KR20050063768A - 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한방법 및 장치 - Google Patents

팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

본 발명은 확장 가능한 의료 기구 내에 유익한 물질을 분배하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 본 방법은, 주축 상에 팽창가능한 의료 기구를 배치하는 단계로서, 상기 의료 기구는 복수의 개구부를 갖는 원통 형태인 것을 특징으로 하는 단계, 및 복수의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하는 단계를 포함한다.

Description

팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 방법 및 장치{Method and apparatus for loading a beneficial agent into an expandable medical device}
관련 출원의 교차 참조
본 출원은 전체가 참고로 본 명세서에 통합되는, 2003년 5월 28일 출원된 미국 실용신안 특허출원 10/447,587의 일부계속출원(CIP)이다. 본 출원은 또한, 전체가 참고로 본 명세서에 통합되는, 2002년 9월 20일 출원된 미국 가출원 60/412,489의 우선권을 주장한다.
발명의 분야
본 발명은 약물과 같은 유익한 물질을 팽창 가능한 의료 기구에 로딩하기 위한 방법 및 장치에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 본 발명은 스텐트(stent)와 같은 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 분배하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다.
이식용 의료 기구는 종종 약물과 같은 유익한 물질을 연장된 시간에 걸쳐 제어된 전달 속도로 체내의 기관 또는 조직에 전달하기 위해 사용된다. 이러한 기구들은 물질을 매우 다양한 체내 시스템에 전달하여 매우 다양한 치료를 제공한다.
유익한 물질을 국소적으로 전달하기 위해 사용되는 많은 이식용 의료 기구중 하나가 관상동맥 스텐트이다. 관상동맥 스텐트는 전형적으로 피부를 통해 도입되며, 원하는 부위에 위치할 때까지 관강(lumen)을 통해 이송된다. 그런 다음, 이 기구들은 기계적으로, 이를 테면, 그 기구 내에 위치하는 주축(mandrel) 또는 풍선의 팽창에 의해서 팽창하거나, 또는 체내에서 작동시 저장되어 있던 에너지의 방출에 의해 스스로 팽창한다. 일단 관강 내에서 팽창하면, 스텐트라 불리는 이 기구는 신체 조직으로 둘러싸이게 되고 영구적인 이식물로 남게된다.
공지되어 있는 스텐트 디자인으로는 모노필라멘트 와이어 코일 스텐트(미국특허 4,969,458); 용접된 금속 케이지(미국특허 4,733,665 및 4,776,337); 및 가장 유명한 것으로서 원주에 축 슬롯이 형성된 박막 금속 실린더(미국특허 4,733,665; 4,739,762; 및 4,776,337) 등이 있다. 스텐트에 사용되는 공지된 구성 물질로는 폴리머, 유기 직물, 및 생체 적합성 금속(예: 스테인레스 스틸, 금, 은, 탄탈룸, 티타늄, 및 니티놀과 같은 형상기억합금) 등이 있다.
스텐트에 기초한 유익한 물질의 국소 전달을 통해서 나타나는 많은 문제들 중에서, 가장 중요한 것 중의 하나가 재협착(restenosis)이다. 재협착은 혈관성형술 및 스텐트의 이식과 같은 혈관 삽입(intervention) 후에 일어날 수 있는 주된 합병증이다. 간단하게 정의하자면, 재협착은 세포외 매트릭스 침착, 신생내막 과증식, 및 혈관 평활근 세포 증식에 의해 혈관 내강 직경을 감소시키는 상처 치유 과정으로서, 결국에는 관강을 더욱 좁히거나 재폐색(reocclusion)을 일으킨다. 향상된 외과수술 기술, 기구, 및 약물의 도입에도 불구하고, 전체적인 재협착율은 혈관성형술 후 6 내지 12 개월 내에 25% 내지 50%의 범위인 것으로 보고되어 있다. 이러한 상태를 치료하기 위해, 추가적인 혈관재생수술이 자주 필요하고, 그럼으로써 환자에게 외상 및 위험을 증가시킨다.
재협착 문제를 해결하기 위해 개발된 기술 중의 하나는 스텐트 상에 다양한 유익한 물질들을 표면코팅하는 것을 이용하는 것이다. 예를 들어, 미국특허 5,716,981은 폴리머 담체 및 파클리탁셀(악성 종양의 치료에 통상적으로 사용되는 유명한 화합물)을 포함하는 조성물로 표면이 코팅된 스텐트를 개시한다. 그 특허는 코팅 그 자체의 바람직한 특성 ("스텐트를 매끄럽고 균일하게 코팅해야 한다" 그리고, "균일하고, 예측 가능하고, 지속적인 항-혈관생성인자의 방출을 제공해야 한다") 뿐만 아니라 분무법 또는 침지법와 같은 스텐트 표면을 코팅하기 위한 방법을 자세하게 기재하고 있다. 그러나, 표면 코팅은 유익한 물질의 방출 동역학에 대한 실질적인 제어를 거의 제공하지 않는다. 이러한 코팅은 필연적으로 두께가 매우 얇아, 전형적으로 5 내지 8 마이크론 두께이다. 그러한 스텐트의 표면적은 비교적 매우 커서, 유익한 물질의 전체 용량이 주위 조직으로의 배출되는데 까지 매우 짧은 확산 경로를 갖는다.
표면 코팅의 두께를 증가시키는 것은 약물 방출을 조절하고 약물 로딩을 증가시키는 능력을 포함한 약물 방출 동역학을 향상시키는데 있어 유익한 효과를 미친다. 그러나, 코팅 두께를 증가시키면 스텐트 벽의 전체적인 두께를 증가시키는 결과를 가져온다. 이것은 이식동안 혈관벽에 대한 외상의 증가, 이식 후에 내강의 흐름 단면적 감소, 팽창 및 이식동안 기계적 실패 또는 손상에 대해 코팅이 상처받을 가능성의 증가를 포함한 수많은 이유 때문에 바람직하지 않다. 코팅 두께는 유익한 물질의 방출 동역학에 영향을 주는 여러 인자중 하나이며, 두께를 제한함으로써 방출속도의 범위, 약물 전달 지속시간 등을 제한할 수 있다.
최적에 못 미치는 방출 프로파일 뿐만 아니라, 표면 코팅 스텐트에는 또 다른 문제가 있다. 그 기구 코팅에 일반적으로 사용되는 고정된 매트릭스 폴리머 담체는 그 코팅 내에 유익한 물질을 약 30% 이상 무기한 보유한다. 이러한 유익한 물질은 종종 세포독성이 높기 때문에, 만성 염증, 뒤늦은 혈전증, 및 혈관벽의 뒤늦은 그리고 불완전한 치유와 같은 급성에 가까운 그리고 만성적인 문제가 일어날 수 있다. 또한, 담체 폴리머는 그 자체가 종종 혈관벽의 조직에 염증을 유발하는 경향이 크다. 다른 한편으로는, 스텐트 표면 상에 생체적합성 폴리머 담체의 사용은 스텐트와 혈관벽 조직 사이에 "실질적인 공간", 또는 간극을 생성시킬 수 있으며, 그것으로 인해 스텐트와 주위 조직 간에 움직임에 있어서 차이가 나게 된다. 그리하여 발생되는 문제점으로는 미세한 찰과상 및 염증, 스텐트 표류, 및 혈관벽의 재내피화(reendothelization)의 실패 등이 있다.
또 다른 심각한 문제점은 스텐트의 팽창이 둘러싸여 있는 폴리머 코팅에 압박을 가하여 코팅을 가소성으로 변형되도록 유발하거나 파열되도록 유발할 수 있으며, 그 결과 약물 방출 동역학에 영향을 주거나 다른 원치 않는 효과를 미칠 수 있다. 또한, 죽상동맥경화 혈관에서의 그러한 코팅 스텐트의 팽창은 원주의 전단력을 폴리머 코팅 상에 가할 것이며, 그로 인해 코팅이 그것이 둘러싸고 있는 스텐트 표면으로부터 분리될 수 있다. 그러한 분리는 다시 코팅 조각들이 색전을 일으켜 혈관 폐쇄를 유발할 수 있는 불리한 효과를 일으킬 수 있다.
또한, 물, 다른 화합물, 또는 약물을 분해하는 체내의 조건에 대한 약물의 민감성 때문에, 일부 약물들은 표면 코팅하여 전달하는 것이 현재 불가능하다. 예를 들어, 일부 약물들은 물에 일정 시간 노출 시 실질적으로 그들의 활성이 소실된다. 필요한 치료 시간이 약물의 물에서의 반감기보다 실질적으로 길 경우, 약물은 공지된 코팅에 의해 전달될 수 없다. 단백질 또는 펩티드계 치료제와 같은 다른 약물은 효소, pH 변화, 또는 다른 환경 조건에 노출되었을 때 활성을 소실한다. 체내의 화합물 또는 조건에 민감한 이러한 약물들은 종종 표면 코팅을 이용하여 전달될 수 없다.
따라서, 약물과 같은 물질을 환자에게 전달하기 위해, 스텐트와 같은 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이 바람직할 것이다.
도 1은 팽창가능한 스텐트 형태의 치료제 전달 기구의 사시도이다.
도 2는 층상으로 개구부 내에 포함된 유익한 물질을 포함하는 치료제 전달 기구의 부분 단면도이다.
도 3은 유익한 물질의 전달을 위한 압전식 미세-분사 디스펜서의 측면도이다.
도 4는 주축 상의 팽창가능한 의료 기구 및 압전식 미세-분사 디스펜서의 단면도이다.
도 5는 팽창가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 시스템의 사시도이다.
도 6은 도 5의 시스템에 이용하기 위한 받침의 사시도이다.
도 7은 팽창가능한 의료 기구로 유익한 물질을 전달하기 위한 음향 디스펜서의 측단면도이다.
도 8은 선택적인 음향 디스펜서 저장부의 측단면도이다.
도 9는 선택적인 압전식 디스펜서 시스템의 측단면도이다.
발명의 요약
본 발명은 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 유익한 물질을 팽창 가능한 의료 기구에 분배하기 위한 방법은 팽창 가능한 의료 기구를 주축 상에 배치하는 단계로서, 그 의료 기구는 복수의 개구부를 갖는 원통형의 기구를 형성하는 것을 특징으로 하는 단계; 및 유익한 물질을 복수의 개구부의 적어도 일부를 통해 분배하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩시키기 위한 방법은, 팽창 가능한 의료 기구에 존재하는 제 1 개구부 내로 디스펜서를 이용하여 유익한 물질을 분배하는 단계; 디스펜서가 팽창 가능한 의료 기구의 제 1 개구부와의 정렬로부터 이동하여 팽창 가능한 의료 기구의 제 2 개구부와 정렬되도록, 디스펜서와 팽창 가능한 의료 기구 사이의 상대적인 움직임을 제공하는 단계; 및 유익한 물질을 팽창 가능한 의료 기구의 제 2 개구부로 분배시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치는 주축; 주축 상에 탑재된, 복수의 개구부를 갖는 팽창 가능한 의료 기구; 및 팽창 가능한 의료 기구의 복수의 개구부로 유익한 물질을 분배하도록 배치된 디스펜서를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 스텐트에 유익한 물질을 로딩하기 위한 방법은 복수의 개구부을 갖는 스텐트를 제공하는 단계; 및 유익한 물질을 복수의 개구부로 압전식 미세 분사를 이용하여 분배하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치는 유익한 물질을 의료 기구의 복수의 개구부에 분배하기 위해 배치된 디스펜서; 복수의 개구부의 위치를 알아내고 확인하기 위해 배치된 관찰 시스템; 및 유익한 물질을 의료 기구의 개구부에 분배하는 것을 조절하기 위한 중앙 처리 유닛을 포함하며, 이 때 의료 기구의 각각의 개구부에 분배되는 유익한 물질의 방울의 양 및 위치가 관찰 시스템으로부터 얻어진 정보에 기초하여 중앙 처리 유닛에 의해 결정된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 유익한 물질을 의료 기구의 복수의 개구부에 전달하는 것을 조절하기 위한 시스템은 의료 기구의 복수의 개구부의 실제 위치를 알아내기 위해 의료 기구의 위치도를 작성하기 위한 관찰 시스템; 의료 기구의 복수의 개구부의 실제 위치를 제조 스펙(specification)으로부터의 예상 위치와 비교하기 위한 중앙 처리 유닛; 및 복수의 개구부로 유익한 물질을 분배하기 위한 디스펜서를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 유익한 물질을 개구부로 전달하는 것을 조절하기 위한 시스템은 다수의 팽창 가능한 의료 기구가 구비된 주축; 유익한 물질의 제 1 층 및 제 2 층을 팽창 가능한 의료 기구의 복수의 개구부로 분배하도록 배치된 디스펜서; 및 유익한 물질을 팽창 가능한 의료 기구의 개구부로 분배하는 것을 조절하기 위한 중앙 처리 유닛을 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 스텐트를 주축로부터 제거하는 방법은 공기를 적어도 주축의 일부로 주입하여 주축을 부풀리고 스텐트를 팽창시킴으로써 스텐트를 방사상으로 팽창시키는 단계; 주축을 수축시키는 단계; 및 팽창된 스텐트를 주축로부터 미끄러져 나오게 하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 방법은 의료 기구에 다수의 구멍을 제공하는 단계, 복수의 방울을 형성하도록 디스펜서의 적어도 일부를 진동시킴으로써 디스펜서를 통해 다수의 구멍으로 유익한 물질을 분배시키는 단계; 및 진동 파라미터를 조절함으로써 방울의 크기를 조절하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 방법은 치료제를 제공받게 될 의료 기구를 제공하는 단계, 치료제 및 휘발성 용매를 포함한 유익한 물질을 함유하는 디스펜서를 제공하는 단계, 디스펜서로써 유익한 물질의 방울을 의료 기구에 전달하는 단계, 및 디스펜서의 배출구 오리피스(orfice) 주위에 증발된 용매 구름(cloud)를 생성시킴으로써 방울의 전달동안 휘발성 용매의 증발을 억제하는 단계를 포함한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한 시스템은 의료 기구를 지탱하기 위한 주축; 디스펜서의 일부를 진동시킴으로써 유익한 물질을 의료 기구의 다수의 구멍으로 분배시키기 위한 디스펜서; 및 진동 파라미터를 조절함으로써 디스펜서로부터의 유익한 물질의 방울의 크기를 조절하기 위한 중앙 처리 유닛을 포함한다.
발명의 상세한 설명
본 발명은 팽창가능한 의료 기구 내로 유익한 물질을 로딩하는 방법 및 장치에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본 발명은 스텐트에 유익한 물질을 로딩하는 방법 및 장치에 관한 것이다.
먼저, 본원에 사용된 하기 용어는 하기 의미를 가질 것이다:
본원에 사용된 용어 "유익한 물질"은 가능한 이의 가장 광범위한 해석을 가질 의도이며, 임의의 치료제 또는 약물뿐만 아니라, 불활성 물질, 예를 들면 장벽층, 담체층, 치료층 또는 보호층을 포함하기 위해 사용된다.
용어 "약물" 및 "치료제"는 원하는 통상의 유익한 효과를 생성하기 위해 생물체의 신체 도관에 전달되는 임의의 치료적으로 활성인 물질을 말하기 위해 혼용된다. 본 발명은 항신생물제, 혈관형성인자, 면역억제제, 소염제 및 증식방지제(재협착방지제), 예를 들면, 파클리탁셀 및 라파마이신, 및 항트롬빈, 예를 들면 헤파린의 전달에 특히 적합하다.
용어 "매트릭스" 또는 "생체적합성 매트릭스"는 대상에 주입시에 매트릭스의 거부를 초래할 정도로 충분히 해로운 반응을 야기하지 않는 매질 또는 물질을 말하기 위해 혼용된다. 매트릭스가 본원에 정의된 치료제, 활성화제 또는 불활성화제를 포함하거나 둘러쌀 수 있지만, 상기 매트릭스는 보통 자체로는 임의의 치료 반응을 제공하지 않는다. 매트릭스는 또한 단지 지지체, 구조적 통합 또는 구조적 장벽을 제공할 수 있는 매질이다. 상기 매트릭스는 중합체성, 비중합체성, 소수성, 친수성, 친지질성, 양친매성(amphiphilic) 등일 수 있다.
용어 "생체흡수성"은 생리학적 환경과 상호작용시, 화학적 또는 물리적 방법에 의해 분해될 수 있는 본원에 정의된 매트릭스를 말한다. 생체흡수성 매트릭스는 수 분 내지 수 년의 시간 동안, 바람직하게는 1년 이내에 대사가능하거나 또는 분비가능한 성분으로 분해되며, 동시에 그 기간 동안 요구되는 구조적 안정성은 유지한다.
용어 "중합체"는 단량체로 불리는 2 이상의 반복 단위의 화학 결합으로부터 형성되는 분자를 말한다. 따라서, 용어 "중합체"에 예를 들면, 이합체, 삼합체 및 올리고머가 포함될 수 있다. 중합체는 합성, 천연적으로 발생하거나 또는 반합성일 수 있다. 바람직한 형태로, 용어 "중합체"는 Mw가 전형적으로 약 3000 초과, 바람직하게는 약 10,000 초과, 약 천만 미만, 바람직하게는 약 백만 미만, 더욱 바람직하게는 약 200,000 미만인 분자를 말한다.
용어 "개구부(opening)"는 임의의 모양의 구멍을 말하며, 개구부(through-opening) 및 오목부(recesses) 양자를 포함한다.
구멍을 갖는 이식가능한 의료 기구
도 1은, 크고 비변형성인 지주 (12) 및 링크 (14)를 갖는 스텐트 디자인 형태의 본 발명에 따른 의료 기구 (10)을 예시하며, 이것은 지주(strut) 또는 링크(link), 또는 장치의 전체적 기계적 성질을 손상시키지 않고 개구부(또는 구멍) (20)을 포함할 수 있다. 비변형성 지주 (12) 및 링크 (14)는 전체적으로 본원에 참고문헌으로 포함된 미국 특허 제6,241,762호에 상세히 기재된 연성의 경첩의 이용에 의해 달성될 수 있다. 구멍 (20)은 기구 이식 부위에 다양한 유익한 물질을 전달하기 위한 크고, 보호되어 있는 저장부로서 이용된다.
도 1에 보여주는 바와 같이, 개구부 (20)은 본래 원형 (22), 직사각형 (24), 또는 D-형 (26)일 수 있으며, 의료 기구 (10)의 폭을 통과하여 연장되는 원통형, 직사각형 또는 D-형 구멍을 형성할 수 있다. 개구부 (20)는 본 발명의 범위 내에서 기타의 모양일 수 있다는 것을 알 수 있다.
개구부 (20)을 이용하여 전달될 수 있는 유익한 물질의 용량은, 동일한 스텐트/용기벽 커버 비율을 갖는 스텐트를 덮는 5 마이크론 코팅의 용량보다 약 3 내지 10배 더 크다. 상기 훨씬 더 큰 유익한 물질 용량은 몇 가지 이점을 제공한다. 상기 더 큰 용량은, 개선된 효능을 위해, 각각이 독립적인 방출 프로파일을 갖는 복수의 약물의 조합을 전달하는 데 이용될 수 있다. 또한, 더 큰 용량은 다량의 덜 공격적인 약물을 제공하는 데 이용될 수 있고, 보다 강력한 약물의 바람직하지 않은 부작용, 예를 들면, 내피층의 치유 지연 없이 임상적인 효능을 달성하기 위해 이용될 수 있다.
도 2는 하나 이상의 유익한 물질이 층상으로 개구부 (20)에 로딩된 의료 기구 (10)의 단면을 보여준다. 상기 층 및 층의 배열을 생성하는 일부 방법의 예는 전체적으로 본원에 참고로 포함되는 미국 특허출원 제09/948,989호(2001.09.07 출원)에 기재된다. 상기 층이 구분되는 층으로서 예시되지만, 상기 층들은 또한 층 사이에 뚜렷한 경계 없이 치료제의 농도 구배를 갖는 유익한 물질의 인레이(inlay)를 생성하기 위해 전달시 함께 혼합될 수 있다.
일예에 따르면, 개구부 (20)의 총 깊이는 약 100 내지 약 140 마이크론, 전형적으로 125 마이크론이며, 전형적인 층 두께는 약 2 내지 약 50 마이크론, 바람직하게는 약 12 마이크론일 수 있다. 그리하여 각각의 전형적인 층은 표면 코팅된 스텐트에 적용된 일반 코팅의 두께의 각각 약 2배이다. 전형적인 개구부 내에서 상기 등은 2 이상, 바람직하게는 약 10 내지 12 개일 수 있으며, 총 유익한 물질의 두게는 일반적인 표면 코팅보다 약 25 내지 28 배 더 크다. 본 발명의 한 바람직한 구현예에 따르면, 각각의 개구부는 면적이 5×10-6 평방 인치 이상, 바람직하게는 7×10-6 평방 인치 이상이다. 전형적으로, 개구부는 유익한 물질로 약 50% 내지 약 75% 채워진다.
각 층은 독립적으로 생성되므로, 개별적인 화학 조성 및 약물 생체반응학적 성질이 각 층에 부여될 수 있다. 상기 층의 수 많은 유용한 배열이 형성될 수 있는데, 이의 일부는 하기에 기재될 것이다. 각 층은 층 마다 동일하거나 상이한 비율로 하나 이상의 물질을 포함할 수 있다. 층은 고체, 다공성일 수 있거나, 또는 기타 약물 또는 부형제로 채워질 수 있다. 전술한 바와 같이, 상기 층이 별개로 침적되지만, 이는 층 사이의 경계 없이 인레이를 형성하면서 혼합될 수도 있다.
도 2에 보여주는 바와 같이, 개구부 (20)은 유익한 물질로 채워진다. 상기 유익한 물질에는 장벽층 (40), 치료층 (30), 및 덮개층 (50)이 포함된다.
대안적으로, 상이한 층은 상이한 시점에서 상이한 치료제를 방출하는 능력을 생성하는, 전체적으로 상이한 치료제로 이루어질 수 있다. 유익한 물질의 층들은 여러가지 적용에 대한 전달 프로필을 맞출 수 있는 능력을 제공한다. 이는 본 발명에 따른 의료 기구를 신체 내의 다양한 위치에서 상이한 유익한 물질의 전달에 이용되게 한다.
덮개층 (50) 형태의 보호층이 의료 기구의 표면에 접촉하는 조직에서 제공된다. 덮개층 (50)은 뒤이은 층의 생분해를 봉쇄하거나 또는 지연하고/하거나 신체 내에 원하는 위치로 의료 기구의 전달을 가능하게 하는 시간 동안 그 방향으로 유익한 물질의 확산을 봉쇄하거나 또는 지연할 수 있다. 의료 기구 (10)이 관강에 이식되는 스텐트일 때, 장벽층 (40)은 관강의 내부에 접한 개구부 (20) 쪽에 위치한다. 장벽층 (40)은 치료제 (30)이 관강을 통과하고, 관강 조직에 전달되지 않고 가버리는 것을 막는다.
상기 의료 기구에 혼입되는 치료제에 대한 전형적인 제형물은 당업자에게 주지되어 있다.
이식가능한 의료 기구에 대한 용도
본 발명이 스텐트 형태의 의료 기구를 참고로 하여 기재되지만, 본 발명의 의료 기구는 또한 신체 및 기타 기관 및 조직에 약물의 부위 특이적이고, 지속력(time-release) 있는 전달에 유용한 기타 모양의 의료 기구일 수 있다. 상기 약물은 다양한 치료를 위해 관상 및 말초혈관을 포함하는 혈관구조, 및 신체의 기타 관강에 전달될 수 있다. 약물은 관강 직경을 증가시키거나, 폐쇄를 유발하거나, 또는 기타 이유로 약물을 전달할 수 있다.
본원에 기재된 의료 기구 및 스텐트는 특히 경피경혈관관상확장술 및 관내 스텐트 배치(placement) 후에 재협착의 개선의 예방에 유용하다. 재협착방지제의 지속된 또는 서방성 방출 외에, 소염제와 같은 기타 물질이 기구 내의 복수의 구멍으로 혼입되는 다중층에 통합될 수 있다. 이는 배치가 일어난 후에 매우 특정한 시간에 일어나는 것으로 알려진 스텐트 배치와 관련된 임의의 합병증의 부위 특이적인 치료 또는 예방을 허용한다.
의료 기구에 유익한 물질을 로딩하는 방법 및 시스템
도 3은 유익한 물질을 의료 기구의 개구부로 분배하기 위해 이용되는 압전식 미세 분사(jetting) 디스펜서 (100)을 보여준다. 디스펜서 (100)는 유체 출구 또는 오리피스 (102)를 갖는 모세관 (108), 유체 주입구 (104), 및 전기선 (106)을 가진다. 압전식 디스펜서 (100)은 바람직하게는 오리피스 (102)를 통해 유체 방울을 분배하기 위해 하우징 (112) 내에 압전성 결정 (110)을 포함한다. 결정 (110)은 모세관 (108)의 일부를 둘러싸고, 결정을 진동시키는 전하를 받는다. 결정이 안쪽으로 진동할 때, 이는 미량의 유체를 관 (108)의 유체 출구 (102)로 밀어내어 의료 기구의 개구부 (20)을 채운다. 게다가, 결정이 바깥쪽으로 진동할 때, 결정은 의료 기구의 개구부 내로 분배된 유체를 대체하기 위해 입구 (104)에 연결된 유체 저장소로부터 관 (108)내로 추가의 유체를 당긴다.
도 3에 보여준 하나의 구현예에서, 미세 분사 디스펜서 (100)은 유리 모세관 (108)에 결합된 환상의 압전(PZT) 작동기 (110)을 포함한다. 유리 모세관 (108)은 한쪽 말단에 유체 공급원(미제시)과 연결되며, 다른쪽 말단에는 일반적으로 약 0.5 내지 약 150 마이크론, 더욱 바람직하게는 약 30 내지 약 60 마이크론 범위의 오리피스 (102)를 갖는다. 전압이 PZT 작동기에 적용될 때, 모세관 유리 (108)의 단면은 유리 모세관 (108)에 포함된 유체의 압력 변화를 생성하면서 감소되거나/증가된다. 상기 압력 변화는 유리 모세관 (108)에서 오리피스 (102) 쪽으로 전파된다. 오리피스 (102)에서 단면의 갑작스런 변화(음향 임피던스)는 작은 방울이 형성되게 한다. 상기와 같은 작은 방울을 생성하는 방식은 일반적으로 열전사 (drop-on-demand: DOD)라 불린다.
작업시, 미세 분사 디스펜서 (100)은 유체의 점도 및 접촉각에 따라서, 유체 입구 (104)에서 양압 또는 음압을 요구할 수 있다. 전형적으로, 유체 입구 (104)에서 압력을 제공하는 두 가지 방식이 있다. 먼저, 유체 입구 (104)에서의 압력은 유체 공급 저장부의 위치에 따라 양의 또는 음의 헤드(head)에 의해 제공될 수 있다. 예를 들면, 유체 저장소가 디스펜서 (100) 위 단지 수 밀리미터 위에 올려져 있다면, 일정한 양압이 제공될 것이다. 그러나, 유체 저장소가 디스펜서 (100) 아래 단지 수 밀리미터에 밑에 장착된다면, 오리피스 (102)는 음압을 나타낼 것이다.
대안적으로, 입구 (104)에서 유체의 압력은 기존의 압축 공기 또는 진공 공급원을 이용하여 조절될 수 있다. 예를 들면, 유체 공급원과 디스펜서 (100) 사이에 압력 진공 조절기를 삽입함으로써, 디스펜서 (100)에 일정한 압력 흐름을 제공하도록 압력을 조정할 수 있다.
게다가, 유익한 물질을 포함하는 폭넓은 범위의 유체가 디스펜서 (100)을 통해 분배될 수 있다. 디스펜서 (100)에 의해 전달되는 유체는 바람직하게는 약 40 센티포이즈 이하의 점도를 가진다. 디스펜서 (100)의 방울 부피는 유체, 오리피스 (102) 직경, 및 작동기 구동 파라미터 (전압 및 시간)의 함수이며, 통상 방울 당 약 50 피코리터 내지 약 200 피코리터의 범위이다. 연속적인 작은 방울 생성을 원한다면, 유체는 가압될 수 있으며, 사인 모양 신호가 작동기에 적용되어 유체의 연속적인 분사를 제공할 수 있다. 분배되는 유익한 물질에 따라서, 각각의 작은 방울은 필라멘트와 유사하게 보일 수 있다.
기타 유체 분배 장치가 본 발명으로부터 벗어나지 않고 이용될 수 있다는 것을 인식할 수 있다. 하나의 구현예에서, 디스펜서는 MicroFab Technologies, Inc.사(Plano, Texas)에 의해 제조되는 압전식 미세 분사 장치이다. 디스펜서의 기타 예는 도 7-9에 대해 하기에 논의될 것이다.
전기선 (106)은 바람직하게는 펄스 전기 신호를 제공하기 위해 관련된 드라이브 전자장치(미제시)에 연결된다. 전기선 (106)은 결정을 진동시킴으로써 디스펜서 (100)을 통해 유체의 분배를 조절하는 전기 신호를 제공한다.
도 4는 압전식 미세 분사 디스펜서 (100)으로부터 유익한 물질의 방울 (120)을 수용하는 스텐트 (140)의 형태의 팽창가능한 의료 기구를 보여준다. 스텐트 (140)은 바람직하게는 주축 (160)에 올려 놓는다. 스텐트 (140)은 큰 비변형성 지주 및 링크로 디자인될 수 있으며, 이는 지주 또는 링크, 또는 전체적으로 장치의 기계적 성질을 손상시키지 않는 복수의 개구부 (142)를 포함한다 (도 1에 보여줌). 개구부 (142)는 장치 이식 부위에 다양한 유익한 물질을 전달하기 위한 크고, 보호된 저장소로서 이용된다. 개구부 (142)는 본래 원형, 직사각형, 또는 D-형일 수 있으며, 스텐트 (140)의 폭을 통해 연장된 실린더형, 직사각형 또는 D-형 구멍을 형성할 수 있다. 게다가, 스텐트 (140)의 두께보다 작은 깊이를 갖는 개구부 (142)가 또한 이용될 수 있다. 기타 모양의 구멍 (142)가 본 발명으로부터 벗어나지 않고 이용될 수 있다는 것을 알할 수 있다.
구멍 (142)의 부피는 구멍 (142)의 모양 및 크기에 의존하여 변할 것이다. 예를 들면, 0.1520 mm(0.006 인치)의 폭 및 0.1270 mm (0.005 인치)의 높이를 갖는 직사각형 모양의 개구부 (142)는 약 2.22 나노리터의 용량을 가질 것이다. 한편으로는, 반경이 0.0699 mm (0.00275 인치)인 둥근 개구부는 약 1.87 나노리터의 용량을 가질 것이다. D의 직선 부분을 따라 폭이 0.1520 mm (0.006 인치)인 D-형 개구부는 약 2.68 나노리터의 용량을 가진다. 하나의 예에 따른 개구부는 레이저 절단으로 인해 약간 원추형 모양을 가지며 깊이가 약 0.1346 mm (0.0053 인치)이다.
연성의 경첩을 포함하는 조직을 지지하는 장치 배치가 도 1에 예시되었지만, 유익한 물질은 많은 공지된 스텐트를 포함하는 다양한 디자인을 갖는 스텐트에서 개구부에 포함될 수 있다.
주축 (160)은 신축성 있거나 또는 고무 같은 물질의 외부 자켓 (164)에 의해 둘러싸인 와이어 부재 (162)를 포함할 수 있다. 와이어 부재 (162)는 원형 단면을 갖는 금속성 실 또는 와이어로부터 형성될 수 있다. 금속성 실 또는 와이어는 바람직하게는 Nitinol을 포함하는 금속성 실 또는 와이어, 스테인레스강, 텅스텐, 니켈, 또는 유사한 특징 및 성질을 갖는 기타 금속으로 구성된 군으로부터 선택된다.
하나의 예에서, 와이어 부재 (162)는 약 3 mm (0.118 인치)의 외경 및 약 17 mm (0.669 인치)의 전체 길이를 갖는 원통형 또는 주입가능한 관 모양의 장치에 이용하기 위해 약 0.889 mm (0.035 인치) 내지 약 0.991 mm (0.039 인치)의 외경을 갖는다. 와이어 부재 (162)의 외경은 팽창가능한 의료 기구 (140)의 크기 및 모양에 의존하여 변할 것이라는 것을 인식할 수 있다.
외부 자켓 (164)용 고무류 물질의 예에는 실리콘, 중합체성 물질, 예를 들면, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 에틸 비닐 아세테이트(EVA), 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 및 이의 혼합물 및 공중합체가 포함된다. 그러나, 당업자에게 공지된 고무 같은 물질을 포함하는 외부 자켓 (164)용 기타 물질도 제공될 수 있다는 것을 인식할 수 있다.
하나의 구현예에서, 와이어 부재 (162)는 약 0.635 mm (0.25 인치)의 내경을 갖는 관 모양의 외부 자켓 (164)으로 둘러싸인다. 외부 자켓 (164)는 와이어 부재 (162)의 외경보다 큰 크기로 증가시키기 위해 관 모양의 부재를 부풀림으로써 와이어 부재 (162) 위에 탑재할 수 있다. 관 모양의 부재는 당업자에게 공지된 공기압 장치를 이용하여 부풀릴 수 있다. 와이어 부재 (162)는 와이어 부재 (162) 위에 실리콘 외부 자켓 (164)를 덮음으로써, 외부 자켓 (164)의 내부에 위치된다. 그러나, 와이어 부재 (162)는 당업자에게 공지된 임의의 방법에 의해 실리콘 또는 기타 고무류 물질로 된 외부 자켓으로 둘러싸일 수 있다는 것을 인식할 수 있다.
약 3 mm (0.118 인치)의 직경 및 약 17 mm (0.669 인치)의 길이를 갖는 스텐트를 로딩하는 하나의 구현예에서, 0.939 mm (0.037 인치)의 외경을 갖는 와이어 부재 (162)가 선택된다. 하나의 예에서, 와이어 부재 (162)는 길이가 약 304.8 mm (12 인치)이다. 외부 자켓 (164)는 내경이 약 0.635 mm (0.025 인치)이다.
팽창가능한 의료 기구 또는 스텐트 (140)을 당업자에게 공지된 임의의 방법으로 주축 (160)에 로딩한다. 하나의 구현예에서, 스텐트 (140) 및 주축 (160)을 일정 부피의 윤활제에 침지시켜 스텐트 (140) 및 주축 (160)을 윤활시킨다. 이어서, 스텐트 (140)을 주축 (160) 위에 로딩한다. 스텐트 (140) 및 주축 (160)의 건조시킴으로써 주축 (160) 위에 스텐트 (140)가 실질적으로 단단하게 맞물린다. 대안적으로, 또는 건조에 덧붙여서, 스텐트 (140)은 당업자에게 공지된 방법에 의해 주축 (160) 위에 틀을 잡아 고정할 수 있다. 틀을 잡는 것은 스텐트 (140)이 개구부의 위치도 작성(mapping) 또는 채우기 동안 움직이거나 회전하지 못하는 것을 보증한다.
도 5는, 팽창가능한 의료 기구 내에 유익한 물질을 로딩하기 위한 시스템 (200)을 나타낸다. 시스템 (200)은, 팽창가능한 의료 기구의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하기 위한 디스펜서 (210), 유익한 물질의 저장부 (218), 하나 이상의 관찰 시스템 (220), 및 주축 (230)에 부착된 복수의 팽창가능한 의료 기구 (232)를 구비하는 주축 (230)을 포함한다. 상기 시스템 (200)은 또한 회전하는 주축 (230)을 지지하기 위한 복수의 받침(240), 팽창가능한 의료 기구 (232)의 원통 축을 따라서 주축 (250)을 회전시키고 이동시키기 위한 수단, 모니터 (260), 및 중앙 처리 장치 (CPU) (270)를 구비한다.
디스펜서 (210)은 바람직하게는, 의료 기구 (232)의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하는 압전식 디스펜서이다. 디스펜서 (210)는 유체 배출구 또는 오리피스 (212), 유체 주입구 (214) 및 전기선 (216)을 구비한다. 압전식 디스펜서 (200)는 오리피스 (212)를 통하여 유체 물방울을 분배한다.
하나 이상의 관찰 시스템 (220)을 이용하여 의료 기구 (232) 내의 복수의 개구부에 상대적인 디스펜서 (210)의 위치 및 물방울의 형성을 관찰한다. 관찰 시스템 (220)은 CCD(charge coupled device) 카메라를 포함할 수 있다. 한 구현예에서, 둘 이상의 CCD 카메라를 충전 과정에 이용한다. 제 1 카메라는 미세-분사 디스펜서 (210) 상측에 설치될 수 있으며, 의료 기구 (232)가 충전되는 것을 관찰한다. 제 1 카메라는, 하기 상술하는 바와 같이 주축 (230)의 위치 기록에도 이용된다. 제 2 카메라는, 바람직하게는 미세-분사 디스펜서 (210)의 측면에 위치하며, 측면 또는 직각 관찰로 미세-분사 디스펜서 (210)를 관찰한다. 제 2 카메라는 바람직하게는 유익한 물질을 의료 기구(232)에 로딩하기 전에 디스펜서의 위치확인시 미세-분사 디스펜서를 시각화하는데 이용된다. 그러나, 관찰 시스템 (220)은 카메라, 현미경, 레이저, 기계 시각 시스템, 또는 기타의 당업계에 알려진 장치를 포함하는 시각화 시스템을 몇 개라도 포함할 수 잇는 것으로 생각되어질 수 있다. 예를 들면, 광빔의 굴절을 이용하여 디스펜서로부터의 물방울을 계수할 수도 있다. 모니터로의 총 확대율은 10 내지 100 배 범위여야 한다.
한 구현예에서, PZT 펄스를 갖는 LED 동조광 (224)으로 시스템 (200)에 조명을 제공한다. PZT 펄스와 LED 펄스 사이의 지연을 조절함으로써, 상이한 진행 단계에서 물방울 형성의 캡쳐를 가능하게 한다. 관찰 시스템 (220)은 또한 개구부의 로딩을 위한 주축 (230)과 의료 기구(232)의 위치 기록에 이용할 수도 있다. 한 구현예에서는, LED 동조 광(224)을 이용하기보다는, 확산된 형광 조명 시스템을 이용하여 조명을 수행한다. 본 발명의 범위 내에서 기타의 조명 시스템도 이용할 수 있음을 고려할 수 있다.
복수의 팽창가능한 의료 기구(232)를 상술한 바와 같이 주축 (230)에 장착한다. 예를 들면, 약 12 인치 길이의 주축이라면, 각각 약 17mm 길이를 갖는 약 11개의 스텐트를 수용할 수 있다. 각 주축 (230)은 바 코드 (234)로 표지함으로써, 각 주축이 적절하게 확인되고, 위치 기록되고, 그리고 원하는 스펙으로 충전될 수 있도록 보장해 준다.
주축 (230)은 복수의 받침 (240) 위에 위치한다. 도 6에 나타낸 바와 같이, 받침 (240)의 한 예는 V-형상의 노치 (242)를 갖는다. 주축 (230)은 V-형상의 노치 (242) 안에 위치하며, 클립 (244)을 이용하여 고정한다. 클립 (244)은 바람직하게는 코일 스프링이지만, 주축을 V-형상 노치 내에 고정시킬 수 있는 수단이면 어떠한 종류의 클립, 또는 어떠한 종류의 고정 수단이라도 사용될 수 있다. 받침 (240)은 금속 재질로 만들어질 수 있으며, 바람직하게는, 스테인레스 스틸, 구리, 황동, 또는 철 등과 같이, 주축 와이어와 다른 재질로 형성할 수 있다.
주축 (230)은, 의료 기구 (232)의 원통 축을 따라서 주축 (250)을 회전시키고 이동시키기 위한 수단에 연결된다. 주축 (250)을 회전 및 이동시키기 위한 수단은, 당업계에 알려진 모터 또는 기타의 시스템 유형 또는 그 조합을 이용할 수 있다.
한 구현예에서, 주축 (250) 및 의료 기구 (232)는 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동함으로써, 유익한 물질으로 의료 기구 (232)의 개구부를 충전한다. 또 다른 선택적인 구현예에서, 시스템은 제 1 위치로부터 제 2 위치로 의료 기구 (232)의 원통 축을 따라서 분배 시스템을 이동시키기 위한 수단을 포함한다.
바람직하게는, 모니터 (260)를 이용하여 의료 기구 (232)에 유익한 물질을 로딩하는 것을 관찰한다. 위치 기록 및 로딩 과정을 관찰할 수 있는 어떠한 유형의 모니터 또는 기타 수단이라도 사용될 수 있음을 알 수 있다.
중앙 처리 장치 (270) (또는 CPU)는 의료 기구 (232)에 유익한 물질을 로딩하는 것을 제어한다. CPU (270)는 유익한 물질의 분배를 위한 의료 기구 (232)에 정보의 처리를 제공한다. CPU (270)는, 의료 기구 (232) 내의 개구부의 배열, 크기, 형상에 대하여, 제조 스펙으로써 초기에 프로그램된다. 바람직하게는 키보드 (272)를 이용하여 CPU (270)의 로딩을 보조하고, 로딩 과정과 관련한 정보의 입력을 돕는다.
의료 기구 (232)는 바람직하게는 주축 (230)에 고정되며, 로딩 과정 전에 위치 기록한다. 위치 기록 과정은 관찰 시스템 및 관련된 제어 시스템이, 주축 상의 장치의 부정확한 로딩으로 인하여, 주축마다, 그리고 장치 마다 약간씩 다를 수 있는 각 개구부의 정확한 위치를 측정할 수 있도록 한다. 그리고 나서 이러한 각 개구부의 정확한 위치는 특정 주축에 대하여 특정 위치도로 저장된다. 주축 (230)의 위치 기록은, 주축 (230)상에 위치한 각 의료 기구 (232)의 개구부의 크기, 형상, 및 배열을 확인하는 관찰 시스템을 이용하여 수행한다. 복수의 의료 기구 (232)를 포함하는 주축 (230)이 일단 위치 기록되면, 위치 기록 결과를 제조 스펙과 비교하여, 디스펜서에 대하여 조정을 행함으로써, 의료 기구 (232)의 각 구멍으로 유익한 물질을 정확하게 분배한다.
택일적인 구현예에서, 주축 (230)의 위치 기록은 개구부 비교에 의해 개구부 상에서 수행한다. 조작시, 관찰 시스템은 의료 기구 내의 제 1 개구부를 위치 기록하고, 그 위치 기록 결과를 제조 스펙과 비교한다. 만약 제 1 개구부가 제조 스펙에 의해 특정된 것처럼 위치설정되어 있으면, 어떠한 조정도 필요하지 않다. 그러나, 만약 제 1 개구부가 제조 스펙에 의해 특정된 것처럼 위치설정 되어 있지 않으면, 조정을 기록하고, 분배 과정 동안 조정을 행하여 제조 스펙에서 특정된 것과 다른 위치에 대하여 보정한다. 위치 기록은, 각 의료 기구 (232)가 위치 기록될 때까지, 의료 기구의 각 개구부에 대하여 반복한다. 부가적으로, 한 구현예에서, 개구부를 위치 기록하여 개구부가 제조 스펙을 따라서 위치설정되어 있다면, 본 발명의 범위 내에서, 위치 기록 과정은 개구부 2개마다 위치 기록을 진행하도록 설계할 수도 있고, 또는 어떠한 수 만큼의 개구부를 건너뛰도록 설계할 수도 있다.
주축을 위치 기록한 후, 의료 기구 (232)는, 제조 스펙 및 위치 기록 결과로부터의 조정을 바탕으로, 유익한 물질을 충전한다. CPU는 각 의료 기구 (232)의 충전을 위한 프로그램된 데이터를 제공한다. 프로그램된 데이터는 의료 기구 디자인 코드, 생성된 데이터, 생성되는 로트 수, 주축 상의 의료 기구 (232)의 수, 의료 기구 (232) 내의 각 개구부의 용적, 의료 기구 (232)의 개구부 내로 로딩 또는 분배하고자 하는 여러 가지 유익한 물질, 층의 수, 각 층의 건조/베이킹 시간, 및 기타의 데이터를 포함한다.
한 구현예에서, 의료 기구 (232)는, 하나 이상의 장벽층, 유익한 물질을 포함하는 하나 이상의 치료제층, 및 하나 이상의 덮개층을 포함하는, 충전하고자 하는 10개 이상의 유익한 물질 층을 가질 것이다. 유익한 물질 층은, 약물 또는 치료제의 각 용액의 강도 및 농도, 폴리머의 양 및 용매의 양에 있어서 다양한 층들을 포함할 수 있다.
조작시, 조작자는 충전 과정을 시작하기 전에, CPU (270)로 주축의 바 코드 (234)를 입력 또는 스캔할 것이다. 초기 충전은 일반적으로, 폴리머의 혼합물 및 배리어층을 생성하는 용매를 포함한다.
각 개구부는 일반적으로 약 80% 용량까지 충전하며, 그리고 나서 주축을 시스템으로부터 제거하여 베이킹을 위해 오븐에 넣는다. 베이킹 과정은 액체 부분 또는 용매를 개구부로부터 증발시켜서 고체층을 남긴다. 주축은 일반적으로 약 55℃에서 약 60 ± 5 분동안 베이킹한다. 에러 방지를 돕기 위하여, CPU 소프트웨어는 주축의 바코드를 받아서, 마지막 충전부터 적어도 60 분까지 제 2 층의 충전을 개시하지 않을 것이다. 그리고 나서, 개구부를 원하는 용량으로 채울 때까지, 제 2 층 및 후속하는 층들을 제 1 층과 동일한 방법으로 충전한다. 저장부 (218) 역시 저장부 내의 용액을 확인하기 위하여 바 코드화할 수 있다.
관찰 시스템 (220)은 또한 디스펜서 (210)가, 모니터 (270) 상의 사람의 관찰을 통하여, 또는 관찰 시스템으로부터 수용되어 CPU로 옮겨진 데이터를 통하여, 개구부 내로 유익한 물질을 분배하는 것을 확인함으로써, 의료 기구 (232)의 개구부 내로의 유익한 물질의 분배를 확실하게 할 수 있다. 택일적으로, 광빔의 굴절을 이용하여 고속으로 분배되는 물방울을 계수할 수도 있다.
디스펜서 (100)는 한 번에 수 시간 동안 매우 일관되게 작동될 수 있지만, 날이 감에 따라서 일관성에서 벗어날 것이다. 또한 파형의 어떠한 작은 변화도 물방울 크기를 변화시킬 것이다. 그러므로, 디스펜서 (100)의 출력량은, 알려진 양의 물방울을 컵으로 분사하고 컵 내의 물질의 양을 측정함으로써 칼리브레이션할 수 있다. 택일적으로는, 디스펜서 (100)를 알려진 용량의 컵에 분사하고, 정확하게 충전할 것이 요구되는 물방울의 수를 계수할 수 있다.
의료 기구 (232)의 개구부를 충전함에 있어서, 미세-분사 디스펜서 (100)를 이용하여 개구부 내로 복수의 물방울을 분배한다. 한 바람직한 구현예에 있어서, 상기 디스펜서는 약 40 마이크론의 미세-분사 디스펜서를 통하여 초당 3000 샷을 분배할 수 있다. 그러나, 바람직하게는, 요구되는 충전 양에 따라서 구멍 당 약 8 내지 20 샷으로 물방울을 분배한다. 미세-분사 디스펜서는, 의료 기구 (232)의 수평 축을 따라서 진행함으로써, 각 구멍( 또는 원하는 구멍)을 충전한다. CPU (270)는 디스펜서 (100)를 작동시키거나 잠금으로써, 의료 기구 상의 개구부 사이에 액체를 분배하는 일이 거의 없이 개구부를 충전한다. 일단 디스펜서가 의료 기구 (232)의 말단에 도달하면, 주축 회전 수단은 주축을 회전시키고, 수평 축을 따른 의료 기구 (232)의 제 2 통과를 수행한다. 한 구현예에서, 의료 기구 (232)는 약 3 mm의 직경과 약 17 mm의 길이를 갖는 스텐트이며, 약 6 회의 통과로써 충전될 수 있다. 일단 의료 기구 (232)가 충전되면, 디스펜서 (210)는, 동일한 방법으로 충전되는 다음 의료 기구 (232)로 이동한다.
CPU (270)는, 충전 과정의 일부로 포함된 안전 요소를 가짐으로써 주축이 정확하게 충전되는 것을 보증한다. 미세-분사 디스펜서를 이용하여 개구부를 채움으로써, 분무 또는 침지를 포함하는 종래 알려진 방법들을 이용하여 의료 기구 (232)를 코팅하는 것보다, 사용되는 약물 또는 치료제의 양이 실질적으로 작다. 부가적으로, 상기 유익한 물질의 미세-분사는, 기타의 공지 방법에 의한 것보다 실질적으로 더 작은 양의 약물에 작업자를 노출시킴으로써, 개선된 작업 환경을 제공한다.
시스템 (200)은 또한, 압전식 미세-분사 디스펜서 (210)에 전기를 제공하는 전기 전원 (290)을 포함한다.
의료 기구 (232)는 이 장치를 팽창시키고 이것을 주축로부터 미끄러져 나가게 함으로써 주축로부터 제거할 수 있다. 예를 들면, 스텐트는 와이어 부재 (162)의 외경 및 외측 쟈켓의 내경 사이에 일정 부피의 공기를 주입함으로써 주축로부터 제거할 수 있다. 공기압은, 의료 기구 (232)의 내경이 주축의 외경보다 더 커지도록, 의료 기구 (232)를 팽창시킨다. 한 구현예에서, 틀을 주축 주위에 배치하여, 와이어 부재 (162)의 외경 및 외측 쟈켓 (164)의 내경 사이의 공기압에 의한 의료 기구 (232)의 팽창을 제한한다. 틀은, 주축로부터의 제거 시에 의료 기구 (232)가 손상되지 않도록, 스테인레스 스틸이나 플라스틱으로 구성될 수 있다. 부가적으로, 바람직한 구현예에 있어서, 의료 기구 (232)는 주축로부터 한번에 4개 제거된다. 12-인치 주축은, 대략 597 개구부를 갖는, 약 11, 3 mm × 17mm 의료 기구를 수용할 것이다.
도 7은 음향 적상 분출(acoustic droplet ejection)에 의해 물방울을 정확하게 운반하는 디스펜서 (300)의 한 구현예를 나타낸다. 디스펜서 (300)는 변경가능한 유체 저장부 (320)와 조합된 음향 에너지 변환기 (310)를 포함한다. 디스펜서 (300)는 저장부 (320) 내의 액체 표면으로부터, 나노리터 또는 피코리터의 물방울을, 물방울 통로 내에 위치한 의료 기구 (140)의 개구부로 정확하게 방출한다.
디스펜서 (300)는, 변환기 (310)로부터의 음향 에너지를, 렌즈를 통하여 저장부 (320) 내의 유체 표면 상으로 초점을 맞춤으로써 작동한다. 그 다음, 유체는 표면 상의 둔덕을 형성하고, 제어된 크기 및 궤적의 물방울을 분출 및 방출한다. 음향 에너지를 초점 맞추기 위한 시스템의 예는, 본 명세서에 참고문헌으로 통합되어 있는 미국 특허 제 6,548,308에 기재되어 있다. 의료 기구 (140) 및 주축 (164)가 이동하거나, 또는 디스펜서 (300)가 이동함으로써, 의료 기구 내 개구부로의 물방울의 분배를 정확하게 제어할 수 있다.
음향 디스펜서 (300)를 이용하는 장점 중 일부는, 보다 점성이 높은 유체를 전달할 수 있다는 것과 용매를 함유하는 휘발성 유체를 전달할 수 있다는 것이다. 예를 들어, 디스펜서 (300)에 의해 전달되는 유체는 약 40 센티포아즈보다 큰 점성을 가질 수 있다. 보다 점성이 큰 물질을 전달함으로써, 전달되는 유체 내 고형분 함량을 보다 높게 할 수 있고, 따라서 더 적은 층을 이용할 수 있게 한다. 디스펜서 (300)를 이용시 물방울 용적은 유체 및 변환기 구동 파라미터의 함수이며, 물방울 하나 당 약 1 피코리터 내지 약 50 나노리터 범위일 수 있다.
디스펜서 (300)는 또한, 저장부가 제한되어 있고, 그 부분들이 클리닝을 요구하지 않기 때문에, 분배되는 액체들 사이의 이동이 간단하고 빠르다는 장점을 또한 갖는다. 부가적으로, 약물들의 교체 시에 약물의 손실이 발생하지 않는다.
음향 디스펜서 (300)은, 저장부 (320) 측벽으로부터의 어떠한 간섭도 없이, 직선 궤적으로 물방울을 전달한다. 유체 물방울의 직선 궤적은 디스펜서 (300)가 의료 기구로부터 정확하게 공간을 두고 작동되게 함으로써 개선된 시각화를 가능하게 한다.
도 8은, 휘발성 용매를 함유하는 조성물을 전달할 수 있는 음향 디스펜서용 저장부 (400)의 대안적인 구현예를 나타낸다. 저장부 (400)는 유체 챔버 (420) 상측에 증기 챔버 (410)를 포함한다. 증기 챔버 (410)는 증발된 용매 증기를 보유하고, 액체 표면에 고농도의 용매 증기를 제공함으로써 휘발성 용매의 빠른 증발 속도를 감소시킨다.
도 9의 디스펜서는, 도 3의 압전식 디스펜서와 같은 디스펜서 (510)를 둘러싸는 용매 구름 형성 시스템을 이용하는데, 분배된 유체 내에 사용된 동일한 용매 구름은 용매 증발과 디스펜서 팁의 파울링(fowling)을 감소시킨다. 도 9 예에서, 용매 구름은 다공성 금속과 같은 다공성 물질의 고리 (520)에 의해 생성되는데, 다공성 물질을 통하여, 보조 용매 공급원으로부터 공급 라인 (530)에 의해 용매가 전달된다. 다공성 물질 고리 (520)로부터 증발되는 용매는 디스펜서 팁 주위에 바로 용매 구름을 생성한다. 디스펜서 팁 주위의 용매 구름의 생성은, 디스펜서 팁 가까이의 용매 증기 농도 차이를 감소시킨다. 이러한 차이를 낮춤으로써, 용매 증발로 인한 막힘 없이 디스펜서가 쉬고 있는 시간을 증가시킬 것이다. 이것은 공정의 곤란성을 개선한다.
실시예 1
하기 실시예에서, 다음의 약자는 하기하는 의미를 갖는다. 만약 약자가 정의되지 않아다면, 일반적인 의미로 받아들여진다.
DMSO = Dimethyl Sulfoxide
IV = Inherent Viscosity
PLGA = poly(lactide-co-glycolide)
표 I
용액 약물 폴리머 용매
A 없음 4% PLGA50/50IV = 0.82 DMSO
DA 0.64%파클리탁셀 8% PLGA50/50IV = 0.59 DMSO
DA 0.64%파클리탁셀 8% PLGA50/50IV = 0.60 DMSO
DD 0.14%파클리탁셀 8% PLGA50/50IV = 0.59 DMSO
L 없음 8% PLGA50/50IV = 0.59 DMSO
표 II
층 번호 용액 층 번호, 이 용액
1 A 1
2 A 2
3 A 3
4 A 4
5 A 5
6 A 6
7 A 7
8 A 8
9 A 9
10 DA 1
11 DA 2
12 DD 1
13 L 1
복수의 의료장치, 바람직하게는 하나의 주축 당 11개의 의료 기구를 일련의 주축 상에 배치한다. 각 주축은, 한 가지 이상의 유형의 의료 기구, 의료 기구의 개구부로 로딩될 유익한 물질층, 및 각 주축에 대한 구체적인 정체를 확인할 수 있는 특유의 표시로 바코드화한다. 바 코드 정보 및 위치도 작성 결과는, 스텐트의 로딩을 위해 CPU에 저장된다.
PLGA(poly(latide-co-glycolide))(Brimingham Plymers, Inc.) 및 DMSO와 같은 적절한 용매의 제 1 혼합물을 준비한다. 그 혼합물을 스텐트 내 구멍으로 적상으로 로딩한다. 그리고 나서 스텐트를 55℃의 온도에서 약 60 분간 베이킹하여 용매를 증발시켜서 장벽층을 형성한다. 제 2 층은 개구부 내에 폴리머 용액을 충전하고 용매를 증발시키는 동일한 방법으로, 제 1 층 위에 적층한다. 이 방법은 의료 기구의 개구부 내에 9개의 개별층이 로딩되어 장벽층을 형성할 때까지 계속한다.
파클리탁셀, PLGA, 및 DMSO와 같은 적절한 용매의 제 2 혼합물로 치료제층을 형성하고, 그리고 나서 이것을 의료 기구의 개구부 내 장벽층 위에 도입한다. 용매를 증발시켜서 약물이 충전된 보호층을 형성하고, 원하는 양의 파클리탁셀이 의료 기구의 개구부 내에 첨가될 때까지 구멍이 충전되도록 충전 및 증발 과정을 반복한다.
그리고 나서, PLGA 및 DMSO의 제 3 혼합물을 개구부 내 치료제 위에 도입하여 덮개층을 형성한다. 용매를 증발시키고, 덮개층이 의료기구에 첨가될 때까지 충전 및 증발 과정을 반복하는데, 본 실시예에서는, 단일의 덮개층을 첨가한다.
원하는 용액을 포함하는 유익한 물질의 복수의 층을 제공하기 위하여는, 저장부를 교체하고, 압전식 미세-분사 디스펜서를 세정한다. 저장부의 교체 및 디스펜서의 세정은 (필요한 경우) 상이한 유익한 층들이 약물, 용매 및 폴리머의 정확한 양을 포함하는 원하는 용액을 확실하게 포함할 수 있도록 해 준다.
생체 내에서 충전된 의료 기구의 주입 후, PLGA 폴리머는 가수분해를 통해 분해되고 파클리탁셀이 방출된다.
본 발명은 그 바람직한 구현예를 참고로 하여 상세하게 기술되었지만, 본 발명의 범위 내에서 그 변형이 가능하며 균등물이 이용될 수 있음은 당업자에게 자명할 것이다.

Claims (90)

  1. 팽창가능한 의료 기구 내로 유익한 물질을 분배하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    주축 상에 팽창가능한 의료 기구를 배치하는 단계로서, 상기 의료 기구는 복수의 개구부를 갖는 원통형 장치를 형성하는 것을 특징으로 하는 단계; 및
    상기 복수의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하는 단계;를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 압전식 미세-분사 디스펜서로써 유익한 물질을 분배하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 디스펜서를 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동시켜서, 의료 기구의 복수의 개구부를 상기 유익한 물질로 충전하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  4. 제 2 항에 있어서, 상기 주축을 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동시켜서, 의료 기구의 복수의 개구부를 상기 유익한 물질로 충전하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 주축을 회전시켜서, 복수의 개구부를 상기 유익한 물질로 충전하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 복수의 개구부들은 상이한 용적을 가지며, 분배되는 유익한 물질의 양은 개구부의 크기를 바탕으로 조절하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 1 항에 있어서, 이미 개구부로 분배된 유익한 물질의 양을 바탕으로, 개구부로 분배되는 유익한 물질의 양을 조절하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 의료 기구는 팽창가능한 관강내 인공삽입물인 것을 특징으로 하는 방법.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 의료 기구는 스텐트인 것을 특징으로 하는 방법.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 주축은 개구부의 하단측을 밀폐하는 탄력성 외측면을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 1 항에 있어서, 분배 전에, 유익한 물질을 용매에 용해시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 유익한 물질은 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 복수의 개구부를, 매트릭스 물질을 포함하는 장벽층으로 충전하는 것을 특징으로 하는 방법.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 복수의 개구부를, 생체흡수성 매트릭스를 포함하는 덮개층으로 충전하는 것을 특징으로 하는 방법.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 의료 기구와 주축을 윤활처리하며, 주축 상으로 원통형 장치가 활주하도록 하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  16. 제 1 항에 있어서, 주축 상의 상기 의료 기구의 위치를 기록하여, 개구부의 위치를 포함하는 의료 기구의 실제 스펙(specification)을 얻는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 위치기록은 카메라에 의해 수행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  18. 제 16 항에 있어서, 상기 위치기록은 기계 시각 시스템에 의해 수행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  19. 제 16 항에 있어서, 상기 의료 기구의 위치기록으로부터의 복수의 좌표를 중앙 처리 장치에 저장하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 제 19 항에 있어서, 상기 의료 기구에 대한 제조 스펙으로부터의 복수의 좌표를 중앙 처리 장치에 제공하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 의료 기구에 대한 제조 스펙으로부터의 복수의 좌표와, 실제 스펙의 복수의 좌표를 비교하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  22. 제 21 항에 있어서, 일련의 조정에 기초하여 유익한 물질의 분배를 조절하는 단계로서, 상기 일련의 조정은 제조 스펙으로부터의 복수의 좌표와, 실제 스펙의 복수의 좌표를 비교하는 것을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  23. 제 1 항에 있어서, 복수의 개구부 내로 유익한 물질의 분배를 관찰하기 위한 관찰 시스템을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  24. 제 1 항에 있어서, 주축 상의 의료 기구의 위치를 기록하기 위한 관찰 시스템을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  25. 제 11 항에 있어서, 주축을 건조시켜서 용매를 증발시키는 단계와, 그리고 나서 복수의 개구부 내로 추가의 유익한 물질을 분배하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  26. 제 11 항에 있어서, 주축을 베이킹하여 용매를 증발시키는 단계와, 그리고 나서 복수의 개구부 내로 추가의 유익한 물질을 분배하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  27. 제 1 항에 있어서, 상기 의료 기구의 복수의 개구부로의 유익한 물질의 분배를 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제 27 항에 있어서, 상기 확인 단계는, 굴절광빔을 이용하여 수행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  29. 제 27 항에 있어서, 상기 확인 단계는 카메라를 이용하여 수행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  30. 제 10 항에 있어서, 주축의 탄력성 외측면을 팽창시킴으로써 주축로부터 원통형 장치를 제거하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  31. 제 1 항에 있어서, 복수의 받침을 더 포함하며, 상기 복수의 받침은 주축 지지 수단을 제공하는 것을 특징으로 하는 방법.
  32. 제 1 항에 있어서, 팽창가능한 의료 기구의 복수의 개구부가 유익한 물질으로 채워질 때까지 유익한 물질의 분배를 반복하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  33. 팽창가능한 의료 기구 내에 유익한 물질을 로딩하기 위한 방법으로서,
    팽창가능한 의료 기구의 제 1 개구부 내로, 유익한 물질을 디스펜서를 통하여 분배하는 단계;
    팽창가능한 의료 기구의 제 1 개구부와의 일렬선상으로부터 팽창가능한 의료 기구의 제 2 개구부와의 일렬선상으로 디스펜서가 이동할 수 있도록, 디스펜서와 팽창가능한 의료 기구 사이의 상대적 이동을 제공하는 단계; 및
    팽창가능한 의료 기구의 제 2 개구부 내로 유익한 물질을 분배하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  34. 제 33 항에 있어서, 상기 팽창가능한 의료 기구의 복수의 개구부가 유익한 물질으로 채워질 때까지, 상기 디스펜서와 팽창가능한 의료 기구 사이의 상대적 이동 및 유익한 물질의 분배를 반복하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  35. 제 33 항에 있어서, 각 개구부의 형상에 기초하여 각 개구부 내로 분배되는 유익한 물질의 양을 조절하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  36. 제 33 항에 있어서, 각 개구부의 용적 또는 개구부의 미리 프로그램된 패턴에 기초하여 각 개구부 내로 분배되는 유익한 물질의 양을 조절하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  37. 제 33 항에 있어서, 상기 팽창가능한 의료 기구는 팽창가능한 관강내 인공삽입물인 것을 특징으로 하는 방법.
  38. 제 33 항에 있어서, 상기 의료 기구는 스텐트인 것을 특징으로 하는 방법.
  39. 제 33 항에 있어서, 분배 전에, 유익한 물질을 용매에 용해시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  40. 제 33 항에 있어서, 주축 상의 상기 팽창가능한 의료 기구의 위치를 기록하여, 개구부의 위치를 포함하는 의료 기구의 실제 스펙을 얻는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제 40 항에 있어서, 제조 스펙으로부터의 복수의 좌표와, 실제 스펙의 복수의 좌표를 비교하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 41 항에 있어서, 일련의 조정에 기초하여 유익한 물질의 분배를 조절하는 단계로서, 상기 일련의 조정은 제조 스펙으로부터의 복수의 좌표와, 실제 스펙의 복수의 좌표를 비교하는 것을 포함함을 특징으로 하는 방법.
  43. 제 33 항에 있어서, 관찰시스템으로, 복수의 개구부 내로의 유익한 물질의 주입을 관찰하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  44. 제 33 항에 있어서, 분배 전에 개구부의 하단측을 차단하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  45. 팽창가능한 의료 기구 내에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치로서, 상기 장치는,
    주축;
    추죽 상에 장착되며, 복수의 개구부가 구비된 팽창가능한 의료 기구; 및
    팽창가능한 의료 기구의 복수의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하도록 배치된 디스펜서를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  46. 제 45 항에 있어서, 상기 주축을 수용하기 위한 복수의 받침을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  47. 제 45 항에 있어서, 팽창가능한 의료 기구의 개구부 내로의 유익한 물질의 분배를 조절하기 위한 중앙 처리 장치를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  48. 제 45 항에 있어서, 상기 팽창가능한 장치 내의 복수의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하기 위한 관찰 시스템을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  49. 제 48 항에 있어서, 상기 관찰 시스템은, 주축에 고정된 복수의 팽창가능한 의료 기구를 포함한 주축의 위치를 기록하는데 이용되는 것을 특징으로 하는 장치.
  50. 제 48 항에 있어서, 상기 팽창가능한 의료 기구의 복수의 개구부 내로의 유익한 물질의 분배를 관찰하기 위한 모니터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  51. 제 45 항에 있어서, 상기 주축의 외측면이 고무 유사 물질로 둘러싸인 것을 특징으로 하는 장치.
  52. 제 45 항에 있어서, 상기 유익한 물질이 용매를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  53. 제 45 항에 있어서, 상기 디스펜서는, 필요시 한방울씩 분배하기 위하여 진동을 이용하는 것을 특징으로 하는 장치.
  54. 제 53 항에 있어서, 상기 디스펜서는 압전식 미세-분사 디스펜서인 것을 특징으로 하는 장치.
  55. 제 53 항에 있어서, 상기 디스펜서는 음향 분사 장치인 것을 특징으로 하는 장치.
  56. 제 45 항에 있어서, 상기 의료 기구는 팽창가능한 관강내 인공삽입물인 것을 특징으로 하는 장치.
  57. 제 45 항에 있어서, 상기 의료 기구는 스텐트인 것을 특징으로 하는 장치.
  58. 유익한 물질을 스텐트에 로딩하기 위한 방법으로서,
    스텐트에 복수의 구멍을 제공하는 단계; 및
    상기 복수의 구멍으로, 압전식 미세-분사를 통하여 유익한 물질을 분배하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  59. 제 58 항에 있어서, 주축 상에 스텐트를 제공하는 단계, 및 탄력성 물질로 주축을 에워싸는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  60. 복수의 개구부가 구비된 의료 기구 내에 유익한 물질을 로딩하기 위한 장치로서,
    의료 기구의 복수의 개구부 내로 유익한 물질을 분배하도록 설계된 디스펜서;
    복수의 개구부의 위치를 알아내고고 확인하도록 배치된 관찰 시스템; 및
    의료 기구의 개구부 내로의 유익한 물질의 분배를 제어하기 위한 중앙 처리 장치로서, 의료 기구의 각 개구부 내로 분배되는 유익한 물질의 양과 적하 위치가, 관찰 시스템으로부터 얻어진 정보를 바탕으로 중앙 처리 장치에 의해 결정되는 것을 특징으로 하는 중앙처리 장치;
    를 포함하는 장치.
  61. 제 60 항에 있어서, 복수의 의료 기구를 장착하기 위한 주축을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  62. 제 61 항에 있어서, 상기 주축은, 개구부의 하단측을 밀폐하는 탄력성 외측면을 구비하는 것을 특징으로 하는 장치.
  63. 제 60 항에 있어서, 상기 복수의 개구부들은 상이한 용적을 가지며, 분배되는 유익한 물질의 양은 개구부의 용적을 바탕으로 조정되는 것을 특징으로 하는 장치.
  64. 제 60 항에 있어서, 상기 유익한 물질은 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  65. 의료 기구의 복수의 개구부 내로의 유익한 물질의 전달을 제어하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은,
    의료 기구의 복수의 개구부의 실제 위치를 얻기 위해 의료 기구의 위치를 기록하기 위한 관찰 시스템;
    의료 기구의 복수의 개구부의 실제 위치와, 제조 스펙으로부터 예상되는 위치를 비교하기 위한 중앙 처리 장치; 및
    복수의 개구부 내로 유체 형태의 유익한 물질을 분배하기 위한 디스펜서;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  66. 제 65 항에 있어서, 상기 중앙 처리 장치는, 개구부 비교에 의해 개구부에 대한 의료 기구의 실제 위치와 의료 기구의 제조 스펙을 비교하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  67. 제 65 항에 있어서, 상기 중앙 처리 장치는, 의료 기구 비교에 의해 의료 기구에 대한 의료 기구의 실제 위치와 의료 기구의 제조 스펙을 비교하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  68. 제 65 항에 있어서, 상기 의료 기구는 주축 상에 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  69. 제 65 항에 있어서, 상기 유체 형태의 유익한 물질이, 물방울 형태로 전달되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  70. 제 65 항에 있어서, 디스펜서가 의료 기구의 제 1 개구부와의 일렬선상으로부터 의료 기구의 제 2 개구부와의 일렬선상으로 이동할 수 있도록 디스펜서와 의료 기구 사이의 상대적 이동을 제공하는 모터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  71. 제 65 항에 있어서, 상기 의료 기구는 팽창가능한 관강내 인공삽입물인 것을 특징으로 하는 시스템.
  72. 제 65 항에 있어서, 상기 의료 기구는 스텐트인 것을 특징으로 하는 시스템.
  73. 개구부 내로 유익한 물질의 전달을 제어하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은
    복수의 팽창가능한 의료 기구를 포함하는 주축;
    팽창가능한 의료 기구 내의 복수의 개구부 내로 유익한 물질의 제 1 층과 제 2 층을 분배하도록 설계된 디스펜서; 및
    팽창가능한 의료 기구의 개구부 내로의 유익한 물질의 분배를 제어하기 위한 중앙 처리 장치;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  74. 제 73 항에 있어서, 상기 주축은 개구부의 하단측을 밀폐하는 탄력성 외측면을 구비하는 하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  75. 제 73 항에 있어서, 상기 복수의 개구부들은 상이한 용적을 가지며, 분배되는 유익한 물질들의 양은 개구부의 용적에 기초하여 조절되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  76. 제 73 항에 있어서, 상기 유익한 물질은 약물을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  77. 주축로부터 스텐트를 제거하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    주축의 적어도 일부에 공기를 주입하여, 주축을 부풀리고 스텐트를 확장시킴으로써, 스텐트를 방사상으로 확장시키는 단계;
    상기 주축을 수축시키는 단계; 및
    확장된 스텐트를 주축로부터 미끄러져 나오게 하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  78. 제 77 항에 있어서, 상기 스텐트는 과대 팽창을 방지하기 위하여, 주축이 부푸는 동안 틀에 의해 방사상으로 제약받는 것을 특징으로 하는 방법.
  79. 유익한 물질을 의료 기구에 로딩하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    복수의 구멍을 의료 기구에 제공하는 단계;
    디스펜서의 일부를 진동시켜서 복수의 물방울을 형성함으로써, 디스펜서를 통하여 복수의 구멍으로 유익한 물질을 분배하는 단계; 및
    진동 파라미터를 조절함으로써 물방울의 크기를 제어하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  80. 제 79 항에 있어서, 중앙 처리 장치로써 물방울의 수와 위치를 제어하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  81. 제 80 항에 있어서, 물방울의 위치를 제어하는데 이용하기 위하여, 유익한 물질의 분배를 관찰하는 단계와, 관찰된 데이터를 중앙처리 장치로 보내는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  82. 제 79 항에 있어서, 상기 디스펜서는 압전성 재료의 진동을 이용하는 것을 특징으로 하는 방법.
  83. 제 79 항에 있어서, 상기 디스펜서는 음향 변환기의 진동을 이용하는 것을 특징으로 하는 방법.
  84. 유익한 물질을 의료 기구에 로딩하기 위한 방법으로서, 상기 방법은,
    치료제를 포함하는 의료 기구를 제공하는 단계;
    치료제 및 휘발성 용매를 포함하는 유익한 물질이 함유된 디스펜서를 제공하는 단계;
    물방울 형태의 유익한 물질을 디스펜서로써 의료 기구에 전달하는 단계; 및
    디스펜서의 배출구 주변으로 기화된 용매 구름을 형성시킴으로써 물방울의 전달시 휘발성 용매의 증발을 억제하는 단계;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  85. 제 84 항에 있어서, 상기 구름은, 유익한 물질으로부터 휘발성 용매의 증발을 억제시킴으로써 생성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  86. 제 84 항에 있어서, 상기 구름은, 보조 용매 공급원으로부터 배출구 주변에 휘발성 용매를 전달함으로써 생성되는 것을 특징으로 하는 방법.
  87. 유익한 물질을 의료 기구에 로딩하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은
    의료 기구를 지지하기 위한 주축;
    디스펜서의 일부를 진동시킴으로써, 의료 기구의 복수의 구멍으로 유익한 물질을 분배하기 위한 디스펜서; 및
    진동 파라미터를 조절함으로써, 디스펜서로부터의 유익한 물질의 물방울 크기를 제어하기 위한 중앙 처리 장치;
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  88. 제 87 항에 있어서, 상기 중앙 처리 장치는 물방울의 수와 위치를 제어하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  89. 제 87 항에 있어서, 상기 디스펜서는 압전성 물질의 진동을 이용하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  90. 제 87 항에 있어서, 상기 디스펜서는 음향 변환기의 진동을 이용하는 것을 특징으로 하는 시스템.
KR1020057004788A 2002-09-20 2003-09-22 팽창 가능한 의료 기구에 유익한 물질을 로딩하기 위한방법 및 장치 KR101079561B1 (ko)

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