CN109876086B - 一种清咽利肺抗炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种清咽利肺抗炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物包括以下重量份的组分：胖大海20‑40份，金银花10‑20份，罗汉果10‑20份，桔梗2‑15份，乌梅2‑15份，甘草1‑6份，菊花1‑6份，玉竹1‑5份，鱼腥草1‑5份，百合1‑4份，陈皮1‑2份。本发明中的中药组合物，在各组分剂量范围内均能产生清热、利咽、滋阴润肺、清热解毒、清咽开音的功效，同时其生产工艺简单，适合产业化。

Description

一种清咽利肺抗炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于保健食品技术领域，具体涉及一种清咽利肺抗炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

近年，随着我国国民经济的增长，环境污染问题日益突出，特别是工业废气，汽车尾气，烟草燃烧产生的烟雾，粉尘及雾霾增加，导致大气污染越来越严重。目前，咽炎、肺炎的患者数呈上升趋势，已经成为常见病、多发病，尤其对于经常在高温粉尘、过多有害气体环境下作业的工人和用嗓子较多的教师、售货员、演员以及营养不良、患有身体疾病导致机体抵抗力下降的人们，经常出现咽喉问题。其主要临床表现为咽部不适感，如干燥、发痒、灼热、微痛及异物感，迁延不愈则可引发肺炎支气管炎，气管炎以及急性喉炎，影响人们的生活质量。

目前，针对上述症状，西医主要以药物干预、对症治疗，应用的主要手段为抗菌、消炎等，常用治疗咽炎的药物制剂有复方地喹氯铵、甲硝唑含漱剂、氯己定含漱剂等，而肺炎的治疗则大多采用抗生素、激素类药物来治疗。长期使用一种或多种抗生素的联合与交替使用，造成微生物对抗生素产生耐药性，且易导致呼吸道菌群紊乱，因此，往往达不到理想的干预效果，且难以长期应用，患者耐受性差。近年来，中医药在治疗咽炎肺炎上表现出独特的优势，中医理论认为，咽炎肺炎主要是由于脏腑亏虚，阴阳失衡所致，运用中医理论，对咽炎肺炎进行辨证论治，采用整体疗法选择用药，取得了较好的疗效。

发明内容

鉴于现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种清咽利肺抗炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物以天然药食两用的胖大海、金银花、罗汉果、桔梗、乌梅、甘草、菊花、玉竹、鱼腥草、百合、陈皮为原料，制得产品即可作为清咽利肺抗炎的药物，也可以作为普通食品或功能食品。该中药组合物对咽喉肿痛，咽干，肺部感染等症状，具有较好缓解效果，并且方便携带与使用。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案。

一种清咽利肺消炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海20-40份，金银花10-20份，罗汉果10-20份，桔梗2-15份，乌梅2-15份，甘草1-6份，菊花1-6份，玉竹1-5份，鱼腥草1-5份，百合1-4份，陈皮1-2份。

进一步，优选的所述中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海24份、金银花18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草3份、菊花6份、玉竹1份、鱼腥草2份、百合3份、陈皮1份。

进一步，优选的所述中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海20份、金银花10份、罗汉果20份、桔梗2份、乌梅15份、甘草1份、菊花3份、玉竹5份、鱼腥草2份、百合4份、陈皮2份。

进一步，优选的所述中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海40份、金银花20份、罗汉果10份、桔梗15份、乌梅2份、甘草6份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草5份、百合1份、陈皮1份。

一种清咽利肺抗炎组合物的制备工艺，具体包括以下步骤。

（1）按重量份数称取胖大海、金银花、罗汉果、桔梗、乌梅、甘草、菊花、玉竹、鱼腥草、百合、陈皮混合以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤；过滤后剩余部分再以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤；经过滤后剩余部分再以8倍水量80~100℃加热回流1小时，过滤；合并三次滤液，于65℃温度下干燥，粉碎过80目筛，备用。

（2）按比例分别称取（1）步骤所得的有效成分粉末，再加入重量比例为20%甘露醇后混合均匀，制粒、45~65℃干燥。

（3）将（2）步骤干燥后的混合颗粒按重量比加入0.5%的硬脂酸镁、0.2%的薄荷素油进行总混，最后压片制成含片或制成颗粒剂。

本发明的中药组合物可以应用于保健食品中，所述的组合物可以根据需要制备成任何适宜的口服制剂，包括片剂，胶囊剂，散剂，颗粒剂，冲剂，泡腾剂或袋泡剂。

本发明的中药组合物是根据中医药理选用的中药按照君臣佐使组方而成，对于对咽喉肿痛，咽干，肺部感染等症状，具有较好缓解效果。本发明的中药组合物中胖大海为君，金银花及罗汉果为臣，桔梗、乌梅、甘草及菊花为佐，玉竹、鱼腥草、百合、陈皮为使。

本发明中各原料的功效活性如下。

本发明采用的药食同源原料均选自《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发[2002]51号文件中的药食同源的药材，根据中医药的配伍规律，以标本兼治的组方原则组成，其配方精简、合理，通过科学的搭配，使成分之间相互作用，功能更全，性状更温和，具有清热解毒、祛痰利咽、养阴生津的功效。同时，原料来源广泛，成本低廉、安全无毒，生产工艺简单，适合产业化。

(1)胖大海性味甘且淡，性凉，归肺、大肠经。能清热润肺、化痰利咽、润肠通便及解毒，可用于干咳无痰、喉痛、音哑目赤、牙痛、肺热声哑、咽喉肿痛、痰热咳嗽等症的预防和治疗。现代药理研究证明胖大海具有缓泻、降压、镇痛、增进小肠蠕动、抗炎、杀菌等作用。

(2) 金银花为传统的清热解毒中草药，性寒、昧甘、归肺、心、胃、大肠经。清热解毒，凉散风热，用于温病发热、喉痹、风热感冒、咽喉肿痛、腮腺炎、胆道感染、急慢性炎症、丹毒等的预防和治疗。金银花含有绿原酸、木犀草素苷等药理活性成分，具有广谱抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、链球菌、肺炎球菌等都有很强的抑制作用。

(3) 罗汉果味甘，性凉。归肺经、脾经，具有清肺利咽、化痰止咳、润肠通便的作用。

(4) 桔梗味苦、辛，性平，入肺经。具有宣肺、祛痰、利咽、排脓等功能，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛等症状。

(5) 乌梅性味酸、涩、平性，归肝、脾、肺、大肠经。含有柠檬酸、苹果酸、琥珀酸、糖类、谷甾醇、维生素C等成份，具有理想的抗菌作用。同时还可增强人体免疫力、清咽、抗辐射、调节肠道菌群、助消化。现代研究一般用于肺虚久咳、生津止渴、涩肠止泻等作用。

(6)甘草味甘，性平。归心、脾、肺、胃经。用于脾胃虚弱，气短乏力，心悸怔忡，咳嗽痰少，热毒疮疡，药食中毒，脘腹急痛，四肢挛痛。

(7)菊花味辛、性甘、苦，微黄。归肺、肝经，具有疏散风热，清肝明目的作用。主治风热表证，温病初起，目赤肿痛，目暗昏花，头目眩晕。

(8) 玉竹味甘，性平。归肺、胃经。具有滋阴润肺、养胃生津的功效。

(9) 鱼腥草性微寒、味苦，归肺、大肠、膀胱经。具有清热解毒、利水消肿的作用。其所含的鱼腥草素、月桂醛等挥发油成分，对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、痢疾杆菌等均有一定抑制作用。

(10) 百合性平、味甘，归心、肺经。具有润肺止咳、养阴消热、清心安神的作用。

(11) 陈皮味辛、苦，性温，归脾、胃、肺经。陈皮理气和中，燥湿化痰，气香而燥，能润肺化痰，治疗咳嗽痰多，胸膈满闷，头目眩晕等证。

上述11种药食同源的天然植物原料协同作用，可有效缓解由咽炎、肺炎引起的不适症状，具有清咽利喉抗炎的作用。

与现有技术比，本发明具有以下有益效果。

本发明所述的清咽利喉抗炎的中药组合物，通过试验结果证实，可有效抑制大鼠足趾肿胀率，发挥抗急性炎症的作用；同时，还能显著降低氨水诱导急性咽炎模型大鼠白细胞数及炎性介质TNF-α、1L-1β的含量；还可抑制气管注入脂多糖的肺炎模型大鼠肺泡灌洗液中炎性介质TNF-α、1L-1β的水平，发挥其清咽利肺抗炎的作用。

另外，与现代西医的采用抗生素、激素类药物的治疗方法相比，本组合物来源均为药食同源的药材，原料来源广泛，成本低廉、安全无毒；且配方精简、合理，生产工艺简单，适合产业化，长期服用不引起患者耐受性降低，作用温和而持久，更具有安全性，适合日常使用。

附图说明

图1为几种清咽利肺抗炎中药组合物（组方1、组方2、组方3）对大鼠足趾肿胀程度的影响示意图，n=10。

图2为最优清咽利肺抗炎中药组合物对大鼠足趾肿胀程度的影响示意图，n=10。

图3为最优清咽利肺抗炎组中药合物在致炎后4h对大鼠足趾肿胀程度的影响实测图。

图4为最优清咽利肺抗炎中药组合物对急性咽炎大鼠模型全血白细胞计数的影响，n=10。

图5为最优清咽利肺抗炎中药组合物对急性咽炎大鼠模型血中炎性介质TNF-α水平的影响，n=10。

图6为最优清咽利肺抗炎中药组合物对急性咽炎大鼠模型血中炎性介质IL-1β水平的影响，n=10。

图7为最优清咽利肺抗炎中药组合物对肺炎模型大鼠模型全血白细胞计数的影响，n=10。

图8为最优清咽利肺抗炎中药组合物对肺炎模型大鼠血中炎性介质TNF-α水平的影响，n=10。

图9为最优清咽利肺抗炎中药组合物对肺炎模型大鼠血中炎性介质IL-1β水平的影响，n=10。

图10为最优清咽利肺抗炎中药组合物对肺炎模型大鼠肺泡灌洗液BALF中炎性介质TNF-α水平的影响，n=10。

图11为最优清咽利肺抗炎中药组合物对肺炎模型大鼠肺泡灌洗液BALF中炎性介质IL-1β水平的影响，n=10。

图12为替换成分清咽利肺抗炎中药组合物（组方1、组方4、组方5、组方6、组方7）对大鼠足趾肿胀程度的影响示意图，n=10。

（注：以上各图中：^* P<0.05，^** P<0.01，与模型组比；^# P<0.05，^## P<0.01，与实施例1组方1比；^▲ P<0.05，^▲▲ P<0.01，与实施例2中剂量组比；^△△ P＜0.01，^△ P＜0.05，与实施例3中最佳组方比较）。

具体实施方式

实施例1最优组方的筛选及动物实验。

一、中药组合物组方。

组方1：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海24份、金银花18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草3份、菊花6份、玉竹1份、鱼腥草2份、百合3份、陈皮1份进行组合。

组方2：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海20份、金银花10份、罗汉果20份、桔梗2份、乌梅15份、甘草1份、菊花3份、玉竹5份、鱼腥草2份、百合4份、陈皮2份进行组合。

组方3：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海40份、金银花20份、罗汉果10份、桔梗15份、乌梅2份、甘草6份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草5份、百合1份、陈皮1份进行组合。

所述的中药组合物的制备方法为：第一次以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤，第二次以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤，第三次以8倍水量80~100℃加热回流1小时，过滤，合并三次滤液。最后于65℃温度下干燥，粉碎过80目筛，再加入重量比例为20%甘露醇，0.5%的硬脂酸镁、0.2%的薄荷素油后混合均匀，最后压片制成成品。

所述的清咽利肺抗炎的中药组合物，对致炎剂所致的大鼠足趾肿胀具有抑制作用。

二、足趾肿胀实验。

1.实验目的与原理。

一定量致炎剂（角叉菜胶）注入大鼠后肢足趾皮下，可造成足趾肿胀。测定足趾容积，比较致炎剂作用前后实验组和对照组足趾容积的变化，以确定受试样品是否具有干预急性炎症（足趾肿胀）的作用。

2.实验动物分组及给药方法。

清洁级SD大鼠60只，体重180~220克，雌雄各半，随机分为6组，即空白组（生理盐水）、模型组（角叉菜胶）、组方1组、组方2组、组方3组、阳性组（西瓜霜喉口宝含片），每组10只动物。具体给药方法如下：空白组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天，于第30天最后一次灌胃后1小时，在大鼠右后足踌皮下注入生理盐水0.lml/只；模型组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；组方1组、组方2组、组方3组：每日分别给予大鼠0.3g/kg的组合物（组方1、组方2、组方3）以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天；阳性组：每日以0.9g/kg给予大鼠阳性药物市售“西瓜霜喉口宝含片”以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天。

3.实验步骤。

于第30天最后一次灌胃后1小时，在大鼠右后足踌皮下注入1％角叉菜胶0.lml/只（对照组皮下注入生理盐水0.lml/只），各组大鼠于致炎前0小时及致炎后 1、2、3、4、5、6 小时，测量各足踌部厚度，同一部位测量三次，取平均值。

4.统计学分析。

实验数据采用SPSS 16.0 统计分析软件包进行统计学处理，组间比较采用单因素方差分析，两两比较采用Turkey HSD post hoc test法进行统计学分析。设定检验水准为α=0.05，P>0.05差异无显著性，P<0.05差异具有显著性。

5.结果。

与空白组相比，模型组右后足踌皮下注入1％角叉菜胶后，大鼠足趾肿胀程度随着时间肿胀体积变大，在第4小时达到最大。组方1、组方2、组方3及阳性组随时间较模型组的肿胀体积均显著降低（P＜0.01），提示组方1、组方2、组方3均具有显著的急性抗炎作用。而组方1、组方2、组方3与阳性组相比无显著统计学差异（P＞0.05），提示组方1、组方2、组方3可达到与市售阳性药物相当的抗炎作用。其中，组方1对大鼠足趾肿胀抑制作用显著优于组方2、组方3（P＜0.01），提示组方1是最优组方，具有最显著的抗炎作用，具体见表1、图1。

注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较，^## P＜0.01，^# P＜0.05，与组方1比较。

实施例2清咽利肺抗炎组合物最优组方的有效性验证。

一、中药组合物组方。

选用实施例1中筛选的最优组方（组方1），包括以下重量份的组分：胖大海24份、金银花18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草3份、菊花6份、玉竹1份、鱼腥草2份、百合3份、陈皮1份。

所述的组合物的制备方法为：第一次以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤，第二次以10倍量的水80~100℃加热回流提取1.5小时，过滤，第三次以8倍水量80~100℃加热回流1小时，过滤，合并三次滤液。最后于65℃温度下干燥，粉碎过80目筛，再加入重量比例为20%甘露醇，0.5%的硬脂酸镁、0.2%的薄荷素油后混合均匀，最后压片制成成品。

所述的清咽利肺抗炎的中药组合物，分别采用大鼠足趾肿胀实验、急性咽炎模型实验、肺炎模型实验来以考察其清咽利肺抗炎的效果。

二、实验方法。

1.大鼠足趾肿胀实验。

1.1实验目的与原理：同实施例1。

1.2实验动物分组及给药方法。

清洁级SD 种雄性大鼠，体重在180~220克，雌雄各半，随机分为6组，即空白组（生理盐水）、模型组（角叉菜胶）、高剂量组、中剂量组、低剂量组、阳性组（西瓜霜喉口宝含片），每组10只动物。具体给药方法如下：空白组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；模型组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；高、中、低剂量组：每日分别给予大鼠1.2g/kg、0.6g/kg、0.3g/kg的组合物以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天；阳性组：每日以0.9g/kg给予大鼠阳性药物市售“西瓜霜喉口宝含片”以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天。

1.3实验步骤：同实施例1。

1.4统计学分析：同实施例1。

1.5结果。

与空白组相比，模型组大鼠足趾肿胀程度随着时间肿胀体积变大，在第4小时达到最大（P＜0.01）。高、中、低剂量组及阳性组足趾肿胀体积随时间较模型组均显著降低（P＜0.01），提示优选组方的高、中、低剂量及阳性组均具有显著的急性抗炎作用。而高、中、低剂量组与阳性组相比无显著统计学差异（P＞0.05），提示优选组方可达到与市售阳性药物相当的抗炎作用。其中，低剂量组（P＜0.05）及高剂量组（P＜0.01）的大鼠足趾肿胀与中剂量组具有显著差异，提示其抑制足趾肿胀作用存在剂量依赖性，见表2、图2、图3。

注：^** P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较；^▲ P＜0.01，^▲▲ P＜0.05，与中剂量组比较。

2.清咽利喉消炎组合物对急性咽炎大鼠外周血白细胞数及炎性介质TNF-α、1L-1β的影响。

2.1实验目的与原理。

以15%氨水直接喷至大鼠咽部，造成大鼠咽部组织呈暗红色，无光泽，黏液性分泌物增多的症状，呈现出明显急性充血肿胀状态，提示急性咽炎模型造模成果。急性咽炎状态下，机体产生急性炎症反应，从而将导致白细胞与炎性介质的水平升高。通过比较急性咽炎后实验组与模型组血中白细胞数及炎性介质TNF-α、1L-1β的改变，以确定所述组合物是否具有抑制急性咽炎的作用。

2.2实验动物分组及给药方法。

动物分组见实施例2项下“1.大鼠足趾肿胀实验”的实验动物分组。在造模第4天，开始给药，具体给药方法如下：空白组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃5天；模型组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃5天；高、中、低剂量组：每日分别给予大鼠1.2g/kg、0.6g/kg、0.3g/kg的组合物以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃5天；阳性组：每日以0.9g/kg给予大鼠阳性药物市售“西瓜霜喉口宝含片”以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃5天。

2.3实验步骤。

先以15%氨水进行急性咽炎模型，模型组、低剂量组、中剂量、高剂量、阳性组大鼠每天上、下午各用15%氨水喷其咽部1次，每次用喷雾器喷3揿(每揿约0.08mL)，连续咽部喷3天，空白组用新的喷雾器喷3揿生理盐水，均连续喷3天。造模第4天，开始给药，连续给药5天。在第五天给药0.5小时后，取大鼠全血，一部分进行血常规白细胞检测，一部分提取血清，用于ELISA试剂盒检测大鼠血清中TNF-α、1L-1β含量。

2.4统计学分析：同实施例1。

2.5结果。

白细胞计数实验结果表明，急性咽炎模型组大鼠全血中白细胞数显著高于空白组（P＜0.01），而低、中、高剂量组及阳性组给药后模型大鼠全血白细胞数显著降低（P＜0.01），提示最优组方高、中、低剂量组均能降低模型组大鼠中白细胞的数量，发挥抗炎效应。同时，与中剂量组相比，低剂量组及高剂量组均具有显著差异（P＜0.01），说明其降低白细胞的作用具有剂量依赖性，见图4、表3。

ELISA检测TNF-α、IL-1β结果表明，模型组大鼠血清TNF-α、1L-1β的含量明显高于空白组(P＜0.01)，提示急性咽炎可导致血清中炎性反应，进而分泌炎性介质；而与模型组比较，最优处方的中、高剂量及阳性组处理后，可显著降低模型大鼠血清中炎性介质TNF-α、1L-1β水平(P＜0.05)，提示最优处方中药组合物可对急性咽炎模型大的炎性反应具有抑制作用，见图5、图6，表3。

注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较；^▲▲ P＜0.01， ^▲ P＜0.05，与中剂量组比较。

3.肺炎模型实验。

3.1实验目的与原理。

手术暴露大鼠气管，对模型组和给药组大鼠的气管内注入脂多糖，空白对照组注入生理盐水，缝合气管。给药10天后再次暴露分离颈部气管，在气管下段做小“V”型切口，用预热至37℃的生理盐水灌洗一侧肺叶，连续3次，收集灌洗液，检测肺泡灌洗液中TNF-α、1L-1β的含量，对比模型组、空白组及各给药组灌洗液TNF-α、1L-1β的含量差别，以反应组合物对肺部炎症的缓解情况。

3.2实验动物分组及给药方法。

动物分组见实施例2项下“1.大鼠足趾肿胀实验”的实验动物分组。具体给药方法如下：空白组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；模型组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；高、中、低剂量组：每日分别给予大鼠1.2g/kg、0.6g/kg、0.3g/kg的组合物以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃20天；阳性组：每日以0.9g/kg给予大鼠阳性药物市售“西瓜霜喉口宝含片”以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天。

3.3实验步骤。

在给药第21天给药0.5小时后，将大鼠用呼吸麻醉机麻醉后，仰卧位固定于大鼠固定板，行颈部、胸部脱毛。做颈部正中切口，长约2~3 cm，分离颈前肌，暴露并固定气管，以静脉留置针替代气管导管行气管插管, 空白组向大鼠气管内注入无菌生理盐水200μl；模型组及各给药组向大鼠气管内缓慢注入以无菌生理盐水配置的浓度为1mg/ml的脂多糖（LPS）溶液200μl，完毕后迅速将大鼠直立旋转10~20s，使LPS 均匀分布于肺部。进而，分离颈部气管，在气管下段做小“V”型切口，用血管夹夹闭右主支气管，将顶端钝圆有孔的特制硅胶管插入气管，手术线结扎固定。左侧肺给予预温37℃的生理盐水行支气管肺泡灌洗，反复抽推3次，留置1min 后回抽支气管肺泡灌洗液（BALF）并收集，重复3 次，每次2mL。每次回收液体置于冰块上，经过两层无菌纱布过滤于无菌离心管，回收计量（回收率约75%）。收集BALF于离心管中，以2000 r/min 离心10 min，取上清液分装，置-80 ℃中保存备用。同时，取大鼠全血，一部分进行血常规白细胞检测，一部分提取血清，用于ELISA试剂盒检测大鼠血清中TNF-α、1L-1β含量。BALF也应用ELISA试剂盒检测TNF-α、1L-1β的含量。

3.4统计学分析：同实施例1。

3.5结果。

白细胞计数实验结果表明，LPS诱导肺炎模型组大鼠全血中白细胞数显著高于空白组（P＜0.01），而低、中、高剂量组及阳性组给药后模型大鼠全血白细胞数显著降低（P＜0.01），提示最优组方高、中、低剂量组均能降低模型组大鼠中白细胞的数量，发挥抗炎效应。同时，与中剂量组相比，低剂量组及高剂量组均具有显著差异（P＜0.01），说明其降低白细胞的作用具有剂量依赖性，其中中剂量组效果还显著优于阳性组（P＜0.01），见图7，表4。

注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较；^▲▲ P＜0.01， ^▲ P＜0.05，与中剂量组比较。

ELISA检测血清中TNF-α、IL-1β结果表明，模型组大鼠血清TNF-α、1L-1β的含量明显高于空白组 (P＜0.01)，提示模型成功产生炎性反应；而与模型组比较，最优处方的中剂量及阳性组处理后，可显著降低模型大鼠血清中炎性介质TNF-α、1L-1β水平(P＜0.05)，提示最优处方组合物可对肺炎模型大鼠的炎性反应具有抑制作用，图8~图9、表4。

ELISA检测BALF中TNF-α、IL-1β结果表明，模型组大鼠血清TNF-α、1L-1β的含量明显高于空白组 (P＜0.01)，提示模型成功肺内发生炎性反应；而与模型组比较，最优处方的中剂量及阳性组处理后，可显著降低模型大鼠BALF中炎性介质TNF-α、1L-1β水平(P＜0.05)，提示最优处方组合物可缓解肺炎模型大鼠肺内炎性反应，图8~图10、图11、表5。

注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较。

综合以上结果表明，实施例2中最优组方可有效抑制大鼠足趾肿胀程度，并可降低15%氨水引起的急性咽炎大鼠模型及LPS诱导引起的外周血白细胞数，同时降低血清中炎性介质TNF-α、1L-1β水平，发挥抗炎作用，同时还可降低其肺泡灌洗液中炎性介质TNF-α、1L-1β水平，抑制肺内的炎性反应，提示实施例2中最优组方具有清咽利肺抗炎作用，其中以中剂量组效果最好。

实施例3最优组方的筛选及其制备。

一、组方。

实施例1中得到组方1为最佳组方，在实施例2中又以不同模型对最佳组方的清咽利肺抗炎作用进行了验证。在本实施例中，以不同成分进行成分替换，组成组方4、组方5、组方6、组方7，并通过大鼠足趾肿胀实验，进一步以成分替换法确定并验证最佳处方。

组方4：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：蒲公英24份、金银花18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草2份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草3份、百合2份、陈皮1份进行组合。

组方5：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海24份、桑叶18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草2份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草3份、百合2份、陈皮1份进行组合。

组方6：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海24份、金银花18份、青果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草2份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草3份、百合2份、陈皮1份进行组合。

组方7：一种清咽利肺抗炎的中药组合物，包括以下重量份的组分：胖大海24份、金银花18份、罗汉果18份、枇杷12份、乌梅6份、甘草2份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草3份、百合2份、陈皮1份进行组合。

二、实验方法。

1.实验目的与原理：同实施例1。

2. 实验动物分组及给药方法。

清洁级SD 种雄性大鼠，体重在180~220克，雌雄各半，随机分为8组，即空白组（生理盐水）、模型组（角叉菜胶）、最佳组方组、组方4组、组方5组、组方6组、组方7组、阳性组（西瓜霜喉口宝含片），每组10只动物。具体给药方法如下：空白组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；模型组：每日给予大鼠等体积蒸馏水灌胃1次，连续灌胃30天；最佳组方、组方4组、组方5组、组方6组、组方7组：每日分别给予大鼠0.3g/kg的组合物，以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天；阳性组：每日以0.9g/kg给予大鼠阳性药物市售“西瓜霜喉口宝含片”以10mL/kg灌胃1次，连续灌胃30天。

3. 实验步骤：同实施例1。

4. 统计学分析：同实施例1。

5. 结果。

实施例3中的组方4-7分别是对本发明实施例1中组方1的等分数的拆方例，从结果中可以得出：模型组大鼠足趾肿胀程度最大，随着时间肿胀体积变大，在第4小时达到最大，随后下降程度缓慢。本发明给药组与模型组比较都有明显统计学差异（P＜0.05），大鼠足趾肿胀体积随时间变化下降明显，说明本发明的组合物具有抗炎作用。其中组方1与组方4、组方5、组方6、组方7比较都有统计学差异（P＜0.05），说明组方1的中药组合对大鼠抗炎效果要比等分数的拆方例好，组方1与阳性组比较没有统计学差异（P＞0.05），拆方例组4-7与阳性组比较有统计学差异（P＜0.05），综合各组，拆方例组4-7对大鼠的抗炎效果不如组方1和阳性组效果好，组方1和阳性组对大鼠足趾肿胀抑制作用最好，见图11，表6。

注：**P＜0.01，*P＜0.05，与模型组比较，^△△ P＜0.01，^△ P＜0.05，与最佳组方比较。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种清咽利肺消炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：胖大海20-40份，金银花10-20份，罗汉果10-20份，桔梗2-15份，乌梅2-15份，甘草1-6份，菊花1-6份，玉竹1-5份，鱼腥草1-5份，百合1-4份，陈皮1-2份。

2.如权利要求1所述的一种清咽利肺消炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：胖大海24份、金银花18份、罗汉果18份、桔梗12份、乌梅6份、甘草3份、菊花6份、玉竹1份、鱼腥草2份、百合3份、陈皮1份。

3.如权利要求1所述的一种清咽利肺消炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：胖大海20份、金银花10份、罗汉果20份、桔梗2份、乌梅15份、甘草1份、菊花3份、玉竹5份、鱼腥草2份、百合4份、陈皮2份。

4.如权利要求1所述的一种清咽利肺消炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的原料制成：胖大海40份、金银花20份、罗汉果10份、桔梗15份、乌梅2份、甘草6份、菊花1份、玉竹3份、鱼腥草5份、百合1份、陈皮1份。

5.如权利要求1所述的一种清咽利肺消炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物可根据需要制备成任何适宜的口服制剂。

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