KR20020012593A - 복합 적층물 및 그의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 복합 적층물, 특히 1층 이상에서 수분에 민감한 성분을 함유한 경피 치료 시스템(TTS)에 관한 것이다. 상기 시스템은 상기 1 이상의 수분-민감성 층으로부터 공간상 분리되어 있고, 수분을 흡수할 수 있는 한 층을 추가로 포함한다. 공간상 분리는 수평 또는 수직 분리층에 의해 달성될 수 있다.

Description

복합 적층물 및 그의 제조방법{COMPOSITE LAMINATE AND METHOD FOR ITS PRODUCTION}
약학 활성 물질의 경피 투여는 스코폴라민 경피 치료 시스템(스코포덤 티티에스(Scopoderm TTS)을 상업적으로 이용하던 초기부터 공지되어 왔다. 다른 활성 물질(니트로글리세린, 에스트라디올, 클로니딘, 이소소르비드 디니트레이트, 펜타닐, 니코틴, 노레티스테론 등)도 이러한 TTS 형태로 제공되어 왔다. 층구조의 활성 물질 패치는 환자의 피부에 부착된다. 이어서, 활성 물질은 TTS로부터 환자의 피부로 조절된 방식으로 방출될 수 있다.
다양한 유형의 TTS는, 예를 들어 치엔(Y. W. Chien)의 문헌["Developmental Concepts and Practice in Transdermal Therapeutic Systems", inTransdermalControlled Systemic Medications, ed. by Y. W. Chien, Marcel Dekker, Inc., New York (1982), Chapter 2, pp. 25-81]에 기술되어 있다. 따라서, TTS의 기본적인 요소로는 활성 물질 불투과성 배면층, 활성 물질 보유층 또는 매트릭스 층, 상기 보유층로부터 활성 물질의 방출을 조절하는 선택적인 반투과성 또는 미세다공성 막, 선택적인 감압 접착층, 및 TTS를 사용하기 이전에 TTS의 감압 접착성인 피부 접촉 측면으로부터 제거되는 접착제 보호층(릴리스 라이너)이 있다. 반복을 피하기 위해서, 상기 장의 내용(특히, TTS 유형에 대한 내용)은 본 발명의 개시내용의 일부로서 참고로 인용된다. 이들의 층 구조로 인해, TTS는 복합 적층물, 즉, 2층 이상으로 구성된 장치이다.
TTS의 제조 및 보관 동안에 일어날 수 있는 한가지 문제점은, 각각의 요소, 특히 특정 활성 성분의 수분에 대한 민감도로부터 유발된다. 이는 소량의 물에 노출되더라도 성분 및/또는 활성 물질의 물리적 및/또는 화학적 변형이 일어나 구조적 보전성을 잃을 수 있거나, 상기 활성 물질의 완전한 활성을 더 이상 약학적 용도에 이용할 수 없음을 의미한다.
수분에 노출된 경우 전술한 바와 같이 변형될 수 있는 물질, 특히 약학 활성 물질의 예로는 아세틸살리실산(ASA) 및 17β-에스트라디올이 있다. 아세틸살리실산의 경우에는 살리실산 및 아세트산을 형성하는 화학적 반응(가수분해)이 일어난다. 17β-에스트라디올의 경우에는 낮은 가용성의 수화된 결정을 형성하는 물리적 변형(결정화)이 일어난다. 이러한 변형의 결과로서, 약학 활성 물질은 TTS의 다양한 층, 특히 매트릭스 층, 보유층, 및/또는 감압 접착층 중에 감소된 농도로 용해된 채 존재한다. 그러나, 통상적으로, TTS를 도포하는 동안에 피부 접촉층 및 환자의 피부 사이의 충분히 큰 농도차를 보장하기 위해서, TTS의 다양한 층, 특히 피부 접촉층에 용해된 활성 물질의 농도는 높을 것이 요구된다. 이러한 농도차는 피부 및 혈액순환으로의 활성 물질의 확산의 추진력이 된다.
수분 노출로 인한 활성 물질의 결정화의 문제점을 방지하기 위해서, 다양한 방법 및 수단을 개발하여 TTS-함유 장치(이 경우는 1차 패키징으로, 통상적으로는 밀봉된 파우치(pouch)임)에서 문제가 되는 수분 함량을 감소시켰다.
DE 42 37 453에서는, 감소된 대기 습도 조건하에 수분 민감성 활성 물질 17β-에스트라디올을 포함하는 경피 치료 시스템을 제조하고 보관하는 것을 제안하였다. 이는 밀봉된 파우치에서 TTS와 함께, 블루 겔의 몇몇 낟알 형태인 건조제를 포함하여 수행된다.
DE 196 46 048은 내부에 고정된 건조 장치를 포함하는 경피 치료 시스템을 위한 팩키징을 기술한다. 상기 건조 장치는 편평한 구조이고, 고체 건조제를 포함한다. 상기 건조 장치는 다단계 공정으로 제조된다. 제 1 단계에서, 건조제 라벨은 건조제 적층물로부터 웹(web) 형태로 개별화되어 제조되어야 하고, 제 2 단계에서는 중간 라이너를 제공해야 하고, 제 3 단계에서는 상기 접착성 중간 라이너를 제거하면서, 밀봉된 파우치의 내부를 후속적으로 제조하는 웹 상에 정확하게 놓고 단단히 영구적으로 결합시켜야 한다. 또한, 각각의 과정에서 문제가 되는 활성 물질을 포함하는 TTS를 제조해야 한다. 따라서, 상기 TTS를 각각의 건조제 라벨이 결합되어 있는 파우치를 밀봉하는 적층물 웹 상에 놓고, 건조제 라벨이 생성된 웹경계선에 놓이지 않도록 상기 웹을 절단하고 밀봉시켜야 한다. 이러한 추가 과정 및 공정의 실시는, 매우 감소된 대기 습도에서 또는 부재하에 수행되어야 하고, 추가로 급속한 작용을 필요로 할 수도 있다. 그러나, 적층물에서 건조제 라벨의 위치, 및 이렇게 결합된 적층물에서 TTS의 위치는 정확성이 요구되므로, 장치 면에서 고도의 기술적인 요구사항이 많고 매우 복잡하다.
본 발명은, 복합 적층물, 특히 1층 이상에서 수분 민감성 활성 물질을 포함하고, 상기 활성 물질 층으로부터 공간상 분리되어 있고 수분을 흡수할 수 있는 다른 층을 갖는 경피 치료 시스템(transdermal therapeutic system; TTS), 및 상기 복합 적층물의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명의 목적은, 복합 적층물, 특히 1층 이상으로 수분-민감성 성분, 특히 수분 민감성 활성 물질을 포함하는 경피 치료 시스템을 대기 습도가 감소된 밀폐된 가스 공간에서 보관할 수 있는 장치, 및 상기 장치의 제조 방법을 제공하는 것이다. 본 발명은 선행 기술분야의 장치의 제조시 나타났던 난점들을 피하는 간단한 구조 및 과정을 갖는 장치를 제공하고자 한다.
상기 목적은 2 이상의 다른 층으로 이루어진 복합 적층물에 의해 본 발명에 따라 달성된다. 본 발명의 복합 적층물은 수분 민감성 성분을 포함하는 1층 이상의 수분 민감층(1)을 포함한다. 또한, 본 발명의 복합 적층물은 활성 물질이 없고 수분을 흡수할 수 있는 수분 흡수층(2)을 포함한다. 상기 2개의 개별적인 층은 인접하여, 서로 직접 접촉하고 있을 수 있다. 그러나, 바람직하게 이러한 2개의 층은 공간상 서로 분리되어 있는 실시태양으로 주어진다. 상기 복합 적층물은 바람직하게 1 이상의 수분-민감성 활성 물질을 포함하는 경피 치료 시스템을 포함할 수 있다.
본 발명의 장치는 하나 이상의 수분 민감층(1)을 포함한다. 상기 층의 수분 민감도는 수분 민감성 성분을 포함한다는 사실에 기인한다. 이는 층을 구성하고, 기본적으로 캐리어 작용을 갖는 수분 민감성 물질을 포함한다. 이러한 물질은 일반적으로 1종 이상의 중합체 기재 물질로 이루어진다. 이들은, 1종 이상의 유형의 원자 또는 원자단이 반복해서 존재하는 분자로 이루어진 물질이다. 수분 민감성 중합체 기재 물질의 예로는 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐피롤리돈, 폴리산무수물, 생체고분자, 셀룰로오스, 셀룰로오스 산물, 수-팽윤성 중합체, 및 수분(특히, 물)에 노출시 용해하거나 팽윤하거나 또는 화학적으로 변형되는 그밖의 거대분자 물질을 들 수 있다.
그러나, 일반적으로 상기 층의 수분 민감도를 유발하는 성분은 상기 층에 존재하는 수분 민감성 물질이다. 상기 물질은 본 발명의 복합 적층물에서 특별한 캐리어 작용을 갖지 못하는 대신, 운반될 실제 활성 원소를 구성한다. 이러한 수분 민감성 물질로는 약학 활성 물질, 특히 이미 기술된 활성 물질인 아세틸살리실산 및 17β-에스트라디올 뿐만 아니라, 니코틴, 모르핀, 디아모르핀, 로벨린, 노레티스테론 아세테이트, 펜타닐, 로벨린, 셀레길린, 테스토스테론 및 가수분해 민감성 에스테르를 들 수 있다. 그러나, 수분 민감성 물질은 상대적으로 높은 분자량을 갖는 물질, 예를 들어 인슐린 및 그밖의 공지된 단백질을 포함할 수도 있다.
본 발명의 장치는 또한 활성 물질이 없는 수분 흡수층(2)을 포함한다. 수분 흡수능을 갖는 이러한 종류의 층은, 예를 들어 수분 흡수력이 있거나 건조제를 포함하는 1종 이상의 중합체 물질로 이루어질 수 있다. 적합한 중합체 물질로는 수분에 투과성인 물질들을 포함한다. 수분 흡수성 중합체 물질의 예로는 N=C=N 유니트(카보디이미드 구조 요소)를 함유한 중합체가 있다.
또한, 수분 흡수력은 없지만, 건조제를 위한 캐리어 물질로서만 적합하게 작용하는 중합체 물질을 사용할 수 있다. 이러한 종류의 중합체 물질로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리아크릴레이트, 폴리이소부텐, 폴리스티렌, 폴리비닐 클로라이드, 폴리비닐리덴 클로라이드, 합성고무, 실리콘, 에틸렌-비닐 아세테이트, 및 숙련자에게 공지된 그밖의 엘라스토머 및 열가소성 물질이 있다.
적합한 건조제는 특히 고형물을 포함한다. 이러한 고형물로는 광물, 예를 들어 실리카 겔, 분자체, 황산칼슘(CaSO4, 경석고), 알루미나(Al2O3), 산화칼슘(CaO), 탄산칼륨(K2CO3), 탄산나트륨(Na2CO3), 황산나트륨(Na2SO4) 및 건조제로서 적합하고 숙련자에게 공지된 그밖의 고형물, 및 이들의 혼합물이 있다.
수분 흡수성 중합체 물질 또는 건조제는, 수분 흡수층(2)에 존재하는 수분 흡수성 중합체 물질 또는 건조제가 수분(특히, 물)을 흡수할 수 있는 활성 상태로 상기 층에 놓는다. 상기 건조제는, 수분을 흡수할 수 없는 불활성 상태로부터 상기 활성 상태로 미리 전환시킬 필요가 있을 수도 있다. 수분 흡수성 중합체 물질 및/또는 건조제 자체는 수분 흡수층으로부터 극히 소량만 나올(확산될) 수 있거나 전혀 나올 수 없다. 즉, 상기 층에 실제로 고정되어 있다.
특정 실시태양에서, 수분 흡수층(2)은 바람직하게 감압 접착성일 수 있지만, 특정 배치에서는 감압 접착성일 수 없거나 적어도 일면에서만 감압 접착성일 수 있다. 수분 흡수층(2)을 감압 접착성이도록 제조하기 위해서, 중합체 물질로서 감압 접착성 중합체를 사용하거나, 감압 접착성이 아닌 중합체를 사용하고 점착제를 첨가할 수 있다. 감압 중합체, 및/또는 감압성이지 않지만 적합한 점착성을 갖는 중합체는 숙련자에게 공지되어 있다. 감압 접착성 중합체로는, 예를 들어, 폴리아크릴레이트, 폴리이소부텐 및 실리콘이 있고, 점착제의 예로는 로진과 같은 수지가 있다.
수분 흡수층(2)을 일면만 감압 접착성이도록 제조하기 위해서, 비접착성 층을 감압 접착성 수분 흡수층의 일면에 적층시켜야 한다.
수분 민감층(1)의 수분 함량은, 장치내에 수분 흡수층(2)이 동시에 존재함으로써, 일정하게 유지되고/되거나 요구되는 특정 한계 미만으로 유지될 수 있다. 한가지 바람직한 실시태양에서, 수분 민감층(2)의 수분 함량은 0.5 중량% 미만이고, 특히 바람직한 실시태양에서는 0.2 중량% 미만이다.
복합 적층물 내의 2개의 상이한 층(1) 및 (2)의 공간상 분리는 특정 실시태양에서 상기 적층물의 추가적인 특징이다. 상기 2개의 상이한 층의 공간상 분리는 다양한 방법으로 달성될 수 있다. 한가지 경우에서, 2개의 층 사이에 수평 분리층(3)이 있을 수 있거나, 다른 경우에서는 수직 분리층(4)이 있을 수 있다.
상기 분리층은 건조제가 수분 민감층(1)에 유입되고/되거나 수분 민감성 성분이 수분 흡수층(2)에 유입되는 것을 방지하는 작용을 갖는다. 그러나, 수분 흡수성 중합체 물질 및/또는 건조제의 수분 민감층(1)으로의 유입 및/또는 수분 민감성 성분의 수분 홉수층(2)으로의 유입이 실제로 일어나지 않고/않거나, 적어도 상기 층에 문제가 되는 불리한 영향을 미치지 않는 경우, 이러한 분리층의 추가적인 사용은 생략할 수도 있다. 이러한 유형의 실시태양에서, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)은 서로 인접해서, 특히 한 층이 다른 층의 위에 있는 2개의 분리층으로 존재할 수 있고, 서로 직접 접촉할 수 있다.
수평 분리층(3)의 구체적인 실시태양은, 수분 민감층(1) 아래에 배치되고 수분 흡수층(2) 위에 배치된 보호층이다. 이 경우는 매우 간단하고 바람직한 실시태양을 구성한다. 도 1에서 도시한다. 도 1은 수평 분리층(3), 단일측 감압 접착성 수분 흡수층(2) 및 측면 개방 수분 민감층(1)으로 이루어진 복합 적층물을 나타낸다. 수평 분리층(3)은 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)의 연결 캐리어 층 뿐만 아니라 수분 민감층(1)을 위한 보호층(릴리스 라이너)으로서도 작용한다. 따라서, 통상적인 TTS의 보호층과 동일하다. 수분 민감층(1)의 상부는 수분 투과성 또는 수분 불투과성일 수 있는 배면층(5)으로 덮혀 있다.
수분 흡수층(2)은 바람직하게 수평 분리층(3)에 부합하지만, 수평 분리층(3)의 면적보다 작을 수도 있다. 이러한 실시태양에서, 수분 흡수층(2)은 단일측 감압 접착성이어서, 이는 수평 분리층(3)에 단단히 연결되어 있어 상기 층과 함께 제거되고, 복합 적층물의 잔류 층을 적용(즉, TTS의 잔류 층을 실제로 적용함)하기 직전까지 동시에 보호층으로서도 작용한다. 수평 분리층(3)은 수분에 불투과성일 수 있지만, 바람직하게는 수분에 투과성이지만 동시에 수분 민감성 성분에 불투과성인 실시태양으로 주어진다. 수분 불투과성 수평 분리층(3)을 사용한 경우, 수분 투과성 배면층(5)을 사용하는 것이 바람직하다.
배면층(5)이 수분 불투과성이면서 동시에 수분 민감층(1)을 완전히 고립시키는 경우, 즉, 주변 환경에 대해서 측면까지 고립시키는 경우, 동시에 보호층(6)을 구성하는 수분 투과성 수평 분리층(3)이 사용된다. 이러한 유형의 복합 적층물은 도 2에서 도시한다. 다른 실시태양에서, 수평 분리층(3)은 위에 수분 민감층(1) 및 아래에 수분 흡수층(2)이 배치된 중간층으로 이루어진다. 도 1 및 2에서 도시한 실시태양과는 반대로, 이러한 실시태양에서는 TTS를 적용하기 직전에 수분 흡수층(2)을 분리할 필요가 없다. 이는 복합 적층물의 구조에 좌우된다.
수평 분리층(3)의 수분 흡수층(2) 대향 측면이 접착성이거나 수분 흡수층(2)의 수평 분리층(3) 대향 측면이 접착성인 경우, 배면층(5)을 포함하는 수분 흡수층(2)을 분리할 수 있다. 이 경우는 도 3에서 도식적으로 나타낸다. 이 경우, 수분 흡수층(2)은, 요구된다면, 복합 적층물의 배면층(5)과 동일할 수도 있다.
그러나, 수평 분리층(3) 또는 수분 흡수층(2)이 둘다 적어도 일면에서 접착성이지 않고/않거나 이들 2개의 층의 조립체가 외부 환경에 대해서 이들 층의 조립체를 완전히 고립시키는 연결 배면층(5)에 의해 덮혀 있는 경우, 수분 흡수층(2)의 분리는 불가능하다. 이 경우는 도 4에서 도시한다. 도시한 복합 적층물은 장치 내에 수분 투과성 중간층을 구성하는 수평 분리층(3)을 갖는다. 배면층(5) 및 보호층(6)은 외부 환경에 대해서 수분 흡수층(2), 수평 분리층(3) 및 수분 민감층(1)의 조립체를 완전히 고립시킨다. 이러한 유형의 실시태양에서, 수분 흡수층(2)을 장치의 잔류 층과 함께 적층시킨 경우, 그 안에 존재하는 건조제는 사용하는 동안에 물 흡수로 인해 불활성 상태로 돌아갈 수 있다.
도 5는 수분 흡수층(2)이 통상적인 배면층 위에 배치될 수 있는 방법을 나타낸다. 이 경우, 수평 분리층(3)은 이러한 배면층과 동일하다. 수분 흡수층(2) 대향 수평 분리층(3)의 측면, 또는 수평 분리층(3) 대향 수분 흡수층(2)의 측면이 접착성인 경우, 상기 층(2)은 TTS를 적용하기 이전에 분리층(3)으로부터 분리할 수 있다.
특히 편평한 장치를 제조하고자 할 때, 또는 수평 분리층을 위해 적합한 물질(예를 들어, 수분 투과성이지만 수분 민감층의 수분 민감성 성분에 불투과성인 물질)이 이용가능할 때, 바람직하게 수직 분리층(4)을 사용한다.
수직 분리층(4)을 포함하는 본 발명의 복합 적층물의 가장 간단한 실시태양양은 도 6에서 도시한다. 이러한 실시태양에서, 수직 분리층(4)은 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2) 사이에 물질이 없는 곳(틈; 공기로 충전된 빈 공간)으로 이루어진다. 배면층(5)은 동일하거나 상이할 수 있다.
선택적으로, 수직 분리층(4)은 수분에 투과성이고, 동시에 수분 민감층(1)의 수분 민감성 성분에 필수적으로 불투과성인 고체 물질을 포함할 수 있다. 도 7은 이러한 물질을 포함하는 수직 분리층(4)을 포함하는 상기 유형의 복합 적층물을 나타낸다. 배면층(5)은 외부 환경에 대해서 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)을 완전히 고립시킨다.
수직 분리층(4)의 실시태양에서, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)은 단일 보호층(6)의 동일한 측면에 부착되어 있다.
수분 민감층(1), 수분 흡수층(2) 및 수직 분리층(4)은 상이한 배면층(5) 또는 동일한 배면층(5)을 보유할 수 있다.
수직 분리층(4)의 실시태양에서, 수분 흡수층(2) 및/또는 수분 민감층(1)의 기학학적 형태는 대체로 중요하지 않다. 직사각형 또는 정사각형 형태가 바람직하다.
실제 TTS를 적용하기 이전에, 수분 흡수층(2)을 보호층(6)과 함께 복합 적층물의 다른 층으로부터 분리할 수 있다. 예를 들어, 도 6의 실시태양에서, 이것이 가능하다. 도 7에서와 같은 실시태양을 사용하면, 불가능하다.
도 8은, 수분 흡수층(2)이 환상 수직 분리층(4)에 의해 분리된 중심 원형인 수분 민감층(1) 둘레에 환상으로 배치된 다른 복합 적층물을 나타낸다. 또한, 이러한 방식으로 수분 민감층(1)은 대체로 원형 수분 흡수층(2) 둘레에 환상으로 배치될 수 있음이 자명하다.
도 9는 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)이 2개의 개별적인 층으로 서로 인접해서 존재하고 서로 직접 접촉하고 있는 복합 적층물을 나타낸다. 이들 사이의 추가의 분리층은, 한 층의 성분의 다른 층으로의 확산에 의해 본질적으로 유발되는 전술한 상호작용이 없기 때문에, 생략된다.
도 10은, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)을 포함하는 조립체가 배면층(5)에 의해 추가로 덮혀진 것을 제외하고는, 도 9와 같은 실시태양을 나타낸다. 이러한 방식에서, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)은 외부 환경에 대해서 완전히 고립된다.
기술하고 도시한 모든 실시태양에서, TTS의 다른 기본 구성요소(배면층, 미세다공성 및/또는 반투과성 막, 추가적인 감압 접착층, 부직물 등)은, 요구되는 경우 수분 민감층(1)의 주변에 배치될 수 있거나, 층 자체에만 존재할 수 있다.
본 발명의 방법은, 하나 이상의 수분 민감층(1) 및 하나 이상의 수분 흡수층(2)을 캐리어 층에 적층시키는 것을 포함한다. 상기 방법은 둘 이상의 단계를 포함하는데, 상기 방법의 2개의 단계는 캐리어 층과 함께 수분 민감층(1)을 제공하는 단계 및 캐리어 층과 함께 수분 흡수층(2)을 제공하는 단계를 포함한다.
이러한 방법의 주요한 2개의 단계는, 본 발명에 따라, 시간상 및/또는 공간상 연속해서 수행될 수 있다. 또한, 방법의 주요한 2개의 단계는 동시에 및/또는 공간상 근접해서 일어날 수 있다. 공간상 근접하다는 것은 2개의 층이 동일한 캐리어 층 위에 서로 나란히 일직선으로(즉, 수직 분리층의 길이로) 놓여 있음을 의미한다. 또한, 공간상 근접하다는 것은, 2개의 층이 동일한 캐리어 층의 상부면 및 저부면에 서로 마주보고 놓여 있음을 의미한다.
수평 분리층을 포함하는 실시태양에서, 캐리어 층은 수평 분리층 자체일 수 있고, 수직 분리층을 포함하는 실시태양에서 캐리어 층은 통상적인 캐리어 층, 예를 들어 보호층으로서 작용하는 릴리스 라이너일 수 있다.
수분 민감층(1)의 제조는 통상적으로 숙련자에게 공지되어 있고, 성분들, 예를 들어 중합체 물질, 활성 물질, 및 사용되는 경우 점착제, 가소제, 용매, 가교결합제 등을 혼합하고, 상기 혼합물을 코팅재로서 도포하고, 용매를 제거하고, 용매가 없는 혼합물의 경우에는 혼합물을 압출하여 통상적으로 수행될 수 있다. 또한, 상기 혼합물의 성분은 물론 수분 민감성 성분을 포함한다.
또한, 수분 흡수층(2)의 제조는 기본적으로 공지되어 있다. 수분 민감층(1)의 제조와 동일한 통상적인 방식으로 수행될 수 있다. 그러나, 1종 이상의 수분 흡수성 중합체 물질 및/또는 건조제를, 적합하다면, 1종 이상의 매트릭스 물질과 혼합한다. 감압 접착성 수분 흡수층을 수득하기 위해서, 매트릭스 물질이 감압 접착성이거나 점착제를 상기 혼합물에 첨가할 필요가 있다. 이어서, 상기 혼합물을 중간 커버 위에 코팅시킨다. 한 측면만이 감압 접착성인 감압 접착성 수분 흡수층을 제조하기 위해서, 비접착성 최종 커버를 추가로 사용한다.
방법의 가능한 한 추가 단계는 수분 흡수층(2)의 활성화이다. 활성화는 수분을 흡수할 수 없는 불활성 상태로부터 수분을 흡수할 수 있는 활성 상태로 상기 층에 존재하는 건조제를 전환시키는 것을 의미한다. 이는 다양한 방식, 예를 들어, 승온에서 가열하고/하거나 극히 건조한 상태 및/또는 크게 감소된 외부 압력하에 보관하여 수행될 수 있다. 건조제를 활성화하기 위한 다른 방법 및 조건은 숙련자에게 공지되어 있다. 수분 흡수층(2)은, 수분 흡수층(2), 배면층 및 수분 민감층(1)을 포함하는 적층물을 제조하기 이전에 활성화할 수 있다. 또한, 활성화 조건이 수분 민감층(1) 또는 상기 복합 적층물의 다른 성분에 임의의 역효과를 미치지 않는다면, 상기 적층물을 제조한 이후에 활성화를 수행할 수 있다. 건조제의 활성화를 수행하고/하거나 수분 흡수성 중합체 물질을 사용한 이후에, 방법중 추가의 후속적인 단계, 또는 방법의 모든 단계를 가능한 대기의 습도를 완전히 배제 및/또는 크게 감소시킨 상태에서 진행시키고/진행시키거나 특히 빠르게 진행시켜야만 함이 명백하다.
본 발명의 복합 적층물을 제조할 때 방법의 추가 단계는, 수분 민감층(1) 및/또는 수분 흡수층(2)에 부가 구성요소를, 예를 들어 배면층(5), 부가 부직물 층, 반투과성 또는 미세다공성 막, 부가 감압 접착층, 및 부가 보호층을 적층할 수 있다.
방법의 주요 단계에서, 방법의 이러한 추가 단계가 수행되는 시점은 본 발명의 복합 적층물이 궁극적으로 가지려는 구조에 좌우된다. 숙련자라면 방법의 상응하는 단계가 주요한 작동 단계 이전에, 동시에 또는 이후에 수행되는지의 여부에 대해서 알고 있을 것이다. 따라서, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)을 포함하는 복합 적층물의 제조 후 연결 추가 배면층(5)을 부착시키는 것이 유리할 수도 있지만, 수분 민감층(1) 및 수분 흡수층(2)을 포함하는 복합 적층물을 제조하기 이전에 수분 민감층(1)에 막을 부착시키는 것이 더욱 바람직할 수도 있다.
방법의 마무리 단계는, 복합 적층물을 개별화된 제품으로 절단 또는 펀칭(punching)하여, 상응하는 밀봉 파우치 또는 열성형 블리스터(blister)로 축적시키는 복합 적층물의 개별화이다.
근복적인 문제는 놀랍고 특히 간단한 방식으로 본 발명에 의해 해결된다. 한가지 이점은, 수분 흡수층이 수분 민감층을 포함하는 장치에서 직접 존재한다는 것이다. 도시한 실시태양은 또한 수분 민감층 성분 및 수분 흡수층 성분 사이의 가능한 불혼화성 문제를 크게 피할 수 있다. 본 발명의 방법은 건조제 적층물 및 활성 물질 적층물을 위한 개별적인 제조 방법의 생략에 의해 간소화된다.
하기 실시예에 의해 복합 적층물의 제조를 명확히 설명하고자 한다.
실시예 1
첫 번째 원료 롤(7)은 CaSO4를 함유한 통상적으로 제조된 단일측 감압 접착층(9) 위에 놓고, 접착성 보호막(10)으로 피복한다. 두 번째 원료 롤(8)은 수분 민감성 성분으로서 활성 물질 17β-에스트라디올을 포함하는 층(11) 위에 놓는다. 상기 수분 민감층(11)은 또한 감압 접착성이고, 배면층(12) 및 접착성 중간 커버(13)가 구비되어 있다.
첫 번째 원료 롤(7) 위의 적층물은 감겨있지 않다. 중간 커버(13)를 두 번째 원료 롤(8) 위의 적층물로부터 제거하고, 수분 민감층(11)의 감압 접착성 측면을 첫 번째 원료 롤(8)로부터 감겨있지 않은 적층물의 보호막(10)과 반대로 적용한다.
다운스트림 리프트 펀치(14) 위에서 패치의 윤곽을 배면층(12) 및 수분 민감층(11)을 포함하는 적층물로부터 찍는다. 투영 가장자리를 격자형 스트립핑에 의해 제거한다. 다른 펀치 장치 위에서, 노치의 형태로 핌플(pimple) 및/또는 제거 보조 수단을 보호막(10)으로 펀칭시킨다.
최종적으로, 보호막은, 적합하다면 건조제 층과 함께 다른 펀치 장치(15), 예를 들어 리프트 펀치 위에서 분리된다. 이러한 방식으로 가로로 절단하여 개별화된 복합 적층물을 밀봉성 물질의 웹 위에 놓고 통상적인 방법으로 밀봉한다.
상기 실시예에 기술된 방법은 도 11에서 도식적으로 나타낸다.

Claims (26)

  1. 2 이상의 다른 층을 포함하되, 이들중 제 1 층은 수분 민감층(1)이고 제 2 층은 수분 흡수층(2)인 복합 적층물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    수평 분리층(3)이 상기 수분 흡수층(2)으로부터 상기 수분 민감층(1)을 공간상 분리하는 적층물.
  3. 제 1 항에 있어서,
    수직 분리층(4)이 상기 수분 흡수층(2)으로부터 상기 수분 민감층(1)을 공간상 분리하는 적층물.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 수분 민감층(1)이 수분 민감성 성분을 포함하는 적층물.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 수분 민감성 성분이 수분 민감성 중합체 물질인 적층물.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 수분 민감성 중합체 물질이 폴리비닐 아세테이트, 폴리비닐 알콜, 폴리비닐피롤리돈 및 폴리산무수물로 이루어진 군중에서 선택되는 적층물.
  7. 제 4 항에 있어서,
    상기 수분 민감성 성분이 수분 민감성 물질인 적층물.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 수분 민감성 물질이 약학 활성 물질인 적층물.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 약학 활성 물질이 아세틸살리실산, 17β-에스트라디올 및 가수분해 민감성 에스테르로 이루어진 군중에서 선택되는 적층물.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 수분 흡수층(2)이 수분을 흡수할 수 있는 적층물.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 수분 흡수층(2)이 적어도 일면 감압성 접착제를 포함하는 적층물.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 수분 흡수층(2)이 건조제를 포함하는 적층물.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 수분 흡수층(2)이 수분 흡수성 중합체 물질을 포함하는 적층물.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 건조제가 실리카 겔, 분자체, Na2SO4, Na2CO3, CaSO4, Al2O3, CaO 및 K2CO3으로 이루어진 군중에서 선택된 단일 물질 또는 혼합물인 적층물.
  15. 제 13 항에 있어서,
    상기 수분 흡수성 중합체 물질이 N=C=N의 구조 요소를 함유한 중합체로 이루어진 군중에서 선택되는 적층물.
  16. 제 3 항에 있어서,
    상기 수직 분리층이 물질이 없는 적층물.
  17. 제 1 항에 있어서,
    경피 치료 시스템인 적층물.
  18. 제 17 항에 있어서,
    수분 민감성 약학 활성 물질로서 17β-에스트라디올을 포함하는 경피 치료 시스템인 적층물.
  19. 제 17 항에 있어서,
    수분 민감성 약학 활성 물질로서 아세틸살리실산을 포함하는 경피 치료 시스템인 적층물.
  20. 1 이상의 수분 민감층(1) 및 1 이상의 수분 흡수층(2)을 포함하는 복합 적층물의 제조 방법으로서, 수분 흡수층(2) 및 수분 민감층(1)을 2개의 구성 단계로 캐리어 층에 적층시킴을 포함하는 방법.
  21. 제 20 항에 있어서,
    2개의 구성 단계가 시간상 및/또는 공간상 연속해서 수행되는 방법.
  22. 제 20 항에 있어서,
    수분 흡수층(2) 및 수분 민감층(1)이 캐리어 층의 서로 반대 측면에 적층되는 방법.
  23. 제 20 항에 있어서,
    수분 흡수층(2) 및 수분 민감층(1)이 캐리어 층의 동일 측면에 적층되는 방법.
  24. 제 20 항에 있어서,
    수분 흡수층(2), 캐리어 층 및 수분 민감층(1)을 포함하는 적층물의 제조 이전 또는 이후의 추가 단계에서 수분 흡수층(2)이 활성화되는 방법.
  25. 제 20 항에 있어서,
    수분 흡수층(2), 캐리어 층 및 수분 민감층(1)을 포함하는 적층물을 제조한 이후 추가 단계에서 펀칭(punching) 또는 절단하여 개별적으로 펀칭된 제품을 제조하는 방법.
  26. 제 25 항에 있어서,
    개별적으로 펀칭된 제품을 추가로 열성형 블리스터(blister) 또는 밀봉성 웹(web)으로 이송하고, 밀봉성 웹으로 피복하고, 밀봉하고, 절단하는 방법.
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