KR19990022294A - 맥관계의 방사선 치료 - Google Patents

Abstract

풍선 혈관성형술 시술후에 발생하는 재발협착증에 있어서 나타나는 반흔 조직의 형성을 차단하기 위하여, 방사선 소스와 같은 치료요소(22)를 카테터(92)에 의하여 관상 동맥등과 같은 환자의 내강내 통로에 위치한 치료부위로 전송하는 장치 및 방법. 방사성 물질을 담은 캡슐 또는 과립등과 같은 하나 또는 다수의 치료기구(22)는 내강(144)내에 위치할 수 있고 내강을 흐르는 용액의 힘에 의하여 근위부와 말단부사이를 이동할 수 있다. 풍선막(256)은 풍선혈관성형술용으로 사용가능하다.

Description

맥관계의 방사선 치료

발명의 배경

상처에 대한 인체의 치료 응답(human body's healing response)은 일반적으로 반흔조직(scar tissues)이라고 불리우는 조직의 형성을 포함한다고 알려져 있다. 이러한 응답은 혈관에 상처가 발생한 후 인체의 맥관계(vascular system)내에서도 역시 발생한다. 반흔조직의 형성을 유발시키는 상처는 경동맥(carotid artery) 또는 관상 바이패스(coronary bypass)와 같은 맥관계내의 여러 곳에서, 외과적(surgical) 또는 진단적(diagnostic) 처치에 의한 외상(trauma)등과 같이 여러 가지 형태로 발생할 수 있다.

맥관계내의 내강에서와 같이, 환자의 비맥관계(non-vascular) 내강내 통로에서도 협착증(stenosis)이 발생할 수 있다. 후술하는 바와 같은 처치법이 비맥관계 내강의 협착된 부분을 제거하기 위하여 행해지고, 처치된 내강벽은 이러한 처치과정중 대부분 상처를 입게 된다. 상처의 결과로서, 인체는 자체적인 치료응답을 시작하고 세포증식의 증가에 의한 조직의 과성장(overgrowth)은 내강을 다시 좁히게 된다.

이러한 상처들과 관련하여 특히 관심의 대상이 되는 맥관계의 한 부위는 관상 동맥(coronary artery)인데 이는 동맥내 플라크(plaque)에 의한 장애물을 제거하거나 감소시키기 위한 처치에 의한 것이다. 죽상 동맥 경화증 플라크(atherosclerotic plaque)의 형성에 의한 관상동맥의 부분적 또는 전체적 차단은 잘 알려져 있으며 자주 발생하는 의료문제이다. 이러한 장애는 기계적으로 플라크를 제거하는 에이더렉토미(atherectomy)장치; 플라크를 증발시키는 핫(hot) 또는 콜드(cold) 레이져(lasor), 동맥을 개방시키는 스텐트(stent) 및 동맥을 통과하는 혈류를 증가시키기 위한 목적을 가진 기타 장치나 처치법들을 사용하여 치료될 수 있다. 가장 널리 알려진 처치방법은 피부관통경내강관상혈관성형술(percutaneous transluminal coronary angioplasty,PTCA)--흔히 풍선 혈관성형술이라고 하는--이다. 이 시술법에서는, 말단부에 부풀릴 수 있는 풍선을 가진 카테터가 관상 동맥내에 삽입되어, 아직 부풀리지 않은 풍선을 협착 장소에 위치시키고 풍선을 부풀리게 된다. 풍선이 팽창하면 동맥 벽쪽으로 플라크를 분쇄시키고 평평하게 만들며 동맥벽을 쭉 펴서 결과적으로 내강내 통로가 확장되며 혈류가 증가하게 된다. 이렇게 팽창된 후, 풍선은 수축되고 풍선 카테터는 제거된다.

PTCA는 널리 사용되는 시술법이며 최초(initial)성공률은 90%에서 95%에 이른다. 그러나 PTCA(전술한 기타 동맥 개방법뿐만 아니라)의 장기(long term)성공률은 훨씬 한정되는데, 이는 재발협착증(restenosis) 또는 동맥내의 내강내 통로의 재차단에 기인하는 것이다. 혈관의 본래 크기의 약 50% 이하로 혈관 통로가 줄어드는 재발협착증은 PTCA시술후 6개월내에 약 30%에서 50%의 환자들이 경험하게 된다. 재발협착증은 여러 가지 이유에 의하여 발생하지만, 현재는 재발협착증의 대부분은 혈관성형술에 있어서의 풍선 팽창으로 인한 혈관의 상처에 대한 자연적인 치료 응답(natural healing response)이라고 생각되고 있다.

혈관 상처는 PTCA시술중 다음과 같이 여러 가지 형태로 발생할 수 있다. 내피(endothelium)(혈관선을 형성하는 평평한 세포층)의 표피박락(denudation); 죽상동맥경화증플라크 및 맥관내막(intima:혈관의 최하층)의 크래킹(cracking), 분리(splitting) 및/또는 분쇄(disruption); 맥관내막 및 하부 중간층(undelying media)에서의 플라크의 피열(披閱:dehiscence); 동맥류 팽창(aneurysmal expansion)을 발생시킬 수 있는 중간층과 외막(adventitia:동맥의 외부 덮개)의 팽창 및 찢김; 및 혈관 연근(smooth muscle)의 상처. 이러한 혈관 상처는 일반적으로 인체자체의 자연적 복구 및 치료 과정을 시작하게 한다. 이 치료 과정에서, 피브린(fibrin)과 혈소판(platelets)이 급속히 내피에 축적되고 문맥의 연근은 증식하며 맥관내막으로 이동한다. 혈관내막과형성(過形成:intimal hyperplasia)라고도 알려진, 연근 증식에 의한 반흔 조직의 형성은 관상동맥에 대한 풍선혈관성형술에 따르는 재발협착증의 주요 요인이라고 생각되고 있다.

관상동맥의 재발협착증을 방지하기 위한 기존의 방법은 여러 가지 방법들 중특히 여러 가지 가벼운 치료법(various light therapies), 화학요법적 약제(chemotherapeutic agents), 스텐트, 에이더렉토미 장치, 핫 레이져 또는 콜드 레이져 및 협착 부위를 방사선에 노출시키는 방법등을 포함해 왔다. 이러한 치료법들은 다양한 범위의 성공률을 가지며 각 치료법들에는 각각 몇 가지 단점들이 있다. 방사선 요법은 특히 혈관내막과형성의 방지에 있어서 가능성을 보여주었지만 방사선 소스를 협착장소로 전달하기 위한 장치들은 제한되어 있고 유용성을 제한하는 결점들로 인한 어려움을 겪어 왔다. 방사선을 사용하여 재발협착증을 치료하는 전형적인 장치들은 Fischell에게 허여된 미국 특허 Nos. 5,059,166; Weinstein에게 허여된 5,213,561; Hess에게 허여된 5,302,168; Dake에게 허여된 5,199,939; Liprie에게 허여된 5,084,002; Zoumboulis에게 허여된 3,324,847에 도시 및 설명된 것들이다.

발명의 요약

본 발명은 카테터에 의해 환자의 맥관계 또는 비맥관계의 내강내 통로내의 요망부위에 방사선 소스와 같은 하나 또는 다수의 치료요소를 전달하고, 필요한 경우에는 카테터에 의해 치료요소(들)를 회수하는 장치와 방법에 관한 것이다. 치료요소들은 이들이 전달되는 내강내 통로 또는 이들이 전달되는 내강내 통로의 최대 반경내에 있는 주변부를 치료하는 데에 이용될 수 있다. 본 발명은 내막과형성을 방지하고 재발협착증의 발생가능성을 감소시키기 위한 PTCA 또는 기타 동맥 개방 처치법이 시술되었거나 시술될 관상동맥의 치료에 특히 유용하지만 이에 한정되는 것은 아니다. 본 발명이 이용될 수 있는 맥관계의 다른 부분들은 경동맥(carotid), 신장, 장골(腸骨:illac) 및 쇄골하(subclavian)동맥과 주변동맥(peripheral arteries), 뇌로 들어가거나 뇌에서 나오는 혈관, 문합(吻合:anastomotic)장소, 정맥 이식편(vein grafts) 및 내부 유방 이식편(internal mammary grafts)을 포함한다. 바이패스 이식편(bypass graft)들은 바이패스 수술(bypass surgery)을 위해 이식되기 전 또는 후에 방사선으로 치료될 수 있다. 본 발명이 유용한 비맥관계 부분들은 뇌실(腦室:brain ventricles), 식도(esophagus), 기관(氣管:trachea), 기관지(bronchi), 요관(ureteral)이나 요도기관(urethral structure) 및 기타 비뇨기과학 분야, 질(vagina), 자궁 및 기타 부인과학 분야, 전립선(prostate gland) 및 남성구조, 담즙관(biliary ducts), 간관(hepatic ducts), 췌관(pancreatic ducts) 및 흉관(thoracic ducts)등이다. 본 발명은 또한 내시경 검사법(endoscopic procedure)이 행해지는 인체의 부위 및 투석단락(dialysis shunts) 및 간내 간문맥계 경정맥을 통과하는 단락(transjugular intrahepatic portalsystemic shunts)장소등과 같은 단락장소에도 유용하다. 뇌, 폐, 간, 담낭(gall bladder), 췌장, 난소(ovaries), 경부(頸部:cervix), 자궁내막(endometrium) 및 전립선등을 포함하는 인체의 비맥관계 부위들도 주변의 내강내 통로로 카테트를 이용하여 치료요소를 전달함으로써 치료될 수 있다.

보다 명확하게는, 첨부된 청구항에서 나타낸 바와 같이, 본 발명은 환자의 체외에 남아있도록 조정된 근위부(近位部:proximal end portion), 환자의 맥관계내의 선택부위에 위치하도록 조정된 말단부(末端部:distal end portion) 및 이들 사이에 뻗어 있는 내강(lumen)를 갖고 있는 유연성 세장형(elongated) 카테터 튜브를 구비한 것이며, 카테터 튜브의 직경은 환자의 맥관계내로 삽입이 가능하도록 충분히 작게 되어 있다. 카테터 튜브는 바람직하게는 가이드 와이어(guide wire)에 이끌려져 원하는 장소에 튜브말단부를 위치시킬 수 있도록 조정되어 있으나 이는 필수적인 것은 아니다. 포트(port)는 튜브의 근위부에 있고 이 포트에 의하여 혈액호환액(blood-compatible liquid)이 이 액체 소스(source)로부터 내강내로 삽입된다. 방사성 물질을 포함하고 있는 캡슐 또는 과립물과 같은 고형 캡슐(solid capsule), 과립(pellet) 또는 이와 유사물의 형태를 띨 수 있는 하나 또는 다수의 치료요소는 내강내에 위치할 수 있으며 내강을 흐르는 액체에 의하여 가해진 동력(motive force)에 의하여 튜브의 근위부와 말단부 사이를 움직일 수 있게 된다.

본 발명에 따라, 환자의 내강내 통로에 있는 원하는 부위에 위치할 수 있도록 조정된 말단부, 환자의 체외에 남아 있도록 조정된 근위부 및 이들 사이에 뻗어 있는 최소 하나 이상의 내강을 갖고 있고 내강내 통로에 삽입이 가능하도록 충분히 작은 직경을 갖는 유연성 세장형 카테터 튜브가 환자의 내강내 통로에 삽입되는 것을 특징으로 하는 인체의 선택부위 치료법이 제공된다. 카테터는 바람직하게는 맥관계의 선택부위내에 튜브말단부가 위치할 때까지 가이드 와이어에 의하여 삽입되지만 필수적인 것은 아니다. 제 1내강과 통하는 포트는 내강내에 혈액호환액을 삽입하도록 조정되어 있다. 방사성 물질을 갖고 있는 캡슐 또는 과립물과 같은 하나 또는 다수의 치료요소는 튜브근위부에서 내강으로 삽입되며, 치료요소를 근위부에서 말단부의 원하는 위치로 이동시키기 위한 동력을 생성시키는 혈액호환액의 흐름에 의하여 하나 또는 다수의 치료요소들은 내강을 통해서 튜브근위부에서 선택부위내에 있는 튜브말단부로 이동한다. 이 곳에서 치료요소는 선택부위의 치료를 위해 충분한 시간동안 머물게 되고 이 기간 동안 카테터의 나머지 부분들은 다른 조직들을 치료요소에 불필요하게 노출시키지 않도록 치료요소로부터 분리된다(be free of). 치료가 완료된후, 카테터 튜브는 환자에게서 제거된다. 카테터 튜브가 가이드 와이어에 의하여 삽입된 경우에는, 카테터 튜브는 가이드 와이어와 함께 또는 이에 이끌려 제거된다.

다른 실시례에 있어서, 본 발명은 근위부, 말단부 및 이 사이에 뻗어 있는 내강을 갖고 있는 혈관성형 풍선 카테터(angioplasty ballon catheter)의 형태로 실시되었다. 내강은 말단부에 위치한 부풀릴 수 있는 풍선과 통한다. 본 발명에 따라, 혈관성형술이 실제 시술되는 협착장소로 방사선을 전달하기 위하여 방사선 소스와 같은 하나 또는 그 이상의 치료요소는 풍선에 고정되어 또는 내강에 의해 근위부에서 말단부로 이동하고 따라서 2단계과정으로 시행될 것을 1단계로 수행될 수 있도록 해 준다. 이 요약으로부터, 본 발명 방법은 혈관성형술 또는 시술의사에 의하여 가장 바람직하다고 생각되는 기타 동맥 개방처치법들이 시행되기 전이나 시행 중 또는 시행 후 어느때나 수행될 수 있음이 명백하게 될 것이다.

도 1은 본 발명을 실시한 카테터-베이스 치료 전송 시스템의 개략적인 도시이다.

도 2A는 본 발명의 치료 전송 시스템의 근위부의 일실시례의 단면도이다.

도 2B는 본 발명의 치료 전송 시스템의 다른 실시례의 단면도이다.

도 2C는 본 발명의 치료 전송 시스템의 또 다른 실시례의 단면도이다.

도 3은 본 발명의 치료요소의 일실시례의 단면도이다.

도 4는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 일실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 5는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 두 번째 실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 6A는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 세 번째 실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 6B는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 도 6A의 실시례의 부분단면도로서, 본 발명의 카테터 튜브를 환자체내로 위치시키는데 사용될 수 있는 외부 가이딩 카테터내에 위치한 것이다.

도 7A는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 네 번째 실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 7B는 7-7B선을 따라 취한 도 7A에 있어서의 세장형 카테터 튜브의 부분단면도이다.

도 8A는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 다섯 번째 실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 8B는 도 8A의 세장형 카테터 튜브의 실시례의 수정된 형태의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 치료요소를 도시한 것이다.

도 9는 본 발명의 세장형 카테터 튜브의 여섯 번째 실시례의 부분단면도로서, 튜브의 말단부에 위치한 환상형 또는 링-형 치료요소를 도시한 것이다.

도 10은 말단부에 고정된 팽창가능한 풍선 및 치료요소를 갖고 있는 본 발명의 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 11은 내부에 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 12는 카테터를 따라 이동가능한 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 13은 카테터를 따라 이동가능한 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 14는 본 발명의 치료 전달 시스템의 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 15A는 본 발명의 치료 전달 시스템의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 15B는 도 15A에 도시된 치료 시스템의 근위부의 일부에 대한 정면도이다.

도 15C는 15C-15C선을 따라 취한 도 15A에 있어서의 단면도이다.

도 16은 본 발명의 치료 전달 시스템의 다른 실시례의 여러 부분에 대한 부분단면도이다.

도 17은 카테터를 따라 이동가능한 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 18은 카테터를 따라 이동가능한 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 19는 카테터를 따라 이동가능한 치료요소를 가진 팽창 가능한 풍선을 갖고 있는 본 발명의 또 다른 실시례의 부분단면도이다.

도 20은 전송장치, 방사선 소스 트레인 및 전송 카테터를 구비하는 관상내 방사선 시스템의 또 다른 실시례의 개략도이다.

도 21a는 도 20의 전송장치의 분해도이다.

도 21b는 전송장치의 다른 실시례의 분해도이다.

도 22는 도 21의 전송장치의 분해 사시도이다.

도 23은 도 21 및 도 22의 전송장치의 후단 하우징 및 유체 제어 스위치의 결합체의 분해 사시도이다.

도 24는 유체 제어 스위치의 저면도이다.

도 25는 도 21 및 도 22의 전송장치에 대한 중앙 하우징 및 액츄에이터 스위치의 결합체의 분해 사시도이다.

도 26a는 도 20의 관상내 방사선 시스템에 있어서 전송장치를 전송 카테터에 연결시키는 커넥터의 단면도이다.

도 26b는 도 20의 관상내 방사선 시스템에 있어서 전송장치를 전송 카테터에 연결시키는 커넥터의 다른 실시례의 단면도이다.

도 27a는 도 26의 커넥터가 부착된 도 20의 전송 카테터의 부분 단면에 대한 평면도이다.

도 27b는 도 27a의 전송 카테터 말단부의 부분 단면에 대한 확대도이다.

도 27c는 전송 카테터의 다른 실시례의 확대 단면도이다.

도 28a는 가이드 와이어 내강을 통한 분사를 가능하게 하는 본 발명에 의한 전송 카테터의 말단부의 확대 단면도이다.

도 28b는 28b-28b선을 따라 취한 도 28a에 있어서의 전송 카테터의 단면도이다.

도 29a는 전송 카테터가 신속한 교환을 할 수 있게 하는 본 발명에 의한 전송 카테터 말단부의 확대 단면도이다.

도 29b는 29b-29b선을 따라 취한 도 29a에 있어서의 전송 카테터의 단면도이다.

도 30은 도 20에 있어서의 전송 시스템에 사용되는 방사성 시드의 단면도이다.

도 31a 및 도 31b는 전송장치의 중앙 하우징에 연결될 수 있는 섬유 광학 시드 확인 시스템의 사시도 및 분해 사시도이다.

도 32a는 편심 중심 풍선을 포함하며 제 자리(in situ)에 위치한 본 발명에 의한 전송 카테터 말단부의 확대 단면도이다.

도 32b는 32b-32b선을 따라 취한 도 32a에 있어서의 제 자리에 위치한 카테터의 단면도이다.

도 33a 및 도 33b는 중심 풍선이 편심 코일 형태라는 점을 제외하고는 도 32a 및 도 32b와 유사하다.

도 34는 방사선 차단 코팅을 갖고 있는 본 발명에 의한 전송 카테터의 말단부의 단면도이다.

도 35는 소스 트레인을 구비하는 시드의 활동성이 다양하게 될 수 있는 방사선 소스 트레인을 유저가 만들 수 있도록 하는 장치의 사시도이다.

도 36a는 본 발명에 의한 전송 카테터의 다른 실시례의 평면도이다.

도 36b는 도 36a의 카테터의 확대 단면도이다.

도 37a 및 도 37b는 도 27c에 도시된 것과 유사한 카테터의 단면도이다.

도 38은 본 발명에 의한 전송장치의 다른 실시례의 분해 사시도이다.

도 39는 전송장치 및 전송카테터를 구비하는 관상내 방사선 시스템의 또 다른 실시례의 사시도이다.

도 1은 전체적인 이해를 돕기 위하여 본 발명의 일실시례를 대략적인 형태로 도시한 것이다. 본 발명의 장치에 대한 전체적인 설계는 어떠한 내강내 통로가 사용되는가에 상관없이 동일하다. 그러나, 본 장치의 크기 및 본 장치를 만드는 재료는 변경될 수 있으므로 사용가능한 내강과 관련된 카테터의 기동성(機動性)은 최적화(optimize)될 수 있다. 도 1에는 근위부(4), 말단부(6) 및 이 사이에 뻗어 있는 최소 하나 이상의 내강(8)으로 구성된 세장형 카테터(2)가 도시되어 있다. 카테터는 말단부를 환자의 맥관계를 통해 관상 동맥내의 풍선 혈관성형술 또는 에더렉토미같은 기타 개방술의 시술부위 등과 같이 치료해야 할 선택부위로의 삽입하기에 적당한 크기로 되어 있다. 이는 예를 들어, 카테터를 피부를 관통하여 대퇴동맥(femoral artery)에 삽입하거나 전형적인 가이드 와이어(guide wire)(10)에 의하여 카테터를 하강대동맥(descending aorta)을 통해 대동맥궁(大動脈弓:aortic arch)위로 보내거나 또는 상행대동맥(ascending aorta)을 통하여 아래쪽으로 보내서 PTCA 또는 기타 개방시술이 시행되었던 관상동맥과 같은 치료를 위해 선택된 부위로 삽입함으로써 시행될 수 있다. 카테터를 혈관성형술 부위로 이동시키는 데 사용되는 가이드 와이어 및 그 시술방법들은 널리 알려져 있으므로 상세히 설명하지 않을 것이다.

전술한 바와 같은 경피시술법(percutaneous procedure)에 있어서, 환자 체외에 남아 있는 카테터의 근위부에는 방사성 물질을 구비 또는 포함하는 과립(pellet) 또는 캡슐(capsule)과 같은 치료요소를 카테터(2)의 내강(8)안으로 로딩(loading)하기 위한 전달 및/또는 로딩장치(loading device)(12)가 장치된다. 결합된 치료요소들의 전체적인 길이가 치료해야 할 맥관계의 협착부위의 최소한의 길이에 대응하도록 부가적 치료요소들이 또한 로드될 수 있다. 협착부위의 말단부의 치료를 보장하기 위하여 결합된 치료요소들의 전체 길이는 협착부위보다 길게 할 수도 있다. 본 로딩절차는 수동으로(manually) 시행될 수도 있으나, 방사선에 대한 사용자(user)의 보다 바람직한 보호를 위해서는 이하에서 상세하게 설명될 기계적 로더(loader)가 바람직하다.

치료요소가 내강(8)으로 로드된 후에는, 살균식염액(sterile saline solution) 또는 살균수(sterile water)와 같은 가압 혈액호환액이 용액소스(liquid source)(14)를 거쳐 포트(16)을 통해 치료요소 뒤쪽에 있는 내강 근위부로 삽입된다. 내강의 용액류(liquid flow)는 내강을 따라 치료요소를 치료부위에 위치한 말단부로 밀어낸다. 치료요소를 이동시킨 동력을 공급한 용액은 카테터의 말단부에서 유출하게 하거나 또는 카테터내에 장착된 평행내강 또는 치료요소가 지나간 내강과 같은 내강을 통해 흡입법(suction)에 의하여 복귀할 수 있다.

치료요소가 요망부위에 위치한 후, 치료요소는 조직을 치료하는데 필요한 충분한 시간동안 남아 있을 수 있다. 협착부위의 방사선치료를 위하여 치료요소는 바람직하게는 베타-방출 방사원(beta-emitting radiation source)이며, 이하에서 상세하게 설명되는 바에 따라 체류시간은 상대적으로 짧은 것이 바람직하다.

치료가 완료된 후, 카테터는 말단부에 남아있는 치료요소와 함께 제거될 수 있고 또한 필요한 경우에는 카테터를 제거하기 전에 내강안으로 역방향의 용액을 가하여 치료요소를 근위부 및 로딩 장치로 회수시킬 수도 있다. 용액역류는 내강을 통하여 용액에 역방향의 정압(正壓)을 가하거나 또는 내강 말단부에 부착된 주사기의 피스톤을 빼는 것과 같은 흡입법을 내강 근위부에 가하여 이루어 질 수 있다.

전달/로딩장치(12)를 카테터(2)의 근위부에 직접 연결하는 것이 카테터를 꼬이게 할 가능성이 있거나 기동성(機動性)을 제한한다면, 전달/로딩장치가 카테터(2)의 근위부에 직접 연결할 필요는 없다. 이러한 경우, 부가 튜빙(additional length of tubing(카테터와 같은 수(數)의 내강을 가질 수 있는))이 전달/로딩 장치(12)와 카테터 근위부(4)사이에 설치될 수도 있다. 이 경우, 부가 튜빙(환자 체외에 위치하는 카테터의 근위부뿐 아니라)은 밀봉처리되어 불필요한 방사선 노출로부터 사용자 및/또는 환자를 보호한다.

도 2A는 도 1에 도시된 카테터 시스템의 근위부의 실제적인 일실시례를 도시한 것이다. 방사성 치료요소와 함께 사용되는 것에 한정되는 것은 아니지만, 도 2A에 도시된 장치는 이러한 응용에 특히 적합하도록 조절되어 있다.

특히, 도 2A는 치료요소(22)를 포함하고 3-내강 카테터 튜브(24)의 근위부에 연결된 로딩장치(loading device)(20)와 함께 3-내강 카테터 시스템(18)을 도시한 것이다. 로딩장치는 근위부(28), 말단부(30) 및 이들 사이에 뻗어 있는 제 1(32), 제 2(34), 제 3(36) 내공(bore)을 갖고 있는 바람직하게는 적당한 강도의 폴리머(polymer)로 된 고형 보디(rigid body:26)를 구비하고 있다. 보디(body)의 말단부에 위치한 결합장치(fitting)(38)는 제1, 제2, 제3 내공을 각각 카테터 튜브(24)의 세 내강(33,35,37)중 하나로 연결시킨다.

하우징 부재(housing member)의 근위부에는, 루어 커넥터 포트(luer connector port)와 같은 포트들이 내공(32,34,36)과의 연결을 위해 설비되어 있다.제 1포트(40)는 보디의 제 1 내공(32)과 중심이 조절되어 있고 살균식염액(sterile saline)같은 용액의 입구 또는 출구용으로 조절되어 있다. 제 2포트(42) 역시 하우징 부재의 제 2 내공(34)과 연결되어 용액의 인체로의 유입 또는 유출을 허용하도록 구성되어 있다. 제 3포트(44)는 보디의 제 3내공으로 통하며, 환자 체내에서 카테터 튜브의 말단부의 위치를 조절하는데 도움을 주는 가이드 와이어(46)를 받아 들이도록 구성되어 있다. 토우이-보스트 밸브(Touhy-Borst valve)와 같은 밸브(도시되지 않은)가 제 3포트에 설치되어 환자체내로 장치를 삽입하는 동안 또는 삽입후 가이드 와이어 주변의 용액누설을 방지할 수 있다.

치료요소(22)의 로딩(loading) 및/또는 언로딩(unloading)을 위하여, 매거진(magazine), 캐리어(carrier) 또는 캐리지(carriage)(48) 같은 유지장치(retaining device)가 보디(26)의 근위부와 말단부의 중간부에 설비된 슬롯(slot)(50)내에 미끄러질 수 있도록 위치한다. 바람직하게는 캐리지는 고형 보디(26)와 같은 재료로 만들어 지며 제 1 통과내공(through lumen)(52) 및 제 2 통과내공(54)을 갖고 있다. 캐리지의 제 1 및 제 2통과내공은 보디에 대한 캐리지의 최종 위치에 따라 보디의 제 1 내공(32)과 선택적으로 중심조절된다. 하나의 통과내공만을 갖는 캐리지가 사용될 수도 있다.

치료요소를 캐리지에 프리-로딩(pre-loading)시킴으로써, 로딩 장치의 나머지 부분과 분리된채로 용이하게 조작되고 수송되며 저장될 수 있다. 사용자가 시술 할 준비가 된 경우, 캐리지는 단순히 보디에 삽입될 뿐이고, 따라서 치료요소의 조작과 사용자에의 노출을 최소화할 수 있다. 바람직하게는 캐리지는 한 물질로 만들어지고, 치료요소가 방사성 물질인 경우 사용자가 방사선에 불필요하게 노출되는 것을 보호할 수 있도록 충분한 두께를 가진다.

도 2A에 도시된 바와 같이, 캐리지(48)는 보디(26)로 완전히 삽입되고 캐리지의 제 1내공(52)은 보디의 제1내공(32)과 중심조절된다. 이 위치에서, 캐리어의 제 2내공(54)은 치료요소(22)를 포함하며 또한 보디내에 위치하고 따라서 치료요소에서 방출되는 방사선으로부터 사용자를 보호하게 된다. 이 제 1위치에서, 필요한 경우에는 살균식염액과 같은 용액이 제 1포트를 통해 삽입되어 보디 및 카테터에 용액을 주입(prime)하고 그 안에 들어있는 공기를 제거할 수 있다.

캐리지(48)를 보디(26)의 바깥쪽으로 미끄러뜨림으로써, 캐리지(48)는 캐리지의 제 2내공(54)이 보디의 제 1내공(32)과 동축으로 중심조절되어 있는 것을 특징으로 하는 제 2위치로 이동하고, 치료요소(22)는 카테터(24)안으로 삽입될 준비가 갖추어 진다. 이 제 2위치에서, 살균식염액과 같은 가압된 용액이 펌프(pump)(14)를 지나 제 1포트(40)를 통해 삽입되어 치료요소(22)에 대한 동력을 공급하게 되는데, 캐리지의 제 2통과내공으로부터 치료요소를 밀어내어 보디의 제 1내공(32)의 말단부를 통하여 카테터의 한 내강으로 보내게 된다.

유체 소스(fluid source)(14)의 특정 형태는 여러 가지 대안들에서 선택할 수 있다. 예를 들면, 유체 소스(14)는 루어 락 커넥터(luer lock connector)를 통해 보디(26)의 포트(40)에 결합된 식염액으로 채워진 단순한 피스톤 주사기일 수도 있다. 주사기 플런져(plunger)의 수동에 의한 압력 강하는 치료요소를 빼내어 카테터내의 원하는 위치로 이동시키는데 충분한 힘을 공급할 수 있다(또한, 플런져를 후퇴시키는 것은 치료가 완료된후 치료요소의 근위부로의 복귀를 도울 수 있다). 다른 실시례로서, 단순한 롤러 클램프(roller clamp) 또는 스톱콕(stopcock)에 의해 조절되는 매달려 있는(suspended) 살균식염액 또는 살균수 콘테이너(container)로부터의 용액기둥(a column of liquid)에 의해 동력이 공급될 수 있다.

캐리지의 다른 구조(도시되지 않은)들 또한 본 발명의 범위를 벗어나지 않 고 사용될 수 있다. 예를 들면, 캐리지는 원통형 및/또는 보디안으로 회전식으로 장착할 수 있는 구조일 수도 있다. 캐리지를 회전시킴으로써 캐리지는 내부의 내공이나 채임버(chamber)들을 통해 보디의 내공들과 선택적으로 중심조절될 수 있다. 치료요소는 실린더에 미리 로드되어 사용자와의 접촉을 최소화하며 방사성치료요소가 선택된 경우 방사선으로부터 사용자를 보호할 수 있다. 로딩장치(20) 또는 로딩장치에 삽입할 수 있는 캐리지(48)에 치료요소(22)를 미리 로드함으로써, 치료요소와 사용자의 접촉은 최소화되고, 치료요소가 방사성인 경우에는 방사선으로부터 사용자는 차단될 수 있다.

도 2B는 본 발명에 있어서의 카테터 시스템의 또 다른 실시례를 도시한 것이다. 카테터시스템(cathter system)(56)은 로딩장치와 펌프의 결합체(58) 및 다-내강 카테터(multi-lumen catheter)(60)를 포함한다. 펌프 및 로딩장치결합체는 세장형 카테터 튜브에 연결된 말단부(64) 및 유체가 보디에 형성된 통로들과 통하게 하는 마운팅 커넥터(mounting connector)에 연결된 있는 근위부(66)를 갖는 보디부(body portion)(62)을 구비한다.

보디부(62)는 치료전 또는 치료후에 치료요소(22)가 위치하는 중앙내공(central bore) 또는 통로(68)를 갖고 있다. 중앙내공(62)은 다-내강카테터(60)의 내강 중 하나와 직접 연결된다. 내공(68)으로부터 치료요소를 분리하는것은 게이트(gate)(70)에 의하여 제어되는데, 게이트(70)는 중앙내공을 통하는 유체의 흐름을 막거나 허용하는 위치사이를 이동할 수 있다. 다른 실시례로서, 게이트가 중앙내공을 차단하고 있는 동안, 게이트는 치료요소의 통과를 차단하고 유체는 통과할 수 있도록 충분히 작은 크기를 갖는 개구부를 포함할 수 있다. 이것은 필요한 경우 시스템에 치료요소를 내공(68)으로 장착하는데 도움이 된다.

치료요소를 카테터(60)의 말단부로 및 말단부로부터 전달하는 가압용액의 흐름을 공급하기 위해서, 보디 부(62)의 반대편에 한 쌍의 피스톤-실린더 장치가 장치된다. 피스톤-실린더 장치(72)는 카테터 말단부로 치료요소를 전송하는 용액흐름을 제공하고 피스톤-실린더 장치(74)는 카테터 말단부로부터 치료요소를 회수하는 역방향의 용액 흐름을 제공한다.

보디(62)의 내부 통로(76)는 용액 유입 포트(78), 중앙내공(68) 및 전송 피스톤-실린더 장치(72)의 실린더들 사이로 통해 있으며, 치료요소를 카테터(60)의 주(主)내강내로 및 주내강을 따라 이동시키는 용액흐름을 공급한다. 통로내에 있는 단방향 스프링 장착 볼 밸브(one-way spring-loaded ball valve)(80)는 용액이 유입 포트를 통해 유입되도록 하지만 포트로부터의 유출은 차단한다. 벤트(vent)(79)는 용액주입 또는 이와 유사한 목적으로 용액이 가해진 경우 배기 공기(displacement air)가 통로(76)에서 빠져 나가도록 하며, 감압밸브(pressure relief valve)(81)가 설치되어 카테터의 과도압력을 방지할 수 있다.

보디(62)의 내부 통로(82)는 회수 피스톤-실린더 장치(retrieval piston-cylinder arrangement)(74)의 실린더 및 카테터(60) 복귀내강(return lumen)사이로 통해 있다. 카테터의 말단부에서 복귀내강은 주내강과 통해 있어 치료요소를 전송하고 회수하는 용액 폐쇄 순환 경로를 형성한다.

또한, 보디(62)는 가이드 와이어 유입구(86) 및 카테터(60) 가이드 와이어 내강사이로 통하는 세 번째 내부 통로(84)를 갖고 있다. 카테터(30) 혼자서는 길고 꾸불꾸불한 맥관계 통로를 따라 삽입하기에 충분한 강도(强度) 또는 비틈 강도(torisional rigidity)를 갖지 못할 수 있다. -- 전형적인 혈관성형술에서 경피 입구에서 관상동맥까지의 거리는 약 3-4피트(feet)(90-120cm)이다. 카테터 말단부를 원하는 부위로 위치시키는 것을 돕기 위해, 카테터는 혈관성형술 및 유사 처치법을 시술하는 당업자에게 잘 알려진 바와 같은 방법에 의하여 요망 부위에 미리 삽입된 가이드 와이어에 의해 이끌어질 수 있다. 가이드 와이어 유입구는 바람직하게는 가이드 와이어 유입구를 차단하는 토우이-보스트(Touhy-Borst) 밸브 또는 이와 유사한 장치를 포함하여 가이드 와이어 내강으로부터 혈액 또는 기타 용액의 누설을 차단한다.

사용할 때에는, 내부 통로들, 피스톤-실린더 장치 및 카테터의 주내강 및 복귀내강들은 용액 유입 포트(78) 및 단방향 밸브(80)를 통해 살균수 또는 살균식염액으로 채워진다. 시작 위치에서, 전송 및 회수 피스톤-실린더는 반대로 위치하는데, 전송 피스톤-실린더(72)는 도 2B에 도시된 바와 같이 후퇴위치로, 회수 피스톤-실린더(74)는 역시 도 2B에 도시된 바와 같이 전진위치로 놓여진다. 치료요소가 요망 부위로 이동할 수 있게 되기 전에, 중앙 내공을 제어하는 게이트(70)는 개방되어야 한다.

전송 피스톤을 전진시킴으로써, 전송 실린더내의 용액은 내부 흐름 경로(interior flow path)(76)를 통해 치료요소(22)를 담고 있는 중앙 내공(68)으로 흘러 들어간다. 가압된 용액 흐름은 치료요소를 중앙 내공으로부터 빼내어 치료요소를 카테터의 주내강을 따라 치료할 장소에 위치한 말단부로 보낸다. 용액이 주내강을 따라 말단부로 이동함에 따라, 용액은 복귀 내강을 따라 복귀하여 회수 피스톤을 바깥쪽으로 밀어내고 회수 피스톤-실린더 장치(74)의 실린더로 유입되는 같은 양의 용액을 치환한다.

치료요소의 회수는 전술한 과정의 역순으로 진행된다. 회수피스톤이 전진하여 용액을 복귀내강을 따라 반대방향으로 또는 말단방향으로 보내고, 유체를 주내강을 따라 보디로 복귀시킨다. 용액흐름은 치료요소를 주내강을 따라 근위부 또는 복귀방향으로 이동시켜서, 보디(62)의 중앙내공으로 치료요소를 복귀시킨다. 복귀된 용액은 전송 피스톤-실린더 장치(72)의 실린더로 유입된다.

도 2B에 도시된 카테터 시스템과 같이, 완전 폐쇄 시스템(completely closed system)이 제공되며, 치료요소와 접촉하는 어떠한 용액도 환자 체내로 유입될 수 없다. 이것은 치료약제(treating agent)가 방사성인 경우에 특히 중요하다. 또한 폐쇄시스템설비는 전송 및 회수 피스톤을 교대로 조금씩 감압함으로써 하나 또는 치료요소트레인(train of treating elements)들이 카테터의 말단부에서 앞뒤로 조금씩 쉬프트(shift)될 수 있게 한다. 본 기술은 선택된 혈관 부위, 특히 치료요소의 말단부 또는 그 사이에 죽은 공간(dead space)이 있는 혈관 부위가 보다 일정하게 노출되도록 하는 방법을 제공하는데에 사용될 수 있다.

도 2B의 카테터시스템에 대한 변형이 도 2C에 도시되어 있다. 여기 도시된 카테터시스템(88) 역시 펌프와 로딩장치의 결합장치(90) 및 다내강 카테터(92)를 포함한다. 펌프와 로딩장치의 결합장치(90) 또한 카테터(92)에 부착된 말단부(96) 및 근위부(98)를 갖는 보디부분(94)을 갖고 있다. 그러나, 본 실시례에서 용액 유입포트(100), 가이드 와이어 유입구(102) 및 전송 및 회수 벨로우스(bellows:풀무)(104,106)는 보디(94)의 한 편에 위치한다. 본 장치는 치료요소(22)와 함께 미리 로드된 캐리어 또는 삽입물(110)을 받아들이기 위한, 보디의 근위부에서 안쪽으로 뻗어 있는 커다란 원통형 채임버(108)을 설비할 수 있게 한다. 다른 실시례로서, 보디(94) 및 삽입물(110)이 단일형태 또는 통합구조를 가질 수도 있다.

삽입물(110)은 치료요소가 위치하는 중앙내공(112), 중앙내공으로부터 치료요소의 통행을 제어하는 게이트(114) 및 측부로 뻗어있는 중앙내공의 브랜치(branch)(116)를 갖고 있다. 보디(94)의 채임버(108)내로 삽입되었을 때, 삽입물(110)의 중앙내공(112)은 카테터(92)의 주내강과 직접 통해 있는 보디(94)의 중앙통로(118)와 중심이 조절되고, 브랜치(116)는 용액 유입 포트(100) 및 전송 벨로우스(104)와 통해 있는 보디의 내부통로(120)와 통하게 된다.

다른 실시례로서, 삽입물(110)은 내공과 유입 포트(100) 및 중앙통로(118)와의 선택적 중심조절을 위하여 다수의 내공을 가져 보디내에 회전식으로 장착되도록 할 수도 있다. 이러한 장치에서는 시스템의 빠른 용액장착을 위해 내공 중 하나를 비게 하고 다른 내공들에 치료요소를 담을 수 있도록 할 수 있다.

도 2B의 실시례에서와 같이, 내부 용액 흐름 통로(122)는 보디(94)에 설비되어 회수 벨로우스와 카테터(92)의 복귀내강사이로 연결되며, 가이드 와이어 통로(124)는 카테터의 가이드 와이어 내강과 가이드 와이어 유입구(102)사이에 장치된다. 또한 벤트(126) 역시 용액 유입 포트(100)와 연결되는 통로와 통할 수 있도록 장치된다.

동작하는 경우, 도 2C의 카테터시스템은 도 2B에서 설명된 시스템과 본질적으로 동일하다. 도 2C의 실시례는 치료요소가 카테터시스템의 나머지 부분들과 분리되어 예컨대, 특별 차폐방사선 컨테이너와 같은 곳에 용이하게 보존될 수 있도록 한다.

상술한 각 실시례들에 있어서, 보디, 캐리어(삽입물 또는 캐리지) 및 카테터들은 선택적으로 조립물들의 부품의 여러 가지 결합체로 구성될 수도 있다는 점은 명백하다. 예를 들어, 보디와 캐리어는 미리 조립될 수 있으며 또한 나아가 단일 형태 구조로 만들 수도 있다. 마찬가지로, 보디는 카테터튜브와 미리 조립되고 캐리어는 치료요소가 용이하게 보존 및 전달되도록 분리될 수 있다. 다른 실시례로서, 세 가지 부품 모두 분리되어 때에 따라 원하는 구성에 맞추어 조립될 수도 있다.--이것은 외과의사들이 요망되는 시술에 따라 적절한 결합을 선택할 수 있도록 한다.

요망부위의 방사선 노출을 위해, 치료요소(22)는 바람직하게는 베타(beta)선을 방출하는 방사성 물질을 포함한다. 도 3에 도시된 바람직한 실시례에서, 치료요소는 바람직하게는 스텐레스 스틸(stainless steel), 은(silver), 티타늄(titanium) 또는 기타 적절한 재료로 제조된 속이 빈 세장형 실린더들이며 이상적인 길이는 2.5mm에서 5.5mm범위이다. 원통형 치료요소는 그 제 1 및 제 2 말단부가 둥글게 되어 있으며, 그 사이에 채임버(130)가 연결된다. 채임버(130)의 내경(內徑)은 바람직하게는 0.4mm에서 0.6mm의 범위이다. 제 1 말단 플러그(plug)(132)는 실린더의 제 1 말단부를 막고 제 2말단 플러그는 제2 말단부를 막는다. 말단 플러그들은 바람직하게는 넓이가 약 1mm 이하이며, 예컨대 용접(welding)에 의해 실린더(128)에 부착된다.

치료요소의 외경(外徑)은 바람직하게는 약 0.6mm에서 0.8mm사이이며, 물론 상술한 캐리지들의 수신용 내공, 보디 및 카테터 내강 각각에 미끄러져 들어갈 수 있는 크기로 조정되어 있다. 상술한 로딩장치와 카테터를 통과하는 최대한의 이동성을 위해, 치료요소가 통과하는 내공들 및 내강들의 각각의 내경은 원통형 치료요소의 외경의 2배 이하이며 치료요소의 외부 표면은 테프론(Teflon)재료 또는 이와 유사한 저-마찰(low-friction)재료로 입혀져 치료요소와 이것이 지나가는 내강벽 사이의 마찰을 감소시킨다. 이것은 치료요소가 내강사이를 신속하게 이동할 수 있도록 하며 다른 조직이 치료요소에 불필요하게 노출되는 것을 최소화하고 특히 다른 조직이 방사선에 노출되는 것을 최소화시킨다. 또한, 시스템을 통과하는 유체가 공급하는 동력에 의하여 지배되는 치료요소의 표면적을 증가시키기 위하여, 치료요소에는 치료요소의 원주 바깥쪽으로 뻗어있는 하나 또는 다수의 환상 릿지(annular ridges)가 장치될 수 있다.

한 다발의 맥관조직(a length of vascular tissue)을 치료하기 위하여, 첨부도면에 도시된 바와 같이 끝에서 끝까지 일련의 치료요소(a train of treating elements)들을 형성하도록 위치한 다수의 각각의 비연결 치료요소들이 사용될 수도 있다. 그러나, 치료요소가 카테터 내부를 이동하는 동안 치료요소들이 일정한 간격으로 배치되도록, 더욱 중요하게는 너무 멀리 떨어지지 않도록, 개개의 치료요소는 도 3에 도시된 바와 같이 일정 길이의 강화처리 스프링 와이어(136)로 연결될 수 있다.

상기 구성된 바와 같이, 각각의 치료요소(22)는 방사선 방출 물질(138)같은 치료약제를 캡슐처리하고 있다. 방사선 방출 물질(138)은 치료요소의 내부 채임버(130)에 담겨 지며 알파(alpha), 베타(beta) 또는 감마(gamma) 입자 방출 물질 어느 것으로도 구성될 수 있다. 그러나, 바람직하게는 방사선 소스는 순수한 베타-입자 방출기(pure beta-particle emitter) 또는 베타 및 감마 방출기(beta and gamma emitter)이다. 이러한 물질의 예는 스트론튬(Strontium)⁹⁰, 루테늄(Ruthenium)¹⁰⁶, 인(Phosphorus)³², 이리듐(Iridium)¹⁹²및/또는 요오드(Iodine)¹²⁵를 포함한다.

결합된 치료요소(22)들에 담겨진 방사성 물질의 양과 강도(强度:strength)는 약 2-10분간 100rads 내지 약 10,000rads의 요망방사량, 바람직하게는 약 700rads 내지 5,000rads정도의 필요한 방사량(dose)을 전달할 수 있도록 충분해야 한다. 본 장치의 시험에서는 1200rads내지 1600rads사이의 방사량이 2분내지 4분동안 전달되었다. 방사능은 일반적으로 Curie(Ci)단위로 측정되고, 본 발명에 있어서의 물질의 방사능은 상기 방사량을 공급할 수 있도록 선택되었다. 바람직한 방사량을 위해서, 방사성 물질은 치료할 혈관의 1센티미터당 대략 0.45 내지 25,000mCi의 방사능을 갖는데 이것은 사용되는 방사선 소스에 따라 다르다. 위에서 간단히 설명한 바와 같이, 인접한 치료요소들 사이에 죽은 공간(비방사성인)이 있는 치료요소트레인이 사용되는 경우, 카테터를 조금씩 앞뒤로 움직이거나 용액 흐름을 반복적으로 조금씩 반대방향으로 바꿈으로써 트레인(train)이 진동하고 치료요소는 앞뒤로 쉬프트되어, 혈관의 선택부위가 보다 균일하게 방사선에 노출되게 한다.

선택된 방사성 물질은 유리, 박(foil) 또는 세라믹(ceramics)내에, 또는 다른 실시례로서는 현탁용액(liquid suspension)내의 마이크로입자(microparticles)와 같은 분말(powder) 또는 매개 용액(liquid medium)내에 담을 수 있다. 고형(solid) 물질이 사용되는 경우, 바람직하게는 물질의 외경은 약 0.5mm이어서 물질이 치료요소 실린더(128)의 중앙 채임버(130)에 삽입될 수 있도록 한다. 이러한 방사성 물질들은 치료요소의 채임버안에 위치할 수 있도록 작은 환약, 구형 및/또는 막대형으로 형성될 수 있다.

본 발명의 범위내에서 방사성 물질을 담을 수 있도록 여러 가지 대안적 치료요소들이 사용될 수 있다. 예를 들어, 치료요소는 도넛형, 구형, 또는 세장형 링(ring)형일 수 있으며, 이러한 구성에서 방사성 물질은 실제적으로 금속내에 함유되어 원하는 형상으로 만들어 질 수 있다. 다른 실시례로서, 물질을 녹이기 위해 방사성 분말이 연소되어 원하는 형상으로 만들어 지며 그리고 성형 또는 가공되 않은 플라스틱에 살짝 담금으로써 티타늄(titanium), 스텐레스 금속 또는 은 같은 금속내에서 또는 플라스틱내에서 캡슐화될 수 있다. 또 다른 실시례에서, 치료요소는 방사성 용액에 담겨졌었던 세라믹 금속으로부터 만들 수도 있다. 또 다른 실시례에 있어서, 치료요소(22)는 중앙강(central cavity)이 있는 큰 직경부분과 역시 중앙강이 있는 작은 직경부분으로 된 2개의 속이 빈 원통형 캡슐의 형태로 만들 수 있는데, 작은 직경부분은 큰 직경부분 안쪽으로 미끄러져 들어가 결합되거나 용접되어 캡슐 구조를 형성한다.

본 발명에 있어서의 카테터의 보다 상세한 설명으로 돌아와서, 전술하였듯이, 본 발명의 카테터는 로딩장치에 미리 결합되거나 또는 세장형 카테터 튜브를 로딩 장치에 결합시킬 수 있도록 도 2에 관하여 설명한 바와 같이 38 같은 고정장치가 설비된다. 본 발명에 있어서의 카테터들은 내강의 수(數) 또는 내강들의 특정 구조면에서 다양하지만, 이 카테터들 모두는 보디(26)와 같은 부품에 부착할 수 있는 근위부, 인체의 선택부위에 위치하도록 조절될 수 있는 반대편 말단부 및 이 사이에 뻗어 있는 세장형 튜브 부분을 공통적으로 갖고 있다. 로딩 장치에 미리 결합되어 있지 않은 카테터들에 대해서, 근위부에는 조절된 결합장치(keyed fitting)가 장치되어 특정한 몇몇 카테터들만이 로딩 장치위의 결합장치에 부착될 수 있게 한다. 이러한 결합장치들은 관련분야에서 널리 알려져 여기에서는 상세히 설명되지 않을 장치들을 포함하지만, 본 장치에 특별히 적합하도록 디자인된 결합장치를 역시 포함한다. 특별히 조절된 결합장치는 결합장치 또는 보디가 치료요소를 받아 들이도록 및/또한 치료요소가 인체로 풀려 들어가는 것을 방지하도록 특별히 고안되지 않은 시장에서 유통되는 다른 카테터들과 우연히 결합되는 것을 방지할 수 있다.

여기에서 사용되는 바와 같이, 세장형 튜브,세장형 카테터 튜브 및 이와 유사한 용어는 단일 성형물에서 생산되는 하나 또는 다수의 내강을 갖는 카테터 및 카테터가 함께 묶여 있는 다수의 분리된 튜브로 구성된 것을 특징으로 하는 다내강 카테터들을 포함한다.

도 4는 일반적으로 140에 위치한 본 발명에 있어서의 한 카테터의 말단부를 말단부에 위치한 카테터와 함께 도시한 것이다. 본 실시례에서, 카테터는 근위부(도시되지 않은)를 갖고 있는 하나의 튜브 부재(142), 말단부 및 그 사이에 뻗어 있는 한 내강(144)을 구비하고 있다. 튜브 부재는 다른 적당한 플라스틱 재료로 제조될 수도 있지만, 바람직하게는 나일론11(Nylon11)재료로부터 압출성형된다. 튜브부재의 외경은 예컨대, 관상동맥의 협착부위를 치료하기 위해 5 프렌치(French) 또는 그 이하와 같이, 의도한 응용례에 따라 크기가 조절되어 있다. 내강의 내경은 치료요소(22)를 받아 들일 수 있도록 크기가 조절되어 있다.

치료요소(22)가 튜브 부재의 말단부에서 유출되는 것을 방지하기 위하여, 내강내에 말단 배리어(end barrier)(146)와 같은 리텐션 프로젝션(retention projection)이 장치되어 치료요소의 통과를 차단한다. 배리어(146)는 튜브 부재(142)의 말단부에 부착 또는 결합된 분리 성형된 팁(tip)이다. 배리어(146)는 혈관 또는 기타 조직의 찰과상의 발생가능성을 최소화하기 위해 바람직하게는 부드럽고 둥근 외부 표면을 갖고 있으며, 용액이 그 안으로 통과하도록 중앙개구부(148)를 갖고 있다.

카테터가 요망부위에 위치하는 것을 돕기 위하여, 표시띠(marker band)(150)가 말단부에 있는 튜브부재(142)의 외부표면에 부착된다. 연속표면을 부드럽게 유지하도록 카테터 튜브의 표면에 살짝 언더컷(undercut)하여 표시띠를 이 안에 둔다. 표시띠는 카테터 외부표면에 나타나 있지만, 내부에 설치될 수도 있다. 배리어(146)와 표시띠(150)는 바람직하게는 카테터가 움직이는 동안 형광투시경에 의하여 관찰할 수 있는 바륨(barium), 플래티늄-이리듐(platinum-iridium) 합성물 또는 이와 유사한 물질로 만든다.

도 4에 있어서, 실제 사용시에는, 튜브의 말단부는 풍선 혈관성형술이후의 관상동맥등과 같이 환자체내의 선택된 부위로 삽입된다. 이 경우, 가이딩 카테터(guiding catheter)가 사용될 수도 있지만, 일반적으로는 가이드 와이어가 환자체내에 미리 들어 있게 된다. 그러면, 카테터 말단부는 내강(144)을 통해 가이드 와이어에 이끌려 전진한다. 카테터 튜브 말단부에 있는 배리어(146)와 표시띠(150)를 형광투시경에 의해 관찰함으로써 본 장치의 위치조정은 보다 정밀하게 이루어진다.

일반적으로 154위치에 있는 관상동맥의 기존 협착부위가 배리어(146)와 표시띠(150)사이에 카테터의 말단부가 위치하도록 한 후 가이드 와이어는 제거될 수 있고 카테터 근위부는 전술한 도 2-도 2B의 실시례에서 설명된 바와 같이 치료요소 로딩 장치 및/또는 펌프에 연결될 수 있다.

이렇게 연결된 후, 치료요소(22)는 카테터의 내강(144)과 직접 연결되며 이들 사이로 플로우 패스(flow path)가 형성된다. 용액 펌프, 주사기 또는 기타 피스톤-실린더 장치, 플런져(plunger) 또는 상승된 식염액 콘테이너등으로부터 가압된 용액은 치료요소에 직접 가해져서, 말단 배리어(146)에 의해 정지될 때까지 카테터 내강을 따라 치료요소를 전진시킨다.

로딩장치의 도 2A에서의 실시례를 예로 들어 보면, 치료요소(22)를 보디(26)로부터 환자체내의 선택부위로 이동시키기 위하여 캐리지(48)가 제 1 위치에서 제 2 위치로 이동한다. 이것은 치료요소를 플로우 패스로 들어가게 하는데, 여기에서 치료요소들은 카테터의 내강을 통해 흐르는 용액의 동력에 의하여 협착부위에 위치한 말단부로 신속하게 운반된다. 치료요소를 신속하게 운반함으로써 세장형 카테터 튜브가 통과하는 인체 조직에 전달되는 방사선의 양을 감소시킬 수 있다. 본 실시례에서, 치료요소를 운반한 용액은 말단 배리어(146)의 중앙개구부(148)를 통해 배출된다.

전술한 바와 같이, 치료요소가 세장형 카테터 튜브의 말단부에 도달하게 되면, 치료요소는 배리어(146)에 의해 환자의 체내로 들어갈 수 없다. 다시 말해, 배리어와 표시띠는 릴리즈(release)된 방사성 치료요소를 형광투시경으로 관찰하여 그 위치를 파악하는데에 사용될 수 있다. 배리어와 표시띠는 방사성 치료요소의 전체 길이가 차지하는 길이의 내강을 포함하도록 위치시킬 수 있고, 치료요소의 위치는 배리어와 표시띠 사이의 솔리드 이미지(solid image)를 형광투시경으로 관찰함으로써 확인할 수 있다.

세장형 튜브의 말단부내에 치료요소를 유지시키기 위하여, 치료요소에 가해지는 외부 혈압 및/또는 중력의 효과를 중화시키기 위한 내강 및 치료요소에 대한 일정 유압이 필요한 경우도 있는데, 이것은 세장형튜브의 말단부가 놓여진 각도 및 환자내의 특정부위에 따라 달라진다.

내막과형성(intima hyperplasia)을 막기 위하여 PTCA가 시술되었던 관상동맥의 협착부위를 충분히 방사선치료하기 위해서는, 바람직하게는 치료요소는 치료학상 효과적인 방사량, 바람직하게는 약 100rads 내지 10,000rads, 더욱 바람직하게는 700rads 내지 5,000rads을 전달할 수 있는 충분한 시간동안 선택부위에 남아 있어야 한다. 이러한 정도의 방사량을 전달하기 위해 필요한 시간은 주로 치료요소에 사용된 방사선 소스의 강도와 사용된 치료요소의 개수에 따라 다르다. 필요한 방사능은 사용된 소스의 강도와 방출물(emission)에 따라 다르며 보통 0.45 내지 25,000mCi의 범위이다. 치료를 위하여 2 내지 10분 정도의 충분한 시간이 경과한 후, 환자로부터 카테터를 빼냄으로써 또는 치료요소가 통과한 내강 근위부에 썩션(suction)(주사기에 의하는것과 같이)을 행함으로써 치료요소를 제거할 수 있다. 본 장치의 실시에서는, 1200 내지 1600rads의 방사량이 2 내지 4분사이에 전달되었다.

본 발명에 있어서의 세장형 튜브(156)의 또 다른 실시례가 도 5에 도시되어 있다. 카테터 튜브의 근위부는 로딩 장치/펌프에 미리 결합되거나 또는 상술한 바와 같이 이러한 장치에 결합조절을 위한 결합장치를 장착할 수도 있다. 이에 따라, 도 5에는 카테터의 말단부만이 도시되어 있다.

도 5에 도시된 바와 같이, 세장형 튜브(156)는 동축 내부튜브(158) 및 외부튜브(160)를 구비한다. 내부튜브(156)는 내부 내공 또는 내강(162)을 형성하는데 이를 통해 치료요소(22)가 전송된다. 내부 및 외부 튜브는 서로 떨어져 있어 이들 사이에 치료요소의 전송을 위해 사용된 용액의 복귀를 위한 복귀내강(164)을 형성한다.

외부 튜브의 말단부(160)는 좁고 유연하며 외상을 입히지 않는 팁(166)으로 점점 가늘게 되어서 외부 튜브에 결합한다. 내부 튜브(158)의 끝부분 약간 위쪽에 위치한 방사선불투과성 배리어(opaque barrier)(168)는 외부 튜브(160)를 막아 치료요소(22)가 그 이상으로 움직이는 것을 차단한다. 이전 실시례의 표시띠(150)와 유사하게, 표시띠(170)가 배리어(168)로부터 근위부쪽으로 위치한 외부 튜브(160) 표면의 언더컷 지역에 설치되어, 요망 부위에서의 말단부 및 치료요소의 이동성을 향상시킨다.

풍선 혈관성형술이 시술되었던 관상동맥부위를 치료하기 위하여 카테터(156)가 사용되는 경우, 이 카테터(156)는 가이드 튜브나 이와 유사한 장치에 의하여 기존의 협착 부위에 위치하게 된다. 카테터 말단부의 위치는 방사선불투과성 배리어(168)와 표시띠(170)에 의하여 형광투시경으로 관찰할 수 있다.

로딩 장치/펌프에 미리 결합되어 있지 않다면, 카테터 근위부는 전술한 바와 같은 장치에 결합된다. 전술한 설명을 불필요하게 반복하지 않고, 치료요소(22)는 카테터의 내부내강을 통과하는 용액의 힘에 의하여 카테터 내부내강(162)을 따라 앞으로 나아간다. 본 실시례에 있어서, 용액은 카테터 말단부에서 유출하는 대신 내부내강의 말단부에서 유출되어(또는 내부 튜브의 측공(172)을 통해), 내부 튜브 및 외부 튜브사이의 복귀내강(164)을 통해 복귀한다. 복귀된 용액은 로딩 장치/펌프를 통해 유출될 수도 있고 상술한 바와 같이 다른 용도를 위해 다시 로딩 장치/펌프에 저장될 수도 있다.

첫 번째 실시례와는 달리, 본 실시례는 용액이 환자내로 유입되지 않고 치료요소(22)가 혈액과 접촉하지 않는다는 점에서 완전 폐쇄 시스템이다. 이것은 치료요소의 이동에 있어서 혈압의 영향을 제거시키지만, 치료부위가 카테터 근위부보다 높은 곳인 경우에 있어서의 중력의 영향에 대응하여 세장형 카테터 튜브의 말단부에 치료요소의 위치를 유지하기 위하여 작지만 일정한 압력이 필요할 수도 있다. 전송 피스톤과 회수 피스톤사이에서 용액을 진동시킴으로써, 치료요소트레인(22)은 앞뒤로 쉬프트되어 치료부위를 보다 일정하게 노출되도록 한다.

방사성 치료요소는 치료학적으로 효과적인 양의 방사선을 전달하기에 충분한 시간동안 세장형튜브의 말단부에 계속 남아있다. 전술한 바와 같이, 내막의 과형성을 방지하기 위한 경우에 있어서, 방사량은 바람직하게는 약 100 내지 10,000rads이다. 충분한 양의 방사선이 전달된 후, 치료요소(22)는 복귀내강에 가압 용액을 삽입하여 세장형 카테터 튜브의 말단부로부터 회수되어 로딩장치로 복귀될 수 있다. 이 가압 용액은 용액의 흐름을 반대로 하여 치료요소에 반대방향의 힘을 가함으로써 로딩장치로의 복귀를 위한 내부내강(162)을 통하여 근위부쪽으로 이동한다. 그리고 나서, 세장형 카테터 튜브는 환자에게서 제거될 수 있고 시술은 종결된다. 다른 실시례로서, 카테터를 환자에게서 빼냄으로써 치료요소를 제거할 수 있다.

도 6A와 도 6B에 도시된 본 발명의 3번째 다른 실시례에 있어서, 카테터는 도 5의 실시례에서 설명된 것과 유사하게 구성되고 동작한다. 세장형 카테터 튜브(174)는 동축 내부 튜브(176) 및 외부 튜브(178)을 구비한다. 내부 튜브(176)는 내부 내공 또는 내강(180)을 형성하는데 이를 통해 치료요소(22)가 전송된다. 내부 및 외부 튜브는 서로 떨어져서 이들 사이에 치료요소의 전진을 위해 사용된 용액의 복귀를 위한 복귀내강(182)을 형성한다.

외부 튜브(178)의 말단부는 경사처리되어 있지는 않지만, 치료요소가 내부 내강(180)을 따라 이동할 때 치료요소에 대한 배리어 역할을 담당하는 방사선불투과성 고형 팁(184)에 의해 막혀 있다. 마찬가지로, 표시띠(186)가 팁(174)에서 근위부쪽으로 위치한 외부 튜브(178)의 표면에 설치되어 요망부위에서의 말단부 및 치료요소의 위치조정을 용이하게 한다.

세장형 카테터 튜브(174)의 말단부의 처음 위치(initial placement)는 제 6도에 도시된 바와 같이 제 3 튜브 또는 가이드 튜브(188)를 사용하여 설치된다. 여기에 도시된 바와 같이, 분리된 제 3 튜브(188)는 근위부(도시되지 않은), 경사진 말단부 및 이들 사이에 뻗어 있는 내강(190)을 갖고 있다.

사용시, 가이드 튜브는 위치조정을 위하여 충분한 강도 또는 경도(rigidity)를 갖거나 또는 가이드 튜브는 미리 놓여진 가이드 와이어에 의하여 환자의 체내로 유입되어 제 3 튜브 부재의 말단부는 치료가 요망되는 인체의 특정 선택 부위에 위치하게 된다. 가이드 튜브가 선택부위에 위치하고 가이드 와이어가 최소한 부분적으로라도 당겨지게 되면, 도 6A에 도시된 세장형 카테터 튜브(174)는 가이드 튜브의 내강(190)으로 삽입될 수 있다.

도 5의 실시례에서와 같이, 도 6A와 도 6B에 도시된 실시례는 치료요소(22)가 수압에 의하여 세장형 튜브의 근위부와 말단부 사이에서 이동하도록 하며, 수압의 흐름은 전송 및 복귀 내강간의 압력 경사도에 의하여 결정된다. 따라서, 치료요소가 필요한 시간동안 세장형튜브의 말단부에 머무른 후, 치료요소는 세장형 튜브를 통해 유체 흐름을 반대방향으로 함으로써 회수될 수 있다. 이러한 방식으로 카테터 및 제 3 또는 가이드 튜브는 환자에게서 제거되고 시술은 종결된다.

본 발명에 있어서의 카테터의 또 다른 실시례가 도 7A와 도 7B에 도시되어 있는데 특별히 가이드 와이어에 의해 이끌려져 원하는 부위로 이동하는 것에 관한 것이다. 세장형 카테터 튜브(192)는 외부 튜브(198)내에 평행하게 나란히 뻗어 있는 한 쌍의 내부 튜브(194,196)를 구비한다. 튜브(196)보다 직경이 작은 내부 튜브(194)는 환자내의 요망부위에 카테터를 위치시키는데에 사용되는 가이드 와이어가 들어가는 내부내강(200)을 형성한다. 더 큰 직경을 갖는 내부 튜브(196)는 치료요소(22)가 이동하는 내부 내강(202)을 형성한다. 복귀 내강(204)에는 외부 튜브(198)의 내부 표면과 내부 튜브(194,196)의 외부표면 사이의 공간이 있어서 치료요소를 전송하는데 사용된 용액의 복귀에 사용된다.

도 7A에 도시된 바와 같이, 외부 튜브(196)는 개방된 경사 말단부를 갖는다. 내강사이의 벽(206)이 경사부의 초입부 및 내부 튜브(194,196)의 말단부에 있는 외부튜브내에 설치된다. 벽(206)은 내부튜브(194)의 내강(200)과 봉합연결된 공(aperture)을 포함하는데, 이를 통해 가이드 와이어가 통과한다. 벽(206)은 용액이 내부 튜브(196)의 말단부에서 빠져나와 복귀내강(206)을 통해 복귀할수 있도록 치료요소가 통과하는 다른 내부 튜브(196)의 말단부에서 약간 떨어져 있는 것이 바람직하다. 또한 벽은 치료요소가 튜브(196)의 말단부에서 유출되는 것을 방지하는 배리어를 제공한다.

상기의 실시례에서와 같이, 세장형 카테터 튜브(192)는 외부튜브위에 환자의 선택부위에 말단부가 위치하도록 하는데 도움이 되는 제 1 및 제 2 방사선불투과성 표시띠(208, 210)를 갖고 있다. 전술한 바와 같이, 다수의 실시례에 있어서 표시띠는 일반적으로 외부 튜브위에 도시되었지만, 표시띠는 본 발명의 범위내에서 내부 튜브 또는 표면등과 같이 카테터 내부의 어떠한 편리한 곳에도 설치할 수 있다.

관상동맥의 협착부위를 방사선으로 치료하기 위하여 사용하는 경우, 세장형 카테터(192)의 근위부는 상술한 바와 같이 로딩장치/펌프와 미리 연결되거나 조절된 결합장치 또는 이와 유사한 장치에 의해 분리된채 로딩장치/펌프에 조립될 수 있다. 그러면, 미리 설치된 가이드 와이어에 의해 카테터를 전진시킴으로써 세장형 카테터 튜브의 말단부는 환자체내의 선택부위에 위치하게 된다. 본 실시례에 있어서, 가이드 와이어는 그대로 남아 있을 수 있다. 이것은 치료가 완료된후 카테터 또는 장치들을 다시 삽입할 필요가 있는 경우에, 가이드 와이어를 다시 삽입할 필요가 없다는 점에서 중요한 장점이다.

방사선불투과성표시띠(208,210)들은 형광투시경으로 관찰할 수 있고 본 장치의 위치조절에 도움이 된다. 선택부위가 표시띠(208,210)사이에 놓이도록 세장형 튜브의 말단부가 위치하면, 용액은 펌프되어 내강(202)를 통해 세장형 카테터 튜브의 말단부로 치료요소를 이동시키는데, 이 말단부는 표시띠에 의해 식별된다. 충분히 방사선을 투사한 후, 복귀내강을 통해 가압 용액을 반대방향으로 흐르게 함으로써 장치를 통과하는 용액은 반대방향으로 흐르게 되고 치료요소는 로딩장치로 복귀하게 된다. 그리고 나서, 세장형 카테터 튜브는 환자에게서 제거될 수 있고 치료는 완료된다.

바람직하게는 가이드 와이어에 의한 위치조절을 위한 본 발명에 있어서의 또 다른 실시례가 도 8A 및 도 8B에 도시되어 있다. 세장형 카테터 튜브(212)는 외부튜브(218)내에 나란히 뻗어있는 한 쌍의 내부 튜브(214,216)를 구비한다. 제 7도의 실시례에서와 같이, 튜브(216)보다 직경이 작은 내부튜브(214)는 환자내 원하는 장소에 카테터를 위치시키기 위한 가이드 와이어가 들어가는 내부내강(220)을 형성한다. 직경이 더 큰 내부 튜브(216)는 치료요소(22)가 지나가는 내부내강(222)을 형성한다. 도 7B에 도시된 바와 꼭 같은 방식으로, 치료요소를 운반한 용액의 복귀를 위한 복귀내강(224)이 외부튜브(218)의 내부표면과 내부튜브(214,216)의 외부표면사이의 공간에 제공된다. 그러나, 제 8도의 실시례에 있어서, 내부튜브(214)(가이드 와이어용)는 외부튜브(218)의 전체길이만큼 뻗어 있으며, 경사처리된 말단부 외부튜브에 결합된다.

도 8A에 있어서, 내부 배리어(226)가 치료요소가 운반되는 내부 튜브(216)의 말단부에 장치되어 치료요소가 튜브(216)의 말단부를 통과하는 것을 차단한다. 배리어(226)의 중앙 개구부는 용액이 내부튜브(216)의 내강(222)에서 복귀내강으로 들어가게 한다. 다른 실시례로서, 배리어는 도 8B에 도시된 배리어(228)와 같이 고형체일 수 있으며(이 점만 제외하고는 도 8A와 동일하다), 내부튜브(216)의 벽에 공(aperture)(230)이 제공되어 용액이 치료요소 내강(222)과 복귀내강사이를 흐를 수 있게 한다. 도 8A나 도 8B에 도시되어 있지 않지만, 세장형 카테터 튜브는 튜브를 따라 적절히 배치되어 환자체내에서의 적절한 위치조절을 도와주는 일련의 표시띠를 포함할 수 있음은 물론이다.

본 발명에 있어서의 카테터의 또 다른 실시례가 도 9에 도시되어 있다. 여기 도시된 바와 같이, 카테터(232)는 3개의 동축튜브, 즉 내부튜브(234), 외부튜브(236) 및 중간튜브(238)를 갖고 있는데 이것들 모두는 카테터 전체에 걸쳐 뻗어 있다. 내부튜브(234)는 환자체내의 요망 부위에서 카테터의 위치조절에 사용되는 가이드 와이어를 수용하기 위한 내강(240)을 갖고 있다. 내부튜브(234)는 중간튜브(238)와 떨어져 있어 그 사이에 환상형 치료요소 통로(242)를 형성한다. 본 실시례에서, 치료요소는 바람직하게는 244와 같은 링(ring)형 또는 246과 같은 도우넛(donut)형으로 되어서 통로(242)를 따라 내부튜브(234)위로 미끄러져 들어갈 수 있다. 복귀 플로우 채널(return flow channel)을 위하여 외부튜브(236)의 내경은 중간튜브(238)보다 약간 커서 이들 사이에 복귀 플로우 패스(return flow path)(248)를 형성한다.

카테터의 끝부분은 내부튜브(234) 및 외부튜브(236)의 말단부와 결합되어 있는 바람직하게는 방사능불투과성재료로 된, 주물처리된 팁 플러그(molded tip plug)(250)에 의해 차단된다. 팁 플러그를 통과하는 중앙통로(252)는 요망 부위에 카테터를 위치시키기 위한 가이드 와이어 또는 이와 유사한 것의 통과를 위한 것이다. 중간튜브(238)의 말단부는 팁플러그에 약간 못 미쳐 끝나며 따라서 치료요소 통로(242)는 복귀 플로우 패스(248)와 직접 통하게 된다. 도시되어 있지 않지만, 방사능불투과성 표시띠가 세장형 카테터 튜브의 말단부에 부착되어 인체내 선택부위에서 세장형 튜브의 위치조절을 도와줄 수도 있다.

세장형 튜브의 말단부가 환자내 요망부위에 위치한 후, 식염액과 같은 용액이 치료요소통로(242)로 들어가 링형 치료요소쪽으로 향하고 치료요소가 말단 팁 플러그(250)에 접촉할때까지 이동시킨다. 치료학적으로 효과적인 양의 방사선을 선택 부위에 전달할 충분한 시간 동안 방사성 물질은 세장형 카테터 튜브의 말단부에 유지된다. 치료요소의 회수를 위해, 복귀내강을 통해 말단부쪽으로 용액을 가함으로써 유체의 흐름은 유체경로를 통하여 반대방향으로 된다. 이러한 방식으로, 세장형 튜브는 가이드 와이어에서 분리되고 시술은 종결된다.

도 10에 도시된 본 발명의 또 다른 실시례에 있어서, 카테터(254)는 팽창가능한 풍선 혈관성형술용 풍선막(balloon membrane)(256) 및 동시 치료를 위한 카테터 말단부에 고정된 치료요소(22)를 포함하고 있다. 도 10의 카테터는 가이드 와이어 내강(260) 및 팽창 내강(262)을 갖고 있는 일반적으로 돌출된 형태의 세장형 튜브 부분(258)을 포함한다. 풍선막은 카테터 튜브의 말단부에 위치하며 외부표면에 봉인되어 팽창가능한 풍선을 형성한다. 가압된 용액으로 풍선을 부풀릴 수 있도록 포트(264)가 팽창내강과 풍선내부사이에 통해 있다. 카테터의 말단부만이 도시되어 있다.-- 관련분야의 당업자에게 잘 알려져 있는 바와 같이 카테터의 근위부는 전형적인 혈관성형술용 카테터 구조이다.

풍선혈관성형술과 동시에 방사선치료를 하기 위하여, 방사성 치료요소(22)는 풍선내의 카테터 말단부의 동축벽들(266,268)사이에 위치한다. 치료요소들은 상술한 바와 같이 링형 또는 도우넛형이며 내벽(266)위에 위치한다. 바람직하게는 방사선불투과성재료로 만들어진 정지링(stop ring)(270)들은 일련의 치료요소들의 각 말단부에 위치하여 치료요소를 풍선내의 고정위치에 유지시키며 요망부위에 카테터를 위치시키도록 도와준다.

방사성 치료요소들의 강도 및 기타 특성은 상술한 내용과 본질적으로 동일하며 다시 반복하지 않을 것이다. 이러한 구조에 의하여 풍선혈관성형술 및 협착부의 방사선치료가 순차적으로 시행되는 대신 동시에 시행될 수 있고 따라서 이러한 시술들과 관련된 시간, 비용 및 위험부담이 감소한다.

사용시, 카테터(254)는 미리 설치된 가이드 와이어에 이끌려 동맥의 협착장소로 위치하게 된다. 방사성 치료요소만을, 또는 방사선불투과성 말단링(end ring)과 함께 사용하여, 카테터의 말단부는 풍선부분이 협착부위에 올 수 있도록 위치한다. 주사기등을 사용하여 팽창내강의 근위부로 삽입된 가압 용액은 포트(264)를 통해 유입되어 풍선을 부풀리게 된다. 팽창하는 풍선막(256)은 경화성 플라크(sclerotic plaque)를 압박하며 혈관의 직경을 증가시킨다. 풍선은 수축될 수 있고 말단 팁은 이 위치에서 기존 협착부위에 효과적인 양의 방사량을 전달하는데 필요한 시간동안 유지될 수 있다. 그러면 장치는 환자에게서 제거되고 시술은 종결된다.

도 11은 도 10의 방사선 전달 시스템의 변형구조를 도시한 것이다. 도 11의 실시례에 있어서, 카테터의 기본 동작 및 구조는 도 11에 있어서는 방사성 치료요소는 내부튜브(272)위에 그리고 풍선막(274) 바로 아래에 위치한다는 점을 제외하고는 도 10의 카테터에 관하여 설명된 바와 같다. 풍선막은 내부튜브(272)와 동축 외부튜브(278)사이에 형성되어 있는 팽창내강(276)을 통해 가압용액을 유입시킴으로써 팽창될 수 있다.

도 12는 본 발명을 실시한 또 다른 풍선 카테터의 말단부를 도시한 것이다. 카테터(280)는 내부튜브(282), 외부튜브(284) 및 중간튜브(286)로 이루어진 3개의 동축 튜브를 구비한다. 내부튜브(282)는 요망 부위에 카테터가 위치할 수 있도록 하는 가이드 와이어가 뻗어 있는 내부내강(288)을 형성한다. 내부튜브와 중간튜브(286)사이의 공간은 링형 또는 도우넛형 치료요소가 통과하는 환상내강(290)을 형성한다. 중간튜브와 외부튜브(284)사이의 공간은 치료요소의 운반에 사용된 용액의 복귀를 위한 복귀내강(292)을 형성한다.

카테터(280)는 또한 한쪽 끝은 외부튜브(284)의 외부 표면에 부착되고 한쪽 끝은 내부튜브(282)의 외부표면(중간튜브 및 외부튜브의 말단부를 넘어 뻗어있는)에 부착된 풍선막(294)을 포함한다. 외부튜브의 말단부는 보통 방사성차단재인 배리어(296)에 의해 막혀있어 치료요소가 내강(290)의 말단부에서 유출되는 것을 방지한다. 본 실시례에 있어서, 별도로 분리된 팽창내강이 장치되어 있는 경우에 필수적인 것은 아니지만, 치료요소를 운반한 용액과 같은 용액이 풍선막을 부풀리는데에도 역시 사용된다. 풍선을 부풀리기 위하여, 측공(side opening)(298) 또는 포트가 외부튜브(284)의 벽면에 제공되고 필요한 경우에는 중간튜브(286)에 제공될 수도 있다. 이러한 구조에서는, 가압된 살균식염액과 같은 혈액-호환 용액이 치료요소가 카테터 말단부로 이동하는 것과 동시에 치료요소를 전진시키는데 사용될 수 있다. 치료요소들은 복귀내강(292) 및 치료요소내강(290)을 통해 용액을 반대방향으로 흐르게 함으로써 회수될 수 있다. 용액에 가해지는 압력을 보다 낮추면 풍선은 수축하고 카테터는 제거될 수 있다.

도 13은 가이드 와이어 내강(306)과 치료요소 내강(308)을 각각 형성하는 서로 인접한 한 쌍의 평행 내부튜브들(302,304)을 갖고 있는 풍선 카테터(300)의 또 다른 실시례를 도시한 것이다. 제 7도 및 제 8도에서와 유사한 방식으로, 내부튜브들은 외부튜브안에 포함되어 있고, 이들 사이의 내부공간이 복귀내강을 형성한다. 풍선막(310)은 내부튜브의 외부표면과 결합하여 팽창시킬 수 있는 풍선을 형성한다. 풍선막은 내강(308)을 따라 치료요소를 추진시켰던 혈액-호환 용액과 같은 용액에 의하여 내부튜브(304)의 벽에 있는 측면 포트(312)를 통해 팽창된다. 도 12에 도시된 바와 같이, 본 카테터는 치료요소가 카테터 말단부(풍선이 있는)로 이동하고 있는 것과 동시에 풍선막을 팽창시켜 혈관내에서 풍선혈관성형술을 수행할 수 있도록 하여 풍선혈관성형술에 시술된 조직을 방사선으로 치료하게 된다.

도 14는, 보디부재(94)가 내공(108)의 채임버내에 삽입물(110)을 유지시키기 위한 스프링 장착 핀(spring loaded pin)과 같은 래치(latch)(314)를 포함한다는 점을 제외하고는 도 2C에 도시된 것 및 상술한 바와 본질적으로 동일하다. 또한, 삽입물을 방출시키는 릴리즈 메커니즘(release mechanism)(316)이 설치될 수 있다.

도 15A-도 15C는 도 2C에 도시된 실시례와 여러 면에서 유사한 치료 전달 시스템의 다른 실시례를 도시한 것이다. 그러나, 본 실시례에서 게이트(114)는 삽입물(110)의 말단부에 추축으로 장치된 디스크(disc)(318) 형태로 되어 있다. 디스크는 분리된 서로 다른 크기의 한 쌍의 공(320,322)을 포함하는데 이를 통하여 삽입물의 중앙내공(112)과 중심이 조절되도록 이동될 수 있다. 한 내공(320)은 치료요소(22)보다 작은 직경을 갖고 있으며, 내공(112)과 중심이 조절된 경우 용액주입 또는 이와 유사한 목적을 위하여 용액은 통과시키지만 내공으로부터 치료요소의 통과는 차단한다. 다른 실시례로서, 디스크는 큰 내공(322)과 중앙내공(112)이 중심조절된 장소에 추축으로 장착될 수 있으며, 이에 의하여 치료요소가 용액의 유압에 의하여 삽입물로부터 유출되어 카테터를 통해 앞으로 나아갈 수 있다. 장착 및 저장을 위해, 디스크는 삽입물 내공(112)을 완전히 포함하도록 위치시킬 수 있다.

본 실시례에서, 보디(94)는 디스크(318)의 억세싱(accessing)을 위한 마주보는 한 쌍의 억세스 개구부(access opening)(324)를 포함하여 디스크를 원하는 위치사이에 추축으로 장착시키고, 치료요소의 위치를 시각적으로 확인하기 위한 마주보는 한 쌍의 관찰용 억세스 개구부(326)를 포함한다. 본 실시례에서, 카테터(92)는 보디의 말단부에 결합시키기 위한 근위결합장치(328)를 갖고 있다. 본 결합장치는 적절한 관계를 이루도록 보디에 결합되고 카테터 내강들이 보디의 적정한 통로와 정확히 중심조절되는 것을 보장하도록 조절되었다.

도 16은 본 발명에 있어서의 치료요소의 단순화된 형태이다. 여기 도시된 바와 같이, 치료요소(22)는 고형보디(solid body)(332)의 중앙통로(330)에 담겨있다. 전술한 조절 결합장치가 사용될 수도 있지만, 암 루어 락 커넥터(female luer lock connector)(334)가 통로의 유입구 끝에 장치되고 수 루어 락 커넥터(male luer lock connector)(336)는 통로의 유출구 끝에 장치된다.

이동 및 저장하고 있는 동안, 일시적 암 루어 락 커넥터(338)가 출구 커넥터(336)과 결합된다. 커넥터(338)는 커넥터에서 통로방향으로 뻗어 있어 치료요소를 제 자리에 유지시키고 방사능 유출을 막는 핀(pin)(340)을 포함한다. 통로의 유입구 말단은 치료요소보다 작아서 치료요소를 보통 보디(332)의 중심부에 위치하도록 한다.

본 실시례를 사용하기 위하여, 일시적 커넥터(338)가 제거되고 단일 내강 카테터(344)의 근위부에 위치한 암 루어 락 커넥터(또는 전술한 바와 같은 조절 커넥터)(342)가 출구 커넥터(336)와 결합된다. 식염액과 같은 혈액-호환액의 주사기 또는 매달린 컨테이너 등과 같은 소스가 유입 커넥터(334)에 결합되고, 용액은 중앙통로로 흘러들어가 치료요소(22)를 유출시켜 카테터를 따라 근위부로부터 치료가 필요한 맥관계내의 위치에 위치한 것으로 추측되는 말단부로 이동시킨다. 치료가 완료된 후, 치료요소는 환자에게서 카테터를 빼냄으로써 제거되거나 또는 근위부에 썩션을 가함으로써 역방향 용액 흐름의 힘으로 치료요소를 회수시킨다.

도 17은 제 4 동축 외부 튜브(346)가 튜브(284)위에 장치되고 풍선막(294)의 말단부가 튜브(284)대신 외부튜브(346)에 결합된다는 점을 제외하고는 도 12와 동일하다. 최외곽튜브(346)의 말단부는 풍선막 바로 안쪽에서 끝나고 최외곽튜브(346)와 튜브(284)사이의 공간은 팽창내강을 형성하는데, 이 팽창내강을 통해 가압된 용액이 풍선을 팽창시키는 막 아래 부분으로 직접 흘러든다. 이러한 구조는 풍선막을 부풀리기 위하여 별도로 분리된 가압용액 소스를 사용할 수 있게 해주며, 따라서 풍선막의 팽창은 치료요소를 카테터 말단부로 이동시키는데 사용된 용액압력에 의존하지 않게 된다.

마찬가지로, 도 18은 부가 튜브(350)가 도 13와 관련하여 설명된 나머지 튜브들위에 설치되고 풍선막(310)의 한 말단부가 튜브(350)의 표면에 결합된다는 점을 제외하고는 도 13과 동일하다. 도 17에서와 같이, 부가튜브(350)와 전술한 튜브들 사이의 공간이 팽창내강(352)를 형성하고, 이 내강의 말단부는 풍선막 아래 부분과 직접 통한다. 이러한 구조는 또한 혈관성형술을 시술하는 경우 치료요소를 이동시킨 용액과 독립된 유체소스가 풍선막을 팽창시키는데 사용될 수 있게 한다.

도 19는 내부내강(358)을 형성하는 세장형 내부 튜브(356)(도시되지 않은 근위부로부터 뻗어 있는)를 갖고 있는 카테터(354)의 말단부의 또 다른 실시례를 도시한 것이다. 내부튜브(356)는 그 말단부가 내부튜브 말단부에 못 미쳐 끝나있는 외부튜브(360)내에 동축으로 뻗어 있다. 풍선막(362)의 한 쪽 끝이 외부튜브(360)의 표면에 결합되며 다른 쪽 끝은 내부튜브(356)의 표면에 결합된다. 내부튜브와 외부튜브사이의 공간은 팽창내강(364)을 형성하며, 이를 통해 용액이 삽입될 수 있어 풍선을 부풀리게 된다.

분리된 세장형 카테터 튜브(364)는 이 분리된 튜브의 말단부가 풍선부분에 놓이도록 내부내강(358)안으로 삽입될 수 있다. 분리된 튜브는 또한 근위부(도시되지 않은)로부터 뻗어 있는 내강(366)을 갖고 있으며 이 내강을 통해 치료요소(22)는 카테터의 근위부에서 말단부로 용액이 흐르는 힘에 의하여 이동할 수 있다(본 실시례에서 용액은 내강(358)의 말단부를 통해 유출된다).

본 발명의 또 다른 면을 유지하면서, 도 20-도 37에 관상내 방사선 시스템의 보다 개선된 실시례가 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 전달 및/또는 로딩 장치(여기에서는 전송 장치라 한다), 카테터 및 이들간의 인터페이스(interface)들이 개선되었다. 다시 한 번 말하면, 유체 소스의 특정 형태는 주사기 또는 기타 기계적 펌프 또는 자동 용액 주사 시스템등과 같은 여러 가지 형태로부터 선택될 수 있다.

도 20에서 개략적으로 도시된 바와 같이, 관상내 방사선 시스템은 401로 표시된 전송장치 및 403으로 표시된 전달 카테터를 구비한다. 전송장치(401)는 405로 표시된 방사선 소스 트레인(train)을 장착하고 차폐하는 작용을 하며, 유체가 흐르는 방향을 조절하여 전송장치(401) 및 카테터(403)의 유체유입을 통해 방사선 기구의 전송 및 회수작용에 영향을 미친다. 방사성 소스 트레인(405)은 2개의 표시 시드(marker seed) 및 복수의 방사성 치료요소 또는 시드(seeds)(이하에서 보다 상세히 설명된다)를 구비한다. 방사성 소스 트레인(405)의 시드들은 함께 연결될 수 있다.

전송장치(401)는 도 21a, 도 21b에 분해도로 도시되어 있고 다음 3개의 주요 부품으로 구성된다 : 후단 하우징(rear housing) 및 유체 제어 스위치 부품(407), 중앙 하우징(central housing) 및 액츄에이터 스위치/셔틀 게이트(actuator switch/shuttle gate) 부품(409) 및 전단 하우징(front housing)(411).

도 23에 잘 나타난 바와 같이, 후단 하우징(407)은 바람직하게는 순-렉산(clear Lexan) 또는 순-폴리카보네이트(clear carbonate)로 만든 원통형 부재(413)를 구비한다. 원통형 부재(413)는 후단 하우징(407)을 중앙 하우징(409)에 연결시키는 2개의 스텐레스 스틸 소켓 헤드 스크루(stainless steel socket head screw)(417)를 위치시키기 위하여 2개의 축형 통과 내강(415)을 포함한다.

원통형 부재(413)는 이하에서 보다 상세히 설명될 유체 제어 스위치(421)용 원통형 와부(窩部:recess)(419)를 포함한다. 후단 하우징(407)은 2개의 암 루어 결합장치(423,425)를 포함한다. 이 결합장치(423,425)들은 원통형 부재(413)내에 깊숙히 위치할 수 있고 바람직하게는 폴리카보네이트로 제조되며 예컨대 접착제등에 의하여 원통형 부재(413)에 안정된다. 루어 결합장치(423)는 후단 하우징(407)의 근위부에 결합되어 유체 유입 채널(427)과 통하여 유체가 왕래하게 된다. 루어 결합장치(423)는 용액 또는 가스로 채워진 장치(도시되지 않은)와 결합되는데 이 장치는 수압 또는 공압에 의하여 방사선 소스 트레인(405)을 전송 및 회수시키는데 사용된다.

루어 결합장치(425)는 도 21a에 도시된 바와 같이 후단 하우징(407)의 기부(基部:bottom)에 결합되거나 또는 도 21b에서 볼 수 있듯이 루어 결합장치(425)에 인접해 있는 후단 하우징(407)의 근위부에 연결될 수 있다. 루어 결합장치(425)는 유체 출구 채널(fluid exit channel)(429)과 유체가 흐를 수 있게 통하며 경우에 따라서는 유체저장용 백(bag) 또는 저장소(reservoir)에 연결될 수 있다. 원통형 부재(413)는 또한 수압에 의한 복귀 채널(431) 및 시드 전송 채널(433)을 포함한다. 채널들(427, 429, 431, 433)은 각각 원통형 와부(419)와 통한다.

유체 제어 스위치(421)는 복수의 채널들(427, 429, 431 및 433)사이에 선택적으로 억세스(access)하게 함으로써 전송 카테터(403)로부터 방사성 치료요소 및 표시 시드를 삽입 및/또는 회수한다. 바람직하게는 흑-렉산(black Lexan) 또는 흑- 아세탈(black Acetal)로 제조된 유체 제어 스위치(421)는 일반적으로 원통형이며 스위치 조작을 용이하게 하도록 스위치(421)의 대칭면이 정상부 중간에서 제거된 두 곡선 부분(two curved portion)을 갖고 있다. 스위치(421)의 조작을 더욱 용이하게 하기 위하여 유체 제어 스위치(421)의 개구부내에 핀 암(pin arm)(588)의 말단부가 압축 고정된다. 스위치(421)의 조작에 있어서 핀 암(588)을 이용함으로써 토크가 증가하게 된다. 고정 스크루(retention screw)(422)는 스위치(421)내의 중앙내공 및 원통형 하우징(413)내의 내공을 통해 뻗어 있어 스위치(421)를 원통형 부재(413)에 안정시킨다. 고정 스크루(422)의 머리는 금이 그어져 있어 잠금 핀(locking pin)(422a)이 이를 통해 고정될 수 있다. 잠금 핀(422a)은 고정 스크루(422)의 회전이동을 차단하여 유체 제어 스위치(421)가 반시계방향으로 움직이더라도 스크루(422)를 느슨하게 하지 않는다. 잠금 핀은 고정 스크루(422)의 머리가 고정된 유체 제어 스위치(421)내의 환상형으로 파인 앝은 홈에 들어간다. 잠금 캡(locking cap)(422b)은 스위치(421)의 중앙내공을 막는다. 다른 실시례로서, 고정 스크루(422)의 회전이동을 방지하기 위하여, 고정 스크루(422)가 스위치(421)내의 중앙 내공 및 워셔(washer)(586) 및 원통형 하우징(413)을 통해 뻗어 있으면, 셋 스크루(set screw)(584)가 원통형 하우징(413)의 내공에 결합되어 고정 스크루와 결합된다.

유체 제어 스위치(421)의 회전범위를 제한하기 위하여, 스위치(421)의 기부는 유체 제어 슬롯(slot)(453)을 포함하며 결합 조절 핀(cooperatinng alignment pin)(451)이 후단 하우징 부재(413)의 와부(419)의 공(451a)에 안정된다. 경우에 따라서는, 후단 하우징 와부(419)는 유체 제어 슬롯(453)을 포함하며 결합 조절 핀(451)은 유체 제어 스위치(421)의 기부내 구멍에 안정될 수 있다. 유체 제어 스위치(421)는 또한 디텐트 볼(detent ball)(437) 및 압축 스프링(439)과 함께 작용하여 스위치를 오프(off), 전송(send) 및 복귀(return)위치로 움직이게 하는 3개의 딤플(dimple)(435)을 포함한다. 디텐트 볼(437) 및 압축 스프링(439)은 원통형 부재(413)내에 짧은 내강(441)내에 장치된다.

도 24에 잘 나타나 있듯이, 유체 제어 스위치(421)의 저면은 C형 커넥터 채널(C-shaped connector channel)(443) 및 타원형 커넥터 채널(445)를 포함한다. 제어 스위치(421)는 C형 및 타원형 커넥터 채널(443,445)와 분리되어 O-링(ring)(447,449)을 받아들여 커넥터 채널들(443,445)을 와부(419)에 밀봉시킨다. 유체 제어 스위치(421) 주변에서의 누설을 더욱 확실히 차단하기 위하여, O-링(590)이 유체 제어 스위치(421)의 외부에 대한 O-링 채널로 들어가고, O-링(592)은 스위치(421)의 말단 개구부에 대한 O-링 채널에 의해 받아들여 질 수 있다. O-링(447,449,590,592)들은 바람직하게는 부나-엔(Buna-N)으로 제조된다.

동작시, 유체 제어 스위치(421)가 전송위치에 있을 때, 유체 주입 채널(427) 및 시드 전송 채널(433)은 C형 커넥터 채널(443)을 통해 연결된다. 동시에, 수압에 의한 복귀 채널(431) 및 유체 유출 채널(429)은 타원형 커넥터 채널(445)을 통해 연결된다. 따라서, 유체는 유체 주입 채널(427) 및 C형 커넥터 채널을 통해 시드 전송 채널(433)으로 흘러 들어 갈 수 있다. 치료요소를 통과(bypass)한 유체는 전송 카테터 말단부에 도달하고 수력에 의한 복귀 채널(431)로 복귀하고 또한 타원형 커넥터 채널(445)을 통해 유출 채널(429)로 흘러 들어 갈 수 있다.

유체 제어 스위치(421)가 복귀위치에 있을 때, 유체 주입 채널(427) 및 수력에 의한 복귀 채널(431)은 C형 커넥터 채널(443)을 통해 중심이 정열된다. 동시에, 시드 전송 채널(433) 및 유체 유출 채널(429)은 타원형 커넥터 채널(445)을 통해 중심이 조절된다. 결과적으로, 유체는 유체 주입 채널(427)을 통해 C형 커넥터 채널(443) 및 수력에 의한 복귀 채널(431)로 흐르게 된다. 치료요소 및 표시 시드가 수력에 의하여 카테터(403)의 말단부에서 전송장치(401)로 흐르게 됨에 따라, 유체는 타원형 커넥터 채널(445)을 통해 시드 전송 채널(433)에서 유체 유출 채널(429)로 흐를 수 있다.

유체 제어 스위치(421)가 오프위치에 있을 때에는, 유체 주입 채널(427)이 C형 커넥터 채널과 중심정열된 유일한 채널이다. 따라서, 유체 주입 채널(427)로부터 커넥터 채널(443)로 흐르는 유체의 유출구는 없다. 후단 하우징(407)의 말단부 및 이와 연결된 것들은 중앙 하우징 및 액츄에이터 스위치/셔틀 게이트 부품(409)이다. 후단 하우징(407)과 중앙 하우징 및 액츄에이터 스위치/셔틀 게이트 부품(409)의 적절한 중심조절은 중심조절 핀(457)에 의하여 보장된다. 도 25에 잘 나타나 있듯이, 부품(409)은 방사선 소스 트레인 또는 시드들이 저장된 석영 슬리브(quartz sleeve)(도 21, 도 22)가 유입되는 중앙내강(461)을 갖고 있는 중앙 하우징(459)을 포함한다. 액츄에이터 스위치(465)는 셔틀 게이트(467)를 축으로 하는 중앙 하우징(459)의 말단부에 위치하여 시스템을 동작시킨다.

특별히, 액츄에이터 스위치(465)는 3종류의 위치를 허용한다: 연결/유체주입(connect/prime), 시드 통과(seed transit) 및 릴리즈(release). 별도로 분리된 릴리즈 버튼이 포함된다면, 액츄에이터 스위치는 오직 연결/유체주입 위치 및 시드 전송 위치만을 허용할 것이다. 연결/유체주입 모드(connect/prime mode)는 커넥터(469)(이하에서 보다 상세히 설명될 도 20, 도 26 및 도 27에 잘 나타난 바와 같이)를 전송장치(401)와 연결하도록 한다. 연결된 후, 연결/유체주입 모드는 방사선 소스 트레인(405)을 전송하지 않고 전송장치(401) 및 카테터(403)의 플러싱(flushing) 및 유체주입(priming)을 하게 한다.

시드 통과 모드(seed transit mode)는 방사선 소스 트레인(405)을 카테터(403)의 말단부로 운반하고 이로부터 방사선 소스 트레인(405)를 회수하도록 한다. 액츄에이터 스위치(465)의 시드 통과 모드는 커넥터(469)가 전송장치(401)에 잠기어져 있지 않다면 억세스 될 수 없다. 이것은 방사선 소스 트레인이 전송 카테터(403)이외의 다른 위치에 실수로 전송되는 것을 방지한다.

릴리즈 모드(release mode)는 커넥터(469)를 전송장치(401)로부터 제거할 수 있게 한다. 치료가 완료되기 전에 전송장치(401)로부터 전송 카테터(403)가 우연히 제거되는 것을 방지하기 위하여, 릴리즈 모드에는 스프링이 장착되고 커넥터(469)를 제거하는 동안에 제 위치에 고정되어 있어야 한다.

다시 도 25로 돌아와서, 중앙 하우징(459)은 원통형이며 바람직하게는 순-렉산 또는 순-폴리카보네이트로 제조된다. 중앙 통과 내강(461)은, 바람직하게는 천연 또는 인조 석영 또는 석영 유리(quartz glass)(합성석영) 또는 천연 또는 인조합성 실리카(silica)로 제조된 석영 슬리브(463)가 장착되고 또한 그 전체 길이에 걸쳐 뻗어 있는 463a로 표시된 내강을 갖고 있다. 시드가 치료 위치에 전달되고 있지 않는 동안에 방사선 소스 시드들은 내강(463a)내에 저장된다. 석영 슬리브(463)내의 방사선 소스 시드의 존재를 보다 용이하게 식별하기 위하여, 슬리브(63)의 중간 이하부분은 바람직하게는 비닐(vinyl) 또는 티벡(Tyvek)으로 제조된 백색 필름(white film)(596)으로 덮여 소스 시드에 대한 대비되는 배경을 형성한다. 방사선 시드의 정면도를 흐리게 하지 않도록 주의해야 한다. 이외에 또는 다른 실시례로서, 확대편(magnifying piece)(도시되지 않은)이 석영 슬리브(463)을 포장하거나 또는 석영 슬리브(463)와 나란히 놓여 또는 석영 슬리브(463) 안에 파묻혀, 방사선 소스 시드 및 표시 시드를 보다 잘 관찰할 수 있도록 한다. 석영 슬리브(463)는 방사선 소스 트레인으로부터 방사선이 방출되는 것을 차폐하는데 사용되어 전송장치(401)가 안전하게 조작될 수 있도록 한다. 석영 물질은 방사선-방출 치료 시드를 저장했다고 해도 고장나지 않으며, 시드가 시각에 의해 감지될 수 있도록 깨끗한 상태로 남아 있는다. 석영 막대(quartz rod)는 최소한 방사선의 99%를 차단할 수 있을 정도로 충분한 두께를 가져야 한다. 실제로 1cm 두께면 충분하다고 알려져 있다. 유체 누설 방지를 위한 봉인을 위하여, O-링(464a)이 후단 하우징(407) 말단부의 환상 슬롯내에 결합되고 또한 O-링(464b)은 석영 슬리브(463)의 말단부에 위치한다. 도 21b에 도시된 바와 같이, 내부에 통과내강을 가진 후단 하우징 삽입물(594)이 시드 전송 채널(433) 및 석영 슬리브(463)의 내강(463a)사이의 유체의 통행을 위한 중간 부재로서 첨부될 수 있다. 후단 하우징 삽입물의 내강 직경은 치료요소가 통과하여 후단 하우징(407)으로 들어갈 수 없도록 충분히 작게 되어 있다.

축에서 벗어난 보다 작은 통과 내강(471)은 중앙 하우징(459)를 통하여 뻗어 있으며 후단 하우징(407)내의 수력에 의한 복귀 내강(431)과 연속되어 있다. 후단 하우징(407)내의 복귀내강(431)과 중앙 하우징내의 복귀내강(471)간의 결합부에서의 유체 누설은 바람직하게는 부나-엔(Buna-N)으로 제조된 O-링(472)에 의하여 차단된다. 중앙 하우징(459)은 473위치에서 액츄에이터 스위치(465)를 받아들이기 위하여 움푹하게 돼있다. 4개의 얕은 공(hole)(475)이 위치조절 핀(positioning pin)(477)을 받아들여 액츄에이터 스위치(465)/셔틀 게이트(467)를 전술한 3가지 모드중 하나에 대한 위치로 잠그도록 중앙 하우징의 와부(473)에 설치된다.

릴리즈모드에 스프링이 장착되어 있다면, 위치조절 핀 구멍(475)은 4개가 있다. 위치조절 핀(477)은 액츄에이터 스위치가 연결/유체유입모드인 경우 제 2 및 제 4 공에 연결된다. 시드 통과모드에서는 위치조절 핀(477)이 제 1 및 제 3공에 연결된다. 릴리즈모드에서 위치조절 핀(477)은 공들 중 어느 것과도 연결되지 않는다. 위치조절 핀(477)중 하나는 제 3 및 제 4 공과 정열되지만 다른 조절 핀(477)들은 제 4 공을 지나 고형 부분(solid portion)에 정열된다. 고형 부분은 위치조절 핀(477)의 움직임을 고정시켜 이들이 공들 중 어느 것과도 결합할 수 없게 된다. 액츄에이터 스위치(465)가 릴리즈모드로 향하지 않게 되면, 액츄에이터 스위치(465)는 스프링에 의해 뉘어져 연결/유체유입모드로 복귀하는데 연결/유체유입모드에서는 위치조절 핀(477)들은 제 2 및 제 4 구멍에 안정된다.

다른 실시례로서는, 5개의 위치조절 핀 공(475)이 있을 수 있고, 이러한 경우 핀들은 연결모드에서는 제 2 및 제 4 공, 시드전송모드에서는 제 1 및 제 3 공 및 릴리즈:모드에서는 제 3 및 제 5 공에 연결되며, 액츄에이터 스위치(465)는 릴리즈모드 위치로 잠겨진다.

실제로는, 위치조절 핀(477)들은 델린(Delrin)으로 만든 슬라이딩 판(sliding plate)(479)에 삽입된다. 슬라이딩 판(479)은 경사부와 핀(477)들을 수용하는 2개의 통과공을 갖고 있다. 슬라이딩 판(479)은 경사부를 위쪽으로 하여 액츄에이터 스위치(465)의 두 다리(leg)사이로 향한다. 위치조절 핀(477)들은 압축 스프링(481)에 의하여 휘어져 위치한다. 각 압축 스프링(481)의 한쪽 끝은 위치조절 핀(477)의 머리부에 놓이고 디른 쪽 끝은 연결핀(483)의 머리부에 놓인다. 셔틀 게이트(467), 슬라이딩 판(479), 위치조절 핀(477), 압축 스프링(481) 및 연결핀(483)들은 액츄에이터 스위치(465)의 근위부 다리와 말단부 다리사이의 적절한 위치에 고정된다.

액츄에이터 스위치(465)는 델린(Delrin) 또는 아세탈(Acetal)등과 같은 단단한 플라스틱 재료로 제조되며 바깥쪽 및 아래쪽으로 뻗어 있는 2개의 곡선암(curved arm)을 갖는 보통 사각형으로 된 중간부가 있어 사용자가 잡을 수 있도록 놉과 같은 부분(nob-like section)이 있다. 놉과 같은 부분 아래쪽으로 연결핀(483)을 말단부 다리로 연결시키고 또한 위치조절 핀(477)을 근위부 다리로 연결시키도록 파인 세장형 공(hole)을 갖고 있는 2개의 사각형 다리(465a)가 뻗어 있다. 또한, 액츄에이터 스위치(465)가 풀린 경우 슬라이딩 판(475)과 결합하는 경사 돌출부(angled projection)(465b)(도 21)가 액츄에이터 스위치 저면에서 사각형 다리(465a)사이로 뻗어 있다.

또한, 셔틀 게이트(467)는 위치조절 핀(477), 따라서 액츄에이터 스위치(465)에 연결된다. 셔틀 게이트(467)는 축 핀(axis pin)(487)에 의하여 중앙 하우징에 축으로(pivotally) 결합한다. 셔틀 게이트(467)는 또한 시드 홀(seed hole)(489) 및 유체유입/플러쉬(prime/flush) 공(491)을 포함한다. 시드 홀(489)은 방사성 기구가 통과할 수 있을 정도로 충분히 크며 액츄에이터 스위치(465)가 시드 전송모드인 경우에만 석영 슬리브(463)의 통과 내강과 중심이 조절되도록 위치한다. 유체유입/플러쉬 공(491)은 방사성 기구가 통과할 수 없을 만큼 충분히 작게 조절되어 있다. 유체유입/플러쉬 홀(491)은 시드 공(489)에 인접하여 있고 액츄에이터 스위치(465)가 연결/유체유입 모드인 경우에만 석영 슬리브(463)의 통과 내강과 맞추어 진다. 따라서, 유체는 유체유입/플러쉬 홀(491)을 통과하지만 시드는 통과할 수 없다. 바람직하게는 부나-엔으로 제조된 O-링(492)은 셔틀 게이트의 시드 홀(489) 및 유체유입/플러쉬 공(491)과 커넥터(469)사이의 누설을 차단한다. 다른 실시례로서, 셔틀 게이트(467)는 위치에 따라 유체만을(액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입 모드에 있다) 또는 유체 및 치료시드(액츄에이터 스위치(465)는 시드 전송 모드에 있다)를 통과시킬 수 있도록 하는 하나의 공만을 가질 수도 있다.

압축 스프링(493)은 액츄에이터 스위치(465)를 뉘어 셔틀게이트(467)와 떨어지게 한다. 액츄에이터 스위치(465)가 압축 스프링(493)의 탄력에 의하여 아래쪽으로 눌려지면, 스위치(465)의 밑 부분에 있는 경사 돌출부(465b)는 슬라이딩 판(479)의 경사부와 결합하여 슬라이딩 판(479) 및 위치조절 핀(477)을 전송장치(401)의 말단부쪽으로 향하게 한다. 따라서 위치조절 핀(477)은 위치조절 공(475)과 분리되어 액츄에이터 스위치 및 셔틀게이트가 여러 가지 모드로 움직일 수 있게 한다.

액츄에이터 스위치(465)와 셔틀게이트(467)의 결합체는 커넥터(469)가 제 위치에 잠겨 있는 경우에만 액츄에이터 스위치(465)가 한 모드에서 다른 모드로 움직일 수 있도록 조절되어 있다. 이를 위하여, 이음고리 하우징(collar housing)(485)은 고리(495)를 고정한다. 전송장치(도 21, 도 22)의 말단부에 위치한 전단 하우징(front housing)(497)은 이음고리(495) 및 이음고리 하우징(485)이 소켓 헤드 스크루(socket head screw)(499)에 의하여 중앙 하우징(459)에 안정되도록 하는 기능을 수행한다. 전단 하우징(497), 이음고리(495) 및 이음고리 하우징(485)(중앙 하우징(459)외에도)들의 조절은 조절핀(501)에 의해 보장된다. 바람직하게는 부나-엔으로 제조된 O-링(500)은 이음고리 하우징의 반대편에 위치하여 복귀채널로부터의 유체의 누설을 차단한다. 이음고리 하우징(485) 및 전단 하우징(497)은 바람직하게는 순-렉산으로 제조되며 고리(495)는 바람직하게는 백색 델린으로 제조된다.

이음고리 하우징(485) 및 이음고리(495)는 모두 커넥터(469)가 들어갈 수 있게 크기가 조절된 원통형 통과 공(485a, 495a)을 각각 갖고 있다. 이음고리(495)내의 통과공(495a)은 이음고리(495)의 말단부 전면에 포물선형태의 경사릴리프(sloped relief)를 또한 갖고 있다. 이음고리(495)는 또한 이음고리 하우징(485)의 고리형 와부(485b)내에 있는 2개의 움푹한 부분으로 미끄러져 들어가는 이음고리의 근위부로부터 뻗어 있는 2개의 다리(496a, 496b)를 갖고 있다. 압축 스프링(498)은 이음고리(495)를 휘게 하여 중앙 공(495a)이 정상적으로 이음고리 하우징내의 중앙 공(485a) 또는 전단 하우징(497)내의 중앙내강들과 결합하지 않도록 한다.

커넥터(469)는 이음고리(495)/이음고리 하우징(485) 및 셔틀 게이트(467)와 함께 다음과 같이 작용한다. 커넥터(469)가 전송장치로 삽입되기 전에 이음고리(495)의 다리(496a)는 셔틀 게이트(467)가 시드 전송 모드 방향으로 회전하는 것을 차단하도록 위치한다. 커넥터(469)가 전송장치에 삽입되었을 때, 커넥터(469)의 근위부 팁은 경사릴리프(495b)와 접촉하여 압축 스프링(498)의 탄력에 대항하여 이음고리를 민다. 다리(496a)는 셔틀 게이트(467)의 끝부분에 있는 니취(niche)(467a)쪽으로 이동하여 셔틀 게이트가 시드 전송 모드에 위치할 수 없도록 셔틀 게이트의 움직임을 차단하지만, 커넥터(469)는 이음고리(495)의 통과공(495a) 및 이음고리 하우징(485)의 통과내공(485a)을 통해 미끄러질 수 있도록 한다.

커넥터(469)는 언더컷 부분(undercut area)(470)(도 26)을 포함한다. 이 언더컷부분(470)이 이음고리(495)의 통과공(495a)내부에 있으면, 압축 스프링(498)은 이음고리를 반대 방향으로 미끄러뜨려 이음고리(495)의 통과공(495a)벽이 언더컷부분(470)과 접촉하게 된다. 이 위치에서, 이음고리(495)의 통과공(495a)은 더 이상 하우징(459)의 중앙내강(461)과 중심조절되지 않는다. 커넥터(469)는 이제 전송장치내에 완전히 잠겨지고 액츄에이터 스위치가 연결/유체유입 모드 또는 시드 전송 모드인 경우 제거될 수 없다. 또한 다리(496a)는 더 이상 셔틀 게이트(467)의 통로를 차단하지 않고 연결/유체유입 모드 또는 시드 전송 모드에 위치할 수 있게 된다.

커넥터(469)를 릴리즈하기 위하여, 액츄에이터 스위치는 릴리즈 모드로 이동하며, 이 릴리즈 모드에서 셔틀 게이트는 이음고리(495)의 다리(496b)를 치도록 회전하며, 이음고리가 스프링(498)의 탄력에 대응하여 움직이도록 하고 이음고리(495)의 통과공(495a)의 끝부분을 커넥터(469)의 언더컷부분(470)과 분리시킨다. 따라서 이음고리(495)의 통과공(495a)은 이음고리 하우징(485)의 통과내공(485a) 및 전단 하우징(497)의 중앙 내강과 맞춰지고 커넥터를 전송장치밖으로 밀어냄으로써 커넥터를 분리시킬 수 있도록 한다.

커넥터(469)는 카테터의 내강들이 전송장치의 적절한 채널들과 조절될 수 있도록 전송 카테터(403)를 전송장치와 결합시키는 작용을 한다. 실제로, 커넥터(469)는 순-폴리카보네이트로 제조되며 표면이 미끄럽지 않도록 주름처리될 수 있는 핸들부분(handle portion)(501)(도 26a, 도 26b에 잘 도시된)을 포함한다. 커넥터는 503에 의하여 표시되었듯이 두 부분이 언더컷되어 2개의 O-링이 적절히 위치할 수 있다. 커넥터(465)는 시드 내강(505) 및 유체 복귀 내강(507)을 포함한다.

도 38을 보면, 후단 하우징, 중앙 하우징 및 후단 하우징들이 결합되어 상부 하우징(560a) 및 하부 하우징(560b)를 갖고 있는 단일 유닛을 형성하는 전송장치(401)의 또 다른 실시례가 도시되어 있다. 유사 구조를 위해 동일한 단위의 수치를 사용하여, 하우징 부재(560a,560b)는 유체 제어 밸브(564)를 넣는 전단 및 후단 분기관(manifold)(562a,562b)을 구비하는 유체 제어 스위치 부품(407)을 넣는다. 제어 레버(control lever)(566)는 유체 제어 스위치(421)과 작동할 수 있게 연결되어 유체 흐름을 조절한다. 도 38에 도시된 바와 같이, 유체 제어 스위치(421)는 회전동작보다는 미끄러짐 동작에 의하여 유체 제어 밸브의 위치를 제어한다. 유체 제어 스위치(421)를 정확한 위치에 둠으로써 유체 제어 밸브(564)를 전단 분기관(564a)의 필요한 내강과 정열되도록 한다.

유체 제어 밸브(564)의 하부(下部:downstream)는 방사선 소스 트레인이 장치된 석영 슬리브(463)이다. 상부 하우징 부재(560a)내의 관찰 포트는 소스 트레인이 석영 슬리브(463)내에 있을 때 이를 시각에 의하여 확인할 수 있게 한다.

석영 슬리브의 말단부에는 기능상 전술한 액츄에이터 스위치(465)에 대응하는 다른 디자인의 액츄에이터 스위치(570)가 있다. 그러나, 도 38에 도시된 실시례에 있어서, 액츄에이터 스위치(570)는 두 부분으로 된 게이트 메커니즘 하우징(two part gate mechanism housing)(574a,574b)에 장착된 소프트 게이트(soft gate)(572)(또는 핀 게이트(pin gate)--도시되지 않은)와 결합하여 동작한다. 소프트 게이트(572)는 원통형이며 탄성중합체(elastomeric)재료로 제조되었고 내부에 시드 내강을 포함한다. 게이트(572)내의 시드 내강의 직경은 시드가 통과할 수 없도록 충분히 작게 되어 있다. 소프트 게이트(572)는 게이트를 닫으려고 할 때 게이트내의 통로에 우연히 남게 되는 것으로부터 치료요소를 보호하도록 디자인되었다.

하우징(574a,574b)내에 담겨 있는 슬라이딩 램프(sliding ramp)(576) 및 스프링 장착 플런져(spring assisted plunger)(578)는 게이트 레버(580) 및 액츄에이터 스위치(570)에 의해 조작된다. 소프트 게이트(572)의 게이트 레버(580)는 액츄에이터 스위치(570)에 의해 아래쪽 및 한 쪽으로 눌리면(개방 게이트 모드), 슬라이딩 램프(576)는 플런져(578)(속이 빈 핀)를 앞 쪽으로 즉 전송장치의 근위부쪽으로 조작하여 소프트 게이트(572)내의 중앙 내강으로 들어가게 한다. 플런져는 소프트 게이트의 내강을 완전히 채우며, 시드가 통과할 수 있는 충분히 큰 직경을 갖는다. 게이트 레버(580)가 릴리즈되면(폐쇄 게이트 모드), 압축된 스프링은 늘어나고 플런져(578)와 소프트 게이트 시드 내강을 분리시켜 플런져(578)를 슬라이딩 램프와 함께 원래의 위치로 보낸다. 게이트(572)의 시드 내강은 원래 직경 크기로 줄어들고 시드는 더 이상 게이트를 통과할 수 없다.

다른 실시례로서, 핀 게이트(pin gate)가 소프트 게이트 대신 사용되는 경우에는, 핀 게이트의 게이트 레버가 아래로 눌려 한 쪽으로 미끄러지면(개방 게이트 모드), 편심 회전축을 갖는 회전 샤프트(shaft)(즉, 캠(cam)) 및 이를 통과하는 시드 내강이 회전하여 핀은 시드 내강의 어떤 부분도 차지할 수 없다. 시드는 이제 카테터의 말단부에 전송될 수 있다. 게이트 레버가 릴리즈되면(폐쇄 게이트 모드), 회전 샤프트가 회전하여 핀이 내강을 차지하고 시드의 운송을 차단한다. 그러나, 이 핀은 유체의 흐름을 막지 않는다. 또한, 핀 게이트는 핀이 움직이는 힘을 제어하는 리프 스프링(leaf spring)을 포함한다. 시드가 핀 게이트의 통로에 위치한 경우 게이트를 닫으려고 한다면, 시드는 핀에 대한 리프 스프링의 제어의 결과로 영향받지 않을 것이다. 시드와 접촉하면, 핀의 움직임은 정지하고 시드는 영향받지 않게 된다.

액츄에이터 스위치(570)의 하부는 485로 표시된 이음고리 구조이다. 이음고리 구조는 커넥터(469)를 수용하여 카테터(도시되지 않은)를 전송장치에 안정시킨다는 점에서 도 25에서 도시된 이음고리 부품과 기능상 유사하다. 커넥터(469)가 전송장치의 전단부로 완전히 삽입되어 잠겨지지 않으면, 핀 게이트 또는 소프트 게이트 어느 것도 시드 전송 모드에 위치할 수 없다. 분리된 릴리즈 버튼(582)은 커넥터(469)를 전송장치와 분리시키기 위하여 포함될 수 있다. 시드가 실수로 전송장치에서 제거되는 것을 방지하기 위하여, 릴리즈 버튼(582)은 게이트(580)가 폐쇄 위치에 있을 때에만 활성화된다. 게이트(580)가 시드 전송모드에 있을 때 릴리즈 버튼(582)을 작동시키려는 어떠한 시도도 성공할 수 없다. 게이트(580)가 시드 전송모드에 있을 때에는, 이음고리 구조(485)가 회전하여 커넥터(469)가 전송장치에서 분리될 수 없도록 한다.

액츄에이터 스위치(570) 및 커넥터 릴리즈 버튼(582)은 액츄에이터 스위치(570)가 시드 전송모드에 있을 때 액츄에이터 스위치(570)는 릴리즈 버튼(582)위로 미끄러져 들어가 게이트(580)가 개방되어 있는 경우에는 릴리즈 버튼에 억세스할 수 없도록 서로 관련된 위치에 있을 수 있다.

충분히 이해될 수 있듯이, 전송장치의 내부 구성은 여러 구성 부품들의 기계적인 작용에 의해 지배된다. 그러나, 도 39에 도시된 바와 같이, 외부는 오퍼레이터(operator)의 손에 보다 편리하게 잡힐 수 있도록 인체공학적으로 구성되어 있다.

커넥터(469)의 말단부는 카테터(403)이다. 전술한 카테터들과 유사하게, 카테터(403)는 3개의 내강, 즉 시드 내강(509), 유체 복귀 내강(511) 및 가이드 와이어 내강(513)(도 27)을 갖고 있다. 예를 들어, 도 5에 도시된 카테터와 유사하게 시드 내강(509) 및 유체 복귀 내강(511)은 카테터의 말단부에 있는 내강간 커넥터(512)(도 27b에 잘 나타나 있는)를 통해 서로 통해 있다. 커넥터(512)는 바람직하게는 스텐레스 스틸 튜빙(stainless steel tubing)으로 제조되며 시드 내강(509)내에 위치하여 치료요소가 카테터내에서 더 이상 앞으로 나아가는 것을 차단하는 배리어로 작용하게 된다.

도시된 바와 같이(도 20, 도 27a), 카테터(403)는 신장부(伸長部:extension)(508)에 의하여 커넥터(469)와 연결된다. 신장부(508)는 시드 및 유체 복귀 내강(505,507) 및 커넥터(469)와 정열되는 내강을 갖고 있는 2개의 분리된 튜브(508a,508b)를 구비한다. 도시된 바와 같이, 신장 튜브(508a)는 시드 내강(505)을 따라 끝까지 뻗어 있지만, 신장 튜브(508b)는 유체 복귀 내강(507)을 따라 부분적으로 뻗어 있다. 신장부(508)는 바람직하게는 테코플렉스 Ea-100A 합성수지(Tecoflex Ea-100A resin)로 제조되며 전송 카테터(403)의 말단부와 경우에 따라서는 3분 하우징(trifurcation housing)(403a)에 의해 결합하는데 이 3분 하우징(403a)에서 시드, 유체 복귀 및 가이드 와이어 내강(509,511,513) 각각이 합쳐진다. 3개로 나누는 하우징이 없는 카테터(403)가 도 36a, 도 36b에 도시되어 있다. 그 대신에 열 수축 슬리브(heat shrinkable sleeve)(403b)가 여러 내강(509.511,513)들의 결합부를 막아 강도를 증가시킨다.

카테터(403)는 바람직하게는 마찰을 줄이기 위해 매트로 마감처리된(matte finish) 페박스(Pebax) 5533-SA-00 단일 압출성형물로 제조된다. 다른 실시례로서, 베스노 페박스 블렌드(Besno Pebax blends), 하이트렐(Hytrel) 또는 예컨대 폴리올핀(polyolfin)등과 같은 감마 살균(gamma sterilization)된 재료가 사용될 수도 있다. 재료는 팁을 포함하여 카테터 몸체 전 부분에 걸쳐 단일재료이다. 도 27c에 잘 도시된 바와 같이, 카테터(403)의 외부는 원통형보다는 3-잎 클로버형일 수 있다. 이것은 카테터(403)가 원통형 3-내강 카테터인 경우보다 죽은 공간(dead space)을 더 적게 가지며 또한 사용할 때 카테터를 지나 더 많은 양의 혈액을 분사할 수 있게 한다.

카테터(403)의 가이드 와이어 내강(513)은 카테터의 말단부 팁으로 뻗어 있어 가이드 와이어는 카테터를 환자 체내의 선택된 부위로 위치하도록 하는데 사용된다. 가이드 와이어 내강(513)은 기본 루어(standard luer)(521)를 포함하는 신장부(519)를 포함할 수 있다. 루어(521)는 밸브가 가이드 와이어 신장부(519)에 고정되게 하고, 따라서 가이드 와이어의 삽입, 약물 살포(drug perfusion) 및 가이드 와이어의 내강(513)의 살균 플러쉬(flush)를 가능하게 하는 한편 혈액이 가이드 와이어 내강(513)의 근위부를 빠져 나가지 않도록 한다. 전술한 카테터와 유사하게, 시드 내강(509) 및 유체 복귀 내강(511)은 서로 봉인되어 치료요소를 전송하거나 회수하는 데 사용되는 유체 또는 가스가 카테터의 말단부를 빠져나가 환자의 체내로 유입되지 않게 된다.

또한, 환자의 혈액이 전송 카테터(403)를 지나 보다 용이하게 분사되도록 하기 위하여, 공(522)(도 28a)들이 카테터 내벽으로부터 가이드 와이어 내강(513)안쪽으로 뚫릴 수 있다. 공(522)들은 혈관내 혈액이 가이드 와이어 내강을 통해 이동하여 카테터의 말단부 팁에서 빠져 나가는 통로를 만들어 준다. 카테터(403)의 말단부는 또한 분사공들로부터 카테터 말단부 팁쪽으로 점점 가늘게 되어 있다. 전송 카테터(403)가 적절히 위치하면, 가이드 와이어는 분사공(522)의 근위부로 되돌아 와서 장애물이 제거되어 가이드 와이어 내강(513)에 더 많은 혈액이 흐를 수 있다. 다른 실시례로서, 전달 카테터(403)는 분사공이 있는 분리된 내강을 가질 수도 있다. 각 경우에 있어서, 카테터는 가이드 와이어 또는 분사 내강내의 밸브(도시되지 않은)와 함께 작용하여 혈액이 카테터 근위부로 역류하는 것을 방지한다.

전술한 바와 같은 방사선불투과성 표지(515,517)들이 카테터(403)의 말단부약 3cm 떨어져 위치하여(일련의 차료기구의 길이에 따라 다르다) 카테터 및 이와 함께 사용되는 치료요소가 제 자리에 위치하도록 돕는다. 방사선불투과성 표지들을 만들기 위한 적당한 잉크(ink)들은 Tynsboro, Massachusetts의 Creative Materials, Inc., 에 의하여 제조된 잉크들을 포함하고 제품번호 114-29, 113-49 및 256-04 c로 식별된다.

도 27, 도 28a에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어 내강(513)은 카테터의 전체 길이에 걸쳐 뻗어 있다. 그러나, 도 29a에 도시된 바와 같이, 가이드 와이어 내강(513)은 오직 카테터 말단부 팁으로부터 말단부 팁의 근위부분에만 뻗어 있도록 구성하여 Bonzel에게 허여된 미국특허 제 4,762,129호에 설명되어 있는 것과 유사한 신속한 교환(rapid exchange)이라는 장점을 얻을 수 있다. 가이드 와이어 내강(513)은 바람직하게는 말단부 팁으로부터 방사선불투과성 표지(515)의 근위부까지 뻗어 있어서 가이드 와이어(514)가 회수될 때(치료요소에서 방출되는 방사선과 간섭되지 않기 위하여) 가이드 와이어(514)는 가이드 와이어 내강(513)에 남아 있도록 한다.

도 30을 보면, 방사성 치료요소(523)가 도시되어 있는데 이 방사성 치료요소는 전술한 치료요소(22)의 대체물로 사용할 수 있다. 치료요소(523)는 세라믹 막대(ceramic rod)(525)로 소결된(燒結:sintered) 방사성 재료를 구비하며 이 방사성 재료는 원통형 스텐레스 스틸 캡슐(527)로 캡슐처리된다. 실제로, 12개의 서로 연결되어 있지 않은 독립한 치료요소(523)가 직렬연결되어 사용되고 각 기구는 약 2.5mm길이로서 소스 트레인의 총 길이는 3cm이다. 그러나, 시드의 길이 및 개수는 다양하므로 소스 트레인의 총 길이가 치료할 상처의 길이보다 길거나 같도록 할 수 있다. 바람직한 방사선 소스는 스트론튬-90(Strontium-90), 이트륨-90(Yttrium-90), 루테늄-106(Ruthenium-90), 툴륨-170(Thulium-170) 및 텅스텐-185(Tungsten-185) 등과 같은 베타-방출 소스(betta-emitting source)를 포함한다. 이리듐-192(Iridium-192)와 같은 감마-방출 소스(gamma-emitting source)도 또한 사용할 수 있다. 이러한 방사성 소스들은 세라믹 막대가 담궈진 클로라이드(chloride) 또는 소듐 니트라이드(sodium nitride)등과 같은 용매(solvent)에 용해된다. 그러면, 세라믹 막대는 열을 받아 방사성 재료를 세라믹에 소결시킨다. 세라믹 막대는 속이 빈 스텐레스 스틸 실린더에 캡슐처리되고 각 말단부는 예컨대, 용접(welding), 접착제 또는 용매 본드(solvent bond)등에 의하여 캡(cap)이 씌워진다. 날카로운 끝부분을 캡슐에서 제거하고 코팅(coating)이 외부 표면에 입혀져서 카테터를 통한 전송과정중의 캡슐에 관련되는 마찰계수를 감소시킨다. 실린더 벽들은 특정한 방사성 소스에서 방출되는 어떤 한 종류의 방사선은 차단하지만 다른 종류의 방사선(딸 치료요소(daughter element))은 실린더를 관통할 정도로 두껍게 할 수도 있다.

표시 시드(marker seed)(528)(도 28a, 도 29a)는 방사성 소스 트레인의 어느 쪽에도 위치할 수 있어서 치료요소의 자리잡기 및 위치조절에 도움을 준다. 표시 시드(528)는 금, 금도금 스텐레스 스틸 또는 인조 루비(ruby)로 제조될 수 있고 이들 각각은 형광투시경으로 관찰가능하다.

치료 시드(523)의 위치를 검사하기 위하여 전송장치(401)의 중앙 하우징(459)은 필요한 경우 석영 슬리브(463)의 중앙 내강(463a)에 연결된 섬유광학장치(fiber optics device)를 포함할 수 있다. 도 31a 및 도 31b를 보면, 석영 슬리브(463)가 도시되어 있는데, 이 안에는 12개의 치료요소 또는 시드(523) 및 2개의 표시띠(528)가 끝에서 끝까지 장치되어 있다. 중앙 하우징(459)은 14개의 섬유광학 전송 요소(fiber optic transmission elements:531) 및 14개의 섬유 광학 리시버 요소(fiber optic receiver elements:533)(즉, 방사성 시드 트레인을 구비하는 각 치료요소 및 표시띠 한 쌍)를 포함하는데 이들은 내강(463a)의 직경 반대편에 위치한다.

배터리(battery)(535), 라이트 소스(light source:537), 인터페이스 유닛(interface unit)(539) 및 라이트 리시버/로직 모듈(light receiver/logic module)을 포함하는 모듈라 회로 보드(modular circuit board:534)가 섬유 광학 기구(531,533)와 작동할 수 있도록 연결되어 있다. 라이트 소스(537)는 섬유광학 전송 기구(531)를 통해 전달되는 가시 또는 비가시광선 에너지를 만들어 낸다. (다른 실시례로서, 반사 광선 에너지(reflective light energy)가 사용될 수 있다.) 방사성 시드(523)가 섬유광학 전송 요소(531)와 이에 대응하는 수신요소사이에 있는 전송장치내에 있지 않은 경우에는 빛 에너지가 그 위치에 있는 내강(563a)를 넘어 전달되고 수신요소(533)에 의해 수신되는데, 이를 라이트 리시버/로직 모듈(541)에 전달한다. 로직 모듈은 시드가 슬리브(529)에 없다고 결론짓고 인터페이스 유닛(539)으로 이를 의미하는 신호를 보낸다. 모든 시드가 슬리브(529)내에 있다면 모든 빛 전달은 차단된다. 섬유광학 요소(531,533) 각각이 라이트 리시버/로직 모듈(541)에 별도로 분리되어 연결된다면, 없어진 시드의 개수가 결정될 수 있다. 회로 보드(534)는 외부 표면에 디지털 디스플레이(digital display)를 포함하여 시드의 부재(不在) 또는 없어진 시드의 개수가 표시될 수 있다. 인터페이스 유닛(539)은 경우에 따라서 녹색 및 적색 발광 다이오드(green and red light emitting diodes:LED's)(540a,540b)(도 31a)로 대치하여 시드가 없는 경우 적색 LED(540a)가 발광하고 시드가 모두 있을 때에는 녹색 LED(540b)가 발광하도록 할 수 있다.

다른 실시례에서, (도시되지 않은) 한 쌍의 전송 요소(531) 및 수신 요소(533)가 방사성 기구(523)의 위치를 검사하는데 사용될 수 있다. 섬유 광학쌍(531,533)은 중앙 하우징의 말단부의 근위부쪽으로 위치하여 통과한 시드의 개수를 세고 빛 에너지가 차단된 횟수를 기록한다. 메모리(memory)를 가진 마이크로 칩(micro chip)은 중앙 하우징으로 들어가거나 또는 이로부터 나온 시드의 개수를 세고 로직 모듈은 시드들 전부가 전송장치로 돌아왔는가 또는 카테터로 전송되었는가를 나타내는 숫자를 읽는다. 또 다른 실시례에서, 타이머가 부가되어 시드가 제대로 세어졌는가를 검사하는 데 사용될 수 있다. 시드의 길이 및 속도를 알면, 시드가 전송광선을 통과하는데 걸리는 시간을 계산할 수 있고 로직 모듈은 얼마나 많은 시드가 섬유 광학 쌍(531,533)을 통과하였는가를 결정할 수 있다.

출원인들은 소스 트레인으로부터 방사량을 일정하게 하기 위해서는 방사선 소스를 치료할 혈관벽내 중심에 위치하도록 하는 것이 중요하다고 믿는다. 방사선 소스가 맥관벽내의 중심에 위치하지 않는다면, 방사량은 일정하지 않을 수 있다.(혈관의 중심이 꼭 통로의 중심이어야 하는 것은 아니다. 협착맥관은 맥관내벽을 따라 형성된 플라크 또는 조직 때문에 좁은 내강을 갖고 있다. 많은 경우에 있어서, 플라크 또는 조직은 맥관벽을 따라 크기나 형태가 일정하지 않다. 따라서, 맥관의 내강은 맥관벽에 대해 중심에서 어긋난다.)

방사선 소스는 맥관직경에 대하여 충분히 큰 외경을 갖는 카테터를 사용하여 맥관벽내에 수동적으로 중심에 위치할 수 있다. 맥관직경과 카테터직경의 차이가 카테터가 맥관내에 위치한 후 움직일 수 있는 정도를 결정한다. 방사선 소스는 예컨대, 최소한 하나 이상의 유연한 동심(concentric) 또는 비동심(non-concentric) 풍선(546)(도 32a, 도 32b)(즉, 카테터(403)에 대해 편심(eccentric)인)을 사용하여 맥관벽(542)내의 플라크(544)사이의 중심에 위치하거나 중심근처에 위치할 수 있다. 편심 시드 내강(509)을 갖는 카테터(403)를 사용하는 경우, 시드 내강(509)은 맥관벽(542)의 한 쪽에 가깝게 되며 맥관 내강이 맥관벽(542)에 대해 동심인 경우라도 중심풍선(centering ballon)(546)은 편심이어야 할 필요가 있다. 카테터가 동심 시드 내강을 갖는다면 맥관 내강이 맥관벽에 대해 동심인 경우에만 동심풍선이 사용될 수 있다. 풍선(546)은 카테터의 원주 전체에 대해 방사상으로 뻗어 있는 것으로 도시되어 있으나, 카테터의 원주 일부분에 대해서만 방사상으로 뻗어 있을 수도 있다. 방사선 기구(523)가 맥관벽의 중심에 위치하지 않는 경우에는, 카테터(403)는 방사선을 전달하는 동안 치료할 맥관의 어떤 부위도 과다노출되지 않도록 부분적으로 또는 전체적으로 회전할 수 있다.

다양한 형태의 풍선이 사용될 수 있지만, 편심 고리 풍선(eccentric coiled ballon:548)(도 33a, 도 33b)은 환자의 혈액을 카테터(403) 및 풍선(548)을 지나 분사시킬 수 있다는 장점을 갖고 있다. 중심 풍선은 분리된 팽창 내강을 가질 수 있고 또는 기존의 시드 내강 또는 수력에 의한 복귀 내강이 팽창내강으로 사용될 수도 있는데 이러한 경우에 시드 또는 수력에 의한 복귀 내강은 풍선과 유체를 교환할 수 있어야 한다. 또한, 중심 풍선은 팽창 풍선 및 스텐트 장착(stent deployment) 풍선으로 사용될 수 있다. 다른 실시례로서, 최소한 부분적으로라도 방사선 방출을 차단하는(도 34) 코팅(coating)이 카테터 말단부에 적용될 수 있다. 코팅(550)의 두께 및 위치는 맥관벽이 균일한 방사량을 받아들일 수 있도록 카테터(403)의 외벽 주변부에 따라 다양하게 할 수 있다.

치료부위의 플라크는 단일 합성물(즉, 석회화된 플라크 및 비석회화된 플라크)이 아닐 수 있다. 따라서, 치료해야 할 부위의 플라크 구성에 따라 서로 다른 활동성(activity level)을 갖는 방사성 시드(523)를 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 또한, 맥관벽 스텐트(stent)의 말단 효과(end effect)(즉, 스텐트 말단부 맥관벽을 따라 움푹 파인 부위내의 내막 과도증식의 발생)를 치료하기 위하여 스텐트를 위치시키거나 또는 제거하기 전 또는 후에 이렇게 변경가능한 방사선 프로파일(profile)이 바람직할 수도 있다.

도 35를 보면, 방사성 소스 트레인을 구비하는 시드 갯수 및 여러가지 시드의 활동성이 주문에 의하여 선택된 방사성 소스 트레인을 조립할 수 있게 하는 방사량 측정 장치(dosimetry device:552)가 도시되어 있다. 특별하게는, 방사량측정장치(552)는 다수의 저장 체임버(storage chamber:556)(도시된 바와 같이 14개)를 갖는 회전가능한 실린더(554)를 구비하는데, 각 저장 체임버(556)에는 같은 활동성을 갖는 다수의 방사선 기구(523)가 장착된다.(그러나, 요소 및/또는 방사성 소스의 활동성은 체임버에 따라 다르며 기구들은 비활동성 또는 수동성 기구를 포함할 수 있다.) 또한 저장 체임버에 다수의 표시 시드를 장착할 수도 있다. 회전에 의하여, 실린더(554)는 각 체임버(556)가 치료요소를 여러 체임버(556)들로부터 전송 슬리브(558)의 내강내로 이동시키는 수단을 포함하는 전송 슬리브(558)와 중심조절되도록 위치할 수 있다. 주문설계된 소스 트레인은 전송 슬리브(558)에 수동으로 로드되거나 또는 마이크로프로세서(microprocessor)를 포함하는 자동 제어 유닛에 의해 로드될 수 있는데 이 자동 제어 유닛에는 의사가 적정한 방사선 측정 프로파일(radiation dosimetry profile)을 정의해 두었고 자동 시스템은 주문설계된 트레인을 조립하고 전송 슬리브(558)에 로드한다. 원하는 소스 트레인이 조립된 후, 전송 슬리브는 방사량 측정 장치(552)와 분리되고 방사성 소스 트레인은 전송 장치(401)의 석영 슬리브(463)로 로드된다. 다른 실시례로서, 방사량 측정 장치(552)는 전송장치(401)에 통합구조로 할 수 있다.

도 20-도 25의 전송장치(401)의 동작은 다음과 같이 요약할 수 있다.: 처음에는, 유체 제어 스위치(421)가 오프(off)위치에 있고 액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입(connect/prime)모드에 있다. 상술한 바와 같이, 커넥터(469)는 전송장치(401)의 말단부로 삽입되어 제 위치에 잠겨진다. 시드 내강(433,463a,505,509)들 및 복귀내강(431,471,507,511)들에 유체 제어 스위치(421)를 복귀모드 또는 전송모드에 놓음으로써 유체가 유입되며 한편 액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입모드에 그대로 있다. 치료요소(523)는 유체 제어 스위치(421)를 전송위치에 놓고 액츄에이터 스위치(465)를 시드 통과모드에 놓음으로써 카테터(403)의 말단부로 전송되고 고정될 수 있다.

치료요소(523)는 유체 제어 스위치(421)를 복귀위치에 놓고 액츄에이터 스위치(465)는 시드 통과모드에 그대로 둠으로써 전송장치(401)내로 회수되고 재위치시킬 수 있다. 치료요소(523)가 전송장치(401)내로 복귀한 후, 커넥터(469)는 유체 제어 스위치(421)를 오프위치에 놓고 액츄에이터 스위치(465)를 스프링 장착 릴리즈모드에 놓음으로써 분리될 수 있다.

도 20-도 34의 전송장치(401) 및 전송 카테터(403)를 이용한 치료절차는 다음과 같이 요약될 수 있다. : 방사선 치료를 하기 전에 살균된 슬리브는 전송장치(401)위에 위치하고(어떤 이유에서건 전송장치가 아직 살균되지 않아 있다면), 오퍼레이터(operator)는 유체 제어 스위치(421)가 오프위치에 있고 액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입모드에 있는 것을 확인한다. 그리고 나서, 커넥터(469)가 전송장치(401)의 말단부로 삽입된다.

그러면, 유체 제어 스위치(421)는 전송 또는 복귀위치로 맞춰지고, 액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입위치에 그대로 남아 있다. 그리고 식염수로 채워진 주사기 또는 기타 유체(즉, 용액 또는 가스)공급원이 전송장치(401)의 유체 주입 포트(423)에 연결되고 정(正)압(positive fluid pressure)이 가해진다. 따라서, 전송장치(401)의 여러 채널들 및 카테터(403)의 폐쇄내강들은 식염수로 채워지고 플러쉬된다. 플러싱이 적절하였는가는 전송 장치(401)의 유체 유출 포트(425)에서 식염수의 유출에 의하여 확인된다.

그러면, 커넥터(469)는 유체 제어 스위치(421)를 오프위치에 두고 액츄에이터 스위치(465)는 릴리즈모드에 놓음으로써 전송장치(401)와 분리된다. 전송장치는 사용준비가 갖추어 지기까지 일시적 저장을 위한 차폐지역에 위치할 수 있다.

그리고 나서 식염액으로 채워진 유체 공급원을 가이드 와이어 신장부 결합장치(guide wire extension fitting)(521,519)에 연결시킴으로써 카테터(403) 가이드 와이어 내강(513)은 유체유입 및 플러쉬되며 식염액은 내강(513)을 통해 흘러서 카테터(403)의 말단부 팁으로 빠져 나간다.

전송 시스템은 이제 방사선 치료를 할 준비가 되었다. 방사선 치료가 다른 시술후에 시행되면(예컨대, 풍선 또는 레이저 혈관성형술, 약물 전송(drug delievery), 스텐트 또는 단락 플레이스먼트(stent or shunt placement), 관상동맥 바이패스 이식편(bypass grafts) 또는 에이더렉토미), 다른 카테터들은 제거되더라도 본 시술에 사용된 가이드 와이어 및/또는 가이딩 카테터는 제 위치에 그대로 남아 있다. 방사선 치료전의 시술에 사용된 가이드 와이어가 전송 카테터(403)의 가이드 와이어 내강(513)의 크기에 맞지 않는 경우에는, 적정 크기의 가이드 와이어(514)가 기존 위치의 가이드 와이어와 대치된다. 방사선 치료가 전술한 바와 같은 다른 시술들보다 먼저 시행된다면, 적절히 조절된 크기의 가이드 와이어 및 가이딩 카테터가 환자의 맥관계로 삽입되어 말단부가 치료부위에 도달할 때까지 앞으로 이동한다. 그리고 나서, 전송 카테터(403)가 삽입되어 가이딩 카테터를 통해 가이드 와이어(514)에 이끌려 앞으로 나아가 치료부위에 도달한다. 전송 카테터(403)가 치료부위에 제대로 위치하도록 하기 위하여 형광투시경이 사용되고, 카테터(403)의 위치는 근위부 및 말단부의 방사선불투과성 표지(515,517)를 치료위치의 양 말단에 일치시킴으로써 검증된다. 그러면, 가이드 와이어(514)는 치료위치의 근위부 및 근위부 방사선불투과성 표지(515)쪽으로 후퇴하여 치료요소(523)의 방사선 방출과의 간섭을 방지한다.

그리고 전송장치(401)는 커넥터(469)에 의하여 카테터(403)에 연결된다. 이를 위해, 오퍼레이터는 유체 제어 스위치(421)가 오프위치에 있고 액츄에이터 스위치(465)는 연결/유체유입위치에 있는 것을 확인하고 전술한 바와 같이 커넥터(469)가 전송장치(401)의 말단부로 삽입되어 전송 카테터(403)를 전송장치(401)에 연결시킨다. 식염액으로 채워진 주사기 또는 가스 펌프등과 같은 용액 또는 가스 공급원은 루어 잠금장치(luer lock)(423)를 통해 전송장치(401)의 유체 유입 채널(427)과 연결된다. 소스 트레인의 치료 시드들 각각이 시드 전송 내강을 통해 그룹(group)으로 이동하도록 식염액보다 높은 점도를 갖는 용액이 사용될 수 있다.(압력 게이지(pressure gauge) 및 압력 릴리즈 밸브(pressure release valve)(도시되지 않은)가 유압이 위험수준(예컨대, 100psi)을 초과하지 않는 것을 보장하기 위하여 전송장치(401)의 근위부에 삽입될 수 있다.) 전송 카테터는 말단부에 혈관성형술용 풍선을 포함하여, 방사선이 투사되기 바로 전 또는 그 동안 또는 투사 직후에 치료부위에 대해 혈관성형술을 시행하도록 할 수 있다. 혈관성형술용 풍선을 포함하는 방사선 전달 카테터는 풍선을 팽창/수축시키기 위한 별도의 분리 내강을 가질 수 있다. 이러한 경우에도, 전송장치의 동작에는 영향이 없고 풍선은 방사선 투사전 또는 그 동안 또는 그 후에 별도로 팽창된다. 풍선수축은 풍선팽창후 어느때에도 가능하다. 별도의 분리된 팽창내강이 없다면, 방사선 요소가 수압에 의하여/공압에 의하여 전송되는 경우 풍선이 동시에 팽창할 수 있도록 풍선은 시드 내강 및/또는 유체 복귀 내강과 유체를 서로 교환할 수 있어야 한다. 풍선을 수축시키기 위하여, 전송장치의 유체 억세스 포트에 부(負)압(negative pressure)을 가한다. 혈관성형술이 방사선 요소의 전달전 또는 방사선 요소의 회수후에 시행되면, 액츄에이터 스위치(465)는 풍선이 팽창되고 있는 동안 시드들이 전송되지 않도록 연결/유체유입모드에 있어야 한다. 카테터(403)가 중심 풍선(도 32a, 도 32b의 편심 중심 풍선(546) 또는 도 33a, 도 33b의 고리형 중심 풍선(548)등과 같은)을 포함하고 중심 풍선의 팽창을 위한 제 4 내강을 갖고 있다면, 유체 공급원은 팽창 내강에 연결되고 정압이 가해져 중심풍선을 부풀린다.

오퍼레이터가 방사선 치료전에 시스템의 동작을 확인하고 싶다면, 비활동성 또는 수동성 시드만을 갖고 있는 전송장치(401)를 커넥터(469)를 통해 카테터(403)에 부착시킬 수 있다. 그리고 수동성 시드들은 카테터(403)의 말단부로 전달되거나 또는 이로부터 회수된다. 카테터(403)가 혈관성형술용 풍선 또는 중심 풍선을 포함한다면, 시스템을 테스트하는 경우 풍선을 부풀리는 것은 불필요하게 된다. 시스템이 적절하게 동작하는 것으로 결정되면 더미 시드(dummy seed)를 담고 있는 전송장치(401)는 방사성 시드를 담고 있는 것으로 대치된다.

오퍼레이터는 이제 방사선 기구(523)를 치료부위로 전송할 준비가 되었다. 이를 위하여, 오퍼레이터는 유체 제어 스위치(421)를 전송모드로 놓고 액츄에이터 스위치(465)를 시드 전송모드에 위치시킨다. 살균된 (납) 드레이프(drape)와 같은 쉴드(shield)가 신장부 튜빙 및 환자의 체외에 있는 카테터(403)부분 위로 위치하여 치료요소(523)가 전송 카테터(403)로부터 환자체내에 있는 카테터(403)로 이동하는 경우에 이들을 방사선 노출로부터 방안으로 차폐시킨다. 순수한 베타-방출 소스와 함께, 플라스틱 드레이프(plastic drape)가 차폐 목적으로 사용될 수 있다. 그러면, 식염액 또는 가스가 전송장치(401)의 유체 주입 포트(423)로 유입되어 방사선 기구(523)를 전송 카테터(403)의 말단부로 밀어낸다. 형광투시경 및 표시띠들이 또 다시 방사선 요소(523)의 적절한 배치를 확인하는데 사용된다. 카테터(403)가 중심풍선을 갖고 있어도 풍선용으로 별도의 분리된 팽창내강이 없다면, 전송장치(401)의 유체 주입 포트로 유입된 식염액은 치료요소(523)를 전달하는 이외에 풍선도 팽창시킨다.

방사선 요소(523)는 치료위치에 바람직하게는 1-10분사이인 미리 처방된 시간동안 머무르게 된다. 이 치료시간은 방사선시술전에 미리 계산되고, 방사선 요소는 수동으로 또는 유체 백(bag) 또는 잠금주사기(locking syringe)를 사용하여 전송 카테터에 충분한 유압을 유지시킴으로써 치료위치에 머물수 있게 된다.

카테터(403)가 팽창용으로 별도분리된 중심풍선을 포함하는 경우, 미리 처방된 방사량이 전달되면 유체 제어 스위치(421)는 복귀모드에 위치하고, 유체에 정압이 가해지며, 치료요소(523)는 전송장치로 복귀하고 이는 석영 슬리브(463)내에 있는 표시띠(528)을 관찰함으로써 오퍼레이터가 확인하거나 또는 도 31에 도시된 바와 같이 섬유 광학 시드 검증 시스템(fiber optic seed verification system)(529)에 의해 검증될 수 있다.

분리 팽창 내강에 부압이 가해지면 중심풍선은 수축한다. 카테터(403)가 중심풍선용 분리 팽창 내강을 갖지 않는 경우에는, 방사선 기구가 전부 복귀한 것이 확인되면 부압이 유체 주입 포트(423)에 가해져 풍선을 수축시킨다.

방사선 요소(523)들 전부가 석영 슬리브(463)로 복귀한 것이 확인되면 유체 제어 스위치(421)는 오프위치로 맞춰지고 액츄에이터 스위치(465)는 스프링 장착 릴리즈모드로 맞춰진다. 그러면 전송장치(401)가 커넥터(469)와 분리된다. 전송 카테터(403)가 후퇴하고 카테터를 이용한 시술이후의 조치 및 처치, 또는 기타 시술법(예컨대, 풍선 또는 레이져 혈관 성형술, 에이더렉토미, 약물 전달 또는 스텐트 또는 단락 플레이스먼트)들이 수행된다.

맥관계이외에도, 카테터 말단부는 인체내 내강내 통로중 어느 곳으로도 삽입되어 그 통로 또는 통로의 주변부를 치료할 수 있다. 본 발명에 있어서 장치의 전체적인 디자인 및 작용은 인체내 모든 내강내 통로안에서의 다양한 응용에서 동일하게 유지된다. 그러나, 장치의 크기 또는 장치를 만드는 재료들은 이용될 수 있는 내강에 관하여 카테터의 기동성이 최소화되도록 변경시킬 수 있다. 카테터 말단부의 위치조절 이외에도, 치료요소를 카테터를 통해 인체의 내강내 통로에 있는 원하는 부위에 전송함으로써 인체의 선택부위를 치료하는 방법은 맥관계의 선택부위를 치료하는 방법과 동일하다. 카테터는 필수적인 것은 아니지만 가이드 와이어에 이끌려 또는 가이딩 카테터를 통해 삽입하는 것이 바람직하다.

담도(biliary tract) 및 그 주변부를 치료하는 경우에는, 카테터 말단부는 피부를 통해 3개의 주요 담즙관중 하나에 삽입될 수 있는데, 이들 관은 총담관(common bile duct), 총간관(common hepatic duct) 및 담낭관(cystic duct)을 포함한다. 담낭관 및 총간관은 서로 연결되어 총담관을 형성한다. 경정맥을 통한 총담관으로의 억세스는 한 대안이 될 수 있다. 카테터 말단부는 목에 있는 내부 경정맥(internal jugular vein)을 통해 간정맥으로 들어가고 총담관으로의 진입은 간정맥벽을 넘어 경피천자(percutaneous puncture)를 통해 이루어진다. 두 번째 대안으로, 총담관은 십이지장의 내강으로 열린 개구부인 바터의 유두(papilla of Vater)를 통해 억세스할 수 있다. 카테터가 담도내에 억세스되면, 담도에 의하여 원하는 부위에 위치하게 된다. 치료될 수 있는 주변부는 간, 췌장, 담낭 및 십이지장을 포함한다.

췌장 및 췌장관을 치료하는 경우에 카테터 말단부는 췌관 중 하나 안에 위치한다. 췌관들은 십이지장과 서로 통해 있다; 따라서, 카테터는 십이지장을 통한 경피 접근법에 의하여 췌관내에 위치할 수 있다.

카테터 말단부는 요도의 외부구(exterior opening)를 통해 삽입되어 요로(urinary tract)내 원하는 위치에 이끌려져 신장, 신우(renal pelvis), 뇨관, 방광 및 요도등과 같은 비뇨기계 기관을 치료한다. 전립선등과 같은 요도 주변부 또한 카테터를 요도를 통해 요로에 삽입하여 치료할 수 있다. 다른 실시례로서, 전립선은 카테터를 회음부를 통해(transperineal) 또는 직장을 통해(trasnsrectal) 삽입함으로써 치료할 수 있다.

여성 생식계(female reproductive system)를 치료하는 경우에는 카테터 말단부는 질을 통하여(tranvaginally) 여성 생식관(female reproductive tract)으로 삽입되어 원하는 부위에 위치하게 된다. 경질접근법이 가장 덜 위험하지만(least invasive), 여성 생식관은 카테터를 회음부를 통한 삽입에 의하여 억세스할 수도 있다. 질, 자궁, 경부(cervix), 팔로피오관(fallopian tubes), 난소 및 자궁내막등과 같은 부위는 치료요소를 카테터를 통하여 여성생식관내의 원하는 위치에 전달함으로써 치료할 수 있다.

식도를 치료하는 경우에는, 카테터 말단부는 입을 통해 인두(pharynx)의 후벽에 도달할때까지 삽입된다. 따라서, 환자는 이를 삼켜야 하고 카테터는 식도내강쪽으로 서서히 이동한다. 그러면 카테터 말단부는 치료할 원하는 부위에 위치하게 된다.

기관(trachea), 기관지 및 폐등을 치료하는 경우에는, 카테터 말단부는 비강(nasal cavities)을 통해 삽입된다. 기관(trachea)내에서, 카테터는 기관내 원하는 부위에 위치하거나 또는 폐의 기관지내에 있는 원하는 부위쪽으로 더 나아간다.

본 발명은 몇몇 특정 실시례의 관점에서 설명되었지만, 본 발명의 범위내에서 다양한 형태의 변형 및 수정이 가능하다는 점은 물론이며 첨부된 청구항을 참고하여 본 발명의 적절한 범위를 결정해야 한다.

Claims (35)

1. 유체(fluid)에 의하여 치료부위로 또한 치료부위로부터 이동되는 치료요소에 의하여 인체의 내강내 통로에 위치한 치료부위를 치료하는 장치에 있어서,

   근위부, 말단부와 내부에 제 1, 제 2 및 제 3내강을 갖고 있는 세장형 튜브 부재를 구비하는 카테터;

   근위부 및 말단부를 갖고 있으며 그 말단부는 상기 카테터의 근위부를 통해 상기 제 1 및 제 2 내강과 통하는 전송장치를 구비하고 있으며,

   상기 전송장치는 제 1 및 제 2 유체 통로를 갖고 있으며, 이를 통해 상기 카테터의 상기 제 1 및 제 2내강과 각각 통하는 외부 하우징;

   유체가 상기 제 1 및 제 2 유체 통로로 유입되는 것을 선택적으로 허용 또는 차단하는 유체 제어 스위치;

   상기 카테터로의 또는 상기 카테터로부터의 치료요소의 통과를 선택적으로 허용 또는 차단하고, 상기 카테터가 상기 전송장치에 연결된 경우에만 조작가능한 게이트 메커니즘;

   을 구비하는 치료장치.
2. 제 1항에 있어서,

   상기 제 1 유체 통로부를 구비하는 통로를 가지며, 치료요소를 유지하기 위한 내부 하우징을 더 구비하고, 상기 내부 하우징은 치료요소를 담기 위한 방사선-차단재로 된 슬리브를 더 구비하는 치료장치.
3. 제 2항에 있어서,

   상기 전송장치는 치료요소가 상기 내부 하우징내에 위치하였는지를 확인하기 위한 최소 한 쌍의 섬유 광학 전송 및 수신 요소(fiber optic transmission and receiving elements)를 포함하는 치료장치.
4. 제 2항에 있어서,

   슬리브는 석영으로 제조된 것을 특징으로 하는 치료장치.
5. 제 1항에 있어서,

   상기 카테터의 말단부를 치료부위의 중심에 위치시키기 위하여 상기 카테터의 상기 말단부에 적어도 하나의 풍선을 더 구비하며, 상기 풍선은 상기 내강 중 하나를 통해 선택적으로 부풀릴 수 있는 치료장치.
6. 제 5항에 있어서,

   풍선은 비대칭(asymmetric)형인 것을 특징으로 하는 치료장치.
7. 제 5항에 있어서,

   상기 풍선은 나선(spiral)형인 것을 특징으로 하는 치료장치.
8. 제 1항 또는 제 5항에 있어서,

   상기 제 3내강은 통과내강(through lumen)이며, 상기 통과내강의 말단부는 카테터 외부와 상기 통과내강 사이에 관통공(perforation)을 포함하여 카테터를 통해 체내의 유체를 분사시키도록 하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
9. 제 1항에 있어서,

   상기 카테터는 클로버잎-형태(cloverleaf-shaped)의 단면을 갖고 있는 것을 특징으로 하는 치료장치.
10. 제 1항에 있어서,

    상기 제 3내강은 가이드 와이어를 수용하기 위하여 상기 카테터의 말단부에 있어서 미리 결정된 길이만큼 상기 카테터를 따라 뻗어 있는 것을 특징으로 하는 치료장치.
11. 제 1항에 있어서,

    상기 카테터의 말단부는 방사선-차단 코팅(coating)을 구비하고, 상기 코팅은 치료요소로부터 카테터를 통해 치료부위로 방사선을 선택적으로 차단 또는 전달하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 치료장치.
12. 제 11항에 있어서,

    상기 제 3 내강은 가이드 와이어를 수용하도록 조절되어 있고, 상기 카테터의 말단부는 카테터 외부와 그 내부에 있는 상기 제 3내강 사이에 관통공을 포함하여 카테터를 통해 체내의 유체를 분사시키도록 하는 것을 특징으로 하는 치료장치.
13. 제 11항에 있어서,

    카테터는 클로버잎-형태의 단면을 갖고 있는 것을 특징으로 하는 카테터.
14. 제 12항에 있어서,

    상기 제 3내강은 상기 카테터 말단부에 있어서 미리 결정된 길이만큼 상기 카테터를 따라 뻗어 있는 것을 특징으로 하는 치료장치.
15. 일련의 치료요소들을 끝과 끝을 접하여 배열시키기 위한 방사량 측정 장치(dosimetry device)에 있어서, 상기 치료요소들을 저장하기 위한 다수의 채널(channel)을 갖고 있는 치료요소 저장 블록(block), 상기 저장 블록에 작동할 수 있도록 연결되어 있으며 상기 치료요소 수용을 위한 채널을 갖고 있는 전달 슬리브(trasnsfer sleeve) 및 상기 저장 블록 채널을 상기 전달 슬리브 채널과 선택적으로 정열하며 각 치료요소를 상기 저장 블록에서 상기 전달 슬리브로 이동시키기 위한 수단(means)을 구비하는 방사량 측정 장치
16. 유체에 의하여 치료부위로 및 치료부위로부터 이동되는 방사선 치료요소에 의하여 인체의 내강내 통로에 위치한 치료부위에 방사선을 투사하는 장치에 있어서,

    근위부 및 말단부, 내강내 통로에 대하여 닫혀 있고 서로 통해 있는 말단부 및 근위부를 갖고 있는 제 1 및 제 2내강, 및 가이드 와이어를 수신하기 위한 내강을 포함하는 세장형 튜브형 부재를 구비하는 카테터;

    상기 카테터의 근위부에 연결되어 치료부위로의 전송 또는 치료부위로부터의 회수를 위한 상기 카테터의 상기 제 1내강으로 방사선 치료요소를 전송하기 위한 단일 전송장치(unitary transfer device)를 구비하고 있으며,

    상기 단일 전송장치는, 한 쪽 끝이 유체 소스(source)와 통하도록 조절된 제 1 통로, 유체 수신용 저장소(reservoir)와 통하는 제 2통로, 상기 제 1 카테터 내강과 통하는 제 3통로 및 상기 제 2 카테터 내강과 통하는 제 4통로를 갖고 있는 외부 하우징,

    상기 제 1, 제 2, 제 3, 제 4통로와 통해 있고, 유체를 상기 근위부에서 상기 제 1내강의 상기 말단부로 또한 상기 말단부에서 상기 제 2내강의 상기 근위부로 흘려 치료요소를 전송장치에서 상기 제 1카테터 내강의 말단부로 전달하기 위하여 상기 제 1통로는 상기 제 3통로와 통하고 상기 제 2통로는 상기 제 4통로와 통해있는 제 1위치와, 유체를 상기 근위부에서 상기 제 2내강의 말단부로 또한 말단부에서 상기 제 1내강의 근위부로 흘러 치료요소를 제 1카테터 내강으로부터 전송장치로 복귀시키기 위하여 상기 제 1통로는 상기 제 4통로와 통하고 상기 제 2통로는 상기 제 3통로와 통해있는 제 2위치와의 사이에서 이동가능한 유체 제어 스위치;

    상기 제 3 유체 통로 및 상기 제 1카테터 내강과 통하는 통로를 포함하고 방사선 차단 물질을 구비하는, 방사선 치료요소를 담기 위한 분리 가능한 내부 하우징,

    상기 내부 하우징내에 위치하여 방사선을 방출하는 다수의 방사선 치료요소;

    상기 분리 가능한 내부 하우징과 상기 제 1 카테터 내강 사이에서 상기 제 3통로와 통하며, 상기 방사선 치료요소가 상기 내부 하우징과 상기 제 1 카테터 내강사이를 통과하는 것을 허용하는 제 1위치와, 상기 방사선 치료요소가 상기 내부 하우징과 상기 제 1 카테터 내강사이를 통과하는 것을 차단하는 제 2위치와의 사이에서 이동가능한 게이트 메커니즘

    을 포함하는 방사선 투사 장치.
17. 제 16항에 있어서,

    상기 카테터를 커넥터-수신용 개구부(orifice)를 더 구비하는 상기 전송장치에 부착시키는 커넥터와,

    디텐트 암(detent arm) 및 커넥터 인게이지먼트 표면(connector engagement surface)을 갖고 있고, 상기 커넥터를 상기 커넥터-수신용 개구부로 삽입하는 경우에 있어서 상기 커넥터가 상기 개구부에서 수신되지 않는 경우 상기 디텐트 암이 상기 게이트 메커니즘이 제 1위치로 이동하는 것을 방지하는 제 1위치와,상기 디텐트 암이 상기 커넥터가 상기 개구부에서 수신되는 경우 상기 게이트 메커니즘의 이러한 움직임을 차단하지 않는 제 2위치와의 사이에서 이동할 수 있는 랫치 부재(latch member)

    를 더 구비하는 방사선 투사 장치.
18. 제 16항에 있어서,

    상기 전송장치는 상기 치료요소가 상기 내부 하우징내에 위치하였는가를 검사하기 위한 최소 한 쌍의 섬유 광학 전송 및 수신 요소를 포함하는 방사선 투사 장치.
19. 제 16항에 있어서,

    상기 내부 하우징은 석영으로 만들어진 슬리브부를 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
20. 제 16항에 있어서,

    상기 카테터는 상기 말단부를 치료부위의 중심에 위치시키기 위하여 최소 하나의 풍선을 포함하며, 상기 풍선은 제 1 및 제 2내강 중 하나를 통해 선택적으로 부풀려질 수 있는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
21. 제 20항에 있어서,

    상기 풍선을 팽창시키기 위한 제 4내강을 더 구비하는 방사선 투사 장치.
22. 제 16항에 있어서,

    상기 가이드와이어 내강은 상기 카테터의 말단부에 있어서 미리 결정된 길이만큼 상기 카테터를 따라 뻗어 있는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
23. 제 16항에 있어서,

    상기 카테터의 말단부는 상기 말단부와 상기 치료부위의 중심을 일치시키기 위한 서로 떨어져 있는 2개의 방사선불투과성 표시띠를 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
24. 제 19항에 있어서,

    상기 외부 하우징은 상기 석영 슬리브를 외부 하우징을 통해 볼 수 있도록 상기 석영 슬리브위에 놓여진 투명 물질을 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
25. 제 23항에 있어서,

    상기 석영 슬리브는 상기 치료요소와 대조되는 배경을 형성하도록 한 쪽에 백색 필름(white film)을 포함하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
26. 제 23항에 있어서,

    상기 투명 물질은 확대편(magnifying piece)을 구비하는 방사선 투사 장치.
27. 제 16항에 있어서,

    상기 제 1 및 제 2 카테터 내강의 말단부는 상기 치료요소의 이동을 차단하도록 크기가 조절된 보강커넥터(reinforcing connector)에 의하여 서로 결합된 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
28. 제 16항에 있어서,

    상기 카테터의 말단부가 경사진 비외상성 팁(tapered atraumatic tip)을 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
29. 제 16항에 있어서,

    상기 외부 하우징은 상기 통로들, 유체 제어 스위치, 내부 하우징 및 게이트 메커니즘을 넣을 수 있는 틀(shell)을 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
30. 제 16항에 있어서,

    상기 게이트 메커니즘은 상기 외부 하우징에 이동할 수 있도록 결합되고, 상기 게이트 메커니즘은 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 1위치에 있는 경우 치료요소를 통과시켜 상기 제 3통로와 중심이 조절되도록 하는 제 1공(hole) 및 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 2위치에 있는 경우 유체는 통과시키고 치료요소는 차단하여 상기 제 3통로와 중심이 조절되도록 크기가 조절된 제 2공을 포함하는 방사선 투사 장치.
31. 제 16항에 있어서,

    상기 게이트 메커니즘은 변형되지 않은 경우 상기 치료요소가 통과할 수 없도록 크기가 조절된 내강을 갖는 탄성 중합체(elastomeric) 부재 및 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 1위치에 있는 경우에는 상기 탄성 중합체 부재내의 내강을 통해 삽입되지만 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 2위치에 있는 경우에는 상기 탄성 중합체 부재로부터 회수되고, 치료요소가 통과하도록 크기가 조절된 속이 빈 내부를 갖는 플런져(plunger)를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
32. 제 16항에 있어서,

    상기 게이트 메커니즘은 제 3통로보다 작은 직경을 갖는 핀(pin)을 더 구비하고, 상기 핀은 상기 셔틀 게이트 메커니즘이 상기 제 2위치에 있는 경우 상기 제 3통로를 횡단하고 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 1위치에 있는 경우 상기 제 3통로로부터 후퇴하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
33. 제 16항에 있어서,

    상기 전송장치는 상기 카테터를 상기 전송장치에 선택적으로 연결시키기 위한 이음고리(collar); 상기 이음고리를 상기 카테터와 분리시키기 위한 릴리즈 버튼(release button); 및 상기 게이트 메커니즘을 상기 제 1 및 제 2위치사이에서 이동시키고 상기 게이트 메커니즘이 상기 제 1위치에 있을 때 상기 릴리즈 버튼에의 억세스를 차단하는 액츄에이터 스위치(actuator switch)를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
34. 제 16항에 있어서,

    상기 전송장치는 상기 카테터를 상기 전송장치에 선택적으로 연결시키기 위한 이음고리(collar); 상기 이음고리를 상기 카테터와 분리시키기 위한 릴리즈; 및 상기 게이트 메커니즘을 상기 제 1 및 제 2위치 사이에서 이동시키기 위하여 제 1위치와 제 2위치 사이를 이동할 수 있고 상기 카테터를 분리시키기 위하여 상기 릴리즈를 조작하기 위한 제 3위치로 이동할 수 있는 액츄에이터 스위치를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.
35. 제 16항에 있어서,

    상기 다수의 치료요소는 일렬로 배치되어 근위부 및 말단부를 가지며, 각 말단부에 상기 치료요소와 직렬로 배치된 방사선불투과성, 비방사성 표시띠를 갖는 것을 특징으로 하는 방사선 투사 장치.