KR20130094295A - 환자 맞춤형 수술 가이드 및 이를 이용하기 위한 방법 - Google Patents

Abstract

하나 이상의 수술 과정에서의 이용을 위한 고객 맞춤 장치를 개발하기 위한 시스템 및 방법이 개시된다. 시스템 및 방법은 적어도 하나의 고객 맞춤 장치를 제조하기 위해, 캡쳐링 MRI 데이터 또는 CT 데이터로부터 도출될 수도 있는, 환자의 특이한 해부학적 특징들이나 형태를 포함한다. 바람직한 실시예에 따르면, 고객 맞춤 장치는 MRI 또는 CT 데이터로부터 복수 개의 데이터 포인트들에 기초하여 복수 개의 상보적인 면들을 포함한다. 따라서, 각각의 장치는 두 개씩 매칭되고 환자 자신의 해부 구조 주변으로 지향될 수도 있고, 임의의 원하는 축 정렬들이나 삽입 궤적들을 더 제공할 수도 있다. 대안적인 실시예에서, 장치는 수술 과정 동안 사용되는 적어도 하나의 다른 장치와 더 정렬될 수도 있다.

Description

환자 맞춤형 수술 가이드 및 이를 이용하기 위한 방법{PATIENT MATCHING SURGICAL GUIDE AND METHOD FOR USING THE SAME}

본 출원은 2010년 6월 29일 가출원된 미국 가출원 제61/359,710호 및 2010년 10월 15일 가출원된 미국 가출원 제61/393,695호의 우선권을 주장하며, 그 전체 내용은 여기서 참조로서 포함된다.

본 개시물은 의료 장치들의 분야에 관한 것이고, 일반적으로 환자의 특이한 해부학적 특징들에 기초하여 수술 세팅에서 특정한 환자에 이용하도록 구성 가능한 장치와 이를 제작하고 이용하는 방법들에 관한 것이다.

다양한 도구, 기구, 이식물과 기타 장치들을 받아들이는 환자들 사이의 다양한 해부학적 차이점은 차치하고라도, 수술 과정들의 복잡성 및 그 과정들에 이용되는 이러한 다양한 도구, 기구, 이식물과 기타 장치들을 감안할 때, 특정한 환자의 특이한, 때로는 비정상적인 해부학적 특징들을 처리하는 수술 계획을 세우는 것은 종종 어려운 일이다. 예를 들어, 척추체 내에 척추경 나사(부속물 또는 독립형 안정화 메커니즘으로서)를 이식하는 것은 다양한 척추 질환들을 치료하는 외과 의사들 사이에서 잘 받아들여지는데, 다양한 척추경 나사 구성물들의 성능이 예측 가능함에도 불구하고, 척추경 나사들 또는 기타 뼈 앵커들(anchors)을 배치하고 삽입하는데는 여전히 많은 어려움이 존재한다. 이러한 어려움들은 이전의 수술로 뼈의 랜드마크를 외과 의사가 참조할 수 없을 때나, 환자의 해부학적 형태가 비정상적일 때 발생한다.

이러한 어려움들의 결과로, 외과 의사가 각각의 기구들 및/또는 이식물들을 삽입, 배치, 및/또는 정렬하는 것을 돕는 기술들을 개발하려는 노력이 있어 왔는데, 이러한 삽입, 배치, 및/또는 정렬은 실시간 이미지 가이드 시스템들과 연계된 수술 전 계획에 의존한다. 이러한 시스템은 크로포드 등(Crawford et al.)의 WIPO 공개 제2008027549호에 개시되어 있는데, 수술 전 세팅에서 수술 과정을 시뮬레이션하기 위해 촉각형 인터페이스와 연계하여 환자의 해부학적 특징들의 모델링의 이용을 포함하고 있다. 크로포드 등에 의해 개시된 것과 같은 시스템들이 기구 및 이식물들의 배치에 대한 시각적 지원을 제공함에도 불구하고, 그 시뮬레이션들은 다수의 수술 과정들에 대해 시간이 많이 걸리고 비실용적이다. 더욱이, 이러한 시스템들은 부분적으로는 가격 때문에 널리 받아들여지지 않는 기술들에 의존하고, 각각의 해부학적 모델을 제조하기 위한 엔지니어링 및 그 모델들의 이론적 해석에 대한 과도한 의존과 같은, 몇 가지의 수술 중 어려움들을 야기하는데, 이러한 것들은 대부분의 외과 의사들이 피하고 싶어하는 것이다.

요즈음의 외과 의사들은 자기 공명 영상(magnetic resonance imaging (MRI)) 데이터 또는 컴퓨터 단층 촬영(computed tomography (CT)) 데이터를 컴퓨터 이용 설계(computer-aided design (CAD)) 프로그램 및/또는 유한 요소 모델링(finite element modeling (FEM)) 프로그램에 의해 읽기 가능한 데이터 세트로 즉시 변환하는 능력을 가지고 있다. 이후에 이 데이터는, 예를 들어, 해부학적 구조물들의 동적 특성에 기초한 주문형 이식물을 생성하는데 이용될 수도 있으며, 주문형 이식물은 해부학적 구조물들에 적합하도록 설계된다. 이 데이터는 현재 수술 계획에서 외과 의사들에 의해 이용되고 있지만, 고객 맞춤 기구 세트 또는 환자의 특이한 해부 구조를 보완하도록 설계된 기타 수술 장치들을 생성하는 데는 대개 이용되지 않는다. 일부 의사들은 이러한 데이터를, 예를 들어, 쇼엔펠트(Schoenefeld)의 미국 공개 제20080114370호에 개시된 바와 같이 원하는 위치를 절개하기 위한 사용자 정의 수술 가이드를 생성하는데 이용한다. 그러나, 쇼엔펠트가 개시한 수술 가이드는 환자 해부 구조의 피하 부분을 부분적으로만 관통한다(즉, 가이드의 본체가 절개부 외측에 위치한 상태에서 가이드의 작은 부분만이 절개부를 통해서 삽입된다). 더욱이, 쇼엔펠트가 개시한 가이드는 가이드와 환자의 해부 구조를 매칭시키기 위하여 제한된 수의 특이 데이터 포인트만을 이용하므로, 그 정렬이나 지향이 수술 과정에서 흐트러지기 쉽다. 또한, 쇼엔펠트는 빠른 프로토타이핑(prototyping) 장비에 의해 제조되는 고객 맞춤 장치를 개시하지 못하고 있는데, 빠른 프로토타이핑 장비는 환자의 해부학적 특징과 매칭될 뿐만 아니라, 예를 들어, 고객 맞춤 도구나 기구 또는 추가적인 수술 가이드와 같은 수술 과정에서 사용되는 하나 이상의 다른 장치와 매칭된다.

또한, 종래 기술은 MRI 또는 CT 스캔으로부터 도출된 데이터 세트에 기초하여 한 벌의 수술 장치를 생성하기 위한 시스템을 다룰 수 없다. 예를 들면, 외과 의사는 척추체를 위한 환자 특정 데이터 세트를 이용하여, 접해있는 척추체들의 위치 잡기 및 정렬에 있어서의 변칙들 또는 특정한 뼈 해부 구조를 피하도록 플레이트의 위치와 지향에 있어서 미묘한 변화에 대응할 수 있게 된다. 또 다른 예로서, 이러한 데이터 세트들의 이용으로 외과 의사는 이식 가능한 장치를 위한 원하는 궤적을 선택하는데 도움을 받을 수 있게 되어, 예를 들어, 실제 과정에서 척추경 벽을 가로지르고 척추관을 훼손하는 것을 피할 수 있게 된다. 데이터 세트들의 이용으로 고객 맞춤 도구들 및 기구들을 생성함으로써 외과 의사는 이러한 유형의 실수들을 피할 수 있게 된다. 여기서, 고객 맞춤 도구들 및 기구들은 임의의 이식 가능한 장치들의 오버토크나 과도한 삽입을 피하기 위한 종단 정지들(end-stops) 또는 기타 안전 관련 특징들을 포함할 수도 있다. 또한, 데이터 세트들로 외과 의사는 환자 접촉면을 생성할 수 있게 된다. 여기서, 환자 접촉면은 데이터 세트에 의해 대표되는 하나 이상의 해부학적 특징들과 매칭되도록 지향되어서, 적절한 위치와 지향에 환자 접촉면(들)을 빠르고 효율적으로 위치 및 안착시킨다.

따라서, 외과 의사가 수술 과정(들)을 안전하고 효율적으로 완료하는 것을 돕기 위해 특정한 환자의 복수 개의 해부학적 특징 및/또는 하나 이상의 추가적인 장치에 부합되도록 개조된 그리고/또는 부합되도록 구성된 그리고/또는 부합 가능하고, 다른 점에서 보면, 제거되지 않았을 경우 존재하는 상기 언급한 문제점들과 위험들을 현저하게 줄이는 수술 과정의 이용에 적절한 장치를 제공하는 것이 유리하다. 종래 기술과 비교하여 다른 유리한 점들은 “과제의 해결 수단”과 “발명을 실시하기 위한 구체적인 내용” 및 청구항들을 통해서 알 수 있을 것이다.

본 발명은 환자 맞춤형 수술 가이드 및 이를 이용하기 위한 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 개시물의 일 측면에 따라, 하나 이상의 수술 과정에서의 이용을 위한 고객 맞춤 장치를 개발하기 위한 신규한 시스템 및 방법이 설명된다. 본 실시예에 따른 시스템 및 방법은 하나 이상의 “환자 맞춤형” 장치를 도출하기 위해 캡쳐링 MRI 데이터 또는 CT 데이터로부터 도출될 수도 있는 환자의 특이한 형태를 이용하고, 이러한 장치는 MRI 데이터 또는 CT 데이터로부터의 복수 개의 데이터 포인트에 기초하여 상보적인 면들을 포함한다. 각각의 “환자 맞춤형” 장치는 환자 자신의 해부 구조, 원하는 삽입 궤적들(여기에서 전체 내용이 참조로서 포함되는 WO 2008027549에 개시된 소프트웨어와 같은 3D CAD 소프트웨어를 이용하는 수술 전 세팅에서 확인될 수도 있음), 및 여기에서 설명하는 일 실시예에 따른, 수술 과정에서 이용되는 다른 장치 주변에 매칭되고 지향된다.

본 개시된 시스템의 고객 맞춤 통합 매칭 측면들은, 상세하게는 각각의 장치에 대한 복수 개의 연동 및/또는 매칭 포인트들을 제공함으로써 종래 기술보다 우수한 장점을 제공하여, 결과적으로 수술 과정(들)에서 정렬 불량, 안착 불량, 및 이후의 실수의 가능성을 줄인다.

본 개시물의 일 측면에 따라, 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위한 시스템 및 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

MRI 또는 CT 스캔을 통해 환자의 해부 구조와 관련된 데이터를 얻는 단계;

MRI 또는 CT 스캔 데이터를 3차원 데이터 세트(들)로 변환하는 단계;

환자에 수행할 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위해 구축될 장치의 지향에 대한 하나 이상의 축들을 결정하는 단계;

결정된 축들을 이용하고, 변환된 데이터 세트(들)로부터 도출된 임의의 다른 제한들을 처리하여, 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위한 장치를 모델링하는 단계;

모델링된 장치의 프로토타입을, 예를 들어, 빠른 프로토타이핑 기계를 이용하여 생성하는 단계; 및

수술 과정(들) 동안 이용하기 위한 프로토타입을 준비하는 단계.

상술한 측면에 따라, 변환된 데이터 세트(들)로부터 도출된 임의의 다른 제한들을 처리하는 방법 단계는 외과 의사에 대한 공간 제한들을 허용하기 위해 모델링된 장치의 사이즈를 조절하는 단계, 일정한 해부학적 특징들을 피하기 위해 모델링된 장치의 구성 요소들의 지향을 결정하는 단계, 수술 과정(들)에서 이용되는 하나 이상의 기구들 및/또는 도구들과 관련되어 편리하게 작동되는 하나 이상의 면들을 생성하는 단계 등을 포함할 수도 있다.

본 개시물의 또 다른 측면에 따르면, 시스템 및 방법은 초음파 또는 원자핵 의료 스캐닝 장치로부터 얻어진 데이터의 이용을 포함한다.

또 다른 대안적인 실시예에서, 상술한 스캐닝 장치들 중 하나로부터 얻어진 데이터는, 수술 과정이 완료된 후 환자 안에 남겨지도록 설계된 장치를 제조하기 위해, 골밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 머징(merging)될 수도 있다. 환자 안에 남겨지는 장치의 예들은 앵커링(anchoring) 장치들 및 이식 가능한 장치들을 포함한다.

또 다른 실시예에 따르면, 환자로부터 얻어진 데이터는 장치가 장치를 통해 정의된 진로들과 더불어 제조되는 것을 허용하고, 진로들은 적어도 하나의 도구, 기구, 또는 이식물과 관련되어 작동되고, 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식물이 일관되고 재현 가능한 방식으로 정의된 진로들 안으로 삽입되는 것을 허용한다.

본 개시물의 또 다른 측면에 따르면, 임의의 원하는 축들의 지향을 더 제어하기 위해 데이터는 골밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 머징(merging)될 수도 있으며, 구체적으로 수술 과정은 하나 이상의 이식 가능한 장치들의 삽입과 관련된다.

본 개시물의 또 다른 측면에 따르면, 하나 이상의 도구를 받아들이기 위한 하나 이상의 가이드들을 포함하는 미리 구성된 수술 템플리트가 개시된다. 본 실시예에 따르면, 하나 이상의 가이드들은 환자의 해부학적 특징들과 실제적으로 부합되도록 형성된 환자 접촉면들을 더 포함한다. 환자 접촉면들이 복수 개의 해부학적 특징들과 교합 맞물림으로 접촉하게 구성되도록 미리 구성된 수술 템플리트는 구성되어, 가이드 또는 템플리트의 적절한 정렬 및 마운팅을 확보하고, 미리 구성된 수술 템플리트의 가이드들은 미리 구성된 수술 템플리트의 제조 이전에 선택된 방향으로 지향되어 하나 이상의 가이드 내에서 도구의 원하는 위치 잡기, 정렬 또는 진입을 달성한다.

본 개시물의 또 다른 측면에 따라, 외과 수술에서의 이용을 위한 템플리트를 생성하기 위한 방법이 개시되는데, 다음의 단계들을 포함한다:

환자로부터 환자의 특이한 해부 구조에 대응하는 데이터를 수집하는 단계;

수집된 데이터로부터 템플리트의 모델을 생성하는 단계, 여기서 모델은 환자의 특이한 해부 구조에 대한 복수 개의 매칭 면을 포함하고;

제조 기계에 모델과 관련된 데이터를 제공하는 단계;

복수 개의 매칭 면을 포함하기 위해, 외과 수술에서 이용되는 적어도 하나의 도구나 기구에 대응하는 적어도 하나의 추가적인 매칭 면을 더 포함하는 템플리트를 빠르게 생성하는 단계: 및

외과 수술에서의 이용을 위한 템플리트에 기초하여 영구적인 장치를 생성하는 단계.

본 개시물의 일 실시예에서， 모델은 디지털 모델이다. 본 개시물의 다른 실시예에서， 모델은 물리적 모델이다.

수술 과정들에 관련된 방법들과 장치를 일반적으로 지향한 다음의 미국 특허들 및 특허 출원들은 그 전체 내용이 참조로서 포함되어, 본 개시물의 다양한 측면들을 위한 서면 설명을 지원한다. 참조로서 포함된 미국 특허들 및 진행 중인 출원들은 다음과 같다: 미국 출원 제7,957,824호, 제7,844,356호, 및 제7,658,610호, 및 미국 특허 공개 제20100217336호, 제20090138020호, 제20090087276호, 및 제20080114370호.

해당 기술 분야의 당업자는 본 개시물의 실시예들은 다양한 크기를 가질 수도 있음을 이해할 것이다. 본 개시물의 실시예들의 다양한 요소들의 크기는 다양한 인자들에 기초하여 결정될 수도 있다. 예를 들어, 이러한 인자들은 환자의 해부 구조; 장치를 함께 또는 이용해서 수술하는 사람이나 기타 장치; 수술부위 위치; 여기에서 설명하는 장치들과 함께 이용되는 장치들과 기구들의 물리적 특징들, 예를 들어, 폭, 길이 및 두께를 포함하는 특징들; 및 수술 장치의 크기를 포함한다.

본 개시물의 실시예들은 종래 기술보다 우수한 몇 가지 장점들을 제시하는데, 예를 들어, 여러 장점들 중에서 과정의 속도 및 유효성, 과정의 최소 침습 측면들, 프로토타입 장치들의 처치 가능성, 주변 조직에 대한 위험과 손상을 최소화하면서 고객 맞춤 이식물들 또는 도구들을 수술부위에 도입하는 능력, 낮은 감염의 위험, 보다 최적으로 안착 및/또는 지향된 가이드들 및 이식 가능한 장치들, 장치가 정렬 불량이나 제거될 가능성을 더 줄이는 수술 과정과 관련된 장치를 안착시키고 삽입하는 보다 안정되고 제어된 방법, 및 수술부위에서의 적고/적거나 덜 비싼 도구들 및 기구들을 포함한다.

해당 기술 분야의 당업자는, 본 개시물의 실시예들이 본 개시물의 다양한 측면들을 제공하도록 예측대로 제작되거나 제공하도록 알려진 물질들로 구축될 수도 있음을 이해할 것이다. 이러한 물질들은, 예를 들어, 스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, 및 기타 금속류나 금속 합급류를 포함할 수도 있다. 또한, 이러한 물질들은, 예를 들어, PEEK, 탄소 섬유, ABS 플라스틱, 폴리우레탄, 수지류, 상세하게는, 섬유 매립 수지 물질류, 고무, 라텍스, 합성 고무, 합성 물질류, 폴리머류, 및 천연 재료들을 포함할 수도 있다.

해당 기술 분야의 당업자는 본 개시물의 실시예들이 자동이나 반자동 조작을 이용하는 결합 장치들 안에서 이용될 수도 있음을 이해할 것이다. 장치가, 예를 들어, 작업자에 의해 원격으로, 컴퓨터 제어기를 통해 작업자에 의해 원격으로, 프로포쇼닝(proportioning) 장치들을 이용하는 작업자에 의해, 컴퓨터 제어기에 의해 프로그램에 따라서, 서보 제어 메커니즘들에 의해, 유압 구동 메커니즘들에 의해, 공압 구동 메커니즘들에 의해, 또는 압전 액츄에이터들에 의해 형성되어 확인될 수도 있도록 본 개시물의 실시예들은 설계될 수도 있다. 빠른 프로토타이핑 기계 이외의 다른 종류들의 기계가, 여기에서 설명되는 시스템들 및 방법들에서, 예를 들어, 컴퓨터화된 수치 제어(computerized numerical control(CNC)) 기계에 의해 이용될 수도 있다는 것은 본 개시물을 위하여 명백하게 이해된다.

“과제의 해결 수단”이 본 개시물의 전체 한도와 범위를 대표하는 것으로 해석되도록 의도한 것은 아니며, 그렇게 해석되어서도 안 된다. 본 개시물은 첨부된 도면들 및 “발명을 실시하기 위한 구체적인 내용”에서뿐만 아니라 “과제의 해결 수단”에서 상세한 정도를 달리해서 제시되며, “과제의 해결 수단”에서 요소들과 구성 요소들 등의 포함이나 배제가 본 개시물의 범위를 한정하고자 하는 것은 아니다. 본 개시물의 추가적인 측면들은 “발명을 실시하기 위한 구체적인 내용”에서, 상세하게는 도면들과 함께 이용될 때, 보다 쉽게 명백해질 것이다.

상술한 이익들, 실시예들, 및/또는 특징들이, 상세하게는, 여기에서 설명하는 특허 가능한 주제와 관련하여 반드시 완전하거나 포괄적인 것은 아니다. 본 개시물의 다른 이익들, 실시예들, 및/또는 특징들은, 위에서 제시하고/제시하거나 첨부한 도면들에서 설명하고/설명하거나 여기 아래에서 설명하는 바와 같이, 단독으로 또는 조합하여 이용 가능하다. 그러나, 여기 아래에서 제시하는 청구항들은 발명을 정의한다.

명세서에 포함되고 그 일부를 구성하는 첨부한 도면들은 본 개시물의 실시예들을 도시하며, 위에서 제공된 본 개시물의 일반적인 설명들 및 아래에서 제공되는 도면들의 상세한 설명과 함께 본 개시물들의 원리들을 설명하는 역할을 한다.
도면들이 반드시 일정한 비율에 따르지는 않는다는 것을 이해해야 한다. 몇몇 경우들에 있어서, 개시물의 이해를 위해서 불필요하거나 인지하기 어려운 다른 상세부들을 표현하는 상세부들은 생략될 수도 있다. 물론, 개시물이 여기에서 도시된 특정한 실시예들에 반드시 제한되지는 않는다는 것을 이해하여야 한다.
도 1은 해부학적 특징들의 특이한 그룹의 3차원 모델의 사시도이고, 이로부터 본 개시물의 일 실시예에 따라 한 세트의 데이터 포인트들이 도출될 수도 있다.
도 2는 본 개시물의 일 실시예에 따라 수술 과정을 용이하게 하기 위한 장치를 이용하고 제조하는 방법을 수행하는 다양한 단계들을 도시하는 흐름도이다.
도 3은 본 개시물의 일 실시예에 따른 수술 과정을 용이하게 하기 위한 특정한 장치의 측면도이다.
도 4는 도 3에 도시된 장치의 후면도이다.
도 5는 본 개시물의 일 실시예에 따른, 그리고 해부학적 특징들의 특이 그룹에 대한 도 3에 도시된 장치의 평면도이다.
도 6은 도 5에 도시된 해부학적 특징들의 특이 그룹 및 장치의 사시도이다.
도 7은 장치의 고객 맞춤 환자 맞춤형 면들을 보여 주는 도 3에 도시된 장치의 또 다른 사시도이다.
도 8은 본 개시물의 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 9는 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 10은 특정한 수술 과정에서의 사용을 위한 고객 맞춤으로 제조된 기구와 더불어 도 3에 도시된 장치의 또 다른 사시도이다.
도 9은 본 개시물의 대안적인 실시예에 따른 장치의 분해 사시도들이다.
도 10은 인접하는 장치 사이에서 상보적인 교합을 보여주기 위해 조립도로서 도 9에 도시된 장치의 또 다른 사시도이다.
도 11a 및 도 11b는 본 개시물의 다른 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도들이다.
도 12는 조립 상태에서의 도 11a 및 도 11b에 도시된 장치의 사시도이다.
도 13은 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 14는 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도이다.
도 15는 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 사시도이다.
도 16은 도 15에 도시된 장치의 다른 사시도이다.
도 17은 도 15에 도시된 장치의 분해 사시도이다.

첨부된 도면들에 도시된 바와 같이, 그리고 여기에서의 보다 상세한 설명에서와 같이, 본 개시물은 다채로운 수술 과정들에서의 사용을 위한 다양한 고객 맞춤식 환자 맞춤형 장치를 개발하기 위한 신규한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 이러한 시스템 및 방법은 하나 이상의 환자 맞춤형 장치를 도출하기 위해 캡쳐링 MRI 데이터 또는 CT 데이터로부터 도출될 수도 있는 환자의 특이한 형태를 이용하고, 이러한 장치는 한 세트의 데이터 포인트들로부터 도출되는 것과 같이 수술 과정(들)에서 만나게 되는 면들에 대한 상보적인 면들을 포함한다. 여기에서 설명되는 다양한 실시예들에 따르면, 환자 맞춤형 장치는 원하는 축들 및/또는 삽입 궤적들을 더 포함할 수도 있다. 여기에서 설명되는 대안적인 일 실시예에 따르면, 환자 맞춤형 장치는 수술 과정에서 사용되는 적어도 다른 장치와 더 매칭될 수도 있다. 본 개시물의 다른 특징들은 다음의 개시물들과 본 발명의 다양한 실시예들을 검토한 후 명백해질 것이다.

본 개시물의 여러 실시예들이 도 1 내지 도 17에 도시된다. 도 1을 참조하면, 본 개시물의 일 실시예에 따른 해부학적 특징들의 특이한 그룹의 3차원 모델의 사시도가 도시된다. 여기서, 모델(2)은 여러 척추체들(4, 6)을 포함하지만, 다른 실시예들에 따르면, 특정한 환자를 위한 임의의 해부학적 그룹을 포함할 수도 있다. 모델(2)과 관련된 데이터는 MRI나 CT 스캔으로부터 또는 환자의 대응되는 뼈 해부 구조의 방사선 사진 이미지들로부터 캡쳐링될 수도 있다. 캡쳐링된 데이터는 알려진 소프트웨어 툴들을 이용하여 CAD 프로그램으로 변환될 수도 있는데, 여기서 데이터 세트는 모델(2)을 대표하고, 수술 과정에서 사용될 하나 이상의 장치의 여러 윤곽, 크기, 모양, 및 지향들을 형성하기 위한 추가적인 데이터 포인트들을 제공하는데 이용될 수도 있다.

대안적인 일 실시예에 따르면, 데이터는 초음파 또는 원자핵 의료 스캐닝 장치로부터 얻어질 수도 있다. 또 다른 대안적인 일 실시예에 따르면, 수술 과정이 완료된 후 환자 안에 남겨지도록 설계된 장치를 제조하기 위해, 또는 대안적으로 임의의 원하는 축들의 지향을 더 제어하기 위해 데이터는 골밀도 스캐너로부터의 데이터로 보충되거나 머징(merging)될 수도 있으며, 구체적으로 수술 과정은 하나 이상의 이식 가능한 장치들의 삽입과 관련된다. 환자 안에 남겨지는 장치의 예들은 앵커링(anchoring) 장치들 및 이식 가능한 장치들을 포함한다.

도 2는 수술 과정을 용이하게 하기 위해, 여기에서 설명하는 다양한 실시예들에 따른 장치의 제조 방법을 수행하는 다양한 단계들을 도시하는 흐름도이다.

바람직한 실시예에 따른 방법은 다음의 단계들을 포함한다:

A) MRI 또는 CT 스캔을 통해 환자의 해부 구조와 관련된 데이터를 얻는 단계;

B) MRI 또는 CT 스캔 데이터를 3차원 데이터 세트(들)로 변환하는 단계;

C) 환자에 대해 수행할 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위해 구축될 장치의 지향에 대한 하나 이상의 축들을 결정하는 단계;

D) 결정된 축들을 이용하고 변환된 데이터 세트(들)로부터 도출된 임의의 다른 제한들을 처리하여, 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위한 장치를 모델링하는 단계;

E) 모델링된 장치의 프로토타입을, 예를 들어, 빠른 프로토타이핑 기계를 이용하여 생성하는 단계; 및

F) 수술 과정(들) 동안 이용하기 위한 프로토타입을 준비하는 단계

도 2에 도시된 바와 같이, 위 방법은 추가적인 단계들을 포함할 수도 있거나 수술 과정에서 사용되는 추가적인 장치들을 위해 반복될 수도 있다.

데이터를 얻는 단계는 MRI나 CT 또는 해당 기술에서 알려진 기타 적절한 스캐닝 설비를 이용하여 환자를 스캐닝함으로써, 일반적으로 전통적인 방식에 따라 수행된다. 이후, 데이터는 설비에 의해 캡쳐링되고, 데이터가, 예를 들어, CAD 포맷으로 대표될 수 있도록 하는 알려진 모델링 소프트웨어 프로그램에 의해 데이터를 엑스포팅(exporting)하는 것과 같이, 해당 기술에서 알려진 소프트웨어 또는 기타 알고리듬 수단에 의해 3차원 데이터 세트(들)로 변환될 수도 있다. 이 데이터가 변환되면, 장치는 데이터 세트(들)을 보완하도록 모델링될 수도 있고, 환자의 해부 구조의 초기 스캔으로부터 데이터 세트(들)의 관찰 이전이나 관찰 동안 외과 의사에 의해 결정된 하나 이상의 축들에 의해 지향이 결정될 수도 있다.

변환된 데이터 세트(들)로부터 도출된 임의의 다른 제한들을 처리하는 방법 단계는 외과 의사에 대한 공간 제한들을 허용하기 위해 모델링된 장치의 사이즈를 조절하는 단계, 일정한 해부학적 특징들을 피하기 위해 모델링된 장치의 구성 요소들의 지향을 결정하는 단계, 수술 과정(들)에서 이용되는 하나 이상의 기구들 및/또는 도구들과 관련되어 편리하게 작동되는 하나 이상의 면들을 생성하는 단계 등을 포함할 수도 있다. 프로토타입은 빠른 프로토타이핑 기계를 이용하거나, 또는 대안적으로 CNC 밀링 머신과 같은 밀링 기계에 의해 생성될 수도 있다. 대안적으로, 이러한 방법에 의해 제조되는 초기 장치는 외과 의사의 추가적인 고찰 또는 조작을 위한 일시적인 상태일 수도 있고, 이후 최종적으로는 여기서 설명하는 방법론들 중의 하나를 이용해 구축될 수도 있다. 단계들은 상보적인 장치들을 위해서 반복될 수도 있고, 장치들 중 일부 또는 전체는 환자의 해부 구조를 위한 추가적인 매칭 면들이나 이전에 제조된 장치들과의 추가적인 매칭 면들을 포함할 수도 있다(즉, 아래의 보다 상세한 설명에서와 같이, 제조된 장치들은 하나 이상의 장치들에 함께 접하기 위한 매칭 면들을 가질 수도 있다).

대안적으로, 여기서 설명하는 시스템 및 방법은, 예를 들면, 척추 기형들을 바로잡기 위한 환자 안의 여러 척추체와 같은, 특정한 환자를 위한 다양한 해부학적 특징들의 정렬을 용이하게 할 수도 있다. 예를 들어, 데이터 세트(들)은 해부학적 특징들을 위한 초기 위치를 제공할 수도 있지만, 수술 과정(들)이 완료되었을 때 해부학적 특징들의 최종 위치와 같은 원하는 데이터 세트(들)을 생성하기 위해 수술 전 세팅에서 외과 의사에 의해 추가적으로 조작될 수도 있다. 이러한 방식으로, 위에서 설명한 시스템 및 방법에 의해 형성된 장치들은 해부학적 특징들을 위한 초기 위치나 최종 위치에서 이용될 수도 있고, 수술 과정의 각 단계를 위한 이러한 특정 위치들 및 지향들에 매칭될 수도 있다. 이러한 단계적으로 형성되는 장치들은 결과적으로, 이전 수술 계획의 비교와 같이, 수술 과정을 통해 이루어지는 교정의 정도를 결정하기 위해 외과 의사에게 시각적 가이드를 제공할 것이다. 본 개시물의 방법에 대한 다른 변형들은 “과제의 해결 수단” 및 청구항들에서 설명된다.

제조 방법들은 스테레오리소그라피(stereolithography) 머신이나 퓨전 침적 모델링 머신과 같은 빠른 프로토타이핑 머신의 사용을 포함할 수도 있다. 이러한 빠른 프로토타이핑 머신의 일 예는 3D 시스템즈(3D Systems)로부터 상업적으로 이용 가능하고 Model SLA-250/50로 알려져 있다. 빠른 프로토타이핑 머신은 액체나 기타 비경화 수지를 3차원 구조로 선택적으로 경화하고, 이 3차원 구조는 남아있는 비경화 수지들과 분리되고 세척/살균되어 장치로 바로 이용될 수 있다. 프로토타이핑 머신은 개개의 디지털 데이터 세트들을 받아서 각각의 원하는 장치에 대응하는 구조체를 생산한다.

일반적으로, 스테레오리소그라피 기계는 수지물을 생산하고, 이 수지물은 최적의 기계 특성들에 미치지 못할 수도 있기 때문에(이는 특정한 수술 목적으로는 일반적으로 허용되지 않을 수도 있기 때문에), 프로토타이핑 머신은 몰드를 생산하는데 대안적으로 이용될 수도 있다. 모델이 준비된 후, 스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, PEEK, 탄소 섬유, 또는 기타 금속류나 금속 합급류와 같은 보다 적절한 물질로부터 장치를 생산하기 위해 종래의 압력 또는 진공 몰딩 머신이 이용될 수도 있다.

또 다른 대안적인 실시예에 따르면, 시스템 및 방법은 CNC 머신에 데이터 세트(들)을 제공하는 단계를 포함할 수도 있고, 결과적으로, 데이터 세트(들)은 위에 열거된 보다 기계적으로 적당한 물질들 중 하나로부터 고객 요구에 맞춰 밀링된 장치를 제조하기 위해 이용될 수도 있다. 또 다른 대안적인 실시예에 따르면, 여기에서 설명하는 실시예들에 따라 장치를 소정량으로 생산할 수도 있는데, 예를 들어, 특정한 지향이나 삽입 궤적은 큰 그룹의 환자들 사이에서는 일반적이다.

본 개시물의 특정한 실시예에 따르면, 시스템 및 방법은 환자의 척추와 관련된 다양한 수술 과정들에서 이용하기 위한 장치를 제조하기 위해 제공된다. 퇴행성 디스크 질환, 선천성 척추 기형, 추간판 헤르니아 디스크, 척추 질환 또는 기타 척추 장애로 고통 받는 사람들은 통증을 완화하고 추가적인 손상을 완화하기 위해 관련 부위에 대한 수술이 때론 필요하다. 이러한 척추 수술들은 손상된 관절 조직의 제거, 조직 이식물의 삽입, 및/또는 두 개 이상의 인접 척추체의 고정을 수반할 수도 있는데, 수술 과정은 손상의 성격과 정도에 따라 달라진다.

다양한 정도의 퇴행성 디스크 질환 및/또는 하부 요통과 관련된 신경 압착을 앓고 있는 환자들을 위해, 척추 퓨전 수술 이나 요추 관절 고정술(“퓨전”)이 퇴행성 질환을 치료하는데 일반적으로 이용된다. 퓨전은 일반적으로 하나 이상의 추간 공간에 대한 이완 및/또는 감압을 수반하는데, 이후 임의의 관련 파세트(facet) 관절들 또는 디스크들을 제거한 뒤 두 개 이상의 인접 척추골을 결합하거나 “퓨징”한다. 척추체들의 퓨전은 또한 일반적으로 두 개 이상의 인접 척추골의 고정을 수반하는데, 이를 위해 척추골의 다양한 부분들을 인접한 척추골의 대응하는 부분에 결합시키도록 척추 관절 안으로 여러 스크류와 기타 장치들, 및 여러 로드(rod)나 플레이트들을 도입할 수도 있다.

퓨전은 환자의 요추, 체간, 경추부에서 이루어질 수도 있다. 퓨전은 척추골들에 접근하고 원하는 이식물 및 임의의 생물 활성 물질 등을 이식하기 위한 도구들을 필요로 한다. 이러한 과정들에는 추가적인 도구들 및/또는 기구들의 도입이 종종 필요한데, 여러 드릴, 드릴 가이드, 창상 절제 도구, 관주 장치, 바이스(vise), 클램프(clamp), 캐뉼라(cannular), 견인기, 디스트랙터(distracter), 절단 도구, 절단 가이드, 및 기타 삽입/견인 도구 및 기구들이 이에 포함된다. 이러한 도구, 기구, 및 고정 장치들의 삽입, 정렬, 배치는 수술의 성공에 중요한 역할을 한다. 이와 같이, 고객 맞춤, 환자에 특정화된 도구 또는 기구를 제공함으로써 수술 과정의 성공 가능성을 증가시킨다.

예를 들어, 위에서 설명한 시스템 및 방법에 의해 형성된, 그리고 특정한 고정과 관계되는 수술에 이용될 수도 있는 특정한 장치가 도 3 및 도 4에 도시된다. 본 개시물의 일 실시예에 따르면, 이 장치는 척추경 나사 가이드(10)의 형태일 수도 있고, 중앙 몸체(12) 및 두 개의 일반적으로 긴 날개부(14)를 포함하며, 각각의 날개부(14)의 단부에는 일반적으로 실린더 형상의 기둥(16)이 위치한다. 바람직한 실시예에서, 각각의 실린더 형상 기둥(16)은 한 종류 이상의 장치가 관통 삽입될 수 있도록, 도 3에 도시된 바와 같이 실제적으로 내부가 비어 있다. 중앙 몸체(12)는 중앙 몸체(12)의 하면 안에 형성된 길이방향의 캐비티(20)를 더 포함한다(도 3의 사시도에 도시됨). 각각의 실린더 형상 기둥(16)은 하측 환자 접촉면 (18, 19)을 더 포함하고, 아래에 보다 상세하게 설명하는 바와 같이, 복수 개의 해부학적 특징들과의 매칭을 위해 길이방향 캐비티(20)와 함께 복수개의 환자 특정화 윤곽을 제공한다.

하측 환자 접촉면(18, 19)과 길이방향 캐비티(20)의 윤곽과 위치는 환자의 MRI 또는 CT 스캔으로부터 변환된 데이터 세트(들)을 이용하여 형성된다. 도 3 및 도 4에 도시된 척추경 나사 가이드(10)의 나머지 부분은 외과 의사의 특정한 취향들에 맞도록 형성될 수도 있다. 예를 들어, 날개부들(14)은, 두 개의 실린더 형상 기둥(16)을 대응하는 환자 맞춤형 해부학적 특징들의 위치에 배치시키기에 충분한 정도의 길이만을 필요로 한다. 날개부들은 본 개시물의 신규한 측면들의 범위 안에서 다른 여러 모양, 지향, 두께 등을 가질 수도 있다. 유사하게는, 중앙 몸체(12)는 길이방향 캐비티(20)를 수용할 수 있는 정도의 크기만을 필요로 하고, 원하는 대로 척추경 나사 가이드(10)를 잡거나 조작하는데 도움을 받을 수 있도록 날개부들(14)과는 다른 기타 연장부들을 포함할 수도 있다.

추가적으로, 척추경 나사 가이드(10)가 특정한 수술을 위한 대응하는 해부학적 그룹에 안착될 때 적어도 부분적으로 억지 끼움이 되도록 날개부들(14)은 반 가단성 또는 반 강체 물질로 만들어질 수도 있다. 예를 들어, 두 개의 실린더 형상 기둥(16)을 하부 관절 돌기에 인접하게 안착시킬 때 날개부들(14)의 미세한 편향에 의해 스냅핏(snap fit) 또는 억지 끼움이 형성될 수도 있고, 이후, 날개부들이 최종 지향으로 위치하면, 원하는 위치로 편향될 수도 있다. 이러한 견지에서의 본 개시물의 추가적인 측면들이 아래에서 보다 상세하게 설명된다.

도 5는 본 개시물의 일 실시예에 따른 해부학적 특징들의 특이 그룹에 대한 도 3에 도시된 장치의 평면도이다. 여기서, 길이방향 캐비티(20)가 특정 척추체(4)에 대한 극상 돌기(41)의 윤곽들과 교합하도록 척추경 나사 가이드(10)가 위치를 잡으면 중앙 몸체(12)는 척추체(4)의 중앙부 위 중심에 배치된다. 유사하게, 실린더 형상 기둥들(16)이 척추경 나사 가이드(10)의 내측 각각에 하나씩 위치하여, 날개부들(14)이 척추체(4)의 박층(43)을 가로지르게 되고, 실린더 형상 기둥들(16)은 하부 관절 돌기(44, 45)에 인접하도록 위치하게 된다. 실린더 형상 기둥들(16)의 하측 환자 접촉면(18, 19)은 하부 관절 돌기(44, 45)의 윤곽들과 교합하고 상부 관절 돌기(42)의 뒤쪽에 위치하도록 형성된다.

따라서, 척추경 나사 가이드(10)는 복수 개의 교합 위치 또는 매칭 위치를 제공하며, 이 중 하나가 바르게 위치하지 않는다면 다른 두 개의 안착에 영향을 줄 것이다. 이러한 견지에서, 척추경 나사 가이드는 종래 기술에 비해 주목할 만한 향상을 보이며, 약간의 회전, 정렬 불량, 또는 안착 불량에도 외과 의사에게는 장치가 여전히 적절하게 안착된 것과 같이 보이게 될 수도 있다. 여분의 복수 개의 교합 면들은 척추경 나사 가이드(10)가 적절하게 위치하고 적절하게 정렬되도록 한다. 척추경 나사 가이드(10)가 적절하게 위치하거나 정렬되지 않으면, 하측 환자 접촉면들(18, 19)은 하부 관절 돌기(44, 45) 각각에 맞지 않게 될 것이지만 길이방향 캐비티(20)는 여전히 극상 돌기 상에 단단히 안착될 것이다.

도 6은 도 5에 도시된 장치의 사시도이다. 원하는 삽입 궤적 라인(A, B)이 도시되어, 실린더 형상 기둥들(16)의 위치 결정이 실린더 형상 기둥들(16) 각각에 대한 축들의 지향에 추가되는 것을 보여 주는데, 이는 하부 관절 돌기(44, 45)에 인접하는 이들의 안착에 대하여 독립적일 수도 있다(즉, 실린더 형상 기둥들(16) 간에 수직선에 대한 축의 방향은 다를 수도 있다). 또한, 실린더 형상 기둥들(16)의 지향은 위에서 설명한 데이터 세트(들)로부터 도출되고, 바람직한 일 실시예에서, 고정 장치(즉, 척추경 나사)가 척추경의 위치와 일치하고 척추경에 대한 고정 장치의 관통을 피하는 방향으로 삽입되는 것을 허용하는 지향에 기초하여 선택된다(즉, 나사가 척추경을 통해 연장되거나 척추경 나사가 척추경 측으로 빠져나가게 되는 각도에서 삽입되는 가능성을 없앤다).

도 3 내지 도 6에 도시된 장치의 고객 요구에 맞춘 또는 구성된 환자 접촉면들이 도 7에서의 척추경 나사 가이드(10)의 바닥부 사시도에 보여진다. 여기서, 하측 환자 접촉면들(18, 19)이 척추골들의 대응되는 해부학적 특징들과 완전하게 합동이 되도록 하측 환자 접촉면들(18, 19)은 여러 복합 반지름들을 가진 동적 윤곽들을 포함할 수도 있다. 따라서, 이 면들은 수술 과정에서 실린더 형상 기둥들(16)이 위치하게 될 척추골들의 면과 실제적으로 합치하고, 척추골들의 다른 면과는 실제적으로 합치하지 않을 것이다. 이러한 방식으로, 척추경 나사 가이드(10)가 정렬 불량일 경우, 척추골에 적절하게 안착되지 않기 때문에, 외과의사는 즉시 알아차리게 된다.

도 8은 본 개시물의 대안적일 실시예에 따른 장치를 도시한다. 본 실시예에서, 다중 레벨 척추경 나사 가이드(10’)가 몇 개의 인접하는 척추체(4, 6, 8)와 관련하여 도시된다. 다중 레벨 척추경 나사 가이드(10’)는 여러 개의 이차 날개부들(14’) 및 3차 날개부들(14’’)을 포함하고, 이들 각각은 복수 개의 척추경 나사를 인접하는 척추 섹션(6, 8)에 삽입하고 정렬하기 위해 대응하는 실린더 형상 기둥(16’, 16’’)을 가진다. 본 발명의 사상을 벗어나지 않고 다중 레벨의 개수가 세 개보다 많거나 적을 수 있음을 명백히 이해할 것이다.

도 9는 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 장치를 도시하는데, 장치는 여러 개의 섹션 (12’’, 12’’’, 12’’’’)을 포함한다. 도 8에 도시된 실시예와 유사하게, 척추경 나사 가이드(10’’)는 척추의 여러 레벨(4, 6, 8)에 대한 척추경 나사들의 정렬 및 삽입을 허용한다. 그러나, 섹션(12’’, 12’’’, 12’’’’) 각각은, 섹션(12’’, 12’’’, 12’’’’)이 도 9에 도시된 바와 같이 결합되도록 수용 단부와 맞물림 단부를 포함하는 변형된 중앙 몸체를 가진다. 섹션(12’’, 12’’’, 12’’’’) 각각의 수용 단부들과 맞물림 단부들은 상이하기 때문에, 조립되었을 때, 섹션(12’’, 12’’’, 12’’’’)은 적절한 순서로만 배열될 수도 있다(즉, 섹션(12’’)은 섹션(12’’’)과만 결합될 수도 있다). 이 도면은 본 개시물의 또 다른 측면, 상세하게는, 서로 간에 인접하는 특정한 장치들을 교합 또는 결합하는 능력을 보여 주는데, 이에 따라 각각의 장치와 관련된 특정한 해부학적 특징들과의 정렬 및 교합이 더욱 보장된다.

도 10은 도 5의 실시예에 따른 장치와 고객 맞춤 기구를 도시하는데, 기구는 특정한 수술 과정에서 장치와 함께 이용될 수도 있다. 예를 들어, 위에서 설명한 바와 같은 척추 퓨전 과정에서, 척추내체들(intra-vertebral bodies)에 대한 원하는 퓨전을 달성하기 위해서 외과 의사가 하나 이상의 척추경 나사를 환자의 척추골들에 부착하는 것은 일반적이다. 실린더 형상 기둥(16)은 기구(60)의 점차적으로 증가하는 외경에 대응하는 내경을 가질 수도 있는데, 이에 따라 기구(60)는 실린더 형상 기둥(16) 내부로 소정의 거리까지만 진입할 수도 있게 되어, 하드 스톱(hard stop)을 제공하게 되고, 결과적으로 척추경 나사(62)가 환자의 뼈 해부 구조 안으로 너무 깊이 진입하는 것을 막기 위한 수단을 제공하게 된다. 본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 실린더 형상 기둥(16)의 중공부는 더 좁은 내경(도 10에 도시되지 않음)을 가진 섹션을 가질 수도 있다. 여기서, 섹션은 기구가 실린더 형상 기둥(16)을 과도하게 관통하여 척추경 나사(62)가 안전 한계를 초과하여 삽입되는 것을 막는 방식과 위치에서 기구(60)의 외경에 맞는 종단 정지에 대응된다.

도 11은 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 장치의 사시도이다. 여기서, 장치는 중앙 몸체 안에 좁은 브릿지(112)를 더 포함하는 척추경 나사 가이드(100)이고, 브릿지는 칼라(collar)(130)가 변형된 척추경 나사 가이드(100)와 결합하는 것을 허용한다. 칼라(130)는 환자의 극상 돌기와 매칭하는 윤곽을 가진 하면(도 3에 도시된 실시예의 길이방향 캐비티와 유사)을 포함할 수도 있고, 수술 중에 있는 척추골들에 대한 특정한 해부학적 특징에 매칭하기 위한 척추경 나사 가이드(100) 안으로 삽입될 수도 있다. 따라서, 본 실시예에서, 두 개의 실린더 형상 기둥(116)의 하측 환자 접촉면(118, 119)에 추가하여, 칼라(130)는 환자 맞춤형 윤곽들 중 적어도 하나를 포함하고, 칼라(130)는 제거될 수도 있으며, 다른 척추골들에 대한 수술 과정들을 위해 요구되는 다른 윤곽을 가진 다른 칼라들과 대체될 수도 있다. 본 실시예에서, 실린더 형상 기둥들(116)에 진입하는 척추경 나사를 용이하게 보기 위해, 실린더 형상 기둥들(116)은 하나 이상의 구멍(111)을 더 포함할 수도 있다.

도 13은 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예에 따른 수술 과정을 용이하게 하기 위한 장치의 사시도이다. 본 실시예에서, 위에서 설명한 시스템 및 방법에 의해 형성된 장치는 추궁절제 절단 가이드(150)를 포함한다. 추궁절제 절단 가이드는 가이드 와이어나 기타 고정 요소를 삽입하기 위한 적어도 하나의 정렬 채널(151) 및 블레이드나 기타 절단 엣지의 경로를 안내하기 위한 절단 슬롯(152)을 더 포함한다. 또한, 도 3에서 설명한 척추경 나사 가이드에서와 같이, 추궁절제 절단 가이드(150)는 추궁절제 절단 가이드(150)의 하나 이상의 척추체와의 교합을 허용하는 하측 환자 접촉면(155)을 포함한다. 도 13에서는 일반적으로 직각 프리즘으로 도시되었음에도 불구하고, 추궁절제 절단 가이드(150)를 위한 다른 기하학적 모양들도 동일하게 적용가능하고 본 개시물의 범위 안에서 고려되는 것은 명백하게 이해된다.

도 14는 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예를 도시한다. 본 실시예에서, 위에서 설명한 시스템 및 방법에 의해 형성된 장치는 하측 환자 접촉면(165)을 또한 포함하는 튜브 견인기(160)를 포함한다. 환자 접촉면(165)은 튜브 견인기(165)의 실린더 형상 몸체(163)로부터 선택적으로 제거 가능한 튜브 견인기의 섹션(164) 안에 형성될 수도 있고, 이에, 섹션(164)이 각각의 환자를 위한 실린더 형상 몸체(163)에 재형성되어 결합되면서 튜브 견인기(165)는 다수의 수술에서 재사용될 수도 있다. 또한, 튜브 견인기는 일반적으로 중공의 내강(162) 및 삽입 과정에서의 조작을 위한 적어도 하나의 탭(161)을 포함하며, 탭은 외과 의사가 튜브 견인기(160)의 적절한 정렬을 확보하는 것을 돕는다.

도 15 내지 도 17은 본 개시물의 또 다른 대안적일 실시예를 보여준다. 본 실시예에서, 템플리트(template)는, 예를 들어, 하지만 한정하지는 않는, 하나 이상의 생물 활성 물질이나 골이식편, 또는 인공 디스크를 도입하기 위한 이식 가능한 케이지(cage)와 같은 하나 이상의 체간 장치의 안착을 용이하게 하기 위한 환자 맞춤형 가이드(180)를 포함할 수도 있다. 도 15 및 도 16에서, 외과 의사가 하나 이상의 체간 장치를 안착시키는 것을 돕기 위해, 특이한 해부학적 그룹(두 개의 인접하는 척추골 사이)과 관련된 가능한 위치에서 환자 맞춤형 가이드(180)가 도시된다.

도 17에서, 환자 맞춤형 가이드(180)가 분해 사시도에 도시되는데, 특정한 수술 과정을 위해 위에서 설명한 시스템과 방법을 이용하여 복수 개의 구성 요소들이 어떻게 제조될 수 있는 지를 보여준다. 이러한 구성 요소들은 환자 특정화 삽입물(182), 가이드 슬리브(184), 및 커네터들(186)을 포함하고, 최종 조립 상태에서 도 15에 도시된 환자 맞춤형 가이드(180)를 형성한다.

여기에서 개시된 장치는 다양한 상이한 물질로부터 형성될 수도 있다. 이러한 물질들은, 예를 들어, 하지만 한정하지는 않게, 스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, 및 기타 금속류나 금속 합급류를 포함할 수도 있다. 또한, 이러한 물질들은, 예를 들어, PEEK, 탄소 섬유, ABS 플라스틱, 폴리우레탄, 수지류, 상세하게는, 섬유 매립 수지 물질류, 고무, 라텍스, 합성 고무, 합성 물질류, 폴리머류, 및 천연 재료들을 포함할 수도 있다.

본 개시물의 다양한 실시예가 상세하게 설명되었지만, 이들 실시예들의 변형 및 대안들이 있을 수 있다는 것은 해당 기술 분야의 당업자에게 명백하다. 그러나, 다음의 청구항들에 제시된 바와 같이, 이러한 변형 및 대안들이 본 개시물의 범위와 사상 안에 포함되는 것은 명백하게 이해될 것이다. 추가적인 도해를 위해, 이에 관련된 첨부 증거물 1호(Exhibit A)의 정보와 물질들은 본 개시물의 일부임이 명백하고, 그 전체 내용이 여기에서 참조로서 포함된다.

본 개시물의 상술한 논의는 도해와 설명을 목적으로 제시되었다. 상술한 내용은 여기에서 개시된 형태 또는 형태들에 본 개시물을 제한하고자 하는 것은 아니다. 예를 들어, 상술한 “발명을 실시하기 위한 구체적인 내용”에서 본 개시물의 다양한 특징들은 본 개시물을 능률적으로 만들기 위해 하나 이상의 실시예들에서 함께 그룹을 이룬다. 이러한 개시 방법은, 청구된 개시물이 각각의 청구항에서 명백하게 열거된 것보다 많은 특징들을 요구한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되는 것은 아니다. 오히려, 아래의 청구항들에서 반영하는 바와 같이, 발명의 측면들은 위에서 개시한 하나의 실시예의 모든 특징들보다 적다. 따라서, 아래의 청구항들은 이에 “발명을 실시하기 위한 구체적인 내용”에 포함되고, 각각의 청구항은 본 개시물의 별개의 바람직한 실시예로서 독립적이다.

더욱이, 본 개시물이 하나 이상의 실시예들과 특정한 변형 및 수정들의 설명을 포함함에도, 본 개시물를 이해한 후에는, 다른 변형 및 수정들이 본 개시물의 범위 안에 있고, 예를 들어, 해당 기술 분야의 당업자들의 기술과 지식 안에 있을 수도 있다. 청구된 것들에 대한 대안적인, 교체 가능한 및/또는 등가의 구조들, 기능들, 영역들, 또는 단계들이 여기에서 개시된 것이던 아니던, 그리고 임의의 특허 가능한 주제를 공개적으로 헌납할 의도 없이, 청구된 것들에 대한 대안적인, 교체 가능한 및/또는 등가의 구조들, 기능들, 영역들, 또는 단계들을 포함하는, 허용되는 정도까지의 대안적인 실시예들을 포함하는 권리를 얻고자 한다.

Claims (20)

1. 특정한 환자를 위한 해부학적 데이터에 의해 형성된 수술 장치에 있어서,
   빠른 프로토타이핑 머신(prototyping machine)에 의해 형성된 상기 수술 장치의 몸체를 포함하고;
   중앙 몸체에 결합되고, 상기 특정한 환자를 위해 완료될 특정한 수술 과정을 위해 위치하고 정렬된 적어도 하나의 요소를 포함하고;
   적어도 하나의 장치를 받아들이기 위한 적어도 하나의 요소 각각에 위치한 적어도 하나의 미리 구성된 가이드를 포함하고, 여기서 상기 적어도 하나의 미리 구성된 가이드는 상기 해부학적 데이터에 의해 형성된 복수 개의 환자 접촉면을 포함하여 상기 복수 개의 환자 접촉면 각각이 상기 환자에 안착될 때 매칭 연결부를 생성하고;
   상기 적어도 하나의 미리 구성된 가이드는 상기 환자 접촉면들과 다르고 독립적인 적어도 하나의 다른 면을 포함하고, 상기 적어도 하나의 다른 면은 적어도 하나의 이차 장치와 관련되어 작동하도록 구성되는 수술 장치.
2. 제1항에 있어서,
   관련된 해부학적 특징들을 위한 제2 또는 원하는 위치와 연관되는 데이터 세트와 매칭되도록 생성된 적어도 하나의 추가적인 수술 장치를 더 포함하고, 상기 데이터 세트는 수술 과정(들) 이전에 변환된 데이터 세트로부터 조작되는 수술 장치.
3. 제2항에 있어서,
   상기 수술 장치는, 환자 해부 구조와 관련하여 상기 수술 장치의 위치와 지향의 확인을 용이하게 하는 이미지 안내 시스템즈(Image Guidance Systems)나 기타 인정받은 광학 또는 전자 수단에 의해 인식 가능한 수술 장치.
4. 제2항에 있어서,
   상기 수술 장치는, 상기 수술 장치와 적어도 하나의 추가적인 수술 장치를 관련시켜 작동되도록 구성된 복수 개의 면을 더 포함하고, 상기 복수 개의 면은 관련된 환자 해부 구조에 대한 상기 수술 장치와 상기 적어도 하나의 추가적인 수술 장치의 정렬과 지향을 용이하게 하는 수술 장치.
5. 제1항에 있어서,
   상기 적어도 하나의 이차 장치는 수술 과정(들)이 완료된 후 환자 안에 남아 있도록 설계되고, 뼈 앵커링(anchoring) 장치, 이식 가능 장치, 케이지(cage), 플레이트 및 생물 활성 장치로 이루어진 군으로부터 선택되는 수술 장치.
6. 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위한 시스템 및 방법에 있어서,
   A) MRI 또는 CT 스캔을 통해 환자의 해부 구조와 관련된 데이터를 얻는 단계;
   B) 상기 MRI 또는 CT 스캔 데이터를 3차원 데이터 세트(들)로 변환하는 단계;
   C) 환자에 대해 수행될 상기 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위해 구축될 장치의 지향에 대한 하나 이상의 축들을 결정하는 단계;
   D) 상기 결정된 축들을 이용하고, 상기 변환된 데이터 세트(들)로부터 도출된 임의의 다른 제한들을 처리하여, 상기 수술 과정(들)을 용이하게 하기 위한 상기 장치를 모델링하는 단계;
   E) 상기 모델링된 장치의 프로토타입을, 예를 들어, 빠른 프로토타이핑 기계를 이용하여 생성하는 단계; 및
   F) 상기 수술 과정(들) 동안 이용하기 위한 상기 프로토타입을 준비하는 단계를 포함하는 시스템 및 방법.
7. 제6항의 방법에 따라 제작된 고객 맞춤 수술 가이드.
8. 제7항에 있어서,
   컴퓨터 단층 촬영 장치, 자기 공명 영상 장치, 초음파 장치 및 원자핵 의료 스캐닝 장치로 이루어진 군에서 설정된 적어도 하나의 특이한 데이터 세트를 포함하도록 제조되는 고객 맞춤 수술 가이드.
9. 제8항에 있어서,
   상기 결정된 축들은 상기 수술 가이드를 통해 정의된 진로들과 연관되고, 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식물과 관련되어 작동되며, 상기 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식물이 일관되고 재현 가능한 방식으로 상기 정의된 진로들 안으로 삽입되는 것을 허용하는 고객 맞춤 수술 가이드.
10. 제9항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 도구, 기구 또는 이식물을 정렬시키기 위해 상기 고객 맞춤 수술 가이드에 선택적으로 결합될 수도 있고, 한 번 또는 여러 번의 이용 후 상기 고객 맞춤 수술 가이드로부터 제거될 수도 있는 적어도 하나의 부착물 또는 삽입물을 더 포함하는 고객 맞춤 수술 가이드.
11. 제7항에 있어서,
    복수 개의 다른 고객 맞춤 수술 가이드와 결합되기 위한 수단을 더 포함하고, 상기 수단은 상기 관련된 환자 해부 구조에 대해 상기 복수 개의 결합된 고객 맞춤 수술 가이드의 정렬 및 지향을 용이하게 하는 고객 맞춤 수술 가이드.
12. 제7항에 있어서,
    상기 환자 해부 구조와 관련하여 상기 고객 맞춤 수술 가이드의 위치와 지향의 확인을 용이하게 하는 이미지 안내 시스템즈(Image Guidance Systems)나 기타 인정받은 광학 또는 전자 수단에 의해 인식 가능한 고객 맞춤 수술 가이드.
13. 제7항에 있어서,
    빠른 프로토타이핑 제조 머신에 의해 형성되는 고객 맞춤 수술 가이드.
14. 제7항에 있어서,
    컴퓨터화된 수치 제어 밀링 머신(computerized numerical control milling machine)에 의해 형성되는 고객 맞춤 수술 가이드.
15. 미리 구성된 수술 템플리트(template)에 있어서,
    적어도 하나의 장치를 받아들이기 위한 하나 이상의 가이드를 포함하고, 여기서 상기 하나 이상의 가이드는 환자의 복수 개의 대응하는 해부학적 특징들과 실제적으로 부합되도록 형성된 복수 개의 다르고 독립적인 환자 접촉면들을 더 포함하고;
    상기 적어도 하나의 장치와 실제적으로 부합되도록 형성되고 상기 환자 접촉면들과 다르고 독립적인 적어도 하나의 다른 면을 포함하고,
    여기서, 상기 미리 구성된 수술 템플리트의 적절한 정렬 및 마운팅을 확보하기 위해 환자의 상기 대응하는 해부학적 특징들에 접촉하도록 구성된 상기 복수 개의 다르고 독립적인 환자 접촉면들을 제공함으로써 상기 미리 구성된 수술 템플리트는 특정한 수술 과정에서 이용되도록 구성되고; 그리고
    여기서, 상기 미리 구성된 수술 템플리트의 상기 하나 이상의 가이드는 원하는 위치에 적어도 하나의 도구를 위치, 정렬 또는 진입시키기 위해 상기 미리 구성된 수술 템플리트의 제조 이전에 선택된 방향으로 지향되는 미리 구성된 수술 템플리트.
16. 제15항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 장치는 뼈 앵커(anchor), 이식물, 드릴, 줄, 블레이드, 스크류드라이버, 큐렛(curette), 견인기, 디스트랙터(distractor), 엘리베이터(elevator) 및 창상 절제 기구로 이루어진 군에서 선택되는 미리 구성된 수술 템플리트.
17. 제15항에 있어서,
    빠른 프로토타이핑 머신(prototyping machine)에 의해 형성되는 미리 구성된 수술 템플리트.
18. 제15항에 있어서,
    스테인레스 스틸, 티타늄 합금, 알루미늄 합금, 크롬 합금, PEEK 물질, 탄소 섬유, ABS 플라스틱, 폴리우레탄, 수지, 섬유 매립 수지 물질, 고무, 라텍스, 합성 고무, 폴리머, 및 천연 재료로 이루어진 군으로부터 실제적으로 일관된 물질로 만들어지는 미리 구성된 수술 템플리트.
19. 외과 수술에서의 이용을 위한 템플리트를 생성하기 위한 방법에 있어서,
    환자로부터 환자의 특이한 해부 구조에 대응하는 데이터를 수집하는 단계를 포함하고;
    상기 수집된 데이터로부터 상기 템플리트의 모델을 생성하는 단계를 포함하고, 여기서 상기 모델은 상기 환자의 특이한 해부 구조에 대한 복수 개의 매칭 면을 포함하고;
    제조 기계에 모델과 관련된 데이터를 제공하는 단계를 포함하고;
    상기 복수 개의 매칭 면을 포함하기 위해, 상기 외과 수술에서 이용되는 적어도 하나의 도구나 기구에 대응하는 적어도 하나의 추가적인 매칭 면을 더 포함하는 상기 템플리트를 빠르게 생성하는 단계를 포함하고;
    상기 외과 수술에서의 이용을 위한 상기 템플리트에 기초하여 영구적인 장치를 생성하는 단계를 포함하는 방법.
20. 제19항에 있어서,
    상기 모델은 디지털 모델이나 물리적 모델인 방법.

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