KR20000029525A - 정신장애의치료 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 정신장애의 치료에의 사용을 위한 의약의 제조에의 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 용도와 관련된다.
Description
쌍극성 장애,즉 조울병은 약 1%의 인구가 앓고 있는 만성질환이다. 조증삽간상태는 종종 심각한 사회적 장애의 결과가 되는 과잉행동,불면증,혼란행위,과대망상,및 망상의 증상을 포함한다.
리튬 또는 벤조다이아제핀과 신경이완제의 조합은 급성 조증의 치료를 위한 가장 널리 사용되는 약물들이다.(R.H.Gerner:급성 조증의 치료.Psychiatr Clin North Am(1993) 16:443-460; P.Vestergaard:조증의 예방과 치료:a Scandinavian perspective.Neuropsychopharm(1992) 7:249-259.).
그러나, 치료는 종종 효과가 없거나 다양한 부작용이 주어졌다.
카바마제핀(carbamazepine),발프로익 산(valproic acid), 및 라모트리긴(lamotrigine)등과 같은 항 경련 약물들은 최근 항조증 약제로서 효과적임이 판명됐으나 그들의 작용기전은 아직 불명확하다.(J.Walden and B.Hesslinger:Bedeutung alter und neuer Antiepileptika in der Behandlung psychischer Erkrankungen.Fortschr Neurol Psychiat 63(1995) 320-335.
P.E.Keck jr.,S.L.McElroy and C.B.Nemeroff:쌍극성 장애의 치료에 있어서 항경련제.J.Neuropsychiatry Clin Neuroscience(1992)4:395-405).
덴마크 특허 no.156398은 감마-아미노 부탄산 흡수(GABA-uptake)억제 성질을 나타내는 한 부류의 화합물을 개시하고 상기 화합물들은 간질 및 기타 관련된 질환의 치료에 있어 가치가 있다.
이하에 일반명인 티아가빈(tiagabin:INN)으로 언급되는
N-{4,4-di(3-methylthien-2-yl)but-3-enyl)-nipecotic acid의 R-이성질체 및 이것의 약제학적 활성의 염들은 특히 간질의 치료에 유용함이 밝혀졌다.
본 발명은 정신장애,특히 정신감정장애 및 더욱 상세히는 조증장애의 치료를 위한 방법과 관련된다.
본 발명은 또한 그런 방법들에의 사용을 위한 화합물과 관련된다.
본 발명은 정신장애, 특히 정신감정장애 및 더 세부적으로는 조증장애의 치료를 위한 의약의 제조에의 그런 화합물 또는 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 용도를 더 제공한다.
티아가빈은 또한 정신장애 특히 정신감정장애 및 더 세부적으로는 조증장애를 치료하기 위한 잠재적 치료 이용성을 가지고 있다는 것이 현재 밝혀졌다.
따라서 본 발명은 정신장애 특히 정신감정장애 및 더 세부적으로는 조증장애를 치료하기 위한 방법으로서 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 효과적이고 무독성인 양을 정신장애 특히 정신감정장애 및 더 세부적으로는 조증장애로 고통받는 인간이나 비-인간 동물에게 투여하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
본 발명은 또한 정신장애, 특히 정신감정장애 및 더 세부적으로는 조증장애의 치료에 사용을 위한 의약의 제조에의 티아가빈 또는 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 용도를 제공한다.
티아가빈의 약제학적으로 허용되는 염의 예들은 티아가빈 하이드로클로라이드이지만 티아가빈을 다른 약제학적으로 허용된는 염,특히 유기산이나 무기산의 염을 포함하는 산 부가 염의 형태로 제조할수도 있을 것이다.
그러한 염들의 예는 포름 산(formic acid),푸마르 산(fumaric acid),아세트 산(acetic acid),프로피온 산(propionic acid),글리콜 산(glycolic acid),젖산 (lactic acid),피루브 산(pyruvic acid),옥살산(oxalic acid),숙신 산(succinic acid),말 산(malic acid),타르타르 산(tartaric acid),시트르산(citric acid),벤조 산(benzoic acid),살리실 산(salicylic acid)등과 같은 유기산들의 염들을 포함한다.
적당한 무기 산-부가 염들은 브롬화수소산(hydrobromic),황산(sulphulic) 및 인산등의 염을 포함한다.
산 부가 염들은 화합물 합성의 직접 생산물로서 얻어질수 있다.
선택적으로 유리 염기를 적절한 산을 포함한 적당한 용매에 녹이고, 용매를 증발시키거나 또는 다른 방법으로 염과 용매를 분리시킴으로써 염이 단리된다.
바람직한 염은 결정 티아가빈 하이드로클로라이드 모노하이드레이트(hydrochloride monohydrate)이다.
티아가빈 의약은 정신장애, 특히 정신감정장애,더 세부적으로는 조증장애의 치료에서의 사용을 위하여 보편적인 방식으로 희석제,결합제,부형제,붕해제,감미제,착색제,활택제, 또는 보존제등을 포함하는 적절한 담체와 티아가빈 또는 그것의 염의 혼합에 의하여 제조 할수 있다.
약제학적 조성물
본 발명의 화합물은 보편적인 보조약,담체 또는 희석제와 함께, 원한다면 약제학적으로 수용가능한 그것들의 산 부가 염의 형태로서 약제학적 조성물 및 그것의 단위 용량의 형태로 할수 있고,그런 형태로 본 발명의 화합물은 정제나 충전된 캅셀과 같은 고체,용액이나 현탁제,유제,엘릭실제와 같은 액제,또는 동일한 것으로 충전된 캅셀,경구투여를 위한 모든 제형,직장투여를 위한 좌제의 형태,비 경구적 사용(피하 주사 및 주입 포함)을 위한 멸균 주사 용액의 형태로 사용될수 있다.그런 약제학적 조성물들과 이것들의 단위 용량형태는 추가적인 활성 화합물이나 주요성분등과 같이 혹은 없이 보편적인 성분들을 보편적인 비율로 포함할수 있고,그런 단위 용량 형태는 사용하기로 의도된 하루 용량 범위와 상응한 티아가빈의 적당한 유효량을 함유할수도 있다. 정제당 활성 성분 5mg을, 더 넓게는 1내지 100mg을 함유하는 정제는 따라서 적당한 대표적인 단위 용량의 형태이다.
본 발명의 화합물은 그러므로 약제학적 제제의 처방, 예를 들면 인간을 포함한 포유동물에 생약제제의 보편적인 방법에 따라 경구 및 비경구투여를 위해 사용할수 있다.
보편적인 부형제는 활성 화합물들과 유해하게 반응 하지 않는 비 경구 또는 장내 적용에 적당한 약제학적으로 허용되는 유기 또는 무기 담체 물질들이다.
그러한 담체들의 예는 물,염 용액,알콜,폴리에틸렌 글리콜,폴리하이드록시에톡실황 피마자유,젤라틴,락토오스,아밀로오스,마그네슘 스테아레이트,탈크,살리실 산,지방산 모노글리세라이드와 디글리세라이드,펜타에리트리톨 지방산 에스테르,하이드록시메틸셀룰로스 및 폴리비닐피롤리돈등이다.
약제학적 제제를 멸균할수 있고, 원한다면 활성 화합물과 유해하게 반응 하지 않는 보조제,유화제,삼투압에 영향를 미치는 염,완충제 및/또는 착색제등과 함께 혼합할수도 있다.
비 경구 적용을 위해서, 주사액 또는 현탁액 바람직하게는 폴리하이드록실화 피마자유에 용해된 활성화합물을 갖는 수용액이 특히 적당하다.
앰플은 편리한 단위용량 형태이다.
탈크, 및/혹은 탄수화물 담체 혹은 결합제등을 갖는 정제,드라제(dragees),혹은 캅셀은 특히 경구 적용에 적절하며, 담체는 락토오스 및/혹은 옥수수 전분 및/혹은 감자 전분이 바람직하다. 시럽,엘릭실 등은 시럽은 감미된 부형제가 사용될수 있는 경우에 이용할수 있다.
일반적으로 본 발명의 화합물은 단위 용량당 약제학적으로 허용되는 담체0.05-100mg 을 포함하는 단위 형태로 분배된다.
예를 들어 사람인 경우, 약물로서 사람에게 투여될 때 본 발명에 따른 화합물의 용량은 0.1-300mg/일 이고,바람직하게는 1-100mg/일 이다.
보편적인 타정 기술에 의해 제조될수 있는 정제의 예는 다음과 같다.
조성 Ⅰ
티아가빈 하이드로클로라이드 5.0mg
락토숨(Lactosum) 7.0mg Ph.Eur
아비셀(Avicel)TM 31.4mg
암버라이트 (Amberlite) TMIRP 88 1.0mg
마그네슘 스테아레이트(Magnesii stearas) 0.25mg Ph.Eur.
혹은
조성 Ⅱ
티아가빈 하이드로클로라이드 8mg
폴리에틸렌글리콜 6000,NF 16mg
무수 락토오스,NF 279mg
δ-토코페롤,Ph.Eur. 0.8mg
탈크,Ph.Eur. 16mg
약리효과
설치류에서 정신운동 흥분약의 효과는 조증의 동물 모델로서 널리 사용되어왔다.(T.W.Robbins 및 B.J.Sahakian:조증의 동물 모델. In:R.H.Belmaker 및 H.M.van Praag(eds) Mania:진화한 개념.New York :Spectrum(1981)143-216;
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d-암페타민으로 유발된 과잉행동의 억제가 수컷 NMRI 마우스 또는 수컷 Sprague Dawley 랫트에서 측정되었다.(200+-20g)
시험 화합물을 생리식염수의 피하주사 10분전(리튬 카보네이트는 40분전)피하로 또는 복강내로 주사하였다.생리 식염수 주사 20분 후에 동물은 플렉시글라스 박스에 넣어 운동량을 20분간 측정하였다. 그 운동량은 적외선 광선의 방해로서 측정되었다.
자발운동량을 막지않은 주어진 시험 화합물의 투여량을 d-암페타민의 피하 주사10분전(리튬 카보네이트는 40분전) 피하 또는 복강내로 투여하였다.d-암페타민의 주사 20분후 그 동물을 플렉시글라스 박스에 넣어 운동량을 20분간 측정하였다.
정신운동변화는 d-암페타민 과잉행동이 측정되는 이 모델에서 직접 평가되는 조증의 주요증상중의 하나이다. 부가하여 리튬,카바마제핀,발프로에이트같은 임상적으로 효과있는 항조증 약물들은 이 모델에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다. 그러므로 실제 모델은 조증의 동물 모델과 관련이 있는 것으로 간주된다.
결과
GABA 흡수 억제제인 티아가빈 10mg/kg 피하주사는 랫트에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다.
GABA 흡수 억제제인 1-{2-(((디페닐메틸렌)아미노)옥시)에틸)-1,2,5,6,-테트라하이드로-3-피리딘카르복실산,10mg/kg 피하주사는 마우스에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다.
리튬 카보네이트 100mg/kg 복강내주사는 마우스에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다.
카바마제핀 300mg/kg 복강내주사는 마우스에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다.
발프로익 산,300mg/kg 복강내주사는 마우스에서 d-암페타민으로 유발된 과잉행동을 억제한다.
Claims (11)
- 정신장애의 치료에의 사용을 위한 의약의 제조에 있어 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 용도.
- 조증장애의 치료에의 사용을 위한 의약의 제조에 있어 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 용도.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,티아가빈이 하이드로클로라이드 모노하이드레이트의 형태인것을 특징으로 하는 용도.
- 정신장애로 고통받는 인간 혹은 비 인간 동물들에게 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 효과적이고 무 독성인 양을 투여하는 것을 포함하는 인간이나 비 인간 동물에 있어서 정신장애를 치료하는 방법.
- 조증장애로 고통받는 인간 혹은 비 인간 동물들에게 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염의 효과적이고 무 독성인 양을 투여하는 것을 포함하는 인간이나 비 인간 동물에 있어서 조증장애를 치료하는 방법.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,상기의약이 경구투여를 위하여 적합하게 되어있는 것을 특징으로 하는 용도.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,상기의약이 비 경구투여를 위하여 적합하게 되어있는것을 특징으로 하는 용도.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,의약이 0.05 내지 100mg의 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염을 함유하는 단위용량 형태인 것을 특징으로 하는 용도.
- 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염이 경구투여를 위하여 적합하게 되어있는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염이 비 경구투여를 위하여 적합하게 되어있는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제 4 항 또는 제 5 항에 있어서,티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염이 0.05 내지 100mg의 티아가빈 혹은 이것의 약제학적으로 허용되는 염을 함유하는 단위 용량 형태인 것을 특징으로 하는 방법.
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