KR20150008930A - 위험 약물의 무-오염 이전을 위한 방법 및 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 한 용기에서 다른 용기로 액체의 무-오염 이전을 가능하게 하는 방법 및 이 방법을 수행하는데 사용되는 이전 장치 및 어댑터의 구체예를 포함하는 장치이다. 액체의 무-오염 이전이란 이전 과정 동안 액체 또는 액체나 액체의 증기로 오염된 공기가 주위로 누출되지 않고, 또한 주위로부터의 오염물질이 액체와 접촉되지 않는 것을 의미한다. 본 발명의 간편성에 더하여 본 발명의 주 이점은 이전 과정의 어떤 단계에서도 액체 또는 액체나 액체의 증기로 오염된 공기가 주위로 누출되지 않고, 또한 주위로부터의 어떤 오염물질도 액체와 접촉되지 않는다는 점이다. 본 발명은 특히 표준 커넥터 포트를 구비한 어떤 용기 내외로 위험 약물의 무-오염 이전을 행하도록 적합하게 된 장치를 제공하는 것에 관한 것이다.

Description

위험 약물의 무-오염 이전을 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR CONTAMINATION-FREE TRANSFER OF A HAZARDOUS DRUG}
본 발명은 유체 이전 장치 분야에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 발명은 한 용기로부터 다른 용기로 위험 약물을 오염 없이 이전하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
위험 약물의 제조 및 투여와 관계된 의료 및 제약 분야 종사자는 주위로 새어나갈 수 있는 약물 및 약물 증기에 노출될 위험이 있다. 본원에서 언급하는 "위험 약물"은 해당 물질 또는 그 증기와의 접촉이 건강을 위협할 수 있는 어떤 주사가능한 물질이다. 이러한 약물의 예시적인 비제한적 예들을 특히 액체, 고체 또는 기체상 상태의 세포독소, 항바이러스 약물, 화학요법 약물, 항생제, 및 방사성의약품, 예를 들어 허셉틴, 시스플라티늄, 플루오로우라실, 류코보린, 탁솔, 메타트록사트, 겜자르, 시클로포스파미드, 시톡산, 및 네오사르, 또는 이들의 조합을 포함한다.
액체 또는 분말 형태의 위험 약물은 바이알에 함유되며, 전형적으로 보호의류, 구강 마스크 및 층류 안전장치 캐비닛이 제공된 약사에 의해 격리된 방에서 제조된다. 바이알로부터 약물을 이전하는 데는 캐뉼라, 즉 중공 바늘이 달린 시린지가 사용된다. 제조 후, 위험 약물은 비경구 투여용 백에 함유된 정맥내 투여용 식염수 용액과 같은 용액에 첨가된다.
위험 약물은 독성이므로 그것과 직접 신체 접촉하거나, 또는 극미량일지라도 약물 증기에 노출되면 피부암, 백혈병, 간 손상, 기형, 유산 및 조산과 같은 건강에 치명적인 상황이 발생할 위험이 상당히 증가한다. 이러한 노출은 바이알, 시린지, 보틀, 및 정맥내 백과 같은 약물 함유 용기에 과도한 압력이 가해짐으로써 위험 약물로 오염된 유체 또는 공기가 주위로 누출될 때 발생할 수 있다. 또한, 위험 약물에의 노출은 바늘 끝이나 바이알 또는 정맥내 백 시일 부분에 잔류한 약물 용액에 의해, 또는 바늘 끝에 피부가 우발적으로 찔림으로써 일어날 수 있다.
일부 선행기술의 액체 이전 장치는 위험 약물의 무-오염 이전을 제공하고자 하고 있다.
예를 들어, WO 2005/041846호는 유체 용기의 포트에 삽입되도록 적합하게 된 용기 포트 어댑터, 약물을 함유하는 바이알에 연결되도록 적합하게 된 바이알 어댑터, 및 시린지에 부착된 시린지 어댑터를 포함하는 약물 혼합 시스템을 개시한다. 시린지 어댑터는 용기 포트 어댑터 및 바이알 어댑터 중 적어도 하나와 축 동작으로 기계적으로 맞물려 유체 연통이 되도록 적합하게 된다. 사용자가 시린지 플런저를 뒤로 잡아당기면 유체가 직접 시린지로 유입되며, 이로써 유체는 멸균상태를 유지하고 사용자는 유체에 노출되지 않게 된다. 또한, 사용자는 시린지 어댑터가 용기 포트 어댑터 또는 바이알 어댑터에 연결되거나, 또는 분리되어도 유체에 노출되지 않는데, 왜냐하면 시린지 어댑터의 격벽이 용기 포트 어댑터 또는 바이알 어댑터의 대응 격벽과 맞물려 닿을 때까지 밀려서 시린지 바늘이 외부환경에 노출되는 것이 방지되기 때문이다. 시린지 어댑터는 격벽 하우징, 격벽 하우징 안에 자리한 압축 스프링 및 하우징 안에 밀봉 장착되고 스프링 안에서 축 연장되는 바늘을 포함한다. 격벽 하우징을 바늘에 대해 이동시켜 바늘 끝을 노출할 수 있다.
이 약물 이전 시스템은 개방형 시스템이며, 용기 포트 어댑터 중 적어도 하나에 배기구를 만들기 위한 멤브레인 벤트 및 필터, 바이알 어댑터, 및 외부대기와의 시린지 어댑터를 포함한다. 그럼에도 여과 후에는 극미량의 약물 증기로 오염된 공기가 외부환경에 노출된다. 이 약물 혼합 시스템의 또 다른 단점은 2개의 격벽이 스프링의 편향력(biasing force)에 의해 서로 맞닿아 맞물린 상태로 위치한다는 점이다. 스프링에 의해 적용되는 편향력은 2개의 격벽이 처음에 접촉하여 위치될 때는 낮지만 바늘이 격벽을 관통함에 따라 증가한다. 결국, 2개의 격벽이 처음에 접촉하여 위치될 때 시스템의 어떤 의도치 않은 움직임에 의해서 2개의 격벽이 서로 분리되게 되어 위험 약물이 주위로 노출될 위험이 생긴다. 이 시스템의 추가의 단점은 스프링이 완전히 압축되었을 때 안전장치가 맞물리게 되고, 이 안전장치를 수동으로 풀기 위한 해제 메커니즘이 필요하다는 점이다. 이에 더하여, 이 발명 시스템은 약물 증기로 오염되었을 공기를 외부환경으로 내보내기 위한 배기 필터를 포함한다.
안전장치나 해제 메커니즘의 설정 없이 액체 이전 작업 전에는 2개의 분리된 격벽을 잠금 맞물리게 하고 상기 작업 후에는 분리시키는 커넥터를 제공하는 것이 바람직할 것이다.
WO 02/11794, WO 03/086529, 및 US 6,715,520호는 위험 약물을 함유한 용기 내부로부터 주위 환경으로의 기체의 통과가 없는 무-오염 약물 이전을 위한 폐쇄형 시스템 유체 이전 어셈블리를 개시한다. 약물 보틀과의 커넥터는 중공 바늘을 가지며, 이것이 정해진 각도로 약물 보틀의 마개를 뚫어서 유체 이전 어셈블리 내에 유체 이전 라인이 확립된다. 커넥터 잠금 부재와 멤브레인이 유체 이전 장치와 연결하는 이중 멤브레인 배요넷(bayonet)에 포함된다. 중공 바늘 내의 기체 채널은 보틀로부터 압력 보상기를 구성하는 가요성 용기로 그리고 그 반대로 기체를 수송한다. 유체 이전 장치는 시린지 및 연결 유닛을 포함한다. 연결 유닛은 시린지와 연결되도록 배열된 제 1 부분 및 약물 보틀 커넥터와 연결되도록 배열된 제 2 부분을 가진다. 제 2 부분은 제 1 부분 안에 끼워 넣어질 수 있으며, 제 1 부분의 개구에 삽입된 디텐트에 의해 상승이 방지되고, 그것의 잠김 위치는 디텐트에 연결된 바깥쪽으로 전위가능한 핸들에 의해 해제된다. 유체 이전 장치에 약물이 수용된 후에는 연결 유닛의 주사 바늘이 주입 백의 입구 포트에 연결된 혼합장치의 주사 포트의 멤브레인을 뚫는다. 주입 라인의 스파이크 부재는 누출 없이 혼합장치의 출구 포트의 멤브레인을 관통한다.
이 유체 이전 어셈블리는 위험 약물이 이전되는 연결부의 확립을 위해서 다수의 단계를 필요로 하는데, 커넥터를 약물 보틀에 연결하는 단계, 시린지 위에서 연결 유닛을 회전시켜 잠그는 단계, 커넥터 위에서 연결 유닛을 내리누르는 단계, 커넥터 위에서 연결 유닛을 회전시켜 잠그는 단계, 연결 유닛의 핸들을 바깥쪽으로 전위시키는 단계, 유체 이전 어셈블리를 눌러서 연결 유닛의 제 2 부분을 연결 유닛의 제 1 부분에 집어넣는 단계, 및 시린지를 조종하는 단계를 포함한다. 이 유체 이전 어셈블리의 추가의 단점은 액체 이전 작업 전에 정해진 부피의 공기를 가요성 용기에 주사하여 바이알로부터의 상응하는 부피의 약물을 대체하여야 한다는 점이다. 그러나, 주사된 공기의 부피에 의존하는 이전될 약물의 부피는 액체 이전 작업 동안 의사에 의해 조정될 수 없다. 이 유체 이전 어셈블리의 추가의 단점은 작업 전에 주사될 필요가 있는 공기가 외부환경에서 취해지기 때문에 외부환경으로부터 약물로 오염물질이 도입되어 약물의 멸균성이 침해될 위험이 수반된다는 점이다.
또한, 시린지의 외부에 위치된 시트 재료로 제조된 가요성 용기에 구멍이 나서 외부환경으로 오염된 공기가 노출되고 유체 이전 어셈블리가 작동불능이 될 수 있는 위험도 있다. 더욱이, 약물 보틀 커넥터의 날카로운 중공 바늘은 그것이 약물 보틀 마개를 뚫을 때까지 노출된 상태로 있어서 약사에게 위험하다. 결국, 이 유체 이전 어셈블리는 날카로운 바늘이 사용자에게 노출되지 않는 이전 장치인, 일반적으로 "무침"(needleless)이라고 하는 안전한 제품군에 속한다고 생각될 수 없다. 이 유체 이전 어셈블리의 추가의 단점은 작업자가 연결 순서 동안 하나 이상의 단계를 수행하는 것을 잊어서 이중 멤브레인 시일이 확립되지 않는 위험한 결과를 초래할 수 있다는 점이다. 따라서, 위험 약물이 주위 공기로 노출되거나 시린지로부터 방출되어 작업자와 옆 사람을 위험하게 할 것이다.
본 발명의 목적은 이전 과정 동안 위험 약물 또는 위험 약물이나 약물 증기로 오염된 공기의 누출이 방지되고, 외부환경으로부터의 오염물질과 약물의 접촉이 방지되도록 적합하게 된 폐쇄형 시스템 유체 이전 어셈블리를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 유체 이전 어셈블리 안의 압력 균등화 기구에 의해 동일한 부피의 위험 약물과 공기가 내부 교환되어 사용자가 위험 약물에 노출되는 것이 방지되는 폐쇄형 시스템 유체 이전 어셈블리를 제공하는 것이다.
본 발명의 추가의 목적은 어떤 유체 이전 작업 단계 동안 바늘 끝과 같은 어떤 날카로운 물체가 사용자에게 노출되지 않는 유체 이전 어셈블리를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적 및 이점들은 설명이 진행됨에 따라 분명해질 것이다.
발명의 개요
본원에서 언급된 용어 "교환"은 두 용기 사이에서 상이한 유체 통로 내에서 반대 방향으로 제 1 및 제 2 유체가 이전됨으로써 제 1 유체가 제 1 용기에서 제 2 용기로 이전될 때 동등한 부피의 제 2 유체가 제 2 용기에서 제 1 용기로 이전되는 것을 말한다.
본원에서 언급된 용어 "액체의 무-오염 이전"은 이전 과정 동안 액체, 또는 액체나 액체의 증기로 오염된 공기가 주위로 누출되지 않고, 또한 주위로부터의 오염물질이 액체와 접촉되지 않는 것을 말한다.
"유체 통로"는 상기 시린지 수단과 상기 용기 사이의 유로를 의미하며, 이것은 상기 시린지 수단 및 상기 용기 각각으로부터 적어도 하나의 세그먼트를 포함하고, 상기 시린지 수단과 상기 용기는 이들이 연결되었을 때 상호 유체 연통된다.
"세그먼트"는 유체가 흐를 수 있는 하나 이상의 벽으로 둘러싸인 부피를 의미한다.
본원에서 언급된 "근위"는 장치를 조종하는 사용자에게 가까운 방향에 있음을 의미한다.
본원에서 언급된 "원위"는 장치를 조종하는 사용자로부터 먼 방향에 있음을 의미한다.
본원에서 언급된 "안전한 이중 맞물림 과정"은 2개의 유체 이전 구성요소의 2개의 관통가능한 멤브레인이 각기 서로 맞물리게 되어, 원위 방향의 힘이 적용되는 동안 상기 2개 멤브레인의 분리가 방지되는 과정을 의미한다.
본원에서 언급된 "유체 이전 구성요소"는 시린지, 바이알, 주입 백, 여러 유형의 어댑터와 같은 어떤 구성요소를 의미하며, 이들은 유체 약물을 함유하고, 수송하고, 그리고 한 유체 이전 구성요소에서 다른 구성요소 또는 환자로 이전하는데 사용된다.
제 1 양태에서, 본 발명은 어떤 부피의 액체 및 적어도 동등한 부피의 기체를 함유하는 제 1 용기에서 이전될 액체의 양과 적어도 동등한 부피의 기체를 함유하는 제 2 용기로 액체를 무-오염 이전하기 위한 방법이다. 본 발명의 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
a) 용기의 내부를 한 챔버는 기체 챔버이고 나머지 챔버는 액체 챔버인 가변 부피의 2개의 분리된 액밀 챔버로 나누는 이동가능한 내부 파티션을 구비한 폐쇄형 용기, 기체 채널의 제 1 세그먼트 및 액체 채널의 제 1 세그먼트를 포함하는 유체 이전 장치를 제공하는 단계, 이때 제 1 세그먼트의 근단부는 기체 챔버 및 액체 챔버의 내부와 각기 유체 연통되고, 제 1 세그먼트의 원단부는 밀봉 수단에 의해 폐쇄된다;
b) 기체 채널의 제 2 세그먼트 및 액체 채널의 제 2 세그먼트를 제공하는 단계, 이때 제 2 세그먼트의 원단부는 제 1 용기의 내부와 유체 연통되고, 제 2 세그먼트의 근단부는 밀봉 수단에 의해 폐쇄된다;
c) 제 1 세그먼트의 원단부가 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 2 세그먼트의 근단부로 들어갈 때까지 제 1 세그먼트의 원단부를 제 2 세그먼트의 근단부 방향으로 밀어서 제 1 용기의 내부와 기체 챔버의 내부 사이에 연속 기체 채널을 제공하고, 제 1 용기의 내부와 액체 챔버의 내부 사이에 별도의 연속 액체 채널을 제공하는 단계;
d) 제 1 용기 내의 기체 압력과 기체 챔버 내의 기체 압력 사이에 평형이 확립되고, 제 1 용기 내의 액체에 발휘된 압력과 액체 챔버 내의 액체에 발휘된 압력 사이에 평형이 확립되도록 하는 단계;
e) 내부 파티션을 제 1 방향으로 이동시켜서 액체 챔버의 부피를 증가시킴과 더불어 액체 챔버의 내부 압력을 감소시키고, 동시에 기체 챔버의 부피를 감소시킴과 더불어 기체 챔버의 내부 기체 압력을 증가시키는 단계, 이때 내부 파티션의 이동에 의해 야기된 압력차로 인하여 액체가 제 1 용기로부터 연속 액체 채널을 통해 액체 챔버로 유입되는 동시에 동등한 부피의 기체가 기체 챔버로부터 연속 공기 채널을 통해 제 1 용기로 유입되며, 한 방향으로의 액체의 흐름 및 다른 방향으로의 기체의 동시 흐름은 내부 파티션이 이동을 멈추고 평형이 재확립될 때까지 계속된다;
f) 제 1 세그먼트의 원단부를 제 2 세그먼트의 근단부로부터 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 통과하고 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 통과하여 뒤로 당겨서 유체 이전 장치로부터 제 1 용기를 분리하는 단계, 이때 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단이 제 2 세그먼트의 단부를 봉쇄하고, 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단이 제 1 세그먼트의 단부를 봉쇄한다;
g) 기체 채널의 제 3 세그먼트 및 액체 채널의 제 3 세그먼트를 제공하는 단계, 이때 제 3 세그먼트의 원단부는 제 2 용기의 내부와 유체 연통되고, 제 3 세그먼트의 근단부는 밀봉 수단에 의해 폐쇄된다;
h) 제 1 세그먼트의 원단부가 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 3 세그먼트의 근단부로 들어갈 때까지 제 1 세그먼트의 원단부를 제 3 세그먼트의 근단부 방향으로 밀어서 제 2 용기의 내부와 기체 챔버의 내부 사이에 연속 기체 채널을 제공하고, 제 2 용기의 내부와 액체 챔버의 내부 사이에 별도의 연속 액체 채널을 제공하는 단계;
i) 제 2 용기 내의 기체 압력과 기체 챔버 내의 기체 압력 사이에 평형이 확립되고, 제 2 용기 내의 액체에 발휘된 압력과 액체 챔버 내의 액체에 발휘된 압력 사이에 평형이 확립되도록 하는 단계;
j) 내부 파티션을 제 2 방향으로 이동시켜서 액체 챔버의 부피를 감소시킴과 더불어 액체 챔버의 내부 압력을 증가시키고, 동시에 기체 챔버의 부피를 증가시킴과 더불어 기체 챔버의 내부 기체 압력을 감소시키는 단계, 이때 내부 파티션의 이동에 의해 야기된 압력차로 인하여 액체가 액체 챔버로부터 연속 액체 채널을 통해 제 2 용기로 유입되는 동시에 동등한 부피의 기체가 제 2 용기로부터 연속 공기 채널을 통해 기체 챔버로 유입되며, 한 방향으로의 액체의 흐름 및 다른 방향으로의 기체의 동시 흐름은 내부 파티션이 이동을 멈추고 평형이 재확립될 때까지 계속된다; 및
k) 제 1 세그먼트의 원단부를 제 3 세그먼트의 근단부로부터 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 통과하고 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 통과하여 뒤로 당겨서 유체 이전 장치로부터 제 2 용기를 분리하는 단계, 이때 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단이 제 3 세그먼트의 단부를 봉쇄하고, 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단이 제 1 세그먼트의 단부를 봉쇄한다.
본 방법은 유체 이전 장치와 제 1 용기 사이에 연속 액체 및 기체 채널이 제공되기 전에는 유체 이전 장치와 제 1 용기 사이를 흐르는 모든 액체 및 기체가 유체 이전 장치 또는 제 1 용기에 존재하고, 유체 이전 장치와 제 2 용기 사이에 연속 액체 및 기체 채널이 제공되기 전에는 유체 이전 장치와 제 2 용기 사이를 흐르는 모든 액체 및 기체가 유체 이전 장치 또는 제 2 용기에 존재한다는 점에서 특징적이다.
만일 제 2 용기가 이전될 액체의 부피와 적어도 동등한 부피의 기체를 함유하지 않는다면, 본 방법은 기체 챔버를 제 2 용기의 내부와 유체 연통하여 위치시키는 수단을 제공하지 않는 식으로 변형된다. 그 대신에, 기체 채널의 제 3 세그먼트의 원단부를 1-방향 밸브와 연결함으로써, 액체가 액체 챔버로부터 제 2 용기로 유입됨에 따라 주위로부터 여과된 공기가 기체 챔버로 유입되게 된다.
본 발명의 방법이 사용될 수 있는 특정 용도는 한 용기로부터 또 다른 용기로 위험 약물을 이전하는 경우이다.
다른 양태에서, 본 발명은 제 1 양태의 방법을 수행하기 위한 유체 이전 장치이다. 본 장치는 시린지 수단, 시린지 수단과 액체가 저장되는 용기를 착탈식으로 연결하는 수단, 및 시린지 수단 내의 기체 압력과 용기 내의 기체 압력의 균등화를 허용하고, 용기와 시린지 수단 사이에서 원하는 부피의 액체 교환을 허용하도록 적합하게 된 유체 교환 수단을 포함한다.
본 발명의 유체 이전 장치의 한 구체예는 다음을 포함한다:
a) i) 원통형 보디;
ii) 관형 협로;
iii) 커넥터 섹션과 협로 사이의 유체 통과를 방지하는 분리 요소; 및
iv) 모두 가변 부피의 원위 액체 챔버 및 근위 기체 챔버를 한정하는, 원통형 보디 안의 전위가능한 피스톤
을 포함하는 시린지-형 근위 섹션;
b) 근위 섹션의 협로의 원단부에 고정 부착된 커넥터 섹션, 이때 커넥터 섹션의 원단부는 유체 이전 구성요소와 연결가능하도록 적합하게 된다;
c) 분리 요소를 통과하며 분리 요소에 단단히 부착된 액체 도관, 이때 액체 도관의 원단부는 커넥터 섹션에서 시작되고, 액체 도관의 근단부는 액체 챔버에서 종결된다;
d) 분리 요소를 통과하며 분리 요소에 단단히 부착된 기체 도관, 이때 기체 도관의 원단부는 커넥터 섹션에서 시작되고, 기체 도관의 근단부는 기체 챔버에서 종결된다; 및
e) 커넥터 섹션의 원단부에 위치된 멤브레인, 이때 멤브레인은 액체 도관 및 공기 도관의 원단부를 봉쇄하여 주위로부터 이들을 격리한다.
커넥터 섹션은 유체 이전 구성요소의 헤드부가 커넥터 섹션의 내부로 들어갈 수 있고, 커넥터 섹션의 멤브레인과 유체 이전 구성요소의 헤드부에 위치된 멤브레인이 접촉될 때 커넥터 섹션의 멤브레인이 근위 방향으로 밀릴 수 있는 형태이다. 멤브레인을 함께 더 밀면 액체 도관 및 공기 도관의 원단부가 커넥터 섹션의 멤브레인과 헤드부의 중앙 시일을 뚫어서 액체 챔버의 내부와 유체 이전 구성요소의 내부 사이에 액체 도관에 의해 개방된 액체 채널이 확립되고, 공기 챔버의 내부와 유체 이전 구성요소의 내부 사이에 공기 도관에 의해 별도의 개방된 공기 채널이 확립된다.
본 발명 장치의 구체예에서, 커넥터 섹션은 유체 이전 구성요소의 헤드부를 둘러쌀 수 있는 적합한 크기를 가진 협로와 일체 형성된, 또는 협로에 연결된 원위 칼라, 및 유체 이전 구성요소의 헤드부의 원위 엣지와 착탈식으로 맞물리도록 적합하게 된 칼라에 연결된 잠금 요소를 포함한다.
이들 구체예에서, 커넥터 섹션의 원단부에 위치된 멤브레인은 원뿔대 형상을 가진 변형가능한 멤브레인일 수 있으며, 이것은 그것의 기부에서 분리 요소에 단단히 부착되고 원위 칼라의 원단부 쪽으로 원위 방향으로 연장된다. 멤브레인의 변형을 방지하기 위한 안전장치 수단이 제공될 수 있다.
본 발명 장치의 이들 구체예는 다음의 단계를 수행함으로써 유체 이전 구성요소에 연결되어 안전한 이중 멤브레인 맞물림을 행할 수 있다:
a) 유체 이전 구성요소의 헤드부를 원위 칼라에 가까이 위치시킨다.
b) 헤드부에 위치된 멤브레인이 커넥터 섹션의 변형가능한 멤브레인과 접촉할 때까지 헤드부와 원위 칼라를 함께 더 가까이 축 이동시킨다.
c) 헤드부와 원위 칼라를 함께 더 가까이 계속해서 축 이동시켜 액체 및 공기 도관의 원단부가 두 멤브레인을 모두 관통해 뚫을 때까지 커넥터 섹션의 변형가능한 멤브레인을 압축한다.
d) 칼라에 연결된 잠금 요소가 헤드부의 원위 엣지와 착탈식으로 맞물릴 때까지 헤드부와 원위 칼라를 더 가까이 계속해서 축 이동시킨다.
액체 이전 장치의 커넥터 섹션과 액체 이전 구성요소를 연결하기 위한 상기 설명된 단계는 한 번의 축 동작을 사용하여 수행될 수 있으며, 그것이 바람직하다.
본 발명 장치의 또 다른 구체예에서, 커넥터 섹션은 중공 원통형 외부 보디를 포함한다. 중공 원통형 외부 보디는 다음을 구비한다:
a. 외부 보디로부터 방사상 돌출되어 유체 이전 구성요소의 근단부가 삽입되어 연결될 수 있는 개구에서 종결된 원위 숄더부;
b. 장치의 시린지-형 근위부의 원단부에 연결하기 위한 근위 방향으로 돌출된 연결 수단을 포함하는 중앙부를 가진 폐쇄형 근위 캡;
c. 날카로운 첨단을 포함하며 또한 유체 이전 작업 동안 액체 및 기체가 각기 이전되는 구멍을 구비한 2개의 도관을 보유하기 위한 폐쇄형 근위 캡의 중앙부로부터 외부 보디의 내부로 돌출된 바늘 홀더; 및
d. 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위가능한 이중 멤브레인 시일 작동기.
이중 멤브레인 시일 작동기는 다음을 포함한다:
a. 원통형 작동기 케이스;
b. 케이스의 근단부를 밀봉하는 근위 멤브레인;
c. 케이스의 원단부를 밀봉하는 원위 멤브레인, 이때 원위 멤브레인의 일부가 케이스로부터 원위 방향으로 돌출된다; 및
d. 원단부에 확장된 요소를 포함하며 근단부에서 케이스 외부의 중간부에 연결된 적어도 2개의 탄성 암.
이중 멤브레인 시일 작동기가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 탄성 암의 확장된 요소가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원위 숄더부 쪽으로 눌려져서 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 커넥터 섹션의 원단부에 있는 개구로 삽입되어 멤브레인 엔클로저의 멤브레인이 이중 멤브레인 시일 작동기 케이스로부터 원위 방향으로 돌출된 원위 멤브레인의 일부와 접촉할 때까지 전진된다.
원위 숄더부의 직경 및 암의 원단부에 있는 확장된 요소의 크기는, 축 힘이 적용되어 이중 멤브레인 시일 작동기와 유체 이전 구성요소를 서로를 향해 밀 때, 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해서 암의 원단부에 있는 확장된 요소가 방사상으로 안쪽으로 이동하는 것이 방지될 수 있는 직경 및 크기이다. 이로써 멤브레인 엔클로저의 측면이 확장된 요소에 대해 근위 방향으로 전위될 때까지 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 압축될 수 있다. 이 지점에서 확장된 요소는 방사상으로 안쪽으로 이동할 수 있는 여지를 가지며, 이중 멤브레인 시일 작동기의 원위 숄더부로부터 해제되어 멤브레인 엔클로저의 원위 밑면에 접하게 된다. 이 방식으로, 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 유체 이전 구성요소로부터 작동기의 분리가 방지되고, 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 작동기 및 연결된 유체 이전 구성요소가 왕복 전위되는 것이 가능해진다.
작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 수 있는 거리 및 두 도관의 길이는, 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 근위 방향으로 전위될 때, 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이에 액체 경로 및 기체 경로가 각기 확립될 수 있는 거리 및 길이이다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이의 액체 경로 및 기체 경로가 각기 단절된다.
이중 멤브레인 시일 작동기가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 이중 멤브레인 시일 작동기의 근위 멤브레인과 원위 멤브레인 사이에 위치된다.
지금 설명된 본 발명 장치의 구체예는 다음의 단계를 수행함으로써 유체 이전 구성요소에 연결되어 안전한 이중 멤브레인 맞물림을 행할 수 있다:
a. 커넥터 섹션의 외부 보디의 원위 숄더부의 개구를 유체 이전 구성요소의 근단부 근처에 위치시킨다.
b. 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 커넥터 섹션의 내부에 수용될 때까지 커넥터 섹션의 외부 보디를 원위 방향으로 전위시켜서 이중 멤브레인 맞물림 작업을 개시한다.
c. 작동기의 원위 멤브레인이 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저의 멤브레인과 접촉하여 그쪽으로 눌려질 때까지 유체 이전 구성요소에 대해 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시킨다. 이 단계 동안 이중 멤브레인 시일 작동기에 부착된 암의 원단부에 있는 확장된 요소는 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해 커넥터 섹션의 외부 보디의 원위 숄더부에 보유된다. 이로써 작동기가 커넥터 섹션의 외부 보디 안에서 근위 방향으로 이동하는 것이 방지된다.
d. 멤브레인 엔클로저의 측면이 확장된 요소를 지나가도록 작동기의 원위 멤브레인과 제 2 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저의 멤브레인이 함께 충분히 압축될 때까지 유체 이전 구성요소에 대해 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시킨다. 이로써 암이 방사상으로 안쪽으로 이동하여 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 유체 이전 구성요소로부터 작동기의 분리가 방지되고, 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위되는 것이 가능해진다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이에 분리된 액체 및 기체 경로가 확립된다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이의 액체 및 기체 경로가 단절된다.
커넥터 섹션의 구조는 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소가 잠금 안전장치나 해제 메커니즘의 설정 없이 단 한 번의 축 동작에 의해서 연결되고 단 한 번의 축 동작에 의해서 분리되는 것을 가능하게 한다.
다른 양태에서, 본 발명은 유체 이전 작업에서 사용하기 위한 커넥터 섹션이다. 커넥터 섹션은 다음을 구비한 중공 원통형 외부 보디를 포함한다:
a. 외부 보디로부터 방사상 돌출되어 유체 이전 구성요소의 근단부가 삽입되어 연결될 수 있는 개구에서 종결된 원위 숄더부;
b. 유체 이전 장치의 원단부에 연결하기 위한 근위 방향으로 돌출된 연결 수단을 포함하는 중앙부를 가진 폐쇄형 근위 캡;
c. 날카로운 첨단을 포함하며 또한 유체 이전 작업 동안 유체가 이전되는 구멍을 구비한 적어도 하나의 도관을 보유하기 위한 폐쇄형 근위 캡의 중앙부로부터 외부 보디의 내부로 돌출된 바늘 홀더; 및
d. 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위가능한 이중 멤브레인 시일 작동기.
이중 멤브레인 시일 작동기는 다음을 포함한다:
a. 원통형 작동기 케이스;
b. 케이스의 근단부를 밀봉하는 근위 멤브레인;
c. 케이스의 원단부를 밀봉하는 원위 멤브레인, 이때 원위 멤브레인의 일부가 케이스로부터 원위 방향으로 돌출된다; 및
d. 원단부에 확장된 요소를 포함하며 근단부에서 케이스 외부의 중간부에 연결된 적어도 2개의 탄성 암.
이중 멤브레인 시일 작동기가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 탄성 암의 확장된 요소가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원위 숄더부 쪽으로 눌려져서 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 커넥터 섹션의 원단부에 있는 개구로 삽입되어 멤브레인 엔클로저의 멤브레인이 이중 멤브레인 시일 작동기 케이스로부터 원위 방향으로 돌출된 원위 멤브레인의 일부와 접촉할 때까지 전진된다.
원위 숄더부의 직경 및 암의 원단부에 있는 확장된 요소의 크기는, 축 힘이 적용되어 이중 멤브레인 시일 작동기와 유체 이전 구성요소를 서로를 향해 밀 때, 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해서 암의 원단부에 있는 확장된 요소가 방사상으로 안쪽으로 이동하는 것이 방지될 수 있는 직경 및 크기이다. 이로써 멤브레인 엔클로저의 측면이 확장된 요소에 대해 근위 방향으로 전위될 때까지 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 압축될 수 있다. 이 지점에서 확장된 요소는 방사상으로 안쪽으로 이동할 수 있는 여지를 가지며, 이중 멤브레인 시일 작동기의 원위 숄더부로부터 해제되어 멤브레인 엔클로저의 원위 밑면에 접하게 된다. 이 방식으로, 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 유체 이전 구성요소로부터 작동기의 분리가 방지되고, 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 작동기 및 연결된 유체 이전 구성요소가 왕복 전위되는 것이 가능해진다.
작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 수 있는 거리 및 두 도관의 길이는, 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 근위 방향으로 전위될 때, 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이에 액체 경로 및 기체 경로가 각기 확립될 수 있는 거리 및 길이이다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이의 액체 경로 및 기체 경로가 각기 단절된다.
이중 멤브레인 시일 작동기가 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 이중 멤브레인 시일 작동기의 근위 멤브레인과 원위 멤브레인 사이에 위치된다.
본 발명의 커넥터 섹션은 다음의 단계를 수행함으로써 유체 이전 구성요소에 연결되어 안전한 이중 멤브레인 맞물림을 행할 수 있다:
a. 커넥터 섹션의 외부 보디의 원위 숄더부의 개구를 유체 이전 구성요소의 근단부 근처에 위치시킨다.
b. 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 커넥터 섹션의 내부에 수용될 때까지 커넥터 섹션의 외부 보디를 원위 방향으로 전위시켜서 이중 멤브레인 맞물림 작업을 개시한다.
c. 작동기의 원위 멤브레인이 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저의 멤브레인과 접촉하여 그쪽으로 눌려질 때까지 유체 이전 구성요소에 대해 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시킨다. 이 단계 동안 이중 멤브레인 시일 작동기에 부착된 암의 원단부에 있는 확장된 요소는 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해 커넥터 섹션의 외부 보디의 원위 숄더부에 보유됨으로써 작동기가 커넥터 섹션의 외부 보디 안에서 근위 방향으로 이동하는 것이 방지된다.
d. 멤브레인 엔클로저의 측면이 확장된 요소를 지나가도록 작동기의 원위 멤브레인과 제 2 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저의 멤브레인이 함께 충분히 압축될 때까지 유체 이전 구성요소에 대해 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시킨다. 이로써 암이 방사상으로 안쪽으로 이동하여 원위 작동기 멤브레인이 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 유체 이전 구성요소로부터 작동기의 분리가 방지되고, 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위되는 것이 가능해진다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이에 분리된 액체 및 기체 경로가 확립된다. 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 두 도관의 날카로운 첨단이 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소 사이의 액체 및 기체 경로가 단절된다.
커넥터 섹션의 구조는 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소가 잠금 안전장치나 해제 메커니즘의 설정 없이 단 한 번의 축 동작에 의해서 연결되고 단 한 번의 축 동작에 의해서 분리되는 것을 가능하게 한다.
도 1은 본 발명의 한 구체예에 따른 위험 약물을 이전하기 위한 장치의 측면에서 본 투시도이다.
도 2는 도 1의 장치의 도식적인 수직 단면도이다.
도 3은 피스톤과 중공 피스톤 로드의 부착을 강화하기 위한 리브의 투시도이다.
도 4는 도 1의 장치와 약물 바이알의 착탈식 연결의 수직 단면도를 도식적으로 표현한 것이다.
도 5는 무-오염 유체 교환 전의, 액체 이전 장치와 연결된 반전된 바이알의 수직 단면도를 도식적으로 표현한 것이다.
도 6은 위험 약물의 도 4의 장치의 액체 챔버로의 이전을 도식적으로 표현한 것이다.
도 7은 도 2의 이전 장치로부터 IV 백으로의 위험 약물의 이전을 도식적으로 표현한 것이다.
도 8은 본 발명의 무-오염 약물 이전 장치의 또 다른 구체예의 수직 단면도이다.
도 9는 도 8의 무-오염 약물 이전 장치의 구체예의 커넥터 섹션의 단면도이다.
도 10A는 도 7에 도시된 유체 이전 장치 및 커넥터 섹션의 단면도이다.
도 10B, 도 10C 및 도 10D는 유체 이전 장치와 커넥터 섹션을 통한 공기 및 유체 통로를 표현한 도 10A의 확대 단면도이다.
도 11은 커넥터 섹션이 연결될 수 있는 바이알 어댑터의 투시도이다.
도 12는 바이알 어댑터의 수직 단면도이다.
도 13 내지 도 16은 도 8의 장치를 사용한 안전한 이중 멤브레인 맞물림 작업을 표현한 수직 단면도이다.
도 17A 및 도 17B는 약물 제조에 있어서 가장 흔한 두 가지 용도를 도식적으로 나타낸 것이다.
도 18은 정맥내(IV) 백의 내외로 약물을 이전하기 위하여 유체 이전 장치 및 커넥터 섹션과 함께 사용된 스파이크 어댑터를 나타내는 단면도이다.
도 19는 도 18에 도시된 스파이크 어댑터를 사용하여 주입 백에 부착된 유체 이전 장치를 나타내는 단면도이다.
도 20은 1-방향 공기 입구 밸브를 포함하는 스파이크 어댑터를 나타내는 단면도이다.
도 21은 도 20에 도시된 스파이크 어댑터를 사용하여 주입 백에 부착된 유체 이전 장치를 나타내는 단면도이다.
도 22는 본 발명의 유체 이전 어셈블리로부터 환자의 혈류로 직접 약물을 이전하기 위한 어댑터를 나타내는 단면도이다.
도 23은 도 22의 어댑터에 부착된 유체 이전 장치를 나타내는 단면도이다.
바람직한 구체예의 상세한 설명
본 발명은 한 용기로부터 다른 용기로 액체의 무-오염 이전을 허용하는 방법 및 이 방법을 수행하는데 사용되는 이전 장치 및 어댑터의 구체예를 포함하는 장치이다. 본 방법의 주된 이점은 그것의 간편성에 더하여, 이전 과정의 어떤 단계에서도 액체, 또는 액체나 액체의 증기로 오염된 공기가 주위로 누출되지 않고, 또한 주위로부터의 오염물질이 액체와 접촉되지 않는다는 점이다.
본 방법은 한 용기에서 제 2 용기로 액체를 이전하는 것으로서 본원에서 설명되지만, 몇 개 용기 사이에서 이전이 일어날 수도 있음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 제 1 용기로부터 액체를 인출한 다음, 그 일부를 5개의 상이한 용기에 주사하고, 이어서 용기 중 하나로부터 액체의 일부를 인출한 다음, 원래 용기에 주사하는 등등, 실제로 어떤 순서와 조합과 양으로든 실행될 수 있다.
특히, 본 발명은 표준 커넥터 포트를 구비한 어떤 용기 내외로 위험 약물의 무-오염 이전을 행하도록 적합하게 된 장치를 제공하는 것에 관한 것이다.
어떤 부피의 액체 및 적어도 동등한 부피의 기체를 함유하는 제 1 용기에서 이전될 액체의 양과 적어도 동등한 부피의 기체를 함유하는 제 2 용기로 액체를 무-오염 이전하기 위한 본 발명의 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
a) 용기의 내부를 한 챔버는 기체 챔버이고 나머지 챔버는 액체 챔버인 가변 부피의 2개의 분리된 액밀 챔버로 나누는 이동가능한 내부 파티션을 구비한 폐쇄형 용기, 기체 채널의 제 1 세그먼트 및 액체 채널의 제 1 세그먼트를 포함하는 유체 이전 장치를 제공하는 단계, 이때 제 1 세그먼트의 근단부는 기체 챔버 및 액체 챔버의 내부와 각기 유체 연통되고, 제 1 세그먼트의 원단부는 밀봉 수단에 의해 폐쇄된다;
b) 기체 채널의 제 2 세그먼트 및 액체 채널의 제 2 세그먼트를 제공하는 단계, 이때 제 2 세그먼트의 원단부는 제 1 용기의 내부와 유체 연통되고, 제 2 세그먼트의 근단부는 밀봉 수단에 의해 봉쇄된다;
c) 제 1 세그먼트의 원단부가 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 2 세그먼트의 근단부로 들어갈 때까지 제 1 세그먼트의 원단부를 제 2 세그먼트의 근단부 방향으로 밀어서 제 1 용기의 내부와 기체 챔버의 내부 사이에 연속 기체 채널을 제공하고, 제 1 용기의 내부와 액체 챔버의 내부 사이에 별도의 연속 액체 채널을 제공하는 단계;
d) 제 1 용기 내의 기체 압력과 기체 챔버 내의 기체 압력 사이에 평형이 확립되고, 제 1 용기 내의 액체에 발휘된 압력과 액체 챔버 내의 액체에 발휘된 압력 사이에 평형이 확립되도록 하는 단계;
e) 내부 파티션을 제 1 방향으로 이동시켜서 액체 챔버의 부피를 증가시킴과 더불어 액체 챔버의 내부 압력을 감소시키고, 동시에 기체 챔버의 부피를 감소시킴과 더불어 기체 챔버의 내부 기체 압력을 증가시키는 단계, 이때 내부 파티션의 이동에 의해 야기된 압력차로 인하여 액체가 제 1 용기로부터 연속 액체 채널을 통해 액체 챔버로 유입되는 동시에 동일한 부피의 기체가 기체 챔버로부터 연속 공기 채널을 통해 제 1 용기로 유입되며, 한 방향으로의 액체의 흐름 및 다른 방향으로의 기체의 동시 흐름은 내부 파티션이 이동을 멈추고 평형이 재확립될 때까지 계속된다;
f) 제 1 세그먼트의 원단부를 제 2 세그먼트의 근단부로부터 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 통과하고 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 통과하여 뒤로 당겨서 유체 이전 장치로부터 제 1 용기를 분리하는 단계, 이때 제 2 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단이 제 2 세그먼트의 단부를 봉쇄하고, 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단이 제 1 세그먼트의 단부를 봉쇄한다;
g) 기체 채널의 제 3 세그먼트 및 액체 채널의 제 3 세그먼트를 제공하는 단계, 이때 제 3 세그먼트의 원단부는 제 2 용기의 내부와 유체 연통되고, 제 3 세그먼트의 근단부는 밀봉 수단에 의해 봉쇄된다;
h) 제 1 세그먼트의 원단부가 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 뚫고 제 3 세그먼트의 근단부로 들어갈 때까지 제 1 세그먼트의 원단부를 제 3 세그먼트의 근단부 방향으로 밀어서 제 2 용기의 내부와 기체 챔버의 내부 사이에 연속 기체 채널을 제공하고, 제 2 용기의 내부와 액체 챔버의 내부 사이에 별도의 연속 액체 채널을 제공하는 단계;
i) 제 2 용기 내의 기체 압력과 기체 챔버 내의 기체 압력 사이에 평형이 확립되고, 제 2 용기 내의 액체에 발휘된 압력과 액체 챔버 내의 액체에 발휘된 압력 사이에 평형이 확립되도록 하는 단계;
j) 내부 파티션을 제 2 방향으로 이동시켜서 액체 챔버의 부피를 감소시킴과 더불어 액체 챔버의 내부 압력을 증가시키고, 동시에 기체 챔버의 부피를 증가시킴과 더불어 기체 챔버의 내부 기체 압력을 감소시키는 단계, 이때 내부 파티션의 이동에 의해 야기된 압력차로 인하여 액체가 액체 챔버로부터 연속 액체 채널을 통해 제 2 용기로 유입되는 동시에 동일한 부피의 기체가 제 2 용기로부터 연속 공기 채널을 통해 기체 챔버로 유입되며, 한 방향으로의 액체의 흐름 및 다른 방향으로의 기체의 동시 흐름은 내부 파티션이 이동을 멈추고 평형이 재확립될 때까지 계속된다; 및
k) 제 1 세그먼트의 원단부를 제 3 세그먼트의 근단부로부터 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단을 통과하고 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단을 통과하여 뒤로 당겨서 유체 이전 장치로부터 제 2 용기를 분리하는 단계, 이때 제 3 세그먼트의 근단부에 있는 밀봉 수단이 제 3 세그먼트의 단부를 봉쇄하고, 제 1 세그먼트의 원단부에 있는 밀봉 수단이 제 1 세그먼트의 단부를 봉쇄한다.
본 방법을 수행하는데 사용되는 장치의 구체예가 아래 설명된다.
도 1은 본 발명의 한 구체예에 따른 주위를 오염시키지 않고 위험 약물을 이전하기 위한 장치(10)의 투시도를 도시한다. 장치(10)의 근위 섹션(27)은 본질적으로 위험 약물이 함유된 유체 이전 구성요소, 예를 들어 바이알(14) 또는 정맥내 (IV) 백으로부터 원하는 부피의 위험 약물을 인출한 후, 이 약물을 다른 유체 이전 구성요소로 이전하도록 적합하게 된 종래의 시린지이다.
이전 장치(10)의 커넥터 섹션(25')은 일체형 원위 칼라(18)를 포함하는 것으로 도시되는데, 이것은 바이알(14)의 헤드부(20)를 둘러쌀 수 있는 적합한 크기를 가지며, 요소(22a 및 22b)를 잠가서 칼라(18) 안에 바이알(14)의 헤드부(20)를 착탈식으로 맞물릴 수 있다. 장치(10)의 근위 섹션(27)은 실린더(24), 실린더(24)보다 상당히 작은 직경을 가진 실린더(24)로부터 칼라(18)로 연장된 관형 협로(26), 실린더(24)의 근단부에 장착된 환형 고무 스토퍼(28), 스토퍼(28)를 밀봉 통과하는 중공 피스톤 로드(30), 및 사용자가 스토퍼(28)를 통해서 피스톤 로드(30)를 위아래로 밀고 당기는데 쓰는 근위 피스톤 로드 캡(32)을 포함한다. 칼라(18) 및 실린더(24)는 강성 재료, 예를 들어 플라스틱으로 제조된다.
도 2는 이전 장치(10)의 도식적인 단면도를 도시한다. 도시된 대로, 피스톤 로드(30)가 캡(32)으로부터 피스톤(34)까지 연장되며, 피스톤(34)은 실린더(24)의 내벽과 밀봉 맞물리고, 실린더(24)에 대해 전위가능하다. 협로(26)의 내부에 분리 요소(36)가 일체 형성된다. 피스톤(34)은 가변 부피의 2개 챔버를 한정하는데, 피스톤(34)의 원위면과 분리 요소(36) 사이의 원위 액체 챔버(38), 및 피스톤(34)의 근위면과 스토퍼(28) 사이의 근위 공기 챔버(40)가 그것이다. 원뿔대 형상을 가진 변형가능한 멤브레인(42)이 그것의 기부에서 분리 요소(36)에 단단히 부착되어 칼라(18)의 원단부(44) 쪽으로 원위 방향으로 연장된다. 멤브레인(42)은 2개 도관(46 및 48)을 완전히 둘러싸며, 변형되지 않은 형태의 멤브레인(42)은 이전 장치(10)의 내부를 주위로부터 효과적으로 격리하는데 소용된다. 도관(46 및 48)은 분리 요소 (36)를 통과하며 그것에 단단히 접합된다. 칼라(18)의 원단부(44)로부터 실질적으로 동등하게 이격되어 있는 도관(46 및 48)의 원단부(46a 및 48a)는 각기 날카로운 첨단을 가진다. 기다란 도관(46)은 공기 도관으로서 중공 피스톤 로드(30)를 통해 연장된다. 피스톤 로드(30)에는 원위 구멍(50)이 형성되며, 이로써 도관(46)을 통해 흐르는 공기가 피스톤 로드(30)의 내부로부터 구멍(50)을 통해서 공기 챔버(40)로 빠져나갈 수 있게 된다. 도관(48)은 액체 도관으로서, 이것을 통해 위험 약물 용액이 바이알(14)로부터 이전 장치(10)로 또는 그 반대로 흐를 수 있다. 도관은 공기 도관(46)보다 상당히 짧으며 액체 챔버(38) 안에서 종결된다.
도 3에 도시된 대로, 중공 피스톤 로드(30)는 피스톤(34)과 맞물리는 플라스틱 등으로 제조된 환형 원반(52)에 의해 피스톤(34)에 부착될 수 있다. 복수의 강화 리브(54)가 원반(52)의 근위면에 부착되고 중앙 슬리브(56)가 각 리브(54)에 연결됨으로써, 피스톤(34)이 실린더(24)와 밀봉 맞물린 상태에서 피스톤 로드(30)가 슬리브(56)를 통과할 수 있다. 도시하지 않았지만 공기 도관은 피스톤(34)을 통과하여 피스톤 로드(30)의 내부 안으로 연장된다.
도 4는 바이알(14)의 헤드부(20)와 이전 장치(10)의 연결을 도시한다. 헤드부(20)에는 바이알(14)에 함유된 위험 약물(60)의 외부 누출을 방지하기 위한 중앙 시일(58)(도 1 참조)이 제공된다.
이전 장치(10)와 바이알(14)을 연결하기 전에 이들을 함께 근접시킨다. 칼라(18)의 외벽에 연결된 잠금 요소(22a 및 22b)를 굽혀서 바이알(14)의 헤드부(20)가 칼라(18)로 들어가도록 한다. 바이알(14)의 헤드부(20)가 칼라(18)에 의해 한정된 공동 안에 도입됨에 따라, 멤브레인(42)의 원단부가 바이알(14)의 헤드부(20)에 있는 시일(58) 쪽으로 눌려진다. 헤드부(20)를 칼라(18) 쪽으로 계속해서 밀면 원뿔형 멤브레인(42)이 그것의 기저 쪽으로 접히고 도관(46 및 48)이 멤브레인(42)과 시일(58)을 모두 뚫어서 바이알(14) 내부와 이전 장치(10)의 공기 챔버(40) 및 액체 챔버(38) 사이에 유체 연통이 확립된다. 헤드부(20)가 칼라(18) 쪽으로 꽉 눌려지면 잠금 요소(22a 및 22b)의 각 첨단(62a 및 62b)이 헤드부(20)의 원위 엣지 (64)와 맞물리게 된다. 이로써 이전 장치(10)가 헤드부(20)에 단단히 고정되고 멤브레인(42)은 시일(58) 쪽으로 꽉 눌려진 상태로 유지되어 이전 장치와 바이알 내부의 오염이 방지되고, 또한 이들 내부의 유체가 주위로 새는 것이 방지된다.
도관(46 및 48)이 멤브레인(42)과 바이알(14)의 시일(58)을 뚫으면 2개의 교호형 유체 통로가 형성된다. 제 1 통로는 바이알(14)의 내부, 공기 도관(46) 및 공기 챔버(40)에 의해 한정된 공기 통로이다. 제 2 통로는 바이알(14)의 내부, 액체 도관(48) 및 액체 챔버(38)에 의해 한정된 액체 통로이다. 이후 설명될 것이지만, 약물(60)로 점유되지 않은 바이알(14)의 내부는 어떤 유체가 내부의 근위부를 점유하는지에 따라서 교대로 공기 또는 액체를 위한 통로로서 소용될 수 있다. 두 유체 통로가 이전 장치(10)에서도 바이알(14)에서도 내부까지 이어지므로 이들 사이의 액체 이전 작업은 무-오염이다.
안전 대책으로서 이전 장치(10)의 원단부에 고체 링(도시되지 않음)이 부착될 수 있으며, 이것은 잠금 요소(22a 및 22b)를 사용하여 원뿔형 멤브레인(42) 둘레에 장착된다. 잠금 요소가 링과 맞물리면 원뿔형 멤브레인(42)의 압축이 방지된다. 또한, 이로써 도관(46 및 48)이 멤브레인(42)을 뚫는 것이 방지되므로 도관의 말단이 주위에 노출되어 사용자에게 상해를 입히는 것이 방지된다. 고체 링을 제거하면, 상기 설명된 대로, 원뿔형 멤브레인(42)이 압축될 수 있고, 이전 장치(10)가 바이알(14)의 헤드부(20)에 연결될 수 있다.
공기 챔버(40) 안의 공기의 초기 압력과 바이알(14)의 내부 공간(60)에 보유된 공기나 어떤 다른 기체의 초기 압력은 대기압보다 약간 높을 수도 낮을 수도 있다. 공기 챔버(40)의 공기와 바이알(14)의 내부(66)의 기체 사이에는 초기 압력차가 있을 수 있지만, 멤브레인(42)과 시일(58)이 뚫리면 공기 통로 내의 압력은 빠르게 평형이 달성된다. 이 단계 동안, 액체 도관(48) 역시 바이알(14)의 내부(66)의 근위부를 점유하는 공기와 연통되어 이전 장치의 액체 챔버(38)도 역시 실질적으로 동일한 균일한 압력으로 된다.
도 5에 도시된 대로, 다음에 연결된 이전 장치(10)와 바이알(16)을 반전시키면 바이알(14)로부터 이전 장치(10)로 액체 약물을 보냄과 동시에 이전 장치(10)로부터 바이알(14)로 공기를 보내는 2-방향 유체 교환이 가능해진다. 바이알(14)이 반전되므로 약물(60)이 중력에 의해 내려가서 바이알(14)의 근위부를 점유하게 된다. 챔버(40) 내의 공기 압력이 약물(60)에 대한 압력과 실질적으로 동등하므로 약물(60)이 공기 도관(46) 및 액체 도관(48)을 통해 흐르는 것은 방지될 것이다.
액체 통로를 도 6에 도시한다. 피스톤 로드 캡(32)이 근위 방향으로 전위되면 액체 챔버(38)의 부피가 증가하고, 흡입에 의하여 바이알(14)로부터 도관(48)을 통해 이전 장치(10) 안의 액체 챔버(38)로 액체 약물이 인출된다. 바이알 내의 약물의 전량, 또는 그것의 원하는 일부가 액체 챔버(38)로 이전될 수 있다. 피스톤이 근위 방향으로 당겨져서 액체가 바이알(14)로부터 이전됨에 따라, 동시에 공기 챔버(40)의 부피가 감소하고, 챔버(40) 안의 공기가 도관(46)을 통해 바이알(14)의 내부(66)로 유입된다. 바이알(14)로 유입된 공기는 이전되어 나간 액체의 부피를 점유한다. 공기는 피스톤이 정지되고 공기 챔버(40) 내의 압력과 바이알(14)의 내부 압력이 다시 평형에 도달할 때까지 도관(46)을 통해 바이알로 계속해서 유입될 것이다.
원하는 양의 약물이 액체 챔버(38)로 이전된 후, 도 4를 다시 참조하면, 잠금 요소(22a 및 22b)를 바이알(14)의 헤드부(20)로부터 해제한다. 다음에, 다른 축 동작에 의해, 즉 축 상에서 이격하여 당김으로써 이전 장치(10)를 바이알(14)로부터 분리한다. 바이알이 이전 장치로부터 분리될 때 도관(46 및 48)이 바이알(40)의 시일(58)과 이전 장치(10)의 원단부의 멤브레인(42)을 통과해 당겨진다. 이때 도관(46 및 48)의 원단부(46a 및 48a)(도 2)가 각기 시일(58)에 의해 깨끗이 닦인다. 위험 약물(60)의 어떤 잔류 방울은 도관으로부터 제거되어 바이알(14)의 내부 안의 시일(58)의 내면에 남게 되며, 이로써 주변 공기에 노출되지 않게 된다. 동시에 멤브레인(42)이 도 2에 도시된 원래 위치로 되돌아가 공기 챔버(40) 내의 약물 및 액체 챔버(30) 내의 약물과의 접촉에 의해 오염된 공기를 밀봉한다.
도 7은 이전 장치(10)로부터 IV 백(74)으로의 위험 약물의 이전을 도식적으로 도시한다. 먼저 어댑터(70)가 IV 백의 포트(72)에 부착된다. IV 백은 IV 백으로부터 액체 누출을 방지하는 고무 시일(76)을 구비할 수 있다. 어댑터(70)는 포트(72)가 삽입되는 중앙 구멍, 및 구멍 축을 통과하는 평면에 놓인 복수의 핀(80)을 가진 형태이다. 어뎁터(70)가 입구 포트(78) 둘레에 장착됨에 따라, 핀(80)이 프레스 핏에 의해서 입구 포트(72)의 외벽과 접촉된다. 또한, 어댑터(70)는 바이알(14)의 헤드부(20)(도 2)와 실질적으로 동일한 형상 및 치수를 가진 헤드부(84)를 구비한다.
IV 백을 그것이 어댑터(70) 아래에 위치하도록 반전시킨다. 이 방향에서 IV 백에 보유된 기체상 매체, 예를 들어 공기는 액체 위에 있게 된다. 다음에, 어댑터(70)의 헤드부(84)를 이전 장치(10)의 원단부에 있는 칼라(18) 안으로 밀어 넣어서 이전 장치(10)를 어댑터(70)에 연결한다. 어댑터(70)의 헤드부(84)가 칼라(18)에 의해 한정된 공동 안에 도입됨에 따라, 멤브레인(42)의 원단부가 IV 백(74)의 포트(72)의 목 부분에 있는 고무 시일(76) 쪽으로 눌려진다. 헤드부(84)를 칼라 (18) 쪽으로 계속해서 밀면 원뿔형 멤브레인(42)이 그것의 기저를 향해 접히고 도관(46 및 48)이 멤브레인(42)과 시일(76)을 모두 뚫어서 IV 백(74)의 내부와 이전 장치(10)의 공기 챔버(40) 및 액체 챔버(38) 사이에 유체 연통이 확립된다. 헤드부(84)가 칼라(18)쪽으로 꽉 눌려지면 잠금 요소(22a 및 22b)의 첨단이 헤드부(84)의 원위 엣지(86)와 맞물리게 된다. 이로써 이전 장치(10)가 헤드부(84)에 단단히 고정되고 멤브레인(42)은 시일(76) 쪽으로 꽉 눌려진 상태로 유지되어 이전 장치와 IV 백 내부의 오염이 방지되고, 또한 이들 내부의 유체가 주위로 새는 것이 방지된다. 어댑터(70)와 이전 장치(10)를 연결한 후에 사용자가 로드 캡(32)에 원위 힘을 적용한다. 이로써 피스톤(34)이 분리 요소(3)를 향해 원위 방향으로 전위될 수 있다. 피스톤이 이동함에 따라, 이전 장치(10)의 액체 챔버(38)에 함유된 위험 약물이 포트(72)를 통해 IV 백으로 밀려 들어간다. 동시에 액체 약물이 IV 백으로 이전됨에 따라, 공기 챔버(40)의 부피가 증가하고, 공기와 같은 IV 백에 보유된 기체상 매체가 흡입에 의하여 공기 챔버(40)로 이전된다. 피스톤이 정지되고 공기 챔버(40) 내의 압력과 IV 백 내의 압력이 평형에 도달하면 도관(46)을 통한 공기 흐름이 중지된다. 필요한 양의 약물이 IV 백으로 방출된 후, 잠금 요소(22a 및 22b)의 근단부를 안쪽으로 눌러서 어댑터(70)의 헤드부(84)로부터 칼라(18)를 해제시킨다. 서서히 이전 장치(10)를 당겨서 어댑터(70)로부터 이격시킨다. 이 분리가 일어남에 따라, 도관(46 및 48)이 시일(51)과 멤브레인(42)을 통과해 뒤로 당겨지며, 시일은 계속해서 유체 장벽으로서 소용되어 IV 백(74)으로부터의 누출을 방지하고, 멤브레인은 원뿔형 형상으로 되돌아가 액체 이전 장치(10)의 내부를 주위로부터 격리한다.
또한, 이전 장치(10)는 IV 백으로부터 액체를 인출하는데 사용될 수도 있다. 이렇게 하기 위해서 칼라(18)가 어댑터(70)에 연결된 후에 IV 백을 그것이 이전 장치(10) 위에 위치하도록 반전시킨다. 다음에, 피스톤 로드 캡(32)을 근위 방향으로 전위시키면, 그와 동시에 원하는 액체가 IV 백으로부터 액체 챔버(38)로, 공기가 공기 챔버(40)로부터 IV 백의 내부로 이전된다.
다른 구체예에서, 어댑터는 IV 백의 포트에 있는 시일을 관통하는 중공 이중 캐뉼러 스파이크 요소를 포함할 수 있는데, 이것은 주입 세트의 튜브가 연결될 수 있는 IV 백의 포트와 유사한 보조 포트, 및 이전 장치(10)가 연결되는 바이알(14)의 헤드부(20)(도 2)와 실질적으로 동일한 형상 및 치수를 가진 포트를 구비한다.
도 8은 본 발명의 무-오염 약물 이전 장치(10)의 다른 구체예의 수직 단면도이다. 본 발명의 이 구체예에서, 장치(10)의 근위 섹션(27)은 상기 설명된 첫 번째 구체예의 근위 섹션과 동일하다.
도 9에 도시된 대로, 커넥터 섹션(25)이 근위 캡(113)로부터 근위 방향으로 돌출되어 협로(26)를 둘러싸고 있는 칼라(124)에 의해 근위 섹션(27)의 협로(26)에 연결된다. 협로(26) 및 칼라(124)는 제조시 단일 요소로서 함께 형성되거나, 또는 아교나 용접 등의 수단에 의해 함께 영구 부착되거나, 또는 나사 맞물림이나 루어 커넥터와 같은 연결 수단을 구비하여 형성된다. 커넥터 섹션은 압축가능하며 왕복가능한 이중 멤브레인 시일 작동기를 포함하며, 이것이 통상의 이완된 형태를 취하여 이중 멤브레인 시일 작동기가 제 1 원위 위치에 배치되면 바늘이 숨겨지고, 압축되어 근위 방향에 배치되면 바늘이 노출된다. 커넥터 섹션(25)은 약물 바이알, 정맥내 백 또는 정맥내 라인과 같은 표준 커넥터를 구비한 어떤 유체 용기일 수 있는 또 다른 유체 이전 구성요소에 착탈식 결합되도록 적합하게 되며, 이로써 "유체 이전 어셈블리"가 구성되고, 이것을 통해 유체가 한 유체 이전 구성요소로부터 다른 유체 이전 구성요소로 이전된다.
도 9에 도시된 대로, 커넥터 섹션(25)은 원통형 중공 외부 보디(128), 보디 (128)로부터 방사상 돌출되어 유체 이전 구성요소의 근단부가 삽입되어 연결되는 개구(126)에서 종결된 원위 숄더부(129), 보디(128)의 내부 안에서 왕복 전위가능한 이중 멤브레인 시일 작동기(130), 근단부에서 원통형 작동기 케이스(137)의 중간부에 연결되는 탄성 암(133 및 134), 및 폐쇄형 근위 캡(113)의 중앙부에서 커넥터 섹션(25)의 내부(119)로 돌출된 바늘 홀더(115)에 보유된 고정된 공기 도관(46) 및 액체 도관(48)을 포함한다. 바늘 홀더(115)는 외부 보디(128)와 근위 캡(113)의 일부로서, 여기에 바늘이 접합된다.
도관(46 및48)은 바늘 홀더(115)로부터 원위 방향으로 연장되어 작동기(130)의 멤브레인(142)을 관통한다. 도관(46 및 48)의 각 원단부는 날카로운 첨단(46a 및 48a)을 가지며, 각기 구멍(111 및 112)을 또한 구비하고, 이 구멍을 통해 유체 이전 작업 동안 유체가 이전된다. 공기 도관(46)의 근단부는 유체 이전 유닛(10)의 내부 안으로 연장되지만, 액체 도관(48)의 근단부는 커넥터 섹션(25)의 캡(113)에서 종결되거나 그로부터 약간 근위에서 종결되며, 이로써 액체 도관은 유체 이전 유닛(10)의 협로(26) 내부와 유체 연통된 상태로 있게 될 것이다.
상기 설명된 대로, 압력 균등화 기구에 의해 동일한 부피의 위험 약물과 공기가 유체 이전 어셈블리 내에서 내부 교환됨으로써 유체가 이전된다. 유체 이전 유닛(10)은 캡(52)으로부터 피스톤(34)으로 연장된 중공 피스톤 로드(30)를 포함하고, 피스톤(34)은 통(24)의 내벽과 밀봉 맞물리면서 전위될 수 있다. 피스톤(34)은 가변 부피의 2개 챔버를 한정하는데, 피스톤(34)과 커넥터 섹션(25) 사이의 원위 액체 챔버(38) 및 피스톤(34)과 스토퍼(28) 사이의 근위 공기 챔버(40)가 그것이다. 공기 도관(46)은 피스톤(34)을 통과하여 중공 피스톤 로드(30)의 내부로 연장된다. 도관(46)을 통해 흐르는 공기는 피스톤 로드(30)의 내부로 들어가고, 피스톤 로드(30)의 원단부에 형성된 구멍(50)(도 10C에 도시됨)을 통해서 공기 챔버 (40)로 빠져나간다. 도관(48)은 공기 도관(46)보다 상당히 짧고, 약물 용액이 액체 챔버(38)로 흐를 수 있도록 적합하게 된다.
이중 멤브레인 시일 작동기(130)는 직사각형 단면의 근위 원반 형상 멤브레인(142) 및 직사각형 근위부(144)와 근위부(144)에 대해 방사상으로 안쪽으로 배치된 원위부(147)을 가진 T-형 단면의 원위 이중 원반 형상 멤브레인(143)을 포함한다. 멤브레인(142 및 143)은 케이스(137) 안에 자리하지만, 원위부(147)는 케이스 (137)로부터 원위 방향으로 돌출된다. 연결점(161' 및 162')에서 케이스(37)에 부착된 동등한 길이의 암(133 및 134)이 실질적으로 길이방향으로 배치되어 연장되어 있다. 암(33 및 34)은 각기 원위 확장된 요소(161 및 162)에서 종결된다. 탄성 암(133 및 134)은 불가피하다면 확장된 요소(161 및 162) 사이의 거리가 커넥터 섹션(25)의 직경보다 크도록 설계한다. 확장된 요소(161 및 162)는 작동기(130)가 제 1 원위 위치에 배치되었을 때 숄더부(129)에 수용되어 그와 맞물리도록 된 형태이다. 이 제 1 위치에 작동기(130)가 위치할 때, 멤브레인(142 및 143) 사이에 첨단(46a 및 48a)이 보유되어 사용자가 첨단에 노출되어 상해를 입는 것이 방지되며, 또한 도관(46 및 48)의 단부가 주위로부터 밀봉됨으로써 유체 이전 유닛(10)의 내부가 오염되는 것과 유닛(10)의 내부에 함유된 유해 약물이 주위로 누출되는 것이 방지된다.
도 10A는 본 발명의 유체 이전 장치(10)의 단면도이다. 도 10B, 도 10C 및 도 10D는 도 10A의 단면 B, C 및 D의 확대도로서, 유체 이전 장치를 통한 공기 및 유체 통로를 도시한다. 도 10B를 보면, 액체 도관(48)이 근위 캡(113)과 이전 장치(10)의 원통 벽(24)의 협로 섹션(26)을 통과하여 원위 액체 챔버(38)의 내부에서 종결되는 방식을 볼 수 있다. 도 10C에는 액체 챔버(38)의 근단부가 피스톤(34)의 원위면에 의해 한정되는 방식을 나타낸다. 공기 도관(46)이 액체 챔버(38)를 통과하며, 도 10C에서는 피스톤(34), 원반(52) 및 강화 리브(54)를 통과하여 중공 피스톤 로드(30)의 내부로 들어가는 것을 볼 수 있다. 공기 도관(46)은 장치(10)의 원통부(24)의 상단 근처에서 종결된다. 도관(46)의 원단부로 들어간 공기는 오직 원단부로만 빠져나올 수 있으며, 여기서 공기가 중공 피스톤 로드(30)의 내부로 전해진다. 도 10C에는 근위 공기 챔버(40)로 공기가 들어오도록 하는 피스톤 로드(30)의 하단에 있는 하나 이상의 구멍(50)을 나타낸다. 도 10B 및 10C에서 각기 보이는 대로, 공기 챔버(40)의 원단부는 피스톤(34)의 근위면에 의해 한정되고, 그것의 근단부는 고무 스토퍼(28)의 원위면에 의해 한정된다. 도 10A 내지 도 10D로부터, 피스톤이, 예를 들어 근위 방향으로 이동함에 따라, 액체 챔버(38)의 부피가 증가하고 공기 챔버(40)의 부피가 동일한 양만큼 감소한다는 것이 이해될 수 있다. 이전 유닛(10)의 고무 스토퍼(28) 및 피스톤(34)과 커넥터 섹션(25)의 멤브레인(142 및 143)은 종래의 자기-밀봉 타입으로서, 이들을 통해 피스톤 로드(30), 공기 도관 (46) 및 액체 도관(48)이, 스토퍼, 피스톤, 또는 멤브레인에 의해 각기 폐쇄된 부피의 내부를 외부로부터 격리하는 유체 시일을 유지하면서, 미끄러져 움직일 수 있다는 것이 주지된다.
도 11 및 도 12는 바이알 어댑터(160)의 투시도 및 단면도를 각기 도시한다. 바이알 어댑터(160)는 적합한 형상 및 치수를 가진 포트를 구비한 약물 바이알(14)이나 어떤 다른 구성요소를 커넥터 섹션(25)과 연결하는데 사용되는 중간 연결 부분이다. 또한, 바이알 어뎁터(160)는 유체 이전 장치의 제 1 구체예와 사용될 수도 있다. 바이알 어댑터를 도입하는 주된 이유 중의 하나는 상업용 약물 바이알의 상단을 밀봉하는 멤브레인(58)의 상단 외면이 통상 매끄럽지 않기 때문이다. 따라서, 바이알 커넥터를 사용하여 매끄러운 시일을 제공함으로써 무-오염 약물 이전을 제공하는데 필요한 커넥터 섹션(25)의 원단부에서 멤브레인(143)의 원위부(147)와의 접촉 밀봉을 달성한다. 추가하여, 멤브레인(58)을 제조하는 통상의 재료는 불량한 성능을 가지는데, 즉 바늘이 멤브레인을 관통하여 몇 번 뚫린 후에는 파손되어 새게 된다.
바이알 어댑터(160)는 환형 근위 캡(168) 및 캡(168)으로부터 근위 방향으로 돌출된 길이방향 연장 부분(169)을 구비한 칼라부(165)를 포함한다. 길이방향 연장 부분(169)이 바이알 어댑터를 사용하는 두 번째 이유이다. 이것은 종래의 약물 바이알의 목 부분보다 훨씬 더 길어서 커넥터 섹션(25)의 원단부에 있는 개구(126)에 꼭 맞고, 이로써 하기 설명된 대로의 약물 이전이 가능해진다. 칼라부(165)는 내면에 볼록형 립(163)을 구비하여 형성된 복수의 외주 세그먼트(167)로 구성되며, 이것은 바이알(14)의 헤드부(20)와의 고정을 용이하게 한다. 길이방향 연장 부분 (169)은 연장 부분(169)의 직경보다 큰 직경을 가진 멤브레인 엔클로저(171)의 근위에서 종결된다. 멤브레인 엔클로저(171)는 근위 중앙 구멍(172)을 가지며, 이것에 의해 그 안에 보유된 멤브레인(176)에 접근할 수 있다.
도관(46 및 48)을 수용하도록 각기 적합하게 된, 멤브레인(176)으로부터 원위 방향으로 연장된 2개의 길이방향 채널(178 및 179)이 길이방향 연장 부분(169) 안에 내부 형성된다. 멤브레인 엔클로저(171) 상에 슬롯이 있고, 커넥터 섹션(25)의 원통형 중공 외부 보디(128)의 내면 상에 릿지 또는 핀이 있다(슬롯 및 릿지는 도면에 도시되지 않음). 연결하는 동안 릿지/핀이 슬롯 안으로 미끄러져 들어가야 하며, 어느 다른 방향에서 릿지/핀이 멤브레인 엔클로저(171)와 접촉하여 더 이상의 연결 이동을 막을 것이다. 도관(46 및 48)이 항상 길이방향 연장 부분(169) 내의 지정 채널로 들어가도록 릿지/핀 및 슬롯이 이들의 각 부분 상에 위치된다. 길이방향 연장 부분(169)은 캡(68)로부터 원위 방향으로 돌출된 스파이크 요소(177)의 원위에서 종결된다. 스파이크 요소(177)는 채널(178 및 179)과 각기 연통되는 개구(188 및 189)를 구비하여 형성된다.
바이알(14)은 바이알에 함유된 약물의 외부 누출을 방지하도록 적합하게 된 중앙의 근위 시일(58)을 구비한다. 바이알 어댑터(160)에 원위 힘이 적용되면 스파이크 요소가 바이알(14)의 시일(58)을 관통하여 채널(178 및 179)이 약물 바이알 (14)의 내부와 연통하게 된다. 이렇게 되면 칼라부(165)의 외주 세그먼트(167)가 바이알(14)의 헤드부(20)와 안전하게 맞물린다. 바이알(14)의 멤브레인(58)이 관통된 후에 그것은 스파이크(177) 둘레를 밀봉하여 바이알로부터 약물이 외부로 누출되는 것을 방지한다. 동시에 멤브레인(176)에 의해 채널(178 및 179)의 상단이 밀봉되어 바이알(14) 내부로 공기가 들어오거나 약물이 빠져나가는 것을 방지한다.
도 13 내지 도 16은 작동기(30)에 의하여 가능하게 된 안전한 이중 멤브레인 맞물림을 각기 도시한다. 도시된 대로, 작동기(130)의 원위 멤브레인(143)은 바이알 어댑터(160)의 멤브레인(176)과 안전하게 맞물리게 되지만, 안전한 맞물림 작업은 어떤 다른 적합한 유체 이전 구성요소와도 함께 수행될 수 있음이 인정될 것이다. 과정은 다음과 같이 수행된다: 단계 1 - 바이알 어댑터(160)의 멤브레인 엔클로저(171)를 커넥터 섹션(25)의 원위 개구(126)에 가까이 위치시킨다. 단계 2 - 바이알 어댑터(160)의 멤브레인 엔클로저(171)와 연장 부분(169)이 커넥터 섹션(25) 내부(119)의 원단부로 들어갈 때까지 커넥터 섹션(25)의 보디(128)를 원위 방향으로 전위시켜서 이중 멤브레인 맞물림 과정을 개시한다. 단계 3 - 보디(128)를 원위 방향으로 더 전위시켜서 작동기(30)의 멤브레인(143)이 바이알 어댑터(160)의 고정된 멤브레인(176)과 접촉되어 고정 멤브레인 쪽으로 눌려지도록 한다. 멤브레인이 함께 꽉 눌려진 후, 확장된 요소(161 및 162)를 숄더부(129)로부터 해제시킨다. 이 단계에서 확장된 요소(161 및 162)에 의해 멤브레인(143 및 176)이 함께 눌려져서 고정되고, 상대 근위 전위에 의한 바이알 커넥터(160)로부터 작동기(130)의 분리가 방지된다. 단계 4 - 도관(46 및 48)의 끝이 멤브레인(143 및 176)을 관통하여 바이알(14)의 내부와 유체 연통될 때까지 보디(128)를 원위 방향으로 더 전위시켜서 작동기(130)를 보디(128)에 대해 근위 방향으로 이동시킨다. 이 네 단계는 커넥터 섹션(25)이 바이알 어댑터(160)에 대해 원위 방향으로 전위됨에 따라 연속적인 한 번의 축 동작으로서 수행되고, 바이알 어댑터(160)로부터 커넥터 섹션(25)을 분리하려면 이들 단계를 반대로 하여 커넥터 섹션(25)을 고정한 채로 바이알 어댑터(160)를 원위 방향으로 전위시키면 될 것이다. 이 과정은 별도의 네 단계를 포함하는 것으로서 본원에서 설명되었지만, 이것은 단지 과정을 쉽게 설명하기 위한 것임을 강조하는 것이 중요하다. 실제 실시에서는 본 발명을 사용한 안전한 이중 멤브레인 맞물림(및 분리) 과정이 단 한 번의 매끄러운 축 이동을 사용하여 수행된다는 것이 이해되어야 한다.
유체 이전 장치(10)가 부착되는 커넥터 섹션(25)과 바이알이 부착되는 바이알 어댑터(160)를 연결하는 과정의 제 1 단계가 도 13에 도시된다. 도 13에 도시된 단계에서, 이중 멤브레인 시일 작동기(130)는 그것의 제 1 원위 위치에서 커넥터 섹션(25)의 원단부에 위치하며, 바이알 어댑터(160)의 멤브레인 엔클로저(171)에 가까이 보내진다. 도 13에 도시된 유체 이전 장치(10), 커넥터 섹션(25), 바이알 어댑터(160), 및 바이알(14)의 모든 요소는 도 9 및 도 12와 관련하여 상기 설명되었다.
도 14는 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정의 제 2 단계를 도시한다. 확장된 부분을 측면 방향으로 바깥쪽으로 밀어내는 가요성 암(133 및 134)의 자연스런 경향에 의해서 확장된 요소가 숄더부(129)에 보유되어 있을 때는 멤브레인 엔클로저(171)의 직경이 확장된 요소(161 및 162) 사이의 간격보다 작다. 이로써 멤브레인 엔클로저(171)가 내부(119)로 손쉽게 들어가게 된다. 커넥터 섹션(25)을 바이알 어댑터(160)의 방향으로 밀면 확장된 요소(161 및 162)가 숄더부(129)에 보유되고, 멤브레인 엔클로저(171)의 측면에 의해 안쪽으로의 이동이 방지된다. 숄더부(129)의 윗면(131 및 132)은 각기 암(133 및 134)의 원위부와 접촉하게 되어 이들이 커넥터 섹션(25)의 보디(128)에 대해 근위 방향으로 전위되는 것이 방지된다.
도 15는 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정의 제 3 단계를 도시한다. 커넥터 섹션(25)을 원위 방향으로 더 전위시키면 T-형 멤브레인(143)의 원위 멤브레인 부분(147)이 멤브레인 엔클로저(171)의 중앙 개구(172)(도 11)로 들어간다. 원위 멤브레인 부분(147)은 바이알 어댑터의 멤브레인(176)과 접촉하고, 진한 영역(194)으로 도식적으로 표시된 대로, 두 멤브레인이 서로 쪽으로 압축된다. 멤브레인이 함께 눌려지는 동안, 작동기(130)는 확장된 요소(161 및 162)에 의해 커넥터(25)의 보디(128) 쪽으로 올라갈 수 없도록 되고, 확장된 요소는 바이알 어댑터(60)의 멤브레인 엔클로저(171)의 외면에 의해 커넥터 섹션(25)의 보디(128)의 벽의 원위 숄더부(129)에서 나오지 못하게 된다. 힘을 더 적용하여 커넥터 섹션(25)과 바이알 어댑터(160)를 함께 밀면 멤브레인의 압축량이 증가하여 멤브레인 엔클로저(171)의 측면이 확장된 요소(161 및 162)를 지나서 이동할 때까지 길이방향 연장 부분(169)과 멤브레인 엔클로저(171)가 내부(119) 쪽으로 더 이동한다. 일단 이들이 멤브레인 엔클로저에 의해 더 이상 차단되지 않으면, 확장된 요소(161 및 162)는 방사상으로 안쪽으로 이동하여 숄더부(129)로부터 해제되고 멤브레인 엔클로저(171)의 원위 밑면(181)에 접할 수 있다. 이 단계에서 두 멤브레인(143 및 147)은 안전하게 압축되어 맞물린 상태로 함께 고정된다.
도 16은 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정의 제 4 단계를 도시한다. 확장된 요소(161 및 162)가 커넥터 섹션(25)의 숄더부(129)로부터 해제되고, 커넥터 섹션의 보디(128)의 내벽에 의해 측면 방향으로 바깥쪽으로 이동하는 것이 방지된다. 이로써 바이알 어댑터의 멤브레인 엔클로저(171)가 이중 시일 작동기(130)에 고정 부착된 상태로 유지된다. 바이알 어댑터(160)에 대해 커넥터 섹션(25)을 원위 방향으로 더 전위시키면 이중 멤브레인 시일 작동기(130) 및 부착된 바이알 커넥터 (160)가 커넥터 섹션(25)의 내부(119) 안에서 근위 방향으로 이동하게 될 것이다. 도관(46 및 48)이 커넥터 섹션(25)의 근단부에 있는 바늘 홀더(115)에 단단히 고정되므로, 이중 멤브레인 시일 작동기(130)가 근위 방향으로 이동함에 따라, 도관(46 및 48)의 원위 첨단(46a 및 48a)이 바이알 커넥터(160)의 길이방향 채널(178 및 179)로 들어갈 때까지 격벽(143 및 176)을 통해 점점 밀어 넣어진다. 바이알 커넥터(160)가 이미 바이알(14)에 연결된 상태이므로 스파이크(177)가 바이알(14)의 상단에 있는 멤브레인(165)을 뚫고, 이로써 이제 유체 이전 장치(10)의 원위 액체 챔버(38) 및 근위 공기 챔버(40)와 바이알(14)의 내부 사이에 각기 2개의 독립적인 유체 통로가 확립된다.
도 16에 도시된 대로, 확장된 요소(161 및 162)의 근위 내면이 멤브레인 엔클로저(171)의 평평한 밑면과 맞물려 바깥쪽으로 이동하는 것이 방지되며, 이로써 통상의 취급 하에서 멤브레인 엔클로저(171)가 커넥터 섹션으로부터 의도치 않게 분리되는 것이 방지된다. 그러나, 만일 바이알 어댑터가 고정 위치에 고정된 상태로 비교적 큰 규모의 수직 힘이 유체 이전 장치에 적용된다면, 바이알 어댑터가 이중 멤브레인 시일 작동기로부터 분리될 수 있는데, 이것은 하기 설명될 것이다.
도 17A 및 17B는 약물 제조에 있어서 가장 흔한 두 가지 용도를 도식적으로 나타낸다. 도 17A는 바이알에 약물의 주사을 나타내고, 도 17B는 바이알로부터 약물의 인출을 나타낸다. 도 17B에는 공기 도관을 통해 공기 챔버(40)로부터 바이알로 들어간 공기에 의해 만들어진 공기 방울이 도시된다. 전형적인 용도에서, 환자에게 약물을 투여하는 과정의 제 1 단계는 병원의 약국에서 수행된다. 제 1 단계에서 약사는 상기 본원에 설명된 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정을 사용하여 희석제(용매), 예를 들어 증류수를 함유한 바이알(14)에 이미 연결되어 있는 바이알 어댑터(160)와 장치(10)의 커넥터 섹션(25)을 연결한다. 이 단계에서 피스톤(34)은 그것의 가장 원위 위치에 위치하고 액체 챔버(38)는 비어 있다. 이제 이전 장치(10)가 도 17B에 도시된 대로 고정되고, 약사는 계량된 양의 희석제로 유체 이전 장치(10)의 유체 챔버(38)를 채운다. 이제 제 1 바이알을 액체 이전 장치(10)로부터 분리하고, 분말 또는 농축 액체 형태의 약물을 함유한 제 2 바이알을 부착한다. 이 단계에서 장치(10)의 액체 챔버(38)가 희석제로 채워지고, 바이알(14)의 내부가 부분적으로 분말 또는 액체 약물로 채워진다. 이제, 도 17A에 도시된 대로 장치와 바이알이 하단에서 수직 고정된다. 약사가 이제 피스톤 로드 캡(32)을 내리눌러서 피스톤(34)을 원위 방향으로 밀면 액체 챔버(38)로부터 도관(48) 및 채널(179)(도 16 참조)을 통해 바이알(14)로 액체가 밀려나간다. 동시에 피스톤의 원위 방향 이동에 의해 액체 챔버(38)의 부피가 감소함에 따라, 공기 챔버(40)의 부피가 증가한다. 이로써 공기 챔버에 일시적 음압 상태가 만들어져 바이알(14) 내부의 공기(또는 불활성 기체)가 채널(178) 및 도관(46)을 통해 공기 챔버(40) 안으로 흡입될 것이다. 동시에 추가하여, 액체가 바이알에 더해짐에 따라, 바이알에서 공기의 가용 부피가 감소하여 일시적 양압 상태가 만들어지고, 이로써 일시적 음압 상태에서 말한 것과 마찬가지로, 바이알(14)로부터 공기가 채널(178) 및 도관(46)을 통해 공기 챔버(40) 안으로 내보내 진다. 일단 액체가 모두 바이알에 더해지면 장치를 충분히 흔들어 약물을 완전히 용해시킨다. 이후 약사는 도 17B에 도시된 대로 장치를 거꾸로 뒤집은 다음, 피스톤 로드 캡을 근위 방향으로 당겨서 필요한 양의 약물을 바이알로부터 이전 유닛(10)의 액체 챔버(38) 안으로 인출한다. 액체 챔버를 채우는 동시에 공기 챔버를 비위기 위한 액체 및 공기의 흐름은 도 17A와 관련하여 설명된 것과는 반대 방향이다.
일단 이전 유닛(10)이 필요한 양의 약물로 채워지면, 약사는 장치(10)의 커넥터 섹션으로부터 바이알 어댑터를 분리하여, 전용 어댑터를 통해 주입 백 안으로 약물을 주사하던가, 아니면 이전 유닛을 병동으로 보내던가 하고, 거기서 전용 어댑터를 통해 환자에게 약물을 투여한다. 유체 이전 장치(10)의 커넥터 섹션(25)으로부터 바이알 어댑터(160)를 분리하기 위해서는 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정의 네 단계를 역순으로 연속적으로 수행한다. 즉, 바이알 어댑터(160)와 커넥터 섹션(25)을 단단히 쥐고 축 힘을 적용하여 이들을 반대 방향으로 당긴다. 이로써 작동기(130)가 커넥터 섹션(25)의 내부(119) 안에서 원위 방향으로 전위된다. 확장된 요소(161 및 162)의 외면이 커넥터 섹션 보디(128)의 내벽면과 접촉하고 있으므로 이중 멤브레인 시일 작동기(130)와 바이알 어댑터(160)가 커넥터 섹션(25)의 원단부를 향해 함께 이동하게 된다. 도관(46 및 48)은 커넥터 섹션의 보디(128)의 근단부에 있는 바늘 홀더(115)에 단단히 부착된다. 이로써 시일 작동기(130)가 보디(128) 안에서 원위 방향으로 이동함에 따라, 도관(46 및48)의 원단부(46a 및48a)가 다시 멤브레인(143 및 130) 사이의 이들의 원래 위치에 위치하게 될 때까지 격벽(143 및 176)을 통해 점점 뒤로 당겨질 것이다. 작동기(130)가 커넥터 섹션(25) 내부(119)의 원단부에 도달하면 확장된 요소(161 및 162)가 탄성 암(133 및 134)의 자연스런 경향에 의해 바깥쪽으로 전위되어 확장된 부분이 숄더부(129) 안에서 측면 방향으로 바깥쪽으로 밀려난다. 이 방식으로, 바이알 어댑터(160)의 멤브레인 엔클로저(171)가 이중 멤브레인 시일 작동기(130)로부터 분리된다.
도 18은 정맥내(IV) 백 내외로 약물을 이전하기 위해 유체 이전 장치(10)와 함게 사용되는 스파이크 어댑터(200)를 도시한 단면도이다. 스파이크 어댑터(200)는 근단부에서 스파이크 요소(177)에서 종결되는 보디(202) 및 근단부에서 주입 세트를 연결하기 위해 스파이크 포트와 이어지는 표준 "트위스트 오프" 단부(204)를 포함한다. 실제로는 보디(202)에서 오른쪽으로 꺾여서 길이방향 연장 부분(169)이 있다. 멤브레인 엔클로저(171) 및 멤브레인(176)이 길이방향 연장 부분(169)의 단부에 있다. 이들 요소는 스파이크 요소(177)의 끝에서부터 멤브레인(176)까지 이어진 분리된 2개 채널(178 및 179)의 존재를 비롯하여 도 11의 바이알 어댑터(60)에 관하여 상기 설명된 것과 동일하다.
도 19는 도 18에 도시된 스파이크 어댑터를 사용하여 주입 백(206)에 부착된 유체 이전 장치(10)를 도시한 단면도이다. 상기 설명된 시나리오에 계속해서, 스파이크 요소(177)가 주입 백(206)의 스파이크 포트(208)에 삽입된다. 약물 커넥터 섹션이 들어 있는 유체 이전 장치(10)는 상기 설명된 안전한 이중 멤브레인 맞물림 과정을 사용하여 스파이크 어댑터(200)와 연결된다. 백을 백 내부의 액체가 아래로 오고, 액체 위의 백 부분, 즉 공기(또는 불활성 기체)에 의해 점유된 백의 부피가 위로 오고, 스파이크 요소(177)의 끝이 이 공기 안에 위치하여 공기로 둘러싸이도록 매단다. 다음에, 이전 장치(10)의 피스톤을 원위 방향으로 밀어서 이전 장치 (10)의 액체 챔버(38)로부터 커넥터 섹션(25)의 액체 도관(48) 및 스파이크 어댑터 (200)의 액체 채널(179)을 통해 주입 백(206) 안으로 약물을 밀어보낸다. 동시에 주입 백 내부의 공기를 스파이크 어댑터(200)의 액체 채널(178) 및 공기 도관(46)을 통해 이전 장치(10)의 공기 챔버(40) 안으로 인출한다. 약물이 주입 백으로 이전된 후, 상기 설명된 대로 커넥터 섹션(25)을 스파이크 어댑터(200)로부터 분리하고, 트위스트-오프 단부(204)를 비틀어 떼어낸 다음, 주입 백(206)을 주입 튜브 세트에 연결하여 일반적인 방식으로 환자에게 약물을 투여한다.
스파이크 어댑터(200)는 또한 바이알로부터 약물을 인출하는데 대해 상기 설명된 것과 동일한 방식으로 IV 백으로부터 액체를 인출하는데 사용된다. 이 경우에는 스파이크 요소(177)가 액체의 하단에 위치하여 액체로 둘러싸이도록 IV 백을 매단다. 이러한 액체는 전형적으로 바이알 내의 분말 약물을 용해시키기 위한 희석제로서 사용된다. 어댑터(200)를 통한 주입 백으로의 액체의 주사는 공기/액체 교환을 가능하게 하기 위해서는 주사되는 액체와 적어도 동일한 부피의 공기가 백 안에 존재할 필요가 있다는 것이 주지되어야 한다. 이러한 양의 공기의 존재가 모든 상업용 백에 대해 초기 설정되어 있지는 않으며, 따라서 필요한 공기는 약사에 의해 사전 충전될 수 있다. 액체가 먼저 백으로부터 인출되는 경우(바이알 안에서 분말 약물을 희석하기 위해), 공기 챔버(40)로부터 공기가 백으로 주사되며, 이런 방식은 다음에 IV 백으로 액체를 주사하는데 필요한 공기를 제공한다. 백 어댑터 (200)는 액체 인출 및 충분한 부피의 기체를 함유하는 IV 백으로의 액체 주사에는 적합하지만, IV 백이 충분한 부피의 기체를 함유하지 않는 경우에는 하기 설명되는 약물 주사 어댑터(210)가 더 좋은 선택이다.
도 20은 1-방향 공기 입구 밸브(212)를 포함하는 스파이크 어댑터(210)를 도시한 단면도이다. 도 21은 도 20에 도시된 스파이크 어댑터를 사용하여 주입 백에 부착된 유체 이전 장치를 도시한 단면도이다. 스파이크 어댑터(210)의 구성요소는 대부분 도 18 및 도 19에 도시된 스파이크 어댑터(200)의 구성요소들과 동일하다. 1-방향 밸브(212)에 더하여, 두 스파이크 어댑터 사이의 다른 주요한 차이는 스파이크 어댑터(210)에서는 공기 채널(178)이 스파이크 요소(177)의 끝에서부터 격막 (176)까지 연속적이지 않다는 점이다. 이 채널은 IV 백의 내부와 이전 장치(10)의 공기 챔버(40) 사이에 공기가 통과할 수 없도록 차단된다. 스파이크 어댑터(210)에서 채널(178')이 길이방향 연장 부분(169)에 제공된다. 공기 도관(46)의 끝이 격벽(176)을 뚫고 지나가 채널(178')의 근단부로 들어간다. 1-방향 밸브로부터 개구(218)를 통해 채널(178')로 공기가 들어간다. 1-방향 밸브(212)의 작동은 도 20으로부터 쉽게 이해된다. 밸브의 내부는 돔 형상의 고무 캡(214)이다. 캡의 중앙은 어댑터의 프레임에 부착되고 외주는 플랫 시트(220)에 자리한다. 액체가 액체 챔버(38)로부터 IV 백(206)으로 주사되면 이전 장치(10)의 공기 챔버(40)의 부피가 증가하여 공기의 일시적 음압 상태가 만들어진다. 유체 이전 장치 쪽의 음압으로 인해 캡(214)이 시트(220)를 들어올려서 1-방향 밸브(212)를 통해 주변 공기가 흡입되고, 공기가 구멍(218)을 통해 채널(178') 안으로 흐르게 된다. 음압이 부재하거나 유체 이전 장치 쪽에 양압이 존재하는 경우, 캡(214)이 시트(220) 위를 내리눌러서 밸브(212)를 통한 공기 흐름이 차단된다. 어댑터(210)는 백/액체/공기 위치에 관계없이 백으로의 액체 주사를 가능하게 하고, IV 백 안에 공기가 존재할 필요가 없다. 그러나, 어댑터(210)를 사용하면 IV 백으로부터 액체를 인출할 수 없는데, 왜냐하면 IV 백으로부터 액체를 인출하려면 장치(10)의 공기 챔버의 부피가 감소하고, 이로써 양압이 만들어져 밸브(212)가 폐쇄되기 때문이다. 어댑터(210)를 사용하는 동안에는 공기는 이전 장치(10)로 흡입될 수 있지만, 공기나 약물이나 증기는 이전 장치(10)를 절대 빠져나갈 수 없다는 것을 주지하는데, 왜냐하면 이전 장치를 빠져나가기 위해서는 이전 장치의 공기 챔버의 내부 압력이 밸브(212)의 다른 쪽에 대한 압력보다 높아야 할 테고, 그러면 1-웨이 밸브가 그것의 통상의 폐쇄된 형태를 취할 것이기 때문이다. 멸균성을 보증하고 유체 이전 장치에 세균의 침입을 방지하기 위해 채널(178')로의 개구(218)를 덮는 표준 0.22 미크론 필터(216)가 제공된다. 약물이 주입 백으로 이전된 후, 상기 설명된 대로 커넥터 섹션(25)을 스파이크 어댑터(210)로부터 분리하고, 트위스트-오프 단부(204)를 비틀어 떼어낸 다음, 주입 백(206)을 주입 튜브 세트에 연결하여 일반적인 방식으로 환자에게 약물을 투여한다.
도 22는 본 발명의 유체 이전 어셈블리(10)로부터 포트로서 표준 루어 커넥터를 구비한, 예를 들어 환자의 혈류까지 직접 이어지는 주입 튜브, 튜브 시스템, 용기, 스탑콕 등을 구비한 어떤 유체 저장소로 직접 약물을 이전하기 위한 어댑터 (222)를 도시한 단면도이다. 어댑터(222)는 액체 주사 동안 액체 챔버로부터 배출되는 액체 부피를 대체하는데 필요한 공기를 필요한 부피만큼 이전 장치(10)의 공기 챔버(40)에 제공하기 위한 1-방향 공기 입구 밸브(212)를 포함한다. 도 23은 커넥터 섹션(25)을 통해 어댑터(222)에 부착된 유체 이전 장치(10)를 도시한 단면도이다. 어댑터(222)는 스파이크 요소(177), 보디(202) 및 트위스트 오프 단부(204)가 어떤 루어 커넥터 포트에 직접 연결되도록 적합하게 된 표준 루어 커넥터(222)로 교체된 것을 제외하고는 본질적으로 도 20에 도시된 스파이크 어댑터(210)와 동일하다.
유체 이전 장치(10)의 작동과 사용, 특히 다양한 어댑터를 동반한 사용이 도 8에 도시된 구체예에 관하여 상세히 설명되었지만, 이들 다양한 어댑터는 또한 도 1에 도시된 장치(10)의 구체예의 커넥터 섹션에도 부착되어 유사한 방식으로 유체를 이전하는데 사용될 수 있다는 것이 주지된다.
본 발명의 일부 구체예가 예시의 방식으로 설명되었지만, 본 발명의 사상 또는 청구항의 범위를 넘지 않는 한에서, 본 발명이 많은 변형, 변화 및 개조를 동반하여 수행될 수 있으며, 당업자의 기술 범위에 들어가는 다수의 등가물 또는 대안적 해법의 사용과 함께 수행될 수 있다는 것이 분명할 것이다.

Claims (7)

  1. 유체 이전 작업에서 사용하기 위한 커넥터 섹션으로서, 상기 커넥터 섹션은 중공 원통형 외부 보디를 포함하고, 중공 원통형 외부 보디는
    a. 상기 외부 보디로부터 방사상 돌출되어 유체 이전 구성요소의 근단부가 삽입되어 연결될 수 있는 개구에서 종결된 원위 숄더부;
    b. 유체 이전 장치의 원단부에 연결하기 위한 근위 방향으로 돌출된 연결 수단을 포함하는 중앙부를 가진 폐쇄형 근위 캡;
    c. 날카로운 첨단을 포함하며 또한 상기 유체 이전 작업 동안 유체가 이전되는 구멍을 구비한 적어도 하나의 도관을 보유하기 위한 상기 폐쇄형 근위 캡의 중앙부로부터 상기 외부 보디의 내부로 돌출된 바늘 홀더; 및
    d. 상기 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위가능한 이중 멤브레인 시일 작동기
    를 구비하며, 상기 이중 멤브레인 시일 작동기는
    i) 원통형 작동기 케이스;
    ii) 상기 케이스의 근단부를 밀봉하는 근위 멤브레인;
    iii) 상기 케이스의 원단부를 밀봉하는 원위 멤브레인으로서, 이때 상기 원위 멤브레인의 일부가 상기 케이스로부터 원위 방향으로 돌출되는, 원위 멤브레인; 및
    iv) 원단부에 확장된 요소를 포함하며 근단부에서 상기 케이스 외부의 중간부에 연결된 적어도 2개의 탄성 암
    을 포함하는 것을 특징으로 하는 커넥터 섹션.
  2. 제 1 항에 있어서, 이중 멤브레인 시일 작동기가 상기 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 탄성 암의 확장된 요소가 상기 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원위 숄더부 쪽으로 눌려져서 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 상기 커넥터 섹션의 원단부에 있는 개구로 삽입되어 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인이 상기 이중 멤브레인 시일 작동기의 케이스로부터 원위 방향으로 돌출된 원위 멤브레인의 일부와 접촉할 때까지 전진되는 것을 특징으로 하는 커넥터 섹션.
  3. 제 2 항에 있어서, 원위 숄더부의 직경 및 암의 원단부에 있는 확장된 요소의 크기는, 축 힘이 적용되어 이중 멤브레인 시일 작동기와 유체 이전 구성요소를 서로를 향해 밀 때, 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해서 암의 원단부에 있는 상기 확장된 요소가 방사상으로 안쪽으로 이동하는 것이 방지될 수 있는 직경 및 크기이고, 이로써 상기 멤브레인 엔클로저의 측면이 상기 확장된 요소에 대해 근위 방향으로 전위될 때까지 원위 작동기 멤브레인이 상기 멤브레인 엔클로저의 멤브레인 쪽으로 압축되며, 이 지점에서 상기 확장된 요소는 방사상으로 안쪽으로 이동할 수 있는 여지를 가지고, 상기 이중 멤브레인 시일 작동기의 원위 숄더부로부터 해제되어 상기 멤브레인 엔클로저의 원위 밑면에 접하게 되며, 이로써 상기 원위 작동기 멤브레인이 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 상기 유체 이전 구성요소로부터 상기 작동기의 분리가 방지되고, 상기 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 상기 작동기 및 상기 연결된 유체 이전 구성요소가 왕복 전위되는 것이 가능해지는 것을 특징으로 하는 커넥터 섹션.
  4. 제 1 항에 있어서, 이중 멤브레인 시일 작동기가 상기 커넥터 섹션의 원통형 보디의 원단부에 위치할 때는 적어도 하나의 도관의 날카로운 첨단이 상기 이중 멤브레인 시일 작동기의 근위 멤브레인과 원위 멤브레인 사이에 위치되는 것을 특징으로 하는 커넥터 섹션.
  5. 제 3 항에 있어서, 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 상기 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 수 있는 거리 및 두 도관의 길이는, 상기 작동기 및 상기 부착된 유체 이전 구성요소가 근위 방향으로 전위될 때, 상기 적어도 하나의 도관의 날카로운 첨단이 상기 작동기의 원위 멤브레인과 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 상기 커넥터 섹션과 상기 유체 이전 구성요소 사이에 유로가 확립될 수 있는 거리 및 길이이고, 상기 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 상기 커넥터 섹션의 상기 외부 보디의 상기 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 상기 적어도 하나의 도관의 상기 날카로운 첨단이 상기 작동기의 상기 원위 멤브레인과 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 상기 커넥터 섹션과 상기 유체 이전 구성요소 사이의 유로가 단절되는 것을 특징으로 하는 커넥터 섹션.
  6. 안전한 이중 멤브레인 맞물림을 행하기 위해 유체 이전 구성요소에 제 1 항의 커넥터 섹션을 연결하는 방법으로서, 상기 방법은
    a. 상기 커넥터 섹션의 외부 보디의 원위 숄더부의 개구를 상기 유체 이전 구성요소의 근단부 근처에 위치시키는 단계;
    b. 상기 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 멤브레인 엔클로저가 상기 커넥터 섹션의 내부에 수용될 때까지 상기 커넥터 섹션의 외부 보디를 원위 방향으로 전위시켜서 이중 멤브레인 맞물림 작업을 개시하는 단계;
    c. 상기 작동기의 원위 멤브레인이 상기 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 상기 멤브레인 엔클로저의 멤브레인과 접촉하여 그쪽으로 눌려질 때까지 상기 유체 이전 구성요소에 대해 상기 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시키는 단계로서, 이 단계 동안 이중 멤브레인 시일 작동기에 부착된 암의 원단부에 있는 확장된 요소는 상기 멤브레인 엔클로저의 측면에 의해 상기 커넥터 섹션의 상기 외부 보디의 원위 숄더부에 보유되며, 이로써 상기 작동기가 상기 커넥터 섹션의 상기 외부 보디 안에서 근위 방향으로 이동하는 것이 방지되는, 단계; 및
    d. 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 측면이 상기 확장된 요소를 지나가도록 상기 작동기의 상기 원위 멤브레인과 상기 제 2 유체 이전 구성요소의 근단부에 있는 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인이 함께 충분히 압축될 때까지 상기 유체 이전 구성요소에 대해 상기 외부 보디를 원위 방향으로 더 전위시켜서 상기 암을 방사상으로 안쪽으로 이동시키고, 이로써 상기 원위 작동기 멤브레인이 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인 쪽으로 안전하게 압축되어 맞물려 잠겨서 상기 유체 이전 구성요소로부터 상기 작동기의 분리가 방지되고, 상기 작동기 및 상기 부착된 유체 이전 구성요소가 상기 커넥터 섹션의 외부 보디의 중공 내부 안에서 왕복 전위되는 것이 가능해지는 단계;
    를 포함하며, 이때 상기 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 상기 커넥터 섹션의 상기 외부 보디의 중공 내부 안에서 근위 방향으로 전위될 때는 적어도 하나의 도관의 날카로운 첨단이 상기 작동기의 원위 멤브레인과 상기 멤브레인 엔클로저의 멤브레인을 뚫어서 상기 커넥터 섹션과 상기 유체 이전 구성요소 사이에 유로가 확립되고, 상기 작동기 및 부착된 유체 이전 구성요소가 상기 커넥터 섹션의 상기 외부 보디의 상기 중공 내부 안에서 원위 방향으로 전위될 때는 상기 적어도 하나의 도관의 상기 날카로운 첨단이 상기 작동기의 상기 원위 멤브레인과 상기 멤브레인 엔클로저의 상기 멤브레인을 통과해 뒤로 당겨져서 상기 커넥터 섹션과 상기 유체 이전 구성요소 사이의 상기 유로가 단절되는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 6 항에 있어서, 커넥터 섹션의 구조는 커넥터 섹션과 유체 이전 구성요소가 잠금 안전장치나 해제 메커니즘의 설정 없이 단 한 번의 축 동작에 의해서 연결되고 단 한 번의 축 동작에 의해서 분리되는 것을 가능하게 하는 것을 특징으로 하는 방법.
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