KR101920129B1 - 모듈형 모바일 룸을 연결하기 위한 유닛 - Google Patents

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마이크 볼프강 조르니츠
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지-콘 메뉴팩츄어링 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 커넥터 유닛 및 방법을 포함하며, 연결되는 두 개 이상의 구조물들 중 적어도 하나의 구조물이 의약품 제조 및 환자 치료에 대해 인증 가능한 모바일 구조물이다. 커넥터 유닛은 정렬 시스템, 실링 및 고정 시스템을 포함한다. 상기 커넥터 유닛을 사용하는 방법은 두 개 이상의 구조물들을 서로 정밀하게 도킹하도록 두 개 이상의 구조물들을 정렬하는 단계, 시일 또는 시일 시스템을 사용하여 한 개 또는 두 개 이상의 구조물들과 환경에 기밀 밀봉하는 단계, 및 두 개 이상의 구조물들의 의도치 않은 움직임 또는 시일 또는 시일 시스템의 파손을 방지하도록 두 개 이상의 구조물들을 서로 단단히 부착하는 단계를 포함한다.

Description

모듈형 모바일 룸을 연결하기 위한 유닛{UNIT FOR CONNECTING MODULAR MOBILE ROOMS}
본 발명은 일반적으로 모바일 구조 조립체 분야에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 모바일 세정실을 다른 구조물에 연결하는 방법에 관한 것이다.
본 발명의 범위를 제한하지 않으면서, 본 발명의 배경이 세정실 구조물 및 용도와 관련하여 설명된다.
Cates 등에게 발행된 미국 특허 제 6,634,149 B2호는 세정실에 유용한 벽 시스템을 구성하기 위해 사용된 구성요소의 구성 및 조립을 교시한다. 구체적으로는, 수직하게 배향된 스터드, 코너 스터드를 연결하기 위한 커넥터 블록, 및 종래의 천장 그리드에 벽 패널의 상부 트랙을 연결하기 위한 편향 트랙의 구성 및 조립을 교시한다.
Long 등에게 발행된 미국 특허 제 5,713,791 A호는 두 개의 세정실 환경들 사이에서 제품을 운반하는 경우 세정실들 사이에서 덜 깨끗한 환경을 통하여 이동할 때 모듈형 세정실 도관 및 이를 사용하기 위한 방법을 교시한다. 상기 도관은 두 개의 세정실 사이에 다양한 거리를 형성하기 위해 적용 및 수정될 수 있다. 각각의 모듈형 섹션은 순환되는 유입 가스 및 배출 가스 및 오염물을 여과하기 위한 천공된 플로어 및 필터를 갖는다.
Daw 등에게 발행된 미국 특허 제 4,667,579 A호는 세정실 인클로저 조립체의 상부 상에 플레넘 인클로저 조립체를 가지는 산업용 세정실 구조물을 교시한다. 플레넘 조립체는 오염을 방지하기 위해 밀봉된 상부, 저부 및 측부 커버, 및 공기가 관통하여 세정실 인클로저에 유입하는 필터 시스템을 갖는다. 플레넘 지지 구조물에 부착된 벽 스터드가 제조된 세정실 인클로저가 포함된다.
Daw 등에게 발행된 미국 특허 제 5,125,203 A호는 세정실 인클로저에서 사용하기에 적절한 천장 구조물 및과 벽 구조물 사이에 기밀 실링(sealing)을 제공하기 위한 커넥터 시스템을 교시한다. 상기 커넥터 시스템은 천장 구조물이 연속 기밀 시일(seal)을 형성하도록 천장 구조물에 부착되는 세장형 채널 부재를 포함한다. 상기 세장형 채널 부재 내에 수용되는 세장형 캡 부재는 벽 구조물에 부착되어 벽 구조물의 상부 에지를 형성한다. 탄성 중합체의 시일 부재는 상기 캡 부재와 상기 채널 부재 사이에 배치되어 기밀 시일을 형성한다.
일 실시예에서, 본 발명은 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 커넥터 유닛으로서, 연결되는 두 개 이상의 구조물들 중 적어도 하나의 구조물이 의약품 제조 및 환자 치료에 대해 인증가능한 모바일 구조물이다. 상기 연결은 다른 구조물에 대한 모바일 구조물의 이동에 의해 이루어지고 상기 커넥터 유닛은 두 개 이상의 구조물을 서로 정밀하게 도킹하기 위해 모바일 구조물을 안내하는 정렬 시스템, 두 개 이상의 구조물들 사이 또는 하나 이상의 구조물들과 환경 사이에 기밀 시일을 생성하는 시일 또는 실링 시스템, 및 두 개 이상의 구조물의 의도치 않은 움직임, 또는 시일 또는 실링 시스템의 파손을 방지하기 위해 두 개 이상의 구조물들을 고정시키기 위한 고정 시스템을 포함한다. 상기 커넥터 유닛은 하나, 둘, 또는 세 개 이상의 미리 인증된 의약품 제조 또는 환자 치료 유닛들을 연결하기 위한 사용될 수 있다. 두 개 이상의 구조물들 사이의 연결이 연결 해제되고, 분리되고, 이어서 재부착될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 커넥터 유닛은 두 개 이상의 구조물을 연결하고, 여기서 구조물들 중 적어도 하나의 구조물은 세정실들, 분리 구획실들, 오염 구획실들, 포드들, 모듈들, 유닛들, 빌딩들, 통로들, 복도들, 모바일 구조물들, 및 출입 구조물들 중 적어도 하나를 포함한다. 다른 양태에서, 두 개 이상의 구조물들 사이의 시일의 용적은 마주하는 표면 상의 그루브의 용적과 같거나 더 크다. 다른 양태에서, 시일은 밀폐 시일을 제공하도록 두 개 이상의 구조물들 사이의 개구를 둘러싼다.
하나의 양태에서, 커넥터 유닛의 정렬 시스템은 두 개 이상의 구조물들이 서로에 대해 푸쉬되어 동일한 움직임으로 정렬되는 것을 허용한다. 정렬 시스템은 두 개 이상의 구조물들 사이의 견고한 밀봉을 허용하고 밀봉에 대한 어떠한 손상도 회피하는 것이 중요하다. 구조물들 사이의 커넥터 유닛의 시일 또는 실링 시스템은 가역적이어야 하여서, 어떠한 공기 누출도 허용하지 않으며, 연장된 기간 동안 온전하게 유지할 수 있어야 한다. 상기 두 개 이상의 구조물들 사이, 또는 하나 이상의 구조물과 상기 환경 사이의 시일 또는 실링 시스템은 인덕션 밀봉, 캡 밀봉, 접착 실란트, 보독 시일(bodok seal), 브리지만 시일(Bridgman seal), 압축 시일 피팅, 다이어프램 시일, 페로플로이딕 시일(ferrofluidic seal), 개스킷, 플랜지 캐스킷, O-링, O-링 보스 시일, 유리-세라믹-대-금속 시일, 피스톤 링, 호스 커플링, 밀폐 시일, 정압 시일, 유체 역학적 시일, 미로식 시일, 페이스 시일(face seal), 플러그, 래디얼 샤프트 시일(radial shaft seal), 사이펀 트랩(siphon trap), 스플릿 메커니컬 시일, 와이퍼 시일, 건조 가스 시일, 및 엑시텍스 시일(exitex seal) 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 또 다른 양태에서, 구조물을 함께 유지하고 의도치 않은 움직임을 회피하는 고정 시스템은 클램프들, 스프링 로드들, 볼트들, 자기 커플링, 베이언트 커플링(bayonet coupling), 또는 로크들 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 다른 양태에서, 두 개 이상의 구조물들 사이의 시일의 용적은 마주하는 표면 상의 그루브의 용적과 같거나 더 크다. 다른 양태에서, 시일은 밀폐 시일을 제공하도록 두 개 이상의 구조물들 사이의 개구를 둘러싼다.
본 발명은 또한 두 개 이상의 구조물들을 커넥터 유닛으로 연결하기 위한 방법을 포함하며, 여기서 연결되는 두 개 이상의 구조물들 중 적어도 하나의 구조물은 의약품 제조 또는 환자 치료에 대해 인증 가능한 모바일 구조물이며, 상기 방법은 두 개 이상의 구조물들을 서로 정밀하게 도킹하도록 두 개 이상의 구조물들을 정렬하는 단계, 시일 또는 실링 시스템을 사용하여 한 개 또는 두 개 이상의 구조물들과 환경에 기밀 밀봉하는 단계, 및 두 개 이상의 구조물들의 의도치 않은 움직임 또는 시일 또는 실링 시스템의 파손을 방지하도록 두 개 이상의 구조물들을 서로 단단히 부착하는 단계를 포함한다. 다른 양태에서, 두 개 이상의 구조물들 사이의 시일의 용적은 마주하는 표면 상의 그루브의 용적과 같거나 더 크다. 다른 양태에서, 시일은 밀폐 시일을 제공하도록 두 개 이상의 구조물들 사이의 개구를 둘러싼다.
본 발명의 특징 및 장점의 더 완전한 이해를 위해, 지금부터 첨부 도면들과 함께 본 발명의 상세한 설명을 참조한다.
도 1은 두 개의 구조물들을 연결하는 커넥터 유닛의 평면도이다.
도 2는 구조물을 통로로 연결하는 커넥터 유닛의 평면도이다.
도 3은 정렬 시스템의 평면도이다.
도 4는 실링 시스템의 평면도이다.
도 5는 고정 시스템의 평면도이다.
본 발명의 다양한 실시예의 제조 및 용도가 아래에서 상세하게 논의되었지만, 본 발명은 매우 다양한 특정 내용으로 실시될 수 있는 다수의 적용 가능한 본 발명의 개념들을 제공한다는 것이 이해되어야 한다. 여기서 논의된 특정 실시예들은 단지 본 발명을 제조하거나 사용하는 특정 방법의 예시이며 본 발명의 범주를 제한하지 않는다.
본 발명의 이해를 용이하게 하도록, 다수의 용어들이 아래에서 정의된다. 여기서 정의된 용어들은 본 발명과 관련된 영역들의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 의미를 갖는다. "부정관사(a, an)" 및 "정관사(the)"는 단지 하나의 독립체로서만 의도되는 것이 아니고 특정 예가 예시를 위해 사용될 수 있는 일반적인 종류를 포함하는 것이 의도된다. 여기서 전문 용어는 본 발명의 특정 실시예를 설명하기 이해 사용되지만, 이들의 용법은 청구항들에서 정의된 것을 제외하고 본 발명을 제한하지 않는다.
본 발명은 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 커넥터 유닛으로서, 연결되는 두 개 이상의 구조물들 중 적어도 하나의 구조물이 의약품 제조 및 환자 치료에 대해 인증 가능한 모바일 구조물이다.
본 발명은 예를 들면 백신의 생산을 위한 모듈형 제약 설비와 함께 사용될 수 있으며 모든 필요한 품질 제어, 품질 보증, 및 로트 릴리스 기능(lot release function)을 포함한다. 최종 제품은 분배에 적절하고 FDA 현행 우수 제조 관리기준(current Good Manufacturing Practice)(cGMP) 가이드라인을 준수하는 대량 유리병 내에 채워진 동일하거나 인접한 모듈 백신 내에 제조될 수 있다. 아래의 용어들은 "모듈형 유닛", "구조물", "유닛" 또는 "모듈"이 상호 교환 가능하게 사용되어 밀봉 가능한 작업 영역 또는 또는 세정실인 적어도 하나의 부분을 포함하는 단일 구조물을 설명하는데, 상기 적어도 하나의 부분은 제어된 작업 환경 및 기계적 서비스 룸 또는 영역(폐쇄될 수 있거나 개방될 수 있음)을 요구하고 세정실을 지원하고 세정실에 많은 서비스, 예를 들면, 공기 조화, 전기, 물 폐수, 폐기물 처리, 냉각기 및/또는 가열수, 가스, 제어 유닛 및 센서, 보안을 제공하는 하나 이상의 기능 또는 공정이 실행된다. 이러한 서비스는 일반적으로 유니버설 커넥터를 사용하는 서비스의 소스에 연결되는데, 상기 유니버설 커넥터는 통상적으로 산업계에서 피팅(fitting)으로서 사용된다(예를 들면, 110 또는 220 볼트 연결, 1/2-1 인치 액체 또는 가스 연결, 인트라, 엑스트라 또는 인터넷으로의 유선 또는 무선 연결 등).
여기서 사용된 바와 같이, 용어 "인증" 및 "사전-인증"은 절차, 공정 또는 활동이 예상된 결과 또는 성과를 지속적으로 산출하는 것을 증명하기 위해 수행된 모든 서류화 공정 또는 행동을 포함하는 것이 의도된다. 인증은 종종 장비 및 시스템의 적격성을 포함한다. 인증은 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 다른 규제 사항의 요구되는 주요 구성요소이다. 예를 들면, 제약 산업에서, 설비 및 설비에서의 공정의 인증은 상업적 제조에 대한 규제 승인 취득 및 제약품의 판매 전에 수행된다. 제약 업계에서 인증 활동은 또한 인증 한계, 임계 제조 제어, 경고 한계 등을 설정하고 실제 인증 작동의 잠재적 성과를 평가하기 위해 실제 인증를 수행하기 전에 시험 작동(사전-인증)을 포함할 수 있다. 정기적으로 수행되는 인증은 세정 인증, 공정 인증, 분석 방법 인증, 컴퓨터 시스템 인증, 적격 시스템 및 장비이며, 이는 설계 적격화(DQ), 구성요소 적격화(CQ), 설치 적격화(IQ), 작동 적격화(OQ), 및 공정 적격화(PQ)를 포함한다.
당업자는 커넥터 유닛, 구조물, 설비 또는 본 발명에서 설명된 유닛이 인증 가능하지만, 이들은 특정 용도 및 적용, 특히 비-인간 사용(예를 들면, 수의학 적용, 농업 적용, 농약 제조, 등에 대한) 또는 비 인간 소모를 위한 제품의 제조를 인증하거나 인증될 것이 요구될 수 있다.
본 발명의 커넥터 유닛은 다중-모듈형 유닛 설비의 묶음 또는 부분을 형성하기 위해 사용될 수 있으며, FDA 승인을 요구하는 성분의 제조, 발효, 성장(예를 들면, 바이오리액터에서)을 위해 특별히 둘러싸인 공간, GMP 또는 cGMP 설비를 포함할 수 있으며, 이 설비는 예를 들면 그 안에 유닛들을 수용하기에 충분히 높은 간격을 가진 표준 공장 또는 설비 내에 배열될 수 있는 세정실 상태, 정화, 크로마토그래피, 벌크 또는 개별 바이얼 충전을 포함하는, 외부 등가물에 대한 조절, USDA, CDC, FDA와 일치하는 제어식 GMP 영역, 빛을 포함한다. 일 예에서, 모듈형 유닛은 표준 전기 연결, 물, 폐수, 공기를 유닛에 연결하는 핸들링을 포함하는 빌딩 셀 내에 배치될 수 있다. 본 발명은 각각 독립적으로 기능할 수 있고 다중 목적을 위해 사용될 수 있음에 따라 다중 유닛의 사전 조립 또는 재조립을 요구하지 않는다.
예를 들면, 완전한 제조 설비가 본 발명의 커넥터 유닛으로 사전 조립, 사전 승인된 모듈형 유닛으로부터 수시간 내지 수일 내에 세워질 수 있는데, 이 유닛은 제조 플랜트 내에 상기 유닛에 대한 원하는 기능(들)에 대해 필요한 장비 모두를 포함한다. 이러한 유연한 설계의 GMP 모듈형 유닛은 설계 요구를 기초로 하여 신속한 배치 및 재배치를 위한 생산 설비의 설계를 허용한다. 예를 들면, 하나의 모듈형 유닛은 자납식 바이오리액터, 필요한 액체 취급 장치, 냉동기, 조직 배양 후드 및 미생물 테스팅 장비, 기본 실험실 장비(피페터(pipettor), 샬균 피펫 팁, 성장 배지, 페트리 디쉬(petri dish), 인큐베이터 및 기타 일반 실험실 공급물)을 포함할 수 있는데, 이들은 테스트되고 사전 인증되어 cGMP 또는 다른 규제 기관 규정 준수 조건에 순응하거나 적용 가능한 코드, 법령, 조례, 규제, 등을 준수한다. 바이오리액터 유닛에 인접하지만 완전히 독립적인 단백질 분리를 위한 모듈형 유닛이 바이오리액터 유닛과 소통되게 위치 설정될 수 있어 바이오리액터에서 제조된 재료는 신속하고 용이하게 사전 승인되고 인증된 단백질 분리 유닛, 예를 들면 원심 분리기, 액체 크로마토그래피 컬럼, 단백질 분리 유닛, 분광 광도계, 폴리아크릴아미드 겔 전기 영동(PAGE) 유닛 및 벌크 패키징 유닛으로 전달될 수 있다. 다음으로, 대량 단백질은 단백질, 소형 부자 또는 제조되는 다른 제제의 개별 투여량을 채우기 위해 필요한 장비 모두를 포함하는 패키징 유닛으로 전달될 수 있다.
개별 모듈들을 연결함으로써, 본 발명은 제조 공정의 일 부분이 전체 설비를 재-인증하는 요구 없이 변경되거나 재인증되어야 하는 경우(예를 들면, 상이한 생물의 제조 또는 오염물의 검출의 경우) 신속 교환 및 제품의 연속 제조를 위해 제공한다. 본 발명의 커넥터 유닛(들)에 의해 연결된, 더 많은 유닛의 부가는 또한 짧은 기간 동안 주문 제작될 수 있는 매우 신속한 확대를 허용한다. 예를 들면, 플랜트는 짧은 기간 동안 확대하기 위한 모듈형 유닛의 부가, 짧은 기간 동안 백신의 제조 및 분리 및 생산 가동의 완료시 어디에서든 상기 유닛들의 재배치를 수용할 수 있다. 사실, 본 발명은 새로운 제조 성능의 재인증, 단지 짧은 기간 동안 단지 사용되는 부가 제조 라인의 고가의 장기 설비에 대한 요구 없이 제조 성능의 단기 확대를 위해 존재하는 제조 설비에서 사용될 수 있다.
본 발명의 커넥터 유닛은 존재하는 구조물 내부 및/또는 외부에 배치될 수 있는 독립 설비 및/또는 모듈 유닛에 모듈형 유닛을 연결하기 위해 사용될 수 있다. 이 같은 구조물의 일 예는 빈 설비 또는 빌딩이다. 하나의 이 같은 빌딩은 표준, 사전-캐스트된 콘크리트 구조물, 매끈한 플로어, 콘크리트 경사 벽, 이중 T형 사전 캐스트된 천장을 구비하고 강 또는 다른 벽을 가지는 평면 슬랩일 수 있다. 하나의 비 제한적인 예에서, 벽들은 개선된 세정성을 위해 코팅된 에폭시일 수 있다. 빌딩 내에, 모듈형 유닛은 제조를 위해 필요한 전용 습식 실험실, 배지, 바이오프로세스 및 정화 유닛을 제공한다. 이러한 유닛은 전원 및 필요한 경우 물 및/또는 폐수 공급원에 연결된, 위치로 간단히 상승된다(예를 들면, 공기 베어링, 캐스터, 팰릿 상에 푸쉬된다).
본 발명은 설계자가 원래의 모듈형 유닛(들)의 준수 또는 기능을 방해하지 않고 하나의 기능 모듈형 유닛을 하나 이상의 부가 기능 모듈에 연결하는 능력을 갖는 것을 허용한다. 더욱이, 설계자는 또한 원래의 모듈형 유닛(들)의 준수 또는 기능을 방해하지 않고 하나의 기능 모듈형 유닛을 하나 이상의 부가 기능 모듈로부터 연결 해제하는 능력을 갖는다.
여기서 교시된 커넥터 유닛은 모듈형 유닛 내로 통합되어 커넥터 유닛(들) 및 모듈형 유닛(들)을 통하여 존재하는 방법으로 예상될 수 있는 것보다 매우 더 빠른 속도로 에너지 회복을 허용하는 유효 에너지 회수 시스템으로 연결됨으로써 에너지 효율을 개선한다. 모듈형 유닛(들) 및 커넥터의 불필요한 HVAC 시스템의 흡입 및 배기는 빌딩의 중앙 HVAC에 연결될 수 있어, 양 유닛의 에너지 효율을 강화한다. 예를 들면, 본 발명의 모듈형 유닛은 제 2 환경(주위 온도 또는 적은 습도를 구비한 빌딩) 내부에 배치될 수 있는데, 제 2 환경은 제 2 환경과 동적으로 상호 작용하는 모듈형 유닛을 갖는다. 이러한 작동 방식에서, 모듈형 유닛은 대형 그리고 고가의 외부 공기 취급 유닛에 의해 처리되는 것이 필요하지 않은 주위 공기를 사용할 수 있다.
존재하는 설계에 대한 다른 방대한 개선은 커넥터 유닛을 통한 단일 연속 방식으로 모듈형 유닛의 단일 클러스터로 다중 클라이언트를 서비스하기 위한 모듈형 유닛의 능력이다. 예를 들면, 생명 공학 연구 파크 또는 유사 기업 시설은 다양하고 상이한 회사를 관리할 수 있고, 각각 이들의 자체 제조 설비 또는 모듈형 유닛을 갖는다. 모듈형 유닛을 사용하는 하나의 뚜렷한 장점은 각각의 완전히 자납된 모듈형 유닛이 어떠한 다른 구조물에도 영향을 미치지 않으면서(공정 유동 내에서 또는 인접한 제조 설비에 영향을 미치는, 예를 들면, 설비가 다양한 제조 라인 또는 상이한 회사를 가질 때) 생산 설비에 개별 유해 폐기물, 스필(spill), 등을 포함할 수 있다는 것이다.
모듈형 유닛이 물의 소스에 연결될 것이 요구될 때, 유입수는 다양하고 상이한 제조 라인을 서비스할 수 있거나 모듈 자체가 물 정화 유닛에 포함할 수 있는 인접한 모듈형 유닛 내에서 정화될 수 있다. 본 발명의 모듈형 유닛은 불필요한 공기 취급 유닛, 전기 패널 및 심지어 물 여과 유닛이 세정실에 인접한 모듈형 유닛의 부분일 수 있고 서비스 요원이 세정실 영역에 들어가지 않고 서비스될 수 있는 장점을 갖는다.
폐수를 취급할 때, 모듈형 유닛은 폐수를 제거하기 위한 배출 펌프를 포함할 수 있다. 더욱이, 공기 취급 유닛에 연결된 백 인/백 아웃 필터(bag in/bag out filter)는 또한 세정실로 들어갈 필요 없이 교체될 수 있다. 모듈형 유닛의 이러한 별개의 외부 접근가능 부분은 유지 및 유지 인원이 가운을 입고 세정실 영역으로 들어갈 필요 없이 유닛을 서비스하는 것을 허용한다.
자동 내고장성/페일오버에 의해 공기 취급, 배기 가스 취급 등을 위한 이중 공정 및 장비는 모듈형 유닛 내의 센서가 제 1 시스템 내의 부품 또는 정기 보수의 일부로서 문제점을 감지하는 경우 예를 들면 외부 패널로부터 또는 인터넷을 통해 사용자가 제 1 시스템으로부터 제 2 시스템으로 전환하는 것을 허용한다.
본 발명의 커넥터 유닛의 다른 특징은 유지 요원에게 주지되는 유틸리티 및 다른 연결 장치(예를 들면, 플러그 및 피팅)를 사용하는 성능이다. 예를 들면, 모듈형 유닛은 사용자가 모듈형 유닛이 외부에서 '핫 스왑(hot swap)'하는 것을 허용하는 냉각수, 전기 등을 위한 표준 신속 컨텍터를 사용할 수 있다. 본 발명의 하나의 장점은 용이하게 유닛에 연결될 수 있는 현존하는 빌딩 기반 시설, 예를 들면 보일러, 세정 증기 생성기 및 압축기와 같은 기계적 장비를 이용할 수 있다는 것이다. 빌딩의 현존하는 유지 설비 및 요원은 유닛에 유지 및 서비스 및 세정실 공간으로부터 분리되는 유닛인 기구를 통해 세정실 공간 외부로부터 환경 서비스 준수를 제공할 수 있다.
본 발명의 커넥터 유닛은 예를 들면 용접된 알루미늄 프레임으로 제조될 수 있고, 재료 및 코팅의 알루미늄 벽 구조물은 약 생산 환경에서 세정 가능하고 USDA, CDC, FDA 또는 등등한 규제 기관에 의해 기술된 바와 같이 cGMP를 준수한다. 스테인리스 강 고정물 및 표면은 또한 필요할 때 사용될 수 있지만, 중량 한계가 존재하는 경우 유닛에 대한 더 많은 중량을 부가할 수 있다.
예를 들면 모듈형 유닛의 세정실 부분 또는 심지어 모듈형 유닛의 유지 부분 내에, 커넥터 유닛의 연결은 표준 네트워크 정보 시스템 및 원격 시스템 모니터링을 사용하여 외부에서 제어 및 모니터링될 수 있다.
더욱이, 모듈형 또는 커넥터 유닛은 공기 베어링을 구비할 수 있어, 모듈형 유닛은 다른 영역으로 용이하게 이동될 수 있어 거의 실시간으로 재구성될 수 있어 진행중인 동작을 방해하지 않으면서 필요한 공정 및 서지 성능을 지원한다.
각각의 커넥터 유닛은 설계, 구조적, 기계적, 및 전기적 도면, 시스템 서류, 설치 조건 및 작동 조건 플랜 및 서명 서류, 관리 일지, 및 모듈형 유닛 및/또는 고정 설비 내로 연결하기 위한 기본적 표준 작동 절차를 포함하는 견적 품질 보증 서류를 포함할 수 있는 최종 서류 패키지로 사전 조립될 수 있다. 이들은 하드 카드에 제공될 수 있거나 모듈형 유닛 내 디스플레이 패널을 통해 또는 전자적이거나 필요한 패스코드/패스워드 보호를 포함할 수 있는 외부에(정비 구획 내에 포함함) 제공될 수 있다.
공간 압력은 예를 들면 이들이 연결되는 커넥터 유닛 및/또는 모듈형 유닛(들) 내의 압력을 모니터링할 수 있다. 압력이 0.0" 워터 컬럼(WC) 또는 그 미만으로 떨어지면, 경고가 BAS로 전송될 수 있다. 알람이 BAS에 송신될 때, 시스템은 미리-프로그래밍된 응급 전화 번호로 전화를 하고 및/또는 문자 또는 이메일을 통한 전자 통신을 할 수 있다.
커넥터 유닛에서 모니터링될 수 있는 부가 지점은 예를 들면 공기 취급 유닛(AHU)과 통신하는 정압 분출 센서를 포함한다. 예를 들면, BAS는 예를 들면 모터 상의 암페어 도면(amp draw)에서의 변화를 모니터링하는 암페어 센서(amp sensor)를 사용함으로써 AHU 또는 EF 중 어느 하나에서 벨트 파손이 있는지를 결정할 수 있다. 다른 센서는 BAS에 연결된 정압을 모니터링하는 공급 공기 덕트 및 배기 공기 덕트 내의 피토트 튜브(pitot tube)일 수 있다. 또한, 중력 댐퍼, 자동 댐퍼 및 댐퍼 단부 스위치 및 제어부는 또한 BAS에 연결될 수 있고 BAS에 의해 모니터링될 수 있다.
도 1은 모바일 모듈형 구조물(10a)을 제 2 모바일 모듈형 구조물(10b)로 연결하는 커넥터 유닛을 도시한다. 모바일 모듈형 구조물(10a)은 두 개 부품, 세정실(12) 및 관리실(14a)을 포함한다. 모바일 모듈형 구조물(10b)은 세정실(16) 및 관리실(14b)을 포함한다. 관리실(14a 및 14b)은 관리실(14a 및 14b)로부터 세정실(12 및 16)을 격리하는 벽(38)에 의해 세정실(12 및 16)로부터 분리된다. 관리실(14a 및 14b)은 각각 단일 입구 지점(36a 및 36b)을 가지며, 이 입구 지점을 통하여 관리 요원이 세정실(12 및 16)에 출입할 필요 없이 모바일 모듈형 구조물(10a 및 10b)에 들어갈 수 있다. 세정실(12)은 모바일 모듈형 구조물(10a)을 위한 단일 입구/출구 지점(30)을 제공한다. 모바일 모듈형 구조물(10b)의 세정실(16)은 입구 지점(18)을 제공하는 머티리얼 에어로크(Material Airlock; MAL) 룸 또는 영역(22), 및 출구 지점(28)을 제공하는 요원 에어로크(PAL) 룸 또는 영역(24)을 포함한다. PAL은 가운을 입고/가운을 벗는 방일 수 있다. 세정실(16)은 또한 구조물(10a)로부터 출구/입구 지점(30)이 커넥터 유닛으로 연결되는 도킹 베이(26)를 갖는다. 두 개의 공기-취급 유닛 및 백-인/백-아웃 여과 시스템, 예를 들면 고효율 미립자 공기(HEPA) 여과 시스템을 구비한 모바일 모듈형 구조물(10a 및 10b)이 도시된다.
도 2는 모바일 모듈형 구조물(10b)을 통로 구조물(20)에 연결하는 커넥터 유닛을 도시한다. 통로 구조물(20)은 MAL 룸(22)의 입구 지점(18)에 연결하는 도킹 베이 입구(34), 및 PAL 룸(24)의 출구 지점(28)에 연결하는 도킹 베이 출구(32)를 갖는다. 그러나, 상기 커넥터 유닛은 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위하여 사용될 수 있고, 여기서 구조물들 중 적어도 하나의 구조물은 세정실들, 분리 구획실들, 오염 구획실들, 포드들, 모듈들, 유닛들, 빌딩들, 통로들, 복도들, 모바일 구조물들, 및 출입 구조물들 중 적어도 하나를 포함한다.
도 3은 커넥터 유닛의 정렬 시스템, 통로 구조물(20)에 대해 정렬 모바일 모듈형 구조물(10b)의 다양한 실시예의 더 자세하고 더 상세한 횡단면의 평면도를 도시한다. 상기 정렬 시스템은 세정실(16)의 외측 벽(40)과 통로 구조물(20)의 외측 벽(42) 사이에 위치되고, 입구 및 출구(18 및 28)를 도킹 베이 입구 및 출구(34 및 32)를 정렬하고 연결하는 것을 돕도록 40 및 42, 44 및 46, 또는 48 및 50 사이의 표면들의 쌍들의 임의의 조합 또는 임의의 쌍 상에 위치 설정될 수 있다. 도면은 표면(40 및 42)들 사이의 정렬 시스템의 상이한 실시예들의 더 자세한 횡단면도를 도시한다. 정렬 시스템의 일 실시예는 한 쌍의 돌출하는 상호 잠금 삼각형 웨지(80 및 82)이며, 웨지(80)는 외측 세정 벽(40a) 상에 있고 웨지(82)는 외측 통로 벽(42a) 상에 있다. 다른 실시예는 외측 통로 벽(42b) 상의 압축 가능한 돌출 날개형 구조물(86)이며, 이 구조물은 외측 세정벽(40b)의 직사각형 컷아웃(84) 내로 압축하여 조립한다. 컷아웃(84) 내부의 날개형 구조물(86)의 압축은 구조물의 정밀한 도킹을 허용한다. 다른 실시예는 외측 통로 벽(42c) 상의 돌출하는 포인트형 하우스 구조물(90)이며, 이 구조물은 외측 세정 벽(40c)의 포인트형 하우스 컷아웃(88) 내로 정렬하여 조립한다. 구조물(90) 상의 포인트형 헤드는 포인트형 컷아웃(88) 내로 슬라이딩할 때 정확하고 정밀한 배치를 허용한다. 그러나, 또 다른 실시예에서, 돌출하는 라운드형 반부 타원형 구조물(92)이 외부 세정실 벽(40d) 상에 있고 이 대신 외부 통로 벽(42d)의 라운드형 반부 타원형 컷아웃(94) 내로 정렬하고 조립할 것이다. 라운드형 구조물(92)은 모듈형 모바일 구조물(10b)의 용이하고 정밀한 배치 및 도킹을 허용한다. 그러나 정렬 시스템은 임의의 타입의 캐스트 및 몰드 시스템일 수 있고, 어느 하나의 외측 벽(40 또는 42) 상의 임의의 형상의 돌출 캐스트가 마주하는 벽 상의 캐스트의 상보적 몰드와 정렬되어 그 안으로 조립하기 위해 사용된다. 부가의 다중 설계들은 설형 및 그루브 설계, 상호 잠금 구조물, 도브테일 조인트, 및 크레널레이티드 조인트(crenellated joint)를 포함하는 정렬 시스템에 대해 사용될 수 있다.
도 4는 커넥터 유닛의 정렬 시스템, 통로 구조물(20)에 모바일 모듈형 구조물(10b)을 연결하는 커넥터 유닛의 실링 시스템의 더 자세하고 더 상세한 평면도 및 다양한 횡단면 실시예를 도시한다. 실링 시스템은 표면(40 및 42, 44 및 46, 및 48 및 50)들 사이에 세정실(16) 입구 및 출구 지점(18 및 28), 및 통로 구조물(20), 도킹 베이 입구 및 출구(34 및 32)의 경계를 형성한다. 표면(44 및 46)들 사이의 밀봉의 횡단면 처리된 평면도는 밀봉의 다양한 실시예들로 도시된다.
일 실시예는 표면(44a 및 44b)들 사이에 배치되는 단일 층의 라운드형 직사각형 시일(60)이다. 시일은 44a(도시안됨) 대신 표면(46a) 상에 시일을 배치함으로써 도시된 시일(60) 반대쪽에 위치 설정될 수 있다. 대안적으로, 시일(60)은 표면(46a) 내 그루브(61)에 도입될 수 있으며, 시일(60)의 용적이 표면(46a)의 그루브(61)의 용적과 같거나 더 크다. 그루브(61) 및 시일(60)은 어느 한 표면(44a 또는 46a) 상에 위치 설정될 수 있고, 교대로 배치될 수 있고, 또한 세정실(16)과 통로(20) 사이의 개구를 둘러쌀 수 있다.
다른 실시예는 표면(44b) 상의 이중 층의 더 얇은 라운드형 시일(62)이며, 이 시일은 표면(46b) 상의 그루브(63) 내로 조립되거나 표면(46b)과 직접 접촉할 수 있다. 시일(62) 및 그루브(63)는 반대로 위치 설정될 수 있고 표면(46b) 상의 시일 대신에 표면(44b) 상에 그루브(63)가 위치 설정될 수 있다. 그루브(63) 및 시일(62)은 어느 한 표면(44b 또는 46b) 상에 위치 설정될 수 있고, 교대로 배치될 수 있고, 또한 세정실(16)과 통로(20) 사이의 개구를 둘러쌀 수 있다.
다른 실시예는 표면(44c 및 46c)들 사이의 사다리꼴 형상의 시일(64)이며, 여기서 상기 시일은 하나의 표면에 대해 더 두꺼울 수 있다(또는 그 반대일 수 있다). 시일(64)은 표면(44c) 대신 표면(46c) 상에 위치 설정될 수 있다. 또한, 여기서 도시된 시일(64)은 특정 표면으로 제한되지 않고 표면(44c)에 대해 더 두꺼운 라이닝을 가진 표면(46c) 상에 있을 수 있다. 상술된 실시예와 같이, 시일(64)은 그루브(65)로 유입될 수 있거나 표면(46b)와 직접 접촉할 수 있다(또는 그 반대일 수 있다). 그루브(65) 및 시일(64)은 어느 한 표면(44c 또는 46c) 상에 위치 설정될 수 있고, 교대로 배치될 수 있고, 또한 세정실(16)과 통로(20) 사이의 개구를 둘러쌀 수 있다.
제 4 실시예는 표면(44d 및 46d) 사이의 단일 층의 더 넓은 라운드형 시일(66)을 도시한다. 시일(66)은 표면(44d) 대신 표면(46d) 상에 있을 수 있다. 상술된 실시예와 같이, 시일(68)은 그루브(67)로 유입될 수 있거나 표면(46b)과 직접 접촉할 수 있다(또는 그 반대일 수 있다). 그루브(67) 및 시일(66)은 어느 한 표면(44d 또는 46d) 상에 위치 설정될 수 있고, 교대로 배치될 수 있고, 또한 세정실(16)과 통로(20) 사이의 개구를 둘러쌀 수 있다. 구조물들 사이의 커넥터 유닛의 시일 또는 실링 시스템은 가역적이어서 두 개의 구조물들이 필요할 때 잠금 해제 상태가 되어 분리되는 것을 허용한다. 실링 시스템은 어떠한 공기 누출도 허용하지 않으며, 연장된 기간 동안 온전하게 유지할 수 있어야 한다. 두 개 또는 그 초과의 구조물, 또는 하나 이상의 구조물과 환경 사이의 밀봉 또는 실링 시스템에 대해 이용가능한 다수의 다른 설계이다. 커넥터 유닛을 위한 실링 시스템 설계는 인덕션 밀봉, 캡 밀봉, 접착 실란트, 보독 시일, 브리지만 시일, 압축 시일 피팅, 다이어프램 시일, 페로플로이딕 시일, 플랜지 캐스킷, O-링, O-링 보스 시일, 유리-세라믹-대-금속 시일, 피스톤 링, 호스 커플링, 밀폐 시일, 정압 시일, 유체 역학적 시일, 미로식 시일, 페이스 시일, 플러그, 래디얼 샤프트 시일, 사이펀 트랩, 스플릿 메커니컬 시일, 와이퍼 시일, 건조 가스 시일, 또는 엑시텍스 시일 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
도 5는 커넥터 유닛의 고정 시스템의 다양한 실시예의 더 자세하고 더 상세한 횡단면의 평면도를 도시한다. 여기서, 고정 시스템은 구조물이 서로 정렬되고 도킹된 후 모바일 모듈형 구조물(10)과 통로 구조물(20)을 함께 잠금한다. 고정 시스템은 구조물들을 함께 유지하고 의도치 않은 움직임을 회피한다. 상기 고정 시스템은 표면들(40 및 42, 44 및 46, 48 및 50) 사이 또는 한 쌍의 표면의 임의의 조합 사이의 모바일 모듈형 구조물(10b)의 외측 에지 상에 위치 설정될 것이다. 고정 시스템의 다양한 실시예의 더 자세한 횡단면적은 표면(40 및 42)들 사이에 도시된다. 고정 시스템의 일 실시예는 표면(42a) 상의 카운터 후크(72) 상으로 스윙하는 표면(40a) 상의 강성 선회 후크(70)를 도시한다. 상기 후크는 반대로 선회 구성요소(72)가 외측 통로 벽(42a) 상에 그리고 고정형 카운터 후크를 외측 세정실 벽(40a) 상에 위치 설정될 수 있다. 다른 실시예는 라운드형 클립 및 캡핑(capping) 시스템을 도시하며, 클립(74)은 클립(76)과 상호 잠금되고 이어서 선회 캡(77)에 의해 함께 고정된다. 도시된 제 3 실시예는 자기 커플링(78)에 의해 함께 고정되는 모바일 모듈형 구조물(10b) 및 통로 구조물(20)이다. 이러한 고정 시스템은 단지 단일 쌍의 표면(40 및 42) 사이에 있어야될 뿐 아니라 44 및 46, 또는 48 및 50 또는 모두를 포함하는 다중 쌍의 표면들 사이에 이어야 한다. 고정 시스템을 위한 다수 설계가 이용가능하고 클램프들, 스프링 로드들, 볼트들, 자기 커플링, 베이언트 커플링, 또는 로크들 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
이러한 명세서에서 논의되는 임의의 실시예가 본 발명의 임의의 방법, 키트, 시약 또는 조성물 및 그 반대에 대해 실시될 수 있다. 더욱이, 본 발명의 조성물은 본 발명의 방법들을 달성하기 위해 이용될 수 있다.
여기서 설명된 특별한 실시예는 예시로 도시되고 본 발명을 제한하지 않는 것으로 이해될 수 있다. 본 발명의 주요 특징은 본 발명의 범위로부터 벗어나지 않으면서 다양한 실시예에서 채용될 수 있다. 당업자는 여기서 설명된 특정 절차에 대한 단지 정규적인 실험, 다양한 균등예를 인정할 것이나 확인할 수 있다. 이 같은 균등예는 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 고려되고 청구범위에 의해 포괄된다.
명세서에서 언급된 모든 공보 및 특허 출원은 본 발명이 관련하는 당업자의 수준을 나타낸다. 각각의 개별 공보 또는 특허 출원이 참조에 의해 포함되도록 구체적으로 그리고 개별적으로 표시되는 경우, 모든 공보 및 특허 출원은 참조에 의해 동일한 정도로 포함된다.
청구항들 및/또는 명세서에서 용어 "포함하는"과 관련하여 사용될 때 부정관사("a" 또는 "an")는 "하나(one)"를 의미할 수 있지만, 또한 "하나 또는 둘 이상", "하나 이상", 및 "하나 또는 하나 초과"의 의미와 일치할 수 있다. 청구항들에서 용어 "또는"의 사용은 단지 선택물을 지칭하는 것으로 명확히 표시하지 않는 경우 또는 선택물들이 상호 배타적이지 않은 경우, 개시물이 단지 대체물 및 "및/또는"을 지칭하는 정의를 지지하더라도 "및/또는"을 의미하기 위해 사용된다. 본 명세서를 통하여, 용어 "약"은 값이 장치에 대한 에러의 내재하는 변화를 포함하는 것을 표시하기 위해 사용되며, 이 방법은 값, 또는 연구 주제들 중에서 존재하는 변화를 결정하기 위해 이용된다.
본 명세서 및 청구항(들)에서 사용된 바와 같이, 단어 "포함하는(comprising)"(및 "comprise" 및 "comprises"와 같은 comprising의 임의의 형태), "가지는(having)"(및 "have" 및 "has"와 같은 having의 임의의 형태), "포함하는(including)"(및 "includes" 및 "include"와 같은 including의 임의의 형태), 또는 "함유하는(containing)"(및 "contains" 및 "contain"과 같은 containing의 임의의 형태가 포함되거나 개방 단부형이고 부가적이고 인용되지 않은 요소 또는 방법 단계들을 배제하지 않는다.
여기서 사용된 바와 같은 용어 "또는 이들의 조합"은 상기 용어에 선행하는 열거된 용어들의 모든 순열 및 조합을 지칭한다. 예를 들면 "A, B, C, 또는 이들의 조합"은 A, B, C, AB, AC, BC, 또는 ABC 중 적어도 하나를 포함하는 것으로 의도되고, 특별한 내용에서 순서가 중요한 경우, 또한 BA, CA, CB, CBA, BCA, ACB, BAC, 또는 CAB를 포함하는 것으로 의도된다. 이 예와 함께, BB, AAA, AB, BBC, AAABCCCC, CBBAAA, CABABB, 등과 같은, 하나 이상의 아이템 또는 용어의 반복을 포함하는 조합이 특별히 포함된다. 기술자는 전형적으로 내용으로부터 다르게 명백하지 않는 한, 임의의 조합에서도 아이템들 또는 용어들의 개수를 제한하지 않는다는 것이 이해될 것이다. 특정 실시예에서, 본 발명은 또한 전이구 "필수적으로 구성하는(consisting essentially of)" 또는 "구성하는(consisting of)"이 또한 사용될 수 있는 방법 및 구성을 포함할 수 있다.
여기서 사용된 바와 같이, "약(about)", "상당한(substantial)" 또는 "실질적으로(substantially)"(이에 제한되지 않음)와 같은 근사치를 나타내는 단어는 이렇게 수정될 때가 반드시 절대적이거나 완벽하지 않고 존재하는 것으로서 상태를 나타내는 이유에 대해 당업자에게 충분히 근접하는 것으로 고려되는 상태를 나타낸다. 설명이 변화할 수 있는 정도는 얼마나 많은 변화가 이루어질 수 있고 또한 당업자가 수정되지 않은 특징의 성능 및 요구된 특징을 가지는 것으로서 수정된 특징을 인정하는가에 종속될 것이다. 일반적으로, 그러나, 전술된 논의에 따라, "약(about)"과 같은 근사치를 나타내는 단어에 의해 수정되는 여기서의 수치 값은 적어도 ±1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12 또는 15% 만큼 규정된 값으로부터 변화될 수 있다.
여기서 개시되고 청구된 구성 및/또는 방법 모두는 본 개시물을 고려하여 과도한 실험 없이 이루어지거나 실행될 수 있다. 본 발명의 구성 및 방법이 바람직한 실시예의 의미로 기술되었지만, 본 발명의 내용, 사상 및 범위로부터 벗어나지 않으면서 여기서 기술된 방법의 단계의 순서 또는 단계 및 구성 및/또는 방법에 변화가 적용될 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 당업자에게 명백한 모든 이 같은 유사한 대체 및 수정은 첨부된 청구범위에 의해 규정된 바와 같은 본 발명의 사상, 범위, 및 개념내에 있는 것으로 고려된다.
참고 문헌
미국 특허 제 4,667,579호
미국 특허 제 5,125,203호
미국 특허 제 5,713,791호
미국 특허 제 6,634,149호

Claims (20)

  1. 제1 구조물과 제2 구조물을 포함하는 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 커넥터 유닛으로서, 연결되는 상기 두 개 이상의 구조물 중 적어도 하나의 구조물은 의약품 제조에 대해 인증된 모바일 구조물이고, 상기 커넥터 유닛은,
    상기 두 개 이상의 구조물을 함께 정렬하되, 상기 제1 구조물의 제1 벽과 상기 제2 구조물의 제2 벽을 서로 접촉되게 함께 움직이고 그리고 상기 제1 구조물의 제1 벽과 상기 제2 구조물의 제2 벽을 함께 움직이는 동일한 움직임으로 상기 제1 구조물의 제1 벽의 개구와 상기 제2 구조물의 제2 벽의 개구를 정렬하도록 구성되는, 정렬 시스템;
    기밀 시일 또는 기밀 실링 시스템으로 상기 제1 구조물과 상기 제2 구조물 사이의 정렬된 개구를 환경으로부터 밀봉하는 시일 또는 실링 시스템; 및
    상기 시일 또는 실링 시스템의 파손, 또는 상기 제1 구조물과 상기 제2 구조물의 상대적인 움직임을 방지하도록 상기 제1 구조물과 상기 제2 구조물을 서로 접촉된 상태로 함께 고정하는 고정 시스템을 포함하는,
    커넥터 유닛.
  2. 제 1 항에 있어서,
    연결되는 상기 두 개 이상의 구조물이 세정실, 분리 구획실, 오염 구획실, 포드, 모듈, 유닛, 빌딩, 통로, 복도, 모바일 구조물, 및 출입 구조물 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    커넥터 유닛.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    (1) 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 연결은 연결 해제되고, 분리되고, 이어서 재부착될 수 있으며; 또는
    (2) 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 정렬된 개구를 밀봉하는 시일 또는 실링 시스템은 상기 두 개 이상의 구조물이 분리되는 것을 허용하도록 구성되는,
    커넥터 유닛.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    환경으로부터 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 정렬된 개구를 밀봉하는 시일 또는 실링 시스템은 인덕션 밀봉, 캡 밀봉, 접착 실란트, 다이어프램 시일, 페로플로이딕 시일, 개스킷, 플랜지 캐스킷, O-링, O-링 보스 시일, 피스톤 링, 호스 커플링, 밀폐 시일, 미로식 시일, 페이스 시일, 플러그, 래디얼 샤프트 시일, 사이펀 트랩, 스플릿 메커니컬 시일, 및 와이퍼 시일 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    커넥터 유닛.
  5. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 고정 시스템이 클램프, 볼트, 자기 커플링, 또는 로크 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    커넥터 유닛.
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 구조물 사이의 시일의 용적이 마주하는 표면 상의 그루브의 용적과 같거나 더 큰 것인,
    커넥터 유닛.
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 시일이 밀폐 시일을 제공하도록 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 개구를 둘러싸는 것인,
    커넥터 유닛.
  8. 커넥터 유닛으로 두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법으로서, 연결되는 상기 두 개 이상의 구조물 중 적어도 하나의 구조물은 의약품 제조에 대해 인증된 모바일 구조물이고, 상기 방법은,
    상기 두 개 이상의 구조물 중 적어도 하나의 모바일 제1 구조물을 획득하는 단계로서, 모바일 제1 구조물은 상기 두 개 이상의 구조물 중 제2 구조물의 제2 벽에 연결되도록 구성되는 제1 개구를 갖는 제1 벽을 구비한 의약품 제조에 대해 인증된 구조물인, 단계;
    상기 제1 구조물의 제1 벽과 상기 제2 구조물의 제2 벽을 서로 접촉되게 함께 움직이고, 제1 및 제2 구조물의 벽을 함께 움직이는 동일한 움직임으로 제1 및 제2 구조물의 개구를 함께 정렬하도록 정렬 시스템을 이용하는, 단계;
    시일 또는 실링 시스템의 파손, 또는 상기 두 개 이상의 구조물의 상대적인 움직임을 방지하도록 상기 두 개 이상의 구조물을 서로 접촉된 상태로 함께 고정하는 단계를 포함하는,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 구조물이 세정실, 분리 구획실, 오염 구획실, 포드, 모듈, 유닛, 빌딩, 통로, 복도, 모바일 구조물, 및 출입 구조물 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  10. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    (1) 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 연결은 연결 해제되고, 분리되고, 이어서 재부착될 수 있으며; 또는
    (2) 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 정렬된 개구를 밀봉하는 시일 또는 실링 시스템은 상기 두 개 이상의 구조물이 분리되는 것을 허용하도록 구성되는,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  11. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    환경으로부터 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 정렬된 개구를 밀봉하는 시일 또는 실링 시스템은 인덕션 밀봉, 캡 밀봉, 접착 실란트, 다이어프램 시일, 페로플로이딕 시일, 개스킷, 플랜지 캐스킷, O-링, O-링 보스 시일, 피스톤 링, 호스 커플링, 밀폐 시일, 미로식 시일, 페이스 시일, 플러그, 래디얼 샤프트 시일, 사이펀 트랩, 스플릿 메커니컬 시일, 및 와이퍼 시일 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  12. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    고정 시스템이 클램프, 볼트, 자기 커플링, 또는 로크 중 적어도 하나를 더 포함하는 것인,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  13. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 구조물 사이의 시일의 용적이 마주하는 표면 상의 그루브의 용적 이상과 같거나 더 큰 것인,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
  14. 제 8 항 또는 제 9 항에 있어서,
    상기 시일이 밀폐 시일을 제공하도록 상기 두 개 이상의 구조물 사이의 개구를 둘러싸는 것인,
    두 개 이상의 구조물을 연결하기 위한 방법.
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