KR20070008545A - 척수 임플란트용 설계 복합물 분해 - Google Patents

척수 임플란트용 설계 복합물 분해 Download PDF

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KR20070008545A
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cord
matrix
biodegradable
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프레드 제이. 4세 몰즈
마이클 씨. 셔만
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
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    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
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    • A61F2230/0063—Three-dimensional shapes
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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
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Abstract

본 발명은 정형외과용 장치(orthopedic devices)의 제작에 사용되는 복합 재료들(composite materials) 및 이들 복합 재료를 사용하는 방법들에 관계한다. 상기 복합 재료는 비생물분해성(non-biodegradable) 및 생물분해성 매트릭스인 하나 이상의 필라멘트 또는 코드를 포함한다. 다른 형태에서 복합 재료는 생물분해성 물질로 형성된 적어도 두 요소를 포함하며, 상기 요소는 매트릭스 또는 필라멘트 또는 매트릭스 및 필라멘트의 조합이 될 수 있다. 두 요소의 분해속도 는 동일할 필요는 없다. 복합 재료는 생체내에서 물성을 변화시키는 본 플레이트(bone plates), 본 로드(bone rods), 척수 로드(spinal rods), 라미네이트 시트(laminate sheets)와 같은 정형외과용 장치의 제작에 사용된다.
복합 재료, 정형외과용 장치, 생물분해성 재료, 비생물분해성 재료, 매트릭스, 코드, 필라멘트

Description

척수 임플란트용 설계 복합물 분해{DESIGNED COMPOSITE DEGRADATION FOR SPINAL IMPLANTS}
본 발명은 일반적으로 뼈 융합 정형외과용 장치(bone fusion orthopedic devices)를 증진시키는 정형외과용 장치(orthopedic devices)를 제작하는 복합 재료(composite materials) 및 이러한 재료 및 장치를 사용하여 정형외과적 결함을 치료하는 방법에 관계한다.
길고, 짧고, 편평하며, 울퉁불퉁한 뼈를 포함하는 포유류 골격계(mammalian skeletal system)는 질병, 손상, 및 선천성 결핍(congenital deficiencies)에 취약하고, 이런 문제들은 뼈에 결함을 야기한다. 질병, 손상, 및 변형(deformity)은 심한 통증(acute pain)에서부터 만성적인 쇠약 통증(chronic debilitating pain)에 이르기까지 환자의 건강에 치명적인 영향을 가져올 수 있다.
결손 골조직(defective bone tissues)에 대한 일반적인 치료방법은 감염부를 안정화하기 위하여 골절된 뼈 분절 또는 부분을 함께 결합하거나 고정시키는 것을 포함하며, 골조직의 감염부를 부분적으로 또는 전체적으로 제거하고/제거하거나 대 체하는 것을 포함할 수 있다. 관절 유합술은 본 플레이트(bone plate) 또는 다른 인공장치(prosthetic device)를 이질적인 운동(disparate motion)을 일으키는 두 개의 뼈 부분 사이에 삽입하는 시술이다.
특히 부하지탱뼈(load-bearing bone)를 시술할 시에는, 인공장치가 새로운 골 성장(bone growth)을 방해하지 않고, 시술될 뼈 부분 또는 인접한 척추(vertebrae) 사이의 느슨한 접합(juncture) 또는 거짓관절유합(pseudoarthrodesis)을 허용하도록 하는 것이 중요하다. 부하지탱뼈부(load-bearing bone members)에 대해서는, 압력하에서 새로운 골 성장이 일어나는 경우에 더 강하고, 밀도가 높은 골조직이 되는 것이 알려져 있다. 여기서 관건이 되는 것은 상기 뼈 부분 사이에 강한 접합을 발달시키기에 바람직한 힘 또는 압력의 양을 언제 그리고 어떻게 결정하느냐이다. 상기 뼈 부분은 뼈가 성장하는 동안 지탱되고 고정되어야 한다. 그러나, 바람직한 골 성장에 요구되는 최적의 지지(support)는 뼈 접합(bony juncture) 또는 골교(bridge)가 상기 뼈 부분 사이에서 발달하는 시간이 흐름에 따라 변할 수 있다.
마찬가지로, 늘어나고/늘어나거나 찢긴 인대(ligaments)는 처음에 인대를 고정/부동화함으로써 치료될 수 있다. 이것은 인대가 손상된 결과로 인해 잃게 된 안정성을 증대시키거나 대체하는 내부 및 외부의 인공장치를 단독으로, 또는 둘다 사용하여 수행될 수 있다. 게다가, 한번-손상된 인대는 다시 손상되기 쉽다. 그러므로, 새로운 손상을 야기하거나 재-손상을 일으킬 정도의 손상된 척수성 성분(spinal component)의 과도한 움직임을 막는 동시에, 손상된 척수성 성분의 제한 된 움직임을 허용하는 인공삽입물(prosthesis) 또는 장치를 삽입함으로써 치료된 인대를 늘리는 것이 바람직할 수 있다. 현재의 치료방법은 삽입된 장치가 처음에는 인대를 고정하거나 조이다가 그 이후에 외과적 수술(surgical revisitation) 없이 상기 인대가 제한된 움직임을 하는 것을 허용하지 않는다.
상기와 같이, 손상된 골조직, 뼈 구조(bony structures), 및 결합 조직(connecting tissue)을 지지하고 안정시키기 위한 물질들을 사용하는 정형외과용 장치, 신규한 정형외과용 장치, 및 치료방법에 사용하는 물질에 대한 지속적인 요구가 있다. 또한, 복와위골(prone bones) 및 결합 조직을 손상시키거나 질병에 걸리게 하는 일정량의 가요성 지지(flexible support) 뿐만 아니라 성장하는 뼈에 따라 가변적인 부하를 제공하는 물질에 대한 요구도 있다. 본 발명은 이러한 요구에 초점을 맞추며 신규하고 진보한 방법으로 다른 이득 및 이점을 제공한다.
<발명의 요약>
본 발명은 정형외과용 장치를 제작하는데 사용되는 비등방성(anisotropic properties)을 가진 복합 재료, 및 이러한 장치의 제조 및 사용에 관계한다. 본 발명의 다양한 양상은 신규하고, 비자명하며, 다양한 이점들을 제공한다. 본원에 의해 커버되는 본 발명의 실제 특성은 오직 본원에 첨부된 청구항을 참조함으로써 결정될 수 있는데, 본원에 개시된 바람직한 구현예의 특징을 지닌 특정 형태 및 특징들을 아래에서 간단하게 설명한다.
하나의 형태에서, 본 발명은 정형외과용 장치를 제작하는데 사용되는 비등방 성 복합 재료를 제공한다. 상기 복합 재료는: 두 개 이상의 뼈 부분 중 두 번째 것에 대한 첫 번째 것의 병진(translational), 또는 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 허용하는 두 개 이상의 뼈 부분을 고정적으로 조이도록 형성된 생체안정성 가요성 코드(bio-stable flexible cord)를 포함한다. 더 견고하고 보다 생물분해성인 물질(biodegradable material)은 상기 생물분해성 물질이 상기 복합 재료에 고정된 뼈 부분 중 두 번째 것에 대한 첫 번째 것의 병진, 또는 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 제한하도록 상기 코드와 함께 사용된다.
상기 복합 재료는 골절(bone fractures), 병든 골조직, 척수병(spinal diseases), 병든/손상된 척추, 찢어지거나 늘어난 인대 등을 포함하는 다양한 뼈의 결함을 치료하는데 사용되는 정형외과용 장치를 제작하는데 사용될 수 있으나, 이에 제한되지는 않는다.
바람직한 구현예에서, 상기 복합 재료를 포함하는 장치는 새로운, 골조직 성장을 제한하는 압력을 최소한 줄이거나 막는다. 다른 구현예에서, 본 발명의 정형외과용 장치는 교합 관절(articulating joint)에 맞도록 형성될 수 있다. 이러한 구현예에서, 상기 복합 재료는 관절에 대한 운동, 즉 병진 및/또는 회전 운동을 제한적으로 허용할 수 있다. 생물분해성 물질과 함께 그리고 없이, 장치들도 복합 재료를 포함하는 장치에 부착된 뼈 부분의 운동의 일정량의 지지 및/또는 제한을 제공한다. 바람직한 구현예에서, 본 발명의 장치는 본래의 위치에 무한히 남아있다.
추가 목적, 특징, 양상, 형태, 이점, 및 이득은 발명의 상세한 설명으로 명 백하게 될 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 감긴 필라멘트(filament)를 포함하고 생물분해성 매트릭스 내에 수용된 긴 코드(elongate cord)를 포함하는 복합 재료의 일부분이 파열된 사시도이다.
도 2는 본 발명에 따른 긴 복합 재료의 다른 구현예의 일부분이 파열된 사시도이다.
도 3은 본 발명에 따른 하나 이상의 생물분해성 필라멘트에 의해 지지되는 다수의 비생물분해성 필라멘트의 사시도이다.
도 4는 본 발명에 따른 생물분해성 매트릭스 내에 수용된 하나 이상의 필라멘트 및 다수의 비생물분해성 필라멘트를 포함하는 코드의 사시도이다.
도 4A는 도 4에 도시된 상기 코드의 생물분해성 매트릭스 내에 수용된 필라멘트의 단면도 중 하나이다.
도 5는 도 1, 2, 또는 3에 도시된 상기 코드 중 어느 하나를 사용하여 제조된 정형외과용 장치를 사용하여 치료된 뼈 결함을 가지는 뼈의 사시도이다.
도 6은 생물분해성 중합 매트릭스 내에 임베드되어 있는 웹 물질(web material)을 포함하는 복합 재료의 하나의 구현예를 도시한다.
도 7은 본 발명에 따른 두 가지의 생물분해성 매트릭스 사이에 끼워진 비생물분해성 직물(cloth)을 포함하는 복합 재료의 하나의 구현예의 단면도이다.
도 8은 본 발명에 따른 두 가지의 생물분해성 매트릭스 사이에 끼워진 직물(fabric)의 다른 구현예의 단면도이다.
도 9는 본 발명에 따른 복합 매트릭스를 사용하여 치료된 결함을 가지는 척추(spine)의 일부의 사시도이다.
본 발명의 원리에 대한 이해를 증진시키기 위한 목적으로, 본원에서 도시된 구현예들에 참조 부호를 붙이고, 이러한 것을 설명하기 위해 특수한 용어를 사용할 것이다. 그럼에도 불구하고 본 발명의 범위가 그것에 의해 한정되지 않는 것으로 이해되어야 한다. 설명된 장치, 시스템, 및 치료방법에서 임의의 변경 및 추가 변형, 및 본원에서 설명된 것과 같이 본 발명의 원리의 임의의 추가 적용들은 본 발명과 관계된 당해 기술 분야의 당업자에게 통상적으로 일어날 수 있는 것으로 예상될 수 있다.
바람직한 구현예에서, 본 발명은 결손 골구조 및/또는 결합 조직의 회복 및 지지를 촉진시키기 위해 사용되는 삽입가능한 정형외과용 장치 또는 인공삽입물의 제작에 사용하는 복합 재료를 제공한다. 결손 골구조는 손상되고, 외상을 입고/입거나 감염된 조직의 결과로 발생할 수 있다. "정형외과용 장치"라 함은, 근육계/골격계(들)의 결손, 감염되거나, 또는 손상된 조직을 회복하거나 치료하기 위해 사용될 수 있는 장치 또는 임플란트(implant)를 의미하는 것을 포함하는 것으로 의도된다.
본 발명의 생물분해성 물질은 지지 매트릭스(supporting matrix) 및 코드를 포함하는 복합 재료를 삽입가능한 정형외과용 장치에 제공한다. 그러므로, 이러한 지지 매트릭스는 삽입된 정형외과용 융합 장치 및 부착된 골구조 모두에 견고성 및 지지를 제공할 수 있다. 사용 시에, 복합체(composite)가 포함된 복합 재료 및/또는 정형외과용 장치에 의해 지지되는 생화학적 부하(biochemical load)는 시간이 흐르면서 변할 수 있다. 이에 따라 정형외과용 장치는 생체내에서 물성이 변화되거나, 활성화될 수 있다. 물성의 변화는 뼈 결함 또는 융합 부위에서 강하고, 새로운 골조직을 성장시키는데 특히 중요하다. 이것은 압력이 새로운 뼈의 내부성장을 방해하는 것을 막으며 거짓관절유합의 발달에 대한 위험을 최소화한다.
하나의 형태에서, 매트릭스의 분해는 후속 치료과정 없이 자연적으로 일어날 수 있다. 다른 형태에서, 매트릭스의 분해는 삽입 후 예정되거나 소정의 시간에 시작되고(또는 유발되고), 일어나고/일어나거나 완료될 수 있다. 장치 및/또는 복합 재료는 분해를 개시시킬 정도로 방사선에너지, 자외선(UV), 다른 pH 농도를 가진 용매, 열에너지, 또는 온도에 영향받기 쉽거나 민감한 중합체를 포함할 수 있다. 치료방법은 침습(invasive) 및 비침습 치료방법을 포함할 수 있다. 바람직하게, 치료방법은 장치(또는 복합 재료)에 근접하여 삽입된 UV 방사선 표지를 사용하여 수행될 수 있다.
하기의 발명의 상세한 설명은 특히 본 발명에 사용되는 특정 구현예를 설명하나, 이에 제한되지 않는다.
도 1은 코드(12) 및 매트릭스(14)를 포함하는 복합 재료(10)의 하나의 구현예의 사시도이다. 코드(12)는 일괄해서 필라멘트(18)로 지칭되는 단일의 긴 필라멘트(16)로서 제공되거나, 또는 다수의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)로 제공될 수 있다. 코드(12)가 단일 필라멘트인 경우, 매트릭스(14) 내에 수용된 긴 지름의 로드(rod) 또는 견고한 코어(core)로서 제공될 수 있다. 임플란트(10)는 경축(longitudinal axis)(20)을 형성한다. 바람직한 구현예에서, 코드(16) 및/또는 개개의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 대체로 경축(20)의 방향으로 뻗어있다. 비록 하나 이상의 개개의 요소들(18a, 18b, 및 18c, ...)은 대체로 경축(20)의 방향으로 뻗어있지만, 그것들은 또한 그 방향으로 주위를 돌아서 감기거나 실질적으로 직각으로 또는 임플란트(10) 내의 임의의 위치에서 그 방향에 대해 비스듬히 뻗을 수 있다. 다른 구현예에서, 다수의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 함께 짜여서 편평한 메쉬(mesh) 또는 필라멘트의 3차원의 네트워크를 제공할 수 있다.
매트릭스(14)는 실질적으로 코드(12)를 쌀 수 있다. 대안으로, 코드(12)의 하나 이상의 부분이 매트릭스(14)의 표면을 통과하거나 넘어서 뻗을 수도 있다. 매트릭스(14)는 정형외과용 장치에 바람직한 형상을 유지하기 위한 지지를 제공할 수 있다. 그러므로, 매트릭스(14)는 다양한 생물분해성 물질로서 제공될 수 있다. 몇몇의 재료들은 쉽게 수술실에서 형성될 수 있다. 예를 들어, 뼈의 결함에 딱 들어맞고/들어맞거나 뼈의 결함을 야기하기 위하여 재료들을 가열하여 복합 재료를 바람직한 형태(configuration)로 만듦으로써 바람직한 형태로 유지한다. 매트릭스(14)는 공급자 또는 제조업자에 의해 예비성형 되거나 성형될 수도 있다. 매트릭스(14)는 대체로 원통형의 긴 형태로 도시된다. 매트릭스(14)는 실질적으로 구부러진, 평평하거나, 편평한 형태를 포함하는 임의의 바람직한 형태로 제공될 수 있음이 이해되어야 한다. 매트릭스(14)는, 상기에서 설명한 바와 같이, 고온(elevated temperatures)에서 또는 빛, 수분, 또는 활성 용매를 포함하는 다른 조건 아래에서 직접 몰딩되거나 몰딩될 수 없는 실질적으로 구형, 사각형, 삼각형, 또는 무정형(amorphous)의 형태를 포함하는 임의의 바람직한 형상으로 제공될 수 있다.
다른 구현예에서, 매트릭스(14)는 코드(12)와 접합될 수 있다. 생체적합성 화학 접착제(biocompatible chemical adhesive)는 매트릭스와 코드(12)를 접합하기 위하여 사용될 수 있다. 또한 접합은 상기 매트릭스(14) 및 상기 코드(12) 간의 기계적 연동(mechanical interlock)에 의해 유도될 수 있다.
복합체(10)는 긴 원통으로 도시되었으나, 다른 형태가 계획되고 본 발명의 범위 내에 포함되도록 의도될 수 있음이 이해되어야 한다. 예를 들어 복합체(10)는 희망에 따라 구부러진, 평평한, 입방형(cuboid), 구형 또는 무정형의 형상이 될 수 있다. 이외에도 복합체(10)(및 코드(12))는 그것이 골조직에 조여질 수 있는 다양한 구조를 포함할 수 있다. 다양한 구조의 예들은: 아이릿(eyelets), 루프(loops), 후크(hooks), 본 패스너(bone fasteners), 핀(pins), 페그(pegs), 시멘트(cements), 아교(glues), 및 그의 조합을 포함하며 이에 제한되지 않는다.
코드(12)는 매트릭스(14)의 하나 이상의 부분을 통과하여 뻗을 수 있다. 코드(12)는 느슨하게 함께 묶이거나 서로 직접 접촉되거나 매트릭스(14) 내에서 서로 떨어진 다양한 개개의 필라멘트로 구성되거나 형성될 수 있다. 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 함께 짜이거나 꼬일 수 있으며 부분적으로 매트릭스(14)를 통과하여 뻗을 수 있다. 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 매트릭스(14)의 하나 이상의 부분을 통과하여 서로 평행하게 뻗을 수도 있다. 또 다른 구현예에서, 코드(12) 및/또는 필라멘트(18)는 실질적으로 매트릭스(14)에 의해 완전히 둘러싸여 그 내부에 끼워질 수 있으며, 그로 인해 코드 또는 필라멘트의 어떠한 부분도 노출되거나 보이지 않게 된다.
각각의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 동일한 물질 및/또는 동일한 형상, 지름, 및 길이로 형성될 수 있다. 하나 이상의 18a, 18b, 18c,...는 다른 물질로 제공되거나 희망에 따라 다른 형상, 지름, 길이, 또는 형태로 형성될 수 있다. 다른 물질, 형상, 및 크기로 개개의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)를 제공하는 것은 임플란트가 다른 원하는 물성을 나타내도록 유도할 수 있으며, 따라서 정형외과용 임플란트는 개개의 정형외과적 결함 또는 질병을 치료하도록 맞춰지게 제조될 수 있다.
하나의 구현예에서, 코드(12)는 탄성 및/또는 가요성이다. 그러므로, 하나 이상의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)는 탄성 또는 가요성 물질이 될 수 있다. 상기 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)를 함께 짜는 것은 상기 코드의 탄성 또는 가요성을 변형시킬 수 있다. 예를 들어, 느슨한 위브 또는 꽉 조인 위브 가운데 하나를 사용함에 따라서, 개개의 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...) 사이에 크기가 다르게 된 공간(24)이 존재할 수 있으며, 이로 인해서 코드(12)가 다양한 정도의 가요성을 나타내도록 할 수 있다.
코드(12)(및 필라멘트, 18a, 18b, 18c...)는 부드러운 외부 표면(exterior surface)을 나타낼 수 있다. 코드(12)(및 필라멘트s, 18b, 18c...)는 오목한 자국이 있거나, 그루브가 형성되거나 울퉁불퉁하게 거칠게 된 외부 표면을 나타낼 수도 있다. 코드(12)의 짜여진 외부 표면은 단독으로 또는 접착제와 함께 기계적 연동 메카니즘(mechanical interlocking mechanism)을 통하여 매트릭스 물질이 코드에 접합하는 것을 촉진할 수 있다. 코드(12)를 구성하는 필라멘트(18a, 18b, 18c...)의 3차원 네트워크는 기계적 연동 메카니즘을 통하여 상기 코드(12)에 매트릭스 물질(14)을 접합하는 것도 촉진하는 공간 또는 빈 자리(void)를 포함할 수 있다. 게다가, 매트릭스(14)의 표면 또는 코드(12)는 좋은 접합성을 가지도록 처리될 수 있다. 그러한 표면 처리는 당해 기술이 속한 분야에서 알려진 바와 같이 코로나 방전(corona discharge), 플라즈마 방전(plasma discharge), 화학적 에칭(chemical etching), 전자 또는 이온빔 방사선(electron or ion beam radiation), 및 레이저 방사선(laser radiation), 등을 포함할 수 있다.
코드(12)는 비생물분해성 물질로서 제공될 수 있다. 비생물분해성 물질의 예들을 아래에서 더욱 자세하게 설명한다. 추가로, 코드(12)는 하나 이상의 개개의 필라멘트를 포함할 수 있는데, 이것은 생물분해성 물질로 구성될 수 있다. 필라멘트용 생물분해성 물질은 형상 기억 중합체, 및/또는 다른 생체적합성 중합 물질(biocompatible polymeric material)을 포함할 수 있다.
하나의 바람직한 구현예에서, 매트릭스(14)는 생물분해성 물질(22)로 구성된다. 생체내에서, 매트릭스(14)는 서서히 없어지거나 생물 분해된다. 매트릭스(14)가 생물 분해됨에 따라, 복합체(10)의 강도는 감소한다. 바람직한 구현예에서, 이러한 강도의 감소는 대체로 시간이 흐름에 비례한다. 아래에서 더욱 상세하게 설명하는 것과 같이, 매트릭스(14)의 특성(nature) 및 조성(composition)은 매트릭스(14)가 몇 일, 몇 주, 몇 개월, 및 심지어 1년 이상의 기간을 포함하는 다양한 시간 동안 분해되도록 바뀔 수 있다. 매트릭스(14)는 생체내에서 희망에 따른 반감기를 갖도록 제형화될 수 있다. "반감기"라 함은, 매트릭스(14)가 초기 질량(initial mass)의 약 절반으로 분해되는데 걸리는 특정 시간을 의미한다. 하나의 바람직한 구현예에서, 매트릭스(14)는 약 6 개월 미만의 반감기를 가지며; 보다 바람직하게는, 매트릭스(14)는 약 12 개월 미만의 반감기; 가장 바람직하게는, 매트릭스(14)는 약 18 개월 미만의 반감기를 가진다. 다른 구현예에서, 매트릭스(14)는 1년 이상의 반감기를 갖도록; 보다 바람직하게는 18 개월 이상의 반감기를 갖도록 제형화될 수 있다.
도 2는 본 발명에 따른 긴 복합 재료(30)의 다른 구현예의 사시도이다. 긴 복합체(30)는 중심축(central axis)(35)을 형성한다. 복합 재료(30)는 대체로 상기 축(35)을 따라 뻗으며 그 내부에 사용되는 매트릭스(32) 및 코드(34)를 포함한다. 코드(34)는 단일의 필라멘트(36a) 또는 일괄해서 필라멘트(36)로 표시되는 다수의 필라멘트(36a, 36b, 36c,...)를 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 필라멘트(36a, 36b, 36c,...)는 서로 감겨서 코드(34)를 제공한다.
일반적으로, 복합 재료(30)는 대체로 매트릭스(22) 및/또는 필라멘트(18a, 18b, 및 18c, ...)에 대한 설명을 포함하는 복합 재료(10)에 대해 상기에서 설명한 바와 같이 제공될 수 있다. 필라멘트(36a, 36b, 36c,...)의 감김은 내부에 중심 캐비티(38)를 형성하는 능력을 포함하는 필라멘트(18a, 18b, 및 18c)의 꼬임에 의해 나타나는 다른 특성을 제공할 수 있다. 중심 캐비티(38)는 대체로 축(35)에 평행하게 뻗는다. 하나의 구현예에서, 중심 캐비티(38)는 실질적으로 매트릭스(34)의 물질로 채워진다. 다른 구현예에서, 또 다른 필라멘트 또는 코드는 중심 캐비티(38)를 통과하여 뻗을 수 있다. 효과 면에서, 필라멘트(36a, 36b, 36c,...)는 중심 코드 또는 필라멘트의 주위를 감을 수 있다. 상기 중심 코드 또는 필라멘트는 코드(34) 또는 필라멘트(36)와 다를 수도 있고 동일할 수도 있다. 이외에, 필라멘트(36a, 36b, 36c,...)의 감김은 개개의 필라멘트 사이에, 예를 들어, 필라멘트(36a)와 필라멘트(36b) 사이에 추가적인 빈 자리 또는 공간(40)도 형성할 수 있다. 또 다른 구현예에서 캐비티(38)는 치료제(therapeutic agent) 또는 골원성 물질(osteogenic material)로 채워질 수 있다.
도 3은 본 발명과 관련하여 테더(tether) 또는 코드(50)를 포함하는 복합 재료(49)의 하나의 구현예의 사시도이다. 코드(50)는 대체로 중심축(51)을 따라 뻗어있는 다수의 필라멘트를 포함한다. 바람직한 구현예에서, 코드(50)는 제 1 세트의 필라멘트(52) 및 최소한 제 2 세트의 필라멘트(54)를 포함한다. 다른 세트 또는 개개의 필라멘트들도 코드(50)에 포함될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제 1 세트의 필라멘트(52)는 다수의 개개의 필라멘트(56a, 56b, 56c...)를 포함할 수 있다. 필라멘트(56a, 56b, 56c...)는 동일한 필라멘트가 될 수 있으며 동일한 길이 또는 형태를 가질 수 있다. 선택된 하나 이상의 필라멘트(56a, 56b, 56c...)는 조성, 물성, 크기, 지름, 길이, 등에 있어서 다른 필라멘트들과 다를 수도 있다. 제 1 세트의 필라멘트(52)는 대체로 필라멘트(18)(및 코드(12))에 대해 설명한 바와 같이 제공될 수 있다. 이외에도, 필라멘트(56a, 56b, 56c...)의 상대적인 배열이 다수의 평행한 필라멘트, 감긴 필라멘트, 꼬인 필라멘트, 등으로 제공될 수도 있음이 이해되어야 한다. 하나 이상의 필라멘트(56a, 56b, 56c...)는 실질적으로 비생물분해성 물질로 형성된 견고한 필라멘트로 제공될 수 있는데, 이것은 아래에서 보다 자세하게 설명한다.
코드(50)는 제 2 세트의 필라멘트(54)를 포함할 수도 있다. 제 2 세트의 필라멘트(54)는 제 1 세트의 필라멘트(52)에 대해 상기에서 설명한 바와 유사하게 배열된 단일의 필라멘트(58) 또는 다수의 필라멘트를 포함할 수 있다.
필라멘트(58)는 생물분해성 물질로 구성될 수 있으며, 아래에서 보다 자세하게 설명한다. 이외에, 필라멘트(58)는 코드(50)에 대한 지지를 제공하고/제공하거나 상기 제 1 세트의 필라멘트(52)의 개개의 필라멘트들에 추가 지지를 더해주는 실질적으로 견고한 필라멘트가 될 수 있다. 도시된 구현예에서, 필라멘트(58)는 다수의 필라멘트(56a, 56b, 56c...) 내부로 실질적으로 섞어짜거나 짜이도록 제공된다. 다른 구현예에서, 필라멘트(58)는 상기 제 1 세트의 필라멘트(52)의 하나 이상의 필라멘트에 대체로 평행하게 뻗고, 상기 제 1 세트의 필라멘트(52)의 하나 이상의 필라멘트 주위를 감고/감거나 상기 제 1 세트의 필라멘트(52) 내에서 나선형으로 감기도록 제공될 수 있다. 필라멘트(58)는 생체내에서 바람직한 분해속도(degradation rate) 또는 바람직한 기간 이내에 분해되도록 제공될 수 있다. 필라멘트(58)의 분해속도 또는 반감기는 코드(50)의 특수한 요구, 처리, 및/또는 응용에 맞도록 맞춰질 수 있다. 하나의 구현예에서, 필라멘트(58)의 반감기는 약 6 개월을 초과하도록 선택되고; 보다 바람직하게는, 약 1년 이상; 가장 바람직하게는, 약 18 개월 이상으로 선택된다. 다른 구현예에서, 필라멘트(58)는 약 1년 미만의 반감기를 갖도록 제공될 수 있다. 게다가, 필라멘트(58)는 제 1 세트의 필라멘트(52) 및/또는 하나 이상의 필라멘트(56a, 56b, 56c ...)의 개개의 필라멘트들에 의해 나타나는 것과 실질적으로 동일한 형태, 길이, 지름, 질량, 및/또는 인장강도(tensile strength)를 갖도록 제공될 수 있다.
사용 시에, 제 2 세트(54)의 필라멘트가 생체내에서 분해됨에 따라, 제 1 세트(52)의 하나 이상의 개개의 필라멘트 및/또는 코드(50)의 경도는 감소될 수 있다. 이것은 제 1 세트(52)의 하나 이상의 개개의 필라멘트 및/또는 코드(50)가 더욱 가요성이 되도록 한다. 그러므로, 만일 코드(50) 및/또는 제 1 세트의 필라멘트(52)가 부착된 뼈 부분들이 관절로 이어진다면, 가요성 또는 시간에 따라 증가한 가요성은 새로운 골조직의 성장에 따라 교합 관절의 운동을 증가시키며 결함은 고쳐진다. 바람직한 구현예에서 코드(50)는 제 2 세트(54)의 몇몇의 또는 모든 필라멘트가 결핍되었음에도 불구하고 변함없이 뼈 부분을 고정하고 있어야 함이 이해되어야 한다. 게다가, 다른 양상에서, 코드(50)는 코드(12 및 34)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있음이 이해되어야 한다.
도 4는 본 발명과 관련하여 정형외과용 장치를 형성하는데 사용하는 복합 재료(70)의 다른 구현예의 사시도이다. 복합 재료(70)는 제 1 세트의 필라멘트(74) 및 최소한 제 2 세트의 필라멘트(76)를 포함하는 코드(72)를 포함한다. 제 1 세트의 필라멘트(74)는 코드(50)에 대한 제 1 세트의 필라멘트(52)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있으며, 다수의 개개의 필라멘트(75a, 75b, 75c,..)를 포함할 수 있다. 제 2 세트의 필라멘트(76)는 종합적으로 필라멘트(78)로 지칭되는 한 개, 두 개, 세 개, 또는 그 이상의 필라멘트들을 포함할 수 있다. 부가적으로 도 4A를 참조하면, 필라멘트(78)는 아래에서 보다 자세하게 설명되고 생물분해성 물질로 구성된 하나 이상의 외측 코팅 또는 매트릭스(80) 및 바람직한 긴 지름의 로드, 딱딱한 코어, 작은 와이어, 필라멘트, 브레이드(braid), 또는 다수의 필라멘트를 포함하는 내측 코어 물질(inner core material)(77)을 포함한다. 하나의 구현예에서, 상기 내측 코어 물질(77)은 제 1 세트의 필라멘트(74)에 의해 명확해진 것과 유사한 코드의 필라멘트를 포함할 수 있다. 내측 코어 물질(77)은 필라멘트(75a, 75b, 75c, ..) 중 임의의 하나와 다르거나 동일할 수도 있다. 이외에, 코어(77)는 생물분해성 물질 및/또는 비생물분해성 물질로 형성될 수 있으며, 두 가지 모두를 아래에서 보다 자세하게 설명한다. 코어 물질(77) 및 매트릭스(80)를 포함하는 필라멘트(78)는 실질적으로 견고하거나 코드(72)에 경도를 제공할 수 있다.
생물분해성 물질을 포함하는 매트릭스(80)는 생체내에서 부식되기 시작하여, 필라멘트(78) 및/또는 코어(77)의 경도가 감소하기 시작한다. 이에 따라, 코드(72)의 경도도 감소하기 시작한다. 이것은 임플란트가 부착되는 뼈 부분들이 관절로 이어지거나 더 많은 양의 부하를 운반하도록 허용하여 경질의 피질성(cortical) 골조직의 형성을 촉진하고 거짓관절유합을 방지한다. 경도, 크기, 형태, 지름, 반감기, 등과 같은 다른 양상에서, 필라멘트(78)는 필라멘트(58) 또는 코드(50) 중 임의의 것에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있다. 이외에, 코드(72)는 각각 복합 재료(10 또는 30)의 매트릭스(14 또는 32)와 같은 매트릭스 내에 실질적으로 싸이거나 싸일 수 있다.
하나 이상의 필라멘트(75a, 75b, 75c) 및 필라멘트(78)는 함께 묶여져서 내부에 내부 영역(interior region)(82)을 형성할 수 있다. 내부 영역은 텅 비거나 캐비티(38)에 대해 상술한 바와 같이 매트릭스 물질, 또는 치료제, 골원성 물질 또는 다수의 필라멘트의 다른 코드를 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 다수의 필라멘트(75a, 75b, 75c,...)는 함께 짜여서 편평한 메쉬 또는 필라멘트의 3차원의 네트워크를 제공할 수 있다.
도 5는 내부에 결함(92)을 갖는 뼈(90)의 하나의 구현예의 사시도이다. 긴 복합 재료(95)로 구성된 정형외과용 임플란트(94)는 뼈(90)에 부착되어 결함(92)을 이어주는 것으로 도시된다. 정형외과용 임플란트(94)는 상술한 바와 같이 복합 재료(10, 30, 70) 또는 코드(50 또는 72) 중 임의의 것과 같은 복합 재료로 구성될 수 있다. 도시된 구현예에서, 정형외과용 임플란트(94)는 코드(98)를 견고하게 싸고 있는 외측 매트릭스(96)를 포함한다. 코드(98)는 제 1 필라멘트(100) 및 제 2 필라멘트(102)를 포함한다. 상기 정형외과용 임플란트(94)는 골나사(bone screws)(104a, 104b, 104c, 및 104d), 스테이플, 와이어, 케이블, 등을 포함하는 당해 발명이 속하는 기술 분야에서 일반적으로 사용되고/사용되거나 알려진 임의의 수단에 의하여 상기 뼈 부분에 부착될 수 있으나, 이에 제한되지 않는다. 104a 및 104d와 같은 몇몇의 나사는 매트릭스(96)를 통과하거나 통과하지 않으면서 단독으로 코드(98)를 통과하여 뻗을 수 있음을 도면에서 관찰할 수 있다. 104b 및 104c로 도면에 표기된 다른 나사는 외측 매트릭스(96)를 통과하여 뻗을 수 있으며 코드(98)와 접촉하거나 접촉하지 않을 수 있다. 사용 시에서, 외측 매트릭스(96)는 생체내에서 서서히 분해된다. 분해된 후, 즉, 코드(98)와 같은 임플란트의 나머지 부분은 부가적인 지지 및/또는 결박(restraint)을 제공하기 위하여 뼈 부분을 고정한 채로 유지될 수 있다. 그러나, 상기에서 언급되고 아래에서 보다 자세히 설명되는 바와 같이, 외측 매트릭스(96)의 분해는 결함(92) 내부에서의 새로운 골 성장에 대한 중요성을 더욱더 증가시킬 수 있다. 이것은 최적의 골조직 성장 조건을 제공하여 견고하고, 조밀한 피질성 골이 성장하여 결함을 채우도록 할 수 있다. 이외에, 골원성 물질은 추가될 수 있고, 개별적으로 공급되고, 외측 매트릭스에 결합되고/결합되거나 코드 내부로 편입될 수 있다.
도 6은 본 발명에 사용하는 복합 재료(120)의 다른 구현예의 사시도이다. 복합 재료(120)는 메쉬(122) 및 매트릭스(124)를 제공하는 코드의 짜임 또는 배열을 포함할 수 있다. 메쉬(122)는 편평하고(2차원), 직물, 또는 직물과 유사한 물질 또는 3차원의 네트워크가 될 수 있다. 매트릭스(124)는 상술한 매트릭스(96, 80, 및 14)와 유사하게 형성될 수 있다. 그러므로, 매트릭스(124)는 복합 재료(120)로 형성된 정형외과용 임플란트에 견고한 지지를 제공하는 생물분해성 또는 부식가능성 물질(bioerodable material)이 될 수 있다.
상기 메쉬(122)는 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 적어도 하나의 제 2 세트의 필라멘트(128)를 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제 1 및 제 2 세트의 필라멘트(126 및 128)는 실질적으로 서로 직각으로 놓이도록 제공된다. 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)의 상대적인 배향(orientation)이 실질적으로 서로 평행하고, 짜이고, 꼬이거나, 또는 서로 빗각(angle oblique)으로 위치하는 것을 포함하는 것처럼 원하는 대로 제공될 수 있음이 당해 기술이 속하는 분야의 당업자에게 이해되어야 한다. 더군다나, 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)는 실질적으로 동일한 물질을 포함하거나 서로 다른 물질을 포함할 수 있다. 게다가, 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)는 실질적으로 인장강도, 지름, 길이, 형상, 등을 포함하는 동일한 성질을 가질 수 있거나, 두 세트의 필라멘트는 서로 다른 인장강도, 지름, 길이, 형상 등을 가질 수 있다. 이외에, 제 1 세트의 필라멘트(126)는 제 1 세트의 필라멘트(74) 및/또는 제 1 세트의 필라멘트(52)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있다. 유사하게, 제 2 세트의 필라멘트(128)는 제 1 세트의 필라멘트(74 및 52), 또는 제 2 세트의 필라멘트(76 및/또는 54)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있다.
제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)는 서로 맞물리거나 고정될 수 있다. 맞물림(engagement)은 아교와 접합되거나 접합 없이 형성될 수 있으며, 함께 꼬이고, 함께 얽히고, 차곡차곡 위로 만들어지거나, 바람직한 기계적 연동 메카니즘을 통하여 고정될 수 있다.
도시된 구현예에서, 각각 제 1 및 제 2 세트의 필라멘트(126 및 128)는 실질적으로 매트릭스(124) 내에 싸일 수 있다. 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)의 하나 이상, 또는 둘 다는 노출되거나 적어도 부분적으로 매트릭스(124)의 밖으로 뻗어 노출될 수 있음이 이해되어야 한다.
제 1 세트의 필라멘트(126)는 다수의 필라멘트(127a, 127b, 127c, ...)를 포함할 수 있으며 각각의 필라멘트는 동일한 물질로 구성되고/구성되거나 동일한 물성, 크기, 및 형상을 나타낼 수 있다. 아니면 대신에, 각각의 필라멘트(127a, 127b, 127c, ...)는 다른 물질이거나 원하는 대로 크기, 형상, 또는 물성이 다를 수 있다.
유사하게, 제 2 세트의 필라멘트(128)를 구성하는 상기 개개의 필라멘트(129a, 129b, 129c,...)는 동일한 물질 및/또는 동일한 물성 및 크기이거나 원하는 대로 다른 물질, 크기, 및/또는 물성일 수 있다.
다른 구현예에서, 상기 제 1 세트의 필라멘트(126) 및 제 2 세트의 필라멘트(128)는 다른 물질로 구성되고/구성되거나 다른 물성, 크기, 및 형상을 가진다. 이것은 비등방성을 갖는, 즉, 다른 방향으로 다른 성질을 나타내는 정형외과용 매트릭스를 제조하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 제 2 세트의 필라멘트(128)는 생물분해성 또는 비생물분해성 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 제 1 및 제 2 세트의 필라멘트(126 및 128)는 둘 다 동일하거나 다른 제 2 물질인 생물분해성 물질로 구성될 수 있다. 두 물질의 분해속도 또는 반감기는 다를 수도 있다.
제 2 세트의 물질은 비생물분해성 물질로 구성되는 반면에 상기 제 1 세트의 필라멘트(126)는 생물분해성 물질로 구성될 수도 있다. 그러므로, 제 1 세트의 필라멘트(126)는 부식되어 없어지는 반면에 상기 제 2 세트의 필라멘트(128)는 생체내에서 유지된다.
또 다른 구현예에서, 상기 제 1 세트의 필라멘트(126)에 속하는 필라멘트의 크기 및/또는 형상은 상기 제 2 세트의 필라멘트(128)에 속하는 필라멘트와 다를 수 있다. 한 세트의 필라멘트가 생체내에서 오랜 시간 동안 지속될 수 있다.
이것은 다양한 성질을 갖는 정형외과용 임플란트를 제공하는데, 그러한 성질은 정형외과적 결함에 사용되는 특정 응용 및 치료 방법에 맞도록 맞춰질 수 있다.
매트릭스(124)는 생체내 및 실온(ambient temperature) 및/또는 약리적 조건(pharmacological condition)에서 견고하며 몰딩가능하거나 성형가능한 물질로 제공될 수 있다. 그러나, 필요할 경우, 매트릭스(124)는 특정 용매 내의 또는 특정 조건 아래의 고온에서 손으로 또는 기계로 몰딩가능하게 제형화될 수 있다. 예를 들어, 상기 매트릭스 물질(124)은 개시 시에, 매트릭스 물질이 원하는 또는 예비성형된 형태를 갖는 가교된 매트릭스를 형성하도록 하나 이상의 가교 가능한 중합 물질(cross-linkable polymeric materials)을 포함할 수 있다. 매트릭스 물질(124)은 아교와 함께 또는 아교 없이 원하는 대로 제 1 세트의 필라멘트(126) 및/또는 제 2 세트의 필라멘트(128) 에 접합되거나 고정되거나, 또는 바람직한 기계적 연동 메카니즘을 통하여 고정될 수 있다.
도 7은 본 발명에 사용하는 복합 재료(140)의 하나의 구현예의 단면도이다. 복합 재료(140)는 복합 재료(120)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있다. 복합 재료(140)는 상술한 것과 다를 수도 있다. 예를 들어, 복합 재료(140)는 제 1 매트릭스(142) 및 적어도 하나의 제 2 매트릭스(144)를 포함할 수 있다. 제 1 및/또는 제 2 매트릭스는 동일하거나 다른 물질로 만들어질 수 있다. 예를 들어, 제 1 매트릭스(142)는 제 1 생물분해성 물질로 형성되며, 제 2 매트릭스(144)는 제 2 생물분해성 물질로 형성된다. 이외에, 느슨한 위브 또는 직물-유사 물질(146)은 제 1 세트의 필라멘트(150) 및 제 2 세트의 필라멘트(152)를 포함한다. 상기 위브 또는 직물-유사 물질(146)은 제 1 매트릭스(142)와 적어도 하나의 제2 매트릭스(144) 사이에 배치될 수 있다.
위브 또는 물질(146)은 메쉬(122)에 대해서 상술한 바와 실질적으로 동일하게 제공될 수 있다. 몇몇 구현예에서, 하나 또는 둘 다의 제 1 매트릭스(142) 및 제 2 매트릭스(144)는 직물(woven material)(146), 더욱 구체적으로 직물(146)을 구성하는 섬유(fibers)(148)에 접합되고, 겹쳐서 몰딩되거나, 체결될 수 있다. 다른 구현예에서, 제 1 매트릭스 및/또는 제 2 매트릭스는 생체적합성 접착제를 사용하여 하나 이상의 상기 직물(146) 및/또는 섬유(148)에 접착될 수 있다.
이외에, 도 8을 참조하면, 복합 재료(160)가 도시되어 있다. 복합 재료(160)는 상기에서 도시된 복합 재료(140)와 유사하다. 그러므로, 대응하는 참조 번호들은 대응하는 요소들을 표시하기 위하여 사용될 것이다. 복합 재료(160)는 제 1 매트릭스(142) 및 제 2 매트릭스(144) 및 사이의 직물(146)을 포함한다. 이외에, 세 번째 세트의 필라멘트(162)는 제 1 매트릭스(142), 제 2 매트릭스(144), 및 직물(146)을 함께 접합하는 꼬임 또는 봉합(suturing)으로서 도시된다. 세 번째 세트의 필라멘트(162)는 실질적으로 상기 제 1 세트의 필라멘트(74, 52, 36, 및 18)에 대해 상기에서 설명한 바와 같이 구성될 수 있다. 세 번째 세트의 필라멘트(162)는 제 2 세트의 필라멘트(77 및 58)에 대해 상기에서 설명한 바와 같이 제공될 수도 있다. 또 다른 대안에서는, 제 1 매트릭스(142), 제 2 매트릭스(144), 및 직물(146)은 코드, 스트링, 필라멘트, 스테이플, 클립(clips), 줄(ties), 밴드(bands), 아교, 시멘트, 및 그의 조합을 포함하는 당해 기술이 속하는 분야에서 일반적으로 사용되거나 알려진 임의의 수단에 의하여 함께 단단히 고정될 수 있다.
도 9는 결함을 가지며 제 1 척추(172) 및 제 2 척추(174)를 포함하는 척주(spinal column)(170)의 부분의 도면이다. 상기 뼈의 결함은 정형외과용 장치(176)를 사용하여 치료될 수 있다. 정형외과용 장치(176)는 복합 재료(160, 140, 및/또는 120)에 대해 상기에서 설명한 바와 같은 물질을 포함할 수 있다. 사용 시에, 정형외과용 장치(176)의 생물분해성 요소가 분해됨에 따라, 나머지 요소(residual component), 즉, 감긴 매트릭스 및/또는 감긴 매트릭스의 일부분은 각각 제 1 및 제 2 척추(172 및 174)의 하나 또는 둘 다를 고정한 채로 유지된다. 이것은 두 척추가 서로에 관하여 접합하도록 하는데, 이것은 상기 척주의 제한된 운동을 허용하거나 운동을 제한하며 통합성(integrity)을 유지한다.
상술한 하나 이상의 코드, 필라멘트, 및/또는 매트릭스에 포함되는 생물분해성 물질은 분해가능하거나 재흡수가능한 고분자 물질, 복합 재료, 및 세라믹 물질(ceramic materials)을 포함하지만, 반드시 이들로 제한되는 것은 아닌, 다양한 물질로 형성되거나 구성될 수 있다.
하나의 구현예에서, 생물분해성 물질은 l, d, 또는 d/1 락티드(락트산); 글리콜리드(glycolide)(글리콜산); 에테르; 아미노산; 안하이드라이드; 오소에스테르(orthoesters); 하이드록시에스테르(hydroxy esters); 및 이러한 모노머 반복 유닛(monomeric repeating units)의 혼합물에서 유도된 중합된 모노머를 포함하는 올리고머(oligomers), 동질중합체(homopolymers), 공중합체, 및 중합체 혼합물(polymer blends)로 형성된 고분자 물질을 포함할 수 있다.
"공중합체(copolymers)"라 함은 본 발명의 범위 내에서 두 개 이상의 고유한 모노머 반복 유닛(unique monomeric repeating units)으로 형성된 중합체를 의미하는 것으로 의도된다. 그러한 공중합체는 랜덤 공중합체; 그래프트(graft) 공중합체; 바디(body) 공중합체; 방사형 바디(radial body), 디바디(dibody), 및 트리바디(tribody) 공중합체; 교대(alternating) 공중합체; 및 주기(periodic) 공중합체를 포함할 수 있다. "중합체 혼합물"이라 함은 중합체 합금, 반-상호감입 중합체 네트워크(semi-interpenetrating polymer networks)(SIPN) 및 상호감입 중합체 네트워크(IPN)를 포함하는 것으로 의도된다.
바람직한 구현예에서, 생물분해성 물질은 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드(polyanhydrides), 폴리카프로락톤(polycaprolactones), 폴리(락트-글리콜산)(poly(lactic-glycolic acid)), 폴리하이드록시부티레이트(polyhydroxybutyrates), 폴리오소에스테르, 및 폴리(d, l-락티드)를 포함하는 생물분해성 중합 물질을 포함한다.
다른 구현예에서, 생물분해성 물질은 생물분해성 세라믹 물질 및 세라믹 시멘트를 포함할 수 있다. 생물분해성 세라믹 물질의 예들은: 하이드록시아파테이트, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린(corraline), 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 하이드록시-아파테이트 입자(hydroxy-apatate particles)를 포함한다. 생물분해성 세라믹 시멘트의 예는 Etex Corporation에 의해 시판되며, 예를 들어, Lee 등의 미국 특허 제5,783,217호; 제5,676,976호; 제5,683,461호; 및 제5,650,176호, 및 PCT 국제 공개 제 WO 98/16268호, WO 96/39202호 및 WO 98/16209호에 설명된 바와 같은 칼슘포스페이트 시멘트를 포함한다. 그러한 칼슘포스페이트 시멘트는 하이드록시아파테이트를 포함하는 낮거나 불완전한 결정 아파테이트와 같은 불완전하거나 낮은 결정성(crystalline) 칼슘포스페이트를 포함하는 바람직하게는 합성 칼슘포스페이트 물질이다. "불완전하거나 낮은 결정성"이라 함은 무정형이고, 긴 범위의 오더(long range order)가 없거나 거의 없는 물질, 및/또는 나노결정성 물질이고, 나노미터(nanometers) 또는 옹스트롬(Angstroms)의 단위의 결정 치수를 나타내는 물질을 포함하는 것을 의미한다.
또 다른 구현예에서, 생물분해성 물질은 복합 재료(composite materials)로 형성될 수 있다. 복합 재료의 예들은 기초 물질 또는 매트릭스로서, 제한없이: 상기에서 표시된 세라믹, 재흡수가능한 시멘트, 및/또는 생물분해성 중합체를 포함한다. 각각의 기초 물질은 섬유, 혈소판 및 미립자 강화 물질(particulate reinforcing materials)에 감입되거나 산재될 수 있다.
하나의 형태에서, 생물분해성 물질은 고온에서 몰딩되어 체온 정도에서 경화된 물질 내부로 공급가능하게 될 수 있는 재흡수가능한, 몰딩가능한 물질을 포함하며, 이 물질은 제 WO 98/40133호에 설명된 BIOGLASS® 상표로 시판되고, 이것은 본원에 참조에 의하여 편입된다.
본 발명의 복합 재료는 크기, 두께, 및/또는 생물분해성 물질을 적절하게 선택함으로써 소정의 또는 미리-선택된 속도로 분해되도록 맞춰질 수 있다. 바람직한 구현예에서, 생물분해성 물질은 뼈의 결함 또는 뼈 융합 부위 내의 새로운 뼈의 성장속도에 필적하는 속도로 분해된다. 특히 바람직한 구현예에서, 견고한 생물분해성 요소는 생체내에서 3 개월보다 긴 반감기를 가지며, 보다 바람직하게 생체내에서 제한 요소(restricting component)의 반감기는 6 개월을 초과하며; 가장 바람직하게는 생체내에서 반감기는 1 년보다 길다. "반감기"라는 용어를 사용하는 경우에, 제한 성분의 분해속도가 생체내에서 제한 성분이 추측컨대 재흡수, 분해, 및/또는 제거로 인하여 그의 초기 질량의 절반을 잃게 되는 기간으로 이해되어야 한다.
추가로, 생물분해성 물질은 외부 자극의 적용에 의하여 분해되도록 제형화되거나 분해를 시작하도록 유도하게 될 수 있다. 예를 들어, 생물분해성 물질은 자외선(UV radiation), 열에너지와 같은 방사선, 및/또는 중성, 염기성, 또는 산성 용매의 적용에 의해 분해될 수 있다.
본 발명에 사용하는 비생물분해성 또는 생체안정성 물질은 니티놀(nitinol), 티타늄, 티타늄-바나듐-알루미늄합금, 코발트-크롬합금, 합금, 코발트-니켈-크롬-몰리브덴합금, 생체적합성 강철, 탄탈(tantalum), 니오븀(niobium), 하프늄(hafnium), 텅스텐, 및 그의 합금과 같은 탄성 물질(resilient materials)을 포함할 수 있으며; 중합 물질은: 에틸렌, 프로필렌, 부틴-1, 펜틴-1, 헥센-1, 4-메틸펜틴-1, 스티렌, 노르보르닌 및 등과 같은 올레핀; 부타디엔; 아크릴레이트, 메타크릴레이트, 메틸 메타크릴레이트와 같은 다기능성 모노머; 에스테르, 예를 들어, 카프로락톤(caprolactone) 및 하이드록시에스테르; 및 이러한 모노머 반복 유닛의 혼합물로부터 유도된 중합된 모노머를 포함한다. 본 발명에 사용되는 바람직한 중합체는 카본 폴리(에테르, 에테르, 케톤)(PEEK), 폴리(아릴 에테르, 케톤)(PAEK) 등을 포함하나, 이에 제한되지 않는다.
추가로 또는 대신하여, 뼈의 결함의 양 옆의 임의의 뼈 부분들 사이에서 또는 인접한 척추 사이의 뼈 융합을 증진시키는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 구현예에서, 뼈유도성(osteoinductive) 또는 골 성장 물질과 같은 골원성 물질 또는 골 성장 물질을 포함하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 골 형태형성 단백질(bone morphogenetic protein)(BMP)과 같은 골 성장 인자(osteogenic factor) 및 동물 수용자(animal recipient)에서 유전자의 발현을 구동하여 유효량의 단백질을 생산하는 프로모터(promoter)와 동작가능하게 연결된 그러한 단백질을 코드화하는 유전자를 삽입하는 것이 바람직할 수 있다. 본 발명과 관련된 상기 골 형태형성 단백질(BMP)은 골모세포(osteoblasts) 및 파골세포(osteoclasts)의 기능 및 특화(differentiation)를 자극할 수 있는 BMP이다. 그러한 BMP의 예들은 BMP-2, BMP-4, 및 BMP-7이며, 보다 바람직하게는 rhBMP-2 또는 rhBMP-7, LIM 광질침착 단백질(LMP) 또는 제 W099/06563호(Genbank 번호 AF095585 참조)에 설명된 것과 같이, 프로모터와 결합되어 동작 가능하게 그것을 코드화하는 유전자를 합입하는 적절한 벡터이다.
본 발명의 복합 재료 및 정형외과용 장치는 단독으로 또는 의학적으로 신중하게 판단하여 하나 이상의 공지된 정형외과용 장치와 함께 사용될 수 있다. 추가로 또는 대신하여, 본 발명은 동시계류 중인 미국 특허 출원: 발명의 명칭이 "척수 구조물(Spinal Construct)에 가역학(Dynamizable) 전사를 제공하는 기구 및 방법"이며, 2003년 10월 21일에 출원된 제10/689,981호, 및 발명의 명칭이 "뼈의 결함을 치료하는 가역학 정형외과용 임플란트 및 사용방법"이며, 2003년 10월 21일에 출원된 제10/690,451호에 개시된 하나 이상의 장치와 함께 사용될 수 있다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 복합 재료는 소정의 골구조의 초기의 지지 및/또는 고정을 제공할 수 있다. 소정의 시간이 지난 후 또는 특정 조건 하에서, 지지/고정의 양 및 특성은 바람직한 치료를 촉진하도록 변화할 수 있다. 예를 들어, 본 발명에 따른 복합 재료의 사용은 변이성 또는 가역학성 지지가 새롭고, 강한 골조직을 발달하게 하여, 거짓관절유합의 위험을 최소화하는 것을 가능하게 한다.
본 발명의 복합 재료는 인대와 같은 결합 조직의 치료에 있어서 유익하게 사용될 수도 있다. 예를 들어, 복합 재료를 포함하는 장치는 결합 조직을 늘릴 수 있다. 소정의 기간이 지난 후 또는 조건에서, 복합 재료는 복합 재료를 합입하는 정형외과용 장치에 부착된 결합 조직 및/또는 골구조의 제한된 병진, 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 가능하게 할 수 있다. 예를 들어, 본래의 결합 조직이 탄성이라면, 복합 재료는 결합 조직이 당겨지는 전체의 길이 또는 양을 제한하거나 한정하는데 도움이 될 수 있다. 이러한 제한은 장치를 사용하고 제작하는데 사용되는 복합 재료를 형성하는데 사용되는 소정의 조건 또는 시간에 따라 변화할 수 있다.
본 발명은 도면 및 상기 설명에서 자세하게 설명되고 도시되었으나, 본 발명은 이에 한정되어 제한되지 않는 것으로 설명되는 것으로 여겨지고, 단지 바람직한 구현예들이 도시되고 설명되었으며 본 발명의 정신 내에 속하는 모든 변화 및 변형은 보호되는 것이 바람직함이 이해되어야 한다. 예를 들어, 위쪽, 상부, 아래쪽, 하부, 등과 같은 특정 방향에 대한 임의의 참조는 다양한 요소들을 서로 구분하거나 확인하기 쉽게 하거나 도시하기 위한 목적인 것으로 이해되어야 한다. 이러한 참조는 본원에서 설명된 대로 정형외과용 장치를 사용하는 정형외과용 장치 및/또는 방법의 임의의 방법에서 한정되는 것과 같이 제작되는 것이 아니다.
추가로, 각각 개개의 출원공개, 특허, 또는 특허 출원이 특정적으로 및 개별적으로 본원에 전체가 참조에 의해 편입되며 설명되는 것과 같이 명세서에서 언급된 모든 출원공개, 특허, 및 특허 출원은 참조에 의해 본원에 편입된다.
만약 그와 반대로 특정적으로 확인되지 않는다면, 본원에서 사용된 모든 용어는 일반적이고 통상적인 용어를 포함하는 것으로 사용된다. 추가로, 특정 요소 및 구조를 갖는 의학 장치의 다양한 구현예가 본원에서 설명되고 도시되었으나, 임의의 소정의 구현예는 가능한 다른 구현예를 설명하는 하나 이상의 특정 요소 및/또는 구조를 포함할 수 있는 것으로 이해되어야 한다.
추가로, 본원에서 설명된 임의의 효과의 이론, 증명, 또는 발견은 본 발명의 이해를 추가적으로 높이기 위한 것이며 본 발명의 범위가 그러한 이론, 증명, 또는 발견에 따라 형성되는 것을 의도하지는 않는다.

Claims (86)

  1. 정형외과용 장치(orthopedic devices)에 사용하기 위한 복합 재료(composite material)로서, 상기 복합 재료가:
    비생물분해성 물질(non-biodegradable material)을 포함하는 가요성(flexible) 코드; 및
    생물분해성 물질(biodegradable material)을 포함하는 견고한 매트릭스를포함하고, 여기서 상기 견고한 매트릭스는 상기 코드와 접촉하여 상기 견고한 매트릭스가 상기 코드의 가요성을 제한하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 매트릭스가 상기 코드를 보호하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 매트릭스가 상기 코드와 접합하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 오목한 자국이 있거나, 그루브가 형성되거나 울퉁불퉁하게 거칠게 된 외부 표면(exterior surface)을 나타내는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  5. 제 4항에 있어서, 상기 매트릭스가 기계적 연동(mechanical interlock)을 통하여 코드에 고정되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 매트릭스에 대한 부착을 증진시키도록 처리된 외부 표면을 가지는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  7. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 상기 매트릭스를 통과하여 뻗어있는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  8. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 상기 매트릭스의 내부로부터 상기 매트릭스의 외부로 뻗어있는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  9. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 단일의 긴 필라멘트(elongate filament)를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  10. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 함께 꼬인 다수의 긴 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  11. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 함께 감긴 다수의 긴 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  12. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 편평한 메쉬 또는 필라멘트의 3차원 네트워크를 제공하도록 함께 꼬인 다수의 긴 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  13. 제 1항에 있어서, 상기 비생물분해성 물질이 폴리(에테르, 에테르, 케톤), 폴리(아릴 에테르), 폴리(아릴 에테르 케톤) 폴리에테르, 폴리안하이드라이드(polyanhydrides), 폴리올레핀(polyolefins), 폴리아크릴레이트(polyacylate), 폴리메타크릴레이트(polymethacrylate), 폴리메틸메타크릴레이트(polymethylmethacrylate), 폴리에스테르(polyesters), 및 공중합체(copolymers) 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  14. 제 1항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드, 폴리카프로락톤, 폴리락테이트, 폴리글리콜레이트, 폴리(락트-글리콜산), 폴리오소에스테르, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린(corraline), 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  15. 제 1항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이 초기질량(initial mass)을 갖도록 제공되며 약 1년 내에 초기질량의 약 절반 이하로 생체내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  16. 제 1항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이 초기질량을 갖도록 제공되며 1년보다 긴 기간 동안 초기질량의 약 절반 이상이 생체내에서 유지되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  17. 제 1항에 있어서, 상기 복합 재료가:
    골 성장 물질을 추가로 포함하며, 여기서 상기 견고한 매트릭스는 관절유합(arthrodesis)을 증진시키기 위하여 상기 골 성장 물질이 주입되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  18. 제 1항에 있어서, 상기 복합 재료가:
    골 성장 물질을 추가로 포함하며, 여기서 상기 코드가 관절유합을 증진시키기 위하여 상기 골 성장 물질이 주입되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  19. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 뼈 부분에 상기 복합 재료를 편입하는 상기 정형외과용 장치를 단단하게 고정하는 비생물분해성 구조를 추가로 포함하며, 여기서 상기 구조는 아이릿(eyelets), 루프(loops), 후크(hooks), 본 패스너(bone fasteners), 핀(pins), 페그(pegs), 시멘트(cements), 아교(glues), 및 그의 조합 을 포함하는 구조의 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  20. 제 1항에 있어서, 상기 정형외과용 장치가 뼈 부분에 부착되고, 상기 견고한 매트릭스가 생물분해됨에 따라 상기 정형외과용 장치에 가해지는 적어도 일부의 부하가 뼈 부분에 전달되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  21. 제 1항에 있어서, 상기 정형외과용 장치는 뼈 부분에 부착되어, 상기 견고한 매트릭스가 생물분해된 후에 상기 정형외과용 장치가 상기 뼈 부분의 제한된 병진(translational), 또는 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 허용하도록 하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  22. 제 1항에 있어서, 상기 코드가 실질적으로 서로 평행하게 일렬로 배열된 다수의 긴 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  23. 제 22항에 있어서, 상기 긴 필라멘트가 함께 고정된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  24. 뼈 부분을 고정하기 위한 정형외과용 장치의 제조 방법으로서, 상기 방법이:
    제 1항에 따른 복합 재료를 제공하는 단계; 및
    상기 복합 재료가 상기 정형외과용 장치가 부착된 뼈 부분의 운동을 제한하 도록 하기 위하여 상기 복합 재료를 상기 정형외과용 장치 내부로 편입하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  25. 제 24항에 있어서, 상기 정형외과용 장치가 본 플레이트(bone plate)의 형상으로 형성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  26. 제 24항에 있어서, 상기 정형외과용 장치가 로드(rod)의 형상으로 형성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제 24항에 있어서, 상기 복합 재료가 상기 정형외과용 장치 내부로 편입되어 상기 견고한 매트릭스가 생물분해되기 전후에 상기 정형외과용 장치에 부착된 뼈 부분의 병진 또는 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 제한하는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 뼈의 결함을 치료하는 방법으로서, 상기 방법이:
    제 1항에 따른 복합 재료를 포함하는 정형외과용 장치를 제작하는 단계,
    상기 복합 재료에서 상기 견고한 매트릭스가 상기 정형외과용 장치에 부착된 두 개 이상의 뼈 부분의 운동을 제한하도록 상기 정형외과용 장치를 두 개 이상의 뼈 부분에 부착시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  29. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서, 상기 복합 재료가:
    제 1 세트의 긴 필라멘트 및 제 2 세트의 긴 필라멘트를 포함하고, 각각의 필라멘트가 비생물분해성 물질로 구성된 직물(woven material); 및
    생물분해성 물질을 포함하는 견고한 매트릭스를 포함하며, 여기서 상기 매트릭스가 상기 제 2 세트의 긴 필라멘트에 대한 상기 제 1 세트의 긴 필라멘트의 운동을 제한하도록 상기 직물이 상기 견고한 매트릭스 위에 깔린 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  30. 각각 비생물분해성 가요성 재료로 구성된 다수의 가요성 긴 필라멘트; 및
    각각 생물분해성 물질로 구성된 다수의 견고한 긴 필라멘트을 포함하고, 여기서 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트는 상기 견고한 긴 필라멘트가 상기 가요성 긴 필라멘트의 운동을 제한하도록 서로 맞물린 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  31. 제 30항에 있어서, 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트가 함께 꼬인 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  32. 제 30항에 있어서, 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트가 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  33. 제 30항에 있어서, 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트가 실질적으로 서로 평행하게 일렬로 배열된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  34. 제 30항에 있어서, 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트가 가요성 및 견고한 필라멘트의 편평한 메쉬 또는 3차원 네트워크를 제공하도록 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  35. 제 30항에 있어서, 상기 복합 재료가:
    연결 요소(connecting component)를 추가로 포함하며, 여기서 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트는 상기 연결 요소에 의해서 함께 결합되고, 상기 연결 요소는 코드, 스트링, 필라멘트, 스테이플, 클립, 줄(ties), 밴드, 아교, 시멘트, 및 그의 조합을 포함하는 연결 요소의 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  36. 제 30항에 있어서, 상기 가요성 긴 필라멘트 및 상기 견고한 긴 필라멘트는 생체적합성 접착제(adhesive)에 의해 함께 결합된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  37. 제 35항에 있어서, 상기 연결 요소가 생물분해성인 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  38. 생물분해성 물질로 구성된 제 1 세트의 가요성 코드;
    생물분해성 물질로 구성된 제 2 세트의 가요성 코드; 및
    상기 가요성 코드보다 더 쉽게 생물분해되는 견고한 매트릭스를 포함하며, 여기서 상기 제 1 세트의 가요성 코드가 함께 감기고, 상기 제 2 세트의 가요성 코드가 함께 감기며, 상기 제 1 세트의 가요성 코드 및 상기 제 2 세트의 가요성 코드가 상기 견고한 매트릭스에 부착된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  39. 견고한 물질로 구성된 제 1 세트의 긴 필라멘트;
    가요성 물질로 구성된 제 2 세트의 긴 필라멘트; 및
    생체내에서 제 1 분해속도를 나타내는 생물분해성 물질로 구성된 견고한 매트릭스를 포함하며, 여기서 상기 제 1 긴 필라멘트 및 상기 제 2 긴 필라멘트는 함께 감겨서 메쉬를 형성하며 상기 견고한 매트릭스는 상기 메쉬와 맞물리는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  40. 제 39항에 있어서, 상기 제 1 세트의 긴 필라멘트가 티타늄, 티타늄-바나듐-알루미늄합금, 코발트-크롬합금, 코발트-크롬-몰리브덴합금, 코발트-니켈-크롬-몰리브덴합금, 생체적합성(biocompatible) 강철, 탄탈(tantalum), 니오븀(niobium), 텅스텐으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  41. 제 39항에 있어서, 상기 제 2 세트의 긴 필라멘트가 폴리(에테르, 에스테르, 케톤), 폴리(아릴 에테르), 폴리(아릴 에테르 케톤), 폴리에테르, 폴리안하이드라이드, 폴리올레핀, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리에스테르, 및 공중합체 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  42. 제 39항에 있어서, 상기 견고한 매트릭스가: 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드, 폴리카프로락톤, 폴리락테이트, 폴리글리콜레이트, 폴리(락트-글리콜산), 폴리오소에스테르, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린, 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  43. 제 39항에 있어서, 상기 견고한 매트릭스가 초기질량을 갖도록 제공되며 약 1년 내에 초기질량의 약 절반 이하로 생체내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  44. 제 39항에 있어서, 상기 견고한 매트릭스가 초기질량을 갖도록 제공되며 1년보다 긴 기간 동안 초기질량의 약 절반 이상이 생체내에서 유지되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  45. 제 39항에 있어서, 상기 제 1 세트의 긴 필라멘트가 생물분해성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  46. 제 45항에 있어서, 제 1 세트의 긴 필라멘트가 생체내에서 상기 매트릭스의 제 1 분해속도와 다른 제 2 분해속도를 나타내는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  47. 제 39항에 있어서, 상기 복합 재료가: 아이릿, 루프, 후크, 본 패스너, 핀, 페그, 시멘트, 아교, 및 그의 조합을 포함하는 구조의 그룹으로부터 선택된 비생물분해성 구조를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  48. 제 39항에 있어서, 상기 견고한 매트릭스는 생체적합성 접착제에 의해 상기 제 1 세트의 긴 필라멘트 또는 상기 제 2 세트의 긴 필라멘트 또는 양자에 접합된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  49. 제 39항에 있어서, 상기 견고한 매트릭스는 기계적 연동에 의해 상기 제 1 세트의 긴 필라멘트 또는 상기 제 2 세트의 긴 필라멘트 또는 양자에 고정되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  50. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서:
    생체안정성 물질로 구성된 제 1 세트의 필라멘트;
    생물분해성 물질로 구성된 제 2 세트의 필라멘트를 포함하며, 여기서 상기 제 1 및 상기 제 2 세트의 필라멘트가 편평한 메쉬 또는 3차원 네트워크를 제공하도록 일률적으로 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  51. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서:
    생체안정성 물질로 구성된 제 1 시트(sheet); 및
    생물분해성 물질로 구성된 제 2 시트를 포함하고, 여기서 상기 제 1 시트가 상기 제 2 시트와 맞물리며, 상기 복합 재료가 상기 제 2 시트가 생물분해되기 전후 모두에 상기 복합 재료를 편입하는 상기 정형외과용 장치를 단단하게 고정하는 뼈 부분의 운동을, 적어도 하나의 방향에서 제한하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  52. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서:
    생물분해성 물질로 구성된 제 1 시트;
    생체안정성 물질로 구성된 제 2 시트; 및
    상기 복합 재료를 뼈 부분에 단단하게 부착하는 구조를 포함하며, 여기서 상기 구조는 아이릿, 루프, 후크, 본 패스너, 핀, 페그, 시멘트, 아교, 및 그의 조합을 포함하는 구조의 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  53. 제 52항에 있어서, 상기 복합 재료를 포함하는 상기 정형외과용 장치가 상기 뼈 부분에 부착된 경우에 상기 제 1 시트가 상기 뼈 부분의 긴 축에 평행하게 부착되며, 상기 제 2 시트는 상기 뼈 부분의 긴 축에 수직으로 부착된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  54. 제 52항에 있어서, 상기 복합 재료가:
    생물분해성 물질로 구성된 연결 요소를 포함하며, 여기서 상기 연결 요소는 상기 제 1 시트를 상기 제 2 시트에 고정하며, 상기 연결 요소가 코드, 필라멘트, 줄, 스테이플, 리벳, 너트 및 볼트 어셈블리(nut and bolt assemblies), 아교, 시멘트, 및 그의 조합을 포함하는 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  55. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서, 상기 복합 재료가:
    비생물분해성 물질을 포함하는 코어를 포함하는 가요성 코드; 및
    상기 코어를 둘러싼 생물분해성 물질을 포함하는 견고한 매트릭스를 포함하며 여기서 상기 견고한 매트릭스가 상기 코드의 가요성을 제한하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  56. 제 55항에 있어서, 상기 코드가 단일의 필라멘트 또는 단단한 코어를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  57. 제 55항에 있어서, 상기 복합 재료가 다수의 코드를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  58. 제 57항에 있어서, 상기 다수의 코드가 꼬인 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  59. 제 57항에 있어서, 상기 다수의 코드가 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  60. 제 55항에 있어서, 상기 코드가 편평한 메쉬 또는 필라멘트의 3차원 네트워크를 제공하도록 함께 감긴 다수의 긴 필라멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  61. 제 55항에 있어서, 상기 비생물분해성 물질이 폴리(에테르, 에테르, 케톤), 폴리(아릴 에테르), 폴리(아릴 에테르 케톤) 폴리에테르, 폴리안하이드라이드, 폴리올레핀, 폴리아크릴레이트, 폴리메타크릴레이트, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리에스테르, 및 공중합체 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  62. 제 55항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이: 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드, 폴리카프로락톤, 폴리락테이트, 폴리글리콜레이트, 폴리(락트-글리콜산), 폴리오소에스테르, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린, 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 그의 혼합물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  63. 제 55항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이 초기질량을 갖도록 제공되며 약 1년 내에 초기질량의 약 절반 이하로 생체내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  64. 제 55항에 있어서, 상기 생물분해성 물질이 초기질량을 갖도록 제공되며 1년보다 긴 기간 동안 초기질량의 약 절반 이상이 생체내에서 유지되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  65. 제 55항에 있어서, 상기 복합 재료가 골 성장 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료로서, 상기 견고한 매트릭스가 관절유합을 증진시키기 위하여 상기 골 성장 물질이 주입되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  66. 제 55항에 있어서, 상기 복합 재료가 골 성장 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료로서, 상기 코드가 관절유합을 증진시키기 위하여 상기 골 성장 물질이 주입되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  67. 제 55항에 있어서, 상기 코드가 뼈 부분에 상기 복합 재료를 편입하는 상기 정형외과용 장치를 단단하게 고정하는 비생물분해성 구조를 추가로 포함하며, 여기서 상기 구조는 아이릿, 루프, 후크, 본 패스너, 핀, 페그, 시멘트, 아교, 그의 조합을 포함하는 구조의 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  68. 제 55항에 있어서, 상기 정형외과용 장치는 뼈 부분에 부착되고, 상기 견고한 매트릭스가 생물분해됨에 따라 상기 정형외과용 장치에 가해지는 적어도 일부의 부하가 뼈 부분에 전달되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  69. 제 55항에 있어서, 상기 정형외과용 장치는 뼈 부분에 부착되어, 상기 견고한 매트릭스가 생물분해된 후에 상기 정형외과용 장치가 상기 뼈 부분의 제한된 병진(translational), 또는 회전, 또는 병진 및 회전 운동을 허용하도록 하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  70. 제 55항에 있어서, 상기 코드가 오목한 자국이 있거나, 그루브가 형성되거나 울퉁불퉁하게 거칠게 된 외부 표면을 가지는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  71. 제 55항에 있어서, 상기 매트릭스 기계적 연동을 통하여 코드에 고정되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  72. 정형외과용 장치에 사용하는 복합 재료로서, 상기 복합 재료가:
    제 1 생물분해성 물질을 포함하는 가요성 코드로서 상기 가요성 코드는 제 1 기간 내에 생체내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 가요성 코드; 및
    코드와 접합하고 있는 제 2 생물분해성 물질을 포함하는, 코드의 가요성을 제한하는 견고한 매트릭스를 포함하며, 여기서 매트릭스는 제 1 기간과 다른 제 2 기간 내에 생체내에서 분해되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  73. 제 72항에 있어서, 상기 제 1 생물분해성 물질이 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드, 폴리카프로락톤, 폴리락테이트, 폴리글리콜레이트, 폴리(락트-글리콜산), 폴리오소에스테르, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린, 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 그의 혼합물을 포함하는 그룹으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  74. 제 73항에 있어서, 제 2 생물분해성 물질이 폴리(아미노산), 폴리안하이드라이드, 폴리카프로락톤, 폴리락테이트, 폴리글리콜레이트, 폴리(락트-글리콜산), 폴리오소에스테르, 하이드록시아파테이트 카보네이트, 코랄린, 칼슘포스페이트, 트리칼슘포스페이트, 및 그의 혼합물을 포함하는 그룹으로부터 선택되고, 상기 제 1 생물분해성 물질과 다른 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  75. 제 73항에 있어서, 상기 코드가 코어 및 상기 코어를 둘러싼 매트릭스 재료 를 형성하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  76. 제 73항에 있어서, 상기 복합 재료가 다수의 가요성 코드를 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  77. 제 76항에 있어서, 다수의 가요성 코드가 함께 꼬인 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  78. 제 76항에 있어서, 다수의 가요성 코드가 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  79. 제 76항에 있어서, 상기 가요성 코드가 제 1 세트의 가요성 필라멘트 및 제 2 세트의 가요성 필라멘트를 포함하며, 여기서 상기 제 1 세트의 가요성 필라멘트 및 상기 제 2 세트의 가요성 필라멘트는 편평한 메쉬 또는 필라멘트의 3차원 네트워크를 제공하도록 함께 감긴 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  80. 제 79항에 있어서, 상기 제 1 세트의 가요성 필라멘트는 제 1 생물분해성 물질을 포함하며 상기 제 2 세트의 가요성 필라멘트는 제 1 물질과 다른 제 2 생물분해성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  81. 제 80항에 있어서, 생체내에서 상기 제 1 세트의 가요성 필라멘트가 제 3의 기간 내에 분해되며 상기 제 2 세트의 가요성 필라멘트가 제 3 기간과 다른 제 4의 기간 내에 분해되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  82. 제 79항에 있어서, 상기 복합 재료가 제 1 및 제 2 세트의 가요성 코드와 꼬이거나 감긴 세 번째 세트의 가요성 필라멘트를 포함하며 제 2 매트릭스를 형성하는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  83. 제 73항에 있어서, 상기 매트릭스 물질이 접착제에 의해 코드와 접찹되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  84. 제 73항에 있어서, 상기 코드가 오목한 자국이 있거나, 그루브가 형성되거나 울퉁불퉁하게 거칠게 된 외부 표면을 가지는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  85. 제 73항에 있어서, 상기 매트릭스 물질이 기계적 연동 결합에 의하여 코드와 결합되는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
  86. 제 73항에 있어서, 상기 코드가 매트릭스로의 부착을 증진시키도록 처리된 외부 표면을 가지는 것을 특징으로 하는 복합 재료.
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