KR20210121602A - 알레르기성 비염 치료를 위한 계지, 백출, 당귀 및 건강 추출물을 포함한 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents
알레르기성 비염 치료를 위한 계지, 백출, 당귀 및 건강 추출물을 포함한 조성물 및 이의 제조방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 이의 제조방법으로, 보다 구체적으로는 특정 비율로 혼합한 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 그 제조방법에 관한 것이다. 상기 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물로부터 얻은 조성물은 단독 또는 일부 생약 혼합물로부터 제조된 조성물에 비해 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료 효과가 우수한 것을 확인함으로써, 본 발명의 조성물을 이용하여 알레르기성 비염 증상을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 기대된다.
Description
본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
문명의 발달에 따른 공기오염, 잦은 실내생활, 식생활의 서구화와 스트레스로 인한 알레르기 비염이 증가하면서 잘 낫지 않는 콧물과 코막힘을 고민하는 현대인들이 늘어나고 있다. 한국사람 중 10~20%가 이러한 알레르기성 비염을 앓고 있으며, 특히 초·중·고생의 30% 정도는 크고 작은 알레르기 비염 증상을 갖고 있다.
알레르기성 비염과 구별해야 할 질병으로는 급성 비염, 혈관운동성(비알레르기) 비염, 비후성 비염 등이 있다. 급성 비염은 코점막의 급성 카타르성 염증(점막의 발적, 종창)으로 코의 통증, 콧물, 재채기를 주증상으로 하며, 보통 ‘코감기’를 말한다. 발열과 두통 등 전신증상이 동반되며 일주일 정도면 증상이 완화되는 경향이 있다. 바이러스나 세균에 의한 급성 감염은 부비동 점막으로 염증이 파급되어 부비동 점막의 부종을 일으켜 부비동염을 발생시킬 수도 있다. 혈관운동성 비염은 외부 온도, 냄새 등 비특이적 외부 자극 요인에 의한 비강 점막의 과민반응이라고 할 수 있다. 비강 점막의 점액선이 자극을 받거나 무해한 자극에도 과민하게 반응하는 신경세포의 이상으로 인해 혈관운동성 비염이 발생한다고 알려져 있다. 비혈관의 정상적인 운동에 불안정 상태를 일으키는 알레르기로 특히 심리적 인자, 정서적 요인, 피로 등과 밀접한 관계를 보인다. 비혈관 운동의 불안정 상태로 코막힘을 주로 호소하거나 또는 과도한 맑은 콧물을 일으키는 증상으로 나눌 수가 있다. 10~30대 여성에게서 발작적인 재채기와 함께 비루(콧물)가 과다하게 분비되는 경우가 많으며 그밖에 후비루, 안면신경통, 두통, 불쾌감, 피로감, 편두통 등의 증상도 나타난다. 알레르기성 비염과는 달리 눈 가려움 증상은 없다. 비후성 비염은 비강(코안)의 구조적 변형으로 인한 비염이다. 급성 비염을 적절히 치료하지 못해서 반복적으로 발생하는 감염성 만성 비염 이외에 비중격만곡증, 알레르기, 외부 환경, 약물, 음식물, 정서적인 원인 등 다양한 원인에 의해 발생할 수 있다. 축농증이나 편도 조직의 만성적인 염증으로 인해 비염이 오랫동안 지속되는 경우 또는 전신적 영양 상태나 면역 상태가 좋지 않아 급성 비염이 잘 치료되지 않았을 때에도 발생할 수 있다. 코 막힘이 주요 증상이고 콧물 및 후각 장애가 발생할 수 있다. 코 막힘은 보통 좌우가 교대로 막히며 증상의 정도가 다양하다. 심할 때에는 양쪽 코가 모두 막혀 코로 숨쉬는 것이 힘들어지므로 환자는 입으로 숨을 쉬게 된다.
이와 달리, 알레르기성 비염은 주변 환경과 알레르겐(allergen, 원인 항원)에 노출되면서 특이적인 IgE가 생성되어 염증매개물질이 비정상적으로 분비되면서 생긴다. 꽃가루, 곰팡이, 집 먼지 진드기, 동물의 털, 곤충의 분비물과 같이 호흡기를 통해 흡입되는 것들에 의해서 발생하는 것이 대표적이지만 음식물이나 약물 등에 의해서도 알레르기성 비염이 유발될 수 있다. 발작적인 재채기를 연속적으로 하게 되고 동시에 맑은 콧물이 흐르며 눈과 코의 가려움증과 코막힘이 있는 것이 대표적인 증상이다. 전신적인 소양감이 동반될 때도 있다.
또한, 알레르기성 비염이 있는 환자들에게서 인터루킨-4 (interleukin-4, IL-4)와 인터루킨-13 (IL-13)의 발현이 증가되며, PGE2 (prostaglandin E2) 및 TNF-α (Tumor necrosis factor-α) 등이 생성되는 것으로 알려져 있다.
이러한 알레르기성 비염의 일반적인 치료법에는 알레르기를 일으키는 물질(알레르겐)에 대한 노출을 피하는 회피요법, 약물요법, 면역요법, 수술치료 등이 있으나 상기 요법들로 완전한 치료를 한다는 것은 매우 어려운 실정이며, 또한 알레르기성 비염 치료를 위하여 현대의학에서 주로 적용하는 방법들은 알레르기성 비염의 근본적 원인을 없애기보다는 일시적 증상을 완화시킬 뿐이며 장기적 약물사용은 부작용을 야기할 수 있어 보다 근본적이고 효과적인 치료방법이 필요하다.
한의학적 시선으로 보았을 때 알레르기성 비염은 체내 독소의 축적으로 나타나는 과잉 면역반응으로 보며, 재채기나 콧물 등의 알레르기 증상은 독소의 배출과정이자 치유반응으로 여긴다. 따라서 폐나 기관지에 쌓여있는 수독(水毒)을 소변이나 땀 등을 통해 배출시켜 콧물이나 코막힘을 완화시키고, 염증을 가라앉게 하는 효과가 있는 약재와 지친 오장육부를 보하는 약재를 넣어 한약처방하기도 한다.
계지(Cinnamomi ramulus)는 건위, 발한, 해열, 진통제로 중추신경 계통의 흥분을 진정시키며 수분대사를 조절하는 탁월한 효능이 있다. 거담제의 역할을 하기 때문에 기관지염, 기침 또는 감기 증상이 있을 때 계지를 섭취하면 증상을 완화하며 호흡기 건강을 치료할 수 있다.
백출(Atractylodis rhizoma)은 주요성분으로 아트랙틸론(Atractylone), 아트랙틸레놀라이드(Atractylenolide) I, II, III, 베타-에우데스몰(ß-Eudesmol), 하이네솔(Hynesol)등이 알려져 있다. 쓴맛과 단맛이 나는 국화과의 뿌리식물로, 비장의 기를 붇돋아 주고 건위작용, 이뇨작용, 자양작용, 진정작용 등의 효과가 있다.
당귀(Angelica gigas)는 쓴맛과 단맛 또는 매운 맛이 나는 식물 뿌리로서, 주요 성분으로 데커신(Decursin), 데커시놀(Decursinol), 노다케닌(Nodakenin) 등의 쿠마린(Coumarin) 유도체, 알파-피넨(α―Pinene), 리모넨(Limonene), 베타-에우데스몰(β―Eudesmol), 엘레몰(Elemol), 임페라토린(Imperatorin) 등이 있다. 각종 여성 질환, 생리불순, 생리통, 빈혈, 자궁 발육 부진, 산후 혈액 부족, 갱년기 장애 등에 두루 효과가 있고 여성 호르몬 분비를 원활하게 도와주는 작용이 있으며 해독작용을 증진시키는 효과가 있다.
건강(Zingiberis Rhizoma)은 생강의 뿌리줄기를 말린 것이며 맛은 맵고 성질은 따뜻하다. 비와 위를 따뜻하게 하고 소화를 촉진하며 양기를 북돋운다. 또한 풍사와 한사·습사를 없애고 경맥이 잘 통하게 하며 한담을 삭이고 폐를 따뜻하게 한다. 비위가 허한하여 배가 차고 아프며 설사를 하는 데, 손발이 찬 데, 한담으로 기침이 나고 숨이 찬 데, 한성 이질, 비증, 구토, 감기 등에 쓴다.
백수오(Cynanchi Wilfordii Radix)는 맛이 달고 약간 쓰며, 기운은 약간 따뜻하다. 간신을 보충해주어 근육과 뼈를 튼튼하게 하고, 소화기를 좋게 하며, 해독의 기능이 있다. 이런 효능을 이용해 간신허증, 양위증, 허리와 무릎이 시큰거릴 때, 비허불운, 복부팽만, 설사, 나이에 비해 흰 머리가 빨리 날 때, 산후 젖이 부족할 때 등에 활용할 수 있다.
백작약(Paeoniae Radix Alba)은 맛이 쓰고 시며 성질은 약간 차다. 혈액을 풍부하게 하고 통증과 땀을 멎게 하며 지혈하고 간화(肝火)를 없애며 소변이 잘 나오게 한다. 유효성분 중 하나인 페오니플로린 성분은 진정 작용, 진통 작용, 진경 작용, 해열 작용, 소염 작용, 항궤양 작용, 혈압강하 작용, 관상혈관 확장 작용을 나타내고, 페오놀 성분은 진정 작용, 해열 작용, 진통 작용, 진경 작용, 소염 작용, 지혈 작용을 나타낸다. 백작약은 항균 작용도 나타낸다. 혈허증, 혈허로 인한 복통, 위장 경련으로 인한 복통, 팔다리가 오그라들며 아픈 데, 신경통, 류머티스성 관절염, 생리통, 흉통, 간화로 머리가 아프고 어지러운 데, 신경쇠약, 월경이 많은 데, 부정자궁출혈, 저절로 땀이 나는 데, 식은땀, 이질, 대하증, 뾰루지에 쓴다.
천궁(Cnidium officinale)은 방향성 정유를 다량 함유하고 있어서 냄새가 좋다. 주성분은 크니딜라이드(cnidilide), 네오크니딜라이드(neocnidilide), 리구스틸라이드(ligustilide) 등이 있다. 어린순은 나물로 먹고 뿌리줄기는 건조시켜 약재로 이용한다. 약성이 온화하고 맛이 시어서 체내에 들어가서는 혈액순환을 왕성하게 해주고 통증을 가라앉히는 진통효과가 있다. 그러므로 두통에도 자주 응용된다. 부인에게 있어서는 월경불순·월경통·산후복통과 어지러운 증상을 없애준다. 또, 간장의 기능을 활성화시켜 주고 빈혈에 복용하면 조혈작용으로 효험을 얻게 된다. 그리고 심장근육의 수축부전으로 인한 심장 부위의 통증에도 증상을 호전시키고 있다. 허리와 다리의 골격이 약하고 근육에 경련을 자주 일으키는 사람이 복용하면 그와 같은 증상이 개선된다.
향부자(Cyperi Rhizoma)는 가슴 속의 열을 제거하고 피모를 충만하게 하고 오랫동안 복용하면 기를 북돋운다. 극심한 구토와 설사 및 복통을 치료하며 신과 방광이 찬 것을 치료한다. 전염성 질환을 일으키는 나쁜 기운을 없애고 삼초를 순조롭게 하며 육울증, 식체, 배가 팽팽하게 붓는 증상, 각기병, 온 몸이 아픈 증상, 종기, 기타 부스럼, 토혈, 변혈, 혈뇨, 여성의 부정출혈과 대하, 출산 전후의 질환을 치료한다.
진피(Citrus unshiu)는 귤껍질을 말린 것으로 신선한 것은 귤피, 오래된 것은 진피라고 하며 오래된 것일수록 좋은 약재료로 취급된다. 성질은 따뜻하고 무독하며 맛은 맵다. 건강은 비장과 폐에 작용하고 기의 순환을 도와 식욕부진, 구토, 기침 등을 다스린다. 또한 호흡기 점막을 자극하여 분비를 증가시키고, 가래를 묽게 하여 쉽게 배출할 수 있게 하여 감기, 기침에 효과가 있고, 기관지를 이완시켜 천식을 없애는 작용이 있다.
감초(Glycyrrhiza uralensis)는 한방에서 없어서는 안 될 기본적인 유용한 약재로 사용되어 오고 있다. 감초는 인체의 비위를 건강하게 할 뿐만 아니라 오장육부의 한열사기를 치료하고 근골을 튼튼하게 할 뿐만 아니라 각종 종기와 부스럼 등을 치료하고 온갖 약초의 독을 해독시키는 작용을 가지며 폐의 활동을 돕고 청열해독의 효과가 큰 약초이다. 경련이나 통증 등 급한 증상을 낫게 하고 열독을 없앨 뿐 아니라, 염증을 가라앉혀 주므로 인후염이나 종기가 났을 때 사용하면 효과가 있다. 또한, 감초의 주요 성분 중 하나인 글리시리진은 감초에 독특한 단맛을 부여하는 성분이다.
적수오(Polygonum multiflorum)는 덩이뿌리를 약재로 사용하며, 약성은 따뜻하고 달고 쓰며 조삽(燥澁)하다. 적하수오의 덩이뿌리에는 옥시메틸안트라키논 유도체, 레시틴 등이 들어 있다. 강정제, 통정제, 양혈제 및 진해제로 쓰이며, 감기, 토혈, 신경쇠약, 관절염, 요통, 동맥경화, 양위, 고혈압, 만성간염, 결핵성임파선염, 장염, 옹종, 변비 등의 증상에 치료제로 쓰인다.
후박(Magnoliae Cortex)는 맛이 맵고 방향성이 있어서 기가 막힌 것을 풀어주고 기의 원활한 순환을 돕는 약재인 동시에, 쓴 맛은 성미를 지니고 있어 기침을 그치게 하며 지통의 효능이 있다. 행기, 기체, 조습에 응용되는 약재이다. 습, 기, 식, 담, 한, 열 등으로 기가 막힌 증상에 모두 응용할 수 있으며 체내에 수습된 각종의 담과 그로 인한 기침, 가슴이 답답하거나 소화불량으로 인한 변비, 배속에 포만감이 있으며 소리가 나는 것, 장과 위의 기능을 항진시켜서 설사와 이질을 치료한다.
신이화(Magnoliae Flos)는 목련의 꽃봉오리를 뜻하며, 맛은 맵고 약간 쓰지만 따뜻한 성질을 가지고 있으며 독이 없어 막 꽃이 피기 직전 채취하여 그늘에 말린 뒤 잘게 부셔 약재로 사용한다. 주로 폐와 위로 들어가 풍사를 통하게 하고 막힌 것을 뚫어주는 효능이 있다고 알려져 있고 특히 두통, 축농증, 코가 막히는 것, 치통과 관련된 각종 질환 치료에 효과적이다. 뿐만 아니라 노화의 원인이 되는 체내의 산화물질과 피부 염증이나 세균을 제거하여 얼굴에 난 기미와 주근깨, 여드름을 치료한다.
이에 본 발명자는 다양한 효능을 가지는 생약을 특정 비율로 혼합 사용하면 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료 효과가 우수한 것을 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물 및 이의 제조방법을 제공하는 데 있다.
본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명은 상기 계지, 백출, 당귀 및 건강으로 이루어지는 생약 혼합물에 추출용매를 첨가하여 열수추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 조성물을 제조할 수 있다.
상기 생약 혼합물의 추출물은, 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물을, 물, C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합용매로 추출하여 제조할 수 있다.
이때, 구체적으로는 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 14 내지 50 중량비, 당귀 14 내지 50 중량비, 건강 14 내지 50 중량비로 이루어지는 생약 혼합물에 추출용매를 가하고 80℃ 내지 90℃에서 7시간 내지 9시간 열수추출한 다음, 여과기에서 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거한 조성물을 제조하는 것이 좋다.
보다 바람직하게는 상기 계지, 백출, 당귀 및 건강을 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 33 내지 50 중량비, 당귀 33 내지 50 중량비, 건강 33 내지 50 중량비로 혼합하여 사용하는 것이 알레르기성 비염 치료에 효과적이다. 그러나 상기 혼합비 조건을 벗어나서 계지, 백출, 당귀 및 건강을 모두 포함하지 않고 단독 사용하거나 2종 내지 3종의 생약을 임의 선택하여 혼합 사용하는 경우에는 알레르기성 비염 치료 효과가 낮아 바람직하지 않다. 또한 상기 4종의 생약을 모두 포함하더라도 상기 혼합비를 벗어나는 경우에는 알레르기성 비염 치료 효과가 떨어져 바람직하지 않다. 예를 들어 상기 계지, 백출, 당귀 및 건강을 모두 같은 비율로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과가 현저히 떨어져 바람직하지 않다. 또다른 예를 들어 상기 계지, 백출, 당귀 및 건강을 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 10 내지 13 중량비, 당귀 10 내지 13 중량비, 건강 10 내지 13 중량비로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과는 있으나 가슴답답함, 두통, 식욕저하 등의 부작용이 존재할 수도 있어 적합하지 않다.
아울러 본 발명은 필요에 따라 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 이들은 계지 100 중량비를 기준으로 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초 및 적수오의 경우 각각 7~25 중량비로, 후박 및 신이화의 경우 각각 3~13 중량비로 혼합될 수 있다.
상기 추출용매는 물, C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 이들의 혼합용매를 이용할 수 있다.
상기 추출용매로서 사용되는 물은 음용 기준에 적합한 물을 말하는 것으로, 일반적으로 여과기나 정수기 등으로 여과시킨 정제수, 멸균수, 음이온수 등의 물이나 수돗물, 생수 등을 사용할 수 있다. 하지만, 본 발명에서 생약 혼합물의 유효 성분을 추출하기 위해 사용하는 용매는 반드시 물에만 한정되는 것은 아니다.
상기 생약 혼합물의 추출물은 C1 내지 C4의 저급 알코올 또는 물과의 혼합용매를 이용할 경우에는 상기 추출물을 감압농축하여 사용할 수 있다. 또한, 물을 이용하여 추출하였을 경우에는 고형분을 제거한 여액을 바로 이용할 수 있으며, 이를 감압농축한 농축액 형태로도 사용할 수 있다.
상기 생약 혼합물의 추출물은 상법에 따라, 유기용매(알코올, 에테르, 아세톤 등)에 의한 추출, 헥산과 물의 분배, 칼럼크로마토그래피에 의한 방법 등, 식물체 성분의 분리 추출에 이용되는 공지의 방법을 단독 또는 적합하게 조합한 방법을 이용하여 분획 또는 정제하여 사용할 수 있다.
상기 크로마토그래피는 실리카겔 컬럼 크로마토그래피(silica gel column chromatography), 엘에이치-20 컬럼 크로마토그래피(LH-20 column chromatography), 이온교환수지 크로마토그래피(ion exchange resin chromatography), 중압 액체 크로마토그래피(medium pressure liquid chromatography), 박층 크로마토그래피(TLC; thin layer chromatography), 실리카겔 진공 액체 크로마토그래피(silica gel vacuum liquidchromatography) 및 고성능 액체 크로마토그래피(high performance liquid chromatography) 중에서 선택될 수 있다.
또한, 본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물을 제공한다. 상기 생약 혼합물의 추출물을 포함하는 약학 조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 상기 약학 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 본 발명의 생약 혼합물의 추출물에 적어도 하나 이상의 부형제, 예를 들면, 전분, 탄산칼슘, 수크로스 또는 락토오스, 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈(tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물의 투여량은 치료받을 대상의 연령, 성별, 체중과, 치료할 특정 질환 또는 병리 상태, 질환 또는 병리 상태의 심각도, 투여경로 및 처방자의 판단에 따라 달라질 것이다. 이러한 인자에 기초한 투여량 결정은 당업자의 수준 내에 있으며, 일반적으로 투여량은 0.01㎎/㎏/일 내지 대략 2000㎎/㎏/일의 범위이다. 더 바람직한 투여량은 1㎎/㎏/일 내지 500㎎/㎏/일이다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수도 있다. 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물은 쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관 내 주사에 의해 투여될 수 있다. 본 발명의 화합물은 독성 및 부작용이 거의 없으므로 예방 목적으로 장기간 복용시에도 안심하고 사용할 수 있는 약제이다.
또한, 본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물의 추출물 및 식품학적으로 허용 가능한 식품보조 첨가제를 포함하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품을 제공한다. 본 발명의 건강기능식품은 정제, 캡슐제, 환제 또는 액제 등의 형태를 포함하며, 본 발명의 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강기능성식품류 등이 있다.
한편, 계지, 백출, 당귀 및 건강의 생약 혼합물의 추출물을 유효성분으로 함유하는 알레르기성 비염 치료용 약학 조성물이나 건강기능식품은 파우치 형태에 멸균 포장되어 복용하기 용이한 형태로서 제공될 수도 있다.
본 발명은 계지, 백출, 당귀 및 건강을 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로, 보다 구체적으로는 계지, 백출, 당귀 및 건강을 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물에 추출용매를 첨가하고 열수추출하여 제조한 알레르기성 비염 치료효과가 있는 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다. 아울러 본 발명은 필요에 따라 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 이들은 계지 100 중량비를 기준으로 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초 및 적수오의 경우 각각 7~25 중량비로, 후박 및 신이화의 경우 각각 3~13 중량비로 혼합될 수 있다.
상기 특정 비율로 혼합한 생약 혼합물로부터 제조된 조성물은 단독 또는 일부 생약 혼합물로부터 제조된 조성물에 비해 염증성 인자의 발현 수준을 저해시키는 효과가 우수하며 임상에서의 알레르기성 비염 치료효과가 우수한 것을 확인함으로써, 알레르기성 비염 치료용 조성물로 용이하게 사용 가능하다.
도 1은 본 발명의 조성물을 제조하는 공정을 나타내는 순서도이다.
이하 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 그러나 본 발명은 여기서 설명되는 실시예에 한정되지 않고 다른 형태로 구체화될 수도 있다. 오히려, 여기서 소개되는 내용이 철저하고 완전해지고, 당업자에게 본 발명의 사상을 충분히 전달하기 위해 제공하는 것이다.
<실시예 1. 생약 혼합물의 조성물 제조>
계지, 백출, 당귀 및 건강을 유효성분으로 포함하는 알레르기성 비염 치료를 위한 본 발명 조성물을 다음과 같이 제조하였다. 또한 본 발명 조성물에는 필요에 따라 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 첨가하여 제조할 수 있으며, 하기 표 1에 기재된 실시예 1-6 내지 1-14에서는 각각 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화를 첨가하여 조성물을 얻었다.
하기 표 1의 조건으로 혼합한 생약 혼합물 100g에 물 120ml를 첨가하여 90℃로 8시간 동안 열수추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 각각의 조성물을 얻었다.
<비교예 1. 비교대상 생약 혼합물의 조성물 제조>
하기 표 2의 조건으로 혼합한 생약 혼합물 100g에 물 120ml를 첨가하여 90℃로 8시간 동안 추출하고, 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하여 각각의 조성물을 얻었다.
<실험예 1. 염증 매개 인자인 PGE
2
및 TNF-α의 정량>
우선 Murine macrophage cell line인 RAW 264.7 세포(4.0×105cells/㎖)를 18시간 전배양하였다. 그다음, 실시예 1 및 비교예 1의 조성물을 동결건조하여 제조한 분말을 PBS(posphate buffered saline)에 녹여 최종농도 100㎍/㎖의 샘플을 만들었다. 상기 각 샘플을 LPS(1㎍/㎖)와 동시처리하고 24시간 동안 배양하였다. 24시간 후 배양 배지를 원심분리(12,000rpm, 3min)하고 얻어진 상층액의 PGE2 및 TNF-α의 함량을 측정하였다. 정량은 ELISA kit(kitmurine enzyme-linked immunosorbent assay kit)를 이용하여 정량하였으며, 이에 대한 결과는 무처리군을 음성대조군으로 하고, 추출물은 처리하지 않고 LPS만 처리한 군을 양성대조군으로 하여, 상기 양성대조군에 대한 억제율로써 표 3에 나타내었다.
표 3에 따르면, 본 발명의 생약 혼합물의 조성물이 PGE2 및 TNF-α의 염증 인자 발현을 현저하게 억제하고 있음을 확인할 수 있어, 알레르기성 비염에 수반되는 염증 반응에 대한 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
또한 비교예 1-1 내지 1-5만 놓고 보았을 때, 계지가 필수로 첨가되면서 동시에 추가되는 생약의 종류가 많을수록 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 증가하는 것으로 확인되었다. 계지가 첨가되지 않으면 다른 생약이 추가되어도 염증 억제 효과가 크지 않았다. 뿐만 아니라 계지, 백출, 당귀, 건강을 모두 포함하지 않고 1종 내지 3종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1-1 내지 1-5의 조성물보다도, 상기 4종의 생약을 모두 포함한 실시예 1-1 내지 1-14의 조성물이 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 이에 더하여, 계지의 혼합비율이 높아지면 염증 억제 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 4종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 계지:백출:당귀:건강=2~3:1:1:1에 가까워질수록 염증 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-14에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 4종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화를 첨가하였을 경우, 염증 인자의 발현에 대한 억제 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 2. 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현 여부 측정>
마취한 6주령 마우스(Balb/c)의 복부를 절개해 비장을 절취하고 배양 배지로 옮긴 후, 파쇄하여 세포를 수득하였다. 상기 수득된 세포에서 적혈구 세포를 제거하고 수차례 수세한 다음, 10% 우태아 혈청이 첨가된 RPMI 1640 배지에서 배양하였다. 그 다음 실시예 1 및 비교예 1의 조성물을 동결건조하여 제조한 분말을 PBS(posphate buffered saline)에 녹여 최종농도 100㎍/㎖의 샘플을 만들었다. 상기 각 샘플을 세포배양액에서 12시간 동안 처리한 후, 콘카나발린 A(concanavalin A, 10㎍/㎖)를 24시간 동안 처리하여 세포의 분화를 유도한 다음, ELISA kit(kitmurine enzyme-linked immunosorbent assay kit)를 이용해 세포에서 분비되는 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 활성 정도를 측정하였으며, 측정 결과는 하기 표 4에 나타내었다.
표 4의 결과를 참고하면, 본 발명의 생약 혼합물의 조성물이 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현을 현저하게 억제하고 있음을 확인할 수 있어, 알레르기성 비염 치료효과가 우수할 것으로 예상된다.
또한 비교예 1-1 내지 1-5만 놓고 보았을 때, 계지가 필수로 첨가되면서 동시에 추가되는 생약의 종류가 많을수록 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 증가하는 것으로 확인되었다. 계지가 첨가되지 않으면 다른 생약이 추가되어도 염증 억제 효과가 크지 않았다. 뿐만 아니라 계지, 백출, 당귀, 건강을 모두 포함하지 않고 1종 내지 3종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1-1 내지 1-5의 조성물보다도, 상기 4종의 생약을 모두 포함한 실시예 1-1 내지 1-14의 조성물이 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 이에 더하여, 계지의 혼합비율이 높아지면 염증 억제 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 4종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 계지:백출:당귀:건강=2~3:1:1:1에 가까워질수록 염증 억제 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-14에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 4종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화를 첨가하였을 경우, 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 발현에 대한 억제 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 3. 조성물의 알레르기성 비염 치료 효과 확인>
실시예 1 및 비교예 1의 각 조성물 별로 7명씩의 알레르기성 비염 환자들에게 상기 조성물을 30일간, 매일 하루 3번 110㎖씩 식후 2시간 후에 복용하게 하였다. 30일간의 복용 후, 표 5의 ‘알레르기성 비염 증상 지수’를 기준으로 각 환자들의 알레르기성 비염에 대한 치료 효과를 복용 전과 비교하게 하였다. 상기 알레르기성 비염 환자들은 2017년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 양방병원에서 알레르기성 비염을 진단받은 환자들이었다. 실험은 남녀노소를 모두 포함하는 사람들을 대상으로 확인하였으며, 결과는 표 6에 나타내었다.
상기 표 6의 결과에 따르면, 계지, 백출, 당귀 및 건강 4종의 생약을 모두 포함한 실시예 1의 조성물이 상기 4종의 생약을 모두 포함하지 않고 1종 내지 3종의 생약을 임의 선택하여 혼합한 비교예 1의 조성물에 비해 현저하게 알레르기성 비염 치료 효과가 있는 것으로 나타났다. 상기 4종의 생약을 모두 같은 비율로 혼합하여 사용할 경우 알레르기성 비염 치료 효과가 떨어져 바람직하지 않았다. 이에 더하여, 계지의 혼합비율이 높아지면 치료 효과에 긍정적인 영향을 주지만, 상기 4종의 생약의 혼합비율이 본 발명의 바람직한 혼합비인 계지:백출:당귀:건강=2~3:1:1:1에 가까워질수록 치료 효과가 우수함을 알 수 있었다. 뿐만 아니라 실시예 1-6 내지 1-14에서처럼 본 발명의 바람직한 혼합비로 상기 4종의 생약을 혼합하면서 추가 성분으로서 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화를 첨가하였을 경우, 알레르기성 비염의 치료 효과가 더 우수함을 알 수 있었다.
<실험예 4. 독성실험>
실험예 4-1. 급성독성
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물)을 단기간에 과량을 섭취하였을 때 급성적(24시간 이내)으로 동물체내에 미치는 독성을 조사하고, 치사율을 결정하기 위하여 본 실험을 수행하였다. 일반적인 마우스인 ICR 마우스 계통 20마리를 대조군과 실험군에 각각 10마리씩 배정하였다. 대조군에는 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1, v/v/v) 만을 투여하고, 실험군은 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물을 상기 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1, v/v/v)에 녹여 각각 경구투여하였다. 투여 24시간 후에 각각의 치사율을 조사한 결과, 대조군과 2g/㎏/day 농도의 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물을 투여한 실험군에서 마우스가 모두 생존하는 것으로 확인되었다.
실험예 4-2. 실험군 및 대조군의 장기 및 조직 독성 실험
장기 독성 실험은 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물)을 각 농도로 8주 동안 C57BL/6J 마우스(각 군당 10마리)에 투여하여 실험하였다. 동물의 각 장기(조직)에 미치는 영향을 조사하기 위하여 본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물을 투여한 실험군과 PEG-400/tween-80/EtOH(8/1/1,v/v/v)만을 투여한 대조군의 동물들로부터 8주 후 혈액을 채취하여 GPT(glutamate-pyruvate transferase) 및 BUN(blood urea nitrogen)의 혈액 내 농도를 Select E(Vital Scientific NV, Netherland) 기기를 이용하여 측정하였다. 그 결과, 간독성과 관계있는 것으로 알려진 GPT와 신장독성과 관계있는 것으로 알려진 BUN의 경우, 대조군과 비교하여 실험군은 별다른 차이를 보이지 않았다. 또한, 각 동물로부터 간과 신장을 절취하여 통상적인 조직절편 제작과정을 거쳐 광학현미경으로 조직학적 관찰을 시행하였으며 모든 조직에서 특이한 이상이 관찰되지 않았다.
<제제예 1 : 약학적 제제>
1-1. 정제의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 200g을 락토오스 175.9g, 감자전분 180g 및 콜로이드성 규산 32g과 혼합하였다. 이 혼합물에 10% 젤라틴 용액을 첨가시킨 후, 분쇄해서 14 메쉬체를 통과시켰다. 이것을 건조시키고 여기에 감자전분 160g, 활석 50g 및 스테아린산 마그네슘 5g을 첨가해서 얻은 혼합물을 정제로 만들었다.
1-2. 주사액제의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 염화나트륨 0.6g 및 아스코르브산 0.1g을 증류수에 용해시켜서 100㎖를 만들었다. 이 용액을 병에 넣고 20℃에서 30분간 가열하여 멸균시켰다.
<제제예 2 : 건강기능식품 제조>
2-1. 건강기능식품의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 비타민 혼합물 적량, 비타민 A 아세테이트 70㎍, 비타민 E 1.0㎎, 비타민 B1 0.13㎎, 비타민 B2 0.15㎎, 비타민 B6 0.5㎎, 비타민 B12 0.2㎍, 비타민 C 10㎎, 비오틴 10㎍, 니코틴산아미드 1.7㎎, 엽산 50㎍, 판토텐산 칼슘 0.5㎎, 무기질 혼합물 적량, 황산제1철 1.75㎎, 산화아연 0.82㎎, 탄산 마그네슘 25.3㎎, 제1인산칼륨 15㎎, 제2인산칼슘 55㎎, 구연산칼륨 90㎎, 탄산칼슘 100㎎, 염화마그네슘 24.8㎎을 섞어 과립으로 제조하였으나, 용도에 따라 다양한 제형으로 변형시켜 제조할 수 있다. 또한, 상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강기능식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합하여 제조할 수 있다.
2-2. 건강기능성 음료의 제조
본 발명의 실시예 1-1 내지 1-14의 생약 혼합물의 추출물(동결건조물) 1g, 구연산 0.1g, 프락토올리고당 100g, 정제수 900g을 섞어 통상의 음료 제조방법에 따라 교반, 가열, 여과, 살균, 냉장하여 음료를 제조하였다.
Claims (9)
- 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물.
- 제1항에 있어서,
상기 생약 혼합물은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 14~50 중량비, 당귀 14~50 중량비 및 건강 14~50 중량비 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물. - 제1항에 있어서,
상기 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하고,
백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물. - 제3항에 있어서,
상기 생약 혼합물은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 14~50 중량비, 당귀 14~50 중량비 및 건강 14~50 중량비 포함하고,
상기 보조생약은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백수오 7~25 중량비, 백작약 7~25 중량비, 천궁 7~25 중량비, 향부자 7~25 중량비, 진피 7~25 중량비, 감초 7~25 중량비, 적수오 7~25 중량비, 후박 3~13 중량비, 신이화 3~13 중량비 중에서 적어도 1종 이상 선택하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 치료용 조성물. - 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품.
- 제5항에 있어서,
상기 생약 혼합물은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 14~50 중량비, 당귀 14~50 중량비 및 건강 14~50 중량비 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품. - 제5항에 있어서,
상기 계지, 백출, 당귀 및 건강을 생약 혼합물로서 포함하고,
백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품. - 제7항에 있어서,
상기 생약 혼합물은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백출 14~50 중량비, 당귀 14~50 중량비 및 건강 14~50 중량비 포함하고,
상기 보조생약은, 계지 100 중량비를 기준으로, 백수오 7~25 중량비, 백작약 7~25 중량비, 천궁 7~25 중량비, 향부자 7~25 중량비, 진피 7~25 중량비, 감초 7~25 중량비, 적수오 7~25 중량비, 후박 3~13 중량비, 신이화 3~13 중량비 중에서 적어도 1종 이상 선택하는 것을 특징으로 하는 알레르기성 비염 개선용 건강기능식품. - 계지, 백출, 당귀 및 건강을 중량비에 따라 혼합하여 생약 혼합물을 제조하는 제1단계;
상기 제1단계의 생약 혼합물에 백수오, 백작약, 천궁, 향부자, 진피, 감초, 적수오, 후박, 신이화로 이루어진 군 중에서 적어도 1종 이상 선택된 보조생약을 더 포함하여 생약 혼합물을 제조하는 제2단계;
상기 제2단계의 생약 혼합물에 생약 혼합물 중량의 1.2배의 추출용매를 첨가하고, 80℃ 내지 90℃에서 7시간 내지 9시간 동안 가열하여 열수추출물을 제조하는 제3단계; 및,
상기 제3단계의 열수추출물의 상층부 및 하층부에 남아있는 찌꺼기를 제거하고 조성물을 수거하는 제4단계;
로 이루어진 것을 특징으로 하는 생약 혼합물의 추출물의 제조방법.
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| KR1020200038605A KR20210121602A (ko) | 2020-03-30 | 2020-03-30 | 알레르기성 비염 치료를 위한 계지, 백출, 당귀 및 건강 추출물을 포함한 조성물 및 이의 제조방법 |
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ID=78610200
Family Applications (1)
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