CN110538281A - 用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂、制备方法及应用 - Google Patents

用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂、制备方法及应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10‑15份、连翘10‑15份、石膏16‑20份、板蓝根13‑18份、白茅根16‑20份、芦根16‑20份、淡竹叶5‑10份、玄参10‑15份。一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法及应用。本发明具有治疗由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的有益效果。

Description

用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂、制备方法及应用
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域。更具体地说，本发明涉及一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂、制备方法及应用。
背景技术
上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎是风热之邪犯表、肺气失和所致。症状表现为发热重、微恶风、头胀痛、有汗、咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。治法应以辛凉解表为主。现有的治疗上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的中药，治疗效果不明显。
发明内容
本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。
本发明还有一个目的是提供一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，药物组方配方合理，各组分协同作用，相辅相成，符合中医药原则和上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎患者病理特点，疗效明显，见效快。
本发明还有一个目的是提供一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，采用煎煮方式，方法简单易行。
本发明还有一个目的是提供一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂在制备治疗由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的药物中的应用。
为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供了一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10-15份、连翘10-15份、石膏16-20份、板蓝根13-18份、白茅根16-20份、芦根16-20份、淡竹叶5-10份、玄参10-15份。
优选的是，所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，还包括：荆芥5-10份。
优选的是，所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，还包括：牛蒡子5-10份。
优选的是，所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份。
用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：。
S1、按上述重量份，称取全部原料混合后粉碎，得粉碎料；
S2、向粉碎料中加水浸泡后煎煮，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加水煎煮，过滤得第二滤液；
S3、合并第一滤液和第二滤液，80目筛过滤，得提取液；
S4、对提取液采取醇沉方法、截留分子量5000-20000的超滤柱超滤方法中的一种进行再处理，得处理液，处理液减压浓缩至密度为1.01-1.38的浓缩液；
S5、将浓缩液制成口服液剂、中药合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、和微丸中的一种。
优选的是，步骤S2具体为：向粉碎料中加入其总重量10倍量的水浸泡2h后煎煮1h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮1h，过滤得第二滤液。
优选的是，步骤S2具体为：向粉碎料中加入水至浸没，40℃水浴下浸泡0.5h后置于-5℃环境中冷冻至形成冰晶，边搅拌边继续冷冻至搅拌不动，保持0.5h后取出置于40℃水浴下至完全解冻，过滤得浸泡液和浸泡渣，浸泡渣干燥后向其中加入浸泡液并补加水至加水总重量为粉碎料总重量的10倍量，煎煮0.5h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮0.5h，过滤得第二滤液。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的应用，其特征在于，所述中药制剂在制备治疗由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的药物中的应用。
本发明至少包括以下有益效果：
第一、本发明提供了一种治疗上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的中药制剂，疗效明显，见效快，由金银花、连翘、石膏、板蓝根、白茅根、芦根、淡竹叶、玄参共8味药按照一定比例配置而成，皆为传统中药药材，药源易得，成本低廉，减轻患者负担，无毒副作用，且药物组方配方合理，各组分协同作用，相辅相成，符合中医药原则和上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎患者病理特点，其中，
金银花：甘、寒，辛凉解表，清热解毒，芳香避秽为君药；
连翘：苦，性微寒，入心、肝、胆经，清热解毒，消肿散结风热感冒；石膏：甘、辛，大寒；解肌清热，除烦止渴；板蓝根：清热、解毒、凉血及利咽；共为臣药；
芦根：甘，寒；入肺、胃经，清热生津；玄参：味甘、苦、咸，性微寒，养阴清热，苦咸而凉，入肺、肾经，滋阴润燥；淡竹叶：味甘、淡，性寒；归心、肺、胃、膀胱经；体轻渗泄，具有清热除烦，利尿通淋的功效；白茅根：甘、寒；入肺、胃、小肠经，凉血止血，清热解毒；共为佐药。
全方共凑疏风清热，解毒利咽之效，用于外感风热，热毒内蕴引起的发热，恶风，咽喉肿痛，口干，口渴，咳嗽，疗效确切且无毒副作用。
第二、荆芥：性味辛、微温，入肺、肝经，具有疏风解表，透疹的功效，能够配合上述8味药共同作用于由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎。
第三、牛蒡子：味辛，苦，性寒，归肺，胃经，具有疏散风热，清热解毒透疹，宣肺利咽散肿的功效，能够配合上述8味药共同作用于由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎。
第四、本中药制剂采用煎煮方式进行提取，方法简单易行，浓缩后可以制备为合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂(胶囊、软胶囊)和微丸，制备简单、服用方便、易携带久服。
第五、本中药制剂在煎煮前采用浸泡、冻融、干燥结合的方式，浸泡能够有效促进细胞壁、细胞吸收膨胀，进一步配合冷冻形成冰晶的过程中粉碎料细胞外溶液首先产生冰晶，在压力作用下细胞内的水流向细胞外的冰晶，破坏细胞壁，进一步解冻后干燥收缩，即使细胞壁、膜在膨胀收缩状态下及冰晶作用下韧性降低破坏，提高后期煎煮效果，减少煎煮时间。
本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
<实施例1>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份，共8味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、按上述重量份，称取全部原料混合后粉碎，得粉碎料；
S2、向粉碎料中加入其总重量10倍量的水浸泡2h后煎煮1h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮1h，过滤得第二滤液；
S3、合并第一滤液和第二滤液，80目筛过滤，得提取液；
S4、对提取液采取醇沉方法、截留分子量5000-20000的超滤柱超滤方法中的一种进行再处理，得处理液，处理液减压浓缩至60℃时相对密度为1.24的浓缩液；
S5、将浓缩液加入纯化水制成口服液剂。
<实施例2>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份、荆芥10份，共9味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，同实施例1的制备方法，步骤S4中浓缩液的相对密度为1.32(60℃)。
<实施例3>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份、牛蒡子10份，共9味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，同实施例1的制备方法，步骤S4中浓缩液的相对密度为1.35(60℃)。
<实施例4>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花15份、连翘15份、石膏20份、板蓝根18份、白茅根20份、芦根20份、淡竹叶10份、玄参15份，共8味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，同实施例1的制备方法，步骤S4中浓缩液的相对密度为1.11(60℃)。
<实施例5>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花15份、连翘15份、石膏20份、板蓝根18份、白茅根20份、芦根20份、淡竹叶10份、玄参15份、荆芥5份，共9味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，同实施例1的制备方法，步骤S4中浓缩液的相对密度为1.31(60℃)。
<实施例6>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花15份、连翘15份、石膏20份、板蓝根18份、白茅根20份、芦根20份、淡竹叶10份、玄参15份、牛蒡子5份，共9味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，同实施例1的制备方法，步骤S4中浓缩液的相对密度为1.27(60℃)。
<实施例7>
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份，共8味药。
一种用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：
S1、按上述重量份，称取全部原料混合后粉碎，得粉碎料；
S2、向粉碎料中加入水至浸没，40℃水浴下浸泡0.5h后置于-5℃环境中冷冻至形成冰晶，边搅拌边继续冷冻至搅拌不动，保持0.5h后取出置于40℃水浴下至完全解冻，过滤得浸泡液和浸泡渣，浸泡渣干燥后向其中加入浸泡液并补加水至加水总重量为粉碎料总重量的10倍量，煎煮0.5h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮0.5h，过滤得第二滤液；
S3、合并第一滤液和第二滤液，80目筛过滤，得提取液；
S4、对提取液采取醇沉方法、截留分子量5000-20000的超滤柱超滤方法中的一种进行再处理，得处理液，处理液减压浓缩至60℃时相对密度为1.30的浓缩液；
S5、将浓缩液加入纯化水制成口服液剂。
其中，对于实施例1-7而言，浓缩液除被制成口服液剂外还可被制成中药合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、和微丸制剂中的任一种，对应的制备方法具体为：
(1)所述中药合剂的制备方法是：将浓缩液适量，无菌封装，得中药合剂。
(2)所述颗粒剂的制备方法是：将浓缩液干燥，加入适当环糊精、85％乙醇制粒，干燥整粒，得颗粒剂。
(3)所述片剂的制备方法是：将浓缩液干燥，粉碎加入适量辅料，按照0.2-0.3g/片计量，按照片剂的加工制备方法制成圆形或其他形式的片剂。
(4)所述胶囊剂中胶囊的制备方法是：将浓缩液干燥，粉碎加入适量辅料，按照0.2-0.3g/粒计量，按照胶囊的加工制备方法制成胶囊。
(5)所述胶囊剂中软胶囊的制备方法是：将浓缩液配成药液，与明胶为主的软质囊材，分别在双层滴头的外层与内层以不同速度流出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝固成软胶囊。
(6)所述微丸的制备方法是：将浓缩液干燥，粉碎加入辅料粉末混合均匀，加入粘合剂制成软材，过筛制粒，于包衣锅中滚制成小球，包衣，得微丸。
(一)<药物成分检测>
检测实施例1-3、实施例7制备的中药制剂中绿原酸、连翘苷、表告依春、哈巴苷的干基含量，结果如下表1所示：
表1
组别 绿原酸 连翘苷 表告依春 哈巴苷
实施例1 0.28mg/g 0.32mg/g 0.65mg/g 0.21mg/g
实施例2 0.19mg/g 0.27mg/g 0.38mg/g 0.14mg/g
实施例3 0.21mg/g 0.24mg/g 0.42mg/g 0.16mg/g
实施例7 0.27mg/g 0.33mg/g 0.63mg/g 0.22mg/g
由表1可以看出，采用实施例1的制备的中药制剂相对于实施例2和实施例3，可显著提高绿原酸、连翘苷、表告依春、哈巴苷的含量；
其中，绿原酸是金银花的主要抗菌、抗病毒的有效药理成分之一；连翘苷为连翘的干燥果实的提取物；表告依春为板蓝根的提取物；哈巴苷来源于玄参。
由表1可以看出，采用实施例1、实施例7的制备的中药制剂中绿原酸、连翘苷、表告依春、哈巴苷的含量相当。
(二)<药物提取量测定>
确定1重量份为1g时，称量实施例1、实施例7获取浓缩液的质量分别为13.75g、13.83g，实施例1、实施例7获取的浓缩液质量相当，即本中药制剂在煎煮前采用浸泡、冻融、干燥结合的方式，能够提高后期煎煮效果，减少煎煮时间。
(三)<临床治疗试验>：选取实施例1-3制备的中药制剂，进行临床试验，按照平行、随机、对照实验设计方案，严格设立对照组，观测服用药物的临床疗效。
1、上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎诊断标准
西医诊断标准：发热，恶风，咽喉肿痛，口干，口渴，咳嗽。
中医诊断标准：外感风热，热毒内蕴(参照1997年《中华人民共和国国家标准-中医临床诊疗术语征候部分》)。
2、试验病理标准
纳入病例：凡西医诊断符合“上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎”诊断标准，且中医辨证属于外感风热，热毒内蕴，年龄1-75岁之间，知情同意的患者可以纳入试验病例。
排除病例：
(1)病情急性加重期的病人；
(2)中医辨证不属于外感风热，热毒内蕴的患者；
(3)年龄在1岁以下，75岁以上者，孕妇或哺乳期妇女，对本药过敏者；
(4)凡不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
统计方法：资料采用卡方检验，定量指标符合正态分布的采用t检验，不符合正态分布采用秩和检验。
3、试验方法
3.1、分组方法：采用随机、对照实验进行观察，对上述纳入试验病例采用随机对照分组方法，在随机表上查出治疗组和对照组，并确保两组病例在性别、年龄、病程等方面接近(两组比较P>0.05)
3.2、总病例数120例，治疗组90例(实施例1、实施例2、实施例3分别对应30例)，对照组30例。
3.3、治疗方法
(1)治疗组：基础治疗同对照组，同时服用实施例1、实施例2、实施例3制备的口服液剂，口服治疗，用法，每次20mL，日服三次，7天一个疗程，服用3个疗程，随访1年。
(2)对照组：
患者给予金花清感颗粒，合并感染加用抗生素。7天一个疗程，服用3个疗程。
3.4、疗效评定标准
(1)显效；体质增强，体力恢复，发热，恶风，咽喉肿痛，口干，口渴，咳嗽等症状明显缓解；
(2)有效：体质增强，发热，恶风，咽喉肿痛，口干，口渴，咳嗽等症状有所缓解；
(3)无效：症状无变化。
3.5、治疗结果见表2
表2
实施例1 实施例2 实施例3 对照组
例数 30 30 30 30
男性 18 21 17 19
女性 12 9 13 11
年龄 1-58 1-61 2-68 2-65
显效 23 24 25 17
有效 5 6 4 5
无效 1 2 2 8
总有效率 96.66％ 93.33％ 93.33％ 73.33％
临床研究结果表明，本发明实施例1-3的中药制剂对于治疗用于上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎疗效确切，总有效率在93％以上，临床表现的症状发热，恶风，咽喉肿痛，口干，口渴，咳嗽消失或有明显改善，患者咽部无明显红肿、无充血和分泌物，淋巴滤泡减少，相对比对照药疗效显著，且起效迅速，临床有效患者随访1年，病情无反复。
(四)<典型病例>
选择符合上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎诊断标准的病例，按照下列方法服用本发明实施例1中的口服液剂，每次20ml，一天三次，7天一疗程。
病例1：王X，男，57岁，退休工人。
症状：咽部干、难咳刺痛,咽部常有异物感、经常恶心。服用多种中西药物治疗，未缓解，反复发作已3年。临床查体表现为：咽部呈暗红色，充血，粘膜增生肥厚，咽后壁淋巴滤泡增生。
疗效：服用本发明实施例1制成的口服液3个疗程，患者临床症状消失，咽部无明显红肿、无充血和分泌物，淋巴滤泡减少。随访1年，病情无反复。
病例2：张XX，男，38岁，IT工作者。
病症：咽干痰多、痒有异物感，咽部疼痛，诊断为急性咽炎，反复发作已2年。服用中药治疗效果不佳。临床查体表现为：咽部粘膜受损加厚，充血，暗红色，淋巴滤泡增生，分泌物增多。
疗效：服用本发明实施例1制成的口服液3个疗程，患者明显好转，加用一个疗程，临床症状消失。随访半年,病情无反复。
病例3：李X，女，61岁，教师。
病症：咽干，痰粘难咳，刺痛。早晨和晚上咽部感恶心不适，饮水后有所缓解。多种中西药物治疗，难以缓解，反复发作近7年。临床查体表现为：扁桃体Ⅰ度肿大，分泌物增多，咽部暗红色，充血，咽后淋巴壁滤泡增生。
疗效：服用本发明实施例1制成的口服液3个疗程，咽部无明显分泌物，无明显红肿、充血，临床症状消失，淋巴滤泡减少。随访1年，病情无反复。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，它完全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节和这里示出与描述的实施例。

Claims (8)

1.用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，其特征在于，按重量组份计，包括：金银花10-15份、连翘10-15份、石膏16-20份、板蓝根13-18份、白茅根16-20份、芦根16-20份、淡竹叶5-10份、玄参10-15份。
2.如权利要求1所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，其特征在于，按重量组份计，还包括：荆芥5-10份。
3.如权利要求1所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，其特征在于，按重量组份计，还包括：牛蒡子5-10份。
4.如权利要求1所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂，其特征在于，按重量组份计，包括：金银花10份、连翘10份、石膏16份、板蓝根13份、白茅根16份、芦根16份、淡竹叶5份、玄参10份。
5.如权利要求1-4任一项所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、按上述重量份，称取全部原料混合后粉碎，得粉碎料；
S2、向粉碎料中加水浸泡后煎煮，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加水煎煮，过滤得第二滤液；
S3、合并第一滤液和第二滤液，80目筛过滤，得提取液；
S4、对提取液采取醇沉方法、截留分子量5000-20000的超滤柱超滤方法中的一种进行再处理，得处理液，处理液减压浓缩至密度为1.01-1.38的浓缩液；
S5、将浓缩液制成口服液剂、中药合剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、和微丸中的一种。
6.如权利要求5所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤S2具体为：向粉碎料中加入其总重量10倍量的水浸泡2h后煎煮1h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮1h，过滤得第二滤液。
7.如权利要求5所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，步骤S2具体为：向粉碎料中加入水至浸没，40℃水浴下浸泡0.5h后置于-5℃环境中冷冻至形成冰晶，边搅拌边继续冷冻至搅拌不动，保持0.5h后取出置于40℃水浴下至完全解冻，过滤得浸泡液和浸泡渣，浸泡渣干燥后向其中加入浸泡液并补加水至加水总重量为粉碎料总重量的10倍量，煎煮0.5h，过滤得第一滤液和滤渣，向滤渣中继续加粉碎料总重量10倍量的水煎煮0.5h，过滤得第二滤液。
8.如权利要求1-7任一项所述的用于治疗咽炎、扁桃体炎的中药制剂的应用，其特征在于，所述中药制剂在制备治疗由上呼吸道感染所致咽炎、扁桃体炎的药物中的应用。
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