CN112869863A - 一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板 - Google Patents

一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板 Download PDF

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Abstract

一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板‑棘突型导板，主要由螺钉导向定位杆和可拆卸安装在其端部的克氏针导向帽组成；所述的螺钉导向定位杆包括贴合面定位板和中心贯通有螺钉导向孔的螺钉导向杆，贴合面定位板一体成型于螺钉导向杆的前端，贴合面定位板的外形与个体腰椎椎板表面及棘突结构一致；所述的克氏针导向帽包括帽体和设置于帽体中心的导针管，导针管内的克氏针导向孔贯穿帽体内外并与螺钉导向定位杆的螺钉导向孔同轴线布置，帽体可拆卸式连接在螺钉导向杆的后端。本发明能够提高置钉的安全性、稳定性和准确性，具备较高成功率，可降低神经、血管的损伤风险。

Description

一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板
技术领域
本发明涉及一种脊柱外科内固定手术辅助装置，尤其是一种基于CBT辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，属于医疗技术领域。
背景技术
目前，公知的，在脊柱减压手术、脊柱肿瘤手术或脊柱畸形手术中，当存在腰椎不稳定或明显的滑脱现象时，往往需要进行内固定。脊柱外科最常用的内固定方式就是椎弓根钉内固定技术，一般是从后往前打。但由于骨质疏松症患者松质骨的骨密度降低程度远远高于皮质骨，导致传统腰椎椎弓根钉的把持力下降，是腰椎内固定手术失败的常见原因。
腰椎皮质骨螺钉轨迹(cortical bone trajectory，CBT)是最早由Santoni等提出的一种新的腰椎后路内固定技术，可应用于骨质疏松患者和腰椎术后翻修患者。与传统的椎弓根螺钉内固定技术相比，腰椎皮质骨螺钉内固定技术优点在于螺钉与皮质骨接触面积更多，后路较少剥离肌肉等软组织，避免了骨质疏松导致螺钉把持力降低以及切口创伤大的风险。
但是由于腰椎皮质骨螺钉置入的进针点与传统椎弓根螺钉的进针点更偏内侧，皮质骨螺钉是从椎弓根的内下缘进钉，打向椎弓根的外上方，穿破椎弓根内侧骨皮质进入椎管造成神经损伤的潜在风险更高。又因为CBT技术的进钉点及钉道轨迹与传统置钉方法大不相同，以至于术者不能依赖手感置钉，导致脊柱外科医生置入螺钉后发生钉道位置不佳的情况发生率较高，故在临床中应用尚未普及。为了提高腰椎后路皮质骨钉置入准确率，减少神经血管等并发症的发生，降低此类手术的风险。一般采取辅助导向板来操作，以降低骨质疏松患者螺钉松动和神经血管损伤的风险。而利用个体化辅助导向板成功置入腰椎后路皮质骨钉，需要解决导板的稳定性、合理性问题，而辅助导向板的稳定性主要取决于导板贴合面的良好设计。
人字嵴作为传统腰椎椎弓根钉的进针点，有着较高的辨识度；其次人字嵴处很少存在骨质增生现象，因此在现有技术中，多采用选取人字嵴作为贴合面的辅助导向板，例如已知的一种3D打印辅助腰椎椎弓根螺钉精确植入的导辅助件，包括导航杆和导航模块，所述导航杆通过CT三维重建图使其位于腰椎“人”字嵴的中心，为腰椎椎弓根螺钉的进钉点；所述导航模块基于导航杆位于其上，其前端与腰椎“人”字嵴部位的骨面紧密贴合。该辅助件能够有效的辅助植入腰椎椎弓根螺钉，螺钉植入的精确性高。
现有人字嵴作为贴合面的辅助导向板存在的不足主要体现在两方面，一是，选取人字嵴作为贴合面需要腰椎后方肌肉广泛剥离，增加术后长期腰背痛的可能，以及无法体现腰椎后路皮质骨钉轨迹技术的“微创”优势；同时人字嵴处存在复杂曲度的凹凸面，在设计过程中增加贴合面的设计和选取的难度，格式转化时出现了数据丢失或改变，以及3D打印过程导致材料固缩，所以实际操作过程中椎板-人字嵴型导板与标本无法完全贴合。二是，现有辅助导向板的使用过程中，都是直接一次进钉，受轴向钻削力的影响，精准度很难达到高标准，内固定手术成功率和可接受率有待提高。
发明内容
为了克服现有技术的上述不足，本发明提供一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，该导板能够与解剖结构良好的贴合，可以有效地抵抗轴向钻削力，具有较高的稳定性，能大大提高手术精确性和安全性；具备克氏针和螺钉双重导向孔，仅需导板与椎体贴合一次，即可完成克氏针和螺钉的分步置入，可以使螺钉达到最佳位置；最终腰椎后路皮质骨钉的成功率和可接受率极高。
本发明解决其技术问题采用的技术方案是：主要由螺钉导向定位杆和可拆卸安装在其端部的克氏针导向帽组成；所述的螺钉导向定位杆包括贴合面定位板和中心贯通有螺钉导向孔的螺钉导向杆，贴合面定位板一体成型于螺钉导向杆的前端，贴合面定位板的外形与个体腰椎椎板表面及棘突结构一致；所述的克氏针导向帽包括帽体和设置于帽体中心的导针管，导针管内的克氏针导向孔贯穿帽体内外并与螺钉导向定位杆的螺钉导向孔同轴线布置，帽体可拆卸式连接在螺钉导向杆的后端。
相比现有技术，本发明的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，首先通过贴合面定位板使导板整体在腰椎上定位，由于外形与个体腰椎椎板表面及棘突结构一致，故直接置于个体腰椎的椎板、棘突区域，与相应的腰椎后部骨性解剖结构十分贴合，安全性更高，导板在应用时具有较高的稳定性贴合度较佳，可以有效地抵抗轴向钻削力，也满足腰椎后路皮质骨钉轨迹技术后方暴露范围小的要求；使用该导板需要对椎体相应贴合面进行剥离即可按照导板置钉，同时减少了的透视次数以降低了患者和医护人员的辐射暴露剂量，减少了手术时间。其次，本发明导板具有克氏针-螺钉双重导向作用，导板由螺钉导向定位杆和克氏针导向帽组成，先将二者组合起来，手持电钻沿导针管置入克氏针，深度与准备置入的螺钉长度一致，再将克氏针导向帽拆除，利用空心丝攻扩展克氏针的孔道，再按照螺钉导向杆上的螺钉导向孔置入螺钉，螺钉沿上述孔道走向旋进加固，最后移除导板即可，该双重导向的骨钉加固过程，使得腰椎后路皮质骨钉进针点的建立更加稳定和准确，并且结构合理，组装简便；并且经术后CT及X线片验证所有螺钉进钉点准确，进钉方向适当，大大提高了腰椎后路皮质骨钉的成功率和可接受率。
附图说明
下面结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1是本发明一个实施例的结构示意图。
图2是图1中A-A处的剖面图。
图3是图1中B-B处的剖面图。
图中，1、螺钉导向定位杆，101、螺钉导向杆，1011、螺钉导向孔，102、贴合面定位板，2、克氏针导向帽，201、帽体，202、导针管。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明的保护范围。
优选实施例一：
如图1-图3所示，本实施例提供的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，主要由螺钉导向定位杆1和可拆卸安装在其端部的克氏针导向帽2组成；所述的螺钉导向定位杆1包括贴合面定位板102和中心贯通有螺钉导向孔1011的螺钉导向杆101，贴合面定位板102一体成型于螺钉导向杆101的前端，贴合面定位板102的外形与个体腰椎椎板表面及棘突结构一致；所述的克氏针导向帽2包括帽体201和设置于帽体201中心的导针管202，导针管202内的克氏针导向孔贯穿帽体201内外并与螺钉导向定位杆1的螺钉导向孔1011同轴线布置，帽体201可拆卸式连接在螺钉导向杆101的后端。
本发明实施例利用螺钉导向定位杆1的贴合面定位板102实现与腰椎的紧密贴合，稳定性好，利用其螺钉导向杆101的螺钉导向孔1011主要实现腰椎皮质骨螺钉的置入；同时，本发明通过克氏针导向帽2与螺钉导向定位杆1搭配起来使用，完成克氏针的置入，使腰椎皮质骨螺钉螺钉进钉点准确，进钉方向适当，提高了成功率。
优选实施例二：
如图2-图3所示，本实施例提供的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，在本实施例中，所述螺钉导向杆101的截面呈外六边形，帽体201的内径为大小一致的内六边形，二者进行卡接配合。
在本实施例中，参见图2-3，所述的内六边形可以设为直径11.0mm圆的内接正六边形，与此同时外六边形设为直径9.5mm圆的外切正六边形。
但布局限于本优选实施例的六边形卡接，螺钉导向定位杆1和克氏针导向帽2的可拆卸安装方式还是可以通过其他常规结构来实现，比如螺纹连接、卡扣式配合连接(弹性卡扣或旋转卡扣)等。
优选实施例三：
如图2-图3所示，本实施例提供的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，在本实施例中，所述螺钉导向孔1011的截面直径为5.5mm。所述导针管202的长度为20.0mm，克氏针导向孔的孔径为3.0mm，该孔不需要占用外部空间，而是直接延伸到螺钉导向孔1011内。克氏针导入后，20.0mm长的范围足够保证克氏针的稳定性。该尺寸的取值参考于克氏针和腰椎皮质骨螺钉的常规尺寸，依据最佳的进深做出的。
优选实施例四：
如图1-图3所示，本实施例提供的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，在本实施例中，所述的螺钉导向定位杆1整体沿过螺钉导向杆101轴心线的平面分成上模板和下模板，二者可拆卸式连接。进一步地，在所述上模板和下模板的外侧设有一对配合连接的耳板。
为了使用的时候方便移除，本发明实施例中的螺钉导向定位杆1整体设计成分体结构，例如上述优选技术方案。但为了同时兼顾到整体的稳固性，本发明优选实施例还采用双重固定方法，撤离克氏针导向帽2后，螺钉导向孔1011的稳定性源于贴合面定位板102的凹凸面及板侧方的耳板，凹凸面避免导板面的上下滑移，而耳板的结构起到横向固定的作用。
优选实施例五：
如图1-图3所示，本实施例提供的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，在本实施例中，所述螺钉导向定位杆1和克氏针导向帽2的材质选用光敏树脂材料。以便于利用3D打印技术得到术者对患者的个体化设计的实物(即个体化的椎板-棘突型导板)。
本发明一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板的具体制备过程可以参考如下：首先，扫描实验中全部标本，获得每一具全腰椎CT图像资料，将扫描的CT断层数据以Dicom格式进行储存，导入到三维重建软件Mimics 15.01中，选择合适的阈值进行全腰椎三维模型图像的分割重建，将重建好的图像以STL格式进行储存；再者应用GeomagicStudio软件确定腰椎椎弓根峡部并设计安全的螺钉导向杆101和克氏针导向帽，其次将螺钉导向杆101和克氏针导向帽2与设计出的贴合面定位板102进行整合，最终打印出个体化腰椎后路皮质骨钉导板及全腰椎椎体模型。
分别采用椎板-人字嵴型导板和椎板-棘突型导板进行两组置钉实验，两组均完成置钉后行标本的二次CT扫描，根据Grade分级结果评价两组＝组的置钉效果。两组之间置钉成功率采用X2检验(卡方检验)进行统计学分析；最佳置钉导板组的模拟安全钉道与实际钉道在X轴、Y轴、Z轴方向的相对角度变化以及相位移变化通过配对样本t检验进行统计学分析。检验水准为双侧a＝0.05，P＜0.05为差异有统计学意义。
实验结果：A组(椎板-人字嵴型导板)2例标本，共置入腰椎后路皮质骨钉20枚，CT结果显示Grade1级14枚，Grade2级2枚，Grade3级2枚，Grade4级2枚，置钉的成功率为70％(14/20)。B组2例标本，共置入腰椎后路皮质骨钉20枚，CT结果显示Grade1级14枚，Grade2级5枚，Grade3级1枚，置钉成功率为70％(14/20)。C组2例标本，共置入腰椎后路皮质骨钉20枚，CT结果显示Grade1级19枚，Grade2级1枚，置钉成功率为95％(19/20)。A组、B组两组置钉成功率的差异无统计学意义，P>0.05；A组、C组两组置钉成功率的差异有统计学意义，P<0.05。B组、C组两组置钉成功率的差异有统计学意义，P<0.05。
C组(椎板-棘突型导板)进行置钉准确性分析，测得C组模拟安全钉道钉尖基准点的六自由度参数：左侧(X轴16.82±1.36mm，Y轴-21.88±0.81mm，Z轴8.05±1.32mm)；右侧(X轴-18.04±1.93mm，Y轴-21.36±3.27mm，Z轴9.87±2.15mm)；(2)旋转参数：左侧(X轴0.26±0.10°，Y轴-0.91±0.07°，Z轴0.23±0.14°)；右侧(X轴-0.12±0.06°，Y轴-0.94±0.05°，Z轴0.25±0.13°)。实际钉道钉尖基准点的六自由度参数：(1)位移参数：左侧(X轴14.84±2.51mm，Y轴-21.87±0.74mm，Z轴8.14±1.71mm)；右侧(X轴-16.84±1.86mm，Y轴-20.09±2.00mm，Z轴7.79±2.57mm)；(2)旋转参数：左侧(X轴0.24±0.11°，Y轴-0.92±0.08°，Z轴0.25±0.11°)；右侧(X轴-0.11±0.05°，Y轴-1.00±0.09°，Z轴0.26±0.11°)。通过配对样本t检验得知，位移和旋转角度在X、Y、Z轴方向的变化差异均无统计学意义，P>0.05。
实验结论：1、本发明一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板由克氏针导向帽2和螺钉导向孔1011组成，使得腰椎后路皮质骨钉进针点的建立更加稳定和准确；2、本发明椎板-棘突型导板具有匹配性高等优点，提高了置钉的安全性和准确性，同时减少了X线的暴露次数；3、椎板-人字嵴型导板匹配性差，不建议人字嵴作为导板的贴合面。
本发明导板中克氏针-螺钉双重导向孔的优势：
传统的导板大多分为克氏针导向孔导板和螺钉导向孔导板两种类型，很少涉及到克氏针-螺钉双重导向孔导板。本发明设计出的导板由螺钉导向定位杆1和克氏针导向帽2组成，克氏针导向帽2的导针管202主要用于手术节段的定位以及空心丝攻扩展钉道的的使用，确保在克氏针引导下丝攻的轴线与模拟安全钉道轴线的一致性。螺钉导向定位杆1的螺钉导向孔1011的功能在于确保置入腰椎后路皮质骨钉的轴线与模拟安全钉道的一致性，因为完成钉道的扩展后，需要全部撤去克氏针和空心丝攻再进行螺钉置入，在无外部约束的情况下，螺钉微小的位移变化或用力不均匀均可导致实际钉道偏离模拟安全钉道轴线，影响置钉准确性。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质，对以上实施例所做出任何简单修改和同等变化，均落入本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：主要由螺钉导向定位杆(1)和可拆卸安装在其端部的克氏针导向帽(2)组成；所述的螺钉导向定位杆(1)包括贴合面定位板(102)和中心贯通有螺钉导向孔(1011)的螺钉导向杆(101)，贴合面定位板(102)一体成型于螺钉导向杆(101)的前端，贴合面定位板(102)的外形与个体腰椎椎板表面及棘突结构一致；所述的克氏针导向帽(2)包括帽体(201)和设置于帽体(201)中心的导针管(202)，导针管(202)内的克氏针导向孔贯穿帽体(201)内外并与螺钉导向定位杆(1)的螺钉导向孔(1011)同轴线布置，帽体(201)可拆卸式连接在螺钉导向杆(101)的后端。
2.根据权利要求1所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述螺钉导向杆(101)的截面呈外六边形，帽体(201)的内径为大小一致的内六边形，二者进行卡接配合。
3.根据权利要求2所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述的内六边形为直径11.0mm圆的内接正六边形，外六边形为直径9.5mm圆的外切正六边形。
4.根据权利要求1或2或3所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述螺钉导向孔(1011)的截面直径为5.5mm。
5.根据权利要求1或2或3所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述导针管(202)的长度为20.0mm，克氏针导向孔的孔径为3.0mm。
6.根据权利要求1或2所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述的螺钉导向定位杆(1)整体沿过螺钉导向杆(101)轴心线的平面分成上模板和下模板，二者可拆卸式连接。
7.根据权利要求6所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：在所述上模板和下模板的外侧共同设有一对配合连接的耳板。
8.根据权利要求1或2所述的一种辅助腰椎皮质骨螺钉置入的椎板-棘突型导板，其特征是：所述螺钉导向定位杆和(1)克氏针导向帽(2)的材质选用光敏树脂材料。
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