KR20080016866A

KR20080016866A - 용기의 충진 방법 및 밀폐 시스템

Info

Publication number: KR20080016866A
Application number: KR1020077029503A
Authority: KR
Inventors: 젝퀴즈 틸리
Original assignee: 글락소스미스클라인 바이오로지칼즈 에스.에이.
Priority date: 2005-05-17
Filing date: 2006-05-15
Publication date: 2008-02-22
Also published as: WO2006122757A1; US20090134114A1; EP1881931B1; AU2006249115A1; BRPI0610421A2; JP2008540277A; EA200702255A1; MX2007014391A; PE20070025A1; CN101258080B; IL187307A0; ZA200709868B; NO20075860L; EA010663B1; ATE411947T1; US8002130B2; EP1881931A1; DE602006003328D1; BRPI0610421A8; AR055790A1

Abstract

본원발명에서는 용기(10)에 대한 밀폐시스템(20)으로서, 개방 입구(12)와 밀봉적으로 맞물리기 위한 탄성 밀폐부(30); 상기 밀폐부를 상기 개방 입구와 밀폐된 관계로 고정시키기 위한 클램프부(40)로서, 클램프부가 상기 용기와 맞물릴 때 밀폐부의 상부 표면 영역(34)을 노출시키는 상부 개구(46)를 형성하는 클램프부; 상기 노출 영역을 덮도록 상기 클램프부와 맞물리는 덮개부(50); 를 포함하며, 상기 덮개부는 상기 밀폐부와 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일(54, 56)을 제공하고, 상기 덮개부의 적어도 일부가 상기 밀폐부로 접근할 수 있도록 상기 용기로부터 제거가능한, 용기용 밀폐 시스템을 제공한다.

용기, 밀폐 시스템, 밀봉

Description

용기의 충진 방법 및 밀폐 시스템 {CLOSURE SYSTEM AND METHOD OF FILLING A VIAL}

본원발명은 백신 제품이나 약제의 무균 저장을 위한 용기(vial), 특히 약제 용기용 밀폐 시스템인 신규한 장치에 관한 것이다.

약제 및 백신 제품은 탄성 중합체 밀폐부로 밀폐되는 용기 내에 종종 제공되며 이러한 밀폐부를 통해서 중공 바늘이 통과하여 밀폐부를 구멍내며, 선택적으로 바늘을 통해 용기로 유입된 수성 매체에 의해 복구된 후에, 이를 통해 약제나 백신 제품이 사용을 위해 추출될 수 있다. 특히 UA-A-5,718,348, DE-A-1228,028 및 FR-A-2598137는 통상적인 약제 용기 및 밀폐기(closure)를 도시한다. WO-A-04/018317 호는 바늘에 의해 구멍이 뚫어질 수 있는 개방 입구를 위한 탄성 중합체의 밀폐부, 밀폐부를 노출시키는 구멍을 그 안에 가지며 개방 입구와 밀폐되는 관계에 있는 밀폐부를 유지하기 위한 클램프부(clamp part), 및 맞물렸을 때 상기 구멍을 덮기 위한 덮개부(cover part)를 포함하는 용기 밀폐기를 도시한다.

WO-A-04/018317 호에 개시된 용기 밀폐기는, 예를 들어, 밀폐부를 통과하는 중공 바늘을 사용하여 살균 충진 상태에서 용기가 충진되고 이후 바늘이 제거되고 잔존하는 작은 관통 구멍이 예를 들어 집중된 레이저 빔을 사용하여 가열 밀봉되는 US-A-2002/0023409 호로부터 공지된 프로세스에 특히 적당하다.

사용에 있어서, WO-A-04/018317 호에 개시된 용기 밀폐기의 덮개부의 제거가능한 부분이 제거되어 구멍을 통해 밀폐부를 노출시키고, 통상적으로 주입에 의하여, 선택적으로는 복구 이후에, 바늘이 밀폐부를 통과하여 사용을 위해 내용물을 추출한다.

덮개부의 제거가능한 부분의 제거 이전 및 충진 이후에 밀폐기의 외부 표면을 살균상태로 확실히 유지하는 것이 중요하며, 본원발명의 목적은 이러한 문제를 해결하는 것이다.

또한 본원발명에서는 구성 및 조립이 용이하며 내용물의 손실을 줄인, 개선된 용기 밀폐 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다. 본원발명의 다른 목적 및 장점을 이하의 상세한 설명으로부터 명백하게 알 수 있을 것이다.

본원발명에 따르면, 림에 의해 경계가 형성되는 상향 개방 입구를 갖는 유형의 용기를 위한 밀폐 시스템이 제공되며, 이러한 밀폐 시스템은:

상기 개방 입구와 밀봉적으로 맞물리도록 형성된 탄성 밀폐부로서, 상기 용기의 내부를 향하는 하부 표면 및 용기를 향하지 않는 반대측 상부 표면을 가지며 바늘에 의해 뚫릴 수 있는, 탄성 밀폐부; 상기 용기와 맞물릴 수 있는 클램프부로서, 상기 밀폐부를 상기 개방 입구와 밀폐된 관계로 고정시키도록 상기 밀폐부 상에 지지될 수 있으며, 클램프부가 상기 용기와 맞물릴 때 밀폐부의 상부 표면 영역을 노출시키는 상부 개구를 형성하는, 클램프부; 맞물렸을 때 상기 밀폐부의 상기 영역을 덮도록 상기 클램프부 및/또는 용기와 맞물릴 수 있는 덮개부; 를 포함하며, 상기 덮개부는 상기 밀폐부의 상부 표면과 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일을 제공하고, 상기 링 형 시일들은 상기 밀폐부의 상부 표면의 영역을 주위 환경으로부터 최내측 링 형 시일 내에 고립시키며, 상기 덮개부의 적어도 일부가 상기 밀폐부로 접근할 수 있도록 상기 용기로부터 제거가능하다.

본 명세서에서 "상부(upper)" 및 "하부(lower)"는 그 입구를 맨 위로 하여 그 기부 상에 세워지는 통상의 용기 형상에 기초한다.

본 명세서에서 "동심(concentric)"이란 동일한 기하학 중심을 갖는 링 형태의 시일 및 단순히 서로를 둘러싸서 하나의 링 형 시일이 다른 하나의 내부에 완전히 놓이는 링 형 시일을 포함한다.

본 명세서에서 "링 형태(ring-shaped)"란 바람직하게는 원형이겠지만, 대안적으로는 타원형이나 다각형 형태의 어떠한 형태의 링도 포함한다.

본 명세서에서 "살균(sterile)"이란, 의학 표준을 따르는 미생물, 바이러스 등과 같이 생리학적으로 바람직하지 않은 오염물질의 농도가 조금이라도 감소한 것을 포함한다.

본원발명의 밀폐기와 사용하기 위한 용기는 유리로 제조될 수 있지만, 바람직하게는 제약 산업 분야에서 사용되도록 허가된 강화 플라스틱으로 제조된다. 적당한 중합체의 유형은 시클로-올레핀(cyclo-olefin) 공중합체("COC"), 그 혼합물, 또는 다른 중합체와의 혼합물이다. 이러한 COC 중합체의 예들은, 무엇보다도 예를 들어 US-A-5723189, EP-A-0436372, 및 EP-A-0556034 에 개시되어 있다. 제약 산업 분야게서 사용하도록 허가되는 적당한 강화 플라스틱 재료는 Celanese Corporation 에서 제조되는 시클로-올레핀 공중합체 "Topas" 이다. 예를 들어 공지된 COC 중합체인 Topas 8007 또는 Topas 6015 가 사용될 수 있으며, 이들은 예를 들어 Ticona GmbH (독일)로부터 구입할 수 있다. 이로부터 용기를 제조하기 위해 이러한 중합체를 사출 성형하기 위한 조건은 본원발명이 속하는 기술분야에서 공지되어 있다.

통상적으로 용기는 입구의 림을 둘러싸는 평평한 상부 표면을 구비하는 플랜지를 구비하며, 클램프부는 밀폐부에 지지되어 상기 플랜지의 평평한 상부 표면에 대해 밀폐부를 밀봉적으로 고정시킨다. 탄성 중합체의 밀폐부의 밀봉은 탄성 중합체를 국부적으로 압착하고 그 내부로 눌려지는 상향 밀봉 에지에 의해 강화된다.

탄성의 밀폐부는 예를 들어 연성이며 탄성적으로 압축가능한 고무 같은 성질의 재료로 적절히 제조된다. 밀폐부는 바람직하게 용기의 개방 입구로 결합하는 하방 연장형(downwardly extending) 플러그부(plug part), 외측 연장형 둘레 플랜지부, 용기의 개방 입구의 림 - 특히 이 림이 림의 경계를 형성하는 플랜지의 형태로 될 때 - 의 상향 표면과 맞물릴 수 있는 하향 표면을 구비한다. 이러한 플랜지부의 윗방향으로, 밀폐부는 평평할 수 있으나, 바람직하게는 윗방향으로 볼록한, 예를 들어 돔형태 또는 (절두)원뿔형일 수 있으며, 평평하게 펴진 상부 표면을 가질 수 있다. 플러그부는 적절하게 중공의 원통형태를 가지며, 여기서 중공 원통형 내부의 상단부는, 예를 들어 밀폐부의 전체 내부 형태가 종(bell)- 또는 돔-형태이거나 상부 폐쇄 단부가 돔형태난 오목한 절두-원추형태를 갖는 원통형이 되도록, 상기 상부 돔형태 또는 원뿔형 부분으로 연장한다.

바람직하게는, 적어도 밀폐부의 상부 표면, 바람직하게는 밀폐부의 전체가 구멍뚫릴 수 있는 탄성 재료로 제조되어, 액체 내용물을 용기 내부로 들여오도록 중공 충진 바늘이 밀폐부를 통해 삽입될 수 있으며 이후 충진 바늘이 제거될 수 있다. 이러한 절차는 탄성 중합체 재료를 통과하는 잔존 관통 구멍을 남기게 되는데, 이는 이러한 탄성 밀폐부의 본질적인 탄성으로 인해서 폐쇄되게 된다.

본원발명에 의해 제공되는 다수의 링 형 시일의 장점은 덮개부가 맞물릴 때, 이와 같은 잔존 관통 구멍이 가장 내측의 시일 내에 위치할 수 있게 되며, 다수의 시일이 주변 환경의 오염물질이 관통 구멍에 도달하는 것을 효과적으로 방지할 수 있다는 점이다. 선택적으로, 탄성 재료는 열가소성 탄성 중합체 재료일 수 있어서, 중공 바늘을 사용하여 용기를 충진함으로써 형성된 관통 구멍이, 예를 들어 US-A-2002.0023409 호에 개시된 레이저와 같은 집중된 광 빔(focused light beam)을 사용하는 열적 밀봉에 의해 밀봉될 수 있다. 적절한 열가소성 탄성 중합체는 용기 밀폐기에 대해 일반적으로 사용되는 것과 같은 스티렌계 블럭 공중합체 열가소성 탄성 중합체(styrenic block copolymer thermoplastic elastomer)에 기초한 것일 수 있다. 적절한 열가소성 탄성 중합체는 Dupont-Dow 에서 공급되는 공중합체의 50:50 w:w 혼합물 "Engage", 및 Shell 에 의해 공급되는 "Kraton" 으로 이전에 알려진 "Dynaflex" (현재는 GLS(미국)로부터 구입가능하다)이며, 예를 들어 회색과 같은 염료를 포함하여 레이저 광의 흡수를 강화하여 열가소성 탄성 중합체 재료가 레이저 광을 사용하여 가열될 수 있게 한다. 특히 바람직한 열가소성 탄성 중합체는 WO-A-2005/014419 호에 개시된 것이다. 초점이 맞춰진 980 nm 레이저로부터의 조사하에서, 이러한 열가소성 탄성 중합체 재료는 180℃ 에서 쉽게 녹으며 냉각시 고정된다.

클램프부는 바람직하게 주조가능한 플라스틱 재료로 제조되며, 바람직하게는 폴리프로필렌(polypropylene), 폴리아미드(polyamide) 등과 같은 탄성 플라스틱 재료로 제조되며, 용기와 맞물릴 수 있는데, 바람직하게는 예를 들어 플랜지부의 하향 표면의 아래에서 스냅 결합식 맞물림에 의하여 용기의 개방 입구의 림 주위에서 앞서 언급한 플랜지와 맞물릴 수 있다. 클램프부는 용기와 맞물릴 수 있는 하부 스커트(skirt)를 바람직하게 포함하며, 덮개부와도 적절하게 결합할 수 있다. 적절하게, 클램프부는 덮개부와 맞물릴 수 있는, 상방 연장형(upwardly extending) 스커트부(skirt part)를 포함하며, 바람직하게, 이러한 상부 및 하부 스커트부는 일체로 제조된다. 이러한 구종에서 상방 연장형 스커트부의 중심은 상부 구멍을 포함하며, 클램프부가 용기와 결합할 때 밀폐부의 상부 표면이 이를 통해 노출된다. 바람직하게 클램프부는, 용기와 맞물릴 때 클램프부가 용기 상에, 예를 들어 밀폐부와 개방 입구의 림 주변의 플랜지 상에 압축력을 탄성적으로 가하여 이들을 서로 압착시키고 밀폐부와 용기 사이의 밀봉을 강화시키도록 치수가 정해진다.

덮개부도 역시 바람직하게 폴리프로필렌, 폴리아미드 등과 같이 주조 가능한 플라스틱 재료로 제조된다. 밀폐기에 사용되는 몇몇 탄성 재료는 수증기(water vapour)가 침투할 수 있는 것으로 알려져 있으므로, COC 또는 액정 중합체(liquid crystal polymer)와 같이 수증기에 대해 낮은 침투성을 갖는 플라스틱 재료로 제조되는 것이 특히 바람직하다. 덮개부는 바람직하게 클램프부와 맞물린다. 예를 들어 덮개부는 클램프부의 상방 연장형 스커트부와 스냅-결합(snap-fit) 수단에 의해 맞물릴 수 있다. 예를 들어, 덮개부는 상부 벽과 주변 스커트 벽을 갖는 캡(cap)을 포함할 수 있으며, 이러한 캡의 스커트 벽은 스냅-결합 맞물림부를 가질 수 있어서 예를 들어 클램부의 상방 연장형 스커트부와 같이 클램프부의 상응하는 맞물림부와 맞물리게 된다. 이러한 스냅-결합 수단은 덮개부 상에 융기(ridge)와 클램프부 상의 상응하는 홈, 또는 그 반대, 또는 맞물림 비드(bead)를 포함할 수 있다. 본원발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백한 다른 스냅-결합 수단이 사용될 수 있다. 예를 들어 주변 스커트 벽은 클램프부의 상방 연장형 스커트부 내부로 망원경 결합식으로(telescopingly) 결합될 수 있다.

덮개부는 클램프부의 구멍을 통해 노출되는 밀폐부의 영역을 덮는다. 덮개부는 바람직하게 구멍을 폐쇄하고 이로써 밀폐부를 덮을 수도 있다. 덮개부는 밀폐부의 상부 표면과 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일을 제공하며, 이러한 시일은 주변 환경으로부터 최내측 링 형 시일 내에 상부 표면의 영역을 고립시킨다.

적절하게, 두 개의 링 형 시일이 존재할 수 있다. 링 형 시일은 덮개부의 밀봉 부분을 밀폐부의 비교적 연성의 탄성 재료에 대해 상대적으로 압착함으로써 달성되는 압착 시일에 의해 바람직하게 제공된다.

다수의 링 형 시일의 가장 바깥쪽 시일이 밀폐부의 둘레에 가까운 것이 바람직한데, 이는 이러한 밀폐부를 형성하는데 사용되는 유형의 많은 탄성 재료가 수증기에 대해 침투성을 가지며 이는 용기 내의 수성 용액으로부터 물이 손실되는 것을 초래하거나 예를 들어 용기 내의 냉동건조된 물질과 같이 건조 물질에 물이 침투하는 것을 초래할 수 있기 때문이다. 다수의 링 형 시일의 최외각 시일을 밀폐부의 주변에 가깝게 배치함으로써, 특히 덮개부가 앞서 언급된 바와 같이 비교적 수증기-비침투성 플라스틱 재료 중 하나로 제조되면, 덮개부는 밀폐부의 외부 표면의 실질적인 부분을 대기로부터 고립시킬 수 있으며 이로써 밀폐부를 통한 수증기의 통과를 감소시킬 수 있다.

적절하게, 이러한 밀봉부는 덮개부, 밀폐부 및 밀봉부에 의해 경계가 형성되는 봉입부(enclosure)를 형성하도록 밀폐부와 맞물리는 밀봉 에지이다. 이러한 봉입부는 외부 환경으로부터 고립되고, 따라서 이러한 시일에 의하여 오염물질의 침입이 제한되거나 이상적으로 완전히 차단된다.

다수의 밀봉부는 상부 벽의 하측에 제공되거나, 앞서 기술한 유형의 덮개부의 주변 스커트 벽 상에 제공되거나, 주변 스커트 벽 및 상부 벽의 하측에 모두 제공될 수 있다. 위의 이유로 인하여, 다수의 링 형 시일의 최외각 시일을 밀폐부의 주변에 가깝게 위치시키기 위하여, 최외각 밀봉부가 상술한 덮개부의 하향의 주변 스커트의 하부 림에 인접하여 위치하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 상부 벽의 하측면 상에 내부 밀봉부가 배치될 수 있으며 주변 스커트 벽의 하부 림에 인접하여 외부 동심 밀봉부가 배치될 수 있다.

상술한 바와 같은 덮개부의 상부 벽은 아래방향으로 향하는 밀봉 융기(ridge)를 포함하는 제1 내부 밀봉부를 구비할 수 있다. 이러한 밀봉 융기는 적절하게 밀봉 에지를 갖는데, 이는 상-하 방향에 평행하게 잘려질 때 대체로 삼각형 단면을 바람직하게 가져서 밀봉 에지가 삼각형의 정점을 포함하게 된다. 밀봉 에지는, 덮개부의 상부 벽의 하부 표면을 향해 위로 바라봤을 때, 링 형태, 예를 들어 원형, 타원형, 또는 둘레가 폐쇄된 다각형의 형태를 바람직하게 따른다. 이러한 밀봉 융기는 덮개부의 상부 벽의 하부 표면에 형성되어, 밀폐부와 접촉하여 이를 국부적으로 압착하여 시일을 형성한다.

이러한 덮개부의 상부 벽 상에는 유사하게 아래방향으로 향하는 밀봉 융기를 포함하는 제2 외부 동심 밀봉부가 배치된다.

대안적으로 주변 스커트부의 내부 표면 상에, 특히 그 하부 림에 인접하여 내부를 향하는 융기를 포함하는 제2 외부 밀봉부가 위치되어 시일을 형성하도록 밀폐부와 접촉하여 이를 국부적으로 압착할 수 있다.

덮개부의 적어도 일부, 바람직하게는 전부가 밀폐부로의 접근을 가능하게 하도록 용기로부터 제거될 수 있다. 바람직하게는, 덮개부가 클램프부로부터 제거 가능하다. 대안적으로 덮개부의 일부, 예를 들어 일체형의 얇은 연성 링크(frangible link)에 의하여 덮개부의 나머지 부분에 연결되는, 예를 들어 절취부분(tear-off portion)이 나머지 부분으로부터 제거가능하다. 대안적으로 덮개부는 클램프부의 제1 부분과 맞물리며 클램프부의 제2 부분은 용기와 맞물리고, 클램프부의 제1 부분은 제2 부분으로부터 제거 가능하며, 이로써 덮개부는, 예를 들어 클램프부의 제거된 제1 부분과 함께 용기로부터 제거될 수 있다. 이 실시예에서 덮개부는 클램프부의 상방 연장형 스커트부를 포함하는 제1 부분과 맞물릴 수 있으며, 제2 부분은 하부 스커트부를 포함하며, 상방 연장형 스커트부는 예를 들어 얇은 일체형의 연성 링크에 의하여 제거 가능하게 연결된다.

본원발명은 본 명세서에 기술된 바와 같이 밀폐 시스템과 결합될 때 용기를 제공한다.

용기, 밀폐부, 클램프부 및 덮개부의 조립체를, 이러한 부분들 모두가 살균 상태에서, 예를 들어 사전 살균된 방사(radiation pre-sterilized) 상태에서 조립하는 것이 바람직하며, 조립 공정을 살균, 예를 들어 무균 상태에서 실행하는 것이 바람직하다.

본원발명은 또한 상술한 바와 같은 용기 내에 액체 물질을 봉입하는 방법을 제공하는데, 이러한 방법은:

(1) 상기 용기의 내부를 향하는 하부 표면 및 용기를 향하지 않는 반대측 상부 표면을 가지며 바늘에 의해 뚫릴 수 있는, 상기 개방 입구와 밀봉적으로 맞물리도록 형성된 탄성 밀폐부를 구비하여 그 입구가 폐쇄되는 용기를 제공하는 단계로서, 상기 용기, 특히 상기 개방 입구의 림과 맞물리며 상기 밀폐부에 지지되어 사기 밀폐부를 상기 개방 입구와 밀폐 관계로 유지하는 클램프부를 구비하고, 상기 클램프부가 상부 구멍을 형성하고 이를 통해 상기 밀폐부가 상기 용기와 맞물릴 때 상기 밀폐부의 상부 표면 영역이 노출되고, 상기 용기가 살균된 내부를 갖는, 용기 제공 단계;

(2) 상기 밀폐부를 통해 중공 바늘을 삽입하고 상기 바늘을 통해 액체를 용기로 보내고, 이후 상기 밀폐부로부터 상기 바늘을 제거함으로써 (예를 들어 공기의 하방 층류 유동을 이용하는 공지의 밥업에 의하여) 살균 상태에서 상기 용기롤 액체를 유입시키는 단계;

(3) 맞물림시 상기 밀폐부의 상기 영역을 덮도록 덮개부를 상기 클램프부 및/또는 용기와 맞물리는 단계로서, 상기 덮개부가 상기 밀폐부의 상부 표면과 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일을 제공하고, 상기 시일들이 주변 환경으로부터 최내측 링 형 시일 내에 상기 밀폐부의 상부 표면의 영역을 고립시키며, 상기 덮개부의 적어도 일부 및/또는 상기 덮개부가 상기 밀폐부로의 접근이 가능하도록 상기 용기로부터 제거 가능한, 덮개부 맞물림 단계; 를 포함한다.

단계(2)와 (3) 사이에는 바늘에 의해 남겨진 잔여 관통 구멍을, 바람직하게는 열에 의해서, 바람직하게는 레이저 빔에 의해서, 선택적으로 밀봉하는 단계가 존재할 수 있다. 그러나 본원발명에 따라 다수의 링 형 시일에 의해 제공된 밀봉은 이러한 가열 밀봉을 필요로 하지 않기에 충분할 수 있다.

이제 본원발명이 이하의 도면을 참조하여 실시예를 통해 설명될 것이다.

도 1은 위-아래 방향을 따라 잘려진, 본원발명에 따른 용기 밀폐 시스템 및 용기의 종방향 단면을 도시한다.

도 2-5는 본원발명의 용기 밀폐 시스템을 사용하는 용기 충진 과정을 도시한다.

<도면 번호의 설명>

10 용기

11 원통형 몸체

12 상향 개방 입구

13 림

14 플랜지

20 대체적인 밀폐 시스템

30 대체적인 탄성 밀폐부

31 하방 연장형 플러그부

32 외측 연장형 주변 플랜지부

33 상향 돔형 부분

34 평평한 상부 표면

40 대체적인 클램프부

41 치형부

42 하부 스커트부

43 상방 연장형 스커트부

44 얇은 링크

45 비드

50 대체적인 덮개부

51 상부 벽

52 하향 주변 스커트

53 비드

54 밀봉 융기

55 봉입부

56 융기

57 구멍

60 충진 바늘

61 액체 내용물

62 관통 구멍

도 1은 명확성을 위해 실제적으로 접촉하는 부분들 간의 작은 간격을 도시하고 있다.

도 1을 참조하면, 용기(10)는 일반적으로 표면을 갖는 플랜지(14)의 형태로 림(13)에 의하여 경계가 형성되는 상향 개방 입구(12), 원통형 몸체(11)를 갖는 형태이다. 용기(10)는 예를 들어 Ticona GmbH (독일)사로부터 구입할 수 있는 "Topas"라고 알려진 시클로올레핀 공중합체(cycloelefin copolymer)인 단단한 플라스틱 재료로 제조된다.

용기(10)의 입구(12)는 대체적으로 밀폐 시스템(20)에 의하여 밀폐된다. 밀폐 시스템(20)은 개방 입구(12)와 밀봉적으로 맞물리도록 형성된 탄성의 밀폐부(30)를 포함한다. 밀폐부(30)는 하방 연장형 플러그부(31)를 구비하는데 이는 용기(10)의 개방 입구(12)로 꼭 끼워지며, 또한 외측 연장형 주변 플랜지부(32)도 구비하는데 이 플랜지부의 아래방향으로 향하는 표면은 용기의 개방 입구(12)의 플랜지(14)의 상향 표면과 맞물릴 수 있으며, 플랜지(14)의 상향 표면 상의 링 형 밀 봉 에지에 의해 기밀한 밀봉이 이루어진다. 플랜지부(32)의 상부에서 밀폐 시스템(20)은 평평한 상부 표면(34)을 구비하는 상향 돔형 부분(domed part; 33)을 구비한다. 밀폐부(30)는 공지의 열가소성 탄성 중합체 재료로 제조되어서, 중공 바늘을 사용하여 용기를 충진함으로써 형성된 관통 구멍이 열적 밀봉에 의해 밀봉될 수 있다.

밀폐부(30)는 개방 입구(12)의 림(13)과 맞물리며 밀폐부(30)의 플랜지부(32)의 상부 표면 상에 지지되어 밀폐부(30)를 개방 입구(12)와 밀폐된 관계로 유지하는 클램프부(clamp part; 40)에 의하여 플랜지(14) 상의 정위치에 유지되며, 밀폐부(30)와 플랜지 사이의 밀봉은 플랜지의 상부 표면 상에 있는 상향 밀봉 에지에 의해 이루어진다.

클램프부(40)는 주조가능한 탄성 플라스틱 재료로 제조되며 림(13)의 플랜지 아래에서 치형부(teeth; 41)의 스냅 결합식 맞물림에 의하여 용기(10)의 개방 입구(12)의 림(13) 주변에서 플랜지(14)와 맞물린다. 클램프부(40)는 용기(10)의 플랜지(14)와 맞물리는 하부 스커트부(skirt part; 42)를 포함하며, 또한 다수의 얇은 연성(frangible) 링크(44)에 의해 하부 스커트부(42)에 연결되는 일체식으로 상방 연장형 스커트부(43)도 포함한다. 스커트부(43)는 관형이며 중앙 개구부를 형성하는데, 클램프부(40)가 용기(10)와 맞물릴 때 이를 통해 밀폐부(30)의 상부 표면(34)의 영역이 노출된다. 클램프부(40)는 도시된 바와 같이 용기(10)와 맞물릴 때 클램프부(40)가 밀폐부(30)의 플랜지부(32)와 플랜지(14)를 함께 탄성적으로 압착하여 밀폐부(30)와 용기(10) 사이의 밀봉이 강화될 수 있도록 치수가 정해진다.

덮개부(50)가 클램프부(40)와 맞물려서 도시되어 있다. 덮개부(50)는 주조가능한 탄성 플라스틱 재료로 제조된다. 덮개부(50)는 상부 벽(51) 및 하향의 주변 스커트(52)를 포함한다. 스커트(52)는 클램프부(40)의 스커트(43) 내에 망원경 방식으로 결합되며, 스커트(52)의 외부 표면에는 스커트(43)의 내부 표면 상에 있는 상응하는 비드(45)와 스냅 결합되는 비드(bead; 53)가 배치된다. 정위치에 위치하게 되면 도시된 바와 같이 덮개부(50)는 스커트(43)의 중앙 개구부(46)의 상부 개방부를 밀폐하게 되며 클램프부(40)의 개구부(46)을 통해 노출되는 밀폐부(30)의 상부 표면의 영역을 덮게 된다.

상부 벽(51)의 하부에는 밀봉 에지가 삼각형의 정점을 포함하도록 위-아래 방향에 평행하게 잘려질 때 대체적으로 삼각형 단면의 밀봉 에지를 갖는 아래방향으로 향하는 밀봉 융기(54)가 위치한다. 밀봉 융기(54)는 도면에 수직인 평면에서 원형의 둘레를 따른다. 도시된 바와 같이 덮개부(50)가 정위치에 위치되면 덮개부(50)와 클램프부(40)의 스냅 결합식 맞물림으로 인해 융기(54)는 표면(34)과 접촉하여 국부적으로 밀폐 시스템(20)을 압착하여 시일을 형성하게 되고, 이로써 덮개부(50)의 상부 벽(51), 밀폐부(30) 및 밀봉 융기(54)에 의해 경계가 형성되는 봉입부(enclosure; 55)를 형성하게 되며, 이는 주변 환경으로부터 고립되어 상부 표면(34)의 봉입된 부분으로의 오염물질의 침투가 제한되거나 이상적으로 완전히 차단된다.

덮개부(50)의 스커트(52)의 하부 림에 인접하여, 스커트부(52)의 내부 표면 상에 내측으로 향하는 융기(56)가 배치된다. 도시된 바와 같이 덮개부(50)가 정위 치에 위치하면, 덮개부(50)와 클램프부(40) 사이의 스냅 결합식 맞물림으로 인해 융기(56)는 밀폐부(30)의 돔형 부분(33)의 외부 표면과 접촉하여 이를 국부적으로 압착하여 시일을 형성하게 된다. 도면에는 융기(56)와 밀폐부(30) 간의 간극이 도시되어 있지만, 실제로는 융기(56)가 밀폐부(30)의 탄성 중합체 재료를 누르고 있다.

이렇게 형성된 두 개의 시일은 동심의 원형 시일이며, 이는 가장 내측의 링형 시일(54) 내에 있는 밀폐부(30)의 상부 표면(34)의 영역을 외부 환경으로부터 고립시킨다. 사실상 밀폐부(30)의 모든 상부(33)가 덮개부(50)에 의해 덮히는 것을 알 수 있다. 덮개부(50)가 비교적 방 수증기성(water vapour-impermeable) 플라스틱 재료로 제조되면, 이러한 커버링은 밀폐부(30)의 탄성 재료를 통해 수증기가 통과하는 것을 감소시키는데 도움이 될 수 있다.

덮개부(50)는 용기(10)로부터 제거될 수 있어서 다음과 같이 밀폐부에 접근할 수 있게 된다. 덮개부(50)의 부분(51)에 당기는 힘이 적용되면, 일체식의 얇은 링크(44)가 떼어지게 되며, 덮개부(50) 및 상부 스커트(43)는 용기(10) 및 클램프부(40)의 나머지 부분으로부터 제거될 수 있고, 이로써 밀폐부(30)로 접근할 수 있게 된다.

도 1a 는 도 1의 원으로 둘러싸인 영역의 대안적 구성을 확대하여 상세히 도시하는 도면으로써, 덮개부(50)와 밀폐부(30) 사이의 접촉부를 도시한다. 도 1a 에서, 아래방향으로 향하는 링 형태의 밀봉 에지(57)는 덮개부(50)의 스커트부(52)의 하부 림 주변에 일체식으로 제공된다. 내부로 향하는 에지(56)에서와 같이, 에 지(57)는 밀폐부(30)의 연성 표면으로 눌려져서 시일을 제공할 수 있다.

도 2는 구체적으로 WO 2004/018317 호에 개시된 유형의 용기의 밀폐 시스템에 대해 본원발명을 적용한 것을 도시한다. 도 5는 WO 2004/018317 호의 도면 부호 "40" 과 같이 WO 2004/018317 호의 도 2에 도시된 구조를 갖는 덮개부(60)의 사시도를 도시한다. 도 2에서는, WO 2004/018317호의 도 2의 단일 링 형 밀봉 에지(44)와 유사한 구조의 두 개의 링 형 밀봉 에지(61, 62)의 위치가 점선으로 도시되어 있다. 두 개의 링 형 밀봉 에지(61, 62)를 포함하는 덮개부(60)의 부분(63)(WO 2004/018317 호의 도 2에 도시된 부분(46)에 해당)은 연성의 연결부(64)의 분리에 의해 WO 2004/018317 호의 도 2의 도면부호 "46" 과 유사한 방식으로 덮개부(60)의 나머지 부분으로부터 제거될 수 있다. 두 개의 링 형 시일(61, 62)은 WO 2004/018317 호에 도시된 유형의 탄성 밀폐부(20)를 국부적으로 압착한다.

도 3 내지 6은 이러한 용기(10) 및 밀폐 시스템(20)을 사용하는 용기 충진 과정을 도시한다. 도 3에는 밀폐부(30) 및 클램프부(40)에 조립된 용기(10)가 도시되며, 여기서 부분(10, 30, 40)은 사전에 살균처리되고 이들의 조립체는 무균 상태에 놓이게 된다. 도 4에서는, 무균 상태 하에서, 충진용 바늘(60)이 밀폐부(30)의 상부(33)를 통과하여 액체 내용물(61)이 바늘(60)을 통해 주입되고 공기는 바늘(60)의 외부 표면에 있는 홈(도시되지 않음)을 통해 빠져나가게 된다. 도 5에서는 바늘(60)이 제거되어 밀폐부(30)을 통과하여 잔존하는 관통 구멍(62)을 남기게 된다. 밀폐부(30)의 탄성 재료의 탄성으로 인해 관통 구멍(62)의 측면은 서로 모여 구멍(62)을 밀봉하게 된다. 선택적으로, 잔존 구멍(62)은 예를 들어 집중된 레 이저 빔에 의하여 가열 밀봉될 수도 있다.

도 6에서는, 여전히 살균된 상태하에서, 덮개부(50)는 클램프부(40) 위로 스냅 결합되며, 관통 구멍(62)이 두 개의 시일(54, 56)에 의하여 동심적으로 둘러싸이는 것을 알 수 있다. 두 개의 동심적인 링 형 시일(54, 56, 54, 57, 또는 61, 62)은 가열 밀봉이 필요하지 않도록 외부 환경에 대해 충분히 밀봉을 제공한다.

Claims

림에 의해 경계가 형성되는 상향 개방 입구를 갖는 유형의 용기에 대한 밀폐시스템으로서,

상기 개방 입구와 밀봉적으로 맞물리도록 형성된 탄성 밀폐부로서, 상기 용기의 내부를 향하는 하부 표면 및 용기를 향하지 않는 반대측 상부 표면을 가지며 바늘에 의해 뚫릴 수 있는, 탄성 밀폐부;

상기 용기와 맞물릴 수 있는 클램프부로서, 상기 밀폐부를 상기 개방 입구와 밀폐된 관계로 고정시키도록 상기 밀폐부 상에 지지될 수 있으며, 클램프부가 상기 용기와 맞물릴 때 밀폐부의 상부 표면 영역을 노출시키는 상부 개구를 형성하는, 클램프부;

맞물렸을 때 상기 밀폐부의 상기 영역을 덮도록 상기 클램프부 및/또는 용기와 맞물릴 수 있는 덮개부; 를 포함하며,

상기 덮개부는 상기 밀폐부의 상부 표면과 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일을 제공하고, 상기 링 형 시일들은 상기 밀폐부의 상부 표면의 영역을 주위 환경으로부터 최내측 링 형 시일 내에 고립시키며,

상기 덮개부의 적어도 일부가 상기 밀폐부로 접근할 수 있도록 상기 용기로부터 제거가능한,

용기용 밀폐 시스템.
제1항에 있어서,

상기 밀폐부는 용기의 개방 입구로 결합되는 하방 연장형 플러그부 및 외측 연장형 주변 플랜지부를 구비하며, 상기 플랜지부의 하향 표면은 상기 용기 개방 입구의 림의 상향 표면과 맞물릴 수 있으며, 상기 플랜지부의 윗방향으로 상기 밀폐부가 위로 볼록한,

용기용 밀폐 시스템.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 밀폐부가 열가소성 탄성 중합체 재료로 제조되며, 이로써 중공 바늘을 사용하여 용기를 충진함으로써 형성되는 관통 구멍이 열적 밀봉에 의해 밀봉될 수 있는,

용기용 밀폐 시스템.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 클램프부는 주조가능한 탄성 플라스틱 재료로 제조되며 상기 용기와 맞물릴 수 있으며 상기 덮개부와도 맞물릴 수 있는 하부 스커트부를 포함하며, 상기 덮개부와 맞물릴 수 있는 상부 연장형 스커트부를 포함하는,

용기용 밀폐 시스템.
제4항에 있어서,

상기 상부 연장형 스커트부의 중심은 상부 개구를 포함하며 이를 통해, 상기 클램프부가 상기 용기와 맞물릴 때, 상기 밀폐부의 상부 표면의 영역이 노출되는,

용기용 밀폐 시스템.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 덮개부가 상기 클램프부와 맞물릴 수 있는,

용기용 밀폐 시스템.
제5항 또는 제6항에 있어서,

상기 덮개부가 스냅-결합 수단에 의하여 상기 클램프부의 상방 연장형 스커트부와 맞물릴 수 있는,

용기용 밀폐 시스템.
제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 덮개부가 주변 스커트 벽과 상부 벽을 갖는 캡을 포함하며, 상기 스커트 벽이 상기 클램프부의 상응하는 맞물림부와 맞물리도록 스냅-결합 맞물림부를 갖는,

용기용 밀폐 시스템.
제8항에 있어서,

상기 덮개부의 스커트 벽이 상기 클램프부의 상방 연장형 스커트부와 스냅-결합식으로 맞물리는,

용기용 밀폐 시스템.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 덮개부의 밀봉부를 상기 밀폐부의 탄성 재료에 대해 상대적으로 압착함으로써 얻어지는 압착 밀봉에 의해 링 형 시일이 제공되는,

용기용 밀폐 시스템.
제10항에 있어서,

상기 밀봉부가 상기 밀폐부와 맞물려 상기 덮개부, 상기 밀폐부, 및 상기 밀봉부에 의해 경계가 형성되는 봉입부를 형성하는 밀봉 에지인,

용기용 밀폐 시스템.
제10항 또는 제11항에 있어서,

상기 상부 벽의 하측에 내부 밀봉부가 위치하며 상기 주변 스커트 벽 상에 동심적인 외부 밀봉부가 위치하는,

용기용 밀폐 시스템.
제12항에 있어서,

상기 동심적인 외부 밀봉부가 상기 주변 스커트 벽의 하부 림에 인접하는,

용기용 밀폐 시스템.
제12항 또는 제13항에 있어서,

상기 덮개부의 상부 벽이 하향 밀봉 융기를 포함하는 제1 내부 밀봉부 및 제2 외부 밀봉부를 구비하는,

용기용 밀폐 시스템.
제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 덮개부가 상기 클램프부의 제1 부분과 맞물리며 상기 클램프 부의 제2 부분이 상기 용기와 맞물리며, 상기 클램프 부의 제1 부분이 상기 제2 부분으로부터 제거 가능하고, 이로써 상기 덮개부가 상기 클램프부의 제거된 부분과 함께 상기 용기로부터 제거가능한,

용기용 밀폐 시스템.
제15항에 있어서,

상기 덮개부가 상기 클램프부의 상방 연장형 스커트부를 포함하는 제1 부분과 맞물릴 수 있으며, 상기 제2 부분이 하부 스커트부를 포함하며, 상기 상방 연장형 스커트부가 일체식의 얇은 연성 링크에 의하여 제거 가능하게 연결되는,

용기용 밀폐 시스템.
결합시 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 밀폐 시스템을 구비하는 용기.
용기 내에 액체 물질을 봉입하는 방법으로서,

(1) 상기 용기의 내부를 향하는 하부 표면 및 용기를 향하지 않는 반대측 상부 표면을 가지며 바늘에 의해 뚫릴 수 있는, 상기 개방 입구와 밀봉적으로 맞물리도록 형성된 탄성 밀폐부를 구비하여 그 입구가 폐쇄되는 용기를 제공하는 단계로서, 상기 용기, 특히 상기 개방 입구의 림과 맞물리며 상기 밀폐부의 상부 표면에 지지되어 상기 밀폐부를 상기 개방 입구와 밀폐 관계로 유지하는 클램프부를 구비하고, 상기 클램프부가 상부 구멍을 형성하고 이를 통해 상기 클램프부가 상기 용기와 맞물릴 때 상기 밀폐부의 상부 표면 영역이 노출되고, 상기 용기가 살균된 내부를 갖는, 용기 제공 단계;

(2) 상기 밀폐부를 통해 중공 바늘을 삽입하고 상기 바늘을 통해 액체를 용기로 보내고, 이후 상기 밀폐부로부터 상기 바늘을 제거함으로써 살균 상태에서 상기 용기롤 액체를 유입시키는 단계;

(3) 맞물림시 상기 밀폐부의 상기 영역을 덮도록 덮개부를 상기 클램프부 및/또는 용기와 맞물리는 단계로서, 상기 덮개부가 상기 밀폐부의 상부 표면과 맞물려서 두 개 이상의 동심적인 링 형 시일을 제공하고, 상기 시일들이 주변 환경으로부터 최내측 링 형 시일 내에 상기 밀폐부의 상부 표면의 영역을 고립시키며, 상기 덮개부의 적어도 일부 및/또는 상기 덮개부가 상기 밀폐부로의 접근이 가능하도록 상기 용기로부터 제거 가능한, 덮개부 맞물림 단계; 를 포함하는,

용기 내에 액체 물질을 봉입하는 방법
제18항에 있어서,

상기 단계 (2) 및 (3) 사이에 상기 바늘에 의해 남겨진 잔존 관통 구멍을 밀봉하는 단계를 포함하는,

용기 내에 액체 물질을 봉입하는 방법