JP2003259897A - 生体由来異物検査法 - Google Patents
生体由来異物検査法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 各種製品における製造品質管理において、個
人特有の核酸配列情報の秘密は確保しつつ迅速に、製品
又は製品の製造に関わる設備中に異物として混入した生
体由来物質がどの個体由来のものであるかを特定するた
めの生体由来異物検査法を提供する。 【解決手段】 製品又は製品の製造に関わる設備中に異
物として混入した生体由来物質について、その生体由来
物質に含まれる核酸配列情報から、混入した生体由来物
質がどの個体（通常は個人）由来のものであるかを特定
することを特徴とする生体由来異物検査法。
人特有の核酸配列情報の秘密は確保しつつ迅速に、製品
又は製品の製造に関わる設備中に異物として混入した生
体由来物質がどの個体由来のものであるかを特定するた
めの生体由来異物検査法を提供する。 【解決手段】 製品又は製品の製造に関わる設備中に異
物として混入した生体由来物質について、その生体由来
物質に含まれる核酸配列情報から、混入した生体由来物
質がどの個体（通常は個人）由来のものであるかを特定
することを特徴とする生体由来異物検査法。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、各種製品における
製造品質管理技術に関し、製品又は製品の製造に関わる
設備中に異物として混入した生体由来物質がどの個体由
来のものであるかを特定するための生体由来異物検査法
に関する。特に、製品に毛髪などの生体物質が異物とし
て混入した際、それが品質を大きく左右する食品等の製
造品質管理技術に関する。
製造品質管理技術に関し、製品又は製品の製造に関わる
設備中に異物として混入した生体由来物質がどの個体由
来のものであるかを特定するための生体由来異物検査法
に関する。特に、製品に毛髪などの生体物質が異物とし
て混入した際、それが品質を大きく左右する食品等の製
造品質管理技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】食品等に毛髪等の生体由来の異物が混入
し、製品の品質を著しく下げることは一般に知られてい
る事実である。しかし、混入した異物の由来を特定する
ことは従来困難とされ、一般には行われていなかった。
し、製品の品質を著しく下げることは一般に知られてい
る事実である。しかし、混入した異物の由来を特定する
ことは従来困難とされ、一般には行われていなかった。
【０００３】一方、毛髪等の生体由来物質に含まれるＤ
ＮＡの配列から個人を特定することは、法医学・科学捜
査等の分野で近年活発に行われるようになり、民間企業
でも、親子鑑定等を目的とするＤＮＡ鑑定が行われてい
る。
ＮＡの配列から個人を特定することは、法医学・科学捜
査等の分野で近年活発に行われるようになり、民間企業
でも、親子鑑定等を目的とするＤＮＡ鑑定が行われてい
る。
【０００４】しかし、各種製品における製造品質管理に
ＤＮＡ配列情報を適用することは、従来行われていなか
った。
ＤＮＡ配列情報を適用することは、従来行われていなか
った。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】製品又は製品に異物を
混入させる可能性がある設備、装置、機器、備品、部品
等中に含まれる異物の内、特に毛髪等の生体由来物質が
どの個体（通常は個人）のものかを迅速に特定すること
は、異物混入により価値の著しく低下する食品等の製品
の製造工程を改善する上で重要な課題である。迅速に特
定することができれば、異物を混入させた個人に事情を
聞き、異物混入の原因を調査し、その個人に注意を促し
たり、有効な対応策を施して製造工程を改善することが
できる。
混入させる可能性がある設備、装置、機器、備品、部品
等中に含まれる異物の内、特に毛髪等の生体由来物質が
どの個体（通常は個人）のものかを迅速に特定すること
は、異物混入により価値の著しく低下する食品等の製品
の製造工程を改善する上で重要な課題である。迅速に特
定することができれば、異物を混入させた個人に事情を
聞き、異物混入の原因を調査し、その個人に注意を促し
たり、有効な対応策を施して製造工程を改善することが
できる。
【０００６】しかし従来、混入した異物の調査（証拠品
の収集等）は異物発見より後に為されるのが通常であ
り、その場合には、時間の経過等により証拠品が散逸
し、情報収集に時間がかかり、かつ確実性に乏しい場合
が多い。そのため、調査結果をもとにした原因の特定、
及びそれをもとにした有効な対応策をとり難いというの
が現状である。本発明は、これらの課題を解決し、製品
特に食品の品質向上に資するものである。
の収集等）は異物発見より後に為されるのが通常であ
り、その場合には、時間の経過等により証拠品が散逸
し、情報収集に時間がかかり、かつ確実性に乏しい場合
が多い。そのため、調査結果をもとにした原因の特定、
及びそれをもとにした有効な対応策をとり難いというの
が現状である。本発明は、これらの課題を解決し、製品
特に食品の品質向上に資するものである。
【０００７】また、ＤＮＡ等の核酸配列情報は個人特有
の情報であり、核酸配列情報の秘密は確保されなければ
ならない。
の情報であり、核酸配列情報の秘密は確保されなければ
ならない。
【０００８】本発明の目的は、各種製品における製造品
質管理において、製品又は製品の製造に関わる設備中に
異物として混入した生体由来物質がどの個体由来のもの
であるかを特定するための生体由来異物検査法を提供す
ることにある。特に、本発明の目的は、製品に毛髪など
の生体物質が異物として混入した際、それが品質を大き
く左右する食品等の製造品質管理において、製品又は製
品の製造に関わる設備中に異物として混入した生体由来
物質がどの個体由来のものであるかを特定するための生
体由来異物検査法を提供することにある。
質管理において、製品又は製品の製造に関わる設備中に
異物として混入した生体由来物質がどの個体由来のもの
であるかを特定するための生体由来異物検査法を提供す
ることにある。特に、本発明の目的は、製品に毛髪など
の生体物質が異物として混入した際、それが品質を大き
く左右する食品等の製造品質管理において、製品又は製
品の製造に関わる設備中に異物として混入した生体由来
物質がどの個体由来のものであるかを特定するための生
体由来異物検査法を提供することにある。
【０００９】また、本発明の目的は、個人特有の核酸配
列情報の秘密は確保しつつ迅速に、製品又は製品の製造
に関わる設備中に異物として混入した生体由来物質がど
の個体由来のものであるかを特定するための生体由来異
物検査法を提供することにある。
列情報の秘密は確保しつつ迅速に、製品又は製品の製造
に関わる設備中に異物として混入した生体由来物質がど
の個体由来のものであるかを特定するための生体由来異
物検査法を提供することにある。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明には、次の発明が
含まれる。 （１） 製品又は製品の製造に関わる設備中に異物とし
て混入した生体由来物質について、その生体由来物質に
含まれる核酸配列情報から、混入した生体由来物質がど
の個体由来のものであるかを特定することを特徴とする
生体由来異物検査法。個体とは、通常は、製品又は製品
の製造に関わる設備中に生体由来物質を混入させる機会
のある個人である。また、製品の製造に関わる設備と
は、包装、出荷工程をも含めた製造工程において用いら
れる設備、装置、機器、備品、部品等を総括的に含む意
味である。
含まれる。 （１） 製品又は製品の製造に関わる設備中に異物とし
て混入した生体由来物質について、その生体由来物質に
含まれる核酸配列情報から、混入した生体由来物質がど
の個体由来のものであるかを特定することを特徴とする
生体由来異物検査法。個体とは、通常は、製品又は製品
の製造に関わる設備中に生体由来物質を混入させる機会
のある個人である。また、製品の製造に関わる設備と
は、包装、出荷工程をも含めた製造工程において用いら
れる設備、装置、機器、備品、部品等を総括的に含む意
味である。
【００１１】（２） 核酸がＤＮＡである、（１）に記
載の生体由来異物検査法。 （３） 核酸がＲＮＡである、（１）に記載の生体由来
異物検査法。
載の生体由来異物検査法。 （３） 核酸がＲＮＡである、（１）に記載の生体由来
異物検査法。
【００１２】（４） 製品が食品である、（１）〜
（３）のうちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。
食品等の製品においては、毛髪などの生体物質が異物と
して混入すると大きな品質低下になってしまうので、本
発明を食品に適用することに大きな価値がある。 （５） 生体由来物質が毛髪である、（１）〜（４）の
うちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。食品等に
は、生体由来異物として毛髪が混入しやすい。
（３）のうちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。
食品等の製品においては、毛髪などの生体物質が異物と
して混入すると大きな品質低下になってしまうので、本
発明を食品に適用することに大きな価値がある。 （５） 生体由来物質が毛髪である、（１）〜（４）の
うちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。食品等に
は、生体由来異物として毛髪が混入しやすい。
【００１３】（６） 製品又は製品の製造に関わる設備
中に生体由来物質を混入させる機会のある個体の核酸含
有物を、製品の製造前に採取し、その核酸含有物に含ま
れている核酸配列を予め解析しておく、（１）〜（５）
のうちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。核酸含
有物とは、血液、毛髪、皮膚、爪、頬粘膜等であるが、
これらに限定されることはない。このようにすることに
より、実際に生体由来物質が異物として混入した際に、
混入した生体由来物質の核酸配列を解析して、迅速な特
定が可能になる。
中に生体由来物質を混入させる機会のある個体の核酸含
有物を、製品の製造前に採取し、その核酸含有物に含ま
れている核酸配列を予め解析しておく、（１）〜（５）
のうちのいずれかに記載の生体由来異物検査法。核酸含
有物とは、血液、毛髪、皮膚、爪、頬粘膜等であるが、
これらに限定されることはない。このようにすることに
より、実際に生体由来物質が異物として混入した際に、
混入した生体由来物質の核酸配列を解析して、迅速な特
定が可能になる。
【００１４】（７） 異物として混入した生体由来物質
の核酸配列と、予め解析された核酸配列とを照合するこ
とによって、混入した生体由来物質がどの個体由来のも
のであるかを特定する、（６）に記載の生体由来異物検
査法。このようにすることにより、実際に生体由来物質
が異物として混入した際に、迅速な検査、特定が可能に
なる。
の核酸配列と、予め解析された核酸配列とを照合するこ
とによって、混入した生体由来物質がどの個体由来のも
のであるかを特定する、（６）に記載の生体由来異物検
査法。このようにすることにより、実際に生体由来物質
が異物として混入した際に、迅速な検査、特定が可能に
なる。
【００１５】（８） 検査委託者は、製品又は製品の製
造に関わる設備中に生体由来物質を混入させる機会のあ
る個体全員についての核酸含有物を、製品の製造前に採
取して検体を得て、採取された検体に個体情報（氏名
等）には繋がらない番号又は記号付けを行い、採取され
た検体を個体情報を開示することなく付与された番号又
は記号と共に検査受託者に渡して、核酸配列の解析検査
を依頼し、検査受託者は、検査依頼された検体中の核酸
配列を解析し、解析された核酸配列情報を検査委託者に
開示することなく付与された番号又は記号と対応させて
核酸配列解析データとして保管しておく、（６）又は
（７）に記載の生体由来異物検査法。検査委託者は通
常、その製品の製造業者である。検査受託者は通常、核
酸配列を解析できる機関、業者である。このようにする
ことにより、個人特有の核酸配列情報の秘密は確保しつ
つ、実際に生体由来物質が異物として混入した際に、混
入した生体由来物質の核酸配列を解析して、迅速な特定
が可能になる。
造に関わる設備中に生体由来物質を混入させる機会のあ
る個体全員についての核酸含有物を、製品の製造前に採
取して検体を得て、採取された検体に個体情報（氏名
等）には繋がらない番号又は記号付けを行い、採取され
た検体を個体情報を開示することなく付与された番号又
は記号と共に検査受託者に渡して、核酸配列の解析検査
を依頼し、検査受託者は、検査依頼された検体中の核酸
配列を解析し、解析された核酸配列情報を検査委託者に
開示することなく付与された番号又は記号と対応させて
核酸配列解析データとして保管しておく、（６）又は
（７）に記載の生体由来異物検査法。検査委託者は通
常、その製品の製造業者である。検査受託者は通常、核
酸配列を解析できる機関、業者である。このようにする
ことにより、個人特有の核酸配列情報の秘密は確保しつ
つ、実際に生体由来物質が異物として混入した際に、混
入した生体由来物質の核酸配列を解析して、迅速な特定
が可能になる。
【００１６】（９） 実際に製品又は製品の製造に関わ
る設備中に異物として生体由来物質の混入があった際、
検査委託者は、その混入された生体由来物質を検査受託
者に渡して、その核酸配列の解析検査を依頼し、検査受
託者は、混入された生体由来物質の核酸配列を解析し、
その核酸配列と、前記核酸配列解析データとを照合する
ことによって、混入した生体由来物質の核酸配列がどの
番号又は記号と対応させられた核酸配列と一致するか、
又は前記核酸配列解析データの中には混入した生体由来
物質の核酸配列と一致するものがないかを調べ、一致し
た番号又は記号、又は一致するものがないことを検査委
託者に通知する、（８）に記載の生体由来異物検査法。
このようにすることにより、個人特有の核酸配列情報の
秘密は確保しつつ、実際に生体由来物質が異物として混
入した際に、迅速な検査、特定が可能になる。
る設備中に異物として生体由来物質の混入があった際、
検査委託者は、その混入された生体由来物質を検査受託
者に渡して、その核酸配列の解析検査を依頼し、検査受
託者は、混入された生体由来物質の核酸配列を解析し、
その核酸配列と、前記核酸配列解析データとを照合する
ことによって、混入した生体由来物質の核酸配列がどの
番号又は記号と対応させられた核酸配列と一致するか、
又は前記核酸配列解析データの中には混入した生体由来
物質の核酸配列と一致するものがないかを調べ、一致し
た番号又は記号、又は一致するものがないことを検査委
託者に通知する、（８）に記載の生体由来異物検査法。
このようにすることにより、個人特有の核酸配列情報の
秘密は確保しつつ、実際に生体由来物質が異物として混
入した際に、迅速な検査、特定が可能になる。
【００１７】（１０） 検査委託者は、通知された番号
又は記号から、生体体由来物質の由来の個体を特定す
る、（９）に記載の生体由来異物検査法。
又は記号から、生体体由来物質の由来の個体を特定す
る、（９）に記載の生体由来異物検査法。
【００１８】（１１） 検査する核酸配列がミトコンド
リア由来の核酸である、（１）〜（１０）のうちのいず
れかに記載の生体由来異物検査法。
リア由来の核酸である、（１）〜（１０）のうちのいず
れかに記載の生体由来異物検査法。
【００１９】（１２） 核酸配列の検査が、一塩基多
型、ミニサテライト及びマイクロサテライトの中から選
ばれる多型解析である、（１）〜（１１）のうちのいず
れかに記載の生体由来異物検査法。
型、ミニサテライト及びマイクロサテライトの中から選
ばれる多型解析である、（１）〜（１１）のうちのいず
れかに記載の生体由来異物検査法。
【００２０】（１３） 個体特定の確率を高めるため
に、元素分析法（蛍光Ｘ線分析法、ＩＣＰ発光分析法、
ＩＣＰ質量分析法、原子吸光法、ＰＩＸＥ法等）を併用
する、（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体
由来異物検査法。
に、元素分析法（蛍光Ｘ線分析法、ＩＣＰ発光分析法、
ＩＣＰ質量分析法、原子吸光法、ＰＩＸＥ法等）を併用
する、（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体
由来異物検査法。
【００２１】（１４） 個体特定の確率を高めるため
に、光（赤外・可視・紫外）吸収分析法を併用する、
（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体由来異
物検査法。
に、光（赤外・可視・紫外）吸収分析法を併用する、
（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体由来異
物検査法。
【００２２】（１５） 個体特定の確率を高めるため
に、微細な表面形状観察法（光学顕微鏡、レーザ顕微
鏡、原子間力顕微鏡、走査型電子顕微鏡等）を併用す
る、（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体由
来異物検査法。
に、微細な表面形状観察法（光学顕微鏡、レーザ顕微
鏡、原子間力顕微鏡、走査型電子顕微鏡等）を併用す
る、（１）〜（１２）のうちのいずれかに記載の生体由
来異物検査法。
【００２３】
【発明の実施の形態】以下、図１及び図２を参照して、
本発明の生体由来異物検査法の実施形態例について説明
する。図１は、本発明の生体由来異物検査法の実施形態
例を示すフローチャートである。図２は、本発明の生体
由来異物検査法のより具体的な実施形態例を示すフロー
チャートであり、食品製造工程で混入する毛髪の由来検
査の概念図である。
本発明の生体由来異物検査法の実施形態例について説明
する。図１は、本発明の生体由来異物検査法の実施形態
例を示すフローチャートである。図２は、本発明の生体
由来異物検査法のより具体的な実施形態例を示すフロー
チャートであり、食品製造工程で混入する毛髪の由来検
査の概念図である。
【００２４】まず、製造業者等の検査委託者は、核酸配
列の解析を行うことについて、製品又は製品の製造に関
わる設備中に異物を混入させる可能性のある個人（通常
は従業員）全員の同意を得て、核酸配列の解析機関や業
者等の検査受託者に検査を申し込む。
列の解析を行うことについて、製品又は製品の製造に関
わる設備中に異物を混入させる可能性のある個人（通常
は従業員）全員の同意を得て、核酸配列の解析機関や業
者等の検査受託者に検査を申し込む。
【００２５】検査を受託した検査受託者は、検体の採取
に必要なものを検査委託者に提供する。図２には、検体
の採取に必要なものの例として、採血用のろ紙が示され
ている。
に必要なものを検査委託者に提供する。図２には、検体
の採取に必要なものの例として、採血用のろ紙が示され
ている。
【００２６】検査委託者は、対象個人がその製品の製造
業務に就く前に、対象個人全員から核酸を含む検体を採
取する。これには、血液、毛髪、皮膚、頬粘膜等の生体
材料を用いることができるが、これらに特定されるもの
ではない。図２には、検体として、採血用のろ紙に採血
された例が示されている。この際、検査委託者は、採取
された検体に個人情報（氏名等）には繋がらない番号
（又は記号）付けを行い、その番号（又は記号）と氏名
との対応リストを作成しておく。検査委託者は、この対
応リストや個人情報を、検査受託者を含めた他者には開
示しない。
業務に就く前に、対象個人全員から核酸を含む検体を採
取する。これには、血液、毛髪、皮膚、頬粘膜等の生体
材料を用いることができるが、これらに特定されるもの
ではない。図２には、検体として、採血用のろ紙に採血
された例が示されている。この際、検査委託者は、採取
された検体に個人情報（氏名等）には繋がらない番号
（又は記号）付けを行い、その番号（又は記号）と氏名
との対応リストを作成しておく。検査委託者は、この対
応リストや個人情報を、検査受託者を含めた他者には開
示しない。
【００２７】検査委託者は、番号（又は記号）のみが付
された採取された検体を検査受託者に渡して、各検体の
核酸配列の解析を依頼する。この際、検査委託者は、番
号（又は記号）のみが付された検体のみを検査受託者に
渡し、個人を特定する情報については一切開示しない。
された採取された検体を検査受託者に渡して、各検体の
核酸配列の解析を依頼する。この際、検査委託者は、番
号（又は記号）のみが付された検体のみを検査受託者に
渡し、個人を特定する情報については一切開示しない。
【００２８】検査受託者は、各検体の核酸配列の解析
（核酸配列の解読、もしくはタイプの分類）を行う。そ
して、得られた各検体の核酸配列を検体に付された番号
（又は記号）と対応させて、核酸配列解析データとして
保管しておく。図２に、核酸配列解析データの例が示さ
れている。検査受託者は、この核酸配列解析データを、
検査委託者を含めた他者には一切開示しない。このこと
により、個体特有の核酸配列情報の露呈を防止すること
が可能になる。
（核酸配列の解読、もしくはタイプの分類）を行う。そ
して、得られた各検体の核酸配列を検体に付された番号
（又は記号）と対応させて、核酸配列解析データとして
保管しておく。図２に、核酸配列解析データの例が示さ
れている。検査受託者は、この核酸配列解析データを、
検査委託者を含めた他者には一切開示しない。このこと
により、個体特有の核酸配列情報の露呈を防止すること
が可能になる。
【００２９】このようにして、個人特有の核酸配列情報
の秘密を確保し、実際に製品又は製品の製造に関わる設
備中に生体由来物質が異物として混入した際に、迅速な
対応が可能な状態にしておく。
の秘密を確保し、実際に製品又は製品の製造に関わる設
備中に生体由来物質が異物として混入した際に、迅速な
対応が可能な状態にしておく。
【００３０】次に、実際に製品又は製品の製造に関わる
設備中に生体由来物質が異物として混入した場合につい
て説明する。
設備中に生体由来物質が異物として混入した場合につい
て説明する。
【００３１】検査委託者であるその製品の製造業者が、
製品又は製品の製造に関わる設備中に異物として混入し
た生体由来物質を発見する。図２では、食品中に人の髪
の毛が混入した例が示されている。検査委託者は、発見
された生体由来物質を検査受託者に渡して、その生体由
来物質の核酸配列の解析を依頼する。
製品又は製品の製造に関わる設備中に異物として混入し
た生体由来物質を発見する。図２では、食品中に人の髪
の毛が混入した例が示されている。検査委託者は、発見
された生体由来物質を検査受託者に渡して、その生体由
来物質の核酸配列の解析を依頼する。
【００３２】検査受託者は、その生体由来物質の核酸配
列を解析（核酸配列の解読、もしくはタイプの分類）
し、解析された核酸配列と、予め作成し保管しておいた
核酸配列解析データとを照合し、一致した番号（又は記
号）を検査委託者に通知する。核酸配列解析データの中
に一致する核酸配列がなかった場合も、その旨を検査委
託者に通知する。
列を解析（核酸配列の解読、もしくはタイプの分類）
し、解析された核酸配列と、予め作成し保管しておいた
核酸配列解析データとを照合し、一致した番号（又は記
号）を検査委託者に通知する。核酸配列解析データの中
に一致する核酸配列がなかった場合も、その旨を検査委
託者に通知する。
【００３３】検査委託者は、検査受託者から通知された
検査結果をもとにして、発見された生体由来物質の由来
の個人を特定する。異物の混入者が迅速に特定できれ
ば、異物を混入させた個人に事情を聞き、異物混入の原
因を調査し、その個人に注意を促したり、有効な対応策
を施して製造工程を迅速に改善することができる。一
方、一致する核酸配列が無かった場合は、受入材料や故
意の異物混入に的を絞った対策が可能となる。
検査結果をもとにして、発見された生体由来物質の由来
の個人を特定する。異物の混入者が迅速に特定できれ
ば、異物を混入させた個人に事情を聞き、異物混入の原
因を調査し、その個人に注意を促したり、有効な対応策
を施して製造工程を迅速に改善することができる。一
方、一致する核酸配列が無かった場合は、受入材料や故
意の異物混入に的を絞った対策が可能となる。
【００３４】核酸配列の検査には、各種シーケンス法
（塩基配列決定法）、各種一塩基多型（Single Nucleot
ide Polymorphisms;ＳＮＰｓ）解析法〔 Cargill, M. e
t al:Nature Genetics 22, 231 - 238 (1999): Charact
erization of single-nucleotide polymorphisms in co
ding regions of human genes〕、反復配列（ミニサテ
ライト、マイクロサテライト）の反復数(Variable Numb
er of Tandem Repeats;ＶＮＴＲ, Short Tandem Repeat
s; ＳＴＲ) を計数する方法〔 Nakamura, Y. et.al: Sc
ience 235, 1616 - 1622 (1987): Variable number of
tandem repeat (VNTR) markers for human gene mappin
g〕等を用いることができる。
（塩基配列決定法）、各種一塩基多型（Single Nucleot
ide Polymorphisms;ＳＮＰｓ）解析法〔 Cargill, M. e
t al:Nature Genetics 22, 231 - 238 (1999): Charact
erization of single-nucleotide polymorphisms in co
ding regions of human genes〕、反復配列（ミニサテ
ライト、マイクロサテライト）の反復数(Variable Numb
er of Tandem Repeats;ＶＮＴＲ, Short Tandem Repeat
s; ＳＴＲ) を計数する方法〔 Nakamura, Y. et.al: Sc
ience 235, 1616 - 1622 (1987): Variable number of
tandem repeat (VNTR) markers for human gene mappin
g〕等を用いることができる。
【００３５】シーケンス法としては、サンガー法、マキ
サムギルバート法、 Pyrosequence法〔 Ronaghi, M. et
al: Science 281, 363 - 365 (1998): A sequencing m
ethod based on real-time pyrophosphate 〕等がある
が、これらに特定されるものではない。
サムギルバート法、 Pyrosequence法〔 Ronaghi, M. et
al: Science 281, 363 - 365 (1998): A sequencing m
ethod based on real-time pyrophosphate 〕等がある
が、これらに特定されるものではない。
【００３６】ＳＮＰｓ解析法としては、ＤＮＡマイクロ
アレイ〔 Patrick, O. B. et al: Nature Genetics 21,
33 - 37 (1999): Exploring the new world of the ge
nomewith DNA microarrays 〕等を使用したハイブリダ
イゼーション法、Invader 法〔 Victor, L. et al: Nat
ure Biotechnology 17, 292 - 296 (1999): Polymorphi
sm identification and quantitative detection of ge
nomic DNA by invasive cleavage of oligonucleotide
probes〕、Taqmanプローブ法〔 Shi, M.M.: Clin Chem
47, 164 - 172 (2001): Enabling large-scale pharmac
ogenetic studies by high-throughput mutation detec
tion and genotyping technologies〕、Masscode タグ
法〔 http://www.qiagen.com/literature/qiagennews/0
201/1016749 ＿QNews22001p11-12.pdf〕、allele speci
fic ＰＣＲ法〔 Soren, G. et al: Genome Res 10, 258
- 266 (2000): High-throughput SNP allele-frequenc
ydetermination in pooled DNA samples by kinetic PC
R〕、ＲＦＬＰ法〔 Jazwinska, E.C. et al: Am J Hum
Genet 43, 175 - 181 (1988): Gm typing by immunoglo
blin heavy-chain gene RFLP analysis〕等があるが、
これらに限定されるものではない。
アレイ〔 Patrick, O. B. et al: Nature Genetics 21,
33 - 37 (1999): Exploring the new world of the ge
nomewith DNA microarrays 〕等を使用したハイブリダ
イゼーション法、Invader 法〔 Victor, L. et al: Nat
ure Biotechnology 17, 292 - 296 (1999): Polymorphi
sm identification and quantitative detection of ge
nomic DNA by invasive cleavage of oligonucleotide
probes〕、Taqmanプローブ法〔 Shi, M.M.: Clin Chem
47, 164 - 172 (2001): Enabling large-scale pharmac
ogenetic studies by high-throughput mutation detec
tion and genotyping technologies〕、Masscode タグ
法〔 http://www.qiagen.com/literature/qiagennews/0
201/1016749 ＿QNews22001p11-12.pdf〕、allele speci
fic ＰＣＲ法〔 Soren, G. et al: Genome Res 10, 258
- 266 (2000): High-throughput SNP allele-frequenc
ydetermination in pooled DNA samples by kinetic PC
R〕、ＲＦＬＰ法〔 Jazwinska, E.C. et al: Am J Hum
Genet 43, 175 - 181 (1988): Gm typing by immunoglo
blin heavy-chain gene RFLP analysis〕等があるが、
これらに限定されるものではない。
【００３７】反復配列の計数法としては、反復配列を含
むＤＮＡ領域を増幅した後、電気泳動法によって増幅Ｄ
ＮＡの分子量を調べる方法が一般的だが、これに限定さ
れるものではない。
むＤＮＡ領域を増幅した後、電気泳動法によって増幅Ｄ
ＮＡの分子量を調べる方法が一般的だが、これに限定さ
れるものではない。
【００３８】核酸配列の検査に先立ち、核酸増幅が一般
に行われる。核酸増幅法には、ＰＣＲ法〔Saiki, R.K.
et al: Science 230, 1350 - 1354 (1985): Enzymatic
amplification of beta-globin genomic sequences and
restriction site analysisfor diagnosis of sickle
cell anemia〕、ＬＡＭＰ法〔Notomi, T. et al: Nucle
ic Acids Res, 28(12), e63 (2000): Loop-mediated is
othermal amplification of DNA〕、ＩＣＡＮ法〔http:
//www.takara.co.jp/news/2000/07-09/00-i-019.ht
m〕、ＴＭＡ法〔Jonas, V. et al: J Clin Microbiol 3
1, 2410 - 2416 (1993): Detection and identificatio
n of Mycobacterium tuberculosis directly from sput
um sediments by amplification of rRNA〕等が知られ
ているが、それらに限定されるものではない。核酸増幅
には、各種核酸増幅阻害物質の影響を抑制するAmpdirec
t 試薬〔Nishimura, N. et al: Ann Clin Biochem 37,
674 -680 (2000): Direct PCR from whole blood witho
ut DNA isolation 〕を用いることができる。
に行われる。核酸増幅法には、ＰＣＲ法〔Saiki, R.K.
et al: Science 230, 1350 - 1354 (1985): Enzymatic
amplification of beta-globin genomic sequences and
restriction site analysisfor diagnosis of sickle
cell anemia〕、ＬＡＭＰ法〔Notomi, T. et al: Nucle
ic Acids Res, 28(12), e63 (2000): Loop-mediated is
othermal amplification of DNA〕、ＩＣＡＮ法〔http:
//www.takara.co.jp/news/2000/07-09/00-i-019.ht
m〕、ＴＭＡ法〔Jonas, V. et al: J Clin Microbiol 3
1, 2410 - 2416 (1993): Detection and identificatio
n of Mycobacterium tuberculosis directly from sput
um sediments by amplification of rRNA〕等が知られ
ているが、それらに限定されるものではない。核酸増幅
には、各種核酸増幅阻害物質の影響を抑制するAmpdirec
t 試薬〔Nishimura, N. et al: Ann Clin Biochem 37,
674 -680 (2000): Direct PCR from whole blood witho
ut DNA isolation 〕を用いることができる。
【００３９】検査する核酸の部位は、個人間で変異のあ
る部位を選択する。そうした部位としては、ミトコンド
リアＤＮＡが挙げられる。その中でも、特にＤ−ＬＯＯ
Ｐ領域が変異の大きい領域として知られている。また、
上記ミニサテライト・マイクロサテライトの反復数（Ｖ
ＮＴＲ・ＳＴＲ）が、個人間で異なることが知られてお
り、法医学等における個人同定にしばしば用いられてい
る。さらに、ＳＮＰｓを必要数解析することによる個人
同定も可能である。しかし、検査する核酸の部位は、こ
れらに限定されるものではない。
る部位を選択する。そうした部位としては、ミトコンド
リアＤＮＡが挙げられる。その中でも、特にＤ−ＬＯＯ
Ｐ領域が変異の大きい領域として知られている。また、
上記ミニサテライト・マイクロサテライトの反復数（Ｖ
ＮＴＲ・ＳＴＲ）が、個人間で異なることが知られてお
り、法医学等における個人同定にしばしば用いられてい
る。さらに、ＳＮＰｓを必要数解析することによる個人
同定も可能である。しかし、検査する核酸の部位は、こ
れらに限定されるものではない。
【００４０】製品中に生体由来異物が発見された場合、
上述したように、直ちにそれに含まれる核酸配列を解析
し、予め作成し保管しておいた核酸配列解析データとを
照合し、異物の発生源となった個体を特定する。本発明
においては、補助的に、元素分析法（蛍光Ｘ線分析法、
ＩＣＰ発光分析法、ＩＣＰ質量分析法、原子吸光法、Ｐ
ＩＸＥ法等）、光（赤外・可視・紫外）吸収分析法、微
細な表面形状観察法（光学顕微鏡、レーザ顕微鏡、原子
間力顕微鏡、走査型電子顕微鏡等）等の各種分析・観察
法を併用して個体特定のための傍証を得て、特定の確率
をより高めることもできる。例えば毛髪ならば、染色・
脱色の度合い、太さ、荒れ具合といった特徴が得られ、
異物検査において個体特定のための傍証となる。
上述したように、直ちにそれに含まれる核酸配列を解析
し、予め作成し保管しておいた核酸配列解析データとを
照合し、異物の発生源となった個体を特定する。本発明
においては、補助的に、元素分析法（蛍光Ｘ線分析法、
ＩＣＰ発光分析法、ＩＣＰ質量分析法、原子吸光法、Ｐ
ＩＸＥ法等）、光（赤外・可視・紫外）吸収分析法、微
細な表面形状観察法（光学顕微鏡、レーザ顕微鏡、原子
間力顕微鏡、走査型電子顕微鏡等）等の各種分析・観察
法を併用して個体特定のための傍証を得て、特定の確率
をより高めることもできる。例えば毛髪ならば、染色・
脱色の度合い、太さ、荒れ具合といった特徴が得られ、
異物検査において個体特定のための傍証となる。
【００４１】以上のようにして、本発明の生体由来異物
検査法によれば、個人特有の核酸配列情報の秘密は確保
しつつ迅速に、製品又は製品の製造に関わる設備中に異
物として混入した生体由来物質がどの個体由来のもので
あるかを特定することができる。
検査法によれば、個人特有の核酸配列情報の秘密は確保
しつつ迅速に、製品又は製品の製造に関わる設備中に異
物として混入した生体由来物質がどの個体由来のもので
あるかを特定することができる。
【００４２】すなわち、製品又は製品の製造に関わる設
備等に生体由来物質を混入させる機会のある個人に特徴
的な核酸配列を製造前に予め解析しておくことは、生体
由来異物検査の著しい短時間化と確実性の向上をもたら
す。なぜなら、その検査に必要な対象者の絞込み、検査
に同意を得る作業、及び対象者の核酸配列解析を、異物
混入発生以前に事前に行っておくことにより、実際に異
物を発見した場合、直ぐに異物の核酸配列解析と特定作
業を行えるからである。
備等に生体由来物質を混入させる機会のある個人に特徴
的な核酸配列を製造前に予め解析しておくことは、生体
由来異物検査の著しい短時間化と確実性の向上をもたら
す。なぜなら、その検査に必要な対象者の絞込み、検査
に同意を得る作業、及び対象者の核酸配列解析を、異物
混入発生以前に事前に行っておくことにより、実際に異
物を発見した場合、直ぐに異物の核酸配列解析と特定作
業を行えるからである。
【００４３】一方、核酸配列は重要な個人情報であり、
特に慎重な取扱が求められている。この点について、本
発明の方法では、検査委託者側は核酸配列情報を知る術
がなく、検査受託側は個人情報を知る術がないので、個
人の核酸配列情報の露呈は防止される。
特に慎重な取扱が求められている。この点について、本
発明の方法では、検査委託者側は核酸配列情報を知る術
がなく、検査受託側は個人情報を知る術がないので、個
人の核酸配列情報の露呈は防止される。
【００４４】以上の条件が整うことによって、製造工程
管理に個体の核酸配列検査を導入することが可能とな
り、製品又は製品の製造に関わる設備等中に生体由来異
物の混入があった場合に、その生体由来異物の由来を短
時間かつ確実に調査できる。
管理に個体の核酸配列検査を導入することが可能とな
り、製品又は製品の製造に関わる設備等中に生体由来異
物の混入があった場合に、その生体由来異物の由来を短
時間かつ確実に調査できる。
【００４５】
【実施例】以下にさらに具体的な実施例を挙げるが、本
発明はこの実施例に限定されるものではなく、種々の形
態で実施することができる。
発明はこの実施例に限定されるものではなく、種々の形
態で実施することができる。
【００４６】１．食品Ａを製造する食品製造業者である
核酸配列検査委託者は、食品Ａの製造に携わり、異物
（毛髪等）を混入させる機会のある個人を核酸配列検査
対象者として選択する。
核酸配列検査委託者は、食品Ａの製造に携わり、異物
（毛髪等）を混入させる機会のある個人を核酸配列検査
対象者として選択する。
【００４７】２．検査委託者は、上記対象個人全員に核
酸配列検査実施について同意を得る。 ３．検査委託者は、検査受託者に食品Ａの製造に関する
核酸配列検査を、製造前に依頼する。
酸配列検査実施について同意を得る。 ３．検査委託者は、検査受託者に食品Ａの製造に関する
核酸配列検査を、製造前に依頼する。
【００４８】４．検査受託者は、上記対象個人の人数分
の採血器具を検査委託者に供給する。個々人の採血は個
別のろ紙に行うようにされている。ろ紙には、一枚ずつ
異なる番号（シリアルナンバー）及びバーコードが記さ
れている。
の採血器具を検査委託者に供給する。個々人の採血は個
別のろ紙に行うようにされている。ろ紙には、一枚ずつ
異なる番号（シリアルナンバー）及びバーコードが記さ
れている。
【００４９】５．検査委託者は、各ろ紙に上記対象個人
の採血を行う。採血されたろ紙を収集し、ろ紙に記され
た番号と個人とを一致させるリストを作成し情報として
保管しておく。この情報は、検査受託者には決して開示
されない。 ６．検査委託者は、採血された各ろ紙を検査受託者に渡
し、核酸配列検査を依頼する。採血された各ろ紙には、
氏名等の個人情報は何ら記載されていない。
の採血を行う。採血されたろ紙を収集し、ろ紙に記され
た番号と個人とを一致させるリストを作成し情報として
保管しておく。この情報は、検査受託者には決して開示
されない。 ６．検査委託者は、採血された各ろ紙を検査受託者に渡
し、核酸配列検査を依頼する。採血された各ろ紙には、
氏名等の個人情報は何ら記載されていない。
【００５０】７．検査受託者は採血されたろ紙を検査委
託者から受け取り、核酸配列を解析する。調べる配列部
位は、対象者数に応じて増減し、確率的に充分の量とす
る。得られた核酸配列情報をシリアルナンバーに対応さ
せ保存しておく。具体的には、ろ紙に含まれる血液中の
ＤＮＡの一部をＰＣＲ等の手法で増幅し、ＤＮＡシーケ
ンサ等を用いて配列情報を得る。ろ紙血のＤＮＡ増幅に
は、血液成分による増幅阻害を抑制するAmpdirect 試薬
を用いることができる。シリアルナンバーのコンピュー
タへの入力といった管理作業には、バーコードリーダを
用いることができる。得られた核酸配列解析データは、
検査委託者のみならず、いかなる他者にも開示されな
い。
託者から受け取り、核酸配列を解析する。調べる配列部
位は、対象者数に応じて増減し、確率的に充分の量とす
る。得られた核酸配列情報をシリアルナンバーに対応さ
せ保存しておく。具体的には、ろ紙に含まれる血液中の
ＤＮＡの一部をＰＣＲ等の手法で増幅し、ＤＮＡシーケ
ンサ等を用いて配列情報を得る。ろ紙血のＤＮＡ増幅に
は、血液成分による増幅阻害を抑制するAmpdirect 試薬
を用いることができる。シリアルナンバーのコンピュー
タへの入力といった管理作業には、バーコードリーダを
用いることができる。得られた核酸配列解析データは、
検査委託者のみならず、いかなる他者にも開示されな
い。
【００５１】８．食品Ａから実際に異物（毛髪）が発見
された場合、検査委託者は、その毛髪を検査受託者に送
付する。
された場合、検査委託者は、その毛髪を検査受託者に送
付する。
【００５２】９．検査受託者は、送付された毛髪に含ま
れるＤＮＡの配列を調べ、核酸配列解析データに含まれ
る上記各対象個人のものと照合する。一致するものがあ
れば、そのシリアルナンバーを検査委託者に伝える。一
致するものが無ければ、その旨を伝える。
れるＤＮＡの配列を調べ、核酸配列解析データに含まれ
る上記各対象個人のものと照合する。一致するものがあ
れば、そのシリアルナンバーを検査委託者に伝える。一
致するものが無ければ、その旨を伝える。
【００５３】１０．検査委託者は、検査受託者から得た
シリアルナンバーから個人を特定する。検査委託者は、
特定された個人に事情を聞き、異物混入の原因を調査
し、その個人に注意を促したり、有効な対応策を施して
製造工程を改善することができる。一方、一致するもの
が無かった場合、受入材料や故意の混入に的を絞り、対
策を講じることができる。
シリアルナンバーから個人を特定する。検査委託者は、
特定された個人に事情を聞き、異物混入の原因を調査
し、その個人に注意を促したり、有効な対応策を施して
製造工程を改善することができる。一方、一致するもの
が無かった場合、受入材料や故意の混入に的を絞り、対
策を講じることができる。
【００５４】
【発明の効果】本発明の方法により、製品あるいは製造
設備等に生体由来異物が発見された場合、発見後、短時
間かつ確実に由来を特定することができる。この由来の
特定情報は、異物に関する責任の所在を示す有力な証拠
となる。異物に関する責任の所在が明確になれば、異物
を含む欠陥品を減らすための工程の改善や、製造担当者
の適切な処置（補償責任の分担、賞罰等）が可能とな
る。一方、異物混入の原因でない従事者にとっては、責
任の無いことを示す有力な証拠が与えられることにな
る。
設備等に生体由来異物が発見された場合、発見後、短時
間かつ確実に由来を特定することができる。この由来の
特定情報は、異物に関する責任の所在を示す有力な証拠
となる。異物に関する責任の所在が明確になれば、異物
を含む欠陥品を減らすための工程の改善や、製造担当者
の適切な処置（補償責任の分担、賞罰等）が可能とな
る。一方、異物混入の原因でない従事者にとっては、責
任の無いことを示す有力な証拠が与えられることにな
る。
【００５５】本発明は、より高品質な製品が安定して供
給される上で有益に機能する。例えば実施例で例示され
るように、ある食品に毛髪が含まれていた場合、従来で
は原因となった工程が不明で、工程の改善による解決が
困難であった。しかし、本発明によれば、原因となった
工程が迅速かつ確実に明らかになるので、速やかな改善
が可能であり、以降の製品に毛髪が混入する確率を著し
く低減させ得る。従って、本発明の生体由来異物検査法
を実施して生産される食品は、実施されない他のものよ
り衛生的であると言える。また、一般消費者によって何
らかの生体由来異物が発見されクレームが寄せられた場
合にも、より迅速且つ確実な対応ができ、より衛生的な
食品の提供につながる。
給される上で有益に機能する。例えば実施例で例示され
るように、ある食品に毛髪が含まれていた場合、従来で
は原因となった工程が不明で、工程の改善による解決が
困難であった。しかし、本発明によれば、原因となった
工程が迅速かつ確実に明らかになるので、速やかな改善
が可能であり、以降の製品に毛髪が混入する確率を著し
く低減させ得る。従って、本発明の生体由来異物検査法
を実施して生産される食品は、実施されない他のものよ
り衛生的であると言える。また、一般消費者によって何
らかの生体由来異物が発見されクレームが寄せられた場
合にも、より迅速且つ確実な対応ができ、より衛生的な
食品の提供につながる。
【図１】 本発明の生体由来異物検査法の実施形態例を
示すフローチャートである。
示すフローチャートである。
【図２】 本発明の生体由来異物検査法のより具体的な
実施形態例を示すフローチャートであり、食品製造工程
で混入する毛髪の由来検査の概念図である。
実施形態例を示すフローチャートであり、食品製造工程
で混入する毛髪の由来検査の概念図である。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ｇ０１Ｎ 33/566 Ｇ０６Ｆ 17/60 １０６
Ｇ０６Ｆ 17/60 １０６ Ｃ１２Ｎ 15/00 Ａ
Ｆターム(参考） 2G045 AA35 BA11 BB50 DA12 DA13
FB02
4B024 AA11 CA01 CA11 HA11
4B063 QA12 QQ02 QQ03 QQ42 QQ52
QQ57 QR62 QS25
Claims (15)
- 【請求項１】 製品又は製品の製造に関わる設備中に異
物として混入した生体由来物質について、その生体由来
物質に含まれる核酸配列情報から、混入した生体由来物
質がどの個体（通常は個人）由来のものであるかを特定
することを特徴とする生体由来異物検査法。 - 【請求項２】 核酸がＤＮＡである、請求項１に記載の
生体由来異物検査法。 - 【請求項３】 核酸がＲＮＡである、請求項１に記載の
生体由来異物検査法。 - 【請求項４】 製品が食品である、請求項１〜３のうち
のいずれか１項に記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項５】 生体由来物質が毛髪である、請求項１〜
４のうちのいずれか１項に記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項６】 製品又は製品の製造に関わる設備中に生
体由来物質を混入させる機会のある個体の核酸含有物
（血液、毛髪、皮膚、爪、頬粘膜等）を、製品の製造前
に採取し、その核酸含有物に含まれている核酸配列を予
め解析しておく、請求項１〜５のうちのいずれか１項に
記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項７】 異物として混入した生体由来物質の核酸
配列と、予め解析された核酸配列とを照合することによ
って、混入した生体由来物質がどの個体由来のものであ
るかを特定する、請求項６に記載の生体由来異物検査
法。 - 【請求項８】 検査委託者（通常は製品製造業者）は、
製品又は製品の製造に関わる設備中に生体由来物質を混
入させる機会のある個体全員についての核酸含有物を、
製品の製造前に採取して検体を得て、採取された検体に
個体情報（氏名等）には繋がらない番号又は記号付けを
行い、採取された検体を個体情報を開示することなく付
与された番号又は記号と共に検査受託者に渡して、核酸
配列の解析検査を依頼し、 検査受託者は、検査依頼された検体中の核酸配列を解析
し、解析された核酸配列情報を検査委託者に開示するこ
となく付与された番号又は記号と対応させて核酸配列解
析データとして保管しておく、請求項６又は７に記載の
生体由来異物検査法。 - 【請求項９】 実際に製品又は製品の製造に関わる設備
中に異物として生体由来物質の混入があった際、検査委
託者は、その混入された生体由来物質を検査受託者に渡
して、その核酸配列の解析検査を依頼し、 検査受託者は、混入された生体由来物質の核酸配列を解
析し、その核酸配列と、前記核酸配列解析データとを照
合することによって、混入した生体由来物質の核酸配列
がどの番号又は記号と対応させられた核酸配列と一致す
るか、又は前記核酸配列解析データの中には混入した生
体由来物質の核酸配列と一致するものがないかを調べ、
一致した番号又は記号、又は一致するものがないことを
検査委託者に通知する、請求項８に記載の生体由来異物
検査法。 - 【請求項１０】 検査委託者は、通知された番号又は記
号から、生体体由来物質の由来の個体を特定する、請求
項９に記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項１１】 検査する核酸配列がミトコンドリア由
来の核酸である、請求項１〜１０のうちのいずれか１項
に記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項１２】 核酸配列の検査が、一塩基多型、ミニ
サテライト及びマイクロサテライトの中から選ばれる多
型解析である、請求項１〜１１のうちのいずれか１項に
記載の生体由来異物検査法。 - 【請求項１３】 個体特定の確率を高めるために、元素
分析法（蛍光Ｘ線分析法、ＩＣＰ発光分析法、ＩＣＰ質
量分析法、原子吸光法、ＰＩＸＥ法等）を併用する、請
求項１〜１２のうちのいずれか１項に記載の生体由来異
物検査法。 - 【請求項１４】 個体特定の確率を高めるために、光
（赤外・可視・紫外）吸収分析法を併用する、請求項１
〜１２のうちのいずれか１項に記載の生体由来異物検査
法。 - 【請求項１５】 個体特定の確率を高めるために、微細
な表面形状観察法（光学顕微鏡、レーザ顕微鏡、原子間
力顕微鏡、走査型電子顕微鏡等）を併用する、請求項１
〜１２のうちのいずれか１項に記載の生体由来異物検査
法。
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