KR20140130718A

KR20140130718A - 의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법

Info

Publication number: KR20140130718A
Application number: KR1020147026546A
Authority: KR
Inventors: 겐이치 가네마사; 하야오 다나카; 요시히로 아베
Original assignee: 스미또모 베이크라이트 가부시키가이샤
Priority date: 2012-03-26
Filing date: 2013-03-25
Publication date: 2014-11-11
Also published as: JP2013198633A; TW201345577A; EP2832397A1; WO2013146673A1; US20150051541A1; CN104203329A

Abstract

서브 루멘을 확실하게 보호할 수 있는 의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법이 제공된다. 그러한 의료 기기에서는, 카테터(100)는 메인 루멘(20)과, 메인 루멘(20)의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘(20)의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘(80)이 형성된 수지제의 관상 본체(시스)(10)와, 메인 루멘(20)과 서브 루멘(80) 사이에 배치되고, 메인 루멘(20)을 포위하는 보강층(30)과, 서브 루멘(80)보다도 관상 본체(10)의 외주면측에 배치되고, 메인 루멘(20)의 외주를 포위하도록 배치된 와이어(91)를 구비한다. 와이어(91)는 관상 본체(10)에 매설되어, 관상 본체(10)의 외주면을 지지한다.

Description

의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법 {MEDICAL INSTRUMENT AND METHOD FOR MANUFACTURING MEDICAL INSTRUMENT}

본 발명은 의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법에 관한 것이다.

본원은, 2012년 3월 26일에, 일본에 출원된 일본 특허 출원 제2012-069043호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

최근, 원위 단부를 굴곡시킴으로써 체강으로의 진입 방향이 조작 가능한 카테터가 제공되고 있다. 예를 들어, 특허문헌 1에는, 튜브 내부의 주 관강(메인 루멘)의 주위에, 와이어 관강(서브 루멘)을 설치하고, 서브 루멘의 내부에 압박/당김 와이어를 삽입 관통하여 이루어지는 카테터가 기재되어 있다. 이 카테터에 있어서는, 압박/당김 와이어를 조작함으로써, 카테터의 선단이 구부러지도록 되어 있다.

일본 특허 공표 제2007-507305호 공보

최근, 카테터의 혈관 등의 체강으로의 삽입 관통성을 향상시키기 위해, 메인 루멘 및 서브 루멘이 형성된 튜브의 두께를 저감시키는 것이 검토되고 있다.

특허문헌 1에 개시되어 있는 카테터에 있어서, 전술한 튜브를 박육화한 경우, 서브 루멘보다도 카테터 외주측의 부분의 두께가 얇아진다. 그로 인해, 서브 루멘이 튜브를 구성하는 수지에 의해 충분히 보호되지 않는 상태로 되는 것이 우려된다.

본 발명에 따르면, 메인 루멘과, 상기 메인 루멘의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘이 형성된 수지제의 관상 본체와, 상기 메인 루멘과 상기 서브 루멘 사이에 배치되고, 상기 메인 루멘을 포위하는 보강층과, 상기 서브 루멘보다도 상기 관상 본체의 외주면측에 배치되고, 상기 서브 루멘 및 상기 메인 루멘을 포위하도록 배치된 제1 와이어를 구비하고, 상기 제1 와이어는 상기 관상 본체에 매설되어, 상기 관상 본체의 외주면을 지지하는 의료 기기가 제공된다.

본 발명에 따르면, 서브 루멘보다도, 관상 본체의 외주면측에, 제1 와이어가 배치되어 있다. 그리고, 이 제1 와이어는, 관상 본체에 매설되어, 관상 본체의 외주면을 지지한다. 제1 와이어에 의해, 관상 본체의 외주면이 지지됨으로써, 상기 외주면이 부피가 커지고, 관상 본체 중, 서브 루멘보다도 관상 본체 외주에 위치하는 부분의 두께를 확보할 수 있다. 이에 의해, 서브 루멘을 보호할 수 있다.

또한, 본 발명에 따르면, 상술한 의료 기기의 제조 방법도 제공할 수 있다.

즉, 본 발명에 따르면, 메인 루멘 형성 영역과, 상기 메인 루멘 형성 영역의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘 형성 영역이 형성되어 있고, 수지제의 관상 본체로 되는 본체부와, 상기 메인 루멘 형성 영역과 서브 루멘 형성 영역 사이에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역을 포위하는 보강층을 갖는 성형체를 준비하는 공정과, 상기 성형체의 상기 본체부의 외주측에 상기 성형체를 둘러싸도록 제1 와이어를 배치하는 공정과, 상기 성형체 및 상기 제1 와이어를, 상기 본체부의 상기 메인 루멘 형성 영역의 직경 방향으로부터 가압함과 함께, 상기 성형체 및 상기 제1 와이어를 가열함으로써, 상기 와이어가 상기 관상 본체의 외주면을 지지하도록, 상기 제1 와이어를 상기 관상 본체에 매설하는 공정을 포함하는, 의료 기기의 제조 방법도 제공할 수 있다.

본 발명에 따르면, 서브 루멘을 확실하게 보호할 수 있는 의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법이 제공된다.

도 1은 본 발명의 일 실시 형태에 관한 카테터의 단면의 확대도이다.
도 2는 도 1의 Ⅱ-Ⅱ 방향의 단면도이다.
도 3의 (a), (b)는 도 1의 Ⅱ-Ⅱ 방향의 단면도의 부분 확대도이다.
도 4는 변형예를 나타내는 확대도이다.
도 5는 카테터를 길이 방향과 직교하는 방향에서 본 측면도이다.
도 6은 카테터의 전체를 도시함과 함께, 선단부의 굴곡예를 나타내는 측면도이며, (a)는 카테터를 굴곡하기 전의 전체를 도시하는 측면도이며, (b)는 슬라이더를 조작하여 선단을 상방으로 굴곡시킨 상태를 도시하는 측면도이며, (c)는 슬라이더를 조작하여 선단을 (b)보다도 큰 곡률로 상방으로 굴곡시킨 상태를 도시하는 측면도이며, (d)는 슬라이더를 조작하여 선단을 하방으로 굴곡시킨 상태를 도시하는 측면도이며, (e)는 슬라이더를 조작하여, 선단을 (d)보다도 큰 곡률로 하방으로 굴곡시킨 상태를 도시하는 측면도이다.
도 7은 카테터의 제조 공정을 도시하는 단면도이다.
도 8은 본 발명의 제2 실시 형태에 관한 도면이며, (a)는 테이프가 부착된 와이어를 도시하는 평면도이며, (b)는 (a)의 b-b 방향의 단면도이다.
도 9는 본 발명의 제2 실시 형태에 관한 도면이며, 카테터의 길이 방향과 직교하는 방향에서 본 측면도이다.

이하, 본 발명의 실시 형태를 도면에 기초하여 설명한다. 또한, 모든 도면에 있어서, 마찬가지의 구성 요소에는 동일 부호를 부여하고, 그 상세한 설명은 중복되지 않도록 적절히 생략된다.

(제1 실시 형태)

도 1∼도 7을 참조하여, 본 발명의 실시 형태에 대해 설명한다.

〔구성예〕

우선, 도 1, 2를 참조하여, 본 실시 형태의 의료 기기인 카테터(100)의 개요에 대해 설명한다.

도 1은 카테터(100)의 길이 방향을 따른 단면도이며, 도 2는 도 1의 Ⅱ-Ⅱ 방향의 단면도이다. 또한, 도 2에 있어서는, 보강층(30)의 도시를 생략하고 있다. 또한, 도 1에서는, 코일(제1 코일)(90)에 대해서는, 도면 앞쪽, 도면 안쪽에 나타나는 와이어(제1 와이어)(91)를 점선으로 나타내고 있지만, 코일(제2 코일)(31)에 대해서는, 보기 쉬움을 고려하여, 도면 안쪽에 나타나는 와이어(제2 와이어)(32)만을 점선으로 나타내고 있다.

본 실시 형태의 카테터(100)는 메인 루멘(20)과, 메인 루멘(20)의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘(20)의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘(80)이 형성된 수지제의 관상 본체(시스)(10)와, 메인 루멘(20)과 서브 루멘(80) 사이에 배치되고, 메인 루멘(20)을 포위하는 보강층(30)과, 서브 루멘(80)보다도 관상 본체(10)의 외주면측에 배치되고, 서브 루멘(80) 및 메인 루멘(20)의 외주를 포위하도록 배치된 와이어(91)를 구비한다. 와이어(91)는 관상 본체(10)에 매설되어, 관상 본체(10)의 외주면을 지지한다.

다음으로, 카테터(100)의 구조에 대해 상세하게 설명한다.

카테터(100)는 전술한, 시스(10), 보강층(30), 와이어(91)에 더하여, 조작선(70), 코트층(50), 조작부(60)(도 6 참조), 중공관(82), 마커(40)를 구비한다.

시스(10)는 장척 형상의 부재이며, 내부에 메인 루멘(20)을 갖는 내층(11) 및 이 내층(11)을 피복하는 외층(12)을 구비한다.

또한, 이하, 시스(10)와 카테터(100)의 선단은 원위 단부(DE)라 하지만, 시스(10)의 후단부는 근위 단부(PE)라 하고, 카테터(100)의 후단부는 근위 단부(CE)라 한다.

내층(11)은 중공의 관상의 층이며, 내부에 카테터(100)의 길이 방향을 따라 연장되는 메인 루멘(20)이 형성되어 있다. 내층(11)에는, 일례로서, 불소계의 열가소성 폴리머 재료를 사용할 수 있다. 보다 구체적으로는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)이나 폴리비닐리덴플루오라이드(PVDF), 퍼플루오로알콕시불소수지(PFA) 등을 사용할 수 있다. 내층(11)에 불소계 수지를 사용함으로써, 카테터(100)의 메인 루멘(20)을 통해 조영제나 약액 등을 환부에 공급할 때의 딜리버리성이 양호해진다.

메인 루멘(20)은 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 단면 형상이 원형 형상으로 되어 있다.

외층(12)은 내층(11)을 피복하는 수지제의 관상체이다. 외층(12)은 내층(11)보다도 두께가 두껍고, 시스(10)의 주된 두께를 구성하는 것이다.

외층(12)에는 열가소성 폴리머가 널리 사용된다. 일례로서, 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 외에, 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA), 나일론엘라스토머, 폴리우레탄(PU), 에틸렌-아세트산비닐수지(EVA), 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP) 등을 사용할 수 있다.

보강층(30)은 내층(11)을 둘러쌈과 함께, 외층(12)에 내포되어, 시스(10) 중에 매립되어 있다. 이 보강층(30)은 메인 루멘(20)을 보강하기 위한 것이다. 본 실시 형태에서는, 보강층(30)은 코일(31)이다. 보강층(30)을 구성하는 선재료[와이어(32)]에는, 스테인리스강(SUS)이나 니켈티탄 합금 등의 금속 세선 외에, PI, PAI 또는 PET 등의 고분자 파이버의 세선을 사용할 수 있다. 또한, 선재료의 단면 형상은 특별히 한정되지 않고, 환선이어도 되고 평선이어도 된다. 단, 본 실시 형태에서는 선재료는 환선이다. 또한, 코일(31)은 와이어(32)를 피치 권취한 것이어도 되고, 나아가서는, 밀착 권취한 것이어도 된다.

또한, 본 실시 형태의 카테터(100)에 있어서는, 서브 루멘(80)은 외층(12)의 내부이며, 보강층(30)의 외측에 형성되어 있다.

조작선(70)은 서브 루멘(80) 내에 헐겁게 삽입되어 있고, 서브 루멘(80)의 길이 방향을 따라 연장되어 있다.

조작선(70)은 1개의 선으로 구성되어 있어도 되지만, 복수개의 세선을 꼬아 구성된 꼬임선인 것이 바람직하다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 중공관[82(82a, 82b)]은 외층(12) 내에 매립되어 있고, 그 길이 방향이 메인 루멘(20)의 길이 방향을 따르도록, 메인 루멘(20)의 주위(외주측)에 배치되어 있다.

중공관(82)은 서브 루멘(80)을 구획하는 것이다. 서브 루멘(80)을 구획하는 중공관(82)은 카테터(100)의 길이 방향을 따라 설치되고, 도시는 하지 않지만, 시스(10)의 근위 단부(PE)측이 개방되어 있다. 또한, 중공관(82)의 시스(10)의 원위 단부측은, 마커(40)에 의해 폐쇄되어 있다.

중공관(82)은 보강층(30)의 외측에 배치되어 있고, 중공관(82) 내부에 배치되는 조작선[70(70a, 70b)]에 대해, 보강층(30)의 내측, 즉, 메인 루멘(20)이 보호되어 있다.

본 실시 형태에서는, 도 2에 도시하는 바와 같이, 중공관(82)은 복수 설치되어 있다. 구체적으로는, 메인 루멘(20)을 둘러싸도록, 동일한 원주 상에 복수의 중공관(82)이 배치되어 있다. 본 실시 형태에서는, 4개의 중공관(82)이 등간격으로 배치되어 있다. 그리고, 메인 루멘(20)의 중심을 사이에 두고 대향하는 한 쌍의 중공관(82) 내부에 조작선(70)이 배치되어 있다. 또한, 메인 루멘(20)의 중심을 사이에 두고 대향하는 다른 한 쌍의 중공관(82) 내부에는, 조작선(70)은 배치되어 있지 않다.

또한, 중공관(82)이나 서브 루멘(80)의 개수는, 4개에 한정되는 것이 아니라, 필요에 따라 적절히 선택할 수 있다.

중공관(82)은 외층(12)과는 다른 재료로 구성되어 있다. 이와 같이 함으로써, 중공관(82)을, 외층(12)보다도 굽힘 강성이나, 인장 탄성률이 높은 재료로 구성할 수 있다. 예를 들어, 중공관(82)을 구성하는 재료로서는, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 퍼플루오로알콕시불소수지(PFA), 4불화에틸렌·6불화프로필렌 공중합체(FEP) 등의 재료를 들 수 있다. 이들 재료 중 어느 1종 이상을 주성분으로 하는 것이 바람직하다. 이들 재료는, 조작선의 미끄럼 이동성을 좋게 할 수 있고, 내열성도 높다.

이러한 중공관(82)을 사용함으로써, 카테터(100)의 비틀림 강성을 높이고, 시스(10)를 그 길이 방향을 회전축으로 하여, 회전시켰을 때에, 시스(10)가 국소적으로 비틀어져 버리는 것을 방지할 수 있다.

또한, 도 1에 도시하는 바와 같이, 시스(10)의 원위 단부(DE)에 있어서, 조작선[70(70a, 70b)]의 선단부[71(71a, 71b)]는 마커(40)에 고정됨으로써, 조작선[70(70a, 70b)]의 선단부[71(71a, 71b)]가 원위 단부(DE)에 고정되어 있다. 조작선(70)은 서브 루멘[80(80a, 80b)]에 각각 미끄럼 이동 가능하게 삽입 관통되어 있다. 그리고, 각 조작선[70(70a, 70b)]의 근위 단부를 견인함으로써 카테터(100)의 원위 단부(15)가 굴곡된다(도 6 참조). 또한, 본 실시 형태의 카테터(100)는 견인하는 조작선[70(70a, 70b)]의 선택에 의해, 굴곡되는 원위 단부(15)의 곡률과 방향이 복수 가지로 변화한다.

여기서, 조작선(70)의 구체적인 재료로서는, 예를 들어 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리페닐렌술피드(PPS), 폴리부틸렌테레프탈레이트(PBT), PI 혹은 PTFE 등의 고분자 파이버, 또는, SUS, 내부식성 피복한 강철선, 티탄 혹은 티탄 합금 등의 금속선을 사용할 수 있다. 또한, 상기 각 재료에 더하여, PVDF, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 또는 폴리에스테르 등을 사용할 수도 있다.

다음으로, 와이어(91)에 대해 설명한다.

이 와이어(91)는 도 1, 2에 도시하는 바와 같이, 외층(12)에 매립되고, 메인 루멘(20)의 외주를 포위하도록 배치되어 있다.

본 실시 형태에서는, 와이어(91)는 나선 권회되어 코일(90)을 구성하고 있다. 이 코일(90)은 메인 루멘(20)의 길이 방향을 따라 연장되어 있다. 본 실시 형태에서는, 코일(90)의 축은, 메인 루멘(20)의 중심축과 일치한다.

와이어(91)의 길이 방향과 직교하는 단면 형상은 특별히 한정되지 않고, 와이어(91)는 환선이어도 되고 평선이어도 된다. 단, 본 실시 형태에서는 환선이며, 와이어(91)의 직경은, 보강층(30)을 구성하는 와이어(32)의 직경보다도 작다. 예를 들어, 와이어(91)의 직경은, 10∼30㎛이다.

이 와이어(91)는 도 3의 (a), (b)에 도시하는 바와 같이, 시스(10)의 외주면, 즉, 외층(12)의 외주면을 지지하고 있다. 여기서, 와이어(91)가 시스(10)의 외주면을 지지한다고 하는 것은, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)측을 상측으로 한 경우, 시스(10)의 외주면의 바로 아래에 와이어(91)의 적어도 일부가 존재하는 것을 말한다.

예를 들어, 도 3의 (a), (b)에서는, 점선으로 둘러싼 부분(A)에 있어서, 시스(10)의 외주면의 바로 아래에 와이어(91)의 일부가 존재하고, 와이어(91)가 시스(10)의 외주면을 지지하고 있다. 즉, 와이어(91)의 외주부의 일부에, 외층(12)의 일부가 올라탄 상태로 되어 있다.

또한, 와이어(91)가 환선인 경우, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)의 직경의 1/2을 초과하는 위치까지, 와이어(91)가 시스(10)에 매립되어 있을 필요가 있다. 그 중에서도, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)의 직경의 2/3 이상의 위치까지, 와이어(91)가 시스(10)에 매립되어 있는 것이 바람직하다.

한편, 와이어(91)가 평선인 경우에는, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)의 상면의 적어도 일부가 시스(10)에 매립되어 있을 필요가 있다.

본 실시 형태에서는, 도 3의 (a)에 도시하는 바와 같이, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)의 외주면의 일부가 시스(10)로부터 노출되어, 와이어(91)의 외주면과 시스(10)의 외주면이 동일 높이의 면으로 되어 있다. 단, 도 3의 (b)에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)의 외주면의 일부가 시스(10)로부터 노출되고, 와이어(91)의 외주면과 시스(10)의 외주면이 동일 높이의 면으로 되어 있지 않아도 된다.

또한, 와이어(91)의 길이 방향의 전체에 걸쳐, 와이어(91)의 외주면과 시스(10)의 외주면이 동일 높이의 면으로 되어 있어도 되지만, 와이어(91)의 길이 방향의 일부에, 와이어(91)의 외주면이 시스(10)에 피복되어 있는 영역이 있어도 된다. 즉, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 일 단면에 있어서, 와이어(91)가 시스(10)에 완전히 피복되어 있어도 된다.

또한, 도 3의 (a)에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)의 외주면과 시스(10)의 외주면이 동일 높이의 면으로 되어 있는 부분과, 도 3의 (b)에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)의 외주면과 시스(10)의 외주면이 동일 높이의 면으로 되어 있지 않은 부분이 혼재하고 있어도 된다.

나아가서는, 와이어(91)의 길이 방향의 전체에 걸쳐, 와이어(91)의 외주면이 외층(12)에 피복되어 있어도 된다.

또한, 카테터(100)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면에 있어서, 와이어(91)가 시스(10)에 완전히 피복되어 있는 경우에는, 와이어(91) 상의 시스(10)의 두께는, 특별히 한정되지 않는다. 단, 시스(10)의 박육화라고 하는 관점에서는, 와이어(91) 상의 시스(10)의 두께는, 와이어(91)의 직경의 1배 이하인 것이 바람직하다. 나아가서는, 와이어(91) 상의 시스(10)의 두께는, 와이어(91)의 직경의 1/2 이하, 특히 1/5 이하인 것이 바람직하다.

또한, 본 실시 형태에서는, 도 3의 (a), (b)에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)와, 중공관(82) 사이에는 외층(12)의 일부가 존재하고 있고, 와이어(91)는 중공관(82)에는 접촉하고 있지 않다.

단, 도 4에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)가 중공관(82)에 접촉하고 있고, 중공관(82)과 외층(12)의 외주면 사이에 걸쳐 배치되어 있어도 된다.

또한, 와이어(91)의 탄성률은, 보강층(30)의 와이어(32)의 탄성률보다도 작다. 와이어(91)를 구성하는 재료로서는, 탄성률이 작은 금속을 들 수 있고, 스테인리스강(SUS)의 어닐링재 등을 사용할 수 있다.

이상과 같은 와이어(91)는 나선 권회되어, 메인 루멘(20)을 둘러싸는 코일(90)로 되어 있다.

메인 루멘(20)을 코일(31)이 둘러싸고, 이 코일(31)의 외주측에 복수의 서브 루멘(80)이 형성되고, 복수의 서브 루멘(80), 코일(31), 메인 루멘(20)을 둘러싸도록 하여, 코일(90)이 배치되어 있다. 환언하면, 코일(31)과 코일(90) 사이에 서브 루멘(80)이 배치되어 있다.

따라서, 코일(90)의 직경은, 코일(31)의 직경보다도 크게 되어 있다.

코일(90)은 와이어(91)를 피치 권취한 것이다. 도 1에 도시하는 바와 같이, 코일(90)의 와이어(91) 사이의 간격(피치) P2는, 보강층(30)의 와이어(32) 사이의 간격(피치) P1보다도 크다. 여기서, 피치는, 카테터의 길이 방향을 따른 단면에 있어서의 인접하는 와이어의 폭의 중심간의 거리이다.

P2는, P1의 2∼50배인 것이 바람직하다. 그 중에서도, 카테터(100)의 강성을 과잉으로 높이지 않는다고 하는 관점에서는, P2는, P1의 5배 이상인 것이 바람직하다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 코일(90)의 와이어(91)(루프) 사이에는, 시스(10)를 구성하는 수지 재료가 함침되어 있다. 와이어(91) 사이에 걸쳐, 시스(10)의 외주면이 배치되고, 이에 의해, 와이어(91) 사이에서, 시스(10)의 외주면을 지지할 수 있다.

또한, 도 5에 도시하는 바와 같이, 시스(10)를 그 길이 방향으로부터 직교하는 방향에서 보았을 때에, 코일(90)의 와이어(91)는 와이어(91)의 권회 방향과는 다른 방향으로 국소적으로 굴곡되어 있다. 도 5는 시스(10)를 길이 방향으로부터 직교하는 방향에서 본 측면도이다. 와이어(91)는 통상, 코트층(50)에 피복되어 있지만, 여기서는, 실선으로 나타내고 있다.

도 5에 도시하는 바와 같이, 와이어(91)는 사행(蛇行)하고 있고, 시스(10)의 길이 방향으로 국소적으로 굴곡되어 있다.

상세하게는 후술하지만, 열수축 튜브 내에 코일(90)을 배치하여, 열수축 튜브를 열수축시키면, 코일(90)이 직경 방향으로 압축되어, 와이어(91)가 상술한 바와 같이, 국소적으로 굴곡되게 된다.

여기서, 본 실시 형태에서는, 코일(90)은 시스(10)의 원위 단부에만 설치되어 있고, 중간부, 나아가서는, 근위 단부에는 설치되어 있지 않다. 메인 루멘(20)의 원위 단부만이 와이어(91)에 포위되게 된다.

또한, 카테터(100)는 마커(40)를 갖지만, 시스(10)의 길이 방향을 따른 방향으로부터의 평면시에 있어서, 마커(40)와 코일(90)의 와이어(91)가 겹치도록, 코일(90)이 배치되어 있다.

다음으로, 조작부(60)에 대해 설명한다.

도 6에 도시하는 바와 같이, 카테터(100)는 조작부(60)를 구비한다. 조작부(60)는 카테터(100)의 근위 단부(17)에 설치되어 있다. 또한, 원위 단부(15)와 근위 단부(17) 사이를 중간부(16)라 한다.

조작부(60)는 카테터(100)의 길이 방향으로 연장되는 축부(61)와, 축부(61)에 대해 카테터(100)의 길이 방향으로 각각 진퇴하는 슬라이더[64(64a, 64b)]와, 축부(61)를 축 회전하는 핸들부(62)와, 시스(10)가 회전 가능하게 삽입 관통된 파지부(63)를 구비하고 있다. 또한, 시스(10)의 근위 단부(17)는 축부(61)에 고정되어 있다. 또한, 핸들부(62)와 축부(61)는 일체로 구성되어 있다. 그리고, 파지부(63)와 핸들부(62)를 상대적으로 축 회전시킴으로써, 조작선(70)을 포함하는 시스(10) 전체가 축부(61)와 함께 토크 회전한다.

따라서, 본 실시 형태의 조작부(60)는 시스(10)의 원위 단부(15)를 회전 조작한다. 또한, 본 실시 형태에 있어서는, 시스(10)를 토크 회전시키는 회전 조작부로서의 핸들부(62)와, 시스(10)를 굴곡시키기 위한 굴곡 조작부로서의 슬라이더(64)가 일체로 설치되어 있다. 그러나, 본 발명이 이것에 한정되는 것이 아니라, 핸들부(62)와 슬라이더(64)가 별개로 설치되어 있어도 된다.

제1 조작선(70a)의 근위 단부는, 시스(10)의 근위 단부(17)로부터 기단부측으로 돌출되고, 조작부(60)의 슬라이더(64a)에 접속되어 있다. 또한, 제2 조작선(70b)의 근위 단부도 마찬가지로, 조작부(60)의 슬라이더(64b)에 접속되어 있다. 그리고, 슬라이더(64a)와 슬라이더(64b)를 축부(61)에 대해 개별적으로 기단부측으로 슬라이드시킴으로써, 이것에 접속된 제1 조작선(70a) 또는 제2 조작선(70b)이 견인되고, 시스(10)의 원위 단부(15)에 인장력이 부여된다. 이에 의해, 견인된 당해 조작선(70)의 측으로 원위 단부(15)가 굴곡된다.

다음으로, 마커(40)에 대해 설명한다.

도 1에 도시하는 바와 같이, 마커(40)가 시스(10)의 원위 단부(DE)에 설치되어 있다. 이 마커(40)는 X선 등의 방사선이 불투과인 재료로 이루어지는 링 형상의 부재이다. 구체적으로는, 마커(40)에는 백금 등의 금속 재료를 사용할 수 있다. 본 실시 형태의 마커(40)는 메인 루멘(20)의 주위이며 외층(12)의 내부에 설치되어 있다.

코트층(50)은 카테터(100)의 최외층을 구성하는 것이며, 친수성의 층이다. 코트층(50)에는, 폴리비닐알코올(PVA)이나 폴리비닐피롤리돈 등의 친수성 재료를 사용할 수 있다. 코트층(50)은 외층(12) 상에 형성되어 있고, 본 실시 형태에서는, 외층(12)으로부터 노출된 와이어(91)의 표면도 피복하고 있다.

여기서, 본 실시 형태의 카테터(100)의 대표적인 치수에 대해 설명한다. 메인 루멘(20)의 반경은 200∼300㎛ 정도, 내층(11)의 두께는 10∼30㎛ 정도, 외층(12)의 두께는 50∼150㎛ 정도, 보강층(30)의 외경(직경)은 500㎛∼860㎛ 정도, 보강층(30)의 내경(직경)은 420㎛∼660㎛ 정도로 할 수 있다. 그리고, 카테터(100)의 축심으로부터 서브 루멘(80)의 중심까지의 반경은 300∼350㎛ 정도, 서브 루멘(80)의 내경은 40∼100㎛ 정도로 하고, 조작선(70)의 굵기를 30∼60㎛ 정도로 할 수 있다. 또한, 중공관(82)의 두께는, 3∼15㎛ 정도로 할 수 있다. 그리고, 카테터(100)의 최외경(반경)을 350∼490㎛ 정도로 할 수 있다. 또한, 메인 루멘의 직경 방향을 따른 길이이며, 서브 루멘(80)의 외주로부터 외층(12)의 외주까지의 길이(두께) t(도 2 참조)는 10∼100㎛로 할 수 있다.

즉, 본 실시 형태의 카테터(100)의 외경은 직경 1㎜ 미만이고, 복강동맥 등의 혈관에 삽입 관통 가능하다. 또한, 본 실시 형태의 카테터(100)에 대해서는, 조작선[70(70a, 70b)]의 견인에 의해 진행 방향이 자유롭게 조작되므로, 예를 들어 분기하는 혈관 내에 있어서도 원하는 방향으로 카테터(100)를 진입시키는 것이 가능하다.

〔동작예〕

다음으로, 본 실시 형태의 카테터(100)의 동작예에 대해, 도 6을 참조하여 설명한다. 우선, 본 실시 형태의 카테터(100)에 있어서, 조작선(70)[제1 조작선(70a) 또는 제2 조작선(70b)]의 근위 단부를 견인하면, 카테터(100)의 원위 단부(15)에 인장력이 부여되어, 당해 조작선(70)[제1 조작선(70a) 또는 제2 조작선(70b)]이 삽입 관통된 서브 루멘(80)[서브 루멘(80a) 또는 서브 루멘(80b)]의 측을 향해 원위 단부(15)의 일부 또는 전부가 굴곡된다. 한편, 조작선(70)의 근위 단부를 카테터(100)에 대해 압입한 경우에는, 당해 조작선(70)으로부터 카테터(100)의 원위 단부(15)에 대해 압입력이 실질적으로 부여되는 일은 없다.

또한, 카테터(100)의 원위 단부(15)라 함은, 카테터(100)의 원위 단부(DE)를 포함하는 소정의 길이 영역을 말한다. 마찬가지로, 카테터(100)의 근위 단부(17)라 함은, 카테터(100)의 근위 단부(CE)를 포함하는 소정의 길이 영역을 말한다. 중간부(16)라 함은, 원위 단부(15)와 근위 단부(17) 사이의 소정의 길이 영역을 말한다. 또한, 카테터(100)가 굴곡된다고 하는 것은, 카테터(100)의 일부 또는 전부가, 만곡 또는 절곡되어 구부러지는 것을 말한다.

본 실시 형태의 카테터(100)에서는, 견인하는 조작선(70)을, 제1 조작선(70a)만으로 하는지, 제2 조작선(70b)만으로 하는지, 또는 2개의 조작선(70a, 70b)을 동시에 견인하는지에 따라, 굴곡되는 원위 단부(15)의 곡률이 복수 가지로 변화한다. 이에 의해, 다양한 각도로 분기하는 체강에 대해 카테터(100)를 자유롭게 진입시킬 수 있다.

본 실시 형태의 카테터(100)는 복수개의 조작선(70)[제1 조작선(70a) 또는 제2 조작선(70b)]의 근위 단부를 각각 개별적으로 견인할 수 있다. 그리고, 이 견인하는 조작선(70)에 의해, 굴곡 방향을 변화시킬 수 있다. 구체적으로는, 도 6의 (b), (c)와 같이 제1 조작선(70a)을 견인하면, 제1 조작선(70a)을 설치한 측으로 굴곡되고, 도 6의 (d), (e)와 같이 제2 조작선(70b)을 견인하면, 제2 조작선(70b)을 설치한 측으로 굴곡된다. 또한, 각 조작선[70(70a, 70b)]의 견인량을 조정함으로써, 굴곡의 곡률(곡률 반경)을 변화시킬 수 있다. 구체적으로는, 도 6의 (b), (d)에 도시하는 바와 같이, 제1 또는 제2 조작선(70a, 70b)을 조금 견인한 경우, 원위 단부(15)는 작은 곡률(곡률 반경이 큼)로 굴곡된다. 한편, 도 6의 (c), (e)에 도시하는 바와 같이, 제1 또는 제2 조작선(70a, 70b)을 보다 길게 견인한 경우, 원위 단부(15)는 큰 곡률(곡률 반경이 작음)로 굴곡된다.

〔제조예〕

다음으로, 본 실시 형태의 카테터(100)의 제조 방법에 대해 설명한다.

우선, 카테터(100)의 제조 방법의 개요에 대해 설명한다.

본 실시 형태의 카테터(100)의 제조 방법은, 메인 루멘 형성 영역과, 상기 메인 루멘 형성 영역의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘 형성 영역이 형성된 수지제의 시스(10)와, 메인 루멘 형성 영역과 서브 루멘 형성 영역 사이에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역을 포위하는 보강층(30)을 갖는 성형체를 준비하는 공정과, 상기 성형체의 시스(10)의 외주측에 상기 관상 본체(10)를 둘러싸도록 와이어(91)를 배치하는 공정과, 상기 성형체 및 와이어(91)를 시스(10)의 상기 메인 루멘 형성 영역의 직경 방향으로부터 가압함과 함께, 상기 성형체 및 상기 와이어(91)를 가열함으로써, 상기 와이어(91)가 시스(10)의 외주면을 지지하도록, 와이어(91)를 시스(10)에 매설하는 공정을 포함한다.

다음으로, 카테터(100)의 제조 방법에 대해 상세하게 설명한다. 도 7을 참조하여 설명한다.

우선, 맨드럴(M)의 주위에 내층(11)을 압출한다. 그 후, 내층(11)의 주위에 코일(31)을 설치한다. 한편, 미리 외층(12)을 압출 성형해 둔다. 이때, 외층(12)에 중공관(82)을 삽입하는 구멍이 형성되도록 가스 등의 유체를 토출하면서 압출 성형한다.

중공관(82)도 중공관을 구성하는 수지를 포함하는 재료를 압출 성형함으로써 제작한다. 길이 방향을 따르는 장척의 중공부가 형성되도록, 중공관(82)의 재료에 대해 가스 등의 유체를 토출하면서 압출 성형한다.

그 후, 내층(11)의 주위에 코일(31)을 씌운 상태에서, 이 코일(31)의 주위에 외층(12)을 씌운다. 또한, 외층(12)에 중공관(82)을 삽입한다. 이때, 중공관(82) 내부에는, 중공관(82)의 변형을 억제하기 위해, 미리 심선(D)을 삽입해 둔다. 심선(D)은, 조작선의 직경보다도 큰 직경을 갖는다.

다음으로, 외층(12)의 주위에, 열수축 튜브(C)를 씌운다. 가열에 의해, 열수축 튜브를 수축시켜, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 내층(11)의 직경 방향을 향해 외측으로부터 가압한다. 또한, 상기 가열에 의해, 외층(12)을 용융시킨다. 또한, 가열 온도는, 외층(12)의 용융 온도보다도 높고, 내층(11), 중공관(82)의 용융 온도보다도 낮다. 이 가열에 의해, 외층(12)과 내층(11)이 용착에 의해 접합된다. 이때, 외층(12)을 구성하는 재료가, 코일(31)을 내포하고, 외층(12)에 코일(31)이 함침되게 된다.

다음으로, 열수축 튜브(C)에 절입부를 넣고, 상기 열수축 튜브(C)를 파열시킴으로써, 열수축 튜브를 외층(12)으로부터 제거한다.

이상과 같이 하여 얻어진 성형체의 외층(12)의 주위에, 코일(90)을 씌운다. 구체적으로는 코일(90)의 내측에, 전술한 성형체를 삽입한다.

그 후, 다시, 열수축 튜브를 코일(90)의 주위에 씌운다. 열수축 튜브를 수축시켜, 코일(90), 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 내층(11)의 직경 방향을 향해 외측으로부터 가압한다. 또한, 상기 가열에 의해, 외층(12)을 용융시킨다. 이에 의해, 코일(90)이 외층(12) 내에 매설되어, 코일(90)의 와이어(91) 사이(루프 사이)에 외층(12)이 함침하게 된다. 또한, 가열 온도는, 외층(12)의 용융 온도보다도 높고, 내층(11), 중공관(82)의 용융 온도보다도 낮다.

여기서, 열수축 튜브에 의해, 코일(90)은 그 직경(권취 직경) 방향으로 가압되므로, 코일(90)의 내경이 작아진다. 그로 인해, 전술한 바와 같이, 와이어(91)가 국소적으로 굴곡되게 된다.

그 후, 열수축 튜브를 파열시키고, 열수축 튜브를 외층(12)으로부터 제거한다.

다음으로, 중공관(82) 내부에 삽입되어 있었던 심선(D)을 인발하고, 중공관(82) 내부에 조작선(70)을 삽입한다.

그 후, 마커(40)에 대한 조작선(70)의 선단부의 고정과, 외층(12)의 선단부의 주위에 대한 마커(40)의 코킹 고정을 행한다.

다음으로, 내층(11) 내의 맨드럴(M)을 인발한다. 맨드럴의 인발은, 맨드럴의 길이 방향 양단부를 끌어당김으로써 맨드럴(M)을 세경화한 상태에서 행한다. 이에 의해, 내층(11)의 중심에는, 메인 루멘(20)으로 되는 중공이 형성된다.

다음으로, 별도 제작한 조작부(60)에 대해, 조작선(70)의 기단부를 연결한다.

다음으로, 코트층(50)을 형성한다.

이상의 내용으로부터, 카테터(100)를 얻을 수 있다.

다음으로, 본 실시 형태의 작용 효과에 대해 설명한다.

본 실시 형태에서는, 서브 루멘(80)보다도, 시스(10)의 외주면측[서브 루멘(80)을 사이에 두고 메인 루멘(20)측과는 반대측]에, 와이어(91)가 배치되어 있다. 그리고, 이 와이어(91)는 시스(10)에 매설되어, 시스(10)의 외주면을 지지한다. 와이어(91)에 의해, 시스(10)의 외주면이 지지됨으로써, 상기 외주면이 부피가 커지고, 서브 루멘(80)보다도 시스(10) 외주면측에 위치하는 부분 시스(10)의 두께를 확보할 수 있다. 이에 의해, 서브 루멘(80)을 보호할 수 있다.

이와 같이 서브 루멘(80)이 보호됨으로써, 예를 들어 조작선(70)을 견인할 때에 서브 루멘(80)의 주위벽의 강도가 부족해 버리는 것을 방지할 수 있다.

이에 더하여, 서브 루멘(80)보다도 시스(10) 외주면측의 부분의 시스(10)의 두께를 확보함으로써, 서브 루멘(80)을 확실하게 시스(10) 내에 배치할 수 있으므로, 제조 안정성이 우수한 카테터(100)로 할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 와이어(91)가 나선 권회되어 있고, 코일 형상으로 되어 있다. 이에 의해, 카테터(100)의 둘레 방향의 회전 각도에 의존한 굽힘 강성의 편차를 억제할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 코일(90)은 시스(10)를 원위 단부에만 설치되어 있다. 그로 인해, 카테터(100)의 강성이 필요 이상으로 높아져 버리는 것을 방지할 수 있다.

또한, 시스(10)는 근위 단부측으로부터 원위 단부측을 향해 직경 축소하고 있고, 원위 단부는 특히, 시스(10)의 두께가 얇게 되어 있다. 그로 인해, 시스(10)의 원위 단부에 코일(90)을 설치함으로써, 확실하게 서브 루멘(80)을 보호할 수 있다.

또한 본 실시 형태에서는, 와이어(91)의 직경은, 보강층(30)을 구성하는 와이어(32)의 직경보다도 작다. 이와 같이 와이어(91)의 직경을 작게 함으로써, 카테터(100)의 강성이 필요 이상으로 높아져 버리는 것을 억제할 수 있다.

또한, 와이어(91)의 탄성률은, 보강층(30)의 와이어(32)의 탄성률보다도 작다. 이와 같이, 와이어(91)의 탄성률을 낮게 함으로써, 카테터(100)의 굴곡을 방해하지 않는 것으로 할 수 있다.

나아가서는, 코일(90)의 와이어(91)의 피치(간격) P2는, 보강층(30)의 와이어(32)의 피치(간격) P1보다도 크다. 이와 같이 함으로써, 카테터(100)의 강성이 필요 이상으로 높아져 버리는 것을 억제할 수 있다.

코일(90)의 와이어(91) 사이에는, 시스(10)를 구성하는 수지 재료가 함침되어 있다. 와이어(91) 사이에 걸쳐, 시스(10)의 외주면이 배치되고, 와이어(91) 사이에서, 시스(10)의 외주면을 지지할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 도 5에 도시하는 바와 같이, 시스(10)를 그 길이 방향으로부터 직교하는 방향에서 보았을 때에, 코일(90)의 와이어(91)는, 와이어(91)의 권회 방향과는 다른 방향으로 국소적으로 굴곡되어 있다. 이와 같이 와이어(91)가 굴곡됨으로써, 와이어(91)가 외층(12)에 앵커하게 된다. 그로 인해, 와이어(91)와 외층(12)을 견고하게 고정할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 시스(10)의 길이 방향을 따른 방향으로부터의 평면시에 있어서, 마커(40)와 코일(90)의 와이어(91)가 겹치도록, 코일(90)이 배치되어 있다. 이에 의해, 코일(90)이 마커(40)보다도 원위 단부측으로 이동해 버리는 것을 확실하게 방지할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 코일(90)이 서브 루멘(80)의 외주측에 설치되어 있고, 서브 루멘(80)을 둘러싸고 있다. 이 코일(90)에 의해, 서브 루멘(80) 내부에 배치되는 조작선(70)으로부터, 체강을 보호할 수 있다.

외층(12)의 두께가 얇은 경우, 시스(10)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면의 외형은, 중공관(82) 사이를 연결한 대략 사각 형상으로 될 가능성이 있다. 그러나, 메인 루멘(20)을 둘러싸는 코일(90)을 서브 루멘(80)의 외측에 배치함으로써, 외층(12)의 두께가 얇은 경우라도, 코일(90)에 의해 외층(12)의 외주면이 지지되고, 시스(10)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면의 외형을 원형으로 할 수 있다. 이에 의해, 카테터(100)의 둘레 방향의 회전 각도에 의존한 굽힘 강성의 편차의 발생을 억제할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 시스(10)의 외층(12)에 와이어(91)를 설치하고 있다. 이 와이어(91)는 메인 루멘(20)의 외주측에 배치되고, 또한, 와이어(91)는 서브 루멘(80)[중공관(82)]보다도, 시스(10)의 외주면측에 배치되어 있다. 즉, 와이어(91)는 복수의 서브 루멘(80)[중공관(82)] 및 메인 루멘(20)을 포위하도록 배치되어 있다.

이러한 와이어(91)를 설치함으로써, 와이어(91)보다도 외주측으로 중공관(82)이 위치 어긋나 버리는 것이 방지되고, 중공관(82)의 메인 루멘(20)에 대한 큰 위치 어긋남을 방지할 수 있다. 따라서, 본 실시 형태의 카테터(100)는 제조 안정성이 우수한 형상이라고 할 수 있다.

또한, 본 실시 형태에서는, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 열수축 튜브로 가압하고(1번째의 가압), 성형한 후, 얻어진 성형체의 주위에 코일(90)을 배치하여, 다시, 열수축 튜브에 의한 가압을 행하고 있다(2번째의 가압).

1번째의 가압 시에, 메인 루멘(20)에 대한 중공관(82)의 위치가 원하는 위치보다도 시스(10)의 외주측으로 어긋나는 일이 있어도, 2번째의 가압 시에, 코일(90)에 의해, 중공관(82)을 메인 루멘(20)측으로 압입하는 것이 가능해진다.

이에 의해, 메인 루멘(20)에 대한 중공관(82)의 위치를 원하는 위치로 할 수 있다. 이 점으로부터도, 본 실시 형태의 카테터(100)는 제조 안정성이 우수한 형상이라고 할 수 있다.

(제2 실시 형태)

다음으로, 도 8, 도 9를 참조하여, 상기 실시 형태와는 다른 카테터(100)의 제조 방법에 대해 설명한다.

우선, 본 실시 형태에서는, 상기 실시 형태와 마찬가지로, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 갖는 성형체를 준비한다. 구체적으로는, 상기 실시 형태와 마찬가지로, 내층(11)의 주위에 코일(31)을 씌운 상태에서, 이 코일(31)의 주위에 외층(12)을 씌운다. 또한, 외층(12)에 중공관(82)을 삽입한다.

다음으로, 외층(12)의 주위에, 열수축 튜브를 씌운다. 그리고, 가열에 의해, 열수축 튜브를 수축시켜, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 내층(11)의 직경 방향을 향해 외측으로부터 가압한다.

그 후, 열수축 튜브에 절입부를 넣고, 상기 열수축 튜브를 파열시킴으로써, 열수축 튜브를 외층(12)으로부터 제거한다. 이상과 같이 하여, 성형체를 얻는다. 이 성형체는, 메인 루멘 형성 영역과, 상기 메인 루멘 형성 영역의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘 형성 영역이 형성되어 있고, 시스(10)로 되는 본체부[내층(11), 외층(12), 중공관(82)]와, 보강층(30)을 구비하는 것이다.

한편, 도 8의 (a), (b)에 도시하는 바와 같은 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)를 준비해 둔다. 도 8의 (a)는 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)의 평면도이다. 도 8의 (b)는 도 8의 (a)의 b-b 방향의 단면도이며, 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)의 길이 방향과 직교하는 방향의 단면도이다.

수지 테이프(92)는 와이어(91)의 길이 방향을 따라 연장되는 장척 형상의 것이다. 이 테이프(92)의 폭 방향의 중앙에 와이어(91)가 고착되어 있다.

와이어(91)는 수지 테이프(92)에 매립되어 있어도 되고, 또한, 수지 테이프(92) 표면으로부터 노출되어 있어도 된다. 본 실시 형태에서는, 와이어(91)는 수지 테이프(92) 표면으로부터 노출되어 있다.

수지 테이프(92)를 구성하는 수지로서는, 일례로서, 폴리이미드(PI), 폴리아미드이미드(PAI), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 외에, 폴리에틸렌(PE), 폴리아미드(PA), 나일론엘라스토머, 폴리우레탄(PU), 에틸렌-아세트산비닐수지(EVA), 폴리염화비닐(PVC) 또는 폴리프로필렌(PP) 등을 사용할 수 있다. 수지 테이프(92)는 외층(12)과 마찬가지의 재료로 구성되어 있어도 되고, 또한, 다른 재료로 구성되어 있어도 된다.

이러한 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)를 소성 변형시켜, 성형체의 외층(12)의 주위에 나선 형상으로 권취한다. 이때, 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)의 와이어(91)측이 외층(12)측으로 되도록, 성형체에 권취하여 코일(90)을 구성한다.

그 후, 다시, 열수축 튜브를 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)의 주위에 씌운다. 열수축 튜브를 수축시켜, 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91), 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을, 내층(11)의 직경 방향을 향해 외측으로부터 가압한다. 또한, 상기 가열에 의해, 외층(12) 및 수지 테이프(92)를 용융시킨다. 이에 의해, 시스(10)의 외주부는, 외층(12) 및 수지 테이프(92)로 구성되게 된다.

코일(90)은 시스(10)의 외주부에 매설되어, 코일(90)의 와이어(91) 사이(루프 사이)에 수지 재료[주로 외층(12)을 구성하는 수지 재료]가 함침하게 된다. 또한, 가열 온도는, 외층(12), 수지 테이프(92)의 용융 온도보다도 높고, 내층(11), 중공관(82)의 용융 온도보다도 낮다.

여기서, 열수축 튜브에 의해, 코일(90)은 그 직경(권취 직경) 방향으로 가압되므로, 코일(90)의 내경이 작아진다. 그로 인해, 제1 실시 형태와 마찬가지로, 와이어(91)가, 권회 방향과 다른 방향으로, 국소적으로 굴곡되게 된다. 단, 본 실시 형태에서는, 와이어(91)로 코일을 구성하고, 코일 중에 성형체를 삽입하는 것이 아니라, 와이어(91)를 성형체에 권취하고 있다. 그로 인해, 열수축 튜브로 가압하였을 때의 코일의 내경의 수축률은, 제1 실시 형태에 비교하면, 작아질 가능성이 있다. 그로 인해, 제1 실시 형태보다도, 와이어(91)의 굴곡은 작아질 가능성이 있다.

그 후, 열수축 튜브를 파열시키고, 상기 열수축 튜브를 제거한다.

그 후의 공정은 상기 실시 형태와 마찬가지이다.

이상과 같이 하여 얻어진 카테터(100)에 있어서는, 도 9에 도시하는 바와 같이, 시스(10)는, 그 외주부에, 와이어(91)와 함께, 코일 형상으로 권회된 수지층[수지 테이프(92)]을 갖게 된다.

또한, 수지 테이프(92)와 외층(12)이 동일한 재료로 구성되어 있는 경우에는, 수지 테이프(92)와 외층(12)이 용융 혼합되고, 이들의 경계가 존재하지 않는 경우도 있다.

또한, 도 9는 카테터(100)의 길이 방향으로부터 직교하는 방향에서의 측면도이며, 코트층(50)의 도시를 생략하고 있다.

이상과 같은 제2 실시 형태에 따르면, 제1 실시 형태와 마찬가지의 효과를 발휘하는 동시에, 이하의 효과를 발휘할 수 있다.

본 실시 형태에서는, 수지 테이프(92)가 부착된 와이어(91)를, 성형체의 외층(12)의 주위에 나선 형상으로 권취하고 있고, 와이어(91)를 미리 코일 형상으로 하여, 내부에 성형체를 삽입하는 경우에 비해, 제조가 용이해진다.

나아가서는, 와이어(91)에는, 수지 테이프(92)가 설치되어 있고, 수지 테이프가 부착된 와이어(91)를 성형체에 권취함으로써, 시스(10)로부터 과잉으로 와이어(91)가 노출되어 버리는 것을 방지할 수 있고, 와이어(91)에 의해, 시스(10)의 외주면을 확실하게 지지할 수 있다.

또한, 본 발명은 전술한 실시 형태에 한정되는 것이 아니라, 본 발명의 목적을 달성할 수 있는 범위에서의 변형, 개량 등은 본 발명에 포함되는 것이다.

예를 들어, 상기 각 실시 형태에서는, 서브 루멘(80) 내에 조작선(70)이 삽입되어 있었지만, 조작선은 없어도 된다. 예를 들어, 서브 루멘(80) 내부에 가이드 와이어 등의 부재를 삽입해도 된다.

나아가서는, 상기 각 실시 형태에서는, 코일(90)은, 시스(10)의 원위 단부에만 설치되어 있고, 중간부나, 근위 단부에는, 설치되어 있지 않은 것으로 하였지만, 시스(10)의 전체 길이에 걸쳐, 코일(90)이 설치되어 있어도 된다.

또한, 상기 실시 형태에서는, 와이어(91)를 나선 권회하여, 코일(90)을 구성하였지만, 코일이 아니라, 와이어(91)를 나선 권회하고, 와이어(91)를 편조하여 이루어지는 블레이드(메쉬)로 해도 된다. 이 경우에도, 블레이드는 메인 루멘(20)을 둘러싸고, 메인 루멘(20)의 길이 방향을 따라 연장되게 된다.

또한, 상기 각 실시 형태에서는, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82)을 열수축 튜브로 가압하여, 성형체를 형성한 후, 성형체의 주위에 와이어(91)를 배치하고, 다시, 열수축 튜브의 가압을 실시하였지만, 다른 제조 방법에 의해, 제조하는 것도 가능하다.

예를 들어, 상기 각 실시 형태와 마찬가지로, 내층(11)의 주위에 코일(31)을 씌운 상태에서, 이 코일(31)의 주위에 외층(12)을 씌운다. 또한, 외층(12)에 중공관(82)을 삽입한다. 또한, 외층(12)의 주위를 둘러싸도록 나선 권회한 와이어(91)를 배치하여, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82), 와이어(91)를 열수축 튜브 내에 삽입한다. 그리고, 가열에 의해, 열수축 튜브를 수축시켜, 외층(12), 코일(31), 내층(11), 중공관(82), 와이어(91)를 내층(11)의 직경 방향을 향해 외측으로부터 가압한다. 상기 각 실시 형태와 마찬가지로, 외층(12)을 용융시켜, 외층(12)에 코일(31)이 함침되고, 또한, 코일(90)의 와이어(91) 사이에 외층(12)이 함침하게 된다.

카테터를 박육화하면서도, 서브 루멘을 확실하게 보호하는 것이 요구되는 의료 기기 및 의료 기기의 제조 방법에 적용할 수 있다.

10 : 시스(관상 본체)
11 : 내층
12 : 외층
15 : 원위 단부
16 : 중간부
17 : 근위 단부
20 : 메인 루멘
30 : 보강층
31 : 코일
32 : 와이어
40 : 마커
50 : 코트층
60 : 조작부
61 : 축부
62 : 핸들부
63 : 파지부
64 : 슬라이더
64a : 슬라이더
64b : 슬라이더
70 : 조작선
70a : 제1 조작선
70b : 제2 조작선
71 : 선단부
71a : 선단부
71b : 선단부
80 : 서브 루멘
80a : 서브 루멘
80b : 서브 루멘
82 : 중공관
82a : 중공관
82b : 중공관
90 : 코일
91 : 와이어
92 : 수지 테이프
100 : 카테터
A : 부분
C : 열수축 튜브
CE : 근위 단부
D : 심선
DE : 원위 단부
M : 맨드럴
P1 : 피치
P2 : 피치
PE : 근위 단부

Claims

메인 루멘과, 상기 메인 루멘의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘이 형성된 수지제의 관상 본체와, 상기 메인 루멘과 상기 서브 루멘 사이에 배치되고, 상기 메인 루멘을 포위하는 보강층과, 상기 서브 루멘보다도 상기 관상 본체의 외주면측에 배치되고, 상기 서브 루멘 및 상기 메인 루멘을 포위하도록 배치된 제1 와이어를 구비하고,
상기 제1 와이어는 상기 관상 본체에 매설되어, 상기 관상 본체의 외주면을 지지하는, 의료 기기.
제1항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 나선 권회되어 있고, 상기 서브 루멘 및 상기 메인 루멘을 포위하도록 배치되어 있는, 의료 기기.
제2항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 코일을 구성하고, 상기 코일의 루프 사이에, 상기 관상 본체를 구성하는 수지 재료가 함침되어 있는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 메인 루멘의 원위 단부는, 상기 제1 와이어에 의해 포위되고,
상기 메인 루멘의 근위 단부는, 상기 제1 와이어에 포위되어 있지 않은, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 코일 형상으로 권회되고, 제1 코일을 형성하고,
상기 보강층은, 제2 와이어를 코일 형상으로 권회한 제2 코일이며,
제1 코일의 상기 제1 와이어의 직경은, 상기 제2 코일의 상기 제2 와이어의 직경보다도 작은, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 코일 형상으로 권회되고, 제1 코일을 형성하고,
상기 보강층은, 제2 와이어를 코일 형상으로 권회한 제2 코일이며,
제1 코일의 상기 제1 와이어의 탄성률은, 상기 제2 코일의 상기 제2 와이어의 탄성률보다도 작은, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 코일 형상으로 권회되고, 제1 코일을 형성하고,
상기 보강층은, 제2 와이어를 코일 형상으로 권회한 제2 코일이며,
제1 코일의 상기 제1 와이어의 피치가, 상기 제2 코일의 상기 제2 와이어의 피치보다도 큰, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어 표면이 상기 관상 본체의 상기 외주면으로부터 노출되어 있는, 의료 기기.
제8항에 있어서, 상기 제1 와이어의 표면과, 상기 관상 본체의 외주면이 동일 높이의 면인, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 권회되어 코일을 형성하고, 상기 서브 루멘 및 상기 메인 루멘을 포위하도록 배치되고, 상기 관상 본체를, 그 길이 방향으로부터 직교하는 방향에서 보았을 때에, 상기 제1 와이어의 권회 방향과는 다른 방향으로 상기 제1 와이어가 국소적으로 굴곡되어 있는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관상 본체의 원위 단부이며, 상기 제1 와이어보다도 원위 단부측의 영역에는, 마커가 매설되어 있고,
상기 관상 본체의 길이 방향을 따른 방향으로부터의 평면시에 있어서, 상기 마커와 상기 와이어가 겹치는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 관상 본체 내부에는, 상기 서브 루멘을 구획하는 중공관이 배치되어 있고,
상기 제1 와이어는, 상기 중공관 및 상기 메인 루멘을 둘러싸도록 배치되어 있는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 서브 루멘에 삽입된 조작선을 갖고,
상기 조작선의 근위 단부를 견인함으로써, 상기 관상 본체의 원위 단부가 굴곡되는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 와이어는, 코일 형상으로 권회되고, 제1 코일을 형성하고,
상기 관상 본체는, 그 외주부에, 상기 제1 와이어와 함께, 코일 형상으로 권회된 수지층을 갖는, 의료 기기.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터인, 의료 기기.
메인 루멘 형성 영역과, 상기 메인 루멘 형성 영역의 외주측에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역의 길이 방향을 따라 연장되는 서브 루멘 형성 영역이 형성되어 있고, 수지제의 관상 본체로 되는 본체부와,
상기 메인 루멘 형성 영역과 서브 루멘 형성 영역 사이에 배치되고, 상기 메인 루멘 형성 영역을 포위하는 보강층을 갖는 성형체를 준비하는 공정과,
상기 성형체의 상기 본체부의 외주측에 상기 성형체를 둘러싸도록 제1 와이어를 배치하는 공정과,
상기 성형체 및 상기 제1 와이어를, 상기 본체부의 상기 메인 루멘 형성 영역의 직경 방향으로부터 가압함과 함께, 상기 성형체 및 상기 제1 와이어를 가열함으로써, 상기 와이어가 상기 관상 본체의 외주면을 지지하도록, 상기 제1 와이어를 상기 관상 본체에 매설하는 공정을 포함하는, 의료 기기의 제조 방법.
제16항에 있어서, 상기 성형체를 준비하는 공정에서는, 상기 본체부에, 내부에 상기 서브 루멘 형성 영역이 형성된 중공관이 배치되어 있는, 의료 기기의 제조 방법.
제16항 또는 제17항에 있어서, 장척의 수지제의 테이프와, 이 테이프 상에 설치되고, 상기 테이프와 함께 연장되는 상기 제1 와이어를 구비하는 테이프가 부착된 와이어를 준비하는 공정을 포함하고,
상기 제1 와이어를 배치하는 상기 공정에서는,
상기 본체부의 외주면에, 상기 테이프가 부착된 와이어를 나선 권회하고,
상기 제1 와이어를 상기 관상 본체에 매설하는 상기 공정에서는,
상기 성형체 및 상기 테이프가 부착된 와이어를, 상기 메인 루멘 형성 영역의 직경 방향으로부터 가압함과 함께, 상기 성형체 및 상기 제1 와이어를 가열함으로써, 상기 테이프 및 상기 본체부로 구성되는 상기 관상 본체의 외주면에, 상기 제1 와이어가 매설되는, 의료 기기의 제조 방법.