KR20010080275A - 분말 형태의 무균 제품을 보존 및 운송하고 속에서 당해제품의 용액을 형성하기 위한 백 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 분말 형태의 무균 제품을 함유하고, 액체가 이를 통해 공급되어 분말의 무균 용액을 형성할 수 있는 막에 의해 밀폐된 포트를 갖는 백에 관한 것으로, 당해 백은 바람직하게는 중간 백 속에 수용되어 있고, 당해 중간백 자체는 가요성 재료로 제조된 3개의 분리층으로부터 형성된 외부 백 속에 수용될 수 있다.

Description

분말 형태의 무균 제품을 보존 및 운송하고 속에서 당해 제품의 용액을 형성하기 위한 백{Bag for preserving and transporting sterile products in powder form and for forming solutions of said products in the bag}

본 발명은 무균 상태하에 분말 형태의 제품을 보존할 수 있고 그 속으로 액체를 공급하여 그 안에서 당해 제품의 무균 용액(당해 용어는 분산액 또는 현탁액을 또한 포함함)을 형성할 수 있는 백에 관한 것이다.

무균 형태의 고체 상태로 수득된 다수의 제품은 무균 용액, 현탁액, 분산액 등의 액체 상태로 사용되는 것으로 공지되어 있다.

전형적인 예는 사용시 액체에 용해시키거나 분산시키는, 항생제 또는 비타민 등의 약제학적 제품 또는 세포, 박테리아 또는 곰팡이 등의 미생물 배양 매질이다.

무균성을 유지하면서 무균 분말을 액체에 용해시키거나 분산시키는데 대한 문제는 중요하고 비용이 많이 들며, 다양한 방법으로 해결되지만, 모두 두 가지의 특히 중요한 경우로 언급하여 아래에 요약한 문제를 수반한다.

예를 들면, 세포 배양 매질은 나사 마개로 밀폐된 폴리에틸렌 백 또는 병에 넣어 판매될 수 있는 분말 형태로 제조한다. 사용하기 위해서는, 이 제품은 완전히 무균 환경에서 액체에 용해시켜 용액(전형적으로 아미노산, 전해질 또는 비타민 용액)을 형성하는데, 당해 공정은 시간 및 상당한 비용을 수반한다.

이러한 방법으로 수득된 무균 용액은 병에 담기에 적합한 무균 환경에서 단지(Jar) 또는 병으로 공급하고, 밀봉된 병은 특수한 수용기 및 보호 용기에 넣어 의뢰인에게 급송된다. 이어서 사용자는 그 안에 포함된 용액을 회수할 수 있는 무균 상태하에서 병을 개봉해야 한다.

이러한 방법은 익히 공지되어 있으며, 예를 들면, 미국 특허 제4,910,147호의 컬럼 1, 9 내지 59행에 설명되어 있다.

이러한 문제를 해결하기 위하여, 미국 특허 제4,910,147호에서는 사용자에게 제품 대신에, 밀봉된 가요성 백에 포함된 이미 제조된 세포 배양 매질의 무균 용액을 판매하는 것이 제안되어 있으며, 용액은 반자동 무균 충전기를 사용하여 당해 백 속으로 공급한다. 용액으로 완전히 충전된 이러한 백은 유리병보다 훨씬 다루기 쉽고, 제조업자가 사용자에게 용이하고 경제적으로 급송할 수 있으며, 사용자는 특수한 장치 또는 무균 환경을 필요로 하지 않고 백에 제공된 하나 이상의 포트(port)를 통하여 무균 용액 전체 또는 일부를 직접 회수할 수 있다.

그러나, 이러한 시스템이 액체를 충전시킨 작은 백을 저장하고 운송하기에 비교적 간단하지만, 미국 특허 제4,910,147호와 동일한 발명자 및 동일한 출원인의 미국 특허 제4,968,642호의 컬럼 1, 34 내지 50행에서 명확하게 설명한 바와 같이, 비교적 대용량, 예를 들면, 5ℓ 이상의 액체를 함유한 백의 경우, 운송 동안에 액체로 인한 수압이 작용하여 백을 파괴할 수 있기 때문에, 이 시스템 역시 문제를 나타낸다.

이러한 이유로 미국 특허 제4,968,624호에는 용액을 함유한 백을 저장 및 운송을 위해 내부에 넣는 매우 복잡한 경질 구조물이 기재되어 있다.

다시 예를 들면, 고무 마개로 밀봉된 유리병 속에 단일 용량형으로 함유된 무균 결정성 항생제(분말 형태)를 사용하는 방법을 참조로 할 수 있다. 이러한 항생제를 사용하기 위해서는, 주사기를 사용하여 무균 용매(물)를 바이얼(미리 파괴하거나 개봉함)로부터 회수한 다음, 용매를 주사기 바늘로 병의 마개를 관통하여 병으로 공급하고, 병을 흔들어서 항생제 분말을 용해시키고, 이러한 방법으로 형성된 용액을 병의 마개를 통하여 통과시킨 바늘을 통하여 주사기로 끌어올린 후, 용액을 환자에게 주사할 수 있다.

이러한 작업은 용액을 제조하여 이를 하루에 단지 1회 또는 수회 주사해야 하는 사용자가 수행하기에는 비교적 간단할 수 있지만, 전문인(간호사)이 동일한 작업을 매일 다수회 반복해야 하는 병원에서는 상당한 시간 소모, 높은 비용 및 무균성을 유지하는 심각한 문제가 생기며, 이는 다수의 고무 마개가 달린 빈 유리병, 유리 바이얼 및 갖가지 포장재를 폐기할 필요로 인해 더욱 심각해져서, 매우 번거롭고 비용이 많이 들게 된다.

적합한 플랜트에서 항생제 용액을 제조한 다음 이를 병원으로 급송시키는 것은, 이러한 용액이 매우 짧은 시간 동안과 특별히 보존에 주의를 기울이는 경우에만 변하지 않은 채로 잔존하기 때문에, 가능하지 않다는 것을 역시 주목해야 한다(예를 들면, 미국 특허 제4,910,147호에 기재된 것과 같은 백).

위의 기재사항의 견지에서, 본 발명의 주 목적은 분말 형태의 무균 제품을 보존 및 운송하고, 무균 상태하에 여기에 용매를 공급하여 그 속에서 분말 제품의용액, 분산액 또는 현탁액을 직접 형성하는데 사용 가능한 백을 제공하는 것이며, 당해 백에는 전체 용액 등 또는 이의 일부가 사용을 위해 용이하고 신속하고 안전하게 회수될 수 있는 하나 이상의 포트가 제공된다.

추가의 목적은 분말 형태의 무균 제품이 용이하게 저장 가능하고 운송 가능한 가요성 백에 포장되도록 할 수 있고, 추가로 이러한 제품의 용액 등이 용액이 사용되어야 할 때에 후속적으로 백 속에서 직접 형성되도록 할 수 있는 방법을 제공하는 것이다.

이들 목적 및 추가의 목적은 둘레가 기밀 밀봉되고 두 말단이 백의 내부와 각각의 외부를 개방시키는 통로(당해 통로는 포트의 일부를 형성하고 백 내에 무균성을 유지시키는 파괴가능한 막에 의해 밀폐되어 있다)를 형성하고 폴리올레핀으로 또한 제조된 하나 이상의 포트를 갖는 폴리올레핀으로 제조된 백에 의해 달성되며, 백이 분말 형태의 무균 제품을 함유하고, 백의 수용량이 액체를 포트와 막을 통하여 백으로 공급하여 수득된 최종 무균 제품의 용액, 분산액 또는 현탁액의 직접 사용가능한 용량을 초과함을 특징으로 한다.

백 구조 및 이의 사용방법은 참조로 도면과 함께 비제한적 실시예에 의해 제시된 이의 바람직한 양태의 기재사항으로부터 더욱 명확해질 것이며, 당해 도면에서,

도 1은 백의 개략적인 정면도이고,

도 2는 백 접근 포트가 제공된 백의 일부를 부분적으로 확대한 단면도이고,

도 3은 도 1의 3-3 선을 취한 백의 관통 단면도이며, 여기서 백은 분말 형태의 제품으로 최소 범위로만 충전되어 있고 포트는 밀폐되어 있는 상태를 나타내고,

도 4는 백 수용량의 일부만을 점유하는 용량의 액체를 백으로 공급하기 위해 포트를 개방한 외에는, 도 3과 유사하며,

도 5는 백을 저장하고 이를 분말 제품 사용자에게 급송하기 위해 사용되는 추가의 두 백으로 삽입된 밀폐 백을 나타낸다.

우선 도 1 내지 4를 참조하면, 전체 둘레를 따라 기밀 밀봉되어 있고, 한쪽 말단에 일련으로 형성되어 있는 연장된 테이퍼체(elongate tapered body)(3)로부터 돌출된 포트(2)와 당해 연장 테이퍼체로부터 돌출된 추가의 포트(4)를 가지며, 폴리올레핀, 바람직하게는 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된 백(1)을 나타낸다. 포트(2) 및 (4)와 본체(3)는 백(1)과 동일한 재료로 제조되며, 본체(3)는 백(1)의 주변 결합 이음새(5)로 통합되어 포트(2) 및 (4) 중의 한쪽 말단이 백의 내부를 개방하는 반면 이의 다른 말단은 백의 외부를 개방하도록 한다.

도 2로부터 알 수 있는 바와 같이, 포트(2) 및 (4)는 각각의 막(6) 및 (7)에 의해 각각 밀폐된 도관을 나타내며, 각각의 막은 포트와 일체되어 있어, 이후에 설명하는 바와 같이, 분말 형태의 제품을 함유하는 경우 백 속의 무균 상태를 보장하도록 배치되어 있다.

도면으로부터, 두 개의 포트(2) 및 (4)의 유리 말단에 보호 마개(8) 및 (9)가 각각 적용되어 있어, 필요한 경우 당해 마개를 제거할 수 있다는 것도 알 수 있다.

백(1)을 이의 전체 둘레를 따라 접착시키기 전에 살균(예를 들면, β선 사용)시킨 다음, 이 속으로 무균 환경하에서 자동 기계를 사용하여, 도 3에서 알 수 있는 바와 같이 전체 백 수용량중 적은 용적만을 점유할 정도로 분말 형태의 무균 제품(10)을 공급한다. 분말은 유리하게는 포트(2) 및 (4)를 포함하는 말단으로부터 떨어진 백의 말단을 통하여 유리하게 공급할 수 있으며, 그 후 이 말단을 가열 접착한다.

기술된 백은 그 속에 함유된 분말 형태의 무균 제품을 무균 환경하에 저장하고 보호한다.

이 백은 용이하고 경제적으로 저장하여 이를 포장한 제조업자에 의해 사용자에게 운송된다.

저장 및 운송을 매우 안전하게 하기 위하여, 기술된 백(1)은 바람직하게는 역시 폴리올레핀, 바람직하게는 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된 중간 백(11)(도 5)으로 삽입하고, 이를 밀봉한 후에, 내층(13)은 폴리올레핀(바람직하게는 고밀도 폴리에틸렌) 또는 폴리비닐 클로라이드로 제조되고, 중간층은 차단재(바람직하게는 알루미늄)으로 제조되고, 외층은 폴리올레핀, 나일론 또는 폴리에스테르로 제조된, 함께 용접된 상이한 3층 재료로 이루어진 외부 백(12)으로 삽입한다.

백(11) 및 (12) 속에 백(1)을 넣는 기술은 공지되어 있으며, 유럽 특허 제201880호에 상응하는 미국 특허 제4,700,838호에 기재된 유형이다.

일반적인 용어의 차단재(알루미늄 외에)의 특성은 미국 특허 제4,910,147호에 정의된 바와 같을 수 있다.

분말 형태의 무균 제품이 사용되어야 하는 경우, 백(1)을 보호 백들로부터꺼내고, 마개(8)를 풀고, 포트(2)로 살수기(perfuser)를 삽입하여 이의 유리 말단(16)이 막(6)을 파쇄하도록 한다(도 4). 살수기는 익히 공지된 장치이며, 간단함을 위하여 기재하지는 않겠다. 이의 말단은 부속물(2)의 공동을 밀봉하여 막고 있으며, 당해 공동을 통하여 목적하는 양의 물을 무균 상태하에 백(1)로 용이하게 공급하여 백 수용량의 일부만을 충전시킨 분말 제품 용액(17)으로 형성할 수 있다. 백(1)을 이렇게 단지 부분적으로 충전하는 것은 백 속의 액체가 격렬하게 진탕되어 신속하고 완벽하게 분말 형태의 제품을 용해시키거나 분산시키거나 현탁시켜 용도에 적합하게 할 수 있는데 필요하다.

기술한 백의 바람직한 용도 중의 하나는 무균 결정성 항생제를 보존하고 운송하여 병원 등에서 이의 주사액을 형성하는 것이다.

상세한 실질적인 예를 제공하기 위하여, 높이 35㎝, 폭 45㎝의 백(1)을 두께 150μ의 저밀도 폴리에틸렌 시트로부터 제조한다. 분말 형태의 항생제 300g을 이 백으로 공급하고 무균 환경에서 보존한다. 백(1)을 두께 100μ의 고밀도 폴리에틸렌으로 된 높이 40㎝, 폭 48㎝의 중간 백 안에서 밀봉시킨다. 이어서 중간 백을, 내층이 두께 0.075㎜의 고밀도 폴리에틸렌으로 형성되고, 중간층이 두께 0.01㎜의 알루미늄 시트로 형성되며, 외층이 두께 0.012㎜의 폴리에스테르 수지로 형성된, 함께 결합된 3층으로부터 형성된 높이 43㎝, 폭 54.4㎝의 외부 백 안으로 삽입하여 밀봉한다.

항생제를 사용해야 하는 경우, 내부 백(1)을 중간백(11) 및 외부 백(12)에서 꺼내고 3000㎖의 주사량의 물을 기술된 살수기(도 4)를 통하여 제품으로 공급하여특정한 치료학적 용량에 필요한 농도, 이 경우 100㎎/㎖의 용액을 형성한다. 항생제 용액(17)이 백 수용량의 일부만을 점유하므로 백을 격렬하게 진탕시킴으로써 항생제가 신속하게 완전히 용해되도록 할 수 있다는 것을 주목하는 것이 중요하다. 백 수용량은 바람직하게는 여기에서 제조되는 용액 용량의 1.5 내지 2배이다.

이러한 방법으로 수득한 항생제 용액은 직접 사용할 수 있으며, 예를 들면, 각각 용액 30㎖를 함유하는 무균 주사기로 옮길 수 있다. 액체를 백으로 공급하는데 사용되는 살수기의 유리 말단(16)을 통하여 용액을 회수하는 공지된 유형의 자동 기계에 의해(하향 포트(2)가 달린 백을 배열함으로써) 주사기를 여러개씩(예를 들면, 한번에 10, 20개 이상의 주사기) 충전시킬 수 있다.

필요한 경우, 항생제 용액의 개별적인 용량은 포트(4)(이의 존재는 꼭 필요하다기 보다는 바람직한 것임)를 통하여 회수할 수 있다. 이를 위하여, 마개(9)를 제거하고, 고무 마개(20)(백(1) 외부의 포트(4)의 공동의 일부를 밀봉함) 및 막(7)을 주사기 바늘로 관통한다.

주사기 바늘을 제거하는 경우, 용액은 백(1)로부터 유동할 수 없으며, 이렇게 되지 않도록 고무 마개(20)로 방지한다.

주사기를 이의 충전 후에 단시간 내에 사용하지 않는 경우, 냉동기에 보존한 다음, 병원에서 사용자에게 조절된 온도의 용기 내에서 급송할 수 있다.

위의 기재사항으로부터 항생제 용액이 무균 환경하의 목적하는 농도에서 매우 용이하고 신속하게 형성될 수 있으며, 이어서 주사기에 매우 용이하고 경제적으로 충전시킬 수 있다는 것이 명백하다.

상술한 방법으로 수행함으로써, 분말 형태의 무균 항생제를 유리병 속에서 더이상 보존할 필요가 없고, 최종 약제학적 제품이 오염될 위험이 현저히 감소되고(기존의 시스템으로는, 각각의 주사기에 대하여 용액을 개별적으로 제조해야 하고 일반적으로 무균이 아닌 환경에서 주사기로 공급하였다), 더이상 유리병, 금속 환, 고무 마개(각 병에 하나씩), 용매용 유리 바이얼 등을 사용할 필요가 없다는 사실로 인하여 현저한 비용 절감 및 생태학적 절감의 결과를 낳는다는 점에서, 기존의 시스템과 비교하여 매우 중요한 이점이 수득된다.

이들 모두는, 특히 대다수의 전문인이 더이상 각각의 항생제 용액을 제조할 필요가 없으며, 이는 병원 또는 다량의 항생제 용액을 제조해야 하는 곳에서는 비용이 매우 많이 드는 작업이기 때문에, 현저한 비용 절감을 유도한다.

백에 함유된 무균 제품이 약제학적 제품이 아니라 세포 배양 매질 등의, 사용시 다양한 액체에 용해하거나 분산시키는 분말 형태의 기타 제품인 경우에도 매우 현저한 이점이 수득된다.

기술된 백 외에도, 본 발명은 또한 당해 명세서와 함께 도입부 및 청구의 범위에서 정의한 바와 같이, 분말 형태의 무균 제품을 보존하고 운송하는 방법 및 무균 조건하에서 액체에 이를 용해하고 분산시키는 방법에 관한 것이다.

Claims (4)

1. 폴리올레핀으로 제조되고, 둘레가 기밀 밀봉되어 있으며, 두 말단이 내부와 각각의 외부를 개방하는 통로(당해 통로는 포트의 일부를 형성하고 백 내에 무균성을 유지시키는 파괴성 막에 의해 밀폐된다)를 형성하고 폴리올레핀으로 또한 제조된 하나 이상의 포트를 갖는, 분말 형태의 무균 제품을 보존 및 운송하며 그 속에서 당해 제품의 용액, 분산액 또는 현탁액을 형성하기 위한 백에 있어서,

   분말 형태의 무균 제품을 함유하고 수용량이 액체를 포트와 막을 통하여 백으로 공급함으로써 수득한 최종 무균 제품의 용액, 분산액 또는 현탁액의 직접 사용 가능한 용량을 초과함을 특징으로 하는 백.
2. 제1항에 있어서, 폴리올레핀이 저밀도 폴리에틸렌임을 특징으로 하는 백.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 내층이 폴리올레핀 또는 폴리비닐 클로라이드로 제조되고, 중간층이 차단재로 제조되며 외층이 폴리올레핀, 나일론 또는 폴리에스테르로 제조된, 상이한 재료가 함께 결합된 3층으로 구성된 외부 백 속에 넣어져 밀봉되어 있고 폴리올레핀으로 또한 제조된 중간 백 속에 넣어져 밀봉되어 있음을 특징으로 하는 백.
4. 제품이, 가요성 재료로 제조되고, 이를 통하여 액체를 공급할 수 있는 막으로 밀폐된 장치가 장착되어 있고 최소 수용량이 액체와 분말의 총 공급량의 1.5배 이상인 무균 백 속에 넣어져 밀봉되어 있음을 특징으로 하여, 분말 형태의 무균 제품을 보존 및 운송하고 당해 제품의 용액, 분산액 또는 현탁액을 형성하기 위한 방법.