CN112087975A - 接骨螺钉及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种接骨螺钉包括轴，所述轴限定纵向轴线和小直径。所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面。所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的所述小直径延伸到所述轴的远端部分；以及所述轴包含壁，所述壁围绕所述成角度的表面安置。所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。

Description

接骨螺钉及其制造方法
技术领域
本公开大体上涉及用于治疗脊柱病症的医疗装置，并且更具体地涉及一种通过包含多种制造技术的方法来制造脊柱植入物的脊柱植入物系统。
背景技术
脊柱病变和病症，如脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、腰椎滑脱、狭窄症、肿瘤和骨折可由包含损伤和衰老所引起的创伤、疾病和退行性病况的因素引起。脊柱病症通常导致包含畸形、疼痛、神经损伤和部分或完全丧失活动能力的症状。
药物治疗、康复和锻炼等非外科手术治疗可能有效，但是可能无法缓解与这些病症相关联的症状。这些脊柱病症的外科手术治疗包含矫正术、融合术、固定术、椎间盘切除术、椎板切除术和植入式修复术。作为这些外科手术治疗的部分，经常使用包含骨紧固件的脊柱构建体来为被治疗区提供稳定性。此类骨紧固件传统上使用医疗机械加工技术制造。本公开描述了对这些现有技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，提供一种接骨螺钉。所述接骨螺钉包括轴，所述轴限定纵向轴线和小直径。所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面。所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的小直径延伸到所述轴的远端部分；以及所述轴包含壁，所述壁围绕所述成角度的表面安置。所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、脊柱植入物、外科手术器械和方法。
在一个实施例中，所述接骨螺钉包括轴，所述轴限定纵向轴线和小直径。所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面。所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的小直径延伸到所述轴的远端部分；以及所述轴包含壁，所述壁围绕所述成角度的表面安置。所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。沿着所述壁的近端部分的所述螺纹牙型相对于沿着所述壁的远端部分的所述螺纹牙型包含实心构造。
在一个实施例中，所述接骨螺钉包括轴，所述轴限定纵向轴线和小直径。所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面，所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的小直径延伸到所述轴的远端部分；以及壁，所述壁围绕所述成角度的表面安置。所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。所述近端部分通过减材、变形或转换制造方法形成，以包含第一螺纹牙型并限定远端。所述远端部分通过增材制造方法以逐层形成方式形成在所述远端上，所述远端部分包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面；以及壁，所述壁围绕所述成角度的表面安置。所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。
附图说明
通过结合以下图式的具体描述，本公开将变得更显而易见，其中：
图1是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；
图2是图1中所示的系统的部件的侧视图；
图3是图1中所示的系统的部件的侧视横截面图；
图4是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的分解横截面图；且
图5是根据本公开原理的系统的一个实施例的部件的分解透视图。
具体实施方式
公开的外科手术系统和相关使用方法的示例性实施例就用于治疗肌骨骼病症的医疗装置并且更具体地，就具有结构优化的内部结构的脊柱植入物进行讨论，以增强接骨螺钉的机械特性。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有内部特征的接骨螺钉，以在结构上优化结合了制造方法的接骨螺钉的机械特性，所述制造方法为例如一个或多个传统制造特征和材料的制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料的制造方法。在一些实施例中，接骨螺钉构造有内部特征，例如各种形式和/或样式。在一些实施例中，内部特征可以是均匀的。在一些实施例中，内部特征构造成通过提高接骨螺钉的刚性和/或提高接骨螺钉的强度来优化接骨螺钉的功能。在一些实施例中，内部特征构造成在接骨螺钉的所选区域中提供偏转。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有实心芯的接骨螺钉，所述实心芯包含可变构造以优化接骨螺钉的功能。在一些实施例中，可以通过增材制造来产生和/或改变接骨螺钉的特征。在一些实施例中，可以制造特征以使材料使用最小化。在一些实施例中，实心芯的构造被构造成在接骨螺钉的所选区域中提供偏转。在一些实施例中，接骨螺钉包含特征，例如在接骨螺钉的主体内的材料的支柱、支架和/或蜂巢样式。在一些实施例中，特征包含多孔和/或小梁材料。在一些实施例中，接骨螺钉包含内部实心支柱，所述内部实心支柱构造成加强接骨螺钉的承载部分。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统构造成增强接骨螺钉与骨的固定。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包含脊柱植入物，所述脊柱植入物构造成与椎骨内的皮质骨和松质骨接合。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统构造成当接骨螺钉与致密的皮质骨接合并与由所述接骨螺钉上的载荷引起的密度较小的松质骨接合时，抵抗和/或防止接骨螺钉上的双态切换。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统构造成抵抗和/或防止接骨螺钉从皮质骨松动，并且在一些情况下，抵抗和/或防止接骨螺钉从椎骨中拔出。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统构造成促进骨穿生长，以允许将改善的骨附接到接骨螺钉。在一些实施例中，接骨螺钉被锚固在骨中，从而减少拔出。
在一些实施例中，脊柱植入物系统包括具有混合构造的脊柱植入物，所述脊柱植入物系统结合了例如一个或多个传统制造特征和材料的制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料的制造方法。在一些实施例中，增材制造包含3D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。在一些实施例中，脊柱植入物系统包括脊柱植入物，所述脊柱植入物由完全增材法制造并且生长或以其它方式打印。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括脊柱植入物，例如通过结合传统制造方法和增材制造方法而制造的接骨螺钉。在一些实施例中，接骨螺钉通过在接骨螺钉可受益于增材制造的材料和特性的区域中施用增材制造材料来制造。在一些实施例中，利用传统材料，其中这些材料的益处(如物理特性和成本)优于由增材制造特征和材料产生的那些益处。
在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可与其它骨骼和骨相关应用一起采用，包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可替代地用于对处于俯卧或仰卧位置的患者进行外科手术治疗，和/或对脊柱和在其它身体区域(如颌面部和四肢)中采用各种外科手术途径，包含前侧、背侧、背侧中线、侧向、后侧向和/或前侧向途径。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可替代地在治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸部、骶骨和骨盆区域的手术中采用。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可例如在训练、测试和演示中用于动物、骨模型和其它无生命基物上。
通过参考以下结合附图对实施例的详细描述，可以更容易地理解本公开，附图构成本公开的一部分。应当理解，本申请不限于本文描述和/或示出的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，而不是为了限制。在一些实施例中，如说明书中使用并且包含所附权利要求，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一(a、an)”和“所述(the)”包含复数，并且对特定数值的提及包含至少所述特定值。范围在本文中可表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表达这类范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应当理解，特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考，例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左侧和右侧，仅出于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的，并且仅用于上下文中，并且不必为“较高”和“较低”。
如说明书中所使用并且包含所附权利要求书，疾病或病况的“治疗(treating/treatment)”是指执行一程序，所述程序可包含向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)给药一种或多种药物、采用可植入装置和/或采用治疗疾病的器械(例如用于去除凸出部分或患疝气椎间盘和/或骨刺的显微椎间盘切除术器械)，以致力于缓解疾病或病况的病征或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗包含防止疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有边际效应的程序。治疗可包含抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如造成病退。例如，治疗可以包含：减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛以及缓和并诱发新韧带、骨和其它组织的再生长；作为手术中的辅助手段；和/或任何修复手术。此外，如说明书中所使用并且包含所附权利要求书，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨，除非另外特别提及。
以下讨论包含根据本公开原理的脊柱植入物、制造脊柱植入物的方法、相关部件和采用外科手术系统的方法的描述。公开替代实施例。详细参考本公开的示例性实施例，所述实施例在附图中说明。转向图1到3，说明脊柱植入物系统10的部件，包含脊柱植入物、外科手术器械和医疗装置。
脊柱植入物系统10的部件可由适合于医疗应用的生物上可接受的材料制成，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入物系统10的部件可单独地或共同地由例如以下材料制成：不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM
Figure BDA0002758299080000061
)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITETM)、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包含自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。
脊柱植入物系统10的各种部件可具有复合材料，包含上述材料，以实现各种所需特征，如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入物系统10的部件也可单独地或共同地由异质材料制成，例如由两种或多种上述材料的组合制成。脊柱植入物系统10的部件可单块形成、整体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所述。
脊柱植入物系统10包含脊柱植入物，其包括骨紧固件，例如接骨螺钉12。在一些实施例中，接骨螺钉12包含可变的、交替的、不同的和/或过渡部分，以优化骨生长和/或与组织的固定。在一些实施例中，接骨螺钉12的部分可包含可变的内芯。在一些实施例中，内芯渐缩以选择性地在接骨螺钉12内提供受控的偏转点，以抵抗和/或防止接骨螺钉12的拔出、双态切换或疲劳断裂。在一些实施例中，接骨螺钉12的部分可包含内部实心支柱。在一些实施例中，接骨螺钉12的部分可包含可变截面螺纹和实心支柱。在一些实施例中，接骨螺钉12的部分可包含一个或多个空腔，例如，一个或多个通路、开口、晶格和/或支架。在一些实施例中，接骨螺钉12可包含均匀的、不间断的部分，所述部分是连续的并且没有空腔和/或实心部分。在一些实施例中，接骨螺钉12可包含粗糙部分、多孔部分、小梁部分和/或蜂巢部分。在一些实施例中，接骨螺钉12可包含粗糙部分、多孔部分、小梁部分和/或蜂巢部分。在一些实施例中，接骨螺钉12允许骨穿过其生长，使得允许骨通过接骨螺钉12连接。
接骨螺钉12限定纵向轴线X1。接骨螺钉12包含螺钉轴18，所述螺钉轴具有近端部分14和远端部分16。在一些实施例中，如本文所述，通过制造工艺来制造接骨螺钉12，以增强固定和/或促进骨生长。在一些实施例中，接骨螺钉12通过增材制造方法来制造。在一些实施例中，近端部分14通过第一制造方法制造，并且远端部分16通过第二制造方法制造，以增强固定和/或促进骨生长，如本文所描述。
在一些实施例中，制造方法可包含传统机械加工方法，例如，减材制造方法、变形制造方法或转换制造方法。在一些实施例中，传统制造方法可包含切割、磨削、辊轧、成形、模铸、铸造、锻造、挤压、旋转、磨削和/或冷加工。在一些实施例中，传统制造方法包含通过医疗机械加工工艺形成的部分14。在一些实施例中，医疗机械加工工艺可包含使用计算机数控(CNC)高速铣床、瑞士机械加工装置、使用实时工具的CNC车削和/或线切割第4轴线。在一些实施例中，用于制造部分14的制造方法包含精加工工艺，例如，激光标记、滚抛喷砂、珠粒喷砂、微喷砂和/或粉末喷砂。
例如，通过制造方法形成部分14，所述制造方法包含将线材、棒材、杆材或线料或棒料、杆料送入到机器，所述机器以指定长度切割线材以形成螺钉坯料，然后将螺钉坯料的头部形成所选构造。部分14被制造成包含头部20和螺旋轴18的一部分。部分14在端部24与端部26之间延伸。端部24包含头部20。
部分14包含螺纹28，所述螺纹是通过如本文所述的传统机械加工方法制造。螺纹28沿着部分14的全部或一部分延伸。螺纹28与部分14一起定向并且被安置成与组织接合。在一些实施例中，螺纹28包含精细的紧密间隔的构造和/或浅的构造，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，螺纹28每轴向距离包含较小的螺距或更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定和/或抵抗从组织松动。在一些实施例中，螺纹28在螺纹圈之间包含增加的较大螺距和相等的导程。在一些实施例中，螺纹28沿着部分14是连续的。在一些实施例中，螺纹28通过如本文所述的第二制造方法沿轴18是连续的。在一些实施例中，螺纹28可以是间断的、交错的、不连续的和/或可以包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，其它穿透元件可以位于部分14上和/或与所述部分一起制造，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以促进部分14与组织的接合。
端部26包含限定远端32的表面30。在一些实施例中，表面30可以沿着部分14的长度安置或在部分14的最远端表面处安置。在一些实施例中，远端32垂直于轴线X1延伸。在一些实施例中，远端32可以相对于轴线X1以各种定向安置，例如横向和/或成角度定向，例如成锐角或钝角定向。在一些实施例中，远端32相对于轴线X1以锐角定向安置。
远端32被构造用于提供制造平台，所述制造平台使用增材制造方法在其上形成部分16，如本文所述。在将部分16制造到远端32上的增材制造工艺期间，远端32具有用于实现材料沉积和/或加热的基本平面构造。在一些实施例中，远端32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的表面构造，例如，成角度的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的、渐缩的、弓形的、波状的、网状的、多孔的、半多孔的、凹陷的、尖的和/或有纹理的表面构造。在一些实施例中，如本文所述，远端32可包含钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以提供制造平台，所述制造平台使用增材制造方法在其上形成部分16。在一些实施例中，远端32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的横截面构造，例如，卵形、椭圆形、三角形、正方形、多边形、不规则形、均匀形、不均匀形、偏移形、交错形和/或锥形横截面构造。
转向参考图3，部分16使用第二制造方法通过将材料安置到远端32上制造，如本文所述。部分16被构造用于在远端32上制造，使得部分16与表面30融合。部分16通过增材制造方法在远端32上形成。部分16形成在远端32上以根据从计算机和处理器接收到的指令在端部40与端部42之间延伸，并且端部40与表面30融合。根据从计算机和处理器接收到的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分16以包含在端部40与远端尖端44之间延伸的螺纹76。在一些实施例中，部分14形成在部分16的端部上。在一些实施例中，部分14形成在头部20的端部上。
部分16包含具有表面52的壁50。在一些实施例中，壁50周向延伸以限定部分16。在一些实施例中，如本文所述，壁50围绕内芯54安置。在各种实施例中，内芯54具有可变构造，如本文所述。在一些实施例中，壁50限定厚度，所述厚度可为均匀的、波形的、渐缩的、不断增大的、不断减小的、可变的、偏移的、阶梯的、弓形的、成角度的和/或交错的。在一些实施例中，表面52可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的。
芯54具有可变构造并且包含锥形表面90，以促进与组织的固定。表面90相对于轴线X1形成角度A。在各种实施例中，表面90从螺钉12的小直径MD1延伸。在一些实施例中，表面90在近端部分14与远端部分16相接的位置处或附近从小直径MD1开始延伸。在各种实施例中，表面90从小直径向远端延伸穿过远端部分16。表面90沿着芯54的全部或一部分延伸。表面90相对于轴线X1成角度以限定锥形横截面。在一些实施例中，表面90是均匀渐缩的。在所涵盖的实施例中，表面90并未均匀渐缩，例如沿着螺钉12的各个点的角度A不同。设计者在确定是否渐缩以及如何渐缩时要考虑的变量包含螺钉12的插入强度(例如，扭矩强度)、植入后的抗断裂强度以及用于促进螺钉(即，晶格56中)中的骨生长的非实心构造中的任何者之间的平衡。作为实例，设计者可以确定芯54在近端比在远端厚一定量以适合于提供足够的插入强度，其中可以确定螺钉12的近端部分比需要更小强度的远端需要更大的强度，且植入后可提供更多的晶格以供更多的骨生长。其它变量包含螺钉的其它支撑结构12，例如螺纹牙型的构造，例如完全或部分地实心或非实心的构造。可以类似地确定其它变化的芯宽度、形状和角度，以更好地平衡这些变量或其它此类变量中的任何者。在一些实施例中，表面90可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、椭圆形、三角形、具有平面或弓形侧部的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，表面90限定芯54的横截面，所述横截面的直径CD从端部40到远端尖端44逐渐减小。在所涵盖的实施例中，芯54的直径向远端朝向尖端44渐缩为零或接近零。在一些实施例中，表面90限定芯54的横截面，所述横截面的直径向远端逐渐增大。
芯54构造成在接骨螺钉12内提供所选偏转点。例如，在植入例如椎骨的组织的情况下，接骨螺钉12能够承受各种载荷。芯54是渐缩的，以在承受例如椎骨施加的轴向载荷或悬臂载荷时优化接骨螺钉12的偏转以抵抗和/或防止拔出。在一些实施例中，芯54构造成对弯曲和/或横向扭转屈曲提供增强阻力。在一些实施例中，芯54减小了剪切应力对接骨螺钉12的影响。在一些实施例中，芯54构造成减小扭转角。
芯54在远端部分16内延伸并且包含实心构造。在一些实施例中，芯54是连续的或实心的，而没有任何内部开口和/或空腔。在一些实施例中，芯54包含具有紧密压实的结构的材料。在一些实施例中，芯54包含实心构造，所述实心构造可包含密度范围，所述密度范围包含每立方厘米0.5到10.5克。在一些实施例中，芯54包含的密度大于晶格56的密度。
在一些实施例中，芯54可包含构造成促进骨生长的多孔构造。在一些实施例中，多孔构造可包含在宽范围的有效孔径内的孔隙率范围。在一些实施例中，芯54包含小梁构造。在一些实施例中，小梁构造可包含类似于松质骨或皮质骨组织的密度。
表面52包含非实心构造，例如晶格56。在一些实施例中，非实心构造可包含多孔结构和/或小梁构造。本文中涉及晶格或其它特定类型的非实心结构的公开内容意在同时公开类似实施例，其中其它非实心结构补充或代替特定类型的结构。
在各种实施例中，非实心构造被构造成提供一个或多个通路以促进接骨螺钉12内的骨穿生长，并且在一些实施例中，所有通路从接骨螺钉12的一个表面通过到相对表面。晶格56沿着部分16的表面52在端部40和远端尖端44之间是连续的。在一些实施例中，晶格56沿着内芯54的全部或一部分延伸。螺纹46与晶格56连接，以促进螺纹46与组织的固定。在一些实施例中，晶格56可包含一个或多个部分、层和/或基物。在一些实施例中，晶格56的一个或多个部分、层和/或基物可并排、偏移、交错、步进、渐缩、端到端、间隔开、串联和/或并联安置。在一些实施例中，晶格56限定厚度，所述厚度可为均匀的、波形的、渐缩的、不断增大的、不断减小的、可变的、偏移的、阶梯的、弓形的、成角度的和/或交错的。在一些实施例中，晶格56的一层或多层在壁50内以并排并联定向安置。晶格56包含一层或多层材料基质。
在一些实施例中，晶格56包含多个节点64和开口66，其可以以行和列安置，及/或以随机构造安置。在一些实施例中，节点64和开口66以串联定向安置。在一些实施例中，节点64和开口66以并联定向安置。
在一些实施例中，晶格56可形成锉刀状构造。在一些实施例中，晶格56被构造成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或破坏此类组织。在一些实施例中，每个晶格56的全部或一部分可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、椭圆形、三角形、具有平面或弓形侧部的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，晶格56可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。在一些实施例中，晶格56形成隧道，所述隧道构造成将切割的组织引导、驱动和/或导引到开口66中，以促进接骨螺钉12与例如椎骨的组织融合。在一些实施例中，壁50包含小梁构造。
螺纹76具有可变构造，并且包含外螺纹牙型78。螺纹牙型78具有在牙底R和牙顶C之间延伸的牙侧79。螺纹76包含外螺纹牙型78。牙侧79具有可变构造，并且包含部分80和部分82，以促进骨生长和/或与组织的固定。如本文所述，部分80围绕牙底R周向延伸并且包含晶格构造以促进接骨螺钉12与组织的融合。部分80从晶格56过渡，使得壁50和部分82是均匀的。在一些实施例中，部分80包含小梁构造。在一些实施例中，小梁构造可包含类似于松质骨或皮质骨组织的密度。在一些实施例中，部分80包含多孔构造。在一些实施例中，多孔构造可包含在宽范围的有效孔径内的孔隙率范围。在一些实施例中，部分16的多孔构造可具有大孔隙率、中孔隙率、微空隙率和纳米孔隙率。
部分80的晶格的表面88构造成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或破坏此类组织。在一些实施例中，表面88的全部或一部分可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、椭圆形、三角形、具有平面或弓形侧部的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，表面88可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。
部分82限定螺纹牙型78的均匀的、不间断的边缘表面，并且包含相对于部分80的均匀的实心表面，其提供了螺纹牙型78的可变构造。部分82沿着牙顶C延伸，形成从部分80过渡的螺纹牙型78的边缘表面，并且构造成在接骨螺钉12的插入和/或与组织的接合期间抵抗和/或防止对组织的损害。部分82构造成抵抗和/或防止对神经、硬脑膜和/或血管的损害。在一些实施例中，部分82是连续的而没有任何开口和/或空腔。在一些实施例中，部分82包含具有紧密压实的结构的材料。在一些实施例中，部分82包含实心构造，所述实心构造可包含密度范围，所述密度范围包含每立方厘米0.5到10.5克。在一些实施例中，部分82包含的密度大于部分80的密度。
在一些实施例中，螺纹76被制造成包含精细的紧密间隔的构造和/或浅的构造，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹76被制造成在螺纹圈之间包含增加的螺距和相等的导程，如图1所示。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹76被制造成每轴向距离包含更小的螺距或更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定效果和/或防止在组织中的松动。在一些实施例中，螺纹76被制造成沿着部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹76被制造成沿着部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹76被制造成间断的、交错的、不连续的和/或可包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，部分16被制造成包含穿透元件，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉。在一些实施例中，螺纹46被制造成在远端尖端44处是自攻的或间断的。在一些实施例中，远端尖端44可以是圆形的。在一些实施例中，远端尖端44可以是自钻式的。在一些实施例中，远端尖端44包含实心外表面。
例如，对接骨螺钉12的操作，包含旋转和/或平移，使晶格56切割组织和/或剃刮骨，使得切割的组织被引导和/或导引到开口66中，以促进骨生长并增强接骨螺钉12的融合。在一些实施例中，外部光栅材料或生物制品可以与接骨螺钉12预先包装在一起。芯54构造成通过提供所选偏转而允许接骨螺钉12对由椎骨和/或其它植入物施加的载荷做出响应，以抵抗和/或防止接骨螺钉12从组织中拔出。
在一些实施例中，增材制造包含3D打印，如本文所述。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造或按需制造。在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造来制造部分16，并且通过例如焊接、穿线、粘合和/或铆接将部分16与表面30机械附接。
在一个实施例中，用于制造远端部分16、近端部分14和/或接骨螺钉12的其它部件的一种或多种制造方法包含使用成像技术对患者解剖结构进行成像，例如，x射线、荧光镜透视检查、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、外科手术导航、骨密度(DEXA)和/或可获取的患者解剖结构的2D或3D图像。收集、计算和/或确定接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数。此类构造参数可以包含患者解剖结构成像、外科手术治疗、历史患者数据、统计数据、治疗算法、植入物材料、植入物尺寸、孔隙率和/或制造方法中的一个或多个。在一些实施例中，构造参数可以包含基于患者解剖和外科手术治疗确定的远端部分16的植入物材料和孔隙率。在一些实施例中，植入物材料包含远端部分16的选定孔隙率，如本文所述。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数基于通用或标准构造和/或大小，而不是患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数基于脊柱植入物系统10的套件的部件的一个或多个构造和/或大小，而不是患者特定的。
例如，基于一个或多个所选构造参数，如本文所述，收集、计算和/或确定接骨螺钉12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件的数字渲染和/或数据，所述数字渲染和/或数据可以包含2D或3D数字模型和/或图像，并且生成所述数字渲染和/或数据以供在图形用户界面上显示，如本文所述，及/或将其存储在附接到计算机和处理器(未示出)的数据库上，如本文所述。在一些实施例中，计算机提供了通过监视器显示以及保存、数字操作或打印数字渲染和/或数据的硬拷贝的能力。在一些实施例中，接骨螺钉12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件可以在计算机中用计算机显示器上的CAD/CAM程序虚拟设计。在一些实施例中，处理器可以执行计算机可读存储介质中所存储的代码，以执行计算机的一条或多条指令，例如，向增材制造装置，例如3D打印机传输指令。在一些实施例中，数据库和/或计算机可读介质可以包含RAM、ROM、EPROM、磁性的、光学的、数字的、电磁的、闪盘驱动器和/或半导体技术。在一些实施例中，处理器可以指示电动机(未示出)，所述电动机控制脊柱植入物系统10部件(例如构建板、远端32和/或激光发射装置)的移动和旋转，如本文所述。
部分14通过第一制造方法用螺纹28制造，如本文所述。部分14与部件连接，例如，与增材成型工艺和用于制造远端部分16的第二制造方法结合的构建板。逐层地构建部分16，并且逐片地、逐层地重复熔化过程，直到熔化材料的最后一层并且部分16完成。部分16形成在远端32上以根据从计算机和处理器接收到的指令在端部40与端部42之间延伸，并且端部40与表面30融合。在一些实施例中，材料经受直接金属激光烧结
Figure BDA0002758299080000151
选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积成型(FDM)或熔丝制造(FFF)或立体光刻(SLA)。
在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造方法以具有孔隙率的构造制造部分16。在一些实施例中，部分16通过为球状、立方形、长方形、细长形、管状、纤维状、盘状、片状、多边形或其混合型的致孔剂制造成具有孔隙率。在一些实施例中，部分16的孔隙率基于多个大孔隙结构、微孔结构、纳米孔结构和/或其组合。
在一些实施例中，接骨螺钉12包含可与头部20连接的植入物接收器(未示出)。在一些实施例中，接骨螺钉12可以包含各种构造，例如，柱螺钉、椎弓根螺钉、螺栓、用于侧板的接骨螺钉、椎体间螺钉、单轴螺钉、固定角度螺钉、多轴螺钉、侧面负载螺钉、矢状调整螺钉、横向矢状调整螺钉、锥尖、双杆多轴螺钉、中线腰椎融合螺钉和/或骶骨接骨螺钉。在一些实施例中，植入物接收器可以通过手动接合和/或非器械化组合件来附接，其可包含从业者、外科医生和/或医务人员抓握植入物接收器和轴18，并且强制咬合或者将部件装配在一起。在一些实施例中，如本文所述，脊柱植入物系统10包括包含多个构造各异的接骨螺钉12的套件。在一些实施例中，接骨螺钉12选自套件并且在治疗外科手术部位处时采用。
在一个实施例中，接骨螺钉12被制造为限定穿过轴18的全部或一部分的通道，使得接骨螺钉12包含空心构造和与所述通道连通的多个侧向穿孔。
在组装、操作和使用中，脊柱植入物系统10用于治疗椎骨的患处。医疗从业者以任何适当的方式接近包含椎骨的外科手术部位，如通过切开和收缩组织接近外科手术部位。包含接骨螺钉12的外科手术系统10的部件被用于加强外科手术治疗。接骨螺钉12可作为预组装的装置被递送到外科手术部位或可就地组装。可完全地或部分地修改、去除或替换脊柱植入物系统10。
外科手术系统10可与包含开放外科手术、微型开放外科手术、微创型外科手术和经皮外科手术植入的外科手术方法或技术一起使用，由此穿过小切口或套筒接近椎骨，所述小切口或套筒为所述区域提供受保护的通道。一旦获得进入外科手术部位的通路，就可执行外科手术治疗，例如，椎体切除术和/或椎间盘切除术，以治疗脊柱病症。
接骨螺钉12与外科手术器械(例如，驱动器(未示出))连接，并且被递送到外科手术部位。操作接骨螺钉12，包含旋转和/或平移以与皮质骨和/或松质骨接合。操作接骨螺钉12使晶格56切割组织和/或剃刮骨，使得切割的组织被引导和/或导引到开口66中，以促进骨生长并增强接骨螺钉12的融合。芯54构造成通过提供所选的偏转而允许接骨螺钉12对由椎骨和/或其它植入物施加的载荷做出响应，以抵抗和/或防止接骨螺钉12从组织中拔出。
在一个实施例中，如图4中所示，类似于本文所述的系统和方法，脊柱植入物系统10包含类似于本文所述的接骨螺钉12的接骨螺钉112。接骨螺钉112包含如本文所述的部分14，和部分116。
部分116包含类似于本文所述的壁50的壁150，所述壁150具有如本文所述的非实心构造，例如，类似于本文所述的晶格56的晶格156。壁150围绕类似于本文所述的芯54的实心内芯154延伸。部分116包含螺纹176。如本文所述，螺纹176具有可变构造，并且包含外螺纹牙型178。螺纹牙型178包含类似于本文所述的牙侧79的牙侧179。
牙侧179具有可变构造，并且包含后缘180和前缘182，以促进骨生长和/或与组织的固定。后缘180限定螺纹牙型178的均匀的、不间断的边缘表面，并且包含相对于部分182的均匀的实心表面，这提供了螺纹牙型178的可变构造。后缘180从内芯154过渡，使得内芯154和后缘180是均匀的。在一些实施例中，后缘180是连续的而没有任何开口和/或空腔，如本文所述。
如本文所述，前缘182包含晶格构造，以促进接骨螺钉112与组织的融合。前缘182从晶格156过渡，使得壁150和前缘182是均匀的。在一些实施例中，前缘182包含小梁构造。在一些实施例中，如本文所述，前缘182是连续的而没有任何开口和/或空腔，并且后缘180包含晶格构造。
在一些实施例中，如本文所述，部分116通过增材制造方法形成在远端32上。在一些实施例中，根据从计算机和处理器接收到的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分116。如本文所述，部分116被构造用于在远端32上制造，使得部分116与表面30融合。
在一个实施例中，如图5中所示，类似于本文所述的系统和方法，脊柱植入物系统10包含类似于本文所述的接骨螺钉12的接骨螺钉212。接骨螺钉212包含如本文所述的部分14，和部分216。
如本文所述，部分216包含可变构造，并且包含壁250。壁250围绕类似于本文所述的芯54的实心内芯254延伸。部分216包含具有外螺纹牙型278的螺纹276。螺纹牙型278包含类似于本文所述的牙侧79的牙侧279。
壁250具有可变构造，并且包含部分280和部分282，以促进骨生长和/或与组织的固定。部分280包含沿着部分216延伸的多个支柱284。支柱284围绕部分216周向安置，并且在其间限定空腔286。如本文所述，支柱284包含相对于部分282的均匀的实心表面。支柱274从内芯254过渡到加强螺纹276以抵抗和/或防止拔出。
支柱284包含锥形凸缘288。凸缘288沿着牙侧279的全部或一部分延伸，这提供了螺纹牙型278的可变构造。凸缘288在端部300和端部302之间延伸。凸缘288包含从端部300到端部302的直径增加，以支撑和/或加强螺纹牙型278。
部分282包含类似于本文所述的晶格56的晶格286。部分282安置有空腔286，使得晶格286沿着形成壁250的可变构造的部分216是不连续的。晶格286沿着牙侧279的全部或一部分延伸，这提供了具有支柱284的螺纹牙型278的可变构造。在一些实施例中，部分282包含小梁构造，如本文所述。
在一些实施例中，如本文所述，部分216通过增材制造方法形成在远端32上。在一些实施例中，根据从计算机和处理器接收到的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分216。如本文所述，部分216被构造用于在远端32上制造，使得部分216与表面30融合。
应理解，可对本文中所公开的实施例做出各种修改。因此，上文的描述不应解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的例证。所属领域的技术人员将设想在本文所附权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种接骨螺钉，其包括：
轴，所述轴限定纵向轴线和小直径，
所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面，所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的所述小直径延伸到所述轴的远端部分，其中，所述轴包含围绕所述成角度的表面安置的壁，且
所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。
2.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述成角度的表面从近端部分到远端尖端均匀渐缩。
3.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述成角度的表面限定直径从近端部分到远端尖端逐渐减小的横截面。
4.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述成角度的表面限定直径向远端逐渐增大的横截面。
5.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述成角度的表面与所述至少一个螺纹连接。
6.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述成角度的表面包含与所述至少一个螺纹连接的实心支柱。
7.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述芯是连续的并且没有空腔。
8.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述壁另外包含构造成用于骨生长的晶格。
9.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述壁另外包含小梁构造。
10.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述螺纹牙型包含小梁构造。
11.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述螺纹牙型另外包含与所述小梁构造连接的均匀的、不间断的边缘表面。
12.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述螺纹牙型包含前缘和后缘，并且所述前缘和所述后缘中的一个相对于所述前缘和所述后缘中的另一个的构造包含实心构造。
13.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述轴另外包含近端部分、包含所述芯的远端部分，以及远端尖端。
14.根据权利要求13所述的接骨螺钉，其中，所述远端部分由增材制造方法制成，所述增材制造方法包含以逐层形成的方式添加材料。
15.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述壁另外包含至少一个支柱，所述支柱具有与所述至少一个螺纹连接的锥形凸缘。
16.一种接骨螺钉，其包括：
轴，所述轴限定纵向轴线和小直径，
所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面，所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的所述小直径延伸到所述轴的远端部分，其中，所述轴包含围绕所述成角度的表面安置的壁，且
所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹，其中，沿着所述壁的近端部分的所述螺纹牙型相对于沿着所述壁的远端部分的所述螺纹牙型包含实心构造。
17.根据权利要求16所述的接骨螺钉，其中，所述壁另外包含至少一个支柱，所述支柱具有与所述至少一个螺纹连接的锥形凸缘。
18.根据权利要求16所述的接骨螺钉，其中，所述壁包含多个支柱，所述支柱围绕所述轴的远端部分周向安置。
19.根据权利要求16所述的接骨螺钉，其中，所述壁另外包含小梁构造。
20.一种接骨螺钉，其包括：
轴，所述轴限定纵向轴线和小直径，
所述轴包含芯，所述芯具有相对于所述轴线成角度的表面，所述成角度的表面从邻近所述轴的近端部分的所述小直径延伸到所述轴的远端部分，其中，所述轴包含围绕所述成角度的表面安置的壁，且
所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹，
所述近端部分通过减材、变形或转换制造方法形成，以包含第一螺纹牙型并限定远端，
所述远端部分通过增材制造方法以逐层形成方式形成在所述远端上，所述远端部分包含具有相对于所述轴线成角度的表面的芯和围绕所述成角度的表面安置的壁，所述壁包含具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。
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