KR101050359B1 - 여성 요실금 외과 치료용 장치 - Google Patents

Abstract

내측(요도 바로 아래)으로부터 외측(대퇴부 습벽)으로 폐색 구멍을 통해 통과하는 테이프를 사용하여 후부 요도를 지지하는, 여성 요실금을 치료하기 위한 신규하고, 신속하고, 간단하고, 효율적이고 안전하며 재현가능한 수술 기법을 수행하기 위해 특별히 고안된 다양한 외과용 기구에 관한 것이다.

수술 바늘, 수술 방법, 복압성 요실금(SUI), 나선형 부분, 튜브, 삽입기, 화살형 튜브

Description

여성 요실금 외과 치료용 장치{Devices for surgical treatment of female urinary incontinence}

본 발명은 여성 요실금을 치료하기 위한 방법 및 외과용 기구에 관한 것이다.

본 발명은 내측(요도 바로 아래)으로부터 외측[대퇴부 습벽(thigh folds)]으로 폐색 구멍(obturator orifices)을 통해 통과하는 테이프를 사용하여 후부 요도를 지지하는, 여성의 복압성 요실금을 치료하기 위한 신규하고, 신속하고, 간단하고, 효율적이고, 안전하며 재현가능한 수술 기법에 관한 것이다. 특별히 고안된 각종 수술 기구를 사용하여 이러한 수술 절차를 수행한다.

여성의 복압성 요실금(SUI)의 생리병리학적 개념의 이해는 과거 수십년에 걸쳐 일관되게 향상되어 왔고, 이들 개념을 응용하여 이 질환의 치료를 목적으로 한 수많은 외과 기법이 개발되었다. 이들 중에서, 치골 후방 무긴장 질 테이프(tension-free vaginal tape; TVT)가 아마도 가장 혁신적이었다. 치골 후방 TVT는 요도 경부의 가동도(cervico-urethral mobility)를 변경시키지 않고 복압 상승시 중부 요도를 안정화시킬 수 있다. 치골 후방 TVT의 사용은, 방광 관통, 일시적 또는 지속적 배뇨 곤란, 통증, 요로 감염증 및 신규 발증인 요의 절박을 포함하는 각종 수술전 및 수술후 합병증을 수반하는 경우가 비교적 많다. 희귀하지만 심각한(어쩌면 경미한) 기타 합병증도 보고되어 있다. 사실, 치골 후방 공간에 바늘을 무계획적으로 통과시키면 방광 이외의 기관, 특히 요도, 혈관, 신경 및 장을 손상시킬 수 있다.

이러한 합병증을 피하기 위해, 테이프를 치골 앞의 폐색 구멍을 경유(transobturator)하여 통과시키는 다른 접근법이 개발되었고, 이러한 경로로 수득된 요 자제율(continence rate)은 종래의 치골 후방 TVT 사용 후의 요 자제율과 거의 유사했다. 문헌[참조: Delorme et al., Prog. Urol., 11:1306-13, 2001]에 기재된 폐색 구멍 경유 기법에서, 테이프를 폐색 구멍을 통해 외측에서 내측으로(대퇴부 습벽으로부터 요도 바로 아래로 신장시켜) 삽입한다.

폐색 구멍 경유의 외측으로부터 내측으로의 TVT 기법이 안전한 처치인 것으로 주장되었지만, 문헌[참조: Hermieu et al., Prog. Urol, 13:115-117, 2003]에 보고되어 있는 바와 같이 요도 및 방광을 손상시킬 수 있다.

종래 기술에 대한 본 발명의 탁월성

본 발명과 미국 공개특허공보 제2002/0099260호의 주된 차이점은 다음과 같다:

1. 테이프의 특징

2. 사용된 수술법 및 외과용 기구

3. 외과 수술안의 해부학적 개념

4. 여성 실금의 생리병리학적 양상

1. 테이프

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에는 요도에 아주 밀접하게 삽입되도록 의도되고 주위 조직이 테이프에 접착되는 것을 방지할 수 있는, 중앙 영역이 실리콘과 같은 물질로 피복되어 있고 폴리프로필렌으로 제조된 테이프가 기재되어 있다. 상기 테이프의 피복은 인공 괄약근의 이식과 같은 후속적인 외과적 재개입을 가능하도록 한다.

본 발명의 목적 중의 하나는 요도의 중간 1/3과 뒤쪽 1/3 사이 경계의 요도 후면에 고정 지지점(fixed bearing-point)을 회복시키는 것이다. 본 발명에 따르는 테이프는 이의 전체 길이에 따라 단일 필라멘트 또는 다중 필라멘트 편물 폴리프로필렌으로 제조된다. 이러한 테이프 재료는 수 십년 동안, 예를 들어, 수술적 탈장 회복, 심혈관 수술 및 성형 수술용으로 사용되어 왔다. 이러한 비흡수성 재료는 섬유아세포를 포함하는 결합조직에 정착하고, 따라서 삽입물을 조직에 통합시킨다. 본 발명에 따르는 테이프는 합성 또는 생체 재료로 제조될 수 있다.

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에서, 테이프의 중앙부가 비접착부이어서 테이프와 요도벽 사이에 공간이 생기고, 이 공간이 감염 및 진무름 문제를 조장할 가능성이 있다. 당해 문헌에는 이식된 실리콘 피복된 인공 괄약근의 3%가 진무름 및 감염 현상에 직면하며, 실리콘 테이프가 사용될 경우에는 그 빈도가 높아지는 것으로 기재되어 있다[참조: Duckett, J.R. and Constantine, G.: Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence., J. Urol. 163(6): 1835-1837, 2000].

2. 사용된 수술 기법 및 외과용 기구

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에 의하면, 요도의 중간 1/3의 위치에서 질벽의 정중 절개(median vaginal wall incision)를 수행한 후, 질 절개부에 손가락을 넣어 각 폐색 구멍의 아래쪽 내부를 확인하고, 서혜부 피부를 절개하여 에밋(Emmet) 바늘을 외측에서 내측으로(서혜부 주름(groin folds)으로부터 요도 바로 아래로) 통과시켜 오리피스(orifice)를 형성한다.

본 발명의 목적 중의 다른 하나는 본 발명의 외과용 기구의 구조에 의해 내측으로부터 외측으로(요도의 바로 아래로부터 대퇴부 습벽을 향해) 테이프를 정확하고, 안전하고, 재현가능하게 배치하는 것이다. 본 발명의 외과 기법은 폐색 구멍을 표시할 필요가 없다. 본 발명의 독창적인 외과용 기구의 신규하면서도 특별한 도안은 기구의 도입부 말단과 종단 사이에 래그(lag; 연결부)를 갖는 나선형이고, 이에 의해 바늘을 통과시키기 전에 서혜부 주름에서 기구의 출구점을 확실하게 위치시킬 수 있다. 본 발명의 기구를 사용하면, 출구점은 항상 요도 라인 높이의 수평선보다 위에, 서혜부 주름으로부터 1 내지 3cm 외측에 위치한다.

본 발명의 외과용 장치와 대조적으로, 에밋 또는 도옌(DOYEN) 바늘은 하나의 평면상에서만 곡선각도가 가변적인 긴 바늘이다. 상기 에밋 또는 도옌 바늘은 테이프를 폐색 구멍으로 통과시킬때 사용하고, 수술자는 자신의 손가락으로 바늘을 가이드할 필요가 있고, 이에 의해 바늘을 통과시킬때 정확성 및 재현성이 저하된다.

본 발명의 기구는 좌측 전용과 우측 전용이 있는 한쌍의 기구이다. 바늘의 종단은 좌골치골 가지의 상부와 접촉한다. 이 순간에, 기구의 핸들을 음열(vulvar slit)의 시상축과 평행하도록 유지시키면서 단순히 회전 운동시켜 바늘이 정확하게 나오도록 한다. 따라서, 상기 수술 기법이 훨씬 안전하다. 질벽은 육안 관찰하에 조심스럽게 절개한다. 바늘이 회음부로부터 폐색 구멍을 통과한 후, 골반으로부터 떨어져 있는 서혜부 주름까지 통과하기 때문에 요도 및 방광을 손상시키는 것은 불가능하다. 따라서, 방광경검사는 필요하지 않다.

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에 기재되어 있는 바늘의 통로는 바늘이 골반부에 있는 항문 올림근을 통과하기 때문에 본 발명과는 상이하다. 상기 공개특허공보 제2002/0099260호에 기재되어 있는 바늘 통과 기법으로는 방광 및 요도를 관통할 위험이 있다.

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에 기재되어 있는 방법에 따라 요도밑 테이프를 삽입한 3명의 환자에게서 그후 요도 샛길(urethral fistula)이 보고되었다. 이들 환자 중의 2명의 요도 샛길을 치료한 결과, 완전 요실금이 발병되었다. 또한, 상기 공개특허공보 제2002/0099260호에 상세히 기재된 방법에 따라 요도밑 테이프를 삽입한 2명의 환자에게서 방광 관통이 발생했다.

3. 제안된 외과 수술안의 해부학적 개념

상기 공개특허공보 제2002/0099260호에는, 테이프를 알반 근막(Alban fascia)과 요도 주위 근막 사이에 삽입하는 것이 기재되어 있다. 과학 문헌의 많은 저자들에 있어서, 알반 근막은 단지 절개면을 나타낼 뿐, 해부학적 구조에 상응하지 않는다. 요도 후면의 중간 1/3 지점에서, 요도벽은 질의 앞면 벽과 밀접하게 융합된다. 그 위치에는 특정 건막이 존재하지 않는다. 특히, 문헌[참조: L. Testut, G. Doin, editor, Traite d'Anatomie Humaine, Volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pp. 460-461]에 기술된 바와 같이 회음건중심(median perineal aponeurosis)이 항상 존재하지 않는다.

4. 여성 실금의 생리병리학적 양상

본 발명에 의하면 테이프의 기능은 요도 후면에 회음건중심(median perineal aponeurosis)을 형성시키고 후면 요도의 중간 1/3지점에서 문헌[참조: de Leval J., Acta Urol Belg. 52(1): 147, 1984]에 이미 보고되어 있는 고정 지지점을 회복시키는 것이다. 당해 문헌 32페이지에는, 상기 연구로 고정점이 특정되고, 당해 점은 본래의 수축 중심(genuine pivot of contraction)이고, 이로부터 하나는 상방부, 다른 하나는 하방부라고 하는 2개의 부분으로 구분되며, 이러한 합류점에 해부학적으로 대응하는가가 회음건 중심인 것으로 기재되어 있다.

발명의 요약

본 발명에 이르러, 장력이 없는, 내측에서 외측으로의 폐색구멍 경유의 요도걸기부(urethral suspension)를 형성시킴으로써 이루어진, 여성 요실금을 치료하는 신규한 수술 방법을 실시하기 위해 나선형의 튜브 지지 바늘, 화살형 튜브 및 삽입기를 포함하는 각종 신규한 특정 외과용 기구가 제조되었다.

금속제의 나선형의 튜브 지지 바늘은 좌측 전용 및 우측 전용이 있는 한쌍의 기구이다. ≪튜브 지지≫ 바늘은 나선형 부분 및 핸들을 포함하는 스테인테스 강제 기구이다. 나선형 부분은 2개의 직선형 단편으로 종결되는 반경 3cm의 개방 환상 단편을 포함한다. 핸들 축에 수직인 수평면 위에서 나선형 부분의 말단부 사이의 갭은 2cm이다.

≪튜브 지지≫ 바늘로 지지된 부재는 원위 말단(distal end)이 몹시 뾰족한 고밀도 폴리에틸렌 튜브이다. 이는 ≪튜브 지지≫ 바늘의 나선형 단편을 이의 내강에 삽입시키는 측부 개구(lateral opening)를 갖는다. 당해 튜브의 근위 말단(proximal end)은 개방되어 있고 이의 내부는 테이프에 연결되어 있다. ≪종래의≫ 치골 후방 TVT에 사용되는 것과 정확하게 유사한 비흡수성 단일 필라멘트 폴리프로필렌 테이프(Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, USA)가 사용된다.

≪삽입기≫라 칭명되는 기구는 2개의 단편, 즉 근위의 관형 중공 단편 및 원위의 반원형의 7cm 길이의 도랑(gutter)을 포함하는 스테인레스 강제 장치이다. 삽입기는 위험을 수반하지 않고 바늘이 도랑을 따라 회음 공간(perineal space)으로부터 폐색 구멍을 통해 도입되어 용이하게 활주하도록 하는 구두주걱으로서의 역할을 한다.

당해 처치를 수행하는 데 필요한 기타 외과용 기구는 뾰족한 블레이드가 있는 3번 나이프 핸들, 크리스토페 그립(Christophe grip) 2개, 이가 있는 해부용 겸자(atomical forceps) 1개, 끝이 곡선으로된 잘 잘라지는(fine) 가위 1쌍, 메이요(Mayo) 가위 1쌍, 길이가 16cm인 알리스(Allis) 클램프 2개, 길이가 18cm인 배브콕(Babcock) 겸자 1개, 바늘 지지체(needle-holder) 1개, 16 프렌치 폴레이 카테터(French Foley catheter) 1개, 비크릴(Vicryl) 3/0 봉합사 1개이다.

외과 처치는 일반적으로 척추 마취하에 수행되지만, 전신 또는 국소 마취하에 수행될 수도 있다.

3세대 세팔로스포린 2g을 마취 유도시에 정맥내 투여한 후, 처치 후 8시간 및 16시간에 1g을 반복한다.

따라서, 본 발명의 목적은 여성 요실금을 치료하는 외과적 방법을 수행하는 것이고, 당해 방법은 요도 라인보다 위의 수평선 상에 외과용 바늘이 환자의 대퇴부에서 나오는 외과적 출구점을 특징하는 단계, 질벽을 절개하는 단계, 질벽의 관통을 피하면서 좌골 치골 가지 쪽으로 요도 주변 절개를 수행하는 단계, 수술 바늘을 좌골 치골 가지 주위로 회전시키는 단계, 환자의 내부로부터 사전에 특정된 외과적 출구점에 외과용 바늘 끝을 통과시키는 단계를 포함한다.

본 발명의 또하나의 목적은 여성 요실금을 치료하는 데, 핸들, 2개의 말단이 있는 직선형 부분(이의 한쪽 말단은 상기 핸들에 연결되어 있다) 및 2개의 말단이 있는 나선형 부분(이의 한쪽 말단은 상기 직선형 부분의 다른쪽 말단과 접합부에서 연결되어 있고, 나머지 한쪽 말단은 끝이 종결된 유리 말단이다)을 포함하는 외과용 바늘을 사용하는 것이다.

본 발명의 이러한 목적 및 기타 목적 뿐만 아니라, 본 발명의 의도된 다수의 이점은 첨부되는 도면과 함께 이하의 설명을 참조하면 보다 용이하게 명확해진다.

도 1은 외과 처치를 개시하기에 적절한 환자의 체위를 개략적으로 도시한 것이다.

도 2A 내지 2D는 폐색 구멍 경유 바늘의 통로, 및 내측에서 외측으로 좌골 치골 가지 주위로 바늘이 회전하는 것을 도시한 것이다.

도 3A 내지 3D는 본 발명에 따르는 4개의 상이한 종류의 외과용 바늘의 공통의 특성을 개략적으로 도시한 것이다.

도 4A 내지 4C는 각각 본 발명에 따르는 스트링 통과 외과용 바늘의 정면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이다.

도 5A 내지 5C는 각각 본 발명에 따르는 튜브 통과 외과용 바늘의 정면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이다.

도 6A 내지 6C는 각각 본 발명의 튜브 지지 외과용 바늘의 정면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이고, 도 6D는 본 발명의 튜브 지지 외과용 바늘이 튜브에 장착되어 있고, 테이프에 연결되어 있는 상태를 개략적으로 도시한 것이고, 도 6E는 본 발명의 튜브 지지 외과용 바늘과 함께 사용되는 튜브를 개략적으로 도시한 것이다.

도 7A 내지 7F는 외과용 바늘을 탈착가능하게 지지하는 바늘 지지체 어셈블리를 개략적으로 도시한 것으로, 도 7A는 어셈블리의 수직 부분의 한쪽 말단에 있는 슬롯을 도시한 것이고, 도 7B 및 도 7C는 각각 바늘 지지체 어셈블리의 정면도 및 측면도를 도시한 것이고, 도 7D는 바늘 지지체 어셈블리에 의해 지지되는 바늘의 평면도를 도시한 것이고, 도 7E는 어셈블리의 슬롯 속으로 연장된 핀을 도시한 것이고, 도 7F는 슬롯 속으로 (도 7D에 도시된) 외과용 바늘의 삽입을 촉진시키기 위해 슬롯으로부터 제거된 핀을 도시한 것이다.

도 8A 내지 8C는 치골 후방 공간에서 테이프를 통과시키기 위한 직선의 튜브 지지 외과용 바늘의 또다른 양태의 측면도, 정면도 및 평면도를 각각 개략적으로 도시한 것이고, 도 8E는 화살형 튜브를 도시한 것이고, 도 8D는 화살형 튜브가 바늘에 장착되어 있고 테이프에 연결되어 있는 상태를 도시한 것이다.

도 9A는 외과용 바늘의 통로를 제공하는 삽입기를 개략적으로 도시한 것이고, 도 9B는 도 9A의 종방향 절단면을 도시한 것이고, 도 9C는 삽입기의 일부를 도시한 것이다. 도 9D는 도 9C의 라인 9D-9D를 따라 취한 단면도를 도시한 것이다. 도 9E는 도 9C의 라인 9E-9E를 따라 취한 단면도를 도시한 것이다.

도 10A, 10B, 11A 내지 11F, 12A 및 12B는 ≪튜브 지지≫ 바늘을 화살형 튜브 및 삽입기와 함께 사용하는 바람직한 처치를 도시한 것이다.

바람직한 양태의 상세한 설명

도면에 예시된 본 발명의 바람직한 양태를 설명하는 데 있어, 정확하게 하기 위해 특정 용어를 사용한다. 그러나, 본 발명은 이와 같이 선택된 특정 용어에 한정되지 않고 각각의 특정 용어는 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 의미를 갖는 모든 기술적 상당 어구를 포함하는 것으로 이해된다.

본 발명의 외과 처치에 따라, 환자를 먼저 다리를 각대(stirrup)에 위치시키고, 대퇴부를 크게 벌려 부인과 체위로 한다. 환자의 엉덩이(i)를 테이블의 가장 자리까지 닿게 한다. 수술 부위를 표준 소독제로 세정하고 단일 바지형 드레이프보다는 다중 드레이프로 덮고, 이때 수술 부위에서 서혜부 주름을 유지시키기 위해 주의한다. 소음순(j)을 외음구로부터 몇 cm 위의 대퇴부 습벽 내측 피부에 나일론 사로 고정시켜 걸어 수술 부위에서 서혜부 주름(k)을 유지시키면서 외음부를 노출시킨다. 16 프렌치 포레이 카테터를 방광에 삽입한다.

바늘이 피부로부터 통과되는 지점(m)은 요도구(n)의 레벨에 수평선을 그어 특정한다. 출구점은 이 선으로부터 약 1 내지 3cm, 바람직하게는 2cm 위 및 대퇴부 습벽으로부터 1 내지 4cm 외측, 바람직하게는 2cm 외측에 위치한다(도 1 및 도 10A 참조). 각 출구점에 2 내지 10mm, 바람직하게는 5mm의 피부를 절개한다.

2개의 알리스 클램프를 사용하여 질의 앞쪽 벽을 들어올린다. 정중선의 양측, 요도구에서 1cm 거리에 질벽의 정중간 시상 절개를 이 위치에서 시작하여 근위까지(질 주머니 쪽으로) 1cm 길이로 넣는다(도 10B). 질 점막 조직 및 점막밑 조직을 모두 절개한다. 이어서, 요도 주변 및 질밑을 방광에 대해 측면으로 수 mm에 걸쳐 최소한으로 절개한다(도 11A).

하나의 알리스 클램프로 오른쪽 소음순 및 대음순을 잡으면서, 다른 하나의 알리스 클램프로 요도밑 질 절개부의 왼쪽 가장자리를 유지시켜 외음부의 오른쪽 전정(right vulvar vestibulum)의 가장 후면을 명백하게 노출시킨다. 잘 잘라지는 해부용 가위를 블레이드 개시된 절개 경로를 통해 도입시킨 다음, 좌골 치골 가지의 상부면을 향해 요도 시상면에 대해 45°각으로 도입한다(도 11B 및 도 11C). 외음부의 전정을 올바르게 노출시키고, 특정 절개 방향을 유지시켜 질벽을 관통하는 것을 피하는 것이 중요하다.

좌골 치골 가지의 상부에 도달하면 골과의 접촉이 인지되고, 오른쪽 폐색막을 가위의 끝으로 관통시키고, 이어서 약간 개방시킨다. 절단 동안, 출혈이 일어날 수 있지만 결코 중요하지 않고, 단지 경우에 따라 혈액 흡기 장치가 필요할 수 있다. 이어서, 삽입기를 폐색막에 도달하여 관통할때까지 미리 형성시킨 절개 경로내에 밀어 넣는다. 삽입기의 고랑 개방부는 수술자로 향해야 한다(도 11D). 튜브의 원위 말단을 바늘의 나선형 단편에 장착시키고, 조립된 장치를 삽입기의 고랑을 따라 완만하게 활주시켜 폐색 구멍을 통과하도록 한다(도 11E). 삽입기 및 알리스 클램프를 제거한다. 이 단계에서, 바늘의 핸들을 음열의 시상축과 평행하게 정렬시켜야 한다. 이어서, 통행기(passer)의 회전 운동에 의해, 튜브의 뾰족한 끝이 대퇴부 습벽의 사전에 절개된 피부 출구점에 나타난다(도 11F). 테이프의 최초의 수 cm가 나올때까지 튜브를 지지 바늘(주로 회전 운동시킴으로써 제거된다)로부터 인출한다.

동일한 기법을 왼쪽에도 적용하는데, 이때 테이프가 꼬이지 않도록 주의한다. 양쪽 튜브가 피부 절개부를 통해 나오면, 테이프의 말단을 절단한다. 이어서, 테이프를 중간부 요도와 원위 요도 사이의 경계에 배치하고, 양 말단을 당기고 테이프의 장력이 미치지 않는 공간이 생기도록 테치프와 요도 사이에 한쌍의 가위를 개입시켜 테이프의 장력을 조정한다. 이어서, 플라스틱 덮개를 동시에 제거한다(도 12A). 요도밑에 테이프를 바르게 위치시키는 다른 처치는 배브콕 겸자를 사용하여 테이프의 중앙을 붙잡아 5mm 길이의 작은 테이프 루프를 형성시키는 것이다(도 12B). 상기한 바와 같이, 테이프의 원위 말단을 당기고 요도를 배브콕 겸자로 붙잡는다. 플라스틱 덮개 및 배브콕 겸자를 제거함으로써, 테이프와 간부 요도의 복부면(ventral aspect) 사이에 작은 요도 밑 공간이 형성된다. 테이프의 말단을 피하층에서 절단하고, 절개부를 닫는다.

특별히 고안된 4개의 상이한 외과용 바늘을 사용하여 폐색 구멍(o)을 통해 요도밑 테이프를 활주시킨다. 바늘(4)의 폐색 구멍 경유의 인-아웃(in-out) 통로를 도 2A 내지 2D에 도시하였다. 바늘(4)은 간단한 회전 운동으로 좌골 치골 가지(p) 주위를 내측에서 외측으로(요도 바로 아래의 질 절개부로부터 대퇴부 습벽쪽으로) 회전시킨다(도 2A, 2B 및 2C). 바늘은 폐색 구멍(o)을 막는 각종 근육 구조 및 막을 관통하고, 이의 나선형 구조로 인해, 바늘 끝(5)은 대퇴부 습벽 외측의 사전에 규정된 피부 출구점에 나타난다. 이어서, 사용되는 바늘의 종류에 따라 테이프(t)를 직접 또는 간접적으로 삽입한다(도 2D).

4개의 기구는 공통의 핸들로 지지되는 규정된 도안(길이, 곡률, 직경, 형상)을 갖는 나선형 바늘이라는 공통의 양태를 갖는다(도 3A 내지 3D). 이들 장치는 모두 내측에서 외측으로(요도 바로 아래의 질 절개부로부터 대퇴부 습벽 방향으로 간접적으로[≪스트링 통과(string-passing)≫ 및 ≪튜브 통과(tube-passing)≫ 바늘] 또는 직접적으로(≪튜브 지지≫ 바늘 및 ≪바늘 지지≫ 바늘) 테이프를 삽입시키도록 형성되어 있다.

상기 4개의 외과용 바늘은 직경이 일정한 편평한 나선형 부분(4)을 포함하고, 도 3A에 도시된 바와 같이, 수직 부분(3)에 접합부(6)가 부착되어 있다. 편평한 나선형 부분(4)은 길이가 원의 1/2 내지 3/4인 개방된 원형 또는 거의 원형인 단편과, 수직 단편과 나선형 단편 사이의 접합부(6)로부터 특정 거리 b 및 d 만큼 떨어져 있는 말단(5)을 포함한다(도 3C). 거리 b와 d는, b의 경우 3.5cm 이하, d의 경우 4 내지 8cm로 가변적일 수 있다. 도 4 내지 7에 도시된 바와 같이, 편평한 나선형 부분(4)은 1 내지 3.5cm인 2개의 직선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다. 상기 접합부(6)는 상기 나선형 부분(4)을 탈착가능하게 지지한다.

도 4A 내지 4C의 스트링 통과 바늘에서, 당해 장치의 하부 단편 A는 세트 스크류(2)에 의해 당해 장치의 상부 단편에 고정되어 있는 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm의 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm인 장치의 상부 단편 B는 접합 포인트(6)에서 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm의 수직 부분(3)에 부착된 6 내지 18cm, 바람직하게는 12.5cm의 편평한 나선형 부분(4)을 포함한다. 편평한 나선형 부분은 개방된 나선형의 거의 원형 단편으로, 이의 말단 또는 끝(5)은 포인트(6)로부터 거리 d에 위치된다. 나선형 단편의 말단부는 레이스, 스트링 또는 테이프가 통과할 수 있는 3 내지 15mm, 바람직하게는 8mm 길이의 아이렛(7)을 포함한다. 편평한 나선형 부분은 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 2개의 직선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다. 거리 d는 4 내지 8cm로 가변적일 수 있다.

또는, 기구의 상부 단편 B 및 하부 단편 A는 접합부 없이 단독 단편으로서 조립될 수 있다.

도 5A 내지 5C의 ≪튜브 통과≫ 바늘에서, 당해 장치의 하부 단편 A는 세트 스크류(2)에 의해 당해 장치의 상부 단편 B에 고정되어 있는 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm의 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm인 장치의 상부 단편 B는 접합 포인트(6)에서 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm의 수직 부분(3)에 부착된 6 내지 18cm, 바람직하게는 12.5cm의 편평한 나선형 부분(4)을 포함한다. 편평한 나선형 부분은 개방된 나선형의 거의 원형 단편으로, 이의 말단 또는 끝(5')은 5 내지 15mm, 바람직하게는 7mm 길이의 원뿔형으로 1 내지 5개, 바람직하게는 3개의 굽은(curled) 단편으로 형성되며, 튜브를 나선형 단편에 부착시킨다. 편평한 나선형 단편은 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 2개의 직선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다.

또는, 기구의 상부 단편 B 및 하부 단편 A은 접합부 없이 단독 단편으로서 조립될 수 있다.

도 6A 내지 6D의 ≪튜브 지지≫ 바늘에서, ≪튜브 지지≫ 장치는 단독 회전 운동으로 내측에서 외측으로 테이프를 직접 통과시킬 수 있다. 당해 기구는, 원위 말단이 뾰족하고 폐색되어 있는 화살형 튜브인 신규한 부재를 지지한다. 테이프는 당해 튜브의 근위 말단의 내부에 결합된다.

당해 장치의 하부 단편 A는 세트 스크류(2)에 의해 당해 장치의 상부 단편 B에 고정되어 있는 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm의 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 3mm인 장치의 상부 단편 B는 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm의 수직 부분(3)에 부착된 4.5 내지 17.6cm, 바람직하게는 11.8cm의 편평한 나선형 부분(4)을 포함한다. ≪튜브 지지≫ 바늘의 편평한 나선형 단편은 일반적으로 ≪스트링 통과≫ 또는 ≪튜브 통과≫ 바늘의 나선형 부분보다 0.4 내지 1.5cm, 바람직하게는 0.7cm 짧다. 편평한 나선형 부분은 개방된 나선형의 거의 원형 단편으로, 이의 말단 또는 끝(5")은 편평하다. 편평한 나선형 부분은 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 2개의 직선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다.

또는, 기구의 상부 단편 B 및 하부 단편 A은 접합부 없이 단독 단편으로서 조립될 수 있다.

도 6E 및 도 8E에 도시된 바와 같이, ≪튜브 지지≫ 바늘로 지지된 부재는 화살형 튜브 C로서, 일반적으로 고밀도 폴리에틸렌으로 제조되지만, 이에 한정되지는 않고, 길이가 10 내지 25cm, 바람직하게는 17cm이다. 당해 튜브의 내경은 2.0 내지 4.5mm, 바람직하게는 3.3mm이고, 이의 외경은 3.0 내지 5.5mm, 바람직하게는 4.3mm이다. 튜브의 벽 두께는 0.3 내지 0.8mm, 바람직하게는 0.5mm이다. 튜브의 원위 말단은 길이가 3 내지 40mm, 바람직하게는 7mm이고, 길이가 3 내지 20mm, 바람직하게는 5mm인 매우 뾰족한 부분을 갖는다. 튜브는 길이가 5 내지 20mm, 바람직하게는 10mm이고 튜브의 원위 말단으로부터 10 내지 20cm, 바람직하게는 12.5cm에 위치된 측면 개구부를 포함한다. 도 6D에 도시된 바와 같이, 이 측면 개구부는 바늘의 나선형 단편(4)을 튜브에 도입시킬 수 있다. 튜브 C의 근위 말단(20)의 내부에서 테이프(22)가 결합된다.

도 7A 내지 7F에 도시된 바와 같이, ≪바늘 지지≫ 장치에서, ≪바늘 지지≫ 장치는 핸들(1)과, 말단에 테이프가 부착된 한쌍의 바늘을 포함하는 단독 단편을 포함한다. 이 장치는 요도의 바로 아래로부터 폐색 구멍을 향해 (내부에서 외부로) 단일 회전 운동으로 테이프를 활주시킬 수 있다.

당해 장치의 하부 단편 A는 세트 스크류(2)에 의해 당해 장치의 상부 단편(3)에 고정되어 있는 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm의 핸들(1)을 포함한다. 당해 장치의 상부 단편 B는 2개의 부재, 즉 수직 부분(3)과 나선형 부분(4)으로 분할된다. 수직 부분은 원위 말단(24)에 슬롯(26)을 포함하고, 당해 슬롯에는, 도 7D에 도시된 바와 같은 바늘의 나선형 부분(4)의 근위 말단을 삽입시키고, 핀 방식으로 적소에 고정시킬 수 있다. 개방된 나선형의 거의 원형 단편인 나선형 부분(4)의 길이는 6.0 내지 18.0cm, 바람직하게는 12.5cm이고, 직경은 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm이다. 이의 원위 말단 또는 끝(5)은 뾰족하다. 편평한 나선형 부분은 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 2개의 원위 직선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다. 직선형일 수도 있는 나선형 부분의 근위 단편(8)은 핀(30)을 삽입시킬 수 있는 작은 슬롯(28) 뿐만 아니라 테이프를 나선형 부분에 부착시키기 위해 고안된 아이렛(32)을 포함한다.

핀(30)은, 도 7E 및 7F에 도시된 바와 같이, 수직 부분(3)의 부분(34)을 이동시켜 슬롯(28)에 삽입시킨다. 도 7E의 정지 위치는, 도 7F에 도시된 바와 같이 부분(34)을 후퇴시키고 신장시킨 후에 나선형 부분(4)이 슬롯(26)으로 삽입되면, 핀(30)이 슬롯(28)에 삽입될 준비가 된것을 나타낸다.

테이프가 부착되어 있는 ≪바늘 지지≫ 바늘의 나선형 부분은 내측(요도 바로 아래)에서 외측(서혜부 주름)으로의 1회의 회전 운동에 의해 폐색 구멍 및 피부를 통과하면 이의 지지 핸들로부터 변위될 수 있다.

요도 바로 아래로부터 좌골 치골 가지쪽으로 폐색 막에 가위로 예비 통로(pre-passage)를 형성시키면, 이들 새롭게 고안된 장치의 바늘을 상기 예비 통로를 통해 활주하기에는 다소 곤란한 경우가 있다. 도 9A 내지 9C에 도시된 바와 같이, ≪삽입기≫라 칭명되는 기구는 폐색 막을 향해 회음부에서 바늘을 통과시키는 것을 쉽게 할 수 있다. 길이가 9 내지 15cm, 바람직하게는 11cm인 이 기구는 두 개의 단편, 즉 길이가 2 내지 7cm, 바람직하게는 4cm이고, 직경이 3 내지 6mm, 바람직하게는 4mm인 근위의 관형 단편(36)과 길이가 5 내지 11cm, 바람직하게는 7cm이고 직경이 3 내지 6mm, 바람직하게는 4mm인 원위 반원형 도랑(g)을 포함한다. 삽입기의 도랑은 좌골 치골 가지의 상부와 접촉된다. 당해 바늘은 도랑을 따라 도입하고, 도랑은 폐색 구멍을 향해 바늘이 용이하게 활주하도록 하는 구두주걱 역할을 한다.

≪스트링 통과≫(도 4) 또는 ≪튜브 통과≫(도 5) 바늘을 당해 처치에 사용할 경우, 바늘을 통과시키기 전에 폐색 막의 예비 통로를 가위로 형성시켜야 한다. 이어서, 바늘을, 좌골 치골 가지(p) 주위를 회전시킨다. 바늘은 폐색 구멍(o)을 막는 각종 근육 구조 및 막을 관통하고, 이의 나선형 구조로 인해, 바늘 끝은 대퇴부 외측의 사전에 규정된 피부 출구점에 나타난다. 반대쪽으로 굽은 바늘을 사용하여 반대 측에서도 동일한 처치를 반복한다.

양쪽에서, 스트링 또는 튜브를 각각의 ≪스트링 통과≫ 또는 ≪튜브 통과≫ 바늘의 끝에 각각 부착시킨다. 스트링 또는 튜브와 함께, 바늘을 요도밑 질 개구부를 향해 회전시킨다. 이어서, 일반적으로 폴리프로필렌으로 제조되지만, 이에 한정되지는 않는 합성(또는 생체) 테이프를 스트링 또는 튜브의 요도측에 단단히 맨다. 이어서, 테이프를 양쪽에서, 스트링 또는 튜브를 피부 말단으로부터 당겨서 내측에서 외측으로 활주시킨다.

≪튜브 지지≫(도 6) 또는 ≪바늘 지지≫(도 7) 바늘을 사용하는 경우에도 동일한 기법을 적용할 수 있다. 이들 2개의 바늘 변형 형태로는, 튜브 또는 바늘에 직접 부착된 테이프를, 양쪽에서 바늘을 지지하는 핸들에 단순한 회전 운동을 가함으로써 요도 바로 아래로부터 출구점까지 직접 통과시킬 수 있다. 추가로, 바늘의 말단은, 폐색 구멍을 일단 통과하면 핸들로부터 분리시킬 수 있다(도 7 참조).

어떤 바늘 구조를 사용하든지, 일단 처치가 완료되면, 테이프는 코드(cord)로서의 테이프가 꼬이거나 변형되지 않도록 주의하면서 중간 요도 아래에 바르게 배치시킨다. 테이프와 요도 후면 사이에 공간이 생기도록 붕대 말단에 어떤 장력도 걸려서는 안된다. 틈새에 한쌍의 가위를 삽입하여 요도와 테이프 사이의 이러한 공간을 용이하게 조절할 수 있다.

테이프가 플라스틱 덮개로 포장되어 있는 경우, 일단 테이프가 각면을 통과하면 이러한 포장(wrapping)은 제거해야 한다. 테이프는 추가로 고정시키지 않고 피부 배출 출구점에서 절단한다. 질 및 피부 절개부는 봉합사로 닫는다.

도 8A 내지 8F에 도시된 ≪선형의 튜브 지지≫ 바늘은 상기 ≪튜브 지지≫ 바늘의 변경 형태이고, 테이프에 부착되어 있는, 도 6E 및 도 8E에 도시되어 있는 화살형 튜브가 활주하도록 한다. 당해 장치는 테이프를 아래(요도 바로 아래)에서 위(치골 전방 영역 또는 치골 후방 영역)로 삽입하도록 고안되었다. 당해 장치는 길이 12 내지 18cm, 바람직하게는 15cm, 두께 2.5 내지 3.5mm, 바람직하게는 3mm의 화살 모양으로 굽은 상부 단편 B에 부착되어 있는 핸들 A를 포함하고, 상부 단편 B는 테이프 C에 부착되어 있는 튜브를 지지한다. 선형의 튜브 지지 바늘은 본원에 기재되어 있는 기타 모든 바늘과 같이 단독의 1회용 단편으로서 조립될 수 있다.

실시예

상기한 외과 처치를 사용하여 총 107명의 환자를 연속 수술한다. 수술은 척추 마취 82명, 전신 마취 24명 및 국소 마취 1명으로 수행했다.

환자의 평균 연령은 62 ∀ 12.6세(중앙치= 62세; 범위= 29 내지 88세)이고, 평균 출산아 수(parity)는 2.54 ∀ 1.7명(중앙치= 2.5명; 범위= 0 내지 9명)이었다. 17명의 환자(15.9%)는 이전에 실금 및/또는 질 탈출증(vaginal prolapse) 수술을 받았다.

대부분의 환자(n= 74; 69.2%)는 상세한 병력, 신체 심사, 내시경 평가 및 요역동학적 시험으로 입증된, 복압성 요실금(SUI)의 전형적인 증상을 앓고 있다. 울름스텐 시험(Ulmsten's test)은 모두 양성이었다. 다른 환자(n= 33; 30.8%)는 골반 기관 탈출증을 같이 앓고 있었다. 이러한 그룹에서, 환자의 45.4%는 선천적 SUI였고, 54.6%는 잠재적 SUI이다.

모든 환자는 수술한지 한달 후에 방문하여, 상세한 면담, 임상 실험, 뇨 분석 및 배뇨후 잔뇨량을 측정했다.

당해 처치는 환자의 체형 및 체중에 무관하게 107명 전원을 대상으로 수행했다. 214개의 바늘 각각을 폐색 구멍으로 통과시켜 표시하여 절개한 위치의 피부 면에서 정확하게 통과시켰다.

SUI 치료만 한 경우 평균 수술 시간은 14분(중앙치= 13분; 범위 7 내지 20분)이었다. TVT 수술만 한 환자들은 평균 1.8일(범위 0.5 내지 8일) 동안 입원했다.

수술중 또는 수술 후에 중증의 합병증은 전혀 생기지 않았다. 요도, 방광, 신경 또는 장의 손상은 전혀 없었다. 수술 중 상당한(100ml 초과) 출혈은 발생하지 않았다. 수술 동안 질벽이 관통되는 경우는 없었다. 수술 후, 반상출혈 또는 혈종은 전혀 관찰되지 않았다.

단지 경도의 합병증이 관찰되었다. 수술후 약간의 질 진무름이 1명의 환자에게서 관찰되었다. 3명의 환자(2.8%)는 완전히 배뇨가 정지되었고, 이들 중 2명은 연관된 탈출증(prolapse) 외과 치료를 받았다. 이들 환자에게, 필요할 경우, 국소 마취 주사 및 정맥내 진정법을 사용하고, 수술 직후 기간에 테이프 제거 처리를 수행했다. 절단해야 할 테이프는 없었다. 테이프 제거 처리를 시술받은 환자 중 누구에게도 실금 또는 샛길이 나타나지 않았다.

수술 직후 27명의 환자(15.9%)가 대퇴부에서 심하지 않은 통증 또는 불편함이 있었다고 호소했다. 이 증상은 일반적으로 2일 이내에 약화되었고, 모든 경우에 오피오이드가 아닌 진통제로 억제되었다. 2명의 환자(1.9%)에게, 다소 심한 통증이 1주일 동안 지속되었고, 엉덩이 관절통이 있었으나, 이것은 아마도 처치중 부인과적 체위의 결과이다.

수술 후 8일째에 1명의 환자에게서 배농을 필요로 하는 농양의 2차 전개와 함께 얕은 정맥 혈전증이 발생했다. 이 환자의 회복은 양호했다. 이러한 부작용의 발병 때문에, 외과 치료를 받은 모든 환자에게 강력한 항생제를 예방적으로 투여하는데 주의했다.

이 분석은 주로 본 발명의 새롭게 개발된 외과 처치 및 기구와 관련된 재현성 및 초기 합병증 비율에 집중되었다. 수술한지 1개월 후, 수술후 평가는 107명의 환자 중 95명(88.8%)의 SUI가 치료되었음을 나타내었다. 다른 8명의 환자(7.5%)는 개선되었고, 4명(3.7%)은 실패했다. 당해 처치로 치료되지 않은 환자는 수술 직후 실금이 있었다. 소수의 환자(n= 9; 8.4%)는 시술 1개월 후 새로운 요의 절박을 나타냈다. 반대로, 수술 전 요의 절박 증상이 있던 일부 환자(n= 33; 30.8%)는 수술 후 이러한 증상이 상당히 감소되었음이 관찰되었다.

상기한 설명은 단지 본 발명의 원리를 설명하는 것으로 간주되어야 한다. 당해 기술 분야의 숙련가들은 다수의 변경 형태 및 변형을 용이하게 생각하기 때문에 본 발명을 도시되고 설명된 것과 완전히 동일한 구성 및 기능에 한정하는 것은 바람직하지 않다. 따라서, 본 발명의 범위내에 속하는 모든 적합한 변경 형태 및 등가물을 사용할 수 있다.

Claims (22)

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2. 삭제
3. 삭제
4. 삭제
5. 삭제
6. 삭제
7. 핸들(1);

   2개의 말단이 있는 직선형 부분(3); 및

   2개의 말단이 있고 한정된 직경을 갖는 나선형 부분(4)을 포함하고,

   여기서 상기 직선형 부분(3)의 한쪽 말단은 상기 핸들(1)에 연결되어 있고, 상기 나선형 부분(4)의 한쪽 말단은 접합부(6)를 통해 상기 직선형 부분(3)의 다른 쪽 말단과 연결되어 있으며, 상기 나선형 부분(4)의 나머지 한쪽 말단은 끝(5)이 종결된 유리 말단인, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘로서,

   상기 바늘은 질 벽 절개부로부터 대퇴부 통과 지점(m) 방향으로 좌골 치골 가지(p) 주위를 내측에서 외측으로 회전하여 폐색 구멍(o)을 통과하도록 고안되어 있으며,

   상기 나선형 부분(4)은, 원위 말단(distal end)이 뾰족하고 폐색되어 있는 화살형 튜브를 지지하고,

   상기 나선형 부분(4)의 길이는 원의 1/2 내지 3/4이며,

   상기 나선형 부분(4)의 끝(5)은 접합부(6)로부터 수평으로 4 내지 8cm 거리에 위치된 수직 평면에 존재하는, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
8. 삭제
9. 삭제
10. 제7항에 있어서, 상기 나선형 부분(4)의 끝이 접합부(6) 보다 위로 최대 3.5cm의 간격을 두고 배치되어 있는, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
11. 제7항에 있어서, 상기 나선형 부분(4)의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 6 내지 18cm인, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
12. 삭제
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14. 제7항에 있어서, 상기 나선형 부분(4)이 하나의 직선형 단편을 추가로 포함하는, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
15. 제7항에 있어서, 상기 나선형 부분(4)의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 4.5 내지 17.6cm인, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
16. 제7항에 있어서, 상기 접합부(6)가 상기 나선형 부분(4)을 탈착 가능하게 지지하는, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
17. 제16항에 있어서, 상기 나선형 부분(4)의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 6 내지 18cm인, 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘.
18. 삭제
19. 제7항의 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘을 도입하기 위한 측면 개구부를 포함하는 화살형 튜브.
20. 제19항에 있어서, 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된 화살형 튜브.
21. 제19항에 있어서, 근위 말단(proximal end)이 테이프에 연결되어 있는 화살형 튜브.
22. 제14항의 여성 요실금 치료용 튜브 지지 바늘의 직선형 단편을 수용하기 위한 개방된 관형 단편을 포함하는 삽입기.

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