KR20050025179A - 안전 주사기 - Google Patents

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KR20050025179A KR1020047018131A KR20047018131A KR20050025179A KR 20050025179 A KR20050025179 A KR 20050025179A KR 1020047018131 A KR1020047018131 A KR 1020047018131A KR 20047018131 A KR20047018131 A KR 20047018131A KR 20050025179 A KR20050025179 A KR 20050025179A
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Abstract

본 발명은 주사전과 주사과정 및 주사후에 환자가 바늘을 보지 않는 가운데 소정분량의 약물을 주사하는 주사기 장치에 관한 것이다. 본 발명에 따른 주사기 장치는, 약물을 담고 있는 용기, 상기 용기로부터 약물을 배출시키는 배출수단, 상기 배출된 약물을 환자의 피부를 관통하여 침투시키기 위한 바늘, 바늘이 피부를 관통하도록 밀며 상기 배출수단을 작동시키도록 손압력을 작용하도록 설계된 작동 메카니즘, 및 사용후 상기 바늘을 상기 작동 메카니즘 안으로 수축시키는 스프링-작용 메카니즘을 포함하는 일회용 주사기에 있어서, 소정 값보다 더 큰 손압력에 응답하여, 상기 작동 메카니즘이 두 단계로 작동되도록 허물어지는 멈춤쇠를 포함하여 구성된다.

Description

안전 주사기{SAFETY INJECTORS}
본 발명은, 주사전과 주사과정 및 주사후에 환자가 바늘을 보지 않는 가운데 소정분량의 약물을 주사하는 것에 관한 것이다.
주사과정에 사용되는 종래의 주사기와 주사바늘은 위험하다. 미국에서는 매년 8,000건이 넘는 B형 간염이 주사바늘에 의한 상해에 의해 발생되고 있다. 후천성 면역결핍 바이러스(HIV virus: human immunodeficiency virus)와 C형 간염 또한 종종 이러한 경로를 통해 전파된다.
상황은 매우 심각해져서, 미국 의회는 주사바늘 안전 및 예방 법안을 통과시켰고, 이 법안은 2000년 11월에 입법되었는데, 이 법은 사용후 주사바늘과의 접촉을 방지하는 안전 주사기에 의한 주사를 제외한 모든 주사를 금지한다. 그렇지만, 안전 주사기에 의한 주사는 여전히 번거롭고 고통스러우며, 주사가 행해지기 전에 주사바늘이 노출되므로 위험한 문제점이 있다.
후천성 면역 결핍증(AIDS: human immunodeficiency syndrum), B형 및 C형 간염 등은 개발도상국에서 안전하지 않은 주사습관의 결과 훨씬 더 만연하고 있다. 8백만 내지 천 6백만 건의 B형 간염과, 2백30만 내지 4백70만 건의 C형 간염, 및 8만 내지 16만 건의 HIV 감염이 매년 안전하지 않은 주사의 직접적인 결과로 발생하고 있는 것으로 추산된다 (A.Kane, J.Lloyd, M.Zaffran, L.Simonsen, and M.Kane, Transmission of hepatitis B, hepatitis C and human immunodeficiency viruses through unsafe injections in the developing world: model-based regional estimates. Bull.World Health Org. 77,801-807(1999)).
이것은 안전하고도 효과적인 비용이 드는 해결책을 절실히 요구하는 문제이다.
대부분의 약물치료에 있어서, 피하 또는 근육내에 주사하는 공인된 절차는 다음과 같은 지침을 실행할 것을 권고하는데, 이러한 모든 단계는 살균법을 요구하고 있다:
1.고무마개로 밀봉된 유리병에 들어있는 냉동건조된 약물을 냉장고에서 꺼내어 살균캡을 개봉한다.
2.주사용 살균수(WFI: water for injection)가 들어 있는 유리병을 박스에서 꺼낸다.
3.대구경 바늘을 살균 포장용기로부터 제거한다.
4.일회용 살균 주사기를 살균 포장용기로부터 제거한다.
5.바늘을 주사기에 부착한다.
6.주사기를 사용하여 주사용 살균수 WFI를 소정부피까지 빨아들인다.
7.이 WFI를 냉동건조된 약물을 담고 있는 유리병에 옮긴다.
8.약물이 완전히 용해될때까지 유리병을 거품이 생기지 않을 정도로 가볍게 흔든다.
9.필요한 분량만큼의 약물을 주사기로 다시 빨아들인다.
10.소구경 바늘을 살균 포장용기로부터 제거한다.
11.상기 사용된 대구경 바늘을 주사를 위한 새로운 소구경 바늘로 교체한다.
12.주사기 및 바늘로부터 공기를 모두 배출한다.
13.주사부위에 해당하는 피부를 소독제로 조심스럽게 닦아낸다.
14.고통이 최소화되도록 올바른 깊이와 위치에 주사바늘을 삽입한다.
15.약물을 주사하고 바늘을 뺀다.
16.의료진이나 제3자에게 주사바늘 상해가 발생하는 것을 방지하기 위해 주사바늘과 주사기를 영구히 폐기한다.
이러한 지침은 건강진료 전문가들에게 반드시 숙지되어야 한다. 그렇지만, 이러한 절차는 훈련되지 않은 일반인들에게는 적절한 절차라고 볼 수 없다.
세계보건기구(WHO)는 2005년까지 해마다 36억 개의 주사기를 공급해야하며 이러한 목표를 달성하기 위해 훈련된 의료인력과 접촉하는 것은 사실상 불가능할 것으로 추산했다. 따라서 이러한 종래의 주사지침은, 계획된 백신접종 및 면역조치구상에 대한 국제적 프로그램(Global Program of Vaccination and Immunization (GPV) initiatives)의 요건을 충족하지 않을 것으로 WHO는 예견했다. 더욱이, WHO는 백신 공급에 관한 혁신적이며 새로운 지침을 개발하기 위해서 연구개발 프로그램을 공식적으로 요구했다 (L.Joda, T.Aguado, J.Lloyd, and P-H Lambert (1998), Revolutionizing Immunizations, Gen. Eng. News 18(p.6)).
WHO가 요구하는 기능적 기준은 다음과 같다:
. 일체로 포장된 주사장치와 백신;
. 오염된 바늘과 기타 물질의 안전한 폐기;
. 교차 감염의 위험부담이 없을 것;
. 쓰레기가 발생하지 않을것;
. 고통이 따르지 않을것;
. 적정한 가격일 것.
주사기의 또다른 위험요소는 재사용에 따른 것이다; 특히, 개발도상국에서 부적절하게 세척되고 살균된 후에 주사기를 재사용하는 경우를 말한다. 또한 이러한 재사용 주사기로 인해 감염이 심각하게 급증하기도 한다. 이러한 문제를 해결하기 위해, 최초사용된 후 자동적으로 그 기능을 상실하는 "자기-파괴(self-destruct)" 또는 "일회용(single-use)" 형태의 주사기가 요구된다.
업계에서는, 사용후 자동 또는 반자동 바늘용 덮개를 합체하도록 바늘 및 주사기를 전면적으로 재설계 하거나 (US Patent No.5,980,488), 고무밴드, 스프링, 또는 진공을 이용하여 바늘을 주사기 몸체안으로 수축시키거나 (US Patent Nos.5,782,804; 6,015,438; 6,050,977), 한번 사용후 주사기의 기계작용의 기능을 무력화시키도록 주사기를 변형함으로써 (Becton Dickinson "SoloshotTM" 주사기), 이러한 문제점에 주목하고 있다. 소위 안전 주사기에는, 소매가격이 단위당 약 0.03달러 내지 0.07달러인 일반 주사기에 비해 불가피하게 훨씬 많은 비용이 든다. 대부분의 새로운 안전 주사기를 구입하는 데는 단위당 0.5달러 내지 1.00달러의 비용이 든다. 이러한 주사장치는 대규모 백신접종 프로그램에서는 아직까지 널리 이용되지 않고 있는데, 이는 이러한 주사장치에 따른 비용증가를 관련단체가 재정적으로 지원할 수 없기 때문이다.
최근 도입된 저렴하고, 한번만 사용하며, 자동으로 기능상실(self-destruct)되며, 충진형(pre-filled)인 주사장치로 벡톤 디킨슨 사(Becton Dickinson and Company)가 제조한 "UnijectTM"을 들 수 있다. 부착 바늘을 구비한 이 플라스틱 블리스터(blister)는 확실히 저렴하지만, 여전히 사용하는데 훈련과 요령을 필요로 하며 위험하게 노출된 바늘을 가지고 있는바, 주사전후에 있어서 바늘로 인한 상해를 초래할 수 있다.
이러한 문제점을 해결하기 위하여, 종래의 일반 주사기 및 바늘과 원리적으로 상이하게 동작하는 일군의 일회용 주사기장치 형태의 일련의 새로운 해결책이 US Patent No.6,102,896에 개시되어 있다. 본질적으로, 이러한 주사기 장치들은 전술한 대부분의 다른 장치들의 연장선에서, 위험을 제거하며 훈련이 더 이상 필요하지 않도록 사용 요령을 단순화하도록 주사기술를 재고안하는 것과 관련된다.
상기 미국특허 '896에 개시된 주사장치중 어떤 것은 주사단계를 단순화하고 자동화하기 위한 특징뿐만 아니라, 종래의 주사기 및 중공(hollow)의 금속바늘과 유사한 원리를 실제적으로 채택하고 있다. 이러한 접근은, 어떤 근본적인 개량없이 150년에 걸쳐 관련분야에서 전면적인 지배를 획득할 수 있도록 주사기 및 바늘을 설계하여 새로운 장치가 그러한 설계의 획기적인 내구성과 견고성을 증명할 수 있을 때에만 성공적일 것이다.
또한, 상기 미국특허'896에 기재된 장치에서 어떤 구성요소를 설계하는데는 매우 정밀한 제조가 요구되며, 제조에 필요한 순차적 단계가 요구된 순서로 진행되는지를 보증하도록 품질관리가 필요하다. 이러한 점을 고려해볼때, 상기 미국특허에 기재된 주사장치는 다소 이상적이지 못한 측면이 있다. 좀더 이상적인 해결책이 되려면, 견고하고 용이하게 제조할 수 있는 장치여야 하며 관련법에서 요구하는 자동화 및 안전성의 장점 뿐만 아니라, 우아한 단순성을 지닌 주사기와 바늘을 제공해야 할 것이다.
도 1A는 종래의 충진형 주사기를 도시하는 도면.
도 1B는 본 발명에 따른 안전 주사기의 분해도로서, 원통형 캡, 원통형 몸통 하우징 및 주사기를 도시하는 도면.
도 1C는 도1B의 조립부품에 장착된 도1A의 주사기에 대한 단면도.
도 2A는 환자의 피부상에 위치된 본 발명의 안전 주사기를 도시하는 도면.
도 2B는 주사기를 사용하여 환자에게 주사하기 위한 원통형 몸통 하우징을 향해 부분적으로 수축된 원통형 캡을 도시하는 도면.
도 2C는 주사기를 통해 환자의 피하조직안으로 약물을 투입하기 위한 몸통 하우징을 향한 캡의 계속적 움직임을 도시하는 도면.
도 2D는 몸통 하우징과 상호 결합되어 사용된 주사기를 위한 폐기용기를 형성하는 캡의 최종 위치를 도시하는 도면.
도 3A는 소정분량의 약물을 담고 있는 플라스틱 블리스터를 포함하는 충진용 UnijectTM 의 측면도.
도 3B는 성형된 플라스틱 몰딩의 평면도.
도 3C는 도 3B에 도시된 플라스틱 몰딩의 측면도.
도 3D는 도 3B 및 3C에 도시된 플라스틱 몰딩이 부분적으로 접힌 모습을 도시한 도면.
도 3E는 캡 및 몸통안에 담겨진 블리스터 주사기상에 장착되며 스프링은 주사기를 감싸도록 구성된 플라스틱 몰딩의 단면도.
도 3F는 주사 캡슐에 장착된 블리스터 주사기의 종축에 따른 단면도.
도 4A(1)은 환자의 피부에 대하여 눌러지는 안전 주사장치의 말단 자유단을 설치한 모습을 도시하는 단면도.
도 4A(2)는 도 4A(1)에서 90도 회전된 모습을 도시하는 종단면도.
도 4B(1)은 스프링를 압축하여 바늘을 환자의 피부안으로 침투시키기 위한 캡의 초기 하향운동을 도시하는 도면.
도 4B(2)는 도 4B(1)에서 90도 회전된 모습을 도시하는 종단면도.
도 4C(1)은 캡의 계속적 하향 운동 및 중공 허브 내부에서의 주사기 칼라의 압축을 도시하는 도면.
도 4C(2)는 도 4C(1)에서 90도 회전된 모습을 도시하는 종단면도.
도 4D(1)은 약물을 블리스터로부터 환자의 피하조직안으로 강제적으로 투입하기 위한 캡의 계속적 하향운동과 블리스터가 성형 플라스틱 몰딩에 의해 둘러싸인 모습을 도시하는 도면.
도 4D(2)는 도 4D(1)에서 90도 회전된 모습을 도시하는 종단면도.
도 4E(1)은 블리스터 주사기에 대한 하향 압력을 해제한 모습을 도시한 도면으로, 캡의 최종 하향운동시 캡 잠금고리가 몸통 잠금 고리에 맞물려 사용된 주사기를 수용함에 따라, 스프링의 복원력에 의해 블리스터 주사기가 상향으로 이동하여 캡안으로 삽입되는 것을 도시하는 도면.
도 4E(2)는 도 4E(1)에서 90도 회전된 모습을 도시하는 종단면도.
새로운 접근법은 주요 약물 투입장치로서의 주사기와 바늘 또는 UnijectTM 와 같이 기존의 잘 검증된 장치를 실제로 유지할 뿐만 아니라, 그러한 장치에 올바른 주사를 실시하기 위해 필요한 조작를 제공하는 간단한 기계장치를 부가한다. 새로운 접근법은 또한 주사바늘로 인한 상해를 방지하며 자동기능 상실기능을 보증하는데 필요한 안전상의 개량점을 포함한다. 일반 주사기 및 바늘용 살균 포장용기에 대한 놀랄만하게 단순하고 저렴한 개량을 통해, 이러한 개량 살균 포장용기는 안전한 주사를 실시하는데 필요한 의료기술을 자동화하고 위험한 바늘을 사용후 폐기하는데 성공적으로 사용될 수 있다. 상기 살균 포장용기는 주사기 몸통을 위한 하우징으로 이루어지는데, 상기 주사기 몸통은 주사기 플러저(plunger)를 덮으며 좀더 큰 지름을 갖는 중공 캡안으로 끼워질 수 있다. 주사기와 바늘은 이러한 이단 포장 덮개 안쪽 깊이 위치되어, 주사기와 바늘을 완전히 감싸고 보호한다.
그러므로, 본 발명의 목적은 주사전과 주사과정 및 주사후에 환자가 바늘을 보지 않는 가운데 소정분량의 약물을 주사할 수 있는 주사장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 주사기 몸통을 위한 하우징으로 이루어진 살균포장용기를 제공하되, 상기 주사기 몸통은 주사기 플런저(plunger)를 덮으며 좀더 큰 지름을 갖는 중공 캡안으로 끼워질 수 있으며, 주사기와 바늘은 상기 주사기 몸통 및 중공 캡 안쪽 깊이 위치되어 주사기와 바늘을 완전히 감싸고 보호한다.
본 발명의 또 다른 목적은 각각의 약물을 주사하고 사용된 주사기를 완전히 감출 수 있도록, 충진형 주사기와 조합하여 사용되는 2개의 플라스틱 사출성형 부품과 주사기를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 소정분량의 약물을 주사할 수 있으며 안전한 폐기를 위해 주사바늘을 주사기 몸통과 캡 사이에 밀봉시킬 수 있는 충진형 블리스터(blister) 타입 주사장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 특장점들을 포함하여 상기한 목적들은 첨부된 도면을 참조하여 후술되는 상세한 설명에 의해 보다 명확해질 것이다.
도면에 도시된 본 발명의 바람직한 실시예를 기재함에 있어, 특정 기술이 명료함을 목적으로 사용될 것이지만, 본 발명은 그러한 특정기술 및 용어에만 한정되지 않으며, 각각의 특정한 용어는 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 동작하는 모든 기술적 균등물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
도 1B는 본 발명의 장치를 도시하는 분해도이며, 도 1C는 도 1A 도시된 충진형 주사기를 포함하는 조립도이다. 벡톤 디킨슨사(Becton Dickinson and Company)의 하이팍(HypakTM) 또는 그와 유사한 형식의 충진형 주사기(1)는 소정분량의 약물 또는 백신(2)을 담고 있으며 그에 부착된 바늘(3)을 구비한다. 상기 주사기는 원통형 캡(4)에 수용되며, 몸통 하우징(6)의 내강에 놓여 있는 스프링(5)상에 위치되어 있으며, 상기 몸통 하우징의 자유단은 한쪽 끝단에 당김 탭을 구비한 접착 박편(7)에 의해 보호된다.
상기 캡(4)은 그 내부 표면상에 서로다른 크기를 가진 3세트의 멈춤 탭(8,9,10)과 램프(ramp) 모양의 잠금 고리(11)를 구비하는데, 상기 잠금 고리는 조립시 몸통 하우징(12)의 폭이 넓은 부분의 말단에 걸리며, 주사기 사용후에는 몸통 하우징(6)상의 대응하는 램프 모양의 잠금 고리(13)에 걸려서 사용된 주사장치를 잠그고 기능을 상실시키는 역할을 한다. 제조와 조립 및 살균이 완료된 후, 살균상태는, Adhesives Research Ltd., type ARcare 7396 CO# H2923, 또는 그와 유사한 접착 테이프와 같은 접착 전달 테이프 재질의 접착 박편(7)을 사용하여 바늘 오리피스(orifice)(14)를 몸통 하우징(6)에 밀봉시킴으로써 유지된다.
주사기(1)의 몸통(15)은 그 안으로 스테인레스 강철재질의 중공 바늘(3)이 융착되는 허브 단(16)을 구비한다. 상기 바늘의 반대편은 바늘끝(17)을 형성하도록 종래의 방식으로 뾰족하게 가공된다.
상기 몸통(15)의 다른 끝은 연장된 플랜지(flange)(18)를 구비한다. 몸통(15) 내부에 위치되어 있는 플런저(plunger)(19)는 일단에 몸통(15)에 미끄럼 방식으로 밀봉되어 있는 엘라스토머(elastomer) 재질의 멈춤부재(20)를 구비하며, 타단에는 몸통 플랜지(18)보다 지름이 작은 플랜지(21)를 구비한다.
조립시, 우선 몸통 하우징(6)의 자유단(22)에 접착 전달 박편(7)을 적용하여 밀폐한다. 그런 다음, 스프링(5)을 헐거운 미끄럼 방식으로 끼워지도록 몸통 하우징(6)의 내강(23)안으로 삽입한다. 주사기(1)의 몸통(15)은 상기 몸통 하우징(6)에 미끄럼 방식으로 끼워지므로, 주사기는 몸통 하우징과 동축 방향으로 유지되고 따라서 캡(4)이 올바른 방향으로 부착되도록 유도한다.
상기 캡(4)은 잠금 고리(11)가 몸통 하우징(6)에 형성된 홈(24) 안으로 안착될 때까지 몸통 하우징 위를 활강하며, 동시에 제1 죔 탭(8)은 몸통 하우징(6)에 형성된 폭이 넓은 상단부(25)에 걸리게 된다. 그러한 작용으로 인해 캡(4)을 주사기, 바늘 및 약물을 위해 밀폐 및 보호 환경을 제공하는 몸통 하우징(6) 상의 소정 위치에 잠글 수 있다. 이 저장 위치에서, 제2 멈춤 탭 세트(9)는 몸통 플랜지(18) 바로 위쪽(26)에 일치되게 위치되며 제3 멈춤 탭 세트(10)는 플런저 플랜지(21) 바로 위쪽(27)에 일치되게 위치된다. 상기 제3 멈춤 탭 세트(10) 위에는 자유 공간(28)이 존재하는데, 이 공간은 결국 주사장치가 사용되었을 때 주사기(1)의 플랜지(21)의 일단을 수용하게 된다.
사용시에는, 접착 전달 박편(7)을 제거하여 얇은 막상의 피부 접착층을 접착 전달 박편(7)으로부터 몸통 하우징(6)의 자유단(22)으로 전달한다. 이러한 접착물질이 코팅된 주사장치의 일단(22)은 의료진(4)이 자유단(29)을 가압할 때 주사부위에 대응하는 환자의 피부에 밀착된다 (도 2A 참조). 상기 접착제는, 제1 멈춤 탭 세트(8)가 갑자기 허물어져서 캡(4)이 몸통 하우징(6) 위로 끼워질때까지 증가하는 압력이 캡(4)의 자유단(29)에 적용됨에 따라 주사장치가 예기치 않게 미끄러지는 것을 방지한다.
이러한 작용으로 인해, 제2 멈춤 탭 세트(9)는 몸통 플랜지(18)와 맞물리며 주사기 몸통을 하우징(6)의 자유단(22) 쪽으로 이동시키며 따라서 스프링(5)을 몸통(15)의 허브 단(16)과 몸통 하우징(6)의 내강 끝에 위치된 오리피스(14) 사이로 압축시킨다. 이러한 작용으로 인해, 바늘(3)은 오리피스(14)를 관통해 나와 스프링(5)이 완전히 압축되고 주사기(1)가 몸통 하우징(6)의 바닥에 닿을 때까지 환자의 피하조직(31)으로 침투한다. 바늘(3)의 길이와 몸통 하우징(6)의 자유단(22)의 두께는 모두 가변적이므로, 바늘이 침투하는 깊이는 공장에서 미리 설정된다.
주사기가 스프링(5)이 완전히 압축됨에 따라 주사기가 바닥에 닿으면, 몸통 플랜지(18)가 제2 멈춤 탭 세트(9)에 가하는 압력이 급격하게 증가하고 이에따라 제2 멈춤 탭 세트(9)가 허물어지면 제3 멈춤 탭 세트(10)는 플런저(19) 끝에 위치한 플랜지(21)에 걸리게된다. 몸통 하우징(6) 위를 활강하는 캡(4)의 하향 끼워짐 운동이 계속되면, 플런저(19)는 엘라스토머 재질의 멈춤부재(20)를 몸통(15)의 허브 단(16) 쪽으로 밀게된다. 엘라스토머 재질의 멈춤부재(20)와 몸통(15)간의 마찰력은, 몸통에 대한 하향압력을 계속적으로 작용시키며 스프링(5)을 완전히 압축시킨 상태에서 스프링에 가해지는 압력을 유지시킨다. 멈춤부재(20)가 몸통(15) 안에서 하향 활강하면, 소정 분량의 약물(2)이 바늘(3)을 통해 배출되어 플런저(19)가 몸통(15)의 바닥에 닿을때까지 피하조직(31)안으로 침투되며 소정 부위(32)에 약물(2)을 주입하게 된다 (도 2C 참조). 이로 인해, 플런저 플랜지(21)가 제3 멈춤 탭 세트(10)에 가하는 압력이 증가하여 결국 제3 멈춤 탭 세트(10)는 허물어진다. 이렇게 되면, 주사기(1)에 가해지는 모든 하향 압력은 종료되며 압축된 스프링(5)에 의해 주사기(1)는 강제적으로 캡(4)의 자유단(29) 안으로 밀리고 이에 따라 바늘은 피하조직으로부터 수축된다 (도 2D 참조).
실제 사용시, 주사기의 수축운동은 고속으로 진행되기 때문에 플런저 플랜지는 캡의 자유단(29)의 하측면을 타격하게 되며 이러한 작용은 주사기가 바늘을 피하조직으로부터 안전하게 수축시켰다는 촉각적, 청각적 신호를 진료자에게 주게된다. 또한, 몸통 하우징(6) 위를 활강하는 캡(4)의 추가적인 최종 끼워짐 운동으로 인해, 캡(4)의 잠금 고리(11)는 몸통 하우징(6)의 잠금 고리(13)와 맞물리게 되고 따라서 주사기 장치에서 사용된 주사기와 바늘은 안전하게 밀봉된다. 캡(4)이 투명 또는 반투명의 물질로 제조되는 경우, 접착제가 코팅된 상기 주사기 장치의 자유단(22)을 환자의 피부(30)로부터 분리하기 전에라도 바늘이 안전하게 수축되었다는 것을 시각적으로 확인할 수 있다.
이러한 설계 및 작용방법 덕분에, 환자는 주사전, 주사과정 또는 주사후에 바늘을 보지 않아도 된다. 실제적으로, 몸통 하우징(6)이 불투명한 플라스틱 재질로 제조되는 경우, 환자는 바늘이 결부되어 있다는 것을 알필요조차 없다. 환자의 관점에서 보면, 본 주사장치는 미국특허 제6,102,896호 및 제6,224,567호에 기재되어 있는 액상 제트 주사기(liquid jet injector)와 동일하게 보인다. 바늘을 위험과 오염으로부터 보호하고 의료진을 바늘상해로부터 보호하는 것을 물론, 본 장치에 의한 감춤 메카니즘은 주사에 대한 공포를 경감시키고 따라서 신경이 예민한 환자가 감지하는 고통을 경감시킨다. 환자의 관점에서 볼때 동일하게 중요한 점은, 상기 죔 탭 메카니즘에 의해 바늘은 피부를 관통하여 매우 빠르게 침투되며 따라서 고통을 좀더 경감하게 된다. 이러한 설계에 의해 바늘에 가해지는 축방향의 정밀한 힘(이것은 둘레를 감싸고 있는 덮개에 의해 지지된다)이 보증되며, 또한 좀더 작은 외경과 벽두께를 가진 바늘을 사용하는 것도 가능하며 따라서 충격을 좀더 경감하고 주사시 수반되는 고통을 경감할 수 있다. 이러한 이유로, 본 주사기 장치는 실질적으로 사용상 고통이 없다고 할 수 있다.
가장 단순한 형태로, 본 주사기장치는 단지 3부분으로 구성될 수 있는데, 그중 2부분은 저렴한 플라스틱 주사-성형물로 제공할 수 있으며 1부분은 단순한 스프링인데, 이것은 코일형태로 만든 금속, 엘라스토머, 또는 가스 스프링으로 제공할 수 있다. 사용되는 플라스틱은 최소한의 구조적 요건만을 구비하면 되며, 비싼 "엔지니어링(engineering)" 플라스틱일 필요는 없다. 본 발명에 의한 주사기의 추가적인 총비용은 주사기와 바늘자체의 원래비용을 초과하지 않을 것이다. 따라서 본 주사장치는 전체장치비용의 두배를 허용하는 주사기술의 안전요건을 모두 충족할 수 있으며 약 6-10센트의 적정한 비용이 소요될 것이다. 이러한 비용은 경쟁사의 안전주사기에 소용되는 비용인 20센트-1달러 50센트와 비교된다. 전문가에 의한 취급을 요구하는 다른 "안전 주사기"와는 달리, 본 발명에서 필요한 작동법은 자동적이며 주사깊이와 약물투여량이 공장 출하시 이미 설정되어 있으므로, 최소한의 훈련을 받은 의료진 또는 심지어 훈련받지 않은 의료진이 사용하는데에 적합하다.
전술한 바와 같은 주사기와 바늘의 기능을 자동화하는 동일한 원리를, 플라스틱 블리스터인 UnijectTM 와 같은 다른 주사기장치를 피하 또는 근육내 주입을 위한 안전하고 편리한 자동 주사기로 변환시키는데 적용하는 것은 물론 가능하다. 다시 말해, 이러한 접근법의 장점은 주사전과 주사과정 및 주사후에 바늘이 감싸여진다는 것에 있으며, 주사의 전과정이 완전히 자동적이며 최종 장치의 비용이 매우 적정하다는 점에 있다. 이러한 장치의 설계가 도 3A 내지 도 3F에 도시되어 있으며, 그 동작 모드가 도 4A 내지 도 4E에 도시되어 있다. 상기 설계에서 추가 구성요소는 접이식 성형 플라스틱 몰딩인데, 이 플라스틱 몰딩은 충진형 UnijectTM 을 덮개내 소정위치에 지지시키며 소정분량이 약물을 담고 있는 플라스틱 블리스터에 압력을 전달하여 약물이 주사원 내부의 올바른 지점에 투입되도록 한다.
도 3A에 도시된 UnijectTM 은 돔형태의 함몰부가 진공으로 형성되어 있으며 상기 함몰부와 함께 압착되어 수정체 모양의 공동(cavity)을 형성하는 2층의 플라스틱 막(1')과; 소정 분량의 약물로 채워진 블리스터(2')로 구성된다. 얇은 플라스틱 벽에 의해 상기 블리스터에 담겨진 소정분량의 약물로부터 내부적으로 분리되어 있는 중공(hollow)허브(3')가 상기 플라스틱 막(1')에 추가적으로 밀봉 부착된다. 양단이 뾰족하게 가공된 바늘(4')은, 허브의 일단부에 견고하게 부착된 플라스틱 칼라(collar)(5')를 통해 상기 허브에 수용된다. 상기 플라스틱 칼라(5')는 상기 중공 허브(3')에 미끄럼 방식으로 꼭 맞게 끼워지며 그안에서 움직여서 바늘을 블리스터 쪽으로 밀며 이로 인해 바늘의 뾰족한 허브쪽 단부가 상기 얇은 플라스틱 벽을 관통한다. 이러한 작용은 블리스터의 밀봉을 뚫게 되며 따라서 소정분량의 약물이 블리스터에 가해지는 압력에 의해 힘을 받을 때 바늘을 통해 흐를 수 있게 된다.
도 3B 및 3C는 각각 UnijectTM 장치를 감싸는데 사용되는 성형 플라스틱 몰딩에 대한 평면도 및 측면도이다. 상기 성형 플라스틱 몰딩은 중심축, 즉 도 3C의 A-A 라인에 대하여 대칭이다. 주사장치의 조립과정에서 상기 성형스틱 몰딩은 이 A-A 축을 중심으로 접힌다. 접힘이 일어나는 중간단계에서의 모양은 도 3D에 도시되어 있다.
최종적으로 접힌 상태는 성형 플라스틱 몰딩(11')이 UnijectTM 장치(12')를 감싸도록 도시된 도 3E의 주사 캡슐내에 나타나 있다. 성형 플라스틱 몰딩의 성형특징은, 도 3F에 도시된 바와 같이 그 양측면에서 블리스터(2')를 둘러싸며 허브(3')의 상단에 위치되도록 성형된 만곡연장부(6')에 있다. 만곡연장부(6')는 돔 형태의 영역(7')에 부착되며, 상기 돔 형태의 영역(7')은 크기는 블리스터와 비슷하나 볼록면은 블리스터와 반대이다. 주사장치의 저장위치에서 (도 3E 및 3F), 상기 돔 형태의 영역(7')은 주사기장치의 블리스터 바로 위에 안착된다. 만곡연장부(6')와 돔(7') 사이에 있는 성형 플라스틱 몰딩의 일부분은 홈으로 가공된 결함부(8')를 포함한다. 이 결함부(8')는 플라스틱 몰딩의 구조를 약화시키는 역할을 하는데, 이러한 구조는 충분한 수축력이 가해질 때 그 지점 이외에는 죄는 힘이 전달되지 않도록 한다. 성형 플라스틱 몰딩이 완전히 접히면 접힘 지점(10')에 이웃한 몰딩영역이 열 또는 접착제로 합체되어 몰딩을 완전히 접혀진 상태로 영구히 유지시킨다.
도 3E 및 3F는 저장상태로 조립된 최종적인 주사기 장치를 도시한다. 전체 장치는 그 단면이 타원형을 이룬다. 도 3E는 그 타원형태의 단축의 중간 영역을 기준으로 한 측면도이고, 도 3F는 그 타원형태의 장축의 중간 영역을 기준으로 한 측면도이다. 이러한 범례는 주사기 장치가 역시 짝을 이룬 도면으로서 도시되는 도 4A 내지 도 4E에도 동일하게 적용된다.
공장에서 조립시, 첫째 성형 플라스틱 몰딩(11')은 충진형 UnijectTM 장치(12') 위를 측면 활강하여 만곡연장부(6')의 일단이 허브(3') 상단에 안착되어 블리스터(2')를 감싸도록 위치되어야 한다. 그런 다음, 감싸여진 UnijectTM장치는 복원 스프링(14')에 의해 지지되는 주사기의 몸통(13')안으로 삽입된다. 다음으로, 2 세트의 죔 탭(16')(17')을 포함하는 캡(15')은, 제1 죔 탭 세트(16')가 몸통의 상단에 위치될 때까지 몸통(13')위로 활강하며, 캡의 잠금 고리(18')는 몸통의 상단부에 형성되어 있는 폭이 좀더 넓은 부분의 하측면과 맞물린다. 이때, 제2 죔 탭 세트(17') 역시 성형 플라스틱 몰딩(11')의 접힘 지점(10')의 자유단에 안착되며 따라서 감싸여진 UnijectTM장치는 소정위치에 꼭맞게 지지된다. 상기 몸통은 또한 그 끝단에 잠금 고리(19')를 구비하며, 상기 잠금 고리(19')는 주사기가 사용된후 캡을 닫힘위치에서 잠그는 역할을 한다. 이러한 장치는 오염으로부터 밀봉되며 그 내부는 일단에 당김탭을 구비하는 접착전달 박편(20')에 의해 살균상태가 유지된다. 상기 접착전달 박편(20')은 주사기장치의 자유 말단에 적용된다.
사용시, 접착전달 박편(20')은 주사기장치의 자유단 말단으로부터 제거되며 이로인해 접착제 막이 주사기장치의 자유단으로 전달된다. 적당한 손압력이 캡의 자유단(21')에 작용됨에 따라 주사기 장치의 이러한 자유단 말단은 환자의 피부(22')를 가압하게 된다 (도 4A(1) 및 4A(2) 참조). 접착제 막은 심지어 젖은 피부인 경우에도 소정위치에 주사기 장치를 고정시키는 역할을 하며 따라서 진료진에 의해 캡에 가해지는 압력이 제1 멈춤 탭 세트(16')가 허물어질 때까지 증가함에 따라 주사기가 환자의 피부위에서 미끄러지고 그로 인해 상해가 발생되는 것을 방지한다 (도 4A(2) 참조). 이러한 작용으로 인해 캡(15')은 갑작스럽게 몸통(13') 위로 끼워짐방식으로 활강하며 이로 인해 제2 멈춤 탭 세트(17')는 성형 플라스틱 몰딩의 접힘 지점(10')의 자유단을 가압하게 되어 결국, 이러한 압력은 만곡연장부(6')를 통해 허브(3')의 상단으로 전달된다. 허브의 하향 운동은 스프링(14')을 압축시키고 바늘상에 형성된 플라스틱 칼라(5')가 몸통의 바닥에 닿을 때까지 바늘을 피하조직(23') 안으로 침투시킨다 (도 4B(1) 및 4B(2) 참조). 계속된 하향 운동은 중공 허브(3') 내부에 위치된 칼라를 블리스터 쪽으로 밀게되며 따라서 바늘의 뾰족한 허브측 끝단은 블리스터를 밀봉하고 있는 얇은 플라스틱 벽을 관통하게 되며 소정 분량의 약물(2')은 바늘(4')과 접촉하게 된다. 허브(3')가 이번에는 몸통(13')의 바닥에 닿게됨에 따라 상기 플라스틱 칼라가 중공 허브의 바닥면과 같아지면 중공 허브 내부에 위치된 플라스틱 칼라의 운동은 정지한다 (도 4C(1) 및 4C(2) 참조). 허브(3')가 바닥에 닿는 작용으로 인해 만곡연장부(6')에 압축력이 급격히 증가하며 따라서 홈으로 가공된 결함부(8')의 유약한 영역(24')은 부러지게 된다 (도 4D(1) 참조). 이로 인해 돔(7')이, 그 내용물인 약물을 바늘(4')을 통해 피하조직 또는 근육층(25') 안으로 투입시키는 블리스터(2')에 안착되어 압력을 가할때까지 성형 플라스틱 몰딩(11')은 UnijectTM장치 위로 활강한다 (도 4D(1) 및 4D(2) 참조). 돔(7')이 블리스터(2')에 완전히 안착되면, UnijectTM장치는 성형 플라스틱 몰딩에 의해 그 전체가 둘러싸이며 상기 플라스틱 몰딩에 감싸여진 UnijectTM장치는 더 이상 하향으로 움직일 수 없게되며 따라서 제2 멈춤 탭 세트(17')에 압력이 증가하게 된다.
그런 다음, 몸통의 상단은 또한 제2 멈춤 탭 세트(17')의 하측면을 가압하게 되며 이는 상기 제2 멈춤 탭 세트에 가해지는 힘을 급격하게 증가시켜 탭세트가 허물어지도록 한다 (도 4D(1) 및 4D(2) 참조). 이로 인해 상기 감싸여진 UnijectTM장치에 가해진 모든 하향 압력은 해제된다. 다음으로, 캡(15')이 몸통 하우징(13') 위로 최종 하향 활강운동하는 것에 의해 캡 잠금고리(18')는 몸통 잠금고리(19')와 맞물리며, 이와 동시에 상기 감싸여진 UnijectTM장치는 복원 스프링(14')에 의해 갑자기 캡안으로 움직여 들여가고 따라서 주사기 장치를 닫아 잠그게 되며 사용된 바늘과 접촉되는 가능성은 미연에 방지된다 (도 4E(1) 및 4E(2) 참조). 주사기 장치의 적절한 설계에 의하면, 성형 플라스틱 몰딩(11')의 자유단(10')이 캡의 하측면을 타격하며 따라서 바늘이 안전하게 완전히 수축되었다는 사실을 알려주는 촉각적, 청각적 신호를 의료진에게 제공하는 것이 보증될 수 있다. 캡(15')이 투명 또는 반투명의 물질로 제조되는 경우, 폐기를 위해 주사기 장치를 환자의 피부로부터 분리하기 전에라도 바늘이 안전하게 수축되었다는 것을 시각적으로 확인할 수 있다.
전술한 2가지 장치를 이용한 안전하고도 효과적인 주사과정의 모든 순서가 단순한 단일 하향 운동으로 달성될 수 있다는 점은 중요하다. 바늘을 삽입하고 주사를 실행하고 바늘을 수축시키는데 있어 어떠한 별도의 의료진에 의한 조작도 요구되지 않는다. 모든 과정은 개방위치에서 잠금 위치로 움직이는 캡의 단일한 하향 운동이 일어나는 동안 자동적으로 실행된다. 사용후 주사기 장치는 바늘로 인한 상해의 가능성 없이 안전한 상태로 잠겨진다. 의료진에 대한 훈련이나 주사기술을 필요로 하지 않기 때문에, 본 발명은 훈련받지 않는 의료진이 사용하는데 이상적이며, 심지어 창구 판매를 통해 일반 대중에게 공급하는 것도 가능하다.
전술한 실시예들은 본 발명의 원리를 단순히 설명하는 관점에서 이해되어야 한다. 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진자는 다양한 변형 및 타 실시예가 얼마든지 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이므로, 본 발명은 도시되고 기재된 그대로의 구성과 작용에 한정되지는 않으며, 모든 적절한 변형과 균등물은 본 발명의 범위내에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.

Claims (5)

  1. 약물을 담고 있는 용기(15, 2');
    상기 용기로부터 약물을 배출시키는 배출수단(20, 21, 11');
    상기 배출된 약물을 환자의 피부를 관통하여 침투시키기 위한 바늘(3, 3');
    바늘이 피부를 관통하도록 밀며 상기 배출수단을 작동시키도록 손압력을 작용하도록 설계된 작동 메카니즘(4, 6, 11', 13', 15'); 그리고
    사용후 상기 바늘을 상기 작동 메카니즘 안으로 수축시키는 스프링-작용 메카니즘(5, 14')을 포함하는 일회용 주사기에 있어서,
    제1 소정 값보다 더 큰 손압력에 응답하여, 상기 작동 메카니즘이 다음 두 단계로 작동되도록 허물어지는 멈춤쇠(18, 26, 8')를 포함하여 구성되며 상기 다음 두 단계는
    a) 상기 멈춤쇠가 허물어지기 전에는, 압력이 작용함에 따라 바늘이 피부를 관통하는 제1단계; 및
    (b) 상기 멈춤쇠가 허물어진 후에는, 압력이 계속 작용함에 따라 상기 배출수단을 작동시키는 제2단계를 포함하여 구성되는 것을 특징으로하는 일회용 주사기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 소정 값보다 큰 제2 소정 값 이상의 손압력에 응답하여, 바늘이 수축되도록 허물어짐으로써 상기 스프링-작용 메카니즘을 작동시키는 최종 멈춤쇠(10, 18, 10', 17')를 더 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 일회용 주사기.
  3. 제2항에 있어서,
    초기 값보다 큰 손압력에 응답하여 허물어짐으로써 바늘이 환자의 피부를 관통하여 침투될 수 있도록 하는 초기 멈춤쇠(8, 16')을 더 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 일회용 주사기.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 작동 메카니즘은, 상기 초기 멈춤쇠가 허물어 지기 전과 상기 최종 멈춤쇠가 허물어진 후에 바늘을 감싸는 하우징(6, 13')을 포함하여 구성되는것을 특징으로 하는 일회용 주사기.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 용기는 몸통(12)을 포함하며, 상기 주사기는 상기 몸통 위를 활강하여 약물을 배출시키는 플런저(plunger)(19, 20)와, 상기 몸통과 작동 메카니즘 사이에서 직접 작용하여 바늘을 환자의 피부를 관통하여 침투시키는 멈춤쇠(18,26)와, 상기 멈춤쇠(18, 26)가 허물어진 후 작용하여 상기 플런저가 약물을 배출하도록 작동시키는 작동 메카니즘을 포함하여 구성되는 것을 특징으로하는 일회용 주사기.
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