JP2011529379A - 直接的可視化を有する貫通部材 - Google Patents

Abstract

標識治療部位へのアクセス経路を形成するために使用され得る直接的可視化能力を有する組織貫通部材を含む、脊椎にアクセスするためのシステムおよび方法。光ファイバスコープの照明および撮像構成要素によって提供され得る直接的可視化能力は、組織貫通部材によってアクセス経路が形成されると、組織を可視化するために使用され得る。組織貫通部材は、ファイバスコープもしくはミニスコープが挿入され得る統合ファイバスコープ構成要素および／またはチャネルを伴う鋭利な先端を有するカテーテルおよびカニューレを含む。開口部および／または透明な材料は、組織貫通部材の遠位端周囲の組織の撮像を可能にするように提供される。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６１／０８４，２０２号（２００８年月７日２８出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の優先権の利益を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。

（発明の背景）
椎間板の損傷は、一般的に、相当な治療期間の床上安静、理学療法、活動の変更、および鎮痛剤によって治療する。損傷した椎間板を修復し、損傷した椎間板の外科的除去を回避しようとする多くの治療が存在する。例えば、椎間板除圧術は、髄核を摘出するかまたは収縮させることにより、線維輪および神経への圧力を減圧するおよび減少させるために使用される手技である。より侵襲性の低い顕微鏡下腰椎椎間板摘出術および自動経皮的腰椎椎間板摘出術は、線維輪内に横方向に挿入した針を通して吸引することにより椎間板の髄核を摘出する。別の手技は、椎間板の変性を治療するか、遅延させるか、または予防するために、椎間板増強デバイスを移植することを伴う。増強とは、（１）椎間板ヘルニアの修復、損傷した線維輪の支持、および線維輪断裂の閉鎖を含む線維輪の増強と、（２）髄核への物質の追加を含む髄核の増強の両方を意味する。観血的アプローチを含む従来の治療デバイスおよび技術の多くは、蛍光透視による誘導下で椎間板の一部を穿刺するために筋肉の切開または経皮的手技を伴うが、直接的な可視化は用いない。いくつかの治療もまた、推測される損傷領域に薬物を注射することによって、または癒着を溶解させることによって、椎間板起因の疼痛を減少させようとする。しかしながら、これらのデバイスもまた、外科医にとっての触覚、または、外科医が周囲の組織を傷付けることなく操作できるという点においては、提供するところは少ない。一般に、これらの従来システムは、椎間板に到達するために外部からの可視化に依存するため、任意の種類のリアルタイムの搭載型可視化能力を持たない。

薬物療法および理学療法は、脊椎関連疾患の一次的な解決策であると考えることができる。しかしながら、これらの治療法は、根底にある病態に完全に対応することができない。対称的に、椎弓（脊柱管を覆う薄い骨の板）を除去する椎弓切除術等の現在の外科的解決法は、神経根の露出およびそこまでのアクセスを可能にし、根底にある病態に対応する。そこから、神経に衝突する骨断片を除去することができる。椎弓切除術後に脊椎を融合または安定させるために、ネジ、椎体間スペーサ、および固定プレートが使用されてもよい。しかしながら、これらの外科的手技は、非常に侵襲性が高く、適切な外科的露出を達成するためには広範囲にわたる筋肉の切開を必要とすることが多いため、全身麻酔下での長期に及ぶ手術時間および回復期間の延長をもたらす結果となる。外科的アクセスを向上するために、場合によっては骨組織が除去されるが、同時に、近辺の神経血管構造への損傷のリスクを増大させる可能性がある。椎弓の特定の部分またはより小さな断片のみを除去することに焦点を当てた椎弓切開術等の、他の外科的方法が試みられてきた。

さらに、腰痛を正確に診断することは、多くの人々が予想するよりも困難であることが多く、徹底した患者の病歴および身体検査の組み合わせ、ならびに一連の診断テストを伴う可能性がある。大きな問題は、脊椎の種々の構成要素が複雑であること、そして個々の患者が経験する身体症状が広範囲に及ぶことである。また、硬膜上腔は、脂肪、結合組織、リンパ管、動脈、静脈、血液、および脊髄神経根等の種々の要素を含む。これらの解剖学的構造は、そこに挿入されるいずれの器具またはデバイスの周辺においても崩壊する傾向があるため、硬膜外領域内の状態を治療または診断することを困難にしている。このことにより、硬膜上腔内の可視性が減少され、デバイスを挿入する際に神経根に不注意による損傷を生じる可能性がある。また、可視化デバイスの挿入は、視認能力を妨げるまたは減少させる結果になり得る。このように、硬膜上腔内の多くの解剖学的要素が、硬膜上腔に挿入される任意のアクセス、可視化、診断、または治療デバイスの挿入、移動、および視認能力を制限する可能性がある。

脊椎にアクセスするためのシステムおよび方法は、標的治療部位へのアクセス経路を形成するために使用され得る直接的可視化能力を有する組織貫通部材を含む。光ファイバによる照明および撮像構成要素によって提供され得る直接的可視化能力は、アクセス経路が組織貫通部材によって形成されるにつれて、組織を可視化するために使用されてもよい。組織貫通部材は、ファイバスコープまたはミニスコープに挿入され得る統合光ファイバ構成要素および／またはチャネルを伴う鋭利な先端を有する、外套針、カテーテル、およびカニューレを含む。開口部および／または透明な材料は、組織貫通部材の遠位端周辺の組織の撮像を可能にするように提供される。

本発明は、添付の図面とともに以下の詳細な説明を熟読することによって最良に理解される。一般慣行に従って、図面の種々の特徴は、必ずしも原寸に比例しているとは限らないことを強調しておく。反対に、種々の特徴の寸法は、分かり易いように任意に拡大または縮小されている可能性がある。図面には以下の図が含まれる。
図１Ａおよび１Ｂは、光ファイバスコープの斜視図および側方立面図である。 図２Ａおよび２Ｂは、挿入された光ファイバスコープを含む管状貫通部材の上方立面図および側方立面図であり、図２Ｃは、図２Ｂの管状貫通部材の切り取り図である。 図３〜５は、管状貫通部材の種々の他の実施形態を示す図である。 図３〜５は、管状貫通部材の種々の他の実施形態を示す図である。 図３〜５は、管状貫通部材の種々の他の実施形態を示す図である。 図６Ａおよび６Ｂは、ブレードを備える管状貫通部材の側方立面図および上方立面図である。 図７Ａおよび７Ｂは、それぞれ、膨張状態および非膨張状態にある任意選択のバルーンを含む、多管腔の貫通部材の縦方向の断面図である。 図８は、透明な視認バルーンを含む貫通部材の縦方向の断面図である。 図９は、透明な視認バルーンおよび透明な軸区画を含む貫通部材の側方立面図である。 図１０Ａは、バルーンを含む貫通部材の斜視図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの貫通部材の遠位端の詳細図であり、図１０Ｃは、筺体の一部が除去された図１０Ａの貫通部材の切り取り図である。 図１０Ａは、バルーンを含む貫通部材の斜視図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの貫通部材の遠位端の詳細図であり、図１０Ｃは、筺体の一部が除去された図１０Ａの貫通部材の切り取り図である。 図１０Ａは、バルーンを含む貫通部材の斜視図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの貫通部材の遠位端の詳細図であり、図１０Ｃは、筺体の一部が除去された図１０Ａの貫通部材の切り取り図である。 図１１は、腰椎の一部の概略的な斜視図である。 図１２は、腰椎の概略的な上方立面図である。 図１３は、腰椎の概略的な側方立面図である。 図１４Ａおよび１４Ｂは、後脊椎アクセス処置の概略的な側方立面図および上方立面図である。 図１５Ａおよび１５Ｂは、後側方脊椎アクセス処置の概略的な側方立面図および上方立面図である。 図１６は、血管アクセス処置の概略的な断面図である。

骨の強度を維持する一方で、脊椎構造に対する損傷を低減するために、低侵襲脊椎手術を使用して既存骨の切除および／周囲の既存組織の切開を回避してきた。既存の低侵襲脊椎アクセス処置は、蛍光透視による誘導および内視鏡的可視化の両方を使用して行われてきた。既存の脊椎内視鏡システムは、いったんアクセスすると、脊椎の治療領域または身体の他の領域を視認するための直接的な視覚能力を提供するが、これらのシステムは、神経および血管に対する医原性損傷のリスク、または標的部位を局在化する上での困難を伴うことが多い。同様のリスクおよび困難が、これらに限定されないが、例えば、鎖骨下カテーテルおよび内頸静脈カテーテルの留置、腎生検、肝生検、穿刺術、胸膜穿刺、および大腿動脈を含む、多数の他の低侵襲性および制限されたアクセス処置に伴う。

これらのリスクの根源は、治療部位に到達するために使用される手技にある可能性がある。実際の診断治療または介入治療を開始できるようになる前に、治療部位にアクセスしなければならない。これは、典型的には、内視鏡的可視化を用いずに、蛍光透視下またはＸ線による画像診断下で、鋭利な先端を有するガイドワイヤ、針、または外套針を使用して行われる。蛍光透視法を用いた骨および他の石灰化構造の検出は比較的単純だが、蛍光透視法を用いた軟組織構造の検出は、例え造影剤（複数化）の注入を用いたとしても、依然として問題がある。したがって、蛍光透視手技の最中は、治療部位に近接する神経および血管等の軟組織構造は、偶発的損傷を受けるという重大なリスクがある。蛍光透視法および他の間接的な画像診断システムの過剰使用も、患者および医療従事者の両方を電離放射線に関連する長期リスクに供する可能性がある。

しかしながら、標的部位に到達してからではなく、侵襲的手技の初期アクセス段階で直接的または局所的な可視化を提供することによって、さらなる安全性の向上が達成され得る。これは、例えば、貫通先端が標的部位に到達するように無傷の組織を切断または穿刺するにつれて身体組織を視認するために、貫通先端をおよび直接的可視化システムを有するガイドワイヤ、カニューレ、または外套針等の器具を提供することによって行われてもよい。標的部位は、例えば、乳房腫瘤、身体構造の壁もしくは管腔等の固形組織、または体腔の潜在的もしくは実際の空間であってもよい。標的部位へのアクセスを達成する一方で身体組織を可視化することにより、特定の構造または組織が可視化されると、アクセス器具が再配向されてもよい。

図１Ａおよび１Ｂは、組織および構造を光学的に可視化するために患者の体内に挿入され得る光ファイバスコープ２の一実施形態を示す。スコープ２は、スコープ２の遠位端６から視覚像を受信し、任意選択で遠位端６に照明を送信するために使用される近位筺体４を備える。この特定の実施形態では、近位筺体４は、スコープ２の遠位端６から送信される光画像を視認するために使用され得るアイピース８と、スコープ２をビデオモニタおよび／または照明システムに連結するために使用され得るコネクタ１０とを備える。他の実施例では、スコープは、アイピースのみ、モニタ／照明の連結部のみ、またはモニタおよび照明のための別個の連結部を有することができる。近位筺体４は、近位軸区画１４、遠位軸区画１６、および任意選択のハンドル１８を備える軸アセンブリ１２に接続されてもよい。近位軸区画と遠位軸区画との間の視覚的描写はあってもまたはなくてもよく、いくつかの実施例では、近位軸区画および遠位軸区画は、連続的な軸本体の対向する端部であってもよい。図示した軸アセンブリ１２では、いくつかの実施例において、遠位軸区画１６は、約０．５ｍｍから約１．５ｍｍ以上、時には約０．７ｍｍから約１．２ｍｍ、他の場合は約０．８ｍｍから約１ｍｍの範囲の直径または平均横軸寸法を有することができる。遠位軸区画１６の長さは、約３０ｍｍから約１メートル以上、時には約２００ｍｍから約６００ｍｍ、他の場合は、約３００ｍｍから約５００ｍｍの範囲であってもよい。近位筺体４および／またはハンドル１８は、スコープ２の把持特性を高めるような成形、把持材料、および／または表面性状を有することができる。例えば、図１Ａでは、任意選択のハンドル１８は刻み付き面２０を備える。

軸アセンブリ１２の種々の区画の可撓性または剛性は、異なっていてもまたは均一であってもよい。例えば、図１Ａおよび１Ｂの近位軸区画１４およびハンドル１８は、剛性であり得、ステンレススチール等の材料を含んでもよく、一方で、遠位軸区画１６は、ポリイミド等の可撓性材料を含むことができる。軸アセンブリが可撓性遠位領域を有する実施例では、スコープは、非直線軸に沿った可視化を可能にするように、操縦可能な器具または他の屈曲可能な器具に挿入されてもよい。いくつかの実施形態では、近位筺体または軸アセンブリは、スコープを多管腔のカニューレ等の他の器具に連結するための１つ以上のコネクタまたはインターフェースを備えることができる。これらのインターフェースは、例えば、多様な糸付きインターフェースまたは開放可能なロックインターフェースのうちのいずれかを含んでもよい。軸アセンブリ１２は、スコープ２の遠位端６から近位筺体４に光情報を送信するために、複数の光ファイバではないとしても、少なくとも１つの可視化光ファイバを備え、また任意選択で、光を遠位端６に送信するために１つ以上の照明ファイバを備えることができる。他の実施形態では、照明光源は、照明光源に電力供給するために提供される電線または電気配線とともに、遠位端に提供されてもよい。遠位軸区画１６はまた、任意選択で、画像および／または照明の焦点を合わせるために使用されてもよい１つ以上のレンズを備えることができる。可視化ファイバ、任意選択の照明ファイバ、および任意選択のレンズの特定の配置は異なってもよく、またスコープ２の視認角度２２に影響を与えることが可能である。いくつかの実施形態では、スコープの視認角度は、約１０度から約１８０度、または約４５度から約１３５度、他の場合は約９０度から約１２０度の範囲であってもよい。図１Ａで概略的に示される視認角度２０は、スコープ２の縦軸に対して対称に照準が合っているように示されているが、他の実施例では、視認角度は、遠位軸区画１６の縦軸からオフセットであってもよい。

使用されてもよい他のスコープは、米国特許第４，８０７，５９７号および第４，８９９，７３２号に開示されるスコープ（参照することによって、それらの全体が本明細書に組み込まれる）、およびＶｉｓｉｏｎ−Ｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｒａｎｇｅｂｕｒｇ，ＮＹ）によって製造される種々のスコープである。他の実施形態では、可視化器具は、例えば、血管プラークおよび胆道系を可視化するために使用される血管内超音波システム等の、低侵襲手技を用いて体内に挿入可能な超音波画像デバイス等、異なる局所的な可視化システムを備えることができる。

図１Ａおよび１Ｂのスコープ２は、アクセス経路を形成するために使用される切断構造または穿刺構造の周囲を視認することを可能にする１つ以上の領域とともに構成されるアクセスシステムに挿入されてもよい。図１Ａから１Ｃでは、例えば、アクセスシステムは、遠位穿刺先端３２と、スコープ２を受容するように構成される少なくとも１つの内側管腔３４とを有する管状貫通部材３０を備えることができる。いくつかの代替実施形態では、スコープの１つ以上の副構成要素は、管状貫通部材内に統合されてもよいか、または異なる管腔に挿入される別個のデバイスの中に提供されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、スコープは照明ファイバを持たなくてもよく、代わりに照明ファイバは、照明コネクタとともに管状貫通部材内に提供されてもよい。この特定の実施形態では、遠位端スコープ以外の異なる位置から照明を提供することにより、管状貫通部材の遠位穿刺先端または他の領域周辺の組織の視認を向上させることができる。いくつかのさらなる実施形態では、管状貫通部材およびスコープは一体的に形成されてもよい。さらに他の実施形態では、スコープおよび／または管状貫通部材は、例えば、灌注、治療、染色、または造影剤送達のために使用されてもよい、１つ以上の追加の管腔を備えることができる。

管状貫通部材３０の内側管腔３４は、管腔３４からの周囲の可視化を可能にするための１つ以上の側方孔３６および３８を備えることができる。この特定の実施例では、側方孔３６および３８は覆われていないが、本明細書に開示される他の実施形態では、１つ以上の孔が透明な材料で覆われていてもよい。図１Ｂおよび１Ｃに示すように、内側管腔３４ならびに側方孔３６および３８は、スコープ２の遠位区画１６および／または遠位端６が、側方孔３６および３８のうちの少なくとも１つから突出し得るように構成されてもよい。この特定の実施形態では、側方孔３６および３８は、それらの長い方の寸法が管状貫通部材３０の縦軸に沿って配向される楕円形構成を有する。側方孔は、約０．４ｍｍから約１０ｍｍ以上、時には約０．６ｍｍから約３ｍｍ、他の場合は約０．８ｍｍから約２ｍｍの範囲であってもよい縦長さを有することができる。孔３６および３８は、約０．４ｍｍから約１．５ｍｍ以上、時には約０．６ｍｍから約１．２ｍｍ、他の場合は約０．７ｍｍから約０．９ｍｍの幅を有することができる。側方孔３６および３８は、管状貫通部材３０の円周に沿って約１８０度対称に離間し、かつ縦方向に整合して示されているが、孔は、円周の周囲に非対称的に離間していてもよく、多数の孔が、縦方向長さに沿って整合してまたは不整合に設けられてもよい。最も遠位の側方孔と穿刺先端３２の遠位点４０との間の距離は、約０．５ｍｍから約２０ｍｍ以上、時には約０．８ｍｍから約５ｍｍ、他の場合は約０．８ｍｍから約２ｍｍの範囲であってもよい。

図２Ｃを参照すると、管状貫通部材３０の近位部４４は、内側管腔３４の近位孔４６のみを備えているが、他の実施形態では、近位部は、任意選択でハンドル、筺体、またはいくつかの他の構成を備えることができる。いくつかの特定の実施形態では、内側管腔の近位孔は、スコープ２の管状貫通部材への挿入を容易にするように、裾広がりの構成を有することができる。しかしながら、他の実施形態では、スコープは製造中に管状貫通部材に挿入されてもよく、挿入を容易にするための構成は提供されない。

前述の通り、いくつかの実施形態では、側方孔が透明な材料で覆われていてもよい。例えば、図３では、管状貫通部材５０は、透明な窓５４で覆われた孔５２を有する。透明な窓の材料は、例えば、種々の形態のガラス、ナイロン、Ｐｅｂａｘ、ＰＥＴ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥ、ポリオレフィン、アクリル、ポリカーボネート、またはポリエチレンを含む、光学的に透明な材料であってもよい。可視化器具が非光学的デバイス（例えば、超音波）である他の実施形態では、透明な窓は、特定の画像モダリティには透過性であってもよいが、他には透過性でなくてもよい。

図２Ａから２Ｃに示される遠位穿刺先端３２は、円錐構成および中央に位置する遠位点４０有するが、他の実施例では、遠位穿刺先端は、偏在する遠位点、複数の遠位点、または非円錐構成を有することができる。遠位点４０は、鋭利で合ってもよいか、または鈍的であってもよい。また、遠位穿刺先端３２の角度４２は異なってもよく、例えば、約１０度から約１７５度、時には約３５度から約１２０度、他の場合は約４５度から約９０度の範囲であってもよい。

例えば、図４では、管状貫通部材６０は、１つ以上のエッジ６４、６６、および６８を含む錐体構成を有する遠位穿刺先端６２を備える。この実施例では、エッジ６４、６６、および６８は線形であり、遠位穿刺先端６２の遠位点７０から基部７２までの距離に及ぶ。エッジ６４、６６、および６８のそれぞれは、鋭利または鈍的であってもよい。他の実施形態では、エッジは、遠位穿刺先端の全長未満に及んでもよく、非直線構成を有することができる。いくつかの非直線構成は、例えば、らせん構成、角のある構成、および同心円構成を含むことができる。図４にさらに示すように、管状貫通部材６０は、遠位軸区画８０を遠位穿刺先端６２と接続する支柱７８によって隔てられた多数の長方形孔７６である、遠位視認領域７４を備える。図５は、視認領域９２が遠位軸区画９６を遠位穿刺先端９８と接続する透明な管９４または円筒を備える、管状穿刺部材９０の別の実施例を示す。また、遠位穿刺先端９８も透明な材料を含む。

図６Ａおよび６Ｂは、突出するブレード２１０または他の穿刺構成を有する遠位穿刺先端２０８とともに、１つ以上の側方孔２０４および２０６を有する遠位視認領域２０２を備える、管状貫通部材２００の別の実施形態を示す。図６Ａおよび６Ｂでは単一のブレードが示されているが、他の実施例では複数のブレードが設けられてもよい。また、ブレード２１０は、図示されるように三角構成を有することができるが、スペード構成、四角形もしくは円形のへら構成、または他の多様なブレード構成のうちのいずれか等の他の構成を有することができる。遠位視認領域または孔に対するブレードの配向も異なり得る。例えば、図６Ａおよび６Ｂでは、単一ブレード２１０は、各孔２０４および２０６の中央に対称的に存在する平面に位置するが、他の実施形態では、ブレードは、孔の間に対称的に存在する平面、または管状貫通部材の中心縦軸に対してオフセットしたもしくは傾斜した平面に位置してもよい。

前述の通り、貫通部材のいくつかの実施形態は、多管腔の構成を備えることができる。例えば、図７Ａおよび７Ｂでは、貫通部材２２０は、光ファイバスコープを挿入するためのスコープ管腔２２２を備える。スコープ管腔２２２は、貫通部材２２０の透明な穿刺先端２２４を介して可視化を提供するために使用されてもよい。また貫通部材は、多様な機能のうちのいずれかに使用されてもよい補助管腔２２６を備えることができる。図７Ａおよび７Ｂの特定の構成では、補助管腔２２６は、透明な穿刺先端２２４を通って延在する遠位管腔２３０を有する。この実施例の透明な穿刺先端２２４は、大きな平面２２８を提供する勾配構成を備える。いくつかの場合において、大きな平面２２８は、複数の小さな傾斜面と比較して、透明な材料を介した視認を向上し得る。通常、スコープ管腔２２２は、大きな平面２２８に対して垂直の角度ではない線形構成を有するが、いくつかの実施形態では、スコープ管腔は、大きな平面２２８または任意の他の視認面に対して直角に近い角度であってもよい。

図７Ａおよび７Ｂの貫通部材２２０は、任意選択のバルーン２３２をさらに備える。バルーン２３２は、膨張孔２４０で軸２３４の膨張管腔２３８によって膨張され得るバルーン空洞２３６を形成するように、貫通部材２２０の軸２３４に接合され得る。バルーン２３２は、気体または生理食塩水等の液体で膨張させてもよい。いくつかの場合において、バルーン２３２は、貫通部材２２０を囲む組織を押し退けるために、アクセス経路を拡大するためのアクセス処置の最中に使用されてもよく、そうすることで、組織の可視化および同定を向上することができ、また、より大きな器具の通過を可能にするように経路を拡大することができる。

バルーン２３２は、これらに限定されないが、例えば、ポリウレタンまたはＰＥＴを含む、多様な伸縮性および非伸縮性の医療用バルーン材料のうちのいずれかを備えることができる。バルーンアセンブリ２３０は、これらに限定されないが、例えば、円筒形、円錐形、球形、楕円形、先細り、または階段状の構成を含む、多様な膨張形態のうちのいずれかを有することができる。図７Ｂのバルーン２３２は、軸２３４の円周の周囲に対称的に配置される膨張したドーナツ形状を有するが、他の実施形態では、バルーンの形状は、軸に対してオフセットであってもよいかまたは偏心的に配置されてもよい。非膨張状態にあるとき、バルーン２３２は、約４ｍｍ以下、時には約３．６ｍｍ以下、他の場合は約３ｍｍ以下の外径を有することができる。膨張状態にあるとき、バルーン２３２は、約４ｍｍ以上、時には約５ｍｍ以上、他の場合は約６ｍｍ以上の最大外径を有することができる。軸２３４に取り付けられたバルーン２３２の縦方向長さは、例えば、約３ｍｍから約２０ｍｍ、時には約４ｍｍから約１０ｍｍ、他の場合は５ｍｍから約８ｍｍの範囲であってもよい。

バルーン２３２は、例えば、接着剤または熱接合によって軸２３４に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、管状軸からバルーンを分離することなく、より高い膨張圧の使用を支持するように、バルーンと管状軸との間のシーリングを向上させる取付構造またはプロセスが使用されてもよい。例えば、クリンプリングまたは熱収縮チューブが、接合または取り付けプロセスを高めるために使用されてもよい。クリンプリングまたは熱収縮チューブは、他の接合プロセスの設定を容易にするように一次的に適用されてもよい。他の実施形態では、クリンプリングまたは熱収縮チューブが、最終的に組み立てられた製品に組み込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、貫通部材の側方孔は、バルーンおよびバルーン空洞を介して可視化が生じるように構成されてもよい。これにより、ユーザは、バルーンを選択的に膨張または非膨張させることによって、任意の隣接する組織までの距離を選択的に調節することが可能となる。例えば、図８では、貫通部材２５０は、遠位ブレード２５２と、２つの側方孔２５６および２５８を含む視認領域２５４とを備える。側方孔２５６および２５８は、孔２５６および２５８の周囲で密封されたバルーン２６２のバルーン空洞２６０と連通している。ここでは、貫通部材２５０の内側管腔２６４は、スコープを受容するように構成されるが、それだけではなく、バルーン空洞２６０を膨張および収縮させるようにも構成される。この特定の貫通部材２５０とともに使用されるスコープは、バルーン２６２が膨張され得る圧力に耐えるように構成することができる。図９は、円錐形の貫通先端２７２、透明な膨張可能バルーン２７４、および透明な軸２７６を備える貫通部材２７０の別の実施形態を示す。いくつかの場合において、透明な軸は、貫通部材２７０の遠位端周囲の領域だけでなく、アクセス経路全体に沿って組織および構造の可視化を可能にすることができる。

図１０Ａおよび１０Ｂは、近位端３０４および遠位端３０６を含む管状軸３０２を備えるバルーン貫通部材３００の一実施形態の全体図および詳細図である。貫通部材３００の近位端３０４は任意選択の筺体３１８に取り付けられ、遠位端３０６は、膨張可能バルーン３１６および貫通先端３１７を備える。種々のポート３０８、３１０、３１２、および３１４は、任意選択で、軸上または任意選択の筺体３１８上に設けられてもよく、これらに限定されないが、流体または材料の注入／ドレナージ／吸引、内視鏡または光ファイバデバイスの挿入／除去／もしくは支持、膨張可能バルーン３１６の膨張／収縮、および他の器具またはツールの挿入／除去もしくは支持のためを含む、多様な使用法のうちのいずれかのために構成されてもよい。筺体３１８はまた、任意選択の操縦機構３２０を備えてもよい。

操縦機構３２０は、１つ以上の屈曲領域３２４で軸３０２を屈曲させるように構成されてもよい。図１０Ｃでは、操縦機構３２０は、ポートチューブおよび筺体３１８の一部が除去された状態で示される。操縦機構３２０は、レバー車軸３９０で回転するかまたは旋回するように構成されるレバー３２２を備える。他の実施形態では、操縦機構３２０は、スライド、ノブ、または他の構成を備えることができる。レバー３２２は、軸３０２の長さに沿って摺動可能に位置し、かつ軸３０２の遠位位置に取り付けられた２つの制御部材３９２に取り付けられる。レバー３２２を作動させると、１つ以上の付勢部材３９８によって運動の範囲および力を増大させることができる。付勢部材１９８は、図１０Ｃに示されるようにらせん状ばねを備えることができるが、板ばねまたは任意の他の種類の付勢部材の構成も備えることができる。レバー３２２の運動範囲もまた、筺体３１８に設けられるレバー孔３９９のサイズおよび／または構成によって影響を受ける可能性がある。いくつかの実施形態では、レバーを実質的に１つ以上の位置で維持するために、任意選択の固定機構が設けられてもよい。

制御部材３９２は、ワイヤ、糸、リボン、または他の細長い構造を備えることができる。制御部材３９２の可撓性および／または剛性は、特定の操縦機構によって異なり得る。さらなる実施形態では、制御部材３９２の特徴はその長さに沿っても異なり得る。２つ以上の制御部材を備える実施形態では、制御部材は対称的に構成される（例えば、同じ長さ、断面面積もしくは断面形状、または管状軸の縦軸に対して対向する取付け部位を有する等）必要はない。また、個々の制御部材は、それらの長さに沿って同じ構成を有する必要はない。

屈曲領域３２４の屈曲範囲は異なり得る。バルーン貫通部材３００は、軸の中間的な位置に対して片側または両側の屈曲範囲を有するように構成されてもよい。屈曲範囲は、約０度から約１３５度、時には約０度から約９０度、他の場合は約０度から約４５度、そしてさらに他の場合は約０度から約１５から約２０度の範囲であってもよい。他方の側の屈曲範囲は、もしある場合は、第１の側より小さいか、等しいか、または大きくてもよい。

前途した通り、直接的可視化能力を有する貫通部材は、多様な分野において多様な医療手技のために使用されてもよい。スコープ付き貫通部材は、それを使用しなければ、やみくもに、蛍光透視下で、または外部画像モダリティを使用して行われるであろう、特定標的部位への最初のアクセスを提供するために使用されてもよい。１つの特定の実施例において、貫通部材は、頸椎、胸椎、もしくは腰椎の硬膜外領域または傍脊椎領域へのアクセスを提供するために使用されてもよい。いったん領域へのアクセスが達成されると、例えば、接着剤の溶解、麻酔注入、髄核摘出術、椎間板切除術および椎間孔拡大術、ならびに椎弓切除術を含む多様な脊椎手術を遂行するために、アクセス経路を用いて内視鏡器具が配置されてもよい。いくつかの実施例を下に記載する。

図１１から１３は、脊椎の腰椎領域１００の略図である。脊柱管１０２は、複数の椎骨１０４、１０６、および１０８により形成され、椎骨は、前方に椎体１１０、１１２、および１１４を備え、後方に椎弓１１６および１１８を備える。上位の椎骨１０４の椎弓と隣接する結合組織とは、脊柱管１０２内の脊髄１２２をより良好に図示するために図１１において省略されている。脊髄神経１２４は、脊柱１２２から両側に分岐し、隣接する椎骨１０４、１０６、および１０８によって形成される椎間孔１２６（図１２および１３において、最もよく分かる）を通って脊柱管１０２から出る。椎間孔１２６は、典型的には、椎弓根１２０の下面、椎体１０４、１０６、および１０８の一部分、隣接する椎骨の下関節突起１２８、および上関節突起１３０によって境界付けられる。また、椎弓１１６および１１８から突出しているのは、椎骨１０６および１０８の横突起１３２および後棘突起１３４である。椎体１１０、１１２、および１１４の間に位置するのは、椎間板１３２である。

図１２を参照すると、脊髄１２２は、包膜嚢１３６によって被覆される。包膜嚢１３６と脊柱管１０２の境界との間の空間は、硬膜上腔１３８として知られている。硬膜上腔１３８は、脊柱管１０２の縦靭帯１４０および黄色靭帯１４２によってそれぞれ前方および後方で境界付けられ、椎弓１１６および１１８の椎弓根１２０および椎間孔１２６によって側方で境界付けられる。硬膜上腔１３８は、椎間孔１２６を介して傍脊椎腔１４４と連続する。

この解剖学的構造により、多数の例示的アクセス処置を行うことができる。特定のアクセス処置は、推測される診断および／または行われる可能性のある治療に依存し得る。例えば、図１４Ａおよび１４Ｂは、患者の脊柱管の中心および硬膜上腔にアクセスするために使用されてもよい、隣接する椎骨５０２と５０４との間にアクセス経路を形成する貫通部材５００を使用する脊椎正中からのアクセス処置を概略的に示す。そのような手技は、例えば、硬膜外麻酔を提供するために使用されてきたが、針の留置が不正確であるために、麻酔の血管内注入または他の損傷が起きている。

直接的可視化機能を有する貫通部材を使用して硬膜外アクセス処置を行うために、脊柱を前に曲げた状態で患者を座位または側臥位にする。表面上の目印または他の標印を用いて脊椎に沿った標的レベルを同定し、皮膚の準備を行い、覆布をかける。皮膚領域に局所麻酔を行う。棘間靭帯の靭帯組織が可視化されるまでスコープ付き貫通部材５００を皮膚組織５０６内に挿入し、貫通部材５００の先端が靭帯の前面を通って出て、硬膜上腔５０８に入るまで監視する。いくつかの実施形態では、貫通部材５００を所定の位置で維持する一方で、スコープを貫通部材５００から除去してもよく、また貫通部材を通して硬膜上腔内にガイドワイヤを挿入してもよい。次いで、貫通部材５００を除去してもよく、任意選択で、ガイドワイヤ上で拡張器を挿入して、引き出してもよい。次いで、任意選択で、ガイドワイヤ上で導入器を設置し、次いで、任意選択でガイドワイヤを除去する。次いで、硬膜上腔を再度可視化するために、導入器を通しておよび／またはガイドワイヤ上で、ミニスコープまたはファイバスコープ付きの内視鏡または他の管状器具を挿入する。いくつかの場合において、貫通部材から引き出したミニスコープまたはファイバスコープを、可視化を提供するために内視鏡または管状器具に挿入してもよい。

別の手技において、直接的可視化を用いて、貫通部材を使用して椎間孔へのアクセスが達成される。この手技では、患者を腹臥位にする。標的部位を同定し、皮膚の準備を行い、覆布をかける。図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、正中線から約１０ｃｍにある位置で、麻酔を行い、皮膚組織５２２にスコープ付き貫通部材５２０を挿入する。貫通部材５２０は、正中矢状面に対して約３５度の角度まで皮膚組織５２２に傾斜させてもよいか、または少なくとも部分的に皮膚組織５２２に貫通した後、正中線へと向かって操縦してもよい。皮膚組織に部分的に貫通した後、椎骨５２６の棘突起５２４からの干渉を避けるように、および／または標的部位に到達したときに特定のアクセス角度を達成するように、貫通部材５２０を正中線に向かって操縦する。貫通先端５２４が無傷の身体組織を穿刺すると、貫通部材５２０の穿刺先端５２８の周囲の組織が可視化され、貫通先端５２４が身体組織から出て、孔５３２に隣接する傍脊椎腔５３０内に入るのが見える。椎間孔に存在する神経を不注意に損傷しないように、その時点で貫通部材の挿入を中止して、貫通部材５２０を他の治療器具または診断器具と交換する。

本明細書に記載する貫通部材は、多様なアクセス処置のうちのいずれかに使用されてもよい。いくつかの実施例では、貫通部材は胸壁を通して挿入されてもよく、胸膜腔に貯留する胸水がいつ満杯になるかを判定するために可視化が使用され、それによって、肺の破裂および気胸を発症するリスクを低減する。別の実施例では、貫通部材は腹壁を通して挿入されてもよく、いつ腹腔に到達するかを判定するために可視化が使用され、それによって、肝臓または腸等の他の腹部器官を穿孔するリスクを低減する。

不注意で隣接する組織に穴を開けるまたは損傷するリスクを低減するほか、直接的可視化能力を有する貫通部材は、間接的もしくは外部からの画像診断、触覚応答、またはその他の代理手段では判定するのが困難である可能性がある種々の身体構造を同定するために使用されてもよい。例えば、失血もしくは脱水のために体液量の減少した患者、または、最初はアクセスを達成したが、アクセス器具をさらに挿入することで遠位管腔表面を貫通する穴が開き、標的部位から外れてしまう場合、または動脈の壁に沿って切開を行う場合等の多くの理由から、静脈および動脈アクセスが困難である可能性がある。例えば、図１６では、スコープ付き貫通部材５４０を患者の鼠径部領域に挿入して、大腿動脈アクセスを達成する。貫通部材５４０の穿刺先端５４２が、皮膚層５４４および５４６を通って、次いで、下層の結合組織５４８を通って挿入される。貫通部材５４０が挿入されると穿刺先端５４２の周囲の組織が可視化され、動脈５５０に進入したことを示唆する血液のフラッシュを見逃さないようにすると同時に、大腿静脈にアクセスしたかどうか、または貫通部材５４０が、いずれかの隣接構造まで通ったかどうかも確認する。これが起こった場合、貫通部材５４０を部分的に引き出して、貫通部材５４０から可視化された標印に基づいて、標的部位に向かって再度方向付けることができる。

本発明が特定の例示的実施形態に限定されず、当然ながら変化し得ることを理解されたい。また、本明細書において使用される用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のものであり、本発明の範囲が、添付の請求項のみによって限定されることから、限定することを意図しないことも理解されたい。

ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限と下限との間に介在する各値、つまり文脈上他に明示しない限り、下限の単位の１０分の１までの値も、具体的に開示されることを理解されたい。記述された範囲における任意の記述された値または介在する値と、その範囲における任意の他の記述された値または介在する値との間の各小さい方の範囲は、本発明内に包含される。これらの小さい方の範囲の上限および下限は、独立してその範囲に含まれてもよく、または除外されてもよく、片方もしくは両方の限界が小さい方の範囲に含まれるか、または両方ともその範囲に含まれない各範囲も、記述された範囲の任意の具体的に除外された限界を前提として、本発明に包含される。記述された範囲が、片方または両方の限界を含む場合、これら含まれる片方または両方の限界を除外する範囲もまた本発明に含まれる。

他に規定のない限り、本明細書において使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が所属する当業者によって一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書に説明する方法および材料に類似または同等の任意の方法および材料を、本発明の実施または試験に使用することが可能であるが、ここではいくつかの潜在的および好適な方法および材料について説明している。本明細書において記述する全ての刊行物は、刊行物の引用に関連する方法および／または材料を開示および説明するために、参照により本明細書に組み込まれる。矛盾がある場合、本開示が、組み込まれた刊行物のいかなる開示にも優先することを理解されたい。

本明細書および添付の請求項において使用する際、単数形は、文脈上他に明示しない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。したがって、例えば、「刃」を言及することは、複数のこのような刃を含み、「エネルギー源」を言及することは、１つ以上のエネルギー源および当業者に既知であるその同等物等を言及することを含む。

本明細書に論じる刊行物は、単にその開示のために提供されている。本明細におけるいかなるものも、本発明が、先行発明によるこのような刊行物に先行する権利を持たないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供する刊行物の日付がもし存在するのであれば、これは、実際の刊行日とは異なる場合があり、個別に確認する必要があり得る。

上記は、本発明の原理を例示するものに過ぎない。当業者は、本明細書に明示的に記載または示されてはいないが、本発明の原理を具体化し、その主旨および範囲に含まれる種々の配置を考案することができるであろうことを理解されたい。さらに、本明細書に挙げた全ての実施例および条件付き文言は、主として、本発明の原理および当該技術分野の促進に発明者が寄与した概念を読者が理解するのを助けることを意図するものであり、具体的に挙げたそのような例および条件に限定されることなく解釈されるべきである。さらに、本発明の原理、側面、および実施形態、ならびにそれらの特定の実施例を挙げる全ての記述は、それらの構造的および機能的な等価物の両方を包含することが意図される。また、そのような等価物は、現在知られている等価物および将来的に開発される等価物、すなわち、構造にかかわらず同じ機能を果たす任意の要素の両方を含むことが意図される。したがって、本発明の範囲が本明細書に示されるおよび記載される例示的な実施形態に限定されることは意図されない。むしろ、本発明の範囲および主旨は、添付の特許請求の範囲によって具体化される。本明細書に記載される全ての実施形態について、方法のことが連続的に行われる必要はない。

新規なもの、かつ米国特許証による保護を所望するものとして以下を請求する。

Claims (50)

1. 患者の硬膜上腔にアクセスするための方法であって、
   第１の可撓性ファイバスコープを使用して無傷の体内組織に貫通することであって、該第１の可撓性ファイバスコープは、剛性管状部材の縦管腔内に着脱可能に位置し、該剛性環状部材は、遠位貫通先端および該遠位貫通先端の周囲に位置する少なくとも１つの視認開口部を有する、ことと、
   該無傷の体内組織を通り、患者の硬膜上腔に向かって、該遠位貫通先端を用いて組織経路を形成することと、
   該組織経路の少なくとも一部を形成する一方で、該第１の可撓性ファイバスコープを使用して該組織経路を可視化することと、
   該剛性管状部材から該可撓性ファイバスコープを除去することと、
   該剛性管状部材上で拡張器を通過させ、引き出すことと、
   該剛性管状部材上で導入器を挿入することと、
   該導入器から剛性管状部材を除去することと、
   第２の可撓性ファイバスコープを操縦可能な多管腔のカニューレの中に挿入することと、
   該導入器を通して該操縦可能な多管腔のカニューレを挿入することと、
   該第２の可撓性ファイバスコープを使用して、硬膜上腔を可視化することと
   を含む、方法。
2. 前記第１の可撓性ファイバスコープと前記第２の可撓性ファイバスコープとは、同じファイバスコープである、請求項１に記載の方法。
3. 前記第２の可撓性ファイバスコープを操縦可能な多管腔のカニューレに挿入することは、前記導入器を通して該操縦可能な多管腔のカニューレを挿入する前に行われる、請求項１に記載の方法。
4. 前記剛性管状部材の前記管腔内で、前記第１の可撓性ファイバスコープを回転させることをさらに含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記遠位貫通先端を脊椎領域に向かって再配向することによって、前記経路の前記形成を調節することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記導入器を通して前記操縦可能な多管腔のカニューレを挿入する一方で、前記第２の可撓性ファイバスコープを使用して前記組織経路を可視化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記第２の可撓性ファイバスコープを使用して前記組織経路を可視化することは、前記導入器の壁を通して該組織経路を可視化することを含み、該壁の少なくとも一部は、光学的に透明な材料を含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記第１の可撓性ファイバスコープを前記剛性管状部材に挿入することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記第１の可撓性ファイバスコープを使用して前記組織経路を可視化することは、視認開口部に位置する光学的に透明な構造を介して該組織経路を可視化することを含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記患者の正中矢状面の約８ｃｍから約２０ｃｍまで側方にある該患者の後側方位置に、前記剛性カニューレ部材の前記遠位貫通先端を設置することと、
    該正中矢状面に対して約２０度から約５０度までの角度で該剛性カニューレ部材を配向することと
    をさらに含む、請求項１に記載の方法。
11. 患者の身体領域にアクセスするための方法であって、
    照明アセンブリおよび直接的可視化アセンブリを備える穿刺部材を使用して、患者の未穿刺身体組織を穿刺することと、
    標的身体部位に向かって未穿刺身体組織を通る組織経路を形成することと、
    該組織経路の少なくとも一部が該未穿刺身体組織を通って形成される一方で、該直接的可視化アセンブリを使用して該組織経路を可視化することと
    を含む、方法。
12. 前記未穿刺身体組織は、椎骨の後棘突起の約８ｃｍから約２０ｃｍまで側方にある、請求項１１に記載の方法。
13. 前記患者の前記正中矢状面に対して約２０度から約５０度までの角度で前記穿刺部材を配向することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
14. 前記穿刺部材は、勾配付き穿刺部材である、請求項１１に記載の方法。
15. 前記組織経路は、少なくとも仙棘筋、腰方形筋、および大腰筋を通過する、請求項１１に記載の方法。
16. 前記組織経路は、腸肋筋と胸腰筋膜との間を通って、少なくとも前記仙棘筋、腰方形筋、および大腰筋を通過する、請求項１１に記載の方法。
17. 脊椎に向かって非直線の組織経路を形成するように、前記穿刺部材の操縦制御器を作動させることをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
18. 前記標的身体部位に到達する前に、前記穿刺部材に流体を流すことをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
19. 前記組織貫通遠位先端の位置をＸ線検査によって確認することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
20. 患者の最長筋を通して穿刺することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
21. 患者の多裂筋を通して穿刺することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
22. 患者の最長筋と隣接する多裂筋との間に組織経路を形成することをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
23. 前記穿刺部材から前記照明アセンブリおよび前記直接的可視化アセンブリを除去することと、
    該穿刺部材を使用して第１のガイド要素を前記患者の体内に通すことと、
    該患者の体内に該第１のガイド要素を維持する一方で、該穿刺部材を除去することと
    をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
24. 前記穿刺部材から前記照明アセンブリおよび前記直接的可視化アセンブリを除去することは、該照明アセンブリおよび該直接的可視化アセンブリがその中に一体的に形成されるファイバスコープを除去することを含む、請求項２３に記載の方法。
25. 前記標的身体部位は、血管である、請求項１１に記載の方法。
26. 前記標的身体部位は、脊椎の硬膜上腔である、請求項１１に記載の方法。
27. 前記標的身体部位は、乳房腫瘤、肝腫瘤、心膜嚢、腎臓腫瘤、肺小結節、リンパ節、腹水採取、および胸水採取から成る群から選択される、請求項１１に記載の方法。
28. 前記穿刺部材を使用して前記第１のガイド要素を前記患者の体内に通すことは、該穿刺部材を通して該患者にガイドワイヤを挿入することを含む、請求項２３に記載の方法。
29. 前記第１のガイド要素を使用して第２のガイド要素を前記患者の体内に通すことと、該第２のガイド要素から該第１のガイド要素を除去することとをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
30. 前記直接的可視化アセンブリを管腔部材に挿入することと、
    該管腔部材を前記患者に挿入することと
    をさらに含む、請求項２４に記載の方法。
31. アクセス処置を行うためのシステムであって、
    ミニスコープであって、
    近位端の周囲に位置するビデオコネクタと、
    遠位端の周囲に位置するレンズと、
    少なくとも１つの照明光ファイバおよび少なくとも１つの視認光ファイバを備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．２ｍｍ^２未満の平均軸方向断面積を有する、可撓性軸区画と
    を備える、ミニスコープと、
    細長い穿刺部材であって、
    遠位貫通先端と、
    ミニスコープ受容開口部と、
    該遠位貫通先端と該ミニスコープ受容開口部との間に位置する軸区画であって、該軸区画は、該近位ミニスコープ受容開口部と連通しているミニスコープ管腔を備え、少なくとも約３インチの縦方向長さおよび約１．３ｍｍ^２未満の平均軸方向内腔断面積を有し、少なくとも１つの遠位視認窓を備える、軸区画と
    を備える、穿刺部材と
    を含む、システム。
32. 前記ミニスコープは、前記細長い穿刺部材に事前に挿入される、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記遠位貫通先端は、円錐構成を備える、請求項３１に記載のシステム。
34. 前記遠位貫通先端は、少なくとも１つの切断刃を備える、請求項３１に記載のシステム。
35. 前記遠位貫通先端は、平坦なブレード構造を備える、請求項３１に記載のシステム。
36. 少なくとも１つの視認窓は、視認開口部を備える、請求項３１に記載のシステム。
37. 少なくとも１つの視認窓は、光学的に透明な材料を含む、請求項３１に記載のシステム。
38. 前記遠位貫通先端は、光学的に透明な材料を含む、請求項３１に記載のシステム。
39. 前記細長い穿刺部材の前記軸区画は、多管腔の軸区画である、請求項３１に記載のシステム。
40. 前記多管腔の軸は、少なくとも１つの流体管腔を備える、請求項３９に記載のシステム。
41. 前記多管腔の軸は、該多管腔の軸に接続される拡張可能部材を備える、請求項３９に記載のシステム。
42. 前記拡張可能部材は、バルーン部材を備える、請求項４１に記載のシステム。
43. 前記多管腔の軸は、バルーン膨張管腔をさらに備える、請求４２に記載のシステム。
44. 少なくとも１つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の遠位端に位置する、請求項３１に記載のシステム。
45. 少なくとも１つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の側壁に位置する、請求項３１に記載のシステム。
46. 前記細長い穿刺部材は、少なくとも２つの視認窓を備える、請求項３１に記載のシステム。
47. 少なくとも２つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って連続的に配設される、請求項４６に記載のシステム。
48. 少なくとも２つの視認窓は、前記ミニスコープ管腔の縦方向長さに沿って並列に連続的に配置される、請求項４６に記載のシステム。
49. 前記細長い穿刺部材は、可撓性区画をさらに備える、請求項３１に記載のシステム。
50. 前記細長い穿刺部材は、前記可撓性区画を屈曲させるように構成される操縦アセンブリをさらに備える、請求項４９に記載のシステム。

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