KR20010054823A - 생체내이용률 향상과 개인간 및 개인내 흡수 편차를감소시킨 이트라코나졸 함유 항진균성 제제 - Google Patents
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Abstract
Description
조성 | A | B | C | D | E | F | G | H |
성분 | 분량 | |||||||
이트라코나졸 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |
메칠셀룰로오스 | 100 | |||||||
히드록시프로필메칠셀룰로오스 | 100 | 150 | ||||||
폴리비닐피롤리돈 | 100 | |||||||
폴리비닐알코올 | 100 | |||||||
폴리비닐아세테이트 | 100 | |||||||
폴리에칠렌옥사이드 | 100 | |||||||
히드록시프로필셀룰로오스 | 100 |
분무건조액 주입량 | 40 에서 700㎖/min |
분무건조압 | 0.5 에서 7㎏/㎠ |
분무건조 흡기 온도 | 90 에서 250℃ |
분무건조 배기 온도 | 40 에서 150℃ |
분무건조액의 고형분 함량 | 0.5 에서 20.0% |
조성 | 가용화제 |
I | Sodium Lauryl Sulfate |
J | Benzalkonium Chloride |
K | Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Ester |
L | Sorbitan Ester |
M | Poloxamer |
N | GelucireTM |
O | Propylene Glycol Monolaurate |
조성 | 첨가물 | |
Sodium Lauryl Sulfate | Poloxamer | |
P | 3% | |
Q | 7% | |
R | 10% | |
S | 20% | |
T | 3% | |
U | 7% | |
V | 10% | |
W | 20% |
시간(hr) | 혈중농도(ng/㎖) | |
조성 U(이트라코나졸로서 50㎎) | 스포라녹스TM캡슐(이트라코나졸로서 100㎎) | |
0.5 | 33 (36)* | 11 (17) |
1 | 91 (81) | 42 (63) |
2 | 91 (42) | 82 (83) |
3 | 81 (40) | 101 (83) |
4 | 68 (32) | 98 (66) |
5 | 46 (21) | 78 (51) |
6 | 40 (18) | 65 (45) |
8 | 33 (19) | 53 (38) |
평균 Cmax | 114 (67) | 109 (83) |
평균AUC | 521 (242) | 547 (426) |
시간(hr) | 혈중농도(ng/㎖) | |
절식(fasted) 상태 | ||
조성물 U | 스포라녹스TM정제 | |
0.5 | 16 (6) | 20 (16) |
1 | 60 (35) | 41 (27) |
2 | 174 (71) | 56 (21) |
3 | 174 (40) | 74 (34) |
4 | 147 (29) | 84 (36) |
5 | 115 (27) | 68 (35) |
6 | 92 (27) | 64 (35) |
8 | 80 (26) | 46 (25) |
평균 Cmax | 193 (50) | 90 (34) |
평균AUC | 880 (247) | 466 (194) |
Claims (9)
- 이트라코나졸을 수용성 고분자 및 가용화제와 함께 분무건조하는 것을 특징으로 제조된 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항에 있어서, 수용성 고분자로 메칠셀룰로오스, 에칠셀룰로오스, 히드록시메칠셀룰로오스, 히드록시에칠셀룰로오스, 히드록시에칠메칠셀룰로오스, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 카르복시메칠셀룰로오스, 카르복시메칠셀룰로오스 나트륨, 카르복시메칠에칠셀룰로오스 등의 셀룰로오스 유도체; 폴리비닐알코올; 폴리비닐피롤리돈 또는 이를 포함하는 중합체; 폴리비닐아세테이트; 폴리알켄옥사이드 또는 폴리알켄글리콜세서 선택된 1종 이상의 수용성 고분자를 사용하여 제조됨을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항에 있어서, 가용화제로 염화도쿠세이트(Docusate sodium), 라우릴황산나트륨(Sodium Lauryl Sulfate) 등의 음이온성 계면활성제; 염화벤잘코늄(Benzalkonium Chloride), 염화벤제토늄(Benzethonium Chloride), 세트리미드(Cetrimide) 등의 양이온성 계면활성제; 모노올레인산 글리세린(Glyceryl monooleate), 폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르류(Polyoxyethylene Sorbitan Fatty Acid Ester), 소르비탄 에스테르류(Sorbital Ester) 등의 비이온성 계면활성제; 폴리에칠렌-폴리프로필렌 중합체 및 폴리옥시에칠렌-폴리옥시프로필렌중합체(폴록사머) 등의 양성친화성 고분자; 모노카프릴산 글리콜 모노카프릴레이트(Propylene Glycol Monocaprylate), 올레오일 마크로골-6-글리세라이드(Oleoyl Macrogol-6 Glyceride) 등의 젤루시어류(GelucireTM); 리놀레오일 마크로골-6-글리세라이드(Linoleoyl Macrogol-6-Glyceride); 카프릴로카프로일 마크로골-8 글리세라이드(Caprylocaproyl macrogol-8 Glyceride); 모노라우린산 프로필렌 글리콜(Propylene Glycol Monolaurate) 및 폴리글리세릴-6-디올리에이트(Polyglyceryl-6 Dioleate)에서 선택된 1종 이상을 사용하여 제조됨을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 2항에 있어서, 수용성 고분자는 pH 비의존성 고분자이며 그 함유량이 이트라코나졸의 10에서 1000% 범위 이내인 것을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 3항에 있어서, 가용화제는 그 함유량이 이트라코나졸 함유량의 0.1%에서 100%의 범위 이내인 것을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항에 있어서 염화나트륨 등의 염류; 백당, 유당 등의 당류; 미세결정셀룰로오스, 인산일수소칼슘, 전분, 만니톨 등의 부형제; 스테아린산 마그네슘, 탈크, 글리세릴 베헤네이트 등의 활제에서 선택된 1종 이상을 분무건조액에 첨가시킨것을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항에 있어서, 분무건조 조건을분무건조액 주입량 : 40 ∼ 700ml/min,분무건조압 : 0.5 ∼ 7㎏/㎠,분무건조 흡기 온도: 90 ∼ 250℃,분무건조 배기 온도: 40 ∼ 150℃,분무건조액의 고형분 함량: 0.5 ∼ 20.0%으로 하여 제조된 것을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항에 있어서, 분무건조된 입자는 그 크기가 10㎚에서 1000㎛까지로 함을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 조성물.
- 제 1항의 이트라코나졸 함유 조성물을 통상의 방법으로 정제, 제피정제, 경질캅셀제, 연질캅셀제, 현탁제, 현탁시럽제, 건조시럽제, 파스타제, 외용액제, 스프레이제로 제형화함을 특징으로 하는 이트라코나졸 함유 약학적 제제.
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