KR20030074164A - 생체 유래 이물질 검사법 - Google Patents

Abstract

각종 제품에 있어서의 제조 품질관리에 있어서, 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀은 확보하면서 신속하게, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하기 위한 생체 유래 이물질 검사법을 제공한다. 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질에 대해서, 그 생체 유래 물질에 포함되는 핵산서열정보로부터, 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체(통상은 개인) 유래의 것인가를 특정하는 것을 포함하는 생체 유래 이물질 검사법.

Description

생체 유래 이물질 검사법{Method for examining foreign matter derived from living body}

본 발명은 각종 제품에 있어서의 제조 품질관리 기술에 관한 것으로, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하기 위한 생체 유래 이물질 검사법에 관한 것이다. 특히, 제품에 모발 등의 생체물질이 이물질로서 혼입되었을 때, 그것이 품질을 크게 좌우하는 식품 등의 제조품질 관리기술에 관한 것이다.

식품 등에 모발 등의 생체 유래의 이물질이 혼입되어 제품의 품질을 현저히 떨어뜨리는 것은 일반적으로 알려져 있는 사실이다. 그러나, 혼입된 이물질의 유래를 특정하는 것은 종래에는 곤란하여 일반적으로 행해지지 않았다.

한편, 모발 등의 생체 유래 물질에 포함되는 DNA 서열로부터 개인을 특정하는 것은, 법의학 ·과학수사 등의 분야에서 최근 활발히 행해지게 되고, 민간기업에서도 친자감정 등을 목적으로 하는 DNA 감정이 행해지고 있다.

그러나, 각종 제품에 있어서의 제조품질 관리에 DNA 서열정보를 적용하는 것은 종래에는 행해지지 않았다.

제품 또는 제품에 이물질을 혼입시킬 가능성이 있는 설비, 장치, 기기, 비품, 부품 등 중에 포함되는 이물질 중, 특히 모발 등의 생체 유래 물질이 어떤 개체(통상은 개인)의 것인가를 신속하게 특정하는 것은, 이물질 혼입에 의해 가치가 현저히 저하되는 식품 등의 제품의 제조공정을 개선함에 있어서 중요한 과제이다. 신속하게 특정할 수 있다면, 이물질을 혼입시킨 개인에게 사정을 물어 이물질 혼입의 원인을 조사하여, 그 개인에게 주의를 촉구하거나 유효한 대응책을 시행하여 제조공정을 개선할 수 있다.

그러나 종래에는 혼입된 이물질의 조사(증거품의 수집 등)는 이물질 발견 보다 나중에 이루어지는 것이 통상으로, 그 경우에는 시간의 경과 등에 의해 증거품이 산일(散逸)되어 정보수집에 시간이 걸리고, 또 확실성이 떨어지는 경우가 많다. 그 때문에, 조사결과를 토대로 한 원인의 특정 및 그것을 토대로 한 유효한 대응책을 취하기 어렵다고 하는 것이 현재 상태이다. 본 발명은 이들 과제를 해결하여 제품 특히 식품의 품질향상에 이바지하는 것이다.

또한, DNA 등의 핵산서열정보는 개인 특유의 정보로, 핵산서열정보의 비밀은 확보되지 않으면 안 된다.

본 발명의 목적은 각종 제품에 있어서의 제조품질 관리에 있어서, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하기 위한 생체 유래 이물질 검사법을 제공하는 것에 있다. 특히, 본 발명의 목적은 제품에 모발 등의 생체 물질이 이물질로서 혼입되었을 때, 그것이 품질을 크게 좌우하는 식품 등의 제조 품질관리에 있어서, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하기 위한 생체 유래 이물질 검사법을 제공하는 것에 있다.

또, 본 발명의 목적은 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀은 확보하면서도 신속하게, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하기 위한 생체 유래 이물질 검사법을 제공하는 것에 있다.

도 1은 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법의 실시 형태예를 나타내는 플로차트이다.

도 2는 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법의 보다 구체적인 실시 형태예를 나타내는 플로차트로, 식품 제조공정에서 혼입되는 모발의 유래 검사의 개념도이다.

본 발명에는 다음의 발명이 포함된다.

(1) 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질에 대해서, 그 생체 유래 물질에 포함되는 핵산서열정보로부터, 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하는 것을 포함하는 생체 유래 이물질 검사법. 개체란 통상은 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개인이다. 또한, 제품의 제조에 관한 설비란 포장, 출하공정도 포함한 제조공정에 있어서 사용되는 설비, 장치, 기기, 비품, 부품 등을 총괄적으로 포함하는 의미이다.

(2) (1)에 있어서, 핵산이 DNA인 생체 유래 이물질 검사법.

(3) (1)에 있어서, 핵산이 RNA인 생체 유래 이물질 검사법.

(4) (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 제품이 식품인 생체 유래 이물질 검사법. 식품 등의 제품에 있어서는 모발 등의 생체 물질이 이물질로서 혼입되면 크게 품질이 저하되어 버리기 때문에, 본 발명을 식품에 적용하는 것에 커다란 가치가 있다.

(5) (1) 내지 (4) 중 어느 하나에 있어서, 생체 유래 물질이 모발인 생체 유래 이물질 검사법. 식품 등에는 생체 유래 이물질로서 모발이 혼입되기 쉽다.

(6) (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 있어서, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개체의 핵산 함유물을 제품의 제조 전에 채취하여, 그 핵산 함유물에 포함되어 있는 핵산서열을 미리 해석해 두는 생체 유래 이물질 검사법. 핵산 함유물이란 혈액, 모발, 피부, 손톱, 협점막(頰粘膜) 등이지만 이들에 한정되는 것은 아니다. 이와 같이 함으로써 실제로 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입되었을 때에 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열을 해석하여 신속한 특정이 가능해진다.

(7) (6)에 있어서, 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질의 핵선서열과, 미리 해석된 핵산서열을 대조함으로써 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하는 생체 유래 이물질 검사법. 이와 같이 함으로써 실제로 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입되었을 때에 신속한 검사, 특정이 가능해진다.

(8) (6)에 있어서, 검사 위탁자는 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개체 전원에 대한 핵산 함유물을, 제품의 제조 전에 채취하여 검체를 얻어 채취된 검체에 개체정보(성명 등)에는 연결되지 않는 번호 또는 기호를 부여하여, 채취된 검체를 개체정보를 개시하지 않고 부여된 번호 또는 기호와 함께 검사 수탁자에게 건내 핵산서열의 해석검사를 의뢰하고,

검사 수탁자는 검사 의뢰된 검체 중의 핵산서열을 해석하여, 해석된 핵산서열정보를 검사 위탁자에게 개시하지 않고 부여된 번호 또는 기호와 대응시켜 핵산서열 해석데이터로서 보관해 두는 생체 유래 이물질 검사법. 검사 위탁자는 통상적으로 그 제품의 제조업자이다. 검사 수탁자는 통상 핵산서열을 해석할 수 있는 기관, 업자이다. 이와 같이 함으로써 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀은 확보하면서, 실제로 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입되었을 때에 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열을 해석하여 신속한 특정이 가능해진다.

(9) (8)에 있어서, 실제로 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 생체 유래 물질의 혼입이 있었을 때에, 검사 위탁자는 그 혼입된 생체 유래 물질을 검사 수탁자에게 건내서 그 핵산서열의 해석검사를 의뢰하고,

검사 수탁자는 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열을 해석하여, 그 핵산서열과 상기 핵산서열 해석데이터를 대조함으로써 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열이 어떤 번호 또는 기호와 대응된 핵산서열과 일치하는가, 또는 상기 핵산서열 해석데이터 중에는 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열과 일치하는 것이 없는가를 조사하여, 일치하는 번호 또는 기호, 또는 일치하는 것이 없는 것을 검사 위탁자에게 통지하는 생체 유래 이물질 검사법. 이와 같이 함으로써 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀을 확보하면서 실제로 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입되었을 때에 신속한 검사, 특정이 가능해진다.

(10) (9)에 있어서, 검사 위탁자는 통지된 번호 또는 기호로부터 생체 유래 물질 유래의 개체를 특정하는 생체 유래 이물질 검사법.

(11) (1) 내지 (10) 중 어느 하나에 있어서, 검사하는 핵산서열이 미토콘드리아 유래의 핵산인 생체 유래 이물질 검사법.

(12) (1) 내지 (11) 중 어느 하나에 있어서, 핵산서열의 검사를 시퀀스법으로 행하는 생체 유래 이물질 검사법.

(13) (1) 내지 (11) 중 어느 하나에 있어서, 핵산서열의 검사를 염기 치환, 삽입 또는 결실을 검출하는 방법, 또는 미니사텔라이트(minisatellite), 마이크로사텔라이트(microsatellite)의 반복수를 계수하는 방법으로 행하는 생체 유래 이물질 검사법. 염기 치환을 검출하는 방법은 각종 일염기다형 검출법을 포함한다. (12) 및 (13)의 수법은 목적에 따라 조합하여 사용할 수 있다.

(14) (1) 내지 (13) 중 어느 하나에 있어서, 핵산서열의 검사에 앞서 핵산증폭을 행하는 생체 유래 이물질 검사법.

(15) (1) 내지 (14) 중 어느 하나에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 원소분석법(형광 X선 분석법, ICP 발광분석법, ICP 질량분석법, 원자흡광법, PIXE법 등)을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.

(16) (1) 내지 (14) 중 어느 하나에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 광(적외 ·가시 ·자외)흡수분석법을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.

(17) (1) 내지 (14) 중 어느 하나에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 미세한 표면형상 관찰법(광학현미경, 레이저현미경, 원자간력현미경, 주사형 전자현미경 등)을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.

이하, 도 1 및 도 2를 참조하여 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법의 실시형태에 대해서 설명한다.

먼저, 제조업자 등의 검사 위탁자는 핵산서열의 해석을 행하는 것에 대해서, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질을 혼입시킬 가능성이 있는 개인(통상은 종업원) 전원의 동의를 얻어, 핵산서열의 해석기관이나 업자 등의 검사 수탁자에게 검사를 신청한다.

검사를 수탁한 검사 수탁자는 검체의 채취에 필요한 것을 검사 위탁자에게 제공한다. 도 2에는 검체의 채취에 필요한 것의 예로서 채혈용 여과지가 나타내어져 있다.

검사 위탁자는 대상 개인이 그 제품의 제조업무에 임하기 전에, 대상 개인 전원으로부터 핵산을 포함하는 검체를 채취한다. 여기에는 혈액, 모발, 피부, 협점막 등의 생체 재료를 사용할 수 있지만, 이들에 특정되는 것은 아니다. 도 2에는 검체로서 채혈용 여과지에 채혈된 예가 나타내어져 있다. 이 때, 검사 위탁자는 채취된 검체에 개인정보(성명 등)에는 연결되지 않는 번호(또는 기호)를 부여하여, 그 번호(또는 기호)와 성명의 대응 리스트를 작성해 둔다. 검사 위탁자는 이 대응리스트나 개인정보를 검사 수탁자를 포함한 다른 사람에게는 개시하지 않는다.

검사 위탁자는 번호(또는 기호)만이 부여된 채취된 검체를 검사 수탁자에게 건내서, 각 검체의 핵산서열의 해석을 의뢰한다. 이 때, 검사 위탁자는 번호(또는 기호)만이 부여된 검체 만을 검사 수탁자에게 건내고, 개인을 특정하는 정보에 대해서는 일절 개시하지 않는다.

검사 수탁자는 각 검체의 핵산서열의 해석(핵산서열의 해독, 또는 타입의 분류)을 행한다. 그리고, 얻어진 각 검체의 핵산서열을 검체에 붙여진 번호(또는 기호)와 대응시켜, 핵산서열 해석데이터로서 보관해 둔다. 도 2에 핵산서열 해석데이터의 예가 나타내어져 있다. 검사 수탁자는 이 핵산서열 해석데이터를 검사 위탁자를 포함한 다른 사람에게는 일절 개시하지 않았다. 이것에 의해 개체 특유의 핵산서열정보의 노출을 방지하는 것이 가능해진다.

이와 같이 하여 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀을 확보하여, 실제로 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입되었을 때에, 신속한 대응이 가능한 상태로 해 둔다.

이어서, 실제로 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질이 이물질로서 혼입된 경우에 대해 설명한다.

검사 위탁자인 그 제품의 제조업자가 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질을 발견한다. 또는, 제조업자 이외의 제3자(유통업자, 소비자 등)가 제품 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질을 발견하여 제조업자에게 그 생체 유래 물질을 제공한다. 도 2에서는 식품 중에 사람의 모발이혼입된 예가 나타내어져 있다. 검사 위탁자는 발견 또는 제공된 생체 유래 물질을 검사 수탁자에게 건내서, 그 생체 유래 물질의 핵산서열의 해석을 의뢰한다.

검사 수탁자는 그 생체 유래 물질의 핵산서열을 해석(핵산서열의 해독, 또는 타입의 분류)하여, 해석된 핵산서열과 미리 작성하여 보관해 둔 핵산서열 해석데이터를 대조하여, 일치하는 번호(또는 기호)를 검사 위탁자에게 통지한다. 핵산서열 해석데이터 중에 일치하는 핵산서열이 없었던 경우도, 그 사실을 검사 위탁자에게 통지한다.

검사 위탁자는 검사 수탁자로부터 통지받은 검사결과를 토대로 하여, 발견된 생체 유래 물질 유래의 개인을 특정한다. 이물질의 혼입자를 신속하게 특정할 수 있으면, 이물질을 혼입시킨 개인에게 사정을 물어 이물질 혼입의 원인을 조사하고, 그 개인에게 주의를 촉구하거나 유효한 대응책을 시행하여 제조공정을 신속하게 개선할 수 있다.

한편, 일치하는 핵산서열이 없었던 경우는 받아 들이는 재료나 제조 후의 혼입, 또는 고의의 이물질 혼입에 범위를 좁힌 대책이 가능해진다.

핵산서열의 검사에는 각종 시퀀스법(염기서열 결정법), 각종 일염기다형 (Single Nucleotide Polymorphisms; SNPs)해석법[Cargill, M. et al: Nature Genetics 22, 231-238(1999): Characterization of single-nucleotide polymorphisms in coding regions of human genes] 등의 염기 치환을 검출하는 방법, 삽입 또는 결실을 검출하는 방법, 반복서열(미니사텔라이트, 마이크로사텔라이트)의 반복수(Variable Number of Tandem Repeats; VNTR, Short Tandem Repeats;STR)를 계수하는 방법[Nakamura, Y. et al: Science 235, 1616-1622(1987): Variable number of tandem repeat(VNTR) markers for human gene mapping] 등을 사용할 수 있다.

시퀀스법으로서는 생거법(Sanger method), 막삼 길버트법(Maxam-Gilbert method), Pyrosequence법[Ronaghi, M. et al: Science 281, 363-365(1998): A sequencing method based on real-time pyrophosphate] 등이 있지만, 이들에 특정되는 것은 아니다.

SNPs 해석법으로서는 DAN 마이크로어레이[Patrick, O. B. et al: Nature Genetics 21, 33-37(1999): Exploring the new world of the genome with DNA microarrays] 등을 사용한 하이브리다이제이션법, Invader법[Victor, L. et al: Nature Biotechnology 17, 292-296(1999): Polymorphism identification and quantitative detection of genomic DNA by invasive cleavage of oligonucleotide probes], Taqman 프로브법(Taqman probe method)[Shi, M.M.: Clin Chem 47, 164-172(2001): Enabling large-scale pharmacogenetic studies by high-throughput mutation detection and genotyping technologies], Masscode 태그법(Mass tag method)[http://www.qiagen.com/literature/ qiagennews/0201/1016749_QNews22001p11-12.pdf], allele specific PCR법[Soren, G. et al: Genome Res 10, 258-266(2000): High-throughput SNP allele-frequency determination in pooled DNA samples by kinetic PCR], RFLP법[Jazwinska, E.C. et al: Am J Hum Genet 43, 175-181(1988): Gm typing by immunogloblin heavy-chain gene RFLP analysis] 등이 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.

반복서열의 계수법으로서는 반복서열을 포함하는 DNA 영역을 증폭한 후, 전기영동법에 의해 증폭 DNA의 분자량을 조사하는 방법이 일반적이지만, 이것에 한정되는 것은 아니다.

상술한 핵산서열의 검사를 위한 방법은 목적에 따라 조합하여 사용할 수 있다.

핵산서열의 검사에 앞서 핵산증폭이 일반적으로 행해진다. 핵산증폭법에는 PCR법[Saiki, R.K. et al: Science 230, 1350-1354(1985): Enzymatic amplification of beta-globlin genomic sequences and restriction site analysis for diagnosis of sickle cell anemia], LAMP법[Notomi, T. et al: Nucleic Acids Res, 28(12), e63(2000): Loop-mediated isothermal amplification of DNA], ICAN법[http://www.takara.co.jp/news/2000/07-09/00-i-019.htm], TMA법[Jonas, V. et al: J Clin Microbiol 31, 2410-2416(1993): Detection and identification of Mycobacterium tuberculosis directly from sputum sediments by amplification of rRNA] 등이 알려져 있지만, 그들에 한정되는 것은 아니다. 핵산증폭에는 각종 핵산증폭 저해물질의 영향을 억제하는 Ampdirect 시약[Nishimura, N. et al: Ann Clin Biochem 37, 674-680(2000): Direct PCR from whole blood without DNA isolation]을 사용할 수 있다.

검사하는 핵산의 부위는 개인 사이에서 변이가 있는 부위를 선택한다. 그러한 부위는 미토콘드리아 DNA나 핵 DNA 등에 존재한다. 미토콘드리아 DNA에 있어서는 특히 D-LOOP 영역이 변이가 큰 영역으로서 알려져 있다. 또한, 핵 DNA에 있어서는 미니사텔라이트 ·마이크로사텔라이트의 반복수(VNTR ·STR)가 개인 사이에서 다른 것이 알려져 있어, 법의학 등에 있어서의 개인 동정에 종종 사용되고 있다. 더욱이, SNPs를 필요수 해석하는 것에 의한 개인 동정도 가능하다. 그러나, 검사하는 핵산의 부위는 이들에 한정되는 것은 아니고, 더욱이 염기 치환, 삽입 및 결실 부위를 선택하는 것이 가능하여, 상술한 부위는 목적에 따라 조합하여 선택할 수 있다.

제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 이물질이 발견된 경우, 상술한 바와 같이 바로 그것에 포함되는 핵산서열을 해석하여, 미리 작성하여 보관해 둔 핵산서열 해석데이터를 대조하여 이물질의 발생원이 된 개체를 특정한다. 본 발명에 있어서는 보조적으로 원소분석법(형광 X선 분석법, ICP 발광분석법, ICP 질량분석법, 원자흡광법, PIXE법 등), 광(적외 ·가시 ·자외)흡수분석법, 미세한 표면형상 관찰법(광학현미경, 레이저현미경, 원자간력 현미경, 주사형 전자현미경 등) 등의 각종 분석 ·관찰법을 병용하여 개체 특정을 위한 방증을 얻어, 특정 확률을 보다 높이는 것도 가능하다. 예를 들면 모발이라면 염색 ·탈색의 정도, 굵기, 거칠기 정도라는 특징이 얻어져, 이물질 검사에 있어서 개체 특정을 위한 방증이 된다.

이상과 같이 하여 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법에 의하면, 개인 특유의 핵산서열정보의 비밀은 확보하면서 신속하게, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정할수 있다.

즉, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 등에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개인에게 특징적인 핵산서열을 제조 전에 미리 해석해 두는 것은, 생체 유래 이물질 검사의 현저한 단시간화와 확실성의 향상을 초래한다. 왜냐하면, 그 검사에 필요한 대상자의 범위 좁힘, 검사에 동의를 얻는 작업 및 대상자의 핵산서열해석을 이물질 혼입 발생 이전에 사전에 행해둠으로써, 실제로 이물질을 발견한 경우 바로 이물질의 핵산서열해석과 특정 작업을 행할 수 있기 때문이다.

한편, 핵산서열은 중요한 개인정보로 특히 신중한 취급이 요구되고 있다. 이 점에 대해서, 본 발명의 방법에서는 검사 위탁자측은 핵산서열정보를 알 방법이 없고, 검사 수탁자측은 개인정보를 알 방법이 없기 때문에, 개인의 핵산서열정보의 노출은 방지된다.

이상의 조건이 갖춰짐으로써 제조공정 관리에 개체의 핵산서열검사를 도입하는 것이 가능해져, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 등 중에 생체 유래 이물질의 혼입이 있었던 경우에, 그 생체 유래 이물질의 유래를 단시간에 또한 확실하게 조사할 수 있다.

실시예

이하에 더욱이 구체적인 실시예를 들 수 있지만 본 발명은 이 실시예에 한정되는 것이 아니고, 여러 형태로 실시할 수 있다.

1. 식품 A를 제조하는 식품 제조업자인 핵산서열 검사 위탁자는, 식품 A의 제조에 관여하여 이물질(모발 등)을 혼입시킬 기회가 있는 개인을 핵산서열 검사대상자로서 선택한다.

2. 검사 위탁자는 상기 대상 개인 전원에게 핵산서열 검사실시에 대해서 동의를 얻는다.

3. 검사 위탁자는 검사 수탁자에게 식품 A의 제조에 관한 핵산서열검사를 제조 전에 의뢰한다.

4. 검사 수탁자는 상기 대상 개인의 인원수 만큼의 채혈기구를 검사 위탁자에게 공급한다. 개개인의 채혈은 개별 여과지에 행하도록 되어 있다. 여과지에는 한장씩 다른 번호(시리얼 넘버) 및 바코드가 기록되어 있다.

5. 검사 위탁자는 각 여과지에 상기 대상 개인의 채혈을 행한다. 채혈된 여과지를 수집하여 여과지에 기록된 번호와 개인을 일치시키는 리스트를 작성하여 정보로서 보관해 둔다. 이 정보는 검사 수탁자에게는 절대 개시되지 않는다.

6. 검사 위탁자는 채혈된 각 여과지를 검사 수탁자에게 건내서, 핵산서열검사를 의뢰한다. 채혈된 각 여과지에는 성명 등의 개인정보는 아무 것도 기재되어 있지 않다.

7. 검사 수탁자는 채혈된 여과지를 검사 위탁자로부터 받아 핵산서열을 해석한다. 조사하는 서열부위는 대상자수에 따라 증감하여, 확률적으로 충분한 양으로 한다. 얻어진 핵산서열정보를 시리얼 넘버에 대응시켜 보존해 둔다. 구체적으로는 여과지에 포함되는 혈액 중의 DNA의 일부를 PCR 등의 수법으로 증폭하여, DNA 시퀀서 등을 사용하여 서열정보를 얻는다. 여과지 혈의 DNA 증폭에는 혈액성분에 의한 증폭저해를 억제하는 Ampdirect 시약을 사용할 수 있다. 시리얼 넘버의 컴퓨터로의입력이라고 하는 관리작업에는 바코드 리더를 사용할 수 있다. 얻어진 핵산서열 해석데이터는 검사 위탁자 뿐 아니라 어떠한 다른 사람에게도 개시되지 않는다.

8. 식품 A로부터 실제로 이물질(모발)이 발견된 경우, 검사 위탁자는 그 모발을 검사 수탁자에게 송부한다.

9. 검사 수탁자는 송부된 모발에 포함되는 DNA의 서열을 조사하여, 핵산서열 해석데이터에 포함되는 상기 각 대상 개인의 것과 대조한다. 일치하는 것이 있으면 그 시리얼 넘버를 검사 위탁자에게 전달한다. 일치하는 것이 없으면 그 사실을 전달한다.

10. 검사 위탁자는 검사 수탁자로부터 얻은 시리얼 넘버로부터 개인을 특정한다. 검사 위탁자는 특정된 개인에게 사정을 물어 이물질 혼입의 원인을 조사하여, 그 개인에게 주의를 촉구하거나 유효한 대응책을 시행하여 제조공정을 개선할 수 있다. 한편, 일치하는 것이 없었던 경우, 받아들이는 재료나 제조 후의 혼입, 또는 고의의 혼입에 범위를 좁혀, 대책을 강구할 수 있다.

상기 실시예에서는 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법의 하나의 형태예를 나타냈다. 그러나, 본 발명은 여러 형태로 실시할 수 있다. 그 때문에, 상기 실시예는 모든 점에서 단순한 예시에 지나지 않아, 한정적으로 해석해서는 안 된다. 더욱이, 특허청구범위의 균등범위에 속하는 변경은 모두 본 발명의 범위 내의 것이다.

본 발명의 방법에 의해 제품 또는 제조설비 등에 생체 유래 이물질이 발견된경우, 발견 후 단시간에 또한 확실하게 유래를 특정할 수 있다. 이 유래의 특정정보는 이물질에 관한 책임의 소재를 나타내는 유력한 증거가 된다. 이물질에 관한 책임의 소재가 명확해지면, 이물질을 포함하는 결함품을 줄이기 위한 공정의 개선이나, 제조담당자의 적절한 처치(보상책임의 분담, 상벌 등)가 가능해진다. 한편, 이물질 혼입의 원인이 아닌 종사자에게는, 책임이 없는 것을 나타내는 유력한 증거가 부여되게 된다.

본 발명은 보다 고품질의 제품이 안정하게 공급되는데 유익하게 기능한다. 예를 들면 실시예에서 예시되는 바와 같이, 어느 한 식품에 모발이 포함되어 있었던 경우, 종래에는 원인이 된 공정이 불명확하여 공정의 개선에 의한 해결이 곤란했었다. 그러나, 본 발명에 의하면 원인이 된 공정이 신속하고 또한 확실하게 명확해지기 때문에 신속한 개선이 가능하여, 이후의 제품에 모발이 혼입되는 확률을 현저히 줄일 수 있다. 따라서, 본 발명의 생체 유래 이물질 검사법을 실시하여 생산되는 식품은 실시되지 않는 다른 것 보다 위생적이라고 할 수 있다. 또한, 일반 소비자에 의해 어떠한 생체 유래 이물질이 발견되어 클레임이 전달된 경우에도, 보다 신속하고 또한 확실한 대응이 가능하여, 보다 위생적인 식품의 제공으로 연결진다.

Claims (17)

1. 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질에 대해서, 그 생체 유래 물질에 포함되는 핵산서열정보로부터, 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체(통상은 개인) 유래의 것인가를 특정하는 것을 포함하는 생체 유래 이물질 검사법.
2. 제1항에 있어서, 핵산이 DNA인 생체 유래 이물질 검사법.
3. 제1항에 있어서, 핵산이 RNA인 생체 유래 이물질 검사법.
4. 제1항에 있어서, 제품이 식품인 생체 유래 이물질 검사법.
5. 제1항에 있어서, 생체 유래 물질이 모발인 생체 유래 이물질 검사법.
6. 제1항에 있어서, 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개체의 핵산 함유물(혈액, 모발, 피부, 손톱, 협점막 등)을, 제품의 제조 전에 채취하여 그 핵산 함유물에 포함되어 있는 핵산서열을 미리 해석해 두는 생체 유래 이물질 검사법.
7. 제6항에 있어서, 이물질로서 혼입된 생체 유래 물질의 핵선서열과, 미리 해석된 핵산서열을 대조함으로써 혼입된 생체 유래 물질이 어떤 개체 유래의 것인가를 특정하는 생체 유래 이물질 검사법.
8. 제6항에 있어서, 검사 위탁자(통상은 제품 제조업자)는 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 생체 유래 물질을 혼입시킬 기회가 있는 개체 전원에 대한 핵산 함유물을, 제품의 제조 전에 채취하여 검체를 얻어 채취된 검체에 개체정보(성명 등)에는 연결되지 않는 번호 또는 기호를 부여하여, 채취된 검체를 개체정보를 개시하지 않고 부여된 번호 또는 기호와 함께 검사 수탁자에게 건내 핵산서열의 해석검사를 의뢰하고,

   검사 수탁자는 검사 의뢰된 검체 중의 핵산서열을 해석하여, 해석된 핵산서열정보를 검사 위탁자에게 개시하지 않고 부여된 번호 또는 기호와 대응시켜 핵산서열 해석데이터로서 보관해 두는 생체 유래 이물질 검사법.
9. 제8항에 있어서, 실제로 제품 또는 제품의 제조에 관한 설비 중에 이물질로서 생체 유래 물질이 혼입되었을 때, 검사 위탁자는 그 혼입된 생체 유래 물질을 검사 수탁자에게 건내서 그 핵산서열의 해석검사를 의뢰하고,

   검사 수탁자는 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열을 해석하여, 그 핵산서열과 상기 핵산서열 해석데이터를 대조함으로써 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열이 어떤 번호 또는 기호와 대응된 핵산서열과 일치하는가, 또는 상기 핵산서열 해석데이터 중에는 혼입된 생체 유래 물질의 핵산서열과 일치하는 것이 없는가를 조사하여, 일치하는 번호 또는 기호, 또는 일치하는 것이 없는 것을 검사 위탁자에게 통지하는 생체 유래 이물질 검사법.
10. 제9항에 있어서, 검사 위탁자는 통지된 번호 또는 기호로부터 생체 유래 물질 유래의 개체를 특정하는 생체 유래 이물질 검사법.
11. 제1항에 있어서, 검사하는 핵산서열이 미토콘드리아 유래의 핵산인 생체 유래 이물질 검사법.
12. 제1항에 있어서, 핵산서열의 검사를 시퀀스법으로 행하는 생체 유래 이물질 검사법.
13. 제1항에 있어서, 핵산서열의 검사를 염기 치환, 삽입 또는 결실을 검출하는 방법, 또는 미니사텔라이트, 마이크로사텔라이트의 반복수를 계수하는 방법으로 행하는 생체 유래 이물질 검사법.
14. 제1항에 있어서, 핵산서열의 검사에 앞서 핵산증폭을 행하는 생체 유래 이물질 검사법.
15. 제1항에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 원소분석법(형광 X선 분석법, ICP 발광분석법, ICP 질량분석법, 원자흡광법, PIXE법 등)을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.
16. 제1항에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 광(적외 ·가시 ·자외)흡수분석법을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.
17. 제1항에 있어서, 개체 특정의 확률을 높이기 위해 미세한 표면형상 관찰법(광학현미경, 레이저현미경, 원자간력현미경, 주사형 전자현미경 등)을 병용하는 생체 유래 이물질 검사법.