CN104306061A - 一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器及其制备方法，该方法是在医院PACS系统获得数据寰枢椎骨折/脱位患者颈椎CT扫描数据基础上,使用数字可视化骨科3D设计打印工作平台，设计制备出寰枢椎螺钉导向器，精准度高，操作简便，造价低廉，可使复杂、高风险的寰枢椎复位固定手术，在导向器精准的引导下，变得准确安全、操作简便，大幅度提高手术精确新性并降低手术风险。

Description

一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器及其制备方法

技术领域

本发明属于医用材料和制备方法，具体涉及寰枢椎椎弓根螺钉导向器及其制备方法。

背景技术

近年来，随着现代建筑业及交通运输业的迅猛发展，颈椎损伤的发生率也随之明显上升。寰枢椎复合骨折占所有颈椎急性损伤的3％，占所有寰椎骨折的43％和枢椎骨折的16％。几乎所有患者均有明确的外伤史。如交通事故、运动、跳水、高处坠落伤，头部重物撞击、摔伤等，伤后颈部疼痛，活动受限。寰枢椎骨折脱位由于其解剖学特点，损伤后上颈椎极度不稳定导致患者处于高危状态，极易牵张压迫延髓或颈髓而危及生命；该类损伤如处理不当可给患者带来严重的后果。

寰枢椎椎弓根螺钉技术是近年来快速发展的一项颈椎后路固定技术，是目前治疗寰枢椎骨折脱位的一种安全有效的手术方法。但是，寰枢椎位于颈枕交界区，解剖结构特殊，与胸腰椎相比，寰枢椎置钉技术缺乏固定的解剖标志，且其解剖变异较多，其椎弓根置钉存在较大的风险；寰枢椎椎弓根螺钉有穿破骨皮质损伤脊髓、神经根、椎动脉以及静脉丛等潜在的风险缺陷。但因其具有固定节段短，可操作性强，术中复位好，稳定可靠，融合率高，尽可能保留了颈椎的活动度等优点，提高了患者的生活质量，目前多数学者认为寰枢椎椎弓根螺钉系统是治疗寰枢椎骨折脱位的首选方案之一。制定寰枢椎椎弓根螺钉导向器，辅助手术提高其安全性和准确性，可使复杂、高风险的寰枢椎螺钉植入手术变得准确安全、操作简便，大幅度提高手术精确性并降低手术风险。

3D打印通常可为导向器设计后形成实物并提供临床使用提供有效解决方案，具有精准度高，操作简便，造价低廉的特点。但是，利用3D打印技术打印寰枢椎导向器目前存在一些难以克服的技术瓶颈：

1)目前国内外尚无针对骨性特征曲面提取的专业软件，完全依赖手工绘制提取；且该方法主要应用于工业部件曲面提取，因工业部件曲面通常有限，故手工提取工作量相对较小。在对骨折模型的点云数据形成蒙皮并网格化后存在数量巨大的三角面片，需要工科专业技术人员花费大量的时间进行手动的三角面片破洞的修补，修补后根据获得目标曲面一一进行手工绘制构成实体，从而得到特征曲面体，绘制过程繁琐且精准度受人为因素影响较大。寰枢椎曲面更为复杂，即使简化后仍然有7-8万个曲面，手工提取及绘制工作量极其巨大；即使是熟练的专业计算机技术人员，也要耗费数百小时，不仅人工成本巨大，而且加上导向器的后期制作时间，患者往往会错过最佳手术时机。

2)目前3D打印技术利用快速成型技术制作导向器是基于SLA技术(立体光固化成型法)，用特定波长与强度的激光聚焦到光固化材料表面，使之由点到线，由线到面顺序凝固，完成一个层面的绘图作业，然后升降台在垂直方向移动一个层片的高度，再固化另一个层面，这样层层叠加构成一个三维实体。但存在以下缺点：①在患者层面，树脂固化过程中产生收缩，不可避免地会产生应力或引起形变，因此制作出的导向器精确度低。而寰枢椎螺钉置入时所需要的精度非常高，由于导向器精度导致的置钉误差，有可能使患者出现椎动脉损伤、颈髓损伤导致瘫痪或者致死；②在医院层面，SLA系统造价高昂，其使用和维护成本过高，国内大多数医院无法获得如此高昂价格的工业级制造设备，即使购进设备，维护设备的人力及经济成本也颇高，因此无法在国内医院推广；③在医生层面，SLA系统是要对液体进行操作的精密设备，对工作环境要求苛刻，成型件多为树脂类，强度，刚度，耐热性有限，不利于长时间保存，因此在导向器的制备过程中医生面临的巨大的挑战。④在工程技术层面，预处理软件与驱动软件运算量大，与加工效果关联性太高，软件系统操作复杂，导向器实体制备需要专人操作并维护，其学科交叉的特殊属性使计算机设计工程人员需要与骨科医生进行反复讨论设计，耗费大量时间。上述各个层面的不足，决定了该技术目前无法广泛地在临床上进行推广应用。

发明内容

本发明的任务是提供一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器及其制备方法。

本发明开发出包含5个软件工作模块的数字可视化骨科3D设计打印工作平台，包括骨骼重建模块，模型管理模块，虚拟手术模块，导向器构建模块和可打印处理模块；临床医生直接利用这一工作平台，输入寰枢椎患手术患者的CT数据资料，就可以设计制备出寰枢椎螺钉导向器，大幅度提高手术精确性并降低手术风险。

实现本发明的技术方案是：在医院PACS系统获得数据寰枢椎骨折/脱位患者颈椎CT扫描数据基础上,使用数字可视化骨科3D设计打印工作平台(DVO-3DP)(见图1)，软件平台包括五个交互模块，模块间相互运行关系(见图2)。使用“模型管理”模块实现数据导入及导出等功能，使用“骨骼重建模块”(见图3)中的“灰度计算”“区域选择”“三维重建”，进行数据建模，并进行“网格划分，平顺化”，对数据进行平顺化等处理。形成三维可视化寰枢椎后，使用“虚拟手术模块”(见图4)中的“创建圆柱”绘制寰枢椎螺钉并使用“移动”调整最佳进针位置，长度深度及方向。使用“导向器构建模块”(见图5)拉伸，绘制曲线“构建导向器轮廓，使用“交集运算”选择导向器提取曲面，获得符合骨性解剖形态的多曲面实体及导向孔位置，使用“可打印处理模块”(见图6)“设计支撑”设计打印支撑，最后导出为.stl文件，对导向器及骨折模型实体文件进行“数据切片”形成代码，将代码导入准工业级(FDM)3D打印机制作导向器及骨折模型。导向器制作完毕后与患者1：1的骨折模型进行准确性及安全性匹配评估。术前使用低温等离子对导向器及骨折模型进行消毒便于术中导向使用。

实施本发明制备寰枢椎椎弓根螺钉导向器的技术方案包括以下步骤：

步骤一：获取寰枢椎骨折或脱位患者的(CT--Dicom)数据并刻盘,从CT室的PACS系统中获得该患者寰枢椎CT(0.5mm)薄层扫描数据，包括TOP像资料，将资料刻录光盘，数据导入DVO-3DP工作平台后首先进行元数据确认，证实点云数据符合目标要求后，设定三维工作平面。然后使用阈值计算工具进行阈值的选取，选择系统自带的“骨性结构”获得骨性结构的划分，此时若结构划分不清晰，则返回阈值计算工具手动选择所需要的阈值，如果目标结构划分清晰，则进入蒙皮生成，生成原始蒙皮，获得原始蒙皮后确认结构完整性，若完整性不足则进入阈值计算重新进行阈值划分，若结构完整则使用区域增补工具获取拟重建结构区域，对已获得的拟重建结构区域的点云数据进行相邻连接重组后生成三维重建模型；

步骤二：对初步生成的三维重建模型首先使用网格化及平滑处理工具进行处理，经过处理后的三维重建模型保存为精细三维模型，再使用精简工具对精细模型进行编辑，编辑后使用模型检测器检查模型，检测通过后在精细模型的基础上获得尽可能少的三角面而提高精度的精简精细模型，检测如果失败则返回精简三维模型重新进行精简编辑，最后将精简精细模型进行旋转观察解剖特征，无缺失及遗漏后保存重建模型，完成三维建模；

步骤三：进入虚拟手术模块，根据需要对精简精细模模型进行切割及变换，切割工具包含：线切割，面切割及三维切割，分别可以进行骨折可视化虚拟手术步骤，如：标记截骨线，截骨及分离，复位骨折块前准备等，变换工具中的:移动，旋转，分离，合并，镜像及叠加减功能，可以模拟真实手术步骤中复位，融合，减压等手术步骤等，在虚拟空间中获得满意的骨折复位后，使用绘制工具或导入已有的植入物数字文件进行虚拟固定，绘制工具中包括了：点，线，圆，圆锥及圆柱，还有不规则体及曲线的绘制，便于植入物的设计，首先绘制或导入直径为3.0mm-4.0mm椎弓根螺钉，模拟手术置钉，确定寰枢椎椎弓根螺钉置入长度深度及方向完成虚拟手术后评价手术效果，手术效果满意后使用测量工具，可以测量三维空间中的长度，角度便于标记，留存为手术参数；

步骤四：进入导向器设计模块，打开精简精细模型，首先根据拟设计的导向器大小，轮廓，绘制直线轮廓及曲线轮廓，构成初级导向面，使用拉伸工具，将绘制完毕的初级导向面拉伸至合适的尺寸，C1导向器部分底部不超过C2棘突最高点，顶部不超过齿状突平面，C2导向器顶部不超过C1后环，底部不超过C3棘突，导向器两侧宽度不超过对应椎体两侧椎动脉孔距离，长度不超过对应椎体两侧椎动脉切迹，拉伸完毕后沿对应椎体上缘绘制曲线结构相同的拉伸曲线，使用替换工具将初级导向面拉伸后获得的结构体上方面替换为特征性拉伸曲线，达到去遮挡的作用，然后使用调整相交量工具获得准备曲面的初级导向体，将虚拟手术模块中保存的手术参数，如：螺钉，骨折模型等导入后，获得导向器内导向孔的位置信息，调整初级导向体的位置，使用旋转及移动工具与骨折模型匹配，然后使用集运算工具获得特征性曲面，保存为标准导向器；

步骤五：进入可打印处理模块，首先获得虚拟打印平台，根据3D打印机的尺寸长宽高参数设定，导入骨折及导向器模型，使用模型判定工具，需要支撑的模型进行下一步支撑设计，不需要支撑的模型则直接保存为.stl文件，供3D打印机打印，需要支撑的模型进入支撑定义，按照顺序依次选择支撑角度，分布密度及底直径，接触直径的设定，设定完毕生成支撑并与拟打印的模型合并，生成可打印的精简精细模型及可打印导向器的.stl文件，供3D打印机打印；

步骤六：对导向器及骨折模型实体文件进行“数据切片”形成代码,将骨折及导向器.stl格式文件导入3D打印机配套软件进行Platform移动旋转，确保支撑有效物体能可靠打印，计算打印材料，时间及挤出机速度等参数调整，使用代码生成器对骨折及导向器“切片”形成.gode文件并保存SD卡；

步骤七：代码导入准工业级(FDM)3D打印机制作导向器及骨折模型。

本发明开发出数字可视化骨科3D设计打印工作平台，使临床医生直接利用这一工作平台，输入寰枢椎患手术患者的CT数据资料，就可以设计制备出寰枢椎螺钉导向器，可以克服目前国内该技术领域瓶颈，具有重大的科研价值和临床使用意义。

附图说明

图1：数字可视化骨科3D设计打印工作软件平台软件模块图；

图2：模块交互图；

图3：骨骼重建模块运行流程图；

图4：虚拟手术模块运行流程图；

图5：导向器构建模块运行流程图；

图6：可打印处理模块运行流程图。

具体实施方式

实施例1

步骤一：获取寰枢椎骨折/脱位患者的(CT--Dicom)数据并刻盘,首先记录寰枢椎患者姓名，住院号及入院时间，从本院CT室的PACS系统中获得该患者寰枢椎CT(0.5mm)薄层扫描数据，包括TOP像资料，将资料刻录光盘。数据导入DVO-3DP工作平台后首先进行元数据确认，证实点云数据符合目标要求后，设定三维工作平面。然后使用阈值计算工具进行阈值的选取，选择系统自带的“骨性结构”获得骨性结构的划分。此时若结构划分不清晰，则返回阈值计算工具手动选择所需要的阈值。如果目标结构划分清晰，则进入蒙皮生成，生成原始蒙皮。获得原始蒙皮后确认结构完整性，若完整性不足则进入阈值计算重新进行阈值划分，若结构完整则使用区域增补工具获取拟重建结构区域。对已获得的拟重建结构区域的点云数据进行相邻连接重组后生成三维重建模型。

步骤二：对初步生成的三维重建模型首先使用网格化及平滑处理工具进行处理，平滑工具中包含：基础平滑，收缩补偿及合并单元，修补重叠。分别可以是使网格化后的三维重建网格在平滑度，三角面片的错角及重叠等参数上优化。经过处理后的三维重建模型保存为精细三维模型。再使用精简工具(包括：点精简，边缘精简，区域精简等)对精细模型进行编辑，可在局部点，边缘及选定区域中选择删除，添加等。编辑后使用模型检测器检查模型的三角漏洞，畸变等。检测通过后在精细模型的基础上获得尽可能少的三角面而提高精度的精简精细模型。检测如果失败则返回精简三维模型重新进行精简编辑。最后将精简精细模型进行旋转观察解剖特征，无缺失及遗漏后保存重建模型，完成三维建模。

步骤三：进入虚拟手术模块，根据需要对精简精细模模型进行切割及变换。切割工具包含：线切割，面切割及三维切割，分别可以进行骨折可视化虚拟手术步骤，如：标记截骨线，截骨及分离，复位骨折块前准备等。变换工具中的:移动，旋转，分离，合并，镜像及叠加减功能，可以模拟真实手术步骤中复位，融合，减压等手术步骤等。在虚拟空间中获得满意的骨折复位后，使用绘制工具或导入已有的植入物数字文件进行虚拟固定。绘制工具中包括了：点，线，圆，圆锥及圆柱，还有不规则体及曲线的绘制。便于植入物的设计。首先绘制或导入直径为3.0mm-4.0mm椎弓根螺钉，模拟手术置钉，确定寰枢椎椎弓根螺钉置入长度深度及方向完成虚拟手术后评价手术效果(例如：是否解剖复位，椎管压迫是否解除，肢体长度或关节面高度是否恢复正常,骨折损伤程度以及周围软组织,如:椎动脉，颈髓安全性等)。手术效果满意后使用测量工具，可以测量三维空间中的长度，角度便于标记。留存为手术参数。

步骤四：进入导向器设计模块，打开精简精细模型，首先根据拟设计的导向器大小，轮廓，绘制直线轮廓及曲线轮廓，构成初级导向面。使用拉伸工具，将绘制完毕的初级导向面拉伸至合适的尺寸，C1导向器部分底部不超过C2棘突最高点，顶部不超过齿状突平面。C2导向器顶部不超过C1后环，底部不超过C3棘突。导向器两侧宽度不超过对应椎体两侧椎动脉孔距离。长度不超过对应椎体两侧椎动脉切迹。拉伸完毕后沿对应椎体上缘绘制曲线结构相同的拉伸曲线，使用替换工具将初级导向面拉伸后获得的结构体上方面替换为特征性拉伸曲线，达到去遮挡的作用，然后使用调整相交量工具获得准备曲面的初级导向体。将虚拟手术模块中保存的手术参数，如：螺钉，骨折模型等导入后，获得导向器内导向孔的位置信息。调整初级导向体的位置，使用旋转及移动工具与骨折模型匹配。然后使用集运算工具(包括：交集计算，减集计算，并集计算)获得特征性曲面，保存为标准导向器；

步骤五：进入可打印处理模块，首先获得虚拟打印平台，根据3D打印机的尺寸(长*宽*高)参数设定，导入骨折及导向器模型。使用模型判定工具，需要支撑的模型进行下一步支撑设计。不需要支撑的模型则直接保存为.stl文件，供3D打印机打印。需要支撑的模型进入支撑定义，按照顺序依次选择支撑角度，分布密度及底直径，接触直径的设定。设定完毕生成支撑并与拟打印的模型合并，生成可打印的精简精细模型及可打印导向器的.stl文件，供3D打印机打印；

步骤六：对导向器及骨折模型实体文件进行“数据切片”形成代码,将骨折及导向器.stl格式文件导入3D打印机配套软件进行Platform移动旋转，确保支撑有效物体能可靠打印。计算打印材料，时间及挤出机速度等参数调整。使用代码生成器对骨折及导向器“切片”形成.gode文件并保存SD卡；

步骤七：代码导入准工业级(FDM)3D打印机制作导向器及骨折模型，安装PLA丝料，加热挤出头，调整打印平面，确认打印温度，时间及供料管通畅，开始打印。骨折模型及导向器打印完毕后手动去除模型支撑，将二者进行匹配，使用寰枢椎骨折椎弓根钉手术器械进行模拟手术，确认置钉安全性，准确性及匹配性评估。对导向器及骨折模型进行消毒便于术中导向使用。

Claims (2)

1.一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器的制备方法，包括以下步骤：

步骤一：获取寰枢椎骨折或脱位患者的(CT--Dicom)数据并刻盘,从CT室的PACS系统中获得该患者寰枢椎CT(0.5mm)薄层扫描数据，包括TOP像资料，将资料刻录光盘，数据导入DVO-3DP工作平台后首先进行元数据确认，证实点云数据符合目标要求后，设定三维工作平面。然后使用阈值计算工具进行阈值的选取，选择系统自带的“骨性结构”获得骨性结构的划分，此时若结构划分不清晰，则返回阈值计算工具手动选择所需要的阈值，如果目标结构划分清晰，则进入蒙皮生成，生成原始蒙皮，获得原始蒙皮后确认结构完整性，若完整性不足则进入阈值计算重新进行阈值划分，若结构完整则使用区域增补工具获取拟重建结构区域，对已获得的拟重建结构区域的点云数据进行相邻连接重组后生成三维重建模型；

步骤二：对初步生成的三维重建模型首先使用网格化及平滑处理工具进行处理，经过处理后的三维重建模型保存为精细三维模型，再使用精简工具对精细模型进行编辑，编辑后使用模型检测器检查模型，检测通过后在精细模型的基础上获得尽可能少的三角面而提高精度的精简精细模型，检测如果失败则返回精简三维模型重新进行精简编辑，最后将精简精细模型进行旋转观察解剖特征，无缺失及遗漏后保存重建模型，完成三维建模；

步骤三：进入虚拟手术模块，根据需要对精简精细模模型进行切割及变换，切割工具包含：线切割，面切割及三维切割，分别可以进行骨折可视化虚拟手术步骤，如：标记截骨线，截骨及分离，复位骨折块前准备等，变换工具中的:移动，旋转，分离，合并，镜像及叠加减功能，可以模拟真实手术步骤中复位，融合，减压等手术步骤等，在虚拟空间中获得满意的骨折复位后，使用绘制工具或导入已有的植入物数字文件进行虚拟固定，绘制工具中包括了：点，线，圆，圆锥及圆柱，还有不规则体及曲线的绘制，便于植入物的设计，首先绘制或导入直径为3.0mm-4.0mm椎弓根螺钉，模拟手术置钉，确定寰枢椎椎弓根螺钉置入长度深度及方向完成虚拟手术后评价手术效果，手术效果满意后使用测量工具，可以测量三维空间中的长度，角度便于标记，留存为手术参数；

步骤四：进入导向器设计模块，打开精简精细模型，首先根据拟设计的导向器大小，轮廓，绘制直线轮廓及曲线轮廓，构成初级导向面，使用拉伸工具，将绘制完毕的初级导向面拉伸至合适的尺寸，C1导向器部分底部不超过C2棘突最高点，顶部不超过齿状突平面，C2导向器顶部不超过C1后环，底部不超过C3棘突，导向器两侧宽度不超过对应椎体两侧椎动脉孔距离，长度不超过对应椎体两侧椎动脉切迹，拉伸完毕后沿对应椎体上缘绘制曲线结构相同的拉伸曲线，使用替换工具将初级导向面拉伸后获得的结构体上方面替换为特征性拉伸曲线，达到去遮挡的作用，然后使用调整相交量工具获得准备曲面的初级导向体，将虚拟手术模块中保存的手术参数，如：螺钉，骨折模型等导入后，获得导向器内导向孔的位置信息，调整初级导向体的位置，使用旋转及移动工具与骨折模型匹配，然后使用集运算工具获得特征性曲面，保存为标准导向器；

步骤五：进入可打印处理模块，首先获得虚拟打印平台，根据3D打印机的尺寸长宽高参数设定，导入骨折及导向器模型，使用模型判定工具，需要支撑的模型进行下一步支撑设计，不需要支撑的模型则直接保存为.stl文件，供3D打印机打印，需要支撑的模型进入支撑定义，按照顺序依次选择支撑角度，分布密度及底直径，接触直径的设定，设定完毕生成支撑并与拟打印的模型合并，生成可打印的精简精细模型及可打印导向器的.stl文件，供3D打印机打印；

步骤六：对导向器及骨折模型实体文件进行“数据切片”形成代码,将骨折及导向器.stl格式文件导入3D打印机配套软件进行Platform移动旋转，确保支撑有效物体能可靠打印，计算打印材料，时间及挤出机速度等参数调整，使用代码生成器对骨折及导向器“切片”形成.gode文件并保存SD卡；

步骤七：代码导入准工业级(FDM)3D打印机制作导向器及骨折模型。

2.一种寰枢椎椎弓根螺钉导向器，其特征在于它是按照权利要求1所述的方法制成。