이해 후에 본 발명을 제조 및 이용하는 방법을 이해할 것이다. 본 발명은 다양한 실시예에서, 예를 들면 성능을 향상시키고/향상시키거나 용이하게 달성하고/달성하거나 구현 비용을 줄이기 위해 이전의 장치 또는 프로세스들에 사용되었을 수 있는 바와 같은 품목의 부재를 포함하여, 다양한 실시예에서 또는 여기 설명 및/또는 도시되지 않은 품목 없이 장치들 및 프로세스들을 제공하는 것을 포함한다.
게다가, 본 발명은 하나 이상의 실시예 및 특정 변형예 및 수정예의 설명을 포함하고 있지만, 예를 들면, 본 발명을 이해한 후, 기술 분야에서의 기술 및 지식에 속할 수 있는 바와 같이, 다른 변형예 및 수정예가 본 발명의 범위 내에 있다. 청구되는 것에 대한 대안, 호환 가능 및/또는 균등 구조, 기능, 범위 또는 단계가 본원에 개시되어 있든지 아니든지, 임의의 특허 가능한 요지를 공적으로 헌정하는 것을 의도하지 않고, 이러한 대안, 호환 가능 및/또는 균등 구조, 기능, 범위 또는 단계를 포함하면서, 허용되는 정도로 대안적인 실시예를 포함하는 권리를 획득하고자 한다.

Claims (14)

  1. 최소 침습 외과 수술에 사용하기 위한 외과용 장치로서:
    환자의 다수의 대응하는 해부학적 특성부와 실질적으로 일치하도록 형성되는 특유하며 독립적인 다수의 환자 접촉면을 포함하는 말단부 및 근위단부를 구비하는 하나 이상의 가이드;
    상기 하나 이상의 가이드의 상기 근위단부에 선택적으로 부착 가능한 결합 부재를 포함하며,
    상기 결합 부재는 적어도 하나의 제2 가이드에 선택적으로 부착 가능되도록 구성되고,
    상기 외과용 장치는 상기 외과용 장치의 적절한 정렬 및 배치를 보장하도록 환자의 상기 대응하는 해부학적 특성부와 접촉하도록 구성되며,
    상기 하나 이상의 가이드는 상기 결합 부재와 결합될 때 미리 결정된 방향으로 배향되는, 최소 침습 외과 수술에 사용하기 위한 외과용 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 가이드는 골 앵커, 이식체, 드릴, 파지기, 블레이드, 나사돌리개, 큐렛, 견인기, 신연기, 승강기, 또는 괴사조직 제거 기구를 수용하도록 구성되는, 외과용 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 가이드는 관형 견인기로서 또는 관형 견인기와 연결하여 사용하기 위해 실질적으로 원통형인, 외과용 장치.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 스테인리스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, PEEK 재료, 탄소 섬유, ABS 플라스틱, 폴리우레탄, 수지, 섬유 매입 수지 재료, 고무, 라텍스, 합성 고무, 중합체 및 천연 재료로 이루어진 군에서 선택되는 재료로 이루어지는, 외과용 장치.
  5. 특정 환자에 대한 해부학적 데이터에 의해 형성되는 외과용 장치로서:
    근위단부 및 말단부를 구비하는, 상기 외과용 장치의 내측 몸체;
    선택적으로 상기 내측 몸체의 말단부에 결합되고 상기 환자 특정 요소에 대응하는 환자 특정 해부학적 특성부 상에 위치되도록 구성되는 적어도 하나의 환자 특정 요소를 포함하며,
    상기 내측 몸체는 적어도 하나의 삽입물을 수용하도록 구성되는 중심 보어를 더 포함하고,
    상기 적어도 하나의 삽입물은 기구 또는 이식체를 수용하기 위한 개구부를 포함하며,
    상기 적어도 하나의 삽입물의 상기 개구부는 개구부 내부에 오직 미리 정한 깊이까지 기구 또는 이식체를 수용하도록 맞춤화되는, 특정 환자에 대한 해부학적 데이터에 의해 형성되는 외과용 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 내측 몸체의 상기 근위단부에 선택적으로 부착 가능한 적어도 하나의 결합 부재를 더 포함하는, 외과용 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 외과용 장치는 상기 환자 특정 해부학적 특성부에 대한 상기 외과용 장치의 위치 및 배향의 입증을 용이하게 하는 광 또는 전자 인식 수단에 의해 식별 가능한, 외과용 장치.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 외과용 장치는 상기 외과용 장치를 적어도 하나의 추가의 외과용 장치와 작동가능하게 연관시키기 위해 구성되는 다수의 표면을 더 포함하며, 상기 다수의 표면은 조합되어 상기 환자 특정 해부학적 특성부와 상기 외과용 장치 및 상기 적어도 하나의 추가의 외과용 장치의 정렬 및 배향을 용이하게 하는, 외과용 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 추가의 외과용 장치는 환자 내에 유지되도록 구성되며, 골 앵커 장치, 이식 장치, 케이지, 판 및 생리활성 장치로 이루어지는 군에서 선택되는, 외과용 장치.
  10. 제5항에 있어서,
    상기 내측 몸체는 환자 맞춤면을 갖는 중심 보어를 포함하는, 외과용 장치.
  11. 최소 침습 외과 수술에 사용하기 위한 정형외과용 장치로서:
    환자의 의학적 스캔에 기초한 특정 환자의 제1 해부학적 부분에 감합 및 부합하도록 수술 전에 구성되는 제1 환자 특정면을 구비하는 제1 환자 특정 요소;
    상기 환자의 의학적 스캔에 기초한 특정 환자의 제2 해부학적 부분에 감합 및 부합하도록 수술 전에 구성되는 제2 환자 특정면을 구비하는 제2 환자 특정 요소; 및
    상기 제1 및 제2 환자 특정 부분을 결합하며 상기 제1 해부학적 부분과 상기 제2 해부학적 부분 사이에서 상기 환자의 해부 구조 위로 간극을 제공하도록 구성되는 아치형 브릿지를 포함하는, 최소 침습 외과 수술에 사용하기 위한 정형외과용 장치.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 대응하는 제1 및 제2 환자 특정 요소를 통과하여 지나고 상기 환자의 상기 대응하는 제1 해부학적 부분 및 제2 해부학적 부분 안으로 고정 요소들을 안내하기 위한 환자 특정 배향부를 구비하는 제1 및 제2 환자 특정 보어를 더 포함하는, 정형외과용 장치.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 환자 특정면은 상기 환자의 척추골의 대응하는 제1 및 제2 횡방향 돌기와 감합하도록 구성되는 부분들을 포함하는, 정형외과용 장치.
  14. 제11항에 있어서,
    상기 아치형 브릿지는 상기 제1 및 제2 환자 특정 요소를 통해 사용자가 압력을 적용하고 힘을 전달할 수 있도록 구성되는 면을 포함하는, 정형외과용 장치.
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