KR20070007259A - 연골 및 뼈의 퇴행성 질병의 치료 및 여성 불임증의 치료를위한, ｐｔｘ３을 단독으로 또는 ｔｓｇ－６과 함께포함하는 약제 - Google Patents

연골 및 뼈의 퇴행성 질병의 치료 및 여성 불임증의 치료를위한, ｐｔｘ３을 단독으로 또는 ｔｓｇ－６과 함께포함하는 약제 Download PDF

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파올로 까르미나띠
체칠리아 갈란다
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Abstract

뼈 또는 연골 질병의 치료 및 여성 불임증의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 펜트락신 PTX3 및 상기와 TSG-6과의 조합의 용도를 개시한다.
뼈, 연골, 여성 불임증, 펜트락신 PTX3, TSG-6

Description

연골 및 뼈의 퇴행성 질병의 치료 및 여성 불임증의 치료를 위한, ＰＴＸ３을 단독으로 또는 ＴＳＧ－６과 함께 포함하는 약제{MEDICAMENT COMPRISING PTX3, ALONE OR IN COMBINATION WITH TSG-6, FOR TREATING DEGENERATIVE DISEASES OF CARTILAGE AND BONE AND TREATING FEMALE INFERTILITY}
본 발명은 연골 및 뼈 질병의 치료 및 여성 불임증의 치료를 위한 약제의 제조를 위한, 단독적인 긴 펜트락신 PTX(PTX3) 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나 또는 병용되는 TSG-6과의 용도에 관한 것이다.
PTX3은 다양한 세포 유형에서 발현되는 단백질(Bottazzi, et al., J. Biol. Chem., 1997; 272: 32817-32823), 특히 염증성 사이토킨 인터류킨 1베타(IL-1베타) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)에 노출 후 단핵성 대식세포 및 내피 세포에서 발현되는 단백질이다.
지금까지, PTX3의 생물학적 기능은 아직 충분히 이해되지 않고 있다.
상기 단백질은 2 개의 구조 도메인, 즉 임의의 공지된 분자와 관련이 없는 N-말단 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 짧은 펜트락신과 유사한 C-말단으로 이루어진다. 인간 PTX3(hPTX3)과 동물 PTX3 사이에 상당한 유사성이 발견되었다.
PTX3 유전자는 hPTX3의 문헌에 보고된 위치가 3q 25 영역임을 유의하면, 인 간 3q 영역과 유사한 영역(q24-28)에서, 마우스 염색체 3 상에 위치한다. 더욱이, 마우스 PTX3(mPTX3)(Introna, M., et al.: Blood, 87(1996); 1862-1872)은 조직, 위치 및 서열을 기준으로 hPTX3과 매우 유사하다(Breviario, F., et al.: J. Biol. Chem., 267:22190, 1992).
특히, 상기 서열들 간의 일치율은 인간 유전자와 마우스 유전자 사이에서 82%이고, 보존 치환을 고려하는 경우 92%에 달한다.
hPTX3 서열과 mPTX3 서열 간의 고도의 유사성은 진화하는 과정에서 펜트락신이 고도로 보존되었다는 암시이다(Pepys, MB, Baltz. ML: Adv. Immunol., 34:141, 1983).
펜트락신에 대한 개요에 대해, 문헌[H. Gewurz, et al., Current Opinion in Immunology, 1995, 7:54-64]을 참조하시오.
PTX3의 선행 용도는 이미 공지되어 있다.
본 출원인의 이름으로 출원된 국제 특허 출원 WO99/32516에는 감염, 염증 또는 종양 질병의 치료를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 용도가 개시되어 있다.
WO02/38169에는 성장 인자 FGF-2의 비정상적인 활성화와 관련된 질병의 치료에 유용한 약제의 제조를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 용도가 개시되어 있다.
WO02/36151에는 자가면역 질병의 치료를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 용도가 개시되어 있다.
WO03/011326에는 여성 불임증의 치료를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 용도가 개시되어 있다.
WO03/084561에는 성장 인자 FGF-8의 비정상적인 활성화와 관련된 종양 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 긴 펜트락신 PTX3의 용도가 개시되어 있다.
미국 특허 제 5,767,252 호에는 펜트락신 계열에 속하는 신경 세포 성장 인자가 개시되어 있다(또한 상기 중에 인용된 문헌 참조). 상기 특허는 신경생물학 분야에 관한 것이다.
TSG-6은 TNF와 같은 염증 자극에 의해 유도될 수 있는 단백질이며; 이는 상이한 유형의 세포, 예를 들어 섬유아세포 및 결합 조직 세포에 의해 생산된다.
TSG-6은 2 개의 도메인, 즉 CUB 도메인과 LINK 도메인으로 이루어진다. TSG-6의 LINK 도메인은 히아루론산과 결합한다. 또한, TSG-6은 인터-α-트립신 억제제(IαI)에 결합한다. TSG-6과 IαI와의 상호작용은 추정 상 히아루론산이 풍부한 기질의 조립에 중요하다(Caroline M. Miller and Anthony J. Day, J. of Cell Science, 2003, 116(10):1863-73).
미국 특허 제 6,518,401 호에는 TSG-6 단백질(종양 괴사 인자 자극된 유전자 6(TSG-6) 단백질)이 개시되어 있다.
미국 특허 제 6,210,905 호에는 TSG-6 결합 분자(종양 괴사 인자 자극된 유전자 6(TSG-6) 결합 분자)가 개시되어 있다.
미국 특허 제 5,846,763 호에는 TSG-6을 암호화하는 DNA[종양 괴사 인자 자극된 유전자 6(TSG-6)을 암호화하는 DNA]가 개시되어 있다.
미국 특허 제 5,386,013 호에는 TSG-6(종양 괴사 인자-유도된 단백질 6(TSG-6))이 개시되어 있다.
더욱이, 문헌[J., Biol., Chem., 2002, Dec. 27; 277(52):51068-76, Epub 2002 Oct. 24]에는 TSG-6의 정맥 내 투여가 다수의 염증 매개체의 농도를 감소시키고 소염 활성을 부여함이 보고되어 있다.
문헌[Development, 2003, May; 30(10):2253-61]에는 TSG-6이 세포외 기질 더미의 형성에 중요 촉매이고 여성 수태에 없어서는 안 되는 것으로 보고되어 있다.
문헌[Arthritis Rheum., 2002, Aug; 46(8):2207-18]에는 TSG-6의 연골-특이적인 기본구성 발현이 연골보호 효과를 제공하지만 항원-특이적인 관절염에는 소염 효과를 제공하지 못하는 것으로 보고되어 있다. 이 연구에서, TSG-6은 급성 염증의 존재 하에서조차도 연골을 보호할 수 있음을 제시한다.
다수의 뼈 및 연골 질병들은 다양한 유형의 관절염과 관련이 있으나, 상기하고만 관련되는 것은 아니다. 개략적으로, 2 개의 주요 사건들이 관절염에서 확인될 수 있다, 즉 1) 염증, 사이토킨의 생산 및 관절의 팽창 및 2) 연골의 퇴행 및 뼈의 부식.
상기 두 사건은 통상적으로는 결과적인 것으로서 개시되지만(원인 및 효과), 치료의 관점에서 뼈의 부식과 연골 퇴행은 염증의 억제 없이 예방될 수 있다는 견해가 나타나고 있다(Glant, et al., 2002, Arthritis & Rheumatism, 46:2207-2218). 다양한 세린 프로테아제들이 뼈와 연골 퇴행의 사건에 근본적인 역할을 하는 것으로 공지되어 있다(Ronday, et al., 1996, Br. J. Rheumatol. 35:416-23). 이러한 활성은 조직화 정도 및 세포외 기질의 조성의 함수로서 조절되는 듯한 것으로 개시된다.
본 발명은 세포외 기질의 다양한 구성성분들에 대한 결합 효과의 결과로서, 뼈 및 연골의 퇴행성 질병에서 PTX3 단독 또는 TSG-6과 병행된 보호 역할에 관한 것이다.
TSG-6과 병용된 PTX3의 분자 결합 기능이 또한 세포외 기질의 수준에서, 과립층 세포 및 난모세포를 둘러싸는 기질로 구성된 구조인 난소 세포 더미를 유지하는데 결정적인 것으로 나타났다.
본 발명에 이르러 TSG-6이 긴 펜트락신 PTX3의 새로운 리간드이며 상기 결합 덕분에 PTX3은 연골 및 뼈의 질병에 효능 있는 보호 및 치유 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌다.
따라서 본 발명의 하나의 목적은 뼈 및 연골 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도이다.
본 발명의 추가의 목적은 뼈 또는 연골 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한, TSG-6과 병용된 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도이다. 상기 뼈 또는 연골 질병의 비 제한적인 예는 골관절염; 관절의 퇴행성 질병; 콜라겐 결핍; 연골뼈되기를 특징으로 하는 연골 또는 뼈 질병: 1 차 관절염, 예를 들어 류마티스성 관절염, 소아 관절염, 미분화된 만성 관절염 및 다발성관절염; 자가면역 기원의 2 차 관절염, 예를 들어 전신 홍반성 루프스 관절염, 건선 관절염, 크론병 관절염; 대사이상 기원의 관절염, 예를 들어 일나트륨 유레이트 관절병증, 피로포스페이트 관절병증, 칼슘 옥살레이트 관절병증; 감염성 관절염, 골다공증, 무균성 골괴사, 양성 및 악성 골 종양으로 인한 관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택된다.
본 발명의 추가의 목적은 불임증의 치료가 필요한 여성에서 수태를 개선시키는데 유용한 약제의 제조를 위한, TSG-6과 병용된 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도이다.
본 발명의 추가의 목적은 PTX3 또는 그의 유도체들 중 하나 및 TSG-6을 함유하는 조합이다.
본 발명의 추가의 목적은 약제로서 PTX3 또는 그의 유도체들 중 하나 및 TSG-6의 조합의 용도이다.
본 발명의 추가의 목적은 유효 성분으로서 PTX3 또는 그의 유도체들 중 하나 및 TSG-6의 조합 및 약학적으로 허용 가능한 부형제 및/또는 희석제를 함유하는 약학 조성물을 포함한다.
본 발명에 따른 조합은 연골 및 뼈의 퇴행 감소 및 난모세포 더미 복합체 응집의 개선에 의한 여성 수태의 촉진 모두에 있어서 개별적인 성분들보다 더 활성이다.
"긴 펜트락신 PTX3"이 의미하는 것은 임의의 긴 펜트락신 PTX3, 즉 그의 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기원에 상관없이 긴 펜트락신 PTX3이다.
유도체가 의미하는 것은 하나 이상의 돌연변이, 결실, 삽입 또는 후-형질도입 변경을 갖고 TSG-6과 결합하는 근본적인 능력을 유지하는 긴 펜트락신 PTX3의 작용성 동족체이다.
긴 펜트락신 PTX3의 바람직한 유형은 인간의 긴 펜트락신 PTX3이며, 그의 서열은 WO99/32516에 개시되어 있다.
TSG-6이 의미하는 것은 미국 특허 제 6,518,401 호 및 다른 상기 언급한 미국 특허들에 개시된 TSG-6이다.
산업적인 적용성에 관한 태양들에 대해서, 상기 긴 펜트락신 PTX3 또는 그의 유도체 및 TSG-6은 유효 성분들이 용해되고/되거나 약학적으로 허용 가능한 부형제 및/또는 희석제, 예를 들어 멸균 염수 용액, 카복시메틸셀룰로즈 또는 당해 분야의 숙련가에게 공지된 다른 부형제에 의해 운반되는 약학 조성물의 형태일 것이다.
긴 펜트락신 PTX3에 유용한 약학 조성물의 예들은 WO99/32516에 개시된 것들이다.
본 발명에 따른 화합물을 경구, 비 경구 및 질 경로에 의해 투여할 수 있으며, 특히 바람직한 약학적 형태는 느리게 방출되는 삽입물 또는 관절 내 주입 형태이다.
1일 용량은 주치의의 판단, 환자의 체중, 연령 및 일반적인 조건에 따라 변할 것이다.
느리게 방출되는 형태를 포함한, 상기 약학 조성물의 제조를 약제사 및 제약 기술 전문가에게 널리 공지된 통상적인 기법 및 장치를 사용하여 수행할 수 있음은 물론이다.

Claims (10)

  1. 뼈 또는 연골 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도.
  2. 뼈 또는 연골 질병의 치료를 위한 약제의 제조를 위한, TSG-6과 병용된 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도.
  3. 수태를 원하는 여성에서 수태를 향상시키는데 유용한 약제의 제조를 위한, TSG-6과 병용된 PTX3 또는 그의 작용성 유도체들 중 하나의 용도.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, PTX3이 의미하는 것이 임의의 긴 펜트락신 PTX3, 즉 그의 천연(인간 또는 동물), 재조합 또는 합성 기원에 상관없이 긴 펜트락신 PTX3인 용도.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 유도체가 의미하는 것이 하 나 이상의 돌연변이, 결실, 삽입 또는 후-형질도입 변경을 갖고 TSG-6과 결합하는 근본적인 능력을 유지하는 긴 펜트락신 PTX3의 작용성 동족체인 용도.
  6. 제 6 항에 있어서, 긴 펜트락신 PTX3이 인간의 긴 펜트락신 PTX3인 용도.
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 질병이 골관절염; 관절의 퇴행성 질병; 콜라겐 결핍; 연골뼈되기를 특징으로 하는 연골 또는 뼈 질병: 1 차 관절염, 예를 들어 류마티스성 관절염, 소아 관절염, 미분화된 만성 관절염 및 다발성관절염; 자가면역 기원의 2 차 관절염, 예를 들어 전신 홍반성 루프스 관절염, 건선 관절염, 크론병 관절염; 대사이상 기원의 관절염, 예를 들어 일나트륨 유레이트 관절병증, 피로포스페이트 관절병증, 칼슘 옥살레이트 관절병증; 감염성 관절염, 골다공증, 무균성 골괴사, 양성 및 악성 골 종양으로 인한 관절염으로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 용도.
  8. PTX3 또는 그의 유도체들 중 하나 및 TSG-6을 포함하는 조합.
  9. 약제로서 제 8 항에 따른 조합의 용도.
  10. 유효 성분으로서 제 8 항에 따른 조합 및 하나 이상의 약학적으로 허용 가능한 부형제 및/또는 희석제를 포함하는 약학 조성물.
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