KR20110098684A - 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터 및 이용 방법 - Google Patents
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Abstract
극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터 및 방법. 풍선 카테터는 다른 하나의 내부에 하나가 배치되는 복수의 팽창성 주부재들, 원위 팽창성 부재 및 근위 팽창성 부재를 가지며, 이들은 모두 수축형상에서 팽창형상으로 팽창되고 다시 수축형상으로 수축될 수 있다. 본 기구는 특정 환자가 허리 척추협착증 증상 치료를 위한 극돌기간 스페이서 삽입 대상자인지 및 그렇다면 이러한 스페이서 사이즈를 결정하기 위하여 사용될 수 있다.
Description
본 발명은 포괄적으로 인접 극돌기들 사이 삽입기구를 이용한 척추 병태 치료, 및 더욱 상세하게는 척추협착증 치료에 관한 것이다.
허리 척추협착증으로 인한 신경성 간헐적 파행의 임상적 증후군은 허리 및 하지에서의 잦은 통증이 원인이며, 보행장애에 이르게 되고 노인들에게 다른 형태의 장애를 초래하게 된다. 증상적 허리 척추협착증 발생빈도 및 유병률은 확립되지 않았지만, 이러한 병태는 65세 이상의 노인 환자들에 대한 척추수술이 필요한 가장 빈번한 증상이다.
허리 척추협착증은 허리 척추관이 좁아짐에 특징이 있는 척추적 병태이다. 척추협착증의 경우, 척추관이 좁아져 척수 및 신경을 눌러, 척추 및 다리에 통증을 유발시킨다. 허리 척추협착증은 매년 10,000명 중 약 5명 정도로 발병된다고 추정된다. 척추 통증으로 내원하는 환자들의 약 12% - 15%가 허리 척추협착증으로 진단된다.
허리 척추협착증에 대한 통상 치료방법은 물리치료 (자세교정 포함), 약물치료, 및 경우에 따라서는 수술을 포함한다. 자세교정 및 물리치료는 척추를 감압하여 척수 및 신경 가용 공간을 확장시키고-이에 따라 압박된 신경에 대한 압력을 없애기 위하여 척추를 유연하게 함에 효과적일 수 있다. NSAIDS 및 기타 항-염증성 약물과 같은 약물은 통증 경감을 위하여 자주 사용되지만, 일반적으로 이들은 통증 원인인 척추 압박 해결에 효과적이지 않다.
수술 치료는 약물 또는 물리치료보다 더욱 적극적인 치료법이며, 적합한 경우에 수술은 허리 척추협착증 증상을 완화시키기에 최선의 방법일 수 있다. 수술의 주 목적은 중앙 척추관 및 신경공을 감압하여, 보다 넓은 공간을 형성시키고 척추 신경근에 대한 압박을 제거하는 것이다. 허리 척추협착증 치료를 위한 가장 일반적인 수술법은 고리판절제 및 부분 관절면절제를 통한 직접 감압법이다. 이러한 시술법에서, 환자 척추로 접근하기 위하여 절개가 이루어지므로, 환자는 전신 마취된다. 하나 이상의 척추뼈 고리판이 제거되어 보다 넓은 신경 공간이 형성된다. 또한 척추간 디스크도 제거될 수 있으며, 불안정한 분절들을 강화시키기 위하여 인접한 척추뼈들은 융합될 수도 있다. 감압 고리판절제술 성공률은 65%를 상회하는 것으로 보고되어 있다. 또한 대부분의 경우 허리 척추협착증 증상의 상당한 경감이 달성된다.
최근에, 다른 수술기법이 개발되었으며, 이는 척추뼈를 신연시키고, 분절들간 소망 간격을 유지시키는 극돌기간 스페이서를 인접 극돌기들 사이에 삽입하는 것이다. 현재에는, 병력, 신체검사 및 영상에 기반하여 환자들이 선발된다. 이러한 진단 기법들은 허리 척추협착증에 민감하고 특정될 수 있지만, 적합한 극돌기간 스페이서 대상자들을 식별하는데 한계가 있다. 극돌기간 스페이서 수용 환자를 적합하게 선발하는 것은 스페이서 삽입 후 긍정적인 결과를 확신하기 위하여 중요하다.
따라서 (i) 극돌기간 스페이서가 환자 통증을 완화시킬 수 있는지, 및 (ii) 이러한 완화를 제공하는 스페이서 사이즈를 결정하기 위하여 진단 기구 및 절차가 사용될 수 있다면 유리할 것이다. 이러한 진단절차는 병원 표준 환경 외에 의사 사무실 또는 기타 통원 환경에서 수행될 수 있을 것이다.
본원에 기재된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터 ("평행 풍선 카테터")는 일회용일 수 있다. 이는 식별된 척추운동분절을 임시적으로 감압하여 환자가 극돌기간 스페이서 삽입에 적합한 대상자인지 의사가 확인할 수 있도록 극간 공간에 경피적으로 삽입될 수 있다. 환자가 극돌기간 스페이서 삽입에 적합한 대상자인지를 결정하기 위한 환자 진단방법도 본원에서 개시된다.
극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터는 복수의 팽창성 주부재들을 가지며, 각각은 환자 내 적합 부위로 평행 풍선 카테터 원위부의 경피적 전달이 가능하도록 제1수축형상을 가진다. 팽창성 주부재들은 서로 다른 팽창된 직경들을 가지며 이에 따라 다른 직경들로 팽창될 수 있다. 팽창성 주부재들은, 최소 직경을 가지는 팽창성 주부재가 최내부 팽창성 주부재이며 그 다음 최소 직경을 가지는 다른 팽창성 주부재 내부에 위치되도록, 차례로 내부에 배치된다. 최대 직경을 가지는 팽창성 주부재는 최외부 팽창성 주부재이다. 더 큰 직경을 가지는 팽창성 주부재가 더 작은 직경을 가지는 팽창성 주부재 내부에 배치되는 것도 가능하다. 의사는 이들 각각의 팽창성 주부재들 팽창을 조절하여 진단 대상 환자들에게 제공되는 감압 또는 신연 정도를 조절한다. 따라서, 복수의 팽창성 주부재들을 차례로 내부에 배치함으로써 의사는 하나의 기구로 다른 사이즈들을 가지는 다수의 극돌기간 스페이서들 중에서 삽입에 적합한 것을 결정할 수 있다.
이에 더하여, 두 개의 추가 팽창성 부재들이 팽창성 주부재들에 인접하게 배치되고, 추가 팽창성 부재들 중 하나는 팽창성 주부재들 근위 측에 배치되며 다른 하나의 추가 팽창성 부재는 팽창성 주부재들 원위 측에 배치된다. 두 개의 추가 팽창성 부재들은, 팽창될 때, 팽창성 주부재들을 인접 극돌기들 사이 적합한 위치로 고정시킨다. 팽창성 주부재들은 상대적으로 비-유연한 재료로 형성될 수 있으며, 추가 팽창성 부재들은 상대적으로 유연한 재료로 형성될 수 있다.
또한 본원에 기재된 평행 풍선 카테터 사용방법이 제공된다. 팽창성 주부재들이 환자 내부에 적당하게 배치되면, 추가 팽창성 부재들이 먼저 팽창하여 팽창성 주부재들을 인접 극돌기들 사이 제자리로 고정시킨다. 필요하다면, 근위 또는 원위의 추가 팽창성 부재 중 하나가 다른 하나에 앞서 팽창될 수 있다. 다음으로, 최소 팽창성 주부재일 수 있는 최내부 팽창성 주부재가 팽창된다. 이 단계에서, 허리 척추협착증 증상이 경감되었는지를 확인하기 위하여 환자가 보행하도록 평행 풍선 카테터는 처치될 수 있다. 그렇지 못하다면, 다음으로 더 큰 직경을 가지는 팽창성 주부재가 팽창될 수 있다. 그리고 본 기구가 환자에게 영향을 주었는지를 결정하기 위하여 환자가 보행하도록 한다. 이러한 과정은 증상이 경감될 때까지 또는 최외부 즉, 최대 직경을 가지는 팽창성 주부재가 팽창될 때까지 반복될 수 있다. 이후, 모든 팽창성 부재들은 초기 수축형상으로 수축될 수 있고 평행 풍선 카테터는 환자로부터 제거될 수 있다. 본 진단절차에서 환자가 허리 척추협착증 증상 경감을 실감하면, 의사는 환자에게 통증 경감을 제공한 팽창성 주부재 직경에 기초하여 진단절차에서 결정된 적당한 사이즈의 극돌기간 스페이서를 삽입하기 위한 향후 수술절차를 계획할 수 있다. 환자가 경감을 실감하지 못하면, 의사는 본 환자는 극돌기간 스페이서 삽입 대상자가 아니라고 결정하고 환자를 위한 다른 선택을 검토할 수 있다.
본원에 기재된 발명에 의해 (i) 극돌기간 스페이서가 환자 통증을 완화시킬 수 있는지, 및 (ii) 이러한 완화를 제공하는 스페이서 사이즈를 결정할 수 있다.
도 1은 완전히 팽창된 형상의 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터 사시도이다;
도 2A는 도 1에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 2-2를 따라 취한 카테터 내관들의 일 구성을 보이는 단면도이다;
도 2B는 도 1에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 2-2를 따라 취한 카테터 내관들의 제2 구성을 보이는 단면도이다;
도 3A는 팽창성 부재들이 수축형상을 가지는 도 2A에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 3A-3A를 따라 취한 단면도이다;
도 3B는 팽창성 부재들이 수축형상을 가지는 도 2A에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 3B-3B를 따라 취한 단면도이다;
도 4는 근위 및 원위 풍선들 및 최내부 팽창성 주부재가 팽창된, 도 3B에 도시된 것과 유사한 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 원위부 확대 단면도이다;
도 5는 최내부 팽창성 주부재가 수축되고 최외부 팽창성 주부재가 팽창된, 도 3A에 도시된 것과 유사한 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 원위단 확대 단면도이다;
도 6은 원위 및 근위 팽창성 부재들이 팽창하고 팽창성 주부재들이 수축된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 확대 단면도이다;
도 7은 최내부 팽창성 주부재 역시 팽창된 도 6과 유사한 확대 단면도이다;
도 8은 최내부 팽창성 주부재가 수축되고 최외부 팽창성 주부재가 팽창된 도 6과 유사한 확대 단면도이다; 및
도 9는 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터를 이용한 진단방법을 기술한 흐름도이다.
도 2A는 도 1에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 2-2를 따라 취한 카테터 내관들의 일 구성을 보이는 단면도이다;
도 2B는 도 1에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 2-2를 따라 취한 카테터 내관들의 제2 구성을 보이는 단면도이다;
도 3A는 팽창성 부재들이 수축형상을 가지는 도 2A에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 3A-3A를 따라 취한 단면도이다;
도 3B는 팽창성 부재들이 수축형상을 가지는 도 2A에 도시된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 절단선 3B-3B를 따라 취한 단면도이다;
도 4는 근위 및 원위 풍선들 및 최내부 팽창성 주부재가 팽창된, 도 3B에 도시된 것과 유사한 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 원위부 확대 단면도이다;
도 5는 최내부 팽창성 주부재가 수축되고 최외부 팽창성 주부재가 팽창된, 도 3A에 도시된 것과 유사한 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 원위단 확대 단면도이다;
도 6은 원위 및 근위 팽창성 부재들이 팽창하고 팽창성 주부재들이 수축된 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터의 확대 단면도이다;
도 7은 최내부 팽창성 주부재 역시 팽창된 도 6과 유사한 확대 단면도이다;
도 8은 최내부 팽창성 주부재가 수축되고 최외부 팽창성 주부재가 팽창된 도 6과 유사한 확대 단면도이다; 및
도 9는 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터를 이용한 진단방법을 기술한 흐름도이다.
본 명세서 및 첨부 청구범위에 사용된 바와 같이, 단수 형태 "a", "an", 및 "the"는 문맥상 명백하게 달리 표기되지 않는 한 복수의 지시대상들을 포함한다. 따라서, 예를들면, 용어 "부재"는 단일 부재 또는 부재들의 조합을 의미하며, "재료"는 하나 이상의 재료들 또는 이들의 조합물을 의미한다. 또한, 용어 "근위" 및 "원위"는, 의료기구의 팁-단 (즉, 원위단)이 환자 신체 내부로 먼저 삽입되도록, 의료기구를 환자에게 삽입하고자 하는 조작자 (예를들면, 외과의사, 의사, 간호사, 기술자, 등)로부터 각각 더 가까운 또는 더 멀어지는 방향을 언급한다. 따라서, 예를들면, 환자 신체 내부로 먼저 삽입되는 기구 단부는 기구의 원위단이며, 환자 신체 내부로 마지막 진입되는 기구 단부는 기구의 근위단이다.
본 명세서 및 첨부 청구범위에 사용된 바와 같이, 허리 척추협착증 치료 또는 기구 삽입방법을 교습 또는 실습하기 위하여 기구가 배치되는 위치와 관련하여 사용될 때, 용어 "신체"는 포유동물 신체를 의미한다. 예를들면, 신체는 환자 신체, 또는 시신, 또는 환자 신체 일부 또는 시신 일부일 수 있다.
본 명세서 및 첨부 청구범위에 사용된 바와 같이, 용어 "평행"이란, 정상적인 제조 또는 측정 또는 유사한 공차를 감안할 때, 기하학적 구성들 (예를들면, 두 선들, 두 면들, 한 선 및 한 면, 두 곡면들, 한 선 및 한 곡면 또는 기타 등)이 실질적으로 무한대로 연장될 때 실질적으로 비-교차하는 두 기하학적 구성들 간의 관계를 기술하는 것이다. 예를들면, 본원에서 사용되는 바와 같이, 한 선 및 곡면이 무한대로 연장될 때 서로 교차하지 않으면 한 선은 한 곡선에 대하여 평행하다 언급된다. 유사하게, 한 평면 (즉, 2차원 면)이 한 선에 대하여 평행하다 언급되면, 한 선을 따라 있는 모든 점들이 한 평면의 가장 가까운 부분으로부터 실질적으로 동일한 거리만큼 떨어져 있다. 두 기하학적 구성들은 공차범위 내에서 상호 평행할 때와 같이 이들이 명목상 서로 평행할 때, 본원에서 이들은 "평행" 또는 "실질적으로 평행"하다 기술된다. 이러한 공차는 예를들면, 제조공차, 측정공차 또는 기타 등을 포함할 수 있다.
본 명세서 및 첨부 청구범위에 사용된 바와 같이, 용어 "직각", "수직", 및 "직교"는 두 기하학적 구성들 (예를들면, 두 선들, 두 면들, 한 선 및 한 면, 두 곡면들, 한 선 및 한 곡면 또는 기타 등)이 최소한 하나의 면에서 약 90도의 각으로 교차될 때 두 기하학적 구성들 간의 관계를 기술하는 것이다. 예를들면, 본원에서 사용되는 바와 같이, 한 선 및 한 곡면이 하나의 면에서 약 90도의 각으로 교차할 때 한 선은 한 곡면에 직각, 수직 또는 직교한다고 언급된다. 두 기하학적 구성들은 공차범위 내에서 서로 90도일 때와 같이 이들이 명목상 서로 90도일 때, 본원에서 이들은 "직각", "수직", "직교" 또는 "실질적으로 직각", "실질적으로 수직", "실질적으로 직교"한다고 기술된다. 이러한 공차는 예를들면, 제조공차, 측정공차 또는 기타 등을 포함할 수 있다.
일 예의 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터(100)가 도면들에 도시된다. 풍선 카테터 (100)는 편측 삽입용으로 구성되어 반대측 조직을 신연할 필요가 없다.
도면들에 예시된 바와 같이, 풍선 카테터 (100)는 복수의 팽창성 주부재들 ("주 풍선들") (20)을 포함하며, 최소 직경을 가지는 주 풍선 ("최내부 주 풍선") (20a)은 최대직경을 가지는 주 풍선인 최외부 팽창성 주부재 ("최외부 주 풍선") (20b) 내부에 배치된다. 도면들은 단지 두 개의 팽창성 주부재들만을 도시하지만, 환자가 극돌기간 스페이서 대상자인지를 결정하기 위하여 의사에게 풍선 카테터 (100) 사용에 더 많은 융통성이 부여되도록 임의 개수의 다른 팽창성 주부재들이 최외부 주 풍선 (20b) 내부 배치될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 이러한 경우, 팽창성 주부재들은, 최소 직경을 가지는 팽창성 주부재가 풍선 카테터 (100) 축에 가장 인접하게 및 그 다음 최소 직경을 가지는 팽창성 주부재 내부에 배치되도록, 차례로 내부에 배치된다. 다음으로 최소인 팽창성 주부재는 그 다음 최소 직경을 가지는 팽창성 주부재 내부에 계속하여 배치되며 최대 직경을 가지는 팽창성 주부재는 최외부 팽창성 주부재가 된다. 그러나, 상기와 같은 구성이 본 기구 작동을 위하여 결정적인 것이 아니라는 점을 이해하여야 한다. 하나 이상의 더 큰 팽창성 주부재들이 하나 이상의 더 작은 팽창성 주부재들 내부에 배치되는 것도 본 발명의 범위에 속한다. 또한 풍선 카테터 (100)는 원위 팽창성 부재 ("원위 풍선") (25a), 및 근위 팽창성 부재("근위 풍선") (25b)를 포함한다.
이들 모든 팽창성 부재들은 나일론, 폴리에틸렌 (PE) 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET)와 같이 상대적으로 낮은 유연성 플라스틱으로 형성될 수 있다. 유연성은 초기 형성된 치수로부터 변화 정도에 기초하여 정량화된다. 더 낮은 유연성 재료는 파열 되기까지 약 5% 내지 약 50% 신장되며, 폴리우레탄과 같이 더 높은 유연성 재료는 약 300% 변화가 가능하다. 포괄적으로, 풍선 유연성이 낮을수록 내압은 높아진다. 나일론 및 PET 풍선들은 최대 약 300 psi 압력까지 견딜 수 있다. 반대로, 더욱 유연한 폴리우레탄 풍선은 단지 최대 약 125psi 압력까지만 견딜 수 있다.
팽창 패턴이 용이하게 조절되고 이해되기 위하여, 주 풍선들 (20)은 더 낮은 유연성 재료로 형성될 수 있다. 팽창 패턴, 예를들면 다른 주 풍선들 각각의 풍선 직경, 최소에서 최대, 즉 D1 내지 D2 등은 극간 공간 높이 결정 이에 따라서 병태 치료를 위하여 환자에게 삽입되는 임의의 영구 극돌기간 스페이서 사이즈를 결정하기 위하여 이용될 것이다. 또한, 더 낮은 유연성 재료의 더 높은 내압은 극돌기들을 이격시키고 극간 공간을 유지시키는데 중요할 수 있다. 반대로, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 폴리우레탄, 실리콘 또는 ChronoPrene™ 상표명으로 판매되는 열가소성 고무 탄성체와 같이 더 높은 유연성 재료로 형성될 수 있다. 주 풍선 (20)과 비교할 때 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 상당히 더 큰 직경으로 팽창할 수 있어야 한다. 유연성 재료는 풍선 카테터 (100) 원위부 형상을 최소화하여 환자 해부구조의 특정 위치로 접근하기 위하여 필요한 절개 크기를 줄이는데 조력한다. 그러나, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)이 주 풍선 (20) 형성에 사용되는 재료와 유사한 덜 유연성 재료로 형성되는 것도 본 발명의 범위에 속한다. 이러한 구성은 카테터 조립을 용이하게 하지만, 형성된 기구는 더 넓은 접근 경로를 필요로 할 것이다. 주 풍선들 (20), 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 도 3에 도시된 바와 같이 수축 또는 닫힌 형상으로부터 도 1 및 4 내지 8에 도시된 바와 같이 팽창 또는 전개 형상으로 변형될 수 있도록 구성된다.
주 풍선들 (20), 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 표준방식으로 카테터 (30)에 부착된다. 예를들면, 접착제, 열 융착, 레이저 접합 또는 접착제-라이닝 열 수축방법이 적용될 수 있다. 주 풍선들 (20)을 카테터 튜브 (30)로 접합시키기 위하여, 주 풍선 (20)은 3층 풍선 튜브로 형성될 수 있으며, 이때 중앙층은 더 낮은 유연성 재료이며 최상층 및 바닥층은 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b) 형성에 사용되는 재료와 유사한 더 높은 유연성 재료로 이루어진다.
원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 주 풍선(20)과 독립적으로 팽창될 수 있고, 필요하다면, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 서로 독립적으로 팽창될 수 있다. 이러한 구성으로 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)이 먼저 팽창되어 풍선 카테터 (100)를 제자리에 고정시키고, 주 풍선들 (20)은 소망하는 인접 극돌기들 사이에 배치된다. 이후 주 풍선들 (20)은 개별적으로 독립적으로 팽창될 수 있다. 주 풍선들 (20)에 대한 독립적 조절은 극간 공간 크기를 교정적으로 바꾸기 위하여 필요할 수 있다. 대안으로, 원위 풍선 (25a), 최내부 또는 가장 작은 주 풍선 (20) 및 근위 풍선 (25b)은 단일 풍선으로 결합될 수 있다. 이러한 일체형 구성은 본 단일 풍선이 동시에 팽창되는 더 큰 직경의 원위부 및 근위부 및 더 작은 중앙부를 가지는 아령 형상을 가질 수 있다는 것을 의미한다. 물론 다른 직경으로 팽창되는 중앙부들을 제공하기 위하여 풍선의 주 중앙부과 관련하여 다른 풍선들이 사용될 수도 있다.
카테터 튜브 (30)는 이를 관통하여 연장되고 풍선 카테터 (100)의 여러 풍선들을 팽창시키는데 이용되는 여러 내관들을 포함한다. 예를들면, 도 2A에 도시된 바와 같이, 내관 (31a)는 최내부 주 풍선 (20a)과 유체 연통하고 내관 (31b)은 최외부 주 풍선 (20b)과 유체 연통된다. 또한, 내관 (32)는 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b) 모두와 유체 연통된다. 내관 (32)이 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b) 모두와 유체 연통되어, 두 풍선들은 동시에 팽창될 수 있다. 내관들 (31a, 31b)이 분리되어 있음으로 의사가 풍선 카테터 (100) 원위부를 제자리에 고정시킨 후 최내부 주 풍선 (20a) 및 최외부 주 풍선 (20b)은 개별적으로 팽창될 수 있다. 또한, 안내와이어 내관 (37)은 카테터 튜브 (30)를 관통 연장되어 풍선 카테터 (100)는 안내와이어를 가로질러 경피적으로 삽입될 수 있다. 필요하다면, 단일 내관이 사용되어 모든 주 풍선들 (20)을 팽창시킬 수 있다. 이러한 예에서, 특정 압력 또는 용적에서 안쪽에 있는 대부분의 주 풍선이 파열되어 팽창 유체가 그 다음 주 풍선 팽창을 개시하도록 안쪽에 있는 주 풍선들 각각의 재료들이 선택될 수 있다.
도 2A에 도시된 바와 같이, 내관들 (31a, 31b) 모두는 카테터 튜브 (30) 축과는 별개의 부분들을 가로질러 연장되고, 내관 (32)은 카테터 튜브 (30) 축과는 별개 부분을 가로질러 연장되며 안내와이어 내관 (37)은 카테터 (30) 내에서 동축으로 구성된다. 필요하다면, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 개별 내관들과 유체 연통될 수 있다. 이러한 구성은 의사가 초기에 풍선 카테터 (100) 원위부를 환자에게 배치시키고 특정 위치로 조정하기 위한 보다 많은 융통성을 제공한다. 예를들면, 도 2B에 도시된 바와 같이, 내관 (32)이 두 개의 별개 내관들 (32a, 32b)로 분할될 수 있고, 내관 (32a)은 근위 풍선 (25b)과 유체 연통되고 내관 (32b)은 원위 풍선 (25a)과 유통 연통되거나 그 반대로 연통될 수 있다. 이러한 개별 내관들로 인하여 근위 풍선 (25b)이 먼저 팽창되고, 만일 풍선 카테터 (100) 원위부를 재배치할 필요가 있다면 수축될 수 있다. 이후, 원위 풍선 (25b)이 팽창될 수 있다. 대안으로, 근위 풍선 (25b)이 팽창되기 전에 원위 풍선 (25a)이 팽창될 수 있다. 달리, 카테터 (30)에 있는 모든 내관들이 모두 동축으로 배열될 수 있다.
카테터 튜브 (30) 근위단은 최소한 하나의 포트를 가지는 허브 (40)와 연결된다. 사용되는 포트 개수는 풍선 카테터 (100)에 대하여 원하는 내관 구성에 따라 달라진다. 예를들면, 모든 풍선들을 팽창시키기 위하여 3개의 내관들이 사용될 때에는, 안내와이어가 필요한 임의 접근기구를 위한 것 외에, 3개의 포트들이 필요하다. 도 1 참조. 도시된 바와 같이, 도 2A의 내관 구성이 사용될 때, 제1 포트 (41), 제2 포트 (42), 제3 포트 (43), 및 안내와이어 포트 (47)가 허브 (40)에 구성된다. 제1 포트 (41)는 내관 (32)과 연통된다. 제2 포트 (42)는 내관 (31a)과 연통된다. 제3 포트 (43)는 내관 (31b)과 연통된다. 제1 포트 (41), 제2 포트 (42) 및 제3 포트 (43)는 각각 근위단에 주사기와 같은 팽창용 기구가 포트에 고정되도록 하는 루어록을 포함할 수 있다. 안내와이어 포트 (47)는 안내와이어 (50)가 카테터 튜브 (30)를 완전 관통 연장되도록 하여 이하 더욱 충분하게 기술되는 바와 같이 인접 극돌기들 사이로 풍선 카테터 (100)가 적당하게 배치되도록 할 수 있다. 제1 포트 (41), 제2 포트 (42) 및 제3 포트 (43) 각각은 관련 풍선들의 독립적인 조절이 가능하게 하는 도시되지 않은 시일(seal)을 포함한다.
수축된 형상에서, 주 풍선들 (20), 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b) 각각은 풍선 카테터 (100) 원위부가 환자 내부 표적 극간 공간 내부로 삽입되기에 용이한 줄어든 형태를 가진다. 필요하다면, 안내 와이어 (50)가 먼저 환자에서 삽입되어, 진단 중인 인접 극돌기들 사이로 연장된다. 이후 안내와이어는 안내와이어 내관 (37)을 관통 연장되면서 원위 풍선 (25a)이 관심있는 인접 극돌기들을 경과하여 상극돌기 및 하극돌기의 원위 측면들의 원위에 놓이도록 풍선 카테터 (100)가 안내와이어를 가로질러 환자 내부로 삽입될 수 있다. 이 위치에서, 주 풍선들 (20)은 인접 극돌기들 사이에 배치되고 근위 풍선 (25b)은 상극돌기 및 하극돌기의 다른 측면들의 근위에 배치된다. 이 시점에서, 염수와 같은 생체적합성 유체를 도 2A의 구성이 적용될 때의 내관 (32)을 통하여 주입함으로써 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 팽창 또는 "부풀려"질 수 있다. 도 6 참조. 달리, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)가 개별적으로 팽창되는 경우, 원위 풍선 (25a) 또는 근위 풍선 (25b) 중 하나가 먼저 팽창되어 임시적으로 풍선 카테터 (100) 원위부를 제자리에 고정시키면서 의사는 원위부가 적당하게 배치된 지를 확인한다. 제자리가 아니라면, 먼저 팽창된 풍선은 수축되고 의사는 풍선 카테터 (100) 원위부를 적당하게 재배치시킬 수 있다. 이러한 과정은 의사가 풍선 카테터 (100) 배치에 대하여 만족할 때까지 반복될 수 있다. 일단 완전히 팽창되면, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 인접 극돌기들 사이 공간 보다 더 높고, 주 풍선들 (20)이 완전히 팽창될 때의 주 풍선들 높이보다 더 높은 높이를 가질 것이다. 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)은 상대적으로 유연성을 가지므로, 이들은 풍선 카테터 (100)를 제자리에 고정시키기 위하여 주변 해부구조와 보다 양호하게 일치될 수 있다. 따라서, 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)이 완전히 팽창되면, 풍선 카테터 (100)는 환자 해부구조 제자리에 고정되고, 이때 주 풍선들 (20)이 인접 극돌기들 사이에 배치된다.
주 풍선들 (20)이 적당하게 위치되면, 의사는 염수와 같은 생체적합성 유체를 도 2A의 구성이 적용될 때의 내관 (32)을 통하여 주입함으로써 최내부 주 풍선 (20a)를 팽창시킬 수 있다. 도 4 및 7 참조. 최내부 주 풍선 (20a)은 고정된 용적 상태에서 소정의 형상을 가진다. 따라서, 최내부 주 풍선 (20a)이 팽창되는 동안, 의사는 최내부 주 풍선 (20a)에 주입되는 유체 용적을 확인할 수 있다. 최내부 주 풍선 (20a)이 완전히 팽창할 때 이에 대한 직경 D1에 해당하는 이러한 제1 용적 상태에서, 의사는 환자를 보행하도록 하여 최내부 주 풍선 (20a)에 주입된 유체의 제1 용적으로 표시되는 신연 정도가 환자 통증을 경감하는지를 결정하기 위하여 환자로부터 반응을 구한다. 통증 경감이 없다면, 의사는 최내부 주 풍선 (20a)를 수축시키고, 이후 완전히 팽창될 때 더 큰 직경 D2을 가지는 최외부 주 풍선 (20b) 내부로 일정 용적의 유체를 주입한다. 도 5 및 8 참조. D2는 D1보다 더 크다. 물론 최외부 풍선 (20b)이 팽창되는 동안 최내부 풍선 (20a)이 팽창상태를 유지하는 것도 가능하다. 또한 최내부 풍선 (20a) 내부로 유체가 추가로 주입되어 파열을 유발시키고 이로 인하여 그 다음 풍선이 팽창되도록 하는 것도 가능하다. 재차 의사는 환자를 보행하도록 하여 임의 통증 경감에 대한 환자의 반응을 구한다. 추가적인 주 풍선들 (20)이 가용되는 경우, 이러한 과정은 환자가 통증 경감을 경험하거나 최외부 주 풍선이 팽창될 때까지 계속된다. 환자가 통증 경감을 경험하면, 통증 경감을 제공한 특정 주 풍선의 직경은 환자에게 영구적으로 삽입되는 영구 극돌기간 스페이서 형상과 일치될 수 있다. 환자가 통증 경감을 경험하지 못하면 의사는 이 환자는 극돌기간 기구 삽입 대상자가 아니라고 결정할 수 있다.
주 풍선들 (20) 형상은 인접 극돌기들 사이 거리를 표시하는 직경을 포함한다. 또한 본 형상은 전형적인 극돌기 폭과 거의 근사하거나 약간 큰 폭을 가지는 주 풍선들 (20) 폭을 포함한다. 이러한 구성은 주 풍선들 (20)이 인접 극돌기들과 체결되는 충분한 표면적을 가지도록 제공하며 또한 인접 극돌기들의 더 작은 부위를 따라 힘이 집중되는 것이 방지되도록 한다. 이러한 상황에서, 골다공성 뼈 또는 질환 또는 외상으로 약해진 뼈는 골절될 수 있다. 주 풍선들 (20), 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)의 성능 특성은 주 풍선들 (20), 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)이 접힐 때 풍선 카테터 (100)가 적당한 환자 해부구조 위치로 삽입되도록 하기 위하여 더 작은 풍선 카테터 (100) 형상에 대한 요구와 균형을 이루어야 한다.
도 9는 특정 환자가 허리 척추협착증 증상을 경감시키는 극돌기간 스페이서 삽입 대상자인지를 결정하기 위하여 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터 사용 방법을 도시한 흐름도이다. 안내와이어 또는 투관침 원위단이 소망하는 위치에 인접되도록 안내와이어 또는 투관침이 진단 중인 극돌기간 공간에 먼저 접근된다. 이후 풍선 카테터 (100)가 안내와이어를 가로질러 또는 투관침을 관통하며 경피 삽입되어 주 풍선들 (20)이 극간 공간에 배치된다. 필요하다면, 안내와이어 또는 투관침은 환자로부터 제거될 수 있다. 궁극적으로 원위 풍선 (25a) 및 근위 풍선 (25b)이 팽창되어 풍선 카테터 (100) 원위부를 제자리에 고정시킨다. 이후 최소 직경 주 풍선 (20a)이 팽창된다. 그리고 최소 직경 주 풍선 (20a)이 허리 척추협착증 증상에 어떤 영향을 미치는지를 결정하기 위하여 환자로 하여금 보행하도록 한다. 통증이 경감되었다면, 의사는 최소 직경 주 풍선 (20a)이 통증을 경감시킨다는 것을 주시하고 환자에게 필요한 영구 극돌기간 스페이서의 직경을 결정할 수 있다. 이후 유체가 최소 직경 주 풍선 (20a)으로부터 제거되고 풍선은 수축되고 풍선 카테터 (100)는 환자로부터 제거될 수 있다. 의사는 본 진단절차에서 얻은 정보를 이용하여 환자 치료에 사용될 수 있는 극돌기간 스페이서 사이즈를 결정하고 이러한 기구를 삽입할 향후 절차를 계획한다. 통증이 경감되지 않으면, 의사는 그 다음으로 큰 직경 주 풍선 (20b)을 팽창시킨다. 더 작은 주 풍선은 수축되거나 되지 않거나 또는 그 다음으로 큰 직경 주 풍선이 팽창될 때 파열될 수 있다. 이후 통증 경감이 있었는지를 결정하기 위하여 환자로 하여금 보행하도록 한다. 추가적인 주 풍선들이 있는 경우, 본 과정은 환자가 경감을 얻거나 또는 최외부 또는 최대 직경 주 풍선이 팽창될 때까지 계속된다. 최대 직경 주 풍선이 팽창될 때 통증 경감이 없다면, 또는 의사가 그리 판단하면, 의사는 본 환자가 허리 척추협착증 치료를 위한 극돌기간 스페이서 대상자가 아니라고 결론을 내릴 수 있다. 이후 의사는 환자를 위한 다른 치료 선택을 검토할 수 있다.
환자 내부로 삽입되고 이후 제거되고 이전 주 부재가 경감을 제공하지 못하면 더 큰 팽창 주 부재를 가지는 부재로 대체하기 위하여 다른 사이즈로 팽창될 수 있는 부재들을 가지는 다른 기구들에 대한 필요성을 제거하기 때문에 본원에 기재된 단일 평행 풍선 카테터는 더욱 효과적이다. 인접 극돌기들 사이 단일 거리 결정 단일 기구 사용은 이 방법을 통하여 정보를 얻기 위하여 사용 및 수행되어야 하는 추가 재료들 및 단계들로 인하여 바람직하지 못하다.
풍선 카테터 (100)는 여러 척주 질병을 치료하기 위하여 생존 환자를 대상으로 사용될 수 있다. 또한 풍선 카테터 (100)는 시신, 모델, 및 기타 등과 같은 비-생존 대상에 사용될 수 도 있다. 비-생존 대상은 하나 이상의 테스트, 견습, 및 전시 목적을 위한 것일 수 있다. 풍선 카테터 (100) 요소들은 여러 척추부재들과 접촉하도록 환자 내부에 배치될 수 있다. 이러한 접촉은 풍선 카테터 (100)가 실제로 척추부재들과 닿는 직접 접촉을 포함하며, 또한 풍선 카테터 (100)가 실제로 주변 인대들 및 조직과 닿는 간접 접촉을 포함한다. 양 경우에, 풍선 카테터 (100)는 삽입 목적인 척추 질병을 치료함에 있어서 유사한 유효성을 가진다.
극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터는 본원에 기재된 범위 및 핵심적 특징을 벗어나지 않고 본원에 기재된 방식이 아닌 다른 특정 방식으로 수행될 수 있다. 따라서, 본 실시예들은 모든 경우에 예시적 및 비-제한적으로 고려되어야 하며, 첨부 청구범위의 의미 및 균등적 범위 내에 있는 모든 변경들은 본원에 포함되는 것으로 의도된다.
Claims (13)
- 연장부재;
연장부재 원위부에 연결되는 제1 팽창성 주부재;
제1 팽창성 주부재 내부에 배치되고 연장부재 원위부에 연결되는 제2 팽창성 주부재;
제1 팽창성 주부재 원위단에 인접한 연장부재 원위부에 연결되는 원위 팽창성 부재;
제1 팽창성 주부재 근위단에 인접한 연장부재 원위부에 연결되는 근위 팽창성 부재; 및
연장부재 내에 배치되며 하나 이상의 제1 팽창성 주부재, 제2 팽창성 주부재, 원위 팽창성 부재 및 근위 팽창성 부재와 연통되는 복수의 내관들로 구성되는, 극돌기간 스페이서 진단 평행 풍선 카테터. - 제1항에 있어서, 제1 팽창성 주부재 및 제2 팽창성 주부재는 상대적으로 비-유연한 재료로 형성되는, 카테터.
- 제1항에 있어서, 원위 팽창성 부재 및 근위 팽창성 부재는 상대적으로 유연한 재료로 형성되는, 카테터.
- 제2항에 있어서, 원위 팽창성 부재 및 근위 팽창성 부재는 상대적으로 유연한 재료로 형성되는, 카테터.
- 제4항에 있어서, 제1 팽창성 주부재, 제2 팽창성 주부재 중 어느 하나 또는 양자는 중앙층, 내층 및 외층을 가지는 3층 재료로 형성되는, 카테터.
- 제5항에 있어서, 중앙층은 상대적으로 비-유연한 재료인, 카테터.
- 제6항에 있어서, 내층 및 외층은 상대적 유연한 재료인, 카테터.
- 제1항에 있어서, 내관들은 동축인, 카테터.
- 제1항에 있어서, 연장부재는 내부로 연장되는 최소한 두 개의 내관들을 형성하고, 하나의 내관은 원위 팽창성 부재 및 근위 팽창성 부재와 유체 연통되고 다른 하나의 내관은 제1 팽창성 주부재, 제2 팽창성 주부재 중 어느 하나 또는 양자와 유체 연통되는, 카테터.
- 제9항에 있어서, 두 개의 내관들은 연장부재 내에서 동축으로 연장되는, 카테터.
- 제1항에 있어서, 연장부재는 내부로 연장되는 하나의 내관을 형성하고, 하나의 내관은 원위 팽창성 부재, 제1 팽창성 주부재, 제2 팽창성 주부재 및 근위 팽창성 부재와 유체 연통되는, 카테터.
- 제11항에 있어서, 내관은 연장부재 내에서 동축으로 연장되는, 카테터.
- 제1항에 있어서, 연장부재는 내부로 연장되는 최소한 세 개의 내관들을 형성하고, 하나의 내관은 원위 팽창성 부재와 유체 연통되고, 다른 하나의 내관은 제1 팽창성 주부재, 제2 팽창성 주부재 또는 양자와 유체 연통되고, 또 다른 하나의 내관은 근위 팽창성 부재와 유체 연통되는, 카테터.
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