CN115990228B

CN115990228B - 一种缓解咽炎和止咳化痰的中药组合物的制备方法及应用

Info

Publication number: CN115990228B
Application number: CN202211327700.2A
Authority: CN
Inventors: 程建明; 嵇晶; 廖楠汐; 杨正清; 石德志; 龚小文; 杨颖�
Original assignee: Nanjing University of Chinese Medicine
Current assignee: Nanjing University of Chinese Medicine
Priority date: 2022-10-27
Filing date: 2022-10-27
Publication date: 2023-10-13
Anticipated expiration: 2042-10-27
Also published as: CN115990228A

Abstract

本发明属于食品、保健品和中药制剂领域，具体涉及一种缓解咽炎和止咳化痰的中药组合物的制备方法及应用。其组合物的原料包括以下组分：蒲公英、淡竹叶、鲜芦根、罗汉果和余甘子。其制备方法，包括先将蒲公英、淡竹叶、罗汉果和余甘子混合，加水提取，过滤得提取液A；然后将鲜芦根榨汁，过滤，得滤渣和滤液；再将滤渣加水提取，过滤，得提取液B；最后将提取液A、提取液B和滤液混合浓缩即得。本发明五味药均为药食两用中药品种，功效温和且毒副作用小，也极大方便了快节奏生活的日常服用。

Description

一种缓解咽炎和止咳化痰的中药组合物的制备方法及应用

技术领域

本发明属于食品、保健品和中药制剂领域,具体涉及一种缓解咽炎和止咳化痰的中药组合物的制备方法及应用。

背景技术

急慢性咽炎是指咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症，常伴有其它上呼吸道疾病，患病时患者常伴有咽部疼痛、干燥、咳嗽等咽部不适症状，给日常生活造成困扰。目前除了感冒引起的咽炎和咳嗽外，还有一种较为常见的日常咽喉不舒服、痰多、咳嗽等慢性功能性症状，采用西药治疗，长期使用副作用明显，危害身体健康；而中医从整体调理，对缓解症状及调节亚健康机体具有一定的优势。

中医认为，咽炎因脏腑虚损、咽喉失养、痰凝血瘀,结聚咽喉所致。以及痰热蕴肺,致肺气宣降失常,引发咳嗽、哮病、喘证、肺痈等常见肺病发作。痰热久结,肺气损伤,胀满不降,发生肺胀；或损耗气阴,或壅滞腑气等。外感六淫、烟雾秽浊之邪、内伤饮食、情志失调、劳逸失度、体质偏颇、吞咽障碍等是导致痰热蕴肺的主要原因。大多表现为咽部干燥,灼热,咽部异物感,易恶心等等。

申请号为202010797100.7的中国发明专利公开了一种余甘子饮料及其制备方法，该饮料由白扁豆、龙眼肉、郁李仁、余甘子等十一味药，各原料协同起到健脾清热消食的作用，且能消除原料中的酸涩味，最大程度保留余甘子成分。

申请号为201810679890.1的中国发明专利公开了一种具有清咽利喉、通淋消肿的配方凉茶及其制备方法，该凉茶由蒲公英、荷叶、鱼腥草、桑叶等二十四味药和白砂糖组成，有清咽利喉、通淋消肿的效果；且由多味药材相辅相成，对预防保健有较大的效果。

上述产品虽也有清热的作用，口味易被接受，但所含药味过多，每味药在一份产品中所含生药量小，叠加后的药效仍较差，无法满足临床的需求；而有些产品虽然药味少，但是各药味间并未发挥最大的功效，其作用有限。且大部分为饮料、茶饮等，携带并不方便。因此，需要开发一种处方简单、配伍精确、药效确切的制剂，以满足日常及临床需求。

发明内容

本发明要解决的技术问题之一是针对现有技术的不足，通过精确组方，结合现代制药技术，研制出一种安全、临床效果确切、使用方便的药食同源的中药制剂及其制备方法，具有明显消除咽炎症状，止咳化痰的功效。

本发明的术语和声明：

1、如本文所用，冠词"一个"、"一种"和"所述"：除非以其它方式明确地限定到一个(种)对象，否则包括复数的对象。

2、如本文所用，数值范围：除非以其他方式明确指出，本文中公开的所有范围或比率将会被理解为包括其中包含的任何和所有的子范围或子比率。例如，声明的1至30的范围或比率应当被认为包含在最小值1和最大值30之间，并且包括断端点在内的任何子范围或子比率、整数、小数或由整数或小数构成的子范围或子比率。

3、如本文所用，术语“包含”、“包括”、“具有”、“具有”、“可以”、“含有”及其变化形式的意义是不排除另外组成或结构的可能性的开放式连接词语或术语。

本发明技术方案包括：

第一方面，本发明提供一种缓解咽炎和止咳化痰的组合物，所述组合物的原料包括以下组分：蒲公英、淡竹叶、芦根、罗汉果和余甘子。

对于一些实施方式，按重量份数计，所述组合物的原料包括以下组分：蒲公英10-15份、淡竹叶6-10份、鲜芦根10-15份、罗汉果3-9份和余甘子3-9份。

对于一些实施方式，按重量份数计，所述组合物的原料包括以下组分：蒲公英12-15份、淡竹叶8-10份、鲜芦根12-15份、罗汉果6-9份和余甘子6-9份。

对于一些实施方式，按重量份数计，所述组合物的原料由以下组分组成：蒲公英15份、淡竹叶10份、鲜芦根15份、罗汉果9份和余甘子9份，或：蒲公英12份、淡竹叶8份、鲜芦根12份、罗汉果6份和余甘子6份。

本发明方中各药的药性、功效如下：

蒲公英、鲜芦根、淡竹叶、罗汉果、余甘子均味甘，性寒凉，有清热解毒、生津止咳、润肺化痰的作用。《本草经疏》记载，“蒲公英昧甘平，其性无毒。当是入肝入胃，解热凉血之要药。”《医林纂要》记载，“蒲公英点能化热毒，解食毒，消肿核，疗疔毒乳痈，皆泻火安上之功。”

现代药理学研究表明，蒲公英叶提取物显著抑制TNF-α的产生，且主要是通过抑制白介素-1(IL-1)产生介导，蒲公英叶乙酸乙酯提取物中约含有10％的木犀草素和木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷，木犀草素和木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖苷通过抑制诱导型一氧化氮聚合酶(iNOs)及环氧化酶-2(COX-2)蛋白的表达而显著减少一氧化氮及前列腺素2(PGE2)的产生。大量研究表明,蒲公英具有广谱的抑菌作用,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和真菌均有效果,且不产生耐药性。蒲公英对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌均有显著抑制作用。

鲜芦根味甘、性寒，有清热泻火，生津止渴，除烦，止呕，利尿的功效。

淡竹叶味甘、淡，性寒，有清热泻火，除烦，利尿的功效。《名医别录》记载:“味辛,平、大寒。主治胸中大热,咳逆上气。其沥,大寒,治暴中风,风痹,胸中大热,止烦闷。其皮筎,微寒,主治呕啘,温气寒热,吐血,崩中,溢筋。

罗汉果，味甘，性凉，归肺、大肠经，清热润肺，利咽开音，滑肠通便，用于肺热燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。

余甘子，甘、酸、涩，凉。归肺、胃经。有清热凉血，消食健胃，生津止咳的功效。

第二方面，本发明提供了组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)将蒲公英、淡竹叶、罗汉果和余甘子混合，加水提取，过滤得提取液A；

(2)将鲜芦根榨汁，过滤，得滤渣和滤液；

(3)将滤渣加水提取，过滤，得提取液B；

(4)将提取液A、提取液B和滤液混合浓缩即得。

优选地，步骤(1)所述提取的温度为90-100℃，所述提取的时间为80-100min；

优选地，步骤(3)中所述提取的温度为95-100℃，所述提取的时间为50-70min。

优选地，步骤(1)中所述水的质量与步骤(1)所有原料质量的比为20-30:1。

优选地，步骤(3)中所述水的质量与步骤(3)滤渣质量的比为3-8:1。

第三方面，本发明提供一种口含片，包含上述组合物和辅料。

优选地，所述辅料包括维生素C、淀粉、甘草糖浆和麦芽糊精。

进一步地，按重量份数计，所述辅料包括维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份。

第四方面，本发明还提供一种口含片的制备方法，包括如下步骤：

A.将上述组合物干燥，粉碎；

B.加入维生素C、淀粉、甘草糖浆和麦芽糊精混合，压片即得；

对于一些实施方式，步骤A中所述干燥的温度为80-90℃，所述粉碎后物料的目数为200目。

对于一些实施方式，步骤B中所述压片的操作工艺为：按重量份数计，取一份粉碎后物料，添加所述辅料(维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份)，混合均匀后置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片，药瓶包装。

第四方面，本发明还提供上述组合物或上述制备方法制备得到的组合物在制备缓解或治疗咽炎和/或止咳化痰产品中的应用。

本发明的有益效果：

(1)本发明方中蒲公英味苦、甘，性寒，清热解毒，消肿散结，是为君药，鲜芦根和淡竹叶味甘，性寒，清热泻火，生津止渴，助力君药养阴清热、生津利咽，方中芦根既能宣上窍,载药上行，直达病所；又可透下窍,故不但对肺郁肺热、痰浊阻遏者可清宣利导,而且对三焦热郁(包括胃热津燥、热移小肠、热郁膀胱、热伤肾燥等)而气化不畅、邪浊留恋者甚合，整体论治，是为臣药，余甘子，甘、酸，清热凉血，消食健胃，生津止咳，助力臣药益气健脾，助力君药生津利咽；罗汉果，归肺，清热润肺，利咽开音，助力君药养阴润肺，清热止咳。诸药相合，共奏滋阴清火润燥、消肿解毒、止咳化痰之功。

(2)此方五味药均为药食两用中药品种，功效温和且毒副作用小，适合日常生活中服用。目前人们生活节奏加快，许多人都没有足够的时间煎服中药，将该方加工制成口含片，免去了长时间的煎煮过程，也极大方便了日常服用。有效成分易覆盖在发炎的咽部黏膜，止咳作用起效快；同时，有效成分经口腔黏膜吸收后，不经肝脏的首过效应而直接进入血液，减少了有效成分的损失。

(3)本发明通过将余甘子与鲜芦根、淡竹叶配伍，能够增强其清热泻火，生津止咳的功效，有效协同治疗咽炎，其清热化痰效果显著。药效学研究表明，本发明药味精密配伍，组方科学，在给药剂量相同的情况下，余甘子缺味组方、鲜芦根缺味组方和淡竹叶缺味组方，改善咽炎的效果均差于全方，本发明各药味在养阴清热、生津利咽方面发挥了良好的协同性。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明做进一步的阐述。

实施例1

组成及配比：蒲公英15g、淡竹叶10g、鲜芦根15g、罗汉果9g、余甘子9g。

制备方法：

(1)取罗汉果、余甘子、蒲公英、淡竹叶四味药，清洗烘干至水分含量少于10％；

(2)另取鲜芦根，洗净并清除杂质后榨汁，过滤，得滤液和滤渣；

(3)将烘干后的药材用超微粉碎机粉碎成混合物，加入粉碎混合物重量25倍水，冷浸30分钟后加热煎煮90分钟，冷却过滤，得到提取液A；

(4)将步骤(2)中得到的滤渣中再加入滤渣重量5倍的水，加热煎煮60分钟，冷却过滤，得到提取液B；

(5)将滤液、提取液A、提取液B混合后进行灭菌处理，灭菌后将溶液减压浓缩，浓缩后在85℃下进行干燥，粉碎后过200目筛，得到提取物粉末；

(6)加入维生素C和淀粉、甘草糖浆、麦芽糊精，混合后放入压片机中压片，压片的工艺为：按重量份数计，取一份粉碎后物料，添加所述辅料(维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份)，混合均匀后置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片。

(7)将片剂进行瓶装。

实施例2

组成配比：蒲公英10g、淡竹叶6g、鲜芦根10g、罗汉果3g、余甘子3g

制备方法：

(2)另取鲜芦根，洗净并清除杂质后榨汁，过滤，取滤液；

(3)将烘干后的药材用超微粉碎机粉碎成混合物，加入粉碎混合物重量20倍水，冷浸30分钟后加热煎煮90分钟，冷却过滤，取滤液，得到提取液A；

(4)将步骤(2)中得到的滤渣中再加入滤渣重量5倍的水，加热煎煮60分钟，冷却过滤，取滤液，得到提取液B；

(5)将滤液、提取液A、提取液B混合后进行灭菌处理，灭菌后将溶液减压浓缩，浓缩后在80℃下进行干燥，粉碎后过200目筛，得到提取物粉末；

(6)加入维生素C和淀粉、甘草糖浆、麦芽糊精，混合后放入压片机中压片，压片的工艺为：按重量份数计，取一份粉碎后物料，添加所述辅料(维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份)，混合均匀后置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片，药瓶包装。

(7)将片剂进行瓶装。

实施例3

组成配比：蒲公英12g、淡竹叶8g、鲜芦根12g、罗汉果6g、余甘子6g。

制备方法：

(3)将烘干后的药材用超微粉碎机粉碎成混合物，加入粉碎混合物重量30倍水，冷浸30分钟后加热煎煮90分钟，冷却过滤，得到提取液A；

(5)将滤液、提取液A、提取液B混合后进行灭菌处理，灭菌后将溶液减压浓缩，浓缩后在90℃下进行干燥，粉碎后过200目筛，得到提取物粉末；

(7)将片剂进行瓶装。

对比例1

组成及配比：蒲公英5g、金银花10g、淡竹叶10g、白茅根15g、罗汉果4.5g、胖大海4.5g、余甘子9g。

制备方法：

(1)取罗汉果、胖大海、余甘子、蒲公英、金银花、淡竹叶和白茅根，清洗烘干至水分含量少于10％；

(2)将烘干后的药材用超微粉碎机粉碎成混合物，加入粉碎混合物重量25倍水，冷浸30分钟后加热煎煮90分钟，冷却过滤，取滤液，得到提取液A；

(3)将提取液A进行灭菌处理，灭菌后将溶液减压浓缩，浓缩后在85℃下进行干燥，粉碎后过200目筛，得到提取物粉末；

(4)加入维生素C和淀粉、甘草糖浆、麦芽糊精，混合后放入压片机中压片，压片的工艺为：按重量份数计，取一份粉碎后物料，添加所述辅料（维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份），混合均匀后置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片，药瓶包装。

(5)将片剂进行瓶装。

对比例2

组成及配比：蒲公英15g、淡竹叶10g、鲜芦根15g、罗汉果9g。

制备方法：

(1)取罗汉果、蒲公英、淡竹叶三味药，清洗烘干至水分含量少于10％；

(3)将烘干后的药材用超微粉碎机粉碎成混合物，加入粉碎混合物重量25倍水，冷浸30分钟后加热煎煮90分钟，冷却过滤，取滤液，得到提取液A；

(7)将片剂进行瓶装。

对比例3

组成及配比：蒲公英15g、淡竹叶10g、罗汉果9g、余甘子9g。

制备方法：

(3)将滤液、提取液A混合后进行灭菌处理，灭菌后将溶液减压浓缩，浓缩后在85℃下进行干燥，粉碎后过200目筛，得到提取物粉末；

(4)加入维生素C和淀粉、甘草糖浆、麦芽糊精，混合后放入压片机中压片，压片的工艺为：按重量份数计，取一份粉碎后物料，添加所述辅料(维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份)，混合均匀后置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片，药瓶包装。

(5)将片剂进行瓶装。

对比例4

组成配比：蒲公英15g、鲜芦根15g、罗汉果9g、余甘子9g。

制备方法：

(1)取罗汉果、余甘子、蒲公英三味药，清洗烘干至水分含量少于10％；

(7)将片剂进行瓶装。

实验一、对大鼠急性咽炎模型的影响

1.1实验材料

(1)动物：雄性Wistar大鼠180g-220g，随机分为正常组、模型对照组、阳性药组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、对比例4组，每组各10只。

(2)样品：实施例1-3与对比例1-4组大鼠鼠给予相应实施例或对比例制备的样品的水溶液。

(3)阳性对照药：银黄含片，将含片溶于温水中。

1.2实验方法

(1)模型对照组：用压舌板固定大鼠，以15％氨水溶液喷至大鼠咽部，每次0.5mL，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续4天，然后末次次日开始用温水喷至咽部，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续3天。

(2)阳性药组：用压舌板固定大鼠，以15％氨水溶液喷至大鼠咽部，每次0.5mL，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续4天。造模结束后次日用银黄含片混悬液(剂量为1.7g/kg大鼠)喷雾给药，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续3天。

(3)实施例1-3组与对比例1-4：用压舌板固定大鼠，以15％氨水溶液喷至大鼠咽部，每次0.5mL，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续4天。造模结束后次日用亮嗓含片混悬液(实施例1与对比例1-4的给药剂量为2.90g生药/kg小鼠，实施例2的给药剂量为2.06g生药/kg小鼠，实施例3的给药剂量为2.05g生药/kg小鼠)喷雾给药，每日10：00、15：00、20：00各一次，连续3天。

1.3评判标准

1.3.1行为学评价

1.3.1.1评价指标

3积分：频繁饮水，咽部充血、肿胀，黏膜鲜红色；

2积分：咽部肿胀，部分充血；

1积分：咽部肿胀，无充血；

0积分：无上述情况

1.3.1.2实验结果

实验结果见表1。

表1不同制剂对大鼠急性咽炎模型影响观察评分

(注：与空白正常组比较，^*P<0.05,^**P<0.01；与模型组比较，^#P<0.05,^##P<0.01；与实施例1比较，^△P<0.05)。

1.3.2咽部黏膜组织炎症因子含量

1.3.2.1评价方法

各组大鼠各取面积大小约3.5mm×2.5mm咽后壁黏膜及其下组织，加入500μl PBS溶液，经组织匀浆后，4℃、4000r/min离心10min(离心半径13.5cm),取其上清即为匀浆液，-80℃保存。采用ELISA法检测咽部组织匀浆液中TNF-α、IL-1β、IL-6水平。

1.3.2.2实验结果

实验结果见表2。

表2各组大鼠咽部黏膜组织TNF-α、IL-1β、IL-6水平比较

采用氨水喷雾造模后，大鼠咽部观察评分明显增高，与正常组比较有显著性差异(P<0.05)；造模结束开始给予亮嗓含片混悬液治疗3天后，实施例1组的咽部观察评分大大降低，与模型对照组比较有显著性差异(P<0.05)；造模结束用亮嗓含片混悬液与阳性药混悬液分别治疗3天后，实施例1-3组与阳性药组观察评分均低于模型对照组，且实施例1-3组观察评分低于阳性药组。对比例1-4在同等给药生药相当量的情况下，其采用拆方或加方，其效果差于本申请实施例1-3,本发明治疗急性咽炎组方优越，效果突出。

实验二、不同制剂对小鼠止咳作用实验

1.1实验材料

(1)分组：雌性SPF级NIH小鼠17-21g，共100只。随机分为10组，分别为正常组、模型组、阳性药组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、对比例4组。

(2)给药：

实施例1-3与对比例1-4组小鼠给予相应实施例或对比例制备的样品的水溶液，实施例1与对比例1-4组的给药剂量为2.90g生药/kg小鼠，实施例2组的给药剂量为2.06g生药/kg小鼠，实施例3组的给药剂量为2.05g生药/kg小鼠；阳性药组给药右美沙芬(含量为每片15mg，取两片溶于温水中，得混悬液混悬液)，正常组和模型组小鼠给予和实施例1同等剂量的温水。

1.2实验方法

将小鼠按上述1.1给药灌胃1小时后，开始采用浓氨水喷雾引咳法致咳。将一滴入0.5mL浓氨水的棉球上盖上筛网，用500mL烧杯倒置，同时盖住棉球和小鼠，使氨水刺激引发小鼠咳嗽，观察有无咳嗽反应。一分钟内咳嗽次数，若1分钟内出现3次以上典型咳嗽动作(腹肌收缩或缩胸，同时张大嘴，有时可有咳声)者，为“有咳嗽”，造模成功，取出小鼠。

1.3评分标准

3积分：腹部、肺部收缩幅度大且频繁，咽部充血，咳声较多；

2积分：腹部、肺部收缩幅度大但不频繁，呼吸重；

1积分：腹部、肺部收缩幅度小，不频繁，呼吸较轻；

0积分：无上述情况

1.4实验结果

实验结果见表3。

表3不同处方量制剂对小鼠止咳作用观察评分

(注：与空白组比较，^*P<0.05,^**P<0.01；与模型组比较，^#P<0.05,^##P<0.01；与实施例1比较，^△P<0.05)。

实验三、不同处方量制剂对小鼠化痰作用实验

1.1实验材料

动物：雄性SPF级NIH小鼠17-21g。随机分为10组，分别为正常组、阳性药组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、对比例4组。

给药：实施例1-3与对比例1-4组小鼠给予相应实施例或对比例制备的样品的水溶液，剂量为2.90g生药/kg；阳性药组给药痰咳净散剂(取0.2g溶于温水中)混悬液，剂量为0.2g/kg，正常组小鼠给予和实施例1同等剂量的温水。

1.2实验方法

(1)小鼠禁食不禁水12小时，按上述1.1“给药”方式进行灌胃。按动物号顺序，每只小鼠灌胃后停3分钟，再灌另外一只，时间间隔为3分钟，每组10只总共灌胃时间为30分钟。

(2)各鼠灌胃后半小时，经腹腔注射5％酚红生理盐水溶液0.2毫升。按顺序，即每一只小鼠腹腔注射酚红后3分钟，再注射另外一只，10只小鼠共30分钟。

(3)各鼠腹腔注射后半小时，按顺序脱颈椎处死小鼠，处死时间间隔3分钟。动物处死后，仰位固定于手术板上，剪开颈正中皮肤，分离气管，用小镊子支起气管。用大注射器吸取生理盐水冲洗气管外壁，洗去血液和气管外壁中的酚红，滤纸吸干洗液。先于气管分支处剪下气管，再于另一端甲状软骨上端剪下气管(环状甲状软骨包括在内)。将各气管段放入预先盛有1.5毫升的5％NaHCO₃溶液试管中。在3分钟内成上述气管分离剪切工作。

(4)将各试管置涡流混合器上震荡2分钟，使气管段中的酚红释放出来，将各试管中溶液于721型分光光度计546纳米处测OD值。

(5)将各试管含气管段放置过夜，24小时后重测OD值。

(6)将酚红配制成不同含量的水溶液，测定OD值，计算出回归方程为：Y＝-0.135302794+14.19137583X。线性范围0.1纳克/毫升～10纳克/毫升(r＝0.9999；X为OD值，Y为酚红含量)，根据回归方程计算出上述各个动物气管酚红的排出量(酚红含量)。

(7)用SPSS8.0统计软件进行方差分析，结果见表4。

1.3实验结果

表4不同处方量制剂对小鼠化痰作用

(注：化痰率＝给药组/正常组×100％；酚红含量计算方法(纳克)：OD值×14.19137583-0.135302794。与空白正常组比较，^*P<0.05,^**P<0.01)。

实施例1-3灌胃给药对小鼠支气管分泌液增加与模型组组比较，均有显著增加，在统计学上有显著差异；与阳性药物对照比较，实施例高、中剂量组对小鼠支气管分泌液有显著增加，在统计学上有显著差异。本制剂有较明显的化痰作用，但实施例2组(即低剂量组)效果略差，可优选采用实施例1、3剂量。

综上，由药效学实验可知，本发明处方对氨水所致大鼠急性咽炎、咳嗽具有显著的抑制作用，可显著增加小鼠支气管的分泌液，其中实施例1的效果最佳，其次为实施例3，且效果优于市售公认的阳性药。对比例1采用了不合理的加方及替换方，对比例2-4采用了不合理的拆方，其改善咽炎症状、止咳化痰的功效弱于本发明的组方，本发明组方药味配伍性好，君臣佐使配伍精当，诸药合用，能显著协同发挥滋阴润肺，生津止咳，生清利咽的良好功效，具有良好的临床及日常生活应用价值。

实验四、临床应用

招募100名有急性或慢性咽炎，咽喉肿痛、咳嗽口渴症状并且适宜服用本制剂的人员，随机分为4组，每组25人，每组分别安排服用以实施例1工艺所制制剂含服、溶于温水吞服、含片直接吞服、银黄含片含服，实施例处方一次2片，一日三次，银黄含片按照说明书使用方法服用，3天为一疗程；结果见表5。同时采用问卷调查人员是否在服用时感到身体异常。设计调查问卷考察本制剂性状，问卷调查后结果显示所有人在服用过程中并无不适，且制剂口味较好，能接受长时间含服。

表5

	治愈人数	治愈率％
			实施例1含服	23	92
实施例1溶水吞服	20	80
			实施例1含片吞服	19	76
银黄片含服	21	84

个案举例：

人员1：女，38岁，患有慢性咽炎，服用本制剂3天后咳嗽次数减少，声音嘶哑缓解。

人员2：男，42岁，职业要求长时间用嗓，服用本制剂后声音渐洪亮，咽部干燥感缓解。

人员3：女，21岁，播音主持专业大学生，据她描述，长时间训练后，含一片本含片后，嗓子有清凉感，并且第二天不会再出现嗓子痛的现象。

人员4：男，19岁，患有急性扁桃体炎，咽喉疼痛，扁桃体红肿，服用本制剂后一周，吞咽异物感消失，剧烈疼痛感消失，仅有轻度不适，睡眠质量得到提高。

最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，本领域的普通技术人员对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims

1.一种缓解咽炎和止咳化痰的中药组合物，按重量份数计，所述组合物的原料由以下组分组成：蒲公英10-15份、淡竹叶6-10份、鲜芦根10-15份、罗汉果3-9份和余甘子3-9份。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：按重量份数计，所述组合物的原料由以下组分组成：蒲公英12-15份、淡竹叶8-10份、鲜芦根12-15份、罗汉果6-9份和余甘子6-9份。

3.根据权利要求1-2任意一项所述的组合物，其特征在于：按重量份数计，所述组合物的原料由以下组分组成：蒲公英15份、淡竹叶10份、鲜芦根15份、罗汉果9份和余甘子9份，或：蒲公英12份、淡竹叶8份、鲜芦根12份、罗汉果6份和余甘子6份。

4.一种权利要求1-3任意一项所述的组合物的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）将蒲公英、淡竹叶、罗汉果和余甘子混合，加水提取，过滤得提取液A；

（2）将鲜芦根榨汁，过滤，得滤渣和滤液；

（3）将滤渣加水提取，过滤，得提取液B；

（4）将提取液A、提取液B和滤液混合浓缩即得。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：步骤（1）所述提取的温度为90-100℃，所述提取的时间为80-100min；步骤（3）中所述提取的温度为95-100℃，所述提取的时间为50-70min。

6.一种口含片，其特征在于：所述口含片由权利要求1-3任意一项所述的组合物和辅料组成；所述辅料为维生素C、淀粉、甘草糖浆和麦芽糊精。

7.根据权利要求6所述的口含片，其特征在于：按重量份数计，所述辅料为维生素C0.1份、淀粉2份、甘草糖浆1份和麦芽糊精0.5份。

8.一种如权利要求6-7任意一项所述的口含片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

A.将权利要求1-3任意一项所述的组合物干燥，粉碎；

步骤A中所述干燥的温度为80-90℃，所述粉碎后物料的目数为200目；

步骤B中所述压片的操作工艺为：将混合均匀后的混合物置于摇摆式造粒机内制成颗粒，筛选8-16目粒度颗粒，用旋转式压片机压制成直径8mm，厚度3mm的口含片，药瓶包装。

9.一种权利要求1-3任意一项所述的组合物或4-5任意一项所述制备方法得到的组合物在制备缓解或治疗咽炎和/或止咳化痰产品中的应用。