JP2016534255A - モジュール式で移動式の部屋を接続するためのユニット - Google Patents

Abstract

本発明は、接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物である２又は３以上の構造物を接続するための方法及びコネクタユニットを含む。コネクタユニットは、位置合わせシステム、封止、及び固定システムを含む。コネクタユニットを使用するための方法は、２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするために２又は３以上の構造物を位置合わせするステップと、２又は３以上の構造物、或いは１又は２以上の構造物及び環境をシール又はシールシステムによって気密封止するステップと、２又は３以上の構造物を一緒に強固に添着して、２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いはシール又はシールシステムの破損を防止するステップを含む。

Description

本発明は、概して、移動式構造物の組み立ての分野に関し、より詳細には、移動式クリーンルームを別の構造物に接続することに関する。

本発明の範囲を限定することなく、本発明の背景が、クリーンルームの構築及び使用に関連して説明される。

Catesらに発行された米国特許第６，６３４，１４９Ｂ２号明細書は、クリーンルームのために有用であるウォールシステム（wall system）を作り上げるために使用される構成要素の構成及び組み立てを教示する。特に、垂直に配向されたスタッドを接合するためのコネクタブロックと、壁板の上トラック（top track）を通常の天井グリッド（ceiling grid）に接続するためのコーナースタッド及びたわみトラック（deflection track）と。

Longらに発行された米国特許第５，７１３，７９１Ａ号明細書は、モジュール式のクリーンルームの導管（conduit）と、クリーンルームの間のより清浄でない環境を通って移動するときに２つのクリーンルーム環境の間で製品を輸送するときにその管を使用するための方法とを教示する。管は、２つのクリーンルームの間のさまざまな距離のために適合及び修正され得る。それぞれのモジュール式のセクションは、循環され入ってくるガスをフィルタリングし、ガス及び汚染物質を排出するための穴の開いた床部（floor）及びフィルタを有する。

Dawらに発行された米国特許第４，６６７，５７９Ａ号明細書は、クリーンルームエンクロージャ（cleanroom enclosure）組立体の上にプレナムエンクロージャ（plenum enclosure）組立体を有する産業用のクリーンルーム構造物を教示する。プレナム組立体は、汚染を防止するために封止された上、下、及び横カバー並びにフィルタシステムを有し、そのフィルタシステムを通じて空気がクリーンルームエンクロージャに入る。クリーンルームエンクロージャは、プレナム支持構造物に取り付けられた組み立てられた壁スタッドを含む。

Dawらに発行された米国特許第５，１２５，２０３Ａ号明細書は、クリーンルームエンクロージャにおいて使用するのに好適な天井構造物と壁構造物との間の気密封止を提供するためのコネクタシステムを教示する。コネクタシステムは、切れ目のない気密シールを形成するように天井構造物に取り付けられる伸長チャネル部材を含む。伸長チャネル部材内で受けられる伸長キャップ部材が、壁構造物の上端部を形成するために壁構造物に取り付けられる。エラストマーシール部材が、キャップ部材とチャネル部材との間に配置され、気密シールを生み出す。

米国特許第６，６３４，１４９Ｂ２号明細書 米国特許第５，７１３，７９１Ａ号明細書 米国特許第４，６６７，５７９Ａ号明細書 米国特許第５，１２５，２０３Ａ号明細書

一実施形態において、本発明は、接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物である２又は３以上の構造物を接続するためのコネクタユニットである。他方の構造物に対する移動式構造物の移動によって接続が行われ、コネクタユニットは、２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするための移動式構造物を導く位置合わせシステムと、２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間の気密シールを生み出すためのシール又はシールシステムと、２又は３以上の構造物を添着して、２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いはシール又はシールシステムの破損を防止するための固定システムを含む。コネクタユニットは、１、２、又は３以上の既に認証された医薬品の製造又は患者の看護ユニットを接続するために使用され得る。２又は３以上の構造物の間の接続は、取り外し、分離、その後再接続可能である。別の実施形態において、コネクタユニットは、２又は３以上の構造物を接続し、構造物のうちの少なくとも１つは、クリーンルーム、分離キュービクル、封じ込めキュービクル、ポッド、モジュール、ユニット、建物、通路、廊下、移動式構造物、及びアクセス構造物のうちの少なくとも１つを含む。別の態様において、２又は３以上の構造物の間のシールの体積は、反対の表面上の溝の容積以上である。別の態様において、シールは、２又は３以上の構造物の間の開口を囲み、気密シールを提供する。

一態様において、コネクタユニットの位置合わせシステムは、２又は３以上の構造物が互いに対して押され、同じ動きで位置合わせされることを可能にする。位置合わせシステムは、２又は３以上の構造物の間の確かな封止を可能にし、封止に対するいかなる損傷をも防止するために重要である。構造物の間のコネクタユニットのシール又はシールシステムは、可逆であり、いかなる空気漏れも許容せず、長期間損なわれずにいることができなければならない。２若しくは３以上の構造物の間、又は１若しくは２以上の構造物と環境との間のシール又はシールシステムは、インダクション封止（induction sealing）、キャップ封止、接着シーラント、ｂｏｄｏｋシール（bodok seal）、Ｂｒｉｄｇｍａｎシール、圧縮シール継手（compression seal fitting）、ダイアフラムシール、磁性流体シール、ガスケット、フランジガスケット、Ｏリング、Ｏリングボスシール（o-ring boss seal）、ガラス−セラミックと金属のシール（glass-ceramic-to-metal seal）、ピストンリング、ホースカップリング、気密シール、静水圧シール（hydrostatic seal）、動水圧シール（hydrodynamic seal）、ラビリンスシール、端面シール、プラグ、ラジアル軸シール、サイホン式トラップ、分割型メカニカルシール、ワイパシール、ドライガスシール、及びｅｘｉｔｅｘシール（exitex seal）のうちの少なくとも１つを含み得る。さらに別の態様において、構造物をまとめておき、意図しない移動を防止する固定システムは、締め具、バネ荷重、ボルト、磁気継手、バヨネットカップリング（bayonet coupling）、又は留め具のうちの少なくとも１つを含み得る。別の態様において、２又は３以上の構造物の間のシールの体積は、反対の表面上の溝の容積以上である。別の態様において、シールは、２又は３以上の構造物の間の開口を囲み、気密シールを提供する。

本発明は、接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物であるコネクタユニットによって２又は３以上の構造物を接続するための方法であって、２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするために２又は３以上の構造物を位置合わせするステップと、２又は３以上の構造物、或いは１又は２以上の構造物及び環境をシール又はシールシステムによって気密封止するステップと、２又は３以上の構造物を一緒に強固に添着して、２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いはシール又はシールシステムの破損を防止するステップとを含む、方法も含む。別の態様において、２又は３以上の構造物の間のシールの体積は、反対の表面上の溝の容積以上である。別の態様において、シールは、２又は３以上の構造物の間の開口を囲み、気密シールを提供する。

本発明の特徴及び利点をより完全に理解するために、ここで、添付の図面と併せて本発明の詳細な説明が参照される。
２つの構造物を接続するコネクタユニットの上面図である。 構造物を通路に接続するコネクタユニットの上面図である。 位置合わせシステムの上面図である。 封止システムの上面図である。 固定システムの上面図である。

本発明のさまざまな実施形態の作成及び使用が以下で詳細に検討されるが、本発明は多種多様な具体的な文脈で実施され得る多くの応用可能な発明の概念を提供することを理解されたい。本明細書において検討される特定の実施形態は、本発明を作製及び使用する特定の方法を例示するに過ぎず、本発明の範囲を限定しない。

本発明の理解を促進するために、いくつかの用語が、以下で定義される。本明細書において定義される用語は、本発明に関連する分野の通常の技能を有する者によって一般的に理解される意味を有する。「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」などの用語は、単一の主体のみを指すことは意図されておらず、特定の例が例示のために使用され得る広い部類を含む。本明細書における用語は、本発明の特定の実施形態を説明するために使用されるが、それらの用語の使用は、請求項に概略を記載されている場合を除いて本発明の範囲を決定しない。

本発明は、接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物である２又は３以上の構造物を接続するためのコネクタユニットである。

本発明は、例えば、ワクチンの製造のためのモジュール式の製薬施設で使用される可能性があり、すべての必要な品質管理、品質保証、及びロットリリース機能を含む。最終製品は、同じ又は隣接するモジュール内で、配布するのに好適であり、すべてのＦＤＡ現行適正製造規範（ｃＧＭＰ，current Good Manufacturing Practices）ガイドラインに準拠したバルク（bulk）バイアルに満たされたワクチンにされる可能性がある。以下の用語、「モジュール式ユニット」、「構造」、「ユニット」、又は「モジュール」は、制御された作業環境及び（閉じているか又は開いている可能性がある）機械サービス室又はエリアを必要とし、クリーンルームを支える１又は２以上の機能若しくはプロセスが行われる封止可能な作業エリア又はクリーンルームである少なくとも１つの部分を含み、冗長なサービス、例えば、エアハンドリング、電気、水、廃水、廃棄物処分、冷水及び／又は温水、ガス、制御ユニット及びセンサ、セキュリティをクリーンルームに提供する単体の構造を説明するために交換可能なように使用される。概して、これらのサービスは、業界内で取り付け具としてよく使用されるコネクタ（例えば、１１０又は２２０ボルト接続、１／２−１インチ液体又はガス接続、イントラネット、エクストラネット、又はインターネットへの有線又はワイヤレス接続など）であるどこにでもあるコネクタを使用するサービスの供給元に接続される。

本明細書において使用されるとき、用語「認証」及び「事前認証（pre-validation）」は、手順、プロセス、又は活動が期待される結果又は成果を常に生じることを示すために着手されるすべての文書で証明されるプロセス又は行為を包含することが意図される。認証は、機器及びシステムの適格性評価をしばしば含む。認証は、適正製造規範（ＧＭＰ，Good Manufacturing Practices）及びその他の規制要件の重要な必要とされる構成要素である。例えば、医薬品業界において、施設及びその施設内のプロセスの認証は、医薬品の商業生産及び販売のための規制当局の認可を取得する前に行われる。医薬品業界における認証活動は、認証の限界（validation limit）、臨界製造管理（critical manufacturing control）、警告の限界（alert limit）などを設定し、実行される実際の認証の潜在的な成果を評価するために、実際に認証を行う前に実行される試験（事前認証）も含む可能性がある。定期的に行われる認証は、設計時適格性評価（ＤＱ，design qualification）、構成要素適格性評価（ＣＱ，component qualification）、据付時適格性評価（ＩＱ，installation qualification）、運転時適格性評価（ＯＱ，operational qualification）、及びプロセス適格性評価（ＰＱ，process qualification）を含め、システム及び機器の適格性を評価する洗浄認証、プロセス認証、分析法認証、コンピュータシステム認証である。

当業者は、本発明において説明されるコネクタユニット、構造物、施設、又はユニットが認証可能であるが、特定の使用及び応用に関して、特に、人間以外の消費のための製品の人間以外の使用又は製造に関して（例えば、獣医学の応用、農業の応用、殺虫剤の製造などに関して）認証されないか又は認証されることを要求されない可能性があることを認識するであろう。

本発明のコネクタユニットは、多モジュール式ユニット施設の一揃えを形成するために又は多モジュール式ユニット施設の一部であるように使用される可能性があり、例えば、ユニットを中に収容するのに十分なだけ大きなゆとりのある標準的な工場又は施設内に配列され得る、例えば、照明、クリーンルームの条件を含むＵＳＤＡ、ＣＤＣ、ＦＤＡ、又は外国のそれらに相当するものに関する規制に合致する制御されたＧＭＰエリア、浄化、クロマトグラフィ、バルクバイアル又は個々のバイアルの充填を含むＦＤＡに認可されたＧＭＰ又はｃＧＭＰ施設を必要とする組成物の（例えば、バイオリアクターにおける）製造、発酵、成長のための特定の囲まれた空間を含み得る。一例において、モジュール式ユニットは、ユニットが接続される標準的な電気接続、水、廃水、エアハンドリングを含む建築物の外殻（building shell）内に配置される可能性がある。本発明は、それぞれが独立して機能することができ、複数の目的のために使用され得るので複数のユニットの事前組み立て又は再組み立てを必要としない。

例えば、完全な製造施設が、本発明のコネクタユニットを用いて、製造プラント内のそのユニットのための（１又は２以上の）所望の機能のために必要なすべての機器を含む事前に組み立てられ事前に認可されたモジュール式ユニットから数時間から数日以内に建造され得る。これらの設計により柔軟性のあるＧＭＰモジュール式ユニットは、設計のニーズに基づくユニットの迅速な展開及び再展開のための生産施設の設計を可能にする。例えば、１つのモジュール式ユニットは、ｃＧＭＰ若しくはその他の規制当局の遵守要件に準拠するか又は適用可能な決まり、法律、法令、規制、若しくはそれらと同等のものに準拠するように試験され、予め認証された自己充足的なバイオリアクター、必要な液体処理デバイス、冷蔵庫、組織培養フード（tissue culture hood）及び微生物学試験機器、基本的な研究室の機器（ピペッタ、滅菌ピペットチップ、増殖培地、ペトリ皿、培養器、及びその他の一般的な研究室用品）を含む可能性がある。バイオリアクターユニットに隣接しているが、バイオリアクターユニットと完全に独立しているタンパク質の単離のためのモジュール式ユニットは、バイオリアクター内で製造された材料を、事前に認可され、認証されたタンパク質分離ユニット、例えば、遠心分離機、液体クロマトグラフィカラム、分光光度計、ポリアクリルアミドゲル電気泳動（ＰＡＧＥ）ユニット、及びバルクパッケージングユニットを有するタンパク質単離ユニットに迅速及び容易に移送されるように配置され、バイオリアクターユニットと連通し得る。次に、バルクタンパク質が、タンパク質、小分子、又は製造されているその他の薬剤の個々の服用量を満たすために必要なすべての機器を含むパッケージングユニットに移送され得る。

個々のモジュールを接続することにより、本発明は、施設全体を再認定する必要なしに、製造プロセスの１つの部分が変更又は再認証されなければならない場合に（例えば、異なる生物学的薬剤を製造するか又は汚染物質が検出された場合に）、製品の迅速な交換及び継続した製造を提供する。また、本発明の（１又は２以上の）コネクタユニットによって接続されたより多くのモジュール式ユニットの追加は、短い期間の間にカスタマイズされ得る非常に迅速なスケールアップ（scale-up）を可能にする。例えば、プラントが、短い期間の間にスケールアップのためのモジュール式ユニットの追加を受ける可能性があり、短い期間の間にワクチンの製造及び分離を受ける可能性があり、実行された生産が完了するとそれらのユニットの他の場所への再展開を受ける可能性がある。実際、本発明は、新しい製造能力の再認証又は短い期間の間だけ使用される追加の生産ラインのコストがかかる長期間の据え付けを必要とせずに、製造能力を短期間拡張するために既存の製造施設において使用され得る。

本発明のコネクタユニットは、既存の構造物の中及び／又は外に配置され得る独立型の施設及び／又はモジュールユニットにモジュール式ユニットを接続するために使用され得る。そのような構造物の１つの例は、空の施設又は建物である。１つのそのような建物は、平滑な床を有するフラットスラブ、コンクリート傾斜壁（concrete tilt wall）、ダブルＴプレキャスト天井（double T precast ceiling）、鋼鉄又はその他の壁を有する標準的なプレキャストコンクリート構造物である。１つの非限定的な例において、壁は、より清掃しやすくするためにエポキシコーティングされる可能性がある）。建物内で、モジュール式ユニットは、製造に必要な専用のウェット研究室（wet laboratory）、成長、バイオプロセス、及び浄化ユニットを提供する。これらのユニットは、単純に、所定の位置へ持ち運ばれ（例えば、空気軸受け、キャスタ、パレット上で押され）、電源並びに必要に応じて水及び／又は廃水供給設備に接続される。

本発明は、（１又は２以上の）元のモジュール式ユニットの機能又は遵守を途絶させることなく１つの機能するモジュール式ユニットを１又は２以上の追加の機能するモジュールに接続する能力を設計者が持つことを可能にする。さらに、設計者は、（１又は２以上の）元のモジュール式ユニットの機能又は遵守を途絶させることなく１つの機能するモジュールを１又は２以上の追加の機能するモジュールから切り離す能力も持つ。

本明細書において教示されるコネクタユニットは、（１又は２以上の）コネクタユニット及び（１又は２以上の）モジュール式ユニット全体を通じて既存の方法によって期待され得るよりもずっと高い割合でエネルギーを回収することを可能にする効率的なエネルギー回復システムに接続することによってエネルギー効率を改善するためにモジュール式ユニットに統合され得る。コネクタ及び（１又は２以上の）モジュール式ユニットの冗長なＨＶＡＣシステムの吸気機構及び排気機構が建物の中央ＨＶＡＣに接続され、それによって、両方のユニットのエネルギー効率を高める可能性がある。例えば、本発明のモジュール式ユニットは、モジュール式ユニットに第２の環境と動的にインタラクションさせる第２の環境（外気温の又は湿度のより低い建物）の中に配置される可能性がある。この動作方法において、モジュール式ユニットは、大きく高価な外部エアハンドリングユニットによって処理される必要がない外気を使用することができる。

既存の設計からの別の大きな改善は、コネクタユニットを通じて１つの切れ目のない方法でモジュール式の単一のクラスタによって複数のクライアントにサービスを提供するモジュール式ユニットの能力である。例えば、バイオテクノロジーリサーチパーク又は同様の起業家向け施設が、それぞれが独自の生産施設又はモジュール式ユニットを有するさまざまな異なる会社を収容する可能性がある。モジュール式ユニットを使用することの１つの際立った利点は、（プロセスフロー内の）いかなるその他の構造物にも影響を与えずに（又は、例えば、施設がさまざまな製造ライン又は異なる会社を有するときに、隣接する生産施設に影響を与えずに）、それぞれの完全に自己充足的なモジュール式ユニットが個々の有害廃棄物、漏洩物（spill）などを含み得ることである。

モジュール式ユニットが水の供給元に接続される必要があるとき、入ってくる水は、さまざまな異なる生産ラインにサービスを提供する可能性がある隣接するモジュール式ユニットにおいて浄化される可能性があり、又はモジュール自体が、浄水ユニットを含む可能性がある。本発明のモジュール式ユニットは、冗長なエアハンドリングユニット、電気パネル、及びさらには水濾過ユニットがクリーンルームに隣接するモジュール式ユニットの一部の中にある可能性があり、サービススタッフがクリーンルームエリアに入る必要なく整備される可能性があるという利点を有する。廃水を処理するとき、モジュール式ユニットは、廃物を除去するための排水ポンプを含み得る。さらに、エアハンドリングユニットに接続されたバッグイン／バッグアウト（bag in／bag out）フィルタが、クリーンルームエリアに入る必要なしにやはり変更され得る。モジュール式ユニットのこれらの別々の外部アクセス可能な部分は、ガウンを着用し、クリーンルームエリアに入ることを必要とせずに、メンテナンスを行うこと及びメンテナンススタッフがユニットを整備することを可能にする。

自動的なフォールトトレランス／フェイルオーバを備えたエアハンドリング、排気などのための冗長なプロセス及び機器は、モジュール式ユニット内のセンサが第１のシステムの構成要素の問題を感知する場合に又は定期メンテナンスの一部として、ユーザが例えば外部パネルから又はインターネットを介して第１のシステムから第２のシステムに切り替えることを可能にする。

本発明のコネクタユニットの別の特徴は、メンテナンススタッフによく知られているユーティリティ及びその他の接続デバイス（例えば、プラグ及び取り付け具）を使用する能力である。例えば、モジュール式ユニットは、ユーザが外部からモジュール式ユニットを「ホットスワップする」ことを可能にする冷水、電気などのための標準的なクイックコネクタを使用することができる。本発明の１つの利点は、本発明が既存の建物のインフラストラクチャ、例えば、ユニットに容易に接続され得るボイラー、クリーン蒸気発生装置（clean steam generator）、及びコンプレッサなどの機械機器を利用することができることである。建物の既存のメンテナンス施設及びスタッフは、ユニットにメンテナンス及び整備を提供することができ、機械的構造を介したクリーンルームの空間の外からの環境サービスコンプライアンス（environmental service compliance）は、クリーンルームの空間とは別々のユニットである。

本発明のコネクタユニットは、例えば、薬品生産環境内で清掃可能であり、ＵＳＤＡ、ＣＤＣ、ＦＤＡ、又はそれらに相当する規制当局によって記述されたｃＧＭＰに準拠する材料及びコーティングのすべてのアルミニウム壁構造をともなう溶接されたアルミニウムフレームから作られる可能性がある。ステンレス鋼の固定具及び表面も、必要なときに使用され得るが、重量制限がある場合にユニットをより重くする可能性がある。

例えば、モジュール式ユニットのクリーンルーム部分又はさらにはモジュール式ユニットのメンテナンス部分内のコネクタユニットの接続は、標準的なネットワーク情報システム及び遠隔のシステム監視を用いて外部から制御及び監視され得る。

さらに、モジュール式又はコネクタユニットは、モジュール式ユニットが、進行中の動作を妨げることなく、必要なプロセスを支え、能力を跳ね上げるように準リアルタイムで再構成されるようにその他のエリアに容易に移動させられ得るように空気軸受けを取り付けられる可能性がある。

各コネクタユニットは、設計図面、構造図面、機械図面、及び電気図面、システム調査書類、据付時適格性評価及び運転時適格性評価計画及び実行文書、メンテナンスログ、並びにモジュール式ユニット及び／又は固定の施設に接続するための基本的な標準操作手順を含む手続き上の品質保証文書を含み得る最終的な文書パッケージを用いて事前に組み立てられ得る。これらは、ハードコピーで提供されるか、又はモジュール式ユニット内のディスプレイパネルを介して若しくは（メンテナンスベイ内を含め）外部から提供される可能性があり、それは電子的であり、必要なパスコード／パスワード保護を含み得る。

空間の圧力、例えば、コネクタユニット及び／又はそれらのコネクタユニットが接続される（１若しくは２以上の）モジュール式ユニット内の圧力が、監視される可能性がある。圧力が０．０’’の水柱（ＷＣ，water column）以下に落ち込む場合、警報がＢＡＳに送られる可能性がある。警報がＢＡＳに送信されるとき、システムは、事前にプログラミングされた緊急電話番号に電話する及び／又はテキスト若しくは電子メールによって電子的に通信する可能性がある。

コネクタユニット内で監視され得る追加の点（Additional Point）は、例えば、エアハンドリングユニット（ＡＨＵ，air handling unit）と通信する静圧ブローアウトセンサ（static pressure blowout sensor）を含む。例えば、ＢＡＳは、例えば、モータにおける消費電流（amp draw）の変化を監視する電流センサ（amp sensor）を使用することによってＡＨＵ又はＥＦのどちらかのベルトの故障が存在するかどうかを判定する可能性がある。別のセンサは、ＢＡＳに接続された静圧を監視する給気ダクト及び排気ダクト内のピトー管である可能性がある。また、重力ダンパ（gravity damper）、自動ダンパ（automatic damper）、及びダンパエンドスイッチ（damper end switch）、及び制御装置も、ＢＡＳに接続され、ＢＡＳによって監視される可能性がある。

図１は、移動式のモジュール式構造物１０ａを第２の移動式のモジュール式構造物１０ｂに接続するコネクタユニットを示す。移動式のモジュール式構造物１０ａは、２つの部分、クリーンルーム１２及びメンテナンスルーム１４ａを含む。移動式のモジュール式構造物１０ｂは、クリーンルーム１６及びメンテナンスルーム１４ｂを含む。メンテナンスルーム１４ａ及び１４ｂは、クリーンルーム１２及び１６をメンテナンスルーム１４ａ及び１４ｂと分離する壁３８によってクリーンルーム１２及び１６と分けられる。メンテナンスルーム１４ａ及び１４ｂは、それぞれ、単一の入口点３６ａ及び３６ｂを有し、それらの入口点３６ａ及び３６ｂを通じて、メンテナンススタッフは、クリーンルーム１２及び１６にアクセスする必要なしに移動式のモジュール式構造物１０ａ及び１０ｂに入ることができる。クリーンルーム１２は、移動式のモジュール式構造物１０ａのための単一の入口／出口点３０を提供する。移動式のモジュール式構造物１０ｂ内のクリーンルーム１６は、入口点１８を提供する物品用エアロック（ＭＡＬ，Material Airlock）ルーム又はエリア２２と、出口点２８を提供する人員用エアロック（ＰＡＬ，personnel airlock）ルーム又はエリア２４とを含む。ＰＡＬは、ガウンイン／ガウンアウトルーム（gown-in／gown-out room）である可能性がある。クリーンルーム１６は、ドッキングベイ２６も有し、ドッキングベイ２６は、構造物１０ａからの入口／出口点３０がコネクタユニットを用いて接続する場所である。２つのエアハンドリングユニット及びバッグイン／バッグアウトフィルタシステム、例えば、高効率微粒子空気（ＨＥＰＡ，high-efficiency particulate air）フィルタシステムを有する移動式のモジュール式構造物１０ａ及び１０ｂが、示されている。

図２は、移動式のモジュール式構造物１０ｂを通路構造物２０に接続するコネクタユニットを示す。通路構造物２０は、MALルーム２２内の入口点１８に接続するドッキングベイの入口３４と、PALルーム２４内の出口点２８に接続するドッキングベイの出口３２とを有する。しかし、コネクタユニットは、２又は３以上の構造物を接続するために使用される可能性があり、接続される構造物のうちの少なくとも１つは、クリーンルーム、分離キュービクル、封じ込めキュービクル、ポッド、モジュール、ユニット、建物、通路、廊下、移動式構造物、及びアクセス構造物のうちの少なくとも１つを含む。

図３は、移動式のモジュール式構造物１０ｂを通路構造物２０に位置合わせするコネクタユニットの位置合わせシステムのさまざまな実施形態のより近くより詳細な上断面図を示す。位置合わせシステムは、クリーンルーム１６の外壁４０と通路構造物２０の外壁４２との間に置かれ、入口及び出口１８及び２８をドッキングベイの入口及び出口３４及び３２と位置合わせし、接続するのを助けるために４０と４２との間、４４と４６との間、又は４８と５０との間の表面の任意の対又は対の任意の組合せの上に配置される可能性がある。図は、表面４０と表面４２との間の位置合わせシステムの異なる実施形態のより近い断面図を示す。位置合わせシステムの１つの実施形態は、突き出した互いに噛み合う三角形のくさび８０及び８２の対であり、くさび８０は、外側のクリーンルームの壁４０ａ上にあり、くさび８２は、外側の通路の壁４２ａ上にある。別の実施形態は、圧縮され、外側のクリーンルームの壁４０ｂ内の方形の切り欠き８４に嵌まる外側の通路の壁４２ｂ上の圧縮可能な突き出した突起のある構造物８６である。切り欠き８４内での突起のある構造物８６の圧縮は、構造物の正確なドッキングを可能にする。別の実施形態は、外側のクリーンルームの壁４０ｃ内の先の尖った家形の切り欠き８８を位置合わせし、その切り欠き８８に嵌まる外側の通路の壁４２ｃ上の突き出した先の尖った家形の構造物９０である。構造物９０上の先の尖った頭は、先の尖った切り欠き８８に滑り込むときに正確で精密な配置を可能にする。しかし、今度は、その代わりに、外側の通路の壁４２ｄ内の先の丸い半楕円形の切り欠き９４を位置合わせし、その切り欠き９４に嵌まる突き出した先の丸い半楕円形の構造物９２が外側のクリーンルームの壁４０ｄ上にある別の実施形態。先の丸い構造物９２は、移動式のモジュール式構造物１０ｂの容易で精密な配置及びドッキングを可能にする。しかし、位置合わせシステムは、どちらかの外壁４０又は４２上の任意の形の突き出した鋳造物が反対の壁上の鋳造物の相補的な型を位置合わせし、その型に嵌まるように使用される任意の種類の鋳造物及び型システムである可能性がある。さねはぎ設計、噛み合い構造、蟻継ぎ、及び鋸歯状接合（crenellated joint）を含む、位置合わせシステムのために使用され得るさらなる複数の設計。

図４は、移動式のモジュール式構造物１０ｂを通路構造物２０に接続するコネクタユニットの封止システムのより近くより詳細な上面図及びさまざまな断面の実施形態を示す。封止システムは、表面４０と表面４２との間、表面４４と表面４６との間、及び表面４８と表面５０との間でクリーンルーム１６の入口点及び出口点１８及び２８並びに通路構造物２０のドッキングベイの入口及び出口３４及び３２の境界をなす。封止のさまざまな実施形態による表面４４と表面４６との間の封止の上断面図が、示されている。

１つの実施形態は、表面４４ａと表面４６ａとの間に配置される単一層の角の丸い方形のシール６０である。シールは、４４ａの代わりに表面４６ａ上にシールを配置することによって示されたシール６０の反対に配置され得る（図示せず）。代替的に、シール６０は、シール６０の体積が表面４６ａ内の溝６１の容積以上であるようにして表面４６ａ内の溝６１に入る可能性がある。溝６１及びシール６０は、どちらかの表面４４ａ又は４６ａ上に配置される可能性があり、互い違いにされる可能性があり、さらに、クリーンルーム１６と通路２０との間の開口を囲む可能性がある。

別の実施形態は、表面４６ｂ上の溝６３に嵌まるか又は表面４６ｂに直接接触する可能性がある表面４４ｂ上の２層のより薄く丸いシール６２である。シール６２及び溝６３は、その代わりにシールが表面４６ｂ上にあり、溝６３が表面４４ｂ上にあるようにして逆に配置される可能性がある。溝６３及びシール６２は、どちらかの表面４４ｂ又は４６ｂ上に配置される可能性があり、互い違いにされる可能性があり、さらに、クリーンルーム１６と通路２０との間の開口を囲む可能性がある。

別の実施形態は、表面４４ｃと表面４６ｃとの間の台形のシール６４であり、シールは、１つの表面に対してより厚い（又はその逆である）。シール６４は、４４ｃの代わりに表面４６ｃ上に配置される可能性がある。同様に、本明細書において示されるシール６４は、特定の表面に限定されず、表面４４ｃに対するより厚いライニングを有する表面４６ｃ上にある可能性がある。上述の実施形態と同様に、シール６４は、溝６５に入るか若しくは表面４６ｂに直接接触する（又はその逆である）可能性がある。溝６５及びシール６４は、どちらかの表面４４ｃ又は４６ｃ上に配置される可能性があり、互い違いにされる可能性があり、さらに、クリーンルーム１６と通路２０との間の開口を囲む可能性がある。

第４の実施形態は、表面４４ｄと表面４６ｄとの間の単一層のより幅が広く丸いシール６６を示す。やはり、シール６６は、４４ｄの代わりに表面４６ｄ上にある可能性がある。上述の実施形態と同様に、シール６８は、溝６７に入るか若しくは表面４６ｂに直接接触する（又はその逆である）可能性がある。溝６７及びシール６６は、どちらかの表面４４ｄ又は４６ｄ上に配置される可能性があり、互い違いにされる可能性があり、さらに、クリーンルーム１６と通路２０との間の開口を囲む可能性がある。構造物の間のコネクタユニットのシール又は封止システムは、可逆であり、２つの構造物が必要なときにドッキングを解除され、分けられることを可能にする。封止システムは、いかなる空気漏れも許容しない必要があり、長期間損なわれずにいることができなければならない。２又は３以上の構造物の間、又は１若しくは２以上の構造物と環境との間のシール若しくはシールシステムのために利用可能な複数のその他の設計がある。コネクタユニットのためのシールシステムの設計は、インダクション封止、キャップ封止、接着シーラント、ｂｏｄｏｋシール、ｂｒｉｄｇｍａｎシール、圧縮シール継手、ダイアフラムシール、磁性流体シール、ガスケット、フランジガスケット、Ｏリング、Ｏリングボスシール、ガラス−セラミック−と金属のシール、ピストンリング、ホースカップリング、気密シール、静水圧シール、動水圧シール、ラビリンスシール、端面シール、プラグ、ラジアル軸シール、サイホン式トラップ、分割型メカニカルシール、ワイパシール、ドライガスシール、又はｅｘｉｔｅｘシールのうちの少なくとも１つを含み得る。

図５は、コネクタユニットの固定システムのさまざまな実施形態のより近くより詳細な上断面図を示す。ここで、固定システムは、構造物が位置合わせされ、一緒にドッキングされた後、移動式のモジュール式構造物１０及び通路構造物２０をまとめて固定する。固定システムは、構造物をまとめておき、意図しない移動を防止する。固定システムは、表面４０と４２との間、４４と４６との間、４８と５０との間か、又は表面の対の任意の組合せの間かのどちらかの移動式のモジュール式構造物１０ｂの外縁上の位置である。表面４０と表面４２との間の固定システムのさまざまな実施形態のより近い断面図が、示されている。固定システムの１つの実施形態は、表面４２ａ上の他方のフック７２上に揺れて乗る表面４０ａ上の剛性のある旋回するフック７０を示す。フックは、旋回する構成要素７２が外側の通路の壁４２ａ上にあり、固定された他方のフックが外側のクリーンルームの壁４０ａ上にあるようにして反対に配置される可能性がある。別の実施形態は、クリップ７４がクリップ７６と互いに噛み合い、それから、旋回するキャップ７７によってまとめて保持される丸いクリップ及びキャップを被せるシステムを示す。示される第３の実施形態は、磁気継手７８によって一緒に添着される移動式のモジュール式構造物１０ｂ及び通路構造物２０である。これらの固定システムは、表面４０及び４２の単一の対の間になければならないだけでなく、４４及び４６、若しくは４８及び５０を含む表面の複数の対、又はすべての間にある可能性がある。固定システムの複数の設計が利用可能であり、締め具、バネ荷重、ボルト、磁気継手、バヨネットカップリング、又は留め具のうちの少なくとも１つを含み得る。

本明細書において検討された任意の実施形態が本発明の任意の方法、キット、試薬、又は構成に関して実施される可能性があり、その逆の可能性があることが想定される。さらに、本発明の構成は、本発明の方法を実現するために使用され得る。

本明細書において説明された特定の実施形態は例として示されており、本発明の限定として示されていないことが理解される。本発明の主な特徴は、本発明の範囲を逸脱することなくさまざまな実施形態において使用され得る。当業者は、日常的な実験を用いるだけで、本明細書において説明された特定の手順の多くの均等な手順を認識するか又は突き止めることができる。そのような均等な手順は、本発明の範囲内にあると考えられ、請求項によって包含される。

本明細書において言及されたすべての出版物及び特許出願は、本発明が関連する技術分野に習熟した者の技術のレベルを示す。すべての出版物及び特許出願は、それぞれの個々の出版物又は特許出願が個々にはっきりと参照により組み込まれることが示されているのと同じように参照により本明細書に組み込まれる。

請求項及び／又は本明細書において用語「含む（comprising）」と併せて使用されるときの語「ａ」又は「ａｎ」の使用は、「１つ」を意味する可能性があるが、「１又は２以上」、「少なくとも１つ」、及び「１つ又は２つ以上」の意味にも合致する。本開示は択一的な選択肢のみ及び「及び／又は（and／or）」を指す定義を支持するが、請求項における用語「又は（or）」の使用は、択一的な選択肢のみを指すと明示的に示されない限り「及び／又は（and／or）」を意味するために使用される、又は択一的な選択肢は、互いに排他的である。本出願の全体を通じて、用語「およそ（about）」は、値が、デバイスの誤差の固有の変動、値を決定するために使用される方法、又は研究対象の間に存在する変動を含むことを示すために使用される。

本明細書及び（１又は２以上の）請求項において使用されるとき、語「含む（comprising）」（並びに「含む（comprise）」及び「含む（comprises）」などの含む（comprising）の任意の形態）、「有する（having）」（並びに「有する（have）」及び「有する（has）」などの有する（having）の任意の形態）、「含む（including）」（並びに「含む（includes）」及び「含む（include）」などの含む（including）の任意の形態）、又は「含む（containing）」（並びに「含む（contains）」及び「含む（contain）」などの含む（containing）の任意の形態）は、包含的又は非限定的であり、さらなる記載されていない要素又は方法のステップを除外しない。

本明細書において使用されるとき、用語「又はこれらの組合せ」は、用語の前に挙げられた項目のすべての順列及び組合せを指す。例えば、「Ａ、Ｂ、Ｃ、又はこれらの組合せ」は、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＡＢ、ＡＣ、ＢＣ、又はＡＢＣと、特定の文脈において順序が重要である場合には、さらに、ＢＡ、ＣＡ、ＣＢ、ＣＢＡ、ＢＣＡ、ＡＣＢ、ＢＡＣ、又はＣＡＢとの少なくとも１つを含むことが意図される。この例について続けると、はっきりと含まれるのは、ＢＢ、ＡＡＡ、ＡＢ、ＢＢＣ、ＡＡＡＢＣＣＣＣ、ＣＢＢＡＡＡ、ＣＡＢＡＢＢなどの１又は２以上の項目又は用語の繰り返しを含む組合せである。当業者は、そうでないことが文脈から明らかでない限り、いずれの組合せの項目又は用語の数も通常限定されないことを理解するであろう。特定の実施形態において、本発明は、移行句「本質的に〜からなる（consisting essentially of）」又は「〜からなる（consisting of）」も使用され得る方法及び構成を含む可能性もある。

本明細書において使用されるとき、限定なしに「およそ（about）」、「実質的な（substantial）」、又は「実質的に（substantially）」などの近似の語は、そのように修飾されたとき、必ずしも絶対的又は完全でないと理解されるが、示されるように条件を指定することを保証するために当業者にとって十分に近いと考えられる条件を指す。説明が変わり得る程度は、どれだけ大きな変更が設定可能であり、修正された特徴が未修正の特徴の必要とされる特性及び能力を引き続き有すると当業者になおも認識させ得るかによる。概して、ただし上述の検討によれば、「およそ（about）」などの近似の語によって修飾される本明細書中の数値は、少なくとも±１、２、３、４、５、６、７、１０、１２、又は１５％だけ記載された値から変わり得る。

本明細書において開示され、特許請求された構成及び／又は方法のすべては、本開示に照らして過度の実験なしになされ、実行され得る。本発明の構成及び方法が好ましい実施形態を用いて説明されたが、本発明の概念、精神、及び範囲を逸脱することなく、構成及び／又は方法に対して、並びに本明細書において説明された方法のステップ又はステップのシーケンスにおいて変更が適用され得ることは、当業者に明らかであろう。当業者に明らかなすべてのそのような同様の代用及び修正は、添付の請求項によって定義される本発明の精神、範囲、及び概念の中にあると考えられる。

Claims (20)

1. 接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証された移動式構造物である前記２又は３以上の構造物を接続するためのコネクタユニットであって、
   前記２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするための位置合わせシステムと、
   前記２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間の気密シールを生み出すためのシール又はシールシステムと、
   前記２又は３以上の構造物を添着し、前記２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いは前記シール又は前記シールシステムの破損を防止するための固定システムとを含み、１、２、又は３以上の既に認証された医薬品の製造又は患者の看護ユニットを接続するために使用され得る、前記コネクタユニット。
2. 接続される２又は３以上の構造物が、クリーンルーム、分離キュービクル、封じ込めキュービクル、ポッド、モジュール、ユニット、建物、通路、廊下、移動式構造物、及びアクセス構造物のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載のコネクタユニット。
3. 位置合わせシステムが、２又は３以上の構造物が互いに対して押され、同じ動きで位置合わせされることを可能にする、請求項１に記載のコネクタユニット。
4. ２又は３以上の構造物の間の接続が、取り外し、分離、その後再接続可能である、請求項１に記載のコネクタユニット。
5. ２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間のシール又はシールシステムが可逆である、請求項１に記載のコネクタユニット。
6. ２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間のシール又はシールシステムが、インダクション封止、キャップ封止、接着シーラント、ｂｏｄｏｋシール、Ｂｒｉｄｇｍａｎシール、圧縮シール継手、ダイアフラムシール、磁性流体シール、ガスケット、フランジガスケット、Ｏリング、Ｏリングボスシール、ガラス−セラミックと金属のシール、ピストンリング、ホースカップリング、気密シール、静水圧シール、動水圧シール、ラビリンスシール、端面シール、プラグ、ラジアル軸シール、サイホン式トラップ、分割型メカニカルシール、ワイパシール、ドライガスシール、及びｅｘｉｔｅｘシールのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載のコネクタユニット。
7. 固定システムが、締め具、バネ荷重、ボルト、磁気継手、バヨネットカップリング、又は留め具のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１に記載のコネクタユニット。
8. ２又は３以上の構造物の間のシールの体積が、反対の表面上の溝の容積以上である、請求項１に記載のコネクタユニット。
9. シールが、２又は３以上の構造物の間の開口を囲み、気密シールを提供する、請求項１に記載のコネクタユニット。
10. 接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物であるコネクタユニットによって前記２又は３以上の構造物を接続するための方法であって、
    前記２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするために前記２又は３以上の構造物を位置合わせするステップと、
    前記２又は３以上の構造物、或いは１又は２以上の構造物及び環境をシール又はシールシステムによってシールするステップと、
    前記２又は３以上の構造物を一緒にしっかりと添着して、前記２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いは前記シール又はシールシステムの破損を防止するステップとを含み、前記ユニットが、１、２、又は３以上の既に認証された医薬品の製造又は患者の看護ユニットを接続するために使用され得る、前記方法。
11. ２又は３以上の構造物が、クリーンルーム、分離キュービクル、封じ込めキュービクル、ポッド、モジュール、ユニット、建物、通路、廊下、移動式構造物、及びアクセス構造物のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
12. 位置合わせシステムが、２又は３以上の構造物が互いに対して押され、同じ動きで位置合わせされることを可能にする、請求項１０に記載の方法。
13. ２又は３以上の構造物の間の接続が、取り外し、分離、その後再接続可能である、請求項１０に記載の方法。
14. ２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間のシール又はシールシステムが可逆である、請求項１０に記載の方法。
15. ２又は３以上の構造物の間、或いは１又は２以上の構造物と環境との間のシール又はシールシステムが、インダクション封止、キャップ封止、接着シーラント、ｂｏｄｏｋシール、Ｂｒｉｄｇｍａｎシール、圧縮シール継手、ダイアフラムシール、磁性流体シール、ガスケット、フランジガスケット、Ｏリング、Ｏリングボスシール、ガラス−セラミックと金属のシール、ピストンリング、ホースカップリング、気密シール、静水圧シール、動水圧シール、ラビリンスシール、端面シール、プラグ、ラジアル軸シール、サイホン式トラップ、分割型メカニカルシール、ワイパシール、ドライガスシール、及びｅｘｉｔｅｘシールのうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
16. 固定システムが、締め具、バネ荷重、ボルト、磁気継手、バヨネットカップリング、又は留め具のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
17. ２又は３以上の構造物の間のシールの体積が、反対の表面上の溝の容積以上である、請求項１０に記載の方法。
18. シールが、２又は３以上の構造物の間の開口を囲み、気密シールを提供する、請求項１０に記載の方法。
19. 接続されている２又は３以上の構造物のうちの少なくとも１つが医薬品の製造又は患者の看護用に認証可能な移動式構造物であるコネクタユニットによって前記２又は３以上の構造物を接続するための方法であって、
    前記２又は３以上の構造物を一緒に精密にドッキングするために前記２又は３以上の構造物を位置合わせし、前記２又は３以上の構造物、或いは１又は２以上の構造物及び環境をシール又はシールシステムによってシールするステップと、
    前記２又は３以上の構造物を一緒に強固に添着して、前記２又は３以上の構造物の意図しない移動、或いは前記シール又はシールシステムの破損を防止するステップとを含む、前記方法。
20. ２又は３以上の構造物が、クリーンルーム、分離キュービクル、封じ込めキュービクル、ポッド、モジュール、ユニット、建物、通路、廊下、移動式構造物、及びアクセス構造物のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１９に記載の方法。