KR102358713B1 - 알레르기성 비염 치료를 위한 오가피, 교맥 및 목과 추출물을 포함한 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents
알레르기성 비염 치료를 위한 오가피, 교맥 및 목과 추출물을 포함한 조성물 및 이의 제조방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 오가피, 교맥 및 목과를 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 이의 제조방법으로, 보다 구체적으로는 특정 비율로 혼합한 오가피, 교맥 및 목과를 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 상기 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물로부터 얻은 조성물은 단독 또는 일부 생약 혼합물로부터 제조된 조성물에 비해 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료 효과가 우수한 것을 확인함으로써, 본 발명의 조성물을 이용하여 알레르기성 비염 증상을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 기대된다.
Description
본 발명은 오가피, 교맥 및 목과를 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
알레르기성 비염은 선진국과 마찬가지로 우리나라의 알레르기 질환 중에서 가장 높은 비율을 차지하고 있고, 유병률 또한 매년 증가하고 있으며, 알레르기성 비염으로 인한 증상은 삶의 질을 저해하며, 국내뿐 아니라 전 세계적으로 사회적, 경제적 부담을 주고 있다(조효림, et al., 2019).
2011년에 시행된 국민건강영양조사 보고서에서 알레르기성 비염의 유병률은 19세 이상 성인에서 13.6%, 6세 이상 소아에서 27.2%로, 성인뿐만 아니라 청소년 및 소아에서도 높은 유병률로 발생한다고 발표했다(Korea Centers for Disease Control and Prevention, 2013). 뿐만 아니라, 국민건강보험공단 발표에 따르면 2015년 알러지성 비염으로 진료 받은 환자는 634만 명에 이르며, 그 중 12세 이하 아동, 청소년의 진료인원은 30%에 해당하는 190만 명이다. 이는 2010년 555만 명에서 5년 동안 14.1%가 증가한 것으로, 주요 알레르기 질환인 천식과 아토피 피부염이 각각 25%, 11% 감소한 것과 대조적이다(Kim YE, et al., 2017).
알레르기성 비염과 구별해야 할 질병으로는 급성 비염, 혈관운동성(비알레르기) 비염, 비후성 비염 등이 있다. 급성 비염은 코점막의 급성 카타르성 염증(점막의 발적, 종창)으로 코의 통증, 콧물, 재채기를 주증상으로 하며, 보통 ‘코감기’를 말한다. 발열과 두통 등 전신증상이 동반되며 일주일 정도면 증상이 완화되는 경향이 있다. 바이러스나 세균에 의한 급성 감염은 부비동 점막으로 염증이 파급되어 부비동 점막의 부종을 일으켜 부비동염을 발생시킬 수도 있다. 혈관운동성 비염은 외부 온도, 냄새 등 비특이적 외부 자극 요인에 의한 비강 점막의 과민반응이라고 할 수 있다. 비강 점막의 점액선이 자극을 받거나 무해한 자극에도 과민하게 반응하는 신경세포의 이상으로 인해 혈관운동성 비염이 발생한다고 알려져 있다. 비혈관의 정상적인 운동에 불안정 상태를 일으키는 알레르기로 특히 심리적 인자, 정서적 요인, 피로 등과 밀접한 관계를 보인다. 비혈관 운동의 불안정 상태로 코막힘을 주로 호소하거나 또는 과도한 맑은 콧물을 일으키는 증상으로 나눌 수가 있다. 10~30대 여성에게서 발작적인 재채기와 함께 비루(콧물)가 과다하게 분비되는 경우가 많으며 그밖에 후비루, 안면신경통, 두통, 불쾌감, 피로감, 편두통 등의 증상도 나타난다. 알레르기성 비염과는 달리 눈 가려움 증상은 없다. 비후성 비염은 비강(코안)의 구조적 변형으로 인한 비염이다. 급성 비염을 적절히 치료하지 못해서 반복적으로 발생하는 감염성 만성 비염 이외에 비중격만곡증, 알레르기, 외부 환경, 약물, 음식물, 정서적인 원인 등 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다. 축농증이나 편도 조직의 만성적인 염증으로 인해 비염이 오랫동안 지속되는 경우 또는 전신적 영양 상태나 면역 상태가 좋지 않아 급성 비염이 잘 치료되지 않았을 때에도 발생할 수 있다. 코 막힘이 주요 증상이고 콧물 및 후각 장애가 발생할 수 있다. 코 막힘은 보통 좌우가 교대로 막히며 증상의 정도가 다양하다. 심할 때에는 양쪽 코가 모두 막혀 코로 숨쉬는 것이 힘들어지므로 환자는 입으로 숨을 쉬게 된다.
이와 달리, 알레르기성 비염은 특징적인 알레르기 항원에 대한 IgE 매개 면역반응으로 염증이 발생한다. 꽃가루, 곰팡이, 집 먼지 진드기, 동물의 털, 곤충의 분비물과 같이 호흡기를 통해 흡입되는 것들에 의해서 발생하는 것이 대표적이지만 음식물이나 약물 등에 의해서도 알레르기성 비염이 유발될 수 있다. 주 증상은 수양성 비루, 코막힘, 재채기 및 가려움증으로, 이러한 증상 중 하나 또는 여러 가지의 증상이 복합된 질환이다(David PS, 2001).
또한, 알레르기성 비염이 있는 환자들에게서 인터루킨-4 (interleukin-4, IL-4)와 인터루킨-13 (IL-13)의 발현이 증가되며, PGE2 (prostaglandin E2) 및 TNF-α (Tumor necrosis factor-α) 등이 생성되는 것으로 알려져 있다.
서양의학에서는 알레르기성 비염의 치료로 회피요법, 약물치료 등을 사용하고 있는데, 이 중 회피요법은 가장 안전한 치료법이지만 만족할 만한 치료결과를 얻기는 역부족이며, 약물 치료 또한 두통, 어지럼증, 진전, 불면증 등의 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있다(조효림, et al., 2019). 알레르기비염의 진단과 치료 가이드라인에 따르면, 면역 요법은 근본적인 알레르기 비염 치료방법으로 알려져 있으나, 증상의 발현과 원인 항원의 노출의 인과 관계가 확실한 경우에만 시행되므로 보편적으로 사용할 수 있는 방법은 아니다. 이에 약물을 대신하여 식품이나 생약 추출물을 이용한 치료에 의존하려는 환자들이 증가하고 있다(안하영, et al., 2019).
한의학적 시선으로 보았을 때 알레르기성 비염은 체내 독소의 축적으로 나타나는 과잉 면역반응으로 보며, 재채기나 콧물 등의 알레르기 증상은 독소의 배출과정이자 치유반응으로 여긴다. 따라서 폐나 기관지에 쌓여있는 수독(水毒)을 소변이나 땀 등을 통해 배출시켜 콧물이나 코막힘을 완화시키고, 염증을 가라앉게 하는 효과가 있는 약재와 지친 오장육부를 보하는 약재를 넣어 한약처방하기도 한다.
오가피(Acanthopanax sessiliflorum)는 오갈피나무의 뿌리, 줄기 및 가지의 껍질로서, 성질은 따뜻하고, 맛은 맵고 쓰며, 독성이 없다. 피로로 인한 병을 치유하고, 기운을 북돋우고 근골을 굳세게 하며, 지의를 강하게 하고, 남자의 음위와 여자의 음양을 다스리며, 요척통을 고친다.
교맥(Fagopyri Semen)은 메밀을 말린 것을 뜻한다. 맛은 달고 성질은 서늘하다. 기를 내리고 위를 열어주고 장위의 소화 및 연동 기능을 증강시키는 효능이 있으며 기력을 보익하는 효능이 있다.
목과(Chaenomelis Fructus)는 모과나무의 열매로 만든 약재이다. 시큼한 냄새가 있으며 맛은 약간 시고 성질은 따뜻하여 기관지 질환을 치료하기 위한 전통적인 한약으로서 이용되고 있다. 목과의 주요성분으로 사포닌, 유기산, 플라보노이드, 탄닌 등이 있으며 효능으로 항인플루엔자, 항궤양, 항바이러스, 항용혈, 항가려움 및 항세균 활성이 보고된 바 있다.
앵도육(Prunus tomentosa fruit)은 앵두나무의 열매로 6월에 붉게 익으며 새콤달콤한 맛이 난다. 성질은 따뜻하고 맛은 달며 독성이 없다. 조중익비(調中益脾)하고 얼굴빛을 곱게 한다.
미후도(Actinidia arguta)는 다래나무의 열매를 햇볕에 말린 것이고, 다래는 머루와 함께 대표적인 야생과일의 하나로서 전국의 깊은 산골짜기에서 자란다. 손가락 굵기 정도의 둥근 열매로서 빛깔은 푸르고 단맛이 강하며 9∼10월에 익는다. 성질은 차고 맛이 달고도 시며 독성이 없다. 심한 갈증과 번열을 멎게 하며 요로결석을 치료하고, 비위를 차게 하며 열기에 막힌 증과 반위를 치료한다.
녹두(Phaseolus radiatus)는 체내의 독성 물질을 배출시키고 신진대사를 촉진해 유독 물질을 막아주는 등 해독능력이 뛰어나다. 녹두는 몸을 차갑게 하는 성질이 있어 열이 많은 사람에 좋고 혈압을 낮춰주는 역할을 하지만, 반대로 평소 냉증이 있거나 혈압이 낮은 사람은 섭취에 주의해야 하며, 체질적으로 몸이 찬 사람이 섭취하면 복통을 일으키거나 설사를 할 수 있다.
노근(Phragmitis Rhizoma)은 갈대의 뿌리줄기를 말린 것이다. 성질은 차고 맛은 달며 독성이 없다. 당뇨와 발열을 다스리고, 위를 열고 얼격과 임부의 심열과 이갈을 다스린다.
포도근(Vitidis Vinferae Radix)은 포도나무 뿌리로서, 풍사를 몰아내고 습사를 없애며 소변이 잘 나오게 하는 효능이 있다. 성질은 평하고 맛은 달고도 시며, 독성이 없다. 창진이 낫지 않는 것을 다스린다.
생강(Zingiber officinale)은 감기로 인한 오한, 발열, 두통, 구토, 해수, 가래를 치료하며 식중독으로 인한 복통설사, 복만에도 효과가 있어 끓는물에 생강을 달여서 차로 마시기도 한다. 약리작용으로 위액분비촉진, 소화력 증진, 심장흥분 작용, 혈액순환촉진, 억균작용 등이 보고되었다.
이에 본 발명자는 다양한 효능을 가지는 생약을 특정 비율로 혼합 사용하면 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료 효과가 우수한 것을 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
조효림, et al., 알레르기성 비염에 대한 한약 및 양약 국소비강외용제의 효과 비교: 체계적 문헌 고찰, J. Korean Med. Ophthalmol Otolaryngol Dermatol., 32(4), 62-89, 2019.
Korea Centers for Disease Control and Prevention, Korea Health Statistics 2011: Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES V-2) [Internet]., Cheongwon (KR) : Korea Centers for Disease Control and Prevention, c2013. Available from : http://knhanes.cdc.go.kr/
Kim YE, et al., A survey on treatment trend for allergic rhinitis in Korean medicine clinic., J. Korean Med. Ophthalmol Otolaryngol Dermatol., 30(4), 75-96, 2017.
David PS, Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis, J. Allergy and Clinical Immunology, 108(S1), S2-8, 2001.
안하영, et al., 알레르기 비염 질환자를 대상으로 한 더덕(Codonopsis lanceolata (S. et Z.) Trautv.) 추출물의 과민면역반응 개선에 대한 유효성 및 안전성 평가, Kor. J. Herbol., 34(1), 13-21, 2019.
본 발명의 목적은 오가피, 교맥 및 목과를 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물 및 이의 제조방법을 제공하는 데 있다.
본 발명은 오가피, 교맥 및 목과를 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 오가피, 교맥 및 목과를 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명은 상기 오가피, 교맥 및 목과로 이루어지는 생약 혼합물에 추출용매를 첨가하여 열수추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 조성물을 제조할 수 있다.
상기 생약 혼합물의 추출물은, 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물을, 물, C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출하여 제조할 수 있다.
이때, 구체적으로는 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28 내지 67 중량비, 목과 14 내지 34 중량비로 이루어지는 생약 혼합물에 추출용매를 가하고 80℃ 내지 90℃에서 7시간 내지 9시간 열수추출한 다음, 여과기에서 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거한 조성물을 제조하는 것이 좋다.
보다 바람직하게는 상기 오가피, 교맥 및 목과를 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 50 내지 67 중량비, 목과 25 내지 34 중량비로 혼합하여 사용하는 것이 알레르기성 비염 치료에 효과적이다. 그러나 상기 혼합비 조건을 벗어나서 오가피, 교맥 및 목과를 모두 포함하지 않고 단독 사용하거나 2종의 생약을 임의 선택하여 혼합 사용하는 경우에는 알레르기성 비염 치료 효과가 낮아 바람직하지 않다. 또한 상기 3종의 생약을 모두 포함하더라도 상기 혼합비를 벗어나는 경우에는 알레르기성 비염 치료 효과가 떨어져 바람직하지 않다. 예를 들어 상기 오가피, 교맥 및 목과를 모두 같은 비율로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과가 현저히 떨어져 바람직하지 않다. 또다른 예를 들어 상기 오가피, 교맥 및 목과를 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 20 내지 27 중량비, 목과 10 내지 13 중량비로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과는 있으나 식욕부진, 소화불량 등의 부작용이 존재할 수도 있어 적합하지 않다.
아울러 본 발명은 필요에 따라 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 이들은 오가피 100 중량비를 기준으로 앵도육의 경우 14~34 중량비로, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강의 경우 각각 1~4 중량비로 혼합될 수 있다.
상기 추출용매는 물, C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합용매를 이용할 수 있다.
상기 추출용매로서 사용되는 물은 음용 기준에 적합한 물을 말하는 것으로, 일반적으로 여과기나 정수기 등으로 여과시킨 정제수, 멸균수, 음이온수 등의 물이나 수돗물, 생수 등을 사용할 수 있다. 하지만, 본 발명에서 생약 혼합물의 유효 성분을 추출하기 위해 사용하는 용매는 반드시 물에만 한정되는 것은 아니다.
상기 생약 혼합물의 추출물은 C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 물과의 혼합용매를 이용할 경우에는 상기 추출물을 감압농축하여 사용할 수 있다. 또한, 물을 이용하여 추출하였을 경우에는 고형분을 제거한 여액을 바로 이용할 수 있으며, 이를 감압농축한 농축액 형태로도 사용할 수 있다.
상기 생약 혼합물의 추출물은 상법에 따라, 유기용매(알코올, 에테르, 아세톤 등)에 의한 추출, 헥산과 물의 분배, 칼럼크로마토그래피에 의한 방법 등, 식물체 성분의 분리 추출에 이용되는 공지의 방법을 단독 또는 적합하게 조합한 방법을 이용하여 분획 또는 정제하여 사용할 수 있다.
상기 크로마토그래피는 실리카겔 컬럼 크로마토그래피(silica gel column chromatography), 엘에이치-20 컬럼 크로마토그래피(LH-20 column chromatography), 이온교환수지 크로마토그래피(ion exchange resin chromatography), 중압 액체 크로마토그래피(medium pressure liquid chromatography), 박층 크로마토그래피(TLC; thin layer chromatography), 실리카겔 진공 액체 크로마토그래피(silica gel vacuum liquidchromatography) 및 고성능 액체 크로마토그래피(high performance liquid chromatography) 중에서 선택될 수 있다.
또한, 본 발명은 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물을 제공한다. 상기 생약 혼합물의 추출물을 포함하는 약학 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 상기 약학 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 본 발명의 생약 혼합물의 추출물에 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로스 또는 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물의 투여량은 치료받을 대상의 연령, 성별, 체중과, 치료할 특정 질환 또는 병리 상태, 질환 또는 병리 상태의 심각도, 투여경로 및 처방자의 판단에 따라 달라질 것이다. 이러한 인자에 기초한 투여량 결정은 당업자의 수준 내에 있으며, 일반적으로 투여량은 0.01㎎/㎏/일 내지 대략 2000㎎/㎏/일의 범위이다. 더 바람직한 투여량은 1㎎/㎏/일 내지 500㎎/㎏/일이다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수도 있다. 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물은 쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관 내 주사에 의해 투여될 수 있다. 본 발명의 화합물은 독성 및 부작용이 거의 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용시에도 안심하고 사용할 수 있는 약제이다.
또한, 본 발명은 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물의 추출물 및 식품학적으로 허용 가능한 식품보조 첨가제를 포함하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품을 제공한다. 본 발명의 건강기능식품은 정제, 캡슐제, 환제 또는 액제 등의 형태를 포함하며, 본 발명의 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강기능성식품류 등이 있다.
한편, 오가피, 교맥 및 목과의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물이나 건강기능식품은 파우치 형태에 멸균 포장되어 복용하기 용이한 형태로서 제공될 수도 있다.
본 발명은 오가피, 교맥 및 목과를 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 오가피, 교맥 및 목과를 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물에 추출용매를 첨가하고 열수추출하여 제조한 알레르기성 비염 치료효과가 있는 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다. 아울러 본 발명은 필요에 따라 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 이들은 오가피 100 중량비를 기준으로 앵도육의 경우 각각 14~34 중량비로, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강의 경우 각각 1~4 중량비로 혼합될 수 있다.
상기 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물로부터 제조된 조성물은 단독 또는 일부 생약 혼합물로부터 제조된 조성물에 비해 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료효과가 우수한 것을 확인함으로써, 알레르기성 비염 치료용 조성물로 용이하게 사용 가능하다.
도 1은 본 발명의 조성물을 제조하는 공정을 나타내는 순서도이다.
이하 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 오히려, 여기서 소개되는 내용이 철저하고 완전해지고, 당업자에게 본 발명의 사상을 충분히 전달하기 위해 제공하는 것이다.
<실시예 1. 생약 혼합물의 조성물 제조>
오가피, 교맥 및 목과를 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 본 발명 조성물을 다음과 같이 제조하였다. 또한 본 발명 조성물에는 필요에 따라 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 하기 표 1에 기재된 실시예 1-6 내지 1-11에서는 각각 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근, 생강을 첨가하여 조성물을 얻었다.
하기 표 1의 조건으로 혼합한 생약 혼합물 100g에 물 120ml를 첨가하여 90℃로 8시간 동안 열수추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 각각의 조성물을 얻었다.
<비교예 1. 비교대상 생약 혼합물의 조성물 제조>
하기 표 2의 조건으로 혼합한 생약 혼합물 100g에 물 120ml를 첨가하여 90℃로 8시간 동안 추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 각각의 조성물을 얻었다.
<실험예 1. 염증 매개 인자인 PGE
2
및 TNF-α의 정량>
우선 Murine macrophage cell line인 RAW 264.7 세포(4.0×105cells/㎖)를 18시간 전배양하였다. 그다음, 실시예 1 및 비교예 1의 조성물을 동결건조하여 제조한 분말을 PBS(posphate buffered saline)에 녹여 최종농도 100㎍/㎖의 샘플을 만들었다. 상기 각 샘플을 LPS(1㎍/㎖)와 동시처리하고 24시간 동안 배양하였다. 24시간 후 배양 배지를 원심분리(12,000rpm, 3min)하고 얻어진 상층액의 PGE2 및 TNF-α의 함량을 측정하였다. 정량은 ELISA kit(kitmurine enzyme-linked immunosorbent assay kit)를 이용하여 정량하였으며, 이에 대한 결과는 무처리군을 음성대조군으로 하고, 추출물은 처리하지 않고 LPS만 처리한 군을 양성대조군으로 하여, 상기 양성대조군에 대한 억제율로써 표 3에 나타내었다.
표 3에 따르면, 본 발명의 생약 혼합물의 조성물이 PGE2 및 TNF-α의 염증 인자 발현을 현저하게 억제하고 있음을 확인할 수 있어, 알레르기성 비염에 수반되는 염증 반응에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
또한 비교예 1-1 내지 1-4만 놓고 보았을 때, 오가피가 필수로 첨가되면서 동시에 추가되는 생약의 종류가 많을수록 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 증가하는 것으로 확인되었다. 오가피가 첨가되지 않으면 다른 생약이 추가되어도 염증 억제 효과가 크지 않았다. 뿐만 아니라 오가피, 교맥 및 목과를 모두 포함하지 않고 1종 내지 2종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1-1 내지 1-4의 조성물보다도, 상기 3종의 생약을 모두 포함한 실시예 1-1 내지 1-11의 조성물이 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 이에 더하여, 오가피의 혼합비율이 높아지면 염증 억제 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 3종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 오가피:교맥:목과=3~4:2:1에 가까워질수록 염증 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-11에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 3종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강을 첨가하였을 경우, 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 2. 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현 여부 측정>
마취한 6주령 마우스(Balb/c)의 복부를 절개해 비장을 절취하고 배양 배지로 옮긴 후, 파쇄하여 세포를 수득하였다. 상기 수득된 세포에서 적혈구 세포를 제거하고 수차례 수세한 다음, 10% 우태아 혈청이 첨가된 RPMI 1640 배지에서 배양하였다. 그 다음 실시예 1 및 비교예 1의 조성물을 동결건조하여 제조한 분말을 PBS(posphate buffered saline)에 녹여 최종농도 100㎍/㎖의 샘플을 만들었다. 상기 각 샘플을 세포배양액에서 12시간 동안 처리한 후, 콘카나발린 A(concanavalin A, 10㎍/㎖)를 24시간 동안 처리하여 세포의 분화를 유도한 다음, ELISA kit(kitmurine enzyme-linked immunosorbent assay kit)를 이용해 세포에서 분비되는 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 활성 정도를 측정하였으며, 측정 결과는 하기 표 4에 나타내었다.
표 4의 결과를 참고하면, 본 발명의 생약 혼합물의 조성물이 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현을 현저하게 억제하고 있음을 확인할 수 있어, 알레르기성 비염 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
또한 비교예 1-1 내지 1-4만 놓고 보았을 때, 오가피가 필수로 첨가되면서 동시에 추가되는 생약의 종류가 많을수록 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 증가하는 것으로 확인되었다. 오가피가 첨가되지 않으면 다른 생약이 추가되어도 염증 억제 효과가 크지 않았다. 뿐만 아니라 오가피, 교맥 및 목과를 모두 포함하지 않고 1종 내지 2종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1-1 내지 1-4의 조성물보다도, 상기 3종의 생약을 모두 포함한 실시예 1-1 내지 1-11의 조성물이 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 이에 더하여, 오가피의 혼합비율이 높아지면 염증 억제 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 3종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 오가피:교맥:목과=3~4:2:1에 가까워질수록 염증 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-11에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 3종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강을 첨가하였을 경우, 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 3. 조성물의 알레르기성 비염 치료 효과 확인>
실시예 1 및 비교예 1의 각 조성물 별로 15명씩의 알레르기성 비염 환자들에게 상기 조성물을 30일간, 매일 하루 3번 110㎖씩 식후 2시간 후에 복용하게 하였다. 30일간의 복용 후, 표 5의 ‘알레르기성 비염 증상 지수’를 기준으로 각 환자들의 알레르기성 비염에 대한 치료 효과를 복용 전과 비교하게 하였다. 상기 알레르기성 비염 환자들은 2017년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 양방병원에서 알레르기성 비염을 진단받은 환자들이었다. 실험은 남녀노소를 모두 포함하는 사람들을 대상으로 확인하였으며, 결과는 표 6에 나타내었다.
상기 표 6의 결과에 따르면, 오가피, 교맥 및 목과 3종의 생약을 모두 포함한 실시예 1의 조성물이 상기 3종의 생약을 모두 포함하지 않고 1종 내지 2종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1의 조성물에 비해 현저하게 알레르기성 비염 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 상기 3종의 생약을 모두 같은 비율로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과가 떨어져 바람직하지 않았다. 이에 더하여, 오가피의 혼합비율이 높아지면 치료 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 3종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 오가피:교맥:목과=3~4:1:1:1에 가까워질수록 치료 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-11에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 3종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강을 첨가하였을 경우, 알레르기성 비염의 치료 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 4. 독성실험>
실험예 4-1. 급성독성
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물)을 단기간에 과량을 섭취하였을 때 급성적(24시간 이내)으로 동물체내에 미치는 독성을 조사하고, 치사율을 결정하기 위하여 본 실험을 수행하였다. 일반적인 마우스인 ICR 마우스 계통 20마리를 대조군과 실험군에 각각 10마리씩 배정하였다. 대조군에는 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1, v/v/v) 만을 투여하고, 실험군은 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물을 상기 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1, v/v/v)에 녹여 각각 경구투여하였다. 투여 24시간 후에 각각의 치사율을 조사한 결과, 대조군과 2g/㎏/day 농도의 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물을 투여한 실험군에서 마우스가 모두 생존하는 것으로 확인되었다.
실험예 4-2. 실험군 및 대조군의 장기 및 조직 독성 실험
장기 독성 실험은 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물)을 각 농도로 8주 동안 C57BL/6J 마우스(각 군당 10마리)에 투여하여 실험하였다. 동물의 각 장기(조직)에 미치는 영향을 조사하기 위하여 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물을 투여한 실험군과 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1,v/v/v)만을 투여한 대조군의 동물들로부터 8주 후 혈액을 채취하여 GPT(glutamate-pyruvate transferase) 및 BUN(blood urea nitrogen)의 혈액 내 농도를 Select E(Vital Scientific NV, Netherland) 기기를 이용하여 측정하였다. 그 결과, 간독성과 관계있는 것으로 알려진 GPT와 신장독성과 관계있는 것으로 알려진 BUN의 경우, 대조군과 비교하여 실험군은 별다른 차이를 보이지 않았다. 또한, 각 동물로부터 간과 신장을 절취하여 통상적인 조직절편 제작과정을 거쳐 광학현미경으로 조직학적 관찰을 시행하였으며 모든 조직에서 특이한 이상이 관찰되지 않았다.
<제제예 1 : 약학적 제제>
1-1. 정제의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 200g을 락토오스 175.9g, 감자전분 180g 및 콜로이드성 규산 32g과 혼합하였다. 이 혼합물에 10% 젤라틴 용액을 첨가시킨 후, 분쇄해서 14 메쉬체를 통과시켰다. 이것을 건조시키고 여기에 감자전분 160g, 활석 50g 및 스테아린산 마그네슘 5g을 첨가해서 얻은 혼합물을 정제로 만들었다.
1-2. 주사액제의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 염화나트륨 0.6g 및 아스코르브산 0.1g을 증류수에 용해시켜서 100㎖를 만들었다. 이 용액을 병에 넣고 20℃에서 30분간 가열하여 멸균시켰다.
<제제예 2 : 건강기능식품 제조>
2-1. 건강기능식품의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 비타민 혼합물 적량, 비타민 A 아세테이트 70㎍, 비타민 E 1.0㎎, 비타민 B1 0.13㎎, 비타민 B2 0.15㎎, 비타민 B6 0.5㎎, 비타민 B12 0.2㎍, 비타민 C 10㎎, 비오틴 10㎍, 니코틴산아미드 1.7㎎, 엽산 50㎍, 판토텐산 칼슘 0.5㎎, 무기질 혼합물 적량, 황산제1철 1.75㎎, 산화아연 0.82㎎, 탄산 마그네슘 25.3㎎, 제1인산칼륨 15㎎, 제2인산칼슘 55㎎, 구연산칼륨 90㎎, 탄산칼슘 100㎎, 염화마그네슘 24.8㎎을 섞어 과립으로 제조하였으나, 용도에 따라 다양한 제형으로 변형시켜 제조할 수 있다. 또한, 상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강기능식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합하여 제조할 수 있다.
2-2. 건강기능성 음료의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-11의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 구연산 0.1g, 프락토올리고당 100g, 정제수 900g을 섞어 통상의 음료 제조방법에 따라 교반, 가열, 여과, 살균, 냉장하여 음료를 제조하였다.
Claims (9)
- 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28~67 중량비, 목과 14~34 중량비를 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물.
- 삭제
- 제1항에 있어서,
상기 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28~67 중량비, 목과 14~34 중량비를 생약 혼합물로서 포함하고,
앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 오가피 100 중량비를 기준으로 앵도육의 경우 14~34 중량비로, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강의 경우 각각 1~4 중량비로 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물. - 삭제
- 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28~67 중량비, 목과 14~34 중량비를 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품.
- 삭제
- 제5항에 있어서,
상기 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28~67 중량비, 목과 14~34 중량비를 생약 혼합물로서 포함하고,
앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 오가피 100 중량비를 기준으로 앵도육의 경우 14~34 중량비로, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강의 경우 각각 1~4 중량비로 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품. - 삭제
- 오가피 100 중량비를 기준으로, 교맥 28~67 중량비, 목과 14~34 중량비를 중량비에 따라 혼합하여 생약 혼합물을 제조하는 제1단계;
상기 제1단계의 생약 혼합물에 앵도육, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강으로 이루어진 군 중에서 오가피 100 중량비를 기준으로 앵도육의 경우 14~34 중량비로, 미후도, 녹두, 노근, 포도근 및 생강의 경우 각각 1~4 중량비로 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하여 생약 혼합물을 제조하는 제2단계;
상기 제2단계의 생약 혼합물에 생약 혼합물 중량의 1.2배의 추출용매를 첨가하고, 80℃ 내지 90℃에서 7시간 내지 9시간 동안 가열하여 열수추출물을 제조하는 제3단계; 및,
상기 제3단계의 열수추출물의 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하고 조성물을 수거하는 제4단계;
로 이루어진 것을 특징으로 하는 생약 혼합물의 추출물의 제조방법.
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