CN103099679A - 一种个性化腰椎内固定辅助装置及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种个性化腰椎内固定辅助装置及其的制备方法，所述装置包括：导向孔、套管、连接体，所述导向孔为两个，套管两个，其中套管位于导向孔内，连接体连接两侧导向孔。所述方法为通过CT扫描，获取腰椎三维参数，然后在三维重建的腰椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体双侧椎弓根定位导向孔的导向板，最终通过激光照射逐层固化成型技术将模板生产出来。所述个性化腰椎内固定辅助装置用于椎弓根螺钉的准确植入。

Description

一种个性化腰椎内固定辅助装置及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及，一种个性化腰椎内固定辅助装置及其制备方法，所述方法是利用自计算机辅助设计技术、逆向工程技术和快速成型技术，所述个性化腰椎内固定辅助装置用于椎弓根螺钉的准确植入。

背景技术

生物力学实验证明，只有螺钉沿椎弓根唯一的解剖长轴通道准确置入并达理想深度，才能保证钉棒系统的稳定性和理想的临床疗效[LAW M，TENCER AF，ANDERSON P A.Caudo-cephalad loading of pedicle screws：mechanisms ofloosening and methods of augmentation.Spine，1993，18(16)：2438-2443]，这个唯一性导致使手术的操作难度增大。为提高椎弓根螺钉置入的准确度，国内外学者对进钉位置、角度、深度进行了很多相关研究。此类研究使医师认识到椎弓根自身形态存在较大的变异性是置钉失误率始终不能令人满意的最重要原因之一。

趋势分析研究发现，腰椎从高位到低位，在椎弓根间距、椎弓根宽度和椎弓根横断面角上呈显著递增趋势，也就是说越靠近低位的腰椎，椎弓根宽度越大，外展角越大，这与整个脊柱承受重量及力量传递有很大关系。另一方面，椎孔矢状径和椎弓根矢状面角随着椎体的下移呈逐渐减小的趋势，考虑与人类脊髓结构功能、脊柱生理曲度有一定的关系。

同时，在研究还发现，大多数指标方面L5与其他4个节段有明显差异，即L5的形态结构与其他腰椎有明显的不同，这对于涉及到L5节段的脊柱手术方式的选择及术前术后的评估有重要的参考价值。

腰椎的具体形态结构不仅在同一个体的脊柱不同位置而有差异外，不同人群的腰椎也存在差异。所以在施行椎弓根螺钉技术时，必须考虑到患者腰椎结构的不同而选择适合他的导向模板，才能达到更好医治病患的目的。因此，我们不难得出这样的结论，在脊柱相关疾病领域，个性化治疗是减少手术并发症和提高疗效的重要方法。

目前常用的置钉方法主要有：解剖标志点法、椎板开窗法、X线透视辅助法、计算机辅助导航法等。尽管各种解剖标志点法进钉点、进钉角度有所不同。但他们共同的特点是椎弓根螺钉的进钉点、进钉方向主要通过术者的经验来判断，主要依靠术者的手感和椎弓根探子对置钉通道的探摸来保证椎弓根螺钉的准确置入，相关研究报道，解剖标志点法的螺钉误置率在20％-30％左右[SCHULZE C J，MUNZINGER E，WEBER U.Clinical relevance of accuracy ofpedicle screw placement.A computed tomographic-supported analysis.Spine，1998，23(20)：2215-20]，在胸椎椎弓根螺钉误置率甚至可高达40％[REICHLE E，SELLENSCHLOH K，MORLOCK M，et al.Placement of pedicle screws usingdifferent navigation systems.A laboratory trial with 12 spinal preparations.DER

2002，31(4)：368-371]。通过部分椎板切除直视下进行椎弓根螺钉置入可提高置钉的准确性和安全性用。但该法同样对术者的经验要求较高，同时椎板开窗不可避免地会增加手术时间及术中出血量。X线透视辅助法存在手术操作时间长，患者及手术者术中受X线辐射量较大等不足，且因椎体骨骼外形复杂、X线透视角度不同及伪影的存在，具有很高的假阳性率和假阴性率，Weinstein[WEINSTEIN J N，SPRATT K F，SPENGLER D，et al.Spinal pediclefixation：reliability and validity of roentgenogram-based assessment and surgicalfactors on successful screw placement.Spine，1988，13(9)：1012-1018]对解剖标本椎弓根螺钉置入的精确性进行研究分析，发现有21％的穿破椎弓根皮质。说明此种置钉方法实际上很难提高一次置钉成功率。

近年来，计算机辅助导航法开始在腰椎椎弓根螺钉内固定中逐渐获得应用，该方法使得术者可以利用患者即时的椎弓根影像学信息来实时指导手术，具有前瞻性、实时性，在指导椎弓根螺钉置入技术方面获得了巨大的成功，相关报道表明，应用计算机辅助导航技术置钉的误置率可明显下降，降低了神经损伤的风险，减少了医患双方接触射线的时间，具有其他方法无可比拟的优势。但脊柱椎弓根定位导航设备价格昂贵，对器械要求较高，学习周期长，椎体表面注册时易产生误差，因此，尚需进一步探讨具有简单方便、科学可靠、准确性高、实用性强等优点的置钉方法。

发明内容

为降低椎体解剖结构差异带来的椎弓根螺钉植入的失误率，本发明公开了一种个性化腰椎内固定辅助装置，同时还公开了其制备方法。

上述个性化腰椎内固定辅助装置包括：导向孔、套管、连接体，所述导向孔为两个，套管两个，其中套管位于导向孔内，连接体连接两侧导向孔。所述套管为多规格，其外径长度一致，内径根据所需，有多种尺寸，其中优选其内径为0.5-20mm。所述连接体表面为能与椎体的后椎板和棘突表面互补相接的结构。

上述个性化腰椎内固定辅助装置的材料为金属钛或光敏树脂，其中优选金属钛。

本发明首先应用Pro/E Wildfire4.0在三维重建的腰椎数字解剖模型上设计出含有单个椎体双侧椎弓根定位导向孔的个体化腰椎内固定辅助装置，然后通过快速成型技术将腰椎内固定辅助装置生产出来，在临床应用时将辅助装置和相应腰椎后部骨性解剖结构相贴合，沿着辅助装置的定位导向孔便可对每一个椎弓根进行准确的定位和定向，确保每一枚螺钉正确的置人位置和方向。再结合三维测量结果选择合适的置人螺钉直径和长度，真正体现了椎弓根螺钉置入的个体化原则。

本发明进一步公开了一种腰椎内固定辅助装置的制备方法，具体步骤包括：

1)椎体三维重建模型的建立：对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建软件如：Mimics10.01中进行三维模型重建，并导出IGES格式的连续曲面模型。

在三维软件Mimics10.01重建三维模型时，其具体重建参数如下：

(1)插值方法(Interpolation method)：由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高测量精度，选择此方法；

(2)光顺(Smoothing)：迭代次数(Iterations)选择15次，光顺因子(Smoothfactor)设置为0.5；

(3)矩阵压缩(Matrix reduction)：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

(4)矩阵压缩选项(Prefer)：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；

(5)三角面片缩减(Triangle reduction)：缩减模式(Reducing mode)选择Advancededge模式，可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小，共边角度(Edge angle)选择15°，迭代次数(Iterations)选择15次。

2)定位并设计螺钉定位导向孔：将上述第1)步用三维重建得到的模型导入Pro/E Wildfire4.0软件，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数；提取所述优化处理后的三维模型两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置(如图1所示)，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道；以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，共左右两个，导向孔的长度根据实际情况选择，优选1.5～2.5cm。

3)连接体的设计：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体，此实体即为与后椎板及棘突根部背侧解剖形状互补的连接体，可以实现表面无缝贴合。

4)两侧定位导向孔和连接体的融合：将这两个定位导向孔管道模型与之前加厚生成的实体进行布尔加运算，即得到了导向孔和连接体融合的三维模型，以三维打印机可以识别的STL格式文件导出。

5)融合的导向孔和连接体的制作：采用激光照射逐层固化成型法将导融合的向孔和连接体制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗。个性化腰椎内固定辅助装置材料可以为医用光敏树脂或金属钛。

6)套管的设计和制作：根据定位导向孔的内径和椎弓根螺钉丝锥与克氏针的直径为标准，设计并制作与定位导向孔匹配的丝锥和克氏针的金属导向套管，术中可以根据需要更换不同内径的套管来完成螺钉的置入过程。

本发明制备的个性化腰椎内固定辅助装置具有以下有益效果：

1)置钉准确率、螺钉可接受率及手术安全性高；

2)缩短了平均手术时间，提高了效率，降低了暴露感染的风险；

3)手术中所述装置使用方便、简单，只需将装置紧密地贴合于相应解剖结构上，即可完成对术区的准确定位和定向，缺乏内固定经验者也可安全进行操作；

4)个性化腰椎内固定辅助装置不会因手术中体位变化及相邻椎体之间的相对位动而致定位失败，手术中可任意改变患者体位，避免导航在患者体位变化时而影响其准确性；

5)对骨性结构有退变、畸形、增生的患者，解剖标志的点定位有困难的患者，同样可以使用；

6)不需要其他计算机的导航系统等设备，不占用手术室相应特别的空间；消毒方便，手术前只要将个性化腰椎内固定辅助装置带入手术室用环氧乙烷消毒即可。

附图说明

图1椎弓根峡部模型投影最内侧轮廓线及其最大内接圆；

图2腰椎三维空间正交基准平面上面观图；

图3腰椎三维空间正交基准平面左面观图，A点为椎体前皮质外缘，B点为椎体后皮质外缘，C点为椎板前皮质外缘；

图4椎体矢状径(CSD)和椎孔矢状径(SCSD)左面观图；

图5椎弓根间距(DMBP)后面观图；

图6一种个性化腰椎内固定辅助装置整体示意图；

图7使用时个性化腰椎内固定辅助装置与椎骨匹配示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明做进一步说明，以下实施例只是本发明的优选实施方式，不是对本发明的限定。

实施例1个性化腰椎内固定辅助装置的结构说明

如图6所示，本发明所述个性化腰椎内固定辅助装置包括：导向孔1、连接体2、套管3，所述导向孔1为两个，套管2为两个，连接体连接两侧导向孔。

其中套管为多规格，其外径长度一致，并与导向孔内径相同；套管的内径根据所需，有多种尺寸，其中优选其内径为0.5-20mm；在使用时套管插入到导向孔中，根据手术需要更换不同规格的套管。

所述连接体表面为能与椎体的后椎板和棘突表面互补相接的结构。

实施例2个性化腰椎内固定辅助装置的制备

一、材料和方法

1、材料

取经过10％福尔马林处理的正常成人离体腰椎干燥骨标本1例，解剖分离并清除其附属的软组织结构。标本均由北京协和医学院解剖教研室提供。

SIEMENS/Sensation64层CT机，扫描参数：层厚2mm，层距2mm，球管电压120kV，电流225mAs，分辨率512*512pxl

Objet EDEN250三维重建打印机，技术参数：成型分辨率X轴：600dpi：42u、Y轴：300dpi：84u、Z轴：1600dpi：16u，精度0.1-0.2mm(精度取决于物体形状，部件用途和打印尺寸)，电源110-240VAC50/60Hz1.5KW，操作环境18-25℃，相对湿度30％-70％

FullCure720：Objet公司医用透明成型材料。

2、方法

1)腰椎骨三维扫描：将离体干燥骨标本进行螺旋CT扫描，获取Dicom格式的原始数据，并导入Mimics10.01中，提取并选择灰度在226-1469(CT影像中骨骼的灰度阈值)之间的像素点，按照解剖结构在原始横断面、矢状重建面、冠状重建面上分别选择合适的兴趣区域，对椎体进行分离和提取。运用静噪、滤波等图像优化处理技术去除干扰点及伪影等，为进一步准确构建椎体三维模型做基础准备。

在三维重建计算中，相关参数设定和方法选择十分重要，它往往与模型的精确度、可信度有着直接关系，本实验中的参数设置如下：

(1)插值方法(Interpolation method)：由于基于体素(Gray value)的方法更接近真实的像素点及模型的原始位置，故为了提高测量精度，选择此方法；

(2)光顺(Smoothing)：迭代次数(Iterations)选择15次，光顺因子(Smooth factor)设置为0.5；

(3)矩阵压缩(Matrix reduction)：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

(4)矩阵压缩选项(Prefer)：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；

(5)三角面片缩减(Triangle reduction)：缩减模式(Reducing mode)选择Advanced edge模式，可接受误差(Tolerance)选择像素值的1/8大小，共边角度(Edge angle)选择15°，迭代次数(Iterations)选择15次。

按照上述参数对感兴趣区域进行三维重建计算，将计算出的模型再进行包裹等二次优化处理，最终导出格式为ASC II STL格式的3D模型文件，为进一步运用工程软件Pro/E Wildfire4.0进行模型优化处理、分析、测量、确定钉道空间位置等提供原始图形资料。

接下来，进入Pro/E Wildfire4.0工作环境，在其中创建一个格式为mmns_part_solid的实体零件模板，导入经Mimics重建的ASC II STL格式的3D模型，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数。根据椎体的形态结构，以椎体为基准，使其上下终板表面轮廓线尽可能重合时垂直于屏幕方向为z轴方向，并在此方向上定义矢状基准中线平面、冠状基准中线平面，再根据上述两平面做出另一与其二者均垂直的基准平面定义为水平面，以上确定为此模型的三维空间正交基准平面(如图2)。并根据面面关系定义上面观(Top View)、后面观(Back View)、左面观(Left View)三个视觉方向，方便此后的分析测量。

将模型沿矢状中线基准平面进行剖切，定义剖面线曲线，在Left View视角下选择该剖面线最左边的点即椎体前皮质外缘，定义为A点，据此再在此剖面上定义椎体后皮质外缘为B点，椎板前皮质外缘为C点(如图3)。

同理，将模型沿冠状中线基准平面进行剖切，在Back View视角下可找到左右椎弓根内侧皮质外缘，分别定义为D点，E点。而后进行测量，其中A与B的连线在横断面上投影线段的长度定义为椎体矢状径(CSD)，B与C的连线在水平面上的投影线段长度定义为椎孔矢状径(SCSD)(如图4)。同样，D与E连线的水平面投影线段长度定义为椎弓根间距(DMBP)(如图5)，分别进行测量并记录。

上述椎体矢状径(CSD)、椎孔矢状径(SCSD)和椎弓根间距(DMBP)的定义如下：椎孔矢状径(spinal canal sagittal diameter，SCSD)：椎体后皮质与椎板前皮质外缘之间的距离；

椎体矢状径(centrum sagittal diameter，CSD)：椎体前后皮质外缘之间的距离；

椎弓根间距(the distance between medical borders of pedicles，DMBP)：两侧椎弓根内侧皮质外缘之间的距离。

2)定位并设计螺钉定位导向孔：将三维模型重新定义并提取出两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型为兴趣区，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，下面以一侧为例进行说明，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置(如图1)，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道。

以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，共左右两个，导向孔的长度根据实际情况选择，优选1.5～2.5cm。

3)连接体的设计：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体，此实体即为与后椎板及棘突根部背侧解剖形状互补的连接体，可以实现表面无缝贴合。

4)两侧定位导向孔和连接体的融合：将这两个定位导向孔管道模型与之前加厚生成的实体进行布尔加运算，即得到了导向孔和连接体融合的三维模型，以三维打印机可以识别的STL格式文件导出。

5)融合的导向孔和连接体的制作：采用激光照射逐层固化成型法将融合的导向孔和连接体制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗。个性化腰椎内固定辅助装置材料可以为医用光敏树脂或金属钛。

6)套管的设计和制作：根据定位导向孔的内径和椎弓根螺钉丝锥与克氏针的直径为标准，设计并制作与定位导向孔匹配的丝锥和克氏针的金属导向套管，术中可以根据需要更换不同内径的套管来完成螺钉的置入过程。

二、结果

根据上述方法，设计并制作完成个性化腰椎内固定辅助装置(图6)。并将其与实体标本相互匹配，发现可以很好的与后椎板和棘突表面紧密连接并完成螺钉置入导向的目的(图7)。

本发明通过上述制备的个性化腰椎内固定辅助装置，向椎体标本中植入椎弓根螺钉，实验结果显示，椎弓根螺钉准确植入到椎体中，没有穿出椎体标本的椎弓根峡部。所以通过本发明所述的方法制备的个性化腰椎内固定辅助装置，可以提高椎弓根植入椎体的安全性。

Claims (8)

1.一种个性化腰椎内固定辅助装置，其特征在于，所述的个性化腰椎内固定辅助装置包括：导向孔、套管、连接体；其中套管位于导向孔内，连接体连接两侧导向孔。

2.根据权利要求1所述的个性化腰椎内固定辅助装置，其特征在于；所述的套管有多种规格，套管的外径长度一致，内径为0.5-20mm。

3.根据权利要求1所述的个性化腰椎内固定辅助装置，其特征在于，所述连接体表面为能与椎体的后椎板和棘突表面互补相接的结构。

4.权利要求1-3中任意1项所述的个性化腰椎内固定辅助装置的材料为金属钛或光敏树脂。

5.权利要求1-3中任意1项所述的个性化腰椎内固定辅助装置的制备方法：

1)椎体三维重建模型的建立：对椎体进行CT扫描，将CT连续断层图像数据以DICOM格式保存后，导入三维重建软件中进行三维模型重建，并导出IGES格式的连续曲面模型。

2)定位并设计螺钉定位导向孔：将上述第1)步用三维重建得到的模型导入Pro/E Wildfire 4.0软件，对模型进行优化处理，包括生成集管、精整、松弛等，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数；提取所述优化处理后的三维模型两侧椎弓根峡部区域的三角面片模型，将其他多余的三角面片去掉，分别对左右两侧椎弓根峡部模型进行分析和测量，将椎弓根前后缘轮廓线调整至尽可能重合的方向，并定义此时垂直屏幕的方向为钉道轴线方向，平行于屏幕做一投影平面，将模型投影至此平面上，并提取最内侧的轮廓线，而后在此投影平面上做该轮廓线最大内接圆，确定其圆心和圆周线的位置，将此内接圆沿钉道轴线方向进行拉伸，得到一个圆柱形结构，即为理论椎弓根钉道；以椎弓根螺钉的最佳钉道轴线为基准生成中空的圆柱体管道，管道的内径应大于椎弓根螺钉丝攻工具的直径，使得丝锥可以顺利通过；以后椎板表面为基准裁剪掉在椎体内部的中空圆柱体管道，椎体外部的管道即为椎弓根螺钉定位导向孔，共左右两个。

3)连接体的设计：提取后椎板和棘突的解剖形态曲面并对其进行裁剪，得到理想的曲面片，接下来把曲面片进行向外侧加厚2-3mm处理，并且由面生成实体。

4)两侧定位导向孔和连接体的融合：将这两个定位导向孔管道模型与之前加厚生成的实体进行布尔加运算，即得到了导向孔和连接体融合的三维模型。

5)融合的导向孔和连接体的制作：采用激光照射逐层固化成型法将导融合的向孔和连接体制作出来，成型后使用高压水枪清洗，清除支撑材料后放入超声波清洗机清洗。

6)套管的设计和制作：根据定位导向孔的内径和椎弓根螺钉丝锥与克氏针的直径为标准，设计并制作与定位导向孔匹配的丝锥和克氏针的金属导向套管。

6.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，三维重建软件为Mimics10.01，其具体重建参数如下：

(1)插值方法：体素法；

(2)光顺：迭代次数选择15次，光顺因子设置为0.5；

(3)矩阵压缩：XY平面分辨率选择2倍像素值，Z轴分辨率选择1倍层距；

(4)矩阵压缩选项：选择Accuracy算法，可使模型精度保持较高；

(5)三角面片缩减：缩减模式选择Advanced edge模式，可接受误差选择像素值的1/8大小，共边角度选择15°，迭代次数选择15次。

7.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，第2)步所述的对模型进行优化处理，具体包括生成集管、精整、松弛，其中精整选择4X分舱，松弛选择15次迭代次数。

8.权利要求5所述的制备方法，其特征在于，第2)步所述的导向孔的长度为15～25cm。

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