KR102655939B1 - 미강 추출물을 고함량으로 포함하는 경구용 고형제제 - Google Patents
미강 추출물을 고함량으로 포함하는 경구용 고형제제 Download PDFInfo
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Abstract
본 명세서에는 미강 추출물을 고함량으로 포함하는 경구용 고형제제가 개시된다. 일 측면에서 본 개시의 경구용 고형제제는 고른 질량편차 및 우수한 타정성을 가지며, 이에 우수한 유통성을 가진다. 또한, 일 측면에서 본 개시의 경구용 고형제제는 크기가 크지 않아 섭취가 용이하고, 고형제제 내에 미강 추출물을 고함량으로 포함할 수 있어 소비자의 미강 추출물의 섭취량을 조절하기 용이하다는 이점이 있다.
Description
본 명세서에는 미강 추출물을 고함량으로 포함하는 경구용 고형제제가 개시된다.
미강은 현미를 백미로 정미하는 과정에서 발생하는 부산물로서 쌀겨와 쌀눈으로 이루어진 분말을 말한다. 미강에는 풍부한 양의 지질, 비타민 B군 및 양질의 단백질이 포함되어 있고, 섬유질과 인 등의 미네랄도 풍부하게 함유되어 있는 것으로 알려져 있다.
미강의 활용 형태 중 하나인 미강 추출물은 원료 특성상 흐름성 및 타정성이 떨어져 섭취 용이성이나 유통성 등이 떨어지고, 이에 소비자들의 미강 추출물에 대한 접근성이 떨어진다. 일례로, 미강 추출물을 포함하여 경구용 고형제제, 특히 정제로 제조하려고 해도 질량편차 및 깨짐 등의 문제가 발생하여 정상적인 제제의 형태를 유지하지 못한다는 한계가 존재하며, 더욱이 고형제제 자체로 형성되기 어렵기 때문에 복용시 섭취량 조절의 어려움 등의 불편함이 존재한다. 이에, 건강식품, 약품 등의 분야에서 다양하게 활용되지 못하고 있다.
미강 추출물의 함량을 낮추고 부형제의 함량을 높여 고형제제를 제조하더라도, 부형제 사용에 따른 비용이 증가 외에도 최종적으로 제조되는 고형제제의 크기가 지나치게 커져서 섭취 용이성, 복약 순응도가 현저하게 떨어지게 된다는 한계가 존재한다.
이에, 본 발명자들은 미강 추출물의 섭취 용이성, 유통성 등을 높이기 위한 방법을 모색하던 중, 인산칼슘을 미강 추출물과 적절하게 혼합하여 제조한 경구용 고형제제는 미강 추출물의 함량을 50 중량% 이상으로 포함하여도 섭취 용이성, 유통성 등이 우수함을 확인하고 본 발명을 완성하였다.
일 측면에서, 본 개시의 목적은 미강 추출물을 포함하는 과립; 및 인산칼슘;을 포함하고, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제 및 이의 제조방법을 제공하는 것이다.
상기 과제를 달성하기 위하여, 일 측면에서 본 개시는 미강 추출물을 포함하는 과립; 및 인산칼슘;을 포함하고, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제를 제공한다.
일 측면에서 본 개시는 미강 추출물을 포함하는 과립을 제조하는 제립 단계; 미강 추출물을 포함하는 과립 및 인산칼슘을 혼합하는 단계; 및 상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 제제화하는 단계;를 포함하고, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제의 제조방법을 제공한다.
본 명세서에는 미강 추출물을 고함량으로 포함하는 경구용 고형제제가 개시된다. 일 측면에서 본 개시의 경구용 고형제제는 고른 질량편차 및 우수한 타정성을 가지며, 이에 우수한 유통성을 가진다. 또한, 일 측면에서 본 개시의 경구용 고형제제는 크기가 크지 않아 섭취가 용이하고, 고형제제 내에 미강 추출물을 고함량으로 포함할 수 있어 소비자의 미강 추출물의 섭취량을 조절하기 용이하다는 이점이 있다.
이하, 상세히 설명한다.
일 측면에서 본 개시는 미강 추출물을 포함하는 과립; 및 인산칼슘;을 포함하고, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제를 제공한다.
일 구현예에 있어서, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상, 51 중량% 이상, 52 중량% 이상, 53 중량% 이상, 54 중량% 이상, 55 중량% 이상, 56 중량% 이상, 57 중량% 이상, 58 중량% 이상, 59 중량% 이상, 60 중량% 이상, 61 중량% 이상, 62 중량% 이상, 63 중량% 이상, 64 중량% 이상, 65 중량% 이하, 66 중량% 이하, 67 중량% 이하, 68 중량% 이하, 69 중량% 이하, 70 중량% 이하, 71 중량% 이하, 72 중량% 이하, 73 중량% 이하, 74 중량% 이하, 75 중량% 이하, 76 중량% 이하, 77 중량% 이하, 78 중량% 이하, 79 중량% 이하, 80 중량% 이하로 포함할 수 있다.
일 구현예에 있어서, 고형제제는 정제(tablet)일 수 있다.
본 개시에 있어서, 치수(dimension)는 구체적인 대상의 크기, 길이, 질량, 시간 등을 지칭하는 개념으로, 일례로 상기 정제는 200 이상, 210 이상, 220 이상, 230 이상, 240 이상, 250 이상, 260 이상, 270 이상, 280 이상, 290 이상, 300 이상, 310 이상, 320 이상, 330 이상, 340 이상, 350 이상, 360 이상, 370 이상, 380 이상, 390 이상, 400 이상, 500 이상, 600 이상, 700 이상, 800 이상, 900 이상, 1000 이상, 1200 이상, 1400 이상, 1600 이상, 1800 이상, 2000 이하, 2100 이하, 2200 이하, 2300 이하, 2400 이하, 2500 이하 mg/정 치수일 수 있다. 상기 크기로 제조된 정제는 시중에 판매되고 있는 캡슐제들보다 작아 목넘김이 매우 편하다는 이점이 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 경도가 5. 2 이상, 6 이상, 7 이상, 8 이상, 9 이상, 10 이상, 11 이상, 12 이상, 13 이상, 14 이상, 15 이하, 16 이하, 17 이하, 18 이하, 19 이하, 20 이하 kp일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 수면에 도움을 주는 것일 수 있고, 일례로 수면에 도움을 주는 것은 수면의 질을 개선하는 것일 수 있다. 또한 상기 수면의 질을 개선하는 것은 일례로 수면 초기의 비램수면(non-rapid eye movement sleep) 증가, 수면시간 전체에서 차지하는 비램수면의 비율의 증가, 입면시간 단축, 기상시의 졸림 개선, 빈번하게 꿈꾸는 것 또는 악몽을 꾸는 일이 줄어드는 등을 포함하는 꿈 상태 개선, 또는 수면장애(예로, 불면증) 개선을 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 일 구현예에 있어서, 미강 추출물이 수면의 질 개선 용도를 나타내기 위해서는 1일당 약 1,000 mg 이상을 섭취하여야 하며, 본 개시의 정제는 정제 한 알당 200 내지 2500 mg을 포함할 수 있으므로, 한 알의 고형제제를 섭취하는 것만으로도 목적하는 효과를 달성할 수 있어 소비자의 섭취 용이성 및 복약 순응도가 우수하다는 이점이 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 수면의 질 개선에 도움을 주어, 이에 따른 피로 개선 용도, 삶의 질 개선 용도, 피부 개선 용도, 스트레스 완화 용도, 수면시간 증가 용도, 갱년기 증상 개선 용도를 가질 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 약제일 수 있다.
본 개시에 있어서, '약제'은 약학적 조성물로 지칭될 수 있으며, '약학'은 질병을 예방하거나 치료하는 데 사용되는 물질을 연구하는 분야를 의미한다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 건강기능식품 제제일 수 있다.
본 명세서에 있어서, '건강기능식품'이란 식품에 물리적, 생화학적, 생물공학적 수법 등을 이용하여 해당 식품의 기능을 특정 목적에 작용, 발현하도록 부가가치를 부여한 식품군이나 식품 조성이 갖는 생체방어리듬조절, 질병 방지와 회복 등에 관한 체내조절기능을 생체에 대하여 충분히 발현하도록 설계하여 가공한 식품으로, 장기적으로 복용하였을 때 인체에 무해하여야 한다. 건강기능식품에는 식품학적으로 허용 가능한 식품 보조 첨가제를 포함할 수 있으며, 건강기능식품의 제조에 통상적으로 사용되는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더욱 포함할 수 있다.
일 개시에 있어서, 건강기능식품의 종류에 특별한 제한은 없다. 통상적인 의미에서의 해당 식품의 기능을 특정 목적에 작용, 발현하도록 부가가치를 부여한 식품군이나 식품 조성이 갖는 생체방어리듬조절, 질병 방지와 회복 등에 관한 체내조절기능을 생체에서 충분히 발현하도록 설계된 식품을 모두 포함한다.
일 구현예에 있어서, 상기 미강 추출물은 미강 주정 추출물이고, 보다 바람직하게 상기 미강 추출물은 미강 에탄올 추출물일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 미강 추출물은 이를 포함하는 과립 형태일 수 있다. 일례로 과립 전체 중량에 대하여 함유되어 있는 미강 추출물의 중량은 70 이상, 71 이상, 72 이상, 73 이상, 74 이상, 75 이상, 76 이상, 77 이상, 78 이상, 79 이상, 80 이상, 81 이상, 82 이상, 83 이상, 84 이상, 85 이상, 86 이하, 87 이하, 88 이하, 89 이하, 90 이하, 91 이하, 92 이하, 93 이하, 94 이하, 95 이하, 96 이하, 97 이하, 98 이하, 99 이하, 100 이하 중량%일 수 있으며, 70 중량% 미만으로 포함되는 경우 타정성이 현저하게 떨어질 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 과립 형태의 미강 추출물, 즉 미강 추출물을 포함하는 과립은 결정셀룰로오스, 유당, 전분, 만니톨 및 포도당 중 하나 이상을 더 포함할 수 있고, 상기 결정셀룰로오스, 유당, 전분, 만니톨 및 포도당 중 하나 이상은 과립 전체 중량에 대하여 0 이상, 1 이상, 2 이상, 3 이상, 4 이상, 5 이상, 6 이상, 7 이상, 8 이상, 9 이상, 10 이상, 11 이상, 12 이상, 13 이상, 14 이상, 15 이상, 16 이상, 17 이상, 18 이상, 19 이상, 20 이하, 21 이하, 22 이하, 23 이하, 24 이하, 25 이하, 26 이하, 27 이하, 28 이하, 29 이하, 30 이하 중량%로 포함될 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 과립 입자의 90% 이상, 91% 이상, 92% 이상, 93% 이상, 94% 이상, 95% 이상, 96% 이상, 97% 이상, 98% 이상, 99% 이상, 바람직하게는 90% 이상의 입자들은 지름이 200 ~ 600 ㎛ 범위에 속하는 것일 수 있고, 일례로 지름이 200 이상, 250 이상, 300 이상, 350 이상, 400 이상, 450 이하, 500 이하, 550 이하, 600 이하 ㎛ 범위에 속하는 것일 수 있 다. 본 개시에 있어서, '지름'은 원의 중심을 지나도록 원 위의 두 점을 이은 선분 또는 그 선분의 길이를 나타내며, 원이 타원형인 경우, 타원의 중심과 두 초점을 지나는 유일한 선분을 지칭하는 것으로, 타원의 중심에서 타원까지의 가장 먼 거리를 지칭하는 것이다.
일 구현예에 있어서, 상기 인산칼슘은 과립 형태일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 인산칼슘은 제일인산칼슘(Ca(H2PO4)2), 제이인산칼슘(CaHPO4) 및 제삼인산칼슘(Ca3(PO4)2) 중 하나 이상으로부터 선택되는 것일 수 있다. 또한, 일 구현예에 있어서, 상기 인산칼슘은 고형제제 전체 중량에 대하여 25 이상, 26 이상, 27 이상, 28 이상, 29 이상, 30 이상, 31 이상, 32 이상, 33 이상, 34 이상, 35 이상, 36 이상, 37 이하, 38 이하, 39 이하, 40 이하, 41 이하, 42 이하, 43 이하, 44 이하, 45 이하 중량% 일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 고형제제는 검(gum)을 더 포함할 수 있다. 본 개시에 있어서, '검'은 식물의 수액, 종자 등에서 얻어지는 분기한 다당류를 주성분으로 하는 점질물이다.
일 구현예에 있어서, 상기 검은 인산칼슘과 혼합된 과립 형태일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 상기 검은 구아검, 잔탄검 및 로커스트빈검 중 하나 이상으로부터 선택되는 것일 수 있고, 일례로, 상기 검은 고형제제 전체 중량에 대하여 3 이하, 2.5 이하, 2 이하, 1.5 이하, 1 이하, 0.5 이상, 0.3 이상, 0.1 이상, 0.01 이상, 0.001 이상 중량%일 수 있다.
일 구현예에 있어서, 본 개시의 경구용 고형제제는 스테아린산마그네슘을 더 포함할 수 있다. 스테아린산마그네슘은 활택제로 정제 제조 펀치 및 다이(die)에 정제되는 물질이 달라붙지 않게 하기 위하여 첨가될 수 있으며, 고형제제 전체 중량에 대하여 0.1 이상, 0.2 이상, 0.3 이상, 0.4 이상, 0.5 이상, 0.6 이하, 0.7 이하, 0.8 이하, 0.9 이하, 1 이하 중량%로 포함될 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
일 측면에서 본 개시는 미강 추출물을 포함하는 과립을 제조하는 제립 단계; 미강 추출물을 포함하는 과립 및 인산칼슘을 혼합하는 단계; 및 상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 제제화하는 단계;를 포함하고, 상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제의 제조방법을 제공한다.
일 구현예에 있어서, 상기 과립을 제조하는 단계는 고속 과립 방법 또는 유동층 과립 방법을 이용한 것일 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다.
일 구현예에 있어서, 상기 제제화하는 단계는 과립을 이용하여 고형제제로 제제화하는 당해 기술분야에 공지된 임의의 방법에 따라 수행할 수 있다. 일례로 상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 상기 제제화하는 단계는 정제를 제제화하는 상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 타정하는 단계를 포함하는 것으로, 임의의 공지된 방법에 따라 수행할 수 있다. 일 구현예에 있어서, 상기 타정은 5 이상, 6 이상, 7 이상, 8 이상, 9 이상, 10 이상, 11 이하, 12 이하, 13 이하, 14 이하, 15 이하, 16 이하, 17 이하, 18 이하, 19 이하, 20 이하 kN의 압력으로 수행하는 것일 수 있다.
중복되는 내용은 본 명세서의 복잡성을 고려하여 생락하며, 본 명세서에서 달리 정의되지 않은 용어들은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상적으로 사용되는 의미를 갖는 것이다. 또한, 본 명세서 내에서 사용된 '또는'은 명확하게 반대하는 내용을 명시하고 있지 않는 한, '및'을 포함하는 개념이다.
이하, 본 개시의 이해를 돕기 위하여 실시예 및 실험예를 들어 상세하게 설명하기로 한다. 다만 하기의 실시예 및 실험예는 본 개시의 내용을 예시하는 것일 뿐 본 개시의 범위가 하기 실시예 및 실험예에 한정되는 것은 아니다. 본 개시의 실시예 및 실험예는 당업계에서 평균적인 지식을 가진 자에게 본 개시를 보다 완전하게 설명하기 위해 제공되는 것이다.
실시예 1. 미강추출물
대한민국 충청북도 진천장양농업조합으로부터 수득한 미강(Oryza sativa)을 잘게 분쇄한 후, 이 기술분야에서 일반적으로 알려진 추출 방식을 이용하여 상기 미강을 약 30%(v/v) 농도의 에탄올 용매로 추출하였다. 그리고 나서, 상기 추출액을 여과하였으며, 여과 후 남은 잔여물을 스프레이-드라이(spray-dry)하였고, 그 결과로 미강 추출물을 수득하였다.
실시예 2. 미강추출물 과립의 제조
실시예 2-1. 미강추출물 과립 1의 제조
상기 실시예 1의 미강주정추출물 400 mg에 결정셀룰로오스(Avicel PH101) 100 mg을 고속과립기(High shear mixer, Nara사, 5ML, 일본)에 넣고 물을 부으면서 약 5분 동안 과립을 제조한 후 유동층 건조기로 건조하였다. 건조된 과립을 16 mesh체로 여과하여 미강주정추출물 과립을 완성하였다. 제조된 과립 입자는 입도분석기(Malvern, Mastersize 3000, 영국)를 이용하여 입자의 지름을 측정하였고, 과립 입자의 지름은 200 ~ 600 ㎛이었다.
실시예 2-2. 미강추출물 과립 2의 제조
상기 실시예 1의 미강주정추출물 및 결정셀룰로오스(Avicel PH101)을 각각 475mg 및 25mg 함량으로 사용한 것 외에는 상기 실시예 2-1과 동일한 방식으로 미강추출물 과립을 제조하였다.
실시예 2-3. 미강추출물 과립 3의 제조
상기 실시예 1의 미강주정추출물 400 mg에 결정셀룰로오스(Avicel PH101) 100 mg을 유동층과립기(Glatt사, GPCG-1, 독일)에 넣고 급기온도 60℃, 제품온도 20~30℃, 유속 4 m/sec, 분무압 1 bar의 조건으로 물을 분무하면서 미강주정추출물 과립을 제조하였다.
실시예 3 내지 5 및 비교예 1 내지 3. 50 중량%의 미강추출물을 포함하는 경구용 고형제제의 제조
하기 표 1에 나타낸 조성(단위: 중량%)으로 연발타정기(XL 100, Korsch사, 독일)를 이용하여 약 10 kN의 본압으로 500 mg/정의 정제를 제조하였다.
| 조성 | 실시예 3 | 실시예 4 | 실시예 5 | 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 |
| (실시예 2-1) 과립 1 | 312.5 mg | 312.5 mg | ||||
| (실시예 2-2) 과립 2 | 315.8 mg | 315.8 mg | ||||
| (실시예 2-3) 과립 3 | 312.5 mg | 312.5 mg | ||||
| 제이인산칼슘(A-TAB, Innophos사, 미국) | 185 mg | 185 mg | ||||
| 제삼인산칼슘/구아검 96:4 혼합제제(NUTRA-TAB, Innophos사, 미국) | 181.7 mg | |||||
| 결정셀룰로오스 | 185 mg | 185 mg | ||||
| 옥수수전분 | 181.7 mg | |||||
| 스테아린산마그네슘 | 2.5 mg | 2.5 mg | 2.5 mg | 2.5 mg | 2.5 mg | 2.5 mg |
| 합계 | 500 mg | 500 mg | 500 mg | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
| 미강추출물 함량 | 약 50% | 약 60% | 약 50% | 약 50% | 약 60% | 약 50% |
실험예 1. 50 중량%의 미강추출물을 포함하는 경구용 고형제제의 경도 측정
실시예 3 내지 5 및 비교예 1 내지 3의 정제 6개씩을 가지고 경도측정기(TBH 200, Erweka사, 독일)를 이용하여 본 개시의 경구용 고형제제의 단위면적당 kg의 힘으로서 각각의 고형제제의 경도(kp)를 측정한 후 평균값으로 나타내었다.
| 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 | |
| 경도(kp) | 10.2 | 13.8 | 10.8 | 4.5 | 4.0 | 5.1 |
정제가 생산공정 또는 유통 중에 부서지지 않기 위해서는 적절한 수준의 경도를 가지는 것이 필요하다. 상기 표 2에서 확인할 수 있는 바와 같이, 실시예 1 내지 3의 고형제제는 충분히 높은 수준의 경도를 가지는, 즉 질량편차 및 타정성이 우수한 고형제제임을 알 수 있다. 그러나, 비교예 1 내지 3의 고형제제는 낮은 경도 수준을 가지므로, 생산공정 또는 유통 중에 부서질 우려가 크다. 더욱이, 비교예 1 내지 3의 고형제제는 상기 경도를 높이기 위하여 부형제의 양을 높이게 되면, 고형제제 내 함유되는 미강추출물의 중량비는 줄어들고 고형제제의 크기가 커져 경구섭취에 불편하게 되는 등 한계가 존재한다.
Claims (15)
- 미강 추출물을 포함하는 과립; 및 인산칼슘;을 포함하고,
상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 고형제제는 정제(tablet)인, 경구용 고형제제. - 제2항에 있어서,
상기 정제는 200 내지 2500 mg/정 치수인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 고형제제는 경도가 5.2 내지 20 kp인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 고형제제는 수면에 도움을 주는 것인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 미강 추출물은 미강 주정 추출물인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 미강 추출물은 미강 에탄올 추출물인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 과립 입자의 90% 이상의 지름이 200 ~ 600 ㎛ 범위에 속하는, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 인산칼슘은 제일인산칼슘, 제이인산칼슘 및 제삼인산칼슘 중 하나 이상인, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 인산칼슘은 고형제제 전체 중량에 대하여 25 내지 45 중량%로 포함하는, 경구용 고형제제. - 제1항에 있어서,
상기 고형제제는 검(gum)을 더 포함하는, 경구용 고형제제. - 제11항에 있어서,
상기 검은 구아검, 잔탄검 및 로커스트빈검 중 하나 이상인, 경구용 고형제제. - 제11항에 있어서,
상기 검은 고형제제 전체 중량에 대하여 3 중량% 이하로 포함하는, 경구용 고형제제. - 미강 추출물을 포함하는 과립을 제조하는 제립 단계;
미강 추출물을 포함하는 과립 및 인산칼슘을 혼합하는 단계; 및
상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 제제화하는 단계;를 포함하고,
상기 미강 추출물은 고형제제 전체 중량에 대하여 50중량% 이상인, 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 따른 경구용 고형제제의 제조방법. - 제14항에 있어서,
상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 제제화하는 단계는 상기 혼합하여 얻어진 혼합물을 타정하는 단계를 포함하는, 경구용 고형제제의 제조방법.
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