JP6106846B2

JP6106846B2 - 薬剤混合方法

Info

Publication number: JP6106846B2
Application number: JP2012271951A
Authority: JP
Inventors: 章博太田; 東條　剛史; 剛史東條; 樋口　朗; 朗樋口; 晃庸奥田; 結輝竹中; 中村　徹; 徹中村
Original assignee: Panasonic Intellectual Property Management Co Ltd
Current assignee: Panasonic Intellectual Property Management Co Ltd
Priority date: 2012-12-13
Filing date: 2012-12-13
Publication date: 2017-04-05
Anticipated expiration: 2032-12-13
Also published as: JP2014117294A

Description

本発明は、医療などの分野において、シリンジを用いて薬剤を混合する薬剤混合に関する。

病院などでは、薬剤を入院患者などに施用するために、数種類の薬剤を異なった薬剤容器から取り出して混合する場合が多い。病院などで施用される薬剤の中には、抗がん剤など安全性に十分配慮して取り扱うべき薬剤もある。そのため、安全に取り扱えて、作業負担が少なくてなる薬剤混合装置の開発が望まれている。

ところで、輸液バッグやバイアル瓶などの薬剤容器からシリンジを用いて薬剤を混合する場合に、薬剤の混合が終わって薬剤容器からシリンジの針を抜き取る時に、薬剤容器のゴム栓やシリンジの針先から液状の薬剤が漏れる現象（以下、「スピル」とする）が生じることがある。スピルは、揮発性かつ人体に対して副作用の強い薬剤（抗がん剤など）で問題となる。そこで、薬剤の混合作業を薬剤混合装置の内部のみで行い、装置内部で薬剤が漏れた場合でも、装置外部の人が抗がん剤等に曝露することを防止する装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

図１２は、従来の薬剤混合装置の例として、特許文献１の薬剤混合装置１の概略平面図を示すものである。図１２に示す薬剤混合装置１は、周囲を箱型保持枠５などで囲まれた収容室４を有する。収容室４は、マガジン２と、薬剤の混合のための調剤ステーション３とを収容している。マガジン２内には、中心軸であるシャフト８の周囲に、コンテナ７が配置されている。コンテナ７には、薬剤を収容する握り搬送ユニット６が複数含まれ、コンテナ７を回転させることで所望の握り搬送ユニット６を選択して取得できる。薬剤を混合する時には、マガジン２と調剤ステーション３との間に配置された握り搬送手段９が、薬剤が収容された握り搬送ユニット６をコンテナ７から選択して取得し、調剤ステーション３に搬送する。

マガジン２が配置された位置と箱型保持枠５との間にはアクセスアパーチャ１０が設けられており、このアクセスアパーチャ１０と箱型保持枠５との間には無菌空気流が鉛直方向に流れている。そして、この無菌空気流とアクセスアパーチャ１０により、薬剤混合装置１内部の空気が、外部環境に流出することを防止している。これにより、薬剤の混合の時に、スピルなどの薬剤が漏れる現象が起こった場合でも、薬剤混合装置１の外部の人が、スピルなどが原因で抗がん剤等に曝露することを防止できる。

特表２００９−５４４３９１号公報

しかしながら、従来の薬剤混合装置１では、薬剤混合装置１内部の空気が外部へ曝露することは防止できるが、薬剤が薬剤混合装置１の内部へ漏れる現象であるスピルなどは防止できない。そのため、スピルが発生した場合には、薬剤混合装置１内に配置された他の薬剤への影響を避けるために、速やかに薬剤を拭き取り、かつ、中和等により無毒化する処理が必要である。だが、これらの処理をする人は、処理中に抗がん剤等の薬剤に曝露する可能性がある。

本発明は、この課題を解決するものであり、薬剤を混合する時などにスピルなどの薬剤が漏れる現象を防止できる薬剤混合方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の薬剤混合方法は、薬剤容器から薬剤をシリンジに吸引する薬剤吸引部と、前記薬剤を吸引した前記シリンジを搬送する搬送部と、搬送された前記シリンジから保持された薬剤容器に前記薬剤を吐出する薬剤吐出部と、を少なくとも備えた薬剤混合装置内で行われる薬剤混合方法であって、前記薬剤吸引部が駆動し、倒立姿勢の前記シリンジを用いて前記薬剤を前記シリンジに吸引した後、前記薬剤吸引部が駆動し、空気を吸引することで前記シリンジと針との接合部近傍に球状気泡を形成し、前記搬送部が倒立姿勢以外の状態で前記シリンジを搬送し、前記シリンジを正立姿勢に変化させた状態で前記薬剤吐出部が駆動することで前記薬剤を混合することを特徴とする。

本発明によれば、スピルなどの薬剤が装置内部に漏れる現象を防止可能な薬剤混合方法を実現することができる。

（ａ）本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置の平面図、（ｂ）本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置の正面図本実施の形態１の薬剤混合装置の要部の斜視図本実施の形態１の薬剤混合装置におけるシリンジの姿勢を示す図であって、（ａ）倒立姿勢を示す図、（ｂ）水平姿勢を示す図、（ｃ）正立姿勢を示す図（ａ）、（ｂ）シリンジの姿勢により液滴が発生した状態を示す模式図（ａ）本実施の形態１においてシリンジ内に球状気泡を形成した状態を示す模式図、（ｂ）図５（ａ）の領域Ａの拡大図（ａ）本実施の形態１において倒立状態で気体を吸引した時のシリンジの側面図、（ｂ）本実施の形態１において正立状態で気体を吸引した時のシリンジの側面図、（ｃ）図６（ａ）の領域Ｂの拡大図、（ｄ）図６（ｂ）の領域Ｃの拡大図（ａ）、（ｂ）過剰な量の気体を吸引した時のシリンジの接合部近傍の断面図本実施の形態１における気体の許容最大吸引量を説明するための図本実施の形態１にかかる薬剤混合方法のフローチャート本実施の形態１にかかる薬剤混合装置の薬剤吸引部の要部を示す正面図本実施の形態１にかかる薬剤混合装置の薬剤吐出部の要部を示す正面図従来の薬剤混合装置の概略平面図

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら説明する。なお、同じ構成要素には同じ符号を付しており、説明を省略する場合もある。また、図面は、理解しやすくするために、それぞれの構成要素を主体に模式的に示している。

（実施の形態１）
図１（ａ）は、本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置２０の平面図であり、図１（ｂ）は、本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置２０の正面図である。

図１（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施の形態１の薬剤混合装置２０は、枠体２４内に、薬剤吸引部２１と、搬送部２２と、薬剤吐出部２３と、計量計２５と、鑑査部２６、混合された薬剤を揺動により更に混合するシェイカー２７、トラッシュボックス２８、貯蔵エリア３０、操作パネル３１を備えている。薬剤吸引部２１は、薬剤容器１７から薬剤（図示せず）をシリンジ１１に吸引する。搬送部２２は、ロボットアーム等により構成され、薬剤吸引部２１から薬剤吐出部２３へ、薬剤を吸引したシリンジ１１を搬送する。薬剤吐出部２３は、搬送されたシリンジ１１から保持された薬剤容器１７に薬剤を吐出する。計量計２５は、薬剤の吸引量等を重量で監査する。鑑査部２６は、薬剤の種類を監査する。トラッシュボックス２８は、薬剤を吸引し終わった薬剤容器１７などが廃棄される。貯蔵エリア３０は、薬剤の混合に用いられる薬剤が入った薬剤容器１７や、シリンジ１１および輸液バッグ２９などが保管される。操作パネル３１は、装置の操作、情報の入力、現在の動作状況の表示等を行う。そして、操作パネル３１又は医療サーバ（図示せず）を通じて入力された混合情報に基づいて、薬剤混合を行う。ここで、混合情報とは、薬剤混合に使用する薬剤１６の混合量、および使用するシリンジ１１や針１１ａの情報である。

薬剤吸引部２１は、シリンジ１１を搬送するための搬送口１３ａを有する混合モジュール１３の一部であり、薬剤吐出部２３は、シリンジ１１を搬送するための搬送口１５ａを有する溶解モジュール１５の一部である。

図１（ａ）、（ｂ）に示す本実施の形態１の薬剤混合装置２０は、薬剤吸引部２１および搬送部２２および薬剤吐出部２３が、枠体２４で囲まれ外部から閉鎖された空間の内部に配置された構成である。この構成により、薬剤混合装置２０の内部の空気は、装置の外部に漏出しない。また、薬剤吸引部２１と薬剤吐出部２３とは、それぞれ閉じた空間に配置され、薬剤混合装置２０の中でも分離して配置されている。薬剤混合装置２０は、例えば病院の医療サーバなどと接続し、処方の情報等を読み込んで混合動作を行うことも可能である。

図２は、本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置の要部の斜視図である。図２は、図１に示す薬剤混合装置２０において、混合モジュール１３から溶解モジュール１５に向けて、シリンジ１１を搬送部２２で搬送している状態を示す図である。ロボットアームなどの搬送部２２は、計量計１４の計量台１４ａの上に、針１１ａの付いたシリンジ１１を配置して搬送する。

本実施の形態１の薬剤混合装置２０の薬剤混合方法を説明する。本実施の形態１で薬剤を混合する場合、密閉された混合モジュール１３内で薬剤容器１７からシリンジ１１へ薬剤を吸引した後に、混合モジュール１３の搬送口１３ａから取り出したシリンジ１１を計量計１４の計量台１４ａに配置した状態で搬送部２２により溶解モジュール１５内に搬送し、密閉された溶解モジュール１５内で別の薬剤との混合を行う。

ここで、本実施の形態１の薬剤混合装置２０におけるシリンジ１１の姿勢は、混合モジュール１３の内部では、針１１ａを上に向けた姿勢（以下、「倒立姿勢」とする。）であり、搬送部２２による搬送途中では、針１１ａの先を水平方向に向けた姿勢（以下、「水平姿勢」とする。）であり、溶解モジュール１５内では、針１１ａを下に向けた姿勢（以下、「正立姿勢」とする。）である。シリンジ１１の各状態での姿勢を図３（ａ）〜（ｃ）に示す。図３（ａ）はシリンジ１１の倒立姿勢を示す図であり、図３（ｂ）はシリンジ１１の水平姿勢を示す図であり、図３（ｃ）はシリンジ１１の正立姿勢を示す図である。

図４は、シリンジ１１の針１１ａの先端から液滴１１ｂが漏出する現象を示す図である。図４（ａ）は、シリンジ１１を倒立姿勢から水平姿勢に変化させた場合に、姿勢の変化による遠心力により液滴１１ｂが発生した状態を示す図であり、図４（ｂ）は、シリンジ１１を正立姿勢で維持した場合に、重力により液滴１１ｂが発生した状態を示す図である。このように、シリンジ１１の針１１ａの先端から液滴１１ｂが漏出する現象が、スピルである。スピルが発生すると、例え、外壁などに囲まれて密閉された薬剤混合装置の中で薬剤の混合作業が行われていたとしても、薬剤混合装置内の他の薬剤にスピルが影響を及ぼす可能性がある。また、この影響を抑えるために、スピルで生じた薬剤を速やかに拭き取る処理または中和等による無毒化処理が考えられるが、このような処理は自動では難しく、通常は作業者により処理されることになる。そのため、薬剤が例えば抗がん剤等である場合、作業者が抗がん剤等の薬剤に曝露する可能性がある。

そこで、本発明では、このようなスピルを防止するために、倒立姿勢から水平姿勢に姿勢変化させる前に、薬剤を吸引するシリンジ１１と針１１ａとの接合部１１ｃの近傍に、図５（ｂ）に示す球状気泡１２を形成させている。このタイミングで接合部１１ｃの近傍に球状気泡１２を形成することで、この球状気泡１２によりシリンジ１１に蓋がされたような状態となり、スピルを防止することができる。図５は、本発明の実施の形態１において、シリンジ１１に気体を吸引してシリンジ１１内に球状気泡１２を形成した状態を示す模式図であり、図５（ｂ）は、図５（ａ）の領域Ａの拡大図である。

さらに、本実施の形態１では、接合部１１ｃ近傍に形成される球状気泡１２の体積を、シリンジ１１及び針１１ａのサイズや薬剤種類に基づいて所定体積とすることによって、高い混合精度とスピルの抑制を両立させている。

シリンジ１１の内部に形成する球状気泡１２の所定体積について説明する。

図６（ａ）は、所定体積の気体１２ｂを吸引した時の倒立姿勢におけるシリンジ１１の側面図であり、図６（ｂ）は、所定体積の気体１２ｂを吸引した時の正立姿勢におけるシリンジ１１の側面図であり、図６（ｃ）は図６（ａ）の領域Ｂの拡大図であり、図６（ｄ）は図６（ｂ）の領域Ｃの拡大図である。また、図７（ａ）、（ｂ）は、所定体積を超える過剰な量の気体１２ｂを吸引した時の、倒立姿勢及び正立姿勢におけるシリンジ１１の接合部１１ｃからガスケット１１ｄまでの範囲およびその近傍の断面図である。

図６（ａ）に示すように、例えば倒立姿勢のシリンジ１１が薬剤を吸引した後に、一定の量の空気の一例である気体１２ｂを吸引した場合を考える。この場合、前述のように、シリンジ１１が倒立姿勢から水平姿勢に変化する前に空気を吸引すると、図６（ｃ）に示すように、シリンジ１１の内部の薬剤１６の上部の接合部１１ｃの近傍に、吸引された気体１２ｂが位置する。発明者らは、種々の実験を行うことにより、吸引する空気の一例である気体１２ｂの体積が所定体積（許容最大吸引量）であると、図６（ａ）に示すように球状気泡１２が形成されることを見出した。発明者らの実験により、このように所定体積の球状気泡１２が形成されると、シリンジ１１の姿勢を図６（ａ）に示す倒立姿勢から図６（ｂ）に示す正立姿勢に変化させても、図６（ｄ）に示すように、球状気泡１２がシリンジ１１の接合部１１ｃの近傍に留まることが分かった。

ここで、図７（ａ）に示すように、シリンジ１１に吸引する気体１２ｂの体積が所定体積を超えていると、倒立姿勢のシリンジ１１を図７（ｂ）に示す正立姿勢に姿勢変化させた場合に、気体１２ｂの浮力が球状気泡１２とシリンジ１１間に生じる表面張力に勝り、気体１２ｂの一部がガスケット１１ｄの近傍に浮上することになる。この状態で、例えばシリンジ１１の内部の薬剤１６を他の薬剤容器に吐出しようとすると、ガスケット１１ｄ近傍にある気体１２ｂが圧縮されるため、プランジャ１１ｇの移動量とシリンジ１１からの薬剤の吐出量の関係が複雑に変化し、シリンジ１１から一定の量の薬剤を正確に吐出できないことがある。

そのため、本実施の形態１では、球状気泡１２の体積を、シリンジ１１及び針１１ａのサイズや薬剤種類により算出される特定の範囲内とすることによって、高い混合精度とスピルの抑制を両立した薬剤の混合を実現している。すなわち、本実施の形態１では、シリンジ１１に吸引する気体１２ｂの許容最大吸引量（所定体積）をシリンジ１１及び針１１ａのサイズや薬剤種類により算出し、この許容最大吸引量を超えないように気体１２ｂを吸引して薬剤の混合を行っている。

図８は、気体の許容最大吸引量を説明するための図である。ここで、気体の許容最大吸引量とは、薬剤１６をシリンジ１１に吸引した後にシリンジ１１に気体１２ｂを吸引した場合に、シリンジ１１を図８に示す正立姿勢にしても気体１２ｂがシリンジ１１のテーパ部１１ｈに付着したまま球状気泡１２を形成することが可能な最大吸引量をいう。

球状気泡１２の直径をｄとし、シリンジ１１が置かれた雰囲気温度での薬剤１６の表面張力をσとし、同雰囲気温度での薬剤１６の液体比重をρとし、重力加速度をｇとすると、気体１２ｂを許容最大吸引量まで吸引した時の球状気泡１２の直径ｄ_ｍａｘは、図８に示すように、浮力と表面張力の関係から下記（式１）で表される。

気体の許容最大吸引量Ｖ_ｍａｘは、（式１）の直径ｄ_ｍａｘ、テーパ先端径Ｄ、テーパ部１１ｈの針１１ａの長さ方向に対する角度および針１１ａの内部の容積から求められる。この許容最大吸引量を事前に実験により求めておくことで、シリンジ１１が正立姿勢でも浮上しない球状気泡１２を形成することが可能であり、スピルの発生しない高精度な薬剤混合を実現することができる。

なお、シリンジ１１の個体差により微妙に形状にばらつきのあるテーパ先端径Ｄやテーパ部の角度について、個々のシリンジ１１について測定し、メモリ（図示せず）などに記憶させておくことで、さらに高精度に混合する薬剤混合の処理を実現することができる。

さらに、球状気泡１２の所定体積の下限は、針１１ａの内部の容積やシリンジ１１のテーパ形状に基づいて設定される。例えば、針径が１６Ｇであり、針長が０．５インチである針１１ａと、容積２０ｍｌのシリンジ１１を用いた場合の、球状気泡１２の内部の気体１２ｂの体積の下限は、０．０５ｍｌである。

次に、本実施の形態１における薬剤混合方法について説明する。図９は、本実施の形態１における薬剤混合方法のフローチャートであり、図１０は、本実施の形態１にかかる薬剤混合装置２０の薬剤吸引部２１の要部を示す正面図であり、図１１は、本発明の実施の形態１にかかる薬剤混合装置２０の薬剤吐出部２３の要部を示す正面図である。

図９に示すように、まず、本実施の形態１の薬剤混合装置２０の搬送部２２が、操作パネル３１または医療サーバを通じて入力された混合情報に基づいて薬剤容器１７およびシリンジ１１および輸液バッグ２９を貯蔵エリア３０より取り出し、監査機２６にて監査を行った後に、薬剤吸引部２１（混合モジュール１３）へと搬入する。そして、薬剤吸引部２１（混合モジュール１３）において、移動機構３５を鉛直下方に移動させることで、薬剤容器１７から薬剤１６をシリンジ１１に吸引する（ステップＳ０１）。このとき、薬剤混合装置２０の薬剤吸引部２１は、図１０に示すように、シリンジ１１を倒立姿勢でシリンジ保持部３２によりシリンジベース３３に固定すると共に薬剤容器１７を倒立姿勢で容器保持部３４により支持することで、薬剤容器１７内の薬剤１６を下部のゴム栓１７ａの近傍に集めることが可能であり、この状態でシリンジ駆動部３６によりプランジャ１１ｇを駆動して薬剤１６を吸引しやすくしている。

次に、シリンジ１１の針１１ａを薬剤容器１７から引き出した状態で、シリンジ１１に気体を許容最大吸引量Ｖ_ｍａｘ以下の所定の量だけ吸引することにより、シリンジ１１の針１１ａとの接合部１１ｃの近傍に所定体積以下の球状気泡１２を形成する（ステップＳ０２）。このようにして球状気泡１２を形成することにより、その後に薬剤１６を調製または混合する時にシリンジ１１の姿勢を変化させても、スピルなどの現象を防止できる。

次に、搬送部２２により薬剤吸引部２１（混合モジュール１３）からシリンジ１１を取り出すために、シリンジ１１の姿勢を変化させる。具体的には、シリンジ１１を倒立姿勢から水平姿勢に変化させる（ステップＳ０３）。

次に、搬送部２２によって、吸引を終えたシリンジ１１を、水平姿勢を維持したまま薬剤吐出部２３に搬送する（ステップＳ０４）。なお、搬送部２２の加速度や旋回速度は、ステップＳ０２において吸引した気体の量に応じて設定することで、搬送時の遠心力や慣性力によるスピルの発生を更に抑制することができる。

次に、搬送部２２により薬剤吐出部２３（溶解モジュール１５）にシリンジ１１を搬入するために、シリンジ１１の姿勢を変化させる。具体的には、シリンジ１１を水平姿勢から正立姿勢に変化させる（ステップＳ０５）。

次に、薬剤吐出部２３（溶解モジュール１５）にてシリンジ１１内に吸引した薬剤を薬剤容器１７内に吐出して、混合する。このとき、薬剤混合装置２０の薬剤吐出部２３では、図１１に示すように、シリンジ１１を正立姿勢でシリンジベース３３に固定すると共に薬剤容器１７を正立姿勢で容器保持部３４により支持することで、シリンジ１１内の薬剤１６を下部の接合部１１ｃの近傍に集めることが可能であり、この状態でシリンジ駆動部３６によりプランジャ１１ｇを駆動して薬剤１６を吐出しやすくしている。なお、薬剤容器１７内部の薬剤１６をより確実に溶解させるため、シェイカー２７を利用してもよい。その後、混合された薬剤を有する薬剤容器１７が監査機２６での監査を経て払い出される。

このように、本実施の形態１の薬剤混合装置２０では、シリンジ１１の接合部１１ｃの近傍に球状気泡１２を形成しているので、薬剤を調製または混合する時にスピルなどの現象を防止できる。

なお、本実施の形態１は、粉末の薬剤を混合する場合でも、液体の薬剤を混合する場合でも有効である。

本発明によれば、薬剤を混合する時にスピルなどの薬剤が漏れる現象を直接的に防止でき、例えば病院で有用である。

１１シリンジ
１１ａ針
１１ｂ液滴
１１ｃ接合部
１１ｄガスケット
１１ｇプランジャ
１１ｈテーパ部
１２球状気泡
１２ｂ気体
１３混合モジュール
１３ａ、１５ａ搬送口
１４計量計
１４ａ計量台
１５溶解モジュール
１６薬剤
１７薬剤容器
１７ａゴム栓
２０薬剤混合装置
２１薬剤吸引部
２２搬送部
２３薬剤吐出部
２４枠体
２５計量計
２６鑑査部
２７シェイカー
２８トラッシュボックス
２９輸液バッグ
３０貯蔵エリア
３１操作パネル
３２シリンジ保持部
３３シリンジベース
３４容器保持部
３５移動機構
３６シリンジ駆動部

Claims

薬剤容器から薬剤をシリンジに吸引する薬剤吸引部と、前記薬剤を吸引した前記シリンジを搬送する搬送部と、搬送された前記シリンジから保持された薬剤容器に前記薬剤を吐出する薬剤吐出部と、を少なくとも備えた薬剤混合装置内で行われる薬剤混合方法であって、
前記薬剤吸引部が駆動し、倒立姿勢の前記シリンジを用いて前記薬剤を前記シリンジに吸引した後、前記薬剤吸引部が駆動し、空気を吸引することで前記シリンジと針との接合部近傍に球状気泡を形成し、
前記搬送部が倒立姿勢以外の状態で前記シリンジを搬送し、
前記シリンジを正立姿勢に変化させた状態で前記薬剤吐出部が駆動することで前記薬剤を混合する、
薬剤混合方法。
前記駆動部が前記シリンジを倒立姿勢から水平姿勢に変化させた状態で前記シリンジを搬送し、
前記シリンジを水平姿勢から正立姿勢に変化させた状態で前記薬剤吐出部が駆動することで前記薬剤を混合する、
請求項１に記載の薬剤混合方法。
前記球状気泡の体積は、前記薬剤および前記シリンジおよび前記針のデータに基づいて決定される、
請求項１又は２に記載の薬剤混合方法。
前記球状気泡の体積に基づいて、前記シリンジを搬送する搬送速度が決定される、
請求項１から３いずれか１項に記載の薬剤混合方法。
前記球状気泡の体積は、前記薬剤の表面張力及び比重から算出される前記球状気泡の最大直径を超えないように設定される、
請求項１から４いずれか１項に記載の薬剤混合方法。
前記球状気泡の直径をｄとし、前記薬剤の表面張力をσとし、前記薬剤の液体比重をρとし、重力加速度をｇとすると、前記球状気泡の最大直径ｄ_ｍａｘが、ｄ_ｍａｘ＝２×√（３σ／ρ×ｇ）で定義される、
請求項５に記載の薬剤混合方法。
前記針の針径が１６Ｇであると共に針長が０．５インチであり、前記シリンジの容積が２０ｍｌである場合に、前記球状気泡の体積の下限が０．０５ｍｌである、
請求項１から６いずれか１項に記載の薬剤混合方法。