JP2009504261A - 脊椎処置用軸方向交換システム - Google Patents

Abstract

皮下の治療部位まで保護された経路を供給するための交換システムを開示する。交換カニューレには、中央のルーメンと、アッセンブリを骨に結合するためのドリル・ワイヤのポータルとして機能するドリル・ワイヤ・ルーメンとが装備される。交換カニューレの肉厚は、ドリル・ワイヤ・ルーメンを交換カニューレの壁内に収容するために偏心していてよい。交換カニューレ上には、隣接組織に係合するためのテンション・ハンドルが載せられてもよい。交換カニューレは、近位の「Ｔ」ハンドルを有してよい。交換カニューレの中央ルーメン内には、交換ロッドを可動式に位置合わせすることができる。
【選択図】図２０Ａ

Description

関連出願の相互参照
この米国特許出願は、２００５年８月９日に提出された米国暫定特許出願第６０／７０６，７０４号からの優先権及び利益を主張するものであり、２００４年１０月２２日に提出された米国特許出願第１０／９７２，０６５号の一部係属出願である。上述の各米国特許出願の内容は、本参照によりその全体が開示に含まれる。

本発明は、概して、脊椎内の治療部位（例えば、脊椎間の運動セグメント）にアクセスしかつ例えば脊椎関節形成術、部分的または完全な環形修復、椎体形成術、関節固定術（融合）またはこれらに類似するもの等の後続治療処置のために上記治療部位を準備するためのインスツルメンテーション・システム及び方法に関する。本明細書では、任意数の最小侵襲治療処置（例えば、経仙骨軸方向アクセスを介する低外傷性の円板核切除）を実行するために使用する様々なツール及び方法を開示する。

本発明は、具体的には、周辺組織を介して保護されたポータルを提供する交換システム・アッセンブリを含む。該ポータルは、インスツルメンテーション・デバイス、安定化デバイスまたは他の治療デバイスを仙骨内へ、または仙骨を通して挿入するためのものであって、例えば椎間腔である治療部位へのアクセスの生成に使用されるワーキング・ポータルまたはドッキング・ポータルの外径より大きい外径を有する。概して、後に開示しかつ説明するように、本交換システム・アッセンブリは、互いの上かつ互いを介して組み合わせて動作する交換ロッド及び交換カニューレ・サブアッセンブリを含む複数のコンポーネント・パーツを備える。

慢性の腰痛は、米国における労働損失日数の主な原因であり、このこと自体、労働力生産性及び健康管理費用の双方に影響する重要な要因である。背痛を軽減するための治療処置は、例えば断続的な加熱、休養、リハビリ運動及び痛み、筋痙攣及び炎症を軽減する投薬といった保存療法から、これらの治療に効果がなければ段階的に示される場合のある、様々な脊椎関節形成術及び最終的には脊椎関節固定術、即ち外科的融合を含む、より積極的かつ侵襲的な外科手段にまで及ぶ。

現在、米国において腰痛治療で実行されている外科処置は年間７０万件を超える。２００４年には、控えめに推定しても、米国で２０万件を超え、全世界では３０万件を超える腰椎固定術が実行された。これは、患者の痛みを軽減しようとする試みにほぼ１０億ドルが費やされたことを表している。さらに統計は、実行されたこれらの処置の約７０％しか目的の達成に成功していない可能性があることを示している。

さらに、患者の腰痛には多くの原因があることが考えられ、痛みの発生元は、環後部の膨れまたは後続の神経衝突によるＰＬＬ、環の外部神経支配層における断裂、亀裂または割れ、環を介する核物質の動作誘導漏出及びこれに続く異物反応に応答した周辺組織の刺激または小関節面の痛みのうちの１つまたはそれ以上を含むという仮説が立てられている。概して、事例の７５％は、髄核の脱水症に起因して脊椎椎間板の機械的機能性が低減される変形性椎間板疾患に関連していると考えられている。

脊柱管の前方に位置する椎間板は線維軟骨で形成され、前部及び後部縦靱帯及び中央の塊の周辺を囲む環状の線維形成を含む。髄核は、脊柱への圧縮力を和らげかつ吸収するものとなる。健康な成人の脊椎は、その８０％が水である。

脊椎固定術及び椎間板切除術等の外科的処置は、痛みを軽減し得るが、椎間板の正常な生理学的機能を回復させない。

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、椎骨は脊椎を構成する骨質のブロックである。各椎体間には脊椎円板が存在し、中間の脊椎円板を間にした２つの椎体を含むこのユニットは脊椎の運動セグメントとして知られる。脊椎は、頸部に７個（頸椎）、中背部に１２個（胸椎）及び腰部に５個（腰椎）の椎骨を有する。椎骨及び椎間板は全て、骨々にしっかりと付着する強力な軟質の線維組織である靱帯によって保持され、または包囲されている。靱帯は脊椎の正常な生理学的運動領域に寄与し、例えば椎間板の変質（後述する）及び生理学的荷重分布に対するその後の影響に起因して損傷されると、同様に最終的には痛みを引き起こすことがある。

従って、骨質の脊椎は、「積み重ねられた」椎骨が可動式の支持構造体となることができ、同時に、脳から脊柱を下へ延びる脊髄の神経組織を損傷から保護するような仕組みとなっている。各椎骨は、脊髄の神経組織を遮蔽する脊髄背部の骨質隆起である棘状突起を有する。また椎骨は、脊髄の前側に、重量を支えることに適するプラットフォームを与える強力な骨質の「本体」も有する。

脊椎円板は、脊柱への動作の衝撃を最小化する各椎体間の「吸収材」として機能する。各円板は、周辺の外側リング内に含まれる中心のより軟らかい成分である髄核で構成される。

身体の軟骨における水及びタンパク質の含有量は年齢と共に変化し、結果として、軟骨はより薄く、より脆くなる。従って、どちらも部分的に軟骨で構成される、脊椎円板、及び椎骨を積み重ねている面関節も、年齢と共に同様に劣化していく。椎骨間の円板の漸次的劣化は、変形性椎間板疾患または脊椎症として知られる。脊椎のＸ線検査またはＭＲＩ走査では、脊椎症は隣接する椎骨間の正常な「椎間腔」の狭窄として表れる。

神経根障害は、椎骨間の円板の損傷によって発生する神経刺激を指す。これは、円板の環状線維形成の変質、または外傷、もしくは双方によって発生する。環が弱まると、円板が膨れてヘルニア形成をもたらし得、即ち、髄核、または円板のより軟らかい部分が環を抜けて破裂し、骨質の脊柱を出る際に脊髄またはその神経に接触し得る。椎間板ヘルニアが発生すると、環状線維形成を介する髄核の破裂が隣接する神経組織を刺激し、影響部位に局部的な痛み、または椎間板起因性の痛みを生じさせる可能性がある。円板の変性は、どの準位の脊椎でも発生する可能性がある。円板の変性は、頸椎で発生すると頸部椎間板疾患と呼ばれ、中背部で発生すると、その状態は胸部椎間板疾患と呼ばれる。腰椎で発生する円板の変性は腰部に局所化する痛みの原因となり、時として高齢者には一般的であって、腰痛症として知られる。面関節の変成関節炎（変形性関節症）も同じく、Ｘ線分析によって診断され得る局所的な腰痛の原因である。

脊椎の変形椎間板疾患または関節疾患から生じる痛みは、断続的な加熱、休養、リハビリ運動及び、痛み、筋痙攣及び炎症を軽減する投薬によって保存的に治療される場合もあるが、これらの治療に効果がなければ、人工核デバイス移植、環修復及び完全な円板交換を含む脊椎関節形成術、及び最終的には脊椎関節固定術をも含む、より積極的な診療行為が段階的に示される場合がある。実行される診療行為は、脊椎の全体的状態並びに患者の年齢及び健康状態に依存する。処置には、椎板切開術（脊髄を囲む椎骨内の小さい穴）、椎板切除術（骨質の壁の除去）、経皮的針法（経皮椎間板切除術）、椎間板融解術（化学的髄核融解術）、その他によるヘルニア化した椎間板の除去が含まれる。

脊椎内の間隙の狭窄が、脊柱管内で椎間板等の骨棘または軟質組織によって神経根または脊髄を圧縮することになる場合、この状態は脊髄の狭窄として知られる。脊髄の狭窄は、ほとんどが腰椎、即ち背下部で発生するが、頸椎にも発生し、まれに胸椎に発生する。ほとんどの場合、原因は、変形性関節症に起因する椎骨間の円板の変性である。リウマチ関節炎は、通常、低年齢では変形性関節症より多く発生し、関節の軟組織の炎症及び腫脹に関係している。脊柱における最も可動性の大きい部分、即ち頸椎は、リウマチ関節炎を病んでいる人に最も影響の出る部分であることが多い。脊髄狭窄の関節炎以外の原因には、脊椎の腫瘍、外傷、骨のページェット病及びフッ素中毒症が含まれる。

本発明の文脈においては、痛みを軽減するための治療処置は機能を回復するためのものであり、脊椎関節形成術から脊椎関節固定術に至る段階的治療において説明される。本明細書で使用しているように、脊椎関節形成術は、関節固定術を行なうほどではないと思われる場合の円板変性治療の選択肢、及び患者の年齢、円板変性の程度及び予後に基づく診療行為を含む。

先行技術では、背痛を軽減しかつ生理学的機能を回復する様々な努力が提案され、試行されている。これらの努力にも関わらず、現在もなお、脊椎間の運動セグメントにアクセスしかつ後続治療処置のために上記運動セグメントを準備するための、最小侵襲様式で達成し得る方法及びツールが必要とされている。

本発明の一態様によれば、軟組織を介して骨表面に至るアクセス経路の断面積を増大させるための交換システムが提供されている。交換システムは、本明細書において時にロッドと称する、近位端、遠位端及び両者間に延設される中央ルーメンを有する細長い管状の交換ブッシングを含む。また、近位端、遠位端及び両者間に延設される中央ルーメンを有する細長い管状の交換カニューレも装備される。交換カニューレは、傾斜した遠位端を含む。交換カニューレの近位端には横ハンドルが装備され、交換ブッシングは交換カニューレの中央ルーメン内を軸方向へ滑動可能である。

交換カニューレにおける傾斜した遠位端は、概して、交換カニューレの長手軸に対して約２０゜から約７０゜までの範囲の角度で存在する。一実施形態では、この角度は約４５゜である。別の実施形態では、この角度は約３０゜である。

交換ブッシングは、第１のより大きい直径を有する近位部分と、第２のより小さい直径を有する遠位部分との間のテーパ状の移行を含む。テーパ状の移行は、交換ブッシングの長手軸に対して非直角で傾斜されていてよい。一実施形態では、この傾斜角は約３０゜であり、代替の実施形態では、この傾斜角は約４５゜である。

交換カニューレの管は、交換カニューレの管の比較的厚い側から上記管の反対側である比較的薄い側まで変化する肉厚を有してよい。交換カニューレの管の厚い方の側では、ドリル・ワイヤ・ルーメンが上記管の壁に沿って軸方向に延設されていてよい。

本交換システムは、さらに、ドリル・ワイヤを含んでよい。一配置では、ドリル・ワイヤはルーメン内に位置合わせされ、またはルーメン内に位置合わせされるハイポ・チューブ内に位置合わせされる。

本発明のさらなる態様によれば、軸方向に方向づけられた路に沿ってデバイス、インプラントまたは他のインスツルメンテーションを前進させる方法が提供されている。本方法は、該路に沿って延設されるガイド・ピン上で交換ロッドを前進させる工程を含む。交換カニューレ・サブアッセンブリを、交換ロッド上で進める。交換カニューレ・サブアッセンブリを、仙骨等の骨に固定する。交換ロッドは路から除去され、デバイス、インプラントまたはインスツルメンテーションが上記路沿いに交換カニューレ・サブアッセンブリの交換カニューレ・チューブの中央ルーメンを通って導入される。

固定する工程は、交換カニューレの管の壁を介して軸方向に伸張するドリル・ワイヤを骨に固定することを含んでよい。

好適な実施形態に関する以下の詳細な説明に鑑みて、添付の図面及び請求の範囲を併せて考察すれば、当業者には、本発明のさらなる特徴及び利点が明らかとなるであろう。

本明細書に記述されている実施形態の一態様によれば、例えば椎骨の運動セグメントのような脊椎内の治療部位へ効率的かつ非外傷的にアクセスしかつ上記治療部位を後続の脊椎治療処置用に準備するための外科的インスツルメンテーション・システム及び技術が提供されている。一手法では、治療部位へアクセスする工程は、蛍光透視画像を使用してインスツルメンテーション・システムの１つまたは複数のコンポーネントを経皮的な前部仙骨を介する軸方向アプローチによって視覚的に位置合わせすることを含む。別の態様では、治療部位は脊椎円板を含み、後続の治療処置は核切除を含む。さらに別の態様では、治療処置は、融合を促進する不動化デバイスと、増強媒体の配備と、例えば生理学的機能を保存または回復させる動作保存デバイスである動的な安定化インプラントの配備とを含む。

本明細書に記述されている実施形態の一態様によれば、外科ツール・セットと、上記ツール・セットの使用方法とが提供されている。ツール・セット内のツールは、個々に使用することができ、かつ／または互いに組み合わせて使用することもできる。後に詳述するように、一手法では、所定のツールは他のツール上に嵌合し、よって、互いに上下して使用することができる。別の手法では、ツールは互いに通って嵌合し、よって、互いを通って使用することができる。

記述されているアクセス方法は、仙骨の前側または後側を通る経路を使用する工程を含むことができることは理解されるであろう。本明細書に記述されている脊椎円板及び椎体の治療は、１つまたは複数の脊椎円板、または椎体、もしくは１つまたは複数の椎骨運動セグメントで実行することができる。一手法では、治療は、少なくとも１つの作業チャネルによって通り抜けられる少なくとも１つの脊椎円板及び少なくとも１つの椎体を介して、またはこれらの上で実行される。

便宜上、本明細書では、例示的な単一の前アクセス方法、及び１つの脊椎円板または椎体のみの治療について説明する。しかしながら、本明細書に記述するツール及び方法論は、任意のアクセス方向からの切開手術を非限定的に含む任意の脊椎アクセス経路に、かつ任意数の脊椎円板及び／または椎体に適用可能であることが理解されるであろう。

図１Ｃ−Ｄは、脊柱の腰椎領域に対する前経仙骨軸方向脊椎インスツルメンテーション／インプラント（ＴＡＳＩＩ）手法を略示したものであり、図１Ｅ−Ｆは、前ＴＡＳＩＩ軸方向ボア１５２内またはＴＡＳＩＩ軸方向ボア対２２_１、２２_２または１５２_１、１５２_２内のＴＡＳＩＩインプラントまたはインプラント対のロケーションを示す。図１Ｆは、２つのＴＡＳＩＩ軸方向ボア及び脊椎インプラントまたはロッドを示し、その複数個、即ち２つ以上が前側の軸方向インスツルメンテーション／インプラント・ライン（ＡＡＩＩＬ）に並行して隣り合わせに形成されかつ／または使用されてもよいことが示されている。

図１Ｃは、尾骨と、仙骨を形成する融合仙椎Ｓ１−Ｓ５と、上述の腰椎Ｌ１−Ｌ５とを含む脊柱の下側部分を示す側面図である。人の腰椎及び仙椎内に位置づけられる隣接する一連の椎骨は、腹側と、背側と、軸側とを有し、腰椎は、図１ＣにおいてＤ１−Ｄ５で示される損傷はしておらず、または損傷している脊椎円板によって分離されている。図１Ｄは、仙骨及び尾骨の前面図である。

前側ＴＡＳＩＩ軸方向ボアを形成するための方法及び装置は、まず、例えば図１Ｃ及び１Ｄに示すＳ１とＳ２との接合部付近における前標的点である前側の仙骨位置へアクセスすることを含む。１本（または複数本）の視覚化された想像上の軸方向インスツルメンテーション／インプラント・ラインは、この例示ではＬ４及びＬ５である融合または他の方法で治療されるべき隣接して連続する椎体を介して軸側を頭方向の軸方向へ延びる。Ｌ４、Ｄ４、Ｌ５及びＤ５を介する視覚化されたＡＡＩＩＬは、前標的点から図１Ｃ及び１Ｄに示すＳ１沿いに比較的真っ直ぐに延びるが、脊柱の湾曲に従って頭方向へ曲がってよい。

本明細書において使用している、経仙骨軸方向脊椎インスツルメンテーション／インプラント（ＴＡＳＩＩ）、及び前側の軸方向インスツルメンテーション／インプラント・ライン（ＡＡＩＩＬ）という用語は、経仙骨軸方向脊椎インスツルメンテーション／融合（ＴＡＳＩＦ）、及び前側の軸方向インスツルメンテーション／融合ライン（ＡＡＩＦＬ）という用語に類似している点は留意されるであろう。これらの類似語は、概して同じ経皮的経路を指すが、主たる相違は、治療及び個々の経皮的経路を介して送出されるインプラントの型にある。

本参照によりその全体が開示に含まれる、２００３年６月１０日に発行された「脊椎骨へ後または前経仙骨アクセスを供給するための方法及び装置」と題する米国特許第６，５７５，９７９号は、例えば脊椎間の運動セグメント等の治療標的部位へアクセスしかつ本発明の交換システムが使用し得るアクセス経路を確立するためのツール及び方法論を詳細に開示している。

本参照によりその全体が開示に含まれる、２００４年１０月２２日に提出された米国特許出願第１０／９７２，０６５号に説明されている、あるアクセス及び準備用外科ツールは、近位端から遠位端まで延びる細長い個体部材の形態をとる。本発明の文脈において有益なあるカッタ・ツールは、本参照によりその内容全体が開示に含まれる、２００６年２月２８日に提出された米国暫定特許出願第６０／７７８，０３５号に開示されている。

医療用語における細長い個体部材には、例えば、典型的には組織の貫通に使用される小直径の比較的硬い、または柔軟な針、典型的にはカテーテルを真っ直ぐにする、堅くする、または湾曲形状を与えるために電気医療リードまたはカテーテル内で使用されるワイヤ・スタイレット、身体の脈管腔を通って該腔内の遠隔点にアクセスするために使用されるガイドワイヤ（ある中空の身体用ガイドワイヤは、幾つかの用途用にルーメンを有する）及び栓塞子が含まれる。栓塞子は、典型的には、組織を切断または傷つけることなく周辺組織に貫入し、これを分離し、または処理することができる先の鈍い遠位端を備える、様々な直径のロッドとして製造される。

本明細書に記述されている実施形態の一態様によれば、標的部位（例えば、仙骨）まで保護されたポータルを供給する交換システムが提供されていて、大型の拡張シースにより供給される、ワーキング・ポータル及びドッキング・ポータルを通して収容するには大きすぎる外径寸法（例えば、約０．３５”より大きい）を有するインスツルメンテーションまたはインプラントは上記ポータルを介して交換システムから標的部位へ、さらに治療部位へと挿入される。

例えば、後述する交換システムは、その長さにおける異なる部分に沿ってねじピッチ及び直径が変わる様々な脊椎伸延／融合ロッドの埋込みに使用されてもよく、２つ以上の椎体を互いに対して伸延しかつ／または椎体同士の融合処置を脊椎内から促進することができる。また、後述する交換システムは、脊椎の動的な安定化を達成する様々な人工核または人工円板置換デバイス（図示されていない）の埋込み及び配備に使用されてもよい。

本明細書に記述されている交換システムを介して埋め込むことができる伸延／融合ロッドの一例を、図２、３及び４に示す。ロッド３１０は、遠位の前端３１２と近位の後端３１４との間に延設され、近位のねじセクション３２０と、遠位のねじセクション３２２と、ねじ切りされていてもされてなくてもよい中間セクション３３６とを備える。ある好適な実施形態では、骨融合は、技術上周知の脊椎ケージとは対照的に、伸延／融合ロッド３１０の内径を介するものではなく骨と骨との融合である。２つの椎体適用の場合、ロッド３１０の長さは、典型的には約１．２５インチから２．２５インチである。各ねじセクションの長さは、典型的には約０．５インチから１．２５インチであり、中間セクションが存在すれば、その長さは典型的には約０．２５インチから０．５インチである。ロッド３１０の実際の寸法は、治療を受ける患者の物理的なサイズ及び解剖学的特徴に依存して変わる場合があることは留意されるべきである。ロッド３１０は、典型的には、例えばチタン合金、ステンレス鋼、ニチノールまたは様々な既知の高強度ポリマー等の生体適合性材料から製造される。

ロッド３１０のねじセクション３２０、３２２は、同軸円筒の根元部分３２４、３２６と、ねじ山３２８、３３０とを備える。中間セクション３３６は、根元部分３２６と連続していてよくかつ根元部分３２６と同じ外径を有してよい同軸円筒の根元部分３２５を備える。図２から４に示す一実施形態では、中間セクション３３６は、ロッド３１０の中央ルーメン３６８と連通する複数の側面開口３６３を有する。別の実施形態（図示されていない）では、中間セクション３３６はねじ切りされている。さらに別の実施形態（図示されていない）では、中間セクション３３６の根元部分３２５は、遠位セクション３２２の根元部分３２６の直径とは異なる直径を有する。

根元部分は、典型的には、約６ｍｍから約１３ｍｍまでである外径を有する。続いて図４に示す実施形態を参照すると、近位セクション３２０における根元部分３２４の外径３４２は、遠位及び中間セクション３２２、３３６における根元部分３２６、３２５の外径３４４、３４６より大きい。本発明の一実装においては、近位セクション３２０における根元部分３２４の外径３４２は約９−１０ｍｍであり、これは、遠位及び中間セクション３２２、３３６における根元部分３２６、３２５の外径３４４、３４６より大きい。本実装では、外径３４４、３４６は約６ｍｍであってよい。図４に示すように、直径３４２、３４４、３４６は、３つの主要セクション３２０、３２２、３３６の何れかに沿って一定である。別の実施形態（図示されていない）では、根元部分の外径は、主要セクション３２０、３２２、３３６のうちの１つまたはそれ以上の前端の方向へテーパ状になることが可能である。

続いて図３に示す実施形態を参照すると、ねじ山３２８、３３０は根元部分３２４、３２６にて形成され、個々のねじセクション３２０、３２２の後端から前端へ連続するねじ山として延設される。ねじ山３２８、３３０は、根元部分３２４、３２６に沿ってねじ山間隔３３２、３３４で離隔される複数の回転を含む。近位及び遠位のねじ山３２８、３３０は、双方のねじ山が右回りであるように、または双方が左回りであるように回転方向は同じである（即ち、ねじ山は同一方向へ回る）。図３及び４に示す実施形態では、ねじ山３２８、３３０は右回りである。

ねじ山３２８、３３０は、技術上周知の「海綿」タイプの骨ねじの典型である。ねじ山３２８、３３０は、典型的には、ねじの山側が概して平面にカットされ、最も平らな面は加荷重の方向へ向けられる。ねじ山３２８、３３０は、典型的にはセルフタッピンねじである。一実施形態では、ねじ山の輪郭は、概して非対称のねじ山形態を有する深い山を含み、これには、重量支持及び荷重分配を向上させるという利点がある。ねじ山３２８、３３０は、大径３３８、３４０及び小径３４１、３４３の双方を有する。図示されているねじ山３２８、３３０の小径３４１、３４３は、根元部分３２４、３２６の外径３４２、３４４と同じである。別の実施形態では、小径３４１、３４３は外径３４２、３４４より大きい。さらに別の実施形態では、小径３４１、３４３は外径３４２、３４４より小さい。主要セクション３２０、３２２、３３６の何れかの大径及び小径は、そのセクションを通じて一定であってよい。別の実施形態では、ねじ山の大径及び／または小径は、主要セクション３２０、３２２、３３６のうちの１つまたはそれ以上の前端へ向かって大きい方から小さい方へテーパ状になる。

引き続き図４に示す実施形態を参照すると、近位セクション３２０の大径３３８は、遠位セクション３２２の大径３４０より大きい。同様に、近位セクション３２０の小径３４１は、遠位セクション３２２の小径３４３より大きい。近位セクション３２０は、典型的には、約１０ｍｍから約１５ｍｍまたはそれ以上までの範囲の、典型的には多くの場合は約１２−１３ｍｍである大径３３８を有し、小径３４１は約９−１０ｍｍである。遠位セクション３２２は、典型的には、約９ｍｍの大径３４０及び約６ｍｍの小径３４３を有する。或いは、大径３４０は小径３４１より大きくてよい。このような脊椎インプラントのさらなる詳細は、本参照によりその全体が開示に含まれるＣｒａｇｇらの「脊椎伸延／融合方法と装置」と題する米国特許第６，９２１，４０３号に開示されている。

図５−６及び７Ａ−Ｂを参照すると、ある実施形態において、交換システム・アッセンブリは交換ブッシング７０２と交換カニューレ７０４とを備える。

成形された交換ブッシング７０２は、遠位端７１０と近位端７１２との間に延設される。カニューレを挿入される細長い交換ブッシング７０２は、その遠位端７１０の方向へ成形されかつテーパ状にされる。一実施形態では、ブッシング７０２は、約０．１４”（即ち、典型的なガイド・ピンの直径より僅かに大きい）の内径を有する中央ルーメンを伴うカニューレを挿入される。一実施形態では、ブッシング７０２の長さは約１４．００”である。

ブッシング７０２は、その遠位端７１０にテーパ状の先端７１４を有する。一実施形態では、テーパ状の先端７１４はブッシング７０２の内径から始まり、角度約１８度で約０．５”続き、その後テーパはブッシング７０２の中心へ向かって急激に切り返され（即ち、フレア状になり）、再び角度約１８度でブッシング７０２の外径へ向かって傾斜し始める。これにより、カニューレ７０４の交換フィンガ７２４が収まることができる環状のリセス領域が生成され、これにより、送出の間の輪郭保護がもたらされる（即ち、ブッシング７０２は交換フィンガ７２４を保護する）。図６を参照されたい。送出は、延長されたガイド・ピン上で達成されてよい。

一実施形態では、交換ブッシング７０２は、アセチルコポリマー等の高分子材料を含む。別の実施形態では、交換ブッシング７０２は、例えばステンレス鋼である金属または金属合金から製造される。交換ブッシング７０２は、機械加工されても、射出成形されてもよい。

後にさらに詳しく述べるように、交換ブッシングは金属またはポリマーから、或いは事前に形成された金属製のブッシング・サブコンポーネントの外側へ被覆されるポリマーとして製造または他の方法で形成されてもよい。オーバーモールドしたポリマーの先端を追加する高分子金属ハイブリッド・ブッシングの製造は、このようにして交換ブッシング（ロッド）の遠位の湾曲及び／またはテーパを製造することがコンポーネント全体を金属から機械加工することより費用効果が高くかつ設計上の柔軟性も高まり得るという製造上の利点をもたらす場合がある。さらに具体的には、製造上の複雑さ及び費用を低減するために、テーパ状の勾配付き先端を成形する型が開発されてよく、これは、既存の在庫ブッシングのステンレス片上へオーバーモールドされ得る。このハイブリッド構成は、完全なステンレスまたは全てのポリマー構成に代わるものとなる。オーバーモールドする先端としては、例えばポリスルホン、ポリフェニルスルホン、ＰＥＥＫ及び他の技術上周知のもの等の様々な医療グレード・ポリマーのうちの何れかが使用されてよい。

図６及び７Ａ−Ｂの実施形態を参照すると、ブッシング７０２との組み合わせで動作する、「フィンガ付き」交換カニューレ７０４を備える交換システムが提供されている。交換カニューレ７０４は遠位端７２０と近位端７２２との間に延設され、内部ルーメン７２８を画定する。

交換カニューレ７０４は、遠位端７２０に、遠位方向へ延びる概して三角形である複数の「フィンガ」７２４を備える。図７Ａは、「開」位置にある交換カニューレ７０４を示し、「閉」位置に比べてそのフィンガ７２４は半径方向の外側へ延ばされている。図７Ｂは「閉」位置または挿入位置にある交換カニューレ７０４を示し、そのフィンガ７２４は中心軸の周りに集められ、円錐形の先端７２６が形成されている。円錐形の先端７２６は、仙骨腔に入り、後続のインスツルメンテーションまたはインプラント配備の間に拡張及び位置合わせを損なわずに保持するように設計される。後にさらに詳しく述べるように、他の実施形態では、後続のインスツルメンテーションまたはインプラント配備の間に拡張及び位置合わせを損なわずに保持するために、様々な先端形状を有するドリル・ワイヤを使用することができる。

ある実施形態では、交換カニューレ７０４はポリマー・チューブ（例えば、アセタールコポリマー等）から製造される。ある実施形態では、カニューレ７０４の長さは約８．００”であり、遠位端７２０にほぼ三角形である３つから８つの「フィンガ」７２４を備える。この場合、フィンガ７２４の長さは約１．００”であり、カニューレの長手軸へ向かって角度約３０度で折り畳めるように構成される。

一使用モードにおいては、大型の拡張シース２２０（即ち、切断及び摘出に使用された作業用カニューレ）の取出しに続く仙骨内への挿入の間、交換カニューレ７０４は成形交換ブッシング７０２の外側にもたれている。成形交換ブッシング７０２が仙骨内に落ち着くと、交換カニューレ７０４は遠位方向へ所定位置に進められる。交換カニューレ７０４のフィンガ７２４は治療部位に至る穴または進入点へ滑り込んで成形交換ブッシング７０２が引き戻され、交換カニューレ７０４のルーメン７２８を介して後続のインスツルメンテーションまたは他のデバイス及びインプラントを治療部位へと挿入できるようになる。ある手法では、後続のインスツルメントは、任意にガイド・ピンとの組み合わせで交換カニューレ７０４を介して前進することができる。

図８Ａ−Ｂを参照すると、配備されるべきデバイス８００の最大外径（即ち、デバイス８００の近位端方向の外径）は、その「閉」形状にある間、拡張シースの外径（図示されていないが、本参照によりその内容全体が開示に含まれる２００４年１０月２日に提出された同一譲渡同時係属出願である米国特許出願第１０／９７２，２９９号に記述されている）及び交換カニューレ７０４の外径を超える。続いてデバイス８００は、交換カニューレ７０４のフィンガ７２４を半径方向の外側へ変位させ、作業チャネルを隣接組織または解剖学的構造から隔絶しつつデバイス８００の通過を確保するに足る大きさの直径を有する経路を生成することにより、治療部位へ送り出される。

本明細書に記述されている実施形態の別の態様によれば、治療部位への保護されたポータルを提供しかつ交換ブッシングと交換チューブとを備える交換システムが提供されている。図９Ａ−Ｃを参照すると、一実施形態では、交換ブッシング７３２と交換カニューレ７３４とを備える交換システム・アッセンブリ７３０が提供されている。

交換ブッシング７３２は、遠位端７４２と近位端７４４との間に延設されるチューブ７４０を備え、内部ルーメン７４１を画定する。ブッシングの遠位端７４２は、典型的には約２０゜から約７０゜までの角度で、多くは約３０゜から約６０゜までの角度で傾斜をつけられる。一実施形態では、遠位端は約４５゜の角度で傾斜をつけられる。外径も同じく、組織路を介する前進を促進するためにテーパ状にされてもよく、遠位端７４２において直径が低減される。

ブッシング７３２は、典型的にはステンレス鋼から機械加工され、または、例えばポリスルホンもしくはＰＥＥＫ等のポリマーまたは他の既知の適切な任意材料から押出し成形または射出成形によって製造される。

交換カニューレ７３４は、遠位端７５２と近位端７５４との間に延設されるチューブ７５０を備え、内部ルーメン７５１を画定する。チューブの遠位端７５２は、典型的には約２０゜から約７０゜までの角度で、多くは約３０゜から約６０゜までの角度で傾斜をつけられる。一実施形態では、遠位端７５２は約４５゜の角度で傾斜をつけられる。

交換カニューレ７３４は、典型的にはステンレス鋼から製造され、または、ポリスルホン、ポリフェニルスルホン、アセタールコポリマー等の適切なポリマーから製造される。

図９Ａに示す交換アッセンブリ７３０を参照すると、交換ブッシング７３２の遠位端は交換チューブ７３４の遠位端７５２から突き出している。一使用モードでは、ブッシング７３２は、遠位方向へ拡張シース（図示されていない）を超えて仙骨内へ進められる。ブッシング７３２がシースを超えて進められ、仙骨上へもたれると、交換チューブ７３４は遠位方向へブッシング７３２を超えて所定位置まで進められる。次に、ブッシング７３２は拡張シースを超えて引き戻され、次いで拡張シースも除去され、チューブ７３４のルーメン７５１を介して後続のインスツルメント、デバイスまたはインプラントが挿入できるようになる。一実施形態では、後続のインスツルメント、デバイスまたはインプラントを、ルーメン７５１を介してガイドワイヤ上を前進させる。別の実施形態では、後続のインスツルメント、デバイスまたはインプラントを、ルーメン７５１を介してガイドワイヤの援助なしに前進させる。

図９Ｄ−Ｅを参照すると、さらに別の実施形態において、交換システム７３０’は、ブッシング７３２と交換カニューレ７３４’とを備える。交換カニューレ７３４’は、近位端７５４’に環状の帯７５６等のハンドルを備える。近位端７４４における環状の帯７５６または他の態様は、交換カニューレ７３４’の遠位端７５２’のベベルの回転位置合わせを示す方位標識として、ライン、ピンまたはノッチ７６８、７６９等の１つまたは複数の印を備える。

本発明のさらなる態様によれば、先に述べた同一譲渡同時係属出願において先行開示されている作業用カニューレ等の大型の拡張シースにより供給されるワーキング・ポータル及びドッキング・ポータルを通して収容するには大きすぎる外径を有するインスツルメンテーションまたはインプラントを挿入するために、例えば患者の仙骨である治療部位へ保護されたポータルを供給する代替の交換システムが提供されている。いくらかの実施形態においては、挿入されるべきインスツルメントまたはインプラントは、約０．３５”より大きい外径を有する。本発明の後述する交換システムの実施形態によりもたらされる現行の慣習を凌ぐ特有の利点は、その「ハンズフリー」な操作性にある。一実施形態では、本発明の交換システムは、交換カニューレが前進する間の周辺の柔軟組織によるばね様の抵抗に対して「テンション除去」を提供し、結果として、仙骨に対する圧縮によって効果的に支持されかつ所定位置に保持される交換システムをもたらす。本発明のさらに別の態様においては、治療部位における治療のために標的部位への、及び／または該部位を介するインプラントの展開を促進するために、仙骨内へ穿刺されると、またはトルクをかけられると、このような仙骨への固定によって交換カニューレ・サブアッセンブリを固定する働きをするドリル・ワイヤが提供されている。本発明に開示されている交換システムの実施形態及び技術の他の利点及び特徴は、以下の詳細な説明及び図面からさらに容易に理解されるであろう。

図１０Ａ−１０Ｂは、軸方向に配向されるアクセス路を供給するための本発明による交換システム１０００の態様を示している。交換システム１０００は、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４と交換ブッシングまたはロッド１００８とを備える。本明細書に記述されている交換システムのコンポーネントの何れも、隣接するコンポーネント間の動作を容易にするために、界面活性剤、ヒドロゲルまたは他の親水性被覆物等の被覆物が施されてもよい。

好適な実施形態では、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、ドリル・ワイヤのポータル１０２４を有する交換カニューレ・チューブ１０１２と、テンション・ハンドル１０１６と、ショルダ１０２０と、保持手段１０７２と、ドリル・ワイヤ１０４０と、ドリル・ワイヤ・ハンドル１１００またはクランク・ハンドル１０８０とを備える。図１０Ａ−１０Ｂは、交換システム１０００の交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４及び交換ロッド１００８のこれらのコンポーネント・パーツを示す。組立ての間、テンション・ハンドル１０１６の近位端１１０４は、近位端１１０４がショルダ１０２０上に座すまで、交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２上を通される。ドリル・ワイヤのクランク・ハンドル１０８０を伴って組み立てられた交換システム１０００を、図１１Ａに示す。図１１Ｂは、組み立てられた交換システム１０００の近位端１１１６の後面図（近位端面図）を示す。図１１Ｂの後面図には、クランク・ハンドル１０８０、テンション・ハンドル１０１６、交換カニューレ・チューブ１０１２及び交換ロッド１００８を見ることができる。

図１２Ａ−１２Ｂに示すように、交換カニューレ・チューブ１０１２は、近位端１０５６と、遠位端１０５２と、中央ルーメン１０８４とを備える。遠位端１０５２は、その遠位の端にベベル１０８８を備える。ベベル１０８８は、交換カニューレ・チューブ１０１２の長手軸に対して約２０度から約７０度までの範囲の角度で傾けられる少なくとも１つの表面１１２０を備える。いくつかの実施形態では、ベベル１０８８は、交換カニューレ・チューブ１０１２の長手軸に対して約３０度から約６０度までの範囲の角度で傾けられる少なくとも１つの表面１１２０を備える。好適な実施形態では、ベベル１０８８は、交換カニューレ・チューブ１０１２の長手軸に対して多くの場合約３０度（３０度交換カニューレ・チューブ）、または多くの場合約４５度（４５度交換カニューレ・チューブ）の角度で傾けられる少なくとも１つの表面１１２０を備え、後者は、図１２Ｂの交換カニューレ・チューブ１０１２の側面図に示されている。

交換カニューレ・チューブ１０１２は、図１２Ａに示すように、細長く、肉厚が偏心していてもよい。チューブ１０１２の壁１１２８の最も厚い部分１１２４は、壁１１２８の最も薄い部分１１３２の約２倍から約６倍の厚さを有することが可能である。例えば、最も厚い部分１１２４は約０．２８０”（７ｍｍ）から約０．３６０”（９ｍｍ）までの範囲、最も薄い部分１１３２は約０．０６０”（１．５ｍｍ）から約０．１４５”（３ｍｍ）までの範囲であることが可能である。いくつかの実施形態では、交換カニューレ・チューブ１０１２は肉厚が偏心している。例えば、壁１１２８の厚さは、約０．２５”（０．５ｍｍ）から約０．２１３”（５．５ｍｍ）までの範囲であることができる。交換カニューレ・チューブ１０１２は、約６．００”（１５０ｍｍ）から約１０．００”（２５５ｍｍ）までの範囲の長さを有する。好適な実施形態では、交換カニューレ・チューブ１０１２は約８．００”（２００ｍｍ）の長さを有する。中央ルーメン１０８４の直径は、約０．３７５”（９ｍｍ）から約０．６５０”（１７ｍｍ）までの範囲であることができる。好適な実施形態では、中央ルーメン１０８４の直径は約０．５６０”（１４ｍｍ）である。交換カニューレ・チューブ１０１２の外径は、約０．６５０”（１７ｍｍ）から約０．８００”（２０ｍｍ）までの範囲であることができ、好適な実施形態では、これは約０．６８５”（１８ｍｍ）である。

本発明の幾つかの態様においては、図１３Ａ−１３Ｃに示すように、交換カニューレ・チューブ１０１２は、その背面１１３６にドリル・ワイヤ１０４０を通すためのドリル・ワイヤ・ルーメンまたはポータル１０２４を備えるように構成される。本発明の文脈においては、本明細書で使用しているように、背面とは、使用に際して臨床医が見透す場合のインスツルメントの上面を指す。一実施形態では、交換カニューレ・チューブ１０１２の壁の背面１１３６は、図１３Ａに示すように、ルーメン１０２４を供給しかつ交換カニューレ・チューブ１０１２の長手軸に並行して延設される溝または路１０３６を伴って圧延され、または他の方法で製造される。図１３Ｂは、ショルダ１０２０が近位端１０５６に付着され、ハイポ・チューブ１０３２が路１０３６内に配置され、付着されかつ／または固定されてドリル・ワイヤ・ポータル１０２４として機能している交換カニューレ・チューブ１０１２を示す。別の実施形態では、ポータル１０２４は、図１３Ｃに示すように、鋳造または押出し成形によって、交換カニューレ・チューブ１０１２の背面１１３６の長手軸に沿った内部ルーメン１０２８として製造される。代替の実施形態（図示されていない）では、ハイポ・チューブ１０３２は、路１０３６内の窪みではなく、溝のない／圧延されない交換カニューレ・チューブ１０１２の背面１１３６の内側または外側に沿って据え付けられてもよいが、この形状は、交換システム・アッセンブリ１０００の内径を減らし、または外径を増し、これにより有効内径が減り、または展開の間に生じる組織の拡張が増大することから、概してさほど好適ではない。

図１４Ａ−１４Ｄに示すように、ハイポ・チューブ１０３２の一実施形態は、交換カニューレ・チューブ１０１２の長手軸に対して３０度の角度を成す、３０度の交換カニューレ・チューブ１０１２と共用するための遠位端１１４０を備える。遠位端１１４０は、交換カニューレ・チューブ１０１２の異なる実施形態と共用するために、４５度を含む他の角度で傾斜されることもできる。ハイポ・チューブ１０３２は、３００シリーズのステンレス鋼等の金属または金属合金から構築されることが可能であり、概して交換カニューレ・チューブ１０１２の背面１１３６とほぼ同じ長さである。いくつかの好適な実施形態によっては、ハイポ・チューブ１０３２の長さは約７．００”（１７５ｍｍ）である。ハイポ・チューブ１０３２の内径は、約０．０３０”（０．７ｍｍ）から約０．０７０”（１．８ｍｍ）までの範囲であることができ、多くの場合、約０．０５０”（１．３ｍｍ）である。ハイポ・チューブ１０３２の外径は、約０．０５０”（１．３ｍｍ）から約０．０９０”（２．３ｍｍ）までの範囲であることができ、多くの場合、約０．０７０”（１．８ｍｍ）である。ハイポ・チューブ１０３２の内径及び外径は、ハイポ・チューブ１０３２の断面図である図１４Ｄに見ることができる。

一実施形態では、図１５−１７に示すように、組織に係合するねじ山１０９２を伴って構成されるテンション・ハンドル１０１６が提供されている。一例として、図１５Ａ−１５Ｂは、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４の近位端１１４４上に同軸的に支持されるテンション・ハンドル１０１６を、３０度の偏心交換カニューレ・チューブ１０１２、３０度のハイポ・チューブ１０３２、ドリル・ワイヤ１０４０、ショルダ１０２０及び保持手段１０７２と共に示している。テンション・ハンドル１０１６は、４５度の交換カニューレ・チューブ１０１２を含む交換カニューレ・チューブ１０１２の異なる実施形態を組み込んだ交換カニューレ・アッセンブリ１０００（図１０Ａ及び１０Ｂに示すものの総称）を装備することもできる。

ハンドル１０１６の形状は、組織の弾性収縮力を克服するように外科医が交換カニューレ・アッセンブリ１０００を回転して行う軟組織を介する遠位方向への前進を容易にする。また、この形状は交換システム・アッセンブリ１０００の保持も容易にし、仙骨を圧縮する状態でこれを保持する。一実施形態では、ねじ山１０９２はテンション・ハンドル１０１６の遠位端１１０８で始まってその長さの少なくとも約３／４に渡って延設され、残りの長さは、その近位端１１０４上のノブ１０６４で構成される。ノブ１０６４は、図１５Ｂに示す保持手段１０７２に係合する、図１６Ａ及び１７Ａに示す内部スロット１０６８を伴って構成されることができる。保持手段１０７２は、交換カニューレ１０１２に対するテンション・ハンドル１０１６の遠位の軸方向移動の機械的停止として作用する。図１５Ｂに示す一実施形態では、保持手段１０７２は、ＭｃＭａｓｔｅｒ−Ｃａｒｒ、ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｍｃｍａｓｔｅｒ．ｃｏｍから市販されている、製品番号９１５８０Ａ２１１：内径１”（２５．４ｍｍ）用ステンレス鋼内部保持リング等の圧縮可能な金属スナップＣリングを備える。

図１６Ａ−１６Ｂ及び１７Ａ−１７Ｂに示すように、テンション・ハンドル１０１６は遠位端１１０８と近位端１１０４との間に延設される細長いチューブであり、全長は約３”（７５ｍｍ）から約６”（１５５ｍｍ）までの範囲であることができ、多くの場合、約４”（１００ｍｍ）である。テンション・ハンドル１０１６の外径は、約０．８００”（２０ｍｍ）から約１”（２５ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約０．９００”（２２ｍｍ）である。テンション・ハンドル１０１６の内径は、約０．６５０”（１６ｍｍ）から約０．８００”（２０ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約０．６９０”（１７ｍｍ）である。テンション・ハンドル１０１６のねじ山１０９２の大径及び小径は各々、約０．７１０”（１８ｍｍ）から約０．８６０”（２２ｍｍ）までの範囲、及び約０．８６０”（２２ｍｍ）から約１．０１０”（２６ｍｍ）までの範囲である。

本発明の一実施形態では、ねじ式テンション・ハンドル１０１６は高分子材料から構成（例えば、成形）され、ねじ山は、ねじ式テンション・ハンドル１０１６にトルクが加えられて交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４をこのような軟組織を経て仙骨まで軸方向かつ遠位に前進させる際に軟組織が裂ける、または傷つくほど鋭くない。一実施形態では、図１６Ａ−１６Ｂに示すように、並目ねじ式テンション・ハンドル１０１６が提供され、並目ねじ山１１４８のねじ山の数は、１インチ当たり約１個から約４個（ｔｐｉ）の範囲であり、多くの場合、約２から約４ｔｐｉの範囲である。図１６Ａは、並目ねじ式テンション・ハンドル１０１６の断面を示す。図１６Ｂは、並目ねじ式テンション・ハンドル１０１６の斜視図である。さらに別の実施形態では、図１７Ａ−１７Ｂに示すように、細目ねじ式テンション・ハンドル１０１６が提供され、細目ねじ山１１５２は１インチ当たりのねじ山数が４個（ｔｐｉ）より多く、約１０ｔｐｉまでの範囲であり、多くの場合、ねじ山１１５２は約６から８ｔｐｉまでの範囲である。図１７Ａは、細目ねじ式テンション・ハンドル１０１６の断面を示す。図１７Ｂは、細目ねじ式テンション・ハンドル１０１６の斜視図である。

本発明の一態様では、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は交換カニューレ・チューブ１０１２の近位端１０５６上へ置かれる、図１８に示すショルダ１０２０を備える。ショルダ１０２０は中央ルーメン１０６０を備え、交換カニューレ・チューブ１０１２の外径を保ちながらアッセンブリに圧入されかつブレーズされることが可能である。図１９Ａ−１９Ｄは、一例として、３０度偏心交換カニューレ・チューブ１０１２の近位端１０５６上でアッセンブリに圧入されかつブレーズされた、または他の方法で固定されたショルダ１０２０を示す。従って、テンション・ハンドル１０１６は遠位端１０５２を超えて前進され、ショルダ１０２０上へ座してショルダ１０２０を超えて遠位に延びるまで、近位で前進されてもよい。ショルダ１０２０は、テンション・ハンドル１０１６の近位方向における軸方向前進の機械的停止として作用するが、テンション・ハンドル１０１６が交換カニューレ・チューブ１０１２の周りを自由に回転することを防止するものではない。

ショルダ１０２０は、デラウェア州ウィルミントン所在のＤｕＰｏｎｔ社から入手されるＤｅｌｒｉｎ（登録商標）アセタールポリマー等の高分子材料、または幾つもの滅菌サイクルに耐える、適切な材料として例えばポリエチレン（適宜、高密度及び低密度ポリエチレンの双方を含む）、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリルポリマー、ナイロン、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ＡＢＳまたは他のアセタールコポリマー等を含む（但しこれらに限定されない）他の機械加工可能な、または押出し成形可能な高分子またはコポリマー材料もしくはこれらの組み合わせ、または金属もしくは金属合金から構成されることが可能であり、典型的には、その直径が交換カニューレ・チューブ１０１２の外径上へ密に嵌る中央ルーメン１０６０を備える円筒として、例えば押出し成形または機械加工により製造される。中央ルーメン１０６０の直径は、約０．６００”（１５ｍｍ）から約０．７５０”（１９ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約０．６８５”（１７ｍｍ）である。ショルダ１０２０の外径は、約０．９００”（２２ｍｍ）から約１．００”（２６ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約０．９９０”（２５ｍｍ）である。ショルダ１０２０の軸方向の長さは、約０．５０”（１２ｍｍ）から約１．００”（２６ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約０．７５０”（１９ｍｍ）である。

図２０Ａを参照すると、本発明の一態様において、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、遠位端１１５６と近位端１１６０（図示されていない）との間に延設される、かつ好適には、例えば１７−４ステンレス鋼または（寸法的に）仙骨内へトルクされるべき能力を満たす他の適切な材料である金属合金から中実ロッドとして製造される細長いドリル・ワイヤ１０４０を備える。ドリル・ワイヤ１０４０は、交換カニューレ・チューブ１０１２の近位端１０５６（図示されていない）を超えて近位へ延びる。ドリル・ワイヤ１０４０はまた、交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２を超えて遠位へ延びることもできる。例えば、図２０Ａに示すように、ドリル・ワイヤ１０４０は路１０３６内へ置かれるハイポ・チューブ１０３２内に存在し、その遠位端１１５６はハイポ・チューブ１０３２の遠位端１１４０及び交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２を超えて延びる。図２０Ｂは、融合インプラント１０３７の一部がチューブ１０１２の遠位端１０５２を過ぎて延びた状態である、図２０Ａのドリル・ワイヤ１０４０と交換チューブ１０１２とを示す。

一実施形態では、ドリル・ワイヤ１０４０の全長は、約６”（１５０ｍｍ）から約１６”（４００ｍｍ）までの間であり、多くの場合、約１４”（３５５ｍｍ）である。いくつかの実施形態では、ドリル・ワイヤ１０４０の外径は約０．０４７”（１．２ｍｍ）であり、交換チューブ１０１２の背面１１３６沿いにハイポ・チューブ１０３２等のポータル１０２４を通って挿入できるようなサイズにされる。ドリル・ワイヤ１０４０の遠位端１１５６には、後述するように、穿孔または先端１０７６等の骨係合構造体が装備されてもよい。ドリル・ワイヤは、所望の固定の度合いに依存して、１本または２本、もしくは３本以上が装備されてもよい。

図２０Ａ、２１Ａ−Ｄ及び２２Ａに示すように、一実施形態では、ドリル・ワイヤ１０４０の少なくとも遠位部分１１６４は全長に渡って溝が付けられる。遠位部分１１６４の長さは、約０．２”（５ｍｍ）から約８”（２０５ｍｍ）までの範囲であり、多くの場合、約１”（２５ｍｍ）である。図２１Ｃは、溝付きの遠位部分１１６４の１セグメントの拡大図である。１つの溝の始まりから終わりまでの軸方向距離は、約０．０２０”（０．５ｍｍ）から約０．２００”（５ｍｍ）までの範囲であることが可能であり、多くの場合、約０．０９０”（２．２５ｍｍ）である。遠位部分１１６４の遠位端１１５６は、例えば、図２１Ｂ及び２１Ｄに示すように円錐形の先端１０７６に製造されることが可能であり、これは、先端の傾斜１１６８とドリル・ワイヤ１０４０の長手軸との間に、約１５度から約６０度までの範囲であって多くの場合約４５度である角度を有する。

図２２Ｆは代替のドリル・ワイヤ形状を示し、遠位の先端１０７７は単一の「深い裂け目のある」溝１０７９を備える。図２２Ｆに示す実施形態を参照すると、溝１０７９は、角１０８３を形成する２つの実質的に平坦な面または平面１０８１の交差によって形成されることが可能である。溝１０７９の長さｌは、約０．０６０”（１．５ｍｍ）から約０．２５０”（６ｍｍ）までの範囲であることが可能であり、多くの場合、約０．１５０”（４ｍｍ）であることが可能である。ワイヤ１０４０の長手軸に対する溝１０７９の角度ａは、約１５度から約６０度までの範囲であることが可能であり、多くの場合、約３０度であることが可能である。溝１０７９の２つの平面１０８１間の角度は、約３０度から約１２０度までの範囲であることが可能であり、多くの場合、約９０度であることが可能である。

本発明のさらに別の態様においては、図２２Ｂに示すように、ドリル・ワイヤ１０４０の遠位部分１１６４は、その長さに渡ってねじ切りされ、または例えばロールねじ１１７２で構成され、遠位方向への軸方向前進は、コアリングよりねじ切りによる方が大きい。本発明の一態様においては、ドリル・ワイヤ１０４０の遠位部分１１６４は、様々な形状に成形されてよい先端１０７６を備える。一実施形態では、ドリル・ワイヤの先端１０７６は、単純な円錐または両側が楔形に尖った先端（図示されていない）として形成される。さらに別の実施形態では、先端１０７６は、図２２Ｃに示すように、例えば１５度の３面ベベルを有する套管針先端１１７６として形成される。さらに別の実施形態（図示されていない）では、先端１０７６は、ある角度で傾斜された１つの側面を有する斜めの先端として形成される。多くの場合、上記角度は、ドリル・ワイヤ１０４０の長手軸に対して約３０度から約６０度までの範囲であることが可能である。ドリル・ワイヤの形状及び先端ジオメトリの選択は、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４を患者の仙骨の解剖学的構造へ固定することに関する性能及びコスト要因によって影響される。

本発明の別の態様においては、各々図２２Ｄ及び２２Ｅに示すように、ドリル・ワイヤ１０４０の近位端１１６０における刻み付きノブまたはサムホイール等のハンドル１１００またはクランク・ハンドル１０８０が、例えばタッピングまたはトルク印加を介するドリル・ワイヤ１０４０の仙骨へ至る遠位方向の軸方向前進である、外科医によるドリル・ワイヤ１０４０の操作を容易にする。

図２３Ｆ及び２４Ａ−２４Ｄに示すように、交換ブッシングまたはロッド１００８は、遠位端１０４４と近位端１０４８との間に延設される。交換ロッド１００８は概して細長い形状であり、遠位端１０４４における低減された直径までテーパ状または段状にされる。好適な実施形態では、交換ロッド１００８は親水性被覆物を有し、ガイド・ピンを収容するために約０．１０”（２．５ｍｍ）から約０．２５”（６．５ｍｍ）までの範囲の直径を有する中央ルーメン１１８０にカニューレを挿入される。例えば、好適な一実施形態では、中央ルーメン１１８０は約０．１４”（３．５ｍｍ）、即ち典型的なガイド・ピンの直径より僅かに大きい直径を有し、ガイド・ピン上へ挿入される。交換ロッド１００８の外径は、約０．３７５”（９ｍｍ）から約０．６２５”（１６ｍｍ）までの範囲であることが可能であって、多くの場合、約０．４１０”（１０ｍｍ）であり、遠位端１０４４におけるテーパ状の近位端１０４８において約０．５６０”（１４ｍｍ）まで増大する。交換ロッド１００８は、機械加工されていてよく、押出し成形または射出成形で製造されてもよい。交換ロッド１００８の長さは、概して交換カニューレ１０１２の長さより約３０％から約５０％長く、多くの場合、約１０．００”（２５０ｍｍ）から約１４．００”（３５５ｍｍ）までの間である。一実施形態では、図２３Ａ−２３Ｆ及び２４Ａ−２４Ｄに示すように、交換ロッド１００８は遠位端１０４４に外径約０．３７５”（９ｍｍ）のテーパ状の先端１１８４を有する。

交換ロッド１００８の送出は、軟組織を介する非外傷性の導入のために延長されるガイド・ピン上で実行されることが可能であり、続いて交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、交換ロッド１００８を介してその適切な標的ロケーションへ進められる。図２３Ｆに示す一実施形態では、交換ロッド１００８はインサート１１８８と管状シース１０５２との二部形式で形成され、インサート１１８８はシース１０５２に付着される。図２３Ａ−２３Ｅはインサート１１８８を示し、図２３Ｆはインサート１１８８とシース１０５２とを備える組み立てられた交換ロッド１００８を示す。インサート１１８８は、例えば溶接、圧着、通糸可能な係合または他のインタフェース係合を含む当業者には知られている任意の適切な方法を使用してシース１０５２へ付着されていてよい。

図２４Ｃを参照すれば、さらに交換ロッド１００８の詳細が分かる。交換ロッド１００８の遠位端１０４４は、遠位のテーパ状先端１１８４と近位のテーパ１１８６との間に位置合わせされる先頭セグメント１１８２を装備している。先頭セグメント１１８２は、交換ロッド１００８を骨に固定するために仙骨腔内へ嵌るような大きさである。遠位のテーパ状先端１１８４は、骨腔への進入を容易にし、近位のテーパ１１８６は、仙骨表面に対する交換ロッド１００８の予め決められたアクセス角度での着座を容易にする。図示されている実施形態において、近位のテーパ１１８６は、交換ロッド１００８の長手軸に対して約４５゜の角度で傾斜される。近位のテーパ１１８６に関しては、個々の患者の解剖学的変化に起因して、任意の様々な角度の交換ロッドが提供されていてよい。概して、この角度は通常約２０゜から約６０゜までの範囲内であり、特定の実施形態では約３０゜であり、約４５゜の角度も企図される。

先頭セグメント１１８２は、所望の仙骨腔の直径と共働するように適合化される外径を有する。概して、これは、約０．２５”（６ｍｍ）から約０．５”（１３ｍｍ）までの範囲内になる。一実施形態では、先頭セグメント１１８２の外径は約０．３５”（９ｍｍ）である。近位のテーパ１１８６の近位の本体１１８８は、先に論じたような処置において他のインスツルメントと共働するように調整される外径を有する。概して、近位のテーパ１１８６の近位における本体１１８８の外径は、約０．４”（１０ｍｍ）から約０．８”（２０ｍｍ）までの範囲内になる。一実施形態では、この外径は約０．５６”（１４ｍｍ）である。

また、先頭セグメント１１８２の軸方向長さが変わってもよく、遠位のテーパ状先端１１８４及び近位のテーパ１１８６を除く短い方の長さは約０．２”（５ｍｍ）であり、現時点では、概して約０．２”（５ｍｍ）から約０．６”（１６ｍｍ）までの範囲内で企図されている。

近位のテーパ１１８６は、仙骨の表面と共働して交換ロッド１００８のためのしっかりとした座を供給するように設計される。その結果、臨床医は、好適には交換ロッド１００８の遠位端の回転方向を交換ロッド１００８の近位端から決定できるようにされる。この目的に添って、交換ロッド１００８の近位端には、好適には遠位端の回転方向の印が付けられる。レーザ・エッチング、彩色、彫刻または他の方法等による本体１１８８の近位端上の１つまたは２つ以上のマーキングまたは他の指針は、例えば近位のテーパ１１８６の最遠または最近の側面との回転位置合わせを指示するために使用されてよい。従って、ベベルの回転方向は、体腔内にインスツルメントが存在すると保持されることが可能であり、Ｘ線透視法では正確に確認されない場合が多い。例えば、図２４Ｄは、交換ロッド１００８の近位端またはハンドル１０５１の一実施形態を示す。ハンドル１０５１は、環状カニューレ１０１２の近位端１０５６の背後で近位に延設されることが可能であり、交換ロッド１００８の操作を助ける、例えば（図示した実施形態に示すような）刻みつけ、バンプ及び／または溝及び畝１０５３等のグリップ機能を含むことができる。また、ハンドル１０５１は、先に述べたように例えばロッド１００８の回転位置合わせを指示する印１０５５（例えば、レーザ・マーク、バンプ、矢印、他）を含むことができる。

先に述べたように、交換ブッシングまたはロッド１００８は、事前に製造された金属製のブッシング・サブコンポーネント上へポリマー・オーバーモールドとして加工されることが可能である。オーバーモールドしたポリマーの先端を追加する高分子金属ハイブリッド・ブッシングの製造は、このようにして交換ブッシング（ロッド）１００８の遠位テーパを製造することがコンポーネント全体を金属から機械加工することより費用効果を高くかつ設計上の柔軟性も高くすることができる、という製造上の利点をもたらすことが可能である。例えば、型を開発してポリマー製のテーパ状及びベベル式先端（例えば、図２４Ｃ参照）を成形することができ、上記先端は既存のブッシング・ストックのステンレス片上へオーバーモールドされる。このハイブリッド形状は、完全なステンレス構造または完全なポリマー構造の代替となることができる。オーバーモールドされる先端には、例えばポリスルホン、ポリフェニルスルホン、ＰＥＥＫ及び他の技術上周知のもの等の様々な医療グレード・ポリマーの何れが使用されてもよい。

より具体的には、一実施形態において、交換ロッド１００８は、外径が完成品ロッドの所望の外径に実質的に等しい近位セクションを有する金属コアから製造されることが可能である。コアは、完成品交換ロッドの遠位セクションの所望の外径より小さい直径まで段階的に縮小してオーバーモールドされる材料の厚さを合わせる遠位セクションも含むことができる。次に、遠位セクションは、ロッド１００８を製造すべく所望の遠位形状にオーバーモールドされることが可能である。

コアは、オーバーモールドされる先端のオーバーモールドされる材料の下に、オーバーモールドされる材料との係合を促進するように構成される様々な構造体を有することができる。例えば、一実施形態では、コアの外面は、コアに対するオーバーモールド材料の移動及び／または回転を防止し、または低減しかつオーバーモールド材料とコアとの結合の機械的強度を高めるように構成される表面テクスチャリング、間隙、ねじ山、外周リブ及び／または刻みつけを含む。

コアの直径が縮小された遠位セクションは、完成品ブッシングの遠位端までの全行程またはほぼ全行程に渡って延設される、軸方向に延びる、より小さい遠位の延設部を備えることができる。このような実施形態では、コアは、ロッドの全長である中央ルーメンを画定するように構成されることが可能である。ある変更された実施形態では、金属コアの遠位セクションは、完成品ロッドの遠位端に近い点で終わることができる。一構成では、コアの小さい方の直径の遠位部分は比較的短いものであることが可能であり、しかも、オーバーモールド材料との十分な機械的結合を与えるに足る長さがもたらされる。先に述べたように、何れの構成においても、コアの遠位部分の外面には、結合の機械力を強化するための表面テクスチャリング、間隙、ねじ山、他を施すことができる。所定の実施形態では、コアの直径が縮小された延設部の長さは、オーバーモールドされる先端の長さの約５０％から約１００％までであることが可能である。オーバーモールドされる先端のコアによって内径が支持されない任意の部分に関しては、取外し可能なコア・ピンを使用して、成形プロセスの間に先端の内径を保全することができる。次に、この取外し可能なコアは成形プロセスの後に外されることが可能であり、コア内のルーメンに位置合わせされる適切なサイズのルーメンが残される。効果的には、取外し可能なコア・ピンは、コア内のルーメンの側壁とオーバーモールドされる先端との間に滑らかな移行をもたらすように構成され、ワイヤが側壁にからまないように防止される。

金属製のコアは、コアの近位端に、ロッド１００８のハンドルを形成するためのハンドル・ストックを含むこともできる（例えば、図２４Ｄ参照）。

交換ブッシングは、上述の一段交換ブッシングと同様にして二段式に構成されてもよい。一実施形態では、一段式の交換ブッシングの全長が約１２．５”（３１８ｍｍ）であるのに対して、二段式交換ブッシングは全長が約１１．２５”（２８５ｍｍ）である。二段式交換ブッシングは、外径が約０．３８８”（９ｍｍ）である先頭セグメント１１８２と、外径が約０．６２５”（１６ｍｍ）である本体１１８８とを有してもよい。二段式交換ブッシング上には、近位のテーパ１１８６も、長手軸に対して、４５゜または３０゜等の様々な角度関係で装備されてもよい。遠位のテーパ状先端１１８４と近位のテーパ１１８６とを除く、先頭セグメント１１８２の軸方向長さが短い方の側面は少なくとも約０．４”（１０ｍｍ）であってよく、一実施形態では、少なくとも約０．６”（１５ｍｍ）であってよい。

図２５を参照すると、例えば図１９Ａ−Ｄに示すものに類似する４５゜偏心の交換カニューレ・サブアッセンブリが示されている。交換カニューレ１０１２は、近位端１０５６とベベル式の遠位端１０５２との間に延設される。交換カニューレ１０１２の長さは、処置に使用されるべき他のインスツルメンテーションに依って変わってもよく、概して、約６”（１５０ｍｍ）から約１２”（３０５ｍｍ）までの範囲内である。一段式交換カニューレ１０１２の一実施形態では、この全長は約９．５”（２４０ｍｍ）である。二段式交換カニューレでは、この全長は約８”（２００ｍｍ）である。

交換カニューレ１０１２の遠位端１０５２は、仙骨表面に対して予想されるアクセス軸に対応する角度で傾斜される。ここでは、例えば、交換カニューレ１０１２の長手軸に対して約４５゜及び約３０゜のベベル角が企図されている。

交換カニューレ１０１２の外径に対して交換カニューレ１０１２の中央ルーメン１０８４の内径を最大にして案内路１０３６を収容するために、カニューレ１０１２の肉厚は、既に論じたように、路１０３６に位置合わせされる最も厚い部分から、路１０３６から約１８０゜離れた最も薄い部分へと先細る。既に論じたように、路１０３６にはハイポ・チューブ１０３２が装備されていてよい。

交換カニューレ１０１２の近位端１０５６には、偏心チューブ・ハンドル１０５７が装備される。ハンドル１０５７は、刻み付きノブ、ピストル・グリップまたは図２５に示すような「Ｔ」形状等の様々な任意の形状で装備されていてよい。「Ｔ」ハンドルの正確な形状及び寸法は、臨床医による心地よいしっかりとした握りを促進するように作られる。概して、「Ｔ」ハンドルの最大横寸法は、好適には約１．５”（３８ｍｍ）より大きく、一実施形態では、約３”（７６ｍｍ）である。「Ｔ」ハンドルは、射出成形、機械加工または該技術分野で公知の他の技術等の様々な任意の方法で製造されてもよい。

図示されている好適な実施形態では、「Ｔ」ハンドル１０５７の長手軸は交換カニューレ１０１２の長手軸を横断して延設される。さらに、「Ｔ」ハンドルは、「Ｔ」の一方の脚が路１０３６に回転式に位置合わせされるように回転式に方向づけられる。「Ｔ」ハンドル上には、出っ張り、窪み、ラインまたは他のマーカ等の目に見える印１０５９が付けられ、よって臨床医は、インスツルメントの近位端から路１０３６の回転方向及び交換カニューレ１０１２の遠位端１０５２上のベベル角を決定することができる。

変更された一実施形態では、交換カニューレ１０１２のハンドル１０５７上の可視印１０５９は、交換ブッシング１００８のハンドル１０５１上の可視印１０５５（例えば、図２４Ｄ参照）と共働するようにも構成される。このような実施形態では、「Ｔ」ハンドルの一端に、先に述べたような交換カニューレ１０１２の路１０３６及びベベル角に位置合わせされる出っ張り、窪み、ラインまたは他のマーカ（図示されていない）を装備することができる。次には、交換ブッシング１００８の近位端１０４８上の印１０５５が、近位のテーパ１１８６の最遠または最近の側面と回転式に位置合わせされることが可能である（例えば、図２４Ｃ参照）。このようにして、交換ブッシング１００８の遠位／近位のテーパ１１８４、１１８６は、ブッシング１００８上の印１０５５をカニューレ１０１２のハンドル１０５７上の印１０５９と位置合わせすることによって、交換カニューレ１０１２の路１０３６及びベベル角と位置合わせされることが可能である。一実施形態では、カニューレ１０１２上の印は、「Ｔ」ハンドルの近位向きの面１０５９上へ配置されることが可能である。

いくつかの実施形態では、交換ロッド１００８、交換カニューレ・チューブ１０１２及びテンション・ハンドル１０１６等の幾つかのコンポーネントは、デラウェア州ウィルミントン所在のＤｕＰｏｎｔ社から入手されるＤｅｌｒｉｎ（登録商標）アセタールポリマー等の高分子材料、または適切な材料として例えばポリスルホン、ポリフッ化ビニリデン、適宜高密度及び低密度ポリエチレンの双方を含むポリエチレン、ＰＥＥＫ、ポリカーボネート、アクリルポリマー、ナイロン、ポリプロピレン、ＰＶＣ、ＡＢＳまたは他のアセタールコポリマー等を含む、但しこれらに限定されない他の機械加工が可能な、または押出し成形可能な高分子またはコポリマー材料もしくはこれらの組合せで構成される。

好適な一実施形態では、交換ロッド１００８及び交換カニューレ・チューブ１０１２は、組織を介する通過及び組織への挿入を容易にするために界面活性剤または親水性被覆物（例えば、ヒドロゲル）で被覆される。

本発明の別の態様においては、交換ロッド１００８、交換カニューレ・チューブ１０１２及び、好適な一実施形態ではドリル・ワイヤ１０４０を含む他の交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４のコンポーネントは、意図される目的に適する生体力学的特性を有するステンレス鋼等の金属または金属合金から製造されることが可能である。例えば、ドリル・ワイヤ１０４０は、骨内に固定されると加わるトルクに耐える、例えば１７−４ステンレス鋼である金属または金属合金から製造されることが可能である。当業者には分かるように、意図された目的に寄与すべくコンポーネントを製造するためには他の材料も適する。好適な実施形態では、本発明のコンポーネントを製造する材料は滅菌可能であり、生体適合性を有する。

本明細書で使用しているように、「生体適合性を有する」という用語は、生理的組織が本発明の材料及びデバイスに接触している、または暴露される場合の、摩耗デブリを含む慢性炎症応答または細胞毒性の不在を指す。本発明の他の態様においては、交換システム・アッセンブリまたはサブアッセンブリを構成する材料は、例えばＸ線透視法またはＣＴ（コンピュータ断層撮影法）もしくはＭＲＩ（磁気共鳴画像法）によって見ることができ、かつ／または画像化が可能である。これらのコンポーネントの製造に際しては、所望されれば、コントラスト、詳細及び専用の感度を考慮してそのＸ線透過性またはＸ線不透性を変えるために、硫酸バリウムまたはヨウ素等の造影剤、もしくはタンタル（Ｔａ）及びチタン（Ｔｉ）のようなステンレス鋼等の他の物質が使用されてもよい。

再使用可能であれ使い捨てであれ、先に述べた交換システム・コンポーネントの組み合わせは何れも、医療現場で便利なようにパッケージにすることができる。例えば、交換システムの基本キットは、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４と、交換ロッド１００８とを含んでよい。交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、テンション・ハンドル１０１６、交換カニューレ・チューブ１０１２、ドリル・ワイヤ１０４０またはこれまでに述べた他のコンポーネントのうちの何れか、またはこれらの組み合わせを含んでよい。１つのキットには、交換ロッド１００８と、近位端に「Ｔ」ハンドルを有するタイプの交換カニューレ・チューブ１０１２とが備わっている。一キットは、２つまたは３つもしくは４つ以上の交換カニューレ・チューブ１０１２を含んでよく、その各々が、既に述べたように異なる遠位端角度を有する。例えば、一キットでは、第１の交換カニューレ・チューブ１０１２は表面が３０゜に傾斜された遠位端を有して備えられ、第２の交換カニューレ・チューブ１０１２は約４５゜の遠位面を有して備えられる。同様に、本発明によるキットは、２つまたは３つもしくは４つ以上の交換ロッド１００８を含んでよい。キット内の各交換ロッドは、既に論じたような異なる傾斜角等の異なる特徴を有してよい。一キットでは、既に論じたように、第１の交換ロッド１００８は３０゜の角形成を有し、第２の交換ロッド１００８は４５゜の角形成を有する。さらに、本発明によるキットは、先に述べたもの（例えば、図２２Ａ−２２Ｆ）等の１つまたは複数の先端形状を有する２つまたは３つもしくは４つ以上のドリル・ワイヤを含んでよい。

また、先の参照で開示に含まれている同時係属特許出願に記述されているツール及びデバイスの様々な組み合わせも、各々が本明細書に記述されている交換システムを伴って、または伴わずにキット形式で備えられてもよく、よって、特定の処置を実行するために所望されるツールは全て単一のパッケージで利用可能になる。本発明によるキットは、仙骨への経皮的アクセスを達成するためのもの等のアクセス・キットと、仙骨への軟組織アクセス及び仙骨を介する所望される治療ゾーンへのアクセスを達成するためのアクセス・キットとを含んでもよい。また、キットには、円板の準備に必要なツールが備えられてもよい。さらに、キットには、インプラントを挿入するための一時的な伸延及び／または挿入ツールが装備されていてよい。

アクセス・キットは、本明細書において既に述べた以下のコンポーネント、即ち、１つまたは複数のガイド・ピン導入器、スタイレット、ガイド・ピン、ガイド・ピン・ハンドル及びガイド・ピン延長部の全て、または任意の小組み合わせを含んでよい。これらのコンポーネントの各々は、再使用可能であっても、使い捨てであってもよい。アクセス・キットはさらに、６ｍｍ拡張器及び８ｍｍ拡張器等の１つまたは複数の拡張器と、シース付きの１０ｍｍ拡張器とを含んでよい。キットの実装では、拡張器は各々再使用可能であり、シースは使い捨てである。アクセス・キットはさらに、使用可能であってもよい６ｍｍ、７．５ｍｍ及び９ｍｍドリル等のツイスト・ドリルを含んでもよい。

円板準備キットは、予定されている処置が一段階であるか、複数段階であるかに依存して異なっていてよい。円板準備キットは、複数のカッターを含んでもよい。一段階のキットでは、３本から７本までの任意数のカッターが準備され、一実施形態では、５本のカッターが準備される。二段階のキットでは、５本から１４本までの任意数のカッターが準備され、一実施形態では、１０本のカッターが準備される。カッターは全て、一回使用の使い捨てであってよい。

円板準備キットはさらに、核の断片を除去するための１つまたは複数の組織摘出ツールを含んでもよい。一段階のキットでは、３個から８個までの組織摘出ツールが準備され、一実施形態では、６個の組織摘出ツールが準備される。二段階の円板準備キットでは、約８個から約１４個までの任意数の組織摘出ツールが準備され、一実施形態では、１２個の組織摘出ツールが準備される。組織摘出ツールは、使い捨てであってよい。

円板準備キットはさらに、骨移植片挿入器を含んでよく、該挿入器は使い捨てであってよい。

同種移植片キットは、アクセス・キット及び円板準備キット内のツールに加えて、同種移植片挿入ツール及び一時的伸延ツールを含んで準備されてよい。ツイスト・ドリルは、所望の移植片のサイズに依存して、９．５ｍｍ、１０ｍｍ、１０．５ｍｍ、１１ｍｍまたは１１．５ｍｍツイスト・ドリル等の選択が用意されていてよい。同種移植片キットはさらに、本明細書において先に述べたようなカニューレ及びブッシングを含む交換システムを含んでよい。

一段階融合用に意図される融合キットは、骨移植片挿入器キットの場合のアクセス及び円板準備におけるツールに加えて、一体式の融合ロッド、ロッド駆動装置及びペースト挿入器を含んでよい。融合キットはさらに、プラグ、プラグ駆動装置並びに７．５ｍｍ及び６ｍｍ等の１つまたは複数のツイスト・ドリルを含んでよい。融合キットはさらに、既に論じたような交換システムも含む。ロッド駆動装置及びツイスト・ドリルは、再使用可能であってよい。

二段階融合用に意図される代替の融合キットの場合、キットには、一方が融合インプラントであり他方が可動デバイスである、１つのツーピース融合ロッドまたは１つのワンピース融合ロッドと、１つの可動インプラントまたは１つのツーピース・インプラントとが含まれていてよい。融合キットはさらに、ロッド駆動装置と、ペースト挿入器と、１つの近位プラグ及び１つの遠位プラグと、２つのプラグ駆動装置とを含む。融合キットはさらに、７．５ｍｍ及び６ｍｍツイスト・ドリル等の１つまたは複数のツイスト・ドリルを含んでよい。融合キットはさらに、交換システムを含む。

本発明のさらなる態様によれば、軸方向へ配向されるアクセス路に沿ってデバイスを前進させる方法が提供されている。デバイスは、例えば、脊椎融合インプラントまたは脊椎運動保存インプラント等のインプラントであっても、部位準備ツールであってもよい。いくつかの実施形態では、デバイスは、本参照によりその全体が開示に含まれる２００４年１０月２２日に提出された同時係属同一譲渡の米国特許出願第１０／９７２，０６５号に記述されている非拡張アクセス路、拡張シースまたは作業用カニューレの内部断面積より大きい断面積を有する。本方法は、拡張シースを皮膚表面上のアクセス部位と骨上の標的部位との間に位置合わせする工程を含む。例えば、標的部位は仙骨上であってよい。治療部位は、当業者には理解されるであろうが、処置を実行すべき椎間板であってよい。交換ロッド１００８は、拡張シースの除去に続いて、延設されたガイド・ピン上を進められる。交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、軟組織による自然なばね作用のテンションを除去するテンション・ハンドル１０１６へトルクをかけることにより、軟組織を通って軸方向の遠位へ、かつ交換ブッシング１００８上を進められる。より具体的には、交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２は交換ロッド１００８を超えてアクセス路内へ滑り込み、仙骨に着座する。次に、交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４は、ドリル１０４０が仙骨内へ約５ｍｍから約１０ｍｍの深さまでタッピングされ、またはトルクをかけられることによって仙骨内へ固定される。交換カニューレ・サブアッセンブリ１００４が仙骨内へ確実に固定されると、交換ブッシング１００８は除去され、交換カニューレ１０１２がアクセス路沿いの所定の位置に残る。次には、デバイス、インプラントまたは他のインスツルメンテーションをガイド・ピンとの組み合わせでガイド・ピンに載せて、または独立して、交換カニューレ・チューブ１０１２のルーメン１０８４を介して挿入することができる。例えば、図２０Ｂを参照されたい。

デバイス、インプラントまたは他のインスツルメンテーションの導入は、交換カニューレ・チューブ１０１２の少なくとも一部の直径を拡大することを含んでよい。本方法はさらに、交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２の一部を半径方向へ拡大することを含んでよい。アクセス路は、骨の表面とある角度で交差する長手軸を有してよく、交換カニューレ・チューブ１０１２の遠位端１０５２は、軸と骨の表面との交差角に一致する角度で傾斜をつけられる。

本発明の実施形態は、治療用の薬剤／物質及び脊椎デバイスの埋込みによる融合または動的安定化のために、後部または前部経皮路を形成または拡大し、椎骨エレメント及び椎間運動セグメントにアクセスし、またはこれらを準備するために使用されてよいデバイスを開示している。本明細書に記述されているツールは、例えば融合デバイス、運動保存デバイス、他等の任意数のデバイスを導入するために、かつ該導入によって使用され得ることは留意されるであろう。インスツルメンテーションは、経皮的経路を介して、かつＣｒａｇｇにより２００４年１０月２２日に提出された米国特許出願第１０／９７２，０６５号、及び各々の全体が本参照により開示に含まれる同一譲渡の米国特許第６，５５８，３８６号、第６，５５８，３９０号及び第６，５７５，９７９号に開示されている経仙骨軸方向アクセス方法に従って導入されかつ位置合わせされる。例えば、インスツルメンテーションを導入する路が所望の通り確実に位置合わせされるように、アラインメントを手助けするＸ線透視法、内視鏡検査法または他の無線画像手段が使用されてよい。

別の態様において、本発明は一連の外科用ツール及びデバイスを提供し、その各々の好適な実施形態は、意図される最適機能に従って、かつ生体力学的制約及び安全上の制約を尊重して構成されかつ構築される。例えば、ツール及びデバイスは、カニューレ挿入式、中実、ずんどう、ベベル、傾斜つき、引込み式、固定式、斜め、軸方向位置合わせ式、オフセット、伸縮可能、交換可能、堅固、柔軟、変形可能、復元可能、吊下げ式、取外し式、生体適合的、滅菌／機械加工可能、成形可能、再使用可能または使い捨てであってよい。

本明細書に記述されているデバイスの幾つかは、他のデバイスと組み合わせて使用されても、順番に使用されてもよい。デバイスは、中実または中空の細長い部材を備えてよい。デバイスの設計に際しては、外径等の幾つかの設計パラメータは、デバイスが係合する患者の解剖学的構造に対処するように制約されなければならない。他のデバイスと組み合わせて、他のデバイス上で、または他のデバイスを介して使用されるデバイスの場合、肉厚、機械的強度、内径及びデバイス製造に使用される材料等の設計パラメータもまた、患者の解剖学的構造の係合を変形なしに、または機能を抑制することなく可能にするように修正されてもよい。これらの中実本体及び中空本体部材のうちのあるものは、組織との係合を除外する、または促進するために構成または操作されてもよい遠位手段、メカニズムまたは開口を有することが可能である。組織との係合には、組織の穿孔、タッピング、拡張、摘出、寸断、抽出、穴開け、伸延（例えば、持ち上げ）、修復、復元、補強、タンピング、吊下げ、安定化、固着または融合が含まれる。これらの中実本体及び中空本体部材のうちのあるものは、例えば本段落において先に述べた遠位手段及びメカニズムである外科用ツール・セット内の他のコンポーネントを係合し、把握し、捩り、導き、傾斜させ、位置合わせし、延ばし、露出し、引き戻し、駆動し、取付け、またはその機能性を有効化または促進するように構成または操作されてもよいピン、スロットまたは開口等の近位手段またはメカニズムを有することが可能である。

好適な一実施形態では、デバイスは視覚化されて軸方向へ位置合わせされ、尾骨に隣接する最小侵襲性の経皮的進入部位を介して漸次ヒトの腰−仙椎へ挿入され、Ｌ５−Ｓ１またはＬ４−Ｌ５椎間腔へアクセスして、引き続き脊椎安定化デバイスを導入しかつ配備できるようにする。本明細書に開示されているインスツルメンテーション・システム及び技術は、続いて治療手段を受け入れるための脊椎間の運動セグメントを準備し、ヒトの脊椎の生理学的な回転の中心に近接しかつ上記中心に整合するインプラントの軸方向配置を、より効果的に、より少ない外傷で、かつ他のシステム及び技術を使用する環の侵襲の結果として発生する場合のある生理学的悪影響の残留なしに有効化する。

現行の慣習を凌ぐ他の特有の利点は、下記を含む。即ち、患者は腹臥位にあって背位からの他のインスツルメンテーションが容易であり、軟組織構造体への血液損失は最小であって、例えば、静脈、動脈、神経は保全され、患者が受ける外科手術及び麻酔の時間は従来の処置より遙かに短時間である。

以上、本発明を特に好適な実施形態に関連して示しかつ説明したが、本発明の範囲はこれによって限定されない点は理解されるべきである。例えば、当業者には明らかとなるように、上述の任意の方法及び例示的デバイスの特徴は他と置換されても、他に追加されてもよい。本発明の範囲は、上述の題材の簡潔な、または例示的性質によって限定されるべきものではなく、添付の図面及び請求の範囲からさらに理解されると思われる。

正常な脊柱を示す側面図である。 正常な椎間板、変性椎間板、膨れた椎間板、ヘルニア化した椎間板、薄くなった椎間板の例を示す。 脊柱の腰及び仙骨部分を示す側面図であり、前方の椎板切除術部位の標的点から頭方向の軸方向へ延びる前部軸方向インスツルメンテーション／インプラント・ライン（ＡＡＩＩＬ）を視覚化して描いている。 仙骨上の前部標的点を示す。 腰椎尾部の断面図であり、各々、図１Ｃに視覚化されているＡＡＩＩＬに並行して形成された対応するＴＡＳＩＩボア内の１つ及び２つの仙骨横断軸方向インプラントを描いている。 腰椎尾部の断面図であり、各々、図１Ｃに視覚化されているＡＡＩＩＬに並行して形成された対応するＴＡＳＩＩボア内の１つ及び２つの仙骨横断軸方向インプラントを描いている。 本発明の交換システムを介して埋込むことができる埋込み可能な脊椎伸延／融合ロッドを示す斜視図である。 図２のロッドの側面図である。 図３と同様の側面図であるが、ねじ山の関係が異なるロッドを示す。 交換ブッシングの側面図である。 交換ブッシングと交換カニューレとを備える交換システム・アッセンブリの一実施形態を示す側面図である。 開放形状における図６の交換カニューレの一実施形態を示す破断側面図である。 閉止形状における図６の交換カニューレを示す側面図である。 拡張シースより大きい直径の伸延デバイス及び軸方向脊椎インプラントを送出するための、図５−７の交換システムの使用を示す。 拡張シースより大きい直径の伸延デバイス及び軸方向脊椎インプラントを送出するための、図５−７の交換システムの使用を示す。 交換ブッシングと交換チューブとを備える交換システム・アッセンブリの別の実施形態を示す垂直断面図である。 図９Ａの交換ブッシングを示す垂直断面図である。 図９Ａの交換チューブを示す垂直断面図である。 交換ブッシングと交換チューブとを備える交換システムの別の実施形態を示す斜視図である。 図９Ｄの交換システムの底面斜視図である。 ドリル・ワイヤのクランク・ハンドルによる組立て前の交換システムのコンポーネントを示す分解斜視図である。 別のドリル・ワイヤ・ハンドルによる組立て前の交換システムのコンポーネントを示す。 ドリル・ワイヤのクランク・ハンドルによって組み立てられた交換システムを示す。 組み立てられた交換システムの近位端の立面図である。 ４５度の交換カニューレ・チューブを示す。 ４５度の交換カニューレ・チューブを示す。 背面に路が形成された交換カニューレ・チューブを示す。 図１３Ａに示す路にハイポ・チューブが位置合わせされた交換カニューレ・チューブを示す。 背部の壁内に一体式のルーメンが形成された交換カニューレ・チューブを示す。 遠位端が３０度で傾斜されたハイポ・チューブを示す。 遠位端が３０度で傾斜されたハイポ・チューブを示す。 遠位端が３０度で傾斜されたハイポ・チューブを示す。 遠位端が３０度で傾斜されたハイポ・チューブを示す。 各々、交換カニューレ・サブアッセンブリの近位端上のテンション・ハンドルを示す斜視図（１５Ａ）及び側面断面図（１５Ｂ）である。 並目ねじのテンション・ハンドルを示す部分破断図である。 並目ねじのテンション・ハンドルを示す正面斜視図である。 細目ねじのテンション・ハンドルを示す部分破断図である。 細目ねじのテンション・ハンドルを示す正面斜視図である。 ショルダの正面斜視図である。 ３０度の交換カニューレ・チューブの近位端に取り付けられたショルダを示す。 ３０度の交換カニューレ・チューブの近位端に取り付けられたショルダを示す。 ３０度の交換カニューレ・チューブの近位端に取り付けられたショルダを示す。 ３０度の交換カニューレ・チューブの近位端に取り付けられたショルダを示す。 交換カニューレ・チューブの背面上の路内に位置合わせされ、該チューブの遠位端を通って遠位に延びるドリル・ワイヤを示す。 融合インプラントがチューブの遠位端を通って部分的に延びた状態にある、図２０Ａのドリル・ワイヤ及び交換チューブを示す。 溝付きのドリル・ワイヤの遠位端と、溝付きドリル・ワイヤの一実施形態の寸法とを示す。 溝付きのドリル・ワイヤの遠位端と、溝付きドリル・ワイヤの一実施形態の寸法とを示す。 溝付きのドリル・ワイヤの遠位端と、溝付きドリル・ワイヤの一実施形態の寸法とを示す。 溝付きのドリル・ワイヤの遠位端と、溝付きドリル・ワイヤの一実施形態の寸法とを示す。 同じく溝付きドリル・ワイヤを示す。 ねじ式のドリル・ワイヤを示す。 先端に套管針を有するドリル・ワイヤを示す。 ドリル・ワイヤの近位端におけるサムホイール・ハンドルを示す。 ドリル・ワイヤの近位端におけるクランク・ハンドルを示す。 「深い裂け目のある」溝を１つ有する、代替形状のドリル・ワイヤを示す端面斜視図である。 二部形式の交換ロッドの挿入コンポーネントを示す。 二部形式の交換ロッドの挿入コンポーネントを示す。 二部形式の交換ロッドの挿入コンポーネントを示す。 二部形式の交換ロッドの挿入コンポーネントを示す。 二部形式の交換ロッドの挿入コンポーネントを示す。 インサートとシースとを備える組み立てられた二部形式の交換ロッドを示す。 一部形式の交換ロッドを示す背側の図である。 一部形式の交換ロッドを示す腹側の図である。 一部形式の交換ロッドの遠位端を示す側面図である。 一部形式の交換ロッドの近位端を示す平面図である。 近位に「Ｔ」ハンドルを有する偏心交換カニューレを示す斜視図である。

Claims (62)

1. 交換システムであって、
   交換カニューレ・サブアッセンブリを備え、
   前記交換カニューレ・サブアッセンブリはさらに、
   交換ロッドと、
   交換カニューレ・チューブと、
   ドリル・ワイヤのポータルと、
   ドリル・ワイヤと、
   交換カニューレ・チューブの長手軸を横断する、交換カニューレ・チューブのハンドルと、
   ショルダと、
   リテーナと、
   を備える交換システム。
2. 軟組織を介して骨の表面に至るアクセス経路の断面積を増大させるための交換システムであって、
   近位端、遠位端、及びこれらを介して延設される中央ルーメンを有する細長い管状の交換ブッシングと、
   近位端、遠位端、及びこれらを介して延設される中央ルーメンとを有する細長い管状の交換カニューレであって、ベベル式の遠位端を備える交換カニューレと、
   前記交換カニューレの近位端上のハンドルと、
   を備え、
   前記交換ブッシングは、前記交換カニューレの中央ルーメン内で軸方向に滑動可能である交換システム。
3. 前記ベベルは、前記交換カニューレの長手軸に対して約２０度から約７０度までの範囲内の角度である、請求項２記載の交換システム。
4. 前記ハンドル上に前記ベベルの回転方向の印をさらに備える、請求項２記載の交換システム。
5. 前記交換ブッシングはさらにベベル式の遠位端を備え、
   前記交換カニューレのベベル式の遠位端は、前記交換ブッシングのベベル式遠位端の角度と実質的に同じである、請求項２記載の交換システム。
6. 交換システムであって、
   交換ロッドと、
   交換カニューレ・サブアッセンブリと、を備え、
   前記交換カニューレ・サブアッセンブリにおいて、さらに、
   交換カニューレ・チューブと、
   ドリル・ワイヤのポータルと、
   ドリル・ワイヤと、
   テンション・ハンドルと、
   ショルダと、
   リテーナと、
   を備える交換システム。
7. 前記交換カニューレ・サブアッセンブリに備えられるドリル・ワイヤは、ドリル・ハンドルをさらに備える、請求項６記載の交換システム。
8. 前記交換カニューレ・チューブは、近位端と、遠位端と、中央ルーメンとを備える、請求項６記載の交換システム。
9. 前記遠位端は、その遠位端にベベルを備える、請求項８記載の交換システム。
10. 前記ベベルは、前記交換カニューレ・チューブの長手軸に対して約２０度から約７０度までの間の角度で傾斜される表面を備える、請求項９記載の交換システム。
11. 前記交換カニューレ・チューブは、偏心した肉厚を有する、請求項８記載の交換システム。
12. 前記交換カニューレ・チューブは、約６．００”から約１０．００”までの間の長さを有する、請求項８記載の交換システム。
13. 前記交換カニューレ・チューブは、約８．００”の長さを有する、請求項８記載の交換システム。
14. 前記交換カニューレ・チューブは、約０．３７５”から約０．７００”までの間の内径を有する、請求項８記載の交換システム。
15. 前記交換カニューレ・チューブは、約０．６５０”から約０．８００”までの間の外径を有する、請求項８記載の交換システム。
16. 前記ドリル・ワイヤのポータルは、前記交換カニューレ・チューブの背面上に前記交換カニューレ・チューブの長手軸に位置合わせされる溝を備える、請求項６記載の交換システム。
17. 前記ドリル・ワイヤのポータルは、前記溝内に位置合わせされるハイポ・チューブをさらに備える、請求項１６記載の交換システム。
18. 前記ドリル・ワイヤのポータルは、前記交換カニューレ・チューブの背面直下に形成され、前記交換カニューレ・チューブの長手軸に位置合わせされる一体式ルーメンとして構成される、請求項６記載の交換システム。
19. 前記ドリル・ワイヤのポータルは、前記交換カニューレ・チューブの背面沿いに着座され、前記交換カニューレ・チューブの長手軸に位置合わせされるハイポ・チューブを備える、請求項６記載の交換システム。
20. 前記テンション・ハンドルは、ノブ及びねじ山をさらに備える、請求項６記載の交換システム。
21. 前記ノブは、前記リテーナに係合する内部スロットを備える、請求項２０記載の交換システム。
22. 前記ねじ山は、並目である、請求項２０記載の交換システム。
23. 前記ねじ山は、細目である、請求項２０記載の交換システム。
24. 前記テンション・ハンドルは、約３．００”から約６．００”までの範囲の長さを有する、請求項６記載の交換システム。
25. 前記テンション・ハンドルは、約０．８”から約１．０”までの外径を有する、請求項６記載の交換システム。
26. 前記テンション・ハンドルは、約０．６５０”から約０．８００”までの内径を有する、請求項６記載の交換システム。
27. 前記ショルダは、約０．６００”から約０．７５０”までの内径を有する、請求項６記載の交換システム。
28. 前記ショルダは、約０．９００”から約１．００”までの外径を有する、請求項６記載の交換システム。
29. 前記ショルダは、約０．５０”から約１．００”までの軸方向長さを有する、請求項６記載の交換システム。
30. 前記ドリル・ワイヤは、約６．００”から１６．００”までの間の長さを有する、請求項６記載の交換システム。
31. 前記ドリル・ワイヤは、約０．０３”から約０．０５”までの間の内径を有する、請求項６記載の交換システム。
32. 前記ドリル・ワイヤは、溝付きの部分を備える、請求項６記載の交換システム。
33. 前記ドリル・ワイヤは、当該ドリル・ワイヤの遠位の先端に配置される溝を備える、請求項６記載の交換システム。
34. 前記溝は、約０．０６０”（１．５ｍｍ）から０．２５０”（６ｍｍ）までの間の長さを有する、請求項３３記載の交換システム。
35. 前記溝は、交差して角を形成する、第１の略平面及び第２の略平面を備える、請求項３３記載の交換システム。
36. 前記角は、ドリル・ワイヤの長手軸に対して約１５度から約６０度までの間の角度で位置合わせされるラインに沿って延びる、請求項３５記載の交換システム。
37. 前記第１の略平面と第２の略平面との角度は、約３０度から約１２０度までの間である、請求項３５記載の交換システム。
38. 前記ドリル・ワイヤは、ねじ山部分を備える、請求項６記載の交換システム。
39. 前記ドリル・ワイヤは、套管針の先端を備える、請求項６記載の交換システム。
40. 前記ドリル・ワイヤは、ベベル式の先端を備える、請求項６記載の交換システム。
41. 前記交換ロッドは、遠位端と、近位端と、中央ルーメンとをさらに備える、請求項６記載の交換システム。
42. 前記交換ロッドは、さらに、近位端にハンドルを含む、請求項４１記載の交換システム。
43. 前記ハンドルは、前記交換ロッドの回転方向を示すように構成される視覚的な印を含む、請求項４２記載の交換システム。
44. 前記ハンドルは、前記交換ロッドの操作を助けるように構成されるグリップ機能を含む、請求項４２記載の交換システム。
45. 前記中央ルーメンは、約０．１０”から約０．２０”までの範囲の内径を有する、請求項４１記載の交換システム。
46. 前記交換ロッドの外径は、約０．３７５”から約０．７００”までの範囲である、請求項６記載の交換システム。
47. 前記交換ロッドの外径は、遠位端で約０．４１０”であり、近位端で約０．５６０”である、請求項４６記載の交換システム。
48. 前記交換ロッドの外径は、遠位端で約０．３７５”である、請求項４６記載の交換システム。
49. 前記交換ロッドの長さは、約１０．００”から約１４．００”までの範囲である、請求項６記載の交換システム。
50. 前記交換ロッドは、近位セクションと遠位セクションとを有する単一部分で形成され、前記遠位セクションは前記近位セクションより小さい直径を有する、請求項６記載の交換システム。
51. 前記交換ロッド及び交換カニューレ・チューブのうちの少なくとも一方には、界面活性剤または親水性の被覆が施される、請求項６記載の交換システム。
52. 前記交換ロッド、交換カニューレ・チューブ、ドリル・ワイヤ、テンション・ハンドル、ショルダ、保持手段及びドリル・ハンドルは、金属または金属合金で製造される、請求項６記載の交換システム。
53. 前記金属または金属合金は、３００シリーズまたは１７−４ステンレス鋼を含む、請求項５２記載の交換システム。
54. 前記交換ロッド、交換カニューレ・チューブ、ドリル・ワイヤ、ショルダ、保持手段及びドリル・ハンドルのうちの１つまたはそれ以上のＸ線透過性またはＸ線不透性は、造影剤を使用して修正される、請求項６記載の交換システム。
55. 前記造影剤は、硫酸バリウム、ヨウ素、ステンレス鋼、タンタル及びチタンより成る群から選択される、請求項５４記載の交換システム。
56. 前記交換ロッドは、
    近位端と、
    遠位端と、
    小径の遠位セクションと大径の近位セクションとの間のテーパ状の移行部と、
    を備える、請求項６記載の交換システム。
57. 前記テーパ状の移行部は、前記ロッドの長手軸に対してある角度で傾斜される、請求項５６記載の交換システム。
58. 前記角度は、約２０度から約７０度までの間である、請求項５７記載の交換システム。
59. 前記角度は、約３０度から約６０度までの間である、請求項５７記載の交換システム。
60. 前記交換ロッドはさらに当該交換ロッドの近位端にハンドルを含み、前記ハンドルは、テーパ状の移行部の回転方向を示すように構成される視覚的な印を備える、請求項５７記載の交換システム。
61. 前記小径の遠位セクションの少なくとも一部は、第２の材料でオーバーモールドされる第１の材料で製造されるコアを備える、請求項５６記載の交換システム。
62. 前記第１の材料は金属材料を含み、前記第２の材料は高分子材料を含む、請求項６１記載の交換システム。

Images