KR20020068385A - 소양증 치료용 외용제 - Google Patents

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KR20020068385A
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유끼꼬 이나모토
미츠히로 가와타
세이이치로 가와바타
다이수께 나까야마
신이치 히사이치
마사아끼 토쿠다
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데이고꾸세이약꾸가부시끼가이샤
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Abstract

활성성분으로서 아스피린을 함유하는 소양증 치료를 위한 외용제로, 이것은 소양증에 거의 부작용이 없는 우수한 치료 효과를 나타낸다.

Description

소양증 치료용 외용제{ANTIPRURITIC AGENTS FOR EXTERNAL USE}
최근 생활 방식의 변화에 따라, 아토피성 피부염, 담마진, 피부소양증 등과 같은 심한 가려움증을 갖는 질병이 빠르게 증가하고 있다. 또한, 곤충에 의한 자상(물린 상처)은 매우 심한 가려움증을 일으킨다.
지금까지 항히스타민제와 같은 많은 항소양제가 판매되었다. 그것의 경구제제를 복용하는 경우, 졸음, 나른함 등과 같은 부작용이 염려된다.
한편, 항히스타민 또는 비스테로이드성 항염증제를 함유하는 외용제의 항소양증 활성은 만족스럽지 않으며 특히 항히스타민을 함유하는 제제는 피부 과민증과 같은 부작용이 또한 염려되며, 비스테로이드성 항염증제를 함유하는 제제 역시 피부 과민, 접촉성 피부염등과 같은 부작용이 염려된다.
그밖에, 비록 아토피성 피부염의 치료에 필수적인 외용 적용되는 스테로이드는 습진, 피부 소양증, 곤충에 의한 자상 등에 대해 매우 유용하지만, 이들 스테로이드는 피부위축, 스테로이드 발열, 모세혈관 확장 등과 같은 그들의 부작용 뿐만 아니라, 반복적으로 투여되었을 때, 이들 스테로이드가 경피적으로 혈액으로 이동하여 전신계에 나쁜 효과를 제공할 가능성이 있다.
아세트살리실산(이하 아스피린이라 칭함)은 부작용은 덜하고 안정성은 뛰어난, 매우 강한 진통효과, 해열효과 및 항류머티스성 활성을 갖는다. 그러므로, 아스피린은 옛날부터 널리 이용되고 있다.
최근 아세틸살리실산을 함유하는 외용제의 적용이 연구되고 있다. 그 결과로서, 경피 흡수에 뛰어난 조성물, 신규 겔-제제, 테이프 제제 및 경제가 공개된 특허 명세서에 기재되어 있다.
더우기, 아세틸살리실산의 새로운 용도로서, 외용제 형태로 신경통 치료용 연고제(일본 특허 공고 A3-72426), 피부손상 치료용 외용제(일본 특허 공고 A9-235232), 혈전증 치료 및 암의 예방치료를 위한 경피 투여 시스템(일본 특허 공고. Tokuhyo 8-504198)이 설명되어 있다.
그러나, 소양증 치료를 위한 아스피린을 함유하는 어떠한 외용제 및 그것의 치료적 효과는 보고되어 있지 않다.
본 발명은 우수한 항소양증 활성을 갖는 외용제 및 소양증 치료방법에 관한 것이다. 더욱 상세히는 본 발명은 활성 성분으로서 아세틸살리실산을 함유하는 우수한 항소양 활성을 갖는 외용제 및 상기 외용제를 사용하여 소양증을 치료하는 방법에 관한 것이다.
본 발명은 우수한 항소양증 활성을 갖고 그것의 부작용이 덜한 외용제를 제공하는 것이다.
본 발명자들은 열심히 연구한 결과, 활성 성분으로 아세틸살리실산을 함유하는 외용제가 그것의 부작용이 덜하며 우수한 항소양증 활성을 나타낸다는 것을 발견하였고 본 발명을 완성하였다.
즉, 본 발명자들은 소양증 치료를 위해 아세틸살리실산을 함유하는 외용제를 제조하였고, 상기 제제를 병변, 예를 들면 곤충에 의한 자상, 손상된 피부, 습진 피부 소양증, 아토피성 피부염 등과 같은 소양증 병변에 적용하였을 때, 우수한 항소양 효과를 발견하였다.
본 발명의 외용제에 함유된 아세틸살리실산은 일본 약전 XIII에 기재되어 있다.
외용제 중의 아세틸살리실산의 양은 제제의 형태에 따라 다르지만, 총 중량의 0.05 ~ 80%, 바람직하기는 0.05 ~ 70 %, 더욱 바람직하기는 0.1 ~ 50 %이다. 아세틸살리실산의 양이 80 중량%를 초과하면, 외용제로서 물리적 특성을 유지하는 것이 불가능하다. 아세틸살리실산의 양이 0.05 중량%보다 적으면, 아세틸살리실산에 의한 항소양증 활성이 충분히 나타나지 않는다. 그러므로, 80 중량%보다 많거나 또는 0.05 중량% 보다 적은 양은 바람직하지 않다.
본 발명의 외용제가 사용되는 가려움증을 수반하는 질병의 예로는 아토피성 피부염, 습진, 접촉성 피부염, 지루성 피부염, 담바진, 소아 스트로풀루스, 곤충에 의한 자상, 피부 소양증, 가려움증 등과 같은 피부 질환에 의한 가려움증; 노인성 소양증; 간경변증, 요독증, 만성신염 등과 같은 대사질환에 의한 가려움증, 당뇨와 같은 내분비선 또는 내분비 이상에 의한 가려움증; 및 절상, 수술 후의 상처, 또는 화상과 같은 피부질환을 갖는 가려움증이다.
본 발명의 외용제는 연고제, 용액제(예를 들면 현탁액, 유화액, 로션), 수포제, 테이프제, 연무제 및 외용산제(외용 분말)와 같은 피부의 국부적 표면에 직접 적용될 수 있는 제제라면 제한되지 않는다.
본 발명의 제제의 다른 성분들으로서 일반적으로 외용제에 사용되는 어떠한 성분이 사용될 수 있다.
연고제, 크림제, 겔제 및 로션제의 경우, 백색와셀린(와셀린), 황색와셀린, 라놀린, 정제 밀랍, 세타놀, 스테아릴 알콜, 스테아르산, 수소첨가유, 탄화수소겔, 폴리에틸렌글리콜, 액체 파라핀 및 스쿠알란과 같은 기제; 올레산, 이소프로필 미리스테이트, 글리세롤 트리이소옥타노에이트, 크로타미톤, 디에틸 세바케이트, 디이소프로필 세바케이트, 디이소프로필 아디페이트, 헥실라울레이트, 지방산, 지방산 에스테르, 지방족 알콜 및 식물성유와 같은 용매 또는 안정화제; 토코페롤 유도체, L-아스코르브산, 디부틸히드록시톨루엔 및 부틸히드록시아니졸과 같은 항산화제; p-히드록시벤조에이트와 같은 방부제; 글리세린, 플로필렌 글리콜 및 소듐히라우로네이트와 같은 연석제; 폴리옥시에틸렌 유도체, 글리세롤 지방산 에스테르, 슈크로스 지방산 에스테르, 소르비탄 지방산 에스테르, 프로필렌 글리콜 지방산 에스테르 및 레시틴과 같은 계면 활성제; 카르복실비닐 폴리머, 크산검, 카르복시메틸 셀룰로스 및 소듐 카르복시메틸 셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스 및 히드록시프로필메틸 셀룰로스와 같은 증점제; 안정화제; 보존제; 흡착 촉진제; 및 기타 적당한 충진제들이 첨가될 수 있다.
수포제의 경우, 폴리아크릴산과 폴리아크릴산 공중합체와 같은 점착제; 알루미늄설페이트, 알루미늄 포타슘 설페이트, 알루미늄 클로라이드, 마그네슘 알루미노메타실리케이트 및 디히드록시알루미늄 아미노아세테이트와 같은 가교제; 소듐 폴리아크릴레이트, 폴리비닐알콜, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 소듐알기네이트, 카르복시메틸 셀룰로스, 소듐 카르복시메틸 셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스와 히드록시프로필메틸 셀룰로스와 같은 증점제; 글리세린, 폴리에틸렌글리콜 (마크로골), 폴리에틸렌 글리콜과 1-3-부탄디올과 같은 다가알콜; 폴리옥시에틸렌 유도체와 같은 계면활성제; ℓ-멘톨과 같은 향료; p-히드록시벤조에이트와 같은 방부제; 정제수; 및 기타 적당한 충진제가 첨가될 수 있다.
테이프제의 경우, 스틸렌-이소프렌-스틸렌 블럭 공중합체 및 아크릴레이트 수지와 같은 점착제; 아크릴성 포화탄화수소 수지, 수소첨가된 로신 수지 및 테르펜 수지와 같은 점착 수지; 액체 검과 액체 파라핀과 같은 유연제; 디부틸히드록시톨루엔과 같은 항산화제; 폴리에틸렌글리콜과 같은 다가알콜; 올레산과 같은 흡착 촉진제; 폴리옥시에틸렌 유도체와 같은 계면활성제; 및 기타 적당한 충진제가 첨가될 수 있다. 그밖에, 소듐 폴리아크릴레이트와 폴리비닐알콜과 같은 물흡수성 폴리머와 소량의 정제수가 물을 함유하는 테이프제의 제조에 첨가될 수 있다.
연무제의 경우, 백색와셀린(와셀린), 황색와셀린, 라놀린, 정제 밀랍, 세타놀, 스테아릴 알콜, 스테아르산, 수소첨가유, 탄화수소겔, 폴리에틸렌글리콜, 액체 파라핀 및 스쿠알란과 같은 기제; 올레산, 이소프로필 미리스테이트, 이소프로필 아디페이트, 디이소프로필 세바케이트, 글리세롤 트리이소옥타노에이트, 크로타미톤, 디에틸세바케이트, 헥실 라우레이트, 지방산, 지방산 에스테르, 지방족 알콜, 식물성유와 같은 용매 또는 안정화제; 토코페롤 유도체, L-아스코르브산, 디부틸히드록시톨루엔 및 부틸히드록시아니졸과 같은 항산화제; p-히드록시벤조에이트와 같은 방부제; 글리세린, 플로필렌 글리콜 및 소듐히라우로네이트와 같은 연석제; 폴리옥시에틸렌 유도체, 글리세롤 지방산 에스테르, 슈크로스 지방산 에스테르, 소르비탄 지방산 에스테르, 프로필렌 글리콜 지방산 에스테르 및 레시틴과 같은 계면 활성제; 연고, 크림, 겔, 현탁액, 유화제 또는 로션에 사용되는 것과 같은 카르복시비닐 폴리머, 크산검, 카르복시메틸 셀룰로스 및 소듐 카르복시메틸 셀룰로스, 히드록시프로필 셀룰로스 및 히드록시프로필메틸 셀룰로스와 같은 증점제; 완충제; 감미제; 현탁제; 유화제; 조미료; 방부제; 가용화제 및 기타 적당한 충진제들이 첨가될 수 있다.
외용산제의 경우, 감자전분, 쌀전분, 옥수수 전분, 탈크 및 산화아연과 같은 충진제, 및 기타 적당한 첨가제들이 첨가될 수 있다.
본 발명의 외용제는 외용제를 제조하는 통상의 방법에 따라, 필요에 따라 적당한 기제와 함께, 각 성분을 잘 혼합하여 제조될 수 있다.
활성 성분으로서 아세틸살리실산의 양은 제제에 따라 다르지만, 연고제, 크림제, 겔제 및 로션제의 경우는 0.05 ~ 30 중량%, 수포제의 경우 0.1 ~ 20 중량%, 테이프제의 경우 5 ~ 50 중량%, 및 외용산제의 경우 10 ~ 80 중량%이다.
이와 같이 제조된 제제는 필요에 따라 병변에 적용된다.
본 발명의 아세틸살리실산을 함유하는 외용제가 실시예 및 실험예에 의해 설명되었으나, 본 발명이 이들 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.
실시예 1 ~ 10 (연고제)
표 1에 나타낸 성분들에 따라, 탄화수소겔과 용매(올레산, Tween 80, 크로타미톤, 디이소프로필 아디페이트 또는 이소프로필 미리스테이트)를 수조에서 가온하여 녹이고, 여기에 아세틸살리실산(아스피린)을 녹이거나 또는 분산시키기 위해 교반하에 첨가하였다. 그리고 상기 혼합물을 교반하에 냉각시켜 연고제를 제조하였다.
표 1: 아스피린을 함유하는 연고제의 성분들
실시예 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
성분들 성분비(중량%)
아스피린 0.1 0.5 2.0 10.0 20.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
올레산 - - - - - 5.0 - - - -
Tween 80 - - - - - - 5.0 - -
크로타미톤 - - - - - - - 5.0 - -
디이소프로필아디페이트 - - - - - - - - 5.0 -
이소프로필미리스테이트 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 - - - - 5.0
탄화수소겔 97.4 97.0 95.5 87.5 77.5 93.0 93.0 93.0 93.0 93.0
실시예 11 ~ 15 (로션제)
표 2의 성분에 따라, 가온된 오일층에 아스피린을 첨가하여 녹이거나 분산시켰다. 미리 가온된 정제수에 다른 성분들을 따로따로 녹이고, 여기에 격렬히 교반하면서 오일층을 첨가하였다. 상기 혼합물을 점진적으로 냉각시키면서 균일하게 혼합하여 로션제를 제조하였다.
표 2: 아스피린을 함유하는 로션제의 성분들
실시예 11 12 13 14 15
성분들 성분비(중량%)
아스피린 0.5 2.0 10.0 5.0 5.0
크로타미톤 1.0 2.0 5.0 - -
이소프로판올 - - - 2.0 -
디이소프로필세바케이트 - - - - 5.0
스쿠알란 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0
세타놀 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0
솔비탄 세스퀴놀레이트 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
폴리옥시(20)아세틸에테르 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5
프로필렌 글리콜 5.0 5.0 5.0 5.0 5.0
트리에탄올아민 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4
정제수 85.1 82.6 71.6 79.6 76.6
실시예 16 ~ 20 (겔제)
표 3의 성분에 따라, 수용성 폴리머를 수조에 녹인 다음, 아스피린을 용매에 녹이거나 또는 분산시키고 이들 성분들을 다른 기제들과 동질로 혼합하여 겔제를 제조하였다.
표 3. 아스피린을 함유하는 겔제의 성분
실시예 16 17 18 19 20
성분 성분비(중량%)
아스피린 0.1 2.0 10.0 5.0 5.00
크로타미톤 5.0 5.0 5.0 3.0 -
이소프로판올 - - - 3.0 5.0
프로필렌글리콜 45.0 45.0 45.0 45.0 45.0
폴리아크릴산 25.0 25.0 25.0 25.0 25.0
트리에탄올아민 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7
정제수 24.2 22.3 14.3 18.3 19.3
실시예 21 ~ 25 (크림제)
표 4의 성분에 따라, 고형 기제를 수조에 녹인 후, 용매 중에 녹거나 또는 분산된 아스피린을 그것에 첨가하였다. 수용성 기제를 물에 녹이고 그것의 가온된 용액을 혼합물에 첨가하였다. 혼합물을 균질하게 될 때까지 반죽하여 크림제를 제조하였다.
표 4. 아스피린을 함유하는 연고제의 성분
실시예 21 22 23 24 25
성분 성분비(중량%)
아스피린 0.5 2.0 10.0 2.0 2.0
크로타미톤 2.5 2.5 2.5 5.0 -
참기름 - - - - 5.0
디이소프로필세바케이트 2.5 2.5 2.5 - -
세타놀 9.0 9.0 9.0 9.0 9.0
백색와셀린 8.0 8.0 8.0 8.0 8.0
헥실데카놀 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
폴리에틸렌글리콜 모노스테아레이트 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
폴리옥시(9)라우릴 에테르 2.8 2.8 2.8 2.8 2.8
폴리옥시(23)세틸 에테르 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0
프로필렌글리콜 12.0 12.0 12.0 12.0 12.0
메틸파라벤 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
프로필파라벤 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
정제수 57.5 56.0 48.0 56.0 56.0
실시예 26-30 (테이프제)
표 5의 성분에 따라, 아크릴레이트 수지 또는 스틸렌-이소프렌-스틸렌 블럭 공중합체로 이루어진 점착제에 아크릴성 포화 탄화수소 수지, 액체 파라핀, 폴리부텐, 항산화제 등을 첨가하고, 상기 혼합물을 교반하에 톨루엔과 같은 유기용매에 녹이거나, 혼합물을 교반하에 가열하여 녹였다. 여기에 아스피린을 첨가하고 생성물을 해방지(releasing paper)에 발랐고, 용액 형태의 경우, 해방지에 바르고 건조시켰다. 해방지를 가요성 지지대에 얇은 층으로 만들고 원하는 크기로 절단하여 테이프제를 제조하였다.
표 5. 아스피린을 함유하는 테이프제의 성분
실시예 26 27 28 29 30
성분 성분(중량%)
아스피린 10.0 30.0 50.0 30.0 30.0
이소프로필미리스테이트 - - - - 5.0
디이소프로필아디페이트 - - - 5.0 -
크로타미톤 50. 5.0 7.0 - -
아크릴레이트-비닐아세테이트 공중합체 - - - - 65.0
스틸렌-이소프렌-스틸렌 블럭 공중합체 20.0 13.4 7.5 13.4 -
지방족 포화탄화수소 수지 42.0 23.5 11.7 23.5 -
폴리부텐 15.0 11.6 5.6 11.6 -
액체 파라핀 7.0 15.5 17.2 15.5 -
디부틸 히드록시톨루엔 1.0 1.0 1.0 1.0 -
실시예 31 ~ 33 (수포제)
표 6의 성분들에 따라, 폴리아크릴산 등과 같은 점착제와 증점제를 글리세린 등과 같은 다가알콜에 가열하며 녹였다. 냉각 후, 아스피린과 다른 충진제를 균질하도록 혼합하고 그것에 가교제를 첨가하여 점착성 겔 기제를 제조하였다. 겔 기제를 비-직조 섬유와 같은 적당한 지지대에 바르고 원하는 크기로 절단하여 수포제를 제조하였다.
표 6. 아스피린을 함유하는 수포제의 성분
실시예 31 32 33
성분 성분비(중량%)
아스피린 0.5 2.0 10.0
폴리아크릴산 8.0 8.0 8.0
소듐 폴리아크릴레이트 4.0 4.0 4.0
소듐 카르복시 셀룰로스 5.0 5.0 5.0
타르타르산 1.6 1.6 1.6
디히드록시알미늄 아미노아세테이트 0.07 0.07 0.07
글리세린 34.5 33.0 25.0
크로타미톤 2.0 2.0 2.0
참기름 1.0 1.0 1.0
정제수 43.33 43.33 43.33
실시예 34 ~ 36 (산제)
표 7의 성분들에 따라, 감자전분, 산화아연 및 아스피린을 잘 혼합하여 산제를 제조하였다.
표 7: 아스피린을 함유하는 산제의 성분
실시예 34 35 36
성분 성분비(중량%)
아스피린 20.0 40.0 80.0
감자전분 76.0 56.0 16.0
산화아연 4.0 4.0 4.0
비교예 1 ~ 2
연고제의 제조법에 따라, 표 8의 성분을 갖는 연고제(비교예 1-2)를 제조하였다.
표 8: 연고제의 성분(비교예)
비교예 1 2
성분 성분비(중량%)
디펜히드라민 1.0 -
덱사메타손 - 0.1
프로필렌글리콜 10.0 10.0
이소프로필 미리스테이트 5.0 5.0
탄화수소 겔 84.0 84.9
시험[A]: 본 발명의 외용제를 소양증을 치료하기 위해 환자(신청자)에게 투여함으로써 항소양증 활성을 시험하였다.
가려움증-개선 정도를 다음의 다섯 단계 표준을 기준으로 평가하였다.
A : 현저히 효과적임
B : 효과적임
C : 약간 효과적임
D : 변화 없음
E : 악화
약간 효과적(C) 또는 약간 효과적 이상(A, B)인 것은 효과적으로 판단되었고 그 효율을 산출하였다.
다음의 실험예 1 ~ 4에서, 항히스타민 활성을 갖는 디펜히드라민을 함유하는 연고(비교예 1)와 덱사메타손(스테로이드)을 함유하는 연고(비교예 2)를 또한 평가하였다.
실험 5에서, 이소프로필 아줄렌(0.033%)과 기제로서 정제된 라놀린과 백색 와셀린을 함유하는, 염증성 피부염 치료제로서 시판중인 연고를 비교예로서 사용하였다(비교예 3).
실험예 1: 곤충 의한 자상으로 인한 환자의 가려움증의 개선
아스피린이 함유된 외용제와 대조군을 곤충에 의한 자상으로 인한 가려움증을 갖는 각 환자(총 45명의 지원자)의 병변에 적용하고 가려움증의 개선 정도를 평가하였다.
그 결과를 표 9에 나타내었다.
표 9. 환자의 곤충에 의한 자상으로 인한 가려움증 개선 정도
군 약제 환자수 평가 효율(%)
A B C D E
연고기제 - 5 0 0 0 4 1 0
실시예 1 아스피린(0.1) 4 0 0 2 2 0 50.0
실시예 3 아스피린(2) 7 2 3 1 0 1 85.7
실시예 4 아스피린(10) 7 1 3 2 1 0 85.7
실시예 5 아스피린(20) 5 2 2 0 1 0 80.0
실시예 29 아스피린(30) 7 2 2 2 1 0 85.7
비교예 1 디페닐히드라민(1) 5 1 0 1 3 0 40.0
비교예 2 덱사메타손(0.1) 5 1 1 1 2 0 60.0
표 9의 결과로부터 명백한 바와 같이, 아스피린을 함유하는 실시예 1, 3 ~ 5 및 29는 곤충에 의한 자상으로 인한 가려움증을 억제하며 연고 기제 및 비교예 1과 2와 비교하여 동일한 또는 우수한 항소양 효과를 나타낸다.
실험예 2: 습진에 의한 환자의 가려움증 개선 정도
아스피린을 함유하는 외용제와 대조군을 습진에 의한 가려움증을 갖는 각 환자(총 32명의 지원자)의 병변에 적용하고 가려움증 개선 정도를 평가하였다.
그 결과를 표 10에 나타내었다.
표 10: 환자의 습진에 의한 가려움증 개선 정도
군 약제(중량%) 환자수 평가 효율(%)
A B C D E
연고기제 - 3 0 0 0 2 1 0
실시예 9 아스피린(2) 5 1 1 1 2 0 60.0
실시예 12 아스피린(2) 6 2 1 2 0 1 83.3
실시예 17 아스피린(2) 4 0 1 2 1 0 75.0
실시예 21 아스피린(0.5) 4 1 1 1 0 1 75.0
실시예 33 아스피린(10) 3 0 1 1 1 0 66.7
비교예 1 디페닐히드라민(1) 3 0 1 0 2 0 33.3
비교예 2 덱사메타손(0.1) 4 1 0 1 2 0 50.0
표 10의 결과로부터 명백한 바와 같이, 아스피린을 함유하는 실시예 9, 12, 17, 21 및 33은, 연고 기제 및 비교예 1과 2와 비교하여 습진에 의한 가려움증을 더욱 억제하였고 뛰어난 항소양증 효과를 나타내었다.
실험예 3: 지원자에 대한 피부 소양증에 의한 가려움증 개선정도
아스피린을 함유하는 외용제와 대조군을 피부 소양증으로 인한 가려움증을 갖는 각 환자(총 31명의 지원자)의 병변에 도포하고 가려움 개선 정도를 평가하였다. 그 결과를 표 11에 나타내었다.
표 11: 환자의 피부 소양증에 의한 가려움증 개선 정도
군 약제(중량%) 환자수 평가 효율(%)
A B C D E
연고기제 - 3 0 0 0 2 1 0
실시예 8 아스피린(2) 6 0 1 3 1 1 66.7
실시예 15 아스피린(2) 4 1 0 2 1 0 75.0
실시예 20 아스피린(5) 4 0 1 2 1 0 75.0
실시예 21 아스피린(0.5) 3 0 0 2 1 0 66.7
실시예 24 아스피린(5) 3 0 1 1 1 0 66.7
비교예 1 디펜히드라민(1) 4 1 0 1 1 1 50.0
비교예 2 덱사메타손(0.1) 4 1 0 1 2 0 50.0
표 11의 결과에서 명백하듯이, 아스피린을 함유하는 실시예 8, 15, 20, 21및 24는 피부 소양증에 의한 가려움증을 더욱 억제하였고, 연고 기제 및 비교예 1과 2와 비교하여 우수한 항소양 효과를 나타내었다.
실험예 4: 환자의 알레르기성 피부염에 의한 가려움증 개선정도
아스피린을 함유하는 외용제와 대조군을 알레르기성 피부염으로 인한 가려움증을 갖는 환자의 병변에 적용하고 가려움증 개선 정도를 평가하였다.
그 결과를 표 12에 나타내었다.
표 12: 환자의 알레르기성 피부염에 의한 가려움증 개선정도
군 약제(중량%) 환자수 평가 효율(%)
A B C D E
연고기제 - 3 0 0 0 2 1 0
실시예 10 아스피린(2) 4 0 1 2 1 0 75.0
실시예 13 아스피린(10) 3 0 0 2 0 1 66.7
실시예 18 아스피린(10) 3 0 1 1 1 0 66.7
실시예 25 아스피린(5) 3 0 0 1 0 1 66.7
실시예 26 아스피린(10) 4 1 2 1 1 0 75.0
실시예 27 아스피린(30) 4 0 1 0 2 0 50.0
실시예 28 아스피린(50) 4 1 2 1 1 0 75.0
비교예 1 디펜히드라민(1) 5 0 1 1 2 1 40.0
비교예 2 덱사메타손(0.1) 4 0 2 0 2 0 50.0
표 12의 결과에서 명백한 바와 같이, 아스피린을 함유하는 실시예 10, 13 및 25 ~ 28은 알레르기성 피부염으로 인한 가려움증을 억제하였고, 연고기제 및 비교예 1 및 2와 비교하여 동일한 또는 우수한 항소양증 효과를 나타내었다.
실험예 5: 환자의 화상으로 인한 가려움증 개선정도
아스피린과 대조군을 함유하는 외용제를 화상 환자들 중 화상치료과정에서 가려움증을 호소하는 환자(총 18명의 자원자)의 병변에 적용하였다.
그 결과를 표 13에 나타내었다.
표 13: 환자의 화상으로 인한 가려움증 개선정도
군 약제(중량%) 환자수 평가 효율(%)
A B C D E
연고기제 - 4 0 0 0 3 1 0
실시예 4 아스피린(10.0) 4 1 1 1 1 0 75
실시예 9 아스피린(2.0) 4 0 2 1 1 0 75
실시예 21 아스피린(0.5) 3 1 1 0 1 0 67
비교예 3 디메틸이소프로필아줄렌(0.033) 3 0 0 1 3 0 33
표 13의 결과로부터 명백하듯이, 아스피린을 함유하는 실시예 4, 9 및 21은 환자의 화상 치료과정에서, 연고 기제 및 비교예 3과 비교하여 가려움증을 더욱 억제하였다.
시험[B]: 스테로이드의 부작용 중 하나로서 감염성 질환의 악화가 자주 문제가 되었다. 다른 한편, 피부의 장벽기능의 감소가 알레르기성 피부염의 원인인자 중 하나로서 나타난다. 정상 피부조직에 많은 박테리아가 존재한다는 사실을 이해하면, 스테로이드가 알레르기성 피부염을 앓는 환자에 투여될 때, 감염성 질환이 면역원성 감소의 원인이 되는 경향이 있다.
본 발명의 실시예 2와 5 및 비교예 1과 2를 이용하여, 면역원성의 감소를 흉선과 부신의 중량 감소를 지표로 하여 평가하였다.
실험예 6
본 실험에서 위스터 수컷 래트(생후 8주, 6 래트/군)를 사용하였다. 등의 털을 제거한 후, 래트들을 굴레를 씌워 등의 시험약제(실시예 2,5 및 비교예 1,2)를 핥지 못하도록 하였다. 시험약제(0.5g/래트/day)를 7일 동안 5cm x 5cm 영역으로 등에 도포하였다. 투여 후, 래트를 죽이고 흉선과 부신을 래트로부터 추출하여 그들의 중량을 측정하였다.
그 결과를 표 14에 나타내었다.
표 14: 각 제제가 투여된 흉선 중량과 부신 중량(체중(100g)당)
군 흉선중량(mg) 부신 중량(mg)
비처지 159 ±12 20.6 ±1.0
연고 기제 160 ±10 19.7 ±1.3
실시예 2 160 ±7 21.0 ±0.7
실시예 5 162 ±8 20.0 ±1.3
비교예 1 158 ±9 18.7 ±0.7
비교예 2 37 ±2 15.6 ±1.0
평균±표준오차
표 14에서와 같이, 비교예 2는 흉선과 부신의 중량이 실시예 2 및 5와 비교하여 크게 감소하였다. 스테로이드 연고제는, 면역원성의 지표중 하나인 흉선과 부신의 중량을 감소시켰지만, 실시예 2 및 5는 이들 기관의 중량을 감소시키지 않았다. 그러므로, 본 발명의 아스피린을 함유하는 연고제는 그것의 부작용이 덜하며 비교예 2의 연고제와 비교하여 우수한 항소양제임이 분명하다.
본 발명의 소양증 치료용 외용제는 활성성분으로서 아스피린을 함유하며 가려움증에 뛰어난 치료효과를 갖는다. 더우기, 본 발명의 소양증 치료용 제제는 연속 적용시에도 흉선과 부신의 중량을 감소시키지 않으며, 따라서 본 발명의 제제는 부작용이 아주 적은 약제에 속한다. 본 발명은 여러 가려움증에 우수한 효과뿐만 아니라 그것의 부작용이 아주 적은 외용제를 제공할 수 있다.

Claims (3)

  1. 활성성분으로서 아세틸살리실산을 함유하는 소양증 치료용 외용제.
  2. 소양증 치료용 외용제를 제조하기 위한 활성성분으로 아세틸살리실산의 용도.
  3. 환자에게 아세틸살리실산의 유효량을 경피적으로 투여하는 것으로 이루어지는 소양증 환자의 치료 방법.
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