CN110868949A - 用于脊柱植入物的系统和制造方法 - Google Patents

用于脊柱植入物的系统和制造方法 Download PDF

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CN110868949A
CN110868949A CN201880047034.2A CN201880047034A CN110868949A CN 110868949 A CN110868949 A CN 110868949A CN 201880047034 A CN201880047034 A CN 201880047034A CN 110868949 A CN110868949 A CN 110868949A
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distal
distal face
proximal portion
build plate
additive manufacturing
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D·A·坦普科
R·R·巴拉德
M·D·梅
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Warsaw Orthopedic Inc
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Abstract

一种构建板包含表面，所述表面限定至少一个开口，所述至少一个开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分。所述近侧部分通过第一制造方法形成并且限定远侧面。所述近侧部分以将所述远侧面朝向成通过包含增材制造设备的第二制造方法在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置与所述表面连接。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、手术器械和方法。

Description

用于脊柱植入物的系统和制造方法
技术领域
本公开总体上涉及用于治疗脊柱病症的医疗装置，并且更具体地涉及具有通过包含多种制造技术的方法制造的脊柱植入物的脊柱植入物系统。
背景技术
脊柱病理和病症(如脊柱侧凸以及其它弯曲异常、脊柱后凸、椎间盘退化症、椎间盘突出症、骨质疏松症、脊椎滑脱、狭窄、肿瘤、和骨折)可能是由、包含创伤、疾病以及由损伤和衰老引起的退行性症状等因素造成的。脊柱病症通常导致包含畸形、疼痛、神经损伤、以及部分或完全丧失活动能力的症状。
如药物治疗、康复治疗和运动治疗等非手术治疗可能是有效的，但是，其可能无法缓解与这些病症相关联的症状。这些脊柱病症的手术治疗包含矫正术、融合术、固定术、椎间盘切除术、椎板切除术和植入式假肢。作为这些手术治疗的一部分，包含骨紧固件的脊柱构建体通常用于向治疗区域提供稳定性。此类骨紧固件传统上使用医疗机械加工技术制造。本公开描述了对这些现有技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，提供了一种构建板。所述构建板包含表面，所述表面限定至少一个开口，所述至少一个开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分。所述近侧部分通过第一制造方法形成并且限定远侧面。所述近侧部分以将所述远侧面朝向成通过包含增材制造设备的第二制造方法在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置与所述表面连接。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、脊柱植入物、手术器械和方法。
在一个实施例中，提供了一种用于制造骨紧固件的方法。所述方法包括以下步骤：将构建板与增材制造设备的工作室安置在一起，所述板包含至少一个选择性朝向的开口，所述至少一个选择性朝向的开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分，所述近侧部分限定远侧面；以将所述远侧面朝向成通过所述增材制造设备基于所选配置参数在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置将所述近侧部分与所述板连接；以及通过以下形成所述远侧部分：以将所述远侧部分逐层形成到所述远侧面上的方式加热材料，使得处理器指示所述增材制造设备将所述远侧部分形成到在所述远侧面上。
在一个实施例中，提供了一种增材制造设备。所述增材制造设备包含限定工作室的外壳和激光装置。选择性配置的构建板安置在所述工作室中。所述板限定至少一个开口，所述至少一个开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分。所述近侧部分通过医疗机械加工方法形成并且限定远侧面。所述近侧部分以将所述远侧面朝向成通过将材料选择性激光熔化到所述远侧面上以用粉末床工艺形成所述远侧部分从而在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置与所述板连接。
附图说明
根据伴随着下列附图的具体描述，本公开将变得更加清楚，在附图中：
图1是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图；
图2是图1中示出的系统的组件的侧视图；
图3是图1中示出的系统的组件的侧视图；
图4是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图；
图5是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图；
图6是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图；
图7是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图；
图8是展示了根据本公开的原理用于生产系统的一个实施例的组件的代表性步骤的流程图；
图9根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的透视图；
图10是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的透视图；
图11是根据根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图(部分地，横截面)；
图12是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图(部分地，横截面)；
图13是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图，(部分地，横截面)；
图14是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图(部分地，横截面)；
图15是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视图(部分地，横截面)；
图16是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视横截面视图；
图17是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视横截面视图；和
图18是根据本公开的原理的系统的一个实施例的组件的侧视横截面视图。
具体实施方式
根据用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地，根据具有通过包含多种制造技术的方法制造的脊柱植入物的脊柱植入物系统，讨论了所公开的手术系统和相关使用方法的示例性实施例。在一些实施例中，脊柱植入物系统包含脊柱植入物，所述脊柱植入物包括包含混合医疗装置的骨螺钉。在一些实施例中，脊柱植入物通过传统制造技术和增材制造技术制造。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有混合配置的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置，所述混合配置结合了制造方法，例如，一个或多个传统制造特征和材料以及制造方法，例如，一个或多个增材制造特征和材料。在一些实施例中，增材制造包含3D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层实体制造和立体平版印刷。在一些实施例中，增材制造包含快速成型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括脊柱植入物，例如通过结合传统制造方法和增材制造方法制造的骨螺钉。在一些实施例中，骨螺钉通过在骨螺钉可以受益于增材制造的材料和性质的区域中应用增材制造材料而制造。在一些实施例中，利用传统材料，其中这些材料的优点(如物理性质和成本)优于由增材制造特征和材料产生的那些优点。
在一些实施例中，骨螺钉通过结合传统制造方法和增材制造制造，使得骨螺钉的远端通过增材制造制造而近端通过传统方法和材料制造，例如，减材制造。在一些实施例中，近端通过锻造或由相对于增材材料具有增强物理性质的其它材料制造。在一些实施例中，螺钉的远端经受较高负载，并且与增材材料相比，传统材料的物理性质提供了性能和成本方面的益处。在一些实施例中，利用增材制造产生骨螺钉的远端可以提供骨内生长表面连同复杂的内部和外部特征。
在一些实施例中，本公开的手术系统包括将传统制造方法和材料与增材制造组合以制造如混合骨螺钉等促进通过组织实现的骨固定、骨内生长以及骨紧固(purchase)的脊柱植入物。在一些实施例中，混合骨螺钉在远端与组织接合时提供了骨螺钉的稳定性方面的改善。在一些实施例中，骨螺钉可以采用以均匀分布的方式在混合骨螺钉上支撑负载的悬臂配置与组织一起安置。例如，传统制造方法制造的骨螺钉的近侧部分可以包含用于支撑负载的强度和稳定性特征，例如，与脊柱杆的连接。增材制造方法制造的骨螺钉的远侧部分可以包含固定、内生长和孔隙特征，例如，以促进通过组织进行的骨紧固。在一些实施例中，所采用的用于生产手术器械的现有混合制造技术的应用允许向手术器械添加附加特征，使得手术器械包含所选特征和/或具有复杂内部几何形状的特征。
在一些实施例中，近端通过采用车床、瑞士车床(Swiss lathe)、铣削、旋转、磨削和/或辊轧成型的传统制造方法制造。在一些实施例中，近端与部件安置在一起，例如，与增材成型技术结合的构建板。在一些实施例中，板包含被配置用于安置近端的一个或多个开口。在一些实施例中，开口带有螺纹以促进近端与板连接。在一些实施例中，带有螺纹的表面用于控制螺纹朝向与沉积的定时和/或加热。在一些实施例中，开口被选择性成形以促进与近端的连接。在一些实施例中，板包含空腔，例如，被选择性成形以促进与近端的连接的凹座(pocket)。在一些实施例中，近端的远侧面与开口之一接合，使得远侧面被安置成与板的表面处于齐平朝向。在一些实施例中，近端被安置成垂直于板。在一些实施例中，近端可以被安置在相对于板的各个朝向上。
在一些实施例中，制造远端的方法包含近端与板连接的步骤。在一些实施例中，制造远端的方法包含提供热源以加热沉积在近端的远侧面上的粉末的步骤。在一些实施例中，制造远端的方法包含将粉末调平到一致厚度的步骤。在一些实施例中，制造远端的方法包含熔化粉末的步骤。在一些实施例中，制造远端的方法包含平移板的步骤，例如，沿向下方向以促进应用粉末的附加层。在一些实施例中，制造的方法包含脱离骨螺钉的步骤，例如，通过从板上拧下骨螺钉。
在一些实施例中，本公开的手术系统包括带有螺纹的椎弓根螺钉，所述椎弓根螺钉包含用于在骨中植入时增强骨固定、骨内生长和骨紧固的多孔部分。在一些实施例中，多孔部分被制造在近侧部分的远侧表面上。在一些实施例中，多孔部分通过3D打印形成。在一些实施例中，骨螺钉的近侧部分被实质性制造并且远侧部分被增材制造。在一些实施例中，远侧部分可以包含针状凸出和/或晶格结构、和/或凸出/凹陷特征，无论规则还是不规则。在一些实施例中，用于制造骨螺钉的材料包含不锈钢、钛、钴铬、聚合物、硅树脂、生物制剂和/或组织。在一些实施例中，可以使用锻造、铸造、金属注射成型、辊轧成型、注射成型和/或经过机械加工的材料制造如本文所述的骨螺钉。在一些实施例中，远侧部分通过增材制造制造并且与近侧部分连接。在一些实施例中，远侧部分通过增材制造制造并且通过例如焊接、穿线、粘合和/或铆接与近侧部分机械地附接。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置可以用于治疗脊柱病症，例如，退行性椎间盘疾病、椎间盘突出症、骨质疏松症、脊椎滑脱、狭窄、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置可以采用与其它骨骼及骨相关的应用，包含那些与诊断学和治疗学相关联的应用。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置可以替代性地应用于患者的俯卧或仰卧位置的手术治疗中，和/或采用各种脊柱手术方法，包含前路、后路、后中路、侧路、后侧路、和/或前侧路和其它身体部位(如颌面部和四肢)。本公开的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置还可以替代性地与治疗脊柱的腰椎区、颈椎区、胸椎区、骶骨区和骨盆区的手术一起使用。本公开的脊柱植入物、手术器械和/或医疗装置还可以用在动物、骨模型和其它非生物基质上，例如，在训练、测试和演示中。
可以通过参考结合附图的实施例的以下详细描述更容易地理解本公开，所述附图形成本公开的一部分。应理解，本申请不限于本文描述和/或示出的具体装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，并不旨在是限制的。在一些实施例中，如在说明书中使用并且包含所附权利要求，单数形式“一个/一种(a、an)”和“该(the)”包含复数指代物，并且除非上下文另有明确规定，否则对特定数值的引用包含至少所述特定值。范围在本文可以表达为从“约”或“近似”一个特定值和/或到“约”或“近似”另一个特定值。当表达这种范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到其它特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应当理解的是特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考，例如，水平、垂直、顶部、上部、下部、底部、左侧和右侧，仅用于说明目的，并且可以在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的并且仅在上下文中用于另一个，并且不一定是“上级”和“下级”。
如在说明书中使用并且包含所附权利要求，疾病或病症的“治疗(treating/treatment)”是指执行手术，所述手术可以包含向患者(人、正常的或非正常的人或其它哺乳动物)施用一种或多种药物、采用可植入装置、和/或采用治疗疾病的器械，例如，用于去除凸出部分或椎间盘突出和/或骨刺的微椎间盘切除器械，以努力缓解疾病或病症的体征或症状。缓解可以发生在疾病或病症的体征或病症出现之前，以及发生在其出现之后。因此，治疗或治疗包含预防或预防疾病或不期望病症(例如，预防疾病在患者中发生，其可能易患疾病但尚未被诊断为患有疾病)。此外，治疗或治疗不需要体征或症状的完全缓解，不需要治愈，并且具体包含对患者仅具有边际效果的手术。治疗可以包含抑制疾病，例如，阻止其发展或缓解疾病，例如，引起疾病退化。例如，治疗可以包含减少急性或慢性炎症；缓解疼痛，并减轻和诱发新韧带、骨骼和其它组织的再生；作为手术中的辅助手段；和/或任何修复手术。此外，如在说明书中使用并且包含所附权利要求，除非另有特别说明，否则术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨骼。
下面的讨论包含一种脊柱植入物、一种制造脊柱植入物的方法、相关组件和根据本公开的原理采用手术系统的方法。公开了替代性实施例。详细参考附图中展示的本公开的示例性实施例。转到图1-3，图中展示了包含脊柱植入物、手术器械和医疗装置的脊柱植入物系统10的组件。
脊柱植入物系统10的组件可以由适合于医疗应用的生物学上可接受的材料制造，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合材料。例如，脊柱植入物系统10的组件，可以单独地或共同地由以下材料制造：，如不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺、超弹性塑料金属，如GUM
Figure BDA0002366441260000081
)、陶瓷及其复合材料如磷酸钙(例如，SKELITETM)、热塑性塑料，如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合材料、PEEK-BaS04聚合物橡胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、织物、硅树脂、聚氨酯、硅树脂聚氨酯共聚物、聚合物橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合材料、刚性聚合物，包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂、骨材料，包含自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质和/或皮质松质骨、以及组织生长或分化因子、部分可再吸收的材料，例如，金属和钙基陶瓷复合材料、PEEK和钙基陶瓷的复合材料、PEEK与可再吸收聚合物的复合材料、完全可再吸收的材料，例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙、或其它可再吸收的聚合物，如聚酮化合物、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚羧酸及其组合。
脊柱植入物系统10的各种组件可以具有材料复合材料，包含上述材料，以实现如强度、刚度、弹性、顺从性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好等各种期望的特性。脊柱植入物系统10的组件还可以单独地或共同地由异质材料制造，如上述材料中的两种或更多种的组合。脊柱植入物系统10的组件可以被整体地形成、一体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所述。
脊柱植入物系统10包含脊柱植入物，例如，限定纵轴X1的骨紧固件12。骨紧固件12包含细长的螺旋轴18，所述螺旋轴具有通过第一制造方法制造的近侧部分14和通过第二制造方法制造的远侧部分16，以增强骨固定和/或促进骨生长，如本文所述。在一些实施例中，所述制造方法可以包含传统机械加工方法，例如，减材制造方法、变形制造方法或转换制造方法。在一些实施例中，传统制造方法可以包含切割、磨削、辊轧、成形、模铸、铸造、锻造、挤压、旋转、磨削和/或冷加工。在一些实施例中，传统制造方法包含通过医疗机械加工工艺形成的部分14。在一些实施例中，医疗机械加工工艺可以包含使用计算机数控(CNC)高速铣床、瑞士机械加工装置、使用实时工具的CNC车削、线切割(wire EDM)第4轴线和/或SolidWorksTMCAD和虚拟GibbsTM实体模型渲染。在一些实施例中，用于制造部分14的制造方法包含精加工工艺，例如，激光标记、滚抛爆破、珠粒爆破、微爆破和/或粉末爆破。
例如，部分14通过制造方法形成，所述制造方法包含将拉直的线W送入到以指定长度切割线W的机器中以形成螺钉坯料，如图4所示，并且将螺钉坯料的头部模切成所选配置，如图5所示。部分14被制造成包含头部20和螺旋轴18的一部分。部分14在端部24与端部26之间延伸。端部24包含头部20。
部分14包含螺纹28，其是通过如本文所述的传统机械加工方法制造。螺纹28沿部分14的全部或一部分延伸。螺纹28通过部分14朝向并且被安置成与组织接合。在一些实施例中，螺纹28包含精细的紧密间隔的配置和/或浅的配置，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，螺纹28每轴向距离包含较小的螺距或更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定和/或抵制从组织松动。在一些实施例中，螺纹28包含螺纹圈之间更大的螺纹间距和增加的导程。在一些实施例中，螺纹28沿部分14是连续的。在一些实施例中，螺纹28通过如本文所述的第二制造方法沿轴18是连续的。在一些实施例中，螺纹28可以是间歇的、交错的、不连续的和/或可以包含单个螺纹圈或多个离散的螺纹。在一些实施例中，其它穿透元件可以位于部分14上和/或与所述部分一起制造，例如，钉子配置、倒钩、扩张元件、抬高的元件、肋件和/或尖峰，以促进部分14与组织的接合。
端部26包含限定远侧面32的表面30。在一些实施例中，表面30可以被安置成沿部分14的长度或在部分14的最远侧表面处。在一些实施例中，远侧面32垂直于轴线X1延伸，如图6所示。在一些实施例中，远侧面32可以被安置成相对于轴线X1处于各个朝向上，例如，横向的和/或有角度的朝向，如锐角或钝角。在一些实施例中，如图7所示，远侧面32被安置成相对于轴线X1处于锐角朝向。
远侧面32被配置用于提供使用增材制造方法在其上形成部分16的制造平台，如本文所述。远侧面32具有用于在将部分16制造到远侧面32上的增材制造工艺期间实现材料沉积或加热的基本平面配置。在一些实施例中，远侧面32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的表面配置，例如，成角度的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的、锥形的、弓形的、波状的、网状的、多孔的、半多孔的、凹窝的、尖的和/或有纹理的。在一些实施例中，远侧面32可以包含钉子配置、倒钩、扩张元件、抬高的元件、肋件和/或尖峰，以提供用于使用增材制造方法在其上形成部分16的制造平台，如本文所述。在一些实施例中，远侧面32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的横截面配置，例如，卵形、椭圆形、三角形、正方形、多边形、不规则形、均匀形、不均匀形、偏移形、交错形和/或锥形。
部分16使用第二制造方法通过将材料M安置在远侧面32上制造，如本文所述。部分16被配置用于在远侧面32上制造，使得部分16与表面30融合。部分16通过增材制造方法在远侧面32上形成。在一些实施例中，部分16是通过将材料M一次一层地沉积到远侧面32上制造，如本文所述。
在一些实施例中，增材制造包含3D打印，如本文所述。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层实体制造和立体平版印刷。在一些实施例中，增材制造包含快速成型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。在一些实施例中，部分16通过增材制造制造，如本文所述，并且通过例如焊接、穿线、粘合和/或铆接与表面30机械地附接。
在一个实施例中，如图8所示，用于制造远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的一个或多个制造方法包含使用成像技术对患者解剖结构进行成像，例如，x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、手术导航、和/或可获取得的患者解剖结构的2D或3D图像。收集、计算和/或确定远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的所选配置参数。此类配置参数可以包含以下中的一个或多个：患者解剖结构成像、手术治疗、历史患者数据、统计数据、治疗算法、植入物材料、植入物尺寸、孔隙率和/或制造方法。在一些实施例中，配置参数可以包含基于患者解剖结构和手术治疗确定的远侧部分16的植入物材料和孔隙率。在一些实施例中，植入物材料包含远侧部分16的所选孔隙率P，如本文所述。在一些实施例中，远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的所选配置参数是患者特定的。在一些实施例中，远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的所选配置参数是基于通用或标准配置和/或尺寸，而不是患者特定的。在一些实施例中，远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的所选配置参数是基于脊柱植入物系统10的套件的组件的一个或多个配置和/或大小，而不是患者特定的。
例如，基于一个或多个所选配置参数，如本文所述，收集、计算和/或确定所选远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件的数字渲染和/或数据(其可以包含2D或3D数字模型和/或图像)，并且生成所述数字渲染和/或数据以供在图形用户界面上显示，如本文所述，和/或存储在附接到计算机和处理器(未示出)的数据库上，如本文所述。在一些实施例中，计算机提供了通过监视器显示以及保存、数字操作或打印数字渲染和/或数据的硬拷贝的能力。在一些实施例中，所选的远侧部分16、近侧部分14和/或骨紧固件12的其它组件可以在计算机上使用计算机显示器上的CAD/CAM程序进行虚拟设计。在一些实施例中，处理器可以执行计算机可读存储介质中所存储的代码，以执行计算机的一条或多条指令，例如，向增材制造装置传输指令，例如3D打印机。在一些实施例中，数据库和/或计算机可读介质可以包含RAM、ROM、EPROM、磁性、光学、数字、电磁、闪盘驱动器和/或半导体技术。在一些实施例中，处理器可以指示电动机(未示出)，所述电动机控制脊柱植入物系统10组件(例如，构建板200、远侧面32和/或激光发射装置)的移动和旋转，如本文所述。
在一些实施例中，脊柱植入物系统10的组件可以包含一个或多个计算机系统。在一些实施例中，脊柱植入物系统10的组件可以包含网络的计算机和服务器，所述网络具有通过网络、Wi-Fi、互联网彼此连接的多个计算机，包括通过云网络连接的或数据投件箱中的计算机。在一些实施例中，图形用户界面可以包含一个或多个显示装置，例如CRT、LCD、PDA、WebTV终端、机顶盒、蜂窝电话、屏幕电话、智能电话、iPhone、iPad、平板电脑、有线或无线通信装置。
部分14通过第一制造方法使用螺纹28进行制造，如本文所述。部分14与部件连接，例如，与增材成型工艺和用于制造远侧部分16的第二制造方法结合的构建板200。构建板200被选择性地配置用于制造选择性配置的远侧部分16，如本文所述，并且被安置在粉末床增材制造设备222的工作室220内，如图9和10所示。设备222的外壳221限定工作室220。
设备222包含加热装置，例如，与工作室220一起安置的激光装置224，所述激光装置熔融材料M(其包含粉末，如本文所述)逐片逐层地在远侧面32上形成部分16。在一些实施例中，激光装置224包含交互式激光和光学装置系统，所述系统产生在构建板200上安置的材料M粉末层上扫描的激光束以基于部分16的所选配置的数字渲染和/或数据根据从计算机和处理器接收到的指令选择性加热粉末。激光装置224根据基于数字渲染或数据的切片数据加热材料M粉末的薄层，以通过增材制造技术逐层制造部分16。参见，例如美国专利第5,204,055号和美国专利申请公开第2014/0252685号中描述的增材制造系统和方法与三维制造系统和方法，这些参考文献的每个文献的内容通过引用以其全文结合在此。
在一些实施例中，设备222包含辐射源，所述辐射源基于所选的配置参数将安置在远侧面32的材料M熔化并固化成所期望的三维形状，如本文所述。在一些实施例中，辐射源包含激光装置224，所述激光装置包括二氧化碳激光器。在一些实施例中，激光装置224可以包含任何波长的可见光束或紫外光束。在一些实施例中，设备222发射替代性形式的辐射，例如微波、超声波或射频辐射。在一些实施例中，激光装置224被配置成聚焦在远侧面32的一部分上，以烧结沉积在其上的材料M，如图11所示。在一些实施例中，激光装置224发射具有直径介于约0.01mm与约0.8mm之间的光束。在一些实施例中，光束的直径可以介于约0.1mm与约0.4mm之间。在一些实施例中，光束的直径是可调节的，以定制烧结的强度。
构建板200包含限定一个或多个开口204的表面202。每个开口204被配置成用于安置近侧部分14以朝向远侧面32为制造平台，所述制造平台使用增材制造方法在所述远侧面上形成部分16，如本文所述。表面202的限定开口204的部分与表面30螺纹连接，以促进与部分14的连接。部分14与开口204螺纹连接，如图12所示。远侧面32与开口204一起安置成与表面202处于齐平朝向，如图13所示，以朝向用粉末床工艺通过设备222进行选择性激光熔化的远侧面32。
在一些实施例中，开口204通过板200朝向，以控制螺纹朝向和沉积的定时和/或材料M与远侧面32的加热，从而根据所选配置参数制造部分16，如本文所述。表面30与表面202螺纹连接并且远侧面32被安置有开口204，所述开口相对于表面202与轴线X1处于垂直朝向，如图6所示。在一些实施例中，远侧面32可以在相对于表面202在各个朝向上安置有开口204，例如横向的和/或有角度朝向，如锐角或钝角。在一个实施例中，如图7所示，表面30与表面202螺纹连接并且远侧面32相对于轴线X1在成锐角朝向处安置有开口204。在一些实施例中，部分14可以以替代性的连接配置与开口204一起安置，例如，摩擦配合、压力配合、锁定凸出/凹槽、锁定键槽和/或粘合。
在一些实施例中，表面202包含安置成邻近开口204的凹座，所述凹座选择性成形以形成部分16的选择性配置，如本文所述。在一些实施例中，板200可以是基本上不导电的。在一些实施例中，板200可以是陶瓷、玻璃或非金属物质。在一些实施例中，板200可以由电绝缘材料形成，所述电绝缘材料能操作以防止外部热控制机制将板200加热到用于形成层的材料M的烧结温度。
构建板200安装有设备222的平台226，使得构建板200可以在相对于外壳221的一个或多个方向上移动，以基于数字渲染和/或数据在远侧面32上逐层生成远侧部分16。在一些实施例中，构建板200可以垂直地、水平地或对角线地平移、旋转、枢转、上升和/或下降，以产生远侧部分16。在一些实施例中，构建板200可以相对于外壳221可滑动地、连续地、递增地、间歇地、自动地、手动地、选择性地移动和/或通过计算机/处理器控制而移动。在一些实施例中，设备222包括增材制造装置，所述增材制造装置采用使用粉末床工艺的选择性激光熔化以产生30个物体。参见，例如由位于日本名古屋市450-0002中村区名站2-35-16的森精机株式会社(DMG MORI Co.Ltd.)制造的Lasertec 30SLM增材制造机器。
在一些实施例中，设备222与一个或多个计算机系统、处理器和数据库连接，如本文所述，以接收用粉末床工艺通过设备222进行激光熔化在远侧面32上产生远侧部分16的命令和指令。例如，所述命令和指令基于一个或多个所选远侧部分16的所选配置参数，所述所选配置参数被生成以供在图形用户界面上显示和/或被存储在数据库上，如本文所述。在一些实施例中，设备222和/或一个或多个计算机系统可以包含键盘以输入命令和指令。在一些实施例中，处理器接收指令并且基于所接收的指令指导设备222制造部分16。
材料M粉末被引入到工作室220中。设备222包含涂覆臂(未显示)，所述涂覆臂在工作室220内平移以沿板200的平面表面228沉积材料M粉末层。在一些实施例中，涂覆臂包含叶片，所述叶片执行位移运动，以跨远侧面32和表面228扫过和/或沉积材料M粉末。在一些实施例中，材料M被引入到工作室220的整个横截面上方。将材料M通过叶片拉平到根据所选的配置参数的均匀和/或一致的厚度，如本文所述。在一些实施例中，粉末床通过在制造部分16的每层期间积累的多余粉末被形成在部分16周围。在一些实施例中，粉末床在部分16制造期间被配置为支持材料，因为所构造的部件始终被非烧结的粉末围绕。在一些实施例中，材料M可以包含，例如不锈钢、钛、钴铬、聚合物、硅树脂、生物制剂和/或组织。在一些实施例中，材料M粉末的层体积可以是例如300×300×300mm。在一些实施例中，用于材料M的筒式供应/收集系统被提供以促进粉末递送和回收。
激光装置224将激光束聚焦到安置有表面228的材料M粉末的层M1，如图13所示。激光装置224加热、熔化和/或软化层M1以根据从计算机和处理器接收到的指令，基于数字渲染和/或所选配置的数据选择性地加热材料M粉末以产生部分16的一层，如图14所示。激光装置224相对于板200铰接，使得供应的光束聚焦在沉积于远侧面32上的材料M的所选部分上。将光束聚焦到远侧面32上的材料M的部分上，以基于所选配置参数将材料M熔化或烧结成期望的形状。平台226相对于外壳221移动板200，如本文所述，例如，根据从计算机和处理器接收到的指令在制造部分16的连续层期间垂直向下平移部分16。
在部分16的一层被熔化之后，板200和部分16的制造层垂直向下地平移以对齐制造层，使得叶片跨表面228移动以跨远侧面32和板200上供熔化的现有制造层扫过/沉积材料M粉末的另一层M2，如图14所示。将层M2通过叶片拉平到根据所选配置参数的厚度，如本文所述。激光装置224加热、熔化和/或软化层M2以根据从计算机和处理器接收到的指令选择性加热材料M粉末从而产生部分16的连续层。
将部分16逐层地构建并且逐片地、逐层地重复熔化过程，直到材料M的最后一层被熔化并且部分16完成，如图15所示。部分16形成在远侧面32上以根据从计算机和处理器接收到的指令在端部40与端部42之间延伸，并且端部40与表面30融合。端部42包含远侧尖端44。在一些实施例中，材料M经受直接金属激光烧结(
Figure BDA0002366441260000161
)、选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积成型(FDM)、或熔丝制造(FFF)、或立体平版印刷(SLA)。
部分16根据从计算机和处理器接收到的指令，基于数字渲染和/或所选配置的数据，通过本文所描述的包含在端部40与远侧尖端44之间延伸的螺纹46的增材制造工艺进行制造。螺纹46通过部分16的制造而被逐层地形成，如本文所述。螺纹46被制造成沿部分16的全部或部分延伸。在一些实施例中，螺纹46被制造成包含精细的紧密间隔的配置和/或浅的配置以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹46被制造成在螺纹圈之间具有更大的螺纹间距且具有增加的导程，如图1所示。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹46被制造成包含更小的螺纹间距或每轴向距离更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定和/或抵制从组织松动。在一些实施例中，螺纹46被制造成沿部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹46被制造成沿部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹46被制造成是间歇的、交错的、不连续的和/或可以包含单个螺纹圈或多个离散的螺纹。在一些实施例中，部分16被制造成包含穿透元件，例如钉子配置、倒钩、扩张元件、抬高的元件、肋件和/或尖峰。在一些实施例中，螺纹46被制造成在远侧尖端44处是自攻的或间歇的。在一些实施例中，远侧尖端44可以是圆形的。在一些实施例中，远侧尖端44可以是自钻式的。
在通过增材制造方法制造部分16时，骨紧固件12从板200脱离，如本文所述。例如，从板200的开口204去除部分14，使得表面30从表面202拧下。在一些实施例中，部分16经受精加工工艺，例如激光标记、滚抛爆破、珠粒爆破、微爆破和/或粉末爆破。在一些实施例中，增材制造方法可以包含3-D打印头。在一些实施例中，增材制造方法可以包含温度控制单元，例如加热单元或冷却单元以控制远侧面32的温度。在一些实施例中，计算机和处理器提供用于协调板200、远侧面32、激光装置224、设备222的组件和/或引入和分层材料M粉末的同时和/或有序移动的指令。
在一些实施例中，部分16通过增材制造方法被制造在具有孔隙率P的配置中，如本文所述。在一些实施例中，部分16被制造成具有致孔剂为球状、立方形、长方形、细长形、管状、纤维状、盘状、片状、多边形或其混合物的孔隙率P。在一些实施例中，部分16的孔隙率是基于多个大孔隙结构、微孔结构、纳米孔结构和/或其组合。
在一些实施例中，致孔剂被配置成在植入到部分16中留下孔之后扩散、溶解、和/或降解。致孔剂可以是气体(例如，二氧化碳、氮气、氩气或空气)、液体(例如水，血淋巴、血浆、血清或骨髓)或固体(例如，结晶盐、糖)。致孔剂可以是水溶性化学化合物，如碳水化合物(例如，聚葡萄糖、葡聚糖)、盐、聚合物(例如，聚乙烯吡咯烷酮)、蛋白质(例如，明胶)、药剂(例如，抗生素)或小分子。在其它方面，多孔植入物包含作为致孔剂的多糖，其包括纤维素、淀粉、淀粉酶、葡聚糖、聚(右旋糖)、糖原、聚(乙烯基吡咯烷酮)、普鲁兰多糖、聚(乙交酯)、聚(丙交酯)和/或聚(丙交酯-乙交酯共聚物)。在其它方面，有用的致孔剂包含但不限于羟磷灰石或聚环氧乙烷、聚乳酸、聚己内酯。肽、50个氨基酸或更少氨基酸的蛋白质或甲状旁腺素也是有用的致孔剂。
在一些实施例中，部分16的多孔配置可以在广泛范围的有效孔径上展现出高度孔隙率。在一些实施例中，部分16的多孔配置可以同时具有大孔隙率、中孔隙率、微空隙率和纳米孔隙率。大孔隙率的特征在于孔直径大于约100微米。中孔隙率的特征在于孔直径介于约100微米与约10微米之间；并且微空隙率在孔直径小于约10微米时发生。微孔植入物具有直径小于9微米、8微米、7微米、6微米、5微米、4微米、3微米、2微米、和1微米的孔。纳米孔的纳米孔隙率通过约1nm及以下的孔直径进行表征。
在一些实施例中，部分16由具有孔隙率P的材料制造，所述孔隙率通过如本文所述的聚合物材料(例如，聚合物)的增材制造方法形成到不溶于聚合物并且随后通过聚合物的非溶剂浸出的颗粒床而产生。在这种情况下，形成部分16的聚合物被打印到如盐、糖或聚乙烯氧化物等的颗粒床上。在增材制造方法完成之后，部分16从粉末床被去除并且将其放置在将要溶解颗粒的植入物材料的非溶剂中。例如，氯仿中的聚乳酸可以被3D打印到糖颗粒床上，并且随后可以使用水将糖浸出。
在一些实施例中，部分16是由具有孔隙率P的材料制造，所述孔隙率是通过将含有植入物材料的溶液打印到聚合物的加热的床上的增材制造方法(如本文所述)而产生。实例是将氯仿中的聚乳酸3D打印到已经加热到100℃的PLA颗粒床上。氯仿的沸点是60℃，并且因此当其撞击颗粒床时会沸腾，从而形成泡沫。这种产生孔隙率的方法类似于将含有植入物材料的溶液3D打印到含有泡沫剂的床上，这是实现孔隙率的另一种途径。
在一些实施例中，骨紧固件12包含可与l头部20连接的植入物接收器(未示出)。在一些实施例中，骨紧固件12可以包含各种配置，例如柱式螺钉、椎弓根螺钉、螺栓、用于侧板的骨螺钉、椎体间螺钉、单轴螺钉、固定角度螺钉、多轴螺钉、侧加载螺钉、矢状调节螺钉、横向矢状调节螺钉、锥尖、双杆多轴螺钉、中线腰椎融合螺钉和/或骶骨螺钉。在一些实施例中，植入物接收器可以通过手动接合和/或非器械组合件附接，所述组合件可以包含医生、外科医生和/或医务人员其抓住植入物接收器和轴18并且将组件强制卡扣或弹片配合在一起。在一些实施例中，脊柱植入物系统10包括套件，所述套件包含多个如本文所述的不同配置的骨紧固件12。在一些实施例中，骨紧固件12选自套件并且采用在手术部位处治疗。
在一个实施例中，如图16所示，部分16使用增材制造方法制造(如本文所述)以限定通道302，使得部分16包含空心配置和与通道302通信的多个侧窗孔304。在一些实施例中，部分14可以使用传统制造方法(如本文所述)制造，以类似地限定通道302的部分和与通道302通信的窗孔。在一个实施例中，如图17和18所示，部分16使用增材制造方法(如本文所述)制造以包含机械锁，例如，具有向外枢转以促进与组织接合的可旋转臂404的扩张倒钩402。
应理解，可以对本文公开的实施例作各种修改。因此，以上说明不应该被解释为限制性的，而是仅作为各种实施例的例证。本领域的技术人员将构想出在所附权利要求的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种构建板，其包括：
表面，所述表面限定至少一个开口，所述至少一个开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分，所述近侧部分通过第一制造方法形成并且限定远侧面，并且
所述近侧部分以将所述远侧面朝向成通过包含增材制造设备的第二制造方法在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置与所述表面连接。
2.根据权利要求1所述的构建板，其中所述至少一个开口被选择性朝向成控制远侧部分螺纹形成、材料沉积定时和/或材料加热。
3.根据权利要求1所述的构建板，其中所述近侧部分带有螺纹并且通过螺纹接合与所述表面连接。
4.根据权利要求1所述的构建板，其中所述表面包含平面表面，所述平面表面被配置为所述增材制造设备的粉末床。
5.根据权利要求1所述的构建板，其中所述增材制造设备包含外壳，所述外壳限定工作室，所述工作室被配置用于安置所述表面。
6.根据权利要求5所述的构建板，其中所述表面能够相对于所述外壳在多个方向上移动。
7.根据权利要求5所述的构建板，其中所述增材制造设备包含处理器，所述处理器控制所述表面相对于所述外壳的移动。
8.根据权利要求1所述的构建板，其中所述远侧面被安置成与所述表面的平面表面处于齐平朝向。
9.根据权利要求1所述的构建板，其中所述近侧部分限定轴线，所述轴线被安置成相对于所述表面处于垂直朝向。
10.根据权利要求1所述的构建板，其中所述近侧部分限定轴线，所述轴线被安置成相对于所述表面处于横向朝向。
11.根据权利要求1所述的构建板，其中所述表面包含多个开口。
12.根据权利要求1所述的构建板，其中所述远侧面包含平面配置。
13.根据权利要求1所述的构建板，其中所述远侧面包含成角度的配置。
14.一种用于制造骨紧固件的方法，所述方法包括以下步骤：
将构建板与增材制造设备的工作室安置在一起，所述板包含至少一个选择性朝向的开口，所述至少一个选择性朝向的开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分，所述近侧部分限定远侧面；
以将所述远侧面朝向成通过所述增材制造设备基于所选配置参数在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置将所述近侧部分与所述板连接；以及
通过以下形成所述远侧部分：以将所述远侧部分逐层形成到所述远侧面上的方式加热材料，使得处理器指示所述增材制造设备将所述远侧部分形成到所述远侧面上。
15.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个开口被选择性朝向成控制远侧部分螺纹形成、材料沉积定时和/或材料加热。
16.根据权利要求14所述的方法，其中所述连接步骤包含通过螺纹接合将所述近侧部分与所述板连接。
17.根据权利要求14所述的方法，其中所述增材制造设备包含激光装置，所述激光装置熔化安置到所述远侧面上的所述材料并使所述材料基于所述所选配置参数以所选三维形状固化。
18.根据权利要求14所述的方法，其中所述至少一个开口将所述远侧面朝向成将所述材料选择性激光熔化到所述远侧面上以用粉末床工艺形成所述远侧部分。
19.根据权利要求14所述的方法，其中所述板包含多个开口。
20.一种增材制造设备，其包括：
外壳，所述外壳限定工作室；
激光装置；以及
选择性配置的构建板，所述构建板安置在所述工作室中，所述板限定至少一个开口，所述至少一个开口被配置用于安置螺旋轴的近侧部分，所述近侧部分通过医疗机械加工方法形成并且限定远侧面，
所述近侧部分以将所述远侧面朝向成通过将材料选择性激光熔化到所述远侧面上以用粉末床工艺形成所述远侧部分从而在所述远侧面上形成所述螺旋轴的远侧部分的配置与所述板连接。
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