BR112016008032B1 - Unidade de conexão e método para conectar duas ou mais estruturas com unidade de conexão - Google Patents

Abstract

UNIDADE DE CONEXÃO E MÉTODOS PARA CONECTAR DUAS OU MAIS ESTRUTURAS COM UNIDADE DE CONEXÃO. A presente invenção inclui um método e uma unidade de conexão para conectar duas ou mais estruturas em que pelo menos uma das duas ou mais estruturas sendo conectada é uma estrutura móvel capaz de ser validada para fabricação farmacêutica ou cuidados com o paciente. A unidade de conexão compreende de um sistema de alinhamento, a vedação, e a sistema de fixação. O método para usar a unidade de conexão compreende alinhar as duas ou mais estruturas para ancorar com precisão as duas ou mais estruturas juntas, vedar as duas ou mais estruturas, ou uma ou mais estruturas e um ambiente hermético a ar com a vedação ou um sistema de vedação, e fixar as duas ou mais estruturas juntas solidamente para evitar os movimentos não intencionais das duas ou mais estruturas, ou ruptura da vedação ou sistema de vedação.

Description

CAMPO TÉCNICO DA INVENÇÃO

[0001] A presente invenção se referee m geral ao campo de conjunto de estrutura móvel, e mais particularmente, a se conectar uma sala limpa móvel a outra estrutura.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[0002] Sem limitar o âmbito da presente invenção, seu antecedente é descrito em conexão com a construção de uma sala limpa e o seu uso.

[0003] A Patente US No. 6,634,149 B2, emitida para Cates, et al., ensina a configuração e a montagem de componentes usados para constituir um sistema de parede que é útil para salas limpas. Especificamente um bloco de conexão para a união de vigas perpendicularmente orientadas e uma viga de canto e trilho de desvio para conexão ao trilho de topo de um painel de parede a uma estrutura de grade de teto convencional.

[0004] A Patente US No. 5,713,791 A, emitida para Long, et al., ensina um conduto de sala limpa modular e o método para usar o mesmo quando se transporta produtos entre dois ambientes de sala limpa quando se trafega através de um ambiente menos limpo entre as salas limpas. O conduto pode ser adaptado e modificado para várias distâncias entre duas salas limpas. Cada seção modular tem pisos perfurados e filtros para filtrar o gás que entra sendo circulado, e a retirada de gás e contaminantes.

[0005] A Patente US No. 4,667,579 A, emitida para Daw, et al., ensina uma estrutura de sala limpa industrial tendo um conjunto de recinto pleno em cima do conjunto de recinto de sala limpa. O conjunto pleno tem coberturas de topo, de fundo e laterais que são seladas para evitar a contaminação, e um sistema de filtro através do qual o ar entra no recinto da sala limpa. O recinto da sala limpa inclui vigas de parede fabricadas fixadas a uma estrutura de suporte de pleno.

[0006] A Patente US No. 5,125,203 A, emitida para Daw, et al., ensina um sistema de conexão para proporcionar vedação hermética a ar entre uma estrutura de teto e uma estrutura de parede adequada para uso em um recinto da sala limpa. O sistema de conexão inclui um membro de canal alongado que é fixado à estrutura de teto de modo que o mesmo forma uma vedação hermética a ar contínua. Um membro de tampa alongado que é recebido dentro do membro de canal alongado é fixado à estrutura de parede para formar a borda de topo da estrutura de parede. Membros de vedação elastoméricos são dispostos entre o membro de tampa e o membro de canal para criar uma vedação hermética a ar.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0007] Em uma modalidade, a presente invenção é uma unidade de conexão para conectar duas ou mais estruturas em que pelo menos uma das duas ou mais estruturas sendo conectada é uma estrutura móvel capaz de ser validada para fabricação farmacêutica ou cuidado com pacientes. A conexão é produzida pelo movimento da estrutura móvel contra a outra estrutura e a unidade de conexão inclui um sistema de alinhamento que guia a estrutura móvel para encaixar com precisão as duas ou mais estruturas juntas, uma vedação ou sistema de vedação para criar uma vedação hermética a ar entre duas ou mais estruturas, ou uma ou mais estruturas e um ambiente e um sistema de fixação para fixar as duas ou mais estruturas para evitar movimentos não intencionais das duas ou mais estruturas ou ruptura da vedação ou sistema de vedação. A unidade de conexão pode ser usada para conectar uma, duas, ou mais unidades de fabricação farmacêutica anteriormente validadas ou unidades de cuidados com o paciente. A conexão entre as duas ou mais estruturas pode ser desconectada, separada, e, então, refixada. Em outra modalidade, a unidade de conexão conecta duas ou mais estruturas em que pelo menos uma das estruturas inclui pelo menos um de salas limpas, cubículos de isolamento, cubículos de contensão, cápsulas, módulos, unidades, edifícios, corredores, halls, estruturas móveis, e estruturas de acesso. Em outro aspecto, um volume de uma vedação entre as duas ou mais estruturas é igual a ou maior do que um volume de uma ranhura em uma superfície oposta. Em outro aspecto, a vedação circunda uma abertura entre as duas ou mais estruturas para proporcionar uma vedação hermética.

[0008] Em um aspecto, o sistema de alinhamento da unidade de conexão permite que duas ou mais estruturas sejam empurradas uma contra a outra e alinhadas no mesmo movimento. O sistema de alinhamento é importante para permitir uma firme vedação entre as duas ou mais estruturas, e para evitar quaisquer danos à vedação. A vedação ou sistema de vedação da unidade de conexão entre a estruturas deve ser reversível, não permitir quaisquer vazamentos de ar e deve ser capaz de permanecer intacto por um prolongado período de tempo. A vedação ou sistema de vedação entre as duas ou mais estruturas, ou uma ou mais estruturas e o ambiente, pode incluir pelo menos uma de vedação de indução, vedação de tampa, selante adesivo, vedação bodok, vedação Bridgman, encaixe de vedação de compressão, vedação de diafragma, vedação ferro-fluídica, uma gaxeta, gaxeta de flange, anel em O, vedação de saliência de anel em O, vedações de vidro-cerâmica para metal, anel de pistão, acoplamento de mangueira, vedação hermética, vedação hidrostática, vedação hidrodinâmica, vedação de labirinto, vedação de face, plugue, vedação de eixo radial, sifão, vedação mecânica fendida, vedação de came, vedação de gás seco e vedação exitex. Em ainda outro aspecto, o sistema de fixação que mantém as estruturas juntas e evitam os movimentos não intencionais pode incluir pelo menos um de grampos, cargas de mola, parafusos, acoplamento magnético, acoplamento do tipo baioneta, ou travamentos. Em outro aspecto, um volume de uma vedação entre as duas ou mais estruturas é igual a ou maior do que um volume de uma ranhura em uma superfície oposta. Em outro aspecto, a vedação circunda uma abertura entre as duas ou mais estruturas para proporcionar uma vedação hermética.

[0009] A presente invenção também inclui um método para conectar duas ou mais estruturas com uma unidade de conexão em que pelo menos uma das duas ou mais estruturas sendo conectada é uma estrutura móvel capaz de ser validada para fabricação farmacêutica ou cuidados com o paciente, o método compreendendo alinhar as duas ou mais estruturas para ancorar com precisão as duas ou mais estruturas juntas, vedação das duas ou mais estruturas, ou uma ou mais estruturas e um ambiente hermético a ar com a vedação ou um sistema de vedação, e fixar as duas ou mais estruturas juntas solidamente para evitar os movimentos não intencionais das duas ou mais estruturas, ou ruptura da vedação ou sistema de vedação. Em outro aspecto, um volume da vedação entre as duas ou mais estruturas é igual a ou maior do que um volume da ranhura em uma superfície oposta. Em outro aspecto, a vedação circunda uma abertura entre as duas ou mais estruturas para proporcionar uma vedação hermética.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0010] Para um entendimento mais completo das características e vantagens da presente invenção, referência é agora feita à descrição detalhada da presente invenção junto com as Figuras em anexo nas quais:

[0011] A FIG. 1 é uma vista de topo da unidade de conexão que conecta as duas estruturas.

[0012] A FIG. 2 é uma vista de topo da unidade de conexão que conecta a estrutura a um corredor.

[0013] A FIG. 3 é uma vista de topo de um sistema de alinhamento.

[0014] A FIG. 4 é uma vista de topo de um sistema de vedação.

[0015] A FIG. 5 é uma vista de topo de a sistema de fixação.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0016] Embora a produção e o uso das várias modalidades da presente invenção sejam discutidos em detalhes abaixo, deve ser observado que a presente invenção proporciona muitos conceitos inventivos aplicáveis que podem ser incorporados em uma grande variedade de contextos específicos. As modalidades específicas discutidas aqui são meramente ilustrativas dos modos específicos para produzir e usar a presente invenção e não limitam o âmbito da presente invenção.

[0017] Para facilitar o entendimento da presente invenção, uma série de termos são definidos abaixo. Os termos definidos aqui têm significados como comumente entendido por aqueles versados na técnica das áreas relevantes da presente invenção. Os termos tais como “a”, “um”, “uma” e “o” não são pretendidos se referirem apenas a uma entidade singular, mas em vez disso incluem a classe geral da qual um exemplo específico pode ser usado para ilustração. A terminologia aqui é usada para descrever as modalidades específicas da presente invenção, mas o uso dos mesmos não delimita a presente invenção, exceto pelo delineado nas Reivindicações.

[0018] A presente invenção é uma unidade de conexão para conectar duas ou mais estruturas em que pelo menos uma das duas ou mais estruturas sendo conectadas é uma estrutura móvel capaz de ser validada para fabricação farmacêutica ou cuidados com o paciente.

[0019] A presente invenção pode ser usada com uma instalação farmacêutica modular para a produção de, por exemplo, vacinas e inclui todo o controle de qualidade necessário, segurança de qualidade, e funções de liberação de lote. O produto final pode ser produzido dentro do mesmo módulo ou de um módulo adjacente de vacina preenchida em frascos de volume, adequados para distribuição, e de acordo com todas as diretrizes da FDA atual das Boas Práticas de Fabricação (cGMP). Os termos a seguir são usados de modo intercambiável “unidade modular”, “estrutura”, “unidade” ou “módulo” para descrever uma estrutura unitária que inclui pelo menos uma parte que é uma área de trabalho selável ou sala limpa na qual uma ou mais funções ou processos são conduzidos que necessitam de um ambiente de trabalho controlado e um ambiente ou área de serviço mecânico (que pode ser fechado ou aberto) e que suporta a sala limpa e proporciona serviços redundantes para a sala limpa, por exemplo, unidades de manipulação do ar, elétrica, água, água de refugo, descarte de refugo, refrigerador e/ou aquecedor de água, gás, de controle e sensores, segurança. Os referidos serviços em geral serão conectados a uma fonte de serviço que usa elementos de conexão universais, que são os comumente usados como encaixes na indústria (por exemplo, conexões de 110 ou 220 volts, conexões de líquido ou gás de /-l, conexões com fio ou sem fio para uma intra, extra ou internet e semelhante).

[0020] Como aqui usados, os termos “validação” e “pré-validação” são pretendidos de modo a englobar todos os processos documentados ou atos realizados para demonstrar que um procedimento, um processo ou uma atividade irá consistentemente produzir um resultado ou efeito esperado. A validação com frequência inclui a qualificação de equipamento e sistemas. A validação é um componente chave necessário para as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e outras exigências legais. Por exemplo, na indústria da farmácia, a validação de uma instalação e o processo dentro do qual a mesma é realizada antes de obter a aprovação legal para a fabricação e venda comercial do produto farmacêutico. As atividades de validação na indústria farmacêutica podem também incluir rodadas de teste (pré-validação) antes de realizar a validação atual para determinar os limites de validação, os controles fundamentais de fabricação, os limites de alerta etc. e para avaliar o resultado potencial da rodada de validação atual. As validações de rotina realizadas são a validação da limpeza, validação do processo, validação do método analítico, validação do sistema de computação, sistemas de qualificação e equipamento que inclui: qualificação do desenho (DQ), qualificação do componente (CQ), qualificação da instalação (IQ), qualificação operacional (OQ), e qualificação de processo (PQ).

[0021] Aqueles versados na técnica observarão que embora as unidades de conexão, estruturas, instalações ou unidades descritas na presente invenção são capazes de serem validadas, as mesmas podem não ser validadas ou necessárias para serem validadas para determinados usos e aplicações, particularmente para uso não humano ou a fabricação de produtos para consumo não humano (para, por exemplo, aplicações veterinárias, aplicações agrícolas, fabricação de pesticidas etc.).

[0022] A unidade de conexão da presente invenção pode ser usada para formar uma suíte ou ser parte de instalação de múltiplas unidades modulares, pode incluir espaços fechados específicos para a fabricação, fermentação, crescimento (por exemplo, em um biorreator) da composição que necessita de uma instalação aprovada pela FDA, GMP ou cGMP que inclui, por exemplo, luzes, áreas GMP controladas consistentes com a USDA, CDC, FDA ou as regulamentações para equivalentes estrangeiros, incluindo condições de sala limpa, purificação, cromatografia, preenchimento de frascos individuais ou em volume, que pode ser arranjado dentro, por exemplo, de uma fábrica ou instalação padrão com um espaço suficientemente alto para acomodar as unidades dentro. Em um exemplo, as unidades modulares podem ser dispostas dentro da estrutura externa do edifício que inclui conexões elétricas padrão, água, água de refugo, manipulação do ar ao qual as unidades são conectadas. A presente invenção não requer pré-montagem ou a remontagem das múltiplas unidades na medida em que cada uma pode funcionar de modo independente e pode ser usada para múltiplos fins.

[0023] Por exemplo, uma instalação de fabricação completa pode ser construída, dentro de horas a dias, a partir de unidades modulares pré- montadas, pré-aprovadas que incluem todo o equipamento necessário para a(s) desejada(s) função(s) para aquela unidade dentro de uma instalação de fabricação que usa as unidades de conexão da presente invenção. As referidas unidades modulares de desenho flexível GMP permitem a configuração de instalações de produção para o rápido posicionamento e reposicionamento de unidades com base nas necessidades do desenho. Por exemplo, uma unidade modular pode incluir um biorreator autocontido, os necessários dispositivos de manipulação de líquido, refrigeradores, campanulas de cultura de tecido e equipamento de teste de microbiologia, equipamento básico de laboratório (pipetas, pontas de pipetas estéreis, meio de desenvolvimento, pratos petri, incubadoras e outros utensílios gerais de lab), que foram testados e pré-validados para estarem de acordo com as cGMPs ou outras exigências de conformidade do corpo legal ou de acordo com os códigos aplicáveis, estatutos, portarias, regulamentações ou equivalentes. A unidade modular para o isolamento de proteína, adjacente a mas completamente independente a partir da unidade do biorreator, pode ser posicionada e em comunicação com a unidade do biorreator de modo que os materiais fabricados no biorreator são rapidamente e facilmente transferidos para a unidade de isolamento de proteína que tem, unidades de separação de proteína pré-aprovadas e validadas, por exemplo, centrífugas, colunas de cromatografia líquida, espectrofotômetros, unidades de eletroforese de gel de poliacrilamida (PAGE) e unidades de embalagem de volume. Em seguida, a proteína em quantidade pode ser transferida para a unidade de empacotamento que inclui todo o equipamento necessário para preencher doses individuais da proteína, pequena molécula ou outro agente que está sendo fabricado.

[0024] Ao se conectar os módulos individuais, a presente invenção proporciona a rápida troca e a contínua fabricação de produto em caso de uma parte do processo de fabricação tiver que ser mudado ou revalidado (por exemplo, no caso da fabricação de um biológico diferente ou da detecção de contaminação) sem a necessidade de recertificar toda a instalação. A adição de mais unidades modulares, conectadas pela(s) unidade(s) de conexão(s) da presente invenção, também permite um muito rápido escalonamento para mais que pode ser customizado para curtos períodos de tempo. Por exemplo, uma instalação pode receber a adição de unidades modulares para o escalonamento por um curto período de tempo, a fabricação e o isolamento de uma vacina por um curto período de tempo e o reposicionamento das referidas unidades em algum ponto com a conclusão da rodada de produção. De fato, a presente invenção pode ser usada nas instalações de fabricação existentes para expansão a curto prazo da capacidade de fabricação sem a necessidade de revalidação da nova capacidade de fabricação ou da antieconômica instalação a longo prazo de uma linha de produção adicional que será apenas usada por um curto período de tempo.

[0025] As unidades de conexão da presente invenção podem ser usadas para conectar as unidades modulares ás instalações independentes e/ou unidades modulares, que podem ser dispostas dentro de e/ou fora de uma estrutura existente. Um exemplo da referida estrutura é uma instalação vazia ou edifício. Um referido edifício pode ser de padrão, uma construção de concreto pré-fundida, lajes planas com pisos lisos, parede de concreto inclinada, teto pré-moldado em forma de duplo T e tendo aço ou outras paredes. Em um exemplo não limitante, as paredes podem ser revestidas de epóxi para uma capacidade de limpeza aprimorada). Dentro de edifício, as unidades modulares proporcionam as unidades de laboratório úmido dedicadas, unidades de bioprocesso de desenvolvimento e de purificação necessárias para a fabricação. As referidas unidades são simplesmente erguidas em posição (por exemplo, empurradas em mancais de ar, equipamentos de fundição, paletes), conectadas a uma fonte de energia e, se necessário, a um suprimento de água e/ou de água de refugo.

[0026] A presente invenção permite a um projetista de ter a capacidade para conectar uma unidade modular em funcionamento a uma ou mais módulos em funcionamento adicionais sem interromper a função ou a conformidade à(s) unidade(s) modular(s) original(s). Adicionalmente, o projetista também tem a capacidade de desconectar um módulo em funcionamento a partir de uma ou mais módulos em funcionamento adicionais sem interromper a função ou a conformidade da(s) unidade(s) modular(s) original(s).

[0027] As unidades de conexão ensinadas aqui podem se integrar em unidades modulares para aprimorar a eficiência da energia por conectar em um sistema de recuperação de energia eficiente que permite a recaptura da energia a um coeficiente muito maior do que pode ser esperado com os métodos existentes através da unidade de conexão(s) e da unidade modular(s). A entrada e a saída de sistemas HVAC redundantes do conector e da(s) unidade(s) modular(es) podem ser conectadas à HVAC central do edifico desse modo aumentando a eficiência da energia de ambas as unidades. Por exemplo, as unidades modulares da presente invenção podem ser dispostas dentro de um segundo ambiente (um edifício com temperatura ambiente ou menos umidade), que tendo a unidade modular interagindo de modo dinâmico com aquele segundo ambiente. No referido modo de operação, a unidade modular pode usar o ar ambiente que não precisa ser tratado por uma grande e antieconômica manipulação externa da unidade de ar.

[0028] Outro vasto aprimoramento em relação aos desenhos existentes é a capacidade das unidades modulares de servir a múltiplos clientes com um único grupo de unidades modulares em um único modo contíguo através das unidades de conexão. Por exemplo, uma instalação de pesquisa de biotecnologia ou instalação comercial similar pode hospedar várias diferentes empresas, cada uma tendo a sua própria instalação de produção ou unidade modular. Uma vantagem distinta de usar as unidades modulares é que cada unidade modular completamente autocontida pode conter um refugo individual perigoso, espirros etc., sem afetar quaisquer outras estruturas (dentro de um fluxo de processo ou afetar uma instalação de produção adjacente, por exemplo, quando uma instalação tem várias linhas de fabricação ou diferentes empresas).

[0029] Quando a unidade modular precisa ser conectada a uma fonte de água, a água que entra deve ser purificada em uma unidade modular adjacente que pode servir a várias diferentes linhas de produção ou o módulo em si pode incluir a unidade de purificação de água. A unidade modular da presente invenção tem a vantagem de que a manipulação redundante das unidades de ar, dos painéis elétricos e mesmo das unidades de filtragem de água podem ser na parte da unidade modular que é adjacente a sala limpa e pode ser reparada sem equipe de manutenção tendo que entrar em uma área de sala limpa.

[0030] Quando se lida com água de refugo, a unidade modular pode incluir bombas de fossa para eliminar o refugo. Adicionalmente, os filtros de saco a dentro/saco a fora conectados às unidades de manipulação do ar podem também ser mudados sem a necessidade de entrar na área de sala limpa. As referidas partes acessíveis externamente separadas das unidades modulares permitem a manutenção e a equipe de manutenção reparar a unidade sem a necessidade de usar vestimentas de proteção e entrar na área de sala limpa.

[0031] Duplicar os processes e o equipamento para a manipulação do ar, exaustão etc., com redundância/tolerância de falha automática permite ao usuário, por exemplo, a partir de um painel externo ou via a internet, de comutar a partir de um primeiro sistema para um segundo sistema se os sensores dentro da unidade modular fizerem a leitura de um problema com um componente no primeiro sistema ou como parte de manutenção regular.

[0032] Outra característica das unidades de conexão da presente invenção é a capacidade de usar a utilidade e outros dispositivos de conexão (por exemplo, plugues e encaixes) que são bem conhecidos da equipe de manutenção. Por exemplo, as unidades modulares podem usar conectores padrão rápidos para água fria, eletricidade etc. que permitem ao usuário 'substituição em funcionamento' das unidades modulares externamente. Uma vantagem da presente invenção é que a mesma pode ter a vantagem de da infraestrutura existente do edifício, por exemplo, equipamento mecânico tal como boilers, gerador de vapor de limpeza e compressores que podem ser conectados com facilidade às unidades. As instalações de manutenção existentes do edifício e a equipe podem proporcionar manutenção e serviço às unidades e conformidade ao serviço ambiental a partir de fora do espaço da sala limpa por meio da mecânica são da unidade que é separada a partir de um espaço da sala limpa.

[0033] A unidades de conexão da presente invenção pode ser produzida, por exemplo, a partir de uma estrutura de alumínio soldada, com estruturas de parede de material todo de alumínio e revestimentos que são capazes de serem limpos em um ambiente de produção de fármaco e estão em conformidade com as cGMP's como descrito pela USD A, CDC, FDA ou agência regulamentar equivalente. Fixações e superfícies de aço inoxidável podem também ser usadas quando necessário, mas pode adicionar mais peso à unidade se existir um limite de peso.

[0034] A conexão da unidade de conexão, por exemplo, dentro da parte de unidade modular da sala limpa ou mesmo a parte de manutenção da unidade modular, pode ser controlada e monitorada externamente usando sistemas de informação de rede padrão e sistemas de monitoramento remotos.

[0035] Ademais, unidades de conexão ou modulares podem ser equipadas com mancais de ar, de modo que as unidades modulares podem ser movidas com facilidade para outras áreas a serem reconfiguradas quase em tempo real para suportar os necessários processos e capacidades de surto sem distribuir as operações em andamento.

[0036] Cada unidade de conexão pode ser pré-montada com uma embalagem de documentação final que pode incluir: os desenhos, estrutural, mecânico, e elétrico, dossiê de sistema, plano de qualificação da instalação e de qualificação operacional e documentos executados, logs de manutenção, e documentos de garantia de qualidade proforma incluindo procedimentos operacionais padrão básicos para conectar unidades modulares e/ou instalações fixas. Os referidos podem ser proporcionados em cópia impressa, ou proporcionado por meio de um painel de tela dentro da unidade modular ou externamente (incluindo dentro da baia de manutenção) que é eletrônica e pode incluir a necessária proteção de código de passagem/senha.

[0037] A pressão do espaço pode ser monitorada, por exemplo, a pressão nas unidades de conexão e/ou na(s) unidade(s) modular(s) às quais as mesmas são conectadas. Se a pressão cair para 0.0” da coluna de água (WC) ou abaixo, um alarme pode ser enviado para o BAS. Quando um alarme é enviado ao BAS, o sistema pode chamar os números de telefone de emergência pré-programados e/ou uma comunicação eletrônica por meio de texto ou email.

[0038] Pontos adicionais que podem ser monitorados na unidade de conexão incluem, por exemplo, a sensor de estouro de pressão estática em comunicação com as unidades de manipulação do ar (AHU’s). Por exemplo, o BAS pode determinar se há uma falha de cinta em qualquer um de AHU’s ou EF’s por usar, por exemplo, um sensor de amp que monitora a mudança em amp usada no motor. Outro sensor pode ser um tubo pitoto no duto de suprimento de ar e no duto de saída de ar que monitora a pressão estática conectada ao BAS. Ainda, amortecedores de gravidade, amortecedores automáticos e chaves de extremidade de amortecimento e os controles podem também ser conectados a e monitorados pelo BAS.

[0039] A Figura 1 ilustra a unidade de conexão que conecta a estrutura modular móvel 10a a uma segunda estrutura modular móvel 10b. A estrutura modular móvel 10a inclui duas partes, a sala limpa 12 e uma sala de manutenção 14a. A estrutura modular móvel 10b inclui a sala limpa 16 e a sala de manutenção 14b. As salas de manutenção 14a e 14b são separadas a partir da sala limpa 12 e 16 por uma parede 38 que isola a sala limpa 12 e 16 a partir de sala de manutenção 14a e 14b. As salas de manutenção 14a e 14b cada uma das quais tem um único ponto de entrada 36a e 36b, através do qual a equipa de manutenção pode entrar na estrutura modular móvel 10a e 10b sem precisar ter acesso à sala limpa 12 e 16. A sala limpa 12 proporciona um único ponto de entrada/saída 30 para a estrutura modular móvel 10a. A sala limpa 16 na estrutura modular móvel 10b inclui uma sala ou área de Material Hermético a ar (MAL) 22, que proporciona o ponto de entrada 18, e uma sala ou área de equipe hermético a ar (PAL) 24, que proporciona um ponto de saída 28. A PAL pode ser uma sala de troca de roupa de segurança. A sala limpa 16 também tem um ponto de ancoragem 26, que é onde o ponto de entrada/saída 30 a partir de estrutura 10a se conecta para usar a unidade de conexão. As estruturas modulares móveis 10a e 10b são mostradas com duas unidades de manipulação do ar e um sistema de filtragem de saco a dentro/saco a fora, por exemplo, um sistema de filtragem de ar particulado de alta eficiência (HEPA).

[0040] A Figura 2 ilustra a unidade de conexão que conecta a estrutura modular móvel 10b a uma estrutura de corredor 20. A estrutura de corredor 20 tem uma entrada de ponto de ancoragem 34 que se conecta ao ponto de entrada 18 na sala MAL 22, e saída do ponto de ancoragem 32 que se conecta ao ponto de saída 28 na sala PAL 24. Entretanto, a unidade de conexão pode ser usada para conectar duas ou mais estruturas em que pelo menos uma das estruturas sendo conectada inclui pelo menos uma de salas limpas, cubículos de isolamento, cubículos de contensão, cápsulas, módulos, unidades, edifícios, corredores, halls, estruturas móveis, e estruturas de acesso.

[0041] A Figura 3 ilustra uma vista de topo em seção transversal mais próxima e mais detalhada de várias modalidades do sistema de alinhamento da unidade de conexão, alinhando a estrutura modular móvel 10b à estrutura de corredor 20. O sistema de alinhamento é localizado entre a parede externa 40 da sala limpa 16 e na parede externa 42 da estrutura de corredor 20, e pode ser posicionado em qualquer par ou quaisquer combinações de pares das superfícies entre 40 e 42, 44 e 46, ou 48 e 50 para ajudar no alinhamento e na conexão da entrada e da saída 18 e 28 com a entrada e a saída do ponto de ancoragem 34 e 32. A Figura ilustra uma vista em seção transversal mais próxima de diferentes modalidades do sistema de alinhamento entre superfícies 40 e 42. Uma modalidade do sistema de alinhamento é um par de bordas triangulares de intertravamento que se salientam 80 e 82, com a borda 80 na parede externa da sala limpa 40a e borda 82 na parede externa do corredor 42a. Outra modalidade é uma estrutura dotada de asas que se salientam e compressíveis 86 na parede externa do corredor 42b, que comprime e se encaixa dentro do corte retangular 84 na parede externa da sala limpa 40b. A compressão da estrutura alada 86 dentro do corte 84 permite a precisa fixação das estruturas. Outra modalidade é uma estrutura de alojamento pontiaguda que se salienta 90 na parede externa do corredor 42c que se alinha e se encaixa dentro do corte do alojamento pontiagudo 88 na parede externa da sala limpa 40c. A parte de cabeça pontiaguda na estrutura 90 permite uma disposição justa e precisa quando se desliza para dentro do corte pontiagudo 88. Ainda, outra modalidade, esse momento com a estrutura de meia elipse arredondada e saliente 92 sendo na parede externa da sala limpa 40d em vez disso, que irá se alinhar e se encaixar dentro do corte em forma de meia elipse arredondada 94 na parede externa do corredor 42d. A estrutura arredondada 92 permite uma disposição fácil e precisa e a fixação da estrutura modular móvel 10b. O sistema de alinhamento entretanto pode ser qualquer tipo de sistema fundido e de molde, com uma fundição saliente de qualquer formato em qualquer lado da parede externa 40 ou 42, sendo usado para alinhar e se encaixar dentro de um molde complementar da fundição na parede oposta. Múltiplos desenhos adicionais que podem ser usados para o sistema de alinhamento incluindo uma configuração de lingueta e ranhura, estruturas de intertravamento, juntas em forma de rabo de andorinha, e juntas recortadas.

[0042] A Figura 4 ilustra uma vista de topo mais próxima e mais detalhada e várias modalidades em seção transversal do sistema de vedação de uma unidade de conexão que conecta a estrutura modular móvel 10b à estrutura de corredor 20. Os pontos de entrada e de saída 18 e 28 do sistema de vedação da sala limpa 16, e os pontos de ancoragem de entrada e saída 34 e 32 da estrutura do corredor 20, entre as superfícies 40 e 42, 44 e 46, e 48 e 50. Uma vista de topo em seção transversal da vedação entre as superfícies 44 e 46 é mostrada com várias modalidades da vedação.

[0043] Uma modalidade é uma vedação de única camada, rectangular e arredondada 60 que é disposta entre as superfícies 44a e 46a. A vedação pode ser posicionada em oposição à vedação 60 mostrada ao dispor a vedação na superfície 46a em vez de 44a (não ilustrado). Alternativamente, a vedação 60 pode entrar na ranhura 61 na superfície 46a, com o volume da vedação 60 sendo igual a ou maior do que o volume da ranhura 61 na superfície 46a. A ranhura 61 e as vedações 60 podem ser posicionadas seja na superfície 44a ou 46a, podem ser alternadas, e podem também circundar as aberturas entre a sala limpa 16 e o corredor 20.

[0044] Outra modalidade é uma vedação arredondada mais delgada de camada dupla 62 na superfície 44b, que se encaixa dentro das ranhuras 63 na superfície 46b ou pode entrar em contato com a superfície 46b diretamente. A vedação 62 e as ranhuras 63 podem ser posicionadas vice-versa com a vedação na superfície 46b em vez, e as ranhuras 63 na superfície 44b. A ranhura 63 e as vedações 62 podem ser posicionadas em qualquer uma das superfícies 44b ou 46b, podem ser alternadas e podem também circundar as aberturas entre a sala limpa 16 e o corredor 20.

[0045] Outra modalidade é uma vedação de formato trapezoide 64 entre as superfícies 44c e 46c em que a vedação seria mais espessa contra uma superfície (ou vice-versa). A vedação 64 pode ser posicionada na superfície 46c em vez de em 44c. Da mesma forma, a vedação 64 mostrada aqui não é limitada a uma superfície específica, mas pode ser na superfície 46c com o revestimento mais espesso contra a superfície 44c. Do mesmo modo que com as modalidades descritas acima, a vedação 64 pode entrar nas ranhuras 65 ou diretamente em contato com a superfície 46b (ou vice-versa). A ranhura 65 e as vedações 64 podem ser posicionadas em qualquer superfície 44c ou 46c, podem ser alternadas, e podem também circundar as aberturas entre a sala limpa 16 e o corredor 20.

[0046] A quarta modalidade mostra uma vedação arredondada mais larga de uma única camada 66 entre as superfícies 44d e 46d. Mais uma vez, a vedação 66 pode ser na superfície 46d em vez de 44d. Do mesmo modo que com as modalidades descritas acima, a vedação 68 pode entrar nas ranhuras 67 ou entrar em contato direto com a superfície 46b (ou vice-versa). A ranhura 67 e as vedações 66 podem ser posicionadas em qualquer superfície 44d ou 46d, podem ser alternadas, e podem também circundar as aberturas entre a sala limpa 16 e o corredor 20. A vedação ou o sistema de vedação da unidade de conexão entre a estruturas deve ser reversível o que permite que as duas estruturas sejam destravadas e separadas quando necessário. O sistema de vedação precisa impedir qualquer vazamento de ar, e deve ser capaz de permanecer intacto por um prolongado período de tempo. Há múltiplos outros desenhos disponíveis para a vedação ou o sistema de vedação entre as duas ou mais estruturas, ou uma ou mais estruturas e o ambiente. O desenho do sistema de vedação para uma unidade de conexão pode incluir pelo menos uma de vedação de indução, vedação de tampa, selante adesivo, vedação bodok, vedação Bridgman, encaixe de vedação de compressão, vedação de diafragma, vedação ferrofluídica, uma gaxeta, gaxeta de flange, anel em O, vedação de saliência de anel em O, vedações de vidro- cerâmica para metal, anel de pistão, acoplamento de mangueira, vedação hermética, vedação hidrostática, vedação hidrodinâmica, vedação de labirinto, vedação de face, plugue, vedação de eixo radial, sifão, vedação mecânica fendida, vedação de came, vedação de gás seco, ou vedação exitex.

[0047] A Figura 5 ilustra uma vista de topo em seção transversal mais próxima e mais detalhada de várias modalidades do sistema de fixação de a unidade de conexão. Aqui, o sistema de fixação vai travar a estrutura modular móvel 10 e a estrutura de corredor 20 juntas após as estruturas terem sido alinhadas e fixadas juntas. O sistema de fixação mantém as estruturas juntas e evita os movimentos não intencionais. O sistema de fixação seria posicionado na borda externa da estrutura modular móvel 10b entre qualquer uma das superfícies 40 e 42, 44 e 46, 48 e 50, ou quaisquer combinações do par de superfícies. Vistas em seção transversal mais próximas de várias modalidades do sistema de fixação são mostradas entre as superfícies 40 e 42. Uma modalidade do sistema de fixação mostra um gancho rígido giratório 70 na superfície 40a que oscila sobre um contra ganho 72 na superfície 42a. Os ganchos podem ser posicionados vice-versa com o componente giratório 72 na parede externa do corredor 42a, e o contra gancho fixo na parede externa da sala limpa 40a. Outra modalidade mostra um grampo arredondado e um sistema de tampa em que o grampo 74 se intertrava com o grampo 76 e então mantidos juntas pela tampa giratória 77. Uma terceira modalidade mostrada é uma estrutura modular móvel 10b e uma estrutura de corredor 20 fixadas juntas por acoplamentos magnéticos 78. Os referidos sistemas de fixação não só têm que ser entre um único par de superfície 40 e 42, mas podem ser entre múltiplos pares de superfícies incluindo 44 e 46, ou 48 e 50, ou todas. Múltiplos desenhos para o sistema de fixação estão disponíveis e podem incluir pelo menos um de grampos, cargas de mola, parafusos, acoplamento magnético, acoplamento do tipo baioneta, ou travamentos.

[0048] É tido em consideração que qualquer modalidade discutida na presente especificação pode ser implementada com relação a qualquer método, kit, reagente, ou composição da presente invenção e vice-versa. Adicionalmente, as composições da presente invenção podem ser usadas para alcançar os métodos da presente invenção.

[0049] Será entendido que as modalidades particulares descritas aqui são mostradas por meio de ilustração e não como limitações da presente invenção. As principais características da presente invenção podem ser empregadas em várias modalidades sem se desviar do âmbito da presente invenção. Aqueles versados na técnica podem observar, ou serem capazes de verificar usando não mais do que experimentação e rotina, numerosos equivalentes aos procedimentos específicos descritos aqui. Os referidos equivalentes são considerados estar dentro do âmbito da presente invenção e são cobertos pelas Reivindicações.

[0050] Todas as publicações e pedidos de patente mencionados na especificação são indicativos do nível de habilidade daqueles versados na técnica a qual pertence a presente invenção. Todas as publicações e pedidos de patente estão aqui incorporados por referência na mesma extensão que se cada publicação individual ou pedido de patente estivesse especificamente individualmente indicado para ser incorporado por referência.

[0051] O uso do termo “a” ou “um” quando usado em conjunto com o termo “compreendendo” nas Reivindicações e/ou na especificação pode significar “uma”, mas é também consistente com o significado de “uma ou mais”, “pelo menos uma” e “uma ou mais do que uma”. O uso do termo “ou” nas Reivindicações é usado para significar “e/ou” a não ser que explicitamente indicado para se referir a alternativas apenas ou as alternativas são mutuamente exclusivas, embora a descrição suporte uma definição que se refira a apenas as alternativas e “e/ou”. Através do presente pedido, o termo “cerca de” é usado para indicar que o valor inclui a variação inerente de erro para o dispositivo, o método sendo empregado para determinar o valor, ou a variação que existe entre os sujeitos em estudo.

[0052] Como usado na presente especificação e na Reivindicação (s), os termos “compreendendo” (e qualquer forma de compreendendo, tais como “compreende” e “compreendem”), “tendo” (e qualquer forma de tendo, tais como “tem” e “ter”), “incluindo” (e qualquer forma de incluindo, tais como “inclui” e “incluem”) ou “contendo” (e qualquer forma de contendo, tais como “contém” e “contêm”) são inclusivos ou abertos e não excluem os elementos não recitados adicionais ou etapas do método.

[0053] O termo “ou combinações dos mesmos”, como aqui usado, se refere a todas as permutações e combinações dos itens listados que precedem o termo. Por exemplo, “A, B, C ou combinações dos mesmos pretende incluir pelo menos um de: A, B, C, AB, AC, BC, ou ABC e, se a ordem for importante em um contexto particular, também BA, CA, CB, CBA, BCA, ACB, BAC ou CAB. Continuando com esse exemplo, expressamente incluídas são as combinações que contêm repetições de um ou mais item ou termo, tais como BB, AAA, AB, BBC, AAABCCCC, CBBAAA, CAB ABB e assim por diante. Aqueles versados na técnica podem observar que tipicamente não há limite do número de itens ou os termos em qualquer combinação, a não ser que de outro modo aparente a partir do contexto. Em determinadas modalidades, a presente invenção pode também incluir métodos e composições nas quais a frase de transição “que consiste essencialmente em ou “que consiste em” pode também ser usado.

[0054] Como usados aqui, os termos de aproximação tais como, sem limitação, “cerca de”, “substancial” ou “substancialmente” se referem a uma condição tal que, quando de tal modo modificado é entendido não necessariamente ser absoluto ou perfeito mas pode ser considerado suficientemente próximo daqueles versados na técnica para garantir designar a condição como estando presente. A extensão na qual a descrição pode variar depende de quão grande a mudança pode ser instituída e ainda ter um versado na técnica de reconhecer a característica modificada e ainda ter as características e capacidades necessárias da característica não modificada. Em geral, mas submetida à discussão precedente, um valor numérico aqui que é modificado pelo termo de aproximação tal como “cerca de” pode variar a partir do valor determinado por pelo menos ±1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 12 ou 15%.

[0055] Todas as composições e/ou métodos descritos e reivindicados aqui podem ser produzidos e executados sem experimentação indevida na luz da presente descrição. Embora as composições e métodos da presente invenção tenham sido descritos nos termos de modalidades preferidas, será aparente para aqueles versados na técnica que variações podem ser aplicadas às composições e/ou métodos e nas etapas ou na sequência de etapas do método descrito aqui sem se desviar a partir do conceito, espírito e âmbito da presente invenção. Todos os referidos substituintes e modificações similares aparentes para aqueles versados na técnica são consideradas estar dentro do espírito, âmbito e conceito da presente invenção como definidos pelas Reivindicações em anexo.

[0056] REFERÊNCIAS Patente US No. 4,667,579 Patente US No. 5,125,203 Patente US No. 5,713,791 Patente US No. 6,634,149

Claims (14)

1. Unidade de Conexão, para conectar duas ou mais estruturas, nas quais pelo menos uma das duas ou mais estruturas sendo conectadas é uma estrutura móvel (10a, 10b) validada para fabricação farmacêutica ou cuidados de paciente, sendo a unidade de conexão caracterizada pelo fato de que compreende: um sistema de alinhamento que move uma parede (38) de uma estrutura de sala limpa (12, 16) e uma parede (38) de uma estrutura de corredor (20) juntas em contato uma com a outra e alinha uma abertura na parede (38) da estrutura de sala limpa (12, 16) e uma abertura na parede (38) da estrutura de corredor (20) no mesmo movimento que move as duas paredes juntas, o sistema de alinhamento compreendendo uma fundição saliente de qualquer forma na parede (38) e um molde complementar da fundição saliente na parede (38) ou uma fundição saliente de qualquer forma na parede (38) e um molde complementar da fundição saliente na parede (38), em que a fundição saliente na parede (38) é usada para alinhar e encaixar no molde complementar na parede (38) ou em que a fundição saliente na parede (38) é usada para alinhar e encaixar no molde complementar na parede (38); uma vedação (60) ou sistema de vedação, posicionado(a) na parede (38) da estrutura de sala limpa (12, 16) ou na parede (38) de estrutura de corredor (20) ou em ambas, que veda as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) a partir de um ambiente com uma vedação hermética a ar ou um sistema de vedação hermética a ar; e um sistema de fixação, posicionado na parede (38) de estrutura da sala limpa (12, 16) ou na parede (38) de estrutura de corredor (20) ou em ambas, que fixa a estrutura da sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) juntas em contato uma com a outra para evitar o movimento não intencional das duas estruturas, ou ruptura da vedação (60) ou sistema de vedação, em que a unidade pode ser usada para conectar uma, duas ou mais unidades de fabricação farmacêutica ou de cuidados de paciente anteriormente validadas.

2. Unidade de Conexão, de acordo com a Reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a estrutura de corredor (20) sendo conectada à estrutura de sala limpa (12, 16) pode compreender pelo menos um de salas limpas, cubículos de isolamento, cubículos de contensão, cápsulas, módulos, unidades, edifícios, halls, estruturas móveis e estruturas de acesso.

3. Unidade de Conexão, de acordo com a Reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que pelo menos um de: (1) a conexão entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) pode ser desconectada, separada e, em seguida, reconectada; ou (2) a vedação (60) ou sistema de vedação que veda as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) do ambiente é reversível.

4. Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a vedação (60) ou sistema de vedação que vedam as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) do ambiente compreendem ainda pelo menos uma de vedação de indução, vedação de tampa, selante adesivo, vedação bodok, vedação Bridgman, encaixe de vedação de compressão, vedação de diafragma, vedação ferrofluídica, uma gaxeta, gaxeta de flange, anel em O, vedação de saliência de anel em O, vedações de vidro-cerâmica para metal, anel de pistão, acoplamento de mangueira, vedação hermética, vedação hidrostática, vedação hidrodinâmica, vedação de labirinto, vedação de face, plugue, vedação de eixo radial, retenção de sifão, vedação mecânica fendida, vedação de came, vedação de gás seco e vedação exitex.

5. Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 4, caracterizada pelo fato de que o sistema de fixação compreende ainda pelo menos um de grampos (76), cargas de mola, parafusos, acoplamento magnético (78), acoplamento do tipo baioneta ou travamentos.

6. Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 5, caracterizada pelo fato de que um volume de uma vedação (60) entre duas ou mais estruturas é igual ou maior do que um volume de uma ranhura (61) numa superfície oposta.

7. Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 1 a 6, caracterizada pelo fato de que a vedação (60) circunda uma abertura entre duas ou mais estruturas para proporcionar uma vedação hermética.

8. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, conforme definida em qualquer uma das Reivindicações de 1 a 7, em que pelo menos uma de duas ou mais estruturas sendo conectadas é uma estrutura móvel (10a, 10b) capaz de ser validada para fabricação farmacêutica ou cuidados de paciente, sendo o método caracterizado pelo fato de que compreende: obter pelo menos uma estrutura de sala limpa (12, 16) móvel que é validável para a fabricação farmacêutica ou cuidados de paciente, tendo uma parede (38) que tem uma abertura que está adaptada para ser conectada a uma abertura numa parede (38) de uma estrutura de corredor (20); mover a parede (38) da estrutura de sala limpa (12, 16) e a parede (38) da estrutura de corredor (20) juntas em contato uma com a outra e usar um sistema de alinhamento para alinhar as aberturas da estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) no mesmo movimento que move as paredes das duas estruturas juntas, o sistema de alinhamento compreendendo uma fundição saliente de qualquer forma na parede (38) e um molde complementar da fundição saliente na parede (38) ou uma fundição saliente de qualquer forma na parede (38) e um molde complementar da fundição saliente na parede (38), em que a fundição saliente na parede (38) é usada para alinhar e encaixar no molde complementar na parede (38) ou em que a fundição saliente na parede (38) é usada para alinhar e encaixar no molde complementar na parede (38); vedar as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) de um ambiente com uma vedação hermética a ar ou um sistema de vedação hermética a ar, posicionado(a) na parede (38) da estrutura de sala limpa (12, 16) ou na parede (38) de estrutura de corredor (20) ou em ambas; e afixar a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) juntas em contato uma com a outra com um sistema de fixação, posicionado na parede (38) da estrutura de sala limpa (12, 16) ou na parede (38) de estrutura de corredor (20) ou em ambas, para evitar o movimento não intencional das duas estruturas, ou ruptura da vedação (60) ou do sistema de vedação, em que o método pode ser usado para conectar uma, duas ou mais unidades de fabricação farmacêutica ou de cuidados de paciente anteriormente validadas.

9. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com a Reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a estrutura de corredor (20) sendo conectada à estrutura de sala limpa (12, 16) pode compreender pelo menos um de salas limpas, cubículos de isolamento, cubículos de contensão, cápsulas, módulos, unidades, edifícios, halls, estruturas móveis e estruturas de acesso.

10. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com a Reivindicação 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que pelo menos um de: (1) a conexão entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) pode ser desconectada, separada e, em seguida, reconectada; ou (2) a vedação (60) ou sistema de vedação que veda as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) do ambiente é reversível.

11. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 8 a 10, caracterizado pelo fato de que a vedação (60) ou sistema de vedação que vedam as aberturas alinhadas entre a estrutura de sala limpa (12, 16) e a estrutura de corredor (20) do ambiente compreendem ainda pelo menos um de vedação de indução, vedação de tampa, selante adesivo, vedação bodok, vedação Bridgman, encaixe de vedação de compressão, vedação de diafragma, vedação ferrofluídica, uma gaxeta, gaxeta de flange, anel em O, vedação de saliência de anel em O, vedações de vidro-cerâmica para metal, anel de pistão, acoplamento de mangueira, vedação hermética, vedação hidrostática, vedação hidrodinâmica, vedação de labirinto, vedação de face, plugue, vedação de eixo radial, retenção de sifão, vedação mecânica fendida, vedação de came, vedação de gás seco e vedação exitex.

12. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 8 a 11, caracterizado pelo fato de que o sistema de fixação compreende ainda pelo menos um de grampos (76), cargas de mola, parafusos, acoplamento magnético (78), acoplamento do tipo baioneta ou travamentos.

13. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 8 a 12, caracterizado pelo fato de que um volume de uma vedação (60) entre duas ou mais estruturas é igual ou maior do que um volume de uma ranhura (61) numa superfície oposta.

14. Método Para Conectar Duas ou Mais Estruturas com Unidade de Conexão, de acordo com qualquer uma das Reivindicações de 8 a 13, caracterizado pelo fato de que a vedação (60) circunda uma abertura entre duas ou mais estruturas para proporcionar uma vedação hermética.

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