KR20160098294A - 박탈성 모발 보유 촉진 제제 - Google Patents

박탈성 모발 보유 촉진 제제 Download PDF

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KR20160098294A
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레스토시, 엘엘씨
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Abstract

모발 보유 촉진 물질, 및 펩티다아제 또는 리파아제인 효소를 포함하며, 인간 두피에 도포시 박탈 활성을 갖는 제제 또는 제제의 쌍이 제공된다. 상기 물질 및 효소는 효소의 활성을 유지하는 pH를 갖는 수성 담체 내에 존재한다. 효소로의 두피의 박탈 후에 또는 두피의 박탈과 함께 모발 보유 촉진 물질을 두피에 국소 투여하는, 피험체의 두피 상의 모발 보유 촉진 방법이 제공된다.

Description

박탈성 모발 보유 촉진 제제{EXFOLIATIVE HAIR RETENTION-PROMOTING FORMULATION}
관련 출원
본원은 본원에서 그 내용을 참고로 인용하는, 2013년 12월 13일 출원된 미국 가출원 일련 제61/915,988호의 우선권 이익을 청구한다.
발명의 분야
본 발명은 일반적으로 모발 보유(hair retention) 촉진용 제제, 특히 모낭 건강 촉진제의 더욱 효율적인 사용을 제공하기 위한 제제 및 이의 사용 방법에 관한 것이다.
다수의 식물 추출물 및 약제가 전반적인 모발 모낭 건강을 촉진하고, 심지어 모낭 휴지기 동안 모발 보유를 촉진하는 것으로 확인되었다. 불행하게도, 이러한 제품의 일부 사용자는 이러한 종래 제품으로 얻어지는 결과에 불만족한다. 제제가 시험관 내에서 뿐 아니라 제어된 임상 연구 하에서도 양호한 결과를 달성하는 경우에서조차 불만족이 생길 수 있다.
모발 보유의 생화학을 이해하고 모발 보유를 촉진하는 화합물을 개발하기 위해 소비된 상당한 연구 노력이 있어왔다. 불행하게도, 국소 투여된 화합물을 일반적으로 모발 모낭 내 표적 세포와 접촉시켜 수송하기 위한, 특히 모낭 기저 세포에 수송하기 위한 전달계의 개발에서의 상응하는 진전은 없었다.
모발 모낭의 구조는 돌출된 모간 주위에 수축부를 형성하는 죽은 그리고 죽어가는 표피 세포를 갖는 각질층의 최외층을 포함한다. 피지 분비는 또한 모간을 코팅하고, 국소 모발 보유제가 모낭에 도달하기 위해 거쳐야 하는 통로를 물리적으로 차단하고 소수성으로 만든다. 에멀젼을 사용하여 모낭 기저 세포에 활성제를 투여하려는 종래 기술의 시도는 이러한 유형의 비히클을 두피에 도포할 때의 사용자 불쾌감으로 인해 성공에 제한이 있었다. 또한, 에멀젼은 활성제의 국소 전달 동역학을 변경하는 것으로 공지되어 있다[문헌(S.Y. E. Hou et al. "Phase volume and partitioning effects on drug delivery from topical emulsions"; International Journal of Pharmaceutics, 66 (1990) 79-85)].
따라서, 모발 보유 촉진제를 모발 모낭으로 더욱 효과적으로 전달하기 위한 박탈성 모발 보유 촉진 제제가 필요하다. 또한, 수용액 또는 현탁액인 이러한 제제가 필요하다.
모발 보유 촉진 물질 및 펩티다아제 또는 리파아제인 효소를 포함하는 제제로서, 상기 효소가 인간 두피를 박탈하는 데에 활성이 있는 제제가 제공된다. 상기 물질 및 효소는 효소의 활성을 유지하는 pH를 갖는 수성 담체 내에 존재한다.
피험체의 두피 상의 모발 보유를 촉진하는 것을 목적으로 하여 피험체의 두피를 효소로 박탈하는 방법이 제공된다. 모발 보유 촉진 물질은 두피의 박탈 후에 또는 두피의 박탈과 함께 국소 투여된다. 제1 박탈기 및 제2 모발 보유 촉진기를 갖는 공정을 수행하기 위한 키트로서, 2가지 제제가 별개로 포장되거나; 또는 대안적으로 키트가 박탈 효소(exfoliating enzyme) 및 모발 보유 촉진 물질 모두를 함유하는 조합 제제를 담을 수 있는 키트도 제공된다. 상기 키트는 또한 소정 모발 보유를 달성하기 위한 성분을 사용하기 위한 지시서를 담는다.
본 발명은 모발 보유 촉진에 유용성을 갖는다. 두피 박탈이 모발 보유 촉진 물질의 투여에 선행하던, 또는 2개 단계를 예컨대 박탈제 및 모발 보유 촉진 물질 모두를 함유하는 제제의 투여에 의해 함께 실시하던 간에, 박탈 없는 모발 보유 촉진 물질의 투여에 비해, 향상된 모발 보유 촉진이 달성된다.
특정 이론에 구속시키려는 것은 아니며, 기계적 마모 또는 화학적 박리와 관련된 박탈은 본 발명의 박탈과 관련된 다수의 이점에 해가 되는 것으로 보이는 두피에 대한 염증을 초래한다. 화학적 박리 박탈은 예시적으로 글리콜산 및 레티노산을 비롯한 화합물의 사용과 가장 자주 관련되어 있다. 대신에, 본 발명은 모발 보유 촉진 물질이 유두로 가는 모발 섬유 부근에 침투하도록 하는 효소적 두피 박탈제(exfoliant)에 의존한다. 박탈과 관련된 염증의 제한이 모발 보유 촉진 물질 효능을 촉진하는 것으로 보인다.
값의 범위가 본원에 제공된 경우에는, 상기 범위는 범위의 종점 값 뿐 아니라, 범위 내의 개별 중간 값 및 중간 범위를 포함하고자 함을 이해해야 한다. 예로서, 1 내지 4의 기재 값은 1-4 뿐 아니라, 1, 2, 3, 4, 1-2, 1-3, 2-4 및 3-4도 포함하고자 한다.
본 발명에 따르면, 인간 각질층에 대한 박탈 효과를 갖는 활성 효소가 제공된다. 활성 효소는 보관 동안 효소의 활성을 유지하는 수성 담체 내에 존재한다. 펩티다아제 효소, 리파아제 효소 및 이의 조합은 본 발명의 제제 내 활성 효소이며, 예시적으로 트립신, 브로멜라인, 파파인, 알띠(egg zona)의 자연 분해에서 활성이 있는 단백질[본원에서는 알 부화(egg hatching) 활성 단백질과 동의어로 지칭됨] 및 이의 조합을 포함한다. 본 발명에서 이용되는 구체적인 알 부화 활성 단백질은 어류 산란 단백질, 예컨대 조나아제(zonase)(세린 프로테아제) 및 코리오리신(choriolysin)(아연 프로테아제)을 포함한다. 존재하는 활성 단백질의 양은 예시적으로 수성 담체 pH, 효소 특이성, 효소 활성, 담체 점도 및 효소 반감기를 비롯한 인자에 따라 달라짐이 이해된다.
본원에서 사용되는 바의 펩티다아제는 폴리펩티드 사슬 내에서 2개의 아미노산을 함께 연결하는 펩티드 결합의 가수분해를 촉매화하는 효소로서 정의된다. 용어 "펩티다아제"는 본원에서 "프로테아제" 및 "프로테이나아제"와 동의어로 사용된다.
어류 산란 단백질 단리물은 예컨대 조나아제, 류코렉틴(leukolectin), 코리오리신 또는 이의 조합을 포함하며, 미국 특허 제6,346,245호, 컬럼 4, 라인 15 내지 컬럼 5, 라인 8; 미국 특허 공개 제2009/0274770호 A1 [0321]-[0326] 및 미국 특허 공개 제2011/0280882호 [0157]-[0194]에 상세히 설명된 특성을 가지며; 이러한 단백질을 함유하는 미정제 추출물; 및 이의 조합을 포함한다. 단백질 단리를 위한 어류 산란 공급원은 철갑상어, 연어, 화이트피쉬(whitefish), 흰송어, 대구, 빙어속 어류(capelin) 및 모캐로부터의 어란을 포함한다. 본 발명에서 이용되는 알 단백질의 다른 공급원은 양서류 알의 경우, 예컨대 올챙이 및 도롱뇽의 알; 파충류 알의 경우 및 가금류 알의 경우를 포함함이 이해된다. 통상적으로 상기 기재된 단백질 중 적어도 하나를 함유하는 알 단리물 또는 특히 어류 산란 단백질 단리물이 본 발명의 제제의 총 중량의 0.1~10%를 구성하며, 추출물의 0.00001~10%가 활성 단백질이다. 단 하나의 예를 제공하면, 소정 활성 단백질이 제제의 총 1 x 10-8 내지 1 x 10-5 중량%를 구성할 수 있다(즉, 추출물의 0.00001~10%가 상기 단백질이고, 추출물은 제제의 총 0.1% 중량임). 본 발명의 화장품에 존재하는 단백질의 양은 예시적으로 다른 성분과의 혼화성을 비롯한 인자에 따라 달라짐이 이해된다.
수성 담체 중 활성 효소는 본 발명의 특정 구체예에서 제1 처리 단계로서 두피에 용이하게 도포된다. 상기 효소는 모발 모낭 내에 그리고 그 주위에 비염증성 박탈을 생성한다. 본 발명의 다른 구체예에서, 활성 효소는 모발 보유 촉진 물질을 또한 함유하는 단일 제제의 일부이다.
통상적인 활성 효소의 부하는 리터당 0.000001~1,000 효소 단위(U)이고, 여기서 효소 단위는 분당 전환되는 1 마이크로몰의 기질에 해당한다. U의 측정을 목적으로 하여, 각질층의 표적 단백질(들)을 대표하는 올리고펩티드 기질을 사용하여 시험관내 분석을 실시할 수 있다. 일부 구체예에서, 올리고펩티드는 발색성이며, 효소에 의한 이의 분해로 검출 가능한 색 변화를 생성한다. 수성 담체 pH는 펩티다아제 효소 활성을 변경하기 위해 용이하게 조정됨이 이해되지만, 통상적인 수성 담체 pH 값은 본 발명에서 이용되는 다수의 펩티다아제 효소에 대해 6~8 범위이다. 이 pH 범위에서 활성인 펩티다아제의 예는 조나아제 및 트립신이다.
일부 구체예에서, 본 발명의 제제는 수성 담체 중에 조합된 펩티다아제 효소 및 모발 보유 촉진 물질을 포함한다. 활성 효소 및 모발 보유 촉진 물질 모두를 함유하는 본 발명의 제제는 단일 제제만 적용될 필요가 있기 때문에 사용자 편의를 촉진함이 이해된다. 일부 구체예에서, 제제(또는 별개의 제제가 사용되는 경우에는 양쪽 제제)는 편리하게는 또한 사용자 편의를 촉진하는 리브인(leave-in) 분무액으로서 도포될 수 있다.
본 발명을 박탈 효소 단계 및 별개의 모발 보유 촉진 물질 단계로서 실시하는지 여부, 또는 양쪽 활성 성분을 함유하는 단일 제제를 사용하여 이들 2개 단계를 하나로 조합하는지 여부와 관계없이, 두피에의 도포는 통상적으로 1 주에 1 회, 주당 2~6 일, 1 일 1 회, 또는 심지어 1 일 2 또는 3 회의 레짐(regime)으로 수행한다. 2개 성분을 별개의 단계에서 적용할 경우, 제1 성분의 시기 및 빈도는 제2 성분의 시기 및 빈도와 다를 수 있음이 이해된다. 예로서, 효소의 1 이상의 도포와 박탈의 실시에 있어서, 박탈 단계를 반복하기 전에, 다수 용량의 모발 보유 촉진 물질을 도포할 수 있다(예컨대 다수 일 동안 1 일 1 회). 효소 박탈제의 도포를 단지 때때로 유지하는 것으로 충분할 수 있다.
본원에서 사용되는 바의 모발 보유 촉진 물질은 모발 보유를 촉진하는 물질로서 정의되며, 이는 정제된 유기 화합물, 1 이상의 이러한 화합물을 함유하는 천연 생성물 추출물, 또는 합성 화합물이다. 상기 물질은 예컨대 프로스타글란딘-D2의 억제제 또는 디히드로-테스토스테론의 억제제일 수 있다. 폴리페놀을 함유하는 일부를 비롯한 다수의 천연 생성물 추출물이 모발 보유 촉진에 효과적인 것으로 밝혀졌음은 이해된다. 본 발명에서 이용되는 구체적인 모발 보유 촉진 물질은 예시적으로 미녹시딜, 홍삼 추출물, 헤스페리딘 추출물, 푸른 완두콩 어린싹(shoot) 추출물, 상표 SymPeptide™으로 판매되는 합성 올리고펩티드 및 이의 조합을 포함한다. 모발 보유 촉진 물질은 통상적으로 본 발명의 제제에 총 0.001~1 중량% 사용되지만, 이는 총 10 중량%까지일 수 있으며, 예컨대 여기서 추출물은 비교적 낮은 농도의 활성제를 함유함이 이해된다. 본 발명의 제제는 용이하게 수계 용액으로서 또는 효소를 위한 수성 담체상을 함유하는 에멀젼으로서 제제화된다. 일부 모발 보유 촉진 물질은 친지질성인 반면, 다른 것은 친수성임이 이해된다. 친지질성 모발 보유 촉진 물질은 모발 보유 촉진 물질의 용해 또는 현탁에 적절한 용매로 2상 제제로서 용이하게 제제화된다. 용매는 예시적으로 피부 상용성 알콜, 케톤, 에스테르, 알데히드, 에테르, 알칸, 알켄, 알킬화 설폭시드; 상기 언급한 것 중 임의의 것의 환식 화합물(cyclics); 상기 언급한 것 중 임의의 것의 플루오르화 유사체; 및 이의 조합을 포함한다. 특정 모발 보유 촉진 물질(단일 화합물 또는 추출물)에 대한 구체적인 용매는 예시적으로 물, 에탄올, 이소프로판올, 아세톤, 글리콜, 알콕시화 글리콜, 디에틸 에테르, 펜탄, 헥산, 디메틸 설폭시드 및 이의 조합을 포함한다. 일부 구체예에서, 친지질성 모발 보유 촉진 물질은 수중유 또는 유중수 에멀젼으로 존재한다.
본 발명의 또 다른 구체예에서, 항염증제가 효소 및 모발 보유 촉진 물질 조합 제제에, 또는 2개 제제 구체예(활성 효소를 함유하는 하나의 제제 및 모발 보유 촉진 물질을 함유하는 다른 제제) 중 한 부분 또는 양 부분에 포함된다. 본 발명에서 이용되는 항염증제는 예시적으로 스테로이드 항염증제; 비스테로이드 항염증제; 강황, 오레가노(oregano), 마늘, 녹차, 블루베리, 인도멀구슬나무(neem), 홀리 바질 오일, 감초, 아슈와간다(ashwaganda), 산딸기 잎, 고추나물, 카모마일 및 생강과 같은 식물의 추출물; 오메가 지방산; 알파-리놀렌산; 및 이의 조합을 포함한다.
본 발명의 또 다른 구체예에서, 항산화제가 혼합된 효소 및 모발 보유 촉진 제제에, 또는 2개 제제 구체예 중 한 부분 또는 양 부분에 포함될 수 있다. 본 발명에서 이용되는 항산화제는 예시적으로 알파 리포산, 베타-글루칸, 조효소 Q10, 포도씨 추출물, 귀리 추출물, 카모마일, 녹차, 대두 스테롤, 슈퍼옥시드 디스뮤타아제(dismutase), 비타민 C(예컨대 아스코르빌 팔미테이트, 마그네슘 아스코르빌 팔미테이트 또는 아스코르브산 2-글루코네이트의 형태) 및 비타민 E(예컨대 알파 토코페롤 또는 토코트리에놀) 및 이의 조합을 포함한다. 다수의 항염증제는 항산화 특성을 갖는 것이 이해된다. 이러한 항염증제를 포함하는 본 발명의 제제는 또한 별개의 항산화 화합물을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 구체예에서, 합성 화합물을 실질적으로 함유하지 않는 제제 또는 이의 다른 성분이 제공된다. 또 다른 구체예에서, 유기물로 증명된 제제 또는 이의 단일 부분이 제공된다.
특정 구체예에서, 리브인 두피 스프레이 또는 워시에 적합한 수용액 중에 펩티다아제 효소 및 모발 보유 촉진 물질 모두를 함유하는 단일의 혼합 제제가 제공된다. 수성 담체가 증발할 때, 이는 활성 효소 및 상기 물질을 두피와 접촉시킨다.
펩티다아제 또는 리파아제 효소 활성을 유지하기 위해, 제제화의 공정은 효소를 함유하는 임의의 성분상에 효소를 도입하기 전에, 그 상을 5~8의 pH로 완충하는 것을 포함한다. 완충은 당분야에서는 흔히 실시되며, 에멀젼의 수상 또는 수용액을 소정 pH로 평형화하기 위해 산, 염기, 산의 염 또는 이의 조합을 첨가하는 것을 포함한다. pH 측정은 일상적임이 이해된다. 부피 적정을 거쳐 정량적으로, 또는 Thermo Fisher Scientific(미국 매사츄세츠 월텀 소재)으로부터 시판되는 것들과 같은 전위차 전극으로, 또는 리트머스지 키트로 정성적으로 pH를 측정할 수 있다.
본 발명의 일부 구체예에서, 살생물제가 존재한다. 살생물제는 생성물의 제제화 동안 또는 이의 사용 동안, 특히 생성물을 다중 사용 패키징에 포장하여 환경 또는 사용자로부터 계속적인 미생물 씨딩에 노출될 때 유도되는 미생물의 성장을 억제하여 생성물 품질을 유지하는 것을 돕는다. 본 발명의 제제는 광범위한 살생물제 및/또는 살생물제의 조합을 임의로 포함할 수 있다. 광범위한 살생물제는 그람 양성균, 그람 음성균, 및 건강한 인간 피험체와 관련된 균류에 대해 활성을 갖는 것으로서 본원에서 정의된다. 본 발명에서 이용되는 살생물제는 예시적으로 벤조산, 파라벤, 살리실산, 석탄산, 소르브산, 알킬 p-히드록시벤조에이트, p-클로로메타크레졸, 헥사클로로펜, 염화벤잘코늄, 염화클로로헥시딘, 트리클로로카르바닐리드(trichlorocarbanilide), 페녹시에탄올, 아실사르코신, 글루타티온, 말산, 타르타르산, 아스코르브산, 아스코르브산 글루코시드, 아스코르베이트, 식물 에센 오일(essential plant oil), 뮤타신 단백질 및 이의 조합을 포함한다. 본 발명의 특정 구체예에서, 천연 유래 살생물제, 즉 자연에서 발견되거나 천연원으로부터 추출된 살생물제만이 존재한다. 천연 유래 살생물제는 예시적으로 락토바실러스, 스트렙토코쿠스 뮤탄스 및 류코노스토크의 효모 여액과 같은 효모 여액; 비사보롤; 유칼립톨; 티몰; 이노시톨; 사포닌; 식물, 예컨대 인동, 양티(yangti, 참소리쟁이), 쿠센(kushen, 고삼), 수련, 야생 오레가노, 오렌지, 세이지, 매니포일, 아욱(common mallow), 천궁(chuanxiong, Cnidii officinale Makino), 일본 녹색 용담(Japanese green gentian, 쓴풀), 비사보롤, 백리향, 당귀, 오렌지 껍질, 자작나무, 쇠뜨기, 수세미외, 마로니에 나무, 범의귀(바위취), 아르니카, 백합, 머그워트, 모란, 알로에, 치자나무 뿐 아니라, 문헌[M. M. Cowan, Clinical Microbiology Reviews, 12(4) Oct. 1999, p. 564-582]에 기재된 것들; 또는 이의 조합을 포함한다. 이러한 추출물은 종종 C1-C8 알콜, 다가 알콜, 물 및 수성 알콜과 같은 친수성 유기 용매를 사용하여, 문헌[Clinical Microbiology Reviews, 12(4) Oct. 1999, pages 573-574]에 상세히 기재된 절차에 의해 얻어진다. 특정 구체예에서, 인동, (사과에서 유래된) 플로레틴 및/또는 [예컨대 양강 또는 헬리크리섬 오레오니텐스(Helichrysum aureoniten)로부터 나온) 갈랑긴을 각각 단독으로 또는 조합하여 천연 유래 살생물제로서 사용한다. 살생물제 특성 외에, 천연 추출물은 종종 본 발명의 제제 또는 이의 상(phase)에 향을 부여함이 이해된다. 특정 구체예에서, 살생물제는 제제(들)에 총 0.1~5 중량%로 존재할 수 있다. 총 5 중량% 초과의 살생물제의 양이 필요할 경우 포함될 수 있음이 이해된다. 일부 예에서는, 미생물의 효소 활성을 감소시키기 위해, 전이 금속 이온의 포함이 이용됨도 이해된다.
본 발명의 또 다른 구체예에서, 박탈성 효소를 함유하는 제제가 살균 형태로 제공될 수 있다. 효소를 변성 또는 분해시키지 않는 임의의 표준 수단에 의해 살균을 달성할 수 있다. 열 또는 방사선이 가능할 수 있지만, 오염 박테리아, 그리고 일부 경우에는 효소 함유 용액 또는 최종 제제 그 자체로부터의 바이러스를 제거하기 위해, 더욱 통상적인 크기 배제 살균(즉, 여과)을 이용한다. 공중 미생물 또는 피험체와 회합된 미생물이 개방된 패키지에 침투하는 경향이 있기 때문에, 살균된 제제의 살균성을 유지하는 데에는 단일 사용 패키지가 최적임이 이해된다.
일부 구체예에서, 제제(들)는 펌프 분무기를 갖는 용기에 포장된다. 다른 구체예에서, 용기는 가압 스프레이 캔, 스퀴즈 병 또는 스퀴즈 튜브, (별개형 또는 부착형) 도포용 도구를 갖는 병, 단일 사용 바이알, 또는 임의의 다른 적절히 구성된 용기이다. 용기는 플라스틱, 유리 또는 금속으로 형성될 수 있다.
본 발명의 원파트 또는 투파트 양태를 각각 하기 표 1 및 2에서 예시적인 형태로 예시한다.
원파트 제제 내 성분의 통상적인 범위(%는 총 중량%임)
탈이온수 나머지
박탈 효소 용액 0.001~10%
모발 보유 촉진 물질 0.001~10%
항산화제 0~5%
항염증제 0~5%
pH 조정제/완충액 0~5%
살생물제 0.1~10%
향료 0~5%
시트르산 0~1%
이중 제제 구체예의 투파트의 각각 내 성분의 통상적인 범위(특정된 %는 총 중량%를 나타냄)
파트 1-박탈제
탈이온수 나머지
박탈 효소 용액 0.001~10%
항산화제 0~5%
항염증제 0~5%
pH 조정제/완충액 0~5%
살생물제 0.1~10%
향료 0~5%
비타민(들) 0~1%
파트 2-모발 보유 촉진제
탈이온수/용매 나머지
모발 보유 촉진 물질 0.001~10%
항산화제 0~5%
항염증제 0~5%
pH 조정제/완충액 0~5%
살생물제 0.1~10%
향료 0~5%
비타민(들) 0~l%
활성 효소가 기계적 교반 및 열에의 노출을 통해 분해되기 쉬우므로, 효소 함유 제제를 제조하는 방식은 효소 활성의 유지에 중요함이 밝혀졌다. 예컨대, 제제화 공정의 나중에 효소를 첨가할 수 있거나, 또는 효소가 존재시에는 이들 에너지원을 최소화할 수 있거나, 또는 둘다 할 수 있다.
일부 구체예에서, 본 발명의 제제는 에멀젼의 형태로 존재한다. 특정 이론에 구속시키려는 것은 아니며, 에멀젼은 모발 모낭을 둘러싸는 피지샘으로부터의 분비로 인해 친지질성인 경향이 있으므로 모발 피질의 습윤에 매우 적합하다.
수중유 에멀젼의 소수의 상 성분은 예시적으로 오일, 왁스, 에스테르, 에테르, 버터, 글리세리드 또는 이의 조합을 포함한다. 수중유 에멀젼의 주요 상 성분은 물 외에, 수성 염, 보습제 및 상기 상세 설명된 바의 다양한 수용성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 계를 위한 유화제는 이온성 계면 활성제, 비이온성 계면 활성제 및 또한 레시틴, 리포솜 및 올레오좀을 포함하여 선택될 수 있다. 점도 개질제, 에멀젼 안정화제, 향료 등을 포함하는 다른 비실질적인 첨가제가 용이하게 제공된다. 특정 구체예에서, 수중유 에멀젼은 pH 값이 5~8이다. 특정 구체예에서, 수중유 에멀젼은 pH 값이 6~7, 예컨대 6.5~6.8이다. 유중수 에멀젼의 수성 부분에 효소를 포함시키는 것은 저장 분해에 대해 효소를 안정화시키는 역할을 함이 이해된다.
소수 및 주요 상 성분의 상대량에 따라 유중수 에멀젼 또는 실리콘중수 에멀젼이 달라지며, 이는 바람직하게는 유화제로서의 비이온성 계면 활성제 및 실리콘 유도체에 의존한다. 점도 개질제 및/또는 에멀젼 안정화제는 예시적으로 수용성 염, 검, 왁스 및 이의 조합을 포함한다. 특정 구체예에서, 내부 상은 pH가 4~8이다. 다양한 비타민, 예컨대 비타민 B 복합체, 비타민 E, 비타민 K, 아스코르브산 유도체, 예컨대 아스코르브산 글루코시드, E-O-알킬 아스코르브산 및 아스코르베이트 포스페이트는 용이하게 상기 언급된 에멀젼 상 중 하나 또는 둘다에 제공되거나, 또는 별개의 제3 상으로서 제공됨이 이해된다. 상기 기재된 항산화제 및/또는 항염증 성분 외에 비타민(들)이 존재할 수 있다.
본 발명의 에멀젼 제제는 상기 상세히 설명된 바와 같이 미리 혼합된 상을 합하여 용이하게 형성되거나, 또는 대안적으로 모든 이러한 성분을 통합된 혼합물로서 당업계에 통상적인 순서로 혼합하며, 단, 활성 효소 함유 제제에 있어서, (효소가 열 또는 전단에 민감할 경우) 효소가 혼합 공정 동안 과잉의 열 또는 전단을 받지 않도록 주의한다.
활성 박탈성 효소를 안정화시키기 위해 본원에서 상세히 설명한 바와 같이 다른 종래의 베이스 제제가 용이하게 조정됨을 이해해야 한다. 다양한 종래의 베이스 제제는 문헌[E. W. Flick, "Cosmetic and Toiletry Formulations", 2nd Ed., Vol. 8; 2001, Noyes Publications, Norwich, New York, USA (ISBN 0-1855-1454-9)]에 제공되어 있다.
두피 상의 모발 보유를 자극하는 공정도 제공된다. 이 공정은 피험체의 두피를 효소로 박탈하는 것을 포함한다. 이용시, 액체 제제(용액, 에멀젼 또는 현탁액)를 피험체의 두피 및 모근에 도포한다. 이는 표적 영역에 제제를 짜거나 두드려서, 또는 추진제 기반 가압 에어로졸 스프레이 캔 또는 종래의 분무기 노즐을 구비한 수동 스프레이 펌프로 미스트를 형성하고 미스트를 표적 영역에 유도하여 수행할 수 있다. 모발 및 아래에 있는 두피에 미스트를 형성하기에는 0.1~5 ml의 액체가 충분하지만, 모발 보유 효과를 달성하는 데에 필요한 양은 효소의 농도, 모발 보유 촉진 활성제의 농도 및 제제의 점도를 포함하는 인자에 따라 달라질 것이다. 박탈성 효소의 도포 및 모발 보유 촉진 물질의 도포는 별개의 단계로서 용이하게 수행된다. 대안적으로, 예컨대 펩티다아제 효소 및 모발 보유 촉진 물질 모두를 포함하는 단일 제제를 사용하여 이들을 동시에 도포할 수 있다. 2가지 활성제를 별개의 제제를 사용하여 도포할 경우에는, 2가지 제제는 유사할 수 있거나 또는 매우 상이할 수 있음이 이해된다. 예컨대, 상기 효소는 일반적으로 효소를 함유하는 수상을 갖는 에멀젼 또는 수용액 중에 제제화된다. 그에 반해, 모발 보유 촉진 물질은 친수성 또는 친지질성일 수 있으므로, 효소에 아용되는 것과는 상이한 유형의 제제를 필요로 할 수 있다.
이중 제제를 사용하는 일부 사용 레짐에 있어서, 제2(모발 보유 촉진) 제제를 정기적으로 도포(예컨대 매일 또는 1 일 2 회)하면서, 제1 제제(활성 효소 함유)를 처음 수주간 루틴하게(예컨대 매일) 사용하고; 소정 박탈도를 달성한 후, 제2 제제의 도포 빈도는 유지하면서, 제1 제제를 덜 자주, 예컨대 매 2 일 또는 매 3 일마다 도포한다. 2~3 개월 내에 모발 보유 개선이 보통 주목된다.
하기 비제한적인 실시예를 참고로 하여 본 발명을 더 예시한다.
실시예 1
탈이온수의 수용액 중에 5 단계로 재활성(revitalizing) 두피 처리를 형성하는 공정이 제공된다. 단계 A에서, 시트르산, 시트르산나트륨 및 아스코르브산의 글루코시드를 그 순서로 주용기 내 탈이온수에 첨가하여, 다음 성분을 첨가하기 전 블렌딩될 때까지 각각의 성분을 물과 혼합하였다. 단계 B에서, 수산화나트륨(NaOH)(20%)을 첨가하여 주용기 내 제1 혼합물의 pH를 6.5~6.8로 조정하였다. 단계 C에서, 글루코실 헤스페리딘 및 홍삼 추출물(중량 기준 40% 물, 60% 부틸렌 글리콜 및 0.2% 인삼 추출물)을 주용기에 첨가하고, 모든 고체가 용해하여 균일하게 블렌딩될 때까지 혼합하였다. 단계 D에서, 카프릴산/카프르산 트리글리세리드 용매 중 1,2-헥산디올, 펜틸렌 글리콜 및 갈조 추출물(용매화 추출물 100 g 중 mg으로 하기를 함유하는 추출물: 팔미트산 28.2, 팔미트올레산 12.4, 스테아르산 6.8, 올레산 14.7, 리놀산(오메가 6) 7.2, 리놀렌산 9.7, 오메가 3 지방산 26.3, 콜레스테롤 47.2, 캄페스테롤 45.9, 스티그마스테롤 57.5 및 시토스테롤 142.8)을 별개의 용기에서 미리 혼합한 후, 주용기에 첨가하고, 블렌딩될 때까지 혼합하였다. 단계 E에서, 류코렉틴(들) 또는 다른 렉틴류, 코리오리신(들) 및 조나아제를 함유하는 연어 알 부화 효소 용액(류코렉틴 함량 0.00068 중량%, 조나아제 함량 0.00034 중량%, 코리오리신 함량 0.0000136 중량%)을 주용기에 첨가하고, 블렌딩될 때까지 혼합하여 최종 제제를 형성시켰다. 하기 표 3은 상기 언급된 성분을 열거하며, 여기서 %는 총 중량%이다.
예시적인 본 발명의 모발 보유 제제
탈이온수 나머지
시트르산 0.015%
시트르산나트륨 0.150%
아스코르브산 글루코시드 0.001%
수산화나트륨(20%) 0.027%
글루코실 헤스페리딘 1.000%
홍삼 추출물 3.000%
1,2-헥산디올 1.000%
펜틸렌 글리콜 5.000%
갈조 추출물 0.001%
연어 알 부화 단백질 용액 1.000%
pH 6.78
비중 1.005
실시예 2
용액 비타민 B3, B5, B6, C 및 E를 함유하는 비타민 복합체를 첨가하여, 실시예 1의 공정을 반복하였다. 비타민 복합체 용액의 양은 최종 총 중량의 2%였고, 이에 상응하게 탈이온수의 양을 감소시켰다. 비타민을 비타민 복합체 용액 100 g당 10~200 mg으로 변화하는 양으로 비타민 복합체 용액에 존재시켰다.
실시예 3
드레인 트랩 수집에 의해 측정시 1 일당 평균 52개 모발의 매일의 모발 손실을 겪고 있는 여성 피험체에게 루틴한 샴푸 및 컨디셔너 사용 후 매일 기준으로 1 ml의 용액을 머리에 에어로졸 분무하면서 실시예 1의 제제의 사용을 시작하게 한 후, 드라이기 건조 전에 5 분의 침투 시간을 갖게 했다. 매일 사용 8 주 후, 매일의 모발 손실은 1 일당 평균 4.6 개로 감소되었다.
실시예 4
실시예 2의 제제로 실시예 3의 방법을 반복하여, 1 일당 평균 3.4 개 모발의 매일 모발 손실이 생겼다.
실시예 5
제제로부터 글루코실 헤스페리딘을 뺀 것 외에는, 실시예 1의 방법을 반복하였다. 실시예 3와 일치하게 매일 모발 손실의 감소가 주목되었다.
실시예 6
실시예 1의 제제로 임상 시험을 수행하였다. 다음을 포함하는 등록 기준으로 피험체를 모집하였다: 피험체는 25~55세 연령의 여성이고; 피험체는 보통 샴푸 및 컨디셔너를 사용하고; 피험체의 모발 길이는 미용사가 측정시 평가에 충분하고; 피부형이 I-IV(태양에 대한 피부 반응이 "언제나 탄다" 내지 "쉽게 탄다" 범위로 백색 내지 연갈색 범위임); 피험체는 기저 평가에서 적어도 20 개 모발을 흘리며; 피험체는 이들의 평상시의 모발 샴푸 및 컨디셔너를 바꾸는 데에 동의하고, 단, 컨디셔닝기 동안 그리고 연구 지속 기간 동안 자료를 제공하며; 피험체는 연구 지속 기간 동안 하루 걸러 한 번 할당된 두피 처리를 적용하는 데에 동의하고; 피험체는 태양 노출로부터 두피를 보호하는 데에 동의하고; 피험체는 일발적으로 양호한 건강 상태에 있고; 피험체는 프로토콜에 대략 기재된 지시를 신뢰하고 이에 따를 수 있다.
등록된 피험체는 24 주의 사용 기간 동안 하루 걸러 두피에 시험 물질을 도포하도록 지시받았다. 피험체는 각각의 방문하는 날 아침에 시험 물질 사용 및 모발 감기/컨디셔닝을 삼가할 것을 지시받았다. 피험체는 또한 (제공된 물질 이외의) 임의의 샴푸, 컨디셔너 및 두피 처리의 사용을 삼가할 것을 지시받았지만, 일상적인 방식으로 그들의 모발의 스타일링[즉, 드라이기 건조, 플랫 아이언(flat iron), 컬링 아이언(curling iron)]을 계속할 수 있고 그들의 일상적인 스타일링 제품을 사용할 수 있게 하였다.
사용 대략 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 후, 방문하는 날 아침 피험체는 모발을 감지 않고 시험 물질 도포를 삼가하여 연구실로 돌아왔다. 각각의 방문시에, 두피의 MEDISCOPE® 화상을 하기 설명하는 바와 같이 하여 얻었다. 하기 기재된 바와 같이 모발의 육안 등급 매기기를 수행하였다. 미용사가 Free & Clear™ 샴푸 및 컨디셔너로 각각의 피험체의 모발을 감기고 컨디셔닝하였다. 하기 기재된 바와 같이 젖은 모발 및 마른 모발 수집을 수행하였다.
FotoFinder MEDISCOPE®(FotoFinder Systems, Inc.) 시험 절차
MEDISCOPE®은 고해상도의 디지털 사진을 소프트웨어 저장 시스템의 직접 캡쳐 피쳐(feature)와 합하고, 이렇게 함으로써 사진 서류화 공정을 간단화한다. Mediscope는 Canon Powershot G10(14.7 Mega Pixel)을 이용한다. 이 카메라는 스크린 상에서 즉시 볼 수 있는 눈에 띄는 품질로 사진을 찍는다. 전체 이미지화 공정은 소프트웨어에 의해 완전히 제어된다. 오버레이(overlay) 피쳐는 라이브 프리뷰 화상에 기저 화상을 겹치게 하여, 각각의 방문시 거의 정확한 재위치화를 보장한다. 각각의 방문시에 두피(정수리)의 하나의 디지털 화상을 수집하였다. 각각의 방문시에 미용사가 변형된 Visual Analog Scale(VAS)을 이용하여 각각의 피험체의 모발을 평가하였다. 미용사가 눈금자 상의 라벨링된 수직 위치에 대한 모발 두께/부피를 평가하여 상응하는 100 mm VAS 눈금자 상의 위치를 선택하였다. 이어서 기록된 마크와 남겨진 원래 선 사이의 거리를 마이크로미터로 측정하고, 평가된 파라미터 정도에 대한 수치 점수를 할당하였다.
모발 수집 절차
각각의 방문시, 연구실에서 미용사가 Free & Clear™ 샴푸 및 컨디셔너를 사용하여 모발을 샴푸/컨디셔닝하였다. 피험체는 휘장(검정 모발의 피험체는 흰색 그리고 담색 모발의 피험체는 검정색)을 둘렀다. 필요할 경우 빗 또는 이쑤시게로 모발의 헝클어짐을 풀었다. 모발을 5개 섹션으로 나눴다. 각각의 섹션을 이가 넓은 빗을 이용하여 5개 스트로크(stroke)로 뿌리에서 끝으로 빗었다. 휘장 또는 싱크대에 흐른 모발을 수집하고 셌다. 그 다음 모발을 손가락으로 말렸다. 모발이 일단 마르면, 모발을 5개 섹션으로 나눴다. 각각의 섹션을 이가 넓은 빗을 이용하여 5개 스트로크로 뿌리에서 끝으로 빗었다. 휘장에 흐른 모발을 수집하고 셌다.
데이터 분석
각각의 방문시의 총 모발 계수(젖은 것과 마른 것 합함) 및 모발 외관의 임상적 등급 매김에 대한 점수를 각각의 피험체 및 처리에 대해 기재하고, 통계적으로 분석하였다. 2가지 인자(고정된 효과로서의 시간 및 랜덤한 효과로서의 피험체)로의 변화의 분석 후, 던넷 시험을 적용하여 기저선과 각각의 처리 후 간격(4 주, 8 주, 12 주, 16 주, 20 주 및 24 주) 사이의 차이를 결정하였다. 변화 분석의 나머지가 통상적으로 정규 분포를 따르지 않을 경우[1%의 임계치에서의 샤피로-윌크(Shapiro-Wilk) 시험], 이 분석에 대해 등급을 매겼다.
상기 언급된 파라미터에 대해 각각의 처리 후 간격에서 기저선으로부터의 변화를 산출하였다. 변화 분석 후 튜키 다중 비교 사후 검증(Tukey multiple comparison post hoc test)을 적용하여 시험 제제와 플라세보 대조 사이의 기저선으로부터의 변화 차이를 결정하였다.
연구 결과를 하기 표 4 및 5에 제공한다. 실시예 1 제제로 처리된 피험체에 대한 값은 시간 경과에 따라 개선되었다. 실시예 1의 제제의 허용 오차 및 저독성을 고려시, 영구 사용이 고려된다.
다양한 시점에서의 모발 두께/부피에 대한 평균 VAS 점수
모발 두께/부피에 대한 평균 VAS 점수
처리 기저선 4 주 8주 12 주 16 주 20 주 24 주
실시예 1 51 54 54 55 54 57 58
다양한 시점에서의 평균 총 모발 손실 계수
평균 총 모발 손실 계수
처리 기저선 4 주 8주 12 주 16 주 20 주 24 주
실시예 1 67 56 47 38 29 28 27
본 명세서에 언급된 임의의 특허 또는 공개물을, 각각의 개별적인 공개물이 참고로서 인용되었다고 구체적으로 그리고 개별적으로 나타난 것과 동일한 정도로, 본원에서 참고로 인용한다.

Claims (28)

  1. 모발 보유 촉진용 제제로서,
    모발 보유 촉진 물질;
    펩티다아제, 리파아제 또는 이의 조합에서 선택되는 1 이상의 효소; 및
    수성 담체
    를 포함하는 제제.
  2. 제1항에 있어서, 상기 모발 보유 촉진 물질은 홍삼 추출물인 제제.
  3. 제1항에 있어서, 상기 모발 보유 촉진 물질은 헤스페리딘 또는 글루코실 헤스페리딘인 제제.
  4. 제1항에 있어서, 상기 모발 보유 촉진 물질은 디히드로-테스토스테론 억제제인 제제.
  5. 제1항에 있어서, 1 이상의 효소는 펩티다아제를 포함하는 제제.
  6. 제5항에 있어서, 펩티다아제는 트립신 또는 알 부화 단백질인 제제.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 1 이상의 효소는 코리오리신인 알 부화 단백질을 포함하는 제제.
  8. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 1 이상의 효소는 조나아제인 알 부화 단백질을 포함하는 제제.
  9. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 렉틴 단백질 또는 류코렉틴 단백질을 더 포함하는 제제.
  10. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 모발 보유 촉진 물질도, 1 이상의 효소도 아닌 항산화제를 더 포함하는 제제.
  11. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 모발 보유 촉진 물질도, 1 이상의 효소도 아닌 살생물제를 더 포함하는 제제.
  12. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수성 담체는 pH가 4~8인 제제.
  13. 제1항에 있어서, 모발 보유 촉진 물질도, 1 이상의 효소도 아닌 항염증제를 더 포함하는 제제.
  14. 제13항에 있어서, 항염증제는 비스테로이드 항염증 약물인 제제.
  15. 피험체의 두피 상의 모발 보유를 촉진하는 방법으로서,
    박탈을 촉진하는 효소; 및
    상기 효소가 아닌 모발 보유 촉진 물질
    을 피험체의 두피에 국소 투여하는 것을 포함하는 촉진 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 모발 보유 촉진 물질의 투여 전에, 상기 효소의 투여를 수행하는 촉진 방법.
  17. 제15항에 있어서, 상기 효소 및 상기 모발 보유 촉진 물질은 동시에 투여하는 촉진 방법.
  18. 제15항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 효소 및 상기 모발 보유 촉진 물질은 적어도 1개월 동안 1 주에 적어도 3 회 투여하는 촉진 방법.
  19. 피험체의 두피 상의 모발 보유를 촉진하기 위한 키트로서,
    펩티다아제, 리파아제 또는 이의 조합에서 선택되는 1 이상의 박탈 효소를 포함하는 제1 제제;
    제1 제제와는 별개이고, 상기 1 이상의 효소가 아닌 모발 보유 촉진 물질을 포함하는 제2 제제; 및
    피험체의 두피에 상기 제1 제제 및 제2 제제를 투여하기 위한 지시서
    를 담은 포장을 포함하는 키트.
  20. 제19항에 있어서, 제2 제제는 소수성 상을 포함하는 키트.
  21. 제19항 또는 제20항에 있어서, 제2 제제는 수중유 또는 유중수 에멀젼인 키트.
  22. 제19항 또는 제20항에 있어서, 제1 제제 및 제2 제제 중 적어도 하나는 펌프 스프레이를 구비한 용기 내에 있는 키트.
  23. 제19항 또는 제20항에 있어서, 제1 제제는 살균 용기 내에 있는 키트.
  24. 피험체의 두피 상의 모발 보유를 촉진하기 위한 키트로서,
    (a) 수성 담체 중의, 펩티다아제, 리파아제 또는 이의 조합에서 선택되는 1 이상의 박탈 효소; 및 (b) 모발 보유 촉진 물질을 포함하는 제제; 및
    피험체의 두피에 상기 제제를 투여하기 위한 지시서
    를 담은 포장을 포함하는 키트.
  25. 제24항에 있어서, 제제는 수용액 또는 현탁액인 키트.
  26. 제24항에 있어서, 제제는 에멀젼인 키트.
  27. 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제제는 펌프 스프레이가 구비된 용기 내에 있는 키트.
  28. 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제제는 살균 용기 내에 있는 키트.
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