KR20090127128A - 남성 요실금의 치료에 사용하기 위한 외과 수술용 기술 및 도구 - Google Patents

Abstract

트랜스 폐색 기술이 남성 요실금 치료를 위해 개발되었다. 이러한 접근법은 내측으로부터 외측으로(즉, 요도밑 공간으로부터 허벅지 주름으로) 남성 골반의 좌골치골 가지들 주위를 지나도록 특정 도구들을 디자인하는 것을 돕는다. 내측-외측 트랜스 폐색 슬링 기술은 특정 도구와, 폐색근 구멍을 통해 내측으로부터 외측으로 통과하고 구부 요도를 위로 당기고 중간선을 교차하여 서로 묶는 2개의 아암을 구비한 폴리프로필렌 메쉬를 사용한다. 메쉬는 메쉬를 인장하고 지지하는 구부요도 아래에 묶여지기 전에 좌골치골 가지 주위를 통과한다.

Description

남성 요실금의 치료에 사용하기 위한 외과 수술용 기술 및 도구{SURGICAL TECHNIQUE AND TOOLS FOR USE IN TREATMENT OF MALE URINARY INCONTINENCE}

본 발명의 외과적 수술 처치는 비뇨기학에 관한 것이고; 특히 남성의 수술후 요실금(post-operative urinary incontinence)의 치료에 관한 것이며; 주로 전립선 수술후 발생하는 상태의 치료에 관한 것이다.

전립선 암(prostate cancer, PCs)은 남성의 모든 암의 약 30%에 상당한다. 그러므로, 20년 이상 동안, 생물학적 지표(biologic markers)와 화상 캠페인의 폭 넓은 사용은 치료율을 개선하는 것을 목표로 초기 상태에서 질병(전립선 암)의 발견에 기여하였다. 이러한 목표는 분비 기관(전립선 절제술, radical prostatectomy)의 외과적 제거, 방사선 치료 또는 초점화된 초음파에 의해 도달될 수 있었다. 그럼에도 불구하고, 이러한 치료 후의 요실금 비율은 조금도 이야기거리(anecdotal)가 되지 않는다. 문헌들은 전립선 절제술의 후에 5 내지 45%의 요실금의 발병율을, 그리고 체외 방사선 요법(external beam radiation therapy, EBRT) 후에 7%의 요실금 발병율을 보고한다. 또한, 경요도적 전립선 절제술(transurethral resection) 또는 개방 절제술과 같은 전립선 선종(benign adenoma)에 대한 수술은 요실금의 특정 위험성(약 1.9%의 발병율)을 가진다.

전립선 절제술 후에 괄약근 기능 장애의 결과로서 발생하는 남성의 스트레스성 요실금(stress urinary incontinence, SUI)은 환자에게는 지독한 불행이고 비뇨기과 의사에게는 좌절감을 느끼게 하는 문제이다. 이러한 임상의 상태의 발병율은 3 내지 45%의 범위이다. 초기 관리는 통상적으로 조심스러우며, 기저귀 또는 패드, 음경 클램프(penile clamp), 또는 다양한 수집 시스템(예를 들어, 콘돔 카테터)의 사용을 포함한다. 수술후 초기 기간에서의 가벼운 정도의 SUI는 골반 근육 운동, 물리 치료, 및 약물 요법에 의해 개선될 수 있다.

SUI를 완화시키는데 이러한 치료가 실패하였을 때, 환자들에게는 통상 다음의 수술적 대안들 중 하나가 권유된다: 충전제 주입(bulking agent injection), 인공 요도 괄약근(artificial urinary sphincter, AUS) 배치 또는 슬링(sling) 삽입. 요도 또는 방광경부 풍선(bladder neck balloon) 압축 장치는 또한 소수의 그룹에 의해 보고되었다. 다양한 충전 물질의 전립선 주입은 수십년 동안 사용되었으며, 최소 침입성이며 안전하고 만족스럽게 용인되었다. 그럼에도 불구하고, 효과는 통상적으로 일시적이며, 다수의 주입을 요구하고, 장기간의 결과는 지금까지 기대에 미치지 못하였으며, 단지 20 내지 40%의 치료율을 달성한다.

50년 전에 Foley에 의해 개척되고 1970년 초기에 Scott에 의해 크게 발전된 AUS는 American Medical Systems에 의해 상업화된 유압식 AMS-800 최종 형태에서 절정에 이르렀다. 현재, AUS는 전립선 절제술후(post-prostatectomy) 요실금을 위한 치료의 최근의 황금 기준(current gold standard)인 채로 있다. 이러한 처치의 매체 대 장기간 추적에 의한 무수한 보고들이 가변적인 기준들에 의해 한정되는 바와 같이 61% 내지 96%의 성공율로서 상기 문헌에 존재한다. 최종 결과는 방사선 유도 또는 관련 요실금을 가진 환자들 중에서 대체로 낮다.

그 매력에도 불구하고, AUS는, 방광을 비우는데 실패하여 수동의 개방을 요구하므로 장치를 사용하도록 손재주 및/또는 지적인 능력을 요구할 수 있는 값비싼 기계적인 디바이스이다. 부가하여, 기계적인 고장, 감염 또는 커프스 부식(cuff erosion)으로 인하여 외과적 교정 또는 대체가 요구될 수 있다. 5년간의 재수술율은 17% 내지 57%의 범위에 놓이는 것으로 보고되었다.

슬링 처치는 이것들이 저렴하고 비기계적이며 중대한 장애없이 생리학적인 방뇨를 허용하는 것으로 개념적으로 매력적이다. 남성 SUI의 치료를 위한 고정된 요도 압축의 사용은 비뇨 생식기의 다이아프램으로 복부의 요도를 압축하도록 아크릴 인공기관을 이용한 Berry에 의해 1961년에 시작되었으며, 1970년대에 Kaufman에 의해 개발된 다른 슬링 처치가 뒤따른다. 그때 이래, 합성 및/또는 생체 물질을 사용한 구부요도(bulbar urethra) 압축의 다양한 기술이 출현하였다.

슬링 디바이스들은 통상 치골후방(retropubic) 통행 후에 직근 복부 근막/근육 위에서, 또는 별개의 치골 상방(suprapubic) 절제를 피하기 위하여 뼈 나사(bone screw)들을 사용하여 각각의 하위 치골 가지(inferior pubic ramus)에 고정된다. 슬링 처치의 중간 및 장기간의 구체적인 성과를 평가하는 임상학적 시리즈로부터의 결과는 성공률이 AUS 배치 후에 얻어진 것들과 유리하게 비교할 수 있다는 것이다. 아직까지, 두 처치의 결과들을 비교하는 임의 추출된 연구는 현재 이용할 수 없다.

대부분의 경우에, 소변 누출이 그 해에 나타나지 않을지라도, 환자의 약 10%(문헌에서 5 내지 45%)는 그 기간 후에 영구적인 패드 착용 또는 임의의 다른 보호 시스템을 필요로 하게 된다. 그러므로, 다수의 디바이스들이 요실금의 사회적인 충격을 감소시키도록 발명되었었다. 외부 시스템(음경 클램프, 수집 백, 요실금 패드 등)들 외에, 수술적으로 이식되는 물질들이 또한 출현하였다.

요도주위(periurethral) 주입물들이 수십년동안 개발되었었다. 콜라겐, Macroplastique®, 자기이식 지방(autologous fat), Deflux®와 같은 다른 물질들이 사용되었지만, 그 결과는 실망적이었다. 그리고, 치료율은 대략 40%에 달하였다. 수술적인 요도 압축은 처음에 BERRY에 의해 디자인된 아크릴 보철물과 함께 1961년 이래 사용되어 왔다. 나중에, 1968년에 KAUFFMAN이 폴리테트라플루오르에틸렌 패스너를 구비한 팽창성 실리콘 보철물을 발명하였다.

그 때 이래, 구부 압축(bulbar compression)의 다른 기술들이 통합되었다. 사용된 물질들은 합성물, 생체적 또는 둘 모두이다. 직근 복부 근육에 대한 고정을 구비한 치골후방 통로로부터 폐색근 구멍(obturator foramen)들 내로의 좌골 음부 가지(ischio pubic branch) 또는 통로에 대한 뼈 고정부까지의 다양한 고정 시스템들이 이용된다. 일부 저자들은 결과를 개선하도록 수술중 다채널 요역동학 검사(peroperative multi-channels urodynamic study)들을 제안한다.

도 1a는 남성 요실금을 치료하기 위해 사용되는 수술용 패서의 측면도.

도 1b는 수술용 패서의 반대편 측면도.

도 1c는 수술용 패서의 나선 영역의 4개의 부분들을 도시하는 평면도.

도 1cⅰ, 도 1cⅱ 및 도 1cⅲ은 수술용 패서의 나선 영역의 대안적인 팁 단부들을 도시한 도면.

도 2a는 본 발명의 수술용 패서를 위한 가이드의 정면도.

도 2b는 가이드의 측면도.

도 2c는 초기에 팁에서의 아래로 본, 가이드의 핸들을 형성하는 날개들을 향하는 방향으로 연속하는 평면도.

도 2d는 남성 요실금을 치료하기 위한 본 발명의 수술 기술에 의해 도입되는 메쉬 지지 구조의 평면도.

도 3 내지 도 14a는 본 발명의 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 기술을 수행 시에 진행하는 수술 단계들을 도시한 도면.

방광, 장 또는 혈관의 외상; 또는 고통스럽거나 또는 감염 거동(infection bearing)의 위험을 가지는 골반 공간의 임의의 맹적 절개(blind dissection)를 피하도록, 트랜스 폐색(transobturator) 기술이 개발되었다. 수술 처치의 실현 가능성은 해부용 시체(cadaver)에서 실시되었다. 이러한 접근법은 내측으로부터 외측으로(즉, 요도밑(suburethral) 공간으로부터 허벅지 주름(thigh fold)으로) 남성 골반의 좌골 음부 주위를 통과하도록 특정의 도구를 설계하는 것을 도왔다.

트랜스 폐색 기술에서의 매우 적은 공표들이 문헌에 기술되어 있다. 예를 들어, 단지 Bauer만이 내측으로부터 외측으로의 통행을 강조하였지만, 수술 도구에 대해 어떠한 기술도 하지 않았다.

본 발명의 내측-외측 트랜스 폐색 슬링 기술(inside-out transobturator sling technique)은 특정 도구들과, 내측으로부터 외측으로 폐색근 구멍들을 통과하여 구부요도를 위로 압축하기 위해 당겨지고 중간선을 교차하여 서로 묶여지는 2개의 아암들을 구비한 폴리프로필렌 메쉬를 사용한다. 치료법은 다수의 패드/d 2에 의한 패드 사용 및 개선없이 한정되고, 적어도 50%까지 감소되었다.

남성과 여성 사이의 해부학적 차이는 하나로부터 다른 것으로 동일한 도구의 사용을 허용하지 않는다. 이러한 차이 중에서, 본 발명에 대해 가장 중요한 것은 다음과 같다.

남성의 골반뼈는 여성의 골반뼈보다 두껍다.

좌골치골(ischio-pubic) 가지들 사이의 거리는 여성이 보다 넓다.

두 성별에서 그 기부 세그먼트(proximal segment)에서의 확인을 통한 메쉬의 궤적은 허벅지 주름에 도달할 때 갈라진다.

참조에 의해 그 전체에 있어서 본원에 통합되는 본 출원인의 이전의 미국특허 제7,204,802호에 기술된 바와 같은 여성 스트레스성 요실금의 치료에 있어서 무인장 기술(tension-free technique)과는 반대로, 남성들에 있어서, 본 발명의 메쉬는 메쉬를 인장시키고 지지하는 구부요도 아래에서 묶이기 전에 좌골치골 가지 주위를 통과한다. 메쉬의 양쪽 아암을 묶는 것은 나사 또는 임의의 다른 뼈 고정 시스템의 사용을 방지한다.

수술 처치는 내측-외측 트랜스 폐색 접근법을 통해 구부요도의 레벨에서 압축성 폴리프로필렌 메쉬의 배치를 허용하는 특별히 디자인된 도구들을 이용한다. 상기의 디자인된 도구들은 한 쌍의 헬리컬 패서(helical passer), 가이드 및 특별하게 형상화된 합성 메쉬를 포함한다.

관련된 요도협착(urethral stenosis)의 경우에, 고전적인 내시경적 요도절개술(endoscopic urethrotomy)이 먼저 수행된다. 예방적 항생제(Antibiotic prophylaxis)가 3세대 세팔로스포린(cephalosporin)의 정맥 주사 투여에 의해 조직적으로 수행되었다.

본 발명의 내측-외측 트랜스 폐색 슬링 처치를 위해 사용된 도구는 좌측 및 우측에 대해 특정한 스테인리스강 도구의 쌍들인 패서들을 포함한다. 패서들은 핸들, 수직 세그먼트, 및 곱슬곱슬한 세그먼트(curled segment)들에 의해 형성된 원뿔형 영역으로 종료하는 평탄한 곡선 세그먼트를 포함하고, 평탄한 곡선 세그먼트는 중공의 폴리에틸렌의 수술중 접착(intra-operative attachment)을 가능하게 한다. 평탄한 곡선 세그먼트는 핸들의 축선에 직각이며, 다음의 3개의 세그먼트들을 포함한다: 기부 선형 세그먼트, 3㎝의 반경을 구비한 중간 개방 원형 세그먼트, 및 보다 짧은 반경을 가지며 중공의 폴리에틸렌 튜브의 수술중 접착을 가능하게 하는 곱슬곱슬한 세그먼트들에 의해 형성되는 원뿔형 영역으로 종료하는 종단 개방 원형 세그먼트. 다음에 기술되는 바와 같이, 중공의 플라스틱 튜브들은 폐색근 구멍을 통한 메쉬의 각각의 아암의 통행을 용이하게 하도록 사용된다.

사용되는 또 다른 도구는, 뭉툭한 단부와 패서의 삽입 동안 구부요도의 임의의 외상성 압축을 피하도록 의도된 '베이넛(bayonet)' 형상을 구비한 반원형 거터(gutter)를 포함하는 스테인리스강 디바이스인 가이드이다. 가이드는 거터 곁에서 각각의 패서에서의 슬립핑을 위한 슈-혼(shoe-horn)으로서, 그리고 골반 캐비티 내로 패서의 진입을 방지하기 위한 장벽으로서 작용하도록 의도된다. 그 기부 부분은, 거터의 평면에 평행하고 디바이스를 유지하도록 소용되는 2개의 작은 날개를 지탱한다.

모노필라멘트, 거대공성(macroporous), 저밀도 폴리프로필렌 메쉬(미국, 뉴저지, 섬머빌에 소재한 Ethicon사에 의해 제조된 Gynemesh PS®)는 사전 설정 프레임에 따라서 수술실에서 절단된다. 메쉬는, 3㎝ 크기이며 2개의 측면 아암들을 가지는 중앙 부분을 포함한다. 메쉬 배쪽의 팁(tip)은 선형인 반면에, 메쉬 등쪽의 단부는 둥글다. 메쉬는, 메쉬의 등쪽 외관으로부터 주로 나타나는 2개의 측면 아암들을 지탱한다. 각각의 아암의 기부 부분의 폭은 2.5㎝의 거리에 걸쳐서 4㎝에서 2㎝로 점차적으로 감소한다.

특정 도구들은 2개의 메쉬 측면 아암들이 ⅰ) 하위 치골 가지 주위를 용이하게 통과되고 ⅱ) 구부요도를 위로 압축하기 위하여 아래로 당겨지고 ⅲ) 슬링 인장을 유지하기 위해 서로 묶여질 수 있도록 설계되었다. 남성 슬링 삽입을 위한 내측-외측 트랜스 폐색 접근법은 남성 골반에서의 임의의 민감한 구조에 대한 상해의 위험성을 최소화하는데 적합하다. 하위 치골 가지를 포위하는 목적을 위하여, 외측-내측의 것과 비교하여 내측-외측 루트가 사용되고, 이러한 것은 골반 공간을 침투하는 위험성을 더욱 낮춘다.

트랜스 폐색 접근법은 방광, 장, 및 혈관 상해의 위험성을 최소화하고, 이는 전립선 절제술후 환자에서 특히 골반 공간 C를 통한 니들(nidddle)의 맹적 치골 통행(blind, retropubic passage) 동안 관측될 수 있다. 부가하여, 이러한 접근법은 뼈 앵커와, 골성 감염(osseous infection) 및 고통을 포함하는 관련된 문제의 회피를 허용한다. 본 발명의 남성 SUI를 치료하기 위한 트랜스 폐색 슬링은 2개의 트랜스 폐색 메쉬 아암들을 서로 묶는 것을 허용하며, 그러므로 메쉬의 '슬립'의 어떠한 위험성도 방지한다.

내측-외측 트랜스 폐색 슬링은 2개의 측면 아암들을 가지는 메쉬를 포함하고, 아암들은 초기에 요도 구부(urethral bulb)을 통해 어느 한 측부로부터 폐색근 구멍을 통과하고, 그런 다음 하위 치골 가지 주위에서 회전되고, 최종적으로 메쉬의 중앙 부분이 상향의 구부요도 압축을 발휘하도록 중간선을 가로질러 당겨져 서로 묶여진다.

허벅지를 과굴곡(hyperflexion, 110°각도) 및 약간의 과굴곡(hyperflexion)으로, 다리들을 등골(stirrup)들 상으로 하는 절석술 자세(lithotomy position)로 환자를 배치한 후에, 수술 영역이 준비되고 살균 형태로 천이 덮여진다. 6-F Foley의 카테터가 삽입되고, 음낭 피부는 회음부에 대한 접근을 용이하게 하기 위하여 두 허벅지들의 내측에 고정된 2개의 니들 땀(stitch)들에 의해 위쪽으로 임시로 당겨진다. 6㎝의 시상(sagittal) 피부 절개부는 항문의 변연(anal margin) 위의 2㎝에서 종료하는 회음부의 정중의 봉선(median raphe)에서 만들어진다.

피하지방과 Colle의 표면상의 회음부 근막의 가로 절단은 구부해면체근(bulbospongious muscle)에 대한 접근을 허용하고, 이러한 것은 치골 결합부(pubic symphysis)에 대해 배쪽으로 그리고 회음부의 중앙 몸체에 대해 등쪽으로 자유롭게 된다. 추가의 절개는 좌골해면체근(ischiocavernous muscle)을 노출시키도록 측방으로 수행된다.

횡근육(transverse muscle)과 함께, 구부해면체근과 좌골해면체근은 요도 구부의 어느 한 측부에서 삼각형 공간의 윤곽을 그린다. 이 공간에서 깊게 위치된 정중의 회음부 건막(median perineal aponeurosis)의 하위층은 신중하게 절개된다. 요도 구부의 작은 천공 혈관의 신중한 지혈은 전기소작술(electrocauterisation)에 의해 행해진다.

우측으로 시작하여, 구부요도는 수축기를 사용하여 좌측에서 반전되고(reflected), 그러므로 정중의 회음부 평면에 대한 접근을 제공한다. 메젬바움 가위(Metzenbaum scissors)가 구부의 바로 옆의 삼각형 공간의 하위 부분에 있는 정중의 회음부 건막의 하위층을 개방하도록 사용된다. 가위는 근육 평면을 절개하고, 그런 다음 정중의 회음부 건막의 상부층을 천공한다.

가이드는 좌골치골 가지(ischiopubic branch)의 상부와 접촉하기 위하여 요도 시상 평면에 대해 45°각도로 초기에 가위-절개 경로를 통해 삽입된다. 가이드는 더욱 도입되어 우측 내폐색근과 폐색근 멤브레인을 천공한다. 가이드의 개방측은 수술 의사와 마주하여야 한다.

패서의 원위의 선형 세그먼트는 폐색근 멤브레인을 통과하도록 가이드의 거터를 따라서 슬립된다. 가이드는 제거되고, 패서 핸들의 회전 운동때문에, 패서의 팁(tip)은 치골의 몸체와의 그 접합에서 좌골치골 가지의 외부 가장자리에서 나타난다.

중공의 플라스틱 튜브는 패서의 팁에 부착되고, 튜브와 조립된 디바이스는 후방을 향해 회전된다. 플라스틱 튜브는 회음부 레벨에서 외면화되고, 연속하여 그 지지 패서로부터 자유롭게 된다. 이 단계에서, 튜브는 회음부와 폐색근 구멍의 우측 외관의 가교 역활을 한다. 좌측 패서와 우측 플라스틱 튜브를 사용하는 동일한 기술이 좌측에 적용된다.

메쉬의 등쪽 말단(extermity)은 2/0 비흡수성 봉합사를 사용하여 회음부의 중앙 몸체에 부착된다. 나일론 와이어는 메쉬의 좌측 아암의 팁을 통과하하고; 와이어의 양쪽 단부는 좌측 중공 튜브 내로 도입된다(회음부 레벨에서).

와이어 양쪽 단부들을 당기는 것에 의하여(외부 회음부 레벨에서), 메쉬의 좌측 아암은 튜브 내로 부착된다. 와이어를 당기는 것은 아암의 기부의 보다 큰 부분이 튜브로 들어가기 바로 전에 중지된다. 지혈 집게(hemostatic forceps)들은 튜브로부터의 퇴거시에 와이어의 단부들을 파지하여 록킹하도록 사용되고, 동일한 조종이 메쉬의 우측 아암에 적용된다. 메쉬의 대부분의 배쪽 부분은 그런 다음 메쉬의 어느 한 측부에 대한 2/0 비흡수성 봉합사의 하나의 분리된 땀에 의해 좌골해면체근의 건막에 고정된다. 메쉬의 펼침은 플라스틱 튜브 상에서 약간 당기는 것에 의해 달성되고; 메쉬는 그런 다음 구부요도를 덮는 것으로 나타난다.

이 단계에서, 요역동학 검사(urodynamic evaluation)가 수행되고 방광이 300㎖의 통상의 생리 식염수로 충전된다. 이중 채널 요역동학 요도 카테터 때문에, 요도 압력 프로파일(urethral pressure profile, UPP)이 기록되고, 복압성요누출압 (abdominal leak point pressure, ALPP)과 최고 요도압(maximal urethral pressure, MUP)이 측정된다.

나일론 와이어와 플라스티 튜브들은 어느 한 측부에서 파지되어 수술 의사를 향해 당겨지고, 그러므로, 메쉬와 요도구부 모두는 두부로(cranially) 끌어 당겨진다. 튜브와 와이어는 그런 다음 제거되고, 메쉬의 두 아암들은 교차되며, 구부 위에서 서로 일시적으로 집게로 묶인다. 요역동학 측정은 메쉬의 두 아암에서의 인장이 ALPP를 대략 100㎝ H₂O으로 증가시킬 때까지 반복된다.

이 단계에서, 메쉬의 2개의 아암들은 3중 매듭에 의해 서로 묶여지며; 매듭은 요도 구부를 덮는 메쉬에 꿰매어지고, 잉여의 아암 단부들은 절단된다. 요역동학 요도 카테터는 제거되고, Foley 카테터는 방광 내로 다시 도입된다. 카테터의 삽입은 저항없이 이상적으로 용이하여야 한다. 지혈은 필요할 때 완료되고, 상이한 조직층(Colle 근막, 피하지망, 및 피부)들은 폴리글락틴봉합(polyglactin suture)을 사용하여 차례로(plane by plane) 폐쇄된다.

본 발명의 이들 및 다른 목적 뿐만 아니라 본 발명의 의도된 많은 이점들은 첨부된 도면과 관련하여 취해진 다음의 상세한 설명을 참조할 때 보다 쉽게 명백하게 된다.

다음의 도면들은 본원에 개시된 남성 요실금의 치료에 사용하기 위한 수술 기술 및 도구들의 다양한 구성 요소의 예들을 예시하며 단지 예시의 목적을 위한 것이다. 실질적으로 유사한 다른 실시예들은 상이한 외관을 가지는 다른 구성 요소들을 사용할 수 있다.

도면에 도시된 본 발명의 바람직한 실시예를 기술하는데 있어서, 특정의 용어는 명료성을 위하여 자주 사용될 것이다. 그러나, 본 발명은 이렇게 선택된 특정 용어들에 한정되도록 의도되지 않으며, 각각의 특정 용어가 유사한 목적을 달성하도록 유사한 방식으로 동작하는 모든 기술적인 등가물을 포함하는 것을 이해하여야 한다.

패서

도 1a, 도 1b, 및 도 1c에 도시된 바와 같이, 각각의 헬리컬 패서는 핸들(22), 수직 세그먼트(24), 및 나선으로 형성된 수평 세그먼트(26)의 3개의 부분으로 만들어진다.

핸들(22)은 8 내지 15㎝의 높이를 가진다. 이것은 스테인리스강 또는 플라스틱과 같은 임의의 다른 물질로 만들어질 수 있다.

수직 세그먼트(24)는 단면으로 2.5 내지 4.5㎜의 지름과 함께 2 내지 6㎝, 바람직하게 4㎝의 길이이다(measure). 이것은 또한 스테인리스강으로 만들어질 수 있다. 이것은 원피스로서 일체로 형성되지 않으면 핸들에 연결될 수 있다.

세그먼트(26)는 수직 세그먼트(24)에 대해 직각인 수평의 평면에서 나선으로 형상화된다. 세그먼트(26)는 단면에서 2.5 내지 4.5㎜의 지름과 함께 6 내지 10㎝, 바람직하게 8.5㎝의 길이이다. 이것은 또한 스테인리스강으로 만들어진다. 나선은 도 1c에 도시된 바와 같이 4개의 부분들로 분할된다. 제 1 부분(28)은 수직 세그먼트(26)의 시상 평면과 10°각도를 만드는 2㎝ 길이의 선형 세그먼트이다. 제 2 부분(30)은 4㎝길이의, 반경 3㎝의 원의 원형 세그먼트이다. 제 3 부분(32)은 2.5㎝ 길이의, 반경 1.6㎝의 원의 원형 세그먼트이다. 제 4 부분(34)은 3개의 상이한 형상을 가질 수 있는 팁이다. 세그먼트(34a)는 튜브의 부착을 가능하게 하는 3개의 곱슬곱슬한 세그먼트들에 의해 형성되는 2㎝의 원뿔형 세그먼트이다('튜브 통과' 니들, 도 1cⅰ 참조). 세그먼트(34b)는 0.5 내지 1.5㎜의 아일렛(eyelet)이며, 끈이 아일렛을 통과한다('끈 통과' 니들, 도 1cⅱ 참조). 세그먼트(34c)에서, 팁의 극한 단부는 평탄하고, 5mm보다 짧다. 1.5 내지 3.5㎜의 지름의 나선은 중공 튜브를 수용할 수 있으며, 튜브의 원위 단부는 날카롭게 뾰족하며, 5㎜의 길이이다('튜브 지지' 니들, 도 1cⅲ 참조).

가이드

도 2a, 도 2b 및 도 2c에 도시된 바와 같은 "인트로듀서(introducer)" 또는 "가이드"는 3 내지 5㎜ 지름의 반원형 중공 거터를 구비한 8 내지 12㎝ 길이의 도구이다. 이것은 스테인리스강으로 만들어지고, 뭉툭한 무외상(atraumatic) 팁(36)을 가진다. 인트로듀서의 본체(38)는 곧은 직선이 아니라, 꿈틀거려서(wiggle) 그 중심에서 기부 단부와 원위 단부 사이에서 1㎝의 거리를 생성한다. 이러한 특별한 형상은 처치 동안 구부 요도의 임의의 중요한 압축을 방지하도록 의도된다. 부가하여, 가이드의 기부 말단(40)은 핸들로서 작용하도록 날개(42, 44)가 달려진다. 정확한 가이드 또는 인트로듀서는 처치 동안 골반 내로 임의의 침입을 피하도록 슈-혼으로서 작용한다.

메쉬

도 2d에 도시된 메쉬는 합성 물질, 바람직하게 저밀도 폴리프로필렌으로 만들어진다. 이것은 적절한 금속 프레임으로부터 수술실에서 절단되거나 또는 형상화되거나, 또는 사용 설정에 대한 준비로 포함될 수 있다. 보철물은 5 내지 10㎝ 길이 및 2 내지 5㎝ 폭의 중앙 부분(46)을 포함한다. 그 전방 단부(48)는 선형이지만, 그 후방 말단(50)은 둥글다. 메쉬는 10 내지 15㎝ 길이의 2개의 측면 아암(52, 54)들에 의해 측방으로 연장된다. 측면 아암의 폭은 2 내지 4㎝의 거리에서 4㎝로부터 2㎝로 부분(56)에서 점차적으로 감소한다. 그러므로, 후자의 세그먼트는 8 내지 13㎝의 길이이다. 메쉬의 아암(52, 54)들은 보철물의 중간으로부터 나타나지 않지만, 보다 후방에서 나타난다.

수술 처치

상기된 것들에 대한 추가적인 물질은 2개의 폴리에틸렌 중공 튜브를 포함한다. 이러한 튜브들은 3.8 내지 4.6㎜의 외경과 함께 25 내지 40㎝의 길이를 가진다. 내경은 2.8 내지 3.8㎜이다. 60 내지 100㎝의 길이 및 0.5 내지 1.3㎜의 단면을 가지는 2개의 나일론 가이드 와이어들이 사용된다.

수술 처치는 전신 또는 척수 마취 하에서 수행될 수 있다. 그리고, 반생물학적예방법(antibioprophylaxis)은 3세대 세팔로스포린의 2g의 수술중 정맥주사 투여에 의해 달성된다.

환자는 부인병의 자세(gynecologic position)로 배치되며; 허벅지들은 도 3 내지 도 14에 도시된 바와 같이 추가적인 약간의 외전(abduction)과 함께 110°까지 과굴곡 상태로 한다. 수술 영역의 살균 드래핑(sterile draping)은 표준 멸균 용액으로 하복부 영역까지 회음부의 적절한 세척 후에 달성된다. 수술이 진행중일 때 줄곧 음경과 회음부에 대한 용이한 접근을 유지하도록 주의가 취해진다. 16-French Foley 카테터가 먼저 삽입된다. 다음에, 음낭이 일시적으로 회음부에 대한 접근을 개선하도록 양쪽 내부 허벅지에서의 바늘 땀들에 의해 일시적으로 띄워진다. 그런 다음, 항문의 변연으로부터 2㎝ 떨어져 중지함으로써 6㎝ 길이의 중간 절개부가 회음부의 뒤로부터 수행된다. 그리고, 피하조직 지방의 절개가 Colle 근막을 드러낸다(도 3). Colle 근막의 처리는 구부해면체근을 드러낸다. 그 후에, 구부해면체근은 치골 결합선(pubic symphysis)으로 위로 그리고 회음부의 중앙 몸체로 아래로 절개된다. 절개는 그런 다음 좌골해면체근까지 측방으로 수행된다. 이러한 좌골해면체근과 구부해면체근은 삼각형 공간을 한정하고, 이러한 절개는 정중의 회음부 건막에 대한 접근을 준다. 이 단계에서, 중요한 혈관과 신경이 좌골해면체근의 내면을 따라서 진행한다는 것을 상기해야 한다. 혈관의 작은 천공의 신중한 지혈은 전기 소작법(electrocautery)에 의해 실현된다.

도 1a 내지 도 1c에 도시된 특별히 디자인된 헬리컬 패서는 그런 다음 내측으로부터 외측으로 좌골치골 가지들 주위에서 회전하도록 사용된다. 패서는 외측으로부터 내측으로 중공의 플라스틱 튜브의 도입을 허용한다. 최종적으로, 메쉬의 아암들은 중공의 튜브를 통해 안내되는 폐색근 구멍들을 횡단할 수 있다.

우측이 먼저 시작된다. 구부요도는 Faraboeuf 수축기를 사용하여 좌측에서 눕혀지며; 그러므로 정중의 회음부 평면에 대한 시야를 준다(도 4). 그런 다음, 메젬바움 가위가 정중의 회음부 건막을 개방하도록 사용된다. 절개는 삼각형 공간의 상부로부터 구부의 측면 가장자리로 진행한다. 가위는 정중의 회음부 건막의 상부면을 천공하기 전에 근육 평면을 가로로 절단한다(도 5). 그런 다음, 가이드는 좌골치골 가지의 상부면과 접촉하도록 45°각도로 그 평면을 통해 삽입된다. 가이드의 뭉툭한 팁은 그런 다음 내부 폐색근과 폐색근 멤브레인을 통과하도록 사용된다(도 6). 그 후, 헬리컬 패서는 폐색근 멤브레인을 천공하도록 가이드의 거터 내로 슬라이딩된다(도 7 내지 도 8). 이 때, 가이드는 제거되고, 그 원위 단부(34)가 좌골치골 가지와 치골 뼈 사이의 접합부에 나타남으로써, 전방으로 진행하는 회전 운동이 패서에 적용된다(도 8). 30㎝ 길이의 중공 플라스틱 튜브(58)는 그런 다음 패서의 말단에서 클립핑되고, 디바이스는 후방으로 회전된다. 이 때, 튜브는 정중의 회음부 절개부와 좌골치골 가지의 상부면의 가교 역할을 한다(도 9). 그 후, 동일한 처치가 반대측에서 또한 행해진다.

메쉬(M)의 기부 말단은 구부와 접촉된다(도 10a). 그런 다음, 메쉬의 이러한 둥근 말단은 2/0 비흡수성 봉합사(Mersutureⓒ)로 회음부의 중앙 몸체에 고정된다(도 10b). 나일론 가이드 와이어(60)들은 그런 다음 메쉬의 아암에 부착되고, 이것이 큰 부분(2 내지 4㎝ 길이의 기부 부분)에 도달할 때까지 튜브를 완전히 통과한다(도 11a, 도 11b, 도 11c). Christophe 그립은 플라스틱 튜브와 메쉬를 함께 체결하도록 일시적으로 사용된다. 동일한 처치가 그런 다음 반대측에서 행해진다(도 11 및 도 12). 그 후, 메쉬의 전방 부분은 2/0 비흡수성 봉합사의 2개의 바늘 땀들로 좌골해면체근의 건막에 고정된다(도 12). 가이드 상의 약간의 인장은 메쉬를 펼친다.

다중 채널 요역동학 검사를 수행하도록, 방광은 300㎖의 생리 식염수가 충전된다. 요역동학 요도 카테터는 초기 복압성요누출압과 최고 폐쇄압(maximal closure pressure, PCM)을 평가한다.

메쉬의 두 아암(52, 54)들을 당기는 것에 의해, 구부요도는 위로 압축된다(도 13, 도 13a, 도 13b). 플라스틱 튜브와 나일론 가이드들은 그런 다음 제거되고, 메쉬의 아암들은 누출 압력이 물의 60 또는 120㎝로 높아질 때까지 구부 아래에서 일시적으로 교차된다(도 14). 끝으로, 메쉬의 아암들은 명확하게 결합된다(도 14a). 16-French Foley 카테터는 임의의 저항없이 이상적으로 다시 삽입된다. 조직의 폐쇄는 단계적으로 실현된다.

이전의 설명은 단지 본 발명의 원리를 예시하는 것으로서 고려되어야 한다. 많은 변경 및 변형이 당업자에 의해 용이하게 만들어질 수 있기 때문에, 상기되고 도시된 정확한 구조 및 동작으로 본 발명을 한정하는 것은 필요하지 않으며, 따라서, 모든 적절한 변경 및 등가물은 본 발명의 범위 내에 놓인다.

Claims (24)

1. 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법으로서,

   부인병의 자세로 허벅지들을 과굴곡 및 약간의 외전으로 하여 환자를 배치하는 단계,

   회음부의 정중의 봉선에서 시상 피부 절개부를 만드는 단계,

   구부해면체근에 대한 접근을 얻도록 피하지방을 가로 절단하는 단계,

   좌골해면체근을 노출시키도록 절개하는 단계,

   수축기를 사용하여 환자의 일측에서 구부요도를 반전시키는 단계,

   정중의 회음부 건막의 하위층을 개방하는 단계,

   정중의 회음부 건막의 상부층을 천공하는 단계,

   내부 폐색근과 폐색근 멤브레인을 천공하도록 상기 절개부를 통해 가이드를 삽입하는 단계,

   상기 가이드를 따라서 폐색근 멤브레인을 통해 패서의 팁을 슬라이딩시키는 단계,

   상기 가이드를 제거하는 단계,

   좌골치골 가지들의 외부 가장자리에서 상기 패서의 팁이 나타나도록 상기 패서를 회전시키는 단계,

   상기 패서의 팁에 튜브를 부착하는 단계,

   구부요도를 덥도록 환자 내로 메쉬 구조의 후속의 바느질(threading)을 돕기 위해 폐색근 구멍의 외면과 회음부를 연결하기 위해 상기 튜브를 당기도록 상기 패서를 회전시키는 단계를 포함하는, 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
2. 제 1 항에 있어서, 환자의 일측을 위해 수행되는 단계는 환자의 다른 측에 수행되는, 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 메쉬 구조는 구부 요도 상에서 상기 메쉬 구조의 인장을 위해 몸체의 양측을 통해 꿰매어지는, 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
4. 제 1 항에 있어서, 와이어는 상기 메쉬 구조의 아암을 운반하도록 상기 튜브를 통해 꿰매어지는, 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
5. 제 2 항에 있어서, 와이어는 몸체의 일측에서 튜브를 통하여, 몸체의 다른 측에서 튜브를 통하여 꿰매어지고, 상기 메쉬 구조의 2개의 아암들은 각각의 튜브들을 통하여 각각의 와이어에 의해 당겨지며, 상기 메쉬 구조의 2개의 아암들은 서로 결합되는, 남성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
6. 남성 요실금을 치료하는데 사용하기 위한 수술용 패서로서,

   핸들,

   2개의 단부를 가지며, 한쪽 단부가 상기 핸들로부터 연장하는 세그먼트,

   상기 세그먼트에 대해 직각인 평면에서 연장하고 2개의 단부를 가지며, 한쪽 단부가 상기 세그먼트의 다른 쪽 단부로부터 연장하는 나선 영역을 포함하며,

   상기 세그먼트로부터 연장하는 상기 나선 영역의 제 1 부분은 선형 부분이며,

   상기 제 1 부분으로부터 연장하는 상기 나선 영역의 제 2 부분은 원형 부분이며,

   상기 제 2 부분으로부터 연장하는 상기 나선 영역의 제 3 부분은 상기 제 2 부분의 반경보다 작은 반경인 원형 부분이며,

   상기 나선 영역의 제 4 부분은 상기 제 3 부분으로부터 연장하고, 상기 제 4 부분은 자유 단부에서 종료하는 수술용 패서.
7. 제 6 항에 있어서, 적어도 상기 세그먼트와 상기 나선 영역은 스테인리스강인 수술용 패서.
8. 제 6 항에 있어서, 상기 세그먼트는 6 내지 10㎝의 길이이고 2.5 내지 4.5㎜의 지름을 가지는 수술용 패서.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 나선 영역의 제 1 부분은 2㎝의 길이이고, 상기 세그먼트의 시상 평면과 10°각도를 만드는 수술용 패서.
10. 제 8 항에 있어서, 상기 나선 영역의 상기 제 2 부분은 3㎝의 반경을 가지는 수술용 패서.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 나선 영역의 제 3 부분은 1.6㎝의 반경을 가지는 수술용 패서.
12. 제 6 항에 있어서, 상기 자유 단부는 3개의 곱슬곱슬한 세그먼트를 가지는 수술용 패서.
13. 제 6 항에 있어서, 상기 자유 단부는 아일렛을 포함하는 수술용 패서.
14. 제 6 항에 있어서, 상기 핸들은 상기 세그먼트와 일체인 수술용 패서.
15. 남성 요실금 치료에 사용되는 수술용 패서를 도입하기 위한 가이드로서,

    반원형의 중공 거터를 포함하는 세장형(elongated) 본체,

    서로 평행하게 연장하고 1㎝만큼 편심되는 기부 단부 및 원위 단부,

    핸들로서 작용하도록 상기 원위 단부에 위치되는 2개의 날개, 및

    상기 기부 단부에 있는 뭉툭한 무외상 팁을 포함하는 가이드.
16. 제 15 항에 있어서, 상기 본체는 스테인리스강으로 만들어지는 가이드.
17. 제 15 항에 있어서, 상기 본체의 길이는 8 내지 12㎝인 가이드.
18. 제 15 항에 있어서, 상기 본체의 지름은 3 내지 5㎜인 가이드.
19. 남성 요실금을 치료하는데 사용되는 지지 구조물로서,

    전방 단부와 둥근 후방 말단을 가진 중앙 부분을 포함하는 메쉬 본체, 및

    상기 메쉬 본체로부터 연장하는 2개의 측면 아암을 포함하며,

    상기 2개의 측면 아암들의 폭은 상기 중앙 부분으로부터 거리가 증가함으로써 일정한 폭으로 연장할 때까지 상기 거리가 상기 중앙 부분으로부터 증가함으로써 초기에 감소하며,

    상기 2개의 측면 아암들은 상기 중앙 부분의 전방 단부보다 상기 중앙 부부의 후방 말단에 가까이 위치되는 지지 구조물.
20. 제 19 항에 있어서, 상기 메쉬 본체는 합성 물질인 지지 구조물.
21. 제 20 항에 있어서, 상기 합성 물질은 저밀도 폴리프로필렌인 지지 구조물.
22. 제 19 항에 있어서, 상기 중앙 부분은 5 내지 10㎝의 길이와 2 내지 5㎝의 폭인 지지 구조물.
23. 제 19 항에 있어서, 각각의 상기 2개의 측면 아암은 길이가 10 내지 15㎝ 연장하는 지지 구조물.
24. 제 23 항에 있어서, 각각의 상기 2개의 측면 아암은 초기에 폭이 4㎝에서 2㎝로 감소하는 지지 구조물.