KR102513760B1 - 약물 전달 장치 - Google Patents

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KR102513760B1
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알렉산더 스튜어트 케이른스
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Abstract

약물 전달 장치는 내부 공간을 지니는 하우징, 인입 상태와 전개 상태를 지니는 바늘, 인입 상태와 전개 상태 사이에서 바늘을 이동시키는 인젝터 및 상기 내부 공간 내에 배치된 저장소를 포함하되, 상기 저장소는 소정량의 약물을 입수하고 바늘과 유체 연통하도록 구성되어 있다. 약물 전달 장치는 또한 인젝터 및 저장소에 연결되어, 바늘을 단지 1회 인입 상태에서 전개 상태로 이동시키기 위하여 인젝터를 작동시키도록 또한 미리 선택된 시간 기간이 경과한 후 상기 양의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 상기 저장소를 작동시키도록 구성된 제어기를 포함하고, 해당 제어기는 상기 내부 공간 내에 배치되며, 해당 내부 공간 내에 배치되기 전에 구성된다. 전달 장치는 착용가능하고 사용 후 버릴 수 있으며 1회용이다.

Description

약물 전달 장치{DRUG DELIVERY DEVICE}
본 특허는 약물 전달 장치, 특히 1회용의 사용 후 버릴 수 있는 약물 전달 장치에 관한 것이다.
주사가능한 약물은 통상 주사기에 부착된 바늘을 사용해서 투여된다. 바늘은 적절한 깊이(예컨대, 피하, 피부내 혹은 근육내)로 삽입되고, 플런저가 실린더 내로 이동하여 약물을 실린더로부터 환자에게 토출시킨다. 여러 번, 환자는 약물을 자가 투여할 필요가 있을 것이고, 이 경우 환자는 주사기에 약물을 채우고 약물을 자신에게 주사할 책임이 있다.
당뇨병 등과 같은 질환을 다룰 때, 환자는 하루 코스를 통하여 일련의 주입물을 투여할 필요가 있을 수 있다. 예를 들어, 환자는 취침 시간 전에 장기 작용하는 인슐린 주입물뿐만 아니라 식전 다수의 신속 작용하는 인슐린 주입물을 투여할 필요가 있을 수 있다. 환자가 한번 이상의 주입물을 투여하는 것을 잊거나 놓칠 가능성을 비롯하여, 이 다수의 주입물이 하루 중에 투여될 때 일어날 수 있는 쟁점이 있다.
하루 전체를 통하여 일련의 주입물을 자가 투여함으로써 제기되는 쟁점을 해소하기 위하여, 환자는 그 주입을 수동으로 기록할 필요가 없도록 펌프 혹은 자동 주입 장치에 종종 의존한다. 이들 펌프는 외과수술적으로 이식될 수 있지만, 소정의 오토인젝터(autoinjector)는 환자에게 외부에 부착되거나 띠로 묶이도록 설계되어 있다. 펌프 혹은 자동 인젝터는 하루 코스를 통하여 환자에게 약물(예컨대, 인슐린)을 투여하기 위하여 내부 프로그램을 따르는 마이크로프로세서를 지닐 수 있다. 전형적으로, 적어도 펌프 혹은 인젝터의 제어부분은 재사용되도록 의도되어 있고, 종종 환자에게 주입되는 시스템의 부분들로부터 떼어낼 수 있다.
이하에 더욱 상세히 설명하는 바와 같이, 본 개시 내용은 위에 논의된 종래의 장치에 대한 유리한 대안품을 구현하는 약물 전달 장치를 기술하며, 해당 약물 전달 장치는 사용 후 버릴 수 있는 1회용 약물 전달 장치일 수 있다.
본 개시 내용의 일 양상에서, 약물 전달 장치는 내부 공간을 규정하는 내부 면, 및 외부 면을 구비한 사용 후 버릴 수 있는 하우징(disposable housing); 바늘이 내부 공간의 안쪽으로 인출된(withdrawn) 인입 상태(retracted state)와 바늘의 뾰족한 단부가 상기 하우징의 상기 외부 면을 넘어 돌출한 전개 상태(deployed state)를 지니는 해당 바늘; 상기 바늘을 상기 인입 상태와 전개 상태 사이에서 이동시키기 위하여 상기 바늘에 연결된 인젝터(injector); 및 상기 내부 공간 내에 배치되어, 소정량의 약물을 입수하고 상기 바늘과 유체 연통(fluid communication)하도록 구성된 저장소를 포함한다. 상기 약물 전달 장치는 상기 인젝터와 상기 저장소에 연결된 제어기를 또 포함하되, 상기 제어기는 상기 바늘을 상기 인입 상태로부터 상기 전개 상태로 단지 한번만 이동시키기 위하여 상기 인젝터를 작동시키도록, 또한 미리 선택된 시간 기간이 경과한 후에 소정량의 약물을 1회 볼루스(single bolus)로서 환자에게 전달하기 위하여 상기 저장소를 작동시키도록 구성되고, 상기 제어기는 상기 내부 공간 내에 배치되며 상기 내부 공간 내에 배치되기 전에 구성된다(configured). 또한, 상기 전달 장치는 착용가능하고 사용 후 버릴 수 있으며 1회용이다.
본 개시 내용의 다른 양상에서, 착용가능하면서 사용 후 버릴 수 있는 1회용 약물 전달 장치의 동작 방법이 제공된다. 해당 방법은 상기 전달 장치의 하우징 내에 규정된 내부 공간 내에 수용된 제어기에 따라서 주입 부위를 단지 한번만 규정하기 위하여 바늘의 뾰족한 단부를 상기 내부 공간으로부터 환자 속으로 자동적으로 주입하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 상기 내부 공간 내에 수용된 제어기에 따라서 미리 선택된 시간 기간이 경과한 후에 상기 주입 부위를 통해서 환자에게 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 전달하기 위하여 저장소를 자동적으로 작동시키는 단계를 또 포함한다.
본 개시내용은 첨부 도면과 관련하여 취한 이하의 상세한 설명으로부터 더욱 완전히 이해될 것으로 여겨진다. 몇몇 도면은 다른 요소들을 더욱 명확하게 도시할 목적으로 선택된 요소들의 생략에 의해 간략화되어 있을 수 있다. 몇몇 도면에서의 이러한 요소들의 생략은, 대응하는 기재된 서술에서 명백하게 설명되는 경우를 제외하고, 반드시 예시적인 실시형태의 어느 것에 있어서 특정 요소들의 존재 유무를 나타내는 것은 아니다. 도면의 어느 것도 반드시 일정 척도로 되어 있는 것은 아니다.
도 1은, 장치를 채우는 데 이용될 수 있는 연관된 주사기와 함께, 본 개시내용의 일 실시형태에 따른 약물 전달 장치의 사시도이고;
도 2는 선 2-2를 따라 취한 도 1의 약물 전달 장치의 단면도이고;
도 3은 선 3-3을 따라 취한 도 2의 약물 전달 장치의 단면도이고;
도 4는 관찰 창을 포함하는, 도 1의 약물 전달 장치의 변형예의 사시도이고;
도 5는, 바늘이 인입 상태에 있을 때, 본 개시 내용에 따라서 바늘과 함께 이용되는 장벽 시스템의 확대된 부분적인 단면도이고;
도 6은, 바늘이 전개 상태에 있을 때, 도 5의 장벽 시스템의 확대된 부분적인 단면도이고;
도 7은, 바늘이 인입 상태에 있을 때, 본 개시 내용에 따라서 바늘과 함께 이용되는 장벽 시스템의 변형예의 확대된 부분적인 단면도이고;
도 8은, 바늘이 전개 상태에 있을 때, 도 7의 장벽 시스템의 확대된 부분적인 단면도이다.
이하의 문맥은 본 발명의 상이한 실시형태들의 상세한 설명을 기술하고 있지만, 본 발명의 합법적인 범위는 본 특허의 말미에 기재된 특허청구범위의 문구에 의해 규정되는 것임을 이해해야 한다. 상세한 설명은 단지 예시로서 파악되어야 하며, 모든 가능한 실시형태를 기재하는 것은, 불가능하지 않다면, 비현실적이기 때문에 본 발명의 모든 가능한 실시형태를 기재하고 있지는 않다. 현재의 기술 또는 본 특허의 출원일 후에 개발될 기술을 이용해서 다수의 대안적인 실시형태가 구현될 수 있으며, 이 또한 본 발명을 규정하고 있는 특허청구범위의 범주 내에 들어가는 것이다.
또, 용어가 "본 명세서에서 이용되는 바와 같이, ' '란 용어는 본 명세서에서 ...를 의미하는 것으로 규정된다"라는 문구를 이용해서 본 특허에서 명백히 규정되어 있지 않는 한, 그 용어의 의미를, 명백히 혹은 암시에 의해, 그의 평범한 혹은 통상의 의미를 넘어 제한하려는 의도는 없다는 것을 이해할 필요가 있으며, 그러한 용어는 (특허청구범위의 기재 이외에) 본 특허의 어느 부문에서 행해진 임의의 기술에 의거한 범위 내로 제한되도록 해석되어서는 안된다. 본 특허의 말미에 있는 특허청구범위에서 언급된 어떠한 용어도 단수 의미와 일치하는 방식으로 본 특허에서 언급되는 경우에, 이는 독자를 혼란시키지 않도록 단지 명확화를 위하여 행해진 것이며, 그러한 특허청구범위 용어가 그 단수 의미로 암시에 의해 혹은 다른 방식으로 제한되는 것으로 의도되어 있지 않다. 마지막으로, 청구항 요소가 어떠한 구조의 장황한 설명 없이 단어 "수단" 및 기능을 나열함으로써 규정되어 있지 않는 한, 임의의 청구항 요소의 범위는 35 U.S.C. § 112, 제6절의 적용에 의거해서 해석되는 것으로 의도되어 있지 않다.
도 1 내지 도 3은 착용가능하면서 사용 후 버릴 수 있는 1회용 약물 전달 장치(50)를 예시하고 있다. 장치(50)는 예를 들어 접착제에 의해 환자 혹은 착용자에게 부착될 수 있는 사용 후 버릴 수 있는 하우징(52)을 구비한다. 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이, 바늘(54)과 인젝터(56)가 하우징(52) 내에 배치되되, 바늘(54)은 뾰족한 단부(58)(사실상, 전체 바늘(54))가 하우징(52) 내부로 인출될 수 있는 인입 상태와, 뾰족한 단부(58)가 하우징(52)으로부터 돌출한 전개 상태(도 5 내지 도 8)를 지니며, 인젝터(56)는 바늘(54)을 인입 상태로부터 전개 상태로 이동시킨다. 장치(50)는 또한 인젝터(56)에 연결된 제어기(60) 및 소정량의 약물을 수용하는 약물 공급부(62)를 포함하되, 해당 제어기(60)는 소정량의 약물을 전달하도록 바늘(54)과 약물 공급부(62)를 이동시키기 위하여 인젝터(56)를 동작시킨다.
약물 전달 장치(50)는 암의 치료를 위한 화학요법을 받는 환자에 대한 특별한 쟁점을 해소함에 있어서 이용하는데 특히 적합하지만, 이 특정 용도 외에도 이용될 수 있다. 플루다라빈, 미톡산트론 및 사이클로포스파마이드 등과 같은 화학요법제는, 암 세포의 성장을 중지시키기 위하여 상이한 방식으로 작용한다. 일부 제제는 암 세포를 사멸시키도록 작용하는 한편, 다른 제제는 암 세포가 분할되는 것을 중지시키도록 작용한다. 한번에 하나보다 많은 제제의 투여는 요법의 효율성을 증대시킬 수도 있다.
이들 화학요법제가 암 세포에 작용 중임과 동시에, 이들은 환자의 면역체계를 억제하는 부작용을 지닐 수도 있다. 면역체계에 대한 화학요법제의 효과에 대항하기 위하여, G-CSF 등과 같은 집락 자극 인자(colony stimulating factor)는, 골수 혹은 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포(예컨대, 백혈구)의 수를 증가시키기 위하여 투여될 수 있다. 이러한 G-CSF 제제로는, 뉴포겐(Neupogen)(등록상표)(필그라스팀) 및 뉴라스타(Neulasta)(등록상표)(페그필그라스팀) 등을 들 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 그러나, 종래의 견해는, 효과적인 G-CSF에 대해서, G-CSF는, G-CSF의 투여가 화학요법제의 최종 용량의 투여 후 적어도 24시간째에 행해야만 하는 경우까지도, 화학요법제의 투여 동안 투여되어서는 안된다고 제시되어 있다. 그 결과, 환자는 G-CSF의 주입을 받기 위한 별도의 예약을 위하여 치료 장소, 예컨대, 의사의 진료실에 다시 방문해야만 한다.
각종 다른 실시형태에서, 약물 전달 장치는 각종 약제학적 제품과 함께 이용될 수 있고, 그 사용은 G-CSF에 대해서 전술한 바와 같은 조건 하에서 일어날 수 있거나 일어나지 않을 수 있다. 이들 제품은, 예를 들어, 액체 혹은 동결건조된 형태일 수 있는, 적혈구 생성 자극제(ESA)를 포함할 수 있다. ESA는 적혈구 생성을 자극하는 임의의 분자, 예컨대, 에포겐(Epogen)(등록상표)(에포에틴 알파), 아라네스프(Aranesp)(등록상표)(다브에포에틴 알파), 다이네포(Dynepo)(등록상표)(에포에틴 델타), 미세라(Mircera)(등록상표)(메톡시 폴리에틸렌 글라이콜-에포에틴 베타), 헤마타이드(Hematide)(등록상표), MRK-2578, INS-22, 레타크리트(Retacrit)(등록상표)(에포에틴 제타), 네오레코르몬(Neorecormon)(등록상표)(에포에틴 베타), 실라포(Silapo)(등록상표)(에포에틴 제타), 비노크리트(Binocrit)(등록상표)(에포에틴 알파), 에포에틴 알파 헥살(Hexal), 아브세아메드(Abseamed)(등록상표)(에포에틴 알파), 라티오에포(Ratioepo)(등록상표)(에포에틴 쎄타), 에포라티오(Eporatio)(등록상표)(에포에틴 쎄타), 바이오포인(Biopoin)(등록상표)(에포에틴 쎄타), 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 제타, 에포에틴 쎄타 및 에포에틴 델타뿐만 아니라, 이하의 특허 혹은 특허 출원에 개시된 바와 같은 분자 또는 그의 변이체 혹은 유사체이며, 이들 문헌은 각각 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합된다: 미국 특허 제4,703,008호; 제5,441,868호; 제5,547,933호; 제5,618,698호; 제5,621,080호; 제5,756,349호; 제5,767,078호; 제5,773,569호; 제5,955,422호; 제5,986,047호; 제6,583,272호; 제7,084,245호; 및 제7,271,689호; PCT 공개 제WO 91/05867호; 제WO 95/05465호; 제WO 96/40772호; 제WO 00/24893호; 제WO 01/81405호; 및 제WO 2007/136752호.
ESA는 적혈구 생성 자극 단백질일 수 있다. 본 명세서에 이용되는 바와 같이, "적혈구 생성 자극 단백질"이란, 예를 들어, 수용체에 결합되어 수용체의 다이머화를 유발함으로써, 에리스로포이에틴(erythropoietin) 수용체의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 일으키는 단백질이면 어떠한 것이라도 의미한다. 적혈구 생성 자극 단백질로는 에리스로포이에틴 수용체에 결합되어 이를 활성화시키는 에리스로포이에틴 및 그의 변이체, 유사체 혹은 유도체; 에리스로포이에틴 수용체에 결합되어 해당 수용체를 활성화시키는 항체; 또는 에리스로포이에틴 수용체에 결합되어 이를 활성화시키는 펩타이드를 들 수 있다. 적혈구 생성 자극 단백질로는, 에포에틴 알파, 에포에틴 베타, 에포에틴 델타, 에포에틴 오메가, 에포에틴 이오타, 에포에틴 제타, 및 이들의 유사체, 페길화된 에리스로포이에틴(pegylated erythropoietin), 카바밀화된 에리스로포이에틴, 모방 펩타이드(EMP1/헤마타이드를 포함), 및 모방 항체를 들 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 예시적인 적혈구 생성 자극 단백질로는 에리스로포이에틴, 다르브에포에틴, 에리스로포이에틴 작용제 변이체, 및 에리스로포이에틴 수용체에 결합하여 이를 활성화시키는 펩타이드 혹은 항체(또한 미국 특허 공개 제2003/0215444호 및 제2006/0040858호에 보고된 화합물을 포함함, 각 공보의 개시내용은 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)뿐만 아니라, 이하의 특허 혹은 특허 출원에 개시된 바와 같은 에리스로포이에틴 분자 또는 그들의 변이체 혹은 유사체를 들 수 있으며, 이들 문헌은 각각 참조로 그들의 전문이 본 명세서에 병합된다: 미국 특허 제4,703,008호; 제5,441,868호; 제5,547,933호; 제5,618,698호; 제5,621,080호; 제5,756,349호; 제5,767,078호; 제5,773,569호; 제5,955,422호; 제5,830,851호; 제5,856,298호; 제5,986,047호; 제6,030,086호; 제6,310,078호; 제6,391,633호; 제6,583,272호; 제6,586,398호; 제6,900,292호; 제6,750,369호; 제7,030,226호; 제7,084,245호; 및 제7,217,689호; 미국 특허 공개 제2002/0155998호; 제2003/0077753호; 제2003/0082749호; 제2003/0143202호; 제2004/0009902호; 제2004/0071694호; 제2004/0091961호; 제2004/0143857호; 제2004/0157293호; 제2004/0175379호; 제2004/0175824호; 제2004/0229318호; 제2004/0248815호; 제2004/0266690호; 제2005/0019914호; 제2005/0026834호; 제2005/0096461호; 제2005/0107297호; 제2005/0107591호; 제2005/0124045호; 제2005/0124564호; 제2005/0137329호; 제2005/0142642호; 제2005/0143292호; 제2005/0153879호; 제2005/0158822호; 제2005/0158832호; 제2005/0170457호; 제2005/0181359호; 제2005/0181482호; 제2005/0192211호; 제2005/0202538호; 제2005/0227289호; 제2005/0244409호; 제2006/0088906호; 및 제2006/0111279호; PCT 공개 제WO 91/05867호; 제WO 95/05465호; 제WO 99/66054호; 제WO 00/24893호; 제WO 01/81405호; 제WO 00/61637호; 제WO 01/36489호; 제WO 02/014356호; 제WO 02/19963호; 제WO 02/20034호; 제WO 02/49673호; 제WO 02/085940호; 제WO 03/029291호; 제WO 2003/055526호; 제WO 2003/084477호; 제WO 2003/094858호; 제WO 2004/002417호; 제WO 2004/002424호; 제WO 2004/009627호; 제WO 2004/024761호; 제WO 2004/033651호; 제WO 2004/035603호; 제WO 2004/043382호; 제WO 2004/101600호; 제WO 2004/101606호; 제WO 2004/101611호; 제WO 2004/106373호; 제WO 2004/018667호; 제WO 2005/001025호; 제WO 2005/001136호; 제WO 2005/021579호; 제WO 2005/025606호; 제WO 2005/032460호; 제WO 2005/051327호; 제WO 2005/063808호; 제WO 2005/063809호; 제WO 2005/070451호; 제WO 2005/081687호; 제WO 2005/084711호; 제WO 2005/103076호; 제WO 2005/100403호; 제WO 2005/092369호; 제WO 2006/50959호; 제WO 2006/02646호; 및 제WO 2006/29094호.
상기 장치와 함께 이용하기 위한 기타 약제학적 제품의 예로는, 벡티빅스(Vectibix)(등록상표)(파니투무맙), 엑스제바(Xgeva)(상표명)(데노수맙) 및 프롤리아(Prolia)(상표명)(데노사맙) 등과 같은 항체; 엔브렐(Enbrel)(등록상표)(에타네르셉트, TNF-수용체/Fc 융합 단백질, TNF 차단제), 뉴라스타(등록상표)(페그필그라스팀, 페길화된 필가스트림, 페길화된 G-CSF, 페길화된 hu-Met-G-CSF), 뉴포겐(등록상표)(필그라스팀, G-CSF, hu-MetG-CSF), 및 엔플레이트(Nplate)(등록상표)(로미플로스팀) 등과 같은 기타 생물학적 제제; 센시파르(Sensipar)(등록상표)(시나칼셋(cinacalcet)) 등과 같은 소분자 약물을 들 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 상기 장치는 또한 치료적 항체, 폴리펩타이드, 단백질 혹은 기타 화학물질, 예컨대, 철, 예를 들어, 페루목시톨(ferumoxytol), 아이언 덱스트란(iron dextrans), 페릭 글라이코네이트(ferric glyconate), 아이언 수크로스(iron sucrose)와 함께 이용될 수 있다. 약제학적 제품은 액체 형태일 수 있거나, 또는 동결건조된 형태로부터 재구성될 수 있다.
특히 예시적인 단백질은 그의 융합체, 단편, 유사체, 변이체 혹은 유도체를 비롯하여, 이하에 설명되는 특정 단백질이다:
OPGL 특이 항체, 펩티바디 및 관련된 단백질 등(RANKL 특이 항체, 펩티바디 등이라고도 지칭됨), 예컨대, OPGL 특이 항체 및 항체 관련 단백질에 관한 PCT 공개 제WO 03/002713호(이는 그의 전문이 본 명세서에 참조로 병합됨)에 기재된 항체를 포함하지만 이들로 제한되지 않는 완전 인간화 및 인간 OPGL 특이 항체, 특히 완전 인간화 단클론성 항체, 특히 해당 공보에 기재된 서열을 지니는 것들, 특히 이들로 제한되지는 않지만, 해당 공보의 도 2에 기재된 바와 같은 서열번호 2의 경쇄 및/또는 해당 공보의 도 4에 도시된 바와 같은 서열번호 4의 중쇄를 지니는 OPGL 특이 항체를 비롯하여, 특히 9H7; 18B2; 2D8; 2E11; 16E1; 및 22B3 등과 같이 해당 공보 내에 언급된 것들 등(이들 각각은 전술한 특허 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
미오스타틴 결합 단백질, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예를 들어, 미오스타틴 특이 펩티바디, 특히 부분적으로는 미오스타틴 특이 펩티바디에 관련된, 특히 미국 특허 공개 제2004/0181033호 및 PCT 공개 제WO 2004/058988호(이들은 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 예컨대, TN8-19-1 내지 TN8-19-40, TN8-19 con1 및 TN8-19 con2를 비롯하여 서열번호 305-351의 것들을 포함하는 mTN8-19 패밀리의 펩티바디; 서열번호 357-383의 mL2 패밀리의 펩티바디; 서열번호 384-409의 mL15 패밀리의 펩티바디; 서열번호 410-438의 mL17 패밀리의 펩티바디; 서열번호 439-446의 mL20 패밀리의 펩티바디; 서열번호 447-452의 mL21 패밀리의 펩티바디; 서열번호 453-454의 mL24 패밀리의 펩티바디; 및 서열번호 615-631의 것들을 포함하지만 이들로 제한되지 않음(이들 각각은 전술한 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
IL-4 수용체 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 특히 상기 수용체에 대한 IL-4 및/또는 IL-13에 결합함으로써 매개된 활성을 억제하는 것들, 예컨대, 특히 부분적으로는 IL-4 수용체 특이 항체에 관한 PCT 공개 제WO 2005/047331호 혹은 PCT 출원 제PCT/US2004/03742호 및 미국 특허 공개 제2005/112694호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특히 해당 공보에 기재된 바와 같은 이러한 항체, 특히, 제한 없이, 해당 공보에 명시된 것들: L1H1; L1H2; L1H3; L1H4; L1H5; L1H6; L1H7; L1H8; L1H9; L1H10; L1H11; L2H1; L2H2; L2H3; L2H4; L2H5; L2H6; L2H7; L2H8; L2H9; L2H10; L2H11; L2H12; L2H13; L2H14; L3H1; L4H1; L5H1; L6H1 등(이들 각각은 전술한 특허 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
인터류킨 1-수용체 1("IL1-R1") 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예컨대, 특히 부분적으로는 IL1-R1 특이 결합 단백질, 단클론성 항체에 관한 미국 특허 공개 제2004/097712A1호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특별히, 제한 없이, 해당 공보에 명시된 것들: 15CA, 26F5, 27F2, 24E12 및 10H7 등(이들 각각은 전술한 미국 특허 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
Ang2 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예컨대 이들로 제한되지 않지만, 특히 부분적으로는 Ang2 특이 항체 및 펩티바디 등에 관한 PCT 공개 제WO 03/057134호 및 미국 특허 공개 제2003/0229023호(이들의 각각은 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특별히 해당 공보에 기재된 서열의 것들 및 이하의 것들로 제한되지 않지만 이들을 포함하는 것들: L1(N); L1(N) WT; L1(N) 1K WT; 2xL1(N); 2xL1(N) WT; Con4 (N), Con4 (N) 1K WT, 2xCon4 (N) 1K; L1C; L1C 1K; 2xL1C; Con4C; Con4C 1K; 2xCon4C 1K; Con4-L1 (N); Con4-L1C; TN-12-9 (N); C17 (N); TN8-8(N); TN8-14 (N); Con 1 (N), 또한 PCT 공개 제WO 2003/030833호(이는 그의 전문이 동일한 것으로서 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들과 같은 항-Ang 2 항체 및 제형들을 비롯하여, 특히, 해당 공보에 기재된 것과 같은 각종 순열에 있어서 Ab526; Ab528; Ab531; Ab533; Ab535; Ab536; Ab537; Ab540; Ab543; Ab544; Ab545; Ab546; A551; Ab553; Ab555; Ab558; Ab559; Ab565; AbF1AbFD; AbFE; AbFJ; AbFK; AbG1D4; AbGC1E8; AbH1C12; AblA1; AblF; AblK, AblP; 및 AblP 등(이들 각각은 전술한 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
NGF 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예컨대, 이들로 제한되지 않지만, 특히, NGF-특이 항체 및 이 점에서 관련된 단백질에 관한 미국 특허 공개 제2005/0074821호 및 미국 특허 제6,919,426호(이들은 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특히 해당 공보에 4D4, 4G6, 6H9, 7H2, 14D10 및 14D11로 지정된 NGF-특이 항체 등(이들 각각은 전술한 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
CD22 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예컨대, CD22 특이 항체 및 관련된 단백질, 특히 인간 CD22 특이 항체에 관한 미국 특허 제5,789,554호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 예를 들어, 이들로 제한되지 않지만, 인간화 및 완전 인간 항체, 예컨대, 이들로 제한되지 않지만, 인간화 및 완전 인간 단클론성 항체, 특히, 이들로 제한되지 않지만, 인간 CD22 특이 IgG 항체, 예컨대, 인간-마우스 단클론성 hLL2 카파-사슬에 연결된 인간-마우스 단클론성 hLL2 감마-사슬 이황화물의 다이머, 예를 들어, 이들로 제한되지 않지만, 에프라투주맙(Epratuzumab) 내의 인간 CD22 특이 완전 인간화 항체, CAS 등록 번호 501423-23-0 등;
IGF-1 수용체 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예를 들어, IGF-1 수용체 특이 항체 및 관련된 단백질에 관한 PCT 공개 제WO 06/069202호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 예를 들어, 해당 공보에 이하로 명시된 IGF-1 특이 항체: L1H1, L2H2, L3H3, L4H4, L5H5, L6H6, L7H7, L8H8, L9H9, L10H10, L11H11, L12H12, L13H13, L14H14, L15H15, L16H16, L17H17, L18H18, L19H19, L20H20, L21H21, L22H22, L23H23, L24H24, L25H25, L26H26, L27H27, L28H28, L29H29, L30H30, L31H31, L32H32, L33H33, L34H34, L35H35, L36H36, L37H37, L38H38, L39H39, L40H40, L41H41, L42H42, L43H43, L44H44, L45H45, L46H46, L47H47, L48H48, L49H49, L50H50, L51H51, L52H52 및 IGF-1R-결합 단편 및 그의 유도체 등(이들 각각은 전술한 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨).
또, 본 발명의 방법 및 조성물에서 이용하기 위한 항-IGF-1R 항체의 비제한적인 예 중에서, 이하에 기재된 것들의 각각 및 모두를 들 수 있다:
(i) 미국 특허 공개 제2006/0040358호(2006년 2월 23일 공개), 제2005/0008642호(2005년 1월 13일 공개), 제2004/0228859호(2004년 11월 18일 공개), 예를 들어, 해당 공보에 기재된 바와 같은 항체 1A(DSMZ 기탁 번호 DSM ACC 2586), 항체 8(DSMZ 기탁 번호 DSM ACC 2589), 항체 23(DSMZ 기탁 번호 DSM ACC 2588) 및 항체 18 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음;
(ii) PCT 공개 제WO 06/138729호(2006년 12월 28일 공개) 및 제WO 05/016970호(2005년 2월 24일 공개), 및 문헌[Lu et al., 2004, J Biol. Chem. 279:2856-65], 예를 들어, 이들 문헌에 기재된 바와 같은 항체 2F8, A12 및 IMC-A12 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음;
(iii) PCT 공개 제WO 07/012614호(2007년 2월 1일 공개), WO 07/000328호(2007년 1월 4일 공개), 제WO 06/013472호(2006년 2월 9일 공개), 제WO \05/058967호(2005년 6월 30일) 및 제WO 03/059951호(2003년 7월 24일 공개);
(iv) 미국 특허 공개 제2005/0084906호(2005년 4월 21일 공개), 예를 들어, 해당 공보에 기재된 바와 같은 항체 7C10, 키메릭 항체 C7C10, 항체 h7C10, 항체 7H2M, 키메릭 항체 *7C10, 항체 GM 607, 인간화 항체 7C10 버전 1, 인간화 항체 7C10 버전 2, 인간화 항체 7C10 버전 3, 및 항체 7H2HM 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음;
(v) 미국 특허 공개 제2005/0249728호(2005년 11월 10일 공개), 제2005/0186203호(2005년 8월 25일 공개), 제2004/0265307호(2004년 12월 30일 공개) 및 제2003/0235582호(2003년 12월 25일 공개), 및 문헌[Maloney et al., 2003, Cancer Res. 63:5073-83], 예를 들어, 이들 문헌에 기재된 바와 같은 항체 EM164, 재표면화된(resurfaced) EM164, 인간화 EM 164, huEM164 v1.O, huEM164 v1.1, huEM164 v1.2 및 huEM164 v1.3 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음;
(vi) 미국 특허 제7,037,498호(2006년 5월 2일 발행), 미국 특허 공개 제2005/0244408호(2005년 11월 30일 공개) 및 제2004/0086503호(2004년 5월 6일 공개), 및 문헌[Cohen, et al., 2005, Clinical Cancer Res. 11:2063-73], 예를 들어, 이들 문헌에 기재된 바와 같은 항체 CP-751,871, 예컨대, ATCC 수탁번호 PTA-2792, PTA-2788, PTA-2790, PTA-2791, PTA-2789, PTA-2793를 지니는 하이브리도마들에 의해 생산된 항체들의 각각, 및 항체 2.12.1, 2.13.2, 2.14.3, 3.1.1, 4.9.2 및 4.17.3 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음;
(vii) 미국 특허 공개 제2005/0136063호(2005년 6월 23일 공개) 및 제2004/0018191호(2004년 1월 29일 공개), 예를 들어, 해당 공보에 기재된 바와 같은 항체 19D12 및 번호 PTA-5214 하에 ATCC에 기탁된 플라스미드 15H12/19D12 HCA(γ4) 내의 폴리뉴클레오타이드에 의해 암호화된 중쇄와 번호 PTA-5220 하에 ATCC에 기탁된 플라스미드 15H12/19D12 LCF(κ) 내의 폴리뉴클레오타이드에 의해 암호화된 경쇄를 포함하는 항체 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음; 및
(viii) 미국 특허 공개 제2004/0202655호(2004년 10월 14일 공개), 예를 들어, 특히 IGF-1 수용체를 표적으로 하는 전술한 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등에 관한 해당 공보에 기재된 바와 같은 항체 PINT-6A1, PINT-7A2, PINT-7A4, PINT-7A5, PINT-7A6, PINT-8A1, PINT-9A2, PINT-11A1, PINT-11A2, PINT-11A3, PINT-11A4, PINT-11A5, PINT-11A7, PINT-11A12, PINT-12A1, PINT-12A2, PINT-12A3, PINT-12A4 및 PINT-12A5 등을 포함하지만 이들로 제한되지는 않음; 이들 문헌 각각 및 모두는 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합된다.
B-7 관련 단백질 1 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등("B7RP-1"은 또한 B7H2, ICOSL, B7h 및 CD275로서 문헌에 지칭되어 있음), 특히 B7RP-특이 완전 인간 단클론성 IgG2 항체, 특히 B7RP-1의 제1면역글로불린 유사 도메인에서 에포토프와 결합하는 완전 인간 IgG2 단클론성 항체, 특별히 전술한 관점의 모두에 있어서 특히 활성화된 T 세포 상에서 B7RP-1의 그의 천연 수용체 ICOS와의 상호작용을 억제하는 것, 특별히, 이러한 항체 및 관련된 단백질에 관한 미국 특허 공개 제2008/0166352호 및 PCT 공개 제WO 07/011941호(이들은 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 개시된 것들, 예컨대, 해당 문헌에서 다음과 같이 지정된 항체를 포함하지만 이들로 제한되지 않음: 16H(각각 해당 공보에서 서열번호 1 및 서열번호 7의 경쇄 가변 서열 및 중쇄 가변 서열을 지님); 5D(각각 해당 공보에서 서열번호 2 및 서열번호 9의 경쇄 가변 서열과 중쇄 가변 서열을 지님); 2H(각각 해당 공보에서 서열번호 3과 서열번호 10의 경쇄 가변 서열과 중쇄 가변 서열을 지님); 43H(각각 해당 공보에서 서열번호 6과 서열번호 14의 경쇄 가변 서열과 중쇄 가변 서열을 지님); 41H(각각 해당 공보에서 서열번호 5와 서열번호 13의 경쇄 가변 서열과 중쇄 가변 서열을 지님); 및 15H(각각 해당 공보에서 서열번호 4와 서열번호 12의 경쇄 가변 서열과 중쇄 가변 서열을 지님), (이들 각각은 전술한 미국 특허 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
IL-15 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 특히, 인간화 단클론성 항체, 특별히 IL-15 특이 항체 및 펩티바디를 비롯한 관련된 단백질에 관한 미국 특허 공개 제2003/0138421호; 제2003/023586호; 및 제2004/0071702호; 및 미국 특허 제7,153,507호(이의 각각은 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 개시된 것들과 같은 항체, 예를 들어, 휴맥스(HuMax) IL-15 항체 및 관련된 단백질, 예컨대 146B7을 포함하지만 이들로 제한되지 않음;
IFN 감마 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 특별히 인간 IFN 감마 특이 항체, 특히 완전 인간 항-IFN 감마 항체, 예를 들어, IFN 감마 특이 항체에 관한, 미국 특허 공개 제2005/0004353호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특히, 예를 들어, 해당 공보에서 1118; 1118*; 1119; 1121; 및 1121*로 명시된 항체. 이들 항체의 각각의 중쇄 및 경쇄의 전체 서열뿐만 아니라 그들의 중쇄 및 경쇄 가변 영역 및 상보성 결정 영역의 서열은 각각 개별적으로 그리고 특이적으로 상기 미국 특허 공보 및 문헌[Thakur et al., Mol. Immunol. 36: 1107-1115 (1999)]에 개시된 것들로서 전체적으로 그들의 전문이 본 명세서에 참조로 병합된다. 또한, 상기 미국 특허 공보에서 제공되는 이들 항체의 특성의 설명은 또한 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합된다. 특이 항체는, 상기 미국 특허 공보에 개시된 바와 같은, 서열번호 17의 중쇄 및 서열번호 18의 경쇄를 지니는 것들; 서열번호 6의 중쇄 가변 영역과 서열번호 8의 경쇄 가변 영역을 지니는 것들; 서열번호 19의 중쇄 및 서열번호 20의 경쇄를 지니는 것들; 서열번호 10의 중쇄 가변 영역과 서열번호 12의 경쇄 가변 영역을 지니는 것들; 서열번호 32의 중쇄 및 서열번호 20의 경쇄를 지니는 것들; 서열번호 30의 중쇄 가변 영역과 서열번호 12의 경쇄 가변 영역을 지니는 것들; 서열번호 21의 중쇄 서열 및 서열번호 22의 경쇄 서열을 지니는 것들; 서열번호 14의 중쇄 가변 영역과 서열번호 16의 경쇄 가변 영역을 지니는 것들; 서열번호 21의 중쇄 및 서열번호 33의 경쇄를 지니는 것들; 및 서열번호 14의 중쇄 가변 영역과 서열번호 31의 경쇄 가변 영역을 지니는 것들을 포함한다. 상정되는 특이 항체는 상기 미국 특허 공보에 개시된 바와 같은 항체 1119로, 해당 공보에 개시된 바와 같은 서열번호 17의 완전 중쇄와 해당 공보에 개시된 바와 같은 서열번호 18의 완전 경쇄를 지니는 것이다;
TALL-1 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 기타 TALL 특이 결합 단백질, 예컨대, TALL-1 결합 단백질에 관한 미국 특허 공개 제2003/0195156호 및 제2006/0135431호(이들의 각각은 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들, 특히 표 4 및 표 5B의 분자(이들 각각은 전술한 미국 특허 공보에 개시된 바와 같이 그의 전문이 전체로 본 명세서에 참조로 개별적으로 또한 특별히 병합됨);
부갑상선 호르몬("PTH") 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예컨대, 특히 부분적으로는 PTH와 결합하는 단백질에 관련된, 미국 특허 제6,756,480호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들;
트롬보포이에틴 수용체("TPO-R") 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예를 들어, 특히 부분적으로는 TPO-R에 결합하는 단백질에 관련된, 미국 특허 제6,835,809호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들;
간세포 성장 인자("HGF") 특이 항체, 펩티바디, 및 관련된 단백질 등, 예를 들어, 특히 부분적으로는 HGF와 결합하는 단백질에 관련된, 미국 특허 공개 제2005/0118643호 및 PCT 공개 제WO 2005/017107호에 기재된 간세포 성장 인자/스캐터(HGF/SF)를 중성화시키는 완전 인간 단클론성 항체 등과 같은, HGF/SF:cMet 축(HGF/SF:c-Met)을 표적화하는 것들, 미국 특허 제7,220,410호에 기재된 huL2G7 및 미국 특허 제5,686,292호 및 제6,468,529호 및 PCT 공개 제WO 96/38557호(이들의 각각은 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 OA-5d5;
TRAIL-R2 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예컨대, 특히 부분적으로는 TRAIL-R2와 결합하는 단백질에 관련된, 미국 특허 제7,521,048호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들;
액티빈(Activin) A 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예컨대, 특히 부분적으로는 액티빈 A에 결합하는 단백질과 관련된, 미국 특허 공개 제2009/0234106호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들을 들 수 있지만, 이들로 제한되지 않음;
TGF-베타 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예컨대, TGF-베타와 결합하는 단백질에 관련된, 미국 특허 제6,803,453호 및 미국 특허 공개 제2007/0110747호(이들의 각각은 그들의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들을 포함하지만 이들로 제한되지 않음;
아밀로이드-베타 단백질 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예를 들어, 특히 부분적으로는 아밀로이드-베타 단백질과 결합하는 단백질과 관련된, PCT 공개 제WO 2006/081171호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들을 들 수 있지만, 이들로 제한되지 않는다. 상정되는 하나의 항체는 상기 국제 특허 공개 공보에 개시된 바와 같은 서열번호 8을 포함하는 중쇄 가변 영역과 서열번호 6을 지니는 경쇄 가변 영역을 지니는 항체이다;
c-키트(Kit) 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예를 들어, 특히 부분적으로는 c-키트 및/또는 기타 줄기세포 인자 수용체에 결합하는 단백질과 관련된, 미국 특허 공개 제2007/0253951호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들을 포함하지만, 이들로 제한되지 않음;
OX40L 특이 항체, 펩티바디, 관련된 단백질 등, 예를 들어, 특히 부분적으로는 OX40L 및/또는 OXO40 수용체의 기타 리간드에 결합하는 단백질과 관련된, 미국 출원 제11/068,289호(이는 그의 전문이 참조로 본 명세서에 병합됨)에 기재된 것들을 포함하지만, 이들로 제한되지 않음; 및
기타 예시적인 단백질, 예컨대, 악티바제(Activase)(등록상표)(알테플라제, tPA); 아라네스프(등록상표)(다르브에포에틴 알파); 에포겐(등록상표)(에포에틴 알파, 또는 에리스로포이에틴); 아보넥스(Avonex)(등록상표)(인터페론 베타-1a); 벡사(Bexxar)(등록상표)(토시투모맙, 항-CD22 단클론성 항체); 베타세론(Betaseron)(등록상표)(인터페론-베타); 캄파스(Campath)(등록상표)(알렘투주맙, 항-CD52 단클론성 항체); 다이네포(등록상표)(에포에틴 델타); 벨케이드(Velcade)(등록상표)(보테조밉); MLN0002(항-α4β7 mAb); MLN1202(항-CCR2 케모카인 수용체 mAb); 엔브렐(등록상표)(에타네르셉트, TNF-수용체/Fc 융합 단백질, TNF 차단제); 에프렉스(Eprex)(등록상표)(에포에틴 알파); 에르비툭스(Erbitux)(등록상표)(세툭시맙, 항-EGFR/HER1/c-ErbB-1); 게노트로핀(Genotropin)(등록상표)(소마트로핀, 인간 성장 호르몬); 허셉틴(Herceptin)(등록상표)(트라스투주맙-HER2/neu(erbB2) 수용체 mAb); 휴마트로프(Humatrope)(등록상표)(소마트로핀, 인간 성장 호르몬); 휴미라(등록상표)(아달리무맙); 용액 중 인슐린; 인퍼젠(Infergen)(등록상표)(인터페론 알파콘-1); 나트레코(등록상표)(네시리타이드; 재조합 인간 B-형 나트륨이뇨 펩타이드(hBNP); 키너레트(Kineret)(등록상표)(아나킨라); 류킨(등록상표)(사가모스팀, rhuGM-CSF); 림포사이드(LymphoCide)(등록상표)(에프라투주맙, 항-CD22 mAb); 벤리스타(Benlysta)(상표명)(림포스타트 B, 벨리무맙, 항-BlyS mAb); 메타리제(Metalyse)(등록상표)(테넥테플라제(tenecteplase), t-PA 유사체); 미세라(Mircera)(등록상표)(메톡시 폴리에틸렌 글라이콜-에포에틴 베타); 마일로타그(Mylotarg)(등록상표)(겜투주맙 오조가미신); 랍티바(Raptiva)(등록상표)(에팔리주맙); 심지아(Cimzia)(등록상표)(세톨리주맙 페골(certolizumab pegol), CDP 870); 솔리리스(Soliris)(상표명)(에쿨리주맙); 펙셀리주맙(항-C5 보체); 누막스(Numax)(등록상표)(MEDI-524); 루센티스(Lucentis)(등록상표)(라니비주맙); 파노렉스(Panorex)(등록상표)(17-1A, 에드레콜로맙); 트라바이오(Trabio)(등록상표)(레델리무맙); TheraCim hR3(니모투주맙); 옴미타그(Omnitarg)(퍼투주맙(pertuzumab), 2C4); 오시뎀(Osidem)(등록상표)(IDM-1); 오바렉스(OvaRex)(등록상표)(B43.13); 누비온(Nuvion)(등록상표)(비실리주맙); 칸투주맙 머탄신(cantuzumab mertansine)(huC242-DM1); 네오레코몬(NeoRecormon)(등록상표)(에포에틴 베타); 뉴메가(Neumega)(등록상표)(오프렐베킨(oprelvekin), 인간 인터류킨-11); 뉴라스타(Neulasta)(등록상표)(페길화된 필가스트림, 페길화된 G-CSF, 페길화된 hu-Met-G-CSF); 뉴포젠(Neupogen)(등록상표)(필그라스팀, G-CSF, hu-MetG-CSF); 오쏘클론(Orthoclone) OKT3(등록상표)(무로모납-CD3, 항-CD3 단클론성 항체); 프로크리트(Procrit)(등록상표)(에포에틴 알파); 레미케이드(Remicade)(등록상표)(인플릭시맙, 항-TNFα단클론성 항체); 레오프로(Reopro)(등록상표)(압식시맙(abciximab), 항-GP lIb/Ilia 수용체 단클론성 항체); 악템라(Actemra)(등록상표)(항-IL6 수용체 mAb); 아바스틴(등록상표)(베바시주맙), 휴맥스-CD4(자놀리무맙); 리툭산(Rituxan)(등록상표)(리툭시맙, 항-CD20 mAb); 타세바(Tarceva)(등록상표)(에를로티닙); 로페론(Roferon)-A(등록상표)-(인터페론 알파-2a); 시물렉트(Simulect)(등록상표)(바실릭시맙); 프레시제(Prexige)(등록상표)(루미라코십); 시나기스(Synagis)(등록상표)(팔리비주맙); 146B7-CHO(항-IL15 항체, 미국 특허 제7,153,507호 참조); 티사브리(Tysabri)(등록상표)(나탈리주맙, 항-α4인테그린 mAb); 발로팀(Valortim)(등록상표)(MDX-1303, 항-B, 안트라시스 보호 항원 mAb); 아브트락스(ABthrax)(상표명); 벡티빅스(Vectibix)(등록상표)(파니투무맙); 졸레어(Xolair)(등록상표)(오말리주맙); ETI211(항-MRSA mAb); IL-1 트랩(두 IL-1 수용체 성분들(제I형 수용체 및 수용체 보조 단백질)의 세포외 도메인 및 인간 IgG1의 Fc 부분); VEGF 트랩(IgG1 Fc에 융합된 VEGFR1의 Ig 도메인); 제나팍스(Zenapax)(등록상표)(다클리주맙); 제나팍스(Zenapax)(등록상표)(다클리주맙, 항-IL-2RαmAb); 제발린(Zevalin)(등록상표)(이브리투모맙 티욱세탄(ibritumomab tiuxetan)); 제티아(Zetia)(등록상표)(에제티미베); 오렌시아(Orencia)(등록상표)(아타시셉트, TACI-Ig); 항-CD80 단클론성 항체(갈릭시맙); 항-CD23 mAb(루밀릭시맙); BR2-Fc(huBR3/huFc 융합 단백질, 가용성 BAFF 길항제); CNTO 148(골리무맙, 항-TNFα mAb); HGS-ETR1(마파투무맙; 인간 항-TRAIL 수용체-1 mAb); 휴맥스-CD20(오크렐리주맙, 항-CD20 인간 mAb); 휴맥스-EGFR(줄루투무맙); M200(볼로식시맙, 항-α5β1 인테그린 mAb); MDX-010(이필리무맙, 항-CTLA-4 mAb 및 VEGFR-1(IMC-18F1); 항-BR3 mAb; 항-C. 디피실레 톡신(difficile Toxin) A 및 톡신 B C mAbs MDX-066(CDA-1) 및 MDX-1388); 항-CD22 dsFv-PE38 컨쥬게이트(CAT-3888 및 CAT-8015); 항-CD25 mAb(휴맥스-TAC); 항-CD3 mAb(NI-0401); 아데카투무맙; 항-CD30 mAb(MDX-060); MDX-1333(항-IFNAR); 항-CD38 mAb(휴맥스 CD38); 항-CD40L mAb; 항-크립토(Cripto) mAb; 항-CTGF 특발성 폐 섬유증 제I상 피브로겐(Fibrogen)(FG-3019); 항-CTLA4 mAb; 항-에오탁신1 mAb(CAT-213); 항-FGF8 mAb; 항-강글리오사이드 GD2 mAb; 항-강글리오사이드 GM2 mAb; 항-GDF-8 인간 mAb(MYO-029); 항-GM-CSF 수용체 mAb(CAM-3001); 항-HepC mAb(휴맥스 HepC); 항-IFNαmAb(MEDI-545, MDX-1103); 항-IGF1R mAb; 항-IGF-1R mAb(휴맥스-인플람); 항-IL12 mAb(ABT-874); 항-IL12/IL23 mAb(CNTO 1275); 항-IL13 mAb(CAT-354); 항-IL2Ra mAb(휴맥스-TAC); 항-IL5 수용체 mAb; 항-인테그린 수용체 mAb(MDX-018, CNTO 95); 항-IP 10 궤양성 대장염 mAb(MDX-1100); 항-LLY 항체; BMS-66513; 항-만노스 수용체/hCGβ mAb(MDX-1307); 항-메소텔린 dsFv-PE38 컨쥬게이트(CAT-5001); 항-PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538)); 항-PDGFRα항체(IMC-3 G3); 항-TGFβ mAb(GC-1008); 항-TRAIL 수용체-2 인간 mAb(HGS-ETR2); 항-트위크(anti-TWEAK) mAb; 항-VEGFR/Flt-1 mAb; 항-ZP3 mAb(휴맥스-ZP3); NVS 항체 #1; 및 NVS 항체 #2.
본 개시내용에 따르면, 위에서 설명된 장치(50)의 동작 방법은 1회 볼루스가 특정 절차 후 특정 시간에 적용되어야만 하는 이 쟁점을 해소한다. 장치(50)는 배타적이지 않지만 아마도 절차와 연관된 의료 인력에 의해 그곳에 배치된 후 환자의 피부에 접착된다. 장치(50)는 공간 내에 수용된 제어기(60)의 구성(configuration)에 따라서 단지 한번만 주입 부위를 규정하기 위하여 전달 장치(50)의 하우징(52)에 의해 규정된 내부(잠재적으로 밀폐된) 공간으로부터 바늘(54)의 뾰족한 단부(58)를 환자 속으로 자동적으로 주입한다. 또한, 장치(50)는 미리 선택된 시간 기간이 제어기(60)의 구성에 따라서 단지 한번만 경과했는지 자동적으로 판정할 수 있고, 제어기(60)는 해당 제어기(60)가 공간 내에 배치되기 전에 상기 미리 선택된 시간을 결정하도록 구성되어 있다. 또, 장치(50)는 제어기(60)의 구성에 따라서 소정량의 약물을 주입 부위를 통해서 환자에게 1회 볼루스로서 전달하기 위하여 약물 공급부(62)를 자동적으로 작동시킨다. 제어기(60)가 마이크로프로세서 등에 의해 규정된 이들 실시형태에 따르면, 제어기(60)의 구성은 제어기의 프로그래밍에 상응할 수 있다.
이러한 장치(50)의 사용 결과로서, 환자는 단순히 단일 주입의 입수를 위한 방문을 위하여 의료인에게 다시 찾아갈 필요가 없다. 이것은, 환자가 의료인에게 다시 찾아갈 필요가 없으므로 추가의 즉각적인 재방문 없이 치료 과정으로 진행할 수 있다는 점에서 환자에게 유익을 지닌다. 이것은 또한, 타이밍의 쟁점에 관하여 확실성을 가지고 주입을 원격 제어할 수 있어, 다르게는 대신에 다른 환자의 건강관리에 이용하기 위하여 재방문을 위한 과업이 수행되는 방편을 허용하는 점에서 의료인에게 유익을 지닌다.
이와 같이 장치(50) 및 그의 이용에 대해서 일반적인 관점에서 설명하였지만, 이하에서는 장치(50)의 구조와 동작을 보다 상세히 설명한다. 도 1은 사용 후 버릴 수 있는 하우징(52)을 예시하고 있다. 사용 후 버릴 수 있는 하우징(52)은 플라스틱 소재로 만들어져 있을 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 하우징(52)은 2개의 부문, 착용자의 피부에 대해서 적용되는 판(70)과, 해당 판(70)에 부착되는 돔(dome)(72)에 의해, 바람직하게는 판(70)의 주변 에지(74)와 돔(72)의 주변 에지(76) 사이의 계면에서의 시일(seal)에 의해 규정될 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 하우징(52)은 내부 공간(82)을 규정하는 내부 면(80)과, 외부 면(84)을 구비한다. 특히, 판(70)은 내부 면(90)과 외부 면(92)을 구비하며, 돔(72)은 내부 면(94)과 외부 면(96)을 구비한다. 예시된 실시형태에 따르면, 하우징(52)의 내부 면(80)은 판(70)과 돔(72)의 내부 면(90), (94)에 의해 규정되는 한편, 하우징(52)의 외부 면(84)은 판(70)과 돔(72)의 외부 면(92), (96)에 의해 규정된다.
위에서 언급된 바와 같이, 하우징(52)은 착용자의 피부에 부착될 수 있다. 특히, 접착제가 이용될 수 있다. 접착제는 단일 적용 동안 피부에 하우징을 떼어낼 수 있게 고정시키도록 적합화될 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 접착제는 하우징(52)의 외부 면(84)의 부분(102) 상, 특히 판(70)의 외부 면(92) 상의 층(100)에 배치된다. 접착제는 착용자의 피부에 하우징(52)의 적용 전에 제거가능한 사용 후 버릴 수 있는 시트(disposable sheet)(104)로 덮인다.
도 4에 예시된 바와 같이, 하우징(52)은 이를 통해서 형성된 검사 창(110)을 지닐 수 있고, 이 창에 의해서 의료인 혹은 환자가 약물 공급부(62)를 볼 수 있다. 도 4에 예시된 검사 창(110)은 하우징(52)의 돔(72)에 형성되어 있지만, 대신에 돔(72)과 판(70) 사이의 분리선(112)(도 1 참조)의 배치에 따라서 판(70) 내에 혹은 돔(72)과 판(70) 내에 형성될 수도 있었다. 검사 창(110)은 이하의 이유들 중 임의의 하나 이상에 대해서 시각적 검사를 허용할 수 있다: 장치(50)의 작동 전에 장치(50)가 충전되거나/적절하게 충전된 것을 확인하기 위하여; 품질을 확실하게 하기 위한 약물의 검사를 위하여; 및 약물이 환자에게 전달되고 있다/전달되었다는 것을 확인하기 위하여.
위에서 언급된 바와 같이, 장치(50)는 뾰족한 단부(58)를 지니는 바늘(54)을 포함할 수 있다. 바늘(54)은 바늘(54)의 뾰족한 단부(58)가 하우징(52)에 의해 규정된 공간(82) 내부로 인출되는 인입 상태를 지니며; 사실상, 여기에 예시된 것과 같은 소정의 실시형태에 따르면, 전체 바늘(54)은 인입 상태에서 공간(82)의 내부에 인출된다. 바늘(54)은 또한 바늘(54)의 뾰족한 단부(58)가 공간(82)으로부터 하우징(52)의 외부 면(84)을 넘어 환자의 주입 부위로 돌출하는 전개 상태(도 2에 예시됨)를 지닌다. 바늘(54)은 카테터(120)와 함께 이용될 수 있고, 바늘(54)은 주입 부위를 통해 환자 속으로 카테터(120)를 삽입하는데 이용되며, 약물은 투여 동안 카테터(120)를 통해서 환자 속으로 통과한다. 다소 다르게 표현하면, 장치(50)는, 소정의 실시형태에 따르면, 피하 조직 내로 연질 캐뉼러를 자동적으로 삽입할 수 있다. 그러나, 바늘(54)을 단독으로 이용하는 유익은 약물 공급부(62)로부터 환자까지의 유로의 방해에 대한 보다 낮은 민감성, 보다 정확한 주입 깊이 및 개소, 그리고 의료인 혹은 환자가 카테터에 관하여 지닐 수 있는 임의의 부정적인 인식의 회피를 포함한다.
도 2 및 도 5 내지 도 8에 예시된 바와 같이, 하우징(52)(구체적으로는 판(70))은 바늘(54)(및 카테터(120))이 통과할 수 있는 내부에 형성된 개공부 혹은 개구부(130)를 지닐 수 있다. 특정 실시형태(예컨대, 도 2)에 따르면, 개구부(130)는 방해받고 있지 않으므로, 바늘(54)(및 카테터(120))의 개구부(130)를 통한 이동에 대한 장애 혹은 장애물은 없다. 그러나, 바늘(54)의 멸균성 및 장치의 용기 폐쇄 무결성(container closure integrity: CCI)을 더 양호하게 유지하기 위하여, 격막(132)(도 5에 도시됨) 또는 차폐부(134)(도 7에 도시됨)는, 도 5 내지 도 8에 있어서와 같이, 개구부(130) 내에 혹은 위쪽에 배치될 수 있거나, 또는 개구부(130) 위에 놓이도록 하우징(52)에 의해 규정된 공간(82)에 배치될 수 있다.
도 5 및 도 6은 고무로 이루어져 있을 수 있는 격막(132)이 포함되어 있는 변형예를 도시하고 있다. 격막(132)은 인입 상태에서 바늘(54)(및 공간(82))과 해당 바늘(54)을 지닌 환자의 피부 사이에 배치된다(도 5). 전개 상태(도 6)에서, 바늘(54)의 적어도 일부(즉, 뾰족한 단부(58))는 공간(82)으로부터 격막(132)을 통해 메달릴 것이다. 이와 같이, 격막(132)은 내부 공간(82)과 외부 환경 사이에 장벽으로서 항상 존재한다.
도 7 및 도 8은 강체 소재 혹은 가요성 소재로 이루어져 있을 수 있는 차폐부(134)가 포함된 변형예를 예시하고 있다. 격막(132)과 같은 차폐부(134)는 인입 상태(도 7)에서 바늘(54)(및 공간(82))과 바늘(54)을 지니는 환자의 피부 사이에 배치된다. 그러나, 전개 상태(도 8)에서, 차폐부(134)는 환자 속으로 바늘(54)(및 카테터(120))의 삽입 전에 바늘(54)의 경로로부터 벗어나 이동되어야 한다. 예를 들어, 스프링(136)은 그의 인입 상태를 향하여 차폐부(134)를 부세(bias)시키기 위하여 차폐부(134)에 부착될 수 있다. 제어기(60)는 그의 비인입 상태에서 차폐부(134)를 유지하기 위하여 차폐부(134)와 협력하는 래치(138)를 개방할 수 있고, 이때 차폐부(134)는 스프링(136)에 의해 적용된 부세력(biasing force)에 따라서 인입 상태로 이동한다. 다른 기구도 가능하다.
장치는 인젝터(56)를 포함한다(도 3). 인젝터(56)는 바늘(54)을 인입 상태와 전개 상태 간에 이동시키기 위하여 바늘(54)에 연결된다. 예시적인 인젝터의 예는 미국 특허 제7,144,384호 및 제7,128,727호에서 찾을 수 있고, 이들 특허는 모든 목적을 위하여 본 명세서에 참조로 병합된다.
도 2에 도시된 바와 같이, 약물 공급부(62)는 또한 공간(82) 내에 배치되어 바늘(54)과 유체 연통하며; 바람직하게는, 약물 공급부(62)는 바늘(54)과 선택적 혹은 제어가능한 유체 연통하고 있다. 약물 공급부(62)는 소정량의 약물을 수용한다. 소정의 실시형태에 따르면, 약물은 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 혹은 페길화된 G-CSF 혹은 임의의 목적으로 하는 약제일 수 있다. 예를 들어, 약제는 적혈구 생성 자극제, TNF 차단제, 인터류킨 수용체 특이 항체, IGF-수용체 특이 항체 혹은 TGF-특이 항체일 수 있다.
예시된 실시형태에 따르면, 약물 공급부(62)는 펌프(150)와 저장소(152)를 포함할 수 있다(도 2 및 도 3). 본 개시 내용의 일 실시형태에 따르면, 저장소(152)와 펌프(150)는 실린더(154)의 길이방향 축(158)을 따라 이동하도록 맞춤된 플런저(156)와 강체-벽 실린더(154)의 조합에 의해 부분적으로 규정된다(도 2). 플런저(156)의 이동은 일 변형예에 따르면, 모터에 접속된 기어열의 동작에 의해 유발될 수 있다. 실린더를 따라 플런저를 이동시키기 위한 다른 유사한 기구는 미국 특허 제7,144,384호; 제7,128,727호, 제6,656,159호 및 제6,656, 158호에서 찾을 수 있고, 이들 특허는 모든 목적을 위하여 참조로 본 명세서에 병합된다.
기타 변형예에 따르면, 비강성인 접힐 수 있는 파우치가 도 2에 도시된 강체-벽 실린더(154) 및 플런저(156) 대신에 대체될 수 있다. 저장소(152)가 비강성인 접힐 수 있는 파우치의 형태인 경우에, 스프링 기반 기계적 시스템이 저장소를 압축 및 가압하는데 이용될 수 있다. 또 다른 변형예에 따르면, 비기계식 시스템이 플런저(156)를 이동시키거나 백을 압축하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 가스가 발생될 때까지 성분들이 유지되고 있는 2성분계를 포함하는(그 경우 이들은 조합되어 있음), 가스 발생 시스템이 이용될 수 있다. 추가의 대안적인 예로서, 팽윤가능한 겔이 이용될 수 있고, 이때 장치 내부 공급원으로부터의 물의 도입으로 인해, 플런저를 이동시키거나 파우치를 압축시키기 위하여 겔이 치수를 증대시킬 수 있다. 이러한 대안적인 기구의 예는 미국 특허 제5,957,895호; 제5,858,001호; 및 제5,814,020호에서 발견될 수 있고, 이들 특허는 모든 목적을 위하여 참조로 본 명세서에 병합된다.
또한, 전달 장치(50)는 저장소(152)와 유체 연통하는 충전 포트(fill port)(160)를 포함할 수 있고, 해당 충전 포트(160)는 하우징(52)의 외부 면(84) 상에 배치된 입구(162)를 지닌다(도 2). 입구(162)는 주사기(예컨대, 도 1에 예시된 주사기(163))의 루어 팁(luer tip)을 입수하도록 적합화되어 있을 수 있지만, 예를 들어, 피어싱가능한 고무 격막이 대신에 이용될 수도 있다. 충전 포트(160)는 또한 해당 충전 포트(160)를 폐쇄하기 위하여 입구(162)에 배치된 커버를 포함할 수 있다. 충전 포트(160)의 출구(164)는 저장소(152)에 접속되어 있다. 약물과 함께 저장소(152) 내로 공기 혹은 입상 물질의 통과를 제한하기 위하여, 하나 이상의 필터가 입구(162)와 출구(164) 사이에 배치되어 있을 수 있다. 사용 시, 의료인은 약물을 주사기(163)로부터 충전 포트(160)를 통해서 저장소(152) 내로 주입할 수 있고, 주사기(163)는 키트로서의 전달 장치(50)를 가진 의료인에게 사전 충전된 주사기(위에 언급된 물질의 어느 것이 충전되어 있음)로서 제공될 수 있다.
또한, 약물 공급부(62)는 저장소(152)와 바늘(54) 사이에 배치된 핀치 밸브(168) 혹은 다른 유형의 밸브를 포함할 수 있다(도 2 및 도 3). 밸브(168)의 내포는 약물의 전달 타이밍을 보다 크게 제어하는 것을 허용한다. 유량 제어기 등과 같은 기타 장치가 저장소(152)와 환자 사이에서 약물의 흐름을 제어하기 위하여 이들 사이의 유로에 배치되어 있을 수 있다.
제어기(60)는 인젝터(56) 및 약물 공급부(62)에 연결된다. 제어기(60)는 특정 동작을 수행하기 위하여 인젝터(56)와 약물 공급부(62)을 제어하도록 구성되어 있다. 제어기(60)는 사용 후 버릴 수 있는 하우징(52) 내에 규정된 내부 공간(82) 내에 배치되며, 해당 공간(82)에 배치되기 전에 구성된다. 이와 같이 해서, 일단 제어기(60)가 공간(82) 내에 배치되고 하우징(52)이 폐쇄(및 실질적으로 밀폐)되면, 제어기(60)는 변경될 수 있다.
일 실시형태에 따르면, 제어기(60)는 프로그래밍가능한 마이크로프로세서(180)(도 2 및 도 3) 및 해당 마이크로프로세서(180)에 연결된 전원(도시 생략)을 포함할 수 있다. 전원은 하나 이상의 배터리를 포함할 수 있다. 대안적으로, 제어기(60)는 기계적 장치, 기계식 장치들의 조합, 전기장치들(하드-와이어 회로들 혹은 회로 부품들)의 조합, 또는 기계식 장치와 전기장치의 조합일 수 있다.
예를 들어, 위에서 언급된 바와 같이, 제어기(60)는 미리 선택된 시간 기간이 경과했는지를 판정해야만 한다. 제어기는 마이크로프로세서(180) 내에 타이머 회로 혹은 타이머 기능을 접속함으로써 이 작용을 수행하도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 대안적으로, 기계식 제어기인 타이머는 대신에 태엽 기구, 스프링-구동 타이머 혹은 대시포트 타이머를 지칭할 수도 있다. 기계식 타이머를 이용하는 기계식 제어기를 이용하는 유익은 베터리의 제거이며, 이는 장치를 폐기 목적에 대해서 더욱 환경 친화적으로 만든다.
다수의 상이한 기구 혹은 입력 장치가, 제어기의 구성에 따라서 그의 프로그래밍을 수행하거나 동작하도록 제어기(60)의 동작을 개시시키는데 이용될 수 있다. 작동 기구의 일 실시형태에 따르면, 단일 버튼(184)(도 2 및 도 3)이 제어기(60)에 연결될 수 있다. 버튼(184)은 하우징(52)의 외부 면(84)을 통해서 의존하도록 배치될 수 있고, 제어기(60)는 제어기 프로그램을 개시하도록 버튼(184)의 작동(예컨대, 버튼(184)의 누름)에 응답할 수 있다. 대안적으로, 입력 장치는 하우징(52) 내에 오목하게 되어 있을 수 있으므로, 공구 혹은 기구(예컨대 핀 혹은 키)가 입력 장치를 작동시키기 위하여 하우징(52)의 외부 면(84)에 있는 개구부 혹은 구멍을 통해서 혹은 이들 내에 배치되어야만 한다.
제어기(60)는 바늘(54)을 인입 상태로부터 전개 상태로 단지 한번만 이동시키기 위하여 인젝터(56)를 작동시키도록 프로그래밍된다. 제어기(60)는 미리 선택된 시간 기간이 경과했는지 판정하도록 프로그래밍된다. 또한, 제어기(60)는 환자에게 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 전달하기 위하여 약물 공급부를 작동시키도록 프로그래밍된다.
특히, 제어기(60)는 (예컨대, 버튼(184)을 누름으로써) 장치(50)의 작동 후에 24-시간 기간이 경과했는지 판정하도록 프로그래밍될 수 있다. 대안적으로, 제어기(60)는 장치(50)의 작동 후 27-시간 기간이 경과했는지 판정하도록 프로그래밍될 수 있다. 또, 제어기(60)는 시간의 기간이 장치(50)의 작동 후 24 내지 27시간 이내, 예컨대, 24, 25, 26 혹은 27시간 또는 심지어 그들의 분수값, 예컨대 24.5시간이 경과했는지 판정하도록 프로그래밍될 수 있다. 또한, 제어기(60)는 시간의 기간이 장치(50)의 작동 후 22 내지 29시간 이내, 예컨대, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 혹은 29시간 또는 심지어 그의 분수값, 예컨대 22.5시간을 경과했는지 판정하도록 프로그래밍될 수 있다. 또 다른 대안예로서, 제어기는 장치(50)의 작동 후 미리 선택된 기간이 앞서 인용된 범위를 벗어나서 경과했는지 판정하도록 프로그래밍될 수 있다. 게다가, 제어기(60)가, 예를 들어, 24-시간 기간 혹은 적어도 24-시간 기간 경과한 것으로 판정하도록 프로그래밍되는 경우에, 이것은 약 24시간 범위(예컨대, ±10분) 내의 시간을 포함하는 것이 이해될 것이다.
소정의 실시형태에 따르면, 전달 장치(50)는 제어기(60)가 추적하도록 프로그래밍되어 있는 시간 기간을 넘어 안정적인 약물 혹은 기타 물질(예컨대, 단백질)과 함께 이용될 수 있다. 예를 들어, 전달 장치(50)는 적어도 27시간 동안 안정적인 약물과 함께 이용될 수 있다. 대안적으로, 전달 장치(50)는 적어도 24 내지 27시간 동안 안정적인 약물과 함께 이용될 수 있다. 또한, 전달 장치(50)가 적어도 24 내지 27시간 동안 안정적인 약물과 함께 이용될 수 있는 경우에, 이것은 안정성의 훨씬 넓은 범위, 예컨대, 21 내지 30시간을 포함할 수 있다는 것이 이해될 것이다.
또, 제어기(60)는 30분 미만에 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 약물 공급부(62)를 작동시키도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 예를 들어, 제어기(60)는 10분 미만에 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 약물 공급부를 작동시키도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 사실 상, 제어기(60)는 60초 미만에 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 약물 공급부(62)를 작동시키도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 약물 공급부(62)가 밸브(168)를 포함하는 실시형태에 있어서(도 2 및 도 3), 제어기(60)는 소정량의 약물을 전달하기 위하여 약물 공급부(62)의 나머지를 작동시키기 전에 밸브(168)를 개방하도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 또한, 제어기(60)가, 예를 들어, 10분 내에 상기 양을 전달할 경우에는, 이것은 10분의 범위(예컨대, ±3분) 내의 시간을 포함하는 것이 이해될 것이다. 어떠한 이벤트에 있어서도, 소정량의 약물의 1회 볼루스로서의 전달은 소정량의 약물의 단일 주입과 동일 혹은 이와 유사한 것임을 이해할 필요가 있다.
제어기(60)는 또한 다른 동작을 일으킬 수 있도록 프로그래밍되어 있을 수 있다. 예를 들어, 제어기(60)는 바늘(54)을 전개 상태로부터 인입 상태로 단지 한번만 이동시키기 위하여 인젝터(56)를 작동시키도록 프로그래밍되어 있을 수 있다.
또한, 제어기(60)는 하나 이상의 표시기(190), (192)에 연결될 수 있다(도 2 및 도 3). 시각적, 청각적 혹은 심지어 촉각적일 수 있는 이들 표시기(190), (192)는, 제어기(60)가 하나 혹은 다른 상태에 따라서 동작 중인 것을 의료인 혹은 환자에게 신호로 전달하는데 이용될 수 있다. 예를 들어, 제어기(60)는, 장치(50)가 작동되었거나, 바늘(54)이 대략 삽입되게 되거나, 약물 전달이 시작되었거나 완료된 것을 환자에게 신호로 전달하기 위하여, 예를 들어, 발광 다이오드(LED)일 수 있는 표시기(190)를 제어할 수 있다. 기타 가능한 전기 표시기로는 부저 및 기타 소리를 내는 것(noisemaker)을 들 수 있다.
전기기계식 혹은 기계식 표시기를 이용하는 것 또한 가능하다는 것을 인지할 수 있을 것이다. 예를 들어, 스위치 혹은 플래그가 이용될 수 있으며, 해당 스위치 혹은 플래그는 인입 상태의 하우징 내에 초기에 배치되어, 전개 상태에서 하우징으로부터 매달릴 수 있다. 스위치 혹은 플래그는 그들의 시인성을 향상시키기 위하여 환자와는 반대쪽의 하우징의 부분으로부터 매달려 있을 수 있거나, 또는 시각 신호와 더불어 혹은 시각 신호의 대체로 촉각 신호를 제공하기 위하여 환자와 대면하거나 환자에 인접한 하우징의 부분으로부터 매달려 있을 수 있다. 톱니바퀴 혹은 패들 바퀴가 고정된 멈춤쇠를 통과함에 따라 들리는 "딸깍"(clicking)하는 소리를 발생하는 래칫(ratchet) 등과 같은 기계식 장치가 또한 이용될 수 있다.
본 개시 내용에 따른 약물 전달 장치(50)의 추가의 실시형태에 따르면, 장치(50)는 주입 부위(즉, 바늘(54) 및 카테터(120)가 환자 속으로 삽입되는 개소; 도 2 참조)를 닦아내거나 멸균화시키는 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 차폐부(134)와 같이, 스프링-부세된 아이소프로필 알코올 면봉이 하우징(52) 내에 유지될 수 있고, 제어기(60)는 바늘(54)과 카테터(120)의 삽입 전에 개구부(130)를 가로질러 이동시키기 위하여 이 면봉을 작동시킨다. 대안적으로, 살균제(예컨대, 아이소프로필 알코올)의 가압 공급부는 개구부(130) 근방의 하우징(52) 내에 배치될 수 있었고, 제어기(60)는 바늘(54)의 삽입 전에 적절한 양의 살균제를 분사하거나 다르게는 도포하도록 살균제 공급부를 작동시킬 수 있었다.
이어서, 장치(50)의 이용과 동작으로 돌아가면, 의료인은 상기 언급된 개시내용에 따라서 미충전된 장치를 얻을 수 있다. 그의 미충전된 상태에서, 저장소(152)(도 2)는 비어있을 수 있지만, 제어기(60)는 이미 바늘(54)을 주입하는 단계, 미리 선택된 시간이 경과했는지 판정하는 단계 및 환자에게 소정량의 약물을 전달하기 위하여 약물 공급부(62)를 작동시키는 단계를 수행하도록 구성되어 있다. 의료인은 그 후 장치가 환자에게 전달할 적어도 소정량의 약물로 채워져 있는 주사기(예컨대, 주사기(163))를 획득할 수 있다. 주사기는 사실상 환자에게 전달할 양 이상으로 채워져 있을 수 있고, 또한 미리 채워져 있을 수 있거나, 또는, 바이알, 카트리지 혹은 백 등과 같은 용기로부터 목적으로 하는 양을 뽑아 냄으로써 의료인에 의해 채워질 수 있다. 이어서, 주사기는 충전 포트(160)에 연결되고, 소정량의 약물이 저장소(152) 내로 주입될 수 있다.
그 후, 의료인은 사용 후 버릴 수 있는 시트(104)를 접착제 층(100)으로부터 제거하고(도 2), 목적으로 하는 주입 부위 위에 환자의 피부에 대항하여 접착제 층(100)을 담지한 외부 면(84)의 부분(102)을 배치할 수 있다. 장치(50)는, 바람직하게는 소정량의 약물이 환자에게 전달된 후까지 해당 장치(50)가 피부로부터 자유롭게 떼어지지 않도록 하는 방식으로, 환자의 피부에 부착된다. 이어서, 의료인은 예를 들어 버튼(184)을 누름으로써 제어기(60)를 작동시킬 수 있다.
위에 언급된 바와 같이, 장치(50)는 공간(82) 내에 수용된 제어기(60)의 구성에 따라서 전달 장치(50)의 하우징(52) 내에 규정된 공간(82)으로부터 바늘(54)의 뾰족한 단부(58)를 자동적으로 주입시킨다(도 5 내지 도 8). 소정의 실시형태에 따르면, 바늘(54)은 제어기(60)가 작동되는 시각에 환자에게 삽입될 수 있다. 이 방식으로 동작하는 장치(50)의 하나의 유익은, 장치(50)의 적용 직전에 피부를 살균제(예컨대, 아이소프로필 알코올)로 닦아내는 것을 가정하여, 주입 부위 멸균성의 보다 큰 보장이 있을 수 있다는 점이다. 다른 실시형태에 따르면, 바늘(54)은 미리 선택된 시간이 경과될 때까지 환자에게 삽입되지 않는다. 어떠한 이벤트에 있어서도, 제어기(60)는 장치(50)가 작동되었다는 시각, 청각 혹은 촉각 신호를 제공하도록 하나 이상의 표시기(190), (192)(도 2)를 작동시킬 수 있고, 바늘(54)이 이때 환자 속으로 삽입되지 않는다면, 추가의 시각, 청각 혹은 촉각 신호가 바늘(54)의 지연된 삽입 직후 제공될 수도 있다.
장치(50)는 이어서 미리 선택된 시간 기간이 경과한 때를 자동적으로 판정한다. 장치(50)는 제어기(60)의 구성에 따라서 단지 한번만 이것을 행하며, 제어기(60)는 해당 제어기(60)가 공간(82)에 배치되기 전에 미리 선택된 시간을 결정하도록 구성되어 있다. 상기 시간 기간은 특정 적용의 환경에 따라서 변할 수 있지만, 이와 관련하여 장치(50)의 구성이 의료인 혹은 환자에 따라서 변경되지 않을 수도 있다. 바늘(54)이 이미 환자 속으로 삽입되었다면, 약물의 전달은 해당 약물 전달이 임박한 것을 환자에게 시각 혹은 청각 표시에 의해 동반될 수 있다.
이어서, 장치(50)는 공간(82) 내에 수용된 제어기(60)의 구성에 따라서 소정량의 약물을 바늘(54)을 통해서 1회 볼루스로서 환자에게 전달하도록 약물 공급부(62)를 자동적으로 작동시킨다(도 5 내지 도 8). 사용된 약물 공급부(62)의 구조에 따라서, 제어기(60)는, 저장소(152)를 효율적으로 가압하여 약물을 환자에게 투여하기 위하여, 밸브(168)를 개방하고 펌프(150)를 개방시킬 수 있다. 약물의 전달에는 약물 전달이 일어난 것을 나타내는 추가의 시각 혹은 청각 표시가 동반될 수 있다. 소정의 실시형태에 따르면, 시각 혹은 청각 표시는 약물 전달이 완료될 때까지 유지될 수 있고; 다른 실시형태에 따르면, 상기 표시는 전달 과정의 시작 및 말기에 별개로 일어날 수 있다.
약물의 전달이 완료되면(이는 공기 검출기 혹은 센서를 참고로 하여 제어기(60)에 의해 결정될 수 있음), 제어기는 전달 공정을 중지시키기 위하여 밸브(168)를 폐쇄할 수 있다(도 2 및 도 3). 제어기(60)는 또한 인젝터(56)에 의해서 바늘(54)을 전개 상태로부터 인입 상태로 이동시킬 수 있다. 밸브(168)가 폐쇄되고 바늘(54)이 인입된 후, 제어기(60)는 그 과정이 완료되어 바늘(54)이 인출된 것인 시각 혹은 청각 신호를 제공하도록 지시기(190), (192)를 제어할 수 있다. 환자는 이어서 피부로부터 장치를 제거하여, 적절한 의료 폐기 용기에 해당 장치(50)를 폐기할 수 있다.
이 일반적인 공정에 부가해서, 장치(50)는 다른 하위동작을 포함할 수 있다. 예를 들어, 소정의 실시형태에 따르면, 장치(50)는 내부 공간 내에 수용된 제어기(60)의 구성에 따라서 바늘(54)의 뾰족한 단부를 단지 한번만 공간(82) 내로 자동적으로 인입시킬 수 있다(도 5 및 도 7). 또, 위에서 언급된 바와 같이, 장치(50)는, 미리 선택된 시간 기간이 경과했는지를 자동적으로 판정할 수 있고, 이것은 24시간 기간이 경과했는지를 자동적으로 판정하는 단계를 포함한다.
인지하고 있는 바와 같이, 본 개시 내용에 따른 장치는 종래 기술에 비해서 하나 이상의 이점을 지닐 수 있고, 이들 하나 이상의 이점의 어느 것이라도 그 실시형태에 포함된 본 개시 내용의 특징에 따라서 특정 실시형태에서 제공될 수 있다. 본 명세서에 구체적으로 열거하지 않은 기타 이점도 잘 인지될 수 있다.

Claims (22)

  1. 약물 전달 장치로서,
    내부 공간을 규정하는 내부 면, 및 외부 면을 구비한 사용 후 버릴 수 있는 하우징(disposable housing);
    바늘이 내부 공간의 안쪽으로 인출된(withdrawn) 인입 상태(retracted state)와 바늘의 뾰족한 단부가 상기 하우징의 상기 외부 면을 넘어 돌출한 전개 상태(deployed state)를 지니는 해당 바늘;
    상기 바늘을 상기 인입 상태와 전개 상태 사이에서 이동시키기 위하여 상기 바늘에 연결된 인젝터(injector);
    상기 내부 공간 내에 배치되어, 소정량의 약물을 입수하고 상기 바늘과 유체 연통(fluid communication)하도록 구성된 저장소;
    입력 장치; 및
    상기 인젝터와 상기 저장소에 연결된 제어기를 포함하되,
    상기 제어기는, 사용자에 의한 상기 입력 장치의 작동에 반응하여,
    (i) 상기 바늘을 상기 인입 상태로부터 상기 전개 상태로 단지 한번만 이동시키기 위하여 상기 인젝터를 작동시키고,
    (ii) 사용자에 의한 상기 입력 장치의 작동 후 미리 선택된 시간 기간이 경과한 때를 단지 한번만 판정하고, 또한
    (iii) 사용자에 의한 상기 입력 장치의 작동 후 미리 선택된 시간 기간이 경과한 후에 소정량의 약물을 1회 볼루스(single bolus)로서 환자에게 전달하기 위하여 상기 저장소를 작동시키도록 구성되고,
    상기 제어기는 상기 내부 공간 내에 배치되며 상기 내부 공간 내에 배치되기 전에 구성되고(configured),
    상기 전달 장치는 착용가능하고 사용 후 버릴 수 있으며 1회용인 것인 약물 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 적혈구 생성 자극제를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 과립구 집락 자극 인자(granulocyte colony-stimulating factor)를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 TNF 차단제를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  5. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 페길화된(pegylated) 과립구 집락 자극 인자를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  6. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 인터류킨-수용체 특이 항체를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  7. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 IGF-수용체 특이 항체를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  8. 제1항에 있어서, 상기 저장소 내에 배치된 소정량의 TGF-특이 항체를 더 포함하는 약물 전달 장치.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는 상기 미리 선택된 시간 기간이 경과했는지를 판정하는 것인 약물 전달 장치.
  10. 제9항에 있어서, 상기 제어기는 상기 입력 장치의 작동 후 적어도 24시간 기간이 경과했는지를 판정하는 것인 약물 전달 장치.
  11. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는 30분 미만에 상기 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 상기 저장소를 작동시키도록 구성된 것인 약물 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제어기는 6초 미만에 상기 소정량의 약물을 1회 볼루스로서 환자에게 전달하기 위하여 상기 저장소를 작동시키도록 구성된 것인 약물 전달 장치.
  13. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는 상기 바늘을 상기 전개 상태로부터 상기 인입 상태로 단지 한번만 이동시키기 위하여 상기 인젝터를 작동시키도록 구성된 것인 약물 전달 장치.
  14. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 입력 장치는 상기 하우징에 연결되고, (i) 버튼 및 (ii) 상기 하우징 내에 적어도 부분적으로 배치되고 상기 하우징 내로 물체의 삽입에 의하여 작동되도록 구성된 요소 중 적어도 하나를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  15. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어기는 상기 인젝터를 작동시키고 상기 저장소를 작동시키도록 프로그래밍된 마이크로프로세서를 포함하는 것인 약물 전달 장치.
  16. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 펌프를 더 포함하되, 상기 제어기는 상기 소정량의 약물을 상기 저장소로부터 상기 바늘로 이동시키기 위하여 상기 펌프를 작동시키는 것인 약물 전달 장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 펌프와 상기 바늘 사이에 배치된 핀치 밸브를 더 포함하되, 상기 제어기는 상기 펌프를 작동시키기 전에 상기 핀치 밸브를 개방시키는 것인 약물 전달 장치.
  18. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 내부 공간은 밀폐된 공간인 것인 약물 전달 장치.
  19. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 단일 적용 동안 피부에 상기 하우징을 떼어낼 수 있게 고정하도록 구성된 접착제를 더 포함하되, 상기 접착제는 상기 외부 면의 일부 상에 배치되어 있고, 환자의 피부에 상기 하우징의 적용 전에 제거가능하면서 사용 후 버릴 수 있는 시트(removable, disposable sheet)로 덮여 있는 것인 약물 전달 장치.
  20. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 저장소와 유체 연통하는 충전 포트(fill port)를 포함하되, 해당 충전 포트는 상기 하우징의 외부 면 상에 배치된 입구를 구비한 것인 약물 전달 장치.
  21. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 기재된 약물 전달 장치를, 주사기와 함께, 포함하는 키트.
  22. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 입력 장치의 작동이 사용자가 상기 입력 장치와 수동으로 상호작용하는 것을 포함하는 것인 약물 전달 장치.
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