KR20080113250A - 약물 전달 장치 및 방법 - Google Patents

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아브라함 쉬칼림
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닐리메딕스 엘티디.
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Abstract

약물 전달 장치(drug delivery device)에는 출구(outlet)로의 흐름 경로(flow path)와 소통하는 가압된 용기(pressurized reservoir)가 포함되어 있다. 상기 흐름 경로에는 두 개의 정상적으로 차단되어 있는 밸브들(normally-closed valves) 및 흐름억제부(flow restriction)가 포함되어 있다. 압력 측정 장치는, 흐름억제부의 최소한의 부분(at least part of the flow restriction)에 걸친 흐름 경로를 따라 두 지점 사이의 유체 압력 차이를 측정한다. 상기 지점들 중 하나는 상기 밸브들 사이에 있다. 컨트롤러(controller)는 정해진 양의 액체 약제를 출구로 전달하기 위해 상기 밸브들을 선택적으로 개방한다.
약물 전달 장치, 약물 투여, 흐름억제부, 흐름 경로, 압력저하, 차압, 기포감지, 가압된 용기, 액체 약제

Description

약물 전달 장치 및 방법 {DRUG DELIVERY DEVICE AND METHOD}
본 발명은 약물 전달 장치에 관한 것인데, 특히 액체 약물을 담은 가압된 용기(pressurized reservoir)를 사용하고 흐름억제부(flow restriction) 및 다수의 밸브들(multiple valves)을 거쳐 방출을 컨트롤하는 약물 전달 장치 및 이에 상응하는 방법에 관한 것이다.
외부식(external) 및 매몰식(implantable)의 저용량을 투약하는 주입 펌프(low-dosage infusion pumps)들은 상업적으로 또 의학적으로 승인될 정도로 발전해 왔다. 어떤 경우에는, 단순한 "일정 유량(constant flow)"식 장치로 충분하지만, 투약량을 시간에 따라 조절할 필요가 있는 많은 환자들의 경우에 있어서, 일정 유량식 펌프는 적합하지 않다. 대표적인 예가 당뇨병인데, 이 경우, 인슐린과 같은 약물의 투입량은 환자의 조건에 따라 달라져야 한다. 투입량의 변동은 매일 단위로 일어날 수 있으며, 음식의 섭취에 따라 보다 변칙적으로 일어날 수 있다. 따라서 일정 유량식 장치의 단점을 해소하고, 투약량에 있어 상당한 유연성(flexibility)을 확보하기 위해, 다양한 "매몰식의 프로그램가능한(implantable programmable)" 펌프들이 개발되어 왔다. 이런 매몰식의 프로그램가능한 펌프를 다루는 시스템 요구조건(system requirements) 정의에 있어서, 폭넓은 동적인 범위에 걸쳐 프로그램가능한 일시적 및 기초적 유량(programmable bolus and basal flow rates)을 제공하는 장치는 변하지 않는 시스템 요구조건이다. 이러한 요구조건은 당뇨병 치료를 참고로 하여 실무적 측면에서 설명될 수 있다. 전형적으로 인슐린의 경우, 단위 시간당 투여될 약물의 양은 일정한 시간 간격을 두고 조절되어야 한다고 알려져 있다. 예컨대 음식물 섭취 또는 다른 일시적 조건에 의해, 환자에게 필요한 양은 정해진 비율로 변동하거나 또는 변칙적으로 변할 수 있는데, 이러한 경우에는 일시 투여량을 투약할 필요가 있게 될 것이다. 그러나 일상의 인슐린 투약에 있어서는,예컨대 식사 때에는 일시 투여로 바뀌지만, 기초 투여량이 환자들에게 필요할 것이다. 일시 투여량과 기초 투여량 사이의 유량에는 몇 배에 달하는 큰 차이가 있을 수 있다. 따라서 필요한 비율의 범위에 걸쳐 적절한 유량을 보내기 위한 장치는, 매우 작은 유량으로 연속적으로 투입하면서 주기적으로 상당히 증가 된 유량을 공급할 수 있는 능력을 지니고 있어야 한다. 따라서 설계 기준은 다음과 같이 요약될 수 있는데, 우선, 비교적 큰 유량으로 일시 투여량을 전달할 수 있는 능력을 포함하여, 변화하는 유량 선택에 따라 조절될 수 있는 기초 투여량을 계속하여 전달할 수 있는 능력이 요구된다는 것이다.
프로그램가능성(programmablity), 넓은 유량 범위, 및 페일-세이프 작동(failsafe operation)에 대한 요구조건으로 인해, 프로그램가능한 약물 전달 장치의 설계는 매우 복잡해진다. 동력 소모, 전체의 시스템 수명, 및 경제적 실현성 등과 같은 이차적 문제는 현재까지 제안되어 온 많은 이론적 해결책의 실현 가능성을 제한하고 있다.
페일-세이프 작동을 확보하기 위해, 음압(negative-pressure)의 저장 챔버(chamber)가 많은 프로그램가능한 약물 전달 장치에 사용되었는데, 이는 장치에 기능장애가 생긴 경우에, 약물의 누설 가능성을 효과적으로 막아준다. "음압 펌프(negative-pressure pumps)"로 칭하는 이러한 장치의 예로는, 미국 특허 번호, 제 4,482,346호 및 제 4,486,190호에서 찾아 볼 수 있다. 상기 두 기존 기술의 장치는 솔레노이드(solenoid)에 의해 작동되는 음압 펌프이다. 다이아프램(diaphragm) 저장 챔버에는 투입될 약물이 보존되어 있는데, 챔버 내에는 약물과 대개 프레온인 추진체를 분리시켜 주는 다이아프램이 있으며, 챔버는 음압으로 유지된다. 솔레노이드가 작동되어 아마추어(armature)와 벨로우즈 펌핑 엘리먼트(bellows pumping element)를 구동한다. 상기 아마추어가 움직임에 따라 체크밸브(check valve)가 열리고, 약물이 저장 챔버로부터 하류측 펌핑 챔버로 인출된다. 이 짧은 기간 동안에 출구에서의 역류(backflow)는 억제부(restriction)에 의해 방지된다. 펌프 챔버가 꽉 차여지면, 체크밸브가 닫히고, 솔레노이드가 디에너자이즈(de-energize) 되며, 대개 스프링의 힘으로 인해 벨로우즈가 챔버 내로 변위되고, 약물이 억제부를 통해 환자에게 펌핑된다.
음압 시스템은 안전에 대한 장점을 제공하지만, 주요 단점들이 있는데, 첫째로, 음압 시스템은 장치를 채우고 취급하기 위해 특별한 주의와 장비가 필요하다. 게다가 모든 약물이, 압력구배(pressure gradient)에 대항하여 작동하는 펌프에 의 해 적극적으로 이동되어야 하기 때문에, 소비 전력이 크며, 큰 부피의 전원 및/또는 잦은 배터리의 교체가 요구된다.
미국 특허 번호, 제 4,299,220호 및 제 4,447,224호에 의해 예시된 제 2의 접근 방안에는 양압(positive pressure)의 저장 챔버가 어큐물레이터(accumulator) 펌프와 조합되어 사용되는데, 저장 챔버의 양압에 의해, 음압 장치의 취급 문제는 제거된다. 부가적인 펌핑 없이 약물을 전달하기 위해 충분히 높은 압력이 사용되는 경우에는, 비록 많은 밸브 작동 엘리먼트들도 많은 전력을 소비하지만, 소비 전력의 최소한의 부분은 감소한다.
실시의 단순성 및 에너지 효율의 장점에도 불구하고, 양압의 장치(positive pressure devices)에는 안전이 주요 관심사로 남아 있다. 약물 챔버의 압력이 신체 압력(body pressure)보다 높다는 사실을 고려할 때, 출력부(output)가 고장난 상태에서 라인상의 모든 밸브가 동시에 열린다면, 희박하지만 약물의 과잉 투여 가능성이 잔존한다. 이러한 시스템에서 여분의 밸브들(redundant valves)을 제공함으로써 안전도를 향상시킬 수 있지만, 상기 여분의 밸브들이 제공되더라도, 다발적인 컴포넌트의 고장(multiple component failure)으로 과잉 투여를 초래하는 약간의 위험은 잔존하게 된다. 투여되는 약물 종류에 따라, 이러한 과잉 투여는 잠재적으로 치명적이 될 수도 있다.
모든 타입(type)의 프로그램가능한 약물 전달 장치에 관련된 또 다른 문제는 반복 사용의 문제이다. 의료 분야 전체에 걸쳐, 주입 세트(infusion sets) 등에는 일회용 컴포넌트들을 사용하는 것이 강한 추세인데, 프로그램가능한 약물 전달 장 치의 경우에는, 장치의 가격 측면에서 일회용 장치를 생산한다는 것이 현재로는 실행 가능하지가 않다. 게다가 IVACTM 시스템과 같은 병원의 주입 컨트롤 시스템(infusion control system)에서 일반적인, 일회용의 "습식(wet)" 컴포넌트와 재사용할 수 있는 전자 및 컨트롤 컴포넌트 사이의 컴포넌트들을 세분(subdivision)하는 것은, 여기서는 비현실적으로 여겨진다. 왜냐하면 이러한 장치에는 극히 적은 유량 및 정교한 컨트롤이 요구되기 때문이다.
그러므로, 가압된 용기(pressurized reservoir)를 근간으로 약물을 전달하면서, 약물의 과잉 투여 위험을 피하기 위해, 기능장애(malfunction) 상태의 범위를 확실하게 확인하고 적절하게 처리하는 프로그램가능한 약물 전달 장치 및 이에 상응하는 방법이 필요해진다. 또한 장치를 재사용가능한(reusable) 전자 및 컨트롤 컴포넌트 및 약물과 접촉하게 되는 일회용 컴포넌트로 쉽게 세분할 수 있는 프로그램가능한 약물 전달 장치 및 이에 상응하는 방법을 제공하는 것이 매우 유익할 것이다. 또한 전력 소모가 극히 적은 프로그램가능한 약물 전달 장치를 제공하는 것이 매우 유익할 것이다.
본 발명은 계량된(metered) 액체 약제를 전달하는 약물 전달 장치 및 이에 상응하는 방법에 대한 것이다.
본 발명의 내용에 의하면, 가압된 액체 약물의 소스(source)를 구비하고 있으며, 흐름억제부(flow restriction)와 제 1 밸브 및 제 2 밸브를 포함한 흐름 경로(flow path)를 거쳐 액체 약물을 출구로 전달하는 약품 전달 장치에서, 상기 흐름 경로 내에 기포(gas bubble)의 존재를 확인하는 방법이 제공되는데, 상기 방법은, (a) 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력이 가압된 소스의 압력보다 상당히 낮아지게 하는 방식으로 상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브를 작동하는 단계;와 (b) 압력을 축적하는 기간(pressure accumulation period) 동안에, 상기 제 1 밸브는 열린 상태로, 제 2 밸브는 닫힌 상태로 유지하는 단계; 및 (c) 압력 축적기간의 끝 시점에서, 적어도 부분적으로는, 상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력 측정을 기준으로 하여, 상기 흐름 경로 내에 기포의 존재 유무를 확인하는 단계;를 포함하고 있다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력 측정은, 상기 가압된 소스의 압력과 상기 밸브들 사이의 흐름 경로 내에 있는 유체의 압력차이를 측정함으로써 이루어진다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 압력 축적기간의 끝 시점에서 상기 제 1 밸브는 닫혀진다.
또한 본 발명의 내용에 의하면, 가압된 액체 약물의 소스를 구비하고 있으며, 흐름억제부를 포함한 흐름 경로를 거쳐 액체 약물을 출구로 전달하는 약품 전달 장치에서, 상기 흐름 경로 내에 기포의 존재를 확인하는 방법이 제공되는데, 상기 방법은, (a) 상기 흐름억제부에 걸친 압력저하(pressure drop)에 의해 영향받는 하나 이상의 파라미터(at least one parameter)를 감시(monitoring)하는 단계; 및 (b) 상기 하나 이상의 파라미터가, 상기 흐름억제부에 걸친 압력저하의 감소를 나타내는 기포감지 조건(bubble-detection condition)을 만족하는 경우에, 흐름 경로 내에 기포의 존재를 표시하는 단계;를 포함한다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 하나 이상의 파라미터는 적어도, 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 유체 압력에 의해 영향을 받는 압력 측정치이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 압력 측정치는, 가압된 소스의 압력과 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 흐름 경로의 한 부분의 압력 간의 압력 차이를 나타내는 차압(differential pressure) 측정치이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 기포감지 조건은, 압력 측정치의 값이 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 유체의 압력이 경계값(threshold value)을 초과함을 나타내는 것이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 경계값은 가압된 소스의 압력에 관련되어 정해진다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 기포감지 조건은, 액체 약물이, 주로 흐름억제부에 의해 제한되는 유량으로 흐르는 동안에 평가되는 것이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 기포감지 조건은, 흐름억제부의 하류측 밸브를 잠근 후에 압력의 증가율을 나타내는 압력 측정치를 사용하여 평가되는 것이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 압력 측정치는, 압력 측정 지점의 상류측 밸브를 잠근 후에 측정되는 것이다.
본 발명의 또 다른 특징에 의하면, 상기 하나 이상의 파라미터는, 흐름억제부 하류측 밸브를 잠근 후에 유체 압력의 압력 증가율을 나타내는 것이다.
여기서 본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 단지 예시적으로 설명되어 있다.
도 1은 본 발명에 따라 구성되고 작동되는 약물 전달 장치를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 2는 도 1의 약물 전달 장치의 작동 시퀀스(sequence of operation)를 보여주는 플로우챠트(flow chart)이다.
도 3a는 도 1의 약물 전달 장치가, 제 1 밸브 및 제 2 밸브가 열린 정상 흐름일 때의 그래프이다.
도 3b는 도 3a와 유사한 그래프로, 출구 흐름에서 부분적 폐색(partial occlusion)이 발생한 상태에서, 흐름경로를 따른 유체 압력의 변화를 도시한 그래프이다.
도 3c는 제 1 밸브 및 제 2 밸브가 닫힌, 밸브-테스트 시퀀스(valve-testing sequence) 동안에, 흐름경로를 따른 유체 압력의 변화를 도시한 그래프이다.
도 3d는 제 1 밸브는 닫히고 제 2 밸브는 열린 정상 작동 상태하에서 압력테스트 시퀀스 동안에, 흐름경로를 따른 유체 압력의 변화를 도시한 그래프이다.
도 3e는 도 3d와 유사한 그래프로, 약물 용기가 거의 빈 상태의 그래프이다.
도 3f는 도 3d와 유사한 그래프로, 주입 세트(infusion set)의 연결이 분리된 상태의 그래프이다.
도 4는 몸체(body)와 일회용 카트리지(disposable cartridge)를 포함하고 있는 도 1의 약품 전달 장치의 바람직한 실시예에 대한 아이소메트릭(isometric) 도면이다.
도 5는 도 4의 장치에 대한 평면도이다.
도 6은 도 5의 라인(line) Ⅵ-Ⅵ에 따라 분할된 단면도이다.
도 7은 도 6에서 Ⅶ로 표시된 부분을 확대한 도면이다.
도 8은 도 7의 캠 조임 엘리먼트(cam tightening element)에 대한 아이소메트릭 도면이다.
도 9는 도 7에 도시된 압전기식 엑츄에이터(piezoelectric actuator) 및 기계식 증폭기(mechanical amplifier)를 확대한 아이소메트릭 도면이다.
도 10은 도 6에서 Ⅹ로 표시된 부분을 확대한 도면이다.
도 11은 도 5의 라인 XI-XI에 따른 단면도이다.
도 12는 도 11에서 XII로 표시된 부분을 확대한 도면이다.
도 13은 도 6에서 XIV로 표시된 부분을 확대한 도면이다.
도 14a - 도 14f는 도 4의 분리가능한(removable) 카트리지의 개략적인 도면이며, 카트리지에 의해 정해진 액체 약제의 흐름 경로를 보여주고 있는데,
도 14a는 도킹 포트들(docking ports)이 도시되어 있는 분리가능한 카트리지의 측면도이다.
도 14b는 도 14a의 라인 S-S를 따른 단면도이다.
도 14c - 도 14f는 제각기 도 14a 및 도 14b의 라인 R-R, V-V, Q-Q, T-T에 따른 단면도들이다.
도 15는 도 1과 유사한 약물 전달 장치로, 제 1 밸브가 유체에 흐름 억제를 제공하는 약물 전달 장치를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 16은 도 1과 유사한 약물 전달 장치로, 외부식 장치들(external devices)에 적합하게 되어 있는 비상 압력 배출 메카니즘(emergency pressure release mechanism)이 추가된, 수정된 약물 전달 장치를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 17은 도 1과 유사한 약물 전달 장치로, 외부식 및 매몰식 장치들(external and implantable devices)에 적합하게 되어 있는 비상 압력 배출 메카니즘이 추가된, 수정된 약물 전달 장치를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 18은 도 17의 비상 압력 배출 메카니즘의 바람직한 실시예를 보여주는, 본 발명의 가압된 용기의 단면도이다.
도 19는 도 2의 일부분에 해당하며, 기포의 존재를 확인하는 부가적 테스트를 수행하는, 본 발명의 변형된 실시예를 보여주는 플로우챠트이다.
도 20a 및 도 20b는 도 3c와 유사한 그래프로, 각각은 정상 작동 상태에서 및 기포가 존재하는 상태에서의 기포 테스트 동안에, 장치의 흐름 경로에 따른 압력수준을 보여주는 그래프이다.
본 발명은 계량된 액체 약제를 전달하는 약물 전달 장치 및 이에 상응하는 방법에 대한 것이다.
본 발명에 따른 장치 및 방법의 원리와 작동은, 도면을 참조하고 수반된 설명에 의해, 더 잘 이해될 것이다.
본 발명의 상세 내용에 들어가기 전에, 본 발명의 수많은 특징들은 여기에 기재된 여타 특징들과 관계없이, 독자적으로 특허를 받을 수 있는 중요성이 있다고 생각된다. 특허를 받을 수 있다고 여겨지는 특징들의 예들에는, 밸브의 기능장애를 검출하는(detecting) 기구 및 방법; 흐름 경로 내에 기포의 존재를 검출하는 기구 및 방법; 전체 폐색 및/또는 부분 폐색을 검출하는 기구 및 방법; 약물 용기의 내용물을 검출하는 기구 및 방법; 약물 전달 세트의 연결이 분리되었음을 검출하는 기구 및 방법; 전력 소모가 적은 밸브 엑츄에이터 장치(valve actuator arrangement); 용기 압력의 비상 배출을 위한 기구 및 방법; 일회용 카트리지 내의 내용물이 빈약함에도 불구하고, 카트리지 내의 유체 압력을 측정하는 재사용가능한 압력센서들을 사용하는 기구 및 방법;들이 포함되는데, 이에 한정되지는 않는다. 간결성을 위해, 상기 특징들 모두 또는 대부분이 조합되어 있는 하나 이상의 바람직한 실시예에서, 다양한 특징들이 기술될 것이다. 그러나 당업자들에게 있어서, 이런 다양한 특징들은 다른 범주의 상황에서도 동등하게 실시될 수 있으며, 종래의 시스템에도 독립적으로 사용될 수 있다는 점이 명확할 것이다.
도면들을 참조하면, 도 1 - 도 14f에는, 본 발명의 설명에 따라 구성되고 작동되는, 전체적으로 10으로 표시된 약물 전달 장치의 구조 및 작동이 도시되어 있 는데, 상기 장치는 계량된 액체 약제를 출구(14)로 전달하기 위한 것이며, 상기 출구는 대개 주입 세트(도시되지 않음)에 연결된다.
특히, 도 1의 개략적 도면을 참조하면, 일반적으로 말해서, 장치(10)는, 대기압보다 높은 압력으로 액체 약제를 저장하고 공급할 수 있게 형성된 가압된 용기(12)를 가지고 있으며, 상기 가압된 용기(12)와 출구(14) 사이에 유체 소통(fluid communication)을 이루는 흐름 경로(flow path)를 가지고 있다. 상기 흐름 경로에는 제 1 밸브(16)와, 흐름 경로를 따른 유체의 흐름을 제한하도록 형성된 흐름억제부(flow restriction)(18) 및, 제 2 밸브(20)가 포함되어 있다. 각 밸브들(16, 20)은 흐름이 차단된 상태에서 정상적으로 닫혀 있으며, 선택적으로 열린 상태로 구동될 수 있어서 유체가 그곳을 통해 흘러갈 수 있게 한다. 상기 밸브들(16 및 20)이 모두 열린 경우에는, 액체 약제가, 주로 흐름억제부에 의해 제한된 유량으로, 가압된 용기로부터 흐름 경로를 따라 출구로 흘러가게 된다(도 3a에 도시된 유체 압력 분포에 해당함).
또한 장치(10)는, 흐름 경로를 따라 제 1 지점(24) 및 제 2 지점(26) 사이에서의 유체 압력차이를 측정하도록 배치된 압력측정장치(22)를 가지고 있다. 흐름억제부(18)의 최소한의 부분(at least part of flow restriction)은 압력 측정 지점들(24 및 26) 사이의 흐름 경로 내에 위치하고, 상기 압력 측정 지점들 중 하나(24 또는 26)는 밸브(16)와 밸브(20) 사이의 흐름 경로에 위치한다. 여기에 도시된 바람직한 실시예에서, 제 1 압력 측정 지점(24)은 용기 압력을 측정하기 위해 제 1 밸브(16) 앞에 위치하고, 제 2 압력 측정 지점(26)은 밸브들 사이에 있으면서, 흐 름억제부 뒤에 위치한다. 그러나 제 1 압력 측정 지점이 밸브들 사이의 흐름억제부 앞에 위치하고, 제 2 압력 측정 지점은 제 2 밸브 뒤에 위치하여도, 아래에 기술된 모든 특징들을 지닌 동등한 기능성이 달성될 수 있음을 주지해야 하며, 이에 따른 모든 변경 사항들은 당업자들에게는 자명할 것이다.
컨트롤러(28)는 압력측정장치(22)와, 제 1 및 제 2 밸브(16 및 20)와 전기적으로 연관되어 있으며, 규정된 양의 액체 약제를 출구 쪽으로 보내기 위해 상기 밸브들을 선택적으로 개방시키도록 형성되어 있다. 바람직하게는, 컨트롤러(28)가 제 1 및 제 2 밸브(16, 20)를 정상적으로 닫힌 상태와 열린 상태 사이에서, 펄스 형태의 개방(pulsed opening)이 되게 구동하여서, 유체 흐름 펄스(fluid flow pulse)에 의해 필요한 양이 전달될 수 있도록 하는 것이다. 흐름 펄스들(flow pulses) 사이의 제로 흐름 상태(zero flow condition)에서 측정된 유체의 압력차이로부터 정해지는 예상 유량을 기준으로 하여, 각 펄스에서의 전체 밸브 개방 시간(total valves-open time)을 계산하는 것이 바람직하다. 이러한 계산은 유체 약제의 점성에 대한 사전 정보와, 선택적으로 온도센서(30)에 의해 얻어진 유체 온도 데이터에 의해 보완되는 약제의 점성을 기준으로 한다. 대안으로 또는 부가적으로, 펄스 동안의 흐름억제부(18)를 통한 압력차이를 측정함으로써, 실제의 유량이 감시(monitor)될 수 있다. 이런 정보는, 현재 펄스의 밸브 개방 시간을 수정하는 데 사용될 수 있으며, 또는 이어지는 펄스의 지속기간을 계산하는 데 사용될 수 있다.
약물이 환자에 전달되는 데 필요한 모든 에너지를, 비교적 높은 저장 용기의 압력이 제공하는, 단순하고 에너지 효율적인 프로그램가능한 약물 전달시스템이 본 발명에 의해 제공된다는 것은 명백할 것이다. 이와 동시에, 독립적으로 전환가능한(switchable) 두 개의 밸브들(16, 20)과 압력측정장치(22)를 조합함으로써, 넓은 범주의 기능장애 상태를 매우 효과적이며 거의 즉각적으로 검출할 수 있으며, 이로 인해 극히 높은 수준의 안전도가 확보되는데, 이에 대한 상세 내용은 도 2를 참조하여 설명될 것이다.
도 2에는 장치(10)의 바람직한 작동 시퀀스가 도시되어 있다.
먼저, 단계 32에서, 제 1 밸브(16)는 닫힌 상태에서, 컨트롤러(28)에 의해 제 2 밸브(20)가 열리고, 압력차이 △P가 측정된다(단계 34). 이런 제로 흐름 상태(zero-flow state)에서, 정상상태에서의 흐름 경로에 따른 압력분포는 도 3d에 도시된 바와 같다. 여기서, 압력측정장치(22)의 제 1 압력 측정 지점(24)은 용기의 현재 압력에 노출되고, 제 2 압력 측정 지점(26)은, 대체로 피하의 체액 압력(subcutaneous body-fluid pressure)에 해당하는 출구의 압력에 노출된다. 결과적으로 △P는, 비교적 작고 비교적 일정한 값이 감해진 용기 압력의 유효한 측정치가 된다.
이런 상태는 특히 다양한 장비 자체 테스트들(device self-tests)에 있어 다음과 같이 유용하다. 우선, 대개 스프링 구동되는 피스톤(spring-driven piston)인 탄성체의 가압 부재(elastic pressurizing member)가 가압된 용기(12)에 포함되어서, 용기 내의 유체 압력이 현재 저장되어 있는 액체 약제의 볼륨(volume)에 따라 변하는 것이, 본 발명에 있어서 특별히 바람직한 특징이다. 결과적으로, 측정된 압력차이 △P는 용기(12) 내에 잔존하는 액체 약제의 볼륨를 나타내게 된다. 따라서 단계 36에서, 컨트롤러는 측정된 압력차이로부터 용기 내에 잔존하는 유체의 볼륨을 계산하고, 단계 38에서는, 잔존하는 볼륨이 최소 허용치보다 적은 경우에는, 컨트롤러(28)가 저잔여볼륨 표시(low-remain-volume indication)를 발생시킨다. 도 3e에는, 이런 테스트 상태에서 용기가 거의 빈 경우의 유체 압력 분포가 도시되어 있다.
저잔여볼륨 경보 이외에도, 잔존 유체량에 대한 계산은, 본 장치에 의해 전달된 유체의 양을 기준으로한 예상량과 비교하는 데에도 바람직하게 활용된다. 만일 예상된 잔존 유체 양과 측정된 압력차이에 의해 나타난 양 사이에, 미리 규정된 기준에 준하여 심각한 차이가 있다면, 기능장애 표시가 발생 된다.
매우 바람직한 경우에 있어서, 용기의 최대 작동 압력은 4 - 10 기압의 범주에 있다. 특히 약 4 기압을 초과하는 압력(즉 대기압보다 약 3 기압 더 높음)이 바람직한 것은, 흐름 경로를 통해 방해물을 방해물 뒤에 형성된 압력으로 제거할 수 있는 능력이 크기 때문이다. 출구 압력은 대체로 대기압보다 매우 약간밖에 높지 않으므로, △P의 값은 대기압에 대한 용기의 상대 압력을 직접 측정한 것처럼 활용될 수 있다.
다음 단계 40에서, 컨트롤러(28)는 본 장치의 하류측에 폐색(occlusion)이 있는지를 점검하는데, 폐색이 있으면 닫혀진 밸브(16) 뒤의 잔여 압력이 높아지게 된다. 이는 △P의 값이 감소하는 것으로 나타난다. 이는, 예상되는 잔존 약물 양(초기 양에서 전달된 양을 감한 양)과 △P 값으로부터 계산된 잔존 약물 양 사이에 큰 차이가 생기는 것에 의해, 용기 내 내용물이 고갈된 경우와는 구별될 수 있다. 만일 단계 40에서 예상치 못한 △P의 저하가 검출되면, 경보 신호가 발생 된다(단계 42).
그 다음, 단계 42에서, 컨트롤러(28)는 주입세트 또는 여타 출력 연결부(output connection)가 연결분리(disconnect) 되었는지를 점검한다. 연결분리된 경우는, 도 3f에 도시된 바와 같이, △P의 측정값이 증가하는 것으로 확인될 수 있다. 연결 상태와 연결분리 상태에서의 출구 압력의 변화는 용기와 출력부 사이의 압력차이에 비해 작으므로, 연결분리 상태를 신뢰성 있게 검출하려면, △P 값을 이전에 측정된 하나 이상의 측정값들과 비교할 필요가 있다. 매우 바람직하게는, 가장 최근에 채취된 하나 이상의 △P 값을, 이전 사이클들(cycles)로부터의 △P 값의 통계적 분포와 비교하여, 압력차이에 있어서 통계적으로 상당한 증가가 있는지를 결정하는 것이다. 만일 그런 증가가 검출되면, 단계 46에서 경보 신호가 발생 된다.
그 다음, 단계 48에서, 요구되는 밸브 개방 흐름 펄스 시간(valves-open flow pulse time)이 계산되고, 단계 50에서, 흐름 펄스가 시작되도록 제 1 밸브(16)가 열린다. 만일 압력 분포가 충분히 안정된 상태에 도달할 수 있게끔 펄스 지속기간이 충분하면, 선택적으로 펄스 기간 동안에 압력차이 △P를 감시함으로써, 부가적으로 실제의 유량을 측정할 수 있고, 또는 부분 폐색에 대한 조기 경보를 제공할 수 있다. 구체적으로, 도 3a는 정상 안정상태(normal steady-state)의 흐름 상태 동안의 압력 분포를 보여주고, 도 3b는 하류측에 부분적 방해물이 존재하는 경우의 압력 분포를 보여주고 있다. 후자의 경우에, △P의 측정값은 유체 흐름 펄 스 동안 상당히 떨어지지만, 단계 34의 제로 흐름 상태에서 측정하면, 다시 최대값으로 복귀한다. 이러한 측정들은, 본 장치를 통과하는 유량이 감소하더라도, 요구되는 투여량이 확실히 전달되게 하기 위한 수정된 펄스 길이(corrected pulse length)를 계산하는 데 사용된다. 추가적으로, 본 장비는 사용자 또는 의료 종사자에게 폐색 임박 가능성에 대한 조기 경보를 제공하여, 전체 폐색이 일어나기 전에 예방적 교정을 할 수 있게끔 한다.
부언하면, 투여량이 적은 많은 분야에 있어서, 본 장치의 유연성(즉, 시스템 컴포넌트의 용량을 추가적인 유체의 볼륨을 수용할 수 있도록 확장시키는 것)은 충분하여, 출구에서 부분 폐색이 생기더라도, 흐름억제부(18) 하류측의 단일의 유체 흐름 펄스(single fluid flow pulse)의 전체 볼륨을 수용할 수 있다. 이런 경우, 펄스 볼륨이 방해물을 통과하고, 연속되는 펄스들 사이의 기간에 밸브들 하류측 압력이 정상 출구 압력으로 복귀되는 한, 각 펄스에서 전달되는 약물의 전체 볼륨은 실질상으로 부분 폐색에 의해 영향을 받지 않게 된다.
본 발명의 또 다른 바람직한 특징은 밸브 기능 테스트의 수행인데, 매우 바람직하게는, 시스템의 각 흐름 펄스 사이클(flow pulse cycle) 동안에 하는 것이다. 개념적으로, 상기 밸브 기능 테스트는, 양 밸브들 중 적어도 하나에 걸친 압력차이를 포획하기 위해 양쪽 밸브들을 잠그고, 밸브를 거쳐 누출이 발생하는지를 테스트하기 위해 규정된 기간 동안 압력을 감시함으로써 수행된다. 매우 바람직하게는, 용기 압력과 출구 압력 사이의 중간 압력을 포획함으로써, 양 밸브들에 걸친 압력차이를 동시에 확보하여, 양 밸브들의 누출 테스트를 동시에 할 수 있도록 하 는 것이다.
다시 도 2를 참조하면서, 밸브 테스트는 다음과 같이 수행된다. 지정된 흐름 펄스 시간의 끝 시점에, 먼저 제 2 밸브(20)를 차단하고(단계 52), 이어서 약간의 시간 지연(time delay)을 두고 제 1 밸브(16)를 차단한다. 이로써 양 밸브들(16 및 20)에 걸친 압력차이로, 도 3c에 도시된 바와 같은 압력 분포가 고정된다. 단계 56에서, 일차로 지점(24) 및 지점(26) 사이의 압력차이 △P1을 읽는다. 정해진 시간 지연 뒤에, 이차로 압력차이 △P2를 읽고(단계 58), 그 값들을 비교한다(단계 60). 만일 압력차이가 떨어졌다면(△P2 < △P1), 이는 제 1 밸브(16)의 누출로 인해 밸브들 사이의 압력이 증가하였음을 나타내며, 이에 해당하는 경보 표시가 발생 된다(단계 62). 만일 압력차이가 증가하였다면(△P2 > △P1), 이는 제 2 밸브(20)의 누출로 인해 밸브들 사이의 압력이 떨어졌음을 나타내며, 이에 해당하는 경보 표시가 발생 된다(단계 64). 만일 기능장애가 검출되지 않으면(△P2 = △P1), 흐름 펄스 사이클은 단계 66에서 종료되고, 전체 사이클이 다시 단계 32에서부터 반복하게 된다.
부가적으로 또는 선택적으로, 본 발명의 특히 바람직한 특징은, 흐름 경로 내의 기포를 검출하는 장치 및 방법을 제공하는 것이다. 서론으로서, 흐름억제부와 함께 가압된 용기를 사용하는 것은 기포의 존재를 확인하는 데 특히 효과적이며 편리한 기술을 제공한다는 것을 알게 될 것이다. 구체적으로는, 정상적으로 액체가 채워진 작동 상태에서는 흐름 경로를 따른 유량이 주로 흐름억제부의 유체 임피던스(fluid impedance)에 의해 제한되며, 결과적으로, 유체가 흐를 수 있도록 밸브들 이 열린 경우에, 가압된 소스와 출구 사이에서 압력차이의 대부분은 흐름억제부에 걸쳐서 일어나게 된다. 흐름억제부에 기포가 도달하는 경우에는, 흐름 저항이 매우 적어져서, 흐름억제부를 통하는 체적 유량(volumetric flow rate)이 갑자기 증가하게 되고, 흐름억제부에 걸친 압력차이가 감소하게 된다. 기포들이 비교적 작은 경우에는, 상기 증가된 체적 유량이 기포의 존재를 크게 보상하여, 약물 전달 장치에 의해 전달되는 투여량은 크게 변화되지 않을 수 있다. 기포들이 큰 경우에는, 유량의 변화 및/또는 압력차이의 감소가, 기포의 존재를 확인하고 경보를 발생시키는 데 바람직하게 활용된다.
이리하여 본 발명에 따르면, 약물 전달 장치의 흐름 경로 내에 기포의 존재를 확인하는 방법이 제공되는데, 상기 방법은, (a) 흐름억제부에 걸친 압력저하에 의해 영향받는 하나 이상의 파라미터를 감시하는 단계; 및 (b) 상기 하나 이상의 파라미터가, 흐름억제부에 걸친 압력저하의 감소를 나타내는 기포 검출 조건을 만족하면, 흐름 경로 내에 기포의 존재를 표시하는 단계;를 포함하고 있다.
일반적인 의미에서, 상기 방법은 도 1의 경우와 상당히 다른 시스템, 예컨대 밸브가 없거나 밸브가 하나만 있는 시스템에도 적용될 수 있다. 측정된 파라미터는, 흐름억제부의 최소한의 부분에 대해 하류측의 유체 압력에 의해 영향받는 절대압력 또는 압력차이의 측정치일 수 있으며, 또는 압력의 변화율일 수 있다. 압력차이에 대한 측정치인 경우에는, 가압된 소스와 흐름억제부의 최소한의 부분에 대해 하류측의 흐름 경로의 한 부분 사이의 압력차이를 나타내는 것이 바람직하다. 그러면 기포 검출 조건은, 압력 측정값에 의해, 흐름억제부의 최소한의 부분에 대해 하 류측의 유체의 압력이 경계값(threshold value)을 초과한다는 것이 보여지고, 이로 인해 흐름억제부에 걸친 압력저하가 감소한 것이 나타나는 것이다. 상기 경계값은 가압된 소스의 압력에 관련하여 정하는 것이 바람직하다.
사용되는 압력측정장치에 따라, 측정값들은, 예컨대 압력 변화율을 추출하기 위해 동적인 압력 변동 상태에서 취해질 수 있다. 하나의 예로, 흐름억제부 하류측 밸브를 차단한 후에 압력의 증가율이 감시될 수 있다. 기포가 존재하는 경우에는, 상기 압력 증가율이 액체 약물이 존재할 때보다 훨씬 더 가파르게 된다.
다른 실시예에서, 흐름억제부에 걸친 압력저하는, 액체 약물이 주로 흐름억제부에 의해 제한되는 유량으로 흐르는 동안에, 즉 약물 전달 동안에 감시될 수 있다. 흐름억제부에 걸친 압력저하가 갑자기 감소하면, 이는 흐름억제부를 통과하고 있는 기포가 존재함을 나타낸다.
도 19 및 도 20을 참조하면, 도 1 또는 도 15 장치의 여타 특징들의 맥락 및 이들과 조합하여 실시된 본 발명의 기포 검출 방법에 대한 특히 바람직한 실시예가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 19에는, 본 발명의 선택적 또는 부가적인 양상에 따라, 기포 테스트를 포함하는 변경과 함께, 도 2의 단계 52, 54, 56 및 58이 도시되어 있다. 단계 52 이전에서, 한 펄스의 액체 약물이 전달되는 동안 양 밸브들은 개방된 상태이며, 흐름억제부의 하류측 압력은 비교적 낮은 상태이다. 단계 52에서, 제 2 밸브가 차단되고, 밸브들 사이의 압력은 흐름억제부에 의해 제한된 비율로 증가하기 시작한다. 단계 54에서, 밸브들 사이의 중간 압력을 정상적으로 포획하기 위해 제 1 밸브를 차단하고, 단계 56에서, 압력차이를 측정한다. 상기 제 2 밸브 차단 및 제 1 밸브 차단 사이의 시간을 "압력 축적 기간(pressure accumulation period)"이라 칭한다.
도 20a에는, 이 방법의 단계에서, 정상 작동 상태하에서 흐름 경로를 따른 유체 압력의 수준(profile)이 도시되어 있다. 도면에서 명확히 보다시피, 밸브 V1 및 밸브 V2 사이의 압력은 용기 압력과 출구 압력 사이의 중간 레벨에 있으며, 용기 압력보다는 상당히 아래에 있다. 도 20b은 기포가 존재하는 경우의 압력 수준을 보여 주고 있다. 기포의 존재로 흐름억제부의 흐름 저항(flow resistance)이 낮아짐으로 인해, 흐름억제부에 걸쳐 압력 균등화가 매우 빠르게 진행된다. 결과적으로, 제 2 밸브의 차단 및 제 1 밸브의 차단 사이의 동일한 짧은 시간 지연 뒤에, 상기 밸브들 사이에 포획된 압력이 거의 용기 압력에 근접하게 되고, 따라서 측정된 △P1의 값은 상당히 작아지게 된다.
도 19에는 밸브들 사이의 압력 △P1을 예상치와 비교하는 추가적인 단계 200이 도시되어 있는데, 상기 예상치는 용기 압력, 또는 용기 압력 및 출구의 압력차이에 관련하여 정하는 것이 바람직하다. 만일 △P1이 주어진 경계값보다 작으면, 이는 밸브들 사이의 압력이 과도하게 높은 상태에 해당되는데, 이 경우, 본 방법은 기포 경보를 발생하는 단계 202로 진행된다. 상기 상태가 아니면, 앞에서 전술한 바와 같이, 단계 58 및 도 2의 후속 단계로 밸브 테스트 절차가 진행되는 것이 바람직하다.
앞서 언급한 바와 같이, 기포 검출 방법은, 액체가 흐르는 동안에 실시간(real-time) 압력 측정을 하여 선택적으로 실시될 수 있다. 그러나 여기서 기술 된 특히 바람직한 형태는, 유체 압력이 두 개의 차단된 밸브들 사이에 포획된 후, 제로 흐름 상태에서 압력 측정을 수행하는 것임을 알 것이다. 제로 흐름 상태에서는 정교한 압력 측정이 이루어질 수 있고, 측정함에 있어 시간 지연(time lag)을 도입할 수 있는 도 11 및 도 12와 같은 측정 장치의 사용이 가능해진다.
도 4 - 도 14f에는 장치(10)의 바람직한 실시예가 도시되어 있는데, 본 실시예에는, 도 1 - 도 3f를 참조하여 상술한 모든 구조적 특징들과 기능성이 통합되어 있는 것에 추가하여, 재사용가능한 몸체 및 일회용 카트리지 사이의 컴포넌트의 세분화(subdivision)와 관련된 중요한 특징들도 예시되어 있으며, 전력 절감 엑츄에이터 형태도 예시되어 있다. 지금 이에 대해 기술될 것이다.
도 4 - 도 6 및 도 11을 종합적으로 참조하면, 몸체(70)와 분리가능한(removable) 카트리지(72)로 구성된 장치(10)가 도시되어 있는데, 밸브들(16 및 20) 및 흐름억제부(18)를 포함하는 흐름 경로 전체와 가압된 용기(12)가 분리가능한 카트리지(72)의 부분으로 실시되어 있고, 컨트롤러와 이와 관련된 전자 컴포넌트들이 몸체(70)의 부분으로 실시되어 있다. 이러한 세분화는, 본 장치가 경제적으로 생존하는 것에 관련하여 중대한 이점을 제공하지만, 실시하기가 용이하지는 않다. 왜냐하면, 모든 전자 컴포넌트들이 재사용가능한 몸체(70)의 부분으로 있으면서, 정교한 압력 측정 및 정교한 밸브 작동이 어렵기 때문이다. 본 발명에 따라 이러한 어려움에 대한 바람직한 해결책들이 기술될 것이다.
도시된 밸브 구조를 참조하면, 제 1 및 제 2 밸브(16 및 20)는 교체가능한 카트리지(72)의 부분으로 실시되었다. 도 10의 확대도에서 보다시피, 각 밸브는 외 부로 노출된 엑츄에이터면(actuator surface)(74)을 가지고 있고, 상기 엑츄에이터면은 밸브를 통과하는 유체 흐름 경로와는 격리되어 있으며, 엑츄에이터면(74)에 힘을 가하면 밸브를 작동시켜 개방 상태로 할 수 있다. 여기에 도시된 실시예에서, 밸브는 밸브 스템(stem)(78)과 일체로 형성된 밸브 헤드(head)(76)를 가지고 있다. 상기 밸브 헤드(76)에는 밸브 시트(seat)(82)에 맞닿아 밀봉(seal)시키는 엘라스토머릭 실링 링(elastomeric sealing ring)(80)이 있다. 여기에 도시된 실시예에서, 밸브 스템(78)은 엘라스토머릭 다이어프램(elastomeric diaphragm)(84)에 의해 지지되어 닫힌 위치(closed position)로 편향되어(biased) 있으며, 또한 상기 다이어프램에 의해 밸브를 통한 흐름 경로가 외부로부터 밀봉되어 진다. 밸브 스템(78)의 뒷부분에 있는 다이어프램(84)의 외부면은 전술한 엑츄에이터면(74)을 제공하는데, 상기 엑츄에이터면(74)에 힘을 가하면 밸브 헤드가 밸브 시트로부터 떨어지게 되어, 유체 흐름 경로가 외부 오염에 노출됨이 없이 밸브가 개방될 수 있다. 여기서, 상기 엑츄에이터면(74)은, 몸체(70)에 포함되어 있는 엑츄에이터 조립체(actuator assembly)(90)의 출력면(output surface)과 맞물리게 도시되어 있는데, 이는 도 7 - 도 9를 참조하여 기술될 것이다.
도 6을 참조하면, 한 쌍의 엑츄에이터 조립체(90)가 각각 밸브들(16, 20)의 엑츄에이터면(74)과 맞물리게 배치되어 있는 것을 볼 수 있다. 상기 엑츄에이터 조립체들(90) 중 하나가 도 7에 확대되어 도시되어 있다. 서론으로서, 압전기식(piezoelectric) 엑츄에이터는 소비 전력이 작은 것으로 공지되어 있으며, 따라서 본 발명과 같이, 전원이 배터리인 약물 전달 장치에 이상적일 것이다. 그럼에도 불구하고, 대체로 압전기식 엑츄에이터가 제공하는 변위(displacement)가 매우 제한적이라서, 이들이 통상적으로는 사용되지 않고 있다. 게다가, 압전기식 엑츄에이터에 의해 작동될 수 있도록, 변위가 작은 매우 정교한 밸브를 만드는 것이 가능하더라도, 밸브가 저가의 일회용 카트리지의 부분인 점과, 엑츄에이터와 밸브가 분리된 컴포넌트에 위치하여서 이들이 조립되면 상호관계에 있어 정밀도가 떨어지는 것을 고려하면, 이 또한 현실적이 되지는 못한다. 이런 문제를 처리하기 위해, 본 발명에서는, 전력면에서 효과적인 압전기식 엑츄에이터를 사용할 수 있도록, 압전기식 엑츄에이터에 기계적 증폭기(mechanical amplifier)와 정렬조절 메카니즘(alignment adjustment mechanism)을 조합하였다.
여기서 엑츄에이터 조립체(90)는 하나의 압전기 엘리먼트(piezoelectric element)(92)를 포함하는데, 이는 공지된 바와 같은 압전기 레이어들의 스택(stack of piezoelectric layers)으로 실시되었으며, 일차 변위를 일으키도록 전기적으로 작동이 가능하다. 구체적으로, 여기에 도시된 예에서, 압전기 엘리먼트는 현상태에서 보아 위-아래 방향으로 늘어나도록 형성되어 있다. 압전기 엘리먼트(92) 주위에는 기계적 증폭기(94)가 배치되어 있으며, 밸브의 엑츄에이터면(74)을 움직이기 위해, 상기 기계적 증폭기는 압전기 엘리먼트의 변위를 변환시켜 출력 암(output arm)(96)에서의 출력 변위(output displacement)를 훨씬 크게 하도록 형성되어 있다. 이 경우, 출력 변위는 압전기 엘리먼트의 늘어나는 방향에 대해 충분히 수직의 상태를 이룬다. 3 개의 통합된 힌지들(hinges) 및 관련된 삼각형 구조의 스큐잉(skewing)을 기반으로 하고 있는, 도 7 및 도 9에 도시된 실시예가 컴팩 트(compact)한 점과 큰 증폭비에 있어서 매우 유리하다고 믿어지지만, 알려져 있는 넓은 범주의 기계적 증폭기들이 본 장비에 사용될 수 있음을 인식하여야 한다.
증폭기(94)를 사용하여 향상된 범주의 변위를 성취하는 것에 추가하여, 본 장치의 작동 전에, 엑츄에이터 조립체(90)가 밸브 엑츄에이터면과 밀착 결합되도록 하기 위해, 정렬조절(alignment adjustment)을 제공하는 것이 바람직하다. 여기에 도시된 바람직한 실시예에는, 도 8에 상세히 도시된 편심캠(eccentric cam)(100)이 회전축(rotary shaft)(102)을 따라 두 군데에 장착되어 있으며, 조절 노브(adjustment knob)(104)에 의해 회전이 된다. 각각의 캠(100)은 오버라이딩 클러치 메카니즘(overriding clutch mechanism)을 거쳐 축(102)에 회전가능하게 결합되어 있으며, 오버라이딩 클러치 메카니즘은 대개 스프링 장전된 볼(spring-loaded ball)(106)을 기반으로 하여, 축으로부터 캠으로 전달가능한 규정된 최대 조임 토크(predefined maximum tightening torque)를 한정해 준다. 결과적으로, 조절 노브(104)를 돌리면 동시에 양 캠들(100)이 회전하여 엑츄에이터 조립체(90)를 밀어서, 상응하는 엑츄에이터면들(74)과 밀착 결합을 이룰 수 있다. 오버라이딩 클러치에 의해 캠에 더 이상 토크가 전달되지 않는 규정된 값에 해당하는 기계적 저항(mechanical resistance)이 발생할 때까지, 각 엑츄에이터 조립체는 앞으로 밀려 간다. 이런 방법으로, 단일의 조절 노브(104) 회전 운동에 의해, 동시에 양 엑츄에이터 조립체들(90)이 독립적으로 적당한 정도로 조여질 수 있게 된다.
도 11 및 도 12를 참조하면, 압력측정장치(22)가 도시되어 있는데, 여기에는 몸체(70) 내에 포함된 차압 센서(differential pressure sensor)(110)가 포함되어 있다. 상기 차압 센서는 두 개의 연결구(connector)로 유체에 연결되는데, 여기서는 두 개의 연결구가 중공의 바늘들(hollow needles)로 실시되었다. 분리가능한 카트리지(72)에는 한 쌍의 압력 센싱 셀(cell)들이 형성되어 있는데, 이는 도 12의 확대도에 잘 나타나 있으며, 각 셀에는 가요성의 멤브레인(flexible membrane)(118)에 의해 흐름 경로 내의 유체와 격리되어 있는 센싱 볼륨(sensing volume)(116)이 있다. 각 센싱 셀에는 압력 센서의 연결구와 짝을 이루는 상보적 연결구(complementary connector)가 있다. 중공의 바늘(112)인 경우에, 상기 상보적 연결구는 바늘(112)에 의해 관통될 수 있는 엘라스토머릭 시일(120)로 되는 것이 바람직하다. 분리가능한 카트리지(72)가 몸체(70)와 결합될 때, 상기 센서 연결구(112) 각각은 상응하는 상보적 연결구(120)와 짝을 이루어, 일회용 카트리지(72)에 의해 정해지는 흐름경로 내에 있는 액체 약제가 빈약함에도 불구하고, 차압 센서가 제 1 및 제 2 지점에 있는 흐름 경로 내의 액체들간의 압력차이를 측정하게 된다.
바늘들(112)과 센서(110) 사이의 도관(conduit)을 따라 유체 압력이 효과적으로 전달되게 하기 위해서, 압력 센싱 셀들(114)과 도관들 및 바늘들(112)은 미리 액체로 채워지는 것이 바람직하다. 액체는, 바늘들(112)이 노출되더라도 모세관 힘때문에 바늘들(112) 내에 유지가 된다.
차압 센서(110)와 압력 센싱 셀들(114)을 연결(interface)하는 데에는, 여타의 다양한 형태의 셀프 실링 연결구들(self-sealing connectors)이 사용될 수 있을 것이며, 이는 당업자에게는 명확할 것이다. 그렇지만, 바늘 기저의 연결(needle- based interface) 방법이 특히 유리할 것으로 믿어지는데, 이는 바늘의 데드볼륨(dead volume)이 작고, 정렬이 약간 어긋나더라도 민감하지 않기 때문이다.
잠시, 도 13을 참조하면, 가압된 저장 용기(12)용의 주입구(filling port)(126)에 대한 바람직한 실시예가 도시되어 있는데, 여기서 상기 주입구(126)는 일반적인 바늘 및 주사기를 사용하여 주입되도록 형성되어 있다. 바늘로 주입하는 셀프 실링 포트(self-sealing port)는 그 자체로 잘 알려져 있지만, 이러한 기술을 비교적 고압 상태에 사용하는 것은 문제가 있다. 왜냐하면, 바늘이 포트로부터 빠져나올 때 다량의 약물이 바늘의 경사진 단부(beveled end)로부터 분출(spray)되기 때문이다. 이러한 문제를 처리하기 위해, 여기에 도시된 주입구(126)의 바람직한 실시예에는, 제 1 엘라스토머릭 시일(primary elastomeric seal)(130) 및 상기 제 1 엘라스토머릭 시일로부터 약간 간격을 둔 제 2 엘라스토머릭 레이어(secondary elastomeric layer)(128)가 포함되어 있다. 상기 제 2 엘라스토머릭 레이어는, 바늘의 주입 방향으로 약간 자유로이 움직일 수 있는 디스크(disk)로 바람직하게 실시되어 있다. 주입시에는 바늘이 제 2 레이어(128) 및 제 1 시일(130) 모두 관통하여 나아가, 액체 약제의 필요량을 용기 내에 주입한다. 그 다음, 바늘이 빠져나올 때, 일차로 제 1 시일을 통과하면서 약물 분출이 양 실링 엘리먼트 사이에서 일어난다. 결과적으로, 바늘이 제 2 레이어(128)를 빠져나올 땐, 더 이상의 약물 분출은 일어나지 않게 된다. 상기 디스크는 원통형 공동부(cavity) 내에서 축방향으로 움직일 수 있기 때문에, 엘리먼트들 사이의 압력이 약간 감소하게 되며, 이로 인해, 엘리먼트들 사이에 누출된 약물의 압력은, 바늘이 제 2 레이어(128)를 빠져나올 때 분출을 일으킬 정도로 충분하지 못하게 된다.
도 14a - 도 14f를 참조하면, 일회용 카트리지(72)에 의해 정해지는, 가압된 용기(12)로부터 출구(14)까지의 전체 흐름 경로가 도시되어 있다. 먼저, 도 14e에 도시된 바와 같이, 두 개의 별도 채널들(seperate channels)(132)이 용기(12)로부터 제 1 밸브(16) 및 하부의 압력 센싱 셀(114)로 연장되어 있다. 이런 상황에서, 밸브를 통과하는 흐름 경로의 초기부(beginning of the flow path) 내의 압력은 본질적으로 용기 자체 내의 압력과 동일하며, 이런 이유로, 용기 압력의 측정은 "흐름 경로 내의 지점(point within the flow path)"에서의 압력 측정으로 간주된다. 도 14f에는 밸브(16)의 출구(134)가 도시되어 있는데, 이는 흐름 억제부(18)(도 14b)를 제공하는 모세관(capillary tube)의 입구로 통통하게 된다. 상기 모세관의 상부에서, 흐름 경로는 상부의 압력 센싱 셀(114) 및 제 2 밸브(20)로 갈라진다(도 14c). 상기 밸브(20)의 출구(136)는 출구(14)와 연결되는 수직 채널(138)(도 14d)로 복귀한다.
다시 도 4를 잠시 참조하면, 일회용 카트리지(72)를 몸체(70)에 결합시키는 바람직한 형태가 또한 도시되어 있다. 여기에 도시된 구조에서, 슬라이딩 커버(sliding cover)(160)에는 내측으로 돌출된 한 쌍의 융기부(ridges)가 제공되어 있고, 상기 융기부는 카트리지(72)상의 상응하는 슬롯들(slots)(164) 및 몸체(70)상의 레일(rail)(166)과 결합된다. 용기(12)에 압력을 가해주는 스프링(168)이 커버(160)에 장착되어, 도 5에 도시된 바와 같이, 슬라이드(slide)가 조립되었을 때 피스톤(169)을 한쪽으로 밀어줄 수 있다. 일단 몸체와 카트리지가 상기 슬라이딩 커버(160)에 의해 결합되면, 리테이닝 너트(retaining nut)(170)가 카트리지의 출구 돌출부(outlet projection)(172)에 부착되어, 커버를 제 위치에 고정하게 된다. 또한 상기 너트(170)는 유체 전달 주입 세트(fluide delivery infusion set)(도시되지 않음)를 부착시키기 위한 연결구의 기능도 하도록 되어 있다.
도 15를 참조하여, 흐름억제부(18)의 기능은 밸브를 정교히 컨트롤함으로써 선택적으로 수행될 수 있음을 인식해야 한다. 이 경우, 제 1 밸브(16)의 기능 및 흐름억제부(18)의 기능을 조합하여, 단일의 연속적 컨트롤이 가능한, 혹은 멀티 스테이트(multi-state) 밸브(16/18)로 할 수 있다. 다른 모든 측면에서는, 본 장치의 구조 및 기능들은 도 1을 참조로 앞에서 상술한 바와 동일하다.
도 16 - 도 18을 참조하면, 도 1의 장치에 유익하게 사용될 수 있는 추가적인 선택 사항이 도시되어 있다. 구체적으로, 비록 본 발명의 이중 밸브 구성(double valve configuration) 및 셀프 테스팅 특성(self-testing features)이 과잉 투여(overdosing)에 대해 대단히 효율적이고 안전한 예방 대책을 제공하고 있지만, 적어도 이론적으로는, 경보 상태에 대한 적절한 대응의 실패 및/또는 다수의 컴포넌트의 고장이 발생하면, 용기로부터 환자 신체(subject's body)까지의 압력 구배(pressure gradient)로 인해 약제가 과다 방출될 가능성이 잔존한다. 이 문제를 처리하기 위해, 본 발명의 어떤 실시예들에는, 액체 약제가 출구(14)로 전달되는 것을 중단시키기 위해, 컨트롤러(28)와 연계되어 용기(12)의 압력을 감압시키도록 선택적으로 작동가능한 용기 압력 배출 메카니즘(pressure release mechanism)(150)이 적용된다. 경보상태가 고쳐지지 않고 정해진 시간 동안 계속되 고, 또는 압력 센서 장치의 고장이나 양 밸브의 고장과 같은 사전 규정된 위험한 상태가 발생하면, 즉각적으로 상기 압력 배출 메카니즘(150)의 작동이 유발되는 것이 바람직하다.
도 16에는 외부식 약물 전달 장치를 위한 압력 배출 메카니즘(150)에 대한 실시예가 개략적으로 도시되어 있는데, 이 경우에는, 솔레노이드(solenoid) 구동되는 바늘이 선택적으로 전진하여, 용기와 제 1 밸브 사이에 있는 엘라스토머릭 시일(154)를 찌르게끔 되어 있다. 본 메카니즘이 작동하면, 용기(12) 내의 가압된 내용물 전체가 끝단이 개방된 바늘을 통해 배출되며, 이로 인해 용기로부터 환자 신체까지의 압력구배가 없어지고, 약물이 계속 전달되는 것이 방지된다.
도 17에는 외부식 및 매몰식 장치 모두에 적합하도록 적용된 유사한 시스템이 도시되어 있는데, 이 경우, 용기의 엑츄에이터 스프링 주위 영역은 감압된 공동부(reduced-pressure cavity)로서 사전 밀봉되어 있다. 이 경우, 압력 배출 메카니즘(150)은 솔레노이드 작동되는 밸브 또는 약한 파티션(frangible partition)으로 실시되어 있으며, 작동시에는 용기의 가압된 저장 볼륨과 스프링 볼륨의 감압된 공동부 사이에 유체 소통(fluid communication)이 이루어질 수 있다. 이로 인해 액체 약제가 스프링 구동 피스톤(spring-driven piston)을 우회하여 피스톤 뒤 부분의 빈 공간을 채울 수 있으며, 따라서 스프링 힘이 해제되고, 용기로부터 환자 신체까지의 압력구배가 없어진다.
도 18을 참조하면, 도 17의 압력 배출 메카니즘의 바람직한 실시예가 도시되어 있는데, 이 경우, 가압된 용기의 피스톤에는 다이아프램 시일(diaphragm seal)(156)이 포함되어 있다. 피스톤의 스템에는 솔레노이드 엑츄에이터(160)와 연계된 피어싱 핀(piercing pin)(158)이 통합되어 있다. 컨트롤러(28)에 의해 전기적 연결부(도시 않됨)를 통해 비상 압력 배출 장치가 작동되면, 상기 솔레노이드 엑츄에이터(160)에 의해 피어싱 핀이 아래로 당겨져 다이아프램을 뚫어서, 가압된 액체가 피스톤 상부에 있는 카트리지 볼륨의 감압된 영역으로 빠져나갈 수 있게 된다.
당업자에게 있어서, 도 16 - 도 18에 도시된 바와 같은 압력 배출 메카니즘은, 여타의 다른 상황에도 적용될 수 있는 부가적인 예비(back-up) 안전 시스템을 제공해주며, 이러한 예비 안전 시스템이 없으면 안전상의 이유로 가압된 용기의 사용이 배제될 다양한 범주의 분야에서, 가압된 용기의 사용이 허용될 수 있게 한다는 것이 명확할 것이다.
위에서 기술된 내용은 단지 예시적인 것에 불과하며, 첨부된 청구항에서 규정되는 권리범위 안에서 다양한 다른 실시예들이 가능할 것이다.

Claims (12)

  1. 가압된(pressurized) 액체 약물의 소스(source)를 구비하고 있으며, 흐름억제부(flow restriction)와 제 1 밸브 및 제 2 밸브를 포함한 흐름 경로(flow path)를 거쳐 액체 약물을 출구(outlet)로 전달하는 약품 전달 장치(drug delivery device)에서, 상기 흐름 경로 내에 기포(gas bubble)의 존재를 확인하는 방법으로서, 상기 방법은,
    (a) 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력이 가압된 소스의 압력보다 상당히 낮아지게 하는 방식으로 상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브를 작동하는 단계;와
    (b) 압력을 축적하는 기간(pressure accumulation period) 동안에, 상기 제 1 밸브는 열린 상태로, 제 2 밸브는 닫힌 상태로 유지하는 단계; 및
    (c) 압력 축적기간의 끝 시점에서, 적어도 부분적으로는, 상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력 측정을 기준으로 하여, 상기 흐름 경로 내에 기포의 존재 유무를 확인하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 밸브 및 제 2 밸브 사이의 압력 측정은, 상기 가압된 소스의 압력과 상기 밸브들 사이의 흐름 경로 내에 있는 유체의 압력차이를 측정함으로써 이루어지는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    압력 축적기간의 끝 시점에서 상기 제 1 밸브를 차단(close)하는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 가압된(pressurized) 액체 약물의 소스(source)를 구비하고 있으며, 흐름억제부(flow restriction)를 포함한 흐름 경로(flow path)를 거쳐 액체 약물을 출구(outlet)로 전달하는 약품 전달 장치(drug delivery device)에서, 상기 흐름 경로 내에 기포(gas bubble)의 존재를 확인하는 방법으로서, 상기 방법은,
    (a) 상기 흐름억제부에 걸친 압력저하(pressure drop)에 의해 영향받는 하나 이상의 파라미터(at least one parameter)를 감시(monitoring)하는 단계; 및
    (b) 상기 하나 이상의 파라미터가, 상기 흐름억제부에 걸친 압력저하의 감소를 나타내는 기포감지 조건(bubble-detection condition)을 만족하는 경우에, 흐름 경로 내에 기포의 존재를 표시하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 파라미터는 적어도, 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 유체 압력에 의해 영향을 받는 압력 측정치인 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 5 항에 있어서,
    압력 측정치는, 가압된 소스의 압력과 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 흐름 경로 한 부분의 압력 간의 압력 차이를 나타내는 차압(differential pressure) 측정치인 것을 특징으로 하는 방법
  7. 제 5 항에 있어서,
    기포감지 조건은, 압력 측정치의 값이 흐름억제부의 최소한의 부분에 대하여 하류측 유체의 압력이 경계값(threshold value)을 초과함을 나타내는 것임을 특징으로 하는 방법
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 경계값은 가압된 소스의 압력에 관련되어 정해지는 것을 특징으로 하는 방법
  9. 제 5 항에 있어서,
    기포감지 조건은, 액체 약물이 주로 흐름억제부에 의해 제한되는 유량으로 흐르는 동안에 평가되는 것을 특징으로 하는 방법
  10. 제 5 항에 있어서,
    기포감지 조건은, 흐름억제부의 하류측 밸브를 잠근 후에 압력의 증가율을 나타내는 압력 측정치를 사용하여 평가되는 것을 특징으로 하는 방법
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 압력 측정치는, 압력 측정 지점의 상류측 밸브를 잠근 후에 측정되는 것을 특징으로 하는 방법
  12. 제 4 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 파라미터는, 흐름억제부의 하류측 밸브를 잠근 후에 유체 압력의 압력 증가율을 나타내는 것을 특징으로 하는 방법
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